Latar Belakang Kami berhipotesis bahwa asma pertama kali didahului oleh tahap mengalami meng-i (bengek) secara

berulang kali. Meng-I (bengek) sejak pertama kali diperoleh setelah kita lahir dan terapi kortikosteroid inhalasi selama gejala ini dapat menunda berkembangnya persisten meng-i (bengek) Metode Kami ditugaskan untuk pengobatan bayi dalam satu bulan dengan program dua minggu dari inhalasi budesonide (400 mg per hari) atau plasebo, dimulai setelah tiga hari mengalami meng-i, di satu pusat, acak, double-blind, penelitian prospektif dalam kurun waktu tiga tahun durasi. Hasil utama adalah jumlah hari bebas gejala. Hasil kedua adalah dalam waktu diutamakan penghentian meng-I (bengek) yang persisten untuk keselamatan. sebagai evaluasi oleh tinggi dan kepadatan mineral tulang pada akhir penelitian. Hasil Terdaftar 411 bayi dan 294 secara acak untuk menetapkan kelompok budesonide dan pertama kali mengalami meng-i (bengek). Proporsi hari bebas gejala adalah 83 persen di Kelompok budesonide dan 82 persen pada kelompok plasebo (perbedaan mutlak, 1 persen; 95 persen interval kepercayaan, -4.8 sampai 6,9 persen). Dua puluh empat persen anak-anak pada kelompok budesonide telah meng-i persisten, dibandingkan dengan 21 persen pada kelompok plasebo (rasio hazard, 1,22, 95 persen interval kepercayaan, 0,71-2,13). Sebuah temuan yang tidak terpengaruh oleh ada atau tidak adanya dermatitis atopik. Durasi ratarata dari episode akut adalah 10 hari pada kedua kelompok (budesonide dan placebo) dan setelah itu dapat kembali mandiri dalam bernapas. Tinggi dan kepadatan mineral tulang tidak terpengaruh dengan pengobatan. Kesimpulan Terapi kortikosteroid inhalasi intermiten tidak berpengaruh pada perkembangan dari episodik untuk meng-i persisten dan tidak memiliki manfaat jangka pendek selama episode meng-i dalam umur 3 tahun. (ClinicalTrials.gov nomor, NCT00234390.)

====

Hal ini kontroversial yang akan terjadi, apakah intervensi dini dengan terapi kortikosteroid
inhalasi dapat membuat perbedaan dalam hasil jangka panjang antara anak dengan asthma.17bulan. Kami berhipotesis bahwa untuk intervensi tersebut untuk menjadi sukses, harus dilaksanakan pada bayi, karena asma dan hilangnya fungsi paru-paru dimulai selama tahun pertama lahir 8-13bulan. Sulit untuk mendiagnosa asma pada anak-anak, meskipun pihak yang paling setuju bahwa episode berulang pernapasan gejala seperti meng-i, batuk, dan sesak napas dapat menyebabkan perkembangan asthma 14-16bulan.

Penelitian ini berpusat di Kopenhagen terhadap Calon Studi Asma pada Anak (COPSAC).nejm. yang tersedia dengan teks lengkap artikel ini di www. open-label budesonide (400 mg setiap pagi) dapat ditambahkan ke pengobatan studi untuk periode dari dua minggu untuk anak-anak yang mengalami berat gejala. Sebanyak 798 wanita hamil dengan riwayat menderita asma yang telah didiagnosa oleh dokter. . Sebelum pendaftaran. dan Denmark Badan Perlindungan Data (no. longitudinal. Kami memonitor harian perkembangan gejala asma dari lahir sampai tiga tahun pertama hidup.. 2602-581). acak. dan 411 dari bayi mereka yang terdaftar antara Agustus 1998 dan Desember 2001. informed consent tertulis diperoleh dari orang tua bayi '. Denmark Badan Obat-obatan (no.Sangat mungkin bahwa suatu periode simptomatik sebelum asma didiagnosis – (dianggap oleh beberapa orang untuk menjadi "Pra-asma" mencerminkan patologis awal fitur asma. dengan dosis dari 400 mg per hari. database yang terstruktur-permintaanbahasa.org). menjumlahkan hari bebas gejala seperti hasil primer dan pengembangan terus-menerus meng-i sebagai hasil sekunder. Jejak audit dijalankan secara rutin. Data sepenuhnya dimiliki dan dikuasai oleh peneliti utama.. Dalam penelitian Pencegahan Asma pada Anak (PAC). Subyek dan Desain Studi Penelitian ini dilakukan sesuai dengan prinsip-prinsip Deklarasi Helsinki dan telah disetujui oleh komite etika untuk Kopenhagen (pengajuan no. 1998-1200-359). Kami memastikan validitas data dengan mematuhi Baik Klinis Pedoman praktek dan prosedur kontrol kualitas. Data dikumpulkan secara online menjadi eksternal dimonitor. Hasilnya 452 setuju untuk berpartisipasi. atau kelompok plasebo diberikan oleh bertekanan inhaler meteran-dosis dan spacer selama dua minggu (seperti yang dijelaskan dalam Tambahan Lampiran. Penelitian ini dirancang dan data dianalisis dengan prinsipal penyidik. kami menguji hipotesis bahwa intermittent dihirup pengobatan kortikosteroid dipicu oleh episode pra-asma dapat mencegah atau menunda perkembangan untuk meng-i persisten (atau memiliki efek langsung pada gejala) pada bayi yang ibunya telah menerima diagnosis asma. prospektif. dengan masukan dari rekan penulis dan sponsor. percobaan terkontrol double-blind. AstraZeneca). KF 02-118/98). Selain itu. Kelompok budesonide (Pulmicort. Para keluarga terus perawatan secara acak di rumah dan diperintahkan untuk memulai periode dua minggu pengobatan setelah hari ketiga gejala dan untuk mengunjungi klinik untuk klinis evaluasi dalam waktu 24 jam.. Teknik inhaler benar telah dijamin oleh pendidikan orang tua dan praktek di klinik di kunjungan setiap enam bulan. Para sponsor tidak membuat keputusan mengenai interpretasi atau pernyataan dalam naskah. mereka tidak acak ditugaskan untuk pengobatan sampai mereka mengalamin tahap pertama meng-i (bengek). Pada kebijaksanaan dari dokter anak (Penulis) di unit penelitian klinis. Tidak ada obat asma lain diizinkan. diundang untuk mendaftarkan diri di COPSAC. Meskipun bayi yang terdaftar pada satu bulan usia. orang tua disediakan terbutaline (Bricanyl. lahir-kelompok anak 17 bulan. AstraZeneca) untuk dikelola oleh orang yang bertekanan metered-dose inhaler dengan tepat ketika itu dianggap perlu oleh bayi untuk melegakan bayi.

ketika anak-anak usia satu bulan. Dan orang tua harus mencatat juga setiap kunjungan per enam bulan. dan lingkungan rumah yang akan dinilai oleh unit klinis penelitian Dokter. Meng-i telah dijelaskan kepada orang tua karena setiap gejala sangat mempengaruhi pernapasan sang anak. ketika anak-anak tiga tahun usia. virus RSV. orang tua diajarkan untuk merekam gejala yang berhubungan dengan paru-paru anak mereka. metapneumovirus manusia. yang didefinisikan sebagai lima episode (masing-masing berlangsung setidaknya tiga berturut-turut hari) dalam waktu enam bulan. dengan penekanan pada saluran udara lebih rendah. coronavirus.analisis polymerase-chain-reaksi (tidak dipublikasikan data). Pernapasan virus yang diidentifikasi oleh reverse transcriptase.copsac. atau gejala asma akut berat (yang mengakibatkan di rumah sakit atau kebutuhan sistemik pengobatan kortikosteroid. Sebuah komprehensif sesi pendidikan. Selain itu. yang mempengaruhi aktivitas atau tidur). penggunaan kesehatan sumber daya perawatan. berisik pernapasan (mengi atau bersiul suara). Efek samping yang serius sesuai dengan studi partisipasi atau tidak cukup kepatuhan dengan prosedur studi ini juga menyebabkan penghentian. dan virus parainfluenza). atau terus-menerus merepotkan batuk dan tercatat sebagai komposit skor dichotomized (ya atau tidak). dengan seluruh tubuh plethysmography19. Alergi (untuk inhalansia dan alergen . dilakukan kunjungan pada klinik yang dijadwalkan berlangsung setiap enam bulan. sesak napas.Gejala dan penggunaan β2-agonis harus dicatat oleh orang tua sehari-hari dalam buku harian selama bayi tiga tahun sejak lahir. gejala setiap hari selama empat minggu.25 mg terbutaline. Setiap kejadian/gejala yang timbul harus didefiniskan dan di catat oleh orang tua dalam buku harian yang telah dianjurkan. diagnosis. Sebuah hasil/dedikasi buku tentang gejala asma seperti pengobatan pada anak-anak yang diberikan kepada orang tua (dan tersedia di www.17 Nasal sekresi dikumpulkan pada setiap gejala untuk memungkinkan evaluasi untuk virus pernafasan (rhinovirus.kompresi technique18 saat pendaftaran. sebagaimana dinilai oleh klinis dokter penelitianunit). pengobatan. Keamanan pengobatan studi dinilai ketika anak-anak usia tiga tahun dengan mengukur tinggi oleh Harpenden stadiometry dan kepadatan mineral tulang dengan ultrasonografi menggunakan phalanx. Para orangtua diminta untuk membawa anak ke unit penelitian klinis untuk pemeriksaan oleh Unit dokter dalam waktu 24 jam setelah setiap tahap maupun gejala (yaitu. Anak-anak diharapkan menghadiri penelitian klinis yang berdedikasi Unit daripada penyedia perawatan kesehatan lainnya untuk gejala yang berhubungan dengan saluran udara atau kulit. sesak napas. gaya hidup. orang tua yang diwawancarai dengan pertanyaan yang terstruktur dan kategori respon standar yang berfokus pada paru-paru yang berhubungan dengan gejala yang dihadapi oleh anak . Misalnya. adenovirus. Fungsi paru-paru dan responsif bronkial diuji dengan volume yang dibesarkan cepat-thoracoabdominal. sebagai lawan gejala dingin sederhana dan perlu diperhatikan gejala hanya yang bermasalah anak (misalnya. pada hari keempat berturut-turut gejala). Spesifik resistensi saluran napas diukur pada akhir persidangan. lebih dari satu jam dalam durasi. virus influenza.com). 20 sebelum dan setelah menghirup 0. Episode mengi (bengek) dapat didefinisikan antara lain : Tiga hari berturut-turut di mana anak telah mengalami mengi (bengek). pada kunjungan rutin setiap enam bulan. Partisipasi anak akan dihentikan pada pertemuan berikutnya jika anak tersebut sudah tidak mengalami meng-I (bengek) persisten.

Di perbandingan hasil jangka panjang. Hasil sekunder Tambahan adalah waktu antara pertama dan kedua episode mengi. Kumulatif kejadian itu dilambangkan sebagai proporsi.makanan. 2. hari bebas mengi(bengek). pendaftaran 356 anak akan diperlukan. Episode diobati dan pengobatan dengan memasukkan obat dibandingkan antara kelompok dengan menggunakan regresi Poisson. Hari bebas gejala.23 Perhitungan ini menyarankan bahwa pada tingkat alpha 5 persen dan kekuatan statistik dari 80 persen. . Tujuan utama dari studi PAC adalah untuk menilai efikasi inhalasi budesonide relatif dengan plasebo setelah episode pertama mengi dalam mengurangi pernapasan berikutnya gejala selama tiga tahun pertama kehidupan. Analisis Statistik Efikasi dan pencegahan analisis mencantumkan semua secara acak pada anak yang akan ditugaskan mengambil setidaknya satu dosis studi. dan samping potensial dampak pengobatan terhadap tinggi dan mineral tulang kepadatan. dan Nomor ini digunakan sebagai target yang telah ditetapkan dalam protokol. Sebuah perhitungan daya karena itu berdasarkan asumsi bahwa 36 persen anak-anak di populasi berisiko tinggi akan mengi persisten (prevalensi yang dari 14 persen dilaporkan dalam studi anak-anak di risk22 normal) dan pengobatan yang akan mengurangi Proporsi ini untuk 22 percent. efek langsung pengobatan terhadap gejala. Semua pengujian hipotesis adalah dua sisi. Dermatitis atopik didiagnosis sesuai dengan kriteria dan Hanifin Rajka. untuk memperpanjang waktu sampai penghentian pengobatan studi karena mengi persisten). jumlah episode. dan jumlah perawatan dengan openlabel budesonide. Tujuan studi 1. Variabel hasil primer adalah nomor hari bebas gejala.hari gratis) yang tersedia. mineral tulang kepadatan dan tinggi pada usia tiga tahun yang dibandingkan antara kelompok dengan penggunaan Analisis varians dengan kelompok perlakuan sebagai faktor. itu interaksi antara perlakuan dan hasilnya dari tes viral dievaluasi dengan memasukkan Faktor virus-hasil dan interaksi antara virus-hasil dan pengobatan dalam analisis varians. jumlah hari bebas dari penggunaan obat penyelamatan. dengan Persen diambang batas 5 untuk signifikansi statistik. seperti ditentukan oleh tes kulit dan spesifik dan kuantitatif IgE analisis) dan jumlah eosinofil darah ditentukan ketika anak-anak usia 6 dan 18 bulan. Tidak ada data prevalensi di sebuah resiko yang tinggi populasi untuk hasil pertam (gejala . dan hari bebas dari kebutuhan untuk pengobatan penyelamatan yang dibandingkan antara kelompok perlakuan dengan analisis varians dengan pengobatan sebagai faktor. Waktu sampai penghentian karena mengi persisten adalah dibandingkan antara kelompok dengan penggunaan Cox Model proporsional-bahaya. yang pertama episode pengobatan dikecualikan. Tujuan kedua adalah untuk menilai kemampuan budesonide inhalasi untuk mencegah atau menunda persisten mengi (yaitu.

66. fungsi paru-paru dan responsif bronkial pada usia 1 bulan.48 dengan chisquare test). Selanjutnya. Dua minggu open-label memasukkan pengobatan diperlukan pada 59 kesempatan di Kelompok budesonide dan 37 kesempatan di plasebo kelompok (rasio risiko. 0. P = 0. 3. Respons pengobatan tidak berbeda nyata antara anak dengan dermatitis atopik dan mereka yang tidak dermatitis atopik sebelum tiga tahun. yang serupa pada kedua kelompok (Tabel 2). dan mirip dengan kami di-rumah nilai referensi untuk anak tiga tahun yang sehat.22. . 1. Waktu untuk mempelajari penghentian adalah serupa pada kedua kelompok (P = 0. Hasil sekunder mengi persisten mengarah ke studi penghentian diamati dalam 24 persen anak-anak yang menerima pengobatan budesonide dan 21 persen dari mereka yang menerima plasebo (rasio odds. pernafasan A Virus ditemukan pada 369 dari 583 episode (63 persen).71-2. 577 dari episode melakukan tidak mengakibatkan kunjungan ke unit penelitian klinis.30 untuk semua variabel gejala).41 dengan log-rank test) (Gambar 2). 301 dari mereka secara acak ditugaskan untuk pengobatan pada usia rata-rata 10. paparan tembakau lingkungan. keyakinan 95 persen Interval. P = 0. Kelompok-kelompok acak adalah serupa dengan menghormati karakteristik dasar. Proporsi hari bebas gejala dan hari bebas dari kebutuhan untuk pengobatan penyelamatan.Hasil 1.13. 1. keyakinan 95 persen Interval. keyakinan 95 persen Interval. hasil tes alergi dan jumlah eosinofil darah pada 18 bulan usia. selama masa pengobatan 2 minggu) adalah serupa pada budesonide dan plasebo kelompok selama episode pertama dan semua episode dan berlangsung rata rata 10 hari (Gambar 3). 95 persen interval kepercayaan. 4. 1. Gejala pernafasan selama episode akut (yaitu. yang frekuensi episode adalah 3. resistensi saluran napas yang spesifik pada tiga tahun adalah serupa pada kedua kelompok. 0.41).16.7 bulan dan . 0. Empat belas bayi di ditarik setiap kelompok dari penelitian (tapi bukan dari analisis) untuk alasan yang tidak terkait dengan studi pengobatan.95-1.40). Selama percobaan tiga tahun. 0.7 per anak per tahun pada kelompok plasebo setelah pengacakan (diperkirakan rasio hazard. Waktu dari episode pertama untuk episode kedua mengi juga melakukan tidak berbeda secara signifikan antara budesonide dan kelompok plasebo (rasio hazard. seperti serta jumlah episode dan perawatan dengan pengobatan add-on. 1.12. dan ada atau tidak adanya dermatitis atopik pada usia 3 tahun (Tabel 1). Ketinggian pada tiga tahun usia diukur dengan stadiometry dan mineral dan kepadatan tulang diukur dengan ultrasonografi pada phalanx tidak terpengaruh oleh kelompok perlakuan (lihat Lampiran Tambahan).44. 294 diterima di setidaknya satu pengobatan (Gambar 1).96-2. 411 bayi yang terdaftar pada satu bulan usia (yaitu. lebih dari target 356 anak berdasarkan perhitungan daya tahan tubuh) 2. Sebanyak 1.1 per anak per tahun pada kelompok budesonide dan 2.86-1. baik pada awal dan setelah bronkodilator gunakan (Tabel 2).661 episode yang diidentifikasi dalam buku harian. tetapi pengobatan segera efek tidak terpengaruh oleh statusnya virus (P> 0.87).

dikontrol Asma Anak Program Manajemen Penelitian. Oleh karena itu. sesak napas. Secara keseluruhan. progresi dari episodik ke mengi persisten. Data tindak lanjut serta data dari acak. termasuk virus-terkait dan atopyassociated gejala pernapasan dan pernapasan gejala yang mengikuti bronchiolitis. serta asma. sesak napas. Kami studi tersebut dapat dikritik karena sepertiga dari episode retrospektif diidentifikasi dari buku harian tidak menghasilkan kunjungan ke penelitian klinis Unit menurut protokol. perawatan dua minggu dengan inhalasi budesonide selama episode mengi di highrisk bayi selama tiga tahun pertama kehidupan tidak berpengaruh pada perkembangan dari episodik untuk mengi gigih dan juga tidak memiliki jangka pendek efek. strategi inhalasi kortikosteroid kami mungkin salah. Intervensi yang sangat awal seperti adalah fitur yang membedakan dari penelitian ini. Tanggapan pengobatan adalah independen dari kehadiran atau tidak adanya dermatitis atopik bersamaan dan virus pernapasan. uji coba terkontrol dengan dua sampai tiga tahun masa tindak up1.Kesimpulan Dalam studi ini. Kurangnya efek intervensi dini dengan kortikosteroid inhalasi dapat diartikan cara beberapa. Data kami menunjukkan bahwa episodik. Selanjutnya. atau persisten batuk merepotkan (lihat Lampiran Tambahan). Pendekatan ini mungkin menghasilkan wajar menangkap data pada gejala yang berhubungan dengan paru-paru. menemukan peningkatan kecil dalam paru-paru fungsi sebelum penggunaan bronkodilator tetapi ada manfaat sehubungan dengan fungsi paru-paru setelah bronkodilator use7. Dengan demikian. dan teratur (bukan . desain lahir kohort di mana setiap bayi secara prospektif dipantau sejak lahir dengan cara kartu catatan harian. penelitian ini bingung karena dalam banyak anak-anak. ada dekat tindak lanjut dan masuk akal. 25. 5 telah menyarankan bahwa pengobatan kortikosteroid dimulai dalam tahun-tahun pertama setelah timbulnya kontrol asma perkembangan penyakit. Namun. dan berarti durasi episode gejala akut (10 hari) tidak terpengaruh oleh pengobatan. jangka pendek pengobatan pada bayi dengan gejala pra-asma tidak memberikan manfaat. tingkat kepatuhan mungkin melebihi tingkat yang akan menang di luar naungan klinis trial. Perkembangan mengi persisten adalah serupa pada kedua kelompok (24 persen dengan budesonide dan 21 persen dengan plasebo). calon jangka pendek 3 dan jangka panjang 2. kepatuhan terhadap rejimen pengobatan. Sidang ini didasarkan pada hipotesis bahwa awal pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi memodifikasi perkembangan asma . 29. double-blind. Penelitian kami ini dirancang untuk memulai pengobatan periode lebih awal dan dengan demikian untuk mengetahui pengaruh pengobatan inhalasi kortikosteroid selama episode serak pra-asma pada berikutnya pengembangan asma. 27). kondisi pernapasan didiagnosis dan dikelola secara sehari-hari oleh klinis penelitian-unit dokter (penulis) dan sesuai dengan algoritma yang telah ditetapkan. tapi tidak sempurna. hipertensi dan hypercholesterolemia 26.yaitu. dan kasus seperti mungkin mencerminkan kegagalan untuk memulai pengobatan siklus. Pra-asma mungkin dianggap analog ke tahap sebelumnya heterogen lainnya penyakit (misalnya. yang acak.30 kita definisikan mengi(bengek) menurut adanya gejala sangat mempengaruhi pernapasan anak.28 dikontrol ketat Karena istilah "mengi" mungkin sulit bagi beberapa orang awam untuk memahami. namun anak-anak ini punya asma selama setidaknya lima tahun sebelum pengacakan. Namun. data menunjukkan bahwa intervensi setelah tahun pertama asma dapat mengontrol gejala tetapi tidak mengubah perjalanan alami penyakit. Konsep intervensi awal mungkin keliru. Kami menggunakan single-center. Sebaliknya. di mana anak-anak dirawat selama empat sampai enam tahun. gejala pra-asma yang hadir tapi asma tidak berkembang. sehingga meminimalkan risiko kesalahan klasifikasi gejala yang dihasilkan dari kriteria diagnostik variabel dan tradisi pengobatan dalam komunitas medis. seperti pernapasan bising (mengi atau bersiul suara). Tidak terkendali. pra-asma mencerminkan fenotipe umum heterogen etiologi faktor.

31 melaporkan bahwa dua tahun kortikosteroid inhalasi tidak berubah baik kemungkinan dari pengembangan asma atau fungsi paru-paru di prasekolah anak-anak berisiko tinggi untuk asma. . 40 Singkatnya. Oleh karena itu.39. Status Anak sehubungan dengan dermatitis atopik juga tidak mempengaruhi pengobatan respon. atau mungkin perlu untuk memulai pengobatan lebih awal dari hari ketiga gejala. Guilbert et al.intermiten) Terapi mungkin diperlukan. yang pertama tahun hidup mungkin terlalu dini untuk intervensi dengan kortikosteroid inhalasi. Tinggi dan dosis lebih sering mungkin diperlukan. kami menemukan bahwa intervensi dini dengan terapi kortikosteroid inhalasi intermiten tidak berpengaruh pada perkembangan dari episodik untuk mengi persisten pada anak muda di tinggi risiko asma dan tidak ada efek jangka pendek pada mengi. Namun.23.32-35 dan oleh karena itu.36-38 tapi ini efek bermanfaat didorong terutama dengan masuknya anak-anak dengan lebih gejala parah dan meningkat dengan age. Ada kemungkinan bahwa asma awal kehidupan merupakan proses patologis yang berbeda dari yang terlihat di kemudian hari . tapi respon tidak berbeda dalam kasus ini. hasil kami hati-hati terhadap meluasnya gunakan kursus singkat kortikosteroid inhalasi dalam pengobatan mengi episodik sementara terapi kortikosteroid inhalasi biasa harus disediakan untuk anak-anak dengan gigih mengi. mungkin kurang spesifisitas. tempat lain dalam edisi ini Journal. Pengobatan episode mengi. Banyak episode diperlakukan didokumentasikan berhubungan dengan infeksi virus. bahkan pada populasi berisiko tinggi. Pengaruh pemeliharaan terapi dengan kortikosteroid inhalasi di anak-anak dengan mengi persisten baik didokumentasikan .

Master your semester with Scribd & The New York Times

Special offer for students: Only $4.99/month.

Master your semester with Scribd & The New York Times

Cancel anytime.