Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet

Oleh : Drs. Bambang Priyambodo, Apt.
PT. Berlico Mulia Farma Yogyakarta
1

Tablet

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk LEMBAB dengan tekanan rendah kedalam lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal yang terbentuk selama proses pengeringan  sudah sangat jarang digunakan
2

Berdasarkan cara pemberian atau fungsinya, sistem penyampaian obat dan bentuk serta metode pembuatannya, tablet dapat digolongkan sebagai berikut :
1.

Bentuk & Penggolongan Tablet
Tablet Kempa (Compressed Tablets/CT) Tablet Kempa Lapis Ganda (Multiple Compressed Tablet/MCT)
 

Tablet Oral untuk Dimakan

   

Tablet dengan reaksi berulang-ulang Tablet salut gula dan tablet salut coklat Tablet salut lapisan tipis Tablet Kunyah Tablet Buccal Tablet Sublingual Troche atau Lozenges Tablet Implantasi Tablet Vaginal

Tablet Berlapis Tablet kempa yang bersalut

2. Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut
  

3. Tablet yang Diberikan dengan Rute Lain
 

4. Tablet yang Digunakan Untuk Membuat Larutan
  

Tablet Effervescent Tablet Hipodermik Tablet Triturat (tablet yang diremukan)

3

Keuntungan Bentuk Sediaan Tablet

Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling rendah (jika dihitung per dosis-nya) Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan, paling kompak, paling mudah dan murah untuk dikemas dan dikirim

Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah, tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul
Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti pelepasan di usus atau produk lepas lambat Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi secara massal (besar-besaran)
4

akan sukar atau tidak mungkin diformulasikan dan difabrikasi dalam bentuk tablet yang menghasilkan bioavaibilitas obat yang cukup Obat yang rasanya pahit. atau obat yang peka terhadap oksigen atau kelembaban udara perlu pengkapsulan atau penyelubungan dulu sebelum dikempa (bila mungkin) atau memerlukan penyalutan dulu. kapsul merupakan jalan keluar yang lebih murah 5  . dosisnya cukupan atau tinggi. Pada kondisi ini. tergantung pada keadaan amorf-nya. obat dengan bau yang sangat menyengat dan tidak dapat dihilangkan. flokulasi atau rendahnya berat jenis. lambat melarut. absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat-sifat di atas.Kerugian Bentuk Sediaan Tablet  Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak.  Obat yang sukar dibasahkan.

dan Kempa langsung (direct compression)  Tujuan Granulasi adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa Masing – masing metode pembuatan mempunyai kelebihan dan kerugian  6 . yaitu:    Granulasi Basah (wet granulation).Proses Pembuatan Tablet  Secara Umum. tablet dapat dibuat dengan 3 cara atau metode. Granulasi Kering (dry granulation).

Proses Pembuatan Tablet Metode cetak langsung Pengayakan Metode granulasi kering Metode granulasi basah Pencampuran awal Granulasi basah Pengayakan basah Pencampuran awal Slugging/Roller Compacting Pengayakan kering Pencampuran Akhir Pencampuran akhir Pengeringan granul Pengayakan kering Pencampuran akhir Pencetakan tablet 7 .

maka distribusi lebih baik dan menjamin keseragaman isi zat aktif Granulasi basah mencegah segregasi komponen-komponen campuran yang sudah homogen Memperbaiki dissolusi obat yang bersifat hidrofob 8     .Metode Granulasi Basah  Merupakan metode tertua yang paling luas dan paling banyak digunakan dalam proses pembuatan tablet Hal tersebut disebabkan oleh karena hampir semua bahan obat/kebanyakan dapat dicetak dengan metode ini dan memenuhi semua persyaratan tablet dengan baik Keuntungan metode Granulasi Basah :    Terbentuknya granul  memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas. proses kompaksasi lebih mudah karena pecahnya granul membentuk permukaan baru yang lebih aktif Obat-obat dosis tinggi yg mempunyai sifat alir dan kompresibilitas jelek maka dengan proses granulasi basah hanya perlu sedikit bahan pengikat Untuk bahan dengan dosis rendah dengan pewarna.

dll) o o o 9 . terutama untuk obat-obat campuran (multivitamin.Metode Granulasi Basah  Kelemahan Metode Granulasi Basah : o Proses lebih panjang dibanding dgn 2 metode lainnya sehingga secara ekonomis lebih mahal o Peralatan yang digunakan lebih banyak sehingga secara otomatis lebih banyak pula personnel yang diperlukan Tidak bisa digunakan untuk obat-obat yang sensitif thd kelembaban dan pemanasan Pada tablet berwarna dapat terjadi peristiwa migrasi dan ketidak homogenan sehingga tablet berbintik-bintik Incompabilitas antar komponen di dalam formulasi akan diperbesar.

bahan penghancur atau bahan tambahan lain Pengempaan/pentabletan 10 . 4. Pengayakan dan Pencampuran serbuk Proses Granulasi  Penambahan larutan bahan pengikat ke campuran serbuk untuk membentuk massa dengan ukuran yang cukup basah (plastis) Pengayakan dengan ukuran granul yang sesuai 3. 2. 5. 7.Proses-proses Pokok dlm Granulasi Basah 1. 6. Pengeringan Pengayakan kering Penambahan bahan pelicin.

baru diberi larutan perlu diperhatikan: Massa yg terbentuk hanya berupa massa lembab (tdk boleh terlalu basah) proses tergantung sifat pembasahan dari campuran serbuk dan cairan pengikat. serta alat yg digunakan 11   Yang  Lama .Proses Pembentukan Granul  Prinsip: Granul dibentuk dgn jalan mengikat serbuk dgn suatu pengikat (dlm bentuk larutan atau “bubur” yg mengandung pengikat) Pengikat bisa juga dicampurkan kering.

pengaduk. dll.Mesin Granulator – High Shear Granulator  Mesin granulator terdiri dari 3 bagian : bowl. dan pemotong  Contoh : Diosna. 12 . Super Mixer.

Ribbon blender Planetary mixer Sigma Blade Granulator Orbiting Screw Granulator 13 .Mesin Granulator – Low Shear Granulator Ada 4 macam : 1. 4. 2. 3.

Meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel Mengingkatkan luas permukaan untuk mempermudah proses pengeringan 14 . 2. 3. Agar granul lebih terkonsolidasi.Mesin Granulator – Pengayakan Basah Tujuan pengayakan : 1.

15 .Pengeringan  Proses pengeringan diperlukan untuk menghilangkan pelarut dan mengurangi kelembaban sampai pada tingkat yg optimum  Pada proses pengeringan yg memegang peranan yang penting adalah ikatan antar partikel akibat penggabungan atau rekristalisasi gaya van der Waals.

16 .  Granul dgn diameter partikel yg besar menyebabkan tablet yg dihasilkan memiliki keragaman bobot yg jelek. sedangkan granul yg terlalu halus menyebabkan waktu alir yg jelek.Mesin Granulator – Pengayakan Kering Tujuan pengayakan (kering) :  Agar diperoleh distribusi partikel yang baik.

Contoh Formulasi Granulasi Basah Bahan Baku : .C.T.Aquadem Pencampuran awal Granulasi basah Pengayakan basah Pengeringan granul Lubricant/disintegrant: .Eurocert Tartrazine .Mg Stearate Pengayakan kering Pencampuran akhir Pencetakan tablet 17 .Lactose 200 mesh Binder : . .M.Corn Strach .Microcel PH 101 .Corn Starch .Talcum .

kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dgn ukuran partikel yang diinginkan Granulasi kering dapat juga dilakukan dengan meletakkan massa serbuk di antara mesin roll yang dijalankan secara hidrolik untuk menghasilkan massa padat yang tipis. selanjutnya diayak atau digiling hingga diperoleh granul dgn ukuran yang diinginkan  18 .Metode Granulasi Kering  Merupakan metode yang biasa digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan dan kelembaban  Granulasi Kering dilakukan dengan cara menekan massa serbuk yang tidak berbentuk baik.

mis. akan menghasilkan produk yang stabil   Memperbaiki waktu hancur. karena tidak terjadi peristiwa migrasi obat atau bahan pewarna   19 . karena partikel-partikel serbuk tidak terikat oleh adanya bahan pengikat Memperbaiki kelarutan dan efek bioaviabilitas Memperbaiki homogenitas.Metode Granulasi Kering  Keuntungan metode Granulasi Kering :    Alat dan ruangan lebih sedikit daripada granulasi basah Tidak memerlukan bahan pengikat (larutan pengikat) Prosesnya lebih cepat. tidak memerlukan proses pemanasan sehingga biaya produksi dapat ditekan Untuk obat-obat yang sensitif terhadap kelembaban dan pemanasan. E . Vit.

sehingga tablet sering rapuh atau kurang kuat dan resiko kontaminasi lebih tinggi Alat/mesin Chilsonator tidak bisa digunakan untuk obat yang tidak larut karena adanya kemungkinan hambatan kecepatan disolusi (adanya tekanan merubah sifat obat) 20   .Metode Granulasi Kering Kerugian metode Granulasi kering :   Memerlukan mesin Heavy duty (harganya mahal) Zat warna sukar homogen (tidak terdispersi merata) Cenderung menghasilkan partikel-partikel halus (fines) yang lebih banyak dibanding dengan metode granulasi basah.

pengikat dan disintegrator) Dikompress atau di Slugging dengan mesin heavy duty atau dibuat lembaran (mesin Chilsonator) Diayak menjadi butiran-butiran granul     Di campur dengan bahn pelincir dan penghancur Dicetak 21 .Metode Granulasi Kering  Proses Pembuatan Tablet Dgn Granulasi Kering  Campur semua bahan aktif dan bahan tambahan (pengisi.

Contoh Formulasi Granulasi Kering Bahan Baku : .Pyridoxin HCl .Nicotinamide .Talcum .Mg Stearate Pencampuran akhir Pencetakan tablet 22 .Lactose 200 mesh .Riboflavin .Corn Starch Pencampuran awal Slugging/Roller Compacting Pengayakan kering Lubricant/disintegrant: .Thiamine Mono Nitrate .

penghancur.Metode Cetak Langsung  Pada pembuatan tablet dengan metode cetak langsung. pelincir) dicampur kemudian dicetak Syarat agar campuran tersebut dapat dicetak. campuran obat dan semua bahan tambahan (pengisi. antara lain : mempunyai sifat alir yang baik. Keuntungan metode Cetak Langsung :       Lebih ekonomis dibanding kedua metode yang lain Tidak terpengaruh oleh panas dan kelembaban Stabilitas produk terjamin Ukuran partikel seragam 23 . kompressibilitas tinggi dan mempunyai efek lubricant yang baik.

perlu tambahan bahan pengisi sehingga tablet menjadi besar Bahan pengisi yang bisa dicetak langsung. biasanya harganya mahal Masalah Teknis : Sifat alir & kompressibilitas Masalah Ekonomis : bahan-bahan yg digunakan mahal    Masalah dalam metode Cetak Langsung    Bahan tambahan  FILLER BINDER (pengisi sekaligus pengikat) Contoh : Spray dried. Encompress Avicel PH 101. Sta-Rx 1500. Di-Pac. Lactose 200 mesh. dll 24 . Nu-Tab. Kerugian :  Metode Cetak Langsung Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara obat dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya dapat menimbulkan tidak seragamnya isi obat dalam tablet Pada obat dosis besar.

Contoh Formulasi Cetak Langsung Bahan Baku : .Nipasol .Oleum Menthae Pip.Mg.Nipagin .Microcel PH 101 .Calcium Lactate .SSG . .Alkohol 95% Pengayakan Pencampuran akhir Pencetakan tablet 25 . Stearate .Aerosil .

Macam bahan tambahan    Bahan Pengisi (diluent) Bahan Pengikat (binder) Bahan Penghancur (disintegrant)     Bahan Pelicin (lubricant) Zat pewarna (coloring agent) Glidant dan Antiadherent Pemanis (flavoring agent) (khususnya untuk tablet kunyah) 26 .Bahan – bahan Tambahan Tablet Maksud bahan tambahan adalah untuk memperbaiki sifat-sifat bahan yang akan ditablet.

Bahan Pengisi Tujuan Penggunaan :  Bahan pengisi diperlukan apabila dosis obat tidak cukup untuk membuat bulk. baik dalam kombinasi dengan berbagai obat atau komponen tablet lain  Color compatible (tidak mengganggu warna)  Tidak mengganggu bioavailabilitas obat 27 . Berat tablet berkisar 120 – 700 mg.  Memperbaiki sifat alir dan berfungsi sebagai bahan pengikat sehingga dapat dikempa atau memacu aliran Syarat-syarat bahan pengisi :  Harus Non Toksik  Secara fisiologis harus inert/netral  Stabil secara fisik dan kimia.

Calcium carbonat. Tribasic calcium phosphat. dll Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pemilihan bahan pengisi  Beberapa bahan pengisi dapat mengurangi bioavailabilitas obatnya. Sorbitol. Amylum. 28   . dll  Bahan pengisi yang larut Contoh : Lactose. Contoh : Produk Tetrasiklin dengan garam kalsium sebagai pengisi. Dibasic calcium phosphat. alkaloid dan produk-produk estrogen sintetik. tidak boleh digunakan untuk produk-produk dengan dosis kecil seperti glikosida jantung. bioavailabilitasnya berkurang hingga separuh dari produk standart Bahan pengisi juga dapat menyebabkan tak tersatukan secara kimia. Manitol. misalnya bentonit dan kaolin.Bahan Pengisi (filler) Bahan Pengisi dibedakan :  Bahan pengisi yang tidak larut Contoh : Calcium sulfat. Contoh : interaksi antara gugus amin tertentu dengan pengisi laktosa menyebabkan brown effect (tablet menjadi coklat/memucat) Bahan pengisi yang bersifat absorbent. Sucrose.

bahan pengikat akan lebih efektif bila digunakan dalam bentuk larutan yang digunakan dalam granulasi basah. Contoh komposisi bahan pengikat :  Amylum : 5 – 10 % b/v pasta dalam air  Gelatine : 2 – 10 % dalam air atau 2% dlm mucilago amyli  PVP (poly vinyl pyrrolidone) : 2 % dalam air atau alkohol  Methyl Celluloce : 2 – 10 % dalam air  Starch paste (pasta kanji) : 10 – 20 % 29 . Bahan ini akan menentukan :  Keseragaman ukuran granul  Kekerasan tablet  Waktu hancur  Dissolusi  Compressibility  Density granul  Kemungkinan terjadinya peristiwa migrasi bahan obat Bahan pengikat ditambahkan. baik dalam bentuk kering maupun cairan dalam proses granulasi basah atau menaikkan kekompakan kohesi bagi tablet cetak langsung.Bahan Pengikat (binder) Bahan pengikat memegang peranan yang sangat penting dalam pembuatan granul. Namun demikian.

Dapat berfungsi menarik air ke dalam tablet. mengembang dan menyebabkan tablet pecah menjadi bagian-bagian Fragmen-fragmen tablet tsb akan sangat menentukan kelarutan selanjutnya dari obat dan tercapainya bioavailabilitas yang diharapkan   Cara penambahan bahan penghancur :    Sebelum granulasi (internal addition) Setelah granulasi (eksternal addition) Kombinasi 30 .Bahan Penghancur (disintegrants)  Bahan penghancur (disintegrants) merupakan bahan atau campuran bahan yang dapat menyebabkan tablet hancur ketika tablet kontak dengan cairan saluran pencernaan.

dexamethasone. bahan pelincin (lubricant) 2. Amyl gandum. dicalcium phosphat. Amyl beras. apabila kontak dengan air menghasilkan gas CO2 yang dapat menyebabkan tablet hancur  tablet effervescent 31 . bersama-sama dengan sodium bicarbonate. dll Modifikasi Amylum (Sta – Rx 1500) dpt digunakan sebagai Bhn pengikat.Bahan Penghancur (disintegrants) Contoh Bahan-bahan Penghancur : 1. Microcrystalin Cellulose Contoh : Avicel PH 101 dan PH 102 Digunakan dalam keadaan kering (untuk granulasi kering atau cetak langsung) 3. harganya juga paling murah. bahan penghancur. asam tartrat maupun asam fumarat. Konsentrasi 5 – 20 % dari berat tablet Amyl jagung (maize starch). Explotab (Sodium Starch Glycolate/SSG) merupakan cross-linked starch yang sangat baik digunakan untuk obatobat yang tidak larut. Kombinasi asam Asam sitrat. misalnya antasida. Amyl kentang (corn starch). Kanji (amylum) Merupakan jenis bahan penghancur yang paling umum digunakan. dll 4.

Bahan Pelincir (lubricants) Bahan pelincir (lubricants) merupakan bahan atau campuran bahan yang berfungsi untuk :  Memudahkan tablet didorong keluar dari die  Mencegah tablet melekat pada punch  Mencegah gesekan antara punch dan die  Memperbaiki kecepatan alir (flow rate) granul Hal-hal yang harus diperhatikan pada penggunaan lubricant :  Ukuran partikel lubricant (umumnya : 80 – 100 mesh)  Lama waktu pencampuran. karena dapat menyebabkan kenaikan waktu hancur dan menurunkan kadar dissolusi obat (Max. Ca) Stearat  Max 1% PEG  jarang digunakan 32 . As. 5 menit) Contoh bahan – bahan pelincir : Talk  kadar sampai dengan 5 % Metalic (Mg.

Pewarna (coloring agent) Fungsi bahan pewarna :  Sebagai bahan Estetik  Untuk membedakan produk yang satu dengan yang lain selama masa produksi  Untuk identifikasi obat – obat tertentu Pemakaian pewarna yang larut max. Problem : migrasi warna pada saat pengeringan granul (warna tidak rata) Cara pengatasan : . 0.Pengadukan granul selama proses pengeringan (mesin FBD) 33 .Pemanasan granul pada temperatur rendah .05 % (sesuai dengan Undang Undang atau peratuaran tentang penggunaan pewarna dalam sediaan obat) Penambahan pewarna. biasanya diberikan pada saat proses granulasi basah.Penambahan 5 – 10 % CMC .

Kontrol Kualitas Granul Adanya berbagai variabel formulasi dan proses. meliputi antara lain :  Ukuran dan Bentuk Partikel  Luas Permukaan  Kerapatan (Density)  Sifat (waktu) Alir  Sudut Diam (Baring) 34 . Untuk memperoleh tablet yang baik dan bermutu perlu dilakukan evaluasi granul yg akan dipakai. dapat mempengaruhi langkah-langkah pembuatan granul.

Ukuran & Bentuk Partikel Ukuran partikel granul dapat mempengaruhi :  Berat rata-rata tablet  Variasi berat tablet  Waktu hancur  Kerenyahan (friabilitas) tablet  Daya mengalir (waktu alir) granul  Kinetika kecepatan pengeringan (pada proses granulasi basah) 35 .

Kerapatan (Density) Kerapatan granul dapat mempengaruhi :  Kompresibilitas  Porositas Tablet  Kelarutan. dan sifat-sifat lainnya 36 .

Waktu Alir Sifat alir suatu bahan dihasilkan dari banyak gaya:  Gaya gesekan/friksi  Gaya tegangan permukaan  Gaya mekanik yang disebabkan oleh saling menguncinya partikel yang berbentuk tidak teratur  Gaya elektrostatik  Gaya kohesi (van der Waals) 37 .

pencetak tunggal (single punch) dan pencetak ganda berputar (rotary multi punch) 38 .Proses Pentabletan  Tablet dibuat dengan jalan mengempa bahan atau campuran bahan obat pada mesin cetak yang diisebut dengan pencetak/penekan (press)  Komponen-komponen dasar mesin cetak :  Hopper. untuk mengatur gerakan punch  Pencetak tablet dibagi dua. yaitu untuk tempat menyimpan granul yang akan dikempa  Die yang menentukan ukuran dan bentuk tablet  Punch untuk mengempa granulat yang terdapat di dalam die  Jalur Cam.

moisture content (MC).Kontrol Kualitas Untuk memperoleh tablet yang baik dan bermutu maka sebelum. distribusi ukuran partikel dan kompressibilitas  Pemeriksaan Selama dan setelah Tabletting  Penampilan umum (organoleptis)  Keseragaman kadar zat aktif (content uniformity)  Keragaman bobot (weight variation)  Kekerasan (hardness)  Kerapuhan (friability)  Waktu hancur (disintegration time)  Kecepatan Pelarutan (dissolution) 39 . selama dan setelah proses pentablettan harus dilakukan pemeriksaan (in process control/IPC). meliputi antara lain :  Pemeriksaan Sebelum tabletting  Kualitas formulasi bahan yang dipakai  Homogenitas campuran obat dengan bahan tambahan setelah proses pencampuran  Kualitas granul : fluiditas.

5 % Tablet dengan bobot > 324 mg. dsb). break line. konsistensi dan cacat fisik. dan tanda-tanda pengenal lainnya (logo. dihitung rata-rata dan standard deviasi relatif (RSD). seperti ukuran (panjang.Kontrol Kualitas  Penampilan Umum (organoleptis) Pengukuran sejumlah data teknis tablet. max RSD 10 % Tablet dengan bobot 130 – 324 mg. max RSD 5% 40 . lebar. bau. bentuk. Syarat : Tablet dengan bobot < 130 mg. ciri-ciri khas lainnya  Keseragaman kadar zat aktif Dilakukan pemeriksaan kadar zat aktif sesuai dengan monografi masing-masing bahan  Keragaman Bobot Dilakukan pemeriksaan 20 tablet. warna. max RSD 7. bentuk permukaan. diameter).

Kontrol Kualitas  Kekerasan tablet (Hardness) Diperiksa dengan alat Hardness Tester. Syarat : jika tidak disebutkan lain . prinsipnya sejumlah tablet (6 tablet) dimasukkan dalam air atau medium lain dengan suhu 37oC. yang prinsipnya mengatur tekanan yang dibutuhkan untuk memecah satu tablet yang diletakkan dalam alat tersebut Gunanya untuk mengetahui ketahanan tablet bila mengalami benturan selama proses pengemasan dan transportasi. dinaik-turunkan. diukur waktunya sampai semua tablet hancur. prinsipnya dengan mengukur prosentase susut berat tablet setelah diputar dalam alat tersebut selama 4 menit (rpm 25) atau 100 putaran. Tablet yang baik kekerasan : min 4 kg  Kerapuhan Tablet (friability) Diperiksa dengan alat Friabilator Tester.  Waktu Hancur (disintegration time) Ditentukan dengan alat Disintegration tester. tidak boleh lebih dari 15 menit. 41 .

 Alat 1 Tablet dileakkan dalam keranjang saringan kawat kecil yg diikatkan pada bagian bawah suatu tongkat yang dihubungkan pada sebuah motor yg kecepatannya dapat diatur. suhu labu dipertahankan 37oC + 0. hanya keranjangnya diganti dengan pedal/dayung (paddle) yang berbentuk pisau dan tongkat sebagai elemen pengaduk 42 . kemudian cairan sampel diambil pada selang waktu tertentu untuk menentukan jumlah bahan obat yang terlarut  Alat 2 Sama dengan alat 1. Keranjang dicelupkan ke dalam medium disolusi.Kontrol Kualitas  Kecepatan Kelarutan (dissolution) Diperiksa dengan alat Dissolution tester. pada prinsipnya mengukur laju pelepasan obat pada media air atau media lain yang sesuai.5oC. Terdapat 2 metode/alat pengujian disolusi obat. Digunakan sebagai dasar menghuji kemanjuran suatu obat secara in vitro (bioavaibilitas).

Alat untuk mengukur Kecepatan Kelarutan (dissolution) 43 .

Problema Pencetakan Tablet 1. Binding Keadaan dimana bahan yang ditablet sebagian melekat pada die atau matris. Sticking Keadaan di mana sebagian massa tablet melekat pada punch Penyebab:  Granul terlalu basah (kurang kering) atau pemanasan kurang sempurna  Tekanan pengempaan mesin tablet kurang  Punch sudah usang/aus atau perlu pemolesan  RH ruangan pencetakan terlalu tinggi 44 . sehingga sukar didorong keluar Penyebab :  Kurang lubricant atau lubricant kurang efektif  Granul terlalu dingin atau terlalu panas atau kurang kering  Die/matris sudah usang/perlu pemolesan 2.

Hal ini dapat terjadi SEGERA setelah keluar dari cetakan atau setelah BEBERAPA WAKTU kemudian Penyebab :  Adanya udara yang ikut terkempa sehingga setelah tablet keluar dari cetakan. udara bereaksi mendesak keluar  Terlalu banyak fines  Pengeringan granul kurang sempurna atau granul terlalu kering  Lubricant terlalu banyak atau terlalu sedikit Chipping Capping 45 . Capping Keadaan dimana lapisan atas atau bawah tablet terbelah sebagian atau seluruhnya.Problema Pencetakan Tablet 3.

Granul tidak free flowing 3. Variasi Berat Tablet yang dihasilkan tidak memenuhi syarat keragaman bobot Penyebab : 1. Lubricant atau glidant tidak tercampur merata 46 .4. Distribusi granul tidak rata 2. hal ini disebabkan karena larutan panas dicampur dengan serbuk dingin 5. Mottling Keadaan dimana terjadi warna yang tidak merata pada permukaan tablet Penyebab :  Obat atau hasil uraiannya mempunyai warna yang berbeda dengan bahan tambahan dan tidak tercampur homogen  Terjadi migrasi warna selama proses pengeringan granul  Bahan tambahan yg berupa larutan berwarna tidak terbagi merata.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 PROBLEM Capping Chipping Weight Variation Soft Tabletting Hard Tablets Delayed Disintegration Oil Spots Oil Smodges Sticking Rough Edges Market Sides Color Shade Variation Rough Dull Surface Too Thick Too Thin 1 O 2 3 O 4 5 O O 6 7 O 8 9 10 11 12 13 14 15 16 O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O Notes : 1 Granulation too dry 2 Granulation too wet 3 Compression too hard 4 Compression too soft 5 Damaged punches or dies 6 Rough handling 7 Machine too fast 8 Faulty machine setting 9 10 11 12 13 14 15 16 Granulation un even Feed Frame/Hopper flow restricted Anti-turn plugs worn out Poor Granulation Top punches too wet or too dry Lower punches too wet High relative humidity Punches need polishing 47 .No.

Thank You for Your Attention 48 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful