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Protocolo: ID (lo asignan comisiones o SSA)

Titulado: “Un buen título debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) los objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para su clasificación e indización del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el título se podría anticipar el diseño. Es importante explicitar la población o universo que será investigado. Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primíparas de bajo riesgo atendidas en el Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala. Aquí va el titulo”

Dr. Nombre del Investigador Principal Residente del Departamento de Pediatría

Programa Multicéntrico de Residencias Médicas Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey e-mail: ________________________ Teléfono: 00-00-00-00 Celular: 044-00-00-00-00

Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 1/25

Índice
1 Datos de Identificación 4 1.3 1.4 1.5 2 Síntesis Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Carta de Asesor Metodológico Carta de Jefe Inmediato 3

3.1

Planteamiento del Problema

3.1 Planteamiento del Problema 3.3 Justificación Objetivo General Objetivos Secundarios 3.4 5 Hipótesis Metodología del Estudio

7

Organización Financiamiento

9

Cronograma

10Bibliografía 11 Anexos 11.1 Hoja de Recolección de Datos 11.2Formato de Consentimiento Informado 11.3

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1.0 Datos de Identificación Protocolo: ID Titulado: “Titulo” •

Autores y Grados 1.1..1. Investigador Principal

1.1..2. Co-investigador

1.1..3. Colaboradores

Departamentos Participantes

Instituciones Participante

Área de Investigación

o

Dónde se llevará a cabo la investigación (ubicación física)

Línea de Investigación

o

¿En qué rama se realizará la tesis?

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fechado 05 Jun 2011. (Hospital San José).B.L. Nuevo León a 01 de Junio de 2011 Dr.2.0. Dr. 1.P. Federico Ramos Ruiz Dr. Versión 1.• • o Fecha Probable de Inicio y terminación del Estudio La fecha debe ser posterior a la fecha de probable aprobación. ya que de lo contrario sería una falta ética y de Buenas Prácticas Clínicas. Monterrey. Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“. N. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. Méx. Rodrigo Esparza 4/25 . Carta de Investigador Principal Monterrey..

para someter a su consideración y probable aprobación documentos relacionados al protocolo: Protocolo: Id si se tiene Titulado: “El nombre del Protocolo” Documentos a Someter: • • • Protocolo de Investigación: Id si se cuenta con el Titulado: “El nombre del protocolo”. fechado 05 Jun 2011. Rodrigo Esparza 5/25 . Versión #. Sin otro particular. (se pone lo del pie de página) Consentimiento Informado.P.L. Federico Ramos Ruiz Dr. N. (Hospital San José). fechado.B. Versión 1.3. Para cualquier aclaración o dudas que le pudieran surgir con este respecto. Méx.P. Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Monterrey. Versión #. Saludos cordiales Atentamente ________________________________________ Dr. fechado. y se enlista cada uno de los documentos. quedo de Ud.0. (se pone lo del pie de pagina) Si se tienen más documentos se ponen que tipo de documento es versión y fecha.Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.B. (Hospital San José).. Dr. Investigador Principal 1. Monterrey. Protocolo: ID Titulado: “-----“.

Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I. (Hospital San José). Sin más por el momento quedo a sus órdenes.P. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. Versión 1.Tec de Monterrey. Rodrigo Esparza 6/25 . para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr.P. N. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL.B. Federico Ramos Ruiz Dr. Atentamente _____________________ Dr. Méx.. fechado 05 Jun 2011.B. Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Carta de Asesor Metodológico Monterrey.4. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones.L. Dr. Monterrey.__________ Coordinador de Investigación Clínica de la Residencia en ________ 1. (Hospital San José).0.___.

para informales que estoy a cargo de la Asesoría Metodológica del Protocolo a cargo del Dr. Carta de Jefe Inmediato Monterrey.B. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ____ Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Asesor Metodológico 1. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL.Tec de Monterrey. Versión 1. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. hago constar que doy el visto bueno.0. Dr.Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I.5. (Hospital San José).. Nombre Completo .L. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Rodrigo Esparza 7/25 . Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones.B. Méx. Federico Ramos Ruiz Dr. (Hospital San José). fechado 05 Jun 2011.P.P. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. N. Monterrey. Atentamente _____________________ Dr.

fechado 05 Jun 2011.. Dr.B. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL.Tec de Monterrey. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. Monterrey. el resumen debe contener un breve recuento de los métodos y procedimientos contenidos en el capítulo metodología. ◦ ◦ Descripción breve de la investigación. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones.__________ Jefe Inmediato en el Hospital “mmm” 2.Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I.L. N. para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr. (Hospital San José). sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Debe explicitar las hipótesis (si aplica) y los objetivos de la investigación.P. Rodrigo Esparza 8/25 .0 Síntesis (Resumen abstract) El resumen debe dar una idea clara al lector. sobre cuál es la pregunta central que la investigación pretende responder y su justificación. Atentamente _____________________ Dr. Asimismo.0. Méx. Versión 1. Incluye  Objetivos Protocolo: ID Titulado: “-----“.___ .

0 Marco Teórico 3. es decir. Monterrey. Rodrigo Esparza 9/25 .0. Dr.L.. Versión 1.1. lo que fundamenta la necesidad de realizar una investigación para generar conocimientos que brinden un aporte al Protocolo: ID Titulado: “-----“.◦  Material  Métodos que se emplearán Resumen  Con un máximo de 1 cuartilla que refleje la comprensión que el autor tiene del problema que se propone investigar 3. Méx. fechado 05 Jun 2011. Planteamiento del Problema Se constituye en la justificación científica del estudio. N.

Una secuencia lógica para su elaboración sería: • Magnitud. Antecedentes Se deriva del planteamiento del problema (presentación de evidencia empírica y pregunta central) y es la argumentación y demostración de que la "pregunta" tiene fundamento (piso). N. Áreas geográficas afectadas y grupos de población afectados por el problema. Méx.2. derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hipótesis de trabajo. se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisión bibliográfica sobre el tema. los vacíos de conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. Versión 1. Dr. frecuencia y distribución. La definición de un problema específico es el primer paso en la elaboración de un proyecto de investigación y comprende las acciones necesarias para determinar lo que se va a investigar. Monterrey.conocimiento existente. además de que la selección del problema requerirá una fundamentación teórica y práctica de su importancia. ◦ ◦ Identificación del objetivo de estudio Descripción clara de lo que se propone conocer. probar o resolver mediante la investigación. puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Rodrigo Esparza 10/25 . fechado 05 Jun 2011. • Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias conclusivas? El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solución. o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero. Consideraciones étnicas y de género. Más aún. Requiere escribirse de manera tal. puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación.0. y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter a verificación. que además de brindar los referentes empíricos que describen la situación..L. En este acápite. 3. quede muy claro y explícito.

Requiere igualmente.  Volumen en números arábigos. Dr. no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura. Estado actual del conocimiento científico y empírico del tema de estudio. separados por un guión. Deben citarse las referencias de estudios similares y recientes que contribuyan al marco teórico.. seguido de dos puntos. expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la búsqueda de la evidencia que le dé respuesta a la pregunta y/o hipótesis. seguido de coma.  Título completo del artículo. Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. seguido de punto y coma. en donde figurara solamente el número arábigo correspondiente entre paréntesis. 3.  Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus. Versión 1. considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio. Justificación Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en términos de su aplicación. al concluir los nombres se pone punto. • La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia:  Apellido(s).Establecimiento de relaciones (identificación de las relaciones entre la variable independiente y variables respuesta) ¿Qué se sabe y cómo lo han explicado? ¿Los resultados son conclusivos? ¿Cuáles son los fundamentos de la pregunta? ¿Cómo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? ¿Cuáles son los supuestos? ¿Cuáles son las relaciones? ¿Cuáles serían las hipótesis de trabajo? El fundamento teórico. Monterrey.3.L. se responde a lo siguiente: Protocolo: ID Titulado: “-----“. Rodrigo Esparza 11/25 . En la justificación. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. seguidos de punto final.  Número de las páginas inicial y final del artículo. Incluir subtítulo del artículo. Las referencias bibliográficas deben ser: • Numeradas de acuerdo con la secuencia de aparición de las mismas en el texto. si lo tiene. utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial. inicial(es) del nombre del o de los autores. una exhaustiva revisión de la bibliografía. fechado 05 Jun 2011.  Año de la publicación. Méx. seguido de un punto. N.0.

• • • • • ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país? ¿Qué conocimiento e información se obtendrá? ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio? ¿Cómo se diseminarán los resultados? ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios? La justificación. Rodrigo Esparza 12/25 . N.L. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Argumentar la importancia del estudio en términos de la actualidad del problema Relevancia Posibles beneficios Ventajas Implementaciones tanto    Institucionales Nacionales Internacionales ◦ ◦ Resultados esperados Factibilidad de Aplicación Es conveniente definirlos después que haya elaborado el fundamento teórico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hipótesis de trabajo. que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una sección aparte.. Dr. Dicha recomendación se basa en el hecho de que la definición de los Protocolo: ID Titulado: “-----“.0. debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es útil y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional. fechado 05 Jun 2011. Monterrey. Méx. Versión 1.

• Objetivo General Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en términos de conocimiento.4.L.. identificar. Ejemplo • Verificar las diferencias en la prolongación de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo. siempre deben tener claramente explícitos sus objetivos.objetivos. determinar. fechado 05 Jun 2011. Versión 1. Monterrey. • Objetivos Secundarios Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general. Identificar los factores protectores. que desde la perspectiva de la mujer. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutará en todo el proceso de la investigación*. cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar con respecto a las que no lo reciben. Determinar la existencia de diferencias estadísticamente significativas en la prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atención normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervención a nivel del hogar. No obstante. N.0. * Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulación de hipótesis para verificación empírica ulterior. Méx. contribuyen a explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna según el tipo de atención recibida. Hipótesis Protocolo: ID Titulado: “-----“. general y específicos. Rodrigo Esparza 13/25 . Debe dar una noción clara de lo que se pretende describir. Dr. no son más que una operacionalización de las respuestas y/o hipótesis que sugiere el investigador. • • 3. comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo). Ejemplos • Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de lactancia materna de las mujeres primíparas que reciben la atención normada por los servicios de salud. Son un anticipo del diseño de la investigación.

Se hace operacional el objetivo a través de una o varias hipótesis que muestran la relación entre variables en forma concreta y evaluable (de preferencia. de la cultura general en que se desarrolla la ciencia y la tecnología. de otros estudios realizados.2.• • Es una respuesta probable a un problema planteado.1. del conocimiento dentro de la propia especialidad. Méx. Versión 1. de la exploración informal. Cuando las observaciones teóricos o empíricos de otros investigadores. Tipo de Investigación Protocolo: ID Titulado: “-----“. o de las analogías. medible). Monterrey. Cuando las observaciones propias del investigador establezcan postulados novedosos. 4. hilo conductor de la investigación y deben ser • • • • La hipótesis es una suposición que pretende explicar ciertos hechos.0. REPLICATIVO. fechado 05 Jun 2011.. Su enunciado debe ser conceptualmente claro. es una relación tentativa entre dos o más variables.0 Diseño del Estudio 4.L. El enunciado de la hipótesis debe hacerse de tal manera que su comprobación pueda llevarse a cabo mediante la utilización de técnicas científicamente fundamentadas. Dr. El origen de la hipótesis puede ser muy diverso: o de una sospecha. Es el resultado lógico de toda la labor que precedió su formulación y constituye el pivote de una investigación en el sentido de que produce el paso de la parte teórica a la parte empírica. tienden a refrendar hallazgos 4. N. La hipótesis constituyen el susceptibles de comprobar. Rodrigo Esparza 14/25 . de un estudio de caso. • • La hipótesis debe dar una respuesta precisa al problema que se planteó en la investigación. Clasificación del Estudio o o ORIGINAL. innovadores o contrarios a la hipótesis o teorías existentes.

Cuando el estudio se establece como materia de apoyo. APLICATIVA. Méx. Indica al menos dos grupos de observaciones y/o una vigilancia de la población en estudio sobre un período de seguimiento.L. sugiere mecanismos de causalidad. Es decir. No existe manipulación artificial del o los factores en estudio. fechado 05 Jun 2011. Es el estudio que pretende averiguar la veracidad de una hipótesis. Tipo de Análisis o DESCRIPTIVO. Identifica factores de riesgo para la enfermedad. En estas condiciones. describe tendencias a través del tiempo en una población específica. Rodrigo Esparza 15/25 . N. Estima la frecuencia de la enfermedad. Protocolo: ID Titulado: “-----“.4. Características del Estudio o LONGITUDINAL. o ANALÍTICO. Dr. prueba hipótesis etiológicas. control de variables y distribución aleatoria (asignación al azar de los sujetos del grupo testigo o experimental).3.0. el investigador maneja la variable independiente y controla las demás variables con el propósito de establecer una relación causa-efecto. Indica observaciones sencillas de la población en estudio en un punto hipotético del tiempo. en el análisis de causalidad y permite el establecimiento de conceptos o abstracciones sobre el conocimiento. Cuando el estudio se establece con fines clínicos mediante la aplicación de conceptos o conocimientos abstractos para la resolución de problemas. EXPERIMENTAL. Es el estudio en que las unidades de observación son captadas en un momento dado de su evolución y deben estar presentes tanto en los casos como en los controles. TRANSVERSAL. Se caracteriza por las siguientes propiedades: manipulación de los factores de estudio. o 4..o BÁSICA. relación causa-efecto. Versión 1. Monterrey. El investigador se limita a la observación de los hechos tal como ocurren. que las unidades de observación son seguidas durante un período. o o o 4. contribuye a generar hipótesis. Es el estudio que tiene como objetivo mostrar una situación a través de indicadores. OBSERVACIONAL.

fechado 05 Jun 2011. Cuando el estudio analiza la relación entre causa-efecto de una variable .0. debe contemplar el diseño del estudio. las técnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos.4. El investigador observa tanto el factor de estudio como la ocurrencia de la enfermedad después de que inició el estudio. En función del tiempo. En relación al tiempo o PROSPECTIVO.5. En este acápite. A continuación.0 Metodología del Estudio Es la explicación de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos. Asimismo. N. Dr. a los criterios y procedimientos que guían el trabajo científico para alcanzar el conocimiento científico de la realidad. el tipo y las formas de medirla. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la causa y requiere grupos de casos y grupo control simultáneo. En función del tiempo. ◦ La metodología se refiere. 5. se debe describir con detalle la definición operacional de las variables. se describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodología ◦ El método científico es el camino que se sigue en la investigación. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron antes del inicio del estudio. los estudios registran la información a medida que va ocurriendo y se acumula en la práctica del investigador. Versión 1. Monterrey.. el registro de las observaciones es sobre hechos ocurridos y estuvieron presentes en los individuos en tiempo pasado. en general.(es decir si vas a tener contacto con pacientes es PROSPECTIVO) o RETROSPECTIVO. Rodrigo Esparza 16/25 . Méx. con el propósito de establecer el “riesgo relativo”.L.

. Materiales. Los aspectos principales que habrán de especificarse son: ◦ Población.0. fechado 05 Jun 2011. Se pueden especificar. Monterrey. Rodrigo Esparza 17/25 . Procedimientos. LUGAR DONDE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO. constituido por todas las unidades de observación existentes en el lugar y tiempo señalados o bien la fracción representativa. Cuando se realiza una investigación. Descripción de los tipos de materiales a utilizar. se debe describir con detalle. anotar el nombre y dirección. etc. si es el caso. Si la investigación se va a realizar fuera de la institución. Determinar la población en que se llevará a efecto el estudio y del grupo de la población que se considere representativo. así como de sus cantidades y especificaciones Técnicas. Especificar el sitio en que se realizará el estudio. Dr. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“. el proceso de análisis e integración de la misma. por ejemplo. Aquí se listan las técnicas que se van a emplear. MUESTRA Y TAMAÑO DE LA MUESTRA. UNIVERSO. Aquí se describen los procedimientos específicos que se llevarán a cabo para la realización del estudio. Se pueden describir aquí también los criterios inclusivos y exclusivos para la integración de las muestras. la técnica debe adecuarse al método que se utiliza. ◦ En este apartado del protocolo de investigación se deberá indicar el camino que se pretende seguir para alcanzar los objetivos del proyecto. En caso de que sea una técnica nueva. la técnica se refiere a un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia a los individuos en la aplicación de los métodos. Versión 1. N. MÉTODO DE SELECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES. Especificación de criterios para el cálculo del número de sujetos a estudiar. Méx. el proceso para captar la información. Señalamiento de métodos y técnicas de selección de sujetos o unidades participantes. Definir la población total o universo.L.◦ Por otro lado. Aquí se describen las características generales y/o particulares de las unidades de análisis.

Dr. tratamiento por unidad seleccionada. Seleccionar la unidad primaria de observación (individuo. Presentar la lista completa de circunstancias por las que no puede un sujeto participar en el estudio. selección de pruebas de hipótesis y de las regiones de aceptación o rechazo. intervenciones propuestas. EXCLUSIÓN. u otras.). ◦ ◦ ◦ VARIABLES DEL ESTUDIO ◦ Especificar las características o atributos de las unidades de observación. definición de niveles y escalas de medida. control. Definición de las características o cualidades de un sujeto que impiden su acceso al estudio. duración.◦ CRITERIOS DE INCLUSIÓN. turno.L. Monterrey. así como la suspensión del estudio en todo el grupo participante. Definición de las características o cualidades que determinan la elección de un sujeto. fechado 05 Jun 2011. primarias y secundarias. tratamiento). ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO ◦ Aplicación. Controlar variables por balance. así como las técnicas de análisis. Debe ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“. conforme el modelo estadístico. etc. control local o distribución aleatoria para dosis de medicamentos. Méx. Describir las variables y la forma de medirlas. SUSPENSIÓN. pareja o par interrelacionados) o secundaria (familia.0. Definición de las características o circunstancias por las cuales al presentarse en un sujeto ameriten la suspensión del estudio en dicho sujeto. Elaborar un esquema de los procedimientos de análisis (descripción de las tendencias centrales de los datos. Deben señalarse los procedimientos para el cómputo de la información. Rodrigo Esparza 18/25 . de las técnicas correlacionadas de análisis de datos. Versión 1. unidades de medida y las escalas de observación en que se medirán. Definir subgrupos de contraste (experimental. N. Enlistar en forma completa los requisitos que hacen elegible al individuo como participantes en el estudio. varianzas. grupo. diferencias y relaciones entre variables). PARTICIPANTES ◦ EXCLUSIÓN Y SUSPENSIÓN DE LOS INCLUSIÓN. Definir las medidas de observación que se continuarán al suspender el estudio..

Monterrey.existir correspondencia entre los objetivos. las hipótesis y las técnicas de análisis. gráficas que se utilizarán para el análisis y presentación de resultados estadísticos. si fuera el caso. que haga imposible la apreciación de la pertinencia de las variables y de su operacionalización. por ejemplo. "se estudiarán las variables pertinentes y relevantes".L.. En este punto. justificar por qué no se han de emplear variables en la investigación. que el investigador deje claro al lector qué está entendiendo por cada variable. fechado 05 Jun 2011. Tipo de estudio y diseño general El tipo de estudio y su diseño. Protocolo: ID Titulado: “-----“. ◦ Definición operacional de las variables Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento teórico. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una explicación detallada de su diseño. o cuando el enunciado sea tan inespecífico. Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel. "se considerarán variables demográficas y sociales". Serán considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalización sea muy vago. Versión 1. Elaborar las hojas y formularios para la recolección de la información para cada sujeto de investigación. La operacionalización es un proceso que variará de acuerdo al tipo de investigación y su diseño. tablas de recolección de datos. de qué tipo de variable se trata y cuál sería la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numéricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numéricos). los llamados factores confusores (en la selección y asignación de los sujetos. Méx. es decir. No obstante. se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de recursos y además. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE CONFIABILIDAD ◦ ◦ ◦ Descripción detallada de los procedimientos que se realizarán durante la investigación. Dr. las variables deben tener una expresión operacional. o sea.0. las variables deben estar claramente definidas y convenientemente operacionalizadas. es preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o. Rodrigo Esparza 19/25 . pérdida de casos. y Para el análisis de los datos: seleccionar cuadros. N. el investigador debe también enunciar las estratégicas y los mecanismos que va a poner en práctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados. la aceptabilidad de tipo ético. ◦ TÉCNICAS.

las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. guía de moderador del grupo focal. etc.. el investigador describirá las fuentes.) indicando en qué etapa de su elaboración se encuentran. Se deben anexar al protocolo. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres. Si utilizara fuentes documentales de tipo histórico. guía de análisis de contenido. guía de entrevista. los procedimientos que utilizará para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la información y control de los instrumentos). etc. Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos. las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. N. cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará para recopilar la información (cuestionario. de los observadores. En el caso de requerirse el uso de datos secundarios. Versión 1. de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. análisis de contenido. Méx. se puede hacer una breve descripción e indicar la bibliografía donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y técnicas.). hoja de registro de observaciones. En este acápite. se deberá explicitar en este acápite los siguientes aspectos: • Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio. etc. es necesario describir con detalle.control de instrumentos. Cuando se apliquen procedimientos o técnicas estandarizados y/o documentados en la literatura. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital.. Rodrigo Esparza 20/25 . hojas de registro. dinámica de grupos focales. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey. fechado 05 Jun 2011. periodístico.0. Dr.L. Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acápite Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres. entrevistas a profundidad. guías de entrevistas. los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios. su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar.). etc. observación no-practicante. etc. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población. guías del moderador.). deberá indicar también las fuentes y técnicas a utilizarse para recolectar y analizar la información.

cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo. Se deberá anexar la nota de consentimiento informado que firmarán los sujetos envueltos en el Protocolo: ID Titulado: “-----“. de niños. estudios de intervenciones. Dr. Cuando sea el caso. vacunas. preferiblemente. etc. cualquier procedimiento experimental. indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de las mujeres.. etc. impedidos físicos y mujeres embarazadas. indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio. Rodrigo Esparza 21/25 .L. Versión 1. no registrado. se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo. ancianos. • Indicar cómo será mantenida la confidencia lidad de la información de los participantes en el estudio. diagnóstico. nuevo o de corriente uso en el país. También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como: • • Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos. métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento. Asimismo y cuando aplique. procedimiento o instrumento a ser utilizado. indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos por su participación en el estudio.0. • En caso que aplique. grupo racial. Indicar y justificar la inclusión según el caso. de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica. fechado 05 Jun 2011. duración del estudio. pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación. manera de entrega. Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados. especificar el monto. beneficios anticipados de los procedimientos aplicados. Ejemplos de dicha información incluye: los objetivos y propósitos del estudio. la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y. Méx. antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen. Monterrey. posibles molestias. tiempo y la razón por la cual el pago es requerido. • Listar las drogas. un Comité de Ética institucional del país donde se lleve a cabo la investigación. indicar cómo la información se mantendrá confidencial. si es el caso.). cuasi-experimentales. En caso de que haya algún tipo de remuneración. N. Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales.• La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando será comunicada oralmente o por escrito. • • • Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos. independientemente que el mismo sea registrado. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio. deberá evaluar y avalar que la investigación.

Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la información (particularmente cuando se trata de variables que se resumen numéricamente). Dr. Describir brevemente los "softwares" que serán utilizados y las aplicaciones que realizarán. Versión 1. etc.L. indicando los modelos y técnicas de análisis (estadísticas. Programas a utilizar para análisis de datos. PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS Si bien este punto se considera dentro de la metodología.0. el proyecto pasará al Comité de Ética de la OPS antes de su aprobación definitiva del Director y el PSI solicitará información adicional en caso de que así se requiera.. Méx. se sugiere que el investigador lo desarrolle como una sección aparte. no estadísticas o técnicas de análisis de información no numérica. sobre todo. A continuación. el investigador deberá detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas (cuantitativas y/o cualitativas). Rodrigo Esparza 22/25 . Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables. se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de análisis. de aquellas claves que servirán de base para la aplicación de los modelos de análisis estadístico. Si el IRB lo recomienda. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey. fechado 05 Jun 2011.estudio. N.).

Versión 1. en dos meses. extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud. ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento. empleando las indicaciones. CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN. entre los que se consideran: cuestionarios. fechado 05 Jun 2011.L. dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento. excepto durante el embarazo. Artículo N° 17 en: • Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas.1.6. con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. entre otros. Dr. Monterrey. estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos. dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica. colección de excretas y secreciones externas. N. entrevistas.0 Aspectos Éticos 6. pruebas de agudeza auditiva. investigación con medicamentos de uso común. Según el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. revisión de expedientes clínicos y otros. electrocardiograma. autorizados para su venta. • Investigación con riesgo mayor al mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas. placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores. obtención de saliva. los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos. ensayos con nuevos dispositivos. ejercicio moderado en voluntarios sanos. entre otros. • Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios. entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas. entre los que se consideran: pesar al sujeto. extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos. psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio. en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta. colección de líquido amniótico al romperse las membranas.0. corte de pelo y uñas sin causar desfiguración. pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto. amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores.. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Méx. obtención de placenta durante el parto. Rodrigo Esparza 23/25 . amplio margen terapéutico. termografía.

Dr. El tiempo que dedicarán a las actividades de la investigación. cargos y funciones del personal que participará en el proyecto. RECURSOS MATERIALES • • Especificar los materiales.RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES • • Establecer las posibilidades y la naturaleza de los riesgos condicionados o inherentes de la investigación. fechado 05 Jun 2011. Versión 1. Rodrigo Esparza 24/25 . aparatos y equipos a utilizarse en la investigación. Determinar los riesgos previsibles o probables que puedan ser originados en detrimento bio-psico-social de los participantes. Méx. Protocolo: ID Titulado: “-----“. así como para conservar los resultados de la investigación. ARCHIVO CONFIDENCIAL DE LA INVESTIGACIÓN • Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la investigación. Mencionar el equipo e insumos disponibles y el equipo e insumos por adquirir. 7. PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL • Establecer los mecanismos para salvaguardar la integridad de los participantes en la investigación..L.0 Organización RECURSOS HUMANOS • Especificar los nombres del personal. Monterrey.0. N.

8.0 Financiamiento 9. Rodrigo Esparza 25/25 . Versión 1.CAPACITACION DEL PERSONAL • Especificar el personal que requiere de capacitación y/o adiestramiento.0 Cronograma Ejemplo: Julio 2011 Agosto 2011 Septiembre 2011 Octubre 2011 Noviembre 2011 Elaboración de Protocolo: ID Titulado: “-----“.L. N. Méx. hacer mención del tipo y tiempo que se requiera. Dr.0. fechado 05 Jun 2011.. Describir el tipo de capacitación. Monterrey. y personal que lo proporcionará. lugar donde se llevará a cabo.

Versión 1. fechado 05 Jun 2011. Méx. N. Dr.L.0. Rodrigo Esparza 26/25 ..documento y recolección de Bibliografía Sometimiento y Probable Aprobación Recolección de Datos Análisis de Datos Presentación de Resultados Publicación de Documento Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey.

L. Versión 1. utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial. inicial(es) del nombre del o de los autores. seguido de punto y coma. seguido de un punto. • Título completo del artículo. Incluir subtítulo del artículo. Monterrey.library. al concluir los nombres se pone punto. no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura. seguido de coma. Méx. http://skills.php Protocolo: ID Titulado: “-----“.0.. N. si lo tiene.ac. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. separados por un guión. seguido de dos puntos. fechado 05 Jun 2011.leeds. Dr.10. • Año de la publicación.0 Bibliografía La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia: • Apellido(s). • Número de las páginas inicial y final del artículo. seguidos de punto final. Rodrigo Esparza 27/25 . • Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus.uk/topic_referencing_plagiarism. • Volumen en números arábigos.

Dr.1.L.0. N. fechado 05 Jun 2011. Méx. Monterrey. Hoja de Recolección de Datos (crf) Protocolo: ID Titulado: “_____” Hoja de Recolección de Datos Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1. Rodrigo Esparza 28/25 .0 Anexos 11..11.

Méx.L.ID: del paciente Nombre : Edad: Sexi: _____________________________________________ Peso: Imc: Complexi Talla: on: Variable 1: Variable 2: Variable 3: Variable 4: Hoja de Recolección de Datos Versión 1. N. Méx.0.0. Rodrigo Esparza 29/25 . Dr.. Versión 1.L. Formato de Consentimiento Informado En esta sección se anexa el Consentimiento Informado Conforme apegado al Reglamento de Salud en materia de Investigación Clínica Protocolo: ID Titulado: “-----“. N.. fechado 05 Jun 2011. Protocolo: ID Titulado: “-----“.2. fechado 05 Jun 2011. Dr. Monterrey. Monterrey. Rodrigo Esparza 1/1 11.

fechado 05 Jun 2011. N. Méx.. Rodrigo Esparza 30/25 .0. Versión 1. Dr.L.Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey.

Monterrey.0. Rodrigo Esparza 31/25 . fechado 05 Jun 2011.L.3. Méx. Dr.11.. Versión 1. N. Curriculum Vitae de Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“.

Dr.0.L. fechado 05 Jun 2011. Monterrey.. N. Méx. Versión 1.Protocolo: ID Titulado: “-----“. Rodrigo Esparza 32/25 .

Versión 1. Monterrey. Dr.L. Méx.. Rodrigo Esparza 33/25 . fechado 05 Jun 2011.4. Curriculum Vitae de Co-Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“.0.11. N.

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