Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • FARMACOPEEA

    Uploaded by

    mnemonics
    344 views658 pages
    FARMACOPEEA RO

    Copyright

    © Attribution Non-Commercial (BY-NC)

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document
    FARMACOPEEA RO

    Copyright:

    Attribution Non-Commercial (BY-NC)
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    344 views658 pages

    FARMACOPEEA

    Uploaded by

    mnemonics
    FARMACOPEEA RO

    Copyright:

    Attribution Non-Commercial (BY-NC)
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 658
    \ iit by Slauik frrnalice ff t FARMACOPEEA ROMANA EDIJIA A X-A Prevederile sint valabiie de la 1 septembrie 1993 EDITURA MEDICALA — BUCURESTI — 1993 Coperia de: ADRIAN CONSTANTINESCU ISBN 973-39-0226-6 nL Mm. qv. val. v2, va. vr. vu. vir. IX. Hey xa. TABLA DE MATERIL Prefafk eee ee Introducere Comisia Farmacopeei Romine (1984-1982)... . Colaboratori . . . ‘Monografii si tabele noi introduse im FRX... Monografii si tabele din FR IX si Suplimente care mu mai figureazi in FRX. Sees ce ‘Titlurile monografiilor si tabelelor din FR'IX si Supli- mente care au fost modificate in FRX... Prevederi generale... Prescurtari si simboluri . 2... : Monografii — Monografii individuale pentru substanfe, pro- duse vegetale si preparate farmaccutice si mono- erafié generale pentru préparate farmaceutice Monografii — Metode generale de analizi Solufii volumetrice, Indicatori. Reactivi . . . . Standarde KT Sou aoa Sour Index alfabetie 2... See 1. PREFATA Farmacopeca Romind este codul oficial al normativelor care asiguri cattle, medicament in fra ep , Elaborarea periodic de noi edifis ale farmacopeci este impusa de progre. sale continue invesiiate im domemialtbioloiior de freparine sa ieee logiilor de control, precum $i de iniroducerea tn terapeuticd de not medi mente. Existenfa unor noi reglementiri elaborate de organisme stiinfifice inter- nationale Ta care fara noasiré a aderat impunca in egal mésurd o revi. suie a lextului si, tn comsecintd, 0 noud redactare a Parmacopeet Romane, Prima Farmacopee Roménd a aparut in anul 1863 st a fost redactatd de eruditul farmacist Constantin Hepites, altt in limba lating, dupd cum se obisnuia in acea epoca, oft si in limba roménd. Eéifiile ulerioare au apérus numai in limba romana dupa cum wmeaz’: = edifia a I-a, in anul 1874, redactatié de 0 comisie a carel compo- enfd nu a fost publicata; — edifia a I1I-a, in anul 1802, redactati de profesorii: C. Istrate, L. Maldirescu, D. Grecescu, A. Trausch si farmavistal 1. Rose — edifia a IV-a, in anul 1926, redactatd de jrof. dr. I. Vintilescu : ~ edifia @ V-a, im anul 1943, redactata de 0 comisie alcdtuita din prof. dr. I. Vintilescu, prof. dr. St. Bogdan, prof. dr. C. N. Toneseu, Jorm. ar. 1. Polovrigeani, jarm. G. Veleseu : ap aia g Les i anal 1045, edacid de 9 somise alituitt an: Brof. dr. I. Vintilesen, prof. dr. C.'N. Ionescu, prof. dr. N. Ioanid, farm. a1. Pokorageana, prof ie, Bc Clonga, fare Ne. Popes Sore @r. Al. Mavrodin, farm. dr. TC. Pop, farm. dr. N. Stanciu — edifia a Vil-a, in anui 1956, elaboratd de un colectiv iarg de spe- Gialists, definitivata $i redactaté de'o comisie aledtuita din: prof. dr. CN. Tonescu, farm. dr. L. Coniver, prof. dr. V. Ciocdnelea, farm. ar. Viorica Cuce, farm. Elena Demetrescis, jarm. Rusandra Simionovics, farm. Trina Solomon, farm. dr. H. Varcaviet edifia d VITT-a, tr anul 1965, elaborata de comisit de specialist, definitivatd $i redactatd de o comisie de coordonare $i redactare alcdtuitd din : Prof. dr. P. Tonescu-Stoian, farm. dr. N. Stanciu, farm. Elena Dumitresca, Bt Prefast ‘arm, Irina Ionescu Solomon, farm. Paulina Grintescu, farm. dr. I. Cruceant TPprof. dr. V., Stinescu, Accasta editie a fost completald cu trei suplimente Uparate in anié 1068, 1970 si 1972 Pertacepind cu anil 1961 Ministerul Sénétatii a hotdrit ca redactarca Farmacopcei Romane si a suplimentelor acesteia sd revind Tnstitutulud peniris Controtul de Stat al Medicamentulus gi Cercetari Farmaceutice ,,Petre Tonesci- ‘Stoian", facior responsabil pentru calitatea medicamentelor si bard experimen- fala pontra studial mstodologied de contrl. Biijia a IX-a a Farmacopeci Romane, daborata in anul 1976 de comisit de specialists, a fost definitioata sé redactatd de 0 comisie de coordonare si rodactare alcdtuits din: prof. dr. P. Tonescu-Sician, prof. pr. C. Baloesce, Coveet. princ. I. Chialda, farm. dr. I. Cruceanu, cercet. princ. Vera Geor- goseu, cere. pring. Paulina Grinjescu, farm. Elvira Malache, dceasta edife sryosk completatd ew doud suplimente aparute tn anii 1981 si 1984. J parmacopcea Roman’ edifia a X-a este rezultatul cerceldrilor intreprinse in Insistutul pentru Comirolul de Slat al Medicamentului si Cercetdri Farma- ceudice Petre Tonesca-Stotan', cw colaborarea unor specialist ow preveupari fn domeniul medicamentalni din alc unitati de cerceare, invdjimint $i ro- ducfic. P Ntulpumesc tuturor celor care ax contribuit cu competenfs $i devotament Ia elaborarca Farmacopeci Romine editia a X-a. " ‘Multumesc grupului de specialisti de limba $i literaturd romand gi de Himba latind din cadrut Universitajis Bucuresti pentru sprijinul acordat Ie redactarea acestei ucrdri, ‘Muliumiri speciale odatd eu gratitudinea mea si a intregului corp fan ceutie adgerion tiaturor edlor cares prin bundooinfa, an sprijinit ox Jonduri Bamesti editarea azested Iueriri “tdreses muliumiri Bditurii Medicale si ipografiei Ardealut", Cluj- Napoca pentru munca plind de migala depusi la tiparivea FR X. Prof, Dt. Doe. D. Dobresea Diectoral Institatula penten Control de Stat Al Medicamentulsl si Cereetit Faemaceutice wrPetre Toneaca-Seaien"™ Preyedintel” Comisiel Permecopee! Remine Buoureyt, devemice, 100 Aceasta editie a Farmacops inact ette, wei Romine a fost siparita cu sprijinul — Fundatia ,,Soros pentru 0 societate deschisii — Reprezentantele din Roménia ale firmelor strdine: + Byk-Gulden + Rarmitatia Carlo Erba + Hexal-Pharma + Hoechst Hofsmann-ba Roche + Knoli + Recieve & Co. + Parke-Davis Polje + Schering-Plough/USA-Bssex-Chemie East AG — Societitile comerciale: + Antibiotice S.A. + Biojarm S.A, + Hofigal S.A. + Plantertrakt S.RL. + Sindan SRL, + Terapia S.A. I. INTRODUCERE Farmacopeea Romina editia a X-a marcheaza 0 sporire a calitajit medi- camentului roménesc si o aliniere a acestuia la prevederile ultimelor oiift ale farmacopeclor de circulafie internationala. Aceasti edific « Farmacopeei Romine, structuraté’ intr-un singur vo- lum, ca si edifiile anterioare, confine monografii individuale. de’ sutviany Produse vegetale si preparate'jarmaceutice, monografis generale pentru pr arate formaceutice si peniri’ metodologia generaid de anatisa, precast of capitolele Solutit olimetrice", Indicator, , Reactive", , Stakdardes °¢ sjanele. Ordinea de expunere a 'monografiilor individuale este cea alfade, Hed; monografiile de preparate farmaceutice sint toideauna precedate de’ mo. nogyafia generald. respectvi Le alegerea moncgrafiior pentru FR X s-au aout tn vedere importanta terapeutica i extinderea folosirt produselor respective in practica’ medica sau farmaceuticd, brecun si posiblilfile de introducere a acestora tw farmen atonagrafite noi inroduse tn FR X sit inserise intro listd care figu- reazi la capitolul V. Accstea cuprind produse realizate in majoritate in’ ford 3 care apartin unor categorit terapeutice diferite cum av fk: antiioticn Gate depresive, antiinflamatoare nesteroidicc, antidiabctice ovéle, eitostatite’ seen Aiataoare apitolele generale ale farmacopeci cuprind: monografii pentew prepa rae Farmacntee menage feed acdsee Lani, fb nice, Indicatori, "Reactivi, Standarde, Tabele. Monografiile pentru motets de analizi au fost amplificate si compietate eu metodalogti moderne de" unatind din domenial fizico-chimic (Cromatografic de lichide sub presiane, Speci lometrie de absorbfic aiomici), farmacotelnic (Dizoluare) 2 microbiolunes (Controlul eficacitafi: conservanjiior antimicrobieni). 0 atentic denedie a See Mardell in ER X capitol» Proveeri gonrle', cre a fot review, structural in mod diferit si complctat cu noi specificait fafa de cabiloln) Generalitati din FR TX" ad Paramnctrii de calitate si metodologiilé de contrat previzule in monogra Silke din FR X au la baci o anatizd-a cercetirilor experimentale,,precirs 9 osibilititie de obfinere si control a medicamentului in jara nousird tk perioada redaclavis actuate: edifis. Asfel, mentinerce in FRX @ anus namir apne 12 TL __Introducere ciabil din metodele clasice de analizd ncinstrumentale permite identijicarea ‘protuselor ta nivelul farmaciet si controlul acestora la nivelul laboratoarclor 4B control. Cromatografia de lighide sub presiunc, spectrofolometria de ab- Sorbie atomicd $i testal de dizoloare au fost introduse numai ca monografit generale de analicd, acestea nefiind dcocamdale prevazute in cadrad metodale- giilor. de control inscrise in monografitle individuale din FR X. "tn cele ce wrmeaza sint presenlate. principaice aspecte noi care cavacte- rizeaxt confinutal si forma de redactare @ FRX — Aw fost actualizate un numar considerabil din moncgrafile generale, ‘be baz experiencia in demon respective itn conformitate cu pre: iederile allor farmacopec sau lucriri din leraiure de specialitate (de ¢ ‘Densitate relatvd, Viscotitate, Dosarea grupirii meloxi, Determinarca pit-ulu Gonirclud serltifit, Impuritifi pirogene, Activitatca microbiologiod « anti. Bioliclor, Comprimate) ru fost reformulate provedsrile farmacopeci privitoare la dezagrega~ rea prepardlor farmaceutice solide administrate pe-cale orald si compleate prin oficlalizared unui aparat de dezagregare a comprimatclor $i capsulelor, Fealizat in fara noastrd; testul de desagregare 4 fost inseris into monografic Separatdé'"~ Dezegregare — la subcapitolul general ,Determindrt farmaco- tohnice" — S.a introdus testul de dizolvare ,,in vitro" pentru controlul compor- lamentuisi la dizoloare a unct substante active din Comprimate sau capsule; FRX inserie doud aparate de dizolvare ralicate in fare, bacate pe principiak agitarii mediului de dizoluare, precum si condifile generale de lucrw A fost completa controtut farmacognostic prin oficializarea unet smelode ‘olérimetrize de docare a taninurilor din. produsele vepetale, tar’ de- fermindrite Bilogice si biochimice au fost comBletate cu monografia general Controbul eficasitatit conseroantilor antimicrobieni™ ; iP Aspecte comune ale coniroluini de catitate pentru toate comprimatele uncle faze comune ale procesuli lehnologic dz obfiners a acestora si necesitaiea pumerti in acord a prevederilor FRX eu prevederile altimelor editit ale altor Farmacopee au condus Ta oficializarca unei Singure monografit pentru compri- ‘maicle neacoperite si acoperite (Compressi, Tabuletiac) ; «"Paramsirul .Variati In grentate din PRIX a fost revizwit, refar- ula $i inttulat in’ PRX in mod difert pentru diverse Jorme farmaceutice, Trucal preparatclor solide in doce wnilarc (comprimate, sapauls, auporitoare, putberi), FRX provede controlul uniformitttis masei individuale @ acestora Fasi de masa medic «20 de unitafi luate in incru (,,Uniformitatea mase’"), far in cazul cdloriate prepavate provede controlul variatict masei lolale a pro: dusudui respectio pe recipient (Masa tolala pe recipient) : — dha fost reformulate provederile referitoare la modul de asigurare a se- rilitsis preparatclor pentru oohi unidocd $i multdosd, sa introdus controlul rim rl asta aid cusbnda oi au i argue Sa previeul o mancgrafie separala entra wiguentele oftalmice; Fa Pen ciinres pe Suara eoaicameliclorinjectabie sherpa bite sa prevasul obligatioBalea-de a se folosi ,,api distilats pentrn drepara~ te injctabile". Controlul fygpurititilor pirogene se airescazd tuiuror prepa- _Introduoere ot, 33 "alelor ferfusabite si numai aclor preparate injectable care se adminisireasd 4 eli er:

    You might also like