Professional Documents
Culture Documents
Usaha obat tradisional terbagi : 1. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) 2. Industri Obat Tradisional (IOT)
1.
2. Apabila persyaratan administrasi telah dipenuhi maka Kepala Dinas Kesehatan Propinsi meminta bantuan teknis kepada Balai Besar/Balai Besar POM untuk melakukan pemeriksaan kesiapan industri untuk berproduksi. 3. Selanjutnya Kepala Balai Besar/Balai POM melakukan pemeriksaan setempat sarana produksi IKOT dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan kepada Kepala Badan POM
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc 1
4. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi memberikan Izin Usaha Industri Kepada Pemohon dan dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat.
INDUSTRI
1 2
Dinkes Propinsi
4 4 3 2
1 1
BADAN POM
BALAI POM
2
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
Keterangan : 1. Permohonan izin Usaha Industri Kecil Obat Tradisional disampaikan kepada Ka. Dinkes Propinsi setempat, tembusan ke Ka. Badan POM dan Ka. BB/BPOM setempat. 2. Ka. Dinkes Propinsi Meminta bantuan teknis kepada Ka. Balai Besar/Balai POM untuk melakukan pemeriksaan kesiapan industri untuk berproduksi. 3. Ka. Balai Besar/Balai POM menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Ka. Dinkes Prop. dengan tembusan kepada Ka. Badan Pom. 4. Ka Dinkes Prop. memberikan izin usaha industri kepada pemohon dengan tembusan kepada Ka. Badan POM dan Ka. Balai Besar/Balai POM.
Penilaian mutu bahan baku : Pemerian / organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika/kimia/farmasetik disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
Penilaian mutu produk jadi : Sertifikat analisa/laporan pengujian produk jadi meliputi pemeriksaan fisika kimia, cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran aflatoksin.
Penandaan Nama obat tradisional Ukuran kemasan (berat bersih / isi bersih) Nomor pendaftaran Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama Kota dan Negara) Komposisi (nama latin bahan baku) Khasiat / kegunaan Cara pemakaian Peringatan dan kontra indikasi Nomor kode produksi Kadaluarsa Tambahan kata jamu dalam lingkaran
2. PRODUK LISENSI A. Syarat Administratif Izin Usaha Industri Obat Tradisional (IOT, IKOT) Ijazah, SIK apoteker Penanggung jawab Teknis Contoh obat tradisional Rancangan penandaan siap cetak Contoh simplisia/bahan baku Uji toksisitas untuk simplisia dan formula baru (produk baru) yang keamanannya belum diketahui Surat Penunjukan lisensi Certificate of sale (asli) yang dikeluarkan oleh pemerintah Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut. B. Meliputi
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc 4
Syarat Teknis
Formulasi dan Khasiat Komposisi : tuliskan nama dan bahan baku lengkap dengan jumlahnya Khasiat/kegunaan : Khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara Pemakaian : Cara pemakaian, dosis (terperinci, peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian
Mutu dan teknologi Cara Pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/prosedur operasional standar (POS), alat atau mesin yang digunakan. Sumber perolehan bahan baku Penilaian mutu bahan baku : Pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik, dan uji fisika/kimia/farmasetik disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak) Penilaian mutu produk jadi : sertifikat analisa/laporan pengujian produk jadi meliputi pemeriksaan fisika kimia, cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran aflatoksin Metode dan hasil pengujian stabilitas Penandaan a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. Nama obat tradisional Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih) Nomor pendaftaran Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan Negara) Komposisi (nama latin bahan baku) Khasiat/kegunaan Cara pemakaian Peringatan dan kontra indikasi Nomor kode produksi Kadaluarsa Tambahan lambang daun dan nama pemberi lisensi
3. Produk Impor
A. Syarat Administratif Izin Usaha Industri Obat Tradisional (IOT, IKOT) Ijazah, SIK apoteker Penanggung jawab Teknis Contoh Obat tradisional
5
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
Rancangan penandaan siap cetak Contoh simplisia/bahan baku Uji toksisitas untuk simplisia dan formula baru (produk baru) yang keamanannya belum diketahui Lampiran data-data dari industri asal
B. Syarat Teknis Meliputi Formula dan khasiat Komposisi : tuliskan nama dan bahan baku lengkap dengan jumlahnya Khasiat/kegunaan : Khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara Pemakaian : Cara pemakaian, dosis (terperinci, peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian Mutu dan teknologi Cara Pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/prosedur operasional standar (POS), alat atau mesin yang digunakan. Sumber perolehan bahan baku Penilaian mutu bahan baku : Pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik, dan uji fisika/kimia/farmasetik disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak) Penilaian mutu produk jadi : sertifikat analisa/laporan pengujian produk jadi meliputi pemeriksaan fisika kimia, cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran aflatoksin a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. Metode dan hasil pengujian stabilitas Penandaan Nama obat tradisional Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih) Nomor Pendaftaran Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan Negara) Komposisi (nama latin bahan baku) Khasiat/Kegunaan Cara pemakaian Peringatan dan kontra indikasi Nomor kode produksi Kadaluarsa
6
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
k. l.
Nama importir/distributor di Indonesia Informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia di samping bahasa aslinya
Badan POM meminta bantuan Ka. Balai Besar / Balai POM untuk melakukan pemeriksaan sarana produksi obat tradisional yang dimaksud BAP dikirim ke Badan POM, Badan POM menangani rekomendasi Jika berkas permohonan dinilai cukup, mak izin Usaha Industri Obat Tradisional dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan RI
PERMOHONAN IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) dan INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM 1 6 1 5
INDUSTRI
7 1 1
MENTERI
6 6
3 2
BADA N POM
BALAI POM
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
DINKE S PROP.
Keterangan : 1. Pemohonan izin Usaha Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Menkes RI lewat kepala Badan POM, dengan tembusan kepada Ka. Balai Besar/Balai POM setempat 2. Ka. Badan POM memerintahkan kepada Ka. Balai Besar/Balai POM untuk melakukan pemeriksaan kesiapan industri untuk berproduksi. 3. Ka. Balai/Balai Besar POM melaporkan hasil pemeriksaan industri kepada Ka. Badan POM, PEMOHON dengan tembusan kepada Ka. Dinkes Provinsi setempat 4. Ka. Dinkes Prov. menyampaikan hasil evaluasi kelengkapan administrasi kepada Ka. Badan POM 5. Ka. Badan menyampaikan rekomendasi kepada Menkes RI PENGAMBILAN FORMULIR 6. Menkes RI memberikan izin Usaha Industri OT (IOT) kepada pemohon, tembusan kepada Ka. Badan POM dan Ka. Dinkes Prov. setempat 7. Jika industri belum melengkapi persyaratan, Ka. Badan POM minta kepada pemohon untuk PENGISIAN FORMULIR LENGKAP DENGAN melengkapi
DITOLAK
HASIL PENILAIAN
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
10