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CONTROL DE CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO CLINICO

DELA TEORA A LA

uouLo l: VALIDACION DEMETODOS

ESTADISTICA BASIGA Da 2

.CLIAFINALRULES FORQUALITY SYSTEMS, 2OO4 .DefiningQuality and Designing Screening, JamesO. Westgard QC for Neonatal .BasicMethodValidation, 2nd Edition, JamesO. Westgard .lnstrument Validation, CDC,Department of Healthand HumanSprvices .MethodValidation Studies, lt's a jungleout there?, RocheDiagnostics

MDULo I: VALIDAcIN DEMToDos INTRODUCSru

Revisinde algunasregulaciones mundiales
CLIA: Lasrecomendaciones dependen de la "complejidad" deltest

( Roche)
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Non-Waived Tests

.Exactitud .Precisin .Rango reportable .Verificar Intervalos de Referencia .No hayrecomendaciones para Validar losMtodos. Solamente seguir lasrecomendaciones del fabricante

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MODULOI: VALIDAqN DE MTODOS

( Roche)

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INTRODUCGIru
Revisinde algunas regulaciones mundiales
CLIA: Lasrecomendaciones dependen de la "complejidad" deltest
.Exactitud .Precisin .Rango reportable .Verificar Intervalos de Referencia EXPERIMENTOS .Comparacin de mtodos .Replicacin .Linearidad .Colecta y verificacin de Interualos de Referencia

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Non-Waived Tests Moderada

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MDULo r: vALrDAcru o uroDos

INTRODUCCION Revisinde algunasregulaciones mundiales
Lasrecomendaciones dependen de la "complejidad" deltest CrLlk::

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Non-Waived Tests Modificados o inhouse

EXPERMENTOS .Comparacin de mtodos .Replicacin .Linearidad .Estimacin de Interualos de Referencia .Lmitede Deteccin (ESC) .Recuperacin IESP) .Otros

.Exactitud .Precisin .Rango reportable .Hallar Intervalos de Referencia .Sensibilidad Analtica .Especificidad Analtica .Otrarequerida

c<obas'

MODULOI: VALIDACION DE METODOS INTRODUCCION Revisinde algunasregulaciones mundiales

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(fj&axh NxbCIratwry fua* ia'fu*n*x a* w*w*ifudl, Y&A-elear*A *r arpr"ovedtert uraeien* t** reswtte: *ystem m;ustdn the folawin***fntp. rcnlalrtixLs &xt i*. carr **ziz Vterfara;alire xpre*i:r;z**w"a w.wryat*ble ts these ffi Delaorolmxtr*tz ex**bVi'xb.edby &* zlannfxetur*r fur h* f*llaveinEgelrfurwa.s*e c&iarzct *i*ti**: {Al &rc;rra*y la**rpr*tts*Glcd,eld;w*s$493-LZ53Wt7{i7l&3

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MODULOl: VALIDACION DE METODOS NTRODUCCION Revisinde algunasregulaciones mundiales

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I's,fgl E"nh l*tur r:tary *** *4gl "LWWXZI EsfablisMt u Vxrarnenc @fu2w" rmdifu ru FIIA-clmre& *r xgryzw*tarl.xyetrxm* Br intuifur*z a twt xystw n *vbi*c* *o ffi l[ dcrra &r&r ryw iz-hsatr a*d fwndfug w&n& e,**l*pa& x*ary, n,hg& x?tr,b aeter;tWh pruccureA @ perorlpacespecifirtiongare mt proddcd hy the mtrdrctrrtr nns bt{orc rcporting patitnr te* rcsults.cctrblishfor crcl t6ts.tsrcu therrformancc xpecifmtio*x brth aft*wwg*etfumrffit rtrrctcristi ct, as ryrytcble:* r r Las Modificaciones incluyen como ejemplo y entre otras:
. . tF . chag llcubam in,primn hadlig isinrctim; . Inrodrcing * dib:z* dib{d!'(sourc, of r Fmdsral mooelonal-w4olyclou:$: cnor gubsrrte; as6 tr truperatur8: u rmgent tatiq t Cbmee m elimhm mge

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C@ia&e@cirtorcalcutrtimoflhtndpob( http://www.cms. hhs.gov/CLIA/downloads/apcsu bkl .pdf

rvIOULO I: vALIDAcIN DEMToDos

INTRODUCCION Revisin de algunasregulaciones mundiales
TESIS GA.IXTID CPT CADE'SI TEST l{.}TE D@* tthrEgtdri&Ege"rMnrut!4 slee, h@dG #.k{l.cr, !e f pa.!. ry.cifi<gruir, !dn[?a itb:pq!ry sryrs F*rlffi&bsd
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MODULOl: VALIDACION DE METODOS INTRODUCCION Revisinde algunasregulaciones mundiales

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MODULOI: VALIDACIN DE MTOOOS INTRODUCCION de algunasregulaciones mundiales - Revisin

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prcdurs" 5-5,1 Tha letlanet&ry sltall us exalneton *fcludng those {{}r s,eae,ct.'tg,lt-alr*i.1g s'erzfiple* pertcrns" wntir-r1 rrieet''le treds al t'}re userE of aa,tr},o,ra.(]ryger\,'icss for the edarrraraticlns. and are apr}a0prtele Ttreferred an"e tft,{De lzeL heve been publisf].d perr-rvi}vve{J l'xts or l'rf}cefj|jres textbcr(s, in establishdla|.l,th,(}rilativ, rlr in ir1terrtati.a*et, guidolines. prtrlcedures mati{t'",al or reg{)nal lf n-l'}ouse are use.r}. tl'e}, shllt be apprctprietly werdated tr tt'\eir intended use and fully docurnented. 'rjrtr'rala, 5-5.? T}re l*f:or*tct{y syaa!, use only walide*erJ procedures prccedulrg|s; fan canli,rert-ing that the exarnirratia* a-e su,lallle lor Lfle iaerrde*.t tse The validatiols shall be as extensave as are necessary t8 rneet the needs; r1 the gavn <tr tleld *t applica*iant. apptie:atian The laboratory procedL,re shall recrd the results obtaned and tt-r u3{j tar t|.]e varidatiom, The rnettrrods arrd procerJres selecled for use shall be evaluated and found to give satas;l}ctry resutts beang u5ed far r*d.ral xatTnalior-rs. A revisw of procedures by the labclrair}ry direct{}r or designated q.arrie c|-t anuallyshal, be urtde-laken an-*iajly &nd at defined inter\rals. SucfN a review is norrT|ally rev,v\,s shall be dclrrnented. befcre person Tfiese

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cobas"

MDULO I: vALIDAqN DEMToDos

INTRODUCCION Revisin de algunasregulaciones mundiales
5.5 Procedimientor analticos 5.5.1 El laborato rio debe utilizarproc edimie nlos analticos, incluyendo aqu llos para porciones quecumplan seleccionar/tomar de la muestra, las necesidades de los usuarios de los y sean apropiados servicios del laboratorio para los anlisis a efectuar. Los procedimientos preferidos que han sido publicados son aqullos en manuales reconocidos, en textos s publicaciones por expertos, evaluados o en directrices internacionales, nacionales o regionales. procedimientos propios, Si se utilizan parasu utilizacin deben estar validados de forma apropiada prevista y totalmente documentados. 5.5.7. El laboratorio debeutilizar solamente nrocedimientos validados naraconfirmer oue ros
a n lic ac indados . El l a b o ra to ri o d e b e re o i s tra rl os resul tadosobteni dosv el nrocedi mi enl o

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para la validacin. utilizado y procedimientos Losmtodos y demostrar seleccionados que dan resultados se deben evaluar paralos anlisis satisfactoriss antes de utilizarlos del laboratorio clnicos. El director o la persona designada deberealizar unarevisin y a intervalos de los procedimientos, inicialmente definidos. Talrevisin normalmente se lleva a caboanualmente. Estas revisiones se deben documentar.

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Life ueds arwcrs

MOULO I: VALIDASN DEMToDos INTRODUCCION Revisinde algunasregulaciones mundiales

MMSIERO OESATUD oai oc' .utoeug

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Lilc ne awers

MODULOI: VALIDACON DE METODOS INTRODUCCION Revisinde algunasregulaciones mundiales

CE tarkrd Productx/tflethsdo agrrs g8'7glE* The intrducnof the ln$ttra r*grwst*c MedicalDevices Dinective app*-es t* &vicr;s and acressr;lnes usedin diagnostirs and *rcludes the reSat .*t sare. Tk*s tncludes taErwxt*r and m*ntttringryw*pmer for alfeviahuan d'xsease" S*nrc all wrethadnlryrwx tbat are boughtby the labnratory rw# ha\iele bE f rnark we can assur{re t?zat No1 abovei.e" exs2ing validation data i* adenuate fnr the reouiredwwwse Therefore wlth a*l bouahtkits that are CF marked the laboratory needanlyprovethatthe levelof performance, claimed by the nanufaeturer is achievable within the department-

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-;.:

t3 Lih reeilsowts www.transfusionguidelines.org.uk/docs/pdfs/oig_method_validation_procedure.pdf

c<obas'

MODULOl: VALIDACION DE METODOS INTRODUCCION de algunasregulaciones mundiales __Revisin

Non-CE Mar*ed [tethodologies reprodcd from publishd Onthods A large aurnbe. of laboratory tests are not CE marked, as they are'in-house" melfiodolgaes reproduced lrom previaus publlcations. Depending on the analyte and the rnethodology the laboralory ll,as to d'ecide which method performance pa,rarneters need to be charactertsed in order to validate the method, Tt:'ts rnay involve, as above, the tabc.ratc,ry praving the levsl ef perfornrarce, c3a.imed by the pubshed rnetfral i\ aEt"evable within the department. Hr:we*ver, if any nrodification af the rn*th*dalogy is made, or a Iatally new ww*1od enhancment is b,eimg tn,lr*dur:ed nto the laboratc'ry t?"ten a fuf ! extensive rnethad developmenVval*dat7*n wlll b* reguired. lf this is the case then refer 1o 'The Filness for Purpose af A{r*ryfitat Methods" (avanlable tn Haematology BMg 4 Offce). This should include srrme or all of the betrow ' . . . ' . . .
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Confirmation of ldentity and selectivitylspecificity Limit ol detecton Limit of Quantitation Working an aear Ranges Accuracl/ Trueness Interpreting Sias tvleasurements R.epeata,btlil,i Reproducib*lity 5eftsilrrity Ruggedness Rscoverv

14 www.transfusionguidelines.org.uk/docs/pdfs/oig_method_validation_procedure.pdf

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MODULOI: VALIDACIN DE MTODOS

INTRODUCc|ru
Revisinde algunasregulaciones mundiales
ii

ororf,3fl2ili,r,r, ..The Fitress for purpose of Anatytical Methods, Eurachem i'',,,. rN ErlR( L-t

18. METIIOD VALIDATION

tB.
Checksneed to be carried out to ecsrrethat the perfonnance chsscteristics of a rrethod are udestood atld to de&onshate thet the method is scientificallv sornd under the conditions in which it is to be *pplied. These checks are colctive$ known a validation Validation of a method eshblishes, by systematiclaboratory shrdies thet tlre method is fit-for-purpose, i"e. its performance eharcteristics are capable of prcducing results in lie with the needs of the analytrcal problem. The iruportant perfonnance ch,eractristics include: Selectivi8 & specificrty (Description of the measur*nd), rMeasuremeat range oCalibration aud traceabili8. Bias * ol.ineari8, .Limit of detectionrLimit of quantitation, oRuggedness, Prectsron.

www.eu rachem.org/g uides/ClTACo/02O pdf EU RACH EMo/02Octl DE.

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Lile tueds awrs

MODULOI: VALIDAqN DE MTODOS INTRODUCc|N Revisinde algunasregulaciones mundiales

OTRAS REGUTACIONES JCAHO
Non-Waived Tests*
No modificado .Exactitud .Precisin .Rango reportable .Validacin de rangos de paracadanuevo referencia mtodo Modificado o in-house .Exactitud .Precisin .Rango reportable .Sensibilidad analtica .Especificidad analtica .Rangos de referencia
*Al igual que con los waivedtests se acepta"evidencias" histricas de la peformance de test cuandose trasladaotro site

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.lncluye Evaluacin de la Performance del lnstrumento a diferencia queno requiere del CLIA precisin, ni siquiera unaVM (exactitud, rango reportable, verificacn de rangos de referencia) .Soloes necesario y no todoslos evaluar el mtodo "evidencia" queexista instrumentos previa siempre de la performance

16

c(obas'

MDULOI: VALIDASNDE MTODOS INTRODUCCION Revisinde algunasregulaciones mundiales

REEI'tACIoNES OTRAS

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TodoslosTests:Waived & Non-Waived

.Exactitud .Precisin .Rango Reportable .Rango de Referencia .Sensibilidad .Especificidad

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MODULOl: VALIDACION DE METODOS INTRODUCCON mundiales _ Revisinde algunasregulaciones

OBSERVACK}NET ffi}IAIES INTERHSANTE$ CL'A
Iuterpretir"e Gnideliaer &a%.L?:53{lL7
Whta a lec,ptaary replaceneqt (loaocr) ietnmrt is ecved which is ideatical {i-e,, s*me ea* a& rrd.el, sad meod for tle sene amlyt) to the inetnffit trrhieh is being replce rhzLabw*tary rrurt veri$ comparable performance by caryariag" at a *ini*rrr, elr18 of,twc orrrlore lrels of codtrols and eitter preticpsly tested procieocy samrles or previcusly tr*ted patient specieos. Ifa rct&od was veifiedty s{rrrk{rfle other tban thc labor*tmy staff{e.g", mffifacrer represeabti*'e)" te labaratory mrst demoastrate that this vecicatio correlateg with its irhouse tcst psfaaac,e, This oay be accoqrlicd by the laboratory testiug 'lcrns" saqiles. Fsr ssrre qualrtatir,re tes3" the laboratory may veri$ the *ansfacturer's epe.crcatioas by testing k*ow* VasTtTv* anregatir-e sanryles to a$rre that tbe e:qrecedrsults are cbtained- ($peciaecs of krowa quartitrfive value nay be usad to vesifu the acctszaa af a qualitative es")

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MDULOI: VALIDACIN DE MTODOS INTRODUGCION Revisinde algunasregulaciones mundiales

Frhrat$ oBsERvAenNE$ TNTHRtrIANTEs AeEReA DEtA vAunAclr pnnlffcA
54ql.fx(c) lolloring: At bct tsift [n.lly, tbe l,ebor:tory ma vcrify rs es. of lh!
sec.

447 *t 1-91

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http://wwwn.cdc.gov/clia/regs/su bpart_i.aspx
493.93I RouEine chistry. (al Prog concol of chaLlenge. d frequenci' To be approved fot proficienqy cct1ng foE EouLne che[irtty. a pEogr rust providc a per esting uiniw of flvc rpleg event. Th!!e DusE be at J.easE Ehtce per year, The Emual lesting evenEs at appEoxiak]y equel inteEvelg progril nust provide s8pfes tXrdt cove! the clinj.caLly relevE rqge o v3lues lhat qauld br expecEed ih paEient speclDens. The apecilenE uay be provided through iJ.ed shipnents or, at lflsr option, al'be providrd b IIHS or its degiqnee for on-aite EesEi,ng. (bt ChIlogeg per Eerlng eeac. The D1rtru nubeE of challengeg per Estj.g mnE a progtr ruat providc for each eallt or elt proceduie liErd pla belou ia five sero, oE blood EIIe. nalyle or Ter Procadure

D5217 Sam-1236{c.$} Ary fest or procDda ft perfcrms trl is noi|relded tu su}lnrt I ofhis prrL D5219 ${93,f216{cl2} ,ny f*si or prusduc lb.d iE snrprft I of \i< gilt frr riicl cmpaiille grotrtiucy raitrg nry.r.n rot oftredby r ClEIrrrwcd prodfcy f.stiEg prrgrm.

D5775 $493.f 281 Strdrd: Compesor of Test Rpults

If r hborrrorl perforns rh rna tsa d ${93.1231{a} 'rig dif.rert db.lologiss iErhrtmrs"orl{rbra lr s|[. lertrtltiph &sd4dtrs, th b]or.bft[[3i L.v? syseB lbt trice ayear wrlurt3 rr&furs r"hdo*i} beirGee est tesulG Esitrgtb diftr* rcftodohgi.r, ir:rrrmlG, or testiqsitcs-

I4ine inoEEcf.rale {ALT/SBPT Ibwin phosphatasc Ikaline y.Iaee (sT,/sGOTl spEak iotrosf ere Bilirubin, tol Blood gils lp'l, pO2. sd pC02) totE. Calciu, ChloEde
a L 6 t -a ra r 1 r ra l

19

ChoIesEeEoI. bigh dcmey lipoprotein CreaLine kinase Creaine tindre, ilornzfdls Cteatinine

MDULO I: VALIDASN DEMToDoS INTRODUCCON Revisinde algunasregulaciones mundiales

OBSERVACIONES FINATE$ IIITERESANIES ACERCA DE tA UAUDAGIUPTNDICA
MEDICAL COLIEGE OF OHIO HOSPITAL
Deptrtestlse.etion: ParhologrP0CT Subect lethoil/Ins*rmt Coryrim Effechw Dete:Februrry11,2003 Policyilo:03-01

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POI,ICY Csrryrim studicsof testspcrfmd fa tbc sru mued oetbcdologies or irstuocats s requiredevcry 6 mootsPURPOSE Fcr geoeralquality as$fe.ce md ls assr:re compancer*'rih CAP qestiotrs: GEN.30050i2002) For thoc testsperformcdusing di&atoc6odologics is rhse a defmd mccLanisoto verily th coryability agprqnete raugcs? rulyte but by frcrto

or instrr:mt or at differatrxting sites, of parientresultstkoughout fu cliaically

(200?J BGL.z7lt d POC.08700 If the labortoryhasnorc das oae re&od-syrtm for perfoacing *sts for e given analyte,ar they cberted agziast eachotk at lemt i&rre a ycar for cor:elaca ofpatrent restlts?

20

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MDULo I: vALrDAcrru DE Mrooos

INTRODUCCION Desarrollo del Plan Experimental

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MDULO I: VALIDACIru DEMrooos

INTRODUCCION Desarrollodel Plan Experimental
1. 2. 3. 4.

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4.e a{i 4\, 4.

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para Definir el requerimiento de calidad el test(porejemplo TEa) Seleccionar losexperimentos apropiados Colectar losdatos experimentales necesarios paraestimar Practicar losclculos estadsticos de losdatos el tamao de loserrores analticos loserrores 5. Comparar observados conel requerimiento de calidad (porejemplo definido TEa) la aceptabilidad 6. Juzgar de la performance del mtodo obseruado

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Li{ teilr attuet:

MODULOI: VALIDACION DE METODOS INTRODUCCION Desarrollodel Plan Experimental

de distintos rorgs experimental EveJupein [iposde Sr
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Resultados del mtodo de comparacin

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MDULOI: VALIDACIN DE MTODOS INTRODUCCION Desarrollodel Plan Experimental

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.Establecer procedimiento de trabajo .Experimento de Linearidad .Lmitede Deteccin .Chequear calibracin vs otros mtodosdel laboratorio

.Experimento de Replicacin intra-serie .Experimento de intederencias .Experimento de recuperacin .Juzgar aceptabilidad analtica

.Experimento de Replicacin inter-serie(20 dasJ .Exactitud(comparacin de mtodos-40pacientes divididos en terciosen 5 das) .Juzgar aceptabilidad analtica .Transferencia de intervalos de referencia .Documentarestudios

.Seleccionar procedimiento QC .EscribirProcedimiento de Operacin .Entrenar analistas .lntroducir el mtodoo servicio .Monitorear performance de la rutina

c(obas"
Life nutu arcvere

MODULOI: VALIDACION DE METODOS INTRODUCCION

para AnlisisdeDatos Introduccina lasHerramientas Bsicas
Los secretosdel mejor anlisisestadsticosegnWestgard: 1. Todosestn relacionados al error: El propsito es colectar datosque presentes y losrangos revelen loserrores en losmtodos en losquelos resultados sonesperados serestables 2. Diferentesexperimentos aportan estimadosde diferenteserrores: queotros Algunos revelan RE, otrosESC o ESP, mientras calculan el rango analtico en loscuales losestimados de errorsonconfiables 3. Las estadsticas son herramientaspara estimar los errores: Sonlas quepermiten nicas herramientas calcular el tamao de loserrores en los datos experimentales.

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25

crobas"
Lile ntls a$wets

MDULOI: VALIDAqN DE MTODoS INTRODUCCION

para AnlisisdeDatos Introduccina lasHerramientas Bsicas
Los secretosdel mejor anlisisestadsticosegnWestgard:
4. Diferentes estadsticas son sensibles a distintos tipos de error: Cada estadstica tienesu propiautilidadparaayudara estimar diferentes tiposde error Significanciaestadsticano es lo mismo que significancia clnica: Esdistinta proclamada por el fabricante la performance para de calidad a la calidad necesaria el reporte de resultados de pacientes . W te n e rd a to ssu fi ci e n tespar asaber queexisteuna diferencia - $e tcatade un ewar teaP . grande SisnificaeiR ellniea: saber observada si la difereneia es lo suficientemente * para influiren el diagnstico y tratamiento paciente del e$e tnta de un etyor Fnpoftante? La aceptacin de los tests depende de la calidad requerida para cada uno de ellos (es decir significancia clnica, no analtica!!!): La ideabsica es conocer paracadatest. la cantidad de errorque es permisible

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MODULOI: VALIDACION DE METODOS INTRODUCCION

para AnlisisdeDatos Introduccina lasHerramientas Bsicas

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Graficala respuesta del mtodoobservado versus las concentraciones parauna serie asignadas de soluciones

y Determinalas estadsticas de distribucin graficael histograma de distribucin de datos

Juzgala performance de un test

27

c(obas'
Li[e iles 6wets

MDULO I: VALIDAcIru DEMrooos

INTRODUCCIN
para AnlisisdeDatos Introduccina lasHerramientas Bsicas

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Determina lasestadsticas de regresin o a, intercepto-y o b, DEde la lnea de [pendiente grafica regresin, coeficiente de correlacin o rJ, losdatosen unagrfica de comparacin (mtodo comoy, referencia comox),determina estadsticas de comparacin t-student, grafica (y-xvs x) losdatosde formadiferencial c<obas" 28

MODULO I: VALIDACIru DEMTOOOS INTRODUCCION

Introduccina lasHerramientas para AnlisisdeDatos Bsicas

( Roche)

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Pruebat- Student Errorsistemtico(sesgo) DEdiferencias

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Life iceds iliwett

MDULO I: VALIDACIN DEMToDoS INTRODUCCIN Clculo s Estadstico s Bsico s

Media: Medida de tendencia central conocida tambin comopromedio de valores
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t& 'ffi
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1

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DesviacinEstndar(DE): Medida de dispersin de lasmedidas alrededor de la media

#*,

*3$CI*?S -tS Coeficientede Variacin (CV): Expresa la De cmoun porcentaje de la media

+agp+3sa +tgCI

: {|jD.5} lrJ lN} f-11''-q+

30

crobas'
Life reds answer:

MDULOI: VALIDACIN DE MTODOS INTRODUCG|N Clculo s Estadstico s Bsico s

Error Estndarde la Media: (recuperacin Muestra la dispersin de losvalores medios replicados e interferencia) pequeo Reduce el EAdel mtodo cuando el ESes

lrt

\,

Intervalo de Gonfianzaalrededor de la media: Contiene valormedio el verdadero

p - * + r_ t $ -

{iv

t: Es de acuerdoal intervalode confianzadeseado90, 95 o 99%. Estevalor se obtienede tablasy se obtieneen funcin a los gradosde libertady probabilidad(p:0,10 para 90V0, p:0,05 para950 y p-0,01 para 990/0). Los gradosde libertadequivalena N-l

31

rt"l-*:**^

MDULOI: VALIDAqN DE MTODOS dt INTRODUCCION r0.lO ssl s 2,W Clculo s Estadstico s Bsico
1

/-n

2
3
4

Intervalo de Gonfianzaalrededor de la media: p = ; *:_t { Vrv Contiene elverdadero valormedio

t: Es de acuerdoal intervalode confianza deseado90, 95 o 990/0. Este valorse obtienede tablasy se obtieneen funcinalosgradosde libenad y probabilidad(P:0,10 para900/0, p:0,05 para 950/o y p:0,01 para 990/0). Los gradosde libertadequivalena N-1

5 E

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1.S{ 2..15 7,ffi all 3,50

7
I
I

1.90 1.88
1.ffi

fa.3l)

25
2.4
18

70

EEMPIODEAPIICACN- Experimento de Recuperacin

1.Bt
1,7E

12
14 1G 18

&36 3.N &17 406

2.98

1.78 1.76

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21Q

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:96,78 it- t,4a

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2.92 2.88 2M

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s : 1 ,92
Parap:9,95 y df: 8 t:2,31

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1.Sg

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c<obas"
Lileieds aMrt

MDULOI: VATIDACIN DE MTODOS df INTRODUCCION ts31 s Clculo s Estadstico s Bsico

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2
3 4 5

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3.18 2,78 5"84

& &t* r4

lntervalo de Gonfianzaalrededor de la media: p: Contiene el verdadero valormedio

i *-t * JAI

2.19 2.O2
,|,94

4"60
4,03 31 3,50 8.36 3"2 9.17 408

2.87
2.15 ?ffi

t: Es de acuerdoal intervalode confianzadeseado90, 95 o 990/0, Este valorse obtienede tablasy se obtieneen funcinalosgradosde libertad y probabilidad(P:0,10 para900/0, P:0,05 para 950 Y P:0,01 para 990/0). Los gradosde libertad equivalen a N-l

E 7 I

r,90

r.Bs
1.88 1,41 l.7A 1.78

Iz31

s
10 t2
l[

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2&
21& et4
?-12 10

E|EMPLO nEApUeAeN - Experimonto de lnteilereneia

?.s8
2.S2

X:

4 ,11
I'l :4,11 +/-112

t6 1B 20 8o ft
FO 120

r.75 t:r3
1:72 1.70 1.68 1,67 1, 1,4

2.0s
2.44
2.O2

2.88 2,U z:t5 2.70

2-88

s : 1 ,45
p:9,95y df:8 Para t: 2.31

zaa
l.s
1.S

2.62
?58

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t-table. ffiig,l zalugs $ t p seleral prtubIitir Q) rd dqea g ftdan {dfi.

cobas"
LfeMds N6

MODULOI: VALIDACION DE METODOS INTRODUCG|N Clculo s Estadstico s Bsico s

Tests de Significaneiae Intervalosde Gonfianza: .Se refieren y F-Test que se emplean paraaverigar a los testsestadsticos t-student si existen diferencias estadsticas significativas entredoscantidades .La hiptesis que no existe a ser evaluada se conocecomo hiptesis nula(establece diferencia realentre 2 cantidades) .Losintervalos proveen que lostestsde significancia de confianza informacin similar .Parapaired t-test 3 estadsticas son calculadas:
- bias {' =

'.t t_2 tn

blas

- DE de las diferencias
Dr-

Z({v, - x,)-bas)' -1 - Valor t

V-Y
'f/ t_

Elvalort se muestra compuesto de diferencias y aleatorias. Expresa la magnitud sistemticas del ESen mltiplos de EA que se debesacarde aqu La nicaconclusin es s existe o no un errorsistemticolll

brus . [:'\a /

/,ti

34

cobas"
Life nd^ awd

MDULOI: VALIDACIN DE MTODOS INTRODUCCION bius J.V Clculo s Estadstico s Bsico s /4N
I_ to,/ , _ sd

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Testsde Significancia e tntervalos de Confianza: E$empl$

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35

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MODULO l: VALIDACION DEMETODOS INTRODUCCION Clculo s Estadstico s Bsico s

Testsde Significancia e Intervalosde Gonfianza: Eieff*pllc
frlltoo tlletodo X Flerodo Y -"..'li'.-""*"ei--"-"-".' Diff il+d X ilEtoo T 23.6333 25.168666?

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Nvel de sigiloin par prueba df 2 cols =52 GldosdelibPrtd: n'l 29 .2,04529811 t {critico inleriod = t [critito suF.rior]: 2.04522961r

7.tr,.

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Corelaein Slop Intercept

O-l*O3ll 0.95{43158 -0.38652?59

c<obas'
fcne& aaw

MOULO I: VALIDAcIN DEMToDoS INTRODUCCION Clculo s Estadstico s Bsico s

Testsde Significancia e Intervalosde Gonfianza: F-teSt para y verificar lavarianza Seemplea calcular entre mtodos si diferencias existen estadsticas significativas
F-tblo. or'riod vEls d F tof dJ{ ormtabil[y] .nd scbcbd ocgtrG.offtdom(1. .
Clha fr$oirator I
5

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15

20

30

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19O

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Eiemplo:
preciso?) s de Mtodo X- 5 paraN:21 (menos preciso?) Y: 4 paraN: 3l (ms s de Mtodo la diferencia cimporta estadsticamente?
F=l156 Se compara con el valorde la tabla(1.931

2
3
4

r0.90 rs0
9.01
6E

19.10

19.40 BA8 53

t950 432 3.75 4&A

3.61

1S.5

8.79

857 5AS
4.43 4.74

a'5t 5.89 4.00 3.07

5.s6
4.74 1,32 3.4 3.5t 322 3-01

4.66

6 ?

4.39 347 3,S 3/8

gg

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37 344

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t_!$ 1.78

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29C L71 253

2,& 2&
e.16
l.g9

Se concluye que no existe diferencia significativa entre los errores aleatorios de los 2 mtodos

04 t34 1S 1,48 1.74 t53

1t
1.2 13e to0

m
60

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1.8l

c<obas'
Liftm&mw

2.21

1.83

1.G7

'tE7

t32

MDULO I: VALIDACIN DEMToDos INTRODUCCIN s Estadstico Clculo s Bsico s

Anlisis de RegresinLineal: Seemplea dentrodel experimento de Comparacin de Mtodos.La evaluacin cuantitativa se conoce comoanlisis lineal de regresin
ffiparison PIot

/3t

1*

Slope 1.0226 f d utercept 2.6022 srsi 4.7543

E 2 55. 6

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F /? t . 2

I
66.6

*'f

r 0.9986

: Error DEde la regresin lineal estndar: DEde losresiduos

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Conparative llethod

38

c@bas"
Iile wdt aM

MDULO I: VALIDACIru DEMrooos

INTRODUCCION Planteamientode Ejercicio1
y calcular paralosdatosentregados: Aplicarlo aprendido lassiguientes estadsticas
Dentrode la comparacin de mtodos l. T-test Pared 2. Coeficiente de Correlacin 3. Pendiente e nterseccin v Dentrodel estudio de precisin 1. DE de ambos tests 2. Mediade ambostests 3. CV'sde ambostests 4. F-Test

ltt

'.8:

* ar*
t13

39
http://tools.westgard.com/cgi-bin/westgard/comp_calc.cgi?headeFhttp:/www.westgard.com/images/headtoolkit.gif

MODULOI: VALIDACITU DEMTODOS

.",t )

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INTRODUCclru
Tablas
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I 2 3
4

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Turo.lldoalInlefyt or tesF P=0.10 p{.05 P=O.O1 6.31 2.52

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2.13
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