Professional Documents
Culture Documents
1. PERSYARATAN UMUM
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Personil di setiap bagian : cukup jumlahnya. Tanggung jawab masing-masing individu dimengerti secara jelas oleh individu ybs.
fisik dan mental Mengenakan pakaian kerja yang bersih Tidak berpenyakit kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka, Memakai penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan
Perusahaan harus mempunyai struktur organisasi Uraian tugas dibuat secara tertulis untuk tiap-tiap individu Wewenang yang cukup untuk melaksanakan tanggung jawab
belakang pendidikan science misalnya Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia, Sarjana Mikrobiologi atau sarjana lain yang bidang ilmunya relevan dengan tanggung jawab yang diembannya. Mempunyai pengalaman praktis dan ketrampilan dalam kemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional
Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus dijabat oleh orang yang berbeda dan mempunyai kewenangan yang independen.
Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produk obat tradisional Mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuh dalam semua aspek pengawasan mutu produk seperti penyusunan, verifikasi dan penerapan prosedur pengawasan mutu Hendaklah independen, memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh (bila diperlukan) menunjuk personil untuk memeriksa, meluluskan dan menilai bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui.
TANGGUNG JAWAB BERSAMA KEPALA BAGIAN PRODUKSI DAN KEPALA BAGIAN MUTU
Mempunyai wewenang untuk membuat Standard Operation Procedure (SOPs)/Protap dan dokumen-dokumen lainnya Pemantauan dan pengawasan lingkungan dan kebersihan tempat produksi (plant) Validasi dan kalibrasi Training, termasuk penerapan dan prinsipprinsip jaminan mutu (QA)
Memberikan persetujuan terhadap pemasok Menyimpanan catatan Mengawasi kepatuhan terhadap CPOTB Melakukan inspeksi, investigasi dan mengambil sampel untuk memonitor faktorfaktor yang mungkin mempunyai dampak terhadap mutu
4. PELATIHAN
Program Pelatihan Pelatihan tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik harus diberikan kepada seluruh personalia lama dan baru, baik untuk tahap induksi ataupun pelatihan yang berkelanjutan Pelatihan khusus harus diberikan kepada personil yang bekerja area khusus atau dengan bahan yang berbahaya dan beracun Program pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOTB yang berkaitan dengan tugasnya
Pelatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Kepala Bagian Produksi dan atau Pengawasan Mutu Materi pelatihan hendaklah dibakukan dan disetujui oleh Kepala Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu Pelatihan CPOTB dapat diberikan oleh atasan yang bersangkutan, tenaga ahli atau oleh pelatih dari luar Untuk mengetahui keberhasilan pelatihan hendaklah dilakukan evaluasi yang meliputi :
Pengetahuan CPOTB secara menyeluruh dan secara khusus sesuai dengan tugas masingmasing Penilaian menyeluruh terhadap kinerja personil
DOKUMENTASI PELATIHAN
Pelatihan yang sudah dilaksanakan perlu dicatat. Catatan Pelatihan CPOTB bagi personil hendaklah dibuat sesuai dengan bidang tugas masing-masing yang mencakup : 1. Tanggal pelatihan 2. Nama personil yang mengikuti pelatihan 3. Nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberi pelatihan 4. Materi Pelatihan dan alat bantu yang digunakan 5. Peragaan yang dilakukan, jika ada 6. Evaluasi terhadap peserta latihan Penilaian bertujuan untuk menentukan kualifikasi personil apakah sudah cukup memadai melakukan tugas yang diberikan padanya
Kepala Bagian Produksi : Produksi : Direktur : - Supervisor gudang bahan baku - Supervisor Pengolahan - Supervisor Pengemasan - Supervisor gudang produk jadi
Kurang pengertian dalam mengembangkan materi pelatihan Struktur organisasi yang tidak jelas Personil yang keluar masuk Pencatatan pelatihan yang kurang memadai Keragaman tingkat sosial, ekonomi dan budaya perilaku karyawan Manajemen kurang menciptakan rasa ikut memiliki pada karyawan.
TERIMA KASIH