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9 Hoja de Trabajo

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INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

Nº Folio Archivo:

HOJA DE TRABAJO : UNIFORMIDAD DE DOSIS ( por uniformidad de contenido) Metodo UV

Código Interno : (Nº registro muestra)

B 25/ 03

FECHA SOLICITUD DE ANALISIS : 12.01 .2003 1.IDENTIFICACION MUESTRA FECHA DE INICIO ANALISIS: 15.01.2003

Nombre ( marca) Principio Activo (DCI) Forma Farmacéutica
Nº Registro Sanitario

Tipo de Liberación Dosis Declarada Nº de Serie / Vence Laboratorio Descripción aspecto fisico Observaciones 2. ESPECTROFOTOMETRO UV / VIS
Equipo ( marca /modelo) Fecha ultima mantención/ calibración Fecha ultima verificación

: : : : : : : :

Haloperidol Haloperidol comprimidos
F-4356/00

convencional 0.5 mg 1263399 Dec-04 XXX Comprimidos blancos, lisos, ranurados diametralmente, circulares biconvexos, contenidos en blister PVC/Alum.

: : :

Beckman DU 640 17.06.2002 05.01.2003

3.-METODOLOGIA ANALITICA

:

Metodo USP Fabricante Propia 4222-0018 N/A

X

Nº POE Nº protocolo de validación 4.BALANZA Marca /Modelo/sensibilidad Fecha ultima calibración Fecha ultima verificación

: :

: : :

Sartorius BP 210 0,1 mg 02.06.2002 15.01.2003

5-PREPARACION SOLUCIONES ESTANDAR Estandar de trabajo y estandar control Lote Potencia Valorado contra estandar primario Fecha valoración estandar secundario Informe de valoración : : : : : : estandar secundario 4E 99.91 Haloperidol USP lote H1 15.01.2003 Nº3/2003 %

Peso del estandar tal cual ( mg)

Estandar de trabajo 11.1

Estandar de control 10.7

Volumen solución madre( est.trabajo y control) Solvente de dilución Dilución 1 Dilución 2 Concentración estandar de trabajo Concentración estandar control

100 metanol 10 1 0.02218002 0.02138074

ml ml de solución madre diluidos a ml de dilución 1 diluidos a mg/ml mg/ml 50 1 ml ml

C estandar : (Peso estandar x Potencia / 100) x FD

6.PREPARACION DE LA MUESTRA Analizar 10 comprimidos en forma individual Tomar un comprimido y proceder según metodologia Volumen solución madre Solvente de dilución Dilución 1 Dilución 2

: : : :

25 metanol 1 1

ml ml de solución madre diluidos a ml de disolución 1 diluidos a 1 1 ml ml

780046 0. CHEQUEO DE ESTANDARES Leer el estandar de trabajo 5 veces y reportar los valores.72458 0.2 10 0.77432 0.El CV debe ser menor al 2%.75465 0.78549 Solución estandar de control Nº lecturas 1 2 3 4 5 Absorbancia 0.71512333 101.66345 0.65541 0.74968 0.69872 0.72903 0.66543 0.1 8 0.1666968 Promedio DS %CV Absortividad 0.65642 0.70125 0.7 93.75189 DS 0.75423 0.4 97.75289 0.3405 6 7 0.75301667 FR 35.7 2 0.00148089 %CV 0. 0.65465333 101.9 3 0.71126 0.65572667 93.2552 0.71345 0.00614869 Requerim.66563667 94.78893 0.77254 0.65042 0.75134 0.71391 0.71334 0.71569 0.6 5 0.75457 0.1688592 Absortividad : Valor promedio absorbancia / Concentración % diferencia = Absortividad solución estandar trabajo .El CV debe ser menor al 2% Con los datos calcular la absortividad ( Abs / Concentración) para ambas soluciones y reportar los valores obtenidos.65553 0.71524333 0.7.75481 0.66875 0.65021 0.Absortividad solución estandar control Absortividad solución estandar de trabajo % diferencia 0.98 Est.65412333 93.69763 0.65834 0.66897 0. Control Abs.66766333 94.00705143 0. 0. <1% Conclusión CUMPLE x100 Soluciones muestras Nº muestra Est.86 4.74896 Abs prom.0742 0.65723 0.70672 0.0 9 0.La diferencia entre la absortividad promedio de la solución de trabajo y el valor promedio de absortividad de la solución control.71894 0.70641 0. no debe exceder el 1% Solución estandar de trabajo Nº lecturas 1 2 3 4 5 Absorbancia 0.control Promedio DS %CV 35. A continuación leer 5 veces el estandar control.1 4 0.75205 Promedio 0.75001 0.66449 0.69648 0.90397677 35.71577 0.73603667 104.75892 0.6 Est.2104 .72125 0.8 4.2194 % 1 0.65102 0.75349 0.77895 0.2058 Promedio DS %CV 100.75634 0.75560667 35.75272667 35.19695634 Absortividad 35.65893 0.Control 0.66881 0.75156 0.72495333 103.

ANALISTAS Nombre Firma 15.VºBº SUPERVISOR MGO FECHA DE TERMINO ANALISIS : 15.FORMULA DE CALCULO % comprim : Abs. analizar 20 unidades mas Se cumple el ensayo si no mas de una unidad de las 30 esta fuera del rango 85-115% pero ninguna fuera del rango 75-125% y si el CV no excede el 7.4% CV: 4.RESULTADOS Absorbancia de la muestra Absorbancia del estandar Concentración del estandar Factor de dilución Dosis declarada Rango : %CV : 92.10. o si el CV es mayor a 6% o si prevalecen ambas condiciones.8-104.2003 Abs. Mtra Ab est x Cest x FD x DD 100 VºBºSupervisor Fecha: MGO 15.115% CV< 6% 92.2003 .40% Criterios de aceptación : ( USP) El resultado de cada una de las 10 unidades de dosis cae dentro del rango 85-115% de la dosis declarada y el coeficinete de variación es menor o igual al 6% Si una unidad esta fuera del rango 85-115% pero no fuera del rango 75-125%.80% 4.01.98% 104.98 % Cumple Calificación 13.CONCLUSIONES Especificacion Limites Resultado 85 .OBSERVACIONES 14.8% 12.01.est: Cest: FD: DD: 11.Mtra: Abs.

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