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7º+CLASE+ENSAYO+CLINICO

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ENSAYO CLINICO

Dr. CASTILLO BAZAN W.
6 DE MAYO 2006
Dr CASTILLO BAZAN W. 1

DEFINICION
“Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad” “Es un estudio prospectivo que intenta comparar el efecto y el valor de una o más intervenciones, versus un control, en seres humanos con una condición médica”

Dr CASTILLO BAZAN W.

2

En la práctica médica se emplean sólo los medicamentos y procedimientos q demostraron mayor eficacia y eficiencia sobre la salud de la población . Un ensayo clínico aleatorio controlado de una terapéutica contra otra es la norma aceptada que juzga la utilidad de un tto.

Dr CASTILLO BAZAN W.

3

aprobación e introducción de nuevos fármacos y tratamientos Descubrir si los nuevos agentes son seguros y eficaces aprender cómo prevenir la enfermedad. 4. Desarrollo. Dr CASTILLO BAZAN W.OBJETIVOS 1. 4 . diagnosticar precozmente la patología Mejorar la calidad de vida de los enfermos. 2. 3. 5.

Estas fases se diferencian por unos objetivos distintos: Dr CASTILLO BAZAN W. 5 . pero que se pueden superponer.FASES Clásicamente el periodo de desarrollo clínico de un producto farmacéutico se divide en 4 fases consecutivas.

(OTRAS ESPECIALIDADES) Dr CASTILLO BAZAN W. 6 . Se corresponde a estudios de farmacología clínica y toxicidad. Generalmente restringidos a pacientes con tumores en fases avanzadas. intramuscular etc.(EN ONCOLOGIA) Los ensayos en fase I se llevan a cabo con voluntarios sanos.Fase I: Se trata de estudios de farmacología humana. tolerada (cuál es el umbral a partir del cuál el medicamento se convierte en peligrosa). Suelen realizarse en unidades de farmacología clínica utilizando alrededor de 100 sujetos por ensayo (voluntarios sanos) Estudia la seguridad de un nuevo fármaco Cómo se debe administrar (oralmente. como una simple pastilla o bien de forma intravenosa.) Con qué frecuencia y cuál es la dosis máx.

Dr CASTILLO BAZAN W.Fase II: estos ensayos añaden cierta información a los anteriores con respecto a la actividad del fármaco y sus efectos en un determinada ENFERMEDAD. se seguirá avanzando en la investigación. Según la Sociedad Americana de Cáncer. 7 . si el 20% de los participantes responde a la nueva terapia.

Fase III: En estos casos se compara un nuevo tto con la terapia estándar que se administra en la práctica clínica. Dr CASTILLO BAZAN W. 8 . Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos. de manera que son tratados bien con el nuevo o con el viejo fármaco.

Fase IV: Diseñados con la intención de conocer más datos sobre la dosis o administración de un fármaco. 9 . los efectos secundarios que puede provocar etc. Dr CASTILLO BAZAN W. Tanto esta etapa como la anterior deben llevarse a cabo obligatoriamente con medicamentos registrados. Pueden comparar dos ttos diferentes que están aprobados para usos diferentes. de manera que puedan determinar cuál de los dos es más eficaz en el tto de una enfermedad.

10 . En fases posteriores. los resultados suelen darse a conocer en revistas médicas o congresos especializados Para aprobación por autoridades sanitarias y su posterior comercialización. un fármaco debe pasar obligatoriamente por las tres primeras fases. una vez finalizado se revisan todos los datos obtenidos y se toma una decisión respecto a seguir su evolución o interrumpir el proceso investigador.Características de las fases En las dos primeras fases. Dr CASTILLO BAZAN W.

Dr CASTILLO BAZAN W. 11 .

3. 6. 4. Dr CASTILLO BAZAN W.El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores.DISEÑO El diseño del estudio debe contemplar básicamente: 1. 8.La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control. 2. 5.La medición de la variable final. 7. 12 .La población susceptible de ser estudiada.La ética y justificación del ensayo.La descripción minuciosa de la intervención.El proceso de aleatorización.La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.

13 .Dr CASTILLO BAZAN W.

Tabla 1. Apartados del protocolo de un Ensayo Clínico    o o o o o        o o o    o o o    o o o o o Resumen Índice Información general: Título del ensayo Identificación del promotor Investigador/es principal/es Centros en los que se prevé realizar el ensayo Fase del ensayo Justificación y objetivos Tipo de ensayo y diseño del mismo Selección de sujetos Descripción del tratamiento Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta Acontecimientos adversos Aspectos ético-legales: Consentimiento informado Póliza de seguros Indemnización Consideraciones prácticas Análisis estadístico Documentación complementaria: Contratos relacionados con el ensayo clínico Presupuesto Distribución de gastos Cuaderno de recogida de datos Manual del investigador Procedimientos normalizados de trabajo: Identificación y calificación del equipo investigador Procedimiento de archivo de la documentación Procedimientos de monitorización Regulación de los procedimientos de suministro Procedimiento de notificación de acontecimientos adversos graves e inesperados o Procedimiento para proporcionar información adecuada al Dr CASTILLO BAZAN W. sujeto y consentimiento informado 14 .

manipulando la variable independiente. durante el desarrollo de la fase experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto de experimentación. El protocolo define mecanismos de control que operarán antes y 2. 15 . Son prospectivos: en período de tiempo definido por el investigador que participa desde el comienzo. Rigor para establecer causa: El ensayo clínico controlado es el único diseño de investigación capaz de comprobar hipótesis causales. analizando la ocurrencia de la variable dependiente. hasta el final del experimento. 2. Examina efectos adversos: permite conocer y cuantificar la aparición de efectos colaterales a consecuencia de la intervención en estudio. 3. eficacia y equivalencia: El diseño experimental permite caracterizar la naturaleza profiláctica o terapéutica de diferentes intervenciones médicas. Prueba de efectividad. Dr CASTILLO BAZAN W.Ventajas de los ensayos clínicos controlados 1. 1.

Desventajas de los ensayos clínicos controlados 1. Dr CASTILLO BAZAN W. confiere a los ensayos clínicos un alto grado de complejidad. 16 . Complejidad: La posibilidad de manipular la variable independiente. Costo: La naturaleza de los estudios clínicos experimentales exige el uso de productos biológicos. farmacológicos o procedimientos terapéuticos y de control y monitoreo no exentos de costo. determinar causalidad y experimentar en seres humanos. 2.

Selección de la muestra Dr CASTILLO BAZAN W. 17 .

Ventajas y desventajas de la técnica de enmascaramiento Técnica Sin Simple Doble Triple Fácil Fácil Sesgos improbables Objetivo Efectividad monitoreada Ventajas Desventajas Sesgo paciente Sesgo operador Sesgo observador Sesgo operador Sesgo investigador Complejidad Seguridad en manos de otros Ética Complejidad Dr CASTILLO BAZAN W. 18 .

19 .etapas generales Fase P L A N I F I C A C I O N E J E C U C I O N Actividad Idea Planeamiento Grupo de participantes Características Factibilidad Formulación de la pregunta Investigadores Centro de Coordinación Laboratorios especiales Determinación de responsabilidades Definición y operacionalización de variables Determinación del tamaño muestral Desarrollo de materiales y manuales de procedimiento Obtención de financiamiento Proyecto Protocolo Final Manipulación y medición de variables Reclutamiento Seguimiento Análisis Cambio en las acciones Dr CASTILLO BAZAN W.

2. 3. Desarrollo de un ensayo Dr CASTILLO BAZAN W. 4. 5. Rechazo a continuar en el experimento. No cumplir con el tratamiento indicado Pérdida de la localización Tardanza en la aparición del efecto esperado Cambio de la intervención asignada. 6.CRITERIOS DE ELIMINACION 1. 20 .

CLASIFICACION En este tipo de estudio el investigador interviene deliberadamente. en la evolución del fenómeno de salud. un determinado tratamiento Dr CASTILLO BAZAN W. estudiando. por ejemplo. 21 .

Dr CASTILLO BAZAN W. 22 .

SEGÚN COMPARACION
1.

Estos estudios pueden ser comparados o no ENSAYOS CONTROLADOS (poseen grupo control)

Son estudios en los cuales una droga o procedimiento es comparado con otra droga o procedimiento; a veces la otra droga puede ser un placebo o tratamiento habitual

2.

ENSAYOS NO CONTROLADOS (no poseen grupo control)

No pueden demostrar la eficacia y seguridad de una intervención terapéutica
Dr CASTILLO BAZAN W. 23

CARACTERISTICAS DEL ENSAYO CONTROLADO
1.

ALEATORIZACION (RAMDOMIZACION)
Para que sea valido es que la asignación a los tratamientos sea al azar (aleatorios)

2.
1. 2. 3.

CEGAMIENTO
ABIERTOS

Investigadores y los pacientes conocen el tipo de tratamiento
el investigador o paciente conoce el tratamiento Ambos desconocen el tratamiento asignado a cada grupo

SIMPLE CIEGO

DOBLE CIEGO

4.

TRIPLE CIEGO

3.

.

Dr CASTILLO BAZAN W.

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ENSAYO CLINICO: TRATAMIENTO DE DIABETES TIPO I (Juvenil) TRATAMIENTO INTENSIVO VS TRATAMIENTO STANDART
Dr CASTILLO BAZAN W. 25

QUE INCLUYE INYECCIONES DE INSULINA MAS FRECUENTES Y VIGILANCIA DE LA GLUCOSA EN SANGRE “SUPERIOR” AL TTO ESTÁNDAR PARA LA DIABETES MELLITUS TIPO I? Dr CASTILLO BAZAN W.PROBLEMA ¿ES EL TTO INTENSIVO. 26 .

COMO TAMAÑO DE LA POBLACION.PUNTO FINAL PRIMARIO PARAMETRO QUE SE MIDE: CUALES SON LOS PUNTOS FINALES CLINICAMENTE CUAL DE ESTOS PUNTOS FINALES PUEDE MEDIRSE RAZONABLEMENTE EN FORMA NO SESGADA ¿QUE RESTRICCIONES PRACTICAS EXISTEN. 27 . RECURSOS FINANCIEROS DEL ESTUDIO Y CAPACIDAD PARA SEGUIR A LOS PACIENTES POR TIEMPO PROLONGADO? Dr CASTILLO BAZAN W.

TIPOS Y EJEMPLOS DE PUNTOS FINALES USADOS EN ESTUDIOS CLINICOS TIPO DE PUNTO FINAL CALIDAD DE VIDA SUPERVIVENCIA ESTUDIO COMPLICACIONES GRAVES MEDIDAS INTERMEDIAS EJEMPLO CAPACIDAD PARA EFECTUAR LAS TAREAS DIARIAS HABITUALES PORC DE PAC QUE VIVEN UN AÑO DESPUES DE ENTRADA AL PORCENTAJES DE PACIENTES QUE PRESENTAN Rx ALERGICAS PORCENTAJE DE PACIENTES QUE TIENEN RECURRENCIA DE LOS Sts PARA MEDIR LA EFICACIA DE UN TTO ES POSIBLE MEDIR MAS DE UN PUNTO FINAL LOSA TIPOS DE PUNTOS FINALES INCLUYEN:     MEDICIONES DE CALIDAD DE VIDA DURACION DE SUPERVIVENCIA PORCENTAJE DE PACIENTES QUE SOBREVIVEN INDICE DE COMPLICACIONES Dr CASTILLO BAZAN W. 28 .

HIPOTESIS HIPOTESIS NULA H0 : π0 = π1 % DE PERSONAS QUE DESARROLLAN RETINOPATIA DIABETICA DURANTE LOS 5 AÑOS SIGUIENTES AL ESTUDIO EN EL TTO INTENSIVO Y STANDARD RESPECTIVAMENTE H 0: µ 0 = µ 1 CONCENTRACIONES MEDIAS DE HgbAIC AL AÑO SIGUIENTE DE ENTRAR AL ESTUDIO EN EL TTO STANADARD Y INTENSIVO NO HAY DIFERENCIA ENTRE LOS GRUPOS DE TTOS RESPECTO AL PUNTO FINAL ESPECIFICADO Dr CASTILLO BAZAN W. 29 .

4. 30 . 3. El daño vascular en un órgano se correlaciona con el daño vascular en otras partes del cuerpo El ojo proporciona un portal único a través del cual se puede observar el daño al sistema vascular sin métodos invasivos La retinopatía es un punto final intermedio. 2. La muerte por retinopatía diabética ocurre decenios después del inicio de la enfermedad La retinopatía es una seria complicación de la diabetes. se piensa que es predictiva para 2 puntos finales importantes: supervivencia y calidad de vida Dr CASTILLO BAZAN W.PUNTO FINAL : RETINOPATIA DIABETICA 1.

10 (10%)  Dr CASTILLO BAZAN W. 31 .TAMAÑO DE MUESTRA SE DETERMINA EN RELACION AL PUNTO FINAL PRIMARIO A INVESTIGAR COMPARACION DE 2 PROPORCIONES: INVESTIGADORES: NIVEL ALFA = 0.05 (5%)  NIVEL BETA = 0.

28 (1 cola inferior) Se conoce por literatura que la proporciona de retinopatías en tto Standard es 20% (0.Zβ √ πt (1-πt) + πc(1.πc 2 n = numero de sujetos para cada grupo πt = proporción de pacientes que desarrollan retinopatía en 5 años con tto Standard πc = proporción de pacientes que desarrollan retinopatía con tto intensivo α = 1.2)y los investigadores plantean reducirla a 10%(0.πc) πt .96 (2 colas) β = -1.1) Dr CASTILLO BAZAN W.πc) . 32 .FORMULA n = Zα√ 2πc(1.

9) + 0.96√ 2x0.2 n = 305.2(0. por lo que se necesitarían para el estudio 610 pacientes Dr CASTILLO BAZAN W.28) √ 0.1(0.1 – 0.2(0.8) 0.FORMULA 2 n = 1.8) – (-1. 33 .

34 .POBLACIÓN Muestreo MUESTRA censo Inferencia estadística Estudios muestrales estadígrafos parámetros Dr CASTILLO BAZAN W.

COMPARACION DE LOS RESULTADOS Y LA VERDAD RESULTADOS DEL TTOS DISTINTOS ESTUDIO TTOS DISTINTOS A CORRECTO (VERDADERO POSITIVO) TTOS IDENTICOS C ERROR TIPO II (FALSO NEGATIVO) VERDAD TTOS IDENTICOS B ERROR TIPO I (FALSO POSITIVO) D CORRECTO (VERDADERO NEGATIVO) •LOS ERRORES DEBIDOS A LA CASUALIDAD NUNCA PUEDEN ELIMINARSE POR COMPLETO.20 (CASUALIDA EXPLICA 1 DE CADA 5) •POTENCIA ESTADISTICA = (1-β) LA CAPACIDAD DEL ESTUDIO PARA DETECTAR DIFERENCIAS VERDADERAS Dr CASTILLO BAZAN W.05 ACEPTADO POR EL INVESTIGADOR •β = 0. 35 . PERO PUEDEN ESTIMARSE •α = 0.

↑ ↓ Variabilidad de las .↑ esperadas en el resultado y entre grupos Dr CASTILLO BAZAN W.↑ medidas resultantes ↓ Diferencias .↑ ↓ Error tipo II aceptable .FACTORES QUE AFECTAN EL TAMAÑO DE LA MUESTRA Efecto sobre el tamaño requerido de la muestra ↓Error tipo I aceptable . 36 FACTOR .

Dr CASTILLO BAZAN W. 37 .

LOS CRITERIOS DX PUEDEN CAMBIAR CON EL TIEMPO LAS TECNICAS P MEDIR LA RETINOPARTIA PUEDEN CAMBIAR CON EL TIEMPO PODRIA DISPONERSE DE MODALIDADES DE TTO ADICIONALES LAS CARACTERISTICAS PRONOSTICO ( EDAD. 2. SEXO. LA DETERMINACION DE LAS ASIGNACIONES AL GRUPO DE TTO SE BASA EN LA PROBABILIDAD Y NO INFLUIDA POR PREFERENCIA DEL MEDICO O DEL PACIENTE CADA PACIENTE TIENE LA PROBABILIADAD DE 50% DE SER ASIGNADO A UNO U OTRO TTO ANTERIORMENTE CONTROLES NO SIMULTANEO O HISTORICOS 1. 4. 3. NIVEL SOCIOECONOMICO) SIMILARES A LAS DE PACIENTES QUE SE PRESENTARON DURANTE EL PERIODO DE TTO INTENSIVO Dr CASTILLO BAZAN W. 38 .ASIGNACION ALEATORIA EN LA ASIGNACION ALEATORIA.

EFECTO DE PLACEBO Y CEGAMIENTO CIEGO = SIGNIFICA QUE LA SIGNACION AL TTO NO ES CONOCIDO POR CIERTAS PERSONAS    CIEGO SIMPLE CIEGO DOBLE CIEGO TRIPLE LA ASOMBROSA Y PODEROSA INFLUENCIA DE LAS PASIONES DE LA MENTE EN EL ESTADO CORPORAL Y SUS TRASTORNOS Dr CASTILLO BAZAN W. 39 .

CONSIDERACIONES ETICAS DEBERA SABERSE Q NINGUNA DE LAS OPCIONES DE TTO INCLUIDAS EN EL ESTUDIO CLINICO ALEATORIO ES PEOR EL ESTUDIO DEBERA OCUPARSE DE UN TEMA DE IMPORTANCIA CLINICA Y BUSCAR RPTA A LA DUDA DE UNA FORMA QUE SEA UTIL A PACIENTES FUTUROS EXPLICAR A LOS PACIENTES Y PADRES QUE ESTAN TOMANDO PARTE DE UN EXPERIMENTO CLINICO Y SE LES INFORMARA EN LENGUAJE COMPRENSIBLE ACERCA DE LAS OPCIONES DE TTO. LOS RIESGOS Y BENEFICIOS DE LA PARTICIPACION AL INICIAR EL ESTUDIO. LOS INVESTIGADORES DEBERAN TENER LA CAPACIDAD PARA RECLUTAR EL NUMERO DE PACIENTES NECESARIO PARA CUBRIR EL TAMAÑO DE PRUEBA REQUERIDO OPORTUNAMENTE Dr CASTILLO BAZAN W. 40 .

41 .VALORACION DE LOS ESTUDIOS CLINICOS DEBE DEFINIRSE LAS CARACTERISTICAS DE LA POBLACION DE ESTUDIO RAZONES DE FALTA DE APEGO        COMPRENSION DEFICIENTE INCONFORMIDAD PARA PARTICIPAR EFECTOS SECUNDARIOS DEL TTO COSTO DE LA PARTICIPACION FALTA DE MEMORIA DECEPCION POR LOS RESULTADOS PREFERENCIA POR OTRO TRATAMIENTOG Dr CASTILLO BAZAN W.

RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE MUESTRAN EL TTO PARA LA DIABETES RELACIONADOS CON EL RIESGO PARA DESARROLLAR RETINOPATIA RETINOP ATIA TRATAMIENTO STANDART INTENSIVO 23 325 348 TOTAL SI NO TOTAL 91 287 378 Dr CASTILLO BAZAN W. 114 612 726 42 .

2 x 100 PACIENTES-AÑO DE SEGUIMIENTO Dr CASTILLO BAZAN W.7 x 100 PACIENTES-AÑO DEL SEGUIMIENTO TI INTENSIVO = 1. 43 .ANALISIS ESTADISTICO TASA DE INCIDENCIA: (TI) Nº PAC QUE DESARROLLARON RETINOPATIA NUMERO PACIENTES-AÑO DE SEGUIMIENTO AÑOS-PACIENTE = SUMANDO LOS AÑOS QUE CADA SUJETO TENIA EN EL ESTUDIO PREVIO AL DESARROLLO DE LA RETINOPATIA TI STANDART = 4.

44 .2 x 100 = 74% 4.PORCENTAJE DE REDUCCION DE TASA PORCENTAJE DE REDUCCION DE TASA: TI (STANDART) – TI (EXPERIMEMNTAL) x 100 TI (ESTANDAR) PORCENT DE R TASA = 4.7 SI EL PORCENTAJE DE REDUCCION DE LA TASA ES IGUAL A CERO NO HAY REDUCCION DE INCIDENCIA ATRIBUIBLE AL NUEVO TRTAMIENTO Y LOS TRATAMIENTOS SE JUZGAN EQUIVALENTES Dr CASTILLO BAZAN W.7 – 1.

45 .INTERVALO DE CONFIANZA INTERVALO DE CONFIANZA ESTIMACION PUNTUAL -100% -25% 0% 60% 74% 83% INTERVALO DE CONFIANZA 95% 60 .83 Dr CASTILLO BAZAN W.

26 (IC 95% 0.2 = 0.PROPORCION DE LAS TASAS PROPORCION DE LAS TASAS (PT) PT = 1. 46 .4) 4.17 – 0.7 PT = 1 ( LA TASA DE INTERES EN LOS DOS GRUPOS ES EXACTAMENTE IGUAL MIENTRASQUE LA PT MAS LEJOS DE 1 SE ENCUENTRE MAYOR ES LA DIFERENCIA ES LA DIFERENCIA EN LA TSAS ENTRE LOS GRUPOS PROPORCION DE RIESGO O RIESGO RELATIVO RIESGO DE EVENTOS ADVERS EN GRUPO EXPERIMENT RIESGO DEL GRUPO CONTROL Dr CASTILLO BAZAN W.

4 ESTE RR INDICA QUE LOS PACIENTES CON TTO INTENSIVO TIENEN CERCA DE 60% MENOS RIESGO QUE LOS PACIENTES CON TTO STANDART Dr CASTILLO BAZAN W. 47 .CURVA DE SUPERVIVENCIA PAR ESTIMAR EL RIESGO RELATIVO DE SER DIAGNOSTICADO CON RETINOPATIA EN CUALQUIER MOMENTO POR EJEMPLO EL RIESGO RELATIVO DE RETINOPATIA EN EL GRUPO INTENSIVO Y EL STANDART EN 5 AÑOS ES EL SIGUIENTE RIESGO RELATIVO = 6/15 = 0.

0005) Dr CASTILLO BAZAN W.8 (P<0. 48 .MEDIAS H0: μ1=μ2 H1: μ1 = μ2 t= X1 – X2 Sp √ 1/n1 + 1/n2 X1 = 231 X2 = 155 N1 = 378 N2 = 248 T = 22.

ONDANSETRON ORAL PARA GASTROENTERITIS EN PACIENTES PEDIATRICOS DE LA EMERGENCIA Dr CASTILLO BAZAN W. 49 .

50 . RAMDOMIZADO QUE COMPARA EL ONDARSETRON Y PLACEBO PARA EL CONTROS DE LOS VOMITOS ENTRE NIÑOS DE 6 MESES A 10 AÑOS. EL ESUFIO FUE HECHO EN EMERGENCIA DESDE EL 1º DE ENERO 2004 HASTA 11 DE ABRIL DEL 2005 Dr CASTILLO BAZAN W. DOBLE CIEGO.METODOS ESTUDIO PROSPECTIVO.

deshidratacion severa que podraia afectar la evaluacion (falla renal. hpersensibilidada la ondarsetron Los investigadores estuvieron ddsponibles de 8am has 12 pm Tuvieron consentimiento informado de los padres 33 medicos de emergencia participaron del estudio. Al menos un vomito no bilioso no sanguinolento dentro de 4 horas antes de llegar y un episodio de diarrea durante la enfermedad y tener deshidratacion leve-moderada LOS CRITERIOS DE EXCLUSION Perdida de peso de mas de 8 kilos. hipoalbuminemia) historia de cirugia abdominal. Dr CASTILLO BAZAN W. 51 .CRITERIOS CRITERIOS DE INCLUSION Ninos con gastroenteritis y vomitos qie reportaran.

Dr CASTILLO BAZAN W. 52 .

vomitos despues de la diarrea vomitos antes o fatiga) no fueron considerados efectos adversos Dr CASTILLO BAZAN W. SEGUIMIENTO 3 y 7 DIAS Fiebre.metodos 2 mg -8 to 15 kg. 8 mg > 30 kg. 53 . 4 mg >15 kg o 30 kg.

54 .MUESTRA 214 NIÑOS PODER ESTADISTICO 90 PARA DETECTAR CAMBIOS DE 35 % CONTROL Y 15 % GRUPO TTO ERROR DE 0.05.PRUEBA DE 2 COLAS EL CALCULO INCLUYO UN 10% DE AJUSTE POR NO ADHERENCIA AL TTO Dr CASTILLO BAZAN W.

55 .Dr CASTILLO BAZAN W.

05 PARA INDICAR SIGNIFICANCIA ESTADISTICA Dr CASTILLO BAZAN W. 1.EL ANALISIS FUE HECHO CON SAS VERSION 9. CON UN VALOR P < 0.2. O MAYOR O IGULA QUE TRES (INICIALAMENTE SE PROPUSO POISON) EL RIESGO RELATIVO Y LOS INTERVALOS DE CONFIANZA AL 95% SON PRESENTADOS PARA TODOS LOS RESULTADOS.1 TODOS LOS VALORES DE P SON PARA 2 COLAS. 56 .ANALISIS ESTADISTICO LAS CARACTERISTICAS DE BASE DE LOS GRUPOS FUERON COMPARADAS CON chi-square o Fisher's exact test PARA PROPORCIONES t-test PARA VARIABLES CONTINUAS EL MODELO DE REGRESION LOGISTICA FUE USADA PARA LAS VARIABLES DICOTOMICAS DE LOS VOMITOS Y REHIDRATACION ENDOVENOSA UN MODELO LOGIT ACIUMULATIVO FUE USADO PARA LOS RESULTADOS ORDINALES DE EL NUMERO DE VOMITOS 0.

57 .Dr CASTILLO BAZAN W.

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72 .Dr CASTILLO BAZAN W.

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74 .Dr CASTILLO BAZAN W.

MUCHAS GRACIAS Dr CASTILLO BAZAN W. 75 .

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