You are on page 1of 61

Diamox 500

®

Diavasis Pharmaceutical Industry

Struktur Organisasi
DIREKTUR

Plan Manager

HRD

Marketing QA

R&D

PPIC

Technical Manager

Manager Produksi

QC

Menjadi aset yang berharga dan membanggakan bagi masyarakat.  Visi  Misi • • • • Bekerja keras menciptakan peluang dan pertumbuhan untuk menjadi perusahaan yang terbaik. • Menjadi aset nasional yang memberikan kontribusi terhadap pertumbuhan perekonomian bangsa dan negara Indonesia.Visi Dan Misi • Menjadi perusahaan yang unggul dan tangguh dalam bidang industri farmasi di indonesia serta mampu menghadapi persaingan global. . bangsa dan negara. Mengutamakan mutu demi kepuasan konsumen. Menjadi tempat untuk berprestasi dan mengembangkan diri bagi karyawan.

HRD .

Setelah lulus tes. training tiap 3 bulan . dilakukan Pelatihan :  Awal  Kerja I  Kerja II   : 3 bulan penuh : 6 bulan sebagai karyawan kontrak : Sebagai pekerja tetap.HUMAN RESOURCE DEVELOPEMENT  Karyawan : diterima sesuai dengan kualifikasi yang memenuhi standar dengan latar belakang pendidikan dari berbagai pendidikan tinggi di Indonesia. Diseleksi dengan beberapa tahap test.

Manager produksi Manager R&D Manajer Technikal Manager QC Manager PPIC .      Membuat perencanaan bagaimana perusahaan ini bisa menghasilkan produk yang berkualitas Memimpin dan mengawasi semua perencanaan kegiatan dari.

TUGAS PLAN MAGER  Merencanakan implementasi strategi dan operasional pabrik secara tepat sesuai strategi bisnis perusahaan Memonitor penyusunan rencana kerja harian pabrik sesuai rencana tahunan dan bulanan  .

TUGAS PLAN MANAGER Mengatasi dan mengarahkan pemecahan masalah strategis pabrik untuk meminimalisir kesalahan serta efisiensi  Menjalankan tugas-tugas terkait lainnya dalam upaya pencapaian target sales perusahaan  .

MARKETING .

dilaporkan sekitar 80 juta resep (prescription) ab diterbitkan untuk keperluan penyembuhan penyakit infeksi pada manusia. dan hal itu equivalen dengan sekitar 12.500 ton ab dalam 1 tahun.2010 1998 Alexander Fleming 1928 di US. .

Kondisi Indonesia .

Metode peramalan kualitatif intuisi kuantitatif data historis atau data empiris Pendapat pengetahuan informasi tersebut dapat dikuantitatifkan dalam bentuk data numerik dapat diasumsikan bahwa pola data masa lalu akan berkelanjutan pada masa yang akan datang pengalaman .

.

RESEARCH & DEVELOPMENT .

5 mg  Dibasic calsium fosfat 78.5 mg  .Tiap 650mg mengandung : Amoksisilin 500 mg  Avicel 65 mg  Mg. Stearat 6.

5 4 Dibasic calcium phosphate Pengisi 78.5 7.N o 1 Nama Bahan Fungsi Bahan Zat aktif Jumlah tiap tablet (mg) 500 Jumlah tiap batch (g) 500 Amoksisilin 2 Avicel Pengikat dan Penghancur 65 130 3 Magnesium Stearat Lubrikan 6.5 .5 112.

PPIC Product planning and inventory control .

PPI C Kontrol Info Input Gudang BB Bahan baku Prod uksi Hasil produks i Output Gudang Jadi .

Forecast pengolahan data pengolahan data Rencana produksi Jadwal produksi Distribusi Jadwal .

• Dalam membuat rencan dan schedule produksi harus mempertimbangkan • • • • • • Stock yang ada baik bahan baku maupun barang jadi waktu ketersediaan bahan baku Kemampuan tenaga kerja Kondisi peralatan yang ada Type komponen/material yang dipakai Waktu yang tersedia baik waktu pemeliharaan mesin untuk setiap operasi. .

Suplier bahan baku??? .

Technical Department .

MESIN TABLET PENCAMPURAN BAHAN .

 OSCILLATING GRANULATOR .

MESIN TABLET  MESIN GRANULATOR .

MESIN CETAK TABLET .

ALAT KONTROL TABLET  HARDNESS TESTER (UJI KEKERASAN) .

 FRIABILATOR TESTER (KERAPUHAN TABLET) .

 DISINTEGRATION TESTER (WAKTU HANCUR) .

 DISOLUTION TESTER (KECEPATAN KELARUTAN) .

ALAT PENGEMASAN LABELLING MACHINE .

ALAT PENGEMASAN CAPPING MACHINE (MESIN PENUTUP) .

ALAT SARING UDARA SARINGAN UDARA (Air Filter) KIPAS UDARA (BLOWER) .

SALURAN UDARA (DUCTING) Both Side Of Aluminum Foil SKIN High-Density PIR Foam LUBANG HISAP/PENGELUARAN UDARA .

DUMPER .

5 .

Departemen Produksi .

Adapun Fungsi dari Manager Produksi : Produksi obat (penimbangan obat jadi) Mengarahkan pelaksanaan produksi Rencana produksi ( bersama PPIC) Memeriksa catatan pengolahan Kegagalan produksi (diskusi dengan PM) Menjaga pelaksanaan CPOB Alat dan mesin dipakai dengan benar (validasi)

BANGUNAN
Persyaratan bangunan

Lantai Dinding Langit-langit Sudut antar lantai, dinding, & langit-langit Daerah pengolahan & pengemasan

Cat Epoksi

Berbentuk lengkung (Hospital shape)

Bahan kayu tidak ditemukan

BANGUNAN
Produksi sediaan beta laktam harus dipisahkan dengan sediaan non beta laktam karena ada sebagian orang yang hipersensitif atau alergi terhadap obat-obat golongan beta laktam sehingga debu yang berasal dari beta laktam tidak boleh keluar dari pabrik. Atau dengan kata lain mencegah terjadinya cross contamination (kontaminasi silang) antara produk

Mencegah bercampurnya limbah industri dari produk beta laktam dan non beta laktam

BETA LAKTAM AREA “One way air lock” = Ruang antara yang pintunya hanya bisa dibuka salah satu saja Debu yang dibawa udara luar tidak dapat mengalir masuk ke ruang pengolahan .

Efisiensi filter udara 95 %.000/cubic feet.5µ max 100. suhu 20-28°C. rH 45-55% dan pertukaran udara > 20 x per jam Tekanan Udara > 5 Pa. 2. . Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non patogen) ukuran ≤ 0.RUANG PODUKSI Syarat ruang produksi (gray area): 1. 3. 4. Pertukaran udara 5-20 kali/jam.

RUANG PRODUKSI Tekanan udara koridor > tekanan udara ruang produksi Tekanan udara ruang produksi > tekanan udara luar partikel debu dari mikrospora betalactam tidak menyebar ke koridor yang dapat menyebabkan “cross contamination” antara ruang pengolahan yang lain partikel debu dari mikrospora betalctam tidak menyebar ke luar saat pintu air lock dibuka .

45 um Efisiensi 85-90 % Pre Filter Ukuran 0.22 um Efisiensi 99.997 % Koridor atau ruang produksi Dust Collector .88 um Efisiensi 60-70 % Cerobong asap Medium Filter Ukuran 0.997 % Blower Return air Medium Filter Chiller Mendinginkan & Mengatur kelembapan Ukuran 0.22 um Efisiensi 99.45 um Efisiensi 85-90 % HEPA Ukuran 0.SISTEM PENGENDALIAN UDARA / AHU Fresh air 15–20% Return air + Fresh air Pre Filter Ukuran 0.88 um Efisiensi 60-70 % Heat exchanger Menghangatkan udara Blower HEPA Ukuran 0.

Penimbangan Granulasi kering Lubrikasi Karantina Produk Antara IPC Pemerian Kadar zat berkhasiat LOD Pencetakkan IPC Friabilitas Waktu Hancur Bobot rata-rata Kekerasan Kadar Zat Berkhasiat Disolusi Karantina produk Ruahan IPC Pemerian Identifikasi Friabilitas Bobot rata-rata Waktu hancur Kekerasan Kadar Zat Berkhasiat Disolusi Keseragaman Bobot Keseragaman Sediaan Pengemasan Karantina produk Jadi Gudang obat Jadi .

Gudang Bahan baku Bahan baku β-laktam non β(Amoksisilin) laktam pada suhu 25 – 300 Produk antara (Granul tablet) Produk Ruahan (Tablet) Produk jadi (Tablet yang telah dikemas) Bahan Kemas .

Air yang digunakan apa? .

Quality Control .

IMI IPC .

BAHAN BAKU IMI Produk jadi BAHAN PENGEMAS .

Suplier Pengiriman Tidak Bagian pembelian Gudang karantina LPB Label Kuning Bagian QC Labelling Sampling Periksa Tolak Label Merah Hasil Label Hijau Masuk gudang .

.

Penimbangan Granulasi kering Lubrikasi Karantina Produk Antara Pemerian Kadar zat berkhasiat LOD Pencetakkan IPC IPC Friabilitas Waktu Hancur Bobot rata-rata Kekerasan Kadar Zat Berkhasiat Disolusi Karantina produk Ruahan IPC Pengemasan Karantina produk Jadi Friabilitas Bobot rata-rata Waktu hancur Kekerasan Kadar Zat Berkhasiat Disolusi Keseragaman Bobot Keseragaman Sediaan Gudang obat Jadi .

Uji Mikrobiologi Tablet BLaktam UJI Potensi Antibiotik .

LIMBAH BETA LAKTAM • Dialirkan ke bak perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH. DEBU • Debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector . Setelah itu dialirkan atau digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan dan seterusnya diolah bersama CAIR PADAT • Wadah yang mengandung bahan AB dicuci dan dibilas bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Kemudian hasil pencucian ini yang merupakan limbah cair diolah kemudian seperti pada limbah cair.

Limbah betalaktam Limbah non betalaktam KOLAM I KOLAM II Pengendapan pertama KOLAM III Penetralan & Pencampuran KOLAM IV Pengendapan Kedua KOLAM V Aerasi KOLAM VI Bak kontrol .

Quality Assurance .

L.P G.C.P .D.P QA (Quality Assurance) CPOB G.Ruang Lingkup QA G.

Tugas Quality Assurance Audit Internal Audit Eksternal Inspeksi Diri Pelatihan Karyawan dan Staf Pemantauan terhadap penyimpangan Analisis terhadap produk bermasalah Pembuatan Prosedur Tetap Validasi .

Terima Kasih .