Ditemukan kesetaraan placebo dengan amoksisilin untuk pengobatan bronkitis akut di Nairobi, Kenya: triple blind, randomisasi, uji

kesetaraan Abstrak Latar Belakang: Pengobatan dengan antibiotik tidak dianjurkan untuk bronkitis akut pada pasien imuno-kompeten di negara-negara industri. Apakah rekomendasi ini relevan untuk negara berkembang dan pasien immuno-kompromis belum diketahui. Desain; setting dan partisipan: random, triple blind, plasebo untuk mengkontrol kesetaraan pada amoksisilin yang dibandingkan dengan plasebo pada 660 orang dewasa yang datang pada dua klinik rawat jalan di Nairobi, Kenya, dengan bronkitis akut, tanpa bukti adanya penyakit paru-paru kronis. Pengukuran hasil utama: Hasil akhir penelitian ini adalah kesembuhan klinis, seperti yang didefinisikan dengan penurunan >75% yang divalidasi Acute Bronchitis Severity Score selama 14 hari, analisis dilakukan bertujuan untuk pengobatan dengan kesetaraan didefinisikan sebagai (8% perbedaan antara kelompok penelitian. Hasil: tingkat kesembuhan klinis pada kelompok amoksisilin dan plasebo masingmasing 81,7% dan 84,0%, (perbedaan 2,3%, 95% CI-28,6% sampai 4,0%). Dari 131 subyek yang terinfeksi HIV (19,8%), tingkat kesembuhan bagi mereka secara acak untuk amoksisilin (77,2%) dan plasebo (83,8%) perbedaan sebesar 6,6% (95% CI-21.7% sampai 8,6%). Di antara subyek yang tidak terinfeksi HIV, perbedaan tingkat kesembuhan adalah 1,6% (95% CI-28.5% sampai 5,3%). Efek samping potensial obat adalah serupa pada kedua kelompok. Tidak ada subyek yang dirawat di rumah sakit atau meninggal. Kesimpulan: Pengobatan dengan antibiotik pada bronkitis akut tidak membantu, bahkan pada populasi dengan prevalensi tinggi pada infeksi HIV. Bronkitis akut adalah komplikasi pernapasan paling umum pada orang yang terinfeksi HIV, khususnya di Afrika sub-Sahara. Penelitian di Amerika dan Eropa Utara, pengobatan antibiotik belum terbukti bermanfaat bagi pasien dengan
1

dan pengobatan dengan trimetoprim-sulfametoksazol diberikan kepada pasien yang gagal merespon. Jika pengobatan antibiotik tidak memberikan manfaat. Namun. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah menerbitkan pedoman yang merekomendasikan bahwa pasien yang terinfeksi HIV dengan bronkitis akut diobati dengan ampisilin. Namun demikian. randomisasi. dalam setting ini telah dipublikasikan. Suatu review database Cochrane oleh Fahey dkk yang menguji pengontrolan secara acak dengan membandingkan pada setiap terapi antibiotik dengan plasebo pada bronkitis akut menyimpulkan bahwa antibiotik dapat memiliki efek yang sedikit menguntungkan. seperti dalam kasus pasien imunokompeten. Kenya. bronkitis akut mungkin telah diselesaikan secara spontan tanpa pengobatan antibiotik pada sebagian besar subyek yang terinfeksi HIV. Dapat dibayangkan. kami tidak menguji tingkat responsi terhadap plasebo saja.bronkitis akut dan pengobatan antibiotik tidak dianjurkan untuk kondisi ini pada pasien imunokompeten di negara maju. Dalam studi sebelumnya di Nairobi. 97% tampaknya merespon secara klinis. Karena besarnya manfaat ini. Manfaat antibiotik dilihat dalam review sistematis setidaknya akibat aksi anti-inflamasi makrolid dan tetrasiklin. Hal ini mengakibatkan biaya tinggi. pendekatan WHO untuk pengobatan bronkitis akut pada pasien yang terinfeksi HIV secara prospektif dievaluasi. Tidak ada ujicoba placebo terkontrol dengan pengobatan antibiotik untuk bronkitis akut. Dari 401 episode bronkitis akut. pada tahun 1991 WHO merekomendasikan regimen antibiotik. ditemukan efek samping serupa dengan yang merugikan. kontrol plasebo untuk menentukan apakah amoksisilin dan plasebo 2 . kami melakukan ujicoba pada equivalence trial. risiko besar efek samping obat dan peningkatan prevalensi patogen resisten antibiotik. Pengobatan bronkitis akut merupakan indikasi yang paling umum untuk penggunaan antibiotik di Amerika Serikat dan mungkin di wilayah lainnya. maka seharusnya diabaikan untuk meminimalkan kerugian. Oleh karena itu. Apakah temuan dan rekomendasi ini berkaitan dengan pasien imunokompeten dan immuno-kompromis di negara berkembang belum diketahui.

sinusitis. Pasien dikeluarkan jika mereka memiliki penjelasan lain dari potensi batuk (riwayat bronkitis kronis. Kami menyaring semua pasien yang berusia >18 tahun yang datang dengan batuk produktif (selama 2 minggu di klinik Dewan Kota Rhodes antara bulan Oktober 2001 sampai Februari 2004 dan di Departemen Rawat Jalan di RSUD Mbagathi Nairobi antara Oktober 2002 sampai Agustus 2003). 3 . memberikan informed consent tertulis untuk tes HIV seropositive menggunakan rapid tes HIV-1/2 (Determine. komorbiditas medis yang serius (penyakit jantung atau diabetes). dan sesuai dengan standar etika Deklarasi Helsinki tahun 1975. Bray. Illinois USA). San Francisco Committee on Human Research.menghasilkan tingkat kesembuhan klinis yang setara dalam pengobatan bronkitis akut pada populasi di negara berkembang dengan prevalensi tinggi sero-positif HIV. Abbott Park. sebagaimana telah diubah pada tahun 1983 (yang mencatat bahwa penelitian dimulai sebelum pelaporan uji klinis dimandatkan). Wicklow. rhinitis alergi. the University of Washington Human Subjects Review Committee dan University of California. Irlandia). Jika pasien yang memenuhi syarat tidak mau ikut serta atau jika mereka tinggal diluar kota Nairobi follow up menjadi tidak praktis. alergi penisilin. Trinity Biotech. Pasien yang memenuhi syarat. asma atau refluks lambung). Persyaratan ditentukan dengan salah satu dari dua studi perawat konselor yang berpengalaman dan terlatih untuk mengidentifikasi pasien yang memenuhi kriteria kelayakan. METODE Prosedur yang dilakukan ini telah disetujui oleh Kenya Medical Research Institute Ethical Review Committee. hasil positif yang dikonfirmasi dengan rapid tes HIV-1/2 yang berbeda (Unigold. x ray dada posteroanterior dilakukan pada semua subyek. Mereka dengan x ray tidak normal menunjukkan pneumonia. tuberkulosis atau diagnosis lain. penggunaan antibiotik dalam 2 minggu sebelumnya atau infeksi konkuren (termasuk TBC) yang memerlukan pengobatan antibiotik. dikeluarkan dari bagian dan dikelola secara tepat.

staf data entri dan biostatistician. UWMC. Untuk beberapa gejala. Dosis 21 kapsul yang dikemas dalam botol plastik yang identik kecuali label yang berbeda hanya dengan identifikasi nomor. Semua studi obat disediakan oleh Investigasional layanan Obat di University Washington Medical Center (UWMC). Redman. Sebelum meninggalkan klinik penelitian.19 Selama kunjungan pendaftaran. mulai dari keseriusan penyakit. dalam kapsul opak. rasa dan bau. petugas terlatih menangani kuesioner informasi sosiodemografi dan riwayat kesehatan. Washington. Selama percobaan jadwal alokasi disimpan di kantor bagian Farmasi. subjek ditanya untuk mengukur tingkat keparahan pada skala 5 poin. Pembagian acak amoksisilin atau plasebo dihasilkan menggunakan Excel (Microsoft. staf klinis. Masking dipertahankan sampai analisis pengobatan selesai (yaitu. Para dokter studi (VN) melakukan pemeriksaan klinis dan mengisi formulir standar yang mencakup penilaian terhadap Akut Bronchitis Severity Score (ABSS). dan dikirim ke lokasi penelitian dalam tiga gelombang. dari tidak ada (0) sampai sangat serius (4). mereka yang terdaftar pada hari Kamis dievaluasi ulang pada hari Senin (4 hari) dan mereka yang direkrut pada hari Rabu itu dievaluasi ulang pada hari Jumat (2 hari). asisten peneliti. peneliti. konselor perawat. USA) bilangan acak. dahak mikroskopi dan kultur. masing-masing subjek diamati untuk pengambilan dosis pertama. Selasa dan Jumat diharapkan kembali untuk follow-up lanjut setelah 3 hari. semua anggota Tim peneliti. identik dalam tampilan. seperti laporan sebelumnya. pengumpul data.Secara acak subyek diberikan satu dari dua studi obat. Subyek juga diminta kembali untuk 4 dikumpulkan untuk . amoksisilin 500 mg atau plasebo. Subjek diberi nomor percobaan berurutan sebelum plasebo atau amoksisilin dialokasikan (acak di 10 blok) oleh Layanan Obat Investigational di UWMC. demam subyektif (tabel 1). Analisis dilakukan dengan membandingkan kelompok'' A'' dengan'' kelompok B''). Selain subyek. dokter. tiga kali sehari selama 7 hari. Subjek direkrut pada hari Senin. Saat pendaftaran. Validasi ABSS dilakukan selama kunjungan. ABSS mengukur lima spektrum pasien. melaporkan gejala saluran pernapasan.

Mereka yang lebih dari 2 hari terlambat untuk setiap kunjungan follow-up itu ditelusuri baik ke tempat tinggal atau tempat kerja mereka dan dirujuk ke klinik untuk dievaluasi. ABSS pada setiap kunjungan follow-up lebih besar dari pada pendaftaran menyebabkan terbukanya pengobatan label dengan eritromisin oral 500 mg setiap 8 jam selama 7 hari. setiap usaha dilakukan dengan menjaga kerahasiaan subyek. Tabel 1. Seorang petugas lapangan yang terlatih melakukan pelacakan.evaluasi ulang setelah 7 dan 14 hari. Hasil primer (kesembuhan klinis) didefinisikan sebagai >75% penurunan pada ABSS selama 14 hari. Dokter peneliti mengulang pemeriksaan fisik dan mendiagnosa dari ABSS tersebut. efek samping dan gejala saat ini. Pada setiap kunjungan dilakukan administrasi ulang dengan kuesioner standar oleh perawat peneliti untuk menilai kepatuhan pengobatan. Acute Bronchitis Severity Score untuk bronkitis akut berdasarkan dari 0 sampai 4 untuk masing-masing ke lima gejala (skor maksimal 20) Gejala Tingkat keparahan Batuk Batuk Malam Batasan Aktivitas Harian Demam Subyektif 0 Sangat 1 Ringan 2 Sedang 3 Berat 4 Sangat berat 20 kali hari / 20 kali malam Sangat berat Ringan Sedang Berat gemetar dengan Sangat dan berat / / ringan 1-2 kali / 3-5 kali / 6-10 kali / 11-20 kali / hari hari hari hari 1-2 kali / 3-5 kali / 6-10 kali / 11-20 malam Tidak ada Tidak ada malam Ringan malam Sedang malam Berat kali menggigil Analisis statistik 5 .

USA). Dengan menggunakan definisi ini dan dua tes sided dengan tipe I kesalahan hingga 5%. Semua data yang dimasukkan dengan menggunakan lembar data precoded di TELEform (Cardiff Software. Vista. End point sekunder termasuk proporsi subjek yang mengalami kegagalan pengobatan. setiap angka kesembuhan antara 82% dan 98% pada kelompok plasebo dibandingkan dengan tingkat kesembuhan 90% pada kelompok amoksisilin akan ditetapkan sebagai setara. yang didefinisikan sebagai subyek gagal untuk mencapai penurunan>75% pada ABSS dari awal 2 minggu masa follow up atau membutuhkan pengobatan open label dengan eritromisin. End point primer adalah perbedaan dalam tingkat kesembuhan klinis antara amoksisilin dan plasebo menggunakan analisis survival (Kaplan-Meier). Analisis dilakukan dalam cara pengobatan untuk mengevaluasi end point primer dan sekunder. perbedaan 8% dipilih sebagai maksimal selisih yang wajar pada tingkat kesembuhan yang bisa dianggap setara. Sebagai contoh. Illinois. Kami mengevaluasi apakah berbeda tingkat keberhasilan pengobatan untuk subyek yang terinfeksi dan 6 .0 (SPSS. Kami merencanakan apriori untuk melakukan analisis dari titik akhir primer dan sekunder dikelompokkan berdasarkan status HIV. kami berencana untuk mendaftarkan 335 pasien per kelompok pengobatan memiliki ≥ 80% untuk menyimpulkan kesetaraan dan memungkinkan kehilangan 10% untuk folow up. digunakan untuk membandingkan kelompok pengobatan. Berdasarkan kesetaraan uji klinis terdahulu dan konsensus di antara peneliti. Chicago. USA). Sembilan puluh lima persen interval kepercayaan (CI) dihitung berdasarkan perbedaan dalam tingkat kesembuhan kumulatif untuk menentukan apakah definisi ini cocok dengan kesetaraan yang kami definisikan (±8%). Data dianalisis menggunakan SPSS for Windows 10. Kita mengharapkan bahwa 85% dari pasien dengan bronkitis akut diobati dengan amoksisilin akan sembuh. Statistik Breslowtest. dan proporsi subyek melaporkan potensi efek samping obat. California.Kami merancang penelitian untuk mengevaluasi hipotesis utama: kesetaraan tingkat kesembuhan untuk orang dewasa yang dirawat dengan amoksisilin atau plasebo selama bronkitis akut. sesuai dengan analisis survival Kaplan-Meier dengan sensor kuat.

5% vs 54.6) vs 31.5) tahun. placebo terkontrol dari amoksisilin untuk pengobatan bronkitis akut.tidak terinfeksi HIV yang menerima amoksisilin dibandingkan dengan plasebo menggunakan analisis survival. p = 0. p = 0. 1.0 (9. Penggunaan antibiotik dalam 2 minggu terakhir dan tidak mau menjalani pemeriksaan klinis dan/atau hadir untuk folow up. sebagaimana ditafsirkan oleh dokter studi. Foto toraks. random. kami mendaftarkan 660 subyek (gambar 1). Profil Percobaan triple blind. 7 .230 tidak memenuhi syarat karena satu atau lebih kriteria eksklusi dan 787 dikeluarkan karena temuan x ray dada yang tidak normal.4%. mereka yang bersedia untuk berpartisipasi dengan yang tidak mau berpartisipasi sehubungan dengan usia ratarata (31.69) dan proporsi perempuan (56. Gambar 1. HASIL Dari 2677 subjek dengan batuk produktif akut yang ditemukan untuk kelayakan studi. adalah dua alasan paling umum untuk dikecualikan dari pendaftaran di skrining.43). x ray dada .2 (9.

Tingkat follow up pada 3.8%) dan Staphylococcus aureus (n = 3. dengan 275 (83%) pada kelompok plasebo dan 269 (82%) dalam kelompok amoksisilin menyelesaikan 14 hari masa follow up(gambar 1).96).7 dan 14 hari dalam dua kelompok pengobatan tidak berbeda secara statistik.3 (3. prevalensi pneumococci resisten penisilin di daerah penelitian adalah 43. Pada ABSS terdistribusi normal dan memiliki skor ratarata 6. 0. Streptococcus pneumoniae adalah bakteri yang paling umum terdeteksi pada sputum (n = 40. Sebelum dilakukan uji coba ini. Alokasi pengobatan tidak disebutkan selama studi untuk setiap peserta. 8 . 6%) diikuti oleh Haemophilus influenzae (n = 5. Enam ratus dua belas (92.7%) kultur sputum tidak mengalami pertumbuhan.Tabel 2 menunjukkan dasar karakteristik sosiodemografi dan karakteristik klinis dari peserta studi. Sembilan puluh dua persen dari subyek yang terdaftar pada kedua kelompok melaporkan mengambil >19 dari 21 (90%) dari obat studi (p = 0.6) dari 20 (gambar 2). 0.5%).3%.

mual (92 (30%) vs 94 (30%). p = 0.5%) dan 186 (60. nyeri perut (74 (24%) vs 80 (26%). subjek secara acak untuk amoksisilin dan plasebo tidak memiliki perbedaan yang signifikan dalam mencapai proporsi kumulatif kesembuhan klinis selama 14 hari. Jumlah subjek pelaporan anoreksia (129 (42%) vs 111 (36%).7) dan 4. 95% CI 28. 101 (15%) yang kemudian ditemukan memiliki dada yang tidak normal dalam temuan x ray. peserta dengan x ray dada tidak normal yang konsisten dengan pneumonitis secara otomatis beralih untuk membuka pengobatan label dengan eritromisin pada kunjungan follow up pertama mereka.8) untuk amoksisilin dan plasebo. muntah (17 (6%) vs 18 (6%). p = 1. Dari awal peserta x ray dada ditafsirkan sebagai normal. 9 . Selanjutnya. 81.Pembacaan awal sinar x dada dilakukan oleh dokter studi (VN) di lokasi penelitian klinis. masing-masing (p = 0.2% vs 84.0). p = 0. kami juga melakukan analisis subkelompok pada 559 (85%) subyek dengan sinar x dada normal dengan pembacaan ahli radiologi. p = 0.4%) dari mereka yang menerima amoksisilin dan plasebo.3%.0%.7% dan 84.7% secara keseluruhan.34).0%. Secara keseluruhan.40) (gambar 3). masing-masing (perbedaan 2. Proporsi yang memenuhi kriteria kami untuk kesembuhan klinis (penurunan ABSS dari nilai dasar >75%) tidak berubah setelah pembatasan analisis survival untuk 559 peserta yang memiliki x ray dada normal dikonfirmasikan (82. p = 0.6 (3. Gejala efek samping yang berpotensi timbul dilaporkan selama masa pengobatan follow up diwakili oleh 183 (58. sebagian besar “increased vascular markings” ditafsirkan oleh ahli radiologi sebagai sugestif dari pneumonitis. p = 0. p = 1.6% menjadi 4.0). Rata-rata penurunan skor ABSS adalah 4.12).71) dan diare (26 (8%) vs 34 (11%). sinar x dada ditinjau oleh konsultan ahli radiologi.34) masingmasing tidak berbeda secara statistik dalam studi amoksisilin dan placebo. Meskipun tujuan utama analisis pengobatan mencakup secara acak semua subyek salah satu kelompok pengobatan. dengan tidak ada perbedaan statistik dengan studi kelompok alokasi (40 (12%) vs 42 (13%)). Menurut protokol penelitian kami yang didasarkan pada keprihatinan untuk keselamatan.29 ).8 (3.

0% lebih baik dari plasebo). Salah satu tujuan apriori dari penelitian ini adalah untuk melakukan analisis kesembuhan klinis dikelompokkan berdasarkan status HIV.0%. untuk subyek dengan dikonfirmasi x ray dada dan bagi peserta yang terinfeksi dan tidak terinfeksi HIV. Gambar 2. yang berarti bahwa dalam 95% dari uji coba yang dirancang identik dalam populasi yang sama. efek amoksisilin akan turun dalam 8. 10 . Tidak ada perbedaan signifikan yang ditemukan antara amoksisilin dan kelompok plasebo baik yang terinfeksi HIV (p = 0. kita menghitung perbedaan dalam kesembuhan klinis dengan CI 95% yang sesuai antara kedua kelompok penelitian.Kami berniat untuk melakukan analisis pengobatan dari semua peserta. Untuk populasi penelitian secara keseluruhan.35) (tabel 3). Untuk lebih mudah menginterpretasikan dalam konteks percobaan kesetaraan. Distribusi berdasarkan Acute Clinical Severity Score digunakan untuk menentukan keparahan bronkitis akut pada 660 kasus terdaftar (rata-rata 11.6% lebih buruk dan 4.6% menjadi 4.94) (gambar 4) atau subyek yang tidak terinfeksi HIV (p = 0. yang sebagian besar tidak menyadari status HIV mereka pada saat kehadiran. Tabel 3 menunjukkan hasil untuk populasi penelitian secara keseluruhan.0 (5. Definisi kesetaraan kesembuhan klinis antara kelompok studi adalah perbedaan hasil 8%. perbedaan tingkat penyembuhan adalah 2.3% (95% CI 28.1).

Di antara peserta yang terinfeksi HIV. Bronchitis akut Severity Score. seperti yang didefinisikan oleh penurunan >75% di awal skor keparahan klinis (dalam hari). ABSS. nomor tersensor pada 3. ABSS. Proporsi kumulatif kesembuhan klinis. seperti yang didefinisikan oleh penurunan> 75% dalam skor keparahan klinis (dalam hari). 7 dan 14 hari karena putus sekolah). 17 dan 33). oleh kelompok perlakuan (masing-masing. Bronchitis akut Severity Score.Gambar 3. 11 . oleh kelompok perlakuan (lihat gambar 1 untuk nomor tersensor pada 3. Gambar 4. 7 dan 14 hari adalah 10. proporsi kumulatif kesembuhan klinis.

yang diuji untuk keunggulan antibiotik atas plasebo. analisis bertingkat dari sub kelompok yang terinfeksi HIV dengan menggunakan jumlah CD4 sebagai sebuah kovariat ini tidak mengubah hasil. (Perhatikan bahwa titik estimasi yang menguntungkan plasebo dalam setiap perbandingan).1-4 08-11 Hal tersebut adalah studi pasien yang pertama di negara berkembang.6%) karena angka yang lebih kecil dan kekuatan statistik terbatas. tetapi perbedaan ini selalu acak.6%). penelitian ini berbeda dari percobaan terkontrol acak sebelumnya bronkitis akut. dan yang pertama untuk menyertakan subyek yang terinfeksi HIV. Interpretasi uji kesetaraan memerlukan evaluasi interval kepercayaan untuk perbedaan hasil pengobatan dan pentingnya perbedaan klinis tersebut. tetapi 95% batas kepercayaan lebih luas (221. Perbedaan dan batas kepercayaan adalah sama ketika batasan analisis. Perbedaan hasil antara kelompok penelitian pada kelompok terinfeksi HIV adalah kecil (6. daripada bermakna secara statistik. Sebagai percobaan kesetaraan. penelitian kami juga merupakan studi pengobatan pertama untuk bronkitis akut dengan sebuah desain kesetaraan yang dimaksudkan untuk membuktikan kesetaraan efek pengobatan dibandingkan dalam perbedaan efek yang signifikan. x-ray yang normal dan peserta HIV yang seronegatif. PEMBAHASAN Penelitian kami adalah uji coba plasebo terkontrol dari antibiotik sebagai pengobatan bronkitis akut yang telah dilaporkan sampai saat ini. Secara khusus. Menentukan perbedaan yang signifikan secara klinis merupakan bagian penting dari desain percobaan kesetaraan. adalah temuan yang sama ketika membatasi analisis terhadap 559 subjek dengan ditemukan foto thoraks yang normal (data tidak ditampilkan).7% menjadi 8. hanya mereka yang memiliki dan menyertakan foto thoraks. 12 . Keunggulan percobaan yang gagal memenuhi perbedaan statistik antara dua intervensi.Dengan demikian kita menaruh kepercayaan 95% bahwa batas kepercayaan hanya sedikit melebihi yang sebelumnya untuk pengertian kesetaraan (18%). tidak boleh disalah artikan sebagai kesetaraan yang sebenarnya underpower dalam margin klinis yang relevan. atau intervensi dan plasebo.

di mana diagnosis dan keputusan terapi harus dilakukan dari kesadaran pasien HIV 13 . 14 tapi hal ini masih tidak diketahui apakah antibiotik memberikan manfaat pada hasil terapi. kami memilih memasukkan semua pasien bronkitis akut dan kemudian dilakukan analisis berdasarkan status HIV. Hal ini menunjukkan. Dalam konteks ini. secara acak didefinisikan ±8% menjadi perbedaan pengobatan minimum yang dianggap bermakna secara klinis. Penilaian ini baru dikembangkan yang terbukti valid dan sangat responsif. Untuk mengatasi masalah ini.0% lebih baik dibandingkan pasien yang diberi plasebo. dalam penelitian kami berkisar dari tingkat kesembuhan 8.0% lebih baik dengan amoksisilin dibandingkan dengan plasebo. dan faktor risiko sosial demografis dan perilaku untuk bronkitis akut yang dapat mempengaruhi etiologi dan perjalanan klinis berbeda antara daerah maju dan berkembang (misalnya.6% lebih buruk tingkat kesembuhan. Penelitian kami mengukur tingkat keparahan penyakit menggunakan standar. Bronkitis akut mungkin bisa dibilang infeksi oportunistik yang paling umum terkait HIV. Rentang ini berada dalam apriori kriteria kami di tingkat atas sebagai hasilnya.Dalam menghitung sampel penelitian kami. ABSS (Bronchitis akut Severity Score) yang terdiri dari gejala terkait RTI. Penelitian lainnya bronkitis akut yang telah menggunakan penyakit sistem penilaian gejala tertentu dipublikasikan setelah desain dan awal penelitian kami.23 Meskipun terapi antibiotik direkomendasikan oleh WHO untuk pasien HIV dengan bronkitis akut. Infeksi saluran pernafasan (RTI) jauh lebih besar di Afrika sub-Sahara daripada di AS dan Eropa. Perbedaan 95% CI dalam efek pengobatan. kita 95% yakin bahwa pasien yang diobati ofamoxicillin hasilnya ≤4. termasuk makalah baru-baru ini yang dipublikasikan tidak ditemukan manfaat dosis rendah vitamin C azitromycin. merokok vs faktor kemiskinan). serta apriori definisi kesembuhan klinis.sampai tingkat 4. Kami memilih untuk mengembangkan ABSS karena minimnya sistem penilaian keparahan penyakit spesifik yang dipublikasikan untuk pasien dengan bronkitis akut. Kriteria Inklusi dari subyek yang terinfeksi HIV memberikan kontribusi penting. hasil penelitian kami sependapat dengan orang-orang dari penyelidikan sebelumnya.

analisis dipisahkan antara pasien terinfeksi HIV dan yang tidak terinfeksi terhadap respon pemberian amoksisilin dan plasebo. Kurangnya keefektifan terapi antibiotik mungkin dikaitkan dengan penggunaan antibiotik yang salah. Dalam penelitian kami. lebih banyak digunakan dalam peresepan dan yang paling penting. Selanjutnya. Penelitian kami memiliki beberapa keterbatasan. tingkat kegagalan pada kedua kelompok penelitian sebanyak 17. Namun. keterbatasan analisis ini tidak mempengaruhi hasil penelitian.3 pendapat terhadap terapi antibiotik untuk bronkitis akut ini lebih diperkuat oleh Fahey dkk yang menyimpulkan bahwa besarnya manfaat antibiotik serupa dengan efek samping yang merugikan. membandingkan amoksisilin dengan plasebo. Namun.15 Setelah dilakukan pengacakan oleh ahli radiologi. Randomisasi kelompok kontrol placebo dari terapi antibiotik untuk bronkitis akut pada orang dewasa yang terinfeksi HIV butuh penyelesaian secara definitif.itu sendiri.6% karena tidak menyelesaikan evaluasi sepenuhnya. penelitian ini tidak dikuatkan ekuivalensi subgrup infeksi HIV.dapat meningkatkan kegagalan pengobatan pada kedua kelompok. banyak tersedia.14 Penelitian terakhir di negara lain. didapatkan 15% subyek menunjukkan hasil x ray yang abnormal. ditemukan ''prominent vascular markings” yang mungkin disebut pneumonitis. karena hanya memberikan sedikit manfaat untuk terapi bronchitis akut. Dalam beberapa kasus. Kami memilih menggunakan amoksisilin daripada antibiotik lain karena lebih terjangkau.7% menjadi 8. subjek ini telah ditarik dari uji coba terapi random dan diberi label eritromisin pada follow up selanjutnya (biasanya hari ke 3).6%) melebihi kriteria standar kami dalam perbedaan terapi. 95% CI (-21. Sayangnya. memburuk atau menetap. 14 . infeksi HIV tidak memberikan efek resolusi terhadap bronkitis akut. Keterlambatan dalam mendapatkan terapi yang mungkin tidak sengaja. atau mungkin berhubungan dengan penyakit pernapasan akut. direkomendasikan oleh WHO untuk pengelolaan pasien bronkitis akut yang terinfeksi HIV. secara umum terapi antibiotik azitromisin kurang efektif. kita tidak dapat menentukan hasil follow up pada beberapa pasien apakah membaik. Hampir semua kasus. untuk alasan keamanan.

analisis data dan membantu dalam persiapan data. AK yang membantu pelaksanaan penelitian. TH yang membantu desain penelitian dan kajian data.menganalisis dan mebuat data.mengawasi. Rose Wanjala dan Jackson Achando yang telah membantu dalam pengumpulan data dan tidak kalah penting. kami tidak memasukkan mereka dalam temuan radiografi yang abnormal untuk menghindari penundaan terapi pada pneumonia dan TBC. DRP yang membantu mengawasi. antibiotik untuk terapi RTI Ucapan Terima Kasih: Penulis mengucapkan terimakasih kepada Maryanne Munene. VND yang melaksanakan penelitian. mereka tidak bersedia berpartisipasi untuk melaporkan kriteria eksklusi seperti antibiotik yang digunakan dan durasi batuk> 2 minggu. melakukan analisis dan membuat data. CM yang mendesain. 12 dalam menggunakan 15 . Elizabeth Mwachari yang bersedia berpartisipasi dalam penelitian ini. CC yang mendesain protokol.27 Hasil penelitian ini tidak hanya diperlukan untuk pedoman terapi.Beberapa faktor tambahan pada penelitian ini terdapat keterbatasan validitas eksternal dan karena itu membutuhkan pembahasan lebih lanjut. 27 Dengan demikian data ini dapat digunakan untuk membantu revisi modul perawatan Akut IMAI dalam penanganan pertama oleh petugas kesehatan dalam mengatur sumber daya yang masih sedikit. Penelitian selanjutnya harus mengukur nilai prediksi dari temuan klinis untuk mendiagnosa adanya infiltrat paru pada populasi prevalensi HIV yang tinggi. Naomi Mwachari. yang terdapat 3 dari 5 kriteria WHO. mengawasi. menganalisis dan membuat data penelitian. Pamela Omuom. kita tidak memasukkan pasien yang tidak bersedia diteliti. ASM yang mengusulkan desain penelitian. Penelitian ini bekerja sama dengan Manajemen Penyakit Terpadu pada Remaja dan Dewasa (IMAI). Metode ini banyak digunakan dalam penelitian di USA. direktur KEMRI dalam membantu penelitian ini dan semua yang berpartisipasi dalam penelitian ini. tetapi juga memberi kesadaran pasien. Meskipun sebagian besar pasien yang didiagnosis bronkitis akut tidak dilakukan x ray dada. mengumpulkan data. 25 26 Untuk alasan khusus. dan mengawasi radiografi penelitian.mengawasi dan membuat data penelitian.

atau analisis data. Persetujuan: secara Prosedural telah disetujui oleh Komite penelitian Medis institut Kenya. komite penelitian subjek pada manusia oleh Universitas Washington dan komite penelitian san fransisco universitas California 16 . VNN penelitian AIDS International dan Program Pelatihan di Universitas Washington didukung oleh Fogarty International Center (T22TW00001).Pendanaan: Penelitian ini didukung oleh dana dari Yayasan Rockefeller. Rockefeller Foundation tidak berpartisipasi dalam pengembangan desain penelitian. atau keputusan mempublikasikan penelitian ini Kepentingan dalam Bersaing: Tidak ada.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful