You are on page 1of 8983

1889 comentarios realizados na consulta publica

1887

CONSULTA PÚBLICA DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE Documento: PROPOSTA DE REVISÃO DA RESOLUÇÃO Nº 196, DE 10 DE OUTUBRO DE 1996 Área: CNS Resenha: O Conselho Nacional de Saúde (CNS) inicia, nesse mês de setembro, a receber contribuições relativas à proposta de Revisão da Resolução CNS n° 196, de 10 de outubro de 1996, que versa sobre as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

A Consulta Pública da Resolução CNS n° 196, ora apresentada pelo CNS, tem por objetivo aperfeiçoar e assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.

As sugestões deverão ser encaminhadas até 10 de novembro de 2011. Em vigor: Resolução CNS nº 196/1996

PROPOSTA DE REVISÃO DA RESOLUÇÃO Nº 196, DE 10 DE OUTUBRO DE 1996

Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos: I - PREÂMBULO

1 ##Comentario: esquisas envolvendo seres humanos na área da saúde Justificativa: Resolução deve normatizar as pesquisas realizadas no âmbito da saúde;

2 ##Comentario: Ao indicar que "Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça, dentre outros" privilegiase uma abordagem em relação às demais. Deve ser usada uma afirmação mais ampla.

Justificativa: Quando o pesquisadador é adepto de uma oputra abordagem teórica da bioética, pode não se ver na Resolução, e isso pode prejudicar sua utilização mais ampla.

3 ##Comentario: A referência de regulamentações internacionais não deveria ser retirada. É importante sabermos quais são elas, e inclusive incluir o Documento das Américas, do qual o Brasil é signatário. Justificativa: Esclarecimento do alinhamento do Brasil com as normas internacionais vigentes.

4 ##Comentario: Sugiro a leitura do documento de Belmont: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html#back1 Justificativa: datado de 1979, é um amplo documento sobre as bases éticas da pesquisa em seres humanos

5 ##Comentario: A abrangência da utilização dos termos pesquisa e seres humanos coloca sob uma mesma lógica pesquisas em diferentes áreas do conhecimento. A referida Resolução, pensada e gerenciada, a partir dos experimentos com pesquisas no campo da saúde deve se ater ao campo. Justificativa: Ao ampliar e generalizar todas as pesquisas como sendo próprias do campo da saúde os atores responsáveis pela elaboração da Resolução dizem da desrespeito e desconhecimento das pesquisas e do acúmulo das discussões sobre ética e pesquisa que antecedem em muito as discussões no campo da bioética (que busca fundamentos na filosofia, na história das ciências, na epistemologia).

6 ##Comentario: Acrescentar o nome de pelo menos dois documentos internacionais que regulamentam a pesquisa com seres humanos Justificativa: Apesar de parecer redundante o nome da declaração de Helsinque deve constar para fins de resgate historico

7 ##Comentario: Concordo com a presença da referência a regulamentações internacionais. É importante sabermos quais são elas, e quais de fato são vigentes no Brasil. O Documento das Américas tem o Brasil como signatário, mas, ser signatário não significa que aquele documento regulamenta a pesquisa no País. Signatário significa que o documento foi assinado por uma pessoa em conjunto com outras que concordam com o seu conteúdo. Portanto, se o documento não é claramente entendido como um documento regulamentador pela legislação Brasileira, não se pode esperar que ele seja seguido como tal. O Brasil é signatario do documento de Kioto, por exemplo, e não segue a maioria das suas especificações. Além disso é necessário especificar documentos outros que não os que se restringem a ensaios clínicos apenas, como é o caso do Documento das Américas. Justificativa: Necessidade de clareza no texto e melhor definição de quais documentos de fato regulamentam a pesquisa no Brasil.

8 ##Comentario: A citação dos quatro referenciais (autonomia, não maleficência, beneficência e justiça) como básicos da bioética é bastante limitante. Justificativa: A bioética se fundamenta em distintas teorias, estes referenciais apenas refletem a Teoria Principialista, e poderia levar ao entendimento reducionista da bioética. Sugerimos revisão deste tema.

9 ##Comentario: Tendo em vista que estas Diretrizes e Normas são propostas pelo Conselho Nacional de Saúde, por que não resgatar a abrangência da Resolução 01/88, que eram Diretrizes para a Pesquisa em Saúde. As demais áreas de conhecimento que realizam pesquisas envolvendo seres humanos, como a Educação e a Antropologia, entre outras, poderiam ter diretrizes específicas que atendessem às suas peculiaridades metodológicas. Justificativa: A Resolução CNS 01/88 era específica para pesquisa em Saúde. Em vários países existem propostas que estabelecem um padrão de adequação para a área da saúde, mas também tem outros conselhos ou comissões que abordam este mesmo tema em outras áreas do conhecimento. Exemplo disto é o Canadá, que tem tres conselhos nacionais (Medical Research Council of Canada, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada). Quando algum tema é comum às tres áreas os tres conselhos estabelecem uma política unificada, como por exemplo, a que foi estabelecida para a integridade na pesquisa (Tricouncil policy statement: Integrity in Research and Scholarship).

10 ##Comentario: A bipolaridade entre a cultura científica e a cultura das humanidades constitui obstáculo ao progresso do conhecimento científico e à democracia dos saberes. A CONEP deveria mudar sua composição incluindo pesquisaores atuantes nas áreas de humanas para um melhor redimensionamento da ética em pesquisa. Justificativa: A Ètica não deve ser vista como específica de determinada área do saber. Pesquisas com seres humanos estão presentes em todos os ramos do conhecimento.

11 ##Comentario: Há que se diferenciar as pesquisas de intervenção das nãointervencionistas. Justificativa: As exigências para uma e para outra devem ser diferentes, uma vez que as intervencionistas têm um potencial maior de resultar danos (e danos) graves que aquelas que apenas solicitam opiniões, percepções e representações do sujeito de pesquisa.

12 ##Comentario: Incluir as seguintes legislações: o Estatuto do Idoso (Lei Federal 10.741, de 01 de outubro de 2003), a Política Nacional de Saúde da Pessoa Idoso (Portaria 2528, de 19 de outubro de 2006), Lei Orgânica da Assistência Social (Lei Federal nº 8742, de 07 de dezembro de 1993 e suas alterações), Política Nacional de Assistência Social, Lei orgânica da Seguridade Social (Lei Federal nº 8212, de 24 de julho de 1991 e suas alterações), Lei Orgânica da Previdência Social (Lei Federal de 8213/1991), Política Nacional de Atenção Integral à Saúde da Mulher. Justificativa: Estas legislações são pertinentes para as pesquisas com seres humanos na área das Ciências Sociais Aplicadas.

13 ##Comentario: Solicito que seja ampliada a discussão sobre este tema, incluindo no GT pessoas experientes na condução de pesquisa em cada área do conhecimento, mormente na área da saúde, reconhecendo que aplica-se a definição de PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS em estudos nas áreas de alimento, cosmético, pesquisas de mercado, estudos acadêmicos, estudos qualitativos e tantos outros, caracterizando-se uma ampla gama de possibilidades. Em resumo, este debate não se esgota nas simples contribuições que possamos fazer. Justificativa: A tarefa de APROVAR AS DIRETRIZES E NORMAS REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS é demasiadamente importante para estar restrita a um pequeno Grupo de Trabalho não representativo da população de interesse.

14 ##Comentario: É necessário maior debate sobre o tema, incluindo as especificidades de estudos nas áreas de alimento, cosmético, pesquisas de mercado, estudos acadêmicos, estudos qualitativos e tantos outros. Justificativa: Muitas contribuições poderão ser feitas ao sistema CEP/CONEP quando se ampliar os debates.

15 ##Comentario: Deixar de participar de uma pesquisa sobre seres humanos poderá estar contribuindo para o sofrimento de um determinado número de pessoas que poderia ter sua vida facilitada. Justificativa: Evidentimente é preciso observar as normas e critérios para poder liberar as pesquisas sobretudo quando se trata de seres humanos. Todavia as entidades pesquisadoras e/ou financiadoras precisam de uma demanda necessária à viabilidade dos estudos. Em se tratando de doenças raras essa demenda é muito incignificante inviabilisando a possibilidade do tratamento após o período experimental. Portanto, quando se tratar de doenças raral(listar as potologias) deve-se obrigatoriamente as entidades financiadoras proceder o tratamneto até a aprovação dos orgãos fiscalizadores de cada país.

16 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Tal procedimento contribuirá para a saúde do Giugliani e também contribuirá futuramente com a saúde de milhares de pessoas que necessitarão dessa medicaçào, ao mesmo tempo que é o Brasil colaborando com a pesquisa que esse rocedimento envolve.

17 ##Comentario: Quero que a CONEP considere a contribuição de R. Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Saúde de milhares de pessoas!

18 ##Comentario: A contribuição de R. Giugliani é de fundamental importância para a vida de muitas pessoas com doenças raras. Sou totoalmente favorável. Justificativa: A liberação dos medicamentos propostos irá contribuir para uma melhoria na vida de inumeras pessoas que sofrem com essas doenças.

19 ##Comentario: É a única forma que essas pessoas tem de ter uma qualidade de vida, e esse direito parecer ser negado.

Justificativa: O laboratório deveria entrar em consenso com o SUS para que este pagasse os custos de toda uma vida para as pessoas que necessitam do tratamento!

20 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.

21 ##Comentario: Concordo com as colocação do Dr. Roberto Gigliani sobre definição de prazos para a manutenção de procedimentos de prevenção, diagnóstico e tratamento no caso de doenças raras e considero as colocações de Conceição Acerutti no comentário abaixo pertinentes. Justificativa: A pesquisa realizada em seres humanos com doenças raras envolve a grande maioria dos pacientes de uma região ou país. A obrigatoriedade do agente financiador da pesquisa manter os benefícios dos procedimentos pesquisados para os pacentes envolvidos na pesquisa por prazo indeterminado,que no caso de doenças crônicas seria para sempre, tornaria inviável a realização de projetos patrocinados pela industria farmacêutica no Brasil, deixando nossos pacientes sem a oportunidade de receber os benefícios dessas pesquisas, muitas vezes ocorrendo o óbito dos mesmos pelo atraso da prevenção, diagnóstico ou tratamento.

22 ##Comentario: Sendo uma norma que regerá estudos com seres humanos esta deveria abordar todos as áreas do conhecimento. Notei a falta de um normativa para alimentos, cosmeticos, pesquisas de mercado, agropesquisa, produtos para saude, pesquisa na área de humanas. Justificativa: Se a resolução pretende ser um instrumento de controle social tem que abranger todas as áreas de conhecimento em desenvolvimento no país.

23 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Pesquisas com seres humanos estão presentes em todos os ramos do conhecimento.

24 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.

Justificativa: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.

25 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: É de Grande necessidade que os teste iniciem para sair da escuridão e salvar vidas.

26 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Temos de evoluir na saúde Brasileira e mundial.

27 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: A saúde deve ser tratada, não somente no mundo inteiro, mas principalmente, pelo Brasil, porque todo o sere humano deve ser respeitado por sua dignidade e, por isso, ter uma vida saudável, com a sua saúde amparada pelo Governo.

28 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição do Dr. Roberto Gigliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Não é justo deixar nossos pacientes sem a oportunidade de receber os benefícios dessas pesquisas, muitas vezes ocorrendo o óbito dos mesmos pelo atraso da prevenção, diagnóstico ou tratamento.

29 ##Comentario: Quero que o CONEPE considere a contribuição de R giugliani e que os teste no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: É muito importante para os pacientes de mucopolissacaridose que os testes se iniciem imediatamente. Se isso não acontecer agora eles so receberão a medicação daqui a 2 anos quando for liberada para a comercialização nos outros países e entrarmos na justiça aqui no Brasil para termos direito a medição.

30 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.

31 ##Comentario: a CP propõe um texto extremamente enxuto e incompleto: Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata. A SBPPC entende que esse texto não basta para explicar as necessidades de normatização de pesquisa em seres humanos Justificativa: É importante contextualizar o cenário normativo nacional e internacional no qual a norma está baseada, além de ser papel da CONEP mostrar aos que irão se utilizar a norma, tudo o que merece estudo e reflexão. É evidente que este cenário é dinâmico, razão pela qual a CONEP deve garantir que seu papel educativo seja preservado. NESSE SENTIDO, INCLUIREMOS NO PRÓXIMO COMENTÁRIO TODOS OS DOCUMENTOS QUE CONSIDERAMOS SER NECESSÁRIO CITAR NO PREÂMBULO DA RESOLUÇÃO

32 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Pois muitas pessoas assim poderão ter a oportunidade de ter uma esperança de uma vida melhor.

33 ##Comentario: A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: ¿o Código de Nuremberg (1947), ¿a Declaração Universal dos Direitos do Homem (1948), ¿a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983, 1989 e 2000), ¿Recomendação da UNESCO Relativa à Condição dos Investigadores Científicos (1974) ¿Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos da Criança (1989) ¿Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para registro de medicamentos para uso humano (1990) ¿Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU,1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992) ¿Convenção das Nações Unidas sobre a Diversidade Biológica (1992) ¿Regras Gerais sobre a igualdade de Oportunidades para as Pessoas com Deficiência, adotadas pela Assembleia-Geral das Nações Unidas (1993) ¿Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) ¿Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) ¿Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (UNESCO 1997) ¿Tratado Internacional para os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (Conferência da FAO de 2001) Justificativa: CONTINUA...

##Comentario: ¿Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos 34 (adotada pela Conferência Geral da UNESCO em 16 de outubro de 2003) ¿Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (aprovada pela UNESCO - Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura em 2005) ¿Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas ¿ Organização PanAmericana da Saúde (OPAS ¿ 2005) Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da Legislação brasileira correlata, quer seja: ¿Código de Direitos do Consumidor, ¿Código Civil e Código Penal, ¿Estatuto da Criança e do Adolescente, ¿Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 (dispõe sobre a vigilância sanitária q eu ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências) ¿Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências) ¿Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, (dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde - SUS e sobre transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde de dá outras providências) ¿Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), ¿Lei nº 8.429, de 2 de junho de 1992, Lei de Improbidade Administrativa, que dispõe sobre as sanções aplicáveis aos agentes públicos nos casos de enriquecimento ilícito no exercício de mandato, cargo, emprego ou função na administração pública direta, indireta ou fundacional e dá outras providências ¿Decreto nº 1.171, de 22 de junho de 1994, que institui o Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal ¿Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial) ¿RDC 39/08, ANVISA (aprova o regulamento para obtenção de comunicado especial (CE) para a realização de Justificativa: CONTINUA...

##Comentario: ¿Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os 35 incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança ¿ PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências ¿Política de financiamento do Sistema Único de Saúde, ¿ Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde - NOB-SUS 01/9 ¿Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS SUS 2002 ¿Pacto pela Saúde 2006 ¿Resolução 370/07 CNS/MS (sobre a criação e registro de Comitês de Ética em Pesquisa Institucionais) ¿Diretrizes Operacionais para o Estabelecimento e o Funcionamento de Comitês de Monitoramento de Dados e de Segurança Ministério da Saúde/Organização Mundial da Saúde - Brasília/DF - 2008 ¿Análise e Avaliação das Práticas de Revisão Ética, manual complementar para as Diretrizes Operacionais para Comitês de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas - Ministério da Saúde/Organização Mundial da Saúde - Brasília/DF ¿ 2008 ¿Diretrizes Operacionais para Comitês de Ética que avaliam Pesquisas Biomédicas - Ministério da Saúde/Organização Mundial da Saúde - Brasília/DF ¿ 2008 ¿Lei 11.105/05 - Lei da Biossegurança ¿Lei 8.112 de 28 de dezembro de 1990 que dispõe sobre o regime jurídico dos servidores públicos da União, Autarquias e das Fundações federais ¿Lei 8.429 de 2 de julho de 1992 que dispõe sobre as sanções aplicáveis aos agentes públicos nos casos de enriquecimento ilícito no exercício de mandato, emprego ou função na administração pública direta, indireta ou fundacional e dá outras providências Justificativa: FOI NECESSÁRIO COLOCAR TODA NOSSA CONTRIBUIÇÃO A ESSE ITEM ATRAVÉS DE VÁRIAS INSERÇÕES POIS O SISTEMA LIMITA O NÚMERO DE CARACTERES

36 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Esclarecimento do alinhamento do Brasil com as normas internacionais vigentes.

37 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.

Justificativa: Sendo a Mucopolissacaridose uma doença se agrava a cada dia, se os pacientes receberem a medicação desde já, anos e anos poderão ser acrescentados à sua vida, porque cada dia é importante para o portador de Mucopolissacaridose. Se os testes não se iniciarem agora, eles só receberão a medicação daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercialização nos outros países, entrarmos na justiça aqui no Brasil para termos direito a medicação. Quantas crianças mais precisam sofrer para que se percebam tamanha desatenção de seu país para com elas? e se fosse com seus filhos...? Todo mundo acha que não vai acontecer com si mesmo... Sejamos mais humanos e menos burocratas e políticos...

38 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: ....

39 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Ajudar alguem é muito importante.

##Comentario: SUGERIMOS MANTER O PREAMBULO ANTERIOR, COM AS 40 DEVIDAS ATUALIZAÇÕES DAS REGULAMENTAÇÕES INTERNACIONAIS, CONFORME SEGUE: ¿I ¿ PREÂMBULO¿ A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 e 2008), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993), as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) e as Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas (OPAS, 2005). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade Justificativa: A fim de contemplar os casos cujos fatos ou informações se tratar(em) dos resultados objetivados pelo estudo evitando, dessa maneira, subestimações.

41 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: A liberação dos medicamentos propostos irá contribuir para uma melhoria na vida de inúmeras pessoas que sofrem com essas doenças.

42 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: A liberação dos medicamentos propostos irá contribuir para uma melhoria na vida de inúmeras pessoas que sofrem com essas doenças.

43 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: É de Grande necessidade que os teste iniciem para sair da escuridão e salvar vidas.

44 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Os brasileiros precisam de saude!!!!!!!!!!

45 ##Comentario: A Resolução 196/96 incorpora os quatro referenciais básicos da bioética principialista, modelo Estadunidense. Sugere-se ampliar este referencial e agregar os princípios da Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos da UNESCO, de 2005. Há, na resolução, ainda uma ênfase em pesquisas biomédicas. Poderia haver melhores esclarecimentos a respeito de outras pesquisas que envolvem seres humanos, como por exemplo, das áreas humanas e sociais. O volume de trabalho nos CEP Universitários tem sido extensivo. Seria, portanto, interessante rever o quesito remuneração. Faz-se necessário a garantia mínima das horas de trabalho dos funcionários para a leitura e análise dos protocolos de pesquisa, bem como da participação nas reuniões. No caso de Universidades com regime de professores horistas, garantir o mínimo de horas semanais para a realização das avaliações de projetos de pesquisa poderia caracterizar uma remuneração indireta. Não ficam claras as sanções legais/penais que aqueles pesquisadores que violam os princípios éticos de uma pesquisa envolvendo seres humanos poderiam sofrer. Cabe ressaltar a preocupação de que a Resolução 196/96 do CNS permaneça com conteúdo capaz de proteger os sujeitos de pesquisa a fim de não acarretar em um retrocesso, como aconteceu com a Declaração de Helsinque, em 2008, quando flexibilizou a moralidade em pesquisa e criou duplo standard ético. Justificativa: Os comentários expostos visam à ampliação da concepção de pesquisa vigente na Res. 196/96, destacando especialmente aspectos que envolvem a dimensão ética de pesquisas desenvolvidas nas áreas de ciências humanas e sociais, as quais possuem características teóricas e metodológicas distintas, se comparadas às ciências da saúde. Há também preocupação com a manutenção de princípios fundamentais que garantam a proteção dos sujeitos de pesquisa (em contraposição à flexibilização da moralidade em pesquisa, criando o duplo standard ético).

46 ##Comentario: Quero que a CONEP considere a contribuição de R. Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.*

Justificativa: Precisamos que os portadores de doenças raras tenham chance de, pelo menos, tentar sobreviver.

47 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Os portadores de doenças raras precisam de ter a opção de tentar sobreviver.

48 ##Comentario: Esta resolução deveria ser revisada por advogados para ficar de acordo com a constituição brasileira, código civil e criminal, e do direito do consumidor. Além da nossa legislação sanitária Justificativa: Não é possível que uma assunto tão sério possa ser regulado por leigos, que apesar de motivados por desejos legítimos em proteger os sujeitos de pesquisa clínica comprometem o desenvolvimento do Brasil nesta área ou interferem na legitimidade deste trabalho

49 ##Comentario: INSERIR quais são os documentos internacionais e os documentos nacionais também. Justificativa: Além de fornecer informações úteis aos envolvidos na pesquisa, torna a resolução mais forte, pois fundamenta-se em Leis Brasileiras e documentos aceitos internacionalmente.

50 ##Comentario: A expressão PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS contempla abrangência muito grande e caracteriza importante preocupação de toda a população brasileira, incluindo a comunidade científica da saúde. Justificativa: Diante da importância, abrangência e complexidade do tema, solicito que este texto apresentado em consulta pública seja mantido em suspenso, até que se realize AMPLO FORUM DE DEBATES entre todos os interessados.

51 ##Comentario: Como profissional de pesquisa clínica e como cidadã brasileira expresso meu repúdio quanto à forma como foi recentemente aprovada e publicada a Resolução 446/11 CNS/MS.

Justificativa: Diferentemente da Resolução 196/96 CNS/MS, que representa o resultado de longo debate dentro da Comunidade Científica e Ética do país, todas as Resoluções complementares à 196 e que dizem respeito a ações envolendo pesquisa em seres humanos foram construídas, aprovadas e publicadas sem qualquer possibilidade de participação da população. A última delas foi exatamente a resolução 446, aprovada sem o mínimo de debate no pleno do CNS em 11 de agosto de 2011. É DIREITO DA POPULAÇÃO OPINAR SOBRE O QUE LHE DIZ RESPEITO.

52 ##Comentario: Sugiro a ampliação dos debates, com profissionais da área e comunidade Justificativa: O tema deveria ser discutido com pessoas que realmente estão envolvidas na área de pesquisa em todas as áreas do conhecimento, pessoas que lidam com a área no dia-a-dia, como pesquisadores das diversas áreas de conhecimento, e outros profissionais envolvidos nos processos, representantes da comunidade, indústrias. Se a resolução se estende a todas as áreas do conhecimento, então, isso deveria ser divulgado em diversos veículos de comunicação, para que todos pudessem contribuir e não somente a área da saúde, como tenho visto.

53 ##Comentario: Quero que a Conep considere a contribuição de Roberto Giugliani,onde pede a execução desta cláusula para doenças raras, e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: O tempo pode ser o pior inimigo de um ser humano sindrômico...

54 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: É de suma importância que seja levado em consideração a contribuição de Roberto Giugliani, uma vez que se os pacientes receberem a medicação IMEDIATAMENTE, anos e anos poderão ser acrescentados à sua vida, porque cada dia é importante para o portador de Mucopolissacaridose. Se os testes não forem iniciados agora, eles só receberão a medicação daqui a 2 anos quando for liberada para comercialização nos outros países, entrarmos na justiça aqui no Brasil para termos direito a medicação.

55 ##Comentario: Se os pacientes receberem a medicação desde já, anos e anos poderão ser acrescentados à sua vida, porque cada dia é importante para o portador de Mucopolissacaridose. Se os testes não se iniciarem agora, eles só receberão a medicação daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercialização nos outros países, entrarmos na justiça aqui no Brasil para termos direito a medicação. SEJAMOS MAIS HUMANOS E MENOS BUROCRATAS, SÃO VIDAS EM JOGO.QUANTAS CRIANÇAS E SUAS FAMÍLIAS TERÃO QUE SOFRER AINDA. Justificativa: Que a CONEP considere a contribuição de R. Giugliani e que os testes e pas pesquisas no Brasil se iniciem imediatamente.

56 ##Comentario: Que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: É a luta contra o tempo

57 ##Comentario: I- PREÂMBULO A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Américas (2005). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da Comunicação na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras de corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.

Justificativa: Alinhamento com marcos éticos importantes, as normas nacionais e internacionais de pesquisa clínica e também o Documentos das Américas, do qual o Brasil é co-autor e signatário.

58 ##Comentario: Limitar a resolução 196 a normas de pesquisa em saúde, de acordo com o especificado na resolução 001/1988 Justificativa: Concordo com as colocações do Dr Jose Goldim: "A Resolução CNS 01/88 era específica para pesquisa em Saúde. Em vários países existem propostas que estabelecem um padrão de adequação para a área da saúde, mas também tem outros conselhos ou comissões que abordam este mesmo tema em outras áreas do conhecimento. Exemplo disto é o Canadá, que tem tres conselhos nacionais (Medical Research Council of Canada, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada). Quando algum tema é comum às tres áreas os tres conselhos estabelecem uma política unificada, como por exemplo, a que foi estabelecida para a integridade na pesquisa (Tri-council policy statement: Integrity in Research and Scholarship)."

59 ##Comentario: Queremos que o Conep considere a contribuição de R.Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente para o bem dos nossos filhos primos e amigos. Justificativa: A pesquiza com seres humanos estão presntes em todos os ramos do conhecimentos.Não vamos perde tempo.

60 ##Comentario: Sugerimos que a presente resolução seja debatida com outros profissionais experientes e atuantes em pesquisa clínica, incluindo as diferentes áreas de pesquisa como alimentos, cosméticos, pesquisa acadêmica, entre outros. Justificativa: A normativa é abrangente e não específica. Deve ser avaliada por profissionais experientes com o objetivo de tornar-se prática e realista para todos que deverão utilizá-las.

61 ##Comentario: o CONEP deve considerar a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Muitas Crianças Dependem disso.

62 ##Comentario: Alterar a redação do segundo parágrafo para: Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética principialista: autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça, dentre outros princípios bioéticos autóctones, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, aos pesquisadores, à comunidade científica e ao Estado. Justificativa: Os referenciais básicos da ética principialista podem não ser suficientes para responder às especificidades do contexto das pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. Assim, cabe a referência à outros princípios bioéticos. 2. Deve-se acrescentar ¿os pesquisadores¿ à redação para que sua responsabilidade perante os sujeitos de pesquisa não seja diluída ou diminuída no termo ¿comunidade científica¿. 3. Muito embora a regulamentação em questão seja brasileira, é importante considerar e exigir que outros Estados cumpram tais recomendações.

63 ##Comentario: A Resolução deve assumir, também, os referenciais dos Direitos Humanos, incluindo a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (1997), a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos (2004) e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2005). Justificativa: Atualização dos documentos normativos internacionais e ampliação dos referenciais básicos da bioética tal como estabelecida na Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, que contempla implicações de vulnerabilidades sociais no contexto das pesquisas e da atenção à saúde.

64 ##Comentario: Destacar a adoção da versão do ano 2000 da Declaração de Helsinque Justificativa: Harmonizar o novo documento com a Resolução CNS 404/2008, que explicita o não reconhecimento das versões posteriores da Declaração de Helsinque por flexibilizar critérios de proteção aos sujeitos de pesquisa.

65 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giuglian e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Todo mundo tem o direito à opção do tratamento. Não é justo que doenças raras como essa fiquem sem essa opção aqui no Brasil....

66 ##Comentario: Sugestão: A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais, tais como: Documento das Américas, Declaração de Helsinque, Código de Nüremberg sobre pesquisas que envolvem seres humanos. Justificativa: Está muito amplo

67 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Se os pacientes receberem a medicação desde já, anos e anos poderão ser acrescentados à sua vida, porque cada dia é importante para o portador de Mucopolissacaridose. Se os testes não se iniciarem agora, eles só receberão a medicação daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercialização nos outros países, entrarmos na justiça aqui no Brasil para termos direito a medicação.

68 ##Comentario: Manter o texto original da Resolução 196/96. Justificativa: Devemos manter com clareza os Códigos, Acordos, Leis e Decretos editados internacionalmente, com intuito de motivação, explicação e fortalecimento da Resolução 196/96 e da atual revisão; tentando evitar possíveis trâmites no Congresso Nacional, que busquem a criação ou formulação de uma legislação específica sobre ética em pesquisa, que poderá ficar aquém e ultrapassada em pouco tempo, havendo poucas possibilidades de ser revista em tempo hábil.

69 ##Comentario: Todo ato,ação para valorizaçao da vida é importante e necessario. Justificativa: Valor a vida.

70 ##Comentario: Todo ato,contribuiçao para valorizaçao da vida é importante e necessario. Justificativa: necessidade.

71 ##Comentario: Sou a favor da aprovação . Justificativa: Sou a favor por achar que esse medicamento pode salvar vidas e famílias envolvidas com esses doentes. É direito fundamental de todo cidadão à saúde.

72 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Científica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possível,diretrizes que orientem a elaboração de uma Resolução específica para as Questões Éticas relacionadas à Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Ciências Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente às pesquisas no Campo da Saúde. Justificativa: A aplicação desta Resolução a todas as áreas do Conhecimento têm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos Éticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que não podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na Resolução 196/96. Portanto, consideramos que alterações na Resolução 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuarão atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza específica. Portanto, de acordo com a natureza das pesquisas nas Áreas de Ciências Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produção de conhecimento, respeitando os sujeitos de pesquisa, mas que permitam o conhecimento mais amplo de através de pesquisas de natureza mais social, coletiva e educativa.

73 ##Comentario: Que continue a abrangência a todos os projetos de pesquisa que envolvam o ser humano. Justificativa: Restringir a área de sapude seria claramente uma involução, onde retornaríamos a 01/88. Justamente foi essa a grande virtude da 196.

74 ##Comentario: Gostaria de destacar que a proteção ao sujeito da pesquisa está sendo considerada e tratada como se fosse o ator principal de toda a discussão; mas não é, ou pelo menos não deveria de ser. O ator principal deveria ser a pesquisa envolvendo seres humanos, sendo que dentre os demais participantes e interessados; pesquisadores, instituições, patrocinadores, órgãos governamentais e finalmente, os sujeitos da pesquisa, esses últimos devem sim ter uma atenção e proteção especial, mas não esquecendo que a pesquisa é o foco principal e o centro de todo debate. Justificativa: -

75 ##Comentario: O Comitê de Ética em Pesquisa do Pró-Cardíaco aprovou em reunião com seus membros, registrada em ata no dia 09 de novembro de 2011 o seguinte comentário: Manter referência as regulamentações internacionais, tornando claro quais são de fato as vigentes no Brasil.

Justificativa: Necessidade de clareza no texto e melhor definição de quais documentos de fato regulamentam a pesquisa no Brasil.

76 ##Comentario: É necessário que essa resolução se atualize para que muitas pessoas sejam beneficiadas. Justificativa: A liberação dos medicamentos propostos irá contribuir para uma melhoria na vida de inumeras pessoas que sofrem com essas doenças.

77 ##Comentario: A contribuição de R. Giugliani é de fundamental importância para a vida de muitas pessoas com doenças raras. Sou totoalmente favorável. Que a CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. É a única forma que essas pessoas tem de ter uma qualidade de vida. Justificativa: é a luta contra o tempo, só quem sofre com algum tipo de doença grave e muitas vezes raras é que sonham com a possibilidade de ter uma chance na vida de prolongar sua expectativa de vida.

78 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Científica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possível,diretrizes que orientem a elaboração de uma Resolução específica para as Questões Éticas relacionadas às Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Ciências Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente às pesquisas no Campo da Saúde. Justificativa: A aplicação da Resolução 196/96 a todas as áreas do Conhecimento têm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos Éticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que não podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resolução. Portanto, consideramos que alterações na Resolução 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuarão atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza específica. De acordo com a natureza das pesquisas nas Áreas de Ciências Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produção de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam também a especificidade.

79 ##Comentario: Solicito que haja maiores discussões sobre o tema para envolver não apenas os interessados, mas também as pessoas experientes na condução de pesquisa.

Justificativa: Buscar uma melhor definição de PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS nos diferentes estudos e áreas de pesquisa (como cosmético, estudos acadêmicos, etc).

80 ##Comentario: Quero que a CONEP considere a contribuição de R. Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Em princípio, é preferível que se perca a garantia de tratamento custeado pelo laboratório após a aprovação do medicamento do que a possibilidade de realização dos testes em nosso país.

81 ##Comentario: Aproveitar texto da versão antiga da 196 (e suprimido na nova proposta) e fazê-lo constar no Manual Operacional para CEPs. Justificativa: É fundamental que os membros do CEP tenham conhecimento das referências suprimidas.

82 ##Comentario: Necessário se faz que se mude a lei 196, para que se dê maior celeridade ao problema que afeta os diversos prejudicados c/esta enfermidade e que precisa de meios para sobrevivencia. A sensibilidade das autoridades e a lembrança do que é ser um pai de uma criança com este problema irá valer na decisão. Justificativa: Tenho parente que sofre, e, que, tambem sofremos muito com esta doença congênita. Por favor ajude um ser humano viver, e sua familia ser feliz!

83 ##Comentario: É importante para a manutenção da vida de muitos seres que dependem desta ação. Necessário se faz usar a sensibilidade e lembrar quanto sofrimento passam estas familias que dependem desta ação. Justificativa: Amenizar o sofrimento de nossos irmãos que tanto precisam p/viver.

84 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Tenho o2 sobrinho necessitando começar o tratamento imediatamente

85 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Científica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possível,diretrizes que orientem a elaboração de uma Resolução específica para as Questões Éticas relacionadas às Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Ciências Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente às pesquisas no Campo da Saúde. Justificativa: A aplicação da Resolução 196/96 a todas as áreas do Conhecimento têm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos Éticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que não podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resolução. Portanto, consideramos que alterações na Resolução 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuarão atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza específica. De acordo com a natureza das pesquisas nas Áreas de Ciências Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produção de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam também a especificidade.

86 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Científica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possível,diretrizes que orientem a elaboração de uma Resolução específica para as Questões Éticas relacionadas às Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Ciências Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente às pesquisas no Campo da Saúde. Justificativa: A aplicação da Resolução 196/96 a todas as áreas do Conhecimento têm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos Éticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que não podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resolução. Portanto, consideramos que alterações na Resolução 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuarão atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza específica. De acordo com a natureza das pesquisas nas Áreas de Ciências Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produção de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam também a especificidade.

87 ##Comentario: Antes de se fazer esta consulta pública, ou então após, há que se organizar e oficializar linhas de pesquisa em instituições de ensino superior em ética, bioética, medicina-ciência-sociedade, para então partirmos de conceitos sócio, históricos e culturais brasileiros para não continuarmos com esse viés, partindo de referenciais de ética em pesquisa internacionais que obviamente não se ajustam ao nosso contexto. Justificativa: Como membro-relatora representante discente do CEP-UNIFESP e tendo mudado o enfoque de minha pesquisa para um doutorado em bioética e questões que transitam entre a medicina, a ciência e a sociedade, tive que buscar apoio numa educação fora do país (Reino Unido) para tentar suprir nossa carência em tal. Quando apresentei o nosso sistema CEP/CONEP, os britânicos tiveram dificuldade em entender como conseguíamos fazê-lo funcionar, pois seria ideal! Portanto, não vejo que uma reformulação da 196/96 seja tão necessária, quanto uma formação de uma personalidade bioética própria do Brasil. Assim, acredito que temos massa intelectual capaz para uma Bioética Brasileira, só é preciso organizá-la!

88 ##Comentario: A minha primeira observação é que uma revisão tão ampla e importante deveria incluir uma discussão mais detalhada, convocando-se todos os profissionais de pesquisa no Brasil, pois apenas uma consulta pública não gera o nível de debate suficiente para se modificar uma lei que gera ainda várias dúvidas e tem problemas de definição e entendimento muito amplos. Sugeriria uma convocação ampla para que assim pudéssemos discutir e oficializar um documento coerente, justo e coeso. Não me parece razoável que uma Resolução de pesquisa envolvendo seres humanos em todas as áreas do conhecimento esteja vinculada apenas do Ministério da Saúde. Nos últimos anos com o crescimento do agronegócio no nosso país cresceu muito o número de pesquisas nesta área, porque não incluir o Ministério da Agricultura, por exemplo, nesta discussão? Uma vez que se tenta englobar todos os tipos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os que manipulam materiais, informações e dados, tornam-se obrigatória a classificação de risco de cada tipo de pesquisa, pois não podemos comparar o risco de uma pesquisa com procedimentos, medicamentos com o risco de uma pesquisa de opinião ou com entrevistas. Justificativa: Clareza e melhores definições

89 ##Comentario: A Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês, vem por meio deste documento manifestar sua contribuição referente à Consulta Pública n°3 de 11 de agosto de 2011 que discute a Revisão da Resolução CNS 196/96. Solicitamos que a Consulta Pública seja suspensa com a finalidade de proporcionar uma melhor discussão.

Justificativa: Existe uma grande necessidade de se discutir o assunto de uma forma mais abrangente, através da participação da população brasileira, em fóruns de debates com envolvimento de todas as áreas de alcance da Resolução e não apenas a área da Saúde.

90 ##Comentario: sugiro ampliar o debate para que se possa propor, após 15 anos, diretrizes que possam refletir o anseio de todos aqueles que participam do sistema CEP CONEP, sejam eles membros do sistema, usuários, sujeitos de pesquisa, patrocinadores etc Justificativa: A revisão de uma diretriz de tal importância merece um amplo debate incluindo vários setores da sociedade.

91 ##Comentario: esquisas envolvendo seres humanos na área da saúde* Justificativa: Resolução deve normatizar as pesquisas realizadas no âmbito da saúde; Muito importante para o Brasil!

92 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Científica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possível,diretrizes que orientem a elaboração de uma Resolução específica para as Questões Éticas relacionadas às Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Ciências Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente às pesquisas no Campo da Saúde. Justificativa: A aplicação da Resolução 196/96 a todas as áreas do Conhecimento têm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos Éticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que não podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resolução. Portanto, consideramos que alterações na Resolução 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuarão atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza específica. De acordo com a natureza das pesquisas nas Áreas de Ciências Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produção de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam também a especificidade.

93 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Científica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possível, diretrizes que orientem a elaboração de uma Resolução específica para as Questões Éticas relacionadas às Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Ciências Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente às pesquisas no Campo da Saúde. Para isso deveria ser pelo menos mencionada na resolução que áreas de conhecimentos que trabalham com pesquisas com seres humanos, como em atividades escolares ou educacionais de maneira geral, devem considerar suas especifidades e características. Justificativa: A aplicação da Resolução 196/96 a todas as áreas do Conhecimento têm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que poderiam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos Éticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que não podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resolução. Portanto, consideramos que alterações na Resolução 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuarão atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza específica. De acordo com a natureza das pesquisas nas Áreas de Ciências Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produção de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam também a especificidade e, no âmbito delas, o respeito ético a pessoa humana. [ Encaminho este pedido como uma contribuição de docentes do Departamento de Educação do Instiuto de Biociências da UNESP Campus de Rio Claro, das quais gostaria de mencionar a Profa. Débora Cristina Fonseca e a Profa. Regiane Helena Bertagna ]

94 ##Comentario: ¿Documentos internacionais¿ é um termo muito amplo - incluir documentos mais importantes Justificativa: documentos de diferentes nações poderão, inclusive, serem contraditórios entre si e com a legislação brasileira vigente. Desta forma, sugere-se a alteração do termo ¿documentos internacionais¿ pela identificação dos que devem ser realmente considerados.

95 ##Comentario: ¿Documentos internacionais¿ é um termo muito amplo - incluir documentos mais importantes Justificativa: e documentos de diferentes nações poderão, inclusive, serem contraditórias entre si e com a legislação brasileira vigente. Desta forma, sugere-se a alteração do termo ¿documentos internacionais¿ pela identificação dos que devem ser realmente considerados.

96 ##Comentario: A presente resolução é embasada e seu conteúdo (em sua maioria) evidentemente direcionado à pesquisas de medicamentos, onde os riscos ao sujeito da pesquisa são altos, bem como as relações envolvidas complexas. A proposta não é razoável em muitos pontos para todas as demais atividades que se enquadram no âmbito da pesquisa com seres humanos, como pesquisas de opinião, estudos de consumidores, pesquisa de cosméticos, alimentos etc. Visto isso, o nome da resolução bem como sua abrangência vão além do conteúdo proposto. Justificativa: Uma resolução que está focada em pesquisa com medicamentos deveria ser direcionada especificamente e não denominada como diretrizes para "pesquisas envolvendo seres humanos". Se a pretenção real for cobrir toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, que seja discutida com pessoas competentes e interessadas das diferentes categorias e desenvolvida de forma a cobrir todos os temas relacionados

97 ##Comentario: ¿Documentos internacionais¿ é um termo muito amplo - incluir documentos mais importantes. Justificativa: Documentos de diferentes nações poderão, inclusive, serem contraditórias entre si e com a legislação brasileira vigente. Desta forma, sugere-se a alteração do termo ¿documentos internacionais¿ pela identificação dos que devem ser realmente considerados.

98 ##Comentario: É preciso que o CONEP considere a contribuição do Dr. Roberto Gigliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Para ajudar pessoas com essa síndrome

##Comentario: Concordo com o comentário de Monica Maria Moraes Mathias abaixo: A minha primeira observação é que uma revisão tão ampla e importante deveria incluir uma discussão mais detalhada, convocando-se todos os profissionais de pesquisa no Brasil, pois apenas uma consulta pública não gera o nível de debate suficiente para se modificar uma lei que gera ainda várias dúvidas e tem problemas de definição e entendimento muito amplos. Sugeriria uma convocação ampla para que assim pudéssemos discutir e oficializar um documento coerente, justo e coeso. Não me parece razoável que uma Resolução de pesquisa envolvendo seres humanos em todas as áreas do conhecimento esteja vinculada apenas do Ministério da Saúde. Nos últimos anos com o crescimento do agronegócio no nosso país cresceu muito o número de pesquisas nesta área, porque não incluir o Ministério da Agricultura, por exemplo, nesta discussão? Uma vez que se tenta englobar todos os tipos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os que manipulam materiais, informações e dados, tornam-se obrigatória a classificação de risco de cada tipo de pesquisa, pois não podemos comparar o risco de uma pesquisa com procedimentos, medicamentos com o risco de uma pesquisa de opinião ou com entrevistas. Justificativa: Concordo com o comentário de Monica Maria Moraes Mathias

##Comentario: A contribuição de R. Giugliani é de fundamental importância para a vida de muitas pessoas com doenças raras. Dessa forma, sou totalmente favorável.* Justificativa: A liberação dos medicamentos propostos irá contribuir para melhoria na qualidade de vida de inumeras pessoas que sofrem com essas doenças. 99 ##Comentario: "pesquisas envolvendo seres humanos". Cuidado para não ter só o vies da área de saúde. Justificativa: Todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser regulamentadas, e não com foco para saúde. 100 A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata. Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.

O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética. 101 Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, devem cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.

102 ##Comentario: Alterar a redação do segundo parágrafo: Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os referenciais da bioética e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado. Justificativa: Acredito que referenciar a bioética somente no principialismo deixa a Resolução fraca, uma vez que diversas discussões questionam os referenciais principialistas e mostram sua limitação. Assim como definir referenciais básicos da bioética acaba delimitando o campo de ação àquele dentro do principialismo.

103 ##Comentario: Alterar a frase: A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. - usar A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos em diferentes áreas do conhecimento. Justificativa: Deve-se deixar claro desde o início do documento que a base da Resolução 196 não é constitída apenas de documetnos da área da saúde (ou é?). O teor do documento precisa ser mais aberto, no sentido de incorporar aspectos inerentes às pesquisas na área das ciências humanas.

104 ##Comentario: No segundo paragrafo - 3ª linha: ...deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, à comunidade em que os mesmos vivem, à comunidade cientifica e ao Estado. Justificativa: Devemos dar importância não só ao sujeito da pesquisa, mas ao local onde este sujeito nasceu, cresceu e esta se desenvolvendo.

105 ##Comentario: Talvez seja interessante incluir os nomes dos documentos internacionais. Justificativa: Isso reforçaria o empenho brasileiro (e de diversos países, mas não de todos) em não restringir a bioética apenas à biotecnologia, mas sim incluir sempre a saúde pública e as populações vulneráveis.

106 ##Comentario: Manter o texto anterior adicionando os documentos internacionais. "A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Américas (2005). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da Comunicação na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras de corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras." Justificativa: A resolução deve ser embasada em listar exatamente os documentos que ela se refere, caso contrário a mesma fica muito frágil. Além do mais a pesquisa clínica tem de ser pensada em termos internacionais e não apenas como algo local, incluindo os documentos que ela segue e é co-autora como o Documento das Américas. É muito importante reforçar a presença do Brasil como um país cada vez mais exercendo um papel importante e de destaque no cenário mundial.

107 ##Comentario: Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata . Justificativa: Seria interessante especificar quais disposições e quais legislações correlatas.

108 ##Comentario: Concordo com o comentário "manter o texto anterior adicionando os documentos internacionais..." "A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Américas (2005). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da Comunicação na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras de corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras." * Justificativa: A resolução deve ser embasada em listar exatamente os documentos a que ela se refere, e não admitir que as interpretações fiquem a critério de cada CEP.

109 ##Comentario: A Bioética contemporânea pode se utilizar de diferentes referenciais teóricos para realizar suas reflexões sobre a adequação ou não de procedimentos realizados em pesquisas envolvendo seres humanos. Incluir apenas o referencial Principialista é reduzir a possibilidade de justificativas de adequação. O referencial da Ética das Virtudes pode ser utilizado na perspectiva dos pesquisadores, o referencial dos Direitos Humanos especialmente na perspectiva dos participantes da pesquisa e da própria Sociedade, e o referencial da Alteridade, por ser o mais inclusivo de todos, permite discutir estas questões na perspectiva da corresponsabilidade existente entre todos as pessoas, pesquisadores e participantes, envolvidas nestas atividades.

Justificativa: Ampliar a possibilidade referenciais teóricos para permitir uma mais ampla abordagem dos problemas éticos associados à pesquisa envolvendo seres humanos.

110 ##Comentario: Precisamos de prazos para as avalaicaoes e aprovacoes do estudos no Brasil em melhor tempo O tempo o algo extremamente importante para que tenhamos estudos no Brasil e os pacientes que sao os maiores beneficiarios consigam acesso a novos tratamentos tao rapido quanto os EUA com qualidade Justificativa: Qualidade e agilidade na pesquisa no Brasil sendo referencia mundial em qualidade

111 ##Comentario: Manter a menção ao Documento das Américas e outros marcos éticos internacionais, como havia na 196/1996. Justificativa: O Brasil é signatário do Documento das Américas, e outros marcos éticos internacionais são bases da bioética.

112 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Possibilitar o acesso de pacientes brasileiros às medicações

113 ##Comentario: Inserir como documento que fundamenta a Resolução a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO (2005). Justificativa: Uma Resolução de importância e peso como a que regulamenta a eticidade de pesquisas com seres humanos no Brasil deve ter como referência um documento internacional que, reconhecidamente e dentro do contexto de nosso país, represente um efetivo avanço na proteção aos sujeitos de pesquisa e amplie a discussão sobre os direitos humanos. Este documento também não pode estar a mercê da grande (e poderosa) indústria farmacêutica internacional, pois estaríamos correndo o risco de ter que rever nossa resolução em curtos espaços de tempo. Acredito que o documento internacional que contempla essas premissas e que deve ser a base é a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO.

114 ##Comentario: Esta Resolução incorpora sob a ótica do indivíduo e das coletividades os princípios estabelecidos pela Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, quer sejam: Dignidade Humana e Direitos Humanos, Benefício e Dano, Autonomia e Responsabilidade Individual, Consentimento, Indivíduos sem Capacidade para Consentir, Respeito pela Vulnerabilidade Humana e pela Integridade Individual, Privacidade e Confidencialidade, Igualdade, Justiça e Eqüidade, Não-Discriminação e Não Estigmatização, Respeito pela Diversidade Cultural e pelo Pluralismo, Solidariedade e Cooperação, Responsabilidade Social e Saúde, Compartilhamento de Benefícios, Proteção das Gerações Futuras, Proteção do Meio Ambiente, da Biosfera e da Biodiversidade. Todos os princípios citados visam assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado. Esta Resolução deve ser revisada, conforme o avanço da ciência e tecnologia, e de acordo com os novos dilemas éticas que podem surgir decorrentes deste avanço. Ressalta-se, ainda, que cada área temática especial e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas. Justificativa: É importante atualizar os princípios da Bioética de acordo com documentos mais recentemente aprovados pela comunidade internacional e pelo Brasil. Também devemos deixar explicitado que a norma precisa ser revisada sempre que se fizer necessário e mais do que isso, cumprir com este requisito.

115 ##Comentario: Referir importantes regulamentações, diretrizes e declarações internacionais as quais regem as pesquisas com seres humanos e que podem ser legalmente vigentes no Brasil. Exemplo: Documento das Américas. Justificativa: É necessário esclarecer quais são as regulamentações que se aplicam à pesquisa com seres humanos no Brasil. Do contrário, estas podem não ser seguidas uma vez que as mesmas não são declaradamente consideradas como documentos regulamentadores pela legislação Brasileira.

116 ##Comentario: A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos, incluindo o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966) e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, UNESCO 2005. Considera ainda as flexibilidades relacionadas a propriedade intelectual, confirmadas na Declaração de Doha em relação ao acordo TRIPS da OMC Justificativa: Acredito ser melhor que sejam mantidos os documentos fundamentais, retirando aqueles não oficiais e acrescentando a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, UNESCO 2005, e a Declaração de DOHA.

117 ##Comentario: Mencionar que a presente resolução fundamenta-se também nos princípios de Boas Práticas Clínicas. Justificativa: Padronização com os principais documentos internacionais.

118 ##Comentario: Ainda que se reconheça a pertinência no que se refere à pesquisa biomédica, ou seja que a 196/96 se aplica às questões relativas às pesquisas clínicas de caráter biomédico, os mesmo preceitos não podem ser aplicados (sem grandes equívocos e, às vezes criando espaços contrários ao espírito que guiou a resolução) a pesquisa em ciências sociais e humanas. Estas têm processos de regulamentação ética de outra ordem e a resolução tem prejudicado entre outros, o caráter processual das construções dialogadas, dos estudos partilhados, das pesquisas realizadas com comunidades, etc. Não parece pertinente que todos os campos do conhecimento permaneçam sob o gerenciamento do conselho nacional de saúde. Justificativa: As mudanças pontuais na atual proposta de resolução mantém o centralismo da perspectiva biomédica de pesquisa e não atende aos anseios de reflexão pertinente aos estudos em humanidades e artes, nem das áreas de interface entre saúde e humanidades. Permanece a necessidade de discussão e revisão mais amplas e realizadas multidisciplinarmente e sensível às especificidades da pesquisa nas diferentes áreas do conhecimento; Abriu-se espaço para ingerência sobre temáticas estudadas, abordagens teóricas, formulação e entendimentos sobre metodologias que vão muito além da discussão ética.

119 ##Comentario: Com o uso do termo bioética limita-se o escopo das pesquisas realizadas excluindo, por exemplo, as pesquisas diretas e com interface com a área de ciências humanas e saúde.

Justificativa: Os princípios básicos da pesquisa não se restringem à bioética. Acreditamos que a bioética possui sua importância e relevância para determinados tipos de pesquisa, o que não significa que estes princípios sejam generalizáveis a todos os campos do conhecimento. Giovanna Bardi, Gustavo Monzeli e Mayra Cappellaro - Programa de Pós-Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos.

120 ##Comentario: Com o uso do termo bioética limita-se o escopo das pesquisas realizadas excluindo, por exemplo, as pesquisas diretas e com interface com a área de ciências humanas e saúde. Justificativa: Os princípios básicos da pesquisa não se restringem à bioética. Acreditamos que a bioética possui sua importância e relevância para determinados tipos de pesquisa, o que não significa que estes princípios sejam generalizáveis a todos os campos do conhecimento. (Giovanna Bardi- estudante do programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

121 ##Comentario: Deixar evidente que a resolução do CNS trata de pesquisas clínicas logo no preâmbulo. Justificativa: O conselho nacional de saúde está legislando sobre áreas que não lhe são afeitas e sobre o que não lhe diz respeito, como ciências humanas e ciências sociais aplicadas. O preâmbulo pode ser amplo mas deve ser específico.

122 ##Comentario: A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Américas (2005). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da Comunicação na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras de corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras. Justificativa: Para alinhamento com marcos éticos importantes, as normas nacionais e internacionais de pesquisa clínica e também o Documentos das Américas, do qual o Brasil é co-autor e signatário.

123 ##Comentario: Alterar o Preâmbulo para: A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Américas (2005). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da Comunicação na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras de corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras. Justificativa: Justificativa: Para alinhamento com marcos éticos importantes, as normas nacionais e internacionais de pesquisa clínica e também o Documentos das Américas, do qual o Brasil é co-autor e signatário.

124 ##Comentario: A presente Resolução fundamenta-se nos princípios éticos expressos nos principiais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos e nos princípios éticos expressos na Constituiçao da República Federativa do Brasil de 1988 e cumpre a legislação brasileira correlata. Justificativa: A Resolução não pode fundamentar-se em documentos, mas em princípios ou fundamentos éticos.

125 ##Comentario: Com o uso do termo bioética limita-se o escopo das pesquisas realizadas excluindo, por exemplo, as pesquisas diretas e com interface com a área de ciências humanas e saúde.

Justificativa: Os princípios básicos da pesquisa não se restringem à bioética. Acreditamos que a bioética possui sua importância e relevância para determinados tipos de pesquisa, o que não significa que estes princípios sejam generalizáveis a todos os campos do conhecimento. Programa de PósGraduação em Terapia Ocupacional - Universidade Federal de São Carlos

126 ##Comentario: Com o uso do termo bioética limita-se o escopo das pesquisas realizadas excluindo, por exemplo, as pesquisas diretas e com interface com a área de ciências humanas e saúde. Justificativa: Os princípios básicos da pesquisa não se restringem à bioética. Acreditamos que a bioética possui sua importância e relevância para determinados tipos de pesquisa, o que não significa que estes princípios sejam generalizáveis a todos os campos do conhecimento. Programa de PósGraduação em Terapia Ocupacional - Universidade Federal de São Carlos

127 ##Comentario: Com o uso do termo bioética limita-se o escopo das pesquisas realizadas excluindo, por exemplo, as pesquisas diretas e com interface com a área de ciências humanas e saúde. Justificativa: Os princípios básicos da pesquisa não se restringem à bioética. Acreditamos que a bioética possui sua importância e relevância para determinados tipos de pesquisa, o que não significa que estes princípios sejam generalizáveis a todos os campos do conhecimento. Programa de PósGraduação em Terapia Ocupacional - Universidade Federal de São Carlos

128 ##Comentario: Há necessidade de citar e incluir os documentos internacionais, tais como: Documento das Américas, Declaração de Helsinque, Código de Nüremberg, reforçando a importância do Documento das Américas. Justificativa: A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais, tais como: Documento das Américas, Declaração de Helsinque, Código de Nüremberg sobre pesquisas que envolvem seres humanos

129 ##Comentario: Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais básicos da Bioética: Sabedoria, Dignidade, Autonomia, Justiça, Não-maleficência, Beneficência, Solidariedade, Vulnerabilidade, Confidencialidade, Privacidade, Responsabilidade, Qualidade de vida, Serenidade e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado. Justificativa: está vago demais

130 ##Comentario: O Comitê de Ética em Pesquisa do Pró-Cardíaco, conforme ata de reunião com seus membros em 09 de novembro de 2011, apoia o comentário: "A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Américas (2005). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da Comunicação na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras de corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras." Justificativa: A resolução deve ser embasada em listar exatamente os documentos a que ela se refere, e não admitir que as interpretações fiquem a critério de cada CEP.

131 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Científica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possível,diretrizes que orientem a elaboração de uma Resolução específica para as Questões Éticas relacionadas às Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Ciências Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente às pesquisas no Campo da Saúde. Justificativa: Justificativa: A aplicação da Resolução 196/96 a todas as áreas do Conhecimento têm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos Éticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que não podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resolução. Portanto, consideramos que alterações na Resolução 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuarão atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza específica. De acordo com a natureza das pesquisas nas Áreas de Ciências Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produção de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam também a especificidade.

132 ##Comentario: A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos (Sugestão: INSERIR quais são os documentos internacionais .... ¿ rol não taxativo com a possibilidade de acréscimo .... Justificativa: tendo em vista a existência de diversos documentos que referenciam a pesquisa clínica envolvendo seres humanos é de suma importância citar quais documentos, pois, além de deixar visível em quais documentos fundamenta-se a Resolução deixa referências para os profissionais que trabalham na pesquisa clínica aprofundarem-se).

133 ##Comentario: Os princípios do SUS serão efetivamente aplicados a partir do momento que este caso seja resolvido. Só assim acreditarei que e um sistema eficaz e que a luta desta mãe e a vida de uma criança esta acima de tantas resoluções. Justificativa: A ciência e a humanidade necessita desta pesquisa para que esses portadores desta síndrome possam ter um futuro.

134 ##Comentario: Os princípios do SUS serão efetivamente aplicados a partir do momento que este caso seja resolvido. Só assim acreditarei que e um sistema eficaz e que a luta desta mãe e a vida de uma criança esta acima de tantas resoluções.

Justificativa: A ciência e a humanidade necessita desta pesquisa para que esses portadores desta síndrome possam ter um futuro.

135 ##Comentario: Esta Resolução incorpora sob a ótica do indivíduo e das coletividades os princípios estabelecidos pela Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, quer sejam: Dignidade Humana e Direitos Humanos, Benefício e Dano, Autonomia e Responsabilidade Individual, Consentimento, Indivíduos sem Capacidade para Consentir, Respeito pela Vulnerabilidade Humana e pela Integridade Individual, Privacidade e Confidencialidade, Igualdade, Justiça e Eqüidade, Não-Discriminação e Não Estigmatização, Respeito pela Diversidade Cultural e pelo Pluralismo, Solidariedade e Cooperação, Responsabilidade Social e Saúde, Compartilhamento de Benefícios, Proteção das Gerações Futuras, Proteção do Meio Ambiente, da Biosfera e da Biodiversidade. Todos os princípios citados visam assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado. Esta Resolução deve ser revisada, conforme o avanço da ciência e tecnologia, e de acordo com os novos dilemas éticas que podem surgir decorrentes deste avanço. Ressalta-se, ainda, que cada área temática especial e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas Justificativa: A aplicação da Resolução 196/96 a todas as áreas do Conhecimento têm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos Éticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que não podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resolução. Portanto, consideramos que alterações na Resolução 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuarão atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza específica. De acordo com a natureza das pesquisas nas Áreas de Ciências Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produção de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam também a especificidade.

136 ##Comentario: A resolução deve ser embasada em listar exatamente os documentos a que ela se refere, e não admitir que as interpretações fiquem a critério de cada CEP. Justificativa: Concordo com o comentário do PROCEP Centro de Ensino e Pesquisa / Comitê de Ética em Pesquisa do Pro-Cardíaco

137 ##Comentario: A sugestão de incorporação nominal dos Documentos Internacionais, talvez não seja conveniente, visto que estes são apenas diretrizes podendo ou não ser seguidas nas normas internas dos Estados Nacionais e não estando isentos das disputas políticas e financeiras que rondam os campos das pesquisas com humanos. Justificativa: No momento, por exemplo, o Brasil está em discordância com a última versão da Declaração de Helsinque.

138 ##Comentario: Contribuição: Concordo com o comentário "manter o texto anterior adicionando os documentos internacionais..." "A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Américas (2005). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da Comunicação na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras de corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras." * * Justificativa: A resolução deve ser fundamentada, listando exatamente os documentos internacionais e legislação nacional e internacional a que ela se refere, para que não deixe margens a interpretações errôneas ou de terceiros. II - TERMOS E DEFINIÇÕES A presente Resolução adota as seguintes definições:

II.1 - Achados da Pesquisa - fatos ou informações que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevância para os sujeitos ou comunidades participantes, não se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo.

##Comentario: Considerando o que está escrito nos itens VI.4 e VI.5 referentes ao PROTOCOLO DE PESQUISA e no item X.2 referente o que cabe ao pesquisador na OPERACIONALIZAÇÃO de uma pesquisa, dispostos nesta Resolução, penso que se faz necessário definir o significado de autoria em um estudo científico. Justificativa: O autor é o pesquisador que tenha dado contribuições intelectuais diretas e substanciais para a concepção ou realização de uma pesquisa. É ele quem assume a responsabilidade pela concepção, realização e comunicação de resultados de pesquisas científicas; portanto, a indicação dos limites de contribuição científica dos autores de uma determinada pesquisa, também determina o nível de responsabilidade no cumprimento do disposto na Resolução 196, pois, conforme seus editores demonstraram nos objetivos preocupação em "[...] assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado", entendo ser dever do autor assumir toda responsabilidade legal pelo cumprimento desta Resolução e zelar pela integridade dos sujeitos da pesquisa, da comunidade científica e do Estado.

##Comentario: Entendemos ser necessário haver a defininição de pesquisa com ser humano no texto da Resolução 196, e sugerimos: - Pesquisa com ser humano é aquela em a coleta de dados, de qualquer natureza, é realizada diretamente dos seres humanos participantes da pesquisa, portanto não se incluem nessa definição pesquisa com registros de dados disponíveis, tais como prontuários, bancos de dados sobre informações em saúde, registros administrativos e documentos iconográficos, assegurando-se os cuidados com o sigilo, que já estão contemplados nos códigos de ética profissional. Justificativa: A pesquisa com ser humano não está definida na Resolição 196 e é de vital importância que sua definição conste da mesma.

##Comentario: Nova redação: Achados da Pesquisa - fatos ou informações que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, incluindo, portanto, os resultados objetivados pelo estudo.

Justificativa: O termo "achados da pesquisa" implica em todos os dados coletados durante a realização do projeto, incluindo seus resultados. Todos os dados encontrados tem relevância para os sujeitos ou comunidades participantes. Entretanto, durante a análise dos dados o pesquisador pode entender como tendo maior relevância apenas parte deles, porém isso não significa que o mesmo não tenha importância para os investigados.Vale salientar ainda que, os dados podem ganhar relevância em análises posteriores e, portanto, nada deve ser onsiderado irrelevante.

##Comentario: Concordo em incluir todos os dados, e não apenas os considerados relevantes. Justificativa: Outra opção seria definir o que é relevante... não creio que isso seja muito fácl. Portanto, acho que todos os dados devem ser disponibilizados. Sobre outro comentário feito, a respeito de não considerar uso de dados/prontuários como pesquisa que envolve seres humanos, discordo: as informações que estão presentes nessas fontes dizem respeito a seres humanos, e, ao incluir isso como pesquisa que envolve seres humanos, estamos nominando responsabilidades quanto á utilização dessas informãções. Senão, quem será o responsável pela utilização indevida de dados?

##Comentario: O termo achados da pesquisa não traduz relevância para os sujeitos ou comunidade e se confunde com resultados deve ser procurada uma outra palavra Justificativa: Termos devem ter clareza não permitindo outras interpretacoes

##Comentario: Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alterações propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador será responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.

##Comentario: Inserir a distinçao entre Instituição de Realização da Pesquisa e Instituição de Origem do Pesquisador. Justificativa: A atual recomendação da CONEP (Carta 0212/ outubro 2010) não é clara e não satisfaz as instituições diretamente envolvidas nos estudos, quais sejam as instituições prestadoras de serviços de saúde à população. Temos que reconhecer a dificuldade que os CEPS das Universidades possam ter de conhecer todas as particularidades do contexto das pesquisas realizadas fora de seus muros. Em nosso caso: pertenço a um CEP de um hospital pediátrico. Quase a totalidade das pesquisas que acontecem em nossa instituição são desenvolvidas por estudantes e outros pesquisadores de universidades da Grande Florianópolis, cujos sujeitos de pesquisa são altamente vulneráveis: crianças, pobres e gravemente enfermas, hospitalizadas. Por mais cuidado que as Universidades tenham na avaliação destes estudos, certamente é, o CEP da instituição que pode avaliar e acompanhar com autoridade o desenvolvimento ético do estudo. Assim sendo, minha proposta é retirar os termos confusos ora em vigor (proponente, co-participante) simplificando para: Instituição de Realização da Pesquisa - local onde a pesquisa será desenvolvida, com a responsabilidade de avaliação ética de primeira linha sendo do CEP institucional, com a assinatura e autorização do diretor da instituição; e Instituição de Origem: as Universidades e Outras instituições que estão remetendo estudantes e outros pesquisadores para realizarem suas pesquisas na Instituição de Realização.

##Comentario: Definir o que são os achados de pesquisa, excetuando-se os resultados da mesma. Justificativa: Uma norma deve ter clareza em suas definições senão corre o risco de ter interpretações subjetivas que podem incorrer em graves erros.

##Comentario: Uma outra sugestão em termos e definições seria alinhá-las com as definições que irão fazer parte da plataforma Brasil e por conseguinte serem semelhantes as definições de outros documentos como RDC 39 e Documento das Américas. Justificativa: A unificação trará facilidade para os usuários da Resolução e da plataforma.

##Comentario: Inserir o seguinte termo para definir melhor ¿achados de pesquisa¿: fatos ou informações, diversos do objetivo inicial, que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevância para os sujeitos ou comunidades participantes, não se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo. Justificativa: Delimitar melhor o termo que estava com conceito muito amplo.

##Comentario: Sugerimos retirar este termo (achados da pesquisa) do glossário. Justificativa: Achados de Pesquisa é um termo vago que merece melhor explicação, caso seja de fato importante.

##Comentario: Achados = termo vago, poderia ser trocado por Dados observados durante a pesquisa, que incluirão os resultados. Também é importante definir relevância (clínica? no bem estar do paciente? vai ser perguntado ao sujeito se o dado observado é relevante pra ele?) Justificativa: Um pesquisa deve descrever de forma objetiva os resultados encontrados, e não achados.

##Comentario: APÓS A FRASE "NÃO SE TRATANDO" FOI INCLUÍDA A PALAVRA "NECESSARIAMENTE" II.1 - Achados da Pesquisa - fatos ou informações que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevância para os sujeitos ou comunidades participantes, não se tratando, necessariamente, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo. Justificativa: A fim de contemplar os casos cujos fatos ou informações se tratar(em) dos resultados objetivados pelo estudo evitando, dessa maneira, subestimações.

##Comentario: supressão do termo "ou comunidades" Justificativa: o termo "sujeito" contempla a comunidade de acordo com II.19 (sujeito é igual a participante indivídual ou coletivo)

##Comentario: Substituir o texto "Achados de pesquisa" por "Desvios da pesquisa"

Justificativa: De acordo com a definição, trata-se de algo que desviou a proposta inicial do protocolo de estudo e o termo "achado" pode ter uma conotação positiva.

##Comentario: Incluir mais uma definição: II.x Conflito de Interesses - é um conjunto de condições nas quais o julgamento de um profissional relativo a um interesse primário tende a ser indevidamente influenciado por um interesse secundário. Justificativa: Esta é uma definição baseada em Tompson (Understanding Financial Conflicts of Interest, Dennis F. Thompson, Ph.D. N Engl J Med 1993; 329:573-576August 19, 1993). Controlar as condições em que o pesquisador, a instituição ou o CEP possa enviesar sua decisão em detrimento do melhor interesse dos sujeitos de pesquisa, condições nas quais possa ser identificado conflito de interesses é papel das instituições subsidiadas pelos CEP. Conflito de interesse interfere na condução da pesquisa e cresce a probabilidade de dano aos sujeitos de pesquisa e às instituições.

##Comentario: Inserir a definição de CONFLITOS DE INTERESSE. Justificativa: Alguns conflitos de interesse são impeditivos para um julgamento confiável, mas essa declaração deve ser amadurecida no Brasil. Não existe mais espaço para o simplismo do "não possuo conflitos de interesse". As fontes que fornecem recursos ao parecerista devem ser declaradas antes de seu exercício no CEP e fazerem parte de seus pareceres.

##Comentario: Alterar a redação para: Assistência incondicional responsabilidade do pesquisador, dos patrocinadores, das instituições proponentes e das instituições co-participantes em prestar assistência integral e de forma imediata, a todas as ocorrências sucedidas durante a realização da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal. Justificativa: A responsabilidade pelos sujeitos de pesquisa também é devida por parte das instituições que propõem o estudo e aquelas que o abrigam.Devese esclarecer que a incondicionalidade da assistência refere-se ao período imediato, no qual a pesquisa está sendo realizada. A responsabilidade pelos agravos tardios é prevista em outro item da norma.

##Comentario: Acrescentar ¿indução indevida¿ à categoria de vícios do consentimento.

Justificativa: As induções/influências indevidas invalidam o consentimento livre do mesmo modo que as outras categorias de vícios, com o agravante de que tais influências podem ter implicações mais sérias para sujeitos em situação de vulnerabilidade social.

##Comentario: Retirar do texto o trecho ¿com nexo causal comprovado¿. Justificativa: Nexo causal pode não ser definido no agravo imediato.

##Comentario: Não reduzir a incapacidade ao aspecto jurídico/civil. A definição de incapacidade deve estar relacionada também às situações de incapacidade, e não apenas às condições incapacitantes. Justificativa: A Incapacidade está relacionada à influências na voluntariedade e respeito ao grau de capacidade.

##Comentario: PESQUISA - Mudar a definição para: classe de atividades dos diferentes campos do conhecimento humano, desenvolvida com o uso de diferentes abordagens do método científico e cujos procedimentos não estejam comprovados na literatura científica. Justificativa: Nem todas as pesquisas científicas envolvendo seres humanos são realizadas com metodologias generalizáveis.

##Comentario: Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente toma o ser humano como objeto de pesquisa, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. Justificativa: Em sentido geral não existem pesquisas científicas sem envolver seres humanos, ainda que sejam apenas os pesquisadores

##Comentario: Ressarcimento - Acrescentar informação: compensação não deve ser de tal valor ou natureza que levem sujeitos a participar de estudos apenas para obtê-la. Justificativa: Sujeitos em situações extremas de vulnerabilidade social podem participar de estudos apenas para obter compensações (ex. alimentação)

##Comentario: Risco da Pesquisa - Acrescentar informação: O risco de dano pode ser potencializado ou minimizado a depender das condições de vida cotidiana e do contexto no qual o indivíduo se insere.

Justificativa: Os riscos da pesquisa atingem os indíviduos e grupos de modo diferente, de acordo com a condições e situações contextuais.

##Comentario: Alterar a redação para: Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, possam sofrer influências indevidas sob a sua voluntariedade ou tenham diminuição em sua autodeterminação. Justificativa: O uso do termo capacidade de autodeterminação reduzida parece remeter à ideia de capacidade civil, legalmente estabelecida.

##Comentario: Acrescentar as seguintes definições Equipe de pesquisa: pesssoas que integram a equipes de uma pesquisa, coordenada por um pesquisador responsável, cabendo ao primeiro, compartilhar juntamente com os demais pesquisadores da equipe a responsabilidade de garantir a integridade, direitos e interesses dos sujeitos participantes de pesquisa. Estigma: marca ou rótulo atribuídos a pessoas e grupos, entendido como um atributo negativo, seja por pertencerem a determinada classe social, por sua identidade de gênero, por sua cor/raça/etnia. O estigma é a diferença social valorizada negativamente. Os estigmas decorrem de preconceitos e ao mesmo tempo os alimentam, cristalizando pensamentos e expectativas com relação a indivíduos e grupos. Não é uma atitude estática e sim um processo social em constante mutação Indução Indevida: Oferta de benefício material não relacionado à intervenção em estudo com o propósito de incentivar potenciais sujeitos a assumir riscos de danos, desconforto, ou constrangimento. Justificativa: Estas definições são importantes para o entendimento completo de algumas normas

##Comentario: Achados da Pesquisa - informações, fatos ou dados encontrados pelo pesquisador que não estavam previstos no Protocolo e que sejam considerados importantes para os sujeitos de pesquisa ou comunidades participantes. Determinar, definir, especificar: ¿achados da pesquisa¿. A que se refere exatamente o termo ¿achados da pesquisa¿? Solicitamos esclarecimentos, uma melhor definição para a expressão. Justificativa: Determinar, definir, especificar: ¿achados da pesquisa¿. A que se refere exatamente o termo ¿achados da pesquisa¿? Solicitamos esclarecimentos, uma melhor definição para a expressão.

##Comentario: Observações Gerais quanto às definições: As definições constantes na Res.196/96 devem ser compatíveis, sincronizadas, com as da Plataforma Brasil. Incluir de uma definição para Produto para a Saúde. Produto para a Saúde: produto destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utilize meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios Justificativa: Necessidade de interação entre a Resolução e a Plataforma Brasil

##Comentario: O termo ¿achados¿ confunde-se com resultados, carecendo de melhor definição, devendo ser reavaliado. Justificativa: Devem ser adotados termos e definições exatas nessa revisão.

##Comentario: definição muito abrangente; fatos positivos ou negativos? resultados parciais do estudo ou achados de non compliance? Justificativa: necessário definir claramente se aqui se refere a achados da pesquisa como achados de uma auditoria/inspeção ou se resultados parciais do estudo

##Comentario: Acrescentar as palavras "por este" ao texto originalmente proposto, como segue: "...foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados "por este" de relevância para os sujeitos ou comunidades participantes, não se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo." Justificativa: Esclarecer que o pesquisar é responsável por identificar quais achados são relevantes para os sujeitos e/ou comunidades participantes.

##Comentario: Responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de intervenção em prestar assistência, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal. Justificativa: Definir que isto diz respeito às pesquisas de intervenção. Há necessidade de se definir como isto será aplicado a determinadas pesquisas no campo das ciências humanas e sociais.

##Comentario: definição de achados de pesquisa deve incluir os resultados encontrados pois os mesmos são de interesse direto e podem trazer benefício aos sujeitos de pesquisa. Definir com clareza o termo. Justificativa: O termo achados de pesquisa deveria ser mudado.

##Comentario: Achados da Pesquisa (Sugestão: definir de forma mais clara e objetiva. Justificativa: é muito amplo o termo Achados de Pesquisa) - fatos ou informações que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevância para os sujeitos ou comunidades participantes (Sugestão: fatos ou informações relacionados ao sujeitos ou comunidades participantes que, no decorrer de uma pesquisa foram encontrados e considerados de relevância pelo pesquisador. Justificativa: ao lermos parte deste texto, a impressão que temos é que os sujeitos ou comunidades participantes são os responsáveis em considerar o achado de pesquisa relevante ou não), não se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo.

##Comentario: Retirar este termo (achados da pesquisa) do glossário.* Justificativa: Achados de Pesquisa é um termo muito vago.

##Comentario: O termo "Achados da Pesquisa" deveria ser alterado ou retirado do glossário Justificativa: Este termo é vago e pode ser mal interpretado. II.2 - Assistência incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal.

##Comentario: A frase "responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo", poder-se-ia ser reescrita assim: "responsabilidade de pesquisador e/ou dos patrocinadores de um estudo". Justificativa: Como está, literalmente, parece que todo estudo tem, necessariamente, um patrocinador, o que não é uma realidade. Ademais, ainda que secundariamente, a formulação poderia induzir a alguém a entender que apenas os estudos com patrocinadores estariam incluídos nesse artigo, sendo, assim, apenas nesses casos obrigados a prestar a assistência mencionado nele.

##Comentario: Sugestão de redação: "Assistência integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores (quando houver) de um estudo em socorrer...." Justificativa: Assistência integral caracterizaria toda a gama de desfechos que podem ocorrer ao contar com um colaborador, participando de pesquisa. Manter a responsabilidade do patrocinador é importante, considerando que isso protegerá o pesquisador. De alguma forma, poderia ser pensada, na nova resolução, qual a melhor abordagem a ser dada quando sabemos que a simples doação de material por um fabricante não caracteriza patrocínio, e nem responsabilidade da empresa quando da ocorrência de efeitos adversos.

##Comentario: Este item deve ser melhor descrito. Em contratos com os patrocinadores, todos se dispoem a cumprir com a regulamentacao, ou seja, pagamento de qualquer complicacao decorrenet do produto investigacional. Exemplifico: um estudo com dois braços, um deles contendo o tratamento standart (bracoA) e outro o standart + droga Y (droga B). A complicacao clinica se dá por uma reacao alergica grave ao plasil, feito antes da quimioterapia, no braco A. Como fica esta questao? o experimental está no braco B. entendo que o nexo causal nao seja adequadamente compreendido ou passivel de compreensao inequivoca Justificativa: Assunto pertinente e recorrente

##Comentario: "II.2 - Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa" - Durante e após a participação de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituição/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada atenção médica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, incluído valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa atenção não implicará em custos adicionais ao paciente. Justificativa: Não se pode ter denominações diferentes para os mesmos itens em guias e documentos diferentes, assim é importante o alinhamento com o Documento das Américas item 5.42. do qual o Brasil é co-autor e signatário. O Patrocinador não está no Documento das Américas, porém é importante a presença deste no item acima.

##Comentario: Sugestão de novo texto: II.2- Assistência ao sujeito de pesquisa ¿ refere-se a assistência prestada pelo investigador ao sujeito de pesquisa o qual tenha sofrido danos ou condições que colocaram em risco à sua saúde, devido a sua participação em um estudo.

Justificativa: Colocar uma assistência incondicional é extremamente complicado. Além disso, existe a questão do socorro imediato que nem sempre poderá ser prestado ao sujeito de pesquisa, além da questão relacioanda à comprovação ou não do nexo causal. ex. um voluntário de pesquisa cai por coausa de um piso molhado e tem um TCE ao sair com a família para um almoço comemorativo. Ele é levado ao hospital pelo SAMU e recebe o socorro necessário. Observe que não há nenhum NEXO causal com a pesquisa, o socorro imediato não foi prestado pelo investigador/patrocinador. Obvio que ambos ficarão a par do ocorrido, o fato será reportado como um EAS. Ressaltase que a proposta de texto acime é mais realista e não exime a responsabilidade do investigador e do patrocinador em relação ao voluntário de pesquisa

##Comentario: Sugiro trocar a palavra responsabilildade pela palavra disponibilidade Justificativa: E necessário existir disponibilidade para socorro imediato do sujeito da pesquisa seja pelo pesquisador seja pelo patrocinador

##Comentario: Proposta: II.2 - Assistência incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa e que tenham sido causadas ou possam ter sido causadas, na opinião do investigador, ao medicamento em estudo ou ao procedimento do protocolol em questão, independentemente de comprovação de nexo causal. Justificativa: O nexo causal pode não ser determinado de imediato em alguns casos, e então o patrocinador deve pagar investigação/tratamento. Mas quando se sabe que não há nexo causal com o medicamento/procedimento do protocolo, não haveria justificativa para que o evento seja de responsabilidade do pesquisador ou patrocinador.

##Comentario: " independentemente de comprovação de nexo causal " - Neste caso inviabiliza os estudos clínicos no Brasil, porque qualquer ocorrência que houver com o paciente, independente da causa, como progressão de doença em caso oncológico ou outra patologia que o paciente no decorrer da sua vida vier a desenvolver o pesquisador e o patrocinador do estudo clinico custeara o paciente durante a toda a sua vida. - No meu entender a responsabilidade do investigador e patrocinador se aplica apenas aos efeitos da medicação no estudo clinico e suas reações adversas. Justificativa: Viabilizar os estudos clínicos no brasil.

##Comentario: Sugiro que o SUS ou o convenio privado contribua quando o evanto nao tem relacao com a medicacao do estudo Pois os estudos feitos com recursos proprios das instituicoes seriam inviabilizados caso um paciente que estivesse, por exemplo, utilizando um suplementeo nutricional e fratura e perna em um atropelamento Justificativa: nao responsabilizar pelos custos de eventos nao relacionados ao estudo possilidade de ter estudos proprios das instituicoes sem custos tao elevados

##Comentario: II.2 - Assistência ao sujeito de pesquisa - disponibilidade obrigatória do pesquisador e/ou do patrocinador de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal. Tal assistência passará a ser de responsabilidade do investigador e/ou patrocinador caso seja comprovado o nexo causal com o medicamento do estudo. Há exceção de eventos relacionados ao tratamento padrão, quando aplicável. Justificativa: O patrocinador deve ser responsabilizado somente no caso de eventos relacionados ao medicamento do estudo.

##Comentario: A assistência médica deve ser garantida pelo pesquisador e pelo patrocinador sempre que houver um evento possívelmente ou confirmadamente relacionado a medicação ou procedimento do estudo. Justificativa: O termo "incondicional" torna a assitência muito abrangente, sendo que para eventos não relacionados com o estudo (suas medicações, procedimentos, etc.) o paciente tem acesso a rede pública de saúde.

##Comentario: Sugestão de nova redação: "II.2 - Assistência ao Sujeito de Pesquisa - responsabilidade de pesquisadores/patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo."

Justificativa: Apesar do direito à saúde ser um dever do Estado (conforme a Constituição 1988), já é previsto, pelas boas práticas clínicas, a assistencia aos sujeitos de pesquisa quando há a menor possibilidade de relação com os procedimentos/medicamentos do estudo (considerando: medicaçao em estudo, medicaçao de resgate, comparadores, demais procedimentos). Manter na resoluçao como "assistencia incondicional" é retirar a responsabilidade pela saúde do Estado e passar aos pesquisadores e patrocinadores. A questao da assistencia incondicional é inviável, considerando que existem casos claramente não relacionados aos medicamentos/procedimentos do estudo (acidentes, tentativas de homicído, reaçoes adversas a automedicação...).

##Comentario: A assistencia incondicional incluindo ocorrencias sem qualquer relação casual com a pesquisa efetuada me parece um exagero. Sim, deverá haver assistencia a qualquer evento que possa, ainda que remotamente, ter relação com a pesquisa, mas não a tudo. Entendo a dificuldade de estabelecer a relação, e na duvida sim, deverá ser atendida a ocorrencia que ainda que remotamente tenha possibilidade de ter relação com a pesquisa, mas não...todas as ocorrencias. Justificativa: É um exagero paternalista; não podemos considerar os participantes de uma pesquisa eticamente conduzida, com um bom termo de consentimento informado, como precisando de assistência a tudo que acontecer com ele incluindo coisas certamente não relacionadas. Felizmente neste pais temos o SUS, ou seja, não temos ninguem totalmente desamparado, e outras ocorrencias - um exemplo seria um estudo sobre antibioticos onde o paciente ao pegar um onibus leve um tombo e quebre a perna - tem o SUS para atende-lo.

##Comentario: A assistência incondicional a todas as ocorrências que colocarem em risco a saúde dos participantes da pesquisa, independentemente da comprovação de nexo causal é simplesmente inexequivel. Justificativa: Deve ser garantida a assistência às ocorrências decorrentes da participação na pesquisa, conforme previsto no GCH-ICH e no Documento das Américas.

##Comentario: II.2 - Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa

Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alterações propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador será responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.

##Comentario: Mudar texto para: "Atenção Médicao ao Sujeito da Pesquisa: durante e apóa a participação de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/ instituição/ patrocinador devem assegurar que lhe seja data atenção médica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, incluindo-se quaisquer valores laboratoriais alterados clinicalmente significativos relacionados ao estudo. Essa atenção não implicará em custos adicionais ao sujeito da pesquisa. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Américas, item 5.42. Além disso, textos que dão a idéia de amplitude além do escopo da pesquisa (incondicional, atenção imediata, etc) não são viáveis logisticamente na prática. P.ex., se um sujeito de pesquisa estiver em viagem e algo acontecer? Como as partes mencionadas poderão dar ateñção imediata se nem próximas do sujeito eles estarão?

##Comentario: "Assistência integral.." este termo deveria ser reformulado. Justificativa: A assistência integral sugerida nesta consulta pode afetar drasticamente a condução de estudos clinicos. O pesquisador deve sim ser responsável pelo voluntário, mas deve haver um acordo sobre o período e tipo de assistência prestada para que o pesquisador nem o voluntario sejam prejudicados. Sugiro que devido a importância desta resolução um forum de discussão deveria ser organizado, para que todas as areas da pesquisa possam se manifestar , tornando esta resolução mais adequada para realização de estudos clinicos

##Comentario: Incluir a informação de que tal assistência deve ser fornecida durante o período em que o siijeito estiver participando da pesquisa. Justificativa: É necessário determinar por qual período o pesquisador e o patrocinador deverão socorrer o paciente

##Comentario: Ao invés de assistencia incondicional ou melhor seria assistencia integral, dada no momento oportuno pelo pesquisador ou patrocinador. Correse um risco grande ao esperar que um voluntário aguarde para ser socorrido somente por estar participando de uma pesquisa e por isso fique atrelado a assistencia imediata do pesquisador. Justificativa: Deveriamos usar definições parecidas e que constam em diferentes documentos, para que toda a ação seja automática e não dependa de interpretação. Seria mais prudente usar as definições dos documentos das Américas por ser mais abrangente e assim alinharmos os conceitos.

##Comentario: Assistência incondicional: deve ser restrita aos eventos adversos relacionados ao projeto da pesquisa. Justificativa: Devido a extrema relevância do assunto sugiro que seja realizado um fórum de debate para aprofundar esta discussão.

##Comentario: o paciente tem direito ao socorro imediato seja pelo investigador, seja por outro profissional e o patrocinador deverá arcar com os custos deste socorro Justificativa: o socorro de um paciente não pode ser restrito a um patrocinador. Todo ser humano tem direito à assistencia médica, seja pelo Estado, seja por uma pesquisa

##Comentario: Assistência incondicional ¿ responsabilidade da Instituição e dos patrocinadores de um estudo em prestar assistência às ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos no decorrer da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal . Justificativa: Assistencia imediata implica em uma situação nem sempre possível, já que a intercorrência pode ocorrer em local distante de onde foi realizada a pesquisa. Por outro lado, ao médico cabe já, rotineiramente e de acordo com o Código de Ética Médica, o socorro aos seus pacientes. Assim sendo, sugere-se suprimir ¿de forma imediata¿ e ¿do pesquisador¿, incluindo a responsabilidade da Instituição em que foi realizada a pesquisa.

##Comentario: Sugerimos a troca da palavra "incondicional" pela palavra "integral' e considerar essa assistência até o final do estudo. Considerar também que a ausência de nexo causal desvincula a responsabilidade do patrocinador de manter a assistência por tempo indeterminado. O socorro imediato depende da gravidade do caso com a seguinte sugestão de texto: Assistência integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal, até a conclusão do estudo. Justificativa: A assistência incondicional independente do nexo causal, após o término do estudo, cria uma responsabilidade indeterminada e por tempo indefinido ao pesquisador e ao patrocinador, ocasionando a possibilidade de ser atendida uma patologia que não guarda nenhuma relação com o objeto do estudo, o que foge ao conceito de responsabilidade civil previsto em nossa legislação. Sugerimos, ainda, que sejam estabelecidos critérios de urgência e gravidade para o oferecimento de socorro imediato.

##Comentario: O trecho que diz: "a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal" deveria ser reformulado para "a todas as ocorrências que prejudiquem a saúde dos sujeitos de pesquisa, desde que associados ou supostamente associados à medicação em estudo". Justificativa: Acredito que assim o pesquisador/patrocinador ganham responsabilidade quanto ao eventos adversos mesmo que de pouca gravidade porém de maior morbidade ao sujeito de pesquisa e, retira a responsabilidade de eventos adversos não associados ao estudo. Este último ponto é importante porque a frase como está escrita pode apresentar repercussões judiciais sérias e injustas ao pesquisador/patrocinador.

##Comentario: sugerimos retirar este termo e substituir por: II.2- Assistência aos sujeitos de pesquisa ¿ durante e após a participação de um sujeito de pesquisa em um estudo, é de responsabilidade do pesquisador e/ou do patrocinador e/ou da instituição a garantia de assistência e/ou tratamentos que se façam necessários, sempre que os sujeitos de pesquisa sofrerem um evento adverso, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo.

Justificativa: Uma norma deve ser factível para ser respeitada e cumprida. Não é viável manter o termo ¿socorrer de forma imediata¿, pois o pesquisador e/ou patrocinador nem sempre estarão presentes diante de uma intercorrência. Isso não significa que o sujeito não será assistido/tratado, no entanto, este socorro só irá ocorrer dentro dos limites de espaço e tempo aceitáveis para as devidas medidas. Todos os sujeitos ao serem inseridos em um estudo devem ser orientados em como proceder no caso de intercorrências, inclusive fora do domicílio do sujeito. Assistir de forma ¿incondicional¿ e independente de nexo causal com a pesquisa¿ nos faz pensar o que será feito nos estudos, por exemplo, conduzidos no ambiente acadêmico (teses de mestrados, doutorados, iniciação científica...) que muitas vezes são patrocinadas por Agências de Fomento e/ou pelo próprio MS. A grande maioria desses estudos sequer envolve um produto investigacional, no entanto deve respeitar a norma. Logo, na hipótese de termos um estudo patrocinado pelo CNPq para avaliar a situação da saúde do trabalhador através de questionários, como viabilizar a proposta sugerida pelo CNS, em caso de uma intercorrência com este sujeito de pesquisa?

##Comentario: Assistência incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, no decorrer da pesquisa a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal. Justificativa: Acrescentada a frase "no decorrer da pesquisa". O socorro de forma imediata so será viável no decorrer da pesquisa.

##Comentario: Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa: Durante e após a participação de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituição/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada atenção médica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, incluído valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa atenção não implicará em custos adicionais ao paciente. Justificativa: alinhamento com o Documento das Américas item 5.42. do qual o Brasil é co-autor e signatário. O Patrocinador não está no Documento das Américas, porém é importante a presença deste no item acima. Além disso, alinhamento com o item V.5 da presente CP 03/11.

##Comentario: Sugestão de redação: "Assistência - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em providenciar o pagamento dos gastos decorrentes de eventos adversos ocorridos com os sujeitos de pesquisa, que estejam relacionados com o objeto da pesquisa." Justificativa: O pesquisador e os patrocinadores não possuem a responsabilidade de socorrer imediatamente os sujeitos de pesquisa, mas sim de arcar com os custos de ocorrências relacionadas com a medicação do estudo que tenha colocado em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa. O socorro não deve ficar restrito à responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores, pois se o sujeito de pesquisas estiver em um local geograficamente distante do pesquisador e dos patrocinadores, se estiver com risco de morte, não será viável uma ação imediata do pesquisador e dos patrocinadores. Além disso, assistência incondicional leva a interpretação que em toda e qualquer situação, e por tempo indeterminador, o pesquisador e os patrocinadores são responsáveis pelo sujeito de pesquisa, mesmo em casos em que este sujeito agiu irresponsavelmente.

##Comentario: de forma imediata poderia ser substituido por "o mais rápido possível"; independente de comprovação de nexo causal com a pesquisa deveria ser mantido. Justificativa: O Pesquisador e sua equipe não estão ao lado do sujeito de pesquisa em tempo integral; mesmo que o sujeito tenha consigo um cartão indicando que participa de um estudo clínico, o direcionamento direto ao hospital ao qual o centro está conectado nem sempre é possível. Alguns sujeitos de pesquisa moram em cidades ou estados diferentes da localização do centro de pesquisa.

##Comentario: O item II.2 é inexequivel.

Justificativa: 1) Pela constituição assistência incondicional é de responsabilidade do Estado. 2) A responsabilidade do investigador/patrocinador deveria se referir as consequencias para o sujeito de pesquisa relacionadas a participacao no protocolo, que não aconteceriam se o sujeito de pesquisa não participasse daquele estudo. Portanto, há que se relacionar nexo causal com o estudo (não necessariamente com o produto ou procedimento investigacional), para que os investigadores/patrocinadores sejam responsabilizados. Colocar a assistência de forma incondicional independentemente de comprovação de nexo causal me parece ir contra a lei magna vigente no Brasil, o que tornaria este item da resolucao a meu ver inválido. 3) Quanto ao atendimento imediato acho inexequivel pelos motivos já expostos pelos demais. Deveria ser responsabilidade do pesquisador disponibilizar por escrito orientações ao sujeito de pesquisa quanto ao que fazer e que hospitais procurar no caso de uma emergência, com comunicação o mais breve possível ao investigador para orientação quanto ao tratamento e para que as providências, no caso de possibilidade de nexo causal com estudo, sejam tomadas.

##Comentario: Responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de intervenção em prestar assistência, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal, durante o desenvolvimento da pesquisa. Justificativa: A expressão ¿prestar assistência¿ é mais abrangente, e inclui diferentes possibilidades de ocorrências; e a expressão acrescentada ao final limita ao desenvolvimento da pesquisa, incluindo as fases de intervenção e de observação nas pesquisas de intervenção.

##Comentario: SUBSTITUIÇÃO DA PALAVRA "INCONDICIONAL" PELA PALAVRA "INTEGRAL". II.2 - Assistência integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal. Justificativa: Num primeiro momento, é importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou não. Posteriormente, se for descartada qualquer relação com o estudo (fundamentada em evidências médicas), entendemos que não cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no período e que está envolvido com a pesquisa.

##Comentario: Rever texto: "incondicional" e "independentemente de comprovação de nexo causal". Isto poderá inviabilizar estudos clínicos no Brasil. Justificativa: O patrocinador deve ser responsabilizado somente nos casos decorridos dos riscos previstos. Viabilidade de projetos no Brasil, levando em consideração o benefício que os pacientes tem ao participar de estudos clínicos.

##Comentario: Responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de intervenção em prestar assistência, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal, durante o desenvolvimento da pesquisa. Justificativa: A expressão prestar assistência é mais abrangente, e inclui diferentes possibilidades de ocorrências; e a expressão acrescentada ao final limita ao desenvolvimento da pesquisa, incluindo as fases de intervenção e de observação nas pesquisas de intervenção.

##Comentario: II.2 - Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro a ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa e a cobertura de gastos referentes a tais ocorrências devem ser tratados de forma separada. É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.

##Comentario: Definição de pesquisa de intervenção: Pesquisas que incluem as fases de intervenção e de observação, que só terminam com ¿risco zero¿, ou ausência de risco ou efeito residual. Justificativa: A definição de pesquisa de intervenção é necessária para complementar a definição de assistência incondicional contida no item II.2.

##Comentario: - Alterar "incondicional" para "integral" ou para "assistência médica ao sujeito de pesquisa" - Alterar "de forma imediata" para algo como "de acordo com as necessidades do sujeito de pesquisa" - Revisar o trecho final que fala sobre o nexo causal. Sugestão: "...todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa se relacionadas à sua paticipação no estudo clínico ou enquanto não estiver estabelecido o nexo causal". Justificativa: As sugestões acima tornariam o item mais exequível, sem prejudicar o sujeito de pesquisa.

##Comentario: - Alterar "incondicional" para "integral" ou para "assistência médica ao sujeito de pesquisa" - Alterar "de forma imediata" para algo como "de acordo com as necessidades do sujeito de pesquisa" - Revisar o trecho final que fala sobre o nexo causal. Sugestão: "...todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa se relacionadas à sua paticipação no estudo clínico ou enquanto não estiver estabelecido o nexo causal". Justificativa: As sugestões acima tornariam o item mais exequível, sem prejudicar o sujeito de pesquisa.

##Comentario: Sugiro que o texto proposto no item II.2 seja alterado para: II.2 Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.

##Comentario: modificar o texto conforme: "...responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa.

Justificativa: Não é viável que o soccoro e assistência imediata seja de responsabilidade do patrociador e pesquisador. O direito e dever de garantir acesso a saúde à população é dever do estado, dessa forma, os participantes de pesquisa devem receber sim tratamento e socorro imediato conforme disponibilidade do governo/ planos de saúde. Outrossim, o patrocinador deve ser responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes e somente aos relacionados a pesquisa em questão. não é justo/ legal que as indústrias e pesquisadores sejam onerados por tudo.

##Comentario: II.2 - Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alterações propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador será responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.

##Comentario: Sugiro a substituição do texto proposto por: II.2 - Assistência responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro não deve ficar restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.

##Comentario: Assistência integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, durante sua participação em uma pesquisa clínica.

Justificativa: Alterar o termo "incondicional" para "integral", alinhado às normas da ANVISA e ao Documento das Américas item 5.42 e relacionado à participação do sujeito em pesquisa clínica. Coerência com o item V.5 desta CP nº 03/2011.

##Comentario: O texto deveria sermodificado da seguinte maneira com o intuito de esclarecar alguns pontos que possam gerar dúvida e também prejuízo aos sujeitos: II.2 - Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alterações propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador será responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.

##Comentario: Sugestão de texto: Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alterações propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador será responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.

##Comentario: Sugetão de alteração na redação: "Assistência integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, durante e após o estudo clínico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo." Justificativa: Sugiro substituição da palavra "Incondicional" por "integral" pois assistência incondicional é um dever do Estado previsto em Constituição e não deve ser simplismente repassada a investigadores e patrocinadores. Entretanto, a responsabilidade do investigador e patrocinador deve estar claramente descrita. Substituição de "independentemente de comprovação de nexo causal" para "desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo" pois, considerando que a propria resolução faz referencia a outros documentos que regulam a pesquisa em seres humanos, a assistencia se aplica quando relacionado ao estudo clínico. O termo "de forma imediata" é inviável considerando o sistema de saúde do país e que o investigador pode não estar presente no momento da ocorrência.

##Comentario: Sugetão de alteração na redação: "Assistência integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, durante e após o estudo clínico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo." Justificativa: Sugiro substituição da palavra "Incondicional" por "integral" pois assistência incondicional é um dever do Estado previsto em Constituição, e não deve ser simplesmente repassada a investigadores e patrocinadores. Entretanto, a responsabilidade do investigador e patrocinador deve estar claramente descrita. Substituição de "independentemente de comprovação de nexo causal" para "desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo" pois, considerando que a propria resolução faz referencia a outros documentos que regulam a pesquisa em seres humanos, a assistencia se aplica quando relacionado ao estudo clínico. O termo "de forma imediata" é inviável considerando o sistema de saúde do país e que o investigador pode não estar presente no momento da ocorrência.

##Comentario: Sugetão de alteração na redação: "Assistência integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, durante e após o estudo clínico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo."

Justificativa: Sugiro substituição da palavra "Incondicional" por "integral" pois assistência incondicional é um dever do Estado previsto em Constituição, e não deve ser simplesmente repassada a investigadores e patrocinadores. Entretanto, a responsabilidade do investigador e patrocinador deve estar claramente descrita. Substituição de "independentemente de comprovação de nexo causal" para "desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo" pois, considerando que a propria resolução faz referencia a outros documentos que regulam a pesquisa em seres humanos, a assistencia se aplica quando relacionado ao estudo clínico. O termo "de forma imediata" é inviável considerando o sistema de saúde do país e que o investigador pode não estar presente no momento da ocorrência.

##Comentario: II.2 - Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro do paciente não pode estar vinculado a uma ação/entidade que não poderá fornecer a assistência imediata. O custo sim, deve ser de responsabilidade do patrocinador, mas o atendimento tem que acontecer de forma independente.

##Comentario: Alterar o ítem II.2 para: II.2 - Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa: Durante e após a participação de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituição/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada atenção médica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, incluído valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa atenção não implicará em custos adicionais ao paciente. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Américas item 5.42. do qual o Brasil é co-autor e signatário. O Patrocinador não está no Documento das Américas, porém é importante a presença deste no item acima. Além disso, alinhamento com o item V.5 da presente CP 03/11.

##Comentario: "Assistência médica adequada - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em fornecer assistência médica a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal." Justificativa: O termo incondicional é muito abrangente e pouco realista. Além disto, socorrer de forma imediata deve ser retirado pois esta é uma situação que nem sempre poderá ser cumprida, como por exemplo nos casos onde o paciente e o pesquisador não estão na mesma cidade.

##Comentario: "Assistência médica adequada - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em fornecer assistência médica a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal." Justificativa: Incondicional é um termo abrangente e pouco realista. Além disto, socorrer de forma imediata deve ser retirado pois esta é uma situação que nem sempre poderá ser cumprida, como por exemplo nos casos onde o paciente e o pesquisador não estão na mesma cidade.

##Comentario: Assistência incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de intervenção em prestar assistência , de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal, durante o desenvolvimento da pesquisa. Justificativa: sugere-se que seja delimitada a Assistência incondicional nos estudos de intervenção

##Comentario: Deve ser mantido em sua forma atual. Justificativa: muito embora possa parecer, à primeira vista, injusto com uma empresa arcar com os custos de tratamento de um Evento Adverso sem nexo causal com sua pesquisa, o artigo se refere ao princípio da precaução, para reduzir posíveis danos ao sujeito de pesquisa. A intenção é evitar danos irreparáveis ao sujeito de pesquisa enquanto se verifica o nexo causal. Primeiro o atendimento ao sujeito de pesquisa, depois o estabelecimento de causalidade. O prejuízo financeiro, nesse momento, dever ser dos proponentes da pesquisa, daqueles que vão lucrar financeiramente com um resultado positivo da pesquisa e não do sujeito de pesquisa, que já está em prejuízo de saúde.

##Comentario: 1) Citar que as ocorrências podem ser tanto de ordens físicofuncionais, como de psíquico-funcionais 2) O nexo causal deverá ser comprovado sempre. Justificativa: 1) Estas ocorrências nem sempre ficam visíveis 2) Para esclarecimento do motivo que está colocando em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa.

##Comentario: Sugestão: Assistência integral - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em prestar assistência quando houver ocorrências relacionadas ao estudo que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, mesmo que, aparentemente, não haja comprovação de nexo causal com o estudo em questão Justificativa: Sugiro a troca de ¿assistência incondicional¿ por ¿assistência integral¿. O termo incondicional é muito abrangente, muito amplo. Quais são as ações que precisam ser tomadas pelo pesquisador/patrocinador em relação à assistência ao sujeito de pesquisa? O que deve ser feito quando houver ocorrências distantes do pesquisador?

##Comentario: substituir por "Assistência - responsabilidade dos patrocinadores de um estudo em prover assistência integral e gratuita aos sujeitos no que se refere à ocorrência de eventos adversos decorrentes da utilização dos medicamentos investigados ou procedimentos utilizados de acordo com o protocolo clínico aprovado. O pesquisador é responsável por facilitar tal acesso. O Estado mantém, de qualquer maneira, suas responsabilidades frente à garantia do direito à saúde de todos os cidadãos brasileiros fora desta condição (eventos não decorrentes do uso dos medicamentos investigados ou procedimentos utilizados de acordo com o protocolo clínico aprovado)." Justificativa: Para devida consistência frente a Resolução vigente da ANVISA, que possui poder de lei, frente ao tema (RDC 39/2008 - anexo II - item 9 responsabilidades do Patrocinador), bem como a responsabilidade do pesquisador ser declarada em frase à parte (pois a responsabilidade é diferente) e, ainda, que seja mencionada as responsabilidades do Estado frente ao direito à saúde e bem estar, fora deste âmbito e para eventos não decorrentes do uso da medicação do estudo ou procedimentos do estudo (de acordo com a constituição)

##Comentario: incondicional é uma palavra muito abrangente; sugestão para acrescentar assistência médica integral; a responsabilidade do patrocinador será somente incondicional com nexo causal; a assistência médica sim é incondicional sempre porém prestada pelo investigador (médico); assistência financeira também deve ser prestada pelo patrocinador para efeito causal Justificativa: tema bastante discutido e que precisa ser claro nesta nva revisão da 196

##Comentario: Sugestão de novo texto: II.2 - Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Entendo que o paciente tenha que ser socorrido imediantamente, independentemente se esses custos serão ou não coberto pelo patrocinador. Temos que pensar sempre no bem estar desse sujeito e entendo que a maneira que esta descrito, poderá ser prejuducial ao paciente.

##Comentario: A palavra Saúde deverá ser conceituada. Justificativa: Existem vários conceitos para a palavra saúde.

##Comentario: Assitência ao sujeito - responsabilidade do pesquisador e patrocinador arcar com todas as despesas referentes a riscos de saúde que os sujeitos possam sofrer Justificativa: Acredito que a seguinte frase "de forma imediata" não é aplicável, pois o paciente pode passar por problemas em outras cidades e não poder ter ajuda imediata.

##Comentario: Alterar o texto originalmente proposto para: "II.2 - Assistência responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa" Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alterações propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador será responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.

##Comentario: Sugestão de texto: Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa.

Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alterações propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador será responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.

##Comentario: Sugestão de texto: Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alterações propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador será responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.

##Comentario: Re-escrever "Assistência incondicional" Justificativa: Muitas vezes não é possivel o patrocinador intervir de forma imediata. O sujeito deve sim ser socorrido de forma imediata com a garantia que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, desde que resultantes da participação na pesquisa. Caso contrário a oneração fica arbitrária e prejudicaria a inclusão do Brazil como centro de pesquisa.

##Comentario: O investigador é responsável pelos cuidados médicos do sujeito de pesquisa (como previsto por ICH-GCP e documento das Américas do qual o Brasil é signatário). No entanto, o sujeito poderá não recorrer ao investigador no momento de uma intercorrência (embora devesse). Sendo assim o investigador poderá não estar apto a socorrer de forma imedata o sujeito. O patrocinador é responsável por arcar com todas as despesas de eventos que estejam relacionados ao estudo ou ao produto em investigação - que são de responsabilidades do patrocinador. Justificativa: O patrocinador não pode ser onerado por tudo o que ocorre com o sujeito, mas sim pelo que está relacionado ao seu estudo ou produto. O investigador é quem deve assumir a responsabilidade dos cuidados médicos pelo sujeito já que o patrocinador não teria pessoas que atendessem este sujeito.

##Comentario: Este item de Assistencia incondicional deve ser revisto, nao creio que medicações sob investigacao clinica devam ser obrigadatoriamente fornecidas/doadas aos sujeitos da Pesquisa Justificativa: Há risco no uso prolongado para uso "ad eternum" de medicações em estudo sem registro no País.

##Comentario: O pesquisador e patrocinador devem responsabilizar-se pelas ocorrências. No caso de restar comprovado que não há nexo causal, a responsabilidade cessa a partir da comprovação. Justificativa: O termo ¿independentemente de comprovação de nexo causal¿, se cumprido, desestimularia as pesquisas, uma vez que os pesquisadores e patrocinadores não têm controle sobre todas as ocorrências que possam afetar os sujeitos da pesquisa. Por outro lado, não se poderia transferir ao sujeito da pesquisa o ônus de comprovar o nexo causal. A saída que resta é impor ao pesquisador e patrocinador o ônus de comprovar a ausência de nexo causal entre os procedimentos da pesquisa e a ocorrência de risco à saúde dos sujeitos da pesquisa.

##Comentario: II.2 Contribuição: Sugestão de texto: Assistência responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa.

Justificativa: Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alterações propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador será responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.

##Comentario: II.2 - Assistência médica ao sujeito de pesquisa responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O termo assistência incondicional é muito abrangente. O sujeito de pesquisa deve sim receber toda e qualquer assistência médica sempre que algum dado decorrente da pesquisa for detectado.

##Comentario: fala de assistência incondicional pelo investigador e patrocinador, imediata, sem nexo causal com o objeto de pesquisa. A forma como está escrito é muito subjetiva. Relação temporal não está clara. É necessário esclarecer esta questão e o tempo em que o sujeito estaria sob cuidados do investigador/ patrocinador. Rediscutir nexo causal, pois assim como muitas vezes não é possível se estabelecer nexo causal a princípio, em várias ocasiões é possível se estabelecer que não haja nexo causal, nestes casos o evento não deveria ser responsabilidade do investigador/patrocinador. No caso de estudos abertos por exemplo onde o sujeito sabidamente está tomando a droga referencia e não o PSI como ficaria? O termo assistência incondicional e imediata é inexeqüível do ponto de vista prático e pode levar a inviabilização de estudos clínicos no Brasil por ser um termo muito abrangente. O que temos que garantir é a segurança e saúde do sujeito durante o estudo e com relação a eventos relacionados ao objeto de pesquisa. Outro ponto importante é que tornar a assistência de responsabilidade exclusiva do investigador pode acabar prejudicando o sujeito pois em alguns momentos o socorro imediato poderia ser mais fácil se os sujeitos procurassem diretamente assistência nos serviços de saúde disponíveis. Quando se escreve responsabilidade do patrocinador e do investigador pode-se interpretar que todo estudo tem que ter um patrocinador e nem sempre isto ocorre, muitas vezes os estudos acontecem apenas com cooperação de uma instituição ou indústria e nestes casos, esta indústria não poderia ser responsabilizada por eventos com os sujeitos, mas da forma como está escrito pode ocorrer interpretação errônea. Justificativa: Uma norma que institui mudanças não compatíveis com a realidade não é factível e já começa desacretida e com dificuldade em ser cumprida.

##Comentario: Modificar o item II.2, uma vez que é inexequivel.

Justificativa: 1) Pela constituição assistência incondicional é de responsabilidade do Estado. 2) A responsabilidade do investigador/patrocinador deveria se referir as consequências para o sujeito de pesquisa relacionadas a participação no protocolo, que não aconteceriam se o sujeito de pesquisa não participasse daquele estudo. Portanto, há que se relacionar nexo causal com o estudo (não necessariamente com o produto ou procedimento investigacional), para que os investigadores/patrocinadores sejam responsabilizados. Colocar a assistência de forma incondicional independentemente de comprovação de nexo causal nos parece contraditorio a lei magna vigente no Brasil, o que tornaria este item da resolução inválido. 3) Quanto ao atendimento imediato acreditamos ser inexequível pelos motivos já expostos pelos demais. Deveria ser responsabilidade do pesquisador disponibilizar por escrito orientações ao sujeito de pesquisa quanto ao que fazer e que hospitais procurar no caso de uma urgência, com comunicação o mais breve possível ao investigador para orientação quanto ao tratamento e para que as providências cabíveis sejam tomadas.

##Comentario: Sugestão de texto: Assistência - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrências decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: É prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ação imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessário para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, não há oportunidade de interferência do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponíveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alterações propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador será responsável pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.

##Comentario: É inadequada a proposta que responsabiliza pesquisador e patrocinador por todas as ocorrências emergenciais ou não do sujeito da pesquisa sem que haja uma avaliação holística da situação. (sem nexo CASUAL). A pesquisa não poderá arcar com uma ocorrência que não esteja ligada diretamente ao desenvolvimento da mesma, já que os recursos que ela dispõe são findáveis e por período definido. Sugerimos consulta à agências de fomento, especificar tipo de estudo; viabilizar protocolo. Ou, pelo menos a restrição ao nexo casual.

Justificativa: A pesquisa não poderá arcar com uma ocorrência que não esteja ligada diretamente ao desenvolvimento da mesma, já que os recursos que ela dispõe são findáveis e por período definido. Sugerimos consulta à agências de fomento, especificar tipo de estudo; viabilizar protocolo. Ou, pelo menos a restrição ao nexo casual.

##Comentario: Retirar este termo e substituir por: II.2- Assistência aos sujeitos de pesquisa, durante e após a participação de um sujeito de pesquisa em um estudo, é de responsabilidade do pesquisador e/ou do patrocinador e/ou da instituição a garantia de assistência e/ou tratamentos que se façam necessários, sempre que os sujeitos de pesquisa sofrerem um evento adverso, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Justificativa: Uma norma deve ser factível para ser respeitada e cumprida. Não é viável manter o termo socorrer de forma imediata, pois o pesquisador e/ou patrocinador nem sempre estarão presentes diante de uma intercorrência. Isso não significa que o sujeito não será assistido/tratado, no entanto, este socorro só irá ocorrer dentro dos limites de espaço e tempo aceitáveis para as devidas medidas. Todos os sujeitos ao serem inseridos em um estudo devem ser orientados em como proceder no caso de intercorrências, inclusive fora do domicílio do sujeito. Assistir de forma 'incondicional" e independente de nexo causal com a pesquisa¿ nos faz pensar o que será feito nos estudos, por exemplo, conduzidos no ambiente acadêmico (teses de mestrados, doutorados, iniciação científica...) que muitas vezes são patrocinadas por Agências de Fomento e/ou pelo próprio MS. A grande maioria desses estudos sequer envolve um produto investigacional, no entanto deve respeitar a norma. Logo, na hipótese de termos um estudo patrocinado pelo CNPq para avaliar a situação da saúde do trabalhador através de questionários, como viabilizar a proposta sugerida pelo CNS, em caso de uma intercorrência com este sujeito de pesquisa?

##Comentario: II.2 - Assistência incondicional - DISPONIBILIDADE de pesquisador, E AQUELES POR ELE DELEGADOS E TREINADOS PARA TAL FINALIDADE, e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal. Justificativa: Conforme definido pela lei nº 8.080, é dever do Estado prover as condições indispensáveis ao pleno exercício da saúde, tendo isso, o pesquisador deve manter pessoas qualificadas para prestar o atendimento necessário ao sujeito de pesquisa sendo complementar a responsabilidade do Estado.

##Comentario: Substituir "incondicional" por "integral": II.2 - Assistência integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal. Justificativa: Para o primeiro atendimento, entendemos que cabe prestar socorro ao sujeito de pesquisa, independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou não. Posteriormente, se for descartada qualquer relação com o estudo (fundamentada em evidências médicas), entendemos que não cabe ao patrocinador arcar com a continuidade dos cuidados e/ ou com as despesas médicas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no período e que está envolvido com a pesquisa. II.3 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

##Comentario: II.3 - Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, a segurança e o bem estar dos seres humanos participantes de uma pesquisa, fornecendo-lhes uma garantia pública dessa proteção, por meio da revisão e aprovação/opinião favorável do protocolo do estudo, da capacidade do(s) pesquisador(es) e da adequação das instalações, dos métodos e dos materiais que utilizados com a obtenção e documentação do consentimento informado dos sujeitos do estudo para contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. O estado legal, a composição, a função as exigências regulatórias e a operação dos comitês de ética devem seguir o que está descrito na presente regulamentação. Justificativa: Melhor descrição das funções e papel dos CEPs.

##Comentario: II.3 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP ¿ colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, a segurança e o bem estar dos seres humanos participantes de uma pesquisa, fornecendo-lhes uma garantia pública dessa proteção, por meio da revisão e aprovação/opinião favorável do protocolo do estudo, da capacidade do(s) pesquisador(es) e da adequação das instalações, dos métodos e dos materiais utilizados na pesquisa no intuito de contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. O estado legal, a composição, a função as exigências regulatórias e a operação dos comitês de ética devem seguir o que está descrito na presente regulamentação. Justificativa: Melhor redação e coerência com o Documento das Americas

##Comentario: Sugiro alterar o final da frase de "dentro de padrões éticos" para "de forma eticamente adequada". Justificativa: Adequação de linguagem, para evitar a confusão entre o conceito de Ética apenas no sentido de bom, e de Moral pela questão de estabelecer padrões.

##Comentario: O caráter deliberativo deve ser retirado Justificativa: Os CEP's devem ter maior autonomia para julgar projetos, mesmos os advindos do exterior, evitando a duplicidade de aprovação o que agilizaria o tramite regulatório.

##Comentario: Sugiro pontuar os CEPs como forma de qualificas os servicos de maior qualidade a rapidez na resposta Justificativa: melhorar e valorizar os CEPs mais qualificados

##Comentario: Incluir no item ¿II ¿ TERMOS E DEFINIÇÕES¿ a descrição de "pesquisa de rastreamento" citada no item III.3 inciso ¿p¿. Justificativa: A fim de harmonizar a definição não "tácita" entre os profissionais que atuam em pesquisa clínica.

##Comentario: acrescentar ..."dentro de padrões éticos aceitos globalmente por entidades respresentativas do assunto como a WHO" Justificativa: Precisa ser mais claro sobre qual o padrão ético aceitável para o nosso pais

##Comentario: Deveriam existir CEPs delegados pela CONEP para aprovaçao de pesqisas clínicas em seres humanos como já ocorreu anteriormente sob supervisão e treinamento da CONEP Justificativa: agilizar prazos de aprovação sem perder a qualidade ética

##Comentario: II.3 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo e educativo, criados para garantir os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Justificativa: Os Comitês de ética poderiam ser remunerados por suas atividades, tendo uma oportunidade de profissionalizá-los , o que não caracteriza nenhum favorecimento. Por outro lado, regulamentaria os CEPs que hoje cobram taxas, muitas vezes com valores exorbitantes representando porcentagens de valores por paciente randomizado. Além disso, o objetivo dos CEPs não é defender interesses e sim garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa.

##Comentario: II.3 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo e educativo, criados para garantir os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Justificativa: Os Comitês de ética poderiam ser remunerados por suas atividades, tendo uma oportunidade de profissionalizá-los , o que não caracteriza nenhum favorecimento. Por outro lado, regulamentaria os CEPs que hoje cobram taxas, muitas vezes com valores exorbitantes representando porcentagens de valores por paciente randomizado. Além disso, o objetivo dos CEPs não é defender interesses e sim garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa.

##Comentario: Alterar o final da frase de "dentro de padrões éticos" para "de forma eticamente adequada" Justificativa: Adequação de linguagem

##Comentario: Independência do Cep não foi mencionado; sugestão para acrescentar palavra independente como está para CONEP abaixo. Faltou dizer que tem uma responsabilidade por assegurar a segurança dos sujeitos (direitos não necessariamente incluem segurança e bem estar) e também sobre um papeul fundamental que é avaliar os estudos e seu status. Justificativa: Necessário ser claro em definições de resoluções. Uma pena que várias definições do Documento das Américas não foram utilizados nesta nova proposta da 196.

##Comentario: Delegação dos CEPs pela CONEP para aprovaçao de pesqisas clínicas em seres humanos como já foi realizado em anos anteriores sob supervisão e treinamento da CONEP. Justificativa: Melhorar a pesquisa no Brasil favorecendo a população e agilizando os prazos de aprovação sem perder a qualidade ética II.4 - Comissão Nacional de Ëtica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS - instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.

##Comentario: Gostaria de sugerir que tivese nesta comissão um membro do CNJ Conselho Nacional de Justiça Justificativa: Assim todos assuntos enerente, a etica a legalidade estarião dentro de visão do CNJ

##Comentario: Gostaria e sugerir que na comissão tivesse um membro pesquisador da APCB-Associação Brasileira de Pesquisadores e Unidades de Pesquisa; Justificativa: Os pesquisadores brasileiros hoje são convidados como consultores de protocolos aqui no país e no exterior, alem do comprovado aumento do numero de publicações por autores brasileiros; A presença de um pesquisador principal iria poder dirimir dúvidas dos projetos que muita das vezes não são de cunho ético, e sim de desenho dos protocolos. Em caso de estar participando do projeto este se eximiria de participar da avaliação étiva óbviamente.

##Comentario: a CONEP e sua vinculacao ao CNS apenas contribui para a morosidade do sistema. Qual a diferenca entre um vinculo com o CNS e o Ministerio da Saude? a CONEP deve estar vinculada a instancia mais isenta e neutra possivel

Justificativa: necessidade de imparcialidade e independencia para a CONEP

##Comentario: Deve ser retirado o caráter deliberativo da CONEP. Justificativa: A CONEP tem uma função muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatização da pesquisa no Brasil, na capacitação do CEPs (e na sua devida fiscalização), além de promover a pesquisa no país e não servir como um entrave à pesquisa e ao desenvolvimento científico do Brasil. Não parece razoável que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que já foi amplamente analisado por um Comitê de Ética que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo não tem competência para tal. Se isso é verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficiências e resolvê-las ou até mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e não, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos éticos e regulatórios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que não pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.

##Comentario: Sugiro a inclusão de um membro da SBPC - Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência ou da ABC - Academia Brasileira de Ciencias. Justificativa: ampliar a representatividade desse colegiado

##Comentario: Creio que a CONEP deve ter uma atuação mais ampla, de natureza consultiva normativa, educativa mas Não deliberativa, a não ser em casos específicos solicitados pelos CEPs. Justificativa: essa medida poderia agilizar o sistema

##Comentario: II.4 - Comissão Nacional de Ëtica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instância colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, recursal, independente, vinculada ao Ministério da Saúde. Justificativa: Os diversos CEPs aprovados e credenciados por essa Comissão tem qualificação suficiente para cumprir o papel de revisão ética de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. Não se justifica uma centralização com dupla aprovação "ética". Questões ideológicas não devem se misturar com os parâmetros éticos que norteiam uma pesquisa científica, independentemente de grupos testados, cooperação internacional ou capital envolvido (nacional ou internacional).

##Comentario: Concordo com a natureza exclusivamente consultiva, normativa e educativa da CONEP Justificativa: O caráter consultivo e normativo por si já denota um grande trabalho na pesquisa clínica. Os CEPs deveriam ser, se não o são, preparados para análise definitiva dos protocolos. Não faz sentido uma segunda análise pela CONEP, já que teoricamente os CEPs devem seguir os mesmos princípios. Esta segunda avaliação, na verdade tem causado um grande prejuizo à pesquisa clínica no país com atrasos na maioria das vezes meramente operacionais (em alguns casos observamos até mesmo fuga de projetos do Brasil tal a demora na avaliação).

##Comentario: II.4 - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instância colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, responsável pela coordenação, capacitação, credenciamento e inspeção de CEPs. Justificativa: Se os CEPs aão devidamente capacitados pela CONEP, eles são os que devem ser munidos de caráter deliberativo. A CONEP deve ser uma comissão de caráter consultivo, caso este tenha duvidas ou haja a necessidade de resolução de algum dilema ético.

##Comentario: Retiraria o deliberativa deste parágrafo. Justificativa: Essa função deve caber aos CEPs, que segundo a própria CONEP, os mesmos tem qualificação suficiente para julgar projetos.

##Comentario: As pesquisas feitas com seres humanos, porém na área das ciências sociais e humanas não devem se submeter a um conselho de ética subordinado ao Conselho Nacional de Saúde. Justificativa: Isso deve-se ao fato de que tratam-se de perspectivas e áreas do conhecimento muito diversas, que possuem significados e objetivos diferentes, não podendo ser submetidos a uma única regra geral.

##Comentario: A CONEP deveria ser deliberativa apenas em caráter recursal. A avaliação de projetos deveria ser dos CEPs, resguardadas as suas competências e âmbitos de atuação. Justificativa: A CONEP deve estabelecer a pauta de discussões sobre os diferentes aspectos envolvidos na pesquisa envolvendo seres humanos. A tarefa de avaliar, em segunda instancia, de forma ordinária, todos os projetos das assim chamadas áreas temáticas especiais, acaba por consumir a maior parte do tempo qualificado do colegiado.

##Comentario: Tomando por base o que foi estabelecido para a pesquisa em animais, que criou um Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) criado pela Lei 11.794, de 08 de outubro de 2008, para coordenar os procedimentos de uso de animais em ensino e pesquisa científica, por que a pesquisa em Seres Humanos fica associada a uma instância vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, e não constitui um Conselho propriamente dito. Justificativa: Equipar em termos de organograma da Administração Pública as instâncias responsáveis pela pesquisa envolvendo seres humanos e em animais.

##Comentario: Deve ser retirado o carater deliberativo da CONEP. Justificativa: Essa função deve ser realizado pelos CEP's que devem ter mais autonomia

##Comentario: A CONEP deverá ser uma instância normativa, recursal, de fiscalização e treinamento dos CEP¿s. Não caberá a CONEP julgar projetos de pesquisa. Justificativa: A discriminação dos poderes, prevista na Constituição Federal, faz com que a CONEP permaneça como instância superior de normatizar, educar e fiscalizar os CEP¿s.

##Comentario: Sugiro uma nova composição para a CONEP incluindo membros da SBPC, CNJ, Academia e que ela passe a se subordinar a Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde. Justificativa: Esta sugestão visa dar maior autonomiaa CONEP dando-lhe uma composição mais robusta e consistente

##Comentario: Deve ser retirado o caráter deliberativo da CONEP

Justificativa: Concordo com as colocações de que a CONEP tem uma função muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos e de que a mesma deveria focar os seus recursos na normatização da pesquisa no Brasil, na capacitação do CEPs (e na sua devida fiscalização), além de promover a pesquisa no país e não servir como um entrave à pesquisa e ao desenvolvimento científico do Brasil. O argumento de que os CEPs locais não tem competência para avaliação de determinados projetos se contrapoe ao carater normativo da CONEP. O papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficiências e resolvê-las ou até mesmo fechar o CEP que apresenta tais deficiencias conforme proposto em outro comentário. A duplicidade de trabalho e a transferencia de responsabilidade dos CEPs locais para a CONEP é injustificável. A propria CONEP não segue a regulamentação que ela mesma elaborou que é a de responder no prazo máximo de 60 dias. Na pratica a CONEP leva meses para responder um parecer e meses para responder as solicitacoes as pendencias quando o tal parecer é dado. O aumento dos prazos éticos e regulatórios prejudicam o país, os pesquisadores, os ceps, e em ultima instância o proprio sujeito de pesquisa, a quem ela deveria defender. A defesa do sujeito de pesquisa deve ser dada com normas, educação e fiscalização e nao com burocracia e retrabalho.

##Comentario: II.4 - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instância colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. Justificativa: Não tem sentido a CONEP ser deliberativa uma vez que aprova e autoriza outros Comitês de Ética a avaliar protocolos. Dupla aprovação ética não tem valor agregado. Uma única instância ética deveria ser mantida. A CONEP pode supervisionar o funcionamento dos CEPs aprovados por elas, inspecionar e aplicar penalidades aos que não cumprirem as regras.

##Comentario: Deve ser retirado o carater deliberativo da CONEP. Sugestão de nova redação: "II.4 - Comissão Nacional de Ëtica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instância colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde."

Justificativa: Há mais de 10 anos a CONEP vem treinando e orientando os CEPs sobre como proceder com todos os tipos de protocolos, além disso foi criada a Resoluçao CNS 370/2007 objetivando "regulamentar os critérios para registro e credenciamento e renovação de registro e credenciamento dos CEPs", e também a "minimização de conflitos de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos e a manutenção do seu funcionamento regular". Portanto não há razão para que 2 instancias éticas (de linha direta de subordinação) avaliem o mesmo projeto, mesmo os denominados como "área temática especial", inclusive os com participação estrangeira (assegurando, também, o princípio da isonomia presente na Constituição Federal de 1988, garantindo os mesmos critérios de avaliaçao dos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais).

##Comentario: A CONEP é um orgão necessario, inegavelmente, num pais como o Brasil , mas os criterios de escolha dos membros deveria essencialmente ser entre pesquisadores, com alguns representantes da comunidade e membros do governo. Não pode ser o que hoje me parece exatamente o contrario. As universidades e centros de pesquisa poderiam eleger seus representantes que, insisto, devem ser a maioria. Também devem ser escolhidos membros que sejam presentes e constantes, que não engavetem estudos ou inventem pendencias...Seria muito melhor vincular a CONEP ao CNPq e não ao conselho nacional de saude, que aliás conseguiu a proeza de existir sem médico, o que é mais que incompreensivel, é patético... Justificativa: É uma crítica a composição da CONEP atual. Pode parecer radical, mas é uma colaboração para que ela seja melhor escolhida.

##Comentario: Deve ser retirado o caráter deliberativo da CONEP. Justificativa: O papel maior que a CONEP possa ter está além da avaliação de protocolos. Sua importância deve estar focada na normatização da pesquisa no Brasil, na capacitação do CEPs (e na sua devida fiscalização), além de promover a pesquisa no país e educar a comunicade. Me parece incoerente aprovar um protocolo que um CEP já o aprovou, considerando-se que os CEPs são registrados e aprovados pela própria CONEP.

##Comentario: Sugiro remover o caráter deliberativo da CONEP. Justificativa: Considerando que os CEPs são criados e acreditados pela CONEP, não há motivo para uma dupla avaliação de projetos. A CONEP permanece com a função de inspecionar as atividades do CEPs.

##Comentario: Retirdada da palavra "deliberativa". Justificativa: Se a CONEP tem o papel consultivo, normativo e educativo não faz sentido deliberar sobre os protocolos de pesquisa clínica, sejam eles nacionais ou internacionais, uma vez que essa também é função do CEP. Além disso, o papel da CONEP deveria ser mais amplo do que é hoje para educação/punição de CEPs que não atuam de forma ética.

##Comentario: Manter o caráter deliberativo da CONEP. Justificativa: Acredito que retirar o caráter deliberativo da CONEP seria um retrocesso no processo de avaliação da eticidade das pesquisas com seres humanos no Brasil. Temos que refletir sobre os inúmeros "interesses" envolvidos nas avaliações éticas e também sobre o contexto onde as pesquisas em áreas temáticas especiais são desenvolvidas. Cito o exemplo do CEP ao qual pertenço: por sermos um CEP de Hospital Pediátrico de referência estadual, muitas pesquisas internacionais com crianças (novas drogas, genética, novos procedimentos, etc) que são realizadas em nosso ambiente. A despeito do rigor que tentamos impor ao analisarmos estes estudos, sofremos uma pressão enorme das CROs e dos pesquisadores - em um CEP institucional todos se conhecem e quase sempre são colegas de anos de convivência. Ter uma instância deliberativa superior nos dá a tranquilidade necessária para desempenharmos nossa tarefa - é importante termos a referência deliberativa da CONEP - um órgão onde o contato direto com o pesquisador é menor e a avaliação mais à distância é menos suscetível às pressões). Além disso, como saber o que está acontecendo em todos os centros das pesquisas multicêntricas se não houver uma instância de âmbito nacional?

##Comentario: Trocar a palavra "deliberativa" por "recursal" Justificativa: A função da CONEP deve ser mais ampla do que deliberar sobre os projetos individualmente. Deverá caber à CONEP a capacitação, validação e acompanhamento dos CEPs. A função recursal é justificável como uma instância superior ao CEP.

##Comentario: Sugiro retirar o caráter deliberativo da CONEP. Justificativa: Os Comitês de Ética devidamente pré-qualificados e aprovados pela CONEP para funcionamento, tem treinamento adequado para deliberar a respeito dos estudos. Um processo de aprovação duplo não confere maior ética ao processo brasileiro. Nesse caso, a CONEP terá maiores recursos disponíveis para agir nos demais campos para educar e inspecionar os Comitês de Ética.

##Comentario: A CONEP não deveria analisar uma vez mais um protocolo que já foi analisado pelo CEP. Isso configura desperdício de tempo e recursos. Justificativa: Se o CEP é subordinado à CONEP, não há sentido na análise repetida. O Brasil é um país que deve caminhar para a desburocatização da pesquisa clínica. Hoje se dedicam à pesquisa somente os ficcionados pelo assunto, pois o tamanho dos obstáculos para realizar a pesquisa é inaceitável. O pesquisador brasileiro já incia seu trabalho com pelo menos um ano de atraso com relação ao pesquisador americano. O mote das mudanças deve ser: Desburocratização e agilidade nos processos

##Comentario: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instância colegiada, de natureza educativa, consultiva, normativa, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS. Justificativa: Como questionamos o teor da norma de forma geral há quinze anos, há de se discutir de forma mais ampla as razões que levariam a CONEP a reavaliar alguns tipos de estudos, no caso os do Grupo I. Muitos devem ser os questionamentos que precisam passar por um debate amplo entre todos os envolvidos neste processo. Alguns destes questionamentos: 1.

##Comentario: Deve ser retirado o caráter deliberativo da CONEP*

Justificativa: A CONEP tem uma função centralizadora. Este fato por si só contribui para o atraso do Brasil perante o desenvolvimento de pesquisa! Concordo com a Suzana em relação ao coméntário: "Concordo com as colocações de que a CONEP tem uma função muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos e de que a mesma deveria focar os seus recursos na normatização da pesquisa no Brasil, na capacitação do CEPs (e na sua devida fiscalização), além de promover a pesquisa no país e não servir como um entrave à pesquisa e ao desenvolvimento científico do Brasil. O argumento de que os CEPs locais não tem competência para avaliação de determinados projetos se contrapoe ao carater normativo da CONEP. O papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficiências e resolvê-las ou até mesmo fechar o CEP que apresenta tais deficiencias conforme proposto em outro comentário. A duplicidade de trabalho e a transferencia de responsabilidade dos CEPs locais para a CONEP é injustificável. A propria CONEP não segue a regulamentação que ela mesma elaborou que é a de responder no prazo máximo de 60 dias. Na pratica a CONEP leva meses para responder um parecer e meses para responder as solicitacoes as pendencias quando o tal parecer é dado. O aumento dos prazos éticos e regulatórios prejudicam o país, os pesquisadores, os ceps, e em ultima instância o proprio sujeito de pesquisa, a quem ela deveria defender. A defesa do sujeito de pesquisa deve ser dada com normas, educação e fiscalização e nao com burocracia e retrabalho. "

##Comentario: Excluir o Caráter deliberativo da CONEP Justificativa: Concordo com Suzana Alves e Rose Frajtag. A CONEP deve ser uma instância que visa a educação e regulamentação de pesquisa clínica do país. Seu caráter deliberativo tem impedido que os estudos clínicos, em sua maioria competitivos sejam realizados no país em tempo hábil. a maioria dos países desenvolvidos levam até 2 semanas para aprovar um protocolo, no Brasil - em torno de 6 meses se for otimista. Os CEPs devem ser capacitados e fiscalizados pelo CONEP. Não há justificativa para duplicidade de ações

##Comentario: CONEP: deveria ser deliberativa apenas em casos especiais que o CEP solicitasse, mantendo-se a natureza consultiva, normativa, educativa e independente. Justificativa: Os CEPs já são "certificados" pela CONEP, e portanto capazes de analisar os projetos de pesquisa em todos os seus aspectos. A CONEP poderia focar na capacitação dos CEPs, incluindo treinamentos e auditorias.

##Comentario: A CONEP deve ter uma atuação de natureza consultiva normativa, educativa mas não deliberativa. Justificativa: Descentralização da CONEP, autonomia dos CEPs e agilização dos processos relacionados a estudos clínicos. Desenvolvimento dos CEP que teriam que se capacitar mais.

##Comentario: Deve ser retirado o caráter deliberativo da CONEP, sendo que poderia ser consultada pelos CEPs caso necessário/ caso queiram. Justificativa: A CONEP poderia focar-se no treinamento, certificação e auditorias dos comitês de ética.

##Comentario: A CONEP deveria ser apenas um orgão consultivo e vínculado apenas ao Ministério da Saúde, e não a um conselho Justificativa: Um orgão sem responsabilidade cívil e criminal não pode exercer funções normativas, executivas e punitivas sobre um assunto tão sério de responsabilidade pública. Isto é contra a constituição brasileira!

##Comentario: Gostaria de sugerir : 1-que a CONEP não tivesse mais função deliberativa . 2- que a Conep fosse uma instância colegiada vinculada ao Ministério da Saúde, responsável pela coordenação, capacitação, credenciamento e inspeção de CEPs, com função exclusivamente de cunho consultivo e educativo; Justificativa: Um mesmo órgão da administração federal não pode exercer atividades normativas e deliberativas ao mesmo tempo a exemplo dos poderes Legislativo e Executivo .

##Comentario: Repensar a vinculação com o Conselho Nacional de Saúde. Com vistas a abranger a ciência e a produção de conhecimento, sugerimos a vinculação ao Ministério da Ciência e Tecnologia. Justificativa: Maior amplitude para todas as áreas do conhecimento. (Giovanna Bardi, Gustavo Monzeli e Mayra Cappellaro - estudantes do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: II.4 - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instância colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.

Justificativa: Retirado o termo de natureza deliberativa da CONEP, alinhando ao item IX.1 da presente proposta e reconhecendo o importante papel da CONEP na formação, treinamento e credenciamento dos CEPs brasileiros, e na prestação de esclarecimentos aos CEPs.

##Comentario: Tendo em vista o princípio da isonomia presente na Constituição Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs são acreditados pela CONEP e também que esta tem a função de inspecionar o trabalho dos mesmos, não há motivo para uma segunda instância de avaliação ética dos protocolos clínicos. As áreas tratadas pela 196/96 como áreas temáticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes são acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliação destes protocolos. Justificativa: Tendo em vista o princípio da isonomia presente na Constituição Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs são acreditados pela CONEP e também que esta tem a função de inspecionar o trabalho dos mesmos, não há motivo para uma segunda instância de avaliação ética dos protocolos clínicos. As áreas tratadas pela 196/96 como áreas temáticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes são acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliação destes protocolos.

##Comentario: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instância colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. Justificativa: Tendo em vista o princípio da isonomia presente na Constituição Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs são acreditados pela CONEP e também que esta tem a função de inspecionar o trabalho dos mesmos, não há motivo para uma segunda instância de avaliação ética dos protocolos clínicos. As áreas tratadas pela 196/96 como áreas temáticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes são acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliação destes protocolos.

##Comentario: Retirar do ítem II.4 - deliberativa Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o item IX.1 da presente proposta.

##Comentario: Repensar a vinculação com o Conselho Nacional de Saúde. Com vistas a abranger a ciência e a produção de conhecimento, sugerimos a vinculação ao Ministério da Ciência e Tecnologia. Justificativa: Maior amplitude para todas as áreas do conhecimento. Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos

##Comentario: Repensar a vinculação com o Conselho Nacional de Saúde. Com vistas a abranger a ciência e a produção de conhecimento, sugerimos a vinculação ao Ministério da Ciência e Tecnologia. Justificativa: Maior amplitude para todas as áreas do conhecimento. Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos

##Comentario: A autorização para iniciar um protocolo de pesquisa clinica , deveria ser delegada aos CEPs da instituição a qual os pesquisadores estão subordinados , ficando a CONEP com a responsabilidade de monitorar cada CEP envolvido . Justificativa: No momento , as liberações no Brasil são muito lentas , devido ao acumulo de projetos propostos . Alem disso os centros de pesquisa ficam subordinados a dois comitês, que acabam realizando o mesmo trabalho . Por outro lado o CEP local tem mais condições de avaliar a capacidade do centro envolvido desenvolver o projeto , por estar mais próximo do mesmo . Agilizando estas liberações o Brasil entraria em vários projetos multicêntricos internacionais , o que reduziria o sofrimento de muitos pacientes portadores de doenças crônicas .

##Comentario: Repensar a vinculação com o Conselho Nacional de Saúde. Com vistas a abranger a ciência e a produção de conhecimento, sugerimos a vinculação ao Ministério da Ciência e Tecnologia. Justificativa: Maior amplitude para todas as áreas do conhecimento. (Giovanna Bardi, Gustavo Monzeli e Mayra Cappellaro - estudantes do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: Sugiro retirar o caráter deliberativo da CONEP.

Justificativa: Considerando que os CEPs são criados e aprovados pela CONEP, não há motivo para uma dupla avaliação de projetos. A CONEP permanece com a função de inspecionar as atividades do CEPs e deve exercer maior parte do tempo nessa atividade ao invés de continuar a avaliar os projetos.

##Comentario: falta mencionar a responsabilidade de supervisão dos CEPs e dar a eles mais autonomia. Justificativa: fiscalização dos CEPs deve ser mais ativa e esclarecida como uma responsabilidade da CONEP. Ao invés de rever estudos onde os CEPs poderiam ter maior autonomia, a CONEP deveria fiscalizar, qualificar e manter resgistros atualizados dos CEPs.

##Comentario: Acredito que a Conep deveria ser vinculada além do Conselho Nacional de Saúde, também com o Ministério de Ciência e Tecnologia. Justificativa: Com isso, deixaria de existir essa questão de regulamentar apenas pesquisa da área da saúde.

##Comentario: Alterar para: Comissão Nacional de Proteção ao Sujeito de Pesquisa (CONAPSP): instância colegiada vinculada ao Ministério da Saúde, responsável pela coordenação, capacitação, credenciamento e inspeção de CEPs, com função exclusivamente de cunho consultivo e educativo. Justificativa: O CONAPSP deverá ser uma instância normatizadora, recursal e de fiscalização dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), devendo se reportar à Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, sem poder de aprovação dos projetos de pesquisa clínica. Estes deverão ser avaliados e aprovados pelo CEP.

##Comentario: Comissão Nacional de Ëtica em Pesquisa - CONEP/MS - instância de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Ministério da Saúde. Justificativa: Coerência com as demais propostas desta consulta.

##Comentario: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instância colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.

Justificativa: Com CEPs acreditados pela CONEP (sendo que esta última também apresenta a função de supervisionar o trabalho destes CEPs), não há razão para duplicar a avaliação dos projetos de pesquisa. As áreas tratadas pela 196/96 como áreas temáticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes são acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliação destes protocolos.

##Comentario: Sugiro retirar o caráter deliberativo da CONEP. Justificativa: O sistema de aprovação de projetos no Brasil é extremamente demorado e complexo. Um processo de aprovação duplo não confere maior ética ao processo brasileiro, mas inibe que o investimento no Brasil pela morosidade. Comitês de Ética devem ser devidamente capacitados e fiscalizados pela CONEP para serem capazes de atuar de forma independente.

##Comentario: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. Justificativa: Tendo em vista o princípio da isonomia presente na Constituição Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs são acreditados pela CONEP e também que esta tem a função de inspecionar o trabalho dos mesmos, não há motivo para uma segunda instância de avaliação ética dos protocolos clínicos. As áreas tratadas pela 196/96 como áreas temáticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes são acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliação destes protocolos.

##Comentario: A CONEP deve ter caráter deliberativo como instância recursal. Justificativa: As CEPs têm caráter deliberativo, restando esta função à CONEP somente para recursos.

##Comentario: retirar a natureza deliberativa da função da CONEP Justificativa: A função da CONEP deve ser educativa em relação aos CEPs, permanecendo como órgão consultor e assegurando que os CEPs em funcionamento sejam qualificados o suficiente para para avaliar o teor ético de uma pesquisa. Além do mais, nem todas as pesquisas devem ser avaliadas da mesma maneira por possuirem suas particularidades.

##Comentario: A CONEP deve ter carater consultivo e deliberativo apenas como instancia reecursal.. Após 15 anos do funcionamento do sistema CEP CONEP não =e aceitável que os CEPs ainda não tenham adquirido autonomia. Onde falhamos ??? Justificativa: O sistema precisa se modernizar e é preciso fortalecer o sistema através do fortalecimento dos CEPs e da CONEP.

##Comentario: Deve ser retirado o caráter deliberativo da CONEP Justificativa: Concordamos com as colocações de que a CONEP tem uma função muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos e de que a mesma deveria focar os seus recursos na normatização da pesquisa no Brasil, na capacitação do CEPs (e na sua devida fiscalização). O argumento de que os CEPs locais não tem competência para avaliação de determinados projetos se contrapoe ao carater normativo da CONEP. O papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficiências e resolvê-las ou até mesmo fechar o CEP que apresenta tais deficiencias conforme proposto em outros comentários. A duplicidade de trabalho e a transferencia de responsabilidade dos CEPs locais para a CONEP é injustificável. A propria CONEP não segue a regulamentação que ela mesma elaborou que é a de responder no prazo máximo de 60 dias. Na pratica a CONEP leva meses para responder um parecer e meses para responder as solicitacoes as pendencias quando o tal parecer é dado. O aumento dos prazos éticos e regulatórios prejudicam o país, os pesquisadores, os ceps, e em ultima instância o proprio sujeito de pesquisa.

##Comentario: Achamos que a CONEP poderia deixar de ser deliberativa, dando mais capacitação e autonomia aos CEPS. Justificativa: Desta maneira ela poderia supervisionar mais adequadamente, oferecendo capacitação continua e agilizdade aos CEPS.

II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar.

##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - ... livre de vícios de consentimento, dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado em linguagem compreensível ao sujeito da pesquisa, sobre... ou II.5 - Consentimento livre e esclarecido - ... livre de vícios de consentimento (erro, dolo, coação, estado de perigo, fraude), simulação, dependência...após esclarecimento completo e pormenorizado em linguagem compreensível ao sujeito da pesquisa, sobre... Justificativa: Minha opinião é de que não se deve indicar os vícios, pois não se limitam aos três indicados, ou indicar outros vícios, que são denominados vícios do consentimento, ao lado dos vícios sociais. Também se deveria colocar na definição de consentimento livre que este deve ser manifesto após esclarecimento em linguagem compreensível ao sujeito da pesquisa, pois não adianta nada prestar todas as informações, se elas não forem inteligíveis ao destinatário.

##Comentario: Sugiro adicionar ao texto a necessidade de que sua redação seja feita utilizando linguagem acessível aos sujeitos de pesquisa que se pretende abordar. Justificativa: TCLE contendo terminologia técnica sem a respectiva explicação, tem sido frequente causa de pendências em protocolos submetidos à análise ética, uma vez que o uso de terminologia técnica prejudica o esclarecimento dos participantes, acredita-se que a resolução deveria enfatizar esta necessidade.

##Comentario: Tenho notado que em alguns TCLE's existe um excesso de conteúdo, na maioria das vezes este excesso se destina mais a proteção do investigador do que ao esclarecimento do sujeito, o que constitui uma clara degeneração do propósito deste instrumento. Creio que o propósito do documento poderia ficar mais claro na resolução, evitando assim que sua forma venha a se assemelhar a um "contrato entre partes". Justificativa: Evitar o desvirtuamento da função do TCLE.

##Comentario: feito por escrito e assinado pelo sujeito quando maior de idade e capaz ou pelo responsável em casos de sujeitos menores ou incapazes. Justificativa: Tem que haver um documento escrito do termo de consentimento

##Comentario: O TCLE em estudos multicentricos seguem as normais internacionais e podem se adaptar a legislação local, no entanto existe um limite nesta mudança. O Investigador principal pode altera-lo conforme sua consciencia e contribuir para que fique mais claro e identifique os rsicos e beneficios, no entanto exste um limite que vai de encontro as normais intrenacionais assim como aspectos legais/jurídicos dos países da orgiem dos patrocinadores; Justificativa: Em aguns países este documento tem um cunho legal e portnatonem todas as exigencias dos investigadores e das autoridades locais podem ser completamente alteradas; Noramente já foram aprovados por agencias no exterior, não que não possam ser adapatados, mas caso tenham que ser muito alterados os departamentos jurídicos dos patrocinadores excleum o pais de participar;

##Comentario: Em nenhum momento fica definido que tem que ser em papel. Justificativa: A explicação, em linguagem acessível, costuma ser mais facilmente entendida do que a leitura de um papel. Por acaso os pesquisadores poderiam filmar o momento da explicação (com o conhecimento do paciente), e os pacientes poderiam ficar com o papel para ter registro do nome dos pesquisadores, e das características da pesquisa?

##Comentario: II.5 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ¿ documento no qual um sujeito e/ou de seu representante legal confirma voluntariamente o seu desejo de participar em uma pesquisa, após ter sido informado sobre todos os aspectos relativos a esta, que sejam relevantes para a tomada de decisão sobre a sua participação. O consentimento é documentado por meio de um formulário de consentimento escrito assinado e datado. Justificativa: Adequação do texto.

##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após ter tomado conhecimento e recebido um esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodos que esta possa lhe causar Justificativa: Melhor redação e compreensão do termo

##Comentario: Deve ser definido como o instrumento que garante a anuencia do ... Justificativa: O tcle e um instrumento operacional

##Comentario: Esta redação dá margem a confusão entre o Processo de Consentimento e o Termo de Consentimento. O Processo de Consentimento culmina com a assinatura do Termo de Consentimento, mas não se limita apenas a isto. Poderia ser apresentada uma definição de Processo de Consentimento, incluindo as questões de capacidade para consentir, voluntariedade/vulnerabilidade, informação e consentimento propriamente dito, e outra de Termo de Consentimento, onde estejam descritos os aspectos formais do documento em si, tais como: linguagem acessível, itens indispensáveis (procedimentos, riscos, benefícios, direitos,...) elementos de identificação dos pesquisadores e do possível participante da pesquisa, entre outros. Justificativa: Diferenciar o Processo de Consentimento do Termo de Consentimento. Os próprios comentários incluídos nesta Consulta Pública evidenciam esta confusão conceitual.

##Comentario: Deve ser acrescentado que o TCLE poderá ser obtido por escrito ou digitalmente Justificativa: Em pesquisas realizadas com populações ainda consideradas à margem da sociedade, tem-se que coletar os dados(entrevistas) no meio da rua enquanto exercem a atividade o que dificulta a obtenção formal(em papel) do consentimento, neste caso a simples gravação poderia ser considerada como consentimento.

##Comentario: Retirar do texto " livre de vícios" pois não somente estes três os existentes. Justificativa: Se não houver o aparecimento de todos os termos definidos abrimos brechas de intrepetação.

##Comentario: Os pesquisadores deveriam obrigatoriamente enviar ao Comitê de Ética o TCLE devidamente assinado por eles e pelos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Há pesquisadores que redigem o TCLE apenas para que ele seja aprovado pelo Comitê de Ética, sem ao menos utilizá-lo. Dessa forma, os sujeitos são recrutados, mas não são informados de que participarão de um projeto de pesquisa.

##Comentario: Não limitar os exemplos. Sugerimos que seja inserido o termo ¿entre outros¿ com a seguinte redação: (simulação, fraude, erro, entre outros) Justificativa: Propiciar um melhor entendimento e não restringir as hipóteses de vícios.

##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de simulações, fraudes, erros, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar. Justificativa: A palavra ¿vício¿ pode ser dispensada, uma vez que já se descreve o seu significado

##Comentario: Discordo do comentário da Sra. Elizabete Rosária de Miranda "Os pesquisadores deveriam obrigatoriamente enviar ao Comitê de Ética o TCLE devidamente assinado por eles e pelos sujeitos da pesquisa." Justificativa: Os pesquisadores obrigatoriamente devem aplicar o TCLE aprovado e carimbado pelo CEP.

##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de simulações, fraudes, erros, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar.* SBPPC - "A palavra ¿vício¿ pode ser dispensada, uma vez que já se descreve o seu significado" Justificativa: Concordo com a SBPPC!

##Comentario: consentimento livre e esclarecido aplicado a sujeito que tenha poder decisório ou pelo representante quando incapaz. Desnecessário quando nao possa acarretar riscos ou incomodos ao sujeito. Justificativa: dados e materiais arquivados provenientes de parte do sujeito já falecido e sepultado, podem ser utilizados para pesquisa sem oferecer riscos ou incomodos ao sujeito. Nesses casos é desnecessário o consentimento livre e esclarecido pois, não há como aplicá-lo.

##Comentario: Esse item poderia compor o item II.20 TCLE. Justificativa: Ser mais objetivo e ter uma resolução com menos parágrafos para facilitar a consulta dos interessados.

##Comentario: Diferenciar o processo de obtenção do consentimento e o documento assinado pelo participante do estudo. Adicionar nos esclarecimentos: "(...) tratamentos alternativos e tempo de participação na pesquisa". Justificativa: O processo de obtenção do consentimento (diálogo entre pesquisador e possível candidato da pesquisa) é mais importante que apenas a assinatura do documento e portanto deve ser considerado. Além de esclarecimentos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, é essencial explicar ao possível candidato as alternativas de tratamento disponíveis e a duração da pesquisa.

##Comentario: Acredito que deva ser incluido no termo de consentimento o tempo da pesquisa e, em caso de pesquisa com medicamentos, detalhes a respeito do tempo de fornecimento pos pesquisa pelo patrocinador e sob que condiçoes. condiçoes e possibilidades acerca do fornecimento por outras fontes governamentais e nao governamentais também devam ser colocadas no termo de consentimento. esclarecimento sobre o significado de acesso pos pesquisa por via comercial também deva ser esclarecido e discutido em que pese a necessidade de registro pela anvisa. Justificativa: frente ao risco de suspensao do medicamento pos termino de pesquisa e aumento da vulnerabilidade do sujeito de pesquisa.

##Comentario: Repensar as situações as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou não para os sujeitos da pesquisa, bem como quem são as pessoas que podem dar este consentimento. Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, também ser considerada sua possibilidade de escolha para participação em determinados tipos de pesquisa. Necessário, ainda, rever questões de solicitação aos responsáveis de adolescentes, às vezes quase adultos, de autorizações para pesquisas sobre drogas ilícitas, prostituição, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questão de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranças de movimentos sociais. (Giovanna Bardi - estudante do Programa de Pós-Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: Repensar as situações as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou não para os sujeitos da pesquisa, bem como quem são as pessoas que podem dar este consentimento. Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, também ser considerada sua possibilidade de escolha para participação em determinados tipos de pesquisa. Necessário, ainda, rever questões de solicitação aos responsáveis de adolescentes, às vezes quase adultos, de autorizações para pesquisas sobre drogas ilícitas, prostituição, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questão de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranças de movimentos sociais. Aluna do Programa de Pós-Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos

##Comentario: Colocar "Termo de Consentimento livre e esclarecido" Justificativa: Porque esta anuência do sujeito deverá ser assinada e registrada em um documento que poderá ser o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

##Comentario: Repensar as situações as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou não para os sujeitos da pesquisa, bem como quem são as pessoas que podem dar este consentimento. Justificativa: Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, também ser considerada sua possibilidade de escolha para participação em determinados tipos de pesquisa. Necessário, ainda, rever questões de solicitação aos responsáveis de adolescentes, às vezes quase adultos, de autorizações para pesquisas sobre drogas ilícitas, prostituição, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questão de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranças de movimentos sociais. (estudante do Programa de Pós-Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: Sugestão: tirar os parênteses relacionados aos vícios. Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar. Justificativa: Os vícios indicados estão limitados. Melhor tirá-los

##Comentario: sugestão pela definição do documento das Américas; vícios não é um bom termo; Justificativa: definições mais claras e de acordo com outros documentos em vigor II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.

##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, decorrente da sua participação em uma pesquisa. Justificativa: Adequação às diretrizes internacionais

##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa ¿ agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da sua participação em uma pesquisa Justificativa: redação mais palatável e coerente com as diretrizes internacionais

##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa ¿ agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Como a Resolução trata de estudos envolvendo seres humanos e não define o que é um estudo científico, deve haver uniformidade com as definições acima listadas.

##Comentario: Dano associado ou decorrente da pesquisa ¿ agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da participação em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Harmonizar a terminologia da presente norma

##Comentario: Alterar o texto: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa ¿ agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da participação em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Justificativa: Harmonizar a terminologia da presente norma.

##Comentario: Sugiro alterar o termo "estudo científico" para "decorrente da pesquisa envolvendo seres humanos". Justificativa: Adquar e uniformizar a terminologia

##Comentario: nexo causal muitas vezes não é comprovado, mas faz parte da avaliação do médico. Sugestão de revisar palavra comprovado por confirmado assim poderia ser apenas pela análise do investigador. Justificativa: clareza na definição.

##Comentario: dano ou agravo de forma direta ou indireta, ao indivíduo ou coletividade? Deveria ser reformulada a redação desta sentença. Da forma como está descrita não esclarece o propósito do tópico nem está adequado as normas internacionais. Justificativa: O indivíduo já é representativo da coletividade.

II.7 - Incapacidade - possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

##Comentario: Menores de idade devem assentir, ou seja, devem formalizar sua concordancia no estudo mesmo nao tendo capacidade civil. Enquanto seu responsável legal assina a responsabilidade. Justificativa: Acredito que a pesquisa infantil deva crescer muito e acho importante as crianças e jovens declararem estar de acordo com a pesquisa para que nao haja a explorção dos mesmos ou alguma futura retalhação do menor contra o centro de pesquisa. Acredito que o fato do menor ter que assinar um documento corrobora que ele também levará a sí boa parte da responsabilidade de cumprir com os deveres dele durante a pesquisa, nao apenas delegando essa funçaõ ao responsavel legal.

##Comentario: Substituir pela palavra incapaz juridicamente

Justificativa: O termo tem conotação jurídica devendo ser evitada a confusão com valoracao

##Comentario: Substituir o termo Incapacidade por Incapacidade Jurídica ou Incapacidade Legal ou Incapacidade Civil. O melhor seria encaminhar esta definição no seu aspecto positicvo, ou seja, da Capacidade de Direito da pessoa. Justificativa: Qualificar o tipo de Incapacidade que o documento está se referindo, pois o indivíduo com incapacidade legal pode ser capaz desde o ponto de desenvolvimento psicologico-moral.

##Comentario: Substituir incapacidade por incapaz. Justificativa: Incapacidade é um substantivo e como tal não define o sujeito que não tem capacidade civil. O termo define o sujeito e portanto deve ser um adjetivo.

##Comentario: Incapacidade: possível sujeito de pesquisa que não tenha capacidade de exercer pessoalmente os atos da vida civil. São eles: os menores de dezesseis anos; os que, por enfermidade ou deficiência mental, não tiverem o necessário discernimento para a prática desses atos; os que, mesmo por causa transitória, não puderem exprimir sua vontade. Tais indivíduos são denominados absolutamente incapazes. São incapazes, relativamente a certos atos, ou à maneira de os exercer, os maiores de dezesseis e menores de dezoito anos; os ébrios habituais, os viciados em tóxicos, e os que, por deficiência mental, tenham o discernimento reduzido; os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo e os pródigos. A capacidade dos índios será regulada por legislação especial. Justificativa: A incapacidade é um estado e o texto sugerido foi extraído do Novo Código Civil, para que todos tenham acesso rápido e claro do que o termo significa aos olhos da lei.

##Comentario: Incapacidade - possível condição do sujeito... Justificativa: Incapacidade se refere à condição do sujeito. Se for o sujeito, seria "incapacitado".

##Comentario: Incapacidade - possível condição do sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

Justificativa: A incapacidade pode ser uma condição, temporária ou definitiva, que limite a capacidade de julgamento do sujeito de pesquisa.

##Comentario: Questionar quais são as pessoas consideradas incapazes. Justificativa: Os adolescentes têm o direito de se manifestarem sobre sua própria capacidade de participar de uma pesquisa de opinião? Ou a opinião deste deve ser protegida e representada por um adulto responsável? (Giovanna Bardi - estudante do programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: II.7 - Incapacidade ¿ condição possível do sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente. Justificativa: Maior clareza.

##Comentario: Incapacitado - possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente. Justificativa: Se é o sujeito, a palavra tem que ser "incapacitado". Se for para deixar "Incapacidade" é uma condição, e não um sujeito.

##Comentario: Alterar o texto: II.7 - Incapacidade ¿ condição possível do sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente. Justificativa: Justificativa: Para dar maior clareza ao texto.

##Comentario: Questionar quais são as pessoas consideradas incapazes. Justificativa: Os adolescentes têm o direito de se manifestarem sobre sua própria capacidade de participar de uma pesquisa de opinião? Ou a opinião deste deve ser protegida e representada por um adulto responsável? Aluna do Programa de Pós-Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos

##Comentario: Questionar quais são as pessoas consideradas incapazes.

Justificativa: Justificativa: Os adolescentes têm o direito de se manifestarem sobre sua própria capacidade de participar de uma pesquisa de opinião? Ou a opinião deste deve ser protegida e representada por um adulto responsável? (estudante do programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: A frase deverá iniciar com Incpacidade: condição do sujeito de pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente. Justificativa: A palavra condição é substantivo.

##Comentario: Incapacidade cívil - condição em que o possível sujeito da pesquisa não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente. Justificativa: Dar maior clareza ao texto. Deve-se definir melhor o termo

##Comentario: Incluir as palavras "condição do", como sugerido à seguir: "II.7 Incapacidade - possível 'condição do' sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido....." Justificativa: A incapacidade pode ser uma condição, temporária ou definitiva, que limite a capacidade de julgamento do sujeito de pesquisa.

##Comentario: Substituir o termo por ¿Incapacidade Civil¿. Justificativa: A definição apresentada para o termo é o da Incapacidade Civil, assim alterar o termo dará mais clareza a Resolução, uma vez que há outras classificações possíveis para o termo ¿incapacidade¿. Isto implica em alterar no corpo da resolução os trechos em que a incapacidade civil é citada sem esta especificação. II.8 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.

##Comentario: II.8 - Indenização - restauração do estado anterior ou, quando não for possível, pagamento em dinheiro para reparação a dano material, moral ou estético, imediato ou tardio....

Justificativa: O dano pode ser reparado in natura, quando possível; quando não for mais possível, indeniza-se mediante pagamento em dinheiro a dano, que pode ser material, moral ou estético, nos termos do art. 186 do Código Civil brasileiro.

##Comentario: novamente... se o paciente estiver participando de um estudo com dois bracos e um deles contem unicamente o tratamento considerado STANDART e é estabelecido na pratica diaria dos medicos. o dano imediato decorreu do tratamento standart (sem a droga experimental)... a indenizacao é total ? qual o conceito de pesquisa quando temos um tratamento estabelecido? Justificativa: melhor compreensao dos itens acima

##Comentario: novamente... se o paciente estiver participando de um estudo com dois bracos e um deles contem unicamente o tratamento considerado STANDART e é estabelecido na pratica diaria dos medicos. o dano imediato decorreu do tratamento standart (sem a droga experimental)... a indenizacao é total ? qual o conceito de pesquisa quando temos um tratamento estabelecido? Justificativa: melhor compreensao dos itens acima

##Comentario: Adequar ao código civil brasileiro. Justificativa: Esta em desacordo com as leis brasileiras. além disso sugiro a inclusão de seguro obrigatório para as pesquisas clínicas com novos medicamentos, testes diagnósticos, vacinas e equipamentos médicos

##Comentario: Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, comprovadamente causado pela pesquisa ao ser humano a ela sumetida. Justificativa: Inserido o termo "comprovadamente".

##Comentario: Incluir na frase ¿cobertura material, em compensação a dano material, físico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida¿ Justificativa: Sugerimos incluir os demais tipos de danos e que seja vista a indenização não como uma reparação, mas como compensação.

##Comentario: Alterar redação, como forma de qualificar o dano: "cobertura material, em reparação a dano material, físico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida¿. Justificativa: A qualificação do dano pode ser um importante elemento nas mãos dos sujeitos de pesquisa no momento em que precisarem recorrerem ao Sistema e à justiça por seus direitos.

##Comentario: Incluir na frase ¿cobertura material, em compensação a dano material, físico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida¿. Justificativa: Ver como o dano é tratado do ponto de vista jurídico

##Comentario: no item de indenização deve ficar mais claro quando o sujeito teria este direito. A reparação financeira deve acontecer quando não for possível reverter dano ou condição. Justificativa: adequar as definições vigente no Código Civil Brasileiro

##Comentario: II.8 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, COMPROVADAMENTE causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. Justificativa: Há a necessidade da comprovaçãod a relação entre esse dano e a pesquisa realizada. Não deverá ser indenizado o sujeito, quando a relação entre o dano e a pesquisa não puder ser comprovada. II.9 - Instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, a partir da qual é proposta uma pesquisa.

##Comentario: Dessa forma, deverá iniciar a avaliação do protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos e encaminhar os projetos "APROVADOS" para o CEP co-participante reavaliar os aspectos metodológicos e técnicos, bem como, riscos e benefícios da pesquisa e os valores e contra-valores éticos do projeto, levando em consideração não somente a dignidade dos sujeitos de pesquisa, mas também a dignidade do pesquisador e principalmente os interesses da sociedade e ao final, emitir carta de "Anuência ou parecer "NÃO APROVADO".

Justificativa: Concordo com a CONEP que a proponente tem que avaliar os protocolos de seus pesquisadores para manter-se informada sobre o que eles estão pesquisando, como estão fazendo ciência, e ainda, assegurar a formação destes, principalmente os iniciantes. Contudo discordo que o fechamento do parecer no sistema (Platafoma Brasil), no caso específico de existir um CEP coparticipante, seja realizado pela proponente. Acreditamos que possa ocorrer um conflito de interesse, porque é lógico que o CEP proponente tem a pretensão que seu aluno conclua em tempo hábil o processo iniciado na instituição de ensino (graduação ou pós-graduação). E também, muitas vezes, desconhece as normas, espaço físico, ... da instituição Co-participante. Acho que o mais acertado seria os dois CEPs caminhassem juntos. O proponente inicia a avaliação, encaminha os projetos "APROVADOS" para o CEP coparticipante para que este o reavalie e finalise o processo emitindo Carta de "Anuência" ou parecer "Não APROVADO". Porque não é concebível que o CEP co-participante não tenha o poder de NÃO acatar a Aprovação emetida pela proponente. Data: 18/10/2011

##Comentario: O ideal seria qualificar as instituições como sendo de origem ou sediadora da pesquisa. Na maioria das vezes a instituição como tal não propõe a pesquisa, ela acolhe projetos de pesquisa. Justificativa: A rigor apenas projetos institucionais poderiam ter instituição proponente. Os projetos acadêmicos e os de pesquisa patrocinada não são propostos pela instituição.

##Comentario: parágrafo precisa ser mais detalhado: no todo ou em parte. A pesquisa poderáser conduzida em uma ou mais instituições co-participantes. nào sào considereadas instituições co-participantes entidades que prestem serviços de apoio, tais como serviços laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc Justificativa: o parágrafo anterior deve ser mais claro e contemplar outros detalhes, inseridos no meu comentário

##Comentario: Sugerimos que seja retirado a palavra "habilitada" Justificativa: A palavra habilitada não é clara. Quem habilita? Quais os critérios?

##Comentario: II.5 - Instituição PROPONENTE de pesquisa - organização pública ou privada, legitimamente constituída pelo órgão competente, a partir da qual é proposta uma pesquisa.

Justificativa: A exclusão da palavra ¿habilitada¿ se deve ao fato de não compreendermos o que se quer dizer com ele. Se houver uma explicitação do que significa o termo este poderia permanecer. Lembramos que não temos ¿Habilitação¿ de uma instituição para fazer pesquisa envolvendo seres humanos.

##Comentario: Sugiro apenas o termo "Instituição" Justificativa: Em nenhum local da consulta cita a "instituição proponente de pesquisa", somente "instituição", o que fica mais simples e claro, causando menos confusão.

##Comentario: Penso que deva haver maior esclarecimento do item, pois, a pesquisa, geralmente é proposta pelo pesquisador e não pela instituição. outro fato importante é o respeito e propriedade da pesquisa e seus dados e resultados. Justificativa: nas instituições de ensino quem propoe a pesquisa é o pesquisador, que a apresenta á instituição para aprovação. o texto deve ser claro em delimitar responsabilidades

##Comentario: Organização, pública ou privada, legalmente constituída e habilitada, a partir da qual é proposta uma pesquisa. Justificativa: Legalmente constituída e habilitada é juridicamente mais apropriado.

##Comentario: Instituição - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, responsável pela condução da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poderá ser conduzida em uma ou mais instituições coparticipantes. Não são consideradas instituições co-participantes entidades que prestam serviço de apoio tais como: serviços laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definição contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementação proposta para adequação à pratica. Ademais, todas as menções ao longo da Resolução referem-se apenas ao termo "Instituição". Considerando tais complementações, o item II.10 se torna desnecessário.

##Comentario: Instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, a partir da qual é proposta uma pesquisa, na qual ocorre o atendimento clínico dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: Esclarecer que trata-se do local principal de condução do estudo e acompanhamento dos pacientes, garantindo assim a assistência adequada aos mesmos.

##Comentario: Sugestão de texto: II.9 - Instituição - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, responsável pela condução da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poderá ser conduzida em uma ou mais instituições co-participantes. Não são consideradas instituições coparticipantes entidades que prestam serviço de apoio tais como: serviços laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definição contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementação proposta para adequação à pratica. Ademais, todas as menções ao longo da Resolução referem-se apenas ao termo "Instituição". Considerando tais complementações, o item II.10 se torna desnecessário.

##Comentario: Instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legalmente constituída e habilitada, a partir da qual é proposta uma pesquisa. Justificativa: Entende-se que é um critério importante para a caracterização de uma instituição proponente de pesquisa que ela seja legalmente constituída e não apenas legitimamente. Tentamos aqui fazer a distinção entre legitimidade e legalidade.

##Comentario: Sugestão: tirar a palavra habilitada ou substituí-la por ¿idônea¿ Instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, idônea, legitimamente constituída, a partir da qual é proposta uma pesquisa. Justificativa: Perguntas: O que significa exatamente ¿habilitada¿? Quem é responsável pela habilitação da instituição?

##Comentario: Sugerimos que seja retirado a palavra "habilitada" Justificativa: Não há uma habilitação formal de uma instituição para fazer pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil.

##Comentario: Substituir a seguinte definição em substituição aos items II.9 e II.10: "II.9 - Instituição - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, responsável pela condução da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poderá ser conduzida em uma ou mais instituições coparticipantes. Não são consideradas instituições co-participantes entidades que prestam serviço de apoio tais como: serviços laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc." Justificativa: A definição contida no item II.9 foi considerada incompleta, portanto, sugere-se a complementação proposta para adequação à pratica. Ademais, todas as menções ao longo da Resolução referem-se apenas ao termo "Instituição". Considerando tais complementações, o item II.10 se torna desnecessário.

##Comentario: Sugestão de texto: II.9 - Instituição - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, responsável pela condução da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poderá ser conduzida em uma ou mais instituições co-participantes. Não são consideradas instituições coparticipantes entidades que prestam serviço de apoio tais como: serviços laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definição contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementação proposta para adequação à pratica. Ademais, todas as menções ao longo da Resolução referem-se apenas ao termo "Instituição". Considerando tais complementações, o item II.10 se torna desnecessário.

##Comentario: Sugestão de texto: II.9 - Instituição - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, responsável pela condução da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poderá ser conduzida em uma ou mais instituições co-participantes. Não são consideradas instituições coparticipantes entidades que prestam serviço de apoio tais como: serviços laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definição contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementação proposta para adequação à pratica. Ademais, todas as menções ao longo da Resolução referem-se apenas ao termo "Instituição". Considerando tais complementações, o item II.10 se torna desnecessário.

##Comentario: Alterar o texto: Organização, pública ou privada, LEGALMENTE constituída e habilitada, a partir da qual é proposta uma pesquisa. Justificativa: A instituição deve ser legalmente constituída.

##Comentario: Sugestão de texto: II.9 - Instituição - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, responsável pela condução da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poderá ser conduzida em uma ou mais instituições co-participantes. Não são consideradas instituições coparticipantes entidades que prestam serviço de apoio tais como: serviços laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definição contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementação proposta para adequação à pratica. Ademais, todas as menções ao longo da Resolução referem-se apenas ao termo "Instituição". Considerando tais complementações, o item II.10 se torna desnecessário. II.10 - Instituição co-participante de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve.

##Comentario: Usar a frase no plural: Instituição(ões) co-participante(s) de pesquisa - organização(ões) , pública(s) ou privada(s), legitimamente constituída(s) e habilitada(s), na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve. Justificativa: Ao usar a frase no singular, pode parcer que haveria apenas uma intituição co-participante, o que não é verdade, já que pode haver várias instituições em que partes da pesquisa se desenvolvam.

##Comentario: E que tem como papel primordial salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de sua instuição da pesquisa. Dessa forma, deverá emitir o parecer final da pesquisa envolvendo seres. humano.

Justificativa: Concordo com a CONEP que a proponente tem que avaliar os protocolos de seus pesquisadores para manter-se informada sobre o que eles estão pesquisando, como estão fazendo ciência, e ainda, assegurar a formação destes, principalmente os iniciantes. Contudo discordo que o fechamento do parecer no sistema (Platafoma Brasil), no caso específico de existir um CEP Coparticipante, seja realizado pela Proponente. Acreditamos que possa ocorrer um conflito de interesse, porque é lógico que o CEP Proponente tem a pretensão que seu aluno conclua em tempo hábil o processo iniciado na instituição de ensino (graduação ou pós-graduação). E também, muitas vezes, desconhece as normas, espaço físico, ... da instituição Co-participante. Acho que o mais acertado seria os dois CEPs caminhassem juntos. O Proponente inicia a avaliação, encaminha os projetos "APROVADOS" para o CEP Coparticipante para que este reavalie os aspectos metodológicos e técnicos, bem como, riscos e benefícios da pesquisa e os valores e contra-valores éticos do projeto, levando em consideração não somente a dignidade dos sujeitos de pesquisa, mas também a dignidade do pesquisador e principalmente os interesses da sociedade. E finalise o processo emitindo Carta de Anuência ou Parecer "Não APROVADO". Porque não é concebível que o CEP Co-Participante não tenha o poder de NÃO acatar a Aprovação emetida pela Proponente.

##Comentario: A rigor a instituição coparticipante é o local onde algumas etapas, e não partes, mas não todas as etapas, de um projeto de pesquisa são realizadas. Esta é a peculiaridade desta instituição. Justificativa: Esclarecer que apenas algumas etapas, mas não todo o projeto, ocorrem nestas instituições coparticipantes.

##Comentario: Retirar a palavra habilitada Justificativa: A palavra habilitada não é clara. Quem habilita? Quais os critérios?

##Comentario: II.5 - Instituição CO-PARTICIPANTE de pesquisa - organização pública ou privada, legitimamente constituída pelo órgão competente, a partir da qual é proposta uma pesquisa. Justificativa: A exclusão da palavra ¿habilitada¿ se deve ao fato de não compreendermos o que se quer dizer com ele. Se houver uma explicitação do que significa o termo este poderia permanecer. Lembramos que não temos ¿Habilitação¿ de uma instituição para fazer pesquisa envolvendo seres humanos.

##Comentario: Sugiro excluir este termo e manter apenas "Instituição" Justificativa: Evitar confusão e unificar e harmonizar com a nomenclatura mundial.

##Comentario: Organização, pública ou privada, legalmente constituída e habilitada, responsável pela colaboração ou execução de alguma parte da pesquisa. Justificativa: Legalmente constituída e habilitada é juridicamente mais apropriado.

##Comentario: Definição de campo de pesquisa: É o local onde será realizada a coleta de dados da pesquisa. Justificativa: Necessária a distinção deste tipo de local de pesquisa das demais instituições mencionadas nos itens anteriores.

##Comentario: II.10- Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apóia financeiramente a pesquisa, podendo ser inclusive o próprio pesquisador . Justificativa: A definição contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementação proposta para adequação à pratica. Ademais, todas as menções ao longo da Resolução referem-se apenas ao termo "Instituição". Considerando tais complementações, o item II.10 se torna desnecessário.

##Comentario: Instituição co-participante de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve, como por exemplo exames complementares. Justificativa: Esclarecer que este é um local de suporte, evitando possível entendimento de centro satélite com divisão equalitária da condução de estudos em dois locais diferentes sob a responsabilidade do mesmo pesquisador principal.

##Comentario: Instituição co-participante de pesquisa ¿ organização , pública ou privada , legalmente constituída e habilitada, responsável pela colaboração ou execução de alguma parte da pesquisa . Justificativa: COnsideramos importante a distinção entre legalmente e legitimamente, optando pela legalidade.

##Comentario: Campo de Pesquisa ¿ é o local onde é realizada a coleta de dados de uma pesquisa. Justificativa: ncluir a definição ¿ campo de Pesquisa¿. Muitas coletas de dados de pesquisa são executadas no campo. O local onde se faz a coleta de dados não necessariamente correspondem a uma instituição co-participante. Muitas vezes a instituição proponente executa um estudo fora do espaço físico da instituição, deslocando os pesquisadores da instituição proponente para o campo de trabalho. A instituição que é campo de uma pesquisa continua, como não poderia deixar de ser, com a prerrogativa de autorizar ou não a realização da pesquisa lá, mas isso não a transforma em co-participante. É uma definição importante para evitar problemas de autoria nos trabalhos e a eventual demanda por parceria daqueles que são apenas campo de estudos.

##Comentario: Nos casos onde o recrutamento de voluntários vá ocorrer exclusivamente na instituição co-participante, e exista um CEP nessa instituição, esse CEP deverá avaliar o projeto e não o CEP da instituição proponente. Justificativa: Esse tem sido um viés que tem ocorrido. O pesquisador é de uma instituição, mas o recrutamento será feito em outra instituição. Claro que o CEP que deverá se responsabilizar pelos voluntários deveria ser o da instituição onde será recrutado os voluntários e não da instituição do pesquisador, onde não haverá seleção de voluntários.

##Comentario: Substituir a seguinte definição em substituição aos items II.9 e II.10: "II.9 - Instituição - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, responsável pela condução da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poderá ser conduzida em uma ou mais instituições coparticipantes. Não são consideradas instituições co-participantes entidades que prestam serviço de apoio tais como: serviços laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc." Justificativa: A definição contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementação proposta para adequação à pratica. Ademais, todas as menções ao longo da Resolução referem-se apenas ao termo "Instituição". Considerando tais complementações, o item II.10 se torna desnecessário.

##Comentario: Alterar o texto: organização, pública ou privada, legalmente constituída e habilitada, responsável pela colaboração ou execução de parte da pesquisa. Incluir definição para "Campo de pesquisa" - local onde será realizada a coleta dos dados.

Justificativa: Esta definição não diferencia uma instituição que fornece o campo da pesquisa de outra que faz parceria interinstitucional. Não se pode igualar (incluir numa mesma definição) responsabilidade de uma parceria interinstitucional e de uma instituição que é campo de pesquisa. II.11 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.

##Comentario: Qualquer pessoa, excluindo-se os estrangeiros, pode ser patrocinador. Mas recomendo que o coordenador da pesquisa seja obrigado, no ato de registro da mesma, a informar quem são os patrocinadores de forma detalhada. As empresas estrangeiras somente poderiam patrocinar as pesquisas no Brasil se houver um acordo de cooperação científica entre o Brasil e o pais onde esta a sede da empresa e se parte da patente for concedida ao governo brasileiro como forma de segurança para futuro uso na área de saúde pública. Justificativa: Estas medidas evitariam que governos e empresas estrangeiras utilizassem os brasileiros como "cobaias" para produtos patentiados no exterior e que no futuro tenhamos que pagar valores absurdos por um produto que foram pesquisas em brasileiros.

##Comentario: Sugiro unificar a definição com a definição regulatória de patrocinador vigente pelo Documento das Américas: Boas Práticas Clínicas, incorporado pela ANVISA na regulação brasileira. A definição mudaria para "Uma pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar um estudo clínico." Justificativa: Utilizar definições diferentes para as autoridades éticas e regulatórias para o mesmo termo ("Patrocinador") pode gerar uma grande confusão no ambiente da pesquisa clínica. Poderia ser criado um outro termo denominado "Financiador" que seja definido como "Pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa, sem assumir as responsabilidades de inicio ou administração/controle do estudo." para diferenciar as agencias que unicamente fazem aportes financeiros mas não participam de outros aspectos dos estudos.

##Comentario: II.11 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia financeiramente a pesquisa e/ou se responsabiliza pela administração e controle desta. Justificativa: Adequação da definição.

##Comentario: Esta definição poderia ser substituída por: Uma pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar um projeto de pesquisa. O simples apoio financeiro a pesquisa pode não caracterizar uma relação de patrocínio a um determinado projeto de pesquisa, como por exemplo alguns tipos de apoios financeiros dados pela CAPES. Justificativa: Esta definição harmoniza a presente proposta com outros documentos referentes à pesquisa, como o Documento das Américas. Foi substituído o termo "estudo clínico" por "projeto de pesquisa", visando dar maior abrangência à definição, não restringindo-a apenas à pesquisa clínica.

##Comentario: Alinhar as definições com outros documentos como documento das Américas, RDC 39 ajudaria muito para aplicação das definições Justificativa: Uma unica definição em vários documentos facilita o cumprimento da norma

##Comentario: II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica de caráter público ou privado responsável pelo gerenciamento e/ou financiamento de uma pesquisa. Justificativa: Este é um texto que melhor define o papel de um patrocinador. Lembrar dos estudos do Investigador-Patrocinador ¿ estudo independente, para os quais o pesquisador não conta com auxílio financeiro de um patrocinador específico, incluindo os casos em que recebe o produto investigacional da pesquisa na forma de doação, onde o doador não deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, o pesquisador assume adicionalmente, as responsabilidades de patrocinador.

##Comentario: Alteração do texto para: Patrocinador - pessoa física ou jurídica responsável pela iniciação, administração e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento. Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e não patrocínio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)

##Comentario: Não pode haver diferenciação para aprovações de estudos clínicos se o patrocinador é internacional ou não. Desve ser seguido apenas um procedimento. Um patrocinador brasileiro não é mais ético que o internacional e vice-versa. Isto é pré-julgamento e está em desacordo com a nossa constituição Justificativa: Ilegalidade da definição de patrocinador estrangeiro ou nacional

##Comentario: Patrocinador - pessoa física ou jurídica responsável pelo projeto de pesquisa podendo ou não ser o responsável pelos recuros financeiros necessários para pesquisa Justificativa: 1. Explicando o termo "responsável pelo projeto de pesquisa": Em estudos clínicos patrocinados por empresas o pesquisador é o responsável pelo tratamento e acompanhamento de seus pacientes no entanto o patrocinador pode intervir na condução do estudo como por exemplo propondo uma extensão ou interromper o tratamento, mediante aprovação do comite de etica sendo portanto o responsável pelo projeto de pesquisa. Em estudos de iniciativa do Investigador, este é o patrocinador e o resposnável pela pesquisa. 2. Explicando o termo "podendo ou nao ser o responsável pelos recursos financeiros: Em estudos de iniciativa de Investigador, o próprio pesquisador é o patrocinador do estudo mesmo que o recurso financeiro para a pesquisa seja obtido de terceiros.

##Comentario: Alterar texto: II.11 ¿ Patrocinador: pessoa física ou jurídica responsável pela iniciação, administração e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento. Justificativa: Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e não patrocínio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)

##Comentario: patrocinador não pode ser apenas definido como responsável financeiro, pois além do financeiro existem outras responsabilidades até mais importantes; sugiro copiar a definição do ICH ou Documento das Américas: "Patrocinador: Indivíduo, compania, instituição, ou organização que assume responsabilidade pela iniciação, gerenciamento, e/ou financiamento da pesquisa clínica" Justificativa: definição extremamente pobre em nada definindo a responsabilidade real do patrocinador.

##Comentario: Sugerimos a complementação do item com a seguinte sentença: "podendo ser inclusive o próprio pesquisador". Sendo assim, o texto final seria: II.11 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa, podendo ser inclusive o próprio pesquisador. Justificativa: Alinhamento da nova resolução com a RDC no. 39, de 5 de junho de 2008, que prevê a figura do pesquisador-patrocinador em seu item XIII.

##Comentario: Sugiro alterar para "pessoa física ou jurídica responsável pela iniciação, administração e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento. Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e não patrocínio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)

##Comentario: Pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar uma pesquisa clínica. Justificativa: Alinhamento à definição do Documento das Américas, Capítulo 9, Glossário. II.12 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios, ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos.

##Comentario: substituir classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável por classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento ou para o conhecimento generalizável Justificativa: Nem todas as pesquisas almejam um conhecimento generalizável.

##Comentario: definir tipos de pesquisas Justificativa: O CEP parece que é feito para um tipo de pesquisa - Experimental. Existem outros tipos pesquisas, com envolvimento de pessoas com graus diferentes e que igual tem que ser julgadas pelos CEPs, mas as definições para que levam em conta a particularidade das pesquisas experimentais (como por exemplo: conhecimento generalizável).

##Comentario: Incluir as definições: II.12 1,2,3 Pesquisas Clínicas: Pesquisas Biomédicas: Pesquisas em Saúde: Justificativa: Em decorrência das diversas formas e metodologias apresentadas nos Protocolos de Pesquisa, é necessário definir que tipo de pesquisa, está sendo realizada, se, com Fármacos, Diagnóstico e Terapêuticas (estudos multicêntricos-Pesquisas Clínicas); se Pesquisas que envolvem a àrea da biologia e medicina (biomédicas); ou Pesquisas em Saúde, que englobam às pesquisas de um modo geral (biomédicas e clínicas).

##Comentario: Definir aqui os tipos de pesquisas que devem ser normatizados pela referida resolução. O conceito aqui utilizado não encontra sustentação em outras áreas do conhecimento ou mesmo reflete os conceitos estabelecidos nos livros de Metodologia da Pesquisa Científica. Justificativa: Conceituar é fundamental para definir sobre o que estamos normatizando.

##Comentario: Nem todas as pesquisas geram informações que podem ser reconhecidas ou desejadas como sendo "conhecimento generalizável". Pesquisa é geração de conhecimentos por meio de busca sistemática, utilizandose o método científico, que pode ser entendido em suas múltiplas possibilidades e abordagens. A pesquisa gera conhecimentos visando a compreensão e não a generalização. Justificativa: Possibilitar que esta definição seja aplicável a diversas áreas onde a generalização do conhecimento não é o objetivo de sua atuação, mas sim a compreensão.

##Comentario: Explicitar os campos de atuação da resolução, pois na forma de sua atuação, não leva em consideração as especificidades de pesquisas na área de avaliação de produtos cosméticos, alimentos, pesquisa de consumidor, de forma geral, e pesquisa de opinião. Justificativa: Generalizando o termo pesquisa em seres humanos, coloca no mesmo patamar pesquisas de fármacos, fase clínica II e III, e as pesquisas acima relatadas, as quais envolvem a participação de sujeitos de pesquisa em sua forma e saúde mais geral e plena.

##Comentario: Deveria ser mais elucidativo quanto ao conhecimento generalizável, pois existem inúmeros tipos de pesquisas cujas teorias, relações ou princípios que são largamente conhecidos, as quais deveriam ter tratamento diferenciado nesse regulamento. Sugestão: Tirar conhecimento generalizável, deixar apenas conhecimento Justificativa: Nem sempre a pesquisa contribui para um conhecimento generalizável.

##Comentario: penso que delimitar áreas de pesquisa é importante. Justificativa: pesquisas na área das ciencias sociais necessitam melhor delimitação, a lei 196 prioriza a pesquisa na área da saude, mas, universidades e faculdades fazem pesquisa na graduação, mestrado e doutorado. entram em contato com pessoas, empresas, obtêm informações sobre a vida de pessoas e empresas e não há clareza com relação á cuidados nesse sentido.

##Comentario: Inserir novo tópico: "Pesquisa Qualitativa ¿ classe de atividades que utilizam técnicas qualitativas de análise e levantamento de dados, tais como observação participante, observação ordinária, entrevistas abertas ou fechadas, etnografia, auto-etnografia e grupo focal". (retirado de Diniz e Guerriero, 2008) Justificativa: A comunidade científica, sobretudo do campo da biomedicina, não pode ignorar a demanda que parte do campo das pesquisas qualitativas, a respeito da inadequação da 196 para a revisão ética de protocolos oriundos das Ciências Sociais e Humanas. Não cabe fazer da 196 um monstrengo, com a inserção de definições mil, adicionais, dos diversos tipos de pesquisa existentes. Mas cabe chamar a comunidade científica para o debate. Desde 2007 há, no âmbito da CONEP, um GT criado por ocasião do II ENCEP, para avaliar precisamente o lugar das pesquisas sociais dentro do Sistema. Até hoje não conhecemos os resultados desse trabalho, nem mesmo sabemos se ele chegou a termo. O debate se restringe atualmente à esfera acadêmica e o resultado, cada vez mais evidente, é um boicote absoluto ao Sistema e à 196 por parte das instituições e pesquisadores que poderiam contribuir com debate tão rico e importante.

##Comentario: Incluir novo tópico, dando conta de pesquisas que prescindem de revisão ética, como as realizadas com "dados secundários", como "pesquisas operacionais" e etc.

Justificativa: Seria importante garantir a presença dessas definições na Resolução, como forma de dirimir um sem número de querelas entre pesquisadores e CEPs, por conta da imensa dúvida e da indefinição a respeito da pertinência ou não, da procedência ou não, da passagem de pesquisas neste e em outros formatos pelo sistema de revisão ética CEPs-CONEP

##Comentario: Proposta 1: Incluir definição mais próxima das pesquisas desenvolvidas nas ciências humanas e sociais. Necessidade de uma melhor definição para pesquisas que utilizam técnicas qualitativas de análise e levantamento de dados, tais como observação participante, entrevistas, etnografia, netnografia e grupo focal. Proposta 2: Incluir pesquisas com base de dados secundários com acesso público e acesso restrito. Definir também pesquisas que utilizem dados bibliográficos, históricos/biográficos, material antigo (múmias, coprólitos). Proposta 3: Definir se ¿pesquisas operacionais" devem ser apreciadas pelo CEP. Proposta 4: Definir diferença entre Pesquisa e Avaliação. Em consulta à CONEP, o CEP não conseguiu respostas. Como a CONEP diferencia pesquisa de avaliação?

Justificativa: Justificativa 1 : Atual resolução não inclui especificidades do campo das ciências humanas e sociais, presentes nas pesquisas sociais. Justificativa 2: Necessidade de especificar pesquisas que devem ou não ser apreciadas pelo CEP. Justificativa 3: Necessidade de criar critérios para revisão ética de estudos realizados em secretarias ou unidades de saúde, onde na maioria das vezes, o funcionário ("pesquisador") do serviço já tem acesso aos dados. Os dados já são analisados no cotidiano do serviço e por demanda das secretarias de saúde passam a ser utilizados em congressos, especializações e mestrados profissionais. Relato de alguém que trabalha com dados de serviço (rotina): ¿desde que mantido os cuidados éticos, como não identificação de sujeitos e serviços, deveriam poder ser publicados sem a necessidade de um projeto escrito. Talvez pudesse ser criado um documento no qual os autores se responsabilizassem por seguir os preceitos éticos e apenas apresentassem a proposta de análise. É muito importante que sejam publicadas informações de vacinação, surtos, epidemias, análise das causas de óbito. Mas não é fácil para quem trabalha na rotina ficar redigindo projetos de pesquisa¿. Justificativa 4: No manual operacional para CEP diz: ¿A Res. CNS n.º 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Ver ainda a defi nição de pesquisa, na referida resolução. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Alguns projetos de avaliação não se caracterizam como pesquisa. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica. II.13 - Pesquisa em reprodução humana - pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos serão considerados ¿sujeitos da pesquisa¿ todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas.

##Comentario: texto muito mal escrito. Da forma como está, pesquisa de um medicamento para disfunção erétil pode ser considerada como de reprodução humana. Colocar o termo "funcionamento do aparelho reprodutor interno" no mínimo. Justificativa: Melhor clareza

##Comentario: Por que tipificar apenas a pesquisa em reprodução humana e não as demais áreas? Sugiro a supressão.

Justificativa: Adequar o texto.

##Comentario: Substituir a palavra "afetados" pela palavra "submetidos". Justificativa: O termo "afetado" pode ser interpretado com algum "dano" ou "modificação".

##Comentario: Suprimir este item. Justificativa: Já existe regulamentação específica sobre este tópico.

##Comentario: sugestão de retirar esta definição Justificativa: não haveria necessidade de ter uma definição tão específica pois temos pesquisas em todas as áreas

##Comentario: Propomos a exclusão do item. Justificativa: Não se faz necessário a definição do item. O termo merece reflexão bioética, mas não se faz necessária a descrição do termo, uma vez que a definição de pesquisa abrange também a pesquisa em reprodução humana. A se preservar essa definição, todas as pesquisas específicas deveriam ser também qualificadas, o que soa pouco razoável.

##Comentario: Incluir definição de placebo: Placebo é uma substância inerte, sem propriedades farmacológicas, administrado a uma pessoa ou grupo de pessoas, como se tivesse propriedades terapêuticas. Aplica-se o termo também a procedimentos inertes ou simulados. Justificativa: É importante a inclusão dessa definição, visto que o termo é amplamente usado em pesquisas.

##Comentario: Incluir a definição de conflitos de interesse: O conflito de interesse é a condição na qual um interesse secundário pode influenciar indevidamente o interesse primário. Justificativa: O termo ¿ conflito de interesse¿ aparece no texto da Resolução, por exemplo III.3 r. e por isso é importante a definição do termo , para seu correto uso.

##Comentario: Acrescentar, ao final do texto vigente: "inclusos os embriões". Justificativa: Maior abrangência do texto.

##Comentario: Para que esta definição foi feita ? E a palavra todos, inclui os embriões excedentes (Lei 1.105 ¿ Lei Biossegurança) Justificativa: O item abaixo não contempla ¿pesquisa em reprodução humana¿ ?

II.14 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

##Comentario: Este item deixa claro que todas as pesquisas envolvendo seres humanos, independente da área do conhecimento, devem ser apreciadas por um CEP, o que torna necessário ampliar o foco da Resolução 196/96, uma vez que ela é mais voltada para pesquisas quantitativas e da área da saúde.

Justificativa: Embora eu saiba que seria muito difícil conseguir fazer uma resolução ampla a ponto de abarcar todas as nuances referentes às pesquisas envolvendo seres humanos, acho que seria importante (como disse acima) ampliar o foco da Res. 196/96 ou até criar uma resolução específica (complementar à Res. 196/96) para as Ciências Humanas e Sociais, Linguística, Letras e Artes e pesquisas qualitativas, uma vez que muitos pesquisadores destas áreas não se sentem contemplados pela Res. 196/96. Ao longo dos anos que tenho trabalhado em um CEP, tenho recebido muitas queixas neste sentido e tais queixas também apareceram nos meus estudos de mestrado. Argumentase que o CEP deve saber "direcionar" a Res. 196/96 e suas complementares em situações mais específicas, sem cercear o direito do pesquisador pesquisar, mas garantido o pleno direito à proteção do sujeito da pesquisa, concordo com isso e acho que muitos CEPs tentam fazer isso, mas não seria mais fácil para o CEP fazer isso se houvesse alguma regulamentação ( uma resolução complementar ou ampliação do fico da Res. 196/96) para pesquisas qualitativas e das áreas de Ciências Humanas, Sociais, Linguística, Letras e Artes?

##Comentario: II.14 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que..., incluindo o manejo de informações ou materiais, possa causar dano ou pôr em risco a vida, saúde, integridade física e psíquica do(s) sujeito(s) de pesquisa de que dela participa(m).

Justificativa: Considerando que a regulamentação de pesquisas envolvendo seres humanos proveio das atrocidades cometidas durante a Segunda Guerra Mundial, as quais aviltaram a dignidade humana e ensejaram a elaboração de documentos importantes, como o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque, bem como resultaram no surgimento da bioética e do biodireito, a redação do item II.14 dá margem ao entendimento crescente de que toda e qualquer pesquisa que envolva seres humanos em qualquer ramo do conhecimento, deva passar por comitês de ética, como já tem acontecido. Mantida essa redação, pesquisas em engenharia, informática e ciências sociais puras ou aplicadas, como o direito, história, antropologia, sociologia, estatística, ciências atuariais, economia, letras, geografia, etc, deverão ser submetidas a comitês de ética, assumindo proporções teratológicas, gerando custos desnecessários, sem que haja qualquer risco de dano a maior parte das pessoas envolvidas. A proteção à imagem, à vida privada, à honra, à confidencialidade e ao sigilo já são assegurados pela Constituição Federal, pelo Código Civil e por leis específicas. Minha opinião é de que a proposta de resolução pretende impor o controle de todo o conhecimento científico do país ao crivo de comitês de ética, o que é um verdadeiro exagero.

##Comentario: Definir o que é pesquisa com ser humano Justificativa: coleta de dados de qualquer natureza, diretamente dos seres humanos participantes da pesquisa, portanto não se incluem nessa definição pesquisa com registros de dados disponíveis, tais como prontuários, bancos de dados sobre informações em saúde, registros administrativos e documentos iconográficos, assegurando-se os cuidados com o sigilo, que já estão contemplados nos códigos de ética profissional.

##Comentario: Esta é uma definição baseada em "saúde". É necessário especificar nesta ou em outra resolução as definições de ser humano do ponto de vista de outras áreas da ciência e se pesquisas baseadas em outros modelos de ciência devem seguir ou não resolução 196/96. Atualmente isto fica como critério interpretativo do CEP. Ainda é necessário especificar melhor o que é "manejo de informação" dos seres humanos. Muitas informações sobre seres humanos estão disponíveis publicamente para todos.

Justificativa: Uma pesquisa histórica (vida e obra de um ser humano) pode ser interpretada como pesquisa envolvendo seres humanos. Como conseguir TCLE do ser humano já falecido? Uma pesquisa que se utiliza de dados do DATASUS pode ser interpretada como pesquisa envolvendo seres humanos. Como conseguir um TCLE de todos envolvidos? Todas as pesquisas envolvendo produção cultural e histórica da humanidade pode ser interpretada como "manejo de informações". É uma situação absurda, mas existem CEP que criam dificuldades e interpretam de forma restrita. Muitas pesquisas das ciências humanas e sociais são prejudicadas pois o CEP pode enquadrar tal pesquisa na resolução 196 e impedir sua realização, mesmo sem riscos ou identificação de participantes, já que nestas pesquisas pode ser impossível a obtenção de TCLE.

##Comentario: Aumentar o nível de detalhe da definição. Estudos observacionais, onde não há alteração de conduta ou intervenção, e estudos de busca de dados históricos em prontuário, deveriam ser melhor definidos e ter processo de aprovação definido, menos burocrático e mais simples. Justificativa: Não há risco para o sujeito de pesquisa, que apenas precisa concordar em fornecer seus dados de maneira confidencial. Simplificação da aprovação estimularia a geração de dados sobre doenças, formas de tratamento, custos e eficácia de tratamento atuais. São dados de grande importância para o gerenciamento da saúde pública e a execução destes estudos é desestimulada pela burocracia do processo de aprovação.

##Comentario: Deve excetuar-se as pesquisas relacionadas com dados epidemiológico de conhecimento público Justificativa: Segundo o texto atual um pesquisador precisa de aprovação do CEP para pesquisa epidemiológica baseada em dados do IBGE por exemplo (uma vez que trata-se de pesquisa relacionada a seres humanos). Essa ressalva desburocratiza a pesquisa.

##Comentario: Deve-se definir de modo menos abrangente o que é a ¿pesquisa com seres humanos¿ regulamentada nessa resolução, restringindo os efeitos da resolução à área de conhecimento e intervenção afeta ao conceito de Saúde com o qual o Conselho Nacional de Saúde opera.

Justificativa: Concordando com outras contribuições já feitas, considero que a redação do item II.14 dá margem ao entendimento crescente de que toda e qualquer pesquisa que envolva seres humanos em qualquer ramo do conhecimento, deva passar por comitês de ética. Desse modo, o controle institucionalizado e centralizado da pesquisa assume proporções absurdas, gerando custos desnecessários. Concordo que a proteção à imagem, à vida privada, à honra, à confidencialidade e ao sigilo já são assegurados pela Constituição Federal, pelo Código Civil e por leis específicas. É preciso também considerar que existem outras formas de contratar com sujeitos de pesquisa, seguindo linhas teórico-metodológicas de outras áreas do conhecimento ou outros modos de fazer ciência, que não são compatíveis com o modelo da Resolução 196 nem com a obtenção de TCLE de todos os envolvidos. Concordo então com outras manifestações, na avaliação de que a proposta de resolução pretende impor o controle de todo o conhecimento científico do país ao crivo de comitês de ética vinculados de um modo ou outro ao CNS, gerando mais obstáculos à pesquisa que proteção aos diferentes sujeitos envolvidos.

##Comentario: Faltou definir algo crucial, o que é um ser humano. Justificativa: A vida humana começa na fertilização, quando espematozóide e óvulo se encontram e combinam seus genes para formar um indivíduo com um conjunto genético único. Assim é criado um novo indivíduo, um ser humano com direitos iguais aos de qualquer outro.

##Comentario: Tenho dúvidas sobre a competência do CNS/CONEP para normatizar todas as pesquisas realizadas em todas as áreas do conhecimento que envolvem de maneira direta ou indireta os seres humanos. Justificativa: Uma pesquisa sobre distribuição de renda afeta toda a população, assim como a pesquisa sobre a extração do petróleo na camadas mais profundas, o pré-sal, etc. Essas pesquisas envolvem ou não os seres humanos? Em que medida devem ser analisadas pelo CEP?

##Comentario: 1. Excetuar-se as pesquisas epidemiológicas, cujos dados são de conhecimento público. 2. Definir o que é pesquisa com ser humano.

Justificativa: 1. Pesquisa epidemiológica baseada em dados disponíveis para o público (pesquisa do IBGE, dados do DATASUS, por exemplo) uma vez que tratase de pesquisa relacionada a seres humanos, como obter consentimento dos envolvidos?? A que risco estes seres humanos estão sujeitos?? 2. Não incluir nessa definição pesquisa com registros de dados disponíves em prontuários, bancos de dados com informações de saúde, registros administrativos e documentos iconográficos, isto é, coleta de dados sem contato direto com as pessoas. Entretanto deve-se assegurar os cuidados com o sigilo.

##Comentario: Com esta redação, qualquer pesquisa em qualquer área do conhecimento estaria abarcada pela presente resolução, pois sempre haverá um ser humano envolvido, que é o pesquisador. Esta definição está intimamente relacionada à abrangência que esta Resolução tiver, se ampla, como a atualmente vigente, ou se restrita à área da saúde. Justificativa: Adequar esta definição ao âmbito da Resolução.

##Comentario: Se o CNS garante que possui controle social sobre todos os estudos envolvendo seres humanos que ocorrem no Brasil, esta definição deve ser mantida. No entanto, nos últimos quinze anos não é o que se observa na prática. O que de fato ocorre é que algumas áreas cumprem todos os dispositivos da atual Resolução 196 e demais complementares, enquanto vários outros setores sequer conhecem a norma ou pior, conhecem e desconsideram. Na atualidade o CNS do MS pode garantir que através do atual Sistema CEP/CONEP todas as pesquisas com produtos para a saúde, alimentos, cosméticos, iniciação científica, teses, trabalhos com cooperação do MS e demais Ministérios, projetos com cooperação entre países, pesquisas de mercado, enfim, o MS pode garantir para a população brasileira que possui Controle social efetivo sobre todos os estudos envolvendo seres humanos em qualquer área (Humanas, Exatas, Biológicas)? Ou este controle é parcial, pois hora ocorre, hora não? Se ele é parcial e em quinze anos ainda não foi possível ao CNS/MS resolver esta questão, nos parece em tempo uma análise crítica sobre a abrangência da norma. A SBPPC entende que a Resolução 196 deva ser mais ampla em suas definições gerais, e que normas para setores específicos sejam o foco da CONEP que em conjunto com cada setor, estabeleça fluxos para avaliação ética em função do grau de risco de cada estudo. Sendo assim, da mesma forma que temos normas para índios, medicamentos, genética, reprodução.... temos que estabelecer novas Resoluções que possam ser utilizados em estudos com alimentos, cosméticos, ciências humanas, sociais, enfim, se de fato o CNS/MS quer legislar sobre todos os estudos envolvendo seres humanos, deve estar disposto a dialogar com cada um de seus atores, ouvir suas especificidades, e então propor normas que sejam passíveis de execução. Tais normas devem ser criadas através de Grupos de Trabalho que tenham em sua constituição, profissionais atuantes no dia a dia de cada setor.

Justificativa: Há dez anos, encaminhamos carta para a CONEP/CNS/MS, onde já questionávamos o total de estudos avaliados nas diferentes áreas do conhecimento, por entender que legislar sobre todos os estudos envolvendo seres humanos seria uma missão muito complexa e mais do que isso, perigosa, pois deixava possibilidades para que alguns ou muitos não a cumprissem. Jamais obtivemos resposta sobre quantos estudos em quais áreas e com quantos sujeitos nós tínhamos. A explicação é simples, a CONEP não tinha tais informações. Hoje a CONEP ainda não possui tais dados e, ao contrário do que se previa, a Plataforma Brasil possui seu cronograma totalmente fora do programado inicialmente. Nossa preocupação é que o Brasil após tanto esforço para construir um melhor cenário para o desenvolvimento econômico e social, insista em manter um Sistema que serve para alguns e não para todos. O Sistema CEP/CONEP deve levar informação aos acadêmicos e a sociedade em geral. Se esta tivesse sido uma de suas prioridades há quinze anos, hoje, certamente nós teríamos mais massa crítica para discutir novos rumos da pesquisa no país. Quando se ouve de vários acadêmicos que as normas do Sistema CEP/CONEP servem basicamente para os estudos patrocinados por indústrias, é momento de refletir sobre o que o MS quer da saúde nos próximos quinze anos. É momento de refletir sobre o que estamos deixando para as novas gerações. Eles devem ser sérios, corretos e éticos ou eles devem e podem apenas continuar fazendo discursos de que são sérios, corretos e éticos?

##Comentario: Definir o que é pesquisa com ser humano * Justificativa: Controle dos resultados assistenciais por parte de todos os prestadores de serviço do país deveria ser uma obrigação e ser considerado anti-ético a sua não demonstração ao público em geral. Deveria ser norma dar transparência em relação aos resultados assistenciais. Hoje no Brasil não sabemos o que de fato acontece no SUS, nas instituições privadas e o quao longe estamos dos resultados almejados com o tratamento de diferentes condições. A burocracia alimenta este sistema perverso e a CONEP, que deveria propor normas de proteção aos sujeitos e a coletividade propõe normas que emperram o rumo a esta transparência. Estudos observacionais que visam análise de resultados assistenciais, por exemplo, cuja principal questão ética envolvida é o cuidado com a confidencialidade dos dados individuais, já contemplado no código civil brasileiro e no código de ética profissional, deveriam ter normas mais simples, diferentes daquelas propostas para estudos de intervenção que de fato podem colocar o sujeito de pesquisa em risco. A presente resolução trata destas questões de forma idêntica e isso a meu ver é extremamente insensato.

##Comentario: Qualquer investigação em seres humanos, envolvendo intervenção terapêutica e diagnostica com produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s), e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia, que poderão subsidiar o seu registro ou a alteração deste junto à ANVISA. Os ensaios podem enquadrarse em quatro grupos: estudos de farmacologia humana (faseI), estudos terapêuticos ou profiláticos de exploração (fase II), estudos terapêuticos ou profiláticos confirmatórios (fase III) e os ensaios pós-comercialização (fase IV). Justificativa: Sugiro usar a definição da RDC 39:

##Comentario: Novo texto: "Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano que esteja participando de investigação sobre Genética e Reprodução Humana; Equipamentos, Insumos, Dispositivos, Procedimentos, Fármacos, Vacinas e Testes diagnósticos; Biosegurança e Cooperação Internacional. Inclui ainda pesquisas com seres humanos vulneráveis ou legalmente incapazes como menores, idosos e populações indígenas¿. Justificativa: Garantir a aplicação rigorosa da Resolução 196 sobre os campos da pesquisa científica que, de fato, e em boa parte dos casos, oferecem riscos (físicos, sobretudo) significativos e palpáveis aos sujeitos da pesquisa. Isto não significa afirmar que a pesquisa social é isenta de riscos, mas também pretende impedir que os "riscos" entre dois campos de pesquisa tão distintos sejam considerados indistintamente.

##Comentario: É necessário refletir sobre a extensão/restrição desta definição. Justificativa: Pesquisas com registros de dados disponíveis, tais como prontuários, pesquisa de opinião, censo, bancos de dados, registros administrativos, dados epidemiológicos, pesquisa demográfica, também envolvem seres humanos, mas deveriam passar por um controle ético diferenciado do até agora previsto nesta Resolução. Isto é válido também para pesquisas sem fins de produção de conhecimento científico e publicação/divulgação, como por exemplo, pesquisas com fins didáticos executados por graduandos. Esta Resolução deve ser ampliada de modo que contemple as especificidades destes outros tipos de pesquisa.

##Comentario: Novo texto: Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano que esteja participando de investigação sobre Genética e Reprodução Humana; Equipamentos, Insumos, Dispositivos, Procedimentos, Fármacos, Vacinas e Testes diagnósticos; Biosegurança e Cooperação Internacional. Inclui ainda pesquisas com seres humanos vulneráveis ou legalmente incapazes como menores, idosos e populações indígenas. Justificativa: Justificativa: Necessidade melhor definição do termo.

##Comentario: - neste item tenta se definir a pesquisa sobre seres humanos como qualquer pesquisa em qualquer área do conhecimento de manipule informações, materiais, dados etc. Este item é simplesmente impossível de ser executado e não agrega proteção ao indivíduo, pelo contrário, ao tentar inferir e legislar sobre todas as pesquisas nas diversas áreas do conhecimento (ciências humanas, exatas, dados epidemiológicos) humano não só torna a tarefa inexeqüível para o sistema CEP/CONEP como faz com que este item não seja cumprido pois é impossível legislar de forma adequada sobre o que não se conhece. Além do longo tempo de avaliação dos projetos e de custos desnecessários gerados. É uma medida centralizadora, burocrática e irreal. Caso este item permaneça se deveria pelo menos definir e classificar risco! Justificativa: Item não agrega proteção ao sujeito. Definição de risco é prioridade.

II.15 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

##Comentario: II.15 - Pesquisador (Investigador) responsável - Pessoa capacitada e treinada responsável pela coordenação e condução de uma pesquisa ou de um ensaio clínico autorizado; sendo também responsável pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa, durante e após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com respeito à manutenção dos critérios éticos para todos os procedimentos ao longo do estudo, pela coordenação e realização da pesquisa num determinado centro/unidade de pesquisa. A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais pertinentes. Para a presente regulamentação os termos "Pesquisador Responsável" e "Investigador Responsável" são considerados sinônimos. Justificativa: Melhor definição da qualificação e escopo de atividades do investigador.

##Comentario: Como forma de uniformizar os termos utilizados é recomendável que seja substituída a palavra coordenação por condução. Ou utilizar uma redação alternativa: profissional capacitado que se responsabiliza por todas as atividades propostas no projeto de pesquisa, especialmente pela integridade dos participantes da pesquisa, dos membros da equipe de pesquisa e pelas repercussões para a sociedade. Justificativa: A responsabilidade do pesquisador responsável não se restringe apenas aos participantes, mas a todos os envolvidos nas atividades.

##Comentario: Responsável pela guarda de todo material referente a pesquisa. Responsável pelo bem estar dos colaboradores diretos e indiretos da pesquisa. Justificativa: Em uma pesquisa temos várias pessoas envolvidas de modo direto e indireto.

##Comentario: É importante que essa definição esteja harmonizada com a Plataforma Brasil, sugerimos a seguinte redação: Pesquisador responsável pela proposição da pesquisa no âmbito da instituição proponente, coordenação geral e realização global da pesquisa, bem como pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Unificar os conceitos e definições, pois a Resolução 196 e a Plataforma Brasil deverão estar iguais e devem sofrer revisões periódicas

##Comentario: II.4 - Pesquisador responsável - profissional devidamente habilitado em sua área de atuação, responsável pela coordenação, condução e acompanhamento de um estudo envolvendo seres humanos. Compete a este profissional zelar pela integridade e bem estar dos sujeitos de pesquisa, avaliando sempre a relação risco-benefício de um projeto. É dado a este profissional o direito de delegar atribuições, mas não responsabilidades. INCLUIR: Investigador-Patrocinador ¿ estudo independente, para os quais o pesquisador não conta com auxílio financeiro de um patrocinador específico, incluindo os casos em que recebe o produto investigacional da pesquisa na forma de doação, onde o doador não deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, o pesquisador assume adicionalmente, as responsabilidades de patrocinador.

Justificativa: Definição que melhor se aproxima do Documento das Américas, do qual o Brasil é signatário e mais do isso, utilizada no dia a dia da pesquisa. Sugerimos ainda a inclusão da definição de Investigador-Patrocinador, que consta da RDC 39/08 - ANVISA.

##Comentario: Sugerimos a retirada da palavra ¿coordenação¿, uma vez que o papel do coordenador de pesquisa desempenha um papel definido dentro da equipe, o qual é diferente do papel de pesquisador responsável. Assim, uma definição sugerida para pesquisador responsável seria ¿Pessoa responsável pela condução do estudo. Caso a pesquisa seja desenvolvida por um grupo de pessoas, o pesquisador responsável é o líder desta equipe. Independente da delegação das tarefas à equipe, a condução da pesquisa será responsabilidade do pesquisador, bem como a integridade e bem estar dos participantes. Justificativa: Melhor definição do termo "pesquisador responsável".

##Comentario: II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação, realização E APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIOS PARCIAIS E FINAL da pesquisa, e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: É importante, desde cedo, a ciência do pesquisador sobre a necessidade de enviar relatórios da sua pesquisa ao CEP.

##Comentario: falta palavra segurança; assistência faz parte da responsabilidade do investigador e neste caso a segurança dos sujeitos de pesquisa; Justificativa: sugestão de revisar a definição para maior explicação de suas responsabilidades.

##Comentario: Sugere-se acrescentar ao final: ¿na medida em que são afetados pelos procedimentos da pesquisa¿. Justificativa: Não se deve responsabilizar os pesquisadores por ocorrências sem nexo causal com procedimentos da pesquisa. Não se deve exigir, no entanto, que o sujeito da pesquisa demonstre este nexo causal. Caberia, se for o caso, ao pesquisador comprovar a ausência de relação entre o dano e a pesquisa. Neste caso, o pesquisador deixaria de ser responsável pela integridade e bemestar dos sujeitos da pesquisa apenas a partir do momento em que se comprova a ausência de nexo causal.

II.16 - Protocolo de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

##Comentario: II.16 - Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização de um estudo. Provê também o contexto e a fundamentação da pesquisa. Nas diretrizes para as Boas Práticas Clínicas, o termo ¿protocolo¿ refere-se ao protocolo original e às emendas ao protocolo. Justificativa: Adequação às diretrizes internacionais

##Comentario: Retirar ou definir com clareza a expressão "todas as instâncias responsáveis " Justificativa: A expressão "todas as instâncias responsáveis " não tem significado claro dentro da definição de Protocolo de Pesquisa

##Comentario: Protocolo de Pesquisa deve ser entendido como o conjunto de documentos encaminhados à apreciação do CEP/CONEP, tais como: projeto de pesquisa, manual do investigador, termos de consentimento, e outros documentos regulatórios necessários à plena compreensão da proposta de pesquisa que será realizada. Justificativa: Evitar a confusão comumente realizada entre Protocolo de Pesquisa e Projeto de Pesquisa.

##Comentario: O PROTOCOLO DE PESQUISA DEVE CONTER OS OBJETIVOS, AS JUSTIFICATIVAS, RESULTADOS ESPERADOS E OS DETALHES DA METODOLOGIA DE PESQUISA A SER APLICADA. Justificativa: "DESCRIÇÃO" da pesquisa é muito genérico e, embora diferentes campos do conhecimento possam apresentar diferentes estruturas textuais, há aspectos presentes em todas as pesquisas e esses aspectos devem constar dos projetos de pesquisa.

##Comentario: utilizar o termo projeto de Pesquisa Justificativa: usar o termo projeto para não confundí-lo com protocolo de pesquisa, que é a descrição do modelo de pesquisa

##Comentario: II.3 - Protocolo de Pesquisa ¿ Conjunto de documentos que contemplam a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis pela condução de um estudo. Justificativa: Adequação do texto

##Comentario: Sugiro alterar o termo "protocolo" para "projeto". Justificativa: Globalmente, o termo "protocolo" é utilizado para identificar o conjunto de procedimentos que será realizado no decorrer do estudo. Projeto é um termo que se adequa melhor, pois é de entendimento geral que é um conjunto de documentos para a realização da pesquisa.

##Comentario: Sugerimos ampla revisão deste item, uma vez que a palavra ¿protocolo¿ apresenta um significado na língua portuguesa diferente da palavra protocol na língua inglesa. Entendemos que projeto de pesquisa é a expressão mais adequada. A definição apresentada também merece ser revisada visando sua adequação. É importante, também, manter uniformidade para os termos entre as diferentes normas de pesquisa. No caso, protocolo de pesquisa, segunda a Resolução 196/96 é definido como ¿documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Segundo a RDC 39, protocolo de pesquisa é definido como ¿Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo. Provê também o contexto e a fundamentação da pesquisa¿. Justificativa: Melhor definição e uniformidade do termo.

##Comentario: Sugestão de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Justificativa: Sugerimos pela alteração do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" é mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008.

##Comentario: Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo. Provê também o contexto e a fundamentação da pesquisa . Justificativa: Em todos os guias e regulamentações nacionais e internacionais, protocolo refere-se ao documento que descreve o estudo em si. Projeto sim, seria o compilado de todos os documentos, incluindo TCLE, orçamento, brochura, etc.` Sugiro a alteração da definição de protocolo e a inclusão da definição de projeto, para que o CNS fique alinhado com os termos mais utilizados nacional e internacionalmente.

##Comentario: atual definição deveria ser revisada de acordo com o documento das américas ou sugestão de ...descreve os objetivos, desenho, metodologia, estatística e organização de uma pesquisa científica. Justificativa: definição deve ser mais clara

##Comentario: Sugerimos a substituição de Protocolo de Pesquisa por 'Projeto' de Pesquisa no item II.16 e a inclusão da definição de "Protocolo de Pesquisa" em outro item, como segue: "II.x ¿ Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo. Provê também o contexto e a fundamentação da pesquisa." Justificativa: Sugerimos pela alteração do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" é mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008.

##Comentario: Sugestão de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Justificativa: O termo "Protocolo de Pesquisa" é mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo.

##Comentario: Sugestão de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Justificativa: Sugerimos pela alteração do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" é mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008.

##Comentario: sugestão de alterar o termo "protocolo de pesquisa" para "projeto de Pesquisa" Justificativa: O termo "Protocolo de Pesquisa" é mais comumente utilizado para identificar o documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, etc do estudo clínico.

##Comentario: Sugestão de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Justificativa: Sugerimos pela alteração do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" é mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008.

##Comentario: Acrescentar o termo "EM DILIGÊNCIA" (Cap. II ¿ TERMOS E DEFINIÇÕES) Justificativa: Este termo se relaciona ao projeto de pesquisa que necessita de esclarecimentos do pesquisador responsável para que o Colegiado CEP possa encaminhar o parecer consubstanciado, não gerando, contudo, uma pendência em primeira análise.

##Comentario: Sugestão de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

Justificativa: Sugerimos pela alteração do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" é mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008. II.17 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusivamente de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessário, tais como transporte e alimentação.

##Comentario: Especificar como deve ser feito e documentado o ressarcimento. Justificativa: Empresas estão remunerando participantes de pesquisa sob o "rótulo" de ressarcimento.

##Comentario: qual o conceito de necessidade de um acompanhante? muitos pacientes com cancer via de regra comparecem com acompanhantes. Eles sao todos considerados necessarios? e a cobertura por compensaçao é parcial ou integral ? outro ponto: se o paciente chega a unidade de pesquisa voluntariamente solicitando inclusao em um protocolo (e ele é elegivel), mas ele mora a 600Km da unidade de pesquisa. Vem de aviao pois o seu interesse é total. Como fica? os patrocinadores usualmente colocam um limite de reembolso. Justificativa: maior clareza do item

##Comentario: NOVO TEXTO II.17 - Ressarcimento - compensação razoável e em caráter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participação do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessário. Justificativa: Justificativa: A inclusão do termo ¿ajuda de custo¿ é muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentação ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confusão e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usuários do SUS. Além disso, a ajuda de custo deve ser limitada para não influenciar a decisão do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa não saudável já teria gastos de transporte e alimentação com o tratamento usual.

##Comentario: SUGESTÃO PARA MODIFICAÇÃO DO TEXTO II.17 - Ressarcimento - compensação razoável e em caráter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participação do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessário. Justificativa: A inclusão do termo ¿ajuda de custo¿ é muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentação ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confusão e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usuários do SUS. Além disso, a ajuda de custo deve ser limitada para não influenciar a decisão do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa não saudável já teria gastos de transporte e alimentação com o tratamento usual.

##Comentario: Ressarcimento - compensação razoável e em caráter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participação do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessário. Justificativa: Justificativa: A inclusão do termo ¿ajuda de custo¿ é muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentação ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confusão e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usuários do SUS. Além disso, a ajuda de custo deve ser limitadapara não influenciar a decisão do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa não saudável já teria gastos de transporte e alimentação com o tratamento usual.

##Comentario: Ressarcimento - compensação razoável e em caráter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participação do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessário.* Justificativa: A inclusão do termo ¿ajuda de custo¿ é muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentação ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confusão e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usuários do SUS. Além disso, a ajuda de custo deve ser limitadapara não influenciar a decisão do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa não saudável já teria gastos de transporte e alimentação com o tratamento usual.

##Comentario: Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusivamente de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa, tais como transporte e alimentação inclusive de seu acompanhante, quando esse for indispensável (que acompanham menores de idade ou pacientes com deficiencias físicas que exigem um cuidador). Justificativa: Situaçoes em que a presença do acompanhante é necessária devem ser esclarecidas para evitar interpretaçoes inadequadas. Entendo que se aplica a casos de acompanhantes de crianças, adolescentes ou pacientes com algum tipo de deficiencia que necessitem auxilio de um cuidador.

##Comentario: Ressarcimento - compensação razoável e em caráter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participação do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessário Justificativa: Esclarecer quando a presença do acompanhante é necessária.

##Comentario: Ressarcimento - compensação razoável e em caráter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participação do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessário Justificativa: Esclarecer quando a presença do acompanhante é necessária.

##Comentario: Sugerimos a deleção da palavra 'compensação', e que o item seja re-escrito como segue: II.17 - Ressarcimento - cobertura de despesas decorrentes exclusivamente da participação do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessário, tais como transporte e alimentação. Justificativa: Sugerimos a retirada da palavra "compensação", que tem sentido dúbio e pode ser interpretada como uma remuneração aos sujeitos de pesquisa.

##Comentario: Ressarcimento - compensação razoável e em caráter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participação do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessário. Justificativa: A inclusão do termo ¿ajuda de custo¿ parece mais apropriado. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confusão e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usuários do SUS. Além disso, a ajuda de custo deve ser limitada para não influenciar a decisão do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa não saudável já teria gastos de transporte e alimentação com o tratamento usual.

II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

##Comentario: II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente, independente da sua natureza e da abordagem metodológica utilizada. Justificativa: É comum se ver mesmo em projetos de pesquisa de pesquisadores mais experientes a afirmação de que a pesquisa "não traz riscos". Esta afirmação geralmente está contida em projetos de natureza qualitativa, com uso de entrevista como instrumento. Muitas vezes, centrados numa lógica biomédica, os pesquisadores não atentam para a questão do risco psicológico envolvido em situações de verbalização e recordação de experiências e vivências dolorosas e traumáticas.

##Comentario: Risco é probabilidade e não possibilidade. O melhor seria apresentar uma definição da relação risco-dano/benefício associada à pesquisa. Qualificando os danos como os descritos na definição apresentada. Justificativa: Adequação da definição.

##Comentario: Outra possibilidade seria alterar a definição de Risco para a de Dano decorrente da Pesquisa. Justificativa: Permitir que danos, mesmo quando não caracterizados ainda por riscos (probabilidades) possam ser incluídos na discussão do projeto. A definição de dano é mais fácilmente entendida pelos participantes que a de risco. Os danos podem ser desconhecidos, incertos (chances) ou quantificáveis (riscos). O desconhecimento de danos associados à pesquisa não caracteriza uma situação de ausência de danos ou riscos. Isto deveria ser claramente estabelecido nesta resolução.

##Comentario: II.8 ¿ Risco da pesquisa- possibilidade de dano à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social ou cultural que pode ocorrer ao sujeito de pesquisa que participa de uma pesquisa. Este risco pode ocorrer durante a pesquisa ou após seu término e deve sempre ter uma relação causal com a mesma. ACRESCENTAR: II.9. Evento adverso - qualquer ocorrência médica indesejável que ocorra com um sujeito de pesquisa que tenha recebido um produto investigacional e que não necessariamente tenha relação causal estabelecida por este produto. Um evento adverso pode ocorrer após o término de uma pesquisa, podendo ser decorrente da mesma. II.9.a. Evento adverso grave ¿ qualquer ocorrência médica indesejável que: ¿ Justificativa: Melhoria da compreensão dos diferentes conceitos - de Risco e de Evento Adverso.

##Comentario: Sugiro deixar o termo somente como "risco" e retirar os danos "social, cultural ou espiritual" Justificativa: O risco não necessariamente é da pesquisa. E não há como mensurar danos social, cultural e espiritual.

##Comentario: II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual ou social do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. Justificativa: O que seria um risco espritual ou cultural? Como mensurar isso? Sugiro retirar esses itens.

##Comentario: Deve-se esclarecer o que sera um risco espiritual Justificativa: Esse item está mto abrangente, o correto devia especificar melhor o que a CONEP espera como um risco de pesquisa. Principalmente quando se diz risco espiritual ao paciente.

##Comentario: Sugerimos que o item seja re-escrito como segue: "II.18 - Risco possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral ou intelectual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente." Justificativa: A retirada de 'da pesquisa' em "Risco da Pesquisa" deve-se à padronização da definição com o restante do conteúdo da Resolução, já que em nenhum outro tópico o Risco é mencionado como "Risco da Pesquisa". Quanto aos riscos sociais, culturais e espirituais, questionamos como mensurar tais riscos. Ainda, como identificar possíveis riscos em tais dimensões? Sugerimos a exclusão destes itens, dada a sua subjetividade.

##Comentario: uma definição que se tornou tão ampla que fica difícil definir o dano. Quando tentamos definir um termo temos que na definição nos atermos a padrões objetivos senão a própria intenção de definição já perde o sentido. Da forma como está descrito o que pode ser risco da pesquisa, fica amplo e subjetivo (como podemos mensurar adequadamente, ou seja, quais ferramentas utilizariam por exemplo para medir o que é um risco cultural ou espiritual? Estes termos não se aplicam ao risco ligado a pesquisa e só deixam margem para ação de pessoas inescrupulosas). Classificar risco de pesquisa pois pesquisas realizadas nas diferentes áreas de conhecimento humano tem obviamente riscos muito distintos. Justificativa: É necessário retirar dano cultural, espiritual por extrema subjetividade e classificar risco de pesquisa. II.19 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário e eventual.

##Comentario: Mudar "sujeito" para "participante" Justificativa: O termo mais adequado é participante de pesquisa. Sujeito é um termo mais antigo

##Comentario: A denominação "Pessoa Participante da Pesquisa" ou"indivíduos Participantes da Pesquisa" é melhor que a de "sujeito" Justificativa: O Prof. Joffre M de Rezende fez um excelente estudo que justifica esta proposta de mudança (http://usuarios.cultura.com.br/jmrezende/pessoa.htm).

##Comentario: Sugerimos acrescentar um item para a definição de Representante Legal - de acordo com a lei vigente. Justificativa: Nota-se que, frequentemente, existem dúvidas em relação a quem pode ser considerado Representante Legal do paciente. A inclusão desta definição no documento, de acordo com as normas legais vigentes, em muito irá facilitar a aplicação do mesmo.

##Comentario: II.10 - Sujeito da pesquisa - é o indivíduo que após ser informado e esclarecido pelo pesquisador ou profissional por ele delegado, sobre todos os riscos e possíveis benefícios de uma pesquisa, aceita de forma voluntária participar da mesma.

Justificativa: A exclusão da palavra ¿eventual¿ se deve ao fato de não compreendermos o que se quer dizer com ela. Se houver uma explicitação do que significa o termo este poderia permanecer. Existem estudos, por exemplo, de bioequivalência, em que os voluntários participam de estudos duas vezes ao ano, todos os anos. Isso poderia ser considerado ¿eventual¿? Lembrar ainda dos estudos com cosméticos, pesquisa de mercado.....

##Comentario: Sugerimos a substituição dest termo por ¿participante da pesquisa¿, uma vez que a palavra sujeito na língua portuguesa possui uma denotação pejorativa, diferente da palavra subject na língua inglesa. Justificativa: Melhor definição do termo.

##Comentario: Excluir o termo "ou coletivamente". Justificativa: Na condição de "sujeito de pesquisa" não é possível atribuir caráter coletivo.

##Comentario: Acrescentar a frase "sendo vedada qualquer remuneração" II.19 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual, de caráter voluntário e eventual, sendo vedada qualquer remuneração. Justificativa: Quanto ao texto acrescentado ¿sendo vedada qualquer remuneração¿, pretende enfatizar a proibição da remuneração dos sujeitos de pesquisa.

##Comentario: Ainda com relaçao a definição II.19 , sugerimos nova redação no que tange à semântica da palavra ¿eventual¿. Justificativa: O termo eventual merece ser melhor elucidado para que se possa esclarecer qual seria o significado da palavra "eventual" na participação de voluntários em pesquisas. Seria, por exemplo, para descrever que se trata de uma condição não corriqueira ou se um voluntário que foi considerado "falha de seleção"?

##Comentario: Acrescentar "vedado qualquer tipo de remuneração" Justificativa: reforça a proibição de pagamento aos sujeitos (transformação em comércio)

##Comentario: Sugerimos a substituição desta expressão por ¿participante da pesquisa¿, uma vez que a palavra sujeito na língua portuguesa possui um significado diferente da palavra subject na língua inglesa, inclusive incorporando uma denotação pejorativa. Justificativa: Melhor descrição do termo.

##Comentario: II.19 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário e eventual. Justificativa: Foi retirada do texto qualquer menção à proibição para a remuneração de sujeitos de pesquisa. Caso tal retirada seja proposital para que sujeitos de pesquisa possam ser remunerados por participarem de pesquisas, sugerimos que isto fique claro na nova resolução. Caso contrário, o texto "vedada qualquer forma de remuneração" presente na Resolução 196/96 deve ser mantido, uma vez que não existe qualquer outra citação sobre a não remuneração de sujeitos de pesquisa.

##Comentario: Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário e eventual. Justificativa: Com a retirada da expressão "vedada qualquer tipo de remuneração". Como isso não está especificado em nenhum outro lugar, fica permitido a remuneração de sujeitos de pesquisa no Brasil? Sugere-se esclerecer.

##Comentario: confusa terminologia "eventual" sugestão de retirá-la; sugestão de troca de sujeito por indivíduo ou participante ; sugestão: é o indivíduo que após ser informado e esclarecido pelo pesquisador ou profissional por ele delegado, sobre todos os riscos e possíveis benefícios de uma pesquisa, aceita de forma voluntária participar da mesma. Justificativa: clareza na definição

##Comentario: Nenhuma alteração, apenas a observação descrita na justificativa do comentário. Justificativa: Foi retirada do texto qualquer menção à proibição para a remuneração de sujeitos de pesquisa. Caso tal retirada seja proposital para que sujeitos de pesquisa possam ser remunerados por participarem de pesquisas, sugerimos que isto fique claro na nova resolução. Caso contrário, o texto "vedada qualquer forma de remuneração" presente na Resolução 196/96 deve ser mantido, uma vez que não existe qualquer outra citação sobre a não remuneração de sujeitos de pesquisa.

##Comentario: Excluir o termo "coletivamente" Justificativa: Não é possível atribuir caráter coletivo ao sujeito de pesquisa

##Comentario: Esclarecimento quanto à retirada da menção à proibição para a remuneração de sujeitos de pesquisa. Justificativa: Cabe esclarecimento na nova resolução se os sujeitos poderão ser remunerados ou não por participarem de pesquisas.

##Comentario: Nova redação excluindo "coletivamente" e " eventual" e acrescententando "sendo vedada remuneração": II.19 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário e eventual, sendo vedada qualquer remuneração Justificativa: 1-

II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

##Comentario: incluir ou da qual autoriza a utilização dos dados. Justificativa: Item g do tópico da Ética em pesquisa envolvendo seres humanos fala sobre a coleta do TCLE a posteriori. g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerandose os casos das pesquisas que necessitem, por suas características, coleta a posteriori, sempre que justificado;

##Comentario: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE documento... em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento para o sujeito de pesquisa... Justificativa: Muitos TCLEs são redigidos em linguagem de fácil entendimento para os próprios pesquisadores ou membros dos CEPs. Espero que, ao completar com a expressão "de fácil entendimento para o sujeito de pesquisa", contribua-se para o aprimoramento da redação dos TCLEs.

##Comentario: Estabelecer a possibilidade de TCLE submetido por via eletrônica. Justificativa: Em alguns casos e sob justificativa o TCLE pode ser obtido de forma não presencial.

##Comentario: Termo de Compromisso de Utilização de Dados Justificativa: Muitas instituições não publicitam alguns dados de seus atendimentos, o que torna as pesquisas quantitativas, que buscam dados númericos, engessadas, principalmente se procuramos um N representativo. Neste caso, não necessito transcrever para a pesquisa dados escritos em prontuários, por exemplo, mas necessito ter acesso a estes para quantificar os dados. assim, julgo importante criar um termo de compromisso de utilização de dados, para ter acesso aos dados institucionais, para pesquisa quantiotativa, sem necessidade de coletar o TCLE de cada individuo. O que na pratica diminui o N das pesquisa quantitativas.

##Comentario: Entendo que este TCLE é o que é proposto no projeto e não exatamente aq, por exemplo uele que o participante vai assinar, pois a forma de obtenção é variável, por exemplo poderá ser feira a aquisição do consentimento apenas com o "sim eu concordo com a referida pesquisa" gravado em meio digital. Justificativa: Em pesquisas com populações marginalizadas o meio físico é um fator de recusa na participação.

##Comentario: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ¿ TCLE documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.O TCLE poderá, desde que justificado pelo risco do estudo e aprovado pelo CEP, ser obtido de outras formas, além da escrita, como por exemplo, reproduções fotográficas, cinematográficas, registros fonográficos e, em geral, quaisquer outras reproduções mecânicas ou eletrônicas de fatos ou de coisas que possam fazer prova plena destes, se a parte, contra quem forem exibidos, não lhes impugnar a exatidão. Justificativa: Considerando que esta norma se aplica a qualquer estudo envolvendo seres humanos, ela deve prever as diferentes situações que podem ocorrer na realidade.

##Comentario: Em ¿II ¿ TERMOS E DEFINIÇÕES¿ Incluir a expressão "e, quando aplicável, o de sua testemunha imparcial". O texto ficaria da seguinte forma: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ¿ TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsável legal e, quando aplicável, o de sua testemunha imparcial, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Justificativa: Para contemplar os casos de "incapacidade" do sujeito e seu representante legal. Considerando-se a definição de testemunha imparcial do Documento das Américas (OPAS, 2005): ¿Um indivíduo independente do estudo que não pode ser influenciado pela má fé do pessoal envolvido no estudo, que está presente durante a obtenção do consentimento informado, caso o sujeito ou seu representante legalmente aceito não puder ler, e que lê o formulário de consentimento informado e quaisquer outras informações escritas fornecidas ao sujeito.¿ Cabe reforçar que a testemunha imparcial deverá ser uma pessoa completamente livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação.

##Comentario: [...] fácil entendimento para o sujeito.... Justificativa: observa-se um grande numero de TCLE com terminologias extremamente técnicas que impossibilitam a compreesão por parte do cidadão comum (sendo de fácil entendimento para o pesquisador)

##Comentario: Reflexão acerca da utilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em todo o tipo de pesquisa científica.

Justificativa: Deve ser reconhecida a importância do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos éticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa, porém, é também necessário compreender que este instrumento não cabe a toda e qualquer pesquisa. É preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas, por exemplo, com a população que faz uso de drogas ilícitas ou a população imigrante que se encontra em situação ilegal em algum país, há dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No caso de entrevistas com pessoas em situação ilegal, muitas vezes procurados pela polícia, é impeditivo à realização da pesquisa pedir que assinem ou forneçam identificação datiloscópica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hábeis têm conseguido documentos desse tipo, isso só se dá após uma longa permanência no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado vá utilizar uma assinatura falsa ¿ procedimentos que parecem contrariar a letra da Resolução. Dessa forma, acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos éticos com a população pesquisa sem, necessariamente, fazer uso do instrumento em questão. Assim, é necessário assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto, cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza, devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes não estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa, por isso devem ter sua identidade protegida. (Giovanna Bardi Estudante do programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: Reflexão acerca da utilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em todo o tipo de pesquisa científica.

Justificativa: Deve ser reconhecida a importância do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos éticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa, porém, é também necessário compreender que este instrumento não cabe a toda e qualquer pesquisa. É preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas, por exemplo, com a população que faz uso de drogas ilícitas ou a população imigrante que se encontra em situação ilegal em algum país, há dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No caso de entrevistas com pessoas em situação ilegal, muitas vezes procurados pela polícia, é impeditivo à realização da pesquisa pedir que assinem ou forneçam identificação datiloscópica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hábeis têm conseguido documentos desse tipo, isso só se dá após uma longa permanência no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado vá utilizar uma assinatura falsa ¿ procedimentos que parecem contrariar a letra da Resolução. Dessa forma, acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos éticos com a população pesquisa sem, necessariamente, fazer uso do instrumento em questão. Assim, é necessário assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto, cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza, devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes não estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa, por isso devem ter sua identidade protegida. Aluna do Programa de Pós-graduação em Terapia Ocupacional da Universade Federal de São Carlos

##Comentario: Reflexão acerca da utilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em todo o tipo de pesquisa científica.

Justificativa: Deve ser reconhecida a importância do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos éticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa, porém, é também necessário compreender que este instrumento não cabe a toda e qualquer pesquisa. É preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas, por exemplo, com a população que faz uso de drogas ilícitas ou a população imigrante que se encontra em situação ilegal em algum país, há dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No caso de entrevistas com pessoas em situação ilegal, muitas vezes procurados pela polícia, é impeditivo à realização da pesquisa pedir que assinem ou forneçam identificação datiloscópica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hábeis têm conseguido documentos desse tipo, isso só se dá após uma longa permanência no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado vá utilizar uma assinatura falsa ¿ procedimentos que parecem contrariar a letra da Resolução. Dessa forma, acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos éticos com a população pesquisa sem, necessariamente, fazer uso do instrumento em questão. Assim, é necessário assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto, cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza, devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes não estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa, por isso devem ter sua identidade protegida. (Estudante do programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: Sugestão: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ¿ TCLE documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsável legal e testemunha, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar Justificativa: Necessidade de incluir testemunha

##Comentario: Deve-se prever aqui a possibilidade de TCLE também de forma não escrita. Justificativa: Exigir-se o TCLE assinado pelo sujeito é, para alguns grupos, fator de recusa na participação. Para estes casos é interessante prever outras formas de TCLE.

##Comentario: Explicitar nesta definição o respeito por crianças e incapazes. Justificativa: Necessidade de inclusão das crianças e incapazes nesta definição.

##Comentario: Não precisa ser necesariamente escrito. Poderia ter outras maneiras como videos explicando os procedimentos. Assim como não deveria ser necessario sua assinatura, como pesquisas pela internet, telefone ou questionário, que o esclarecimento deveria ser feito, mas não necessariamente ter a assinatura. Assim como em casos de pesquisas com grupos vulneráveis, em risco, como atividades ilicitas e vilências. Justificativa: ja justificado no comentário. II.21 - Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

##Comentario: Esse termo está sendo mencionado apenas no item ¿termos e definições¿. Nenhuma referencia é feita no corpo da resolução. Acho interessante esclarecer quando e como o termo de assentimento deve ser aplicado, pois muitos pesquisadores têm dúvidas com relação ao uso desse documento, e tampouco os CEPs estão aptos a esclarecerem eventuais dúvidas dos centros. Justificativa: Tal esclarecimento é necessário para atribuir o uso devido de tal documentação.

##Comentario: Do mesmo modo do TCLE, deve estar contemplado a possibilidade do uso do meio digital e não especificamente o papel assinado. É necessário acrescentar este termo no corpo da Resolução Justificativa: Em poplações marginalizadas o termo em papel é um fator de recusa de participação!!

##Comentario: Incluir item na Resolução que define o uso do assentimento (exemplo idade minima recomendada). Justificativa: maiores diretrizes possibilitarão aos investigadores aplicarem o termo de maneira adequada.

##Comentario: Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. Este documento deve ser elaborado de forma independente do Termo de Consentimento, devendo ser adequado à idade e/ou incapacidade do sujeito de pesquisa. Justificativa: Não deixar dúvida de que este Termo deve ser específico, pois na rotina da pesquisa é comum o questionamento se o sujeito incapaz poderia fazer o assentimento no próprio TCLE ou em documento em separado.

##Comentario: Sugiro escluir esse termo e definição. Justificativa: Este tipo de documento não tem valor legal (jurídico).

##Comentario: Supressão total do item Justificativa: O referido termo perde totalmente o sentido quando subjugado à "sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais", ou seja, a anuência do sujeito considerado incapaz ou não terá validade, ou ele não será considerado incapaz.

##Comentario: II.21 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. Justificativa: Esse documento não tem forma nem figura de juízo de valor e não encontra eco no sistema jurídico brasileiro. O processo de assentimento é necessário e prática médica prevista no código de ética médica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.

##Comentario: Para viabilizar adequadamento o uso do assentimento, sugiro que leve-se em consideração o disposto nos artigos 3 e 4 bem como seus incisos do Código Civel Brasileiro. Caso contrário essa recomendação dará muita margem a interpretações divergentes. Caso não seja possível essa adequação sugiro retirar esse tópico. Justificativa: Entendimento dubio da cláusula, o que dá margem a interpretações divergentes.

##Comentario: Supressão total do item Justificativa: O assentimento é previsto no código de ética profissional e deve ser praticado independentemente da pesquisa. Mais um documento sem valor jurídico, é novamente mais uma forma de burocratizar a pesquisa sem garantir proteção ao sujeito de pesquisa. Acredito que a resolução deveria se limitar a contemplar os aspectos relacionados a pesquisa e não tentar se sobrepor ao que está previsto nos Códigos de Ética profissional e no próprio Código Civel Brasileiro.

##Comentario: Sugestão de retirada do item integralmente. Justificativa: Esse documento não tem forma nem figura de juízo de valor e não encontra eco no sistema jurídico brasileiro. O processo de assentimento é necessário e prática médica prevista no código de ética médica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.

##Comentario: Processo de Assentimento - anuência de menores de idade ou legalmente incapazes, após serem devidamente esclarecidos, em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. Justificativa: O assentimento é um PROCESSO que realmente deve acontecer para menores ou incapazes, eles têm o direito de dizer se querem ou não participar da pesquisa. Porém um documento não deveria ser necessário, já que ele não tem validade legal nenhuma. Muitas vezes, o sujeito nem sabe ou consegue escrever, quanto mais entender um documento. Além disso, se alguém pedir para ele escrever o nome lá, ele escreve, e muitas vezes não entende que ao fazer isso, está concordando com a pesquisa. Ou seja, o documento não garante nada que a vontade do paciente está sendo realmente considerada.

##Comentario: necessidade de definir idade mínima para completo entendimento de um assentimento; "menores de idade" para assinatura em um assentimento (eg. 10, 12 anos?); sugestão de acrescentar "legalmente"; confuso "sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais". Justificativa: clareza na definição

##Comentario: Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. Justificativa: Concordamos com a importância da inclusão do Termo de Assentimento, mas entendemos que se faz imperativa a inclusão do processo de obtenção do assentimento no item IV.4.a , c.

##Comentario: Sugestão de retirada do item integralmente. Justificativa: Esse documento não tem forma nem figura de juízo de valor e não encontra eco no sistema jurídico brasileiro. O processo de assentimento é necessário e prática médica prevista no código de ética médica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que pretexte alegado assentimento.

##Comentario: Sugerimos pela remoção do item por completo. Justificativa: Esse documento não tem forma nem figura de juízo de valor e não encontra eco no sistema jurídico brasileiro. O processo de assentimento é necessário e prática médica prevista no código de ética médica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.

##Comentario: Retirada do item Justificativa: Não há item na resolução definindo o uso do assentimento, dessa forma, sugiro retirada desse item.

##Comentario: Sugestão de retirada do item integralmente Justificativa: Esse documento não tem forma nem figura de juízo de valor e não encontra eco no sistema jurídico brasileiro. O processo de assentimento é necessário e prática médica prevista no código de ética médica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que pretexte alegado assentimento.

##Comentario: O assentimento é previsto no código de ética profissional e deve ser praticado independentemente da pesquisa.

Justificativa: Criar mais um documento sem valor jurídico, funcionará apenas como mais uma forma de burocratizar a pesquisa sem garantir proteção ao sujeito de pesquisa. Acreditamos que a resolução deveria se limitar a contemplar os aspectos relacionados a pesquisa e não tentar se sobrepor ao que está previsto nos Códigos de Ética profissional e no próprio Código Civel Brasileiro.

##Comentario: Sugestão de retirada do item integralmente Justificativa: Esse documento não tem forma nem figura de juízo de valor e não encontra eco no sistema jurídico brasileiro. O processo de assentimento é necessário e prática médica prevista no código de ética médica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que pretexte alegado assentimento.

##Comentario: Excluir Justificativa: Na prática é inexequivel. Entendemos que, se o sujeito de pesquisa é pessoa incapaz, pela própria definição, também não pode decidir por si ou responder pelos seus atos, sendo necessário um responsável legal que represente seus interesses da melhor forma. Acreditamos que a pessoa incapaz deve ser envolvida no processo decisório, mas não é ela quem decide (decisão final é do responsável, por definição). Não nos parece que a criação de mais um documento garanta isso ao sujeito. Mais do que documentos, deve-se estabelecer que o processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido envolva o sujeito incapaz na decisão tanto quanto possível, no limite de sua compreensão. Isso poderá ser feito no próprio TCLE, com testemunhas, se necessário.

II.22 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

##Comentario: Sigilo, Banco de dados (prontuários) e banco biologicos (acreditos que não cabem como sujeitos), pesquisas organizacionais e pesquisas com simulações. Justificativa: Criar estes itens. Estes itens deveriam estar bem claro, dado que criam diversos tipos de interpretações. Como usar os dados do IBGE, alias, este tipo de pesquisa passa pelo comitê de ética?

##Comentario: II.22 - Sujeitos vulneráveis ¿ Indivíduos cujo desejo de participar em um ensaio clínico pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou não, dos benefícios associados ao seu envolvimento, ou de retribuição pelas pessoas em posições mais elevadas de autoridade, caso se recusem a participar. Alguns exemplos são membros de um grupo com estrutura hierárquica, pacientes com doenças incuráveis, pessoas em asilos, desempregadas ou indigentes, pacientes em situações de emergência, minorias étnicas, desabrigados, trabalhadores sazonais, refugiados, menores de idade e pessoas que não conseguem dar o seu consentimento. Inclui-se aqui os absolutamente e os relativamente incapazes assim considerados pela Lei Civil Brasileira e os silvícolas. Justificativa: Melhor descrição de uma condição específica de sujeitos de pesquisa.

##Comentario: Sugerimos a inserção de 2 definições: II.25 - Doença Negligenciada: termo usado para designar as doenças que não apresentam atrativos econômicos para o desenvolvimento de fármacos, quer seja pela baixa prevalência ou por atingir população de regiões em desenvolvimento; (definição dada pela RDC 28/2007) II. 26 - Medicamento Órfão: termo usado para designar medicamento que se mostre eficaz no tratamento ou diagnóstico de doenças raras ou negligenciadas.¿ (definição dada pela RDC 28/2007) Justificativa: As definições de doença negligenciada medicamento orfão são importantes para posteriores sugestões a essa CP.

##Comentario: Incluir no item ¿II ¿ TERMOS E DEFINIÇÕES¿ a descrição de "término do estudo" citada no item III.4 inciso ¿d¿. Justificativa: A fim de esclarecer melhor se o "término de estudo" abrange ¿encerramento de banco de dados¿, ¿publicações do estudo¿, ¿período de acompanhamento do voluntário em virtude do estudo¿ (incluindo casos de ¿descontinuações¿), entre outras possibilidades que influenciará diretamente a avaliação de ¿benefício clínico¿, bem como balizar um conceito introduzido pela CP da ANVISA No 32/2011 (apesar de ainda subestimado em regulamentação nacional até o momento).

##Comentario: Incluir definição de testemunha imparcial, conforme segue: II.23 Testemunha Imparcial: nos caso onde o sujeito ou seu representante legal não puder ler, a testemunha imparcial é o indivíduo que lê o formulário de consentimento livre e esclarecido e quaisquer outras informações escritas fornecidas pelo pesquisador ao sujeito de pesquisa Deve ser uma pessoa totalmente independente do estudo, isenta de quaisquer relações de dependência, subordinação, intimidação ou quaisquer outras formas que caracterizem conflitos de interesse. Justificativa: Incluir a definição de "testemunha imparcial" de acordo com o "glossário de termos" presente no capítulo 9 do Documento das Américas de março de 2005. No que tange o termo "testemunha imparcial", como esta é a regulamentação que introduz a aplicação de termos (consentimento livre e esclarecido e de assentimento), seria prudente descrever na regulamentação que dela for originada.

##Comentario: Incluir a seguinte definição: Testemunha Imparcial: nos caso onde o sujeito ou seu representante legal não puder ler, a testemunha imparcial é o indivíduo que lê o formulário de consentimento livre e esclarecido e quaisquer outras informações escritas fornecidas pelo pesquisador ao sujeito de pesquisa Deve ser uma pessoa totalmente independente do estudo, isenta de quaisquer relações de dependência, subordinação, intimidação ou quaisquer outras formas que caracterizem conflitos de interesse. Justificativa: Incluir a definição de "testemunha imparcial" baseada naquela publicada no "glossário de termos" que compõe o Documento das Américas, de março de 2005. No que tange o termo ¿testemunha imparcial¿, como esta é a regulamentação que introduz a aplicação de termos (consentimento livre e esclarecido e de assentimento), seria prudente descrever na regulamentação que dela for originada.

##Comentario: II.23 ¿ Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos - Refere-se às pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não registrados no país, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em combinações, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalência. II.24 - Fase I - É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico. II.25 ¿ Fase II - Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e freqüentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações doseresposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III). II.26 ¿ Fase III - São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/ benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo; de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais freqüentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc. II.27 ¿ Fase IV São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou Justificativa: Incluir outras definições importantes de normas que venham a ser revogadas por esta CP.

##Comentario: Inserir os seguintes Itens: II.23 ¿ Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos - Refere-se às pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não registrados no país, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em combinações, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalência. II.24 - Fase I É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico. II.25 ¿ Fase II - Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e freqüentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III). II.26 ¿ Fase III - São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/ benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo; de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais freqüentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc. II.27 ¿ Fase IV São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou Justificativa: Justificativa: Alinhar a presente proposta com as demais resoluções do CNS. Neste caso, itens da resolução 251/97 passam a ser incorporados pela presente proposta.

##Comentario: II.22 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido: Essa capacidade de autodeterminação reduzida, juridicamente equivaleria ao incapaz? Justificativa: Esclarecimento do termo vulnerabilidade III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

##Comentario: III - Um princípio primordial da pesquisa que envolve sujeitos humanos é respeitar a dignidade da pessoa. As metas da pesquisa, embora sejam importantes, nunca devem ser colocadas acima da saúde, do bem-estar e do cuidado dos sujeitos de pesquisa. Sendo assim, as pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais considerando-se que a sua eticidade implica em: Justificativa: Adequação de texto.

##Comentario: Entende-se que a Resolução 196/96 foi publicada no âmbito da saúde, e, portanto, seu enfoque, assim como sua redação e sua linguagem, abordam preferencialmente estudos quantitativos, sobretudo estudos clínicos. Em razão de tal enfoque, muitas pesquisas qualitativas no âmbito da saúde não se enquadram ou não preenchem todos os quesitos estabelecidos como necessários pela 196/96 para a execução de pesquisas em seres humanos no Brasil. Sugerimos que a Resolução 196/96 seja revista no sentido de contemplar pesquisas realizadas em e com seres humanos, partindo da premissa que existe particularidades que diferenciam a pesquisa quantitativa e a pesquisa qualitativa em saúde.

Justificativa: Entendemos que seria mais adequado pensar em normativas que especificassem a distinção entre pesquisas realizadas em seres humanos e pesquisas realizadas com seres humanos. Por exemplo: uma pesquisa em seres humanos que visa o estudo de um novo medicamento requer um tipo específico de redação, de avaliação e de regras para sua condução, que são distintas dos estudos qualitativos, realizados com seres humanos, no âmbito da saúde. Consentir em participar de um estudo que envolve métodos invasivos, intervenções de alto risco, ou, até mesmo o uso prolongado de um novo medicamento que ainda está sendo testado implica em um processo que depende de um tipo específico de informações e da garantia de atendimento em caso de intercorrências que ameacem a integridade física dos participantes da pesquisa, apenas para citar alguns exemplos. Por outro lado, consentir para a participação em um projeto qualitativo, que visa estudar alguns aspectos subjetivos da vida da pessoa relacionados com questões de saúde, como por exemplo, abuso de drogas, questões de gênero, doenças sexualmente transmissíveis, entre outros temas, implica em outro tipo de informações e de processo de consentimento. Inclusive, trazemos como exemplo o fato de que em alguns estudos envolvendo abuso de drogas ilícitas muitos dos participantes aceitam participar do projeto de pesquisa no início do processo de consentimento, no momento em que são convidados a participar do estudo, escutam todas as informações relacionadas ao estudo fornecidas pelo pesquisador, lêem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, mas, se negam a assiná-lo por não desejar registrar seu nome em um documento que vincule seu nome a uma pesquisa envolvendo drogas ilícitas. Esta situação é frequentemente vivenciada por pesquisadores das áreas de ciências sociais e humanas, que trabalham o tema saúde. Importante destacar que não se trata de negar a importância da normatização das pesquisas no âmbito da saúde,

##Comentario: delimitar, que aspectos e que conceito de ética esta sendo usado como referencia.. Justificativa: penso que usar conceitos para referencia ajudam a demonstrar que norte epistemológico e metodológico servem de referencia..

##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender às demandas da área da saúde em pesquisas de ordem clínica/biomédica. Sugerimos que a Resolução 196/96 sofra alterações que possam contemplar as áreas que historicamente também têm se dedicado à pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenças entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas ética e metodologicamente de forma distinta. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Pós-Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender às demandas da área da saúde em pesquisas de ordem clínica/biomédica. Sugerimos que a Resolução 196/96 sofra alterações que possam contemplar as áreas que historicamente também têm se dedicado à pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenças entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas ética e metodologicamente de forma distinta. Aluna do Programa de Pósgraduação em Terapia Ocupacional da Universidade de São Carlos

##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender às demandas da área da saúde em pesquisas de ordem clínica/biomédica. Sugerimos que a Resolução 196/96 sofra alterações que possam contemplar as áreas que historicamente também têm se dedicado à pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenças entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas ética e metodologicamente de forma distinta. (Estudante do Programa de PósGraduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos) III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não-maleficência); e d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade).

##Comentario: Sugiro que no item d), seja inserido o termo "possíveis", ou sinônimo, antes de 'vantagens significativas'. Justificativa: Considerando sujeitos saudáveis (fase I), é possível que não hajam vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa, a não ser a contribuição social possivelmente derivada da pesquisa.

##Comentario: I ¿ obtenção de um consentimento livre e esclarecido dos participantes ou sujeitos de pesquisa, respeitando-lhes a autonomia de sua decisão de participação ou não na pesquisa; II -proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes preservando-lhes a dignidade, e defesa em sua vulnerabilidade; III - ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, baseando a avaliação de sua condução na maximização de benefícios e minimização de danos e/ou riscos; IV - garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); V - relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade). Justificativa:

##Comentario: Sugiro a retirada da expressão vantagem significativa. Justificativa: Não são todos os estudos que trarão a vantagem que o pesquisador e patrocinador esperam e não podemos confundir a relevância social com vantagem significativa. Por exemplo um estudo com protetor solar, considerado um cosmetico tem a sua relevancia social, mas não trará vantagens ao voluntário que usá-lo no momento da pesquisa.

##Comentario: Letra "d": Retirar o termo ¿com vantagens significativas¿ para os sujeitos(...) Justificativa: Dependendo da pesquisa não há como ter algum tipo de vantagem ou benefício significativo ao sujeito da pesquisa, pois sujeito da pesquisa é um contribuinte da ciência, podendo participar de estudo que não tragam vantagens à ele diretamente e sim à sociedade.

##Comentario: a) substituir indivíduos-alvo por sujeitos da pesquisa d) relevância social da pesquisa sem prejuízo dos sujeitos de pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, preservando o equilíbrio entre os interesses dos envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).

Justificativa: Melhor compreensão do texto e exclusão da palavra vantagem que pode ser interpretada de forma pejorativa. Não precisamos ter Vantagem, precisamos ter a certeza de que o estudo é justo, relevante, factível e ético.

##Comentario: Reformulação do item para: III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: Garantir a plena aplicação dos princípios de autonomia, beneficência, não-maleficência, justiça e equidade, descritos nos termos desta resolução. Justificativa: o texto não éconstrutivo e apresenta riscos de interpretações as mais variadas sobretudo na letra "d"

##Comentario: Sugiro retirar a designação "indivíduos-alvo" e susbstituí-la por "potenciais participantes da pesquisa". Justificativa: Essa é a designação atualmente aceita nas publicações internacionais para esse grupo de pessoas.

##Comentario: Sugiro a inclusão de outro item: e) revisão ética prévia ao seu início e acompanhamento ético do projeto por um comitê de ética em pesquisa legitimamente constituído. Justificativa: Esse é um dos itens que garante a eticidade da pesquisa.

##Comentario: Sugiro a inclusão do seguinte itemÇ "Validade científica comprovada por meio de delineamento do estudo que possa contribuir para a produção de conhecimento generalizável." Justificativa: Esse é um dos itens que garante a eticidade da pesquisa.

##Comentario: Sugere-se a retirada de ¿vantagens significativas¿ ou uma melhor definição deste conceito. Justificativa: O trecho está bastante vago e abre margens para muitas interpretações. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: Sugere-se a retirada de ¿vantagens significativas¿ ou uma melhor definição deste conceito. Justificativa: O trecho está bastante vago e abre margens para muitas interpretações. Aluna do Programa de Pós-graduação em Terapia Ocupacional da Universidade de São Carlos

##Comentario: destacar a garantia de proteção (não-maleficência) contra riscos de danos associados à vulnerabilidade social. Justificativa: sujeitos em contextos de vulnerabilidade social estão expostos a riscos que não afetam, igualmente, outros grupos não vulneráveis.

##Comentario: Alterar a redação para: relevância social da pesquisa com possíveis vantagens para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para todos os sujeitos envolvidos na mesma e/ou relevância científica da mesma, garantindo uma igual consideração dos interesses envolvidos (justiça e equidade). Justificativa: Nem toda pesquisa, ou fases de uma pesquisa traz vantagens significativas para os sujeitos envolvidos. Assim, é necessário considerar também a relevância científica das pesquisas.

##Comentario: Sugere-se a retirada de ¿vantagens significativas¿ ou uma melhor definição deste conceito. Justificativa: O trecho está bastante vago e abre margens para muitas interpretações. (Estudante do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos)

##Comentario: III. 1. d - elevância social da pesquisa com benefícios para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade). Justificativa: O termo vantagens é ambíguo

##Comentario: Sugiro a retirada da expressão vantagem significativa Justificativa: Nem toda pesquisa, ou fases de uma pesquisa traz vantagens significativas para os sujeitos envolvidos.

##Comentario: Retirar do texto os termos vantagem significativa. Vejo isto como uma expressão extremamente equivocada. Não precisamos ter vantagens significativas desde que sejam respeitados os princípios da pesquisa e que os estudos sejam conduzidos de forma justa e ética. Justificativa: Retirar do texto a expressão vantagem significativa

##Comentario: c) garantia de que, SEMPRE QUANDO POSSÍVEL, danos previsíveis serão evitados, SALVO SE ESTES DANOS JUSTIFIQUEM-SE PELOS BENEFÍCIOS PREVISTOS (não-maleficência); e Justificativa: Quando o dano previsto se fizer justificar ao benefício receebido pelo sujeito, este poderá ser mantido e acompanhado pelo pesquisador ou aquele por ele designado e capacitado para fazê-lo.

##Comentario: III. 1. d - relevância social da pesquisa com benefícios para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade).* Justificativa: Concordo com Lilian Russo, o termo "vantagens" deveria ser alterado para "benefícios" III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução.

##Comentario: Os relatos de casos clínicos, referentes a procedimentos consagrados e aceitos na literatura não se constituem pesquisa. Justificativa: Há muita dúvida quanto à submissão de "projetos" para apresentação de casos clínicos em eventos científicos. Creio que este fato precisa ser esclarecido, já que, diferentemente do "estudo de caso" não se trata de pesquisa e apenas a possibilidade de compartilhar um procedimento previsto e aceito na literatura científica pertinente.

##Comentario: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, que causar dano ou pôr em risco sua vida, saúde, integridade física ou moral, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica... Justificativa: Considerando a sugestão de restringir o projeto de resolução aos casos em que há risco para a vida, saúde, integridade física ou moral, e não para toda e qualquer pesquisa em qualquer ramo do conhecimento, faz-se necessário inserir a expressão "que causar dano ou pôr em risco sua vida, saúde, integridade física ou moral".

##Comentario: Especificar procedimento e ser humano para ciências da saúde e para outras ciências.

Justificativa: Existe novamente a confusão entre "procedimento e ser humano" para a área da saúde e outras áreas (humanas, sociais, artes, literatura) Um novo procedimento ainda não consagrado em literatura pode não ser pesquisa considerando-se ciências humanas, sociais, artes e literatura

##Comentario: em contraponto ao item II.8. Novamente... se um dos bracos do estudo tiver um tratamento consagrado na literatura nao é uma parte da pesquisa? assim eu entendo... pesquisa seria apenas o outro braco Justificativa: contraposicao de conceitos

##Comentario: III.2 - Todo e qualquer procedimento, cuja prática e aceitação não estejam ainda consagradas na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes deste Regulamento. Parágrafo único. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. Justificativa: Adequação do texto.

##Comentario: Este parágrafo está muito vago. A resolução não normatiza PROCEDIMENTOS, mas sim PESQUISA. Deve-se definir pesquisa e SERES HUMANOS. Cadáveres são seres humanos? Um procedimento emergencial usado em situação de risco imediato sem o objetivo de avaliação científica não é PESQUISA, apesar de ser um procedimento. Justificativa: Nota-se a dificuldade dentre os autores a definir quando é necessária a aprovação do CEP. Ou seja as duas características devem ser incluídas: PESQUISA e SERES HUMANOS. Importante ainda incluir (didaticamente) que pesquisas PROSPECTIVAS, RETROSPECTIVAS, ANALÍTICAS ou DESCRITIVAS (relatos de casos clínicos ou série de casos) necessitam aprovação do CEP. Mesmo que não impliquem na avaliação de seres humanos mas sim de dados referentes a seres humanos.

##Comentario: E se o procedimento estiver consagrado na literatura, não será mais pesquisa? Justificativa: Observação participante é um procedimento metodológico amplamente consagrado na literatura. Nesse caso, não é pesquisa ou dispensa o CEP?

##Comentario: Deve ser excluído por entrar em contradição com item II12 definição de pesquisa Justificativa: O texto deve manter coerência interna

##Comentario: MODIFICAR TEXTO PARA: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com caráter experimental e cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução Justificativa: Estudos que comparam dois métodos existentes e consagrados na literatura não seriam inclusos nesta resolução com os termos anteriores, por não serem considerados experimentais.

##Comentario: Definir melhor o que é literatura consagrada, para que todos saibam o que pode ou não ser considerado como tal. A redação se contradiz em muitos pontos, é necessário que a norma contribua para todas as áreas do conhecimento humano. Justificativa: Não enxergamos nessa norma contribuições para estudo na área de humanas, para outros produtos que não medicamentos.

##Comentario: Definir claramente qual o significado do termo ¿consagrado na literatura científica¿ constante do trecho: ¿Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução¿ Justificativa: Na redação atual, não fica claro se protocolos consagrados na literatura científica em estudos realizadas com seres humanos fogem da definição de pesquisa. Se sim, a resolução não seria aplicável a vários estudos clínicos. A ausência de clareza na definição desse termo impacta a abrangência dessa resolução.

##Comentario: Sugerimos o reconhecimento de procedimentos e protocolos consagrados pela literatura e pela comunidade científica, como abaixo listados, para uma que os mesmos sejam submetidos a análise e aprovação dos CEP¿s uma única vez: - Estudos clínicos de compatibilidade tópica (irritabilidade dérmica primária e acumulada, sensibilização dérmica, fotoirritação, fotossensibilização, soap chamber e comedogenicidade); - Estudos clínicos para avaliação de fotoproteção (determinação do FPS e UVAPF); - Estudos clínicos de aceitabilidade em uso; - Estudos clínicos para avaliação de eficácia percebida/Performance de produto (cheiro, cor, sabor); - Estudos biométricos não invasivos pra avaliação da pele, como condutância, impedância, sebumetria, avaliação de propriedades mecânicas (cutometria, twistometria, etc); Justificativa: Os estudos acima mencionados são de conhecimento comum do meio cientifico, bem como consolidado em várias literaturas; não requereriam portanto uma nova submissão a cada novo estudo. A questão do tipo de voluntario já é considerada nos critérios de inclusão e exclusão, mencionados no protocolo.

##Comentario: O tratamento dado a protocolos validados, realizados para fins de comprovação de segurança como o caso do painel de compatibilidade e fototeste descritos no Guia de Segurança de Produtos Cosméticos editado pela ANVISA (2003) ou estudos de eficácia como a determinação de FPS e proteção de UVA preconizados em guias de avaliação internacional poderiam ter reconhecimento pela CONEP ou mesmo pela ANVISA. E uma vez reconhecidos estes protocolos rigorosamente iguais entre si, com diferenças apenas nas formulações com concentrações de ingredientes sabidamente seguras para uso, poderiam ser apenas notificados ao CEP quando fossem realizados. Outra sugestão que auxiliaria e muito as análises em protocolos com produtos cosméticos seria a criação de comitês de ética capacitados para atender a demanda dos estudos com produtos cosméticos. Justificativa: Além da repetitividade, a margem de segurança dos ingredientes usados que possuem dossiê de segurança, perfil de toxicidade largamente estabelecido com um baixo risco associado. O breve tempo de realização do estudo e obtenção dos seus resultados satisfatórios na maioria dos estudos realizados também fala a favor de uma análise ética profunda e diferenciada.

##Comentario: III.2 ¿ Retirar todo este texto

Justificativa: Há quinze anos questionamos o que seria um ¿procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica¿. Até o momento não obtivemos resposta. A SBPPC entende ser esta a oportunidade de mais uma vez fazer este questionamento. Algumas considerações: 1. Consagrado na literatura científica significa estar publicado? Qual o nível de impacto necessário dessa publicação? Basta ter sido apresentado em algum Congresso? Deve ser uma publicação internacional? Com qual nível de evidência científica? 2. Se pensarmos em um estudo de Doutorado, que deve ser INÉDITO por definição, e este tenha o envolvimento de um ser humano, ele deve seguir os fluxos regulatórios estabelecidos pelo atual Sistema CEP/CONEP? Se a resposta for sim, quantos estudos envolvendo teses de doutorado foram avaliados pela CONEP nos últimos quinze anos? Como ela conseguiu viabilizar tal avaliação? Por que estes dados nunca foram disponibilizados? Esta pergunta se deve ao fato de que ¿Novos Procedimentos ainda não consagrados na literatura¿ caracteriza uma área temática especial pertencente ao Grupo I, logo, deve ser avaliada pelo CEP e na sequencia pela CONEP. Isto ocorre na prática? 3. A falta de clareza deste trecho da Resolução tem servido, nos últimos quinze anos, para vários estudos acontecerem no Brasil sem análise pelo Sistema CEP/CONEP, pois o que ouvimos com freqüência é: ¿Conduzimos uma pesquisa com o que já está consagrado (produtos, alimentos, cosméticos, kits diagnósticos, técnicas cirúrgicas, questionários.....) logo, não precisamos seguir a norma¿. Esta interpretação é correta? Mesmo quando por vezes fazemos uso de novos claims? É bem verdade que existem vários estudos, que entendemos não ter a necessidade de avaliação pelo Sistema, mas sim Notificação, enfim, esta é uma das questões que gostaríamos que fosse amplamente debatida e finalmente respondida.

##Comentario: Conceituar o que seria um procedimento com aceitação ainda não consagrada na literatura científica. Justificativa: Sugerimos esclarecer o que seria um procedimento com aceitação ainda não consagrada na literatura científica de modo que este item não apresente interpretação subjetiva.

##Comentario: MODIFICAR TEXTO PARA: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com caráter experimental e cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução* Justificativa: Estudos que comparam dois métodos existentes e consagrados na literatura não seriam inclusos nesta resolução com os termos anteriores, por não serem considerados experimentais.

##Comentario: ' Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução": a) Definir o que é "consagrada na literatura"; b) Então quer dizer que se por exemplo eu tiver um procedimento já consagrado na literatura, e eu quiser compará-lo a outro da mesma forma, isso não é pesquisa? Justificativa: Esclarecer os pontos para que não haja dúvidas quanto à aplicação da Resolução.

##Comentario: III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. INCLUEM-SE TAMBÉM NESTE ITEM AS PESQUISAS DE OBJETIVOS E PROCEDIMENTOS MAIS SIMPLES, A EXEMPLO DAQUELAS NECESSÁRIAS PARA CONCLUSÃO DE CURSOS DE GRADUAÇÃO. Justificativa: CONSIDERAÇÃO: INSTRUMENTOS E PROCEDIMENTOS MAIS RECENTES, A EXEMPLO DE ESTUDOS COM TRANSGÊNICOS, CÉLULAS TRONCO E OUTROS JÁ SE ENQUADRAM NESTE ITEM COMO SENDO DE ¿NATUREZA INSTRUMENTAL¿ E ¿BIOLÓGICA¿. É importante ressaltar que esta Resolução deve ser considerada para todas as pesquisas, mesmo as mais simples.

##Comentario: Há pesquisas que são realizadas ¿em cima¿ de pesquisas anteriores, já consagradas, com um novo foco. Justificativa: Este item não está claro.

##Comentario: Tirar a expressão: , em qualquer área do conhecimento " As pesquisas envolvendo seres humanos deverão observar as seguintes exigências Justificativa: Desnecessária a expressão ", em qualquer área do conhecimento "

##Comentario: Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com caráter experimental, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica Sugestão: retirar ou clarificar ¿não esteja ainda consagrada na literatura científica¿. Justificativa: A comparação de dois procedimentos, ainda que consagrados na literatura, é uma atividade experimental

##Comentario: Retirar texto inteiro. Qualquer pesquisa mesmo que consagrada em literatura é um experimento. Justificativa: - todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano cuja aceitação ainda não esteja consagrada na literatura científica? Mais uma vez o termo dá margem à interpretação que se pretende regulamentar e legislar sobre todas as áreas do conhecimento e procedimentos que envolvam seres humanos. O que é todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano? Temos que ser mais diretos, objetivos e restritivos na hora de legislar. Também não se define o que é conhecimento consagrado em literatura científica. Qual nível de evidência necessário para ser consagrado? III.3 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências: a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa; c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis; e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;

##Comentario: III.3 - As pesquisas abrangidas por essa Resolução, deverão... Justificativa: Considerando minhas sugestões de limitar o alcance da resolução, deve-se retirar a expressão "em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos".

##Comentario: qualquer área????

Justificativa: Penso que esta resolução é direcionada para a pesquisa experimental, esta é um barreira para todos os outros tipos de pesquisa. Outrossim, na formulação de monografias (TCCs), pesquisa de tempo curto que geralmente são replicação de pesquisas para conhecimento da região.

##Comentario: especificar ciências da saúde em relação a outras ciências humanas, sociais, artes e literatura especificar se é método experimental ou não Justificativa: Outros modelos de ciência e outros métodos não se encaixam nesta concepção de pesquisa e podem ser barrados pelo CEP a critério da interpretação que o CEP faz da pesquisa ##Comentario: e) obedecer a metodologia adequada, assegurando, se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, que a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos; f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena com a ressalva de que indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada puder ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis, casos em que o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos, éticos, hábitos e costumes, bem como refletir em sua concepção e execução a análise das necessidades de cada um dos membros da comunidade e as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito a essas diferenças quando realizadas em comunidades; l) garantir que os seus Justificativa: Adequação do texto.

##Comentario: Sugestão da APCB: Incluir o seguinte parágrafo no sub-item III.3, ¿o¿: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa será assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto é igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando não houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema único de saúde seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa. Justificativa: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando, e sob que responsabilidades os participantes de estudos clínicos que se mostrem benéficos deverão receber o medicamento testado após o término do projeto. Isso implica a adoção de regras claras e específicas, com critérios abalizados, para que esse fornecimento seja não só ética e legalmente adequado, como clinicamente justificado, sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a saúde dos participantes. A interpretação atual dada pela CONEP a esse complexo problema é extremamente formal e simplista, e acaba ou por se tornar letra morta (isto é, impossível de se implementar), ou por colocar a saúde dos participantes em risco, certamente o oposto do que o sistema regulatório existe para fazer. As regras acima sugeridas visam a tornar mais claros os critérios para o chamado fornecimento pós-estudo.

##Comentario: seria interessante incorporar, para os casos das pesquisas realizadas nas Ciências Sociais Aplicadas, outras concepções de método sobre a produção do conhecimento científico, em especial, a Teoria Social Crítica em Marx, na qual os procedimentos metodológicos partem não de fatos científicos, mas de fenômenos sociais das relações sociais da vida cotidiana, onde a análise não prevê experimentação prévia para produção do conhecimento, tal como, no método científico do pensamento social positivista. Reforçamos que por este método os procedimentos metodológicos procuram revelar a essência dos fenômenos. Justificativa: Atender as diferentes concepções de método para apreensão da realidade

##Comentario: Esclarecer nesse item as regras para acesso aos medicamentos e procedimentos após o término do estudo. A obrigatoriedade de fornecimento de medicamento ou realização de procedimento após o término do estudo deve ser feita quando houver comprovação de que tal medicamento ou procedimento é mais eficaz e seguro que os tratamentos já aprovados ou quando não houver outra alternativa terapêutica disponível. Justificativa: Esclarecer regras para fornecimento de medicação e realização de procedimentos após o término do estudo.

##Comentario: É necessário elencar as áreas do conhecimento, por isso é imperioso que haja um maior debate sobre o tema. Justificativa: Todas as áreas que contribuem para este país com conhecimento científico devem ser chamadas para contribuir e fazer desta norma um instrumento de controle social real. A norma tem que atender estudos com alimentos, cosmeticos, produtos para a saúde e etc. É necessário proteger os voluntários, mas também temos instituições importantes advindas da pesquisa clinica que tem que ser lembrada, para que os profissionais possam exercer sua profissão. Os sujeitos de pesquisa e suas representações também devem ser ouvidos e devem contribuir.

##Comentario: Retirar terminantemente "em qualquer área do conhecimento". Justificativa: Submete à resolução do conselho nacional de saúde as pesquisas "em qualquer área do conhecimento" que envolvam seres humanos, mesmo que remotamente, como nas ciências humanas ou sociais aplicadas.

##Comentario: Sugiro a seguinte redação: III.3 - As pesquisas que envolvam seres humanos em qualquer área do conhecimento, deverão observar as seguintes exigências. Justificativa: Fica mais compreensível.

##Comentario: Alterar item a) para: ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem. Justificativa: Nem toda pesquisa tem como objetivo responder a incertezas

##Comentario: No item b - Sugestão: estar fundamentada em fatos científicos e experimentação prévia adequados à área específica da pesquisa Justificativa: O termo "pressupostos" é amplo e vago no contexto.

##Comentario: No item c - Sugestão: ser realizada quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser alcançado por outro meio; Justificativa: O termo "somente" limita demais.

##Comentario: Corrigir o primeiro parágrafo para o singular ou as exigências (a,b,c,d,e) para o plural. Justificativa: O parágrafo fica melhor apresentado

##Comentario: Inserir texto na linha "c", na sequência: "no que tange às pesquisas biomédicas e que já tenham produzido resultados científicos idênticos anteriormente". Justificativa: adequar a Resolução, na medida do possível, também para as pesquisas sociais, que não trabalham com a mesma conceituação de "conhecimento generalizável".

##Comentario: Fundir as alíneas "c" e "d" que constam da proposta de revisão suigerida pela CONEP Justificativa: Adequar texto, tornando-o mais claro e objetivo.

##Comentario: Proposta 2 para alínea "c" (inclusão, na sequência): "sobretudo para as classes de pesquisa que se caracterizam pela produção de conhecimento generalizável" Justificativa: adequar a 196 ao modus operandi da pesquisa social, na medida do possivel

##Comentario: Proposta de supressão da alínea "e" que consta da proposta de revisão sugerida pela CONEP: "utilizar os métodos adequados..." Justificativa: Constitui-se em mandamento óbvio, portanto, desnecessário, além de sugerir um poder a mais aos CEPs no julgamento conjugado da pertinência das metodologias das pesquisas e dos aspectos éticos.

##Comentario: Incluir o seguinte parágrafo no sub-item III.3, o: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa será assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto é igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando não houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema único de saúde seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa.

3 . ou por colocar a saúde dos participantes em risco. considerando que o III. como clinicamente justificado.4 lista os requerimentos adicionais aos que estão no III. não faz sentido repetí-los novamente.4 lista os requerimentos adicionais aos que estão no III.Justificativa: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando. da área de saúde. sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a saúde dos participantes. para que esse fornecimento seja não só ética e legalmente adequado. na sua totalidade.As pesquisas. deverão observar as seguintes exigências:¿ Justificativa: As exigências a serem observadas pelas pesquisas de outras áreas do conhecimento que não a da saúde devem ser diferentes de modo a refletir as necessidades específicas de proteção dos sujeitos desta classe de pesquisa. envolvendo seres humanos. e acaba ou por se tornar letra morta (isto é. Justificativa: Sugerimos a exclusão deste sub-item uma vez que o tema já é contemplado dentro do item III. .3. As regras acima sugeridas visam a tornar mais claros os critérios para o chamado fornecimento pós-estudo. e as pesquisas de outras áreas do conhecimento enquanto não houver norma específica.3. ##Comentario: Sugestão de remover item c.3 (s) e. recomendamos que pesquisadores de diversas áreas sejam convocados a debater estas especificidades de modo a construir as exigências éticas aplicáveis. certamente o oposto do que o sistema regulatório existe para fazer. ##Comentario: Sugestão de remover item c. A interpretação atual dada pela CONEP a esse complexo problema é extremamente formal e simplista. impossível de se implementar). considerando que o III. Para tanto. Isso implica a adoção de regras claras e específicas. com critérios abalizados. ##Comentario: Propõe-se reescrever da seguinte forma: ¿III. envolvendo seres humanos. e sob que responsabilidades os participantes de estudos clínicos que se mostrem benéficos deverão receber o medicamento testado após o término do projeto. não faz sentido repetí-los novamente.3 (s) e. na sua totalidade. Justificativa: Sugerimos a exclusão deste sub-item uma vez que o tema já é contemplado dentro do item III.

Comentário: Deve ser tornado mais claro que esse item III. enquanto necessário. enquanto necessário.p se refere ao período da pesquisa. inclusive nas pesquisa de rastreamento. até o término da mesma.p se refere ao período da pesquisa.3 . Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugestão é para evitar duplicidade. assistência incondicional e orientação.3 .3 . enquanto necessário. assistência incondicional e orientação. enquanto necessário.3 p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. uma vez que os benefícios pós-estudo estão tratados no item III.3 p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. Sugiro modificar a redação para ¿assegurar aos sujeitos da pesquisa. tratamento. tratamento. Comentário: Deve ser tornado mais claro que esse item III. inclusive nas pesquisa de rastreamento¿. conforme o caso. Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugestão é para evitar duplicidade. as condições de acompanhamento tratamento. conforme o caso. uma vez que os benefícios pós-estudo estão tratados no item III.p se refere ao período da pesquisa. inclusive nas pesquisa de rastreamento. conforme o caso. Sugiro modificar a redação para ¿assegurar aos sujeitos da pesquisa. Comentário: Deve ser tornado mais claro que esse item III. até o término da mesma. conforme o caso. assistência incondicional e orientação. tratamento. enquanto necessário.3 p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. até o término da mesma. . ##Comentario: III. conforme o caso. inclusive nas pesquisa de rastreamento¿. as condições de acompanhamento tratamento. uma vez que os benefícios pós-estudo estão tratados no item III. enquanto necessário.4 d. assistência incondicional e orientação.4 d.##Comentario: III. conforme o caso. ##Comentario: III. assistência incondicional e orientação. Sugiro modificar a redação para ¿assegurar aos sujeitos da pesquisa. inclusive nas pesquisa de rastreamento. as condições de acompanhamento tratamento. Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugestão é para evitar duplicidade. assistência incondicional e orientação.4 d. inclusive nas pesquisa de rastreamento¿.

métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos. Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugestão é para evitar duplicidade. enquanto necessário. devendo o(s) pesquisador(es) possuir capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto. quantitativa. Comentário: CONCORDO COM COMENTÁRIOS POSTADOS POR ROBERTO GIUGLIANI EM 7/11/2011 NA CONSULTA PÚBLICA SOBRE A RESOLUÇÃO 106/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE: "Deve ser tornado mais claro que esse item III. ##Comentario: III. quali-quantitativa para que permita apreciação ética¿. por suas características. ##Comentario: Proposta 2: Reescrver a letra e) ¿Detalhar os procedimentos metodológicos seja na pesquisa qualitativa. assistência incondicional e orientação. não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro. Comentário 1: Esta forma de redação não contempla pesquisas sociais. a priori. as condições de acompanhamento tratamento. enquanto necessário. considerando-se os casos das pesquisas que necessitem. devemos considerar se o CEP poderá julgar adequação do método. Justificativa: Esta forma de redação não contempla pesquisas sociais. sempre que justificado. h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa. Sugiro modificar a redação para ¿assegurar aos sujeitos da pesquisa. tratamento.4 d. inclusive nas pesquisa de rastreamento. conforme o caso. f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle.p se refere ao período da pesquisa. assegurar que. . Justificativa: Em uma apreciação ética. mediante revisão de literatura. Marca o conflito do paradigma biomédico e social. g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal.##Comentario: Proposta 1 :Unir o item C e D. uma vez que os benefícios pós-estudo estão tratados no item III.3 . conforme o caso. coleta a posteriori. até o término da mesma. assistência incondicional e orientação. inclusive nas pesquisa de rastreamento¿. Marca o conflito do paradigma biomédico e social.3 p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento.

salvo nas hipóteses de falta ou impedimento de um deles. caso continuasse a participar da mesma. Justificativa: A maioria dos protocolos já prevem este procedimento. ##Comentario: Sugiro a inserção das seguintes disposições: g. desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida. o pesquisador deverá obter a anuência de ambos os pais. do Código Civil.i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade. sejam transferidos para o grupo medicamento em estudo após seis meses de tratamento. Importante ter em mente que muitas vezes pacientes do grupo placebo (usando outro medicamento já conhecido e potencialmente eficaz) melhoram.2 em caso de divergência entre os pais. inclusive em termos de auto-estima. . a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de sujeitos com plena autonomia. 1. g.1 . se não estiverem evoluindo satisfatoriamente.631. caput e parágrafo único. Proponho que seja obrigatório. ##Comentario: As pesquisas cínicas com medicamentos necessitam o grupo placebo. sem prejuízo da interrupção dos benefícios a que teria direito. garantindo a não-utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades. a criança e o adolescente serão retirados da pesquisa. o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado. a proteção da imagem e a não-estigmatização dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Essas disposições têm por finalidade a harmonização da resolução com o art. j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Proponho que os pacientes do grupo placebo.em se tratando de criança ou adolescente. o qual estará recebendo um medicamento já conhecido e presumivelmente menos eficaz do que o medicamento em estudo. Nestes casos. de prestígio e/ou de aspectos econômicos-financeiros.

¿ Justificativa: A fim de abranger todas as possibilidades à cerca da "incapacidade" do sujeito de pesquisa e do seu representante legal (por ex. a definição de testemunha imparcial do Documento das Américas (OPAS.3 inciso "g" incluir "testemunha imparcial". que está presente durante a obtenção do consentimento informado. O texto ficará da seguinte forma: g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal e sua testemunha imparcial. por suas características. com seu consentimento livre e esclarecido ou de seu representante legal. caso o sujeito ou seu representante legalmente aceito não puder ler.20 . dependência.¿ Cabe reforçar que a testemunha imparcial deverá ser uma pessoa completamente livre de vícios (simulação. analfabeto). quando aplicável. fraude ou erro).ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS". coleta a posteriori.##Comentario: No item "III . Justificativa: . Desta forma. considerando-se os casos das pesquisas que necessitem. ##Comentario: Considerando os estudos de bioequivalencia e/ou biodisponibilidade relativa os medicamentos citotóxicos podem ser testados em voluntários sadios ou em pacientes portadores ou não da patologia para a qual o medicamento é indicado. 2005): "Um indivíduo independente do estudo que não pode ser influenciado pela má fé do pessoal envolvido no estudo. e que lê o formulário de consentimento informado e quaisquer outras informações escritas fornecidas ao sujeito. subitem III. Consideramos. em caso de impossibilidade do mesmo.Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ¿ TCLE" onde se prevê a figura da testemunha imparcial. subordinação ou intimidação. ##Comentario: . como referência. sempre que justificado. . pretendemos alinhar com a proposta enviada para alteração da definiçao "II.

Justificativa: A pesquisa envolvendo sujeitos vulneráveis pode não trazer benefícios diretos aos mesmos. não tem ainda a sua eficácia e segurança determinada in vivo. Portanto.ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. enquanto participantes da pesquisa. mas podem trazer benefícios para o restante do grupo. desde que possam se beneficiar da droga teste.3 . .Justificativa: A atual Resolução CNS n° 196 de 10 de outubro de 1996 deixa explicito no item III.j para: ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos sem alterações em sua capacidade de decisão. como por exemplo. a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis). dependendo do tipo de fármaco e da sua ação citotóxica. Visando desta forma assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica e aos sujeitos da pesquisa. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia. no caso das pesquisas realizadas com pacientes fora de possibilidade terapêutica. Justifico também a possibilidade de serem recrutados pacientes portadores ou não da patologia para a qual o medicamento é indicado pois um paciente. desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida. a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos sujeitos ou grupos vulneráveis. letra J que os aspéctos éticos da pesquisa envolvento seres humanos quando respeitados. seja feita uma avaliação por especialistas da respectiva área que através de um parecer técnico a ser apresentado previamente ao CEP suporte a decisão de se utilizar pacientes ou voluntários sadios dentro dos rigores éticos exigidos e devendo contudo ser respeitado os pilares da bioética : Autonomia. O mesmo item J da Resolução CNS n° 196 recomenda que grupos vulneráveis (pacientes) serão os de escolha. por ##Comentario: Alterar a redação do item III. não maleficência. o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado. considerando a possibilidade de que o produto a ser testado possa ter como resultado a não bioequivalencia quando comparado ao medicamento de referencia. beneficência e justiça. cabe aqui colocar em dúvida de como é possível assegurar que a investigação possa trazer benefícios diretos ao paciente a partir de um produto que apesar de todos os critérios de qualidade aplicados em sua fabricação. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de sujeitos com plena autonomia. Desta forma. são capazes de permitir que estudos sejam desenvolvidos preferencialmente em indivíduos com autonomia plena ao invés de grupos vulneráveis como é o caso de pacientes que se encontram em estado de débil (j . Nestes casos. a nova resolução deve deixar a opção de que caso a caso.

Muitos desejam e isso deve ser previsto. considerando a redação proposta pela CONEP em sua sugestão de revisão da 196: "contar com novo consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal.##Comentario: Item g . Justificativa: Caso não estivessem previstas. . sugerimos a inclusão da sentença "do consentimento". por suas características. por suas características." Justificativa: Esclarecimento adicional sobre o que deverá ser coletado a posteriori ##Comentario: Reescrever o item g) contar com o novo consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal. Justificativa: Construção ambígua ##Comentario: Nova redação para a alínea "g". por suas características. Pode ser um problema para estudos de coorte que prevêem várias coletas ao longo do estudo. nos casos em que se aplicarem tal procedimento ##Comentario: No item sub-item 'g'. com observância do CEP. considerandose os casos das pesquisas que necessitem. ##Comentario: Incluir a possibilidade de identificação dos sujeitos de pesquisa. nova coleta. de coleta a posteriori. como segue: "g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal. considerandose os casos das pesquisas que necessitem.Nos casos de pesquisas que necessitem. quando não prevista nova coleta de dados no projeto original. sempre que justificado e com observância do Comitê de Ética que aprovou o protocolo" Justificativa: maior clareza do texto e implicação do CEP na autorização de nova coleta. sempre que justificado. Justificativa: Sujeitos de pesquisa devem ter o direito de ser identificados. coleta 'do consentimento' a posteriori. obter o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal. sempre que justificado.

traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. sempre que possível. religiosos e éticos. como também os hábitos e costumes. sempre que justificado". houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos. n) comunicar às autoridades competentes os resultados e/ou achados da pesquisa. m) garantir que as pesquisas em comunidades. Cabe ao CEP avaliar os motivos para não obtenção de TCLE sempre que o pesquisador alegar que não é possível obte-lo. o texto ficará assim: g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal. acesso aos procedimentos. morais. sociais. ##Comentario: Apenas trocar o termo "assistencia incondicional" por "assistencia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Alinhamento com as definições acima e com o Documento das Américas. l) respeitar sempre os valores culturais. p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. o protocolo de pesquisa deve incluir. o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto. preservando. assistência incondicional. disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades. Quando. seja em termos de retorno social. sugerimos excluir o trecho "considerando-se os casos das pesquisas que necessitem. porém. no interesse da comunidade. sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade. enquanto necessário. . coleta a posteriori. conforme o caso. inclusive nas pesquisas de rastreamento. devendo apresentar a justitficativa para análise. quando as pesquisas envolverem comunidades. Desta forma. sempre que possível. por suas características. tratamento.##Comentario: Com relação ao item "g". a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou atingidos em sua auto-estima. produtos ou agentes da pesquisa. e orientação. Justificativa: As justificativas para não obtenção de TCLE devem ser tratadas em item a parte.

ficará muito difícil garantir. Vale ressaltar que muitas vezes. Muitos centros (principalmente os privados) orientam os pacientes a procurarem outros serviços quando o estudo acaba. conforme o caso. enquanto necessário. ou seja. . o investigador será responsável por acompanhar e tratar qualquer sujeito de pesquisa. esclarecer o que é esperado do centro de pesquisa quando o estudo é encerrado. são realizados através de projetos sem financiamento externo. em voluntários de uma pesquisa. nesse caso. mesmo após o encerramento da mesma. No caso de um projeto acadêmico. sem um "patrocinador privado".. Por favor. ao final do estudo quem arcará com a continuidade desse atendimento? ##Comentario: No ítem p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. Justificativa: É importante levar em consideração que muitos procedimentos. particularmente nas áreas descritas acima. com bolsa de agencia de fomento para esse projeto. Essa frase ¿enquanto necessário¿ é nova. com finalidade de obtenção de título. não estamos falando em pacientes e sim. e orientação. tratamento.##Comentario: é necessário que se estbeleça uma diferença entre acesso a medicamentos e procedimentos. assistência incondicional. Vamos nos deparar com muitos estudos patrocinados por agências de fomento (CNPq.) Nesse caso. principalmente quando estamos tratando de procedimentos na área da dermatologia. etc. não estava na 196. No caso de procedimentos na área de dermatologia ou fisioterapia. inclusive nas pesquisas de rastreamento. para acompanhamento e tratamento. "até que seja necessário" o procedimento ao voluntário. e impactaria na manutenção dos sujeitos de pesquisa naquele centro onde o estudo foi conduzido. FAPESP. Justificativa: Eu entendo que. deverá estar claro sobre quem rcairá a responsabilidade da continuidade do atendimento ao voluntário.

e neste estudos não existe nenhum retorno direto aos sujeitos de pesquisa. inclusive nas pesquisas de rastreamento" . assistência incondicional. Muitos deles participam de vários estudos. Justificativa: Risco de inviabilidade de estudos no país. com exceção feita aos casos onde haveria risco de vida ou outro prejuízo claro ao paciente. Justificativa: Muitos pacientes se beneficiam de pesquisas de drogas de última geração através dos estudos de multinacionais. Na grande maioria das vezes. Se a nossa legislação inviabilizar e burocratizar (o que já tem acontecido) as nossas leis. . muitos patrocinadores desistem do Brasil e tentam realizar a pesquisa em outros países. E caso a vigilância deste tratamento fosse maior iria aumentar os custos do estudo que geralmente são enormes e isso invibilizaria a vantagem de um patrocinador extrangeiro investir em estudos no Brasil. tratamento. Estudos de bioequivalëncia para medicamentos genéricos são fundamentais para a saúde pública. são claramente muito bem intencionadas. ##Comentario: As alíneas o) e p). e orientação.É uma questão muito delicada se garantir o tratamento pós pesquisa. Neste ponto entra em discussão o acesso à drogas pós-estudo clínico. E muitos produtos passariam a não ser mais comercializados no país. ao término do estudo existem alguns dados de eficácia. Vamos voltar a época onde somente a classe mais rica poderia se beneficiar de novas alternativas de tratamento. e pode comprometer seu arbítrio no momento de decidir sua participação no estudo. A pesquisa e desenvolvimento no Brasil vai ficar estagnada. comprometem a viabilidade de toda e qualquer pesquisa clínica no país. conforme o caso. Acenar com assistência incondicional e acesso pós-estudo irrestrito não vai de encontro ao melhor interesse do sujeito em todos os casos. mesmo quando o patrocinador é uma indústria multinacional. mais chances de um tratamento mais digno terão os nossos pacientes. enquanto necessário. portanto os eventos adversos. morando em outros países. mas caso levadas à irisca e nterpretadas literalmente. Devemos levar em consideração que as pesquisas em grande parte são realizadas com drogas em estudo que ainda não têm registro. mas não de segurança. seria um impecilho da pesquisa ocorrer no Brasil). E a população em geral se beneficia também. interações medicamentosas ainda são desconhecidos e o acompanhamento pós-estudo não vai ser da mesma forma que durante o estudo clínico e não seria seguro e nem ético manter o tratamento desta forma (com uma droga não registrada e mesmo pós-registro o alto custo de tratar com o medicamento.##Comentario: Na letra "p": "assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. a alternativa mais conservadora seria não manter um tratamento experimental de modo indeterminado. Frente ao desconhecimento. Quanto mais pesquisa tivermos.

as condições de acompanhamento tratamento. doenças genéticas cuja unica opção foi a que deu certo. A posição de dar acesso ad eternum para qualquer participante é irreal e afasta estudos no nosso pais. como o acesso aos procedimentos e produtos que foram objeto da pesquisa. plausivel para a continuação de acesso ao medicamento testado em casos que seja fundamental para manutenção da vida e da única opção terapeutica. inclusive doenças cronicas onde existam outras opções terapeuticas. Noutros países criraram-se regras claras. enquanto necessário. conforme o caso. é o que precisamos fazer! por exemplo o acesso seria garantido em casos de doenças que o acesso é a opção de manutenção da vida. Justificativa: A justificativa para a sugestão é para evitar duplicidade. doenças oncologicas e traumatismo raquimedular . uma vez que os benefícios pós-estudo são tratados no item III. produtos que foram objeto da pesquisa. inclusive nas pesquisa de rastreamento¿. Sugiro modificar a redação para ¿assegurar aos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Direcionamento menos subjetivo para os benefícios que podem ser resultantes do projeto. ##Comentario: Modificar o item p: Apenas trocar o termo "assistencia incondicional" por "assistencia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Alinhamento com as definições acima e com o Documento das Américas.p se refere ao período da pesquisa. assistência incondicional e orientação. Justificativa: Não é viavel dar acesso para todas as condições. ##Comentario: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto como o acesso aos procedimentos e.3 .4 d. até o término da mesma. precisamos ter uma posição racional. Justificativa: mais objetividade para os benefícios que podem ser resultantes do projeto ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III. ##Comentario: Modificar o item o) para: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto.##Comentario: O acesso pos-estudo tem sido discutido em todos os paises . .

para que esse fornecimento seja não só ética e legalmente adequado. enquanto necessário. Justificativa: Justificativa: Direcionamento menos subjetivo para os benefícios que podem ser resultantes do projeto. com critérios abalizados. tratamento. acesso aos procedimentos. ##Comentario: Incluir o seguinte parágrafo no sub-item III. Isso implica a adoção de regras claras e específicas. como clinicamente justificado. como o acesso aos procedimentos e produtos que foram objeto da pesquisa. . e O2: Quando não houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema único de saúde seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa. A interpretação atual dada pela CONEP a esse complexo problema é extremamente formal e simplista. inclusive nas pesquisas de rastreamento. o: O acesso aos procedimentos. ##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO DO TEXTO: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto. Justificativa: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando. seja em termos de retorno social. e sob que responsabilidades os participantes de estudos clínicos que se mostrem benéficos deverão receber o medicamento testado após o término do projeto. As regras acima sugeridas visam a tornar mais claros os critérios para o chamado fornecimento pós-estudo. sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a saúde dos participantes. atenção médica e orientação. Justificativa: Alinhamento com as definições propostas previamente e com o Documento das Américas. agentes da pesquisa ou conhecimento para possíveis estudos subsequentes Justificativa: Estudos podem gerar conhecimento para futuras pesquisas. não necessariamente oferecendo benefício direto ao sujeito.##Comentario: assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto. certamente o oposto do que o sistema regulatório existe para fazer. e acaba ou por se tornar letra morta (isto é. ou por colocar a saúde dos participantes em risco. ##Comentario: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. conforme o caso. produtos ou agentes da pesquisa será assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto é igualmente seguro e eficaz. impossível de se implementar). produtos.3.

##Comentario: alteraria a letra o) para: assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto. IV ¿ comprovação do dano experimento pela vítima. assistência incondicional e orientação. ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III. Justificativa: A justificativa para a sugestão é para evitar duplicidade.4 d. E sugerimos ainda delimitar o período dessa assistência até a conclusão do estudo. uma vez que os benefícios pós-estudo estão tratados no item III. Portanto.187 e 927 do Código Civil Brasileiro) pela doutrina dominante sobre o tema o dever de indenizar deve estar condicionado a ocorrência dos seguintes pressupostos: I ¿ ação ou omissão do agente. III ¿ relação de causalidade (nexo causal). desde que seja estabelecido o perfil de segurança e eficácia do produto ou agente da pesquisa e que seja superior a quaisquer outros do mercado ou no caso de doenças crônicas incuráveis em que o sujeito não tenha outra alternativa e que os benefícios superem os riscos.3 . ##Comentario: Letra "n": Sugerimos a troca da palavra "comunicar" por " publicar". conforme o caso. . acesso aos procedimentos. inclusive nas pesquisa de rastreamento¿. as condições de acompanhamento tratamento. Justificativa: O resultado de uma pesquisa é publicado e não comunicado. coloca-se em risco o sujeito ao assegurá-lo produtos com seu perfil de segurança/eficácia não estabelecido quando há outros no mercado que ele poderia usar. E sugerimos ainda que seja definido quem são as "autoridades competentes" citadas no item. seja em termos de retorno social. a ausência de qualquer dessas condições não acarreta o dever de indenizar previsto em nosso ordenamento. Sugiro modificar a redação para ¿assegurar aos sujeitos da pesquisa. enquanto necessário. Justificativa: Pela legislação que regula a responsabilidade civil (arts. Há a necessidade de definição de quem são as autoridades competentes ##Comentario: Letra "p": Sugerimos a troca das palavras "Assistência incondicional" por "Assistência integral". II ¿ culpa do agente. até o término da mesma. produtos ou agentes da pesquisa.p se refere ao período da pesquisa. 186. Justificativa: Da maneira como é feito hoje.

e sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade. durante as pesquisas. inclusive nas pesquisas de rastreamento. . conforme o caso. tratamento. O pesquisador deve ainda assegurar que a inclusão de um sujeito de pesquisa em uma pesquisa sempre leva em consideração a preponderância entre os benefícios esperado e possíveis risco. tem o direito de ter assistência do SUS. ##Comentario: Sugestão na letra "o": retirar o trecho "seja em termos de retorno social. mas vale deixar essas considerações. Justificativa: De fato a SBPPC sugere que todo o texto desse Artigo seja alterado. produtos ou agentes da pesquisa" Sugestão na letra "p": retirar a palavra "incondicional" e "enquanto necessário". assistência incondicional. Justificativa: Letra "o": o acesso já é tratado no item III. pois deve estar relacionada com a pesquisa. preservando. enquanto necessário. ##Comentario: Sugerimos modificação no item p p) assegurar aos sujeitos da pesquisa. inclusive nas pesquisas de rastreamento. ##Comentario: n) comunicar às autoridades sanitárias o início da pesquisa e sua evolução. e orientação. p) assegurar aos sujeitos da pesquisa seu acompanhamento pelo pesquisador ou equipe por ele designada. porém. Assim como este sujeito de pesquisa.##Comentario: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. E não pode haver a possibilidade de ser vitalícia. conforme o caso. Justificativa: Alinhamento com as definições acima e com o Documento das Américas. . a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima. pois o pesquisador e os patrocinadores não devem ficar responsáveis pelo sujeito de pesquisa para sempre. acesso aos procedimentos. e orientação. Justificativa: A inclusão no texto de ¿durante a pesquisa¿ visa colocar limites e evitar abusos.4. possibilitando sua avaliação continuada durante a pesquisa e após seu término até que o pesquisador possa certificar-se de que não há mais riscos ao sujeito de pesquisa. no atendimento às normas sanitárias vigentes. sempre que a pesquisa envolver um produto sujeito a vigilância sanitária. que eventualmente poderiam ocorrer com pessoas de má fé. as condições de acompanhamento. após o término do estudo. Letra "p": a assistência não deve ser incondicional. durante a pesquisa. tratamento.

de forma a garantir a segurança do sujeito. uma vez que os benefícios pós-estudo estão tratados no item III. Roberto Giugliani. inclusive nas pesquisa de rastreamento¿ Justificativa: Evitar duplicidade.p se refere ao período da pesquisa. ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III. assistência incondicional e orientação. as condições de acompanhamento tratamento. enquanto necessário. tais como a obrigatoriedade de provimento do medicamento ou do procedimento pós-estudo quando for comprovado que tal medicamento ou procedimento é mais eficaz e seguro que os tratamentos já aprovados ou quando não houver outra alternativa terapêutica disponível. o que pode colocar em risco a saúde dos participantes. até o término da mesma. ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.4 d. até o término da mesma. O meu desejo é que a redação seja mudada para ¿assegurar aos sujeitos da pesquisa.4 d. Justificativa: A justificativa para a sugestão é para evitar duplicidade. Justificativa: É necessário que se esclareça na regulamentação quais são os critérios para o fornecimento pós-estudo. uma vez que os benefícios pós-estudo são tratados no item III. Atualmente seguimos somente o que a CONEP entende sobre que deve ser eticamente seguido. Justificativa: A justificativa para a sugestão é para evitar duplicidade. as condições de acompanhamento tratamento.3 . inclusive nas pesquisa de rastreamento¿. conforme o caso.##Comentario: Concordo com a contribuição do Dr. Sugiro modificar a redação para ¿assegurar aos sujeitos da pesquisa. enquanto necessário. uma vez que os benefícios pós-estudo estão tratados no item III. Roberto Giugliani.4 d. conforme o caso. ##Comentario: Esclarecer quais são as regras para acesso a medicamentos e procedimentos após o término do estudo.3 .p se refere ao período da pesquisa. mas também a questão clínica. É fundamental que hajam regras claras a esse respeito considerando não apenas a ética. Justificativa: Evitar duplicidade . assistência incondicional e orientação. ##Comentario: Concordo com a contribuição do Dr.

entendemos que não cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no período em que está envolvido com a pesquisa. conforme o caso.2. Propomos a seguinte redação: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. tratamento. O texto ficará da seguinte forma: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. . e orientação. Justificativa: Num primeiro momento. ##Comentario: Alterar o item "p": retirar a expressão "assistência incondicional" e substituir por "assistência integral à saúde".##Comentario: Com relação ao subitem "p": substituir a palavra "incondicional" pela expressão "integral a saúde" . Posteriormente. enquanto necessário. conforme o caso. inclusive nas pesquisas de rastreamento. em conformidade com a proposta de revisão da definição de "II. assistência integral à saúde.2 Assistência incondicional". tratamento. entendemos que não cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no período em que está envolvido com a pesquisa. se for descartada qualquer relação com o estudo (fundamentada em evidências médicas). é importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou não. é importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou não. ##Comentario: Manter a redação original desde que aprovada a redefinição de assistência incondicional prevista para o item II. Justificativa: Manter a redação original desde que aprovada a redefinição de assistência incondicional prevista para o item II. se for descartada qualquer relação com o estudo (fundamentada em evidências médicas). inclusive nas pesquisas de rastreamento.2. Posteriormente. assistência integral a saúde. Justificativa: Num primeiro momento. e orientação. enquanto necessário.

Justificativa: Incluir definição de "Pesquisas em Comunidade" ##Comentario: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto. acesso aos procedimentos.##Comentario: Com relaçao ao item "m". assistência em casos de danos decorrentes da participação na pesquisa . conforme redação a seguir: ¿m) garantir que as pesquisas em comunidades. não necessariamente oferecendo benefício direto ao sujeito. . houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos. tratamento. Justificativa: A assistência deve estar vinculada aos efeitos da pesquisa. enquanto necessário . produtos. agentes da pesquisa ou conhecimento para possíveis estudos subsequentes* Justificativa: Justificativa: Estudos podem gerar conhecimento para futuras pesquisas. quando comprovado. no interesse da comunidade. sempre que possível. e outras exposições da Resolução já tratam de responsabilidade e ressarcimento. sempre que possível. O item abrange todos os tipo de pesquisa. p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos. Quando. disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades.¿ Justificativa: Efetivar que o(s) benefício(s) atinja(m) todos os envolvidos. e orientação. seja em termos de retorno social. o protocolo de pesquisa deve incluir. no interesse da comunidade. conforme o caso. às pessoas e/ou comunidades. não vemos a necessidade de especificar que o mesmo também se aplica à pesquisas de rastreamento. ##Comentario: m) garantir que as pesquisas em comunidades . traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. o protocolo de pesquisa deve incluir disposições para comunicar tal benefício. portanto. na extensão e nos limites desta resolução. eliminar a expresssão "sempre que possível" e realocar a expressão "quando comprovado". nos termos. Quando. ##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO DO TEXTO: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto.

até o término da mesma. acesso aos procedimentos.d. O desestímulo é acentuado quando se observa. assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. Justificativa: No caso de doenças raras. uma vez que os benefícios pós-estudo estão tratados no item III. Todavia. no item III.3 . Justificativa: Item (p): Esclarece que o paciente terá assistencia integral durante a pesquisa ou mesmo após seu termino caso apresente eventos adversos relacionados ao tratamento de estudo. assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto.p se refere ao período da pesquisa. cria grave desestímulo para pesquisa dessas enfermidades.4. enquanto necessário. Sugiro modificar a redação para ¿assegurar aos sujeitos da pesquisa. as condições de acompanhamento tratamento. o. na medida em que não limita em nenhum patamar o nível de assistência aos sujeitos da pesquisa. há a inércia nas pesquisas de doenças raras por parte dos laboratórios ##Comentario: "p. que há a diretiva de que a assistência será gratuita e por tempo indeterminado. conforme o caso. assistência incondicional e orientação. tratamento e toda assistência necessária durante o período da pesquisa ou até resolução de eventos adversos que sejam decorrentes de sua participação no estudo clínico. Sugere-se que seja acrescida nova alínea.4 d. Deve-se considerar que nem sempre existem informações de segurança em longo prazo sobre o uso de fármacos ainda em estudo e portanto se não houver um acompanhmento adequado os pacientes estarão expostos a riscos maiores que os beneficios encontrados na pesquisa. Item (o): Nao podemos fornecer continuidade ao tratamento em estudo sem fornecer um acompanhamento em longo prazo adequado. no caso de doenças raras. seja em termos de retorno social. Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugestão é para evitar duplicidade. ##Comentario: A norma é justa e eficiente em se tratando de pesquisas de doenças comuns. ao final do dispositivo. . prevendo que a norma contida neste item OU não se aplica OU se aplica somente por um certo prazo de tempo em se tratando de pesquisas de doenças raras. Não havendo mercado significativo após as pesquisas para custear esse ônus.##Comentario: Comentário: Deve ser tornado mais claro que esse item III. produtos ou agentes da pesquisa desde que seja a melhor opçao disponível para seu tratamento e que seja garantido seu uso com segurança atraves de acompanhamento apropriado. desestimula a pesquisa. inclusive nas pesquisas de rastreamento¿.

atenção médica e orientação." Justificativa: A expressão "quando as pesquisas envolverem comunidades" é restritiva considerando que o termo sujeito já inclui o individuo e a coletividade. Justificativa: n) alterado o termo achados para desvios. A resolução trata de diversos tipos de pesquisa. p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. enquanto necessário. não há como generalizar o assunto assistência incondicional. ##Comentario: n) comunicar às autoridades competentes tanto os desvios quanto os resultados do protocolo de pesquisa. diferentes áreas de atuação. inclusive nas pesquisas de rastreamento. religiosos. ##Comentario: letra "l" [.. tratamento. inclusive nas pesquisas de rastreamento. Todos (sem nenhuma exceção) devem ter os os valores culturais. produtos ou agentes da pesquisa. quem são as autoridades competentes? No item p. enquanto necessário. sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade.5. p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. alinhando a proposta de alteração deste termo no glossário p) termos incodicional alterado para integral. alinhando ao outros trechos desta CP como o V.] os hábitos e costumes "dos sujeitos". o que muitas vezes dificulta essa "assistência incondicional". assistência integral e orientação. ##Comentario: Alterar: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do objetivo do projeto. a expressão "quando as pesquisas envolverem comunidades. morais. No item p.##Comentario: No item n. preservando. conforme o caso. porém. seja em termos de retorno social. é importante esclarecer quem deverá ser comunicado sobre o andamento e os resultados da pesquisa.bem como diferentes fontes de financiamento. porém cada caso deverá ser analisado de acordo com a real necessidade do sujeito de pesquisa e mediante avaliação do pesquisador e autoridades regulatórias. a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou atingidos em sua auto-estima. muitas vezes com objetivo acadêmico.. conforme o caso. deverá ser trocado o termo "assistência incondicional" por assistência Justificativa: No item n. Deverá existir uma assistência. sociais. éticos como também os hábitos e os costumes" respeitados. . acesso aos procedimentos. tratamento.

Não cabe ao pesquisador definir. após a virgula (. . os estudos no Brasil irão acabar. a critério médico. disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades Justificativa: A ótica da comunidade acerca do que é benefício deve ser levada em consideração..quando as pesquisas envolverem comunidades) Justificativa: indivíduos também devem ser respeitados em seus valores. assistência e orientação. Nenhum cpatrocinador dará assistência incondicional e. individualmente. o protocolo de pesquisa deve incluir. assim. o que considera que sejam os benefícios ou não para determinada comunidade. Retirar a oração final do parágrafo. hábitos e costumes. Justificativa item p): Alinhamento com as definições acima e com o Documento das Américas. como também os hábitos e costumes dos grupos recrutados. Justificativa: De acordo com a Resolução 404/08 do CNS. tratamento. ##Comentario: A que comunidade se refere o texto? Quais são as autoridades competentes? Assegurar até quando? Justificativa: Definições vagas demais ##Comentario: Item p . assim entendidos também pela comunidade. sempre que possível. sempre que possível. ##Comentario: Concordo integralmente.Justificativa: Justificativa item o): Para dar maior clareza ao texto. ##Comentario: Alterar a redação de m) para: garantir que as pesquisas em comunidades. religiosos e éticos. Quando. respeitando a constituição brasileira no que tange à responsabilidade do Estado Justificativa: Assistência incondicional é inconsistente. traduzir-se-ão em benefícios. no interesse e sob a perspectiva da comunidade houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos. conforme o caso. absurdo e vai gerar polêmica.sugestão: assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. ##Comentario: Alterar l) a para: garantir que não haverá influência nas formas culturais. sociais.. cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. inclusive nas pesquisas de rastreamento. morais.

será independente do caso. pode-se promover através de orientações. O quê esta comissão entende por "benefícios resultantes do projeto"? Quando isto deve ser apresentado? Quem é o responsável por avaliar se existe/existiu benefício na pesquisa? ##Comentario: alterar o item "o" para: disponibilizar o medicamento em investigação aos sujeitos de pesquisa portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida. vale ressaltar acesso pós estudo regulamentado Justificativa: acesso pós estudo tem sido discutido porém ainda sem processo claro de supervisão de CEP. testes diagnósticos etc. entre outros ##Comentario: Em relação ao item o. retirar a palavra "incondicional". e na ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica. 2) Na letra m. vacinas. considerando inúmeros aspectos da pesquisa. hábitos e costumes de tods os sujeitos de pesquisa. Será que terei direito a um carro novo caso participe de uma pesquisa de satisfação de uma determinada marca/montadora de automóvel? Justificativa: Considerando e partindo do ponto que pesquisas envolvendo seres humanos não se tratam unica e exclusivamente de pesquisas com medicamentos. 2) Não há como garantir que os benefícios continuem a fazer sentir após conclusão do estudo mas.##Comentario: 1) Na letra l. novos fármacos. Justificativa: 1) Não há dúvidas que deverão ser respeitados os valores. O fornecimento deverá ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde e será aplicável nos casos em que o estudo foi encerrado e não está prevista a sua extensão. treinamentos. a critério do médico responsável. e outros. independente de ser comunidade. entendo que este tópico deveria ser discutido/debatido caso a caso. . substituir a palavra garantir por promover e retirar as palavras "sempre que possível" antes do traduzir-se-ão. 3) Na letra p. aplicável aos casos em que a interrupção do uso do medicamento em investigação no estudo puder causar mais prejuízo do que beneficio à saúde do sujeito de pesquisa. deverá ser retirada a palavra "sempre" e retirar o final "quando as pesquisas envolverem comunidades". 3) Se a assistência for incondicional. ##Comentario: p) enquanto necessário é extremamente abrangente e infinito.

2 a definição do que seriam "Pesquisas em Comunidades" Justificativa: Se pesquisas em comunidades requerem condições adicionais para serem conduzidas." decorre da necessidade da assistência estar vinculada aos efeitos da pesquisa. O tema 'acesso' já é tratado pelo item III. e orientação. nos termos da Resolução 196.. portanto. é importante que se identifique o que são consideradas Pesquisas em Comunidades. tratamento e orientação. .em casos de danos decorrentes da participação na pesquisa.d ##Comentario: Sugerimos que o item 'p' seja reescrito. ##Comentario: Sugerimos que o item 'o' seja reescrito como segue: "o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto. Ponto polêmico. estabelecidos os nexos causais. mas típico do difícil enquadramento da pesquisa social. na extensão e nos limites desta resolução" Justificativa: Direcionamento menos subjetivo aos benefícios que podem ser resultantes de um projeto de pesquisa. não vemos a necessidade de especificar que o mesmo também se aplica à pesquisas de rastreamento.Justificativa: Alinhamento com a consulta pública da ANVISA sobre acesso expandido.. conforme o caso. com seus propósitos e modus operandi. enquanto necessário. assistência em casos de danos decorrentes da participação na pesquisa. Já a remoção da sentença "inclusive nas pesquisas de rastreamento" justifica-se pelo fato do item abranger todos os tipo de pesquisa. tratamento.. enquanto necessário.. uso compassivo e doação de medicamento pós-estudo ##Comentario: Nova redação para a alínea "p": ¿assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. ##Comentario: Incluir no item II. Outras exposições da Resolução já tratam de responsabilidade e ressarcimento. nos termos. como segue: "p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. inclusive nas pesquisas de rastreamento¿ Justificativa: Garantir o estabelecimento do nexo causal.4. conforme o caso. Justificativa: A justificativa para a adição da sentença ".

Justificativa: Estudos de bioequivalëncia => não existe nenhum retorno direto aos sujeitos de pesquisa mas são estudos imprescindiveis." Justificativa: Os resultados das pesquisas devem ser sempre divulgados. ##Comentario: Sugiro a alteração para o item 'p' conforme sugestão da ABRACRO Justificativa: E estou de acordo com a justificativa deles também.##Comentario: letra p) acesso à medicação após o final do estudo . principalmente quando a medicação já está disponível no mercado. caso interpretados literalmente. publicação dos resultados (que muitas vezes é muito demorado e não está disponível assim que o estudo se encerra) ##Comentario: Os itens o) e p).este acesso sob responsabildiade do patrocinador do estudo deve estar condicionado até a medicação em estudo estar disponível no mercado. por ser medicação em estudo e não completamente conhecida no seu perfil de eficácia e segurança. comprometem a viabilidade de toda e qualquer pesquisa clínica no país. e não apenas quando "os mesmos possam contribuir para a a melhoria". Acesso a medicação pós-estudo clínico => há implicações na segurança. sejam eles positivos ou não. Cabe esclarecimento como a comunicação deve ser feita: envio do relatório final do estudo. etc . Justificativa: Para patrocinadores internacionais é extremamente difícil fazer com que compreendam e aceitem a condição de prover medicação por um tempo indeterminado.. após a medicação estar disponível para compra.. é de total responsabilidade do governo prover esta medicação ao paciente . quem seria o responsável pelo tratamento: patrocinador ou investigador. burocracia para se ter acesso à medicação. produção da medicação pelo patrocinador ainda não é em escala industrial. na importação da droga por não estar registrada ainda. ##Comentario: Esclarecimento na letra m Justificativa: Incluir definição de "Pesquisas em Comunidade" ##Comentario: Letras l e m Justificativa: Incluir definição/exemplos a que se refere "Comunidade" ##Comentario: Letra "n": "sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade . Entendo que.

##Comentario: Retirar termo assistência incondicional Justificativa: termo muito abrangente ##Comentario: n) comunicar às autoridades competentes (Sugestão: inserir no texto quem são as autoridades competentes) o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto. produtos ou agentes da pesquisa. tratamento. religiosos e éticos. . Justificativa: Respeitar valores culturais. assistência incondicional. e orientação. sociais.(sugestão: Acrescentar o termo conhecimento) p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. quando as pesquisas envolverem comunidades pode significar a não assinatura de um determinado documento. enquanto necessário. *conhecimento*. ##Comentario: No item l): respeitar sempre os valores culturais. morais. como também os hábitos e costumes. sociais. pois permite o desenvolvimento de novas pesquisas p) É importante deixar definido o que seria a pesquisa de rastreamento para não haver definições e julgamentos próprios). inclusive nas pesquisas de rastreamento (Sugestão: definir o que seria uma pesquisa de rastreamento. Justificativa: n) É importante citar quem são as autoridades competentes para não deixar dúvidas quanto a quem se deve comunicar os resultados e/ou achados da pesquisa o) A atividade de geração de conhecimento deve ser considerada como retorno social. Lembrar das comunidades ágrafas. conforme o caso. acesso aos procedimentos. hábitos significa respeitar o desejo de não assinar determinado documento (Termo de Consentimento. seja em termos de retorno social. morais. por exemplo).

E a população em geral se beneficia também. Justificativa: Conforme determinado pela Lei 8. .##Comentario: n) comunicar às autoridades sanitárias o início da pesquisa e sua evolução. A pesquisa e desenvolvimento no Brasil vai ficar estagnada. acesso aos procedimentos. muitos pacientes se beneficiam de pesquisas de drogas de última geração através dos estudos de multinacionais. produtos ou agentes da pesquisa. sempre que a pesquisa envolver um produto sujeito a vigilância sanitária. seja em termos de retorno social.080. preservando. morando em outros países. ##Comentario: Em caso de pesquisas em comunidades ( ou outra em que se possa usar a comunicação coletiva). dia de campo. feira de conhecimento. E muitos produtos passariam a não ser mais comercializados no país.. muitos patrocinadores desistem do Brasil e tentam realizar a pesquisa em outros países. Justificativa: Sugiro que todo o texto desse Artigo seja alterado. no atendimento às normas sanitárias vigentes. mais chances de um tratamento mais digno terão os nossos pacientes. oficinas. ##Comentario: Exclusão do parágrafo: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto. Vamos voltar a época onde somente a classe mais rica poderia se beneficiar de novas alternativas de tratamento. a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima. Muitos deles participam de vários estudos. é dever do Estado prover as condições inidispensáveis ao pleno exercício da saúde. possibilitando sua avaliação continuada durante a pesquisa e após seu término até que o pesquisador possa certificar-se de que não há mais riscos ao sujeito de pesquisa.. O pesquisador deve ainda assegurar que a inclusão de um sujeito de pesquisa em uma pesquisa sempre leva em consideração a preponderância entre os benefícios esperado e possíveis risco. podendo a participáção privada ser complementar ao do Sistema Único de Saúde. Quanto mais pesquisa tivermos. e sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade. p) assegurar aos sujeitos da pesquisa seu acompanhamento pelo pesquisador ou equipe por ele designada. porém. Se a nossa legislação inviabilizar e burocratizar (o que já tem acontecido) as nossas leis.) Justificativa: Muitos pesquisadores utilizam as comunidades como meros locais de coleta de dados sem nunca retornar resultados. o protocolo deverá conter também a forma de devolução do conhecimento produzido( palestra.

enquanto necessário. nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas. ou conforme o consentimento do sujeito. u) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional. Sugestão o de refazer o parágrafo tirando a discriminação. q) comprovar. Além do que. o trabalho de parto. Justificativa: É importante prestar o primeiro socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou não. a gravidez. Posteriormente. os compromissos e as vantagens. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacional responsáveis pela pesquisa no Brasil. exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa. tratamento. . t) levar em conta. e orientação. Os estudos patrocinados no exterior também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira. inclusive nas pesquisas de rastreamento. ##Comentario: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e não apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira. conforme o caso. o puerpério. para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil. por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. s) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo. a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade. assistência integral a saúde.##Comentario: Quanto ao item "P". a lactação e o recém-nascido. quando aplicável. nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira. isto poderia inviabilizar muitas pesquisas. r) cuidar para que possíveis conflitos de interesses entre o pesquisador. e v) descontinuar o estudo somente após análise. sendo descartada qualquer relação com o estudo (fundamentada em evidências médicas). das razões da descontinuidade. não cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no período em que está envolvido com a pesquisa. decorrentes de sua realização. pois exigiria orçamentos muito maiores com situações não previsíveis e que fogem ao controle dos pesquisadores. o embrião ou o feto. substituir "incondicional" por "integral à saúde": p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento. o patrocinador do projeto e os sujeitos da pesquisa sejam sempre resolvidos em favor desses últimos.

Pergunta: se a medicação está oferecendo risco aos sujeitos e o patrocinador decide parar o tratamento imediatamente. ##Comentario: o ítem "q" é desnecessário e extemporâneo. ##Comentario: No ítem v) descontinuar o estudo somente após análise. Justificativa: Não se deve ter conflito de interesse em nenhuma parte participante da pesquisa e não que os mesmos devem ser favoráveis a determinado lado. mas é necessário garantir que pacientes já em estudo vão receber assistência necessária. O Investigador precisa ter essa autonomia. sejam estas patrocinadas por entidades Brasileiras ou Internacionais. Justificativa: "Descontinuar estudo" pode ter várias interpretações. . Em caso de novos dados evidenciarem um risco maior ao paciente. ##Comentario: Alínea v). não se pode obrigar o investigador e patrocinador a continuar recrutando pacientes. caso a descontinuação do estudo possa oferecer danos à sua saúde. é do melhor interesse do paciente descontinuar o estudo imediatamente. Justificativa: Isso poderia levar muito tempo e oferecer risco aos sujeitos. das razões da descontinuidade. Em caso de novos dados de segurança.Justificativa: É previsto ainda na contituição brasileira o princípio da isonomia e portanto a não dioscriminação referente a origem do protocolo (nacional ou estrangeira) ##Comentario: Retirar o item r. apenas o CEP deve analisar as razões de descontinuidade. devemos esperar retorno de todo o sistema CEP/CONEP/CNS/MS para interromper o uso da medicação? Recomenda esclarecimento. De acordo com a 196 vigente. isso facilita a tramitação do processo. por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. Texto precisa ser mais detalhado e específico. a pesquisa não pode esperar a descontinuação do estudo por parte do sistema que o aprovou. É necessário explicitar que pacientes em tratamento ativo (não em acompanhamento). não podem ser abandonados. As pesquisas realizadas no Brasil deverão seguir os mesmos parâmetros.

das razões da descontinuidade. Sentença sugerida: v) descontinuar o estudo somente após análisedas razões da descontinuidade. porém que não seja necessário aguadar sua aprovação desta ação. Justificativa: É difícil assegurar que um CEP tenha poder de reprovar a descontinuação de um estudo por parte de um investigador ou patrocinador em muitos casos. Colocar 'por parte do CEP' ao final da sentença para facilitar o entendimento. É impossível definir transferência de conhecimento. Obviamente o detentor da patente de uma droga estudada não vai ceder a droga ao país onde sa pesquisa foi realizada. exceto nos casos em que seja para salvaguardar a proteção dos sujeitos de pesquisa. ##Comentario: Sugiro mudança para: v) descontinuar o estudo somente após notificação. Deixar a função apenas ao CEP. Não há razao para discriminação baseada na origem do patrocínio. como poderia o CEP reprovar esta decisão e forçar que o estudo continue? ##Comentario: item v) excluir a necessidade da CONEP precisar aprovar a descontinuação do estudo. Não há necessidade dos CEPs aprovarem este encerramento e na prática isso não ocorre. Desde que sejam assegurados o bem estar e os direitos dos pacientes. mas não a pesquisas globais. financeira. logística. . Este é um termo aplicável a acordos governamentais. mesmo porque não há como o estudo prosseguir se há um dilema específico de segurança ou se a empresa não poderá mais desenvolver a medicação por razões econômicas. etc. ##Comentario: Com relação ao item v) o ideal seria exigir que o CEP fosse notificado antes da descontinuação do estudo. Caso uma empresa decida por suspender um estudo por questões de segurança. Justificativa: Os investigadores sempre farão o devido acompanhamento do paciente após o encerramento do estudo e se aplicável e necessário a medicação em estudo poderá ser solicitada via doação aos pacientes que se benificiarão. por parte do Sistema CEP. Com certeza o CEP deve ser notificado com justificativas e o acompanhamento dos pacientes feito pelo investigador principal. por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou.Justificativa: Uma empresa brasileira transnacional deveria ter tratamento especial? Os conflitos de interesse existem de maneira idêntica nacional ou internacionalmente.

vale ressaltar que esta decisão é imediata e pode preceder a avaliação de uma instância ética por questões de segurança. O complemento 'exceto nos casos em que seja para salvaguardar a proteção dos sujeitos de pesquisa' considera o exposto pelo item V. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Américas.9. sejam os conduzidos pela academia.5.8 ##Comentario: SUGESTÃO DE ALTERAÇÃO DO TEXTO: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questões de segurança. mas sim de todas as partes envolvidas .3. ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente após a notificaçào ao Sistema CEP/CONEP Justificativa: A descontinuaçào da pesquisa não deve estar vinculada ao Sistema CEP/CONEP apenas. pela indústria nacional.Justificativa: Não poderia a CONEP deixar a análise das razões de descontinuidade de pesquisa apenas ao CEP e permitir que o CEP recorra à CONEP em relação a projetos que. item 6. Justificativa: Apesar de o pesquisador possuir plenos poderes para suspensão ou cancelamento do estudo (V. a critério do CEP. ##Comentario: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e não apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira. Nestes casos a pesquisa pode ser interrompida devendo o sistema CEP/CONEP ser notificado sobre tal fato a posteriori. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razão. pela indústria multinacional e pelas entidades de fomento à ciência.3). ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente após a notificação das razões da descontinuidade ao CEP que o aprovou. não adicionaria uma carga de trabalho significativa à CONEP e estaria de acordo com a filosofia de dar independência aos CEPs. deverá notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou.3 desta resolução. Justificativa: Isonomia entre qualquer tipo de protocolo. sejam julgados merecedores de análise pela CONEP? Isto estaria alinhado ao item IX. pelo governo.

membros relatores de CEPs e CONEP. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil. e/ou compromissos e/ou possíveis benefícios para todos os sujeitos de pesquisa. ##Comentario: Letra "q": Retirar a palavra "vantagens" Justificativa: O sujeito de pesquisa não terá vantagens em todas as pesquisas. para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente. O protocolo deverá observar as exigências regulatórias nacionais e internacionais e incluir declaração do pesquisador esclarecendo as razões técnicas do estudo que fizeram com que o mesmo e a instituição aceitassem sua condução no país. ##Comentario: Letra "q": Sugerimos retirar a palavra "vantagens". patrocinador. Justificativa: O sujeito de pesquisa não terá vantagens em todas as pesquisas ##Comentario: q) verificar. Em casos de suspeita de haver prejuízo da pesquisa por conflito de interesse entre as partes. a CONEP. Justificativa: Aguardar a análise por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS não corresponde à prática da pesquisa clínica assim como é desnecessária e poderá em última instância ser um perigo à saúde dos sujeitos de pesquisa. Caberá ao pesquisador apresentar plano de treinamento e educação continuada aos profissionais de sua equipe. sujeitos de pesquisa. os acordos de cooperação. caberá denúncia ao CEP. além de não ser um impedimento à garantia dos direitos dos pacientes. optando pela manutenção do sistema de notificação do término do estudo por parte das CROs/Patrocinador aos CEPs/CONEP/CNS/MS. sendo necessário. dessa forma.##Comentario: Sugere-se a reelaboração do item v. r) ter clareza de que existem possíveis conflitos de interesse entre pesquisador. . a Instituição e demais instâncias aplicáveis. sua equipe e a(s) instituição(ões) nacional(is) co-responsável(veis) pela pesquisa. para os pesquisadores. Nestes casos deve ser identificado o(s) pesquisador(res). A notificação do término do estudo é amplamente utilizada na pesquisa clínica e conta com bons precedentes. nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira. para o Brasil e para os demais países envolvidos. e qualquer outro envolvido com a condução do estudo. zelar para que cada indivíduo atue de forma ética.

bem como minimizar qualquer dano possível a tais indivíduos. 3. . conceitos como os acima citados estão em consonância com a Declaração Universal de Bioética (2005). para o Artigo III. 2. baseado em informações claras e de fácil compreensão. complementada por Resoluções pontuais para cada diferente situação. incluindo a população.3. De qualquer forma. Justificativa: CONTINUA. Garantir e Respeitar a Dignidade Humana. Maximizar os benefícios diretos e indiretos aos sujeitos de pesquisa.. A pesquisa em qualquer área do conhecimento. plenamente aplicáveis a uma norma ampla sobre pesquisa envolvendo seres humanos. os Direitos Humanos e as liberdades fundamentais de cada indivíduo em sua totalidade. Dessa forma. quando se tratar da aplicação e do avanço do conhecimento científico. Respeitar a autonomia dos indivíduos para tomar decisões.3.3: ##Comentario: III. quando possam ser responsáveis por essas decisões e respeitem a autonomia dos demais.Justificativa: A SBPPC insiste em deixar claro que defende a abertura de amplo diálogo entre todos os envolvidos com o processo de condução de estudo. Justificativa: A proposta de retirada de todo o item III.3 se deve ao entendimento da SBPPC de que esta deve ser uma norma mais ampla. segue no próximo comentário o texto que de fato sugerimos para substituição integral do Artigo III. Obter um Termo de Consentimento livre e esclarecido do sujeito de pesquisa. apesar de termos feito algumas considerações pontuais e antes de ouvirmos demais atores do cenário da pesquisa. A pesquisa em qualquer área do conhecimento. 6. envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: 1. Devem ser tomadas medidas especiais para proteger direitos e interesses dos indivíduos não capazes de exercer autonomia. Priorizar os interesses e o bem estar do indivíduo e não os interesses exclusivos da ciência ou da sociedade. envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: 4.3. Garantir que o sujeito de pesquisa possa se retirar do estudo a qualquer momento e por qualquer razão. 5. das práticas médicas e tecnologias associadas. ##Comentario: III. sem acarretar qualquer prejuízo. sobre a Revisão da Resolução 196/96..

Neste caso. 9. os direitos humanos e as liberdades fundamentais de cada indivíduo. este consentimento não exclui a obtenção do Consentimento do próprio sujeito. A pesquisa em qualquer área do conhecimento. Respeitar a diversidade cultural e o Pluralismo característicos de cada indivíduo ou grupo de indivíduos. ##Comentario: III.. sempre dentro dos limites de sua compreensão e respeitar sua decisão. 10. que devem ser tratados de forma justa e equitativa. aos direitos humanos e liberdades fundamentais. . Garantir a não-discriminação e nãoestigmatização de nenhum dos sujeitos inseridos em um estudo. sempre que justificado. em particular com a legislação local e internacional sobre direitos humanos. 13.. por qualquer razão. Justificativa: CONTINUA. Justificativa: CONTINUA. dignidade e direitos de cada ser humano. em consonância com o direito internacional. Obter o assentimento dos sujeitos de pesquisa considerados incapazes. 12. sempre que o sujeito for considerado incapaz. o que constitui violação à dignidade humana. Garantir e respeitar a Privacidade e Confidencialidade da participação e dos dados dos indivíduos envolvidos em um estudo. Todavia. Estimular a Solidariedade e a Cooperação entre os seres humanos. 15. envolvendo seres humanos 7. tais considerações não devem ser invocadas para violar a dignidade humana. envolvendo seres humanos 11.##Comentario: III. Respeitar a vulnerabilidade humana e a integridade individual. Garantir que serão respeitadas as condições de igualdade.3.. A pesquisa em qualquer área do conhecimento. 8. sempre que um estudo envolver a aplicação e o avanço do conhecimento científico..3. 14. Tais informações não devem ser usadas ou reveladas para outros propósitos que não aqueles para os quais foram coletadas ou consentidas. Obter o consentimento prévio de representantes de determinados grupos ou comunidades sempre que a pesquisa se desenvolver em tal situação. das práticas médicas e de tecnologias associadas. Obter o consentimento dos responsáveis legais de acordo com a legislação brasileira vigente.

sujeitos de pesquisa e sociedade.##Comentario: III.. 23. Promover a saúde e o desenvolvimento social de forma que eles possam ser partilhados por todos os setores da sociedade.3. Possibilitar a eliminação da marginalização e da exclusão de indivíduos por qualquer que seja o motivo. 19. ao respeito pelo conhecimento tradicional e ao papel dos seres humanos na proteção do meio ambiente. envolvendo seres humanos 24. ampliar o acesso a cuidados de saúde de qualidade e a medicamentos essenciais. a honestidade.. Todo esforço deve ser feito para a utilização do melhor conhecimento científico e de metodologias disponíveis para o tratamento e/ou melhoria da qualidade de vida dos indivíduos. Proteger o Meio Ambiente. 17. incluindo sua constituição genética. quando aplicável. 27. Transferir conhecimento científico e tecnológico. A pesquisa em qualquer área do conhecimento. uma vez que a saúde é essencial à vida em si e deve ser considerada como um bem social e humano. Justificativa: CONTINUA. Promover o profissionalismo. envolvendo seres humanos 16. pesquisadores e demais profissionais. Possibilitar. ##Comentario: III. quando aplicável. sociedade. 21.3. Possibilitar a melhoria das condições de vida e do meio ambiente.. Promover e estimular o diálogo entre o Estado. que devem expressar suas idéias e desejos sobre quais pesquisas são prioritárias e como devem ser utilizadas suas descobertas. incluindo especialmente aqueles para a saúde de crianças. 20. além de constante revisão das questões bioéticas. A pesquisa em qualquer área do conhecimento. Compartilhar os benefícios resultantes de qualquer pesquisa científica e suas aplicações com a sociedade como um todo. 18. 22. 26. Justificativa: CONTINUA. à importância do acesso e utilização adequada de recursos biológicos e genéticos. em particular na explicitação de todos os conflitos de interesse e no devido compartilhamento do conhecimento. 25. dando a devida atenção à interrelação de seres humanos com outras formas de vida. a Biosfera e a Biodiversidade. . com a redução da pobreza e do analfabetismo. Ampliar o acesso a nutrição adequada e a água de boa qualidade para todos os indivíduos.. da biosfera e da biodiversidade. Quando aplicável. Proteger as futuras gerações do impacto das ciências da vida. a integridade e a transparência na tomada de decisões.

em diferentes Estados. Avaliar de forma continuada o desenvolvimento científicos e tecnológico. Empreender esforços por parte dos Estados. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacional responsáveis pela pesquisa no Brasil. Avaliação e aprovação prévia da pesquisa por Comitê de Ética em Pesquisa constituído de acordo com as normas nacionais aplicáveis. 32. 34. no todo ou em parte. amostras. complementada por Resoluções pontuais para cada diferente situação. dos Comitês de Ética. zelando para que as pesquisas realizadas atendam as necessidades locais. 35. Garantir que nas pesquisas nacionais e transnacionais todas as normas nacionais sejam cumpridas. ##Comentario: item q: Apresentar nas pesquisas conduzidas no os compromissos e as possíveis vantagens para os sujeitos envolvidos e para o país. conceitos como os acima citados estão em consonância com a Declaração Universal de Bioética (2005). dos sujeitos de pesquisa e de qualquer outro interessado na pesquisa e nos seus resultados. tecidos.3. Justificativa: A proposta de retirada e substituição de todo o item III. 31. Tomar medidas adequadas. dos profissionais associados. Promover a avaliação e o gerenciamento adequados de riscos relacionados as diferentes áreas do conhecimento e às tecnologias associadas a cada pesquisa por elas desenvolvidas. seja coerente com princípios éticos nacional e internacionalmente aceitos. em níveis nacional e internacional. Garantir que nas pesquisas transnacionais. das instituições públicas e privadas.3 se deve ao entendimento da SBPPC de que esta deve ser uma norma mais ampla. Os estudos também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia quando aplicável.##Comentario: III. 30. para combater o bioterrorismo e o tráfico ilícito de órgãos. Promover constante debate. Justificativa: Princípio da isonomia entre protocolos de pesquisa de origem nacional ou estrangeira. envolvendo seres humanos 28. 29. plenamente aplicáveis a uma norma ampla sobre pesquisa envolvendo seres humanos. 33. Dessa forma. A pesquisa em qualquer área do conhecimento. educação. recursos genéticos e materiais genéticos. . exista um termo de colaboração e concordância entre os envolvidos. a transferência de tecnologias e a redução de problemas globais. para assegurar que qualquer atividade de pesquisa financiada ou conduzida de algum modo. formular recomendações e contribuir para a elaboração de diretrizes que possibilitem o acesso a população dos resultados obtidos nas pesquisas. conscientização do público e o engajamento com a bioética de todos os envolvidos de forma direta ou indireta com a condução de um estudo.

##Comentario: SUGESTÃO DE ALTERAÇÃO DO TEXTO: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questões de segurança. deverá notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. ou conforme o consentimento do sujeito. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razão. .pode se tornar um incentivo ao sujeito de pesquisa a participar das pesquisas.3).##Comentario: Sugestão na letra "v": trocar "análise" por "notificação". Justificativa: Justificativa: Apesar de o pesquisador possuir plenos poderes para suspensão ou cancelamento do estudo (V. Justificativa: r)Recomendo a retirada deste item pois é difícil compreender que caso haja conflitos de interesse estes possam ser mensurados e então mantidos desde que aqueles dos sujeitos de pesquisa sejam maiores(?) s)Recomendo a retirada do "ou conforme o consentimento do sujeito" pois deste modo será possível a autorização a posteriori dos dados ou material futuramente sem que o voluntário tenha conhecimento. ou pelo fato que houve uma análise interina e os sujeitos não estão tendo benefícios. Sugiro manter o texto da 196/96. ##Comentario: Item r: Voltar ao texto anterior da 196/1996: "r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto. ##Comentario: r) cuidar para que possíveis conflitos de interesses entre o pesquisador. seja por razões de segurança ao paciente. ##Comentario: r) Cuidar para que o bem estar do sujeito da pesquisa não seja afetado por possíveis conflitos de interesses." Justificativa: Conflito de interesse não é eticamente aceito e resolver em prol de uma parte cria automaticamente um viés de interesse . s) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo. o patrocinador do projeto e os sujeitos da pesquisa sejam sempre resolvidos em favor desses últimos. vale ressaltar que esta decisão é imediata e pode preceder a avaliação de uma instância ética por questões de segurança. Justificativa: A descontinuação do estudo não deve estar vinculada à análise por parte do sistema CEP/CONEP/CNS/MS. pois o pesquisador e os patrocinadores têm o direito de descontinuar o estudo.

na avaliação dos órgãos competentes). ##Comentario: r) No item II TERMOS E DEFINIÇÕES deverá incluir-se a definição de Conflito de Interesse: O conflito de interesse é a condição na qual um interesse secundário possa influenciar indevidamente o interesse primário. Justificativa: Definição necessária para aplicação correta do item III.3(r). devem ser observadas as seguintes exigências: . Justificativa: Manter o conteúdo do item III. ##Comentario: Nas pesquisas envolvendo participação estrangeira. incluindo a condição "ou" para a utilização de materiais/dados: s) utilizar o material "e/ou" os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo. ##Comentario: Propor nova redação para o item "s".Justificativa: Redação mais simples e clara. A fim de conferir maior adesão às prerrogativas da Declaração de Helsinque e proteção aos sujeitos de pesquisa brasileiros e evitar qualquer exposição indevida. . Justificativa: A fim de conferir maior proteção aos sujeitos de pesquisa brasileiros evitando qualquer exposição indevida.3." Justificativa: A fim de evitar possibilidade de utilização de material e/ou dados sem o consentimento ou houver subestimações no protocolo (e.O protocolo de pesquisa deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação do órgão regulador no país de origem. devem ser observadas as seguintes exigências: . nas pesquisas envolvendo participação estrangeira. cabe a instituição proponente de pesquisa encaminhar uma declaração com a devida justificativa para análise do CEP. ##Comentario: Além das exigências do item "q". e conforme o consentimento do sujeito (incluindo pesquisas futuras). além do item "q". focada no bem estar do sujeito de pesquisa e considerando que tais conflitos são inevitáveis. subitem "s" da Resolução CNS 196/96. entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. por conseguinte.Caso o estudo não seja conduzido no país de origem.

por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. Os estudos patrocinados no exterior também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira. Cabe ao comitê de ética verificar os procedimentos a serem adotados posteriormente à cessação. decorrentes de sua realização. Uma vez que foi retirada a necessidade de aprovação no país de origem. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacional responsáveis pela pesquisa no Brasil. das razões da descontinuidade Justificativa: A cessação da pesquisa não deve estar vinculda à aprovação por uma entidade ética. o estudo deve ser interrompido imediatamente e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS notificado.##Comentario: v) descontinuar o estudo somente após a notificação ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. descontinuar o estudo somente após análise. esclarecer se a Res CNS nº 292 será também revogada pela Alinhamento ao Documento das Américas. ##Comentario: q) comprovar. nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira. . os compromissos e as vantagens. para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil. v) descontinuar o estudo somente após a notificação das razões da descontinuidade ao CEP que o aprovou. item 6. quando aplicável (substituir o termo "quando aplicável" pelos casos em que se aplica). Caso novas informações apontem para um aumento do risco aos pacientes. ##Comentario: item r (sugestão de nova redação em consonância com a definição de conflito de interesses inserida em Termos e Definições):Identificar os possíveis conflitos de interesses e criar as condições necessáras para seu controle para garantir o melhor interesse dos sujeitos de pesquisa . Justificativa: O acompanhamento dos dados de seguraça e eficácia resultantes da pesquisa podem identificar riscos maiores que os possiveis beneficios do tratamento em estudo e portanto a interrupção imediata do estudo deve ser considerada. ##Comentario: v) em caso de beneficios evidentes do tratamento em estudo as pacientes. das razões da descontinuidade. Justificativa: q) Substituir o termo "quando aplicável" pelos casos em que se aplica.8.5.

de concorencia de lucratividade. "pesquisadores e instituiçoes participantes" [.Retirar a expressão "ou em mulheres grávidas" Na letra "u" .] para os sujeitos das pesquisas.A palavra "Vantagem" apresenta significados que podem remeter a compreensão de "tirar vantagens de". Poderia gera um carater competitivo..... .Justificativa: Justificativa ¿ utilizamos a noção que refere-se às condições nas quais um interesse secundário tende a influenciar um interesse primário.Excluir o item totalmente.. Estamos considerando como interesse primário do pesquisador o bem-estar dos sujeitos de pesquisa e os interesses secundários tudo que possa interferir na consecução desse interesse.] Na letra "r" [. Na letra "t e r" Assuntos relacionados a pesquisa com gestantes merece uma resolução específica. Os compromissos e beneficios devem ser igualmente atribuidos a todo os participantes da pesquisa. para assegurar a segurança dos sujeitos de pesquisa. OBSERVAÇÃO: Os assuntos relacionados a "Ensaios clínicos" merecem resolução específica Justificativa: Na letra "q" .Para uma melhor compreensão. das razões da descontinuidade. Pode ser interesse econômico. Na letra "t" . Justificativa: A descontinuação não deve estar vinculada a uma aprovação. Na letra "r" . Acrescentar [. etc.] "ou conforme o consentimento do sujeito.. O CEP deve ser notificado após esse evento. ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente após a notificação ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. de prestígio ou de poder.. "tirar proveito" ou ainda "superioridade" o que poderia descaracterizar a eticidade da pesquisa.] "em favor desses últimos" susbtituir por: "em favor do sujeito da pesquisa" Na letra "s" Retirar a expressão [. Na letra "s" .. ##Comentario: Na letra "q" Substituir a palavra "vantagens" por "benefícios".O termo contrariaria principios da resolução que estabelece normas de utilização de materiais e dados obtidos na pesquisa.

Justificativa: Há certa redundância ##Comentario: Na letra v. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacional responsáveis pela pesquisa no Brasil. para os sujeitos das pesquisas. ##Comentario: Sugestão: comprovar. quando aplicável. v) descontinuar o estudo somente após a notificação das razões da descontinuidade ao CEP que o aprovou. decorrentes de sua realização.". Justificativa: Quando uma pesquisa começar a apresentar danos. nas pesquisas com cooperação estrangeira. .5. Os estudos patrocinados no exterior também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira. o pesquisador não deve aguardar a autorização do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS para descontinuar pois. Sugerimos manter o texto da 196/96. Justificativa: v) Alinhamento com o Documento das Américas. Justificativa: r) Conflito de interesse não é eticamente aceito. Os estudos também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia. r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto. item 6.8. devem ser identificados o pesquisador e a instituição nacional responsáveis pela pesquisa no Brasil.. não deve constar "somente após análise. os compromissos e os benefícios.##Comentario: Alterar texto: q) Apresentar nas pesquisas conduzidas no Brasil os compromissos e as possíveis vantagens para os sujeitos envolvidos e para o país. quando aplicável.Deverá comunicar ao Sistema e em seguida descontinuar.. Justificativa: Justificativa: q) Princípio da isonomia entre protocolos de pesquisa de origem nacional ou estrangeira. pode oferecer riscos ao sujeito. Nestes casos. ##Comentario: v) necessário revisar pois a descontinuação pode acontecer de imediato para proteger a segurança dos sujeitos de pesquisa e as agências serem notificadas Justificativa: v) descontinuação poderia acontecer de imediato para proteger a segurança dos sujeitos de pesquisa ##Comentario: r)cuidar para que o bem estar do sujeito da pesquisa não seja afetado por possíveis conflitos de interesses.

##Comentario: Sugere-se que o item 'v' seja reescrito. INSERIR: O investigador. Cabe ao comitê de ética verificar os procedimentos a serem adotados posteriormente à cessação. . como está redigido não está clara a preocupação da interferência dos conflitos de interesse em relação a preocupação com o bem estar do sujeito de pesquisa. pois. porém. comunicando ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS as razões de tal decisão. como segue: "v) descontinuar o estudo somente após a notificação ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou." Justificativa: A cessação da pesquisa não deve estar vinculda à aprovação por uma entidade ética.. não deve constar "somente após análise.3 r. poderá descontinuar o estudo imediatamente. das razões da descontinuidade.Justificativa: Sugere-se a modificação da redação do item III. o pesquisador não deve aguardar a autorização do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS para descontinuar pois. que os pacientes podem ser descontinuados a qualquer momento de acordo com o julgamento do investigador (se for por motivo de segurança) ##Comentario: Na letra v.) Justificativa: q) Independente do local aonde a pesquisa se desenvolva com ou sem cooperação estrangeira. ##Comentario: q) comprovar.* Justificativa: Quando uma pesquisa começar a apresentar danos. das razões da descontinuidade. pode oferecer riscos ao sujeito.". nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira (Sugestão: inserir as pesquisas desenvolvidas no Brasil. quando considerar razões de segurança para o paciente. ##Comentario: Item V Justificativa: Deve-se deixar claro nesse item que o estudo só pode ser descontinuado após a aprovação do CEP. por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou.Deverá comunicar ao Sistema e em seguida descontinuar. todas devem comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos da pesquisa ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente após análise..

Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil. Nestes casos deve ser identificado o(s) pesquisador(res). ##Comentario: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questões de segurança. nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira. Justificativa: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e não apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira. mas também se aplica aos alimentos. Necessidade de relacionar conflito de interesses e bem estar dos sujeitos. ##Comentario: r) Este texto parece mostrar que todas as decisões serão sempre tomadas a favor do sujeito da pesquisa. os acordos de cooperação. cosméticos. para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente. próteses. O protocolo deverá observar as exigências regulatórias nacionais e internacionais e incluir declaração do pesquisador esclarecendo as razões técnicas do estudo que fizeram com que o mesmo e a instituição aceitassem sua condução no país.Justificativa: O pesquisador devera ter plenos poderes para suspensão ou cancelamento do estudo (V. equipamentos. . Justificativa: Torna o texto mais claro. deverá notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou q) verificar. A condução de uma pesquisa resulta não apenas em novas opções terapêuticas para inúmeras doenças. para o Brasil e para os demais países envolvidos. devendo ser avaliados para que seja resolvida em favor do merecedor e não decidida sempre a favor dos sujeitos de pesquisa. para os pesquisadores. e/ou compromissos e/ou possíveis benefícios para todos os sujeitos de pesquisa. Vale ressaltar que esta decisão é imediata e pode preceder a avaliação de uma instância ética por questões de segurança. sua equipe e a(s) instituição(ões) nacional(is) co-responsável(veis) pela pesquisa.3). Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razão. ##Comentario: Reescrever item r : cuidar para que o bem estar dos sujeitos de pesquisa não seja afetado por possíveis conflitos de interesses. Caberá ao pesquisador apresentar plano de treinamento e educação continuada aos profissionais de sua equipe. Sugestão: subtituir "cuidar para que" por "levar em consideração que" Justificativa: Vamos fazer com que possíveis conflitos de interesse sejam resolvidos de maneira correta e justa.

c) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo.As pesquisas na área de ciências biomédicas. ou ainda aplicação das ciências básicas á medicina. sendo que os benefícios. aos melhores métodos profiláticos. e d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais não existam métodos provados de profilaxia. b) ter plenamente justificada. pois o entendimento do texto será prejudicado. não aceitará participar deste. Assim. na verdade proponhouma reflexão. Justificativa: O sujeito de pesquisa sempre terá interesse à pesquisa. deverão observar as seguintes exigências: a) estar fundamentada na experimentação prévia. ##Comentario: O que exatamente se entende pelo termo "Ciências Biomédicas"? Seria esse o termo mais correto? Justificativa: O termo Ciências Biomédicas tem a ver com a aplicação das ciências básicas á saúde como indicam alguns. realizada em laboratórios. em termos de não-maleficência e de necessidade metodológica. acesso gratuito e por tempo indeterminado. utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprovação científica. envolvendo seres humanos. acesso aos cuidados de saúde. diagnóstico ou tratamento.4 . a utilização de placebo. comparando-o com os melhores métodos profiláticos.3. diagnósticos e terapêuticos atuais. como indicam outros. para que um termos que tem uma conotação específica não seja usado de modo ampliado. além das requisições apresentadas no item III. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. quando for o caso. mas fundametalmente se remete a um capo profissional: a Biomedicina. por parte do patrocinador. .##Comentario: r) cuidar para que possíveis conflitos de interesses entre o pesquisador e o patrocinador do projeto sejam sempre resolvidos em favor desses últimos. dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados. do contrário. enquanto necessário. sendo sempre considerado ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. riscos. III. ou conforme o consentimento dado pelo sujeito da pesquisa.

além de um crime hediondo pela constituição brasileira. Justificativa: O compromisso de se fornecer medicamento deve ser feito sempre considerando critérios importantes. e sob que responsabilidades os participantes de estudos clínicos que se mostrem benéficos deverão receber o medicamento testado após o término do projeto. sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a saúde dos participantes. Falta também definir o responsável por avaliar o risco-benefício da continuidade do uso eventual de um produto/teste/equipamento ainda sem registro no país no período descrito como "enquanto necessário". Além do mais. Justificativa: Isso implica a adoção de regras claras e específicas. fazendo com que o mesmo opte pela sua participação na pesquisa apenas porque irá receber medicmento grátis pelo resto da vida. equipamentos não registrados no país. abre questões importantes como o de quem é responsável por isso caso ocorra algo de grave com o paciente.4.##Comentario: Da forma como está redigido pode gerar conflito com a legislação sanitária que não permite importação de produtos. sem questionar o mérito da proposição. o fornecimento indiscriminado abre questões importantes como o de criar um favorecimento a pacientes de pesquisa em relação aos demais. O fornecimento de medicamento pós estudo deve ser feito apenas no caso de doenças graves e delibitantes nos quais não haja outra alternativa terapeutica disponível no país e a critério do médico responsável. Justificativa: A meu ver. . ##Comentario: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando. ##Comentario: Modificar o item d.d acima. testes. O fornecimento de medicamento sem nenhum critério (além do mais um produto não registrado). para que esse fornecimento seja não só ética e legalmente adequado. como clinicamente justificado. com critérios abalizados. não há suporte jurídico nem regulatório que dêem sustentação ao item lll.

fisioterapicos. O fornecimento da droga após o fim do estudo é apenas uma pequena parte do processo e talvez a mais fácil de ser cumprida. Ressalta-se que mais uma vez. 196 proposta. Essa obrigação é constucionalmente da Federação. Precisamos portanto de regras mais claras sobre como e quando e responsabilidade de quem. portanto. para todo e qualquer tipo de medicamento ou procedimento. que pode ser tanto uma empresa farmacêutica quanto uma agência de fomento ou um aluno de mestrado. os participantes de estudos que se mostrem benéficos deverão receber o medicamento testado após o término do projeto. diagnósticos e terapêuticos " por termos. caberá ao patrocinador compartilhar as responsabilidades advindas desse fato? ##Comentario: O ítem D é inexequível.##Comentario: Nesta nova versão da Res. entende-se que a norma é ampla. dificulta a assunção dessa responsabilidade com impacto direto na realização de pesquisas . aos melhores métodos profiláticos. A responsabilidade do patrocinador restringe-se a doar a droga? Recai portanto sobre o pesquisador e a Instituição a responsabilidade do acompanhamento por tempo indeterminado àquele sujeito de pesquisa? No caso de um evento adverso grave ocorrido após o fim do estudo clínico. enquanto necessário. bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou não arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa. esclarece-se definitivamente que o acesso é por tempo indeterminado. prazos e condições específicas. Ressaltase ainda que temos casos específicos como procedimentos dermatológicos. . pesquisas na área da nutrição. Justificativa: Não há dúvidas sobre a questão de que os sujeitos de pesquisa que participaram de um estudo clínico devam ter assegurada a sua possibilidade de continuar recebendo esse benefício. É necessário entretanto deixar claro sobre quem recairá a responsabilidade pela garantia desse acesso e quem responderá pela avaliação continuada dessa sujeito de pesquisa. Justificativa: cabe ao pesquisador ou a entidade fornecer acesso gratuito e por tempo indeterminado aos cuidados de saúde. As regras entretanto devem estar mais claras definindo-se de forma objetiva as responsabilidades por esta decisão. enquanto necessário. ##Comentario: ítem d: substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado. Justificativa: A abrangência e inespecificidade da responsabilidade atribuida ao patrocinador. não há distinção sobre quais tipos de procedimentos entrariam nessa norma.

Sua aplicação em seres humanos deve ser excepcional e não regra na pesquisa com seres humanas. Resta definir as responsabilidades pelo seu uso posterior ao estudo. Os medicamentos em estudos só deverão ser disponibilizados quando não houver alguma outra terapia comprovada. ##Comentario: Deverá ser assegurado o acesso à medicação do estudo desde que indicada pelo médico investigador. ##Comentario: Modificar item para: assegurar a todos os participantes ao término do estudo. graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento. a critério médico. Justificativa: Não se justifica garantir o acesso irrestrito às drogas em estudos que ainda não comprovaram sua eficácia e segurança. Alem do mais a normatização do uso de medicamentos é responsabilidade legal da ANVISA. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clínico do médico do estudo e identifica situações nas quais o acesso a um medicamento experimental é mais adequado.uma droga já reconhecida que deve ser comparada com uma que não se conhece o efeito. por parte do patrocinador.a não ser que seja o uso do placebo ativo ##Comentario: Item d e preciso fixar uma data para o acesso aos direitos do sujeito após o termino da pesquisa Justificativa: O patrocinador precisa avaliar e incluir no custo da pesquisa o quantum a ser aplicado ao final da pesquisa ##Comentario: Modificar item d) para: d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. enquanto houver benefício ao paciente. por parte do patrocinador. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clínico do médico do estudo e identifica situações nas quais o acesso a um medicamento experimental é mais adequado. o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenças crônicas. a critério médico. o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenças crônicas. . graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento.##Comentario: Deve ser incluído um item colocando o uso de placebo ativo . enquanto houver benefício ao paciente.jamais deve ser aceito o uso de placebo inocuo. Justificativa: O uso do placebo e justificável apenas do ponto de vista metodológico e não ético.

Muitas vezes coloca-se esta decisão exclusivamente na mão do Investigador porém ele pode não possuir dados suficientes para tomar esta decisão. Justificativa: As ciências que não são exatamente médicas ficariam fora deste parágrafo? ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. procedimentos e medicamentos. Da forma ampla como está descrito. por parte do patrocinador. ##Comentario: d) assegurar ao término do estudo o medicamento em investigação aos sujeitos de pesquisa portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida. enquanto houver benefício ao paciente. aplicável aos casos em que a interrupção do uso do medicamento em investigação possa causar maior risco do que beneficio à saúde do sujeito de pesquisa. este requerimento pode inviabilizar a condução de diversos estudos no país. seria importante detalhar melhor as condições deste acesso visto que em alguns casos ele pode não fazer sentido (vacinas. e considerando a ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica da qual o sujeito é portador. medicações profiláticas. a critério médico Justificativa: O medico do estudo deve fornecer um parecer clínico sobre a real necessidade do paciente ter acesso ou não ao medicamento experimental. graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento. doenças que já possuem tratamento estudado e aprovado. Justificativa: É necessário levar em conta todo o risco que se apresenta a um paciente que recebe uma medicação experimental fora do contexto controlado de um um estudo clínico. do jeito que está provoca confusão.). É sabido que para confirmar a superioridade de um tratamento são necessários diversos estudos e os dados empíricos obtidos em um único centro de pesquisa podem não ser suficientes. . a critério do médico responsável. etc. o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenças crônicas. ##Comentario: Com relação ao item d). O fornecimento deverá ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde e será aplicável nos casos em que o estudo foi encerrado e não está prevista a sua extensão.##Comentario: Deveria ser criado um parágrafo específico para testes de medicamentos.

diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. Uma vez registrado o medicamento temos neste pais o sistema SUS. nas quais os estudos clínicos. ##Comentario: A legislação brasileira não permite o uso de remedios não registrados. em geral. que garante ao paciente que necessitar da medicação o seu fornecimento . Justificativa: Acho que meu comentário é similar aos dos colegas que colaboram nesta pesquisa pública. ficará este onus para a instituição e o pesquisador ? Mais uma vez temos um sistema estatal. se uma pesquisa é feita com medicamento não registrado é um catch 22. existe um risco sanitário. Ao se fornecer um medicamento em investigação clínica. Continuo achando que a redação da resolução é extremamente paternalista incluindo este aspecto. e não apenas benefício. Não existe base legal para essa exigência. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. ¿já que nem o pesquisador nem o patrocinador da pesquisa podem dar legalmente o medicamento. . Além disso é ilegal a prescrição de medicamentos que não estão registrados no país e não estão também sob uma pesquisa clínica. publico. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença.como justificar o onus do fornecimento para sempre para o sujeito de pesquisa ? E o acompanhamento para sempre. que faz isto. Não vejo legalmente e até eticamente como passar este onus para o pesquisador ou o patrocinador da pesquisa. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. disponivel em todo o territorio nacional. ##Comentario: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. e esse ponto deveria ser alinhado com as normas da ANVISA.Justificativa: É muito importante ser considerado também o risco.

lembrando que. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. geralmente a doação da droga testada. nessas condições. diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. no caso das doenças raras. ##Comentario: assegurar.Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. por parte do patrocinador. métodos profiláticos. no caso das doenças raras. mas apenas quando o investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Justificativa: O uso do novo método não deve ser mantido incondicionalmente. por tempo indeterminado. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. ou até mesmo extinguirá. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. ao término do estudo. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. às vezes a maioria. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. no caso das doenças raras. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. para grande parcela. deva ser ¿até que o método profilático. Isso sem dúvida diminuirá. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. . uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. o que ##Comentario: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do método que está sendo objeto da pesquisa deverá ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. dos pacientes que apresentam a doença no país. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país.

##Comentario: d) Substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado. enquanto houver benefício ao paciente. e não somente àquelas pesquisas que tem patrocinadores internacionais. o que torna o item inexiquível para as partes promotoras da pesquisa. graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento. sendo sempre considerado "término do estudo" o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores métodos profiláticos diagnósticos e terapêuticos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituição. sejam elas indústrias internacionais. acesso aos cuidados de saúde. Entendemos e concordamos que é importante garantir o benefício ao voluntário que participa de pesquisa. pesquisadores (Pesquisas de Iniciativa de Pesquisador) . o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenças crônicas. prazos e condições específicas. acesso gratuito. por parte do patrocinador. . ##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO DO TEXTO: d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clínico do médico do estudo e identifica situações nas quais o acesso a um medicamento experimental é mais adequado. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo e que não estejam disponíveis na rede usual de assistência ao sujeito de pesquisa. enquanto necessário. ##Comentario: assegurar a todos os participantes ao término do estudo.Justificativa: A proposta de inserção do parecer do médico do estudo e a identificação de situações específicas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto na recente Consulta Pública no. bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou não arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa. 32. universidades. órgãos de fomento. enquanto necessário. Entretanto. A regra foi pensada única e exclusivamente em uma parte das pesquisas conduzidas no país. Justificativa: Excluímos o termo ¿por tempo indeterminado¿. Justificativa: Esta norma é abrangente e se refere a qualquer pesquisa conduzida com seres humanos. aos melhores métodos profiláticos. a critério médico. aos melhores métodos profiláticos. por parte do patrocinador. nacionais. de 28 de junho de 2011. diagnósticos e terapêuticos " por termos. etc.

o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenças crônicas. ##Comentario: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. Queremos participar dos testes e após a conclusão a União arcar com os custos da medicação para os pacientes. a critério médico. não. Se fosse diabetes ou hipertensão. não da iniciativa privada. NÃO QUERO PERDÊ-LO POR UMA QUESTÃO DE TRANSFERÊNCIA DE RESPONSABILIDADE TÃO ÓBVIA E FÁCIL DE SER RESOLVIDA. tudo bem. Concordamos com o Dr. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. Já não nos basta a vergonha do Brasil não investir em pesquisa. Rejeitados sim. em geral. ##Comentario: Modificação do item d: assegurar a todos os participantes ao término do estudo. com esta cláusula os laboratórios não poderão investir em pesquisas no Brasil. graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento. porque a iniciativa privada testa em 300 pessoas e vende a milhões de pessoas. enquanto houver benefício ao paciente. Pedimos a mudança para o caso da doença rara. . A responsabilidade é de vocês. Precisamos urgentemente que os teste se iniciem no Brasil. como acontece hoje com as outras Mucopolissacaridoses. Roberto Giugliani. Eles morrem antes que chegue a medicação. visto que são raros. Já perdi um filho de 4 anos com MPS IV-A e tenho outro de 14 anos com a mesma síndrome. nas quais os estudos clínicos. agora temos que passar por esta vergonha de sermos rejeitados pelo governo brasileiro. Entendemos que está havendo transferência de responsabilidades. neste caso. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. Os portadores de MPS IV-A não têm tempo para esperar.##Comentario: O item d) não poderia ser aplicado a doenças raras. a não obrigação do laboratório fornecer a medicação por tempo indeterminado. porque saúde é direito do cidadão e DEVER do Estado (União). por parte do patrocinador. As vidas não podem esperar anos e anos pela liberação de uma medicação nos outros países para depois chegar ao Brasil por via judicial. mas em se tratando de doença rara. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. Justificativa: Como são poucas pessoas a participar dos testes. Ou seja. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clínico do médico do estudo e identifica situações nas quais o acesso a um medicamento experimental é mais adequado. e no Brasil apenas 50 pessoas com MPS IV-A.

Justificativa: O uso do novo método não deve ser mantido incondicionalmente. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. mas apenas quando o investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. nessas condições. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país . diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. ##Comentario: Modificar o texto para: d) assegurar. dos pacientes que apresentam a doença no país. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. Isso sem dúvida diminuirá. lembrando que. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. ou até mesmo extinguirá.Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. deva ser ¿até que o método profilático. métodos profiláticos. o que ##Comentario: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do método que está sendo objeto da pesquisa deverá ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. no caso das doenças raras. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. no caso das doenças raras. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. para grande parcela. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. às vezes a maioria. por parte do patrocinador. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. por tempo indeterminado. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. ao término do estudo. no caso das doenças raras. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. geralmente a doação da droga testada. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿.

##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. sempre de acordo com o critério médico. ##Comentario: . Justificativa: Entendo que se queira assegurar o acesso do paciente aos tratamentos de ponta que são usados durante as pesquisas. esse tratamento ainda é experimental. mas e os exames de segurança feitos durante o estudo? Eles devem ser repetidos nos mesmos prazos? Quem será o responsável pelo custo desses testes? Como fornecer um medicamento não registrado no país para os pacientes.: O acesso do sujeito da pesquisa à medicação em teste após o término do estudo deve ser analisado de forma mais criteriosa.Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clínico do médico do estudo e identifica situações nas quais o acesso a um medicamento experimental é mais adequado. eles só receberão a medicação daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercialização nos outros países e os pacientes brasileiros entrarem na justiça para ter direito a medicação. . Os pacientes não podem esperar.4 ¿ d. Justificativa: O fornecimento deverá ser realizado sem custo para o paciente mesmo após o término da pesquisa. por exemplo). graves ou sem alternativas aprovadas e disponíveis de tratamento.Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.Item III. Como esse fornecimento será monitorado? Quem será o responsável pelo acompanhamento dos eventos? O patrocinador fornecerá a medicação. Entretanto. Esse acesso pode trazer um real benefício ao sujeito. porém em casos bem definidos como doenças crônicas.Se os testes não se iniciarem agora. e os eventos adversos não totalmente conhecidos. sem ser por meio de um estudo clínico? ##Comentario: Em relação ao item "d". suas vidas estão em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Vale ressaltar ainda a necessidade da urgência no início dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenças raras pois a maioria delas são degenerativas. a ressalva é que as regras não estão bem definidas. Não há dúvidas quanto ao benefício para pacientes específicos (oncológicos.

ou aquelas sem alternativa de tratamento. aos sujeitos de pesquisa com doenças cronicas. ##Comentario: Acerca do fornecimento de medicamento pós estudo. se agravando cada vez mais causando sofrimento tanto para o paciente como para seus familiares. . ##Comentario: d) assegurar ao termino do estudo.diagnósticos ou terapeuticos identificados pela pesquisa à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país Justificativa: os sujeitos de pesquisa devem ter acesso facilitado aos beneficios da pesquisa até que os mesmos se encontrem disponíveis no país. por parte do patrocinador. o mesmo deve ser feito apenas no caso de doenças graves e delibitantes nos quais não haja outra alternativa terapeutica disponível no país e a critério do médico responsável. É responsabiliadade neste caso do Estado. o acesso aos medicamentos. A doença vai degenerando as pessoas. A medicação precisa ser administrada o quanto antes pois os portadores de mucopolissacaridose não têm muito tempo de vida e cada tentativa de tratamento (através da medicação) pode implicar em um ganho de anos de vida para essa pessoa. cabe ao Estado a assistencia médica. Após a disponibilidade no mercado. Justificativa: É necessária a exclusão desta cláusula em virtude da urgencia do tratamento de doenças raras ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. O Brasil precisa urgentemente iniciar os testes da medicação. graves.Justificativa: As pessoas acometidas por doenças raras não têm tempo para esperar pois suas vidas estão em risco a cada dia que se passa. Os portadores de mucopolissacaridose não podem mais esperar. Justificativa: Alinhar com legislação sanitária. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. métodos profilátricos. viabilizando a importação e fornecimento dos medicamentos no país. do patrocinador e do médico atendente a facilitaçào do acesso até que este esteja disp[onível.

##Comentario: Sugerimos que o termo "ciências biomédicas" seja melhor definido. Ex: ciências biomédicas pode ser considerada ciência à saúde? Justificativa: O termo "ciencias biomédicas" não está claro. estabelecendo diferentes graus de risco com base no tipo de estudo e na patologia apresentada. e precisam de um tratamento diferenciado. . Justificativa: As doencas raras nao podem ser incluidas na regra comum. além de inserir termo delimitador do tempo de duração da responsabilidade e oferecimento de assistência. viabilizando a importação e fornecimento dos medicamentos no país. ##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente.Justificativa: a necessidade da urgência no início dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenças raras pois a maioria delas são degenerativas ##Comentario: O ítem D é inexequível Justificativa: Alinhar com legislação sanitária. ##Comentario: Letra "d": Sugerimos a reformulação completa desse item. pois como o proprio nome ja diz. sao raras.

a responsabilidade do pesquisador e do patrocinador não deve ser eterna. III ¿ relação de causalidade (nexo causal). reforçarmos que caso esse item seja realmente aplicado. estabelecendo diferentes graus de risco com base no tipo de estudo e na patologia apresentada. poderá inviabilizar a realização de pesquisa clínica no Brasil. como o teste de um produto cosmético. ##Comentario: Letra "d": Sugerimos a reformulação completa desse item. o sujeito de pesquisa alegar ter sofrido algum dano que não tenha relação com o estudo. por exemplo se terminado o estudo. além de inserir termo delimitador do tempo de duração da responsabilidade e oferecimento de assistência. IV ¿ comprovação do dano experimento pela vítima.Justificativa: Esse trecho não pode ser considerado para todos os tipos de pesquisa. a responsabilidade do pesquisador e do patrocinador não deve ser eterna. por exemplo. Justificativa: Esse trecho não pode ser considerado para todos os tipos de pesquisa. Ressalte-se que a responsabilidade por garantir o direito a saúde de qualquer cidadão brasileiro é do Estado e não do patrocinador da pesquisa. esse deverá receber toda a assistência. Devido a isso. Devido a isso. por exemplo. esse deverá receber toda a assistência. sendo inegável que o risco de uma pesquisa com cosméticos ou alimentos é comprovadamente menor do que o estudo com medicamentos e pesticidas. III ¿ relação de causalidade (nexo causal). Além disso. . pelo nosso ordenamento jurídico a responsabilidade deve estar condicionada a condicionado a ocorrência dos seguintes pressupostos: I ¿ ação ou omissão do agente. Obviamente se o sujeito da pesquisa sofreu qualquer tipo de dano causado pelo produto em teste. Porém isso não se aplica. principalmente para situações de protocolos de baixo risco. Ressalte-se que a responsabilidade por garantir o direito a saúde de qualquer cidadão brasileiro é do Estado e não do patrocinador da pesquisa. II ¿ culpa do agente. IV ¿ comprovação do dano experimento pela vítima. reforçarmos que caso esse item seja realmente aplicado. Por fim. como o teste de um produto cosmético. Por fim. principalmente para situações de protocolos de baixo risco. poderá inviabilizar a realização de pesquisa clínica no Brasil. por exemplo se terminado o estudo. Além disso. o sujeito de pesquisa alegar ter sofrido algum dano que não tenha relação com o estudo. sendo inegável que o risco de uma pesquisa com cosméticos ou alimentos é comprovadamente menor do que o estudo com medicamentos e pesticidas. Porém isso não se aplica. Obviamente se o sujeito da pesquisa sofreu qualquer tipo de dano causado pelo produto em teste. II ¿ culpa do agente. pelo nosso ordenamento jurídico a responsabilidade deve estar condicionada a condicionado a ocorrência dos seguintes pressupostos: I ¿ ação ou omissão do agente.

Justificativa: Este é um ponto que tem provocado polêmica na sua aplicação. e caso o médico do paciente julgue necessário. muitas dessas doenças são altamente incapacitante e levam a uma perda funcional de capacidade fisológica normal o que não justifica adiar o início dos testes. Porém há casos em que oferecer o produto investigacional quando já há outras alternativas comprovadamente eficazes e seguras pode resultar num risco muito grande ao sujeito a longo prazo. o patrocinador deve se comprometer a fornecer ao sujeito de pesquisa o novo fármaco gratuitamente. Justificativa: Deve haver definição clara e objetiva ou avaliação caso a caso.##Comentario: d) Havendo a comprovação científica da superioridade de uma terapêutica nova em relação a outra/placebo. então seguir com o produto investigacional pode ser a melhor opção. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Apesra de raras. Há situações em que não há melhor alternativa disponível ao sujeito. Seria ético fornecer medicamento com perfil de segurança desconhecido ao sujeito quando há outras alternativas comprovadamente seguras e eficazes? . pelo tempo em que o mesmo foi testado no estudo. ##Comentario: Modificar o item d. Nosso entendimento é de que: a. O fornecimento de medicamento pós estudo deve ser feito apenas no caso de doenças graves e delibitantes nos quais não haja outra alternativa terapeutica disponível no país e a critério do médico responsável. em um determinado estudo.

Isso sem dúvida diminuirá. no caso das doenças raras. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. geralmente a doação da droga testada. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. em geral. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem . O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. às vezes a maioria. ou até mesmo extinguirá. esse item se aplica até a aprovação do método profilático.##Comentario: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. dos pacientes que apresentam a doença no país. deva ser ¿até que o método profilático. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. nas quais os estudos clínicos. no caso das doenças raras. lembrando que. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. por tempo indeterminado. para grande parcela. nessas condições. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. no caso das doenças raras. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿.

Justificativa: Meu nome é Éverton Pires. O que precisamos é que. por parte do patrocinador. pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposição Enzimática para MPSIVA não se iniciar até mês de Dezembro/11 o Brasil corre sério risco de definitivamente ficar de fora. No caso de doenças não raras. acesso gratuito e por tempo indeterminado. como diabetes por exemplo. aos melhores métodos profiláticos. Transferir o dever do Estado para patrocinador ou pesquisador é no mínimo inconstitucional. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. A evidência se acumula ao longo do tempo. o que retardará o acesso ao medicamento ( por talvez até 2 anos. nessa revisão da Resolução 196/96 do CNS. acesso aos cuidados de saúde. Nosso TEMPO está acabando. se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratórios manterem de forma vitalícia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas no caso exclusivo de doenças raras.e outras quase 50 no Brasil. sendo sempre considerado ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. quando o medicamento estiver ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. ##Comentario: Modificar d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. Justificativa: Concordo com os colegas que pedem a exclusão deste item. por parte do patrocinador. enquanto necessário. Temos ainda o argumento que o governo não pode transferir uma obrigação que é sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratórios no caso). sou pai de Patrick com 14 anos e assim como ele outras 14 crianças aqui na Paraíba(JULIO CESAR RANGEL FONTESMARIA LAMONIELLY BARBOSA CRUZ-BRUNA PEREIRA COSTA-ANDRÉ RIBEIRORAY QUEIROZ CAVALCANTE-MATHEUS DE QUEIROZ FARIAS-LUCAS CUNHA LIMA -LUCAS DE QUEIROZ FARIAS-MARIA REGINA DINIZ FONTES-ALCI REGIO QUEIROZ-AMANDA RIBEIRO QUEIROZ-MARIA GILVANETTI NUNES-ANA MARIA QUEIROZ. acesso gratuito e por tempo indeterminado. enquanto necessário Justificativa: Nem sempre os resultados de um estudo clínico são definitivos. acesso aos cuidados de saúde. não há problema nenhum e nem restrições dos laboratórios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias já que estimase que existirão milhões de usuários comercialmente. visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passarão a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. . aguardam asiosamente desde agosto/11 uma decisão deste conselho para liberar o início das pesquisas para MPSIVA que poderá salvar suas vidas!!!! Os membros deste Conselho são literal e realmente as pessoas que tem hoje em suas mãos a INCUMBÊNCIA DE DECIDIR definitivamente sobre a VIDA de todos os portadores de Mucopolissacaridose IVA-Mórquio no Brasil.

é que os médicos não podem prescrever medicamentos sem registro. medicamentos órfãos e doenças negligenciadas hipótese as quais o fornecimento de medicamento e tratamento pós pesquisa será tratado caso a caso. Sugestão letra "d": o acesso não deve ser gratuito e por tempo indeterminado. até que esteja disponível no mercado. após o término do estudo. sempre que não houver outra terapia registrada no Brasil ou quando o pesquisador responsável entender que o seu não fornecimento trará mais prejuízo do que benefício. considerando a baixa prevalência dessas doenças e/ou a falta de atrativos economicos para o seu desenvolvimento Justificativa: Proposta de inclusão do item "e" devido às particularidades dos estudos com doenças raras. Justificativa: As doencas raras devem ter um tratamento diferente. ##Comentario: Exclui o item d para as doencas raras. o patrocinador não tem como acompanhar o sujeito de pesquisa da mesma forma e garantir a sua segurança. aos medicamentos. Letra "d": o patrocinador não deve ficar responsável por fornecer o acesso gratuito e vitalício. Justificativa: As doencas raras precisam de um tratamento diferente. métodos profiláticos. diagnósticos e terapêuticos em casos de doenças sem alternativa de tratamento. ##Comentario: Sugestão letra "c": excluir este item. tais como: o ##Comentario: Excluir o item d (tratamento por tempo indeterminado) em relaçao as doencas raras. consoante sugeriu Roberto Giugliani.##Comentario: Item d: disponibilizar após o término do estudo. quando há no mercado outras alternativas de tratamento. Acresentar item e: e) exclui-se do item d. Outro ponto. o medicamento em investigação gratuitamente aos sujeitos de pesquisa. quando o paciente não é um sujeito da pesquisa. sendo sempre considerado "término do estudo" o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa.3. Justificativa: Letra "c": este item já é contemplado no item III. O patrocinador deve assegurar acesso. . pesquisas envolvendo doenças raras. Além disso. especialmente se for em casos de medicamentos que não há registro.

Os portadores de mucopolissacaridose não podem mais esperar. da iniciativa privada. a qual pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: As pessoas acometidas por doenças raras não têm tempo para esperar pois suas vidas estão em risco a cada dia que se passa. casos específicos devem ser tratados em norma separadas a despeito do que já ocorre hoje com Genética. quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani.Em relação ao item "d". Medicamentos. suas vidas estão em risco e a demora no tratamento pode ser fatal. se agravando cada vez mais causando sofrimento tanto para o paciente como para seus familiares. Reprodução. O fornecimento deverá ser realizado sem custo para o paciente mesmo após o término da pesquisa . Os pacientes não podem esperar. eles só receberão a medicação daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercialização nos outros países e os pacientes brasileiros entrarem na justiça para ter direito a medicação.* Justificativa: Devemos ressaltar a necessidade da urgência no início dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenças raras pois a maioria delas são degenerativas.. conforme a definição da própria CONEP.Se os testes não se iniciarem agora. Além disso. logo. de associações de classe específicas e da sociedade em geral. constante no verso da Folha de Rosto. membros do governo.. O Brasil precisa urgentemente iniciar os testes da medicação.4 ¿ As pesquisas na área das ciências biológicas e da saúde.. A doença vai degenerando as pessoas. envolvendo seres humanos.##Comentario: III.3. Justificativa: A SBPPC entende que esta norma deve ser ampla. ciências biomédicas não é uma área do conhecimento. previamente definidas por especialistas. deverão observar as exigências específicas de Resoluções elaboradas para cada caso. além das requisições apresentadas no item III. A medicação precisa ser administrada o quanto antes pois os portadores de mucopolissacaridose não têm muito tempo de vida e cada tentativa de tratamento (através da medicação) pode implicar em um ganho de anos de vida para essa pessoa. ##Comentario: Em relação ao item "d'. ##Comentario: Sou favorável a contribuição de Roberto Giugliani .Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.

onde pede a exclusão dessa cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil iniciem imediatamente. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliano. Ao meu entender está errado. assim sendo é imperativo que o Brasil avance e inicie o mais rápido possível os testes da medicação. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani. o de participar das pesquisas. principalmente com as doenças rara que já tem por sua condição maior dificuldade de serem estudadas. uma vez que essa cláusula está desinteressando os laboratórios envolvidos com as pesquisas. os participantes deverão ser protegidos e assegurados da sua medicação por tempo indeterminado pelo Estado.##Comentario: Quanto ao item III.4. cada ano de existência torna-se uma grande vitória para elas e seus familiares. após o termino dos estudos pelo patrocinador. o Estado que deve arcar a responsabilidade em manter a medicação de todas as pessoas.desde que essa imposição não os impeça de receber o benefício maior . Justificativa: As pessoas acometidas por este tipo de doença não tem tempo a esperar. Justificativa: É importante que se considere. onde pede a exclusão dessa cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil iniciem imediatamente. Justificativa: Sendo estes portadores de doenças raras.d. É claro que é importante que esses pacientes tenham a segurança em receber sua medicação . . onde cada dia é vital. e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas estão perdendo a oportunidade. principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida também.quando fala sobre " por tempo indeterminado ou enquanto necessário" o patrocinador terá que dar a medicação para os participantes. que pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Deve-se alterar que após o término dos estudos. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliano. Qual será o interesse de um Patrocinador em dar a medicação indefinidamente para tão poucas pessoas? O Estado deve arcar com o tratamento destas pessoas e não impedí-las de viver por causa destas burocracias arcaicas que colocam a vida em segundo plano.

##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida também. principalmente com as doenças rara que já tem por sua condição maior dificuldade de serem estudadas. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliano.desde que essa imposição não os impeça de receber o benefício maior . principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida também. É claro que é importante que esses pacientes tenham a segurança em receber sua medicação . principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida também. onde cada dia é vital.Justificativa: É importante que se considere. principalmente com as doenças rara que já tem por sua condição maior dificuldade de serem estudadas. o de participar das pesquisas. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliano. uma vez que essa cláusula está desinteressando os laboratórios envolvidos com as pesquisas. principalmente com as doenças rara que já tem por sua condição maior dificuldade de serem estudadas. uma vez que essa cláusula está desinteressando os laboratórios envolvidos com as pesquisas. onde cada dia é vital.desde que essa imposição não os impeça de receber o benefício maior . e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas estão perdendo a oportunidade. É claro que é importante que esses pacientes tenham a segurança em receber sua medicação . onde pede a exclusão dessa cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil iniciem imediatamente. É claro que é importante que esses pacientes tenham a segurança em receber sua medicação . e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas estão perdendo a oportunidade.desde que essa imposição não os impeça de receber o benefício maior . . Justificativa: É importante que se considere. e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas estão perdendo a oportunidade. uma vez que essa cláusula está desinteressando os laboratórios envolvidos com as pesquisas. o de participar das pesquisas. o de participar das pesquisas. Justificativa: É importante que se considere. onde cada dia é vital. onde pede a exclusão dessa cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil iniciem imediatamente.

são conquistas que não podem ser desperdiçadas por entraves burocráticos. onde cada dia é vital. torna-se inviável garantir por tempo indeterminado o acesso gratuito do que foi identificado no estudo no caso de doenças raras. uma vez que essa cláusula está desinteressando os laboratórios envolvidos com as pesquisas. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. especialmente nos casos de doenças raras. e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas estão perdendo a oportunidade. principalmente com as doenças rara que já tem por sua condição maior dificuldade de serem estudadas. o de participar das pesquisas. garantido pela constituição. enquanto isso pessoas estão sofrendo !!!! ##Comentario: Com relação ao item "d". . principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida também. não se pode brincar com o tempo quando se trata de vida. onde cada dia é vital. É preciso urgência nisso.Justificativa: Como médica entendo que é extremamente importante que se considere.desde que essa imposição não os impeça de receber o benefício maior . principalmente com as doenças rara que já tem por sua condição maior dificuldade de serem estudadas. Justificativa: Os avanços científicos na saúde. uma vez que a amostra é pequena e portanto participará em sua maioria da pesquisa. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. É claro que é importante que esses pacientes tenham a segurança em receber sua medicação . É claro que é importante que esses pacientes tenham a segurança em receber sua medicação . e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas estão perdendo a oportunidade. principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida também. o de participar das pesquisas. esses cidadãos tem direito à saúde. Justificativa: Como médica entendo que é extremamente importante que se considere.desde que essa imposição não os impeça de receber o benefício maior . uma vez que essa cláusula está desinteressando os laboratórios envolvidos com as pesquisas.

órgãos de fomento. A regra foi pensada única e exclusivamente em uma parte das pesquisas conduzidas no país. ##Comentario: mudanças no item d) termino dos estudos Justificativa: as doenças raras precisam de muita atenção. vi que existem muitas considerações que se fazem de extrema importância. prazos e condições específicas. .* Justificativa: Esta norma é de escopo abrangente e se refere a qualquer pesquisa conduzida com seres humanos. sejam elas indústrias internacionais. universidades. pesquisadores (Pesquisas de Iniciativa de Pesquisador) . que praticamente não teria compradores. e como um avanço para a saúde e soberania do nosso país. aos melhores métodos profiláticos. ##Comentario: Com base nos comentários a cerca do item III. etc. Esclarecemos também que o acesso é por tempo indeterminado. diagnósticos e terapêuticos " por termos.Justificativa: Uma vez que a maior parte dos potenciais usuários do produto testado participou da pesquisa (no caso de doenças raras) e portanto. devendo não haver distinção sobre procedimentos e profilaxias. bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou não arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa.d) assegurar o termino dos estudos.4. O ideal seria fornecer gratuitamente o que foi testado por um tempo determinado e posteriormente tal produto deveria ser comprado. torna-se inviável para o produtor. Justificativa: as doenças raras precisam de uma atenção maior. enquanto necessário. e não somente àquelas pesquisas que tem patrocinadores internacionais. o que torna o item inexiquível para as partes promotoras da pesquisa (Patrocinadoras). ##Comentario: mudanças . terá acesso gratuito por tempo indeterminado. nacionais. para que os resultados tenha maior validez. onde o mesmo pede a exclusão desta cláusula para doenças raras.D. seria válido que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. concordo com Roberto Giugliani. ##Comentario: No item d) Substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado. segundo esse item.

devem ser dada atenção especial. os pacientes não podem demorar para receber a medicação. É IMPORTANTE QUE SEJAM ADIANTADOS OS TESTES. E como o próprio nome aduz. o que pode ser demorado demais para os portadores de doenças raras. ##Comentario: O que precisamos é que. IMEDIATAMENTE. não há problema nenhum e nem restrições dos laboratórios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias já que estimase que existirão milhões de usuários comercialmente. visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passarão a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. . como diabetes por exemplo. eles só receberão a medicação daqui quando for liberada para comercialização nos outros países e entrarmos na justiça aqui no Brasil para termos direito a medicação. Tenho convicção de que com isso poderão ser acrescidos mais anos na vida de cada paciente. porque junto com o tratamento vem também a fé e a esperança de melhorias e de geração de expectativa de vida. se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratórios manterem de forma vitalícia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas no caso exclusivo de doenças raras. através de quebra de patente ou outros meios. No caso de doenças não raras.Justificativa: Devemos entender e evidencias a todos que a cada dia a doença se agrava. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. as doenças raras não podem ser tratadas como doenças comuns. Justificativa: CADA DIA É IMPORTANTE NA VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE. PARA QUE DE PRONTO TENHAM SEUS BENEFÍCIOS IMPLANTADOS. nessa revisão da Resolução 196/96 do CNS. Temos ainda o argumento que o governo não pode transferir uma obrigação que é sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratórios no caso). Se os testes não se iniciarem agora. A urgência dessa aprovação também torna essencial para o paciente.

e não acho justo que o nosso Governo dê atenção a essa causa.Justificativa: Nosso TEMPO está acabando. e merecem respeito e que seus direitos sejam vigorados. daqui a 2 anos quando o remédio estiver liberado comercialmente o portadores (que estiverem vivos até lá.. Gostaria de poder contribuir com a causa dos portadores MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA.que não possuem um portador da MPSIVA em suas famílias.. exerça sua cidadania!!!! TODOS SOMOS FORMADORES DE OPINIÃO!! OBRIGADO!!!!!!!!!!!!!!! ##Comentario: Bom dia a todos.por se tratar de poucos casos no Brasil.!!!) acionarão o governo judicialmente para receber o medicamento e consequentemente o país perderá 3 anos de fornecimento gratuito pelo laboratório!!!!! Ante o exposto RATIFICO incondicionalmente as colocações técnicas do Dr.tenho duas filhas graças a Deus normais. o que retardará o acesso ao medicamento ( por talvez até 2 anos. o que para muitos talvez seja sua SENTENÇA DE MORTE ou no mínimo o convívio diário com mais dor e sofrimento com o avanço degenerativo. espero que VSas. Apoio totalmente a causa como cidadã brasileira e MÃE. Gleyze Lima . Agradeço a oportunidade de deixar aqui o meu apelo junto a tantos que almejam uma solução imediata! Sinceramente. Que bom que são poucos casos! mas são pessoas. Que creio eu. pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposição Enzimática para MPSIVA não se iniciar até mês de Dezembro/11 o Brasil corre sério risco de definitivamente ficar de fora.no que diz respeito ao tratamento gratuito. quando o medicamento estiver disponível comercialmente) . Por fim.que luta pelo direito a vida.em nossa legislação é um direito de todos. PEÇAM O DESBLOQUEIO DA PESQUISA URGENTEMENTE PARA MPSIVA!!!!!!! EM TODOS OS OUTROS PAÍSES INSCRITOS PARA PARTICIPAREM DA PESQUISA ELAS JÁ INICIARAM E AS CRIANÇAS JÁ ESTÃO TENDO MELHORAS COM O USO DA ENZIMA!!!!!!!!!!!! P A R T I C I P E M DA CONSULTA PÚBLICA. Geneticista Roberto Giugliane!! VAMOS SALVAR ESSAS CRIANÇAS QUE JÁ SOFREM DEMAIS.e tive o prazer mesmo que doloroso de conhecer o Patrick Brasilia. em pedir para que o Governo dê atenção as famílias e aos portadores dessa enfermidade..para que os mesmos também tenham o direito a vida.possam estar atentos a essas famílias que padecem pelo sofrimento dos seus. destrutivo e avassalador da doença!!! Nem mesmo o argumento econômico/financeiro é plausível pois no caso da MPSIVA o laboratório responsável compromete-se documentalmente a fornecer o medicamento por 5 anos e se o Brasil ficar de fora da pesquisa. Gleyze Lima Justificativa: Sou mãe.

o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois.4. por tempo indeterminado. devendo essa contribuição ser acatada integralmente pelo CONEP. no caso das doenças raras. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. dos pacientes que apresentam a doença no país. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. para grande parcela.##Comentario: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do método que está sendo objeto da pesquisa deverá ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. deva ser ¿até que o método profilático. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. ##Comentario: Item III. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. mas apenas quando o investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. que pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil sejam iniciados imediatamente. que pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. às vezes a maioria. Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. nessas condições.d) Concordo com a contribuição de Roberto Giugliani. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. Isso sem dúvida diminuirá. . ou até mesmo extinguirá. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. no caso das doenças raras. Roberto Giugliani. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. no caso das doenças raras. o que em geral ##Comentario: Desejamos que seja considerada pelo CONEP a contribuição do Dr. lembrando que. Justificativa: O uso do novo método não deve ser mantido incondicionalmente. geralmente a doação da droga testada.

deva ser ¿até que o método profilático. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. a exemplo da MPSIVA que. ##Comentario: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. nas quais os estudos clínicos. comprovadamente. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. lembrando que. por tempo indeterminado.Justificativa: Direito de pessoas portadoras de doenças raras. no caso das doenças raras. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. no caso das doenças raras. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem . nessas condições. dos pacientes que apresentam a doença no país. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. em geral. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Isso é um direito do cidadão brasileiro e obrigação do governo em facilitar o acesso a tratamentos que podem contribuir para a melhoria e qualidade de vida. no caso das doenças raras. para grande parcela. melhoraram com o tratamento. às vezes a maioria. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. Isso sem dúvida diminuirá. ou até mesmo extinguirá. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. geralmente a doação da droga testada.

para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. Isso sem dúvida diminuirá. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. por tempo indeterminado.Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. nessas condições. às vezes a maioria. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. dos pacientes que apresentam a doença no país. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. lembrando que. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. no caso das doenças raras. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. no caso das doenças raras. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. deva ser ¿até que o método profilático. geralmente a doação da droga testada. para grande parcela. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. o que em geral . ou até mesmo extinguirá. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. no caso das doenças raras.

o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem . * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. às vezes a maioria. nas quais os estudos clínicos. por tempo indeterminado. nessas condições. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. no caso das doenças raras. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. em geral. deva ser ¿até que o método profilático. ou até mesmo extinguirá. Isso sem dúvida diminuirá. no caso das doenças raras. lembrando que. no caso das doenças raras. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿.##Comentario: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. dos pacientes que apresentam a doença no país. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. geralmente a doação da droga testada. para grande parcela. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença.

Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental.Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. geralmente a doação da droga testada. no caso das doenças raras. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. o que em geral . o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. ou até mesmo extinguirá. no caso das doenças raras. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. Isso sem dúvida diminuirá. às vezes a maioria. por tempo indeterminado. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. deva ser ¿até que o método profilático. no caso das doenças raras. nessas condições. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. lembrando que. dos pacientes que apresentam a doença no país. para grande parcela. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿.

diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. no caso das doenças raras. lembrando que. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem .##Comentario: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. deva ser ¿até que o método profilático. no caso das doenças raras. geralmente a doação da droga testada. Isso sem dúvida diminuirá. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. no caso das doenças raras. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. para grande parcela. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. nessas condições. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. às vezes a maioria. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. por tempo indeterminado. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. dos pacientes que apresentam a doença no país. nas quais os estudos clínicos. em geral. ou até mesmo extinguirá.

sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. anos e anos poderão ser acrescentados à sua vida. . Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. em geral. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Temos que ter sentido de urgência e entender que se os pacientes receberem a medicação desde já. no caso das doenças raras. ##Comentario: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. lembrando que. o que em geral ##Comentario: Acredito que o o CONEP deva considerara contribuição de R Giugliani e fazer com que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador.Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. deva ser ¿até que o método profilático. às vezes a maioria. dos pacientes que apresentam a doença no país. no caso das doenças raras. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. no caso das doenças raras. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. Isso sem dúvida diminuirá. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. por tempo indeterminado. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. nessas condições. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Justificativa: Cada dia que passa a doença se agrava. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. ou até mesmo extinguirá. eles só receberão a medicação daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercialização nos outros países e entrarmos na justiça aqui no Brasil para termos direito a medicação. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. nas quais os estudos clínicos. Se os testes não se iniciarem agora. geralmente a doação da droga testada. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. para grande parcela. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método.

diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. por parte do patrocinador. dos pacientes que apresentam a doença no país. enquanto necessário. por tempo indeterminado. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo.Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. às vezes a maioria. acesso aos cuidados de saúde. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. geralmente a doação da droga testada. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. aos melhores métodos profiláticos. Essa obrigação é constucionalmente da Federação ##Comentario: Modificar o item III. no caso das doenças raras. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. e acesso gratuito. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Justificativa: Justificativa: Não cabe ao pesquisador ou a entidade fornecer acesso gratuito e por tempo indeterminado aos cuidados de saúde. nessas condições. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. no caso das doenças raras. Isso sem dúvida diminuirá. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. por parte do patrocinador. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. e acesso gratuito. sendo sempre considerado ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa". significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. aos melhores métodos profiláticos. no caso das doenças raras. para grande parcela.4 d) para "Assegurar a todos os participantes até o término do estudo. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. lembrando que. enquanto necessário. o que ##Comentario: O ítem D é inexequível para as doenças raras. acesso aos cuidados de saúde. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. . o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. deva ser ¿até que o método profilático. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. ou até mesmo extinguirá. Justificativa: Esclarecer o período de tempo no qual deve ser assegurado aos participantes do estudo.

que possui um bom controle glicêmico através de drogas atualmente presentes no mercado. potencialmente fatais e que. . Acredito que bom senso e discernimento devem prevalecer no momento de se definir se um paciente deve ou não receber o tratamento proveniente da pesquisa levando-se em conta sempre a relação risco-benefício. seria complicado para muitos médicos assumir a responsabilidade de autorizar um tratamento ainda em teste e de consequências desconhecidas. expor um paciente diabético. câncer) não podem ser consideradas pela lei da mesma forma que outras doenças para as quais o paciente possui alternativas eficazes de tratamento que já são comprovadamente eficientes e seguras. assim como para o patrocinador assumir todos os custos decorrentes do tratamento de pacientes que sofreram efeitos colaterais sobre os quais quase não se tem informações ainda. o governo deve provê-lo assim como afirma a constituição. aos tratamentos pós-estudo. ##Comentario: Acredito que deveria ser realizada uma modificação do item "d" pois da forma como está redigido garante um acesso de forma muito ampla e não específica. Doenças graves. em muitos casos. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. não possuem grandes alternativas terapêuticas (por exemplo. principalmente. Poderia ser uma imprudência. Além disso.##Comentario: Alteração do item D Justificativa: O item D deve ser revisto uma vez que assim que o medicamento estiver disponível no mercado brasileiro a distribuição gratuita por parte do patrocinador deve ser extinguida e se o sujeito de pesquisa agora paciente teve uma melhora substâncial com este medicamento. por exemplo. Justificativa: O acesso pós-estudo aos tratamentos obtidos a partir da pesquisa recém realizada deve ser regulamentado de forma a oferecer essa opção. a drogas que ainda estão em fase de estudos e que podem oferecer riscos ainda desconhecidos á saúde. em casos de doenças graves e delibitantes nos quais não haja outra alternativa terapêutica disponível no país e a critério do médico responsável.

.Justificativa: Cada dia é importante para o portador de Mucopolissacaridose. mas frustrada nessas crianças portadoras das doenças raras. de cuidados especiais mais urgentes. Por crianças felizes! ##Comentario: Item d: Tempo indeterminado fica muito vago. A esperança permanece firme. tal como nós: ditos normais. entramos na justiça para termos direito a medicação. Justificativa: É preciso definir as responsabilidades com relação á este item pois se o patrocinador continua a fornecer o benefício do medicamento. ##Comentario: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. a doença se agrava. nos coloquemos na ótica dessas crianças especiais. Olhemos o outro com o olhar do outro! Por um Brasil mais justo. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país". porque como são doenças raras. nas quais os estudos clínicos. eles só receberão a medicação daqui a uns 2 anos.. Dizemos constantemente que é bom olhar o mundo pelos olhos de uma criança. é preciso fixar uma data para o acesso aos direitos do sujeito após o termino da pesquisa e ainda verificar se será necessário ainda o acompanhamento médico .. enquanto que aqui no Brasil. . Se trata de vidas! Se os testes não se iniciarem agora.. precisam de tratamento imediato. Tem que se excluir as doenças raras dessa cláusula. do centro de pesquisa e quem arcará com estes custos. Sentem dor e alegria. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. em geral.. haverá então acompanhamento destes pacientes pos estudo? Quem se responsabilizará por pedir o benefício e garantir que o paciente o receba corretamente vai ser o centro de pesquisa? Estas informaçãoes devem ser discutidas.. Todas as crianças! Então. sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenças raras. A cada dia. Isso não é justo! São seres humanos. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. quando for liberada para comercialização nos outros países.

estaríamos alinhados com as solicitações de outras agências internacionais (o que não diminui de forma alguma a tão falada "Soberania Nacional"). Justificativa: Eu acredito que o acesso pós-estudo deveria ser apenas considerado em casos bastante específicos. conforme proposto. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. Isso sem dúvida diminuirá. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo". aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. às vezes a maioria. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. o que ##Comentario: Sugiro que a frase seja alterada para: d) assegurar. ao término do estudo. de doenças graves e/ou sem alternativa de tratamento. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. ou até mesmo extinguirá. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. por parte do patrocinador. lembrando que. no caso das doenças raras. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. no caso das doenças raras. nessas condições. diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país. dos pacientes que apresentam a doença no país. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. no caso das doenças raras. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. e não submete sujeitos de pesquisa a riscos desnecessários. deva ser ¿até que o método profilático. por tempo indeterminado. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. para grande parcela. métodos profiláticos. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias.Justificativa: Proporcionar o "acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Dessa maneira. geralmente a doação da droga testada. . o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa.

o CEP considerou necessário definir como / por quem seria estabelecido o conceito de melhores métodos .##Comentario: b) É permitido o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais não existam métodos provados de profilaxia. Justificativa: Uma vez que os estudos não tenham sido finalizados. diagnóstico ou tratamento. De acordo com o CEP esta obrigação deve se estender até que o novo método seja aprovado e adotado pelo SUS. enquanto necessário e até que o novo método seja aprovado e adotado pelo SUS. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. conforme consenso da comunidade científica brasileira especializada na área em questão. mas considerou necessária a inclusão formal de que o tempo necessário pode ser aquele exigido até a disponibilização do novo método para toda a população.. sendo sempre considerado término do estudo o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa.4. Justificativa: A redação original foi considerada confusa. . desde que plenamente justificada a sua utilização em termos de não-maleficência e de necessidade metodológica. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. Justificativa: A polêmica em relação a este item é quanto à obrigação do patrocinador de garantir acesso gratuito aos melhores métodos profiláticos. por parte do patrocinador.. diagnósticos e terapêuticos atuais. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo por tempo indeterminado. ##Comentario: III. dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser sempre testados comparando-os com os melhores métodos profiláticos. que a expressão enquanto necessário contida no meio do texto original e entre vírgulas possibilitaria tal interpretação. e acredita-se que a subdivisão proposta mantém e clarifica o conteúdo da redação original. não se pode conhecer os riscos de um tratamento a longo prazo. acesso gratuito aos melhores métodos profiláticos.d ¿ O acesso deve ser assegurado quando se tratar de tratamento cronico comprovado superioridade em relação aos tratamentos padrões e/ou em casos onde não haja alternativa padrão ou para eliminar riscos de vida imediatos. Justificativa: Os pacientes têm de ser respeitados e merecem tratamento! ##Comentario: d) Assegurar a todos os participantes ao término do estudo. riscos. No item 2. e a partir daí o Estado assumiria sua obrigação de fornecê-lo. Os benefícios.

O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. às vezes a maioria. dos pacientes que apresentam a doença no país. deva ser ¿até que o método profilático. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. em geral. o que ##Comentario: Ratifico a contribuição do Dr. nas quais os estudos clínicos. . o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. nessas condições. Roberto giugliane postado em 07/11/11. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. geralmente a doação da droga testada. lembrando que.##Comentario: Contribuição: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. Isso sem dúvida diminuirá. no caso das doenças raras. no caso das doenças raras. Justificativa: Ratifico a contribuição do Dr. no caso das doenças raras. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. por tempo indeterminado. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo". Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. para grande parcela. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenças raras. ou até mesmo extinguirá. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país" Justificativa: Proporcionar o "acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. Roberto giugliane postado em 07/11/11.

##Comentario: Item d: precisaria ser melhor definido de quem é a responsabilidade de definir por quanto tempo é necessário esse acesso. acesso gratuito. sendo sempre considerado "término do estudo" o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. acesso aos cuidados de saúde. o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores métodos profiláticos diagnósticos e terapêuticos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituição. sugeriria excluir as doenças raras. Entretanto. enquanto necessário. tornando extremamente difícil planejar e executar o acesso proposto. Justificativa: Justificativa: Excluímos o termo ¿por tempo indeterminado¿. pelos diversos motivos já apresentados acima. Justificativa: O item D é muito aberto da forma como está redigido hoje. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo e que não estejam disponíveis na rede usual de assistência ao sujeito de pesquisa. e ainda incluir que este acesso se aplica a doenças crônicas. . Entendemos e concordamos que é importante garantir o benefício ao voluntário que participa de pesquisa. graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento. aos melhores métodos profiláticos.##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO DO TEXTO: d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. por parte do patrocinador. Além disso. Para as demais doenças. consideraria o acesso até que o medicamento/procedimento esteja disponível no mercado. e até quando ele é ou deixa de ser a melhor opção para o sujeito do estudo.

para grande parcela. lembrando que. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. deva ser ¿até que o método profilático. às vezes a maioria. em geral. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. no caso das doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. ou até mesmo extinguirá. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. geralmente a doação da droga testada. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem . no caso das doenças raras. Isso sem dúvida diminuirá. no caso das doenças raras. nas quais os estudos clínicos. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. dos pacientes que apresentam a doença no país. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. por tempo indeterminado.##Comentario: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. nessas condições.

o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. como doenças graves ou raras e/ou que não possuem tratamento disponível no mercado.Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Ao mesmo tempo deve-se considerar o critério médico. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. enquanto houver benefício ao paciente. geralmente a doação da droga testada. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. ou até mesmo extinguirá. lembrando que. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento. nessas condições. o que em geral ##Comentario: d) Substituir por: O acesso a medicação por parte do patrocinador após o término do estudo a medicamentos para pacientes com doenças crônicas. O ideal é que o acesso pós-estudo seja garantido apenas em situações particulares. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. às vezes a maioria. para grande parcela. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. . O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. no caso das doenças raras. pois muitas vezes o tratamento em estudo não é o mais recomendável e benéfico ao paciente. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. falta critério e definição ao item d. no caso das doenças raras. portanto necessita reelaboração. por tempo indeterminado. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. a critério médico Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clínico do médico do estudo e identifica situações nas quais o acesso a um medicamento experimental é mais adequado ##Comentario: Ainda que o objetivo principal seja garantir os direitos dos pacientes de pesquisa. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. Isso sem dúvida diminuirá. no caso das doenças raras. dos pacientes que apresentam a doença no país. deva ser ¿até que o método profilático. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental.

e conforme o consentimento do sujeito (incluindo pesquisas futuras).Justificativa: O estabelecimento de critérios e limites não infringe os direitos dos pacientes de pesquisa. estaríamos alinhados às diretrizes das agências internacionais. . diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. administrado a uma pessoa ou grupo de pessoas. levando tal sugestão em consideração. Segue nova redação: c) utilizar o material biológico e/ou dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo. excluindo a expressão "enquanto necessário" por "até a não observação de benefício clínico pelo médico responsável pelo acompanhamento pós-estudo": d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. na avaliação dos órgãos competentes). ##Comentario: Proposta de nova redação para o inciso "d". como se tivesse propriedades terapêuticas. acesso gratuito e por tempo indeterminado. mas sim oferece suporte e maior segurança aos pacientes uma vez que promove a determinação das responsabilidades de cada uma das partes envolvidas no estudo. por parte do patrocinador. até a não observação de benefício clínico pelo médico responsável pelo acompanhamento pós-estudo. Ademais. por conseguinte. Justificativa: Definição necessária para aplicação correta do item III. acesso aos cuidados de saúde. ##Comentario: Alterar o texto do item "c". contribuindo para uma maior volume de pesquisa no Brasil. sendo sempre considerado "término do estudo" o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. ##Comentario: b) No item II TERMOS E DEFINIÇÕES deverá incluir-se a definição de placebo: Placebo é uma substância inerte.4(b). Justificativa: A fim de evitar possibilidade de utilização de material e/ou dados sem o consentimento ou houver subestimações no protocolo (e. Justificativa: Tornar menos subjetivo a condição de término de fornecimento do tratamento. incluindo a expressão "e/ou" e o adendo "(incluindo pesquisas futuras)". aos melhores métodos profiláticos. sem propriedades farmacológicas.

sem um conhecimento mais aprofundado sobre o risco que tais tratamentos podem trazer aos sujeitos de pesquisa) para casos/doenças que já possuem padrões de tratamento satisfatoriamente estabelecidos. Justificativa: Sou testemunha do sofrimento de uma família pelo agravamento da doença. ##Comentario: Sugiro a alteração do texto originalmente proposto no item III.##Comentario: modificar o texto no item "D" conforme: assegurar. conforme proposto.. É preciso priorizar o tratamento a fim de prover a qualidade de vida dessas pessoas. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani. ao término do estudo. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país. métodos profiláticos. que pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: O acesso pós-estudo deveria ser considerado apenas para casos específicos. Sugiro que. por parte do patrocinador. métodos profiláticos. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. utilize-se "até a aprovação do método profilático". à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. Dessa maneira. não submetemos sujeitos de pesquisa a riscos desnecessários com o uso de tratamentos não aprovados (e portanto.dassegurar. de doenças graves e/ou sem alternativa de tratamento. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. progressivas e/ou degenerativas. diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. ao invés de "por tempo indeterminado". graves.4. por parte do patrocinador. Justificativa: O acesso ao tratamento somente deverá ser garantido aos pacientes para medicações não aprovadas e não disponíveis no mercado. continuar adiministrando uma medicação experimental. a todos os participantes ao término do estudo. salvo os casos de doenças raras. ##Comentario: "acesso gratuito e por tempo indeterminado". diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa.d para: III. no caso de doenças raras. não é lógico e muito menos seguro. para medicações em que há uma gama de medicamentos disponíveis para tratamento.4. .

graves. Não Podemos de forma nenhuma tardar nesta solução. Justificativa: A regulamentação para pesquisa clínica no Brasil é frágil em muitos pontos. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença.Justificativa: Pedir que as instituições garantam a gratuidade do medicamento por tempo indeterminado diminui a viabilidade econômica da pesquisa para o laboratório. MAS QUE SE FAÇA A TEMPO DE ME PERMITIR TER ACESSO AO MEDICAMENTO. ##Comentario: concordo plenamente com o que propôs o Dr. progressivas e/ou degenerativas. não havendo uma norma específica para doenças raras.3. as quais devem ser tratadas de acordo com as suas particularidades para garantir a equidade de acesso a novas tecnologias de saúde. ##Comentario: Apoio o comentário do Prof Roberto Giugliani em relação ao item d): este item se torna inviável no caso das doenças raras. envolvendo seres humanos. incluindo novos fármacos. MODIFIQUEM O QUE FOR PRECISO MODIFICAR NESSA RESOLUÇÃO 196/96. além das requisições apresentadas no item III. Justificativa: Estamos falando de um tratamento que pode salvar a vida de diversas crianças. nas quais os estudos clínicos. em geral. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Geneticista do HCPA Roberto Giugliane !!! Justificativa: PELO AMOR DE DEUS. ASSIM COMO A TODOS OS OUTROS 50 PORTADORES DE MPSIVA DO BRASIL QUE ESTÃO A ESPERA DA LIBERAÇÃO DA PESQUISA FASE3 !!! QUE DEUS ILUMINE O ESPÍRITO E O CORAÇÃO DAS PESSOAS QUE VÃO DECIDIR SE VAMOS VIVER OU NÃO!! ##Comentario: As pesquisas na área de ciências biológicas . diminuindo o interesse do mesmo e prejudicando gravemente os pacientes acometidos pelas doenças raras. É uma causa urgente!!! As crianças pedem ajuda. deverão observar as seguintes exigências: Justificativa: Padronização com o termo adotado pela Folha de Rosto .

4 lista os requerimentos adicionais aos que estão no III. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. não faz sentido repetí-los novamente. por parte do patrocinador. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. estaríamos alinhados com as solicitações de outras agências internacionais (ex. sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenças raras.3. que tem trabalho em parceria com o Ministério da Saúde em outras ações) e evitaríamos que nossos sujeitos de pesquisa fossem expostos a riscos desnecessários pelo tratamento com medicamentos/métodos não registrados no Brasil nos casos em que já existem outras alterativas disponíveis e que já tenham um perfil de risco satisfatoriamente conhecido. Dessa maneira. esse item se aplica até a aprovação do método profilático.##Comentario: d) assegurar. ##Comentario: Sugiro que o texto originalmente proposto seja sbstituído por: d) assegurar. por parte do patrocinador. FDA. * . métodos profiláticos. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. considerando que o III. ao término do estudo. ##Comentario: exclusão do ítem c Justificativa: Deve-se fazer a exclusão deste sub-item uma vez que o tema já é contemplado dentro do item III. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país Justificativa: A proposta de inserção do parecer do médico do estudo e a identificação de situações específicas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto pela ABRACRO na recente Consulta Pública no. Justificativa: O acesso pós-estudo deveria ser apenas considerado em casos bastante específicos. de doenças graves e/ou sem alternativa de tratamento. ao término do estudo. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. de 28 de junho de 2011. em geral. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. conforme proposto. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país. métodos profiláticos. É coerente que façamos a mesma sugestão nesta oportunidade. ##Comentario: Este item se torna inviável no caso das doenças raras.3 (s) e. 32. nas quais os estudos clínicos.

Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. deva ser ¿até que o método profilático. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. Isso sem dúvida diminuirá. geralmente a doação da droga testada. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. Justificativa: Convivo com minha irmã porptadora de MPSIV A e sei como é importante essa pesquisa. nessas condições. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Só podemos fornecer medicamendos registrados pela ANVISA. Justificativa: Além disso não há como manter segurança do paciente de um medicamento ainda em teste . significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. no caso das doenças raras. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. por tempo indeterminado. o que ##Comentario: VAMOS SALVAR ESSAS CRIANÇAS QUE JÁ SOFREM DEMAIS. no caso das doenças raras. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. para grande parcela. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras.Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. no caso das doenças raras. às vezes a maioria. lembrando que. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. ou até mesmo extinguirá. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. ##Comentario: A letra d não pode ser cumprida pois está em desacordo com a legislação sanitária do país. dos pacientes que apresentam a doença no país. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença.

no caso das doenças raras. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas condições no Brasil. Isso sem dúvida diminuirá. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas.##Comentario: Comentário: Este item inviabiliza a realização de estudos clínicos em doenças raras no Brasil.e preciso seja retirado a obrigatoriedade dos laboratórios manterem de forma vitalícia o fornecimento gratuito do medicamento para doenças graves e raras pois isso impede a possibilidade desses indivíduos terem essa chance de vida. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país uma vez que nessas condições o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. deva ser ¿até que o método profilático. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿.visto que os laboratórios irão desistir da pesquisa no Brasil . lembrando que. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias poderá ser obtido pelas vias usuais. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. dos pacientes que apresentam a doença no país. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. no caso das doenças raras. essas doenças são graves e progressivas. Sugestão: Acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras.ou seja do laboratório .e sim governamental. em sua maioria. o que ##Comentario: Modificar o item d. no caso das doenças raras. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítico para os pacientes. geralmente a doação da droga testada. para grande parcela. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. incluem uma significativa proporção do total de pacientes que apresenta a doença. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. Justificativa: Essa obrigatoriedade não e da iniciativa privada. ou até mesmo extinguirá. por tempo indeterminado.uma legislação não deve ser impeditiva da única chance que esses indivíduos tem para viver . uma vez que para essas condições os estudos clínicos. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Convém lembrar que. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. Justificativa: Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. usualmente. às vezes a maioria.

significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas.hoje e no futuro. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. ##Comentario: O item "d" deveria ser modificado para o caso de doenças raras. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. o que ##Comentario: "Este item "d" se torna inviável no caso das doenças raras. . nas quais os estudos clínicos. nessas condições.inicio imediato. Justificativa: Avançar nas pesquisas. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenças raras. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. ou até mesmo extinguirá. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias.##Comentario: Excluir o item d para doenças raras. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. em geral. às vezes a maioria. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. por tempo indeterminado. no caso das doenças raras. no caso das doenças raras. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Isso sem dúvida diminuirá. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença.vidas e a questão . Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. no caso das doenças raras. Justificativa: "Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. dos pacientes que apresentam a doença no país. deva ser ¿até que o método profilático. lembrando que. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. para grande parcela. geralmente a doação da droga testada. "Sugiro acrescentar ao final do item a frase: No caso das doenças raras.

Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿.Justificativa: "Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. geralmente a doação da droga testada. Justificativa: Com o aumento de medicamentos e estudo sobre doenças raras. no caso das doenças raras. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. ou até mesmo extinguirá. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. para grande parcela. . o que ##Comentario: Exclusão do item d. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. e ainda mais. deva ser ¿até que o método profilático. às vezes a maioria. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. nessas condições. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. no caso das doenças raras. É DIREITO de todo cidadão brasileiro. é DIREITO de toda CRIANÇA e ADOLESCENTE VIVER e DEVER do ESTADO BRASILEIRO GARANTÍ-LO. Justificativa: A medicação para os portadores de Mucopolissacaridose é de suma importância para que os anos de vida sejam prolongados. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. lembrando que. no caso das doenças raras. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Isso sem dúvida diminuirá. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. pode-se garantir um futuro melhor para várias vidas. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. por tempo indeterminado. dos pacientes que apresentam a doença no país.

Justificativa: As pessoas que necessitam do tratamento devem ter condições para faze-lo. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. ##Comentario: Data: 08/11/2011 Comentario:Estou de acordo com a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Justificativa: As pessoas acometidas por doenças raras como a mucopolissacaridose não têm tempo para esperar pois suas vidas estão em risco a cada dia que se passa e a doença vai minando a qualidade de vida deles e de seus familiares. em geral. garantindo-lhes o direito à vida. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. nas quais os estudos clínicos. * . ##Comentario: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras.

Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. no caso das doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. em geral. nas quais os estudos clínicos. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. . às vezes a maioria. dos pacientes que apresentam a doença no país. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. Isso sem dúvida diminuirá. no caso das doenças raras. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. lembrando que. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. geralmente a doação da droga testada. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. deva ser ¿até que o método profilático. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos.4 d .Justificativa: Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. "Este item se torna inviável no caso das doenças raras. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. nessas condições. no caso das doenças raras.Concordo plenamente com o comentário do Roberto Giugliani. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. por tempo indeterminado. o que ##Comentario: Item III. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. para grande parcela. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. ou até mesmo extinguirá.

. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Isso é um direito do cidadão brasileiro e obrigação do governo em facilitar o acesso a tratamentos que podem contribuir para a melhoria e qualidade de vida. dos pacientes que apresentam a doença no país. Isso sem dúvida diminuirá. geralmente a doação da droga testada. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. lembrando que. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. melhoraram com o tratamento. no caso das doenças raras. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. que pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil sejam iniciados imediatamente. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. ou até mesmo extinguirá. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. a exemplo da MPSIVA que. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. no caso das doenças raras. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. * Justificativa: Direito de pessoas portadoras de doenças raras. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. deva ser ¿até que o método profilático.Justificativa: "Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. comprovadamente. nessas condições. às vezes a maioria. no caso das doenças raras. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. o que ##Comentario: Desejamos que seja considerada pelo CONEP a contribuição do Dr. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. por tempo indeterminado. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. para grande parcela. Roberto Giugliani.

* Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. sao raras. no caso das doenças raras. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. por tempo indeterminado.Justificativa: O tratamento de pessoas portadoras de doenças raras (como a MPS IV-A por exemplo) deve ser subsidiado pelo governo federal. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. no caso das doenças raras. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. deva ser ¿até que o método profilático. geralmente a doação da droga testada. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. para grande parcela. e precisam de um tratamento diferenciado ##Comentario: "Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. nessas condições. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. nas quais os estudos clínicos. devido ao pequeno grupo de portadore. no caso das doenças raras. . lembrando que. em geral. ou até mesmo extinguirá. esse item se aplica até a aprovação do método profilático.* Justificativa: Justificativa: As doencas raras nao podem ser incluidas na regra comum. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. ##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem Justificativa: Tais mudanças aumentam as chances e oportunidades de uma melhor qualidade de vida para os pacientes com doenças raras. pois como o proprio nome ja diz. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. às vezes a maioria. Isso sem dúvida diminuirá. dos pacientes que apresentam a doença no país. o que inviabiliza o fornecimento pelos laboratórios ou instituições que desenvolvem os medicamentos e outros métodos de tratamento. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil.

diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. Roberto giugliane postado em 07/11/11. que dependem dessas pesquisas para que alcançar uma melhor qualidade de vida. excluir a alínea d do referido parágrafo no que tange às doenças raras. a critério médico.##Comentario: Deve-se incentivar a pesquisa realizada pelo Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11. por parte do patrocinador. ##Comentario: A norma é justa e eficiente em se tratando de doenças comuns.* ##Comentario: "d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. acesso gratuito e por tempo indeterminado.* Justificativa: Ratifico a contribuição do Dr. entre tantas outras. Roberto giugliane postado em 07/11/11. Justificativa: Um novo método não deve ser mantido indefinidamente. Roberto giugliane postado em 07/11/11. contudo. sendo sempre considerado ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. e assim. Justificativa: Deve-se incentivar a pesquisa científica para maior conhecimento e cura de doenças e/ou síndromes raras e garantir melhor qualidade de vida aos seus portadores.* Justificativa: Ratifico a contribuição do Dr. mas é imprópria e atentatória na hipótese de pesquisas de doenças raras. aos melhores métodos profiláticos. restrigir seu emprego poderá acarretar danos significativos àqueles cujos métodos terapêuticos. ##Comentario: Ratifico a contribuição do Dr. e também diagnóticos e profiláticos ainda não estão definidos. enquanto necessário. .* ##Comentario: Ratifico a contribuição do Dr. como a Mucopolissacaridose. Geneticista Chefe para pesquisa de MPS no Brasil (HCPA) Roberto Giugliane. acesso aos cuidados de saúde. como é o caso das doenças raras.

O item III. ##Comentario: os pacientes com doenças raras. se observará que nenhum enfermo. . o que significa que o número de pacientes que participarão da pesquisa representarão a quase totalidade dos pacientes existentes. cria-se grave desestimúlo para pesquisas de doenças raras.4d obriga um patrocinador de uma pesquisa no Brasil a arcar com o ônus financeiro . por toda a vida de quase todos os afetados pela doença pesquisada. Naturalmente isto inviabiliza no Brasil qualquer pesquisa envolvendo pacientes com doenças raras.sendo assim. ##Comentario: Sugiro que o CONEP considere a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusão desta cláusula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente. são raros .* Justificativa: Toda criança portadora da mucopolissacarose tem o direito de viver e de ser feliz assim como qualquer outra criança.d OU não se aplica em caso de doenças raras OU se aplica apenas por certo prazo.4. mas também o ônus de cobrir a assistência de que trata o dispositivo. ##Comentario: QUERO QUE O CONET CONSIDERE A CONTRIBUIÇÃO DE ROBERTO GIUGLIANI ONDE PEDE A EXCLUSÃO DESTA CLÁUSULA PARA DOENÇAS RARAS E QUE OS TESTES NO BRASIL SE INICIE IMEDIATAMENTE.* Justificativa: As doenças raras precisam de tratamento diferenciado e imediato. ao final do dispositivo. seja ele interessado em contribuir com a pesquisa ou não. a minha justificativa significa: mais um cidadão torcendo pela sobrevivência de mais um cidadão brasileiro. ressalvando que a norma contida no item III. Ao final. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. como o nome diz.Justificativa: Ao se obrigar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. na medida em que o laboratório não vislumbrará mercado suficiente para garantir não somente os custos diretos e ordinários da pesquisa. Sugere-se o acréscimo de alínea. Justificativa: Trata-se de um problema que cresce em progressão geométrica. terá acesso ao medicamento. urge que se viabilize o tratamento com intuito de amenizar o sofrimento de crianças e adolescentes.

que geralmente são muiticêntricas e internacionais. ##Comentario: Definir o termo "ciências biomédicas" mencionado no texto Justificativa: o termo acima pode referir-se apenas à área de biomedicina. acesso gratuito e por tempo indeterminado. garantindo assim que possiveis riscos relacionados ao uso em longo prazo de novos farmacos nao supererm os beneficios encontrados napesquisa. geneticas em sua maioria. para as quais não existe nenhum tratamento e cujo prognóstico é tempodependente 2. ##Comentario: Em relaçao ao item d . ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Obrigaçoes pos-pesquisa no caso especialmente das doencas raras devam ser delineadas de forma mais adequada. aos melhores métodos profiláticos.Justificativa: A obrigatoriedade do "acesso gratuito aos cuidados de saúde por tempo indeterminado" 1-inviabiliza a pesquisa no Brasil e a possibilidade de acesso antecipado ao tratamento de pacientes com doenças genéticas raras . . As responsabilidades devam ser mais amplamente discutidas. Justificativa: O acesso a continuidade do tratamento em estudo deve ser permitido apenas se o paciente receber acompanhamento de segurança. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo.descarta o Brasil como participante de pesquisas de doenças raras. ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. Estas nao devam ser confundidaas com obrigaçoes advindas da necessidade de instalaçao de uma politica voltada para a assistencia global as doencas raras. enquanto necessário. pois naturalmente os patrocinadores encontrarão pacientes em países com leis mais sensatas.em relaçao a pesquisas que envolvam medicamentos para doenças raras devam ser mais amplamente discutidos a questao do tempo de oferta destes medicamentos ao egresso de pesquisa tendo em vista que em sua maioria o uso se da por toda a vida. sendo esse acesso mediante acompanhamento adequado para segurança. Justificativa: atribuir somente ao patrocinador a oferta do medicamento ao egresso de pesquisa por tempo indeterminado torna-se uma demanda irreal frente ao risco iminente de nao obtermos mais o desenvolvimento de pesquisas em doencas raras no nosso pais. por parte do patrocinador.

incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. de forma que impossibilitaria a chegada desde tipo de medicamento ao país. Por outro lado. ##Comentario: Gostaria que fosse considerada pelo CONEP a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil sjam iniciados imediatamente. o que poderia ser letal ou ainda acarretar morbidade importante para os pacientes!!! O custeio após os ensaios deveria ser responsabilidade do estado. resta uma dúvida: quem irá se responsabilizar por assistir esse paciente? Justificativa: Existe uma necessidade de esclarecimento deste item quanto às responsabilidades do patrocinador. Não Podemos de forma nenhuma adiar esta solução. em geral. Justificativa: O tema em questão é um tratamento que pode salvar a vida de dezenas de crianças. sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenças raras. nas quais os estudos clínicos.* . ##Comentario: O item D se torna inviável no caso das doenças raras.Justificativa: Os testes com mucopollisacaridose podem ser extintos caso o governo não tome uma postura perante os estudos relacionados com esta doença no Brasil ##Comentario: item d: Deverá ser garantido o acesso à medicação do estudo caso seja comprovado benefício ao sujeito de pesquisa. esse item se aplica até a aprovação do método profilático." Justificativa: No caso de uma doença rara o custo aos laboratorios seria desproporcional aos lucros. principalmente as mais necessitadas. pesquisador. sujeito de pesquisa e governo. A causa é nobre e urgente!!! As crianças. pedem socorro. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.

especialmente em se tratando de pesquisas para salvar vidas. É preciso urgência no início dos testes para os portadores de mucopolissacaridose. esses brasileiros não devem mais esperar. se agravando cada vez mais causando sofrimento tanto para o paciente como para seus familiares. É preciso que seja retirada a obrigatoriedade dos laboratórios manterem de forma vitalícia o fornecimento gratuito do medicamento para doenças graves e raras pois isso impossibilita a realização de pesquisas no Brasil. Justificativa: Os entraves burocráticos não devem impedir o avanço de pesquisas no Brasil.4 para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. . principalmente as pessoas que tem algum tipo de dificuldade.* Justificativa: A vida de todas as pessoas é valiosa. A medicação precisa ser administrada o quanto antes pois os portadores de mucopolissacaridose não têm muito tempo de vida e cada tentativa de tratamento (através da medicação) pode implicar em um ganho de anos de vida para essa pessoa. A doença vai degenerando as pessoas. As pessoas portadoras de doenças raras tem direito à saúde. o BRASIL. É inaceitável que em outros países já se tenham iniciados os testes e que aqui no nosso país. que pede a exclusão da cláusula d) do item III. Os portadores de mucopolissacaridose não podem mais esperar. ##Comentario: Exclui o item d para as doenças raras. consoante sugeriu Roberto Giugliani. Essas pessoas. O Brasil precisa urgentemente iniciar os testes da medicação. mãe e peço respeito por todos os portadores da síndrome e seus familiares. ainda exista a possibilidade de os laboratórios não mais se interessarem pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras.Justificativa: As pessoas acometidas por doenças raras não têm tempo para esperar pois suas vidas estão em risco a cada dia que se passa. amigos e por todos nós brasileiros. Sou brasileira. ##Comentario: Solicito que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani. garantido pela constituição. além de não terem iniciado.

no caso das doenças raras. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. geralmente a doação da droga testada.PESQUISADOR GENETICISTA RESPONSÁVEL PELA PESQUISA PARA MPSIVA NO BRASIL ROBERTO GIUGLIANE : "Este item se torna inviável no caso das doenças raras. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. às vezes a maioria. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. para grande parcela. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. nessas condições. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. por tempo indeterminado. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. ou até mesmo extinguirá. Isso sem dúvida diminuirá. no caso das doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. deva ser ¿até que o método profilático.##Comentario: RATIFICO E TRANSCREVO NA ÍNTEGRA A PROPOSIÇÃO DO DR. no caso das doenças raras. dos pacientes que apresentam a doença no país. nas quais os estudos clínicos. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está . diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. em geral. lembrando que.

quando o ##Comentario: Contribuição: Solicito que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani. pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposição Enzimática para MPSIVA não se iniciar até mês de Dezembro/11 o Brasil corre sério risco de definitivamente ficar de fora. aguardam asiosamente desde agosto/11 uma decisão deste conselho para liberar o início das pesquisas para MPSIVA que poderá salvar suas vidas!!!! Os membros deste Conselho são literal e realmente as pessoas que tem hoje em suas mãos a INCUMBÊNCIA DE DECIDIR definitivamente sobre a VIDA de todos os portadores de Mucopolissacaridose IVA-Mórquio no Brasil. sou pai de PATRICK com 14 anos e assim como ele outras 14 crianças aqui na Paraíba(JULIO CESAR RANGEL FONTES-MARIA LAMONIELLY BARBOSA CRUZ-BRUNA PEREIRA COSTA-ANDRÉ RIBEIRO-RAY QUEIROZ CAVALCANTE-MATHEUS DE QUEIROZ FARIAS-LUCAS CUNHA LIMA -LUCAS DE QUEIROZ FARIAS-MARIA REGINA DINIZ FONTES-ALCI REGIO QUEIROZ-AMANDA RIBEIRO QUEIROZ-MARIA GILVANETTI NUNES-ANA MARIA QUEIROZ.Justificativa: Meu nome é Éverton Pires.* . Nosso TEMPO está acabando. que pede a exclusão da cláusula d) do item III. o que retardará o acesso ao medicamento ( por talvez até 2 anos. não há problema nenhum e nem restrições dos laboratórios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias já que estima-se que existirão milhões de usuários comercialmente. Temos ainda o argumento que o governo não pode transferir uma obrigação que é sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratórios no caso).e outras quase 50 no Brasil.4 para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. É preciso que seja retirada a obrigatoriedade dos laboratórios manterem de forma vitalícia o fornecimento gratuito do medicamento para doenças graves e raras pois isso impossibilita a realização de pesquisas no Brasil. O que precisamos é que. se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratórios manterem de forma vitalícia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas no caso exclusivo de doenças raras. como diabetes por exemplo. nessa revisão da Resolução 196/96 do CNS. No caso de doenças não raras. visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passarão a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas.

da exista a possibilidade de os laboratórios não mais se interessarem pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras.Justificativa: ainJustificativa: Os entraves burocráticos não devem impedir o avanço de pesquisas no Brasil. esses brasileiros não devem mais esperar. especialmente em se tratando de pesquisas para salvar vidas. em geral. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. nas quais os estudos clínicos. garantido pela constituição. É inaceitável que em outros países já se tenham iniciados os testes e que aqui no nosso país. além de não terem iniciado. ##Comentario: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. Essas pessoas. o BRASIL. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. Sou brasileiro. As pessoas portadoras de doenças raras tem direito à saúde. É preciso urgência no início dos testes para os portadores de mucopolissacaridose. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. amigos e por todos nós brasileiros.pai e peço respeito por todos os portadores da síndrome e seus familiares. * . diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿.

para grande parcela. nessas condições. o que ##Comentario: O governo tem que assumir suas responsabilidades. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. Justificativa: As doenças raras demandam um tratamento diferenciado. por tempo indeterminado. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. geralmente a doação da droga testada. deva ser ¿até que o método profilático. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. lembrando que. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. ou até mesmo extinguirá. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. às vezes a maioria. . Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença.Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Isso sem dúvida diminuirá. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. dos pacientes que apresentam a doença no país. no caso das doenças raras. no caso das doenças raras. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. Justificativa: O governo não pode tranferir tudo para as empresas é uma questão de vida e está garantida na constituição. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. no caso das doenças raras. Não podemos permitir que condições ideias porém inexequíveis acabem por deixar nosso país de fora das pesquisas de ponta no mundo. retirando muitas vezes a única possibilidade de esperança que esses doentes possuem.

diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. ##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigação aos sujeitos de pesquisa portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida. a critério do pesquisador responsável.##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigação aos sujeitos de pesquisa portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida. em geral. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. e na ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. As pessoas portadoras da MPS IV-A não podem mais sofrer. métodos profiláticos. O fornecimento deverá ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde e será aplicável nos casos em que o estudo foi encerrado e não está prevista a sua extensão. aplicável aos casos em que a interrupção do uso do medicamento em investigação no estudo puder causar mais prejuízo do que beneficio à saúde do sujeito de pesquisa. aplicável aos casos em que a interrupção do uso do medicamento em investigação no estudo puder causar mais prejuízo do que beneficio à saúde do sujeito de pesquisa. Justificativa: d) Compromisso de garantir de modo claro o acesso do paciente à medicação em investigação. Justificativa: d) ompromisso de garantir de modo claro o acesso do sujeito à medicação em investigação ##Comentario: Em relação ao item "d". incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. por parte do patrocinador. e na ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica. a critério do pesquisador responsável. este item se torna inviável. que pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. os estudos clínicos. Justificativa: Tendo em vista que no caso das doenças raras. quero que o CONEP considere a contribuição do Dr Roberto Giugliani. O fornecimento deverá ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde e será aplicável nos casos em que o estudo foi encerrado e não está prevista a sua extensão. ##Comentario: O texto deveria ser modificado da seguinte maneira: d) assegurar ao término do estudo. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país acesso . É necessário que os testes sejam iniciados com urgência no Brasil.

o patrocinador deverá disponibilizar o medicamento em investigação gratuitamente aos sujeitos de pesquisa após o término do estudo enquanto o medicamento não for registrado e ainda pelo prazo adicional de 01 ano contados da data de registro do produto no Brasil. por isso o acesso após o estudo é importante mas precisa ter um tempo determinado. Entendo e concordo a necessidade de não lesar um indivíduo que participa de uma pesquisa e está se beneficiando dela. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país " Justificativa: As responsabilidade de fornecimento de medicação e assistência médica gratuito deve permanecer com a federeção. ##Comentario: Nov proposta de texto: "assegurar. ao término do estudo. Devido ao número reduzido de pacientes o fornecimento destes medicamentos por tempo indeterminado inviabiliza por completo a pesquisa clínica de medicamentos órfãos e/ou medicamentos para doenças raras no Brasil. ou seja. até que esteja disponível comercialmente para nosso sistema de saúde e Federação. ##Comentario: Deverá ser assegurado o acesso à medicação do estudo desde que indicada pelo médico investigador . Justificativa: Item proposto para cláusula específica para medicamentos órfãos e doenças raras Compromisso claro do patrocinador em garantir o acesso por até 01 ano após o registro do produto no país devido às particularidades dos estudos com doenças raras. tais como: casuística muito menor em relação aos estudos com doenças de maior prevalência. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. sempre que não houver outra terapia registrada no Brasil ou quando o pesquisador responsável entender que o seu não fornecimento trará mais prejuízo do que benefício.Justificativa: A proposta de inserção do parecer do médico do estudo e a identificação de situações específicas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado. métodos profiláticos. por parte do patrocinador. ##Comentario: Sugestão Shire HGT Brasil d) na hipótese de medicamentos órfãos e/ou medicamentos para doenças raras. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos.

diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Isso sem dúvida diminuirá. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. no caso das doenças raras. nas quais os estudos clínicos. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem . Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. nessas condições. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. por tempo indeterminado. ##Comentario: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. dos pacientes que apresentam a doença no país. lembrando que. no caso das doenças raras. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. ou até mesmo extinguirá. Os medicamentos em estudos só deverão ser disponibilizados quando não houver alguma outra terapia comprovada. ou quando após da publicação de dados de eficácia e segurança comprovadas. Além do que a normatização do uso de medicamentos é responsabilidade legal da ANVISA.Justificativa: Não se justifica garantir o acesso irrestrito às drogas em estudos que ainda não comprovaram sua eficácia e segurança. deva ser ¿até que o método profilático. para grande parcela. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. no caso das doenças raras. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. geralmente a doação da droga testada. em geral. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. às vezes a maioria. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais.

métodos profiláticos. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. Os medicamentos em estudos só deverão ser disponibilizados quando não houver alguma outra terapia comprovada. por parte do patrocinador. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. o que em geral ##Comentario: Deverá ser assegurado o acesso à medicação do estudo. para grande parcela. e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país acesso. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. nessas condições. dos pacientes que apresentam a doença no país. Além do que a normatização do uso de medicamentos é responsabilidade legal da ANVISA. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. no caso das doenças raras. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. no caso das doenças raras. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. ou quando após da publicação de dados de eficácia e segurança. Isso sem dúvida diminuirá. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. lembrando que. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. ou até mesmo extinguirá. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. desde que disponíveis dados de eficácia e segurança comprovadas. no caso das doenças raras.Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. às vezes a maioria. . deva ser ¿até que o método profilático. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. Justificativa: Não se justifica garantir o acesso irrestrito às drogas em estudos que ainda não tem comprovadas sua eficácia e segurança. geralmente a doação da droga testada. por tempo indeterminado. à critério médico.

diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. levando em consideração os possíveis riscos desse uso.sendo sempre considerado ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. e dessa maneira avalie-se a utilização a longo prazo dos novos fármacos. . graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos.##Comentario: Item d: Assegurar ao término do estudo.4 lista os requerimentos adicionais aos que estão no III. não faz sentido repetí-los novamente. aos melhores métodos profiláticos. ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. Justificativa: Sugerimos a exclusão deste sub-item uma vez que o tema já é contemplado dentro do item III.. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas.. pelo estudo. Justificativa: A partir do momento que o produto está disponível no mercado. na sua totalidade. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. desde que os dados de segurança e eficácia já sejam conhecidos e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país acesso Justificativa: Não se justifica garantir o acesso irrestrito às drogas em estudos que ainda não comprovaram sua eficácia e segurança. até que o produto esteja disponível no mercado. ou quando após da publicação de dados de eficácia e segurança comprovadas. sendo esse acesso mediante acompanhamento adequado para segurança Justificativa: Concordando com a colocação de Claudia Felipe. acesso gratuito e por tempo indeterminado.. enquanto necessário. é importante que o paciente receba um acompanhamento de segurança quando da continuidade do tratamento em estudo.3. equanime e integral aos usuários do sistema. é obrigação do estado prover o produto ao paciente. métodos profiláticos. considerando que o III. ##Comentario: . Além do que a normatização do uso de medicamentos é responsabilidade legal da ANVISA.3 (s) e. já que o SUS deve prestar atenção universal. . à critério médico. ##Comentario: Sugestão de remover item c. por parte do patrocinador.... por parte do patrocinador. Os medicamentos em estudos só deverão ser disponibilizados quando não houver alguma outra terapia comprovada.

##Comentario: Acreditamos que o item "d" deva ser reformulado. um investigador. por parte do patrocinador. A responsabilidade em oferecer assistência médica gratuita aos pacientes será transferida exclusivamente ao patrocinador. Justificativa: Após a disponibilização do medicamento. uso compassivo e doação de medicamento pós-estudo. e com o acesso garantido até o final da vida. se este for a única opção de tratamento àquele paciente. ou mesmo se for a única opção que para ele faz realmente efeito. a critério do médico responsável. . inevitavelmente. aplicável aos casos em que a interrupção do uso do medicamento em investigação no estudo puder causar mais prejuízo do que beneficio à saúde do sujeito de pesquisa. por exemplo.##Comentario: d) assegurar. a empresa fabricante iria à falência (para quem iria vender?). No caso de doentes crônicos. estipulando exatamente quais serão os prazos. Se pensarmos em doenças muito raras. e isso vai terminar por acabar com a pesquisa clínica no Brasil. seja ele uma indústria. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. é obrigação do governo fornecer tal medicação. ##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigação aos sujeitos de pesquisa portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida. o patrocinador deverá arcar com estas despesas até o fim de sua vida. Justificativa: alinhamento com a consulta pública da ANVISA sobre acesso expandido. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. de qualquer maneira. os pacientes brasilieros. métodos profiláticos. impactará diretamente na diminuição do número de pesquisas realizadas e conduzidas no Brasil. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país. ao término do estudo. um aluno de universidade e isto. Esta exigência é extremamente abrangente e torna a pesquisa clínica inexequível para os investigadores patrocinadores de sua própria pesquisa. e na ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica. O fornecimento deverá ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde e será aplicável nos casos em que o estudo foi encerrado e não está prevista a sua extensão. que não terão chance de receber tais medicações enquanto essas não forem registradas e comercializadas. etc no mercado. diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. prejudicando. todos os possíveis pacientes do país entrariam nos estudos. procedimentos e as condições específicas a que o sujeito terá acesso.

Acredito ser de imprescindível importância que após o término da pesquisa a medicação deva entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS.Justificativa: Concordamos que é importante garantir assistência ao sujeito de pesquisa após o estudo. duplo-cego. . Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal). devendo este Sistema ser responsável por dispensar ao paciente. Justificativa: O tempo é precioso no tratamento desta doença. a referida medicação. Justificativa: Os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. então quanto mais rápido se iniciar o tratamento mais tempo teremos junto com essas pessoas maravilhosas e mais cedo teremos respostas a respeito deste tramento. uma vez ser esta uma questão de vida. ##Comentario: Quero que o Conep considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusõa desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.este item deve ser alterado em casos de doenças raras. controlados com placebo ou terapia padrão. ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . a critério de médico assistente ou do investigador pela suposição que a droga de estudo é benéfica para o paciente. de drogas ainda em estudo ou drogas conhecidas em estudo de indicações não autorizadas. porém limites devem ser estabelecidos para que não recaia sobre o patrocinador/pesquisador as obrigações que são do Estado oferecer assistência médica gratuita. fase III. não é aceitável (do ponto de vista ético) em estudos aleatorizados. gratuitamente. ##Comentario: O fornecimento da droga de estudo para o paciente continuadamente após o termino do período de protocolo .

combinação de diferentes fases do estudo. ##Comentario: substituir ciências biomédicas por ciências da saúde Justificativa: abranger outros processos humanos que envolvem a saúde. O fornecimento deverá ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde e será aplicável nos casos em que o estudo foi encerrado e não está prevista a sua extensão. Justificativa: Justificativa: d) compromisso do patrocinador em garantir de modo claro o acesso do paciente à medicação em investigação.Justificativa: A suposição de benefício é muito vaga em se tratando de estudo dessa natureza. Justificativa: e) Proposta devido às particularidades dos estudos com doenças raras. a critério do pesquisador responsável. e na ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica. Acrescentar item e): Excluem-se do item ¿d¿ as doenças raras que necessitam de medicamento órfão. tais como: casuística muito menor em relação aos estudos com doenças de maior prevalência. O investigador ou médico assistente não poderia afirmar que o paciente recebia placebo (ou terapia padrão) ou a droga de estudo. fora do ambiente seguro e regulamentado de pesquisa fere os preceitos de indicação correta de droga (uso off label) e de uso de drogas corretamente registradas na ANVISA. além dos biológicos. as quais serão discutidas caso a caso. os que envolvem estudos epidemiológicos. ##Comentario: Item D deve permanecer como está. . no caso de desenhos de estudos citados. Com o número reduzido de pacientes por centro de pesquisa (estudo multicêntrico) somente a avaliação completa do estudo após sua publicação em revista científica poderia caracterizar o benefício da droga na indicação. dentre outros. Portanto. destinados diretamente ao registro do medicamento. essa é uma orientação paradoxal aos regulamentos já existentes. ##Comentario: Alterar item d) para: disponibilizar o medicamento em investigação aos sujeitos de pesquisa portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida. aplicável aos casos em que a interrupção do uso do medicamento em investigação no estudo puder causar mais prejuízo do que beneficio à saúde do sujeito de pesquisa. sem literatura que sustente sua indicação. A obrigação de fornecimento de uma droga de estudo ainda não registrada no país. da antropologia e da psicologia da saúde.

deve este quesito ser refeito. facilitando o acesso do paciente ao produto que se mostrar superior durante os ensaios. que desejam apenas Viver! Quanto a assegurar aos participantes por parte do patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado enquanto necessário. Ao passo que só participa da pesquisa quem concordar. Essa é uma situação diversa do produto e especialidades farmacêuticas que não possuem registro por não se mostrar eficazes. faz com que a pesquisa se torne inviável no para o patrocinador. por fraude ou por não se classificarem nas categorias legalmente reconhecidas. Justificativa: A vida de crianças e adolescentes deve esta à cima de qualquer entrave burocrático. visto que os benefícios para quem vai participar serão imediatos e se não iniciada poderá ocasionar danos irreversíveis a saúde de crianças e adolescentes. . ##Comentario: A pesquisa deve começar imediatamente.Justificativa: A pesquisa de produtos não registrados exige o acompanhamento da agência regulatória.

objetivando as formas de desenvolvimento das pesquisas e a responsabilidade empresarial. geralmente a doação da droga testada. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. Isso sem dúvida diminuirá. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. no caso das doenças raras. Convém Justificativa: DEPUTADO ESTADUAL DA PARAIBA JANDUHY CARNEIRO ##Comentario: Deverá ser criada uma regulamentação ou parágrafo único para as pesquisas internacionais com novos fármacos. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. em geral. no caso das doenças raras. . nas quais os estudos clínicos. às vezes a maioria. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. nessas condições. dos pacientes que apresentam a doença no país. PESQUISADOR GENETICISTA ROBERTO GIUGLIANE: " Este item se torna inviável no caso das doenças raras. ou até mesmo extinguirá. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. para grande parcela. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. deva ser ¿até que o método profilático. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. lembrando que.##Comentario: RATIFICAMOS A PROPOSITURA DO DR. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. por tempo indeterminado. no caso das doenças raras. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois.

fazendo diversas pessoas esquecerem a ¿ponte¿ bioética (POTTER). ##Comentario: Quais são as Ciências Biomédicas? Justificativa: "Ciências Biomédicas" ficou vago e impreciso ##Comentario: Item d . com mínimas possibilidades de tratamento e muitas vezes submetido a um alto grau de vulnerabilidade social. priorizar sempre o benefício ao sujeito de pesquisa. por tempo definido a critério médico. aos métodos profiláticos. mas não assumir incondicionalmente e por toda a vida .o patrocinador deve assegurar a todos os participantes. sendo sempre considerado "término do estudo" o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa Justificativa: Todos querem atender e acompanhar seus pacientes.pesquisa. sobre os diversos argumentos apresentados pelas partes envolvidas nas pesquisas ano após ano: não haver critérios de segurança no fornecimento de medicamentos pós. podemos aprofundar a discussão. mas ainda podem persistir e os benefícios devem ser ampliados diante das inúmeras possibilidades. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. acesso aos cuidados de saúde. ao término do estudo. mas deveremos ser breves e objetivos. deverá ser fornecido por tempo limitado. Os riscos em saúde devem ser sempre minimizados. assim a pesquisa no país poderá acabar.Justificativa: Parece que aí ocorre o maior problema. assim como acesso gratuito. Devemos acima disso. que tenta avançar da inovação científica e tecnológica ao bem estar humano. sendo esse o objetivo primordial dessa Resolução e da própria bioética. a empresa não pode arcar com o ônus. concordo com essa discussão. em condições de doença.

o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença.##Comentario: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. lembrando que. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. nessas condições. no caso das doenças raras. em geral. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. deva ser ¿até que o método profilático. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem . para grande parcela. geralmente a doação da droga testada. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. ou até mesmo extinguirá. às vezes a maioria. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. nas quais os estudos clínicos. por tempo indeterminado. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. no caso das doenças raras. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. dos pacientes que apresentam a doença no país. no caso das doenças raras. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. Isso sem dúvida diminuirá.

pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposição Enzimática para MPSIVA não se iniciar até mês de Dezembro/11 o Brasil corre sério risco de definitivamente ficar de fora. Temos ainda o argumento que o governo não pode transferir uma obrigação que é sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratórios no caso).e outras quase 50 no Brasil. gratuitos enquanto necessário que é diferente de "tempo indeterminado". retirar " por tempo indeterminado". a exigência é satisfeita se há uma incerteza genuína dentro da comunidade científica de especialistas ¿ não necessariamente por parte do investigador particular ¿ sobre qual braço da pesquisa contem o tratamento preferencial. ##Comentario: (Sugestão de inclusão)III.e) estar alicerçada na equipolência clínica. quando o ##Comentario: Na letra d. nessa revisão da Resolução 196/96 do CNS. o que retardará o acesso ao medicamento ( por talvez até 2 anos. O que precisamos é que. aguardam asiosamente desde agosto/11 uma decisão deste conselho para liberar o início das pesquisas para MPSIVA que poderá salvar suas vidas!!!! Os membros deste Conselho são literal e realmente as pessoas que tem hoje em suas mãos a INCUMBÊNCIA DE DECIDIR definitivamente sobre a VIDA de todos os portadores de Mucopolissacaridose IVA-Mórquio no Brasil. No caso de doenças não raras. como diabetes por exemplo. . Justificativa: A frase fica com mais clareza quando escrita acesso aos cuidados. visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passarão a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. sou pai de PATRICK com 14 anos e assim como ele outras 14 crianças aqui na Paraíba(JULIO CESAR RANGEL FONTES-MARIA LAMONIELLY BARBOSA CRUZ-BRUNA PEREIRA COSTA-ANDRÉ RIBEIRO-RAY QUEIROZ CAVALCANTE-MATHEUS DE QUEIROZ FARIAS-LUCAS CUNHA LIMA -LUCAS DE QUEIROZ FARIAS-MARIA REGINA DINIZ FONTES-ALCI REGIO QUEIROZ-AMANDA RIBEIRO QUEIROZ-MARIA GILVANETTI NUNES-ANA MARIA QUEIROZ. se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratórios manterem de forma vitalícia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas no caso exclusivo de doenças raras. Nosso TEMPO está acabando.4. De acordo com este conceito.Justificativa: Meu nome é Éverton Pires. não há problema nenhum e nem restrições dos laboratórios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias já que estima-se que existirão milhões de usuários comercialmente. em se tratando de teste comparativo de métodos terapêuticos.

que é questão de vida. princípio basilar da ética médica profissional. ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . Justificativa: os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente.este item deve ser alterado em casos de doenças raras. diagnóstico ou terapêutico identificado pelo estudo e até disponível comercialmente. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . sendo sempre considerado o término do estudo o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa" . de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente.este item deve ser alterado em casos de doenças raras Justificativa: os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal). por parte do patrocinador. portanto. ##Comentario: substituir a letra d) por "assegurar a todos os participantes ao término do estudo. É o que garante aos sujeitos de pesquisa a segurança de que os médicos responsáveis pela pesquisa clínica não abrirão mão de agir de acordo com o melhor interesse do paciente. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal). foram considerados seguros e eficazes pela ANVISA para uso pela população brasileira) e a critério médico. de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente.Justificativa: A equipolência clínica (tradução do inglês clinical equipoise) é um princípio fundamental quando associa-se pesquisa com assistência. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. na ausência de tratamentos registrados e disponíveis no mercado brasileiro (tratamentos estes que possuem um perfil de segurança e eficácia estabelecido e. acesso gratuito ao método profilático. que é questão de vida.

o Estado tem que assumir o seu dever de acordo com a instituição.4 precisa ser desdobrado em outros itens que viriam a contemplar as especificidades das pesquisas que não sejam biomédicas. Acesso aos cuidados de saúde não é responsabilidade do patrocinador e sim do governo. A saúde é direito de todos e dever do Estado. por exemplo. Assim. posto se tratarem de documentos por definição públicos.. Definir documentos públicos e excluir essas pesquisas da obrigatoriedade de submissão prévia a CEP.Justificativa: A ANVISA é a entidade-autoridade máxima sanitária brasileira na análise de eficácia e segurança de medicamentos ainda não registrados ('droga' em estudo) e. além do que uma vez que a medicação é registrada. e a suas especificidades de métodos e de pesquisas. antes disto o estudo deveria ter emenda e supervisão continua do CEP. que os pesquisadores das ciências humanas e sociais também se vejam. garantir acesso a um medicamento ainda em estudo no caso de haver outras alternativas disponíveis já registradas pela ANVISA é injustificável e pode representar um risco muito maior à saúde da população seu uso fora de um ambiente controlado de pesquisa clínica e por um período de tempo que não se sabe se o se uso crônico poderá trazer mais malefícios que benefícios (ex: câncer).. desta forma. acesso pós estudo deveria ser garantido até aprovação do medicamento no país. nos processos de obtenção de consentimento. ##Comentario: Incluir especificidades de pesquisas com base de dados secundários com acesso público e diferenciá-las das de acesso restrito.com suas especificidades. históricos/biográficos. ##Comentario: Entendemos que o item III. ##Comentario: acesso gratuito e por tempo indeterminado inviabiliza a pesquisa clínica no Brasil e deve ser repensada. para manter-se o bom equilíbrio do sistema. . a garantia indefinida é inconstitucional. na resolução. Assim deveria haver itens especificos para as pesquisas em ciências humanas e sociais . material antigo (múmias).. É preciso. Justificativa: risco ao paciente pois recebe medicação pós estudo ainda sem registro no país (sem perfil de segurança) e ainda fica sem acompanhamento de CEP e sem um ambiente controlado. Definir também pesquisas que utilizem dados bibliográficos. Justificativa: É um problema na interpretação da Resolução por muitos sem formação em bioética um discurso mais específico e detalhado quando se refere às pesquisas biomédicas.

Concordamos com o Dr. ##Comentario: ¿assegurar a todos os participantes a partir do término do estudo. terem acesso aos testes e após a conclusão a União arcar com os custos da medicação para os pacientes. com esse tipo de materiais (bases de dados secundários de acesso público irrestrito. acesso gratuito e por tempo indeterminado e enquanto necessário aos melhores métodos profiláticos. por exemplo) e documentos públicos como os do sistema legal que não estão sob sigilo determinado por juiz. * Justificativa: Os portadores de MPS IV-A não têm tempo para esperar. Também é importante definir o termo ¿ término da pesquisa¿ ##Comentario: O item d) não poderia ser aplicado a doenças raras. sendo sempre considerado "término do estudo" o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa¿. . faz-se necessário que esses tipos de pesquisa. como os dados do Datasus disponíveis na internet. por parte do patrocinador. Concordamos com todos os comentários de Glaucia Barros. como sendo dispensáveis de serem submetidos ao sistema CEP-Conep. Isto pode possiblitar aos poucos portadores do Brasil. Roberto Giugliani. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo.Justificativa: Sendo a resolução lida muitas vezes ao pé da letra sem se reconhecer a necessidade/possibilidade de interpretação. Justificativa: com essa nova proposta de redação fica mais claro que o sujeito de pesquisa tem o direito ter acesso gratuito aos melhores tratamento após o fim da pesquisa. Pedimos a mudança para o caso da doença rara.

no caso das doenças raras. nessas condições. dos pacientes que apresentam a doença no país. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿.##Comentario: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. às vezes a maioria. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Isso sem dúvida diminuirá. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. por tempo indeterminado. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem . significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. deva ser ¿até que o método profilático. para grande parcela. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. nas quais os estudos clínicos. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. no caso das doenças raras. ou até mesmo extinguirá. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. no caso das doenças raras. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. lembrando que. em geral. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. geralmente a doação da droga testada.

não há problema nenhum e nem restrições dos laboratórios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias já que estima-se que existirão milhões de usuários comercialmente. O que precisamos é que. quando o ##Comentario: Item d Justificativa: Acredito que alguns termos devem ser esclarecidos nesse tópico. o que retardará o acesso ao medicamento ( por talvez até 2 anos.Justificativa: Meu nome é Éverton Pires. como diabetes por exemplo. se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratórios manterem de forma vitalícia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas no caso exclusivo de doenças raras. Nosso TEMPO está acabando. nessa revisão da Resolução 196/96 do CNS. visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passarão a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. O medicamento estar disponível para venda nas farmácias é acesso? . sou pai de PATRICK com 14 anos e assim como ele outras 14 crianças aqui na Paraíba(JULIO CESAR RANGEL FONTES-MARIA LAMONIELLY BARBOSA CRUZ-BRUNA PEREIRA COSTA-ANDRÉ RIBEIRO-RAY QUEIROZ CAVALCANTE-MATHEUS DE QUEIROZ FARIAS-LUCAS CUNHA LIMA -LUCAS DE QUEIROZ FARIAS-MARIA REGINA DINIZ FONTES-ALCI REGIO QUEIROZ-AMANDA RIBEIRO QUEIROZ-MARIA GILVANETTI NUNES-ANA MARIA QUEIROZ.e outras quase 50 no Brasil. No caso de doenças não raras. Outro ponto importante é que a CONEP deve esclarecer o que ela considera "acesso" à medicação. Temos ainda o argumento que o governo não pode transferir uma obrigação que é sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratórios no caso). que julgará o que é melhor ao paciente. aguardam asiosamente desde agosto/11 uma decisão deste conselho para liberar o início das pesquisas para MPSIVA que poderá salvar suas vidas!!!! Os membros deste Conselho são literal e realmente as pessoas que tem hoje em suas mãos a INCUMBÊNCIA DE DECIDIR definitivamente sobre a VIDA de todos os portadores de Mucopolissacaridose IVA-Mórquio no Brasil. pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposição Enzimática para MPSIVA não se iniciar até mês de Dezembro/11 o Brasil corre sério risco de definitivamente ficar de fora. Deve-se deixar claro que o acesso é apenas aplicável à estudos com doenças crônicas (exceto câncer) e que o acesso fica a critério do investigador.

-. porém jamais aplicar e impor este requerimento á todo tipo de pesquisa através e respaldado por uma resolução. parece que o patrocinador será o único responsável pela saúde dos pacientes pós estudo. darão continuidade.Da forma como este item está redigido. Além disso. é comum não se ter a comprovação da eficácia do produto em investigação e nem mesmo dados conclusivos sobre a segurança do mesmo. muitas vezes. Porém isso se torna um problema quando o fornecimento desses remédios é usado para camuflar os defeitos no sistema de saúde e na distribuição de medicamentos. O acesso a esses medicamentos só é garantido para os indivíduos que participaram do estudo. O que pode se tornar injusto. entendo que este tópico deveria ser discutido/debatido caso a caso.O acesso ao produto investigacional após o estudo é necessário e seguro em algumas situações. o status do registro do produto no país. mas pode não ser a opção mais adequada para todas as indicações terapêuticas.##Comentario: Alteração do item D: -. essa Resolução pode ajudar a fornecê-los. parte da população não recebe remédios gratuitamente. por exemplo) de todos os sujeitos de pesquisa. Desse modo. algo incorreto. Justificativa: -. No momento de término de um estudo clínico individual.O patrocinador não deve ser responsabilizado pelo acesso aos melhores cuidados de saúde. considerando principalmente a gravidade da doença. Ou seja. a relação risco x benefício de tratar o paciente com um produto investigacional é válida. se beneficiar". Somente no caso de doenças para as quais não há alternativa terapêutica. indivíduos carentes. Não deveríamos estar discutindo claramente o quê é "acesso"? ou o quê é "benefício da pesquisa"? . então. o conhecimento e os dados de segurança e eficácia obtidos e disponíveis até o momento etc. não a comunidade toda. já que nem todos tiveram a oportunidade de participar da pesquisa clínica e. é apenas uma parcela de pessoas. muito menos os compra. Nossa regulamentação precisa prever este tipo de fornecimento e autorizá-lo apenas em alguns casos específicos. ao invés de interromper seus respectivos tratamentos. fornecer o produto investigacional fora do ambiente "controlado" de um estudo clínico apresentase como um grande risco à segurança dos pacientes. Nelson Keiske Ono no documento "Garantia de Acesso a Medicamentos Pós-Estudos Clínicos" publicado pela ABRACRO. ##Comentario: Em relação ao item d proposto. as alternativas de tratamento existentes e disponíveis no país. profilaxia e diagnósticos por toda a vida (no caso de doenças crônicas. -.O fornecimento do produto investigacional ao término do estudo deve ocorrer somente no caso de doenças para as quais ainda não haja outra alternativa terapeutica disponível no país e sob responsabilidade e decisão do pesquisador reponsável. Portanto. "em um país onde a distribuição de renda é extremamente desigual e. de todos os estudos clínicos. conforme mencionado pelo Dr.

Justificativa: Quem será responsabilizado por danos ocorridos aos pacientes fora do contexto da pesquisa clínica? Quais são os direitos dos pacientes durante o período em que estiverem recebendo o produto investigacional após o término da pesquisa? É permitido ao médico prescrever um "medicamento" não registrado fora do contexto de pesquisa clínica? Não utilizei os termos "sujeitos da pesquisa" nem "pesquisador/investigador" pois estamos discutindo um tópico "extra/pós" pesquisa e assim.d não deveria ser aplicadas a doenças raras. Isto pode possiblitar aos poucos portadores do Brasil. não "coberto" por esta resolução. . Justificativa: É importante que o Brasil não perca a oportunidade de oferecer esta oportunidade aos pacientes de doenças raras. ##Comentario: *Item III.d Justificativa: O ietm III.4. terem acesso aos testes e após a conclusão a União arcar com os custos da medicação para os pacientes. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Com esta cláusula será muito dificil que os laboratórios se interessem em pesquisas deste tipo.4. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.

Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. ASSIM COMO A TODOS OS OUTROS 50 PORTADORES DE MPSIVA DO BRASIL QUE ESTÃO A ESPERA DA LIBERAÇÃO DA PESQUISA FASE3 !!! QUE DEUS ILUMINE O ESPÍRITO E O CORAÇÃO DAS PESSOAS QUE VÃO DECIDIR SE VAMOS VIVER OU NÃO!! Data: 09/11/2011 Por: PATRICK TEIXEIRA DORNELES PIRES ##Comentario: Nova redação da alínea "d": "assegurar. Isso sem dúvida diminuirá. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Geneticista do HCPA Roberto Giugliane !!!* Justificativa: PELO AMOR DE DEUS. deva ser ¿até que o método profilático. por tempo indeterminado. por tempo indeterminado e enquanto necessário" . esse item se aplica até a aprovação do método profilático. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. às vezes a maioria. no caso das doenças raras. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. por parte do patrocinador. MODIFIQUEM O QUE FOR PRECISO MODIFICAR NESSA RESOLUÇÃO 196/96. nas quais os estudos clínicos. lembrando que. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. dos pacientes que apresentam a doença no país. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. o acesso gratuito aos cuidados de saúde e aos melhores métodos profiláticos.##Comentario: ESCUTEM O DR. Convém Justificativa: R E S P E I T E M a VIDA DE PATRICK e de todos os portadores de MPSIVA que estão 'esperando' a liberaçaõ da pesquisa!! concordo plenamente com o que propôs o Dr. no caso das doenças raras. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. GENETICISTA ROBERTO GIUGLIANE DO HCPA !!!!!!! "Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. em geral. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. nessas condições. para grande parcela. no caso das doenças raras. MAS QUE SE FAÇA A TEMPO DE ME PERMITIR TER ACESSO AO MEDICAMENTO. ao término da participação do sujeito voluntário na pesquisa. assim como após o termino da pesquisa. ou até mesmo extinguirá. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. geralmente a doação da droga testada. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿.

É preciso agilizar. etc) apresentando as especificidades de pesquisas com base de dados secundários com acesso público (acesso a qualquer pessoa sem restrição. . ##Comentario: Solicito que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. são bases de dados de acesso livre através da internet.5 a. material antigo (múmias). por exemplo). e a suas especificidades de métodos e de pesquisas.3 (s) e. b. na resolução. Definir documentos públicos. posto se tratarem de documentos por definição públicos. não faz sentido repetí-los novamente. considerando que o III. ##Comentario: Sugestão de remover item c. Justificativa: Se há um tratamento possível para pacientes de doenças raras temos que exterminar toda a burocracia que impede o andamento do processo.3.Justificativa: em benefício da clareza do texto e da dintinção exata entre "término da participação do sujeito na pesquisa" e "término da pesquisa". Todas essas pesquisas devem estar excluídas da obrigatoriedade de submissão prévia a CEP. históricos/biográficos. na sua totalidade. que os pesquisadores das ciências humanas e sociais também se vejam. Justificativa: É um problema na interpretação da Resolução por muitos sem formação em bioética um discurso mais específico e detalhado quando se refere às pesquisas biomédicas.4 lista os requerimentos adicionais aos que estão no III. Justificativa: Sugerimos a exclusão deste sub-item uma vez que o tema já é contemplado dentro do item III. É preciso. para manter-se o bom equilíbrio do sistema. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Definir também pesquisas que utilizem dados bibliográficos. Esta cláusula para doenças raras impede até que os laboratórios se interessem neste tipo de pesquisa ##Comentario: Incluir outro item como esse (III. Justificativa: Como vamos incentivar que os laboratórios invistam em pesquisas de doenças raras se eles não terão mercado para comercializar seu produto? E se Há alguma esperança para estes pacientes temos que dar esta chance.

##Comentario: Sugere-se que o termo 'Ciências biomédicas' seja substituído por 'ciências biológicas'. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. ##Comentario: no item "d". . por "até que todos os métodos profiláticos. diagnósticos e terapêuticos indentificados pelo estudo sejam validados. na sua totalidade. Justificativa: Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal).3 (s) e. substituir o termo "tempo indeterminado" ao acesso gratuito. ##Comentario: os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente.3. Justificativa: Padronização com o termo adotado pela Folha de Rosto ##Comentario: O ítem d deve ser melhor esclarecido. que é questão de vida. é de responsabilidade do Sistema Público de Saúde provê-los a qualquer cidadão. considerando que o III. Justificativa: Já é contemplado dentro do item III. Justificativa: Fornecer o produto de investigação sem a comprovação da sua eficácia e segurnaça pode trazer riscos ao sujeito.##Comentario: Sugestão de remover item c. Isso não ocorre no momento em que finda a participação do sujeito na pesquisa porque os dados da pesquisa precisam ser avaliados. de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente.4 lista os requerimentos adicionais aos que estão no III. registrados e disponíveis para comercialização". não faz sentido repetí-los novamente. resgistrados e disponíveis para comercialização. diagnósticos e terapêuticos são validados. ##Comentario: em relação à sentença d: O fornecimento do produto investigacional deve ser feito se comprovada a sua eficácia e segurança. Justificativa: Uma vez que os métodos profiláticos. ou inviabilizará totalmente a pesquisa clínica no país.

Justificativa: Medicações em estudo. métodos profiláticos. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país". É preciso definir a caracteristica da doença. Justificativa: O tema já é contemplado dentro do item III. Os dados de um único centro de pesquisa não garantem que o fornecimento da medicação beneficiará o paciente a longo prazo. não faz sentido repetí-los novamente. até no máximo o medicamento ser registrado no Brasil. como o próprio nome diz. ##Comentario: item (d): o acesso à medicação pós-termino do estudo só deveria ser feita nos casos de doenças sem opção de tratamento e benefício comprovado para o paciente. de 28 de junho de 2011. 32. É coerente que façamos a mesma sugestão nesta oportunidade. . graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. ##Comentario: Sugerimos que o item 'd' seja reescrito. ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . por parte do patrocinador. ao término do estudo.4 lista os requerimentos adicionais aos que estão no III. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal). Justificativa: A proposta de inserção do parecer do médico do estudo e a identificação de situações específicas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto pela ABRACRO na recente Consulta Pública no. de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente.este item deve ser alterado em casos de doenças raras Justificativa: Os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente.3 (s) e. como segue: "d) assegurar.3. considerando que o III. Justificativa: É crime dar ao paciente um medicamento que nem se quer foi registrado no Brasil. diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. responsabilidades do patrocinador e do Investigador e até mesmo do próprio governo em disponibilizar a medicação se a mesma estiver comercialmente disponível. Tempo indeterminado? ##Comentario: Sugere-se a deleção do item 'c' por completo. que é questão de vida. são pesquisadas e muitas vezes adequadas para o tempo de uso.

Justificativa: Segundo a orientação regulatória vigente no Brasil. não expressa a orientação regulatória vigente no país. a prescrição de medicamentos para pacientes deve se limitar aos que estão registrados no país. diagnósticos e terapêuticos identificados por qualquer medicamento ou prática médica deve ser de responsabilidade dos Órgàos de Saúde Públicos. além de se opor às etapas necessárias ao desenvolvimento seguro de medicamentos. Além disso. Justificativa: Os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . no país. acarreta risco na utilização pelos pacientes. Além disso. ##Comentario: O item (d) não segue a orientação sanitária / regulatória vigente no país. registrado. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS.##Comentario: O item (d). o perfil de segurança dos medicamentos ainda em teste. Justificativa: O item (d) não segue a legislação sanitária do país que alerta para o fato que o fornecimento de medicamentos para pacientes deve se limitar aos que são registrados pela ANVISA. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal) ##Comentario: Nao concordo com o item d). antes do registro farmacêutico ser concedido. Justificativa: o Brasil possui um Sistema Nacional de Saúde que deve prestar auxilio a sua populaçào. da forma como está redigido. gratuito e por tempo indeterminado. que é questão de vida. não há como assegurar seu perfil de segurança para adminsitração aos pacientes. . aos melhores métodos profiláticos. enquanto necessário.creio que a obrigação de assegurar a todo cidadão Brasileiro livre acesso aos cuidados de saúde.este item deve ser alterado em casos de doenças raras. de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente. antes de seu desenvolvimento estar concluído. ##Comentario: Concordo plenamente com Roberto Giugliani. Os medicamentos ainda em teste só deveriam ser administrados a pacientes na ausência de qualquer outro tratamento disponível.

Roberto Giugliane postado em 07/11/11 Justificativa: Item d deve ser excluído pois inviabiliza a condução de estudos no Brasil ##Comentario: III. já que é questão de vida. aos melhores métodos profiláticos. .O acesso deve ocorrer somente se o médico do estudo considerar um benefício ao paciente e caso haja comprovação científica da superioridade do tratamento. acesso aos cuidados de saúde. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. acesso gratuito e por tempo indeterminado. Comentário 1: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. ou nos casos de doenças graves e delibitantes nos quais não haja outra alternativa terapeutica disponível. de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente. sendo sempre considerado ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. O médico do estudo precisa emitir parecer claro sobre esse benefício. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal). ##Comentario: Ratifico a contribuição do Dr. ##Comentario: III. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. por parte do patrocinador. Justificativa: Deve haver critérios muito bem definidos para o fornecimento de uma medicação em teste. enquanto necessário.4 d) assegurar. nas quais os estudos clínicos. a todos os participantes ao término do estudo. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença.4 d. Comentário 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do método que está sendo objeto da pesquisa deverá ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. em geral.Justificativa: Os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. e após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS.

significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. no caso das doenças raras. às vezes a maioria. no caso das doenças raras. geralmente a doação da droga testada. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. nessas condições. no caso das doenças raras. por tempo indeterminado. o que ##Comentario: Disponibilizar o medicamento em investigação aos sujeitos de pesquisa portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida. a critério do pesquisador responsável. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. ou até mesmo extinguirá. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. deva ser ¿até que o método profilático. e na ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. para grande parcela. lembrando que. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras.Justificativa: Justificativa 1: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. dos pacientes que apresentam a doença no país. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. aplicável aos casos em que a interrupção do uso do medicamento em investigação no estudo puder causar mais prejuízo do que beneficio à saúde do sujeito de pesquisa. . diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. Isso sem dúvida diminuirá. O fornecimento deverá ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde até o momento em que a medicação esteja disponível no mercado e será aplicável nos casos em que o estudo foi encerrado e não está prevista a sua extensão. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. Justificativa: compromisso do patrocinador em garantir de modo claro o acesso do paciente à medicação em investigação.

por parte do patrocinador. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. aos sujeitos de pesquisa com doenças crônicas. o fornecimento indiscriminado abre questões importantes como o de criar um favorecimento a pacientes de pesquisa em relação aos demais. no caso das doenças raras. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. lembrando que. graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. além de um crime hediondo pela constituição brasileira. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. para grande parcela. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. abre questões importantes como o de quem é responsável por isso caso ocorra algo de grave com o paciente. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método.##Comentario: Modificar o texto para: d) assegurar. geralmente a doação da droga testada. diagnósticos ou terapêuticos identificados pela pesquisa. ao término do estudo. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. métodos profiláticos. às vezes a maioria. em geral. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. nas quais os estudos clínicos. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. Além do mais. nessas condições. O fornecimento de medicamento sem nenhum critério (além do mais um produto não registrado). dos pacientes que apresentam a doença no país. por tempo indeterminado. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem . ou até mesmo extinguirá. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. fazendo com que o mesmo opte pela sua participação na pesquisa apenas porque irá receber medicmento grátis pelo resto da vida ##Comentario: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. deva ser ¿até que o método profilático. no caso das doenças raras. no caso das doenças raras. à critério médico e até que o objeto da pesquisa esteja disponível comercialmente no país * Justificativa: O compromisso de se fornecer medicamento deve ser feito sempre considerando critérios importantes. Isso sem dúvida diminuirá. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença.

por parte do patrocinador. às vezes a maioria. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. a todos os participantes ao término do estudo. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias.Justificativa: Ratifico na íntegra a propositura do Dr. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. nessas condições. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Isso sem dúvida diminuirá. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. deva ser ¿até que o método profilático. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. enquanto necessário. geralmente a doação da droga testada. acesso aos cuidados de saúde. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. lembrando que. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. Comentário 1: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. acesso gratuito e por tempo indeterminado. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. no caso das doenças raras. no caso das doenças raras. ##Comentario: III. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. aos melhores métodos profiláticos. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. para grande parcela. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. ou até mesmo extinguirá. Roberto Giugliani. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. por tempo indeterminado. dos pacientes que apresentam a doença no país. em geral. Comentário 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do método que está sendo objeto da pesquisa deverá ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. nas quais os estudos clínicos. sendo sempre considerado ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. o que . Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. no caso das doenças raras. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos.4 d) assegurar. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. Justificativa: Justificativa 1: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos.

geralmente a doação da droga testada. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. por parte do patrocinador. nas quais os estudos clínicos. Comentário 1: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. sendo sempre considerado ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. Isso sem dúvida diminuirá. às vezes a maioria. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. acesso gratuito e por tempo indeterminado. aos melhores métodos profiláticos. o que . Comentário 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do método que está sendo objeto da pesquisa deverá ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. no caso das doenças raras. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. enquanto necessário. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. a todos os participantes ao término do estudo. deva ser ¿até que o método profilático.4 d) assegurar. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. ou até mesmo extinguirá. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. lembrando que. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. por tempo indeterminado. em geral. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. acesso aos cuidados de saúde. nessas condições. no caso das doenças raras. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. dos pacientes que apresentam a doença no país. para grande parcela. no caso das doenças raras. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿.##Comentario: III. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. Justificativa: Justificativa 1: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos.

o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. a todos os participantes ao término do estudo. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. no caso das doenças raras. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. aos melhores métodos profiláticos. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. o que . acesso aos cuidados de saúde. Comentário 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do método que está sendo objeto da pesquisa deverá ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. Justificativa: Justificativa 1: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. nessas condições. no caso das doenças raras. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. nas quais os estudos clínicos.4 d) assegurar. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. no caso das doenças raras. por tempo indeterminado. Comentário 1: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. enquanto necessário. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. às vezes a maioria. sendo sempre considerado ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. em geral. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. deva ser ¿até que o método profilático. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. lembrando que. geralmente a doação da droga testada. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. por parte do patrocinador. acesso gratuito e por tempo indeterminado. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. dos pacientes que apresentam a doença no país. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. ou até mesmo extinguirá. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. Isso sem dúvida diminuirá. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos.##Comentario: III. para grande parcela. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas.

Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal).. Sugestão: acrescentar o trecho: "e que não estejam disponíveis na rede usual de assistência ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Excluímos o termo ¿por tempo indeterminado¿. acesso gratuito. o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores métodos profiláticos diagnósticos e terapêuticos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituição. sendo sempre considerado "término do estudo" o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. acesso aos cuidados de saúde.. ##Comentario: III. enquanto necessário.4 . e que não estejam disponíveis na rede usual de assistência ao sujeito de pesquisa.. envolvendo seres humanos (. Entretanto. de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente. aos melhores métodos profiláticos.As pesquisas na área de ciências biomédicas.) (Sugestão: definir o que é ciências biomédicas. acesso gratuito. . pois é uma questão de vida. Justificativa: É importante que se defina o que é ciências biomédicas para que não se enquadre julgamentos próprios ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . Após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. acesso aos cuidados de saúde. Entendemos e concordamos que é importante garantir o benefício ao voluntário que participa de pesquisa..4 . Justificativa: Os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. aos melhores métodos profiláticos. por parte do patrocinador. Item d: assegurar a todos os participantes ao término do estudo.) Sugestão: definir o que é ciências biomédicas. enquanto necessário. e que não estejam disponíveis na rede usual de assistência ao sujeito de pesquisa.##Comentario: III. sendo sempre considerado "término do estudo" o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa.As pesquisas na área de ciências biomédicas (. por parte do patrocinador.o item "d" deve ser alterado em casos de doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo.

as maiores perdas seriam no do governo e do patrocinador. Entendemos que está havendo transferência de responsabilidades. Entendemos e concordamos que é importante garantir o benefício ao voluntário que participa de pesquisa.este item deve ser alterado em casos de doenças raras. por parte do patrocinador. um cuidado vitalício e gratuito. Eu como tia de um portador de doença rara. Justificativa: Sou portadora de MPS IV-A .. nossos pacientes poderão usufruir dos medicamentos somente anos depois. Justificativa: os portadores necessitam urgentemente que os teste se iniciem no Brasil. com isso. o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores métodos profiláticos diagnósticos e terapêuticos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituição ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . . cuidados gratuitos e indeterminados ao paciente pesquisado até o fim de sua vida.Justificativa: É importante que se defina o que é ciências biomédicas para que não se enquadre julgamentos próprios Item d:Excluímos o termo ¿por tempo indeterminado¿. temo que os patrocinadores abandonem o nosso país para continuarem suas pesquisas clínicas onde não tenham tantas exigências. Como estamos falando. porém creio que os patrocinadores das pesquisas buscam outro tipo de apoio ao paciente. degenerativa e progressiva. ficaria feliz em assegurar ao meu sobrinho. infelizmente. Entretanto. que busca ansiosamente por uma vida de qualidade.. Eles morrem antes que chegue a medicação. Temo pelo tempo. caso ele ainda esteja vivo. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani que pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. neste caso. Necessito urgentemente que os testes comecem logo. ##Comentario: Gostaria de comentar o item (d) que busca assegurar. mas do paciente. uso dois (2) aparelhos auditivos e também uso cadeira de rodas à 12 anos. As vidas deles não podem esperar anos pela liberação de uma medicação. A responsabilidade é de vocês. Os portadores de MPS IV-A não têm tempo para esperar. tenho 30 anos. Justificativa: Se o patrocinador abandonar nosso país. de uso comercial e não de caridade. Estou inscrita para fazer os testes de laboratário.

de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente. .este item deve ser alterado em casos de doenças raras.com suas especificidades. que é questão de vida. na resolução. ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . Justificativa: As doenças raras demandam um tratamento diferenciado. Justificativa: os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. ##Comentario: Entendemos que o item III. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. que é questão de vida. por exemplo. Não podemos permitir que condições ideias porém inexequíveis acabem por deixar nosso país de fora das pesquisas de ponta no mundo.este item deve ser alterado em casos de doenças raras. Justificativa: os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. ##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente. retirando muitas vezes a única possibilidade de esperança que esses doentes possuem. de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente. para manter-se o bom equilíbrio do sistema. que os pesquisadores das ciências humanas e sociais também se vejam.##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal). nos processos de obtenção de consentimento. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal). Assim deveria haver itens especificos para as pesquisas em ciências humanas e sociais . * Justificativa: É um problema na interpretação da Resolução por muitos sem formação em bioética um discurso mais específico e detalhado quando se refere às pesquisas biomédicas. e a suas especificidades de métodos e de pesquisas. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. É preciso.4 precisa ser desdobrado em outros itens que viriam a contemplar as especificidades das pesquisas que não sejam biomédicas.

em geral. por parte do patrocinador. Comentário 1: Este item se torna inviável no caso das doenças raras.4 d) assegurar. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. enquanto necessário. nas quais os estudos clínicos. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. aos melhores métodos profiláticos. acesso gratuito e por tempo indeterminado. Justificativa 2: O uso do novo método não deve ser mantido incondicionalmente. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. mas apenas quando o investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. a todos os participantes ao término do estudo. Comentário 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do método que está sendo objeto da pesquisa deverá ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras.##Comentario: CONCORDO COM COMENTÁRIOS POSTADOS POR ROBERTO GIUGLIANI EM 7/11/2011 NA CONSULTA PÚBLICA SOBRE A RESOLUÇÃO 106/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. relacionado com o ítem III. . acesso aos cuidados de saúde. sendo sempre considerado ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa.

diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. geralmente a doação da droga testada. no caso das doenças raras. Também é importante definir o termo término da pesquisa. às vezes a maioria. dos pacientes que apresentam a doença no país. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. o que ##Comentario: Reescrever o item d): assegurar a todos os participantes a partir do término do estudo. para grande parcela. . Considera-se ¿término do estudo¿ o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. nessas condições. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. acesso gratuito e por tempo indeterminado e enquanto necessário aos melhores métodos profiláticos. sendo sempre considerado "término do estudo" o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa. lembrando que. Isso sem dúvida diminuirá. no caso das doenças raras. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador.este item deve ser alterado em casos de doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. no caso das doenças raras. Justificativa: Com essa nova proposta de redação fica mais claro que o sujeito de pesquisa tem o direito ter acesso gratuito aos melhores tratamentos após o fim da pesquisa. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. por tempo indeterminado. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. ou até mesmo extinguirá. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. por parte do patrocinador.Justificativa: Justificativa 1: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. deva ser ¿até que o método profilático.¿ ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença.

Justificativa: Como são poucas pessoas a participar dos testes. Após as conclusões os medicamentos deverão entrar imeditamente na listas dos medicamentos fornecidos pelo SUS. não. Precisamos urgentemente que os teste se iniciem no Brasil. NÃO QUERO PERDÊ-LO POR UMA QUESTÃO DE TRANSFERÊNCIA DE RESPONSABILIDADE TÃO ÓBVIA E FÁCIL DE SER RESOLVIDA. Se fosse diabetes ou hipertensão. Esta cláusula deve ser alterada para os casos de doenças raras para eu receber a medicação o mais rápido possível. porque saúde é direito do cidadão e DEVER do Estado (União). As vidas não podem esperar anos e anos pela liberação de uma medicação nos outros países para depois chegar ao Brasil por via judicial. ##Comentario: CONCORDO COM ROBERTO GIUGLIANI Justificativa: Para preservar a vida os portadores devem iniciar as pesquisas imediatamente. mas em se tratando de doença rara. Justificativa: Necessidade de acesso antecipado dos pacientes aos novos métodos de tratamento. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a pesquisa de Roberto Giugliani que pede a exclusão desta clausula para doenças raras e que os testes sejam iniciados imediatamente. e no Brasil apenas 50 pessoas com MPS IV-A. Já perdi um filho de 4 anos com MPS IV-A e tenho outro de 14 anos com a mesma síndrome. Entendemos que está havendo transferência de responsabilidades. neste caso. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta clausula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. ##Comentario: Concordo com a contribuição do Dr. Já não nos basta a vergonha do Brasil não investir em pesquisa. . como acontece hoje com as outras Mucopolissacaridoses. Os novos medicamentos devem ser administrados com urgência . tudo bem. Justificativa: As pesquisas devem começar imediatamente. Eles morrem antes que chegue a medicação. não da iniciativa privada. Os portadores de MPS IV-A não têm tempo para esperar. Rejeitados sim. Roberto Giugliani. visto que são raros. agora temos que passar por esta vergonha de sermos rejeitados pelo governo brasileiro. com esta cláusula os laboratórios não poderão investir em pesquisas no Brasil. porque a iniciativa privada testa em 300 pessoas e vende a milhões de pessoas. A responsabilidade é de vocês.

Eu gostaria que ela se iniciassem logo. Quero crescer. Vou até respirar melhor. tenho 14 anos e estudo no Marista Pio X em João Pessoa. Justificativa: Cada dia é menos 1 dia. Quero que esses testes se iniciem logo. Apesar de ter medo de agulhas. Uso cadeira de rodas. depois da medicação. mas acho que posso até usar menos. dentro das minhas possibilidades. vou me submeter ao tratamento por saber que ele é muito importante para a minha saúde. Uso cadeira de rodas. Quero que esses testes se iniciem logo. mas acho que posso até usar menos. Ainda não uso aparelho auditivo. Apesar de ter medo de agulhas. tenho 14 anos e estudo no Marista Pio X em João Pessoa. Eu gostaria que ela se iniciassem logo. me desenvolver e viver uma vida normal. ##Comentario: Quero que a contribuição de Roberto Giugliani seja considerada pelo CONEP. vou me submeter ao tratamento por saber que ele é muito importante para a minha saúde. Justificativa: Necessidade de acesso dos pacientes aos novos métodos de tratamento. depois da medicação. Vou até respirar melhor. ##Comentario: Concordo com a contribuição do Dr. Quero crescer. Justificativa: Sou portador de MPS IV-A. Esta cláusula deve ser alterada para os casos de doenças raras para eu receber a medicação o mais rápido possível.Justificativa: Sou portador de MPS IV-A. ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. . Roberto Giugliani. me desenvolver e viver uma vida normal. dentro das minhas possibilidades. nunca vou precisar usar. Já sei da importância desta pesquisa para a minha vida. Justificativa: Necessidade imediata de acesso aos novos tratamentos e medicamentos. nunca vou precisar usar. Se a medicação chegar logo. E necessária a exclusão desta clausula. Já sei da importância desta pesquisa para a minha vida. Ainda não uso aparelho auditivo. ##Comentario: Concordo com a contribuição de Roberto Giugliani. Se a medicação chegar logo.

Roberto Giugliani. II e VI). Quanto mais para o portador de MPS IVA.este item deve ser alterado em casos de doenças raras Justificativa: os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. diferentemente do que acontece hoje. ##Comentario: Concordo com a contribuição de Roberto Giugliani. mais raro ainda é o tratamento e quando a iniciativa privada resolve investir 10 anos de pesquisa para chegar a um remédio que vai beneficiar o paciente de MPS IV-A. As doenças raras já são de difícil diagnóstico. este deve ser imediatamente aprovado pela ANVISA e. Dr. ##Comentario: Item d) assegurar os medicamentos por tempo indeterminado. se for de alto custo. a medicação deveria entrar na lista de medicação especial do SUS imediatamente após a sua aprovação. via judicial. Este item deve ser alterado urgentemente. Isto não devia nem estar sendo discutido. Justificativa: Segundo a Constituição Federal. a saúde é direito de TODOS e DEVER do ESTADO. após o térmio do estudo. que espera há 10 anos por esta enzima. Espero. que é questão de vida. ser incluído neste programa. enquanto necessário. Justificativa: Ajudar a quem precisa. confirmando-se a eficácia do medicamento. melhorar a sua qualidade de vida e longevidade. Lei máxima deste país. É óbvio que o SUS é o responsável pelo fornecimento da medicação. II e VI e os resultados têm sido muito bons. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal). como reza a Constituição. sinceramente. Sabemos que nos outros países os testes já se iniciaram e que os resultados têm sido muito bons. . de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente. ##Comentario: Concordo com o chefe da pesquisa. que o bom senso prevaleça e que o CONEP perceba a importância da pesquisa para o Brasil. Escrever: assegurar ao paciente que. esbarra em uma questiúncula dessa natureza. quando o paciente só consegue uma medicação para as outras MPSs (I. ao término do estudo. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. quando a mesma estiver no mercado. Temos acompanhado também o Tratamento de Reposição Enzimática (TRE) dos pacientes de MPS I. DEVE SER RETIRADO. a fim de permitir que as doenças raras tenham um tratamento diferenciado e que as pesquisas se iniciem. Aliás.##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani .

Não há qualquer justificativa que me convença que este medicamento e todos os outros biológicos também já aprovados pela ANVISA nào estejam na lista de alto custo. O governo compra a preço de farmácia. Como seria o enquadramento regulatório e sanitário disto? Em minha opinião ter que fornecer medicamento ou procedimento por tempo indeterminado. O termo Ciências Biomédicas está incorreto. terapêutica que comprove superioridade por tempo indeterminado. Justificativa: Sugerimos a exclusão deste sub-item uma vez que o tema já é contemplado dentro do item III. à semelhança dos já existentes e incluídos na lista de medicamentos de alto custo.3. Há casos especiais. síndromes genéticas. como doenças raras. o patrocinador seria o responsável pelo acesso ao produto.Justificativa: Faço pesquisa com medicamentos biológicos em reumatologia há mais de 10 anos. medicamento. Sem contar os custos judiciais. onde o tratamento padrão pode não existir ou ser de muito difícil acesso. isto gera uma enxurrada de açòes judiciais as quais são favoráveis aos pacientes. Porém. enquanto o SUS compra muito mais barato. ##Comentario: Sugestão de remover item c. O medicamento já foi aprovado pela ANVISA e é comercializado no Brasil. Mas entendo que esta é uma situação de exceção e não a regra da maioria das patologias e dos estudos conduzidos no Brasil. . O fornecimento de medicamentos ainda não registrados a um sujeito de pesquisa além de exigir logística e acompanhamento muito complexos é inconstitucional. ##Comentario: item III.4-d Justificativa: d neste item está citado que o patrocinador de vê garantir acesso gratuito ao procedimento.4 lista os requerimentos adicionais aos que estão no III. na sua totalidade. além do fato do Estado estar tentando transferir responsabilidade sua ao patrocinador por tempo indeterminado (?). nestes casos o tramite regulatório deveria ser reformulado para que todos pudessem ter acesso mais rápido ao tratamento. Como todos os membros da ANVISA sabem. e enquanto este acesso pelo Estado estivesse tramitando.3 (s) e. não está incluído na lista de alto custo e a ndústria patrocinadora da pesquisa continua fornecendo gratuitamente o medicamento para os pacientes que se beneficiaram durante a pesquisa. fora de ambiente controlado do estudo só gera mais riscos ao sujeito do que benefícios. Um destes medicamentos comprovou sua eficácia. não faz sentido repetí-los novamente. considerando que o III.

O que a regulamentação não deve fazer é criar condições tão restritivas que cheguem a comprometer a viabilidade da condução de pesquisa clínica no país. em geral. Roberto Giuliani em gênero. ##Comentario: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. Os comentários já feitos (Giuliani. ##Comentario: Concordo com o Dr. mas ajudar nosso país a crescer e não a estacionar na área da saúde. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. Instituto Oncoguia. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. repensem. nas quais os estudos clínicos. entre outros) colocam claramente as restrições oferecem alternativas de construção que contemplam preservar o benefício de um procedimento ou medicamento em teste para um sujeito de pesquisa em particular. Justificativa: Entre os objetivos da regulamentação certamente deve estar a preservação do direito de usufruir do benefício documentado como consequência da participação num determinado protocolo. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. . numero e grau! Justificativa: Tenho um sobrinho com doença genética rara e sei o quanto foi importante para o mesmo fazer parte do protocolo clínico! Por favor.##Comentario: O item d) e inexequível da forma em que está colocado e compromete de forma crítica a condução futura de pesquisa clínica no Brasil caso seja mantido de esta forma. o que já seria um retrocesso. ICSESP. * *Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do método que está sendo objeto da pesquisa deverá ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefícios ao paciente.

ou até mesmo extinguirá. Rejeitados sim. neste caso. para grande parcela. deva ser ¿até que o método profilático. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. Barros que "Os portadores de MPS IV-A não têm tempo para esperar. geralmente a doação da droga testada. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. no caso das doenças raras. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. agora temos que passar por esta vergonha de sermos rejeitados pelo governo brasileiro. às vezes a maioria. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. no caso das doenças raras. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. nessas condições. lembrando que. Isso sem dúvida diminuirá. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. Entendemos que está havendo transferência de responsabilidades. o que em geral só ocorre vários anos após o início da pesquisa.este item deve ser alterado em casos de doenças raras . no caso das doenças raras. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. por tempo indeterminado. porque saúde é direito do cidadão e DEVER do Estado (União).Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas." ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . Já não nos basta a vergonha do Brasil não investir em pesquisa. dos pacientes que apresentam a doença no país. Eles morrem antes que chegue a medicação. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. não da iniciativa privada. o que ##Comentario: O item d) não poderia ser aplicado a doenças raras Justificativa: Concordo com Gláucia Karina R.

de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente. Justificativa: Assegurar o uso dos medicamentos por tempo ilimitado é indispensável para o bem estar destes pecientes ##Comentario: Os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente.. ou o próprio Roberto Giugliani escreveu.. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS.Justificativa: Você fala que os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. ##Comentario: O item d não poderia ser aplicado aos paciente portadores de doenças raras. que é questão de vida. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal).este item deve ser alterado em casos de doenças raras ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. que é questão de vida. por um termo mais utilizado na área como ¿terapêuticos correntes¿ ou ¿terapêuticos vigentes¿ Justificativa: são termos mais utilizados. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal). que é questão de vida." ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani .. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal Justificativa: Concordo com Roberto Giugliani . de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente. com os melhores métodos profiláticos. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. ##Comentario: Item b. "Precisamos de brasileiro que monstrem o compromisso com a saúde. Substituir o termo atuais de ¿. diagnósticos e terapêuticos atuais¿. de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente. .este item deve ser alterado em casos de doenças raras Justificativa: Os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. Se quiser pode copiar e colar o que escrevi.

##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . a medicação entre na lista de medicamentos especiais do SUS.¿. que é questão de vida.esse item deve ser alterado em caso de doenças raras! Justificativa: conforme princípios e diretrizes do SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE(SUS). Ele é uma pessoa muito especial e merece o melhor!!! ##Comentario: d) inserir no início do mesmo. ¿No caso de pesquisa clínica. ##Comentario: Precisamos reformular o paragrafo III.este item deve ser alterado em casos de doenças raras Justificativa: Os portadores de doenças raras devem iniciar a pesquisa imediatamente. é portador da sindrome de morquio e eu quero muito que os testes sejam iniciados urgentemente no Brasil. é de direito e coerência que os portadores de doenças raras iniciem imediatamente as pesquisas e que quando terminada.4 D no caso de doenças raras . André Ribeiro Barros.. especialmente UNIVERSALIDADE/INTEGRALIDADE. Saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal ##Comentario: QUE SE RESPEITE O DIREITO A VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA !!!!!!!! Justificativa: QUE SE RESPEITE O DIREITO A VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA !!!!!!!! ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani . de quem o paciente deverá recebê-la gratuitamente.Justificativa: Um dos meus melhores amigos.. COM GARANTIA DE SEU FORNECIMENTO GRATUITO. e por isso sugerimos a inclusão deste texto. e que após o término da pesquisa a medicação deverá entrar imediatamente na lista de medicações especiais do SUS. para que ele tenha melhores condições de vida. Justificativa: Este item parece ter sido elaborado para pesquisas clínicas.

Esta cláusula vai impedir o avanço das pesquisas de MPS IV-A e de muitas outras doenças raras no Brasil. Justificativa: As doenças raras não podem ser tratadas como as outras doenças comuns. É uma questão de vida ou morte. suas vidas estão em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Vale ressaltar ainda a necessidade da urgência no início dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenças raras pois a maioria delas são degenerativas.Justificativa: No caso de doenças raras é inviavel para o laboratório de pesquisa sustentar o paciente pelo resto da vida. Pedimos a mudança já. eles só receberão a medicação daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercialização nos outros países e os pacientes brasileiros entrarem na justiça para ter direito a medicação. Esta cláusula deve ser alterada para tratar de forma diferente os casos de doenças raras. Os pacientes não podem esperar. isso acarretaria a falta de interesse de pesquisas do setor privado nessa area. pelo amor de Deus. Usem o bom senso e esqueçam um pouco a burocracia. Roberto Giugliani. pois o publico interessado no remedio ficaria ainda menor.Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. exceto aqui no Brasil. da União. Alem de ser obrigação do governo sustentar o paciente. que já se iniciou nos outros países do programa de pesquisa. Os portadores de doenças raras graves como Mucopolissacaridose IV-A serão prejudicados pelo impedimento do início dos testes da medicação. pois. gerando um transtorno muito maior. como sabemos. . A responsabilidade é do Governo. não da iniciativa privada.* Justificativa: O fornecimento deverá ser realizado sem custo para o paciente mesmo após o término da pesquisa. O motivo? Esta cláusula. o país nao investe significativamente em pesquisas. ##Comentario: Concordo com a contribuição do Dr. ##Comentario: Em relação ao item "d".Se os testes não se iniciarem agora.

o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. esse item se aplica até a aprovação do método profilático. incluem uma significativa proporção dos pacientes que apresentam a doença. para grande parcela. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. Isso sem dúvida diminuirá. geralmente a doação da droga testada. dos pacientes que apresentam a doença no país. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. no caso das doenças raras. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. ou até mesmo extinguirá. deva ser ¿até que o método profilático. diagnóstico ou terapêutico pelas autoridades sanitárias do país¿. no caso das doenças raras.##Comentario: Contribuição: Contribuição: Este item se torna inviável no caso das doenças raras. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. no caso das doenças raras. em geral. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. Convém lembrar que atrair as . às vezes a maioria. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. nessas condições. sugiro acrescentar ao final do item a frase ¿No caso das doenças raras. por tempo indeterminado. diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. nas quais os estudos clínicos. * Justificativa: Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. lembrando que.

lembrando que. os pacientes só teriam acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias. no caso das doenças raras. no caso das doenças raras. por si e/ou por seus representantes legais. Isso sem dúvida diminuirá. Creio que assegurar a garantia de ¿acesso gratuito¿. Para isso o pesquisador responsável ou pessoa por ele incumbida legalmente deve: .PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos. às vezes a maioria. indivíduos ou grupos que. diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo¿. dos pacientes que apresentam a doença no país. Caso as pesquisas não sejam aqui realizadas. geralmente a doação da droga testada. ou até mesmo extinguirá.Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o ¿acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos. deva ser ¿até que o método profilático. por tempo indeterminado. Convém lembrar que atrair as pesquisas clínicas com novos métodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associações de pacientes com doenças raras. consciente. nessas condições. manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. de forma autônoma. uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos testados para uma parcela significativa dos pacientes está inviabilizando a realização de pesquisas para estas doenças no Brasil. para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos métodos. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessárias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar. o retorno do investimento com a pesquisa nunca será considerado atraente pelo patrocinador. O acesso após aprovação pelas autoridades sanitárias deve ser realizado pelas vias usuais. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o método é experimental. Convém lembrar que a maioria dessas doenças são graves e progressivas. Esta proposição permitirá manter a pesquisa clínica para doenças raras no país. livre e esclarecida. e que o retardo no acesso aos novos métodos pode ser crítica para os pacientes. o que em geral IV . diagnóstico ou terapêutico esteja aprovado pelas autoridades sanitárias¿. no caso das doenças raras. para grande parcela. o número de indivíduos a ser beneficiado nunca será significativo em função da raridade da doença. significa para o patrocinador assumir o custeio do novo método. o interesse pela realização de pesquisas clínicas com doenças raras no país pois.

mas deve se admitir a possibilidade de delegação de funciones.. Essa figura é perigosa e pode virar uma diluição de responsabilidades dentro da equipe de pesquisa.. essa pessoa imcunbida assume a responsabilidade do pesquisador. ##Comentario: . Justificativa: Legamente incumbida requer instrumento legal (procuração) para taç.pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa..15: Pesquisador responsável . ##Comentario: Retirar o termo "incubida legalmente" Justificativa: Em um estudo clínico o Investigador pode delegar a função para algum membro da equipe e essa delegação já é documentada em documento por escrito. . não se deve insinuar a criação de documentos legais para transferir as responsabilidades do pesquisador. A compreensão atual em pesquisa clínica é que o pesquisador principal é responsável por tudo o que acontece num centro de pesquisa." parece significar que se o pesquisador responsável fizer um instrumento legal a outra pessoa. Justificativa: A incumbencia legal de responsabilidades a outra pessoa diferente do pesquisador responsável entra em contradição com a definição citada no item II. a outra pessoa da equipe.. a delegação deve sim estar documentada. mas ele pode delegar uma função.##Comentario: A frase "Para isso o pesquisador responsável ou pessoa por ele incumbida legalmente. Para isso o pesquisador responsável ou pessoa capacitada por ele designado deve:. como colaborar no processo de consentimento.. a delegação de funções é uma realidade na pesquisa moderna e mais importante que a "imcumbência legal" seria ressaltar que a pessoa delegada para colaborar no processo de consentimento deve estar qualificada apropriadamente como ressaltado no parrágrafo 24 da Declarção de Helsinque modificada em 2008. De outro lado.. Além do mais deve-se ter coerencia com o Documento das Américas no qual o Brasil é signatário e co-autor ##Comentario: é necessário acrecentar que o processo deverá estar devidamente justificado no protocolo/projeto de pesquisa a ser apresentado ao CEP. Alinhado ao Documento das Américas. Justificativa: Não fica claro que esta importante etapa deva ser mencionada no protocolo/projeto de pesquisa a ser apresentado ao CEP. Em resumo..

PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO¿: ¿O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos.. ##Comentario: . livre e esclarecida. consciente. EXCLUIR A EXPRESSÃO . por si e/ou por seus representantes legais.PROCESSO DE OBTENÇÃO DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Justificativa: O Consentimento Livre e Esclarecido não representa um processo e sim a permissão do potencial participante para se inserir na pesquisa. de forma autônoma. Para isso o pesquisador responsável ou pessoa por ele documentalmente delegada deve: Justificativa: Parece-nos que desta forma o texto fica mais claro. manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. indivíduos ou grupos que. ##Comentario: Sugiro a inclusão da palavra OBTENÇÃO no título. manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.. se extender ao longo da condução da pesquisa. livre e esclarecida. as atividades frequentemente são delegadas pelo pesquisador responsável a diferentes participantes do seu grupo. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessárias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar. pesquisador responsável ou pessoa por ele delegada ..INCUMBIDA LEGALMENTE Justificativa: Juntamo-nos aos vários comentários sobre a inconvêniência de se exigir um documento legal para delegação de tarefas. que deverão estar devidamente registradas em documento específico. consciente.. indivíduos ou grupos que. A delegação de tarefa não é delegação de poder ou de responsabilidade. de forma autônoma. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessárias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar. IV . No entanto o relacionamento que se estabelece entre pesquisador (equipe de pesquisa) e potenciais participantes visando essa concessão é o próprio processo que pode.. e está prevista nas ações de boas práticas clínicas ##Comentario: Substituir a expressão "incumbida legalmente" por "delegada mediante registro": IV .##Comentario: O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos. Para isso o pesquisador responsável ou pessoa por ele delegada mediante registro deve:¿ Justificativa: O reconhecimento legal implica limitações logísticas incompatíveis com a prática de pesquisa clínica. por si e/ou por seus representantes legais. e até mesmo deve. . Em pesquisa clínica.

endereço. ##Comentario: Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessárias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar. telefone.##Comentario: Ateração do texto: Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessárias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar. Justificativa: Juntamo-nos aos vários comentários sobre a inconvêniência de se exigir um documento legal para delegação de tarefas.9. já que com o número do sujeito na Instituição há rastreabilidade. não sendo necessário que conste do TCLE tantas informações pessoais. livre e esclarecida. Justificativa: Há TCLE em que é solicitado nome.3. entre outros. ##Comentario: Deverá haver qualificação comprovada da pessoa. Justificativa: Será mantida a prerrogativa legal e atestada a competência do profissional. de forma autônoma. auxiliar de pesquisa indicado pelo pesquisador principal. CPF. . RG.3. se necessário. A delegação de tarefa não é delegação de poder ou de responsabilidade. 4. Para isso o pesquisador responsável ou seu representante designado deve: Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o Documento das Américas item 4. Creio que a confidencialidade dos dados do sujeito de pesquisa deve ser preservada. Justificativa: Trocar legalmente por documentado ##Comentario: Que do TCLE conste espaço para inclusão das iniciais do sujeito de pesquisa. o número do sujeito de pesquisa no estudo e o número do prontuário da Instituição ou Centro de Pesquisa. ou seja. há como encontrá-lo. do sujeito de pesquisa.11. ##Comentario: Sugere-se a substituição do termo 'incumbida legalmente' por simplesmente 'nomeada'. livre e esclarecida. consciente. e quanto ao médico que fez a submissão do termo: data de nascimento e endereço. e está prevista nas ações de boas práticas clínicas. de forma autônoma. nome do conjuge. consciente.

I. considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa. considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa. como também a sua privacidade. Obter o consentimento anteriormente a qualquer procedimento do estudo e no melhor momento e condição para que o esclarecimento seja efetuado. ##Comentario: Incluir antes de "o esclarecimento". Justificativa: Sabemos que existe uma grande alteração na equipe dos projetos e assim será difícil manter esta imcumbência legalmente. Delegação de tarefas é previsto pelo Documento das Américas e em nenhum momento este documento fala que este representante do investigador deve ter um documento legal. que é sempre do investigador. Justificativa: A fim e de evitar que o voluntário seja inibido pela coletividade na exposição do TCLE comprometendo a "livre vontade" de participar. A exigência de o investigador ter que realizar todas as ações num projeto de pesquisa só aumenta a insegurança neste ambiente à medida que está fora da realidade da maioria dos centros que realizam pesquisa clínica. . como também a sua privacidade. como também a sua privacidade. de forma que. Adicionalmente. "a informação e". ##Comentario: I.##Comentario: TCLE Justificativa: A inclusão do termo incumbida legalmente (por procuração) não agrega proteção ao sujeito de pesquisa e só aumenta a burocracia. Justificativa: Melhor compreensão do texto e alerta para que o termo seja sempre obtido antes de qualquer procedimento do estudo. considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa. ##Comentario: Sugerimos que ¿Pessoa legalmente incumbida¿ seja substituída por pessoa relacionada no projeto de pesquisa. pois mesmo que este documento exista. ele não delega autoridade ou responsabilidade. Buscar o melhor momento e condição para que o esclarecimento seja efetuado. a redação assuma a seguinte grafia: I. os projetos normalmente não apresentam recursos para este tipo de atividade. o qual apresente algum tipo de vínculo ao projeto em questão. Buscar o melhor momento e condição para que a informação e o esclarecimento seja efetuado.

##Comentario: A frase deverá ser corrigida no final: "ajudá-lo a se manifestar melhor". por exemplo. tais como alimentação e transporte. e ainda as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. II. consultando se preciso seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-lo a melhor manifestar-se. faixa etária. III. ##Comentario: A frase deverá ser descrita da seguinte maneira: "Buscar o melhor momento e condição para que o esclarecimento seja efetuado considerando para isso as peculiaridades e privacidade. o contexto.##Comentario: f) Explicitar as formas com que serão subsidiadas as despesas decorrentes da participação dos sujeitos na pesquisa. e ##Comentario: Prestar informações em linguagem clara e acessível. Prestar informações em linguagem clara e acessível. condição. Deve-se estabelecer estratégias diferenciadas. etc) no qual o indivíduo está inserido. do sujeito da pesquisa. condição sócio-econômica. Justificativa: Erro de semântica ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuição de Roberto Giugliani onde pede a exclusão desta cláusula para doenças raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. educacional e possíveis limitações dos convidados a participar Justificativa: É importante que se leve em consideração o contexto (aqui entendido como local. Conceder o tempo necessário para que o convidado possa refletir sobre sua decisão. utilizandose das estratégias mais apropriadas para a cultura. Justificativa: Padronização com a definição de Ressarcimento utilizada na Seção II. faixa etária. . para indivíduos em contexto de institucionalização. utilizando-se das estratégias mais apropriadas para a cultura. Justificativa: A frase fica com mais clareza. condição sócioeconômica e autonomia dos convidados a participar.

não terá mercado para comercialização. ##Comentario: as doenças raras podem ter condições especiais de tratamento. se ele doar a medicação pelo tempo de vida do paciente. quando aplicável. etc. onde há uma incidência muito maior. incluindo o detalhamento dos métodos a serem utilizados. vitiligo. e f) Explicitar as formas com que serão subsidiadas as despesas decorrentes da participação dos sujeitos na pesquisa. ##Comentario: Todas as areas . e) Assegurar claramente a manutenção do sigilo e privacidade dos sujeitos durante todas as fases da pesquisa. e ainda as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. cancer.O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido para as pesquisas de todas as áreas do conhecimento deverá. os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa. . concordo que o tratamento fosse vitalício. além dos benefícios esperados dessa participação. b) Explicitar os possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa. os sujeitos de pesquisa devem ser prejudicados. informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental. quando aplicável. diabetes. d) Garantir plena liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento.Justificativa: Como a doença é rara e a maioria das pessoas que são portadoras irão participar dos testes é natural que o laboratório queira comercializar a medicação para o tratamento depois de testada. não ficaria anônimo. mas não é o caso.. IV. observar os seguintes itens: a) Apresentar a justificativa. Justificativa: Se o próprio autor acreditasse no que escreveu. ainda. tipo. sem penalização alguma. Se fosse uma doença mais comum. Logo. c) Esclarecer a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os sujeitos de pesquisa.1 . relativas à alimentação e transporte. lupus... nem por isso. em qualquer fase da pesquisa.

##Comentario: m) No TCLE deve ficar claro o nome da Instituição onde está sendo realizada a pesquisa e a que órgão pertence e quem são os seus proponentes e/ou financiadores. Justificativa: Deve ficar transparente para o sujeito da pesquisa as instituições envolvidas na pesquisa e seus recursos. ##Comentario: m) No TCLE deve ficar claro o nome da Instituição onde está sendo realizada a pesquisa e a que órgão pertence e quem são os seus proponentes e/ou financiadores. meios. para que os sujeitos da pesquisa possam se manifestar em caso de dúvidas ou por algum tipo de problema durante as fases de pesquisa. Justificativa: Tornar claro ao sujeito da pesquisa os motivos deste ter sido escolhido como voluntário para realizar a pesquisa. pois atualmente os CEPs não tem ciência dos problemas do TCLE aplicados durante as pesquisas. Justificativa: Esta recomendação facilitará ao sujeito da pesquisa denunciar diretamente ao CEP qualquer irregularidade. não leva em consideração que tem tempos diferentes. . E deve-se ainda excetuar dessa resolução todas as pesquisas realizadas com dados públicos E onde os sujeitos não podem ser identificados. ##Comentario: l) informar no TCLE a razão do sujeito da pesquisa ter sido escolhido para participar do estudo. Volto a perguntar o TCLE é pedido nas pesquisas de IBOPE? no IBGE? Quando as instituições revelam os seus dados de atendimento em saúde? ##Comentario: Em resposta ao Marcelo Florentino. Justificativa: Sugere-se no início da resolução definir que PESQUISA e SERES HUMANOS sejam definidos. Incluir o item. sujeitos. isot nem sempre está claro nos TCLEs. ##Comentario: h) Informar de forma clara no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido os meios de contatos do pesquisador e do Comitê de Ética em Pesquisa que aprovou o projeto de pesquisa. numero de amostra (o N de amostras agora é determinado pelo numero de TCLE que se consegue).Justificativa: Volta a tratar como todas pesquisas são iguais.

é importante a clareza da natureza facultativa do apoio financeiro. auditores. Portanto. autoridades regulatórias e CEPs. Se não estivermos alinhados aos requerimentos internacionais estamos em risco de não termos os dados do Brasil aceitos internacionalmente o que invalidaria a participação do Brasil em estudos futuros. relativas à alimentação e transporte. ##Comentario: SUGESTÃO DE ALTERAÇÃO DO TEXTO: f) Se houver ajuda de custo. Justificativa: n) O sujeito da pesquisa tem o direito de saber o tempo em que este vai ter que participar da pesquisa e o que isso implicará na sua vida diária e de trabalho. ##Comentario: m) Incluir no TCLE que as gravações de qualquer natureza e outras informações de autoria do sujeito da pesquisa serão mantidas em confidencialidade e respeitando os direitos autorais do mesmo. Explicitar ainda as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: m) Atualmente muitas gravações. ##Comentario: n) Informar no TCLE o tempo diário em que o sujeito da pesquisa vai participar do estudo efetivamente e o período em que este vai ficar a disposição da pesquisa. Justificativa: Este item é um requerimento de ICH-GCP e Documento das Américas do qual o Brasil é signatário. desenhos e demais informações do sujeito da pesuisa são usados pelso pesquisadores sociais sem considerar o aspecto do direito autoral. . Inserir este item permite aos estudos no Brasil aderirem às normas internacionais e terem seus dados aceitos por autoridades regulatórias internacionais. Justificativa: Estudos produzidos por universidades e com apoio de agências de fomento não necessariamente obtêm verba para ajuda de custo do paciente.Justificativa: Deve ficar transparente para o sujeito da pesquisa as instituições envolvidas na pesquisa e seus recursos. ##Comentario: Incluir item que referencie que ao assinar o TCLE o sujeito permite acesso aos seus registros médicos originais e que estes poderão ser acessados por monitores. sem que a confidencialidade do sujeito seja violada. explicitar as formas com que serão subsidiadas as despesas decorrentes da participação dos sujeitos na pesquisa.

Sugerimos que autorização do responsável legal não seja obrigatória ou que haja maior flexibilização do item. incluindo a relação paciente/profissional de saúde. Justificativa: A fim de evitar qualquer possibilidade de dano ao voluntário de qualquer sorte.##Comentario: SUGESTÃO DE ALTERAÇÃO DO TEXTO: f) Se houver ajuda de custo. acrescentando a expressão "sem prejuízo de seu cuidado": d) Garantir plena liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento. ##Comentario: Nova redação para o inciso "d". tais como o endereço e telefone de contato na instituição de pesquisa do pesquisador responsável e do Comitê de Ética em Pesquisa para esclarecimento de dúvidas ou contato em caso de intercorrências. Portanto. em qualquer fase da pesquisa. ##Comentario: É necessário destacar que o inciso A deste parágrafo tem imposto empecilhos para as pesquisas desenvolvidas com adolescentes. Justificativa: Deve ficar claro para os pesquisadores quais as informações mínimas que devem ser fornecidas aos participantes da pesquisa por escrito. explicitar as formas com que serão subsidiadas as despesas decorrentes da participação dos sujeitos na pesquisa. relativas à alimentação e transporte. através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O processo de consentimento engloba muitas outras questões. abarcando sempre as justificativas dos pesquisadores para que estas autorizações não sejam obrigatoriamente exigidas. . Explicitar ainda as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. é importante a clareza da natureza facultativa do apoio financeiro. Muitas outras informações. não são mencionadas. ##Comentario: Neste item não fica claro quais são as mínimas informações que devem ser fornecidas ao participante da pesquisa POR ESCRITO. quando aplicável. Justificativa: Justificativa: Estudos produzidos por universidades e com apoio de agências de fomento não necessariamente obtêm verba para ajuda de custo do paciente. sem penalização alguma e sem prejuízo de seu cuidado.

comumente. . Dessa forma. depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsáveis para realizar a pesquisa. cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsáveis não é adequado.Incluir a assinatura do TCLE e impressão dactoloscópica. não são recomendáveis. sabendo que serão protegidos (não serão revelados os nomes). são situações de cunho muito pessoal. Além disso. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se dá seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequação) desta diretriz. e" Justificativa: O pesquisador sempre deverá manter sigilo e privacidade do sujeito. A mesma situação de impasse se coloca quando é exigido o consentimento dos responsáveis de adolescentes em situação de rua. Explicitar se o pesquisador responsável deverá estar presente junto com o sujeito da pesquisa no momento da assinatura Justificativa: Explicitar se o pesquisador responsável deverá estar presente junto com o sujeito da pesquisa no momento da assinatura ##Comentario: Na letra e. sendo. mesmo sendo possível. Assim. "Assegurar claramente a manutenção do sigilo e privacidade dos sujeitos durante todas as fases da pesquisa. e após esta. inclusive após o término da pesquisa. Especificamente no que concerne aos adolescentes. na qual o adolescente não quer que haja exposição para os pais ou outros responsáveis. mas estes podem ser seus pares e não necessariamente um adulto. Quando se propõe a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que são travestis.Justificativa: A revisão deste inciso é solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsáveis das crianças ou adolescentes não se faz possível ou. partindo da ótica dos próprios para a obtenção dos dados. temas geradores de conflitos. há muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informações aos pesquisadores. Explico o porquê: tais temas são complexos e não necessariamente estão colocados dentro de uma relação amistosa entre responsáveis e adolescentes. a exigência não cabe para todos os tipos de pesquisa. ou até tem. por isso é preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos não sejam obtidos em todos os casos. mas não querem que os pais sejam informados porque a situação seria geradora de repreensões e constrangimentos. Aluna do Programa de Pós-graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos ##Comentario: item c . Tal exigência não cabe na situação em questão pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes não têm alguém que se responsabilizem por eles. deverá constar no final da frase as palavras: "e após esta".

##Comentario: Propõe-se alterar a redação do item para: ¿IV. b) Justificativa: Desta forma.O Processo de Consentimento Livre poderá ser oral nos seguintes casos: a) Pesquisas sem fins de produção de conhecimento científico e publicação/divulgação. incluindo o detalhamento dos métodos a serem utilizados.1b . pesquisas com fins didáticos executados por graduandos previstas no currículo do curso de graduação. ainda. Justificativa: Mas a operacionalização da metodologia do projeto de pesquisa deve ser conforme as particularidades de cada grande área. quando aplicável. ##Comentario: f) **Nas ocasiões em que houver ajuda de custo**. e ainda as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa Justificativa: Nem todo estudo patrocinado contemplam ajuda de custo . como por exemplo. por exemplo. observar os seguintes itens¿ e acrescentar como item IV. ##Comentario: Substituir "relativas à" por "tais como". informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental. acompanhada de justificativa para o uso. relativas à alimentação e transporte. os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa.1b: ¿IV.##Comentario: Inserir texto na alínea "a" (nova redação): Apresentar a justificativa. seja quantitativa ou qualitativa Justificativa: Garantir o respeito ao modus operandi da pesquisa social no interior da 196. de TCLE oral para as pesquisas qualitativas na área das ciências sociais. explicitar as formas com que serão subsidiadas as despesas decorrentes da participação dos sujeitos na pesquisa.O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá. ##Comentario: Os princípios devem ser compartilhados por todas as áreas do conhecimento.1 . e tão somente quando todos estes procedimentos não ferirem metodologicamente a pesquisa que estiver sendo realizada. a necessidade do TCLE se adequaria a diferentes estilos de pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Padronização com a definição de Ressarcimento utilizada na Seção II.

2 . educacional e possíveis limitações dos convidados a participar . Logo. c Justificativa: A SBPPC entende que esta norma deve ser ampla. b) Esclarecer sobre o método. deverá atender as exigências de Resoluções específicas.1. tomando especial cuidado para que se apresente em forma de fácil leitura e compreensão para todos. envolvendo seres humanos. condição sócio-econômica. utilizando-se das estratégias mais apropriadas para a cultura.O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na área de ciências biológicas . conforme já ocorre hoje com Genética. além do previsto no item IV.. explicitando claramente o significado dessa possibilidade.1. história a não submeterem seus trabalhos a um CEP.1. ##Comentario: IV. filosofia. o pesquisador responsável brasileiro deverá adaptar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido às normativas éticas e à cultura brasileira.2 . casos específicos devem ser tratados em normas separadas. e c) No caso de pesquisas concebidas em âmbito internacional. Justificativa: São questionamentos ocorridos A um CEP ##Comentario: IV.O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na área de ciências biomédicas. o contexto. Medicamentos. faixa etária. informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo. b. utilizando linguagem clara e acessível aos cidadãos comuns. Reprodução..2 . ##Comentario: Deveria ser retirado o termo "ciências biomédicas" pois dá margem às campos da ciência que não estritamente médicas como psicologia.IV. EXCLUIR OS ITENS a. deverá contemplar o seguinte: Justificativa: Padronização com o termo adotado pela Folha de Rosto ##Comentario: Alterar para: Prestar informações em linguagem clara e acessível.. envolvendo seres humanos.O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na área das ciências biológicas e da saúde envolvendo seres humanos. deverá contemplar o seguinte: a) Explicitar os métodos terapêuticos alternativos existentes. além do previsto no item IV. além do previsto no item IV.

para indivíduos em contexto de institucionalização. IV. etc) no qual o indivíduo está inserido. c) rubricado em todas as suas páginas e assinado.1 cita ¿todas as áreas do conhecimento¿ e não exclusivamente a área de ciências biomédicas uma vez que esta Resolução se aplica a todas as áreas que desenvolvam pesquisas envolvendo serem humanos ##Comentario: Substituir ¿na área de ciências biomédicas¿ por ¿clínicas¿ Excluir ¿envolvendo seres humanos¿ pois é desnecessária em uma resolução na qual trata da ética em pesquisas com seres humanos Justificativa: é desnecessária em uma resolução na qual trata da ética em pesquisas com seres humanos ##Comentario: Propomos uma resolução específica para pesquisas clínicas. condição.O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na área de ciências biomédicas (Sugestão: retirar ciências biomédicas. expressando o cumprimento de cada uma das solicitações acima. Justificativa: Padronização com o termo adotado pela Folha de Rosto.2 . Deve-se estabelecer estratégias diferenciadas.Justificativa: É importante que se leve em consideração o contexto (aqui entendido como local.3 . pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável. ##Comentario: IV. por exemplo. e d) Elaborado em duas vias. é um tema atual e muito abrangente que merece há muito.O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ser: a) elaborado pelo pesquisador responsável. Justificativa: Afinal. Essa garantia deve ser expressa no próprio termo a ser assinado. Justificativa: o item IV. ao seu término. sendo que uma será retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. . b) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação. não devendo as páginas de assinaturas constituiremse em um documento separado. uma resolução específica. ##Comentario: Substituição do termo "ciências biomédicas" por "ciências biológicas".

De fato.3. ##Comentario: O TCLE pode ser submetido ao vountário pelo investigador principal e por um sub-investigador devidamente delegado pelo mesmo de sua equipe. Justificativa: Muitas vezes os sujeitos da pesquisa param de ler logo no começo devido a dificuldade e monotonia nos TCLE's ##Comentario: O TCLE pode e deve ser revisado pelo Investigador Principal. Justificativa: Criaram no país outro TCLE de 'acesso aos dados do paciente'. isto só dificulta a participação de voluntários.c. Nele deve se incluir acesso aos domentos da história pregressa do paciente dos prontuarios com história médica.##Comentario: De acordo com o item IV. . com linguagem mais simples. o pesquisador responsável seria encarregado de solicitar a assinatura do TCLE. não necessitando como foi criado no Brasil outro documento anexo ao TCLE liberando os dados do paciente aos pesquisadores e monitores. É responsabilidade precipua do investigador o correto entendimento compreensão e explicações completas ao participante. A função de explicar e documentar o consentimento pode ser delegada a outra pessoa qualificada apropriadamente sem que isso signifique a delegação da responsabilidade do pesquisador. mas isso pode se constituir em constrangimento para o voluntário quando esse pesquisador é também seu medico assistente ou o chefe do serviço assistencial. O TCLE deve ser auto-explicativo e inluido no mesmo a autorização do sujeito de pesquisa deliberra seus dados paa observação e avaliação para inclusção ou não na pesquisa que se candidata. Justificativa: O problema da relação de dependência do potencial voluntário com o pesquisador foi colocado em destaque no parágrafo 26 da Declaração de Helsinque modificada em 2008. essa paragrafo pede expressamente que NÃO seja o médico que lidera a pesquisa quem solicita o consentimento quando há relação de dependência. ##Comentario: Termo de consentimento mais curtos e objetivos.

portanto cabe ao pesquisador aplicar o TCLE ou alguém capacitado/delegado de sua equipe . ##Comentario: Retirar o termo "rubricado em todas as suas páginas" Justificativa: Rubrica não garante que o paciente leu todas as páginas. As isnepções de unidades de pesquisa são voltados para pesquisador e é a forma que está conduzindo o estudos. dsde a submissão do TCLE que é julgada. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável. ##Comentario: No ítem c) rubricado em todas as suas páginas e assinado. Justificativa: Tal item da consulta publica gera dúvidas com relação a delegação de atividades para outros investigadores da equipe. . Portanto. incluindo obtenção de consentimento dos sujeitos de pesquisa. além do mais operacionalmente é difícil nos casos em determinadas condições nas quais os pacientes exibam incapacidades funcionais de diversas naturezas. pesquisador responsável é o Investigador Principal. necessita de esclarecimentos com relação a rubrica no formulário de consentimento. não podendo mais ser delegada tal atividade. ao seu término. de agora em diante. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado.Justificativa: Durante inspeções e auditorias por autoridades regulatórias locais e mesmo intrenacionais(assim como por parte dos patrocinadores) é corrente perguntar-se de que forma o pesquisador principal e sua equipe submetrema a aplicação do TCLE ao voluntário/sujeito de pesquisa. apenas o Investigador Principal poderá obter o TCLE no processo de consentimento dos sujeitos de pesquisa. É recomendado esclarecimentos com relação a delegação de atividades. De acordo com alguns esclarecimentos recebidos da CONEP.

mas a verdade é que o termo também serve para resguardar legamente o investigador. e Justificativa: Adicionar ¿ou pessoa por ele incumbida¿ mantém este item consistente ao item IV da resolução. Reclama-se também que o texto protege o investigador e parece um contrato. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável ou pessoa por ele incumbida. mas fora isso. manter a ética e garantir a qualidade científica dos dados gerados. Setença sugerida: c) rubricado em todas as suas páginas e assinado. A CONEP também tem exigido que o apenas o Investigador Principal aplique o termo. Algumas dificuldades apontadas acima. para que se possa explicar termos médicos e estudo complexos em linguagem leiga é preciso dar mais detalhes. Também concordo que essas frases precisam estar em documento único. O outro TCLE citado em uma das contribuições foi criado pela própria recusa da CONEP em avaliar termos relativos a confidencialidade. . precisamos facilitar e desburocratizar o máximo possível os processos e facilitar a execução dos estudos. porém. Esta nova necessidade gera gastos. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. Desta forma. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. somos a favor de que a assinaturas estejam apenas na última página. A procuração em cartório apenas burocartica e não agrega proteção ao paciente. ou que haja procuração em cartório para que outro membro possa fazê-lo. Justificativa: Excluímos ¿rubricado em todas as suas páginas e assinado¿. ##Comentario: item c: Complementar com ¿ou pessoa por ele incumbida¿. mas se tudo depender do investigador principal. Não há evidência ou justificativa de que a rubrica em cada página do TCLE melhore os aspectos éticos e a compreensão do sujeito durante o processo de consentimento. infelizmente são inerentes à complexidade já sabida dos estudos clínicos.##Comentario: Os comitês de ética e CONEP sempre reclamam da extensão dos termos de consentimento. É necessário que fique claro que o termo pode ser mais longo e pode resguardar o investigador. a própria regulamentação pede que sejam disponibilizados recursos adequados. como a extensão do termo. ao seu término. razões para desvios e trata o TCLE como contrato de estudo clínico. Justificativa: Precisamos proteger os pacientes. ##Comentario: SUGESTÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO: c) assinado pelo sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável.' Esse pedido não visa a melhor condução do estudo. a qualidade do estudo e a segurança dos sujeitos podem ser comprometidas.

antes mesmo de ler. firma a assinatura conjunta com um sujeito de pesquisa que NÃO O CONHECE!! ##Comentario: Alterar o item "c)" para: "assinado. O enunciado proposto visa coibir tais abusos. conter mais de 10 páginas. com TCLEs com dezenas de páginas. Caso seja necessário um número maior. do que documentos destinados ao esclarecimento do sujeito da pesquisa. Justificativa: O Pesquisador pode (e deve) delegar funções. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável ou por membro da equipe por ele delegado." . não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. deverá vir acompanhado de justificativa detalhada. ao seu término. desde já há um bom tempo alguns patrocinadores (na realidade a grande maioria deles) têm proposto TCLEs que são muito mais peças de advocacia para sua proteção (do patrocinador). ao seu término. A exigência de que a assinatura desse documento deva ser do pesuisador responsável.##Comentario: c) rubricado em todas as suas páginas e assinado. e pelo investigador principal ou pessoa por ele nomeada. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. por sua vez. E o pesquisador. a princípio. Justificativa: Apesar deste documento ser de responsabilidade do investigador. e Justificativa: deve ser facultativo ao investigador principal delegar tarefas e nomear representates para quaisquer atividades da pesquisa ##Comentario: Acrescentar um ítem e) com o seguinte enunciado: e) O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deverá. como ocorre hoje em dia. ao seu término. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável OU PROFISSIONAL POR ELE DESIGNADO. nào devendo as páginas de assinatura constituirem-se um documento separado. faz com que o sujeito da pesquisa já receba o TCLE assinado pelo pesquisador. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais. ##Comentario: c) rubricado em todas as suas páginas e assinado.

somos a favor de que a assinaturas estejam apenas na última página. Justificativa: Sugestão consistente com o documento das Américas que expressa o termo "copias"e não vias originais. Esta nova necessidade gera gastos. qualificados e apropriadamente delegados no centro de pesquisa. Esta prática somente gera confusões/problemas de documentação no caso do paciente se esquecer de rubricar uma das páginas (algo bastante comum). Com relação à assinatura de quem obtém o consentimento do sujeito de pesquisa cabe incluir um membro delegado pelo pesquisador responsável. Desta forma. e Justificativa: Padronização ao texto proposto no início desta seção. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. ##Comentario: d) Fornecer uma cópia ao sujeito da pesquisa ou seu representante legal e arquivar o documento original com o pesquisador. O TCLE deve ser paginado. ao seu término. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável ou pessoa por ele nomeada .Justificativa: A rubrica do paciente em todas as páginas não confirma a leitura e entendimento do paciente em relação a cada página. o paciente concorda com o conteúdo total do documento. Essa garantia deve ser expressa no próprio termo a ser assinado. Justificativa: Justificativa: Excluímos ¿rubricado em todas as suas páginas e assinado¿. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. A obrigatoriedade da assinatura do pesquisador responsável restringe a capacidade de recrutamento do centro (caso o pesquisador responsável seja o único a participar do processo de consentimento) ou adiciona uma etapa desnecessária ao processo (caso outro membro obtenha o consentimento e o pesquisador responsável tenha apenas que assinar todos os TCLEs do centro para comprovar ciência). Não há evidência ou justificativa de que a rubrica em cada página do TCLE melhore os aspectos éticos e a compreensão do sujeito durante o processo de consentimento. comprovando assim. que ao assinar a página X de X. de modo que o processo de consentimento possa ser realizado por outros membros treinados. ##Comentario: SUGESTÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO: c) assinado pelo sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável. ##Comentario: c) rubricado em todas as suas páginas e assinado. razões para desvios e trata o TCLE como contrato de estudo clínico. .

d) vias originais. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável ou pessoa qualificada de sua equipe. Se o pesquisador deixar de trabalhar naquela instituição pelos mais variados motivos. sendo que uma será retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pela instituição executora. c) inserir que o pesquisador ou pessoa qualificada. . Na maioria das vezes é alguem que foi delegado para esta função. item d . devidamente delegada. além do mais operacionalmente é difícil em condições nas quais os pacientes exibam incapacidades de diversas naturezas. para esclarecimentos ou denúncias dos sujeitos de pesquisa. item c . os documentos referentes a pesquisa executada naquele local são levados com ele embaixo do braço? Não me parece razoável. Essa garantia deve ser expressa no próprio termo a ser assinado.rubrica não garante que o paciente leu todas as páginas. ##Comentario: item b) sugiro modificação para: "aprovado e carimbado em todas as suas páginas pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação" item c) sugiro modificação para: "assinado. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável pela aplicação do termo. uma vez que é um documento e deve ter normas de arquivamento. possam conduzir a explicação e assinar o TCLE. e item d) sugiro modificação para: "Elaborado em duas vias.garantia de que o termo que está sendo aplicado é de fato o termo aprovado em sua íntegra pelo CEP. sendo que uma será retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.o TCLE deveria ficar sob a guarda da instituição que está executando a pesquisa e não do investigador. O pesquisador que deve assinar o termo é o pesquisador que está aplicando o termo.##Comentario: b) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação e conter os dados de contato do CEP. que não necessariamente é o investigador principal da pesquisa. É inviável a presença de uma única pessoa em todas as etapas de um projeto de pesquisa. ao seu término. Justificativa: item b . ao seu término. Justificativa: b) determinar a necessidade de dados de contato do CEP. e d) elaborado em duas vias originais. Essa garantia deve ser expressa no próprio termo a ser assinado. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. c) rubricado em todas as suas páginas e assinado.

" Justificativa: A rubrica do paciente em todas as páginas não assegura que um paciente leu e entendeu o conteúdo de cada página do TCLE. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. ##Comentario: Alterar o item "c)" para: "assinado. como segue: "c) rubricado em todas as suas páginas e assinado. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável ou pessoa por ele nomeada . ao seu término. delegados e treinados para essa função) ou o responsável pela pesquisa (o investigado principal). pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável ou por membro da equipe por ele delegado. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. Esta prática somente gera confusões/problemas de documentação no caso do paciente se esquecer de rubricar uma das páginas. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável pelo estudo.##Comentario: c) rubricado em todas as suas páginas e assinado. ao seu término. comprovando assim. Restringir a assinatura apenas ao investigador principal só inibe o recrutamento de pacientes e não garante que o termo tenha sido devidamente revisado com este professional. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável. e Justificativa: Justificativa: Problema operacional que poderá inviabilizar a rubrica em determinadas condições nas quais os pacientes exibam incapacidades funcionais de diversas naturezas. o paciente concorda com o conteúdo total do documento. ao seu término. e" . não devendo as páginas de assinaturas constituiremse em um documento separado. O TCLE deve ser paginado. ao seu término. ##Comentario: Sugere-se a inclusão da sentença "ou pessoa por ele nomeada" no item c). ##Comentario: Alteração do item c): c) Assinado. que ao assinar a página X de X. Deve ser facultativo ao investigador principal delegar tarefas como a assinatura de TCLEs. O responsável pela obtenção do documento (podendo ser um subinvestigador ou o coordenador do estudo. Justificativa: Esclarecer o responsável pela rubrica no TCLE.

Modificar item c) para: "assinado. . ao seu término. Além disso. Justificativa: Em pesquisas com número grande de sujeitos pesquisados. e está prevista nas ações de boas práticas clínicas. e modificar item d) para: "Elaborado em duas vias. compreende-se haver necessidade desta explicitação. sendo que uma será retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pela instituição executora. Essa garantia deve ser expressa no próprio termo a ser assinado. pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável pela aplicação do termo. Justificativa: Esclarecimento adicional de que o TCLE deverá ter duas vias assinadas. utilizando linguagem clara e acessível. contudo. o(s) pesquisador(es) deverá(ão) se colocar à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas em relação ao termo ou à pesquisa. não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado. pôr em risco a ética e o sujeito da pesquisa. acrescentar esta alternativa daria mais flexibilidade e agilidade aos pesquisadores sem. Justificativa: Apesar de isto estar implícito na Resolução. substituir a palavra 'Elaborado' por 'Assinado'.Justificativa: Padronização ao texto proposto no início da seção IV. uma vez que a delegação de tarefa não é delegação de poder ou de responsabilidade. colaborando para a fácil compreensão do participante. ##Comentario: Modificar item b) para: "aprovado e carimbado em todas as suas páginas pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação". a qualquer momento¿. sugere-se acrescentar como alternativa à rubrica do pesquisador responsável a rubrica de outros investigadores ou assistentes de pesquisa. ##Comentario: Sugere-se acrescentar ¿e) Deverá ser elaborado de maneira mais concisa possível. uma a permanecer com o sujeito de pesquisa e a outra a ser arquivada pela equipe do estudo. ##Comentario: Para o item (c). ##Comentario: No item d).

em asilos. em associações religiosas e semelhantes.o TCLE deveria ficar sob a guarda da instituição que está executando a pesquisa e não do investigador. . b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que. e deverão ser cumpridas as exigências do consentimento livre e esclarecido. É inviável a presença de uma única pessoa em todas as etapas de um projeto de pesquisa. com explicação das causas da impossibilidade. sem suspensão do direito de informação do indivíduo. ou manifestação prévia da vontade da pessoa. especificada no protocolo. no limite de sua capacidade. que é menos vulnerável e menos sujeita a mudanças que um indivíduo.consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal. . empregados. especialmente estudantes. aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa. assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa. além do mais operacionalmente é difícil em condições nas quais os pacientes exibam incapacidades de diversas naturezas. tal fato deve ser devidamente documentado. portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento. deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa.respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo.documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito). presidiários e internos em centros de readaptação.Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento.4 . c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido.inexistência de ônus econômico financeiro adicional à família. . .rubrica não garante que o paciente leu todas as páginas. embora adultos e capazes.Justificativa: item b . IV. estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade. d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só poderão ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições: . conforme comentado.garantia de que o termo que está sendo aplicado é de fato o termo aprovado em sua íntegra pelo CEP. item c . em casas-abrigo. por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos. deve-se ainda observar: a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes. e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa. sem quaisquer represálias. item d . militares. Na maioria das vezes é alguem que foi delegado para esta função. que não necessariamente é o investigador principal da pesquisa. Trata-se de um documento com normas de arquivamento que deve ser deixado sob a guarda da organização. O pesquisador que deve assinar o termo é o pesquisador que está aplicando o termo.

inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento. tal fato deve ser devidamente documentado.documento comprobatório da morte encefálica. Justificativa: A morte encefálica não é comprovada através de atestado de óbito. definindo quais são os documentos comprobatórios de morte encefálica.. e esclarecer em quais situações é impossível obter o TCLE. . o qual não possa ser obtido de outra maneira. idoso) ou não desenvolvida (por exemplo. ainda que com capacidade reduzida (por exemplo. as seguintes condições . e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa. tal fato deve ser devidamente documentado. com explicação das causas da impossibilidade. e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa": trocar o item "registrar' por "obter". ##Comentario: No item c) c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido. criança). esse paciente NÃO FOI A ÓBITO. ##Comentario: " c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido. . com explicação das causas da impossibilidade..¿ Justificativa: A inclusão proposta alinha a presente Resolução à Resolução 251/97. pois por definição.possibilidade de obter conhecimento científico relevante.. de acordo com o estabelecido pelo CFM Justificativa: Além do fato de o CFM possuir regras claras sobre este item. ##Comentario: d) . queremos ressaltar que NÃO É O ATESTADO DE ÓBITO. novo. deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito. ##Comentario: Excluir atestado de obito como documento comprobatório da morte encefálica. ##Comentario: item a: Incluir ¿Além do consentimento do responsável legal. Deverão ser observadas as seguintes condições: Justificativa: A expressão ¿impossível registrar o consentimento livre e esclarecido¿ é vaga e possibilita interpretações que possam ir contra a proteção do sujeito de pesquisa e sua liberdade de consentimento.

são situações de cunho muito pessoal. mesmo sendo possível. mas não querem que os pais sejam informados porque a situação seria geradora de repreensões e constrangimentos. há muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informações aos pesquisadores. na qual o adolescente não quer que haja exposição para os pais ou outros responsáveis. Tal exigência não cabe na situação em questão pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes não têm alguém que se responsabilizem por eles. partindo da ótica dos próprios para a obtenção dos dados.Justificativa: o termo de consentimento livre e esclarecido deve ser obtido e seu processo de obtenção registrado ##Comentario: É necessário destacar que o inciso A deste parágrafo tem imposto empecilhos para as pesquisas desenvolvidas com adolescentes. Dessa forma. Justificativa: A revisão deste inciso é solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsáveis das crianças ou adolescentes não se faz possível ou. sabendo que serão protegidos (não serão revelados os nomes). por isso é preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos não sejam obtidos em todos os casos. depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsáveis para realizar a pesquisa. Sugerimos que autorização do responsável legal não seja obrigatória ou que haja maior flexibilização do item. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se dá seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequação) desta diretriz. A mesma situação de impasse se coloca quando é exigido o consentimento dos responsáveis de adolescentes em situação de rua. (Giovanna Bardi Estudante do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da . sendo. Explico o porquê: tais temas são complexos e não necessariamente estão colocados dentro de uma relação amistosa entre responsáveis e adolescentes. abarcando sempre as justificativas dos pesquisadores para que estas autorizações não sejam obrigatoriamente exigidas. não são recomendáveis. mas estes podem ser seus pares e não necessariamente um adulto. Assim. Quando se propõe a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que são travestis. a exigência não cabe para todos os tipos de pesquisa. Além disso. Especificamente no que concerne aos adolescentes. temas geradores de conflitos. cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsáveis não é adequado. comumente. ou até tem.

5 para tratar das especificações do termo de assentimento. ##Comentario: Alteração do item "d" quanto ao documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito).documento comprobatório da morte (atestado de óbito) é um documento oficial que comprova a condição de morte. e deverão ser cumpridas as exigências do consentimento livre e esclarecido. por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos. portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento. menores de idade ou pessoas legalmente incapazes. deverão expressar sua anuência através de um termo de assentimento . Retirar o atestado de óbito. Justificativa: a) inserido ao final do item um trecho de associação deste ponto ao Termo de Assentimento definido no glossário. .Retirar o termo ¿encefálica¿ Justificativa: Na letra "d" . ##Comentario: Na letra "d" . Esclarecer também se quem deve assinar o TCLE no caso de crianças e adolescentes: o representante legal pode ser um dos pais ou amobos? ##Comentario: Na letra "d" . sem suspensão do direito de informação do indivíduo. deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa.4 a) deve observar as mesmas especificações do item IV.##Comentario: a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes." Justificativa: Inserir o item IV.3.Por questões culturais o corpo inerte é propriedade dos familiares e estes devem ter o conhecimento da manifestação prévia da vontade da pessoa. Sendo assim. especificada no protocolo. no limite de sua capacidade. Justificativa: Justificativa: A morte encefálica não é comprovada através de atestado de óbito.Retirar a expressão: "ou manifestação prévia da vontade da pessoa" Justificativa: Na letra "d" . aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa. ##Comentario: Inserir o item IV. 5: "O termo de assentimento de que trata o item IV.

##Comentario: É necessário destacar que o inciso A deste parágrafo tem imposto empecilhos para as pesquisas desenvolvidas com adolescentes. como nos estudos observacionais. Sugerimos que autorização do responsável legal não seja obrigatória ou que haja maior flexibilização do item. Ao tentar listar cada um desses grupos incorre-se no risco de não abarcar todas as situações possíveis. abarcando sempre as justificativas dos pesquisadores para que estas autorizações não sejam obrigatoriamente exigidas. com explicação das causas da impossibilidade. deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa. sem suspensão do direito de informação e assentimento do indivíduo. para que estes sejam protegidos em sua vulnerabilidade e tenham liberdade para consentir livremente Justificativa: Deve-se enfatizar a necessidade de proteção a todos os sujeitos institucionalizados e em situação hierárquica e de abrigamento. embora adultos e capazes. por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos. em situação hierárquica e de dependência. Deve-se considerar as condições sócio-econômicas e político-culturais dos sujeitos de pesquisa. no limite de sua capacidade Justificativa: Aqueles sujeitos capazes não devem apenas serem informados. e deverão ser cumpridas as exigências do consentimento livre e esclarecido.##Comentario: Alterar a) para: em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes. especialmente sujeitos institucionalizados. ##Comentario: Alterar a redação de b) para: a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que. aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa. estejam expostos a condicionamentos e contextos específicos que possam influenciar sua voluntariedade. tal fato deve ser devidamente documentado. sujeitos em situação de abrigamento e privação de liberdade. portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento. deve-se garantir seu direito em assentir ou não com relação à sua participação na pesquisa. . Há delineamentos metodológicos nos quais a aplicação do TCLE é inviável. ##Comentario: Alterar c) para: nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido. 2. especificada no protocolo. e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa Justificativa: A norma deve deixar claro que a justificativa para tal aspecto não deve ser apresentada à posteriori.

(Estudante do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São ##Comentario: c) parecer do CEP seria a posteriori Justificativa: clareza do processo ##Comentario: d) consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal. mas estes podem ser seus pares e não necessariamente um adulto. a exigência não cabe para todos os tipos de pesquisa. mesmo sendo possível. sabendo que serão protegidos (não serão revelados os nomes). comumente. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se dá seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequação) desta diretriz.) Sugestão: inserir a palavra ¿obter¿ além de. por isso é preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos não sejam obtidos em todos os casos. há muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informações aos pesquisadores. mas não querem que os pais sejam informados porque a situação seria geradora de repreensões e constrangimentos.Justificativa: A revisão deste inciso é solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsáveis das crianças ou adolescentes não se faz possível ou. Dessa forma. Assim. Justificativa: devemos ter documento escrito da vontade ##Comentario: c) nos casos em que seja impossível registrar (. depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsáveis para realizar a pesquisa.. Além disso. citar ou esclarecer em quais situações é impossível obter e registrar o consentimento livre e esclarecido Justificativa: O termo de consentimento livre e esclarecido deve ser obtido e seu processo de obtenção registrado . partindo da ótica dos próprios para a obtenção dos dados. cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsáveis não é adequado. ou até tem. A mesma situação de impasse se coloca quando é exigido o consentimento dos responsáveis de adolescentes em situação de rua. não são recomendáveis. na qual o adolescente não quer que haja exposição para os pais ou outros responsáveis. são situações de cunho muito pessoal.. Especificamente no que concerne aos adolescentes. ou manifestação prévia documentada da vontade da pessoa. temas geradores de conflitos. Explico o porquê: tais temas são complexos e não necessariamente estão colocados dentro de uma relação amistosa entre responsáveis e adolescentes. Quando se propõe a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que são travestis. Tal exigência não cabe na situação em questão pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes não têm alguém que se responsabilizem por eles. sendo.

não se dispensando.##Comentario: Atestado de óbito não é necessário e deve ser retirado. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento. mas não para apreciação ética. por meio dos seus próprios líderes. tal fato deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. conforme legislação nacional. não se dispensando. porém. tal fato deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Não se aplica pois no momento em que declaramos morte encefálica não há atestado de óbito. inclusive indígenas. esforços no sentido de obtenção do consentimento individual. . A Instrução Normativa 01 da FUNAI autoriza entrada em terras indígenas para fins de realização de pesquisa cientifica. bem como da comunidade. por meio dos seus próprios líderes. Justificativa: A autorização deve ser exigida para início da pesquisa. bem como da comunidade. Justificativa: Justificativa: Melhor clareza do texto. deve-se contar com a autorização antecipada das autoridades competentes para início da pesquisa. devese contar com a autorização antecipada das autoridades competentes. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento. inclusive indígenas. ##Comentario: e) Em comunidades culturalmente diferenciadas. o que preenchemos é a declaração de morte encefálica que atesta o momento em que foi detectada a morte clínica do indivíduo. e f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos. ##Comentario: Alteração do texto no ítem f) f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos. conforme legislação nacional. porém. a obtenção do consentimento individual. e) em comunidades culturalmente diferenciadas. Justificativa: Retirar do item a necessidade de atestado de óbito para pesquisas realizadas com pacientes em morte encefálica.

Justificativa: Conformidade com a Instrução Normativa 01 da FUNAI autoriza entrada em terras indígenas para fins de realização de pesquisa cientifica. inclusive indígenas. ##Comentario: Nova redação para alínea "e": em comunidades culturalmente diferenciadas. em alguns casos pode não ser possível obter o consentimento individual ##Comentario: Item f . deverá ser colhido o consentimento dos líderes das respectivas comunidades. sempre que justificado. por meio dos seus próprios líderes. antecipadamente. por meio dos seus próprios líderes.Explicitar e justificar alguma restrição de informação ao sujeito da pesquisa. caso estas mesmas autoridades. Justificativa: Garantir que o Sistema não extrapole os seus domínios. porém. mas não para apreciação ética. não se dispensando. pretendendo regular o acesso a comunidades diferenciadas. Justificativa: Ao tratar-se de comunidades culturalmente diversas. conforme legislação nacional. Justificativa: esclarecimento necessário ##Comentario: Manutenção da palavra para início da pesquisa e esforços no sentido de: ¿em comunidades culturalmente diferenciadas. quando os resultados mesma dependerem desta restrição. por regularem o acesso a tais comunidades. conforme legislação nacional. exijam. bem como da comunidade. sobretudo indígenas. porém. inclusive indígenas. para aprovação. bem como da comunidade. deve-se justificar tal fato ao Comitê. inclusive indígenas. deve-se contar com a autorização antecipada das autoridades competentes para início da pesquisa. A autorização deve ser exigida para início da pesquisa. esforços no sentido de obtenção do consentimento individual. Após concessão da autorização. bem como não deverá ser dispensada a coleta dos consentimentos individuais. não se dispensando. parecer favorável a um projeto de pesquisa por parte do Sistema CEPs-CONEP. a análise de um protocolo pelo CEP poderá. .##Comentario: Alterar a redação para: em comunidades culturalmente diferenciadas. conforme legislação nacional. Quando as características da população não permitir a obtenção do consentimento individual. inviabilizando assim as pesquisas com estas populações. a obtenção do consentimento individual. em maior medida até do que as próprias instituições existentes com este fito. prescindir. da autorização das autoridades competentes. deve-se contar com a autorização antecipada das autoridades competentes.

##Comentario: Manutenção da palavra para início da pesquisa e esforços no sentido de: ¿em comunidades culturalmente diferenciadas. porém. pois esta restará inválida. bem como da comunidade. não se dispensando. Atenção à Instrução Normativa 01 Funai. comprometendo o indivíduo ou a coletividade. ##Comentario: Considera-se que pesquisas envolvendo seres humanos abrangidas por essa Resolução geram riscos. Problemas com autorização antes da apreciação ética também tem acontecido também em unidades de saúde. V . O dano eventual poderá ser imediato ou tardio. se uma única pesquisa não causar dano. inclusive indígenas.5 Justificativa: sugerir a remoção do parágrafo X. após a verificação do parecer de aprovação do CEP. CONEP não deve vincular apreciação ética à autorização para entrada em terra indígena.5 ##Comentario: sugeriro a remoção do parágrafo X. ##Comentario: sugeriro a remoção do parágrafo X. conforme legislação nacional. Justificativa: Fere a lógica a proposição de que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. por meio dos seus próprios líderes. Autorização em geral é dada em momento posterior. esforços no sentido de obtenção do consentimento individual.RISCOS E BENEFÍCIOS Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.5 . Justificativa: A não obtenção de autorização das autoridades competentes não pode impedir apreciação ética. deve-se contar com a autorização antecipada das autoridades competentes para início da pesquisa.

##Comentario: Deve ser acrescentado que as pesquisas com seres humanos se dividem em pesquisa com risco mínimo e pesquisas com risco maior que o minimo Justificativa: Elimina a idéia de que pesquisa com ser humano e isenta de riscos .Justificativa: Acreditamos que vários investigadores e profissionais ligados à pesquisa biomédica em seres humanos têm a clara visão da importância da pesquisa clínica como instrumento de desenvolvimento. podem ser melhoradas ou atualizadas quando se almeja avanços no processo de aprovação de projetos de pesquisa. e maior proteção do sujeito da pesquisa. traduzindo-se em uma ferramenta essencial para a conquista de mais alternativas quando se busca a inovação na área da saúde. melhoria na forma de tratar nossos pacientes. independentemente da fonte de financiamento. Justificativa: Acredito na importância da pesquisa clínica como instrumento de desenvolvimento. Vários desses investigadores têm uma vivência suficiente para entender que as normas e orientações dos órgãos reguladores. traduzindo-se em uma ferramenta essencial para a conquista de mais alternativas quando se busca a inovação na área da saúde. melhoria na forma de tratar nossos pacientes.5. ##Comentario: Sugiro a remoção do parágrafo X. particularmente o sistema CEPCONEP.

¿ Mais uma vez insistimos na abertura da Norma para debate e definição do que se pretende com ela. Temos que considerar. eletrocardiograma. extração de sangue por punção venosa em adultos em bom estado de saúde. uma Resolução que deve ser chamada de norma mãe do sistema ético brasileiro. provas psicológicas a indivíduos ou grupos nos quais não se manipulará a conduta do indivíduo. Pesquisas com risco mínimo . Pesquisas sem risco são estudos que empregam técnicas e métodos retrospectivos de pesquisa e aqueles em que não se realiza qualquer intervenção ou modificação intencional nas variáveis fisiológicas ou psicológicas e sociais dos indivíduos que participam do estudo. exceto durante a gravidez. Pesquisas com Justificativa: Se a norma é para abranger todos os estudos em seres humanos não nos parece razoável insistir em termos tais como ¿tratamento.. revisão de prontuários clínicos e outros. 2. prevenção.estudos prospectivos que empreguem o registro de dados através de procedimentos comuns em exames físicos ou psicológicos do diagnóstico ou tratamento rotineiros. pesquisa com medicamentos de uso comum. placa bacteriana dental e cálculos removidos por procedimentos profiláticos não invasivos. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio.##Comentario: Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. empregando-se as indicações. exercício moderado em voluntários sãos. termografia. corte de cabelo e unhas sem causar desfiguramento. nos quais não se identifique nem seja invasivo à intimidade do indivíduo. com freqüência máxima de duas vezes por semana e volume máximo de 450 ml em dois meses. entre os quais se consideram: pesar o indivíduo. esta sim. entrevistas. ou seja. comprometendo o indivíduo ou a coletividade. diagnóstico e prevenção? Vale lembrar que esta classificação de tipo e grau de risco foi extraída da Resolução 1/88. obtenção de saliva. audiometria. diagnóstico. doses e vias de administração estabelecidas e que não sejam medicamentos de pesquisa. Os riscos de uma pesquisa serão classificados como: 1. coleção de líquido amniótico ao romper-se a membrana da bolsa amniótica.. coleção de excretas e secreções externas. entre os quais se consideram: questionários. dentes decididuais e dentes permanentes extraídos por indicação terapêutica. com ampla margem terapêutica e autorizados para sua venda. os diferentes tipos de pesquisa e os diferentes tipos e graus de riscos que elas podem causar. e 3. obtenção de placenta durante o parto. é uma norma para todos os estudos envolvendo seres humanos ou somente para o que envolver tratamento. no entanto. .

##Comentario: Tirar . comprometendo o indivíduo ou a coletividade. comprometendo o indivíduo ou a coletividade ##Comentario: nem todas as pesquisas geram riscos . O dano eventual poderá ser imediato ou poderá ocorrer depois do tempo previsto. Para efeito deste regulamento. essa sim envolve riscos para a coletividade que é impedida de enxergar com clareza os resultados alcançados por diferentes instituições. Este item tambem chama a atençao para o assunto discutido em outros comentários de que esta norma se limita a assuntos da saúde e não a qualquer pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Resgatar as definições estabelecidas na resolução 001/1988 para o que se considera risco em pesquisa.##Comentario: Sugiro a modificação do item V para: Considera-se toda pesquisa envolvendo seres humanos que envolva risco para o sujeito de pesquisa. revisão de prontuários clínicos e outros. autorizados pelas autoridades regulatórias competentes. de baixo risco para o sujeito de pesquisa. intervenções ou terapias em que a probabilidade de afetar os indivíduos é significativa. substituir o termo "tardio" Justificativa: Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. II-PESQUISA COM RISCO MÍNIMO: estudos prospectivos que envolvem procedimentos de uso rotineiro. ou melhor. entrevistas. as pesquisas se classificam nas seguintes categorias: I-PESQUISA SEM RISCO: são estudos que empregam técnicas e métodos observacionais em que não se realiza nenhuma intervenção ou modificação intencional nas variáveis fisiológicas. nos quais a confidencialidade dos dados individuais seja respeitada. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio. psicológicas e sociais dos indivíduos que participam do estudo. Definir que qualquer pesquisa em seres humanos envolve risco é insensato. Justificativa: sugestão da remoção do parágrafo . entre os quais se consideram: questionários. III-PESQUISA COM RISCO MAIOR QUE O MÍNIMO: São aquelas que empregam procedimentos. Considera-se como risco da pesquisa a probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano como consequencia imediata ou tardia do estudo. Não fazer algumas pesquisas observacionais que demonstrem qualidade assistencial.

psicológicas e sociais dos indivíduos que participam do estudo. entrevistas. III-PESQUISA COM RISCO MAIOR QUE O MÍNIMO: São aquelas que empregam procedimentos. Justificativa: Resgatar as definições estabelecidas na resolução 001/1988 para o que se considera risco em pesquisa. b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado. Classificar risco é essencial.Não obstante os riscos potenciais. V. Este item tambem chama a atençao para o assunto discutido em outros comentários de que esta norma se limita a assuntos da saúde e não a qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.1 . Definir que qualquer pesquisa em seres humanos envolve risco é insensato. Não fazer algumas pesquisas observacionais que demonstrem qualidade assistencial. intervenções ou terapias em que a probabilidade de afetar os indivíduos é significativa. nos quais a confidencialidade dos dados individuais seja respeitada. autorizados pelas autoridades regulatórias competentes. prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos. ##Comentario: Remoção do parágrafo. Considera-se como risco da pesquisa a probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano como consequencia imediata ou tardia do estudo. revisão de prontuários clínicos e outros. essa sim envolve riscos para a coletividade que é impedida de enxergar com clareza os resultados alcançados por diferentes instituições. comprometendo o indivíduo ou a coletividade.##Comentario: Sugerismos modificação do item V para: Considera-se toda pesquisa envolvendo seres humanos que envolva risco para o sujeito de pesquisa. ou no mínimo igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção. . O dano eventual poderá ser imediato ou tardio. de baixo risco para o sujeito de pesquisa. as pesquisas se classificam nas seguintes categorias: I-PESQUISA SEM RISCO: são estudos que empregam técnicas e métodos observacionais em que não se realiza nenhuma intervenção ou modificação intencional nas variáveis fisiológicas. entre os quais se consideram: questionários. Justificativa: Precisa-se definir melhor o que são todos os campos do conhecimento. o diagnóstico e o tratamento. e c) o benefício seja maior. Para efeito deste regulamento. II-PESQUISA COM RISCO MÍNIMO: estudos prospectivos que envolvem procedimentos de uso rotineiro. as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando: a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender.

Justificativa: Encaminhar um sistema de monitoramento e fiscalização das pesquisas. social e educacional. mas não se limitando a capacitação profissional da equipe de pesquisa.2 . se a estrutura onde a pesquisa irá ocorrer suportará eventuais intercorrências e se serão utilizados recursos financeiros que suportem a pesquisa. incluindo. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreensão das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende. ##Comentario: Uniformizar termos: convidado/sujeto da pesquisa durante toda Resolução. Justificativa: Coerência ##Comentario: Monitoramento da pesquisa. V. avaliada as condições de desenvolvimento da pesquisa. Limitar a eticidade das pesquisas à sua aplicabilidade delimita o alcance da norma. sem. psicológica. afetar o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos. contudo.As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo deverão prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa. ##Comentario: Recomendo a retirada deste subitem b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado.##Comentario: a) oferecerem possibilidade de gerar conhecimento para a sociedade. quanto aos riscos. considerando sua situação física. EX: exposição ao risco de aquisição de malária na busca de vacina ou novo tratamento muito eficaz ##Comentario: Alterar a) oferecerem possibilidade de gerar conhecimento válido para uma comunidade e/ou para o campo científico Justificativa: Nem toda pesquisa científica tem aplicabilidade. . c) a relação risco/benefício seja sempre considerada e em havendo risco mínimo ou maior que o mínimo. será possível definir se o sugerido é mais adequado ou não. e Justificativa: sua manutenção abrirá o flanco para pesquisas com risco elevado que poderiam ser justificados pela possibilidade de grande benefício para a ciência ou coletividade.

3 . para que seja o mais adequado. à CONEP e/ou a outro órgão competente. . Justificativa: De acordo com a minha ainda breve experiência em CEPs. Por isso. sugiro. Mas. portanto.3. a seguinte formulação: "ao perceber qualquer risco ou dano à saúde". o projeto deverá ser suspenso. quiçá o(s) único(s). sugiro o termo "qualquer". em que pese que isso possa ser demasiadamente tolhedor das pesquisas. previsto ou não no termo de consentimento. penso que seja necessário pensar em uma formulação mais direta e precisa possível. adicionalmente. tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro. O termo 'significativo' não suscita acordo mínimo entre os indivíduos. Justificativa: Consistência do documento. V. considerando sua situação física. social e educacional Justificativa: Trocar "suportadas" por "toleradas" para facilitar o entendimento do texto. ##Comentario: Sobre a expressão "ao perceber algum significativo risco ou dano à saúde". obrigado a reportar qualquer risco ou dano.O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa. cabendo aos CEPs.v. Do mesmo modo. conseqüente à mesma.##Comentario: As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo deverão prever condições de serem bem toleradas pelos sujeitos da pesquisa. a expressão indeterminada e indeterminante "algum significativo risco ou dano à saúde" tem permitido que o arbítrio do pesquisador e/ou patrocinador seja(m) o(s) principal(is). embora reconheça seus limites. psicológica. avaliar aquele risco ou dano especificamente. critério(s) 'objetivo(s)' (ainda que claramente subjetivo(s)) de avaliação. que todo pesquisado seja. buscando uma saída para esse limite previsível. ##Comentario: Vai de encontro com o item III. oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime. a fim de categorizálo como significativo ou não. Sugiro.

pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braços para comprovação de superioridade ou não inferioridade do tratamento experimental versus o padrão. quando possível. onde todos os participantes recebem. previsto ou não no termo de consentimento. conseqüente à mesma. o tratamento experimental. será possível definir se o sugerido é mais adequado ou não. em algum momento. tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro. November 2. oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime. Veja em: Montori et al. previsto ou não no termo de consentimento. JAMA. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreensão das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende. Randomized Trials Stopped Early for Benefit: A Systematic Review. oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime. 2005¿Vol 294. Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas à aprovação das agências regulatórias. conseqüente à mesma. . o projeto deverá ser suspenso.3 . Justificativa: Não se justifica interromper um estudo precocemente por benefício. Justificativa: Muitos estudos possuem limitações metodológicas que não comportam desenhos do tipo cruzamento de braços. No.O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco significativo ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa. o projeto deverá ser suspenso. 17 22032209 ##Comentario: V. Do mesmo modo.O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa.3 . ##Comentario: Modificar: tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro. Em sua maioria isso acarreta em superestimar o efeito do novo tratamento.##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO NO TEXTO: V.

Justificativa: Justificativa: Muitos estudos possuem limitações metodológicas que não comportam desenhos do tipo cruzamento de braços. No. da Mayo Clinic e Universidade McMaster (Montori et al. previsto ou não no termo de consentimento. onde todos os participantes recebem. em algum momento. Randomized Trials Stopped Early for Benefit: A Systematic Review. quando possível. o projeto deverá ser suspenso. não me parece razoável com o propósito de uma normatização em pesquisa por si. o tratamento experimental. essa deverá ser considerada. expondo os sujeitos de pesquisa a riscos. JAMA.##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO NO TEXTO: V. .O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa.(. pois se uma intervenção causa dano irreversível. conseqüente à mesma. oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime. Não precisamos quantificar magnitude do dano irreversível.3 . não nos interessa na maioria das vezes saber qual é a magnitude deste dano e não seria etico manter os sujeitos de pesquisa expostos para este fim. Do mesmo modo. o projeto deverá ser suspenso. tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro. 2005. ##Comentario: Excluir: "tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro." Justificativa: Estudos interrompidos precocemente por benefício podem superestimar os resultados da pesquisa oferecendo dados de benefício que são irreais.3 . oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime. se uma possível conversão de tratamento oferecer benefício aos sujeitos que receberam outro método (controle). Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas à aprovação das agências regulatórias.. ##Comentario: V. conforme demonstrado pelo Dr Victor Montori e colaboradores. a tecnologias menos eficazes do que as existentes e a gastos adicionais com saude desnecessários. pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braços para comprovação de superioridade ou não inferioridade do tratamento experimental versus o padrão. pois se a magnitude do benefício não for adequadamente calculada sistemas de saúde podem incorporar tecnologias que na verdade não se justificariam. Colocar um item deste em uma resolução. 17 2203-2209).) Do mesmo modo. Quanto ao benefício o raciocínio deve ser diferente.. November 2. com pesquisas com metodologia sólida demonstrando exatamente o contrário. Vol 294. tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro.

.. A indicação de uma conversão do tratamento padrão (controle) para o de estudo pode não ser aplicável em todas as áreas terapëuticas. ##Comentario: Alterar para: O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente. ##Comentario: acrescentar a definição de BENEFÍCIO Justificativa: há conflitos entre a interpretação legal e a definição clínica adotadas para BENEFÍCIO. conseqüente à mesma.Justificativa: Em algumas situações o benefício do tratamento estudado pode estar relacionado ao tempo em que o tratametno foi introduzido. consequente à mesma. ao perceber algum significativo risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa. Justificativa: Riscos previstos não podem ser evitados. e comunicar tal fato ao CEP. oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime. Do mesmo modo.] imediatamente ao perceber algum dano à saúde do sujeito participante da pesquisao ou risco significativo conseqüente à mesma. o projeto deverá ser suspenso. previsto ou não no termo [.] Justificativa: Dano ao sujeito em decorrêcia da pesquisa é inaceitável. oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime. ##Comentario: Alterar o texto para: [. previsto ou não no termo de consentimento. o projeto deverá ser suspenso. Justificativa: Maior clareza .. ##Comentario: O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa. não previsto no termo de consentimento.. Tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro. tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro. o que se evita são danos e não riscos.

conseqüente à mesma.O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime. . oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime..##Comentario: Sugere-se reescrever da seguinte forma: ¿V. Do mesmo modo. o projeto deverá ser suspenso. Pode levar a se superestimar um novo tratamento se interrompermos um estudo com número de sujeitos inferior ao planejado. Do mesmo modo..¿ Justificativa: A não especificação abre margem a uma interpretação restrita de saúde e o participante deve ser informado da necessidade de reportar danos e riscos percebidos. tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro. previsto ou não no termo de consentimento. Justificativa: Essa informação gera grande quantidade de trabalho sem correspondente vantagem para o paciente.4 .O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano à saúde física ou psíquica do sujeito participante da pesquisa. V." informado de todos os efeitos adversos SERIOS"..3 . cabendo ao pesquisador instruir o participante a reportar tais danos e riscos. tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro. pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braços para comprovação de superioridade ou não inferioridade do tratamento experimental versus o padrão ##Comentario: Retirar texto.. ##Comentario: Alterar para :. Isto pode acarretar interpretação errônea do real beneficio de um tratamento. ##Comentario: V. **quando possível**. previsto ou não no termo de consentimento. Justificativa: Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas à aprovação das agências regulatórias.O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa.. conseqüente à mesma. o projeto deverá ser suspenso..3 . Justificativa: Não se justifica interrupção de um estudo por benefício precoce.

Justificativa: A inclusão sugerida alinha a presente Resolução à Resolução 39. pois está avaliando o participante voluntário mais de perto e faz as obeservações pertinentes. Opinar a distancia é cmuito complexo.4 .##Comentario: Sim o CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo. muito menos opinar se está ou não relacionado com o produto testado! Isto é um apanagio do pesquisador principal onde o evento foi observado e registrado. pode-se informar as autoridades como a vigilancia. e depende da interpretação médico-científica e ética do local que o evento ocorreu. e o patrocinador se obrigada a divulgar estes achados desde os primordios dos projetos. Portanto. diria impossivel! ##Comentario: Sugiro que seja informado os eventos relacionaods a medicacao no estudo os demais serem emitidos caso o CEP solicite Justificativa: O numero de estudos e de eventos e de grande volume e assim o CEP consegue dirigir o tempo para os eventos que os investigadores consideraram relacionados ao estudo Poderia ser enviado todos os eventos para o CEP coordenador ##Comentario: Incluir sérios e possivelmente relacionados ao produto em investigação.O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos sérios ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. mas tanto o CEP como o pesquisador brasileiro não tem condição de opinar sobre a causalidade de eventos cocorridos em paises distantes. . mas opinar 'daqui' do Brasil se é relacionado ou não com o uso do produto só a unidade de pesquuisa que está conduzindo o estudo tem esta capacidade/prerrogativa lógica. Mencionar apenas ¿efeitos adversos¿ pode ser entendido que todos os eventos adversos experimentados pelos sujeitos da pesquisa deverão ser enviados ao CEP o que torna o reporte de informações ao CEP burocrático e pouco efetivo. Isto parece inviavel. Justificativa: Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos noutros países. ##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO DO TEXTO: V.

Justificativa: Caracterizar a gravidade do evento e o prazo para a notificação. para que o CEP tenha tempo hábil de analisar e tomar proviências quando necessário.O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos sérios ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: O relato de todos os eventos adversos (serios e não serios) seria um trabalho desnecessário ao centro. . ##Comentario: O comite de ética deverá ser informado de todos os Eventos Adversos Sérios. sugerimos que o CEP seja informado somente sobre os eventos adversos sérios. Por isso. de forma direta ou indireta. ##Comentario: V. ##Comentario: Sugiro especificar para eventos adversos sérios e estabelecer um prazo máximo de 48h para a notificação. será possível definir se o sugerido é mais adequado ou não. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreensão das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende.Justificativa: Informar o CEP de todos os eventos adversos aumentaria significativamente o volume de trabalho sem clara justificativa para maior eficiência no monitoramento da segurança dos pacientes.4 . sugerimos que o CEP seja informado somente sobre os eventos adversos sérios. Por isso.4 -O Comitê de Ética em Pesquisa deverá ser notificado de qualquer intercorrência que possa ocorrer ao longo de um estudo e que possa. afetar a integridade do sujeito de pesquisa nela incluído. Justificativa: Justificativa: Informar o CEP de todos os eventos adversos aumentaria significativamente o volume de trabalho sem clara justificativa para maior eficiência no monitoramento da segurança dos pacientes. ##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO DO TEXTO: V.

Isto parece inviavel. sem justificativa para tal. Justificativa: Concordo com esta opiniao: "Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos [em outros locais inclusive] em outros países. A notificacao de todos os eventos adversos seria inviável uma vez que em determinadas áreas terapeuticas o numero de eventos observados por paciente é muito elevado." Seria mais razoável que o pesquisador informasse ao CEP em períodos pré-estabelecidos (trimestralmente. enquanto os demais eventos adversos que não trazem risco ao sujeito poderão ser apresentados nos relatórios semestrais dos pesquisadores. semestralmente. Esclarecer também quais tipos de eventos devem ser encaminhados ao sistema CEP/CONEP: nacionais e/ou internacionais? somente os sérios? somente os relacionados ao fármaco/procedimento? eventos do estudo em questão ou de todos os estudos do fármaco em andamento? Definir os prazos de notificação. Do jeito que foi estabelecido pela CONEP o CEP lida com mais uma tonelada de papeis que tomam o tempo (lembro que o trabalho é voluntario) e efetivamente gera uma ação com alto consumo de energia que não se traduz em nada positivo para ninguem. Justificativa: Padronizar a terminologia "eventos adversos" e definir que apenas os sérios devam ser notificados imediatamente aos CEPs. exigir explicações e providências caso encontre algo que chame a atenção. mas não há condição de se opinar sobre casos individuais nos quais os membros do CEP não tiveram nenhuma participação direta. . etc) um resumo estatístico dos eventos adversos observados. Os eventos adversos sérios ocorridos na instituição deveram ser imediatamente notificados ao Comitê de Ética. Justificativa: Sugiro que apenas os eventos adversos sérios relacionados ao tratamento em estudo sejam notificados ao CEP. e depende da interpretação médico-científica e ética do local que o evento ocorreu.4 . ##Comentario: O CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo. Seria um volume de trabalho enorme.O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos SÉRIOS ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Isso seria passivel de uma análise crítica pois o CEP poderia buscar informações na literatura para avaliar se aquela quantidade de eventos está acima do esperado para uma população de pacientes e aí sim.##Comentario: O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os eventos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. ##Comentario: V.

##Comentario: Mudar para informar eventos adversos graves Justificativa: Informar todos os eventos adversos ao CEP.4 . Isso seria passivel de uma análise crítica pois o CEP poderia buscar informações na literatura para avaliar se aquela quantidade de eventos está acima do esperado para uma população de pacientes e aí sim. Seria um volume de trabalho enorme.O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos SÉRIOS relacionados ao tratamento em estudo ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. semestralmente. exigir explicações e providências caso encontre algo que chame a atenção. . Justificativa: Este comitê apoia o comentário "Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos [em outros locais inclusive] em outros países. ##Comentario: Alteração do texto: V. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com a resolução 346/05.##Comentario: V. creio ser mais lógico se informar os eventos adversos graves. A notificacao de todos os eventos adversos seria inviável uma vez que em determinadas áreas terapeuticas o numero de eventos observados por paciente é muito elevado.4 . sem justificativa para tal. A inclusão de todos os eventos só gerará volume de trabalho e corre-se o risco do não cumprimento da norma. o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes da pesquisa. ##Comentario: O CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo. etc) um resumo estatístico dos eventos adversos observados. mas não há condição de se opinar sobre casos individuais nos quais os membros do CEP não tiveram nenhuma participação direta." Seria mais razoável que o pesquisador informasse ao CEP em períodos pré-estabelecidos (trimestralmente.O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os eventos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. V. Justificativa: Sugiro que apenas os eventos adversos sérios relacionados ao tratamento em estudo sejam notificados ao CEP. Isto parece inviavel. e depende da interpretação médico-científica e ética do local que o evento ocorreu.O pesquisador.5 .

5 . Estes danos asvezes levam à suspensão da pesquisa.##Comentario: É necessário esclarecer o tempo. sem ser ele o responsável pelo dado ao usuário do agroquímico ou pesticida. . pois o pesquisador/patrocinador pode ser acionado juridicamente..O pesquisador. o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência às complicações e danos decorrentes da pesquisa. No fim. Não se trata de indução de uso e sim pesquisa de campo com acompanhamento de usuários. ##Comentario: Modificar a redaçao para "O pesquisador. pois não conhecemos a atividade desses produtos no país ##Comentario: V. será possível definir se o sugerido é mais adequado ou não. Da forma que se coloca o assunto de responsabilidade do pesquisador/patrocinador cria-se insegurança jurídica para a coleta de dados. contribuindo portanto com o conhecimento humano e com a proteção dos seres humanos uqe não participaram da pesquisa. danos decorrentes da pesquisa ou aos danos que não possa ser descartado que são decorrentes da pesquisa" Justificativa: muitas vezes os danos ficam numa zona cinzenta onde há a possibilidade de serem decorrentes da pesquisa mas não há certeza. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreensão das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende. o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos". ##Comentario: Pesquisa de campo com agroquímico e pesticida.. é o usuário do produto o prejudicado. Justificativa: Vivemos em um pais tropical. Justificativa: Como saber que as compicações advidas da pesquisa foram sanadas?? ##Comentario: "modificação da redação: . de clima e populações diferentes de onde as pesquisas originais foram realizadas. pois não fica claro quando esta assistência deverá ser finalizada.

. ##Comentario: SUGESTÃO: Exclusão deste parágrafo (V. pq muita das vezes o TCLE só consta que "em caso de dano pessoal. será o pesquisador. bem como à indenizações legalmente estabelecidas".6) com manutenção V. mas isto é inerente a existencia humana. têm direito à indenização.a assistencia médica a estes é garantida pelo SUS e indenização em qualquer seguro exige a relação causa/efeito . ##Comentario: Acrescentar ao texto: (proponente e co-participante) ficando desta forma: O pesquisador. além do direito à assistência integral. diretamente resultante de sua participação na pesquisa. ou pelo menos que isto seja possivel. previsto ou não no Termo de Consentimento.Justificativa: Manter a redação dada pelo item V. Ai é muito vago.Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa. Vamos ter casos controversos.6 . o patrocinador (quando houver) ou a instituição? (qual instituição? Proponente? Co-participante?) Justificativa: Tais questionamentos se faz necessário.7 . E o sujeito como fica? ##Comentario: Aqui é o mesmo contexto já citado antes: qualquer dano previsto ou não. o patrocinador e a instituição (proponente e coparticipante) devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes da pesquisa.porque seria diferente neste caso ? Justificativa: Mais um exemplo extremo de paternalismo.5 da Resolução .. deve ser coberto e indenizado desde que possa se fazer uma relação de causa e efeito. Danos claramente não relacionados não devem ser cobertos . ##Comentario: Precisa-se enfatizar mais uma vez quem irá arcar com tais despesas. V.RDC 196/96. Justificativa: Adequar o item as novas definições. você terá direito a tratamento médico e pscológico na instituição.

Os estudos em oncologia apresentam as mesmas condições de risco. . previsto ou não no Termo de Consentimento. náusea. ##Comentario: V. Caso o dano causado pela pesquisa em qualquer nível de seriedade e severidade seja passível do direito indenizatório. etc. Justificativa: Não haver esta especificação impede que haja para o sujeito da pesquisa garantia de direito à indenização. têm direito à indenização. Por exemplo: alopecia.Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa.7 Justificativa: Justificativa: O tratamento usual de doenças como câncer apresenta eventos adversos em diferentes níveis de seriedade. ##Comentario: Propõe-se que seja especificado quem pagaria a indenização. Caso o dano causado pela pesquisa em qualquer nível de seriedade e severidade seja passível do direito indenizatório. a condução de estudos clínicos se tornará inexequível. mas balanceado com benefícios em potencial. Por exemplo: alopecia. Recomenda-se que o dever de pagar a indenização seja compartilhado entre pesquisador responsável. mas balanceado com benefícios em potencial. ##Comentario: SUGESTÃO: Exclusão deste parágrafo (V. Justificativa: Esclarecer que a assistencia será para tratamento do dano comprovadamente relacionado a pesquisa. severidade e com alta frequencia.Justificativa: O tratamento usual de doenças como câncer apresenta eventos adversos em diferentes níveis de seriedade. Os estudos em oncologia apresentam as mesmas condições de risco. etc.6 . esta também deve assumir responsabilidade no pagamento da indenização. neutropenia. náusea.6) com manutenção V. severidade e com alta frequencia. No caso de o dano resultante da pesquisa ser decorrência de procedimento previsto no Projeto de Pesquisa analisado e aprovado pela CEP. patrocinador e instituição a qual a pesquisa está vinculada. O evento para ser indenizado deve ser apurado para constatação de dano passível de indenização. O evento para ser indenizado deve ser apurado para constatação de dano passível de indenização. além do direito à assistência integral para tratamento do dano comprovadamente relacionado a pesquisa. a condução de estudos clínicos se tornará inexequível. neutropenia.

incluindo o de procurar obter indenização por todos os danos eventual ou realmente sofridos. o sujeito de pesquisa aceita se expor a riscos e efeitos colaterais que podem variar em relação àqueles que estaria exposto se optasse pelo tratamento convencional.6 ¿ REESCREVER : Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa. a meu ver. art. incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais. Em certos casos. não deveriam ser passiveis de indenização. minha opinião é de que se deve inserir a possibilidade de vedação do pagamento parcial da indenização. V. Um possível ponto de partida para esta definição é a consideração sobre os riscos e efeitos colaterais previstos no TCLE que... baixa imunidade com aumento do risco de quadros infecciosos. renúncia ou limitação quanto à pretensão de reparação dos danos sofridos..Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa. 189). todo direito é legal. .7 . previsto ou não no Termo de Consentimento. deve-se usar o termo pretensão e não. náusea. Entendemos que a definição de eventos adversos ou danos passiveis de reparação ou indenização precisa considerar este aspecto. admite-se limitação da indenização (p. ##Comentario: Modificar texto Justificativa: O evento deve ser apurado pois muitas vezes o evento é a progressão da própria doença e não caberia assistência integral.##Comentario: V. Também sugiro a retirada do termo "direitos legais". ##Comentario: V. O Termo de Consentimento. Exemplos clássicos como alopecia. sob qualquer argumento. Justificativa: A Constituição Federal e o Código Civil. Estabelecer que o direito a assistência seja para os casos de comprovação de ligação do evento com o produto estudado. em principio. Para evitar problemas. entendem ser inadmissível a renúncia à indenização. pois. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais. além do direito à assistência integral Justificativa: Ao aceitar participar de um protocolo de pesquisa. Em homenagem à boa técnica. etc. cobertura parcial de danos por seguro). assim como farta jurisprudência. direito à indenização (CC. têm direito à indenização. abrir mão de seus direitos..ex. renúncia ao direito à indenização por dano.Jamais poderá ser exigido.7 .

##Comentario: Sugiro possibilidade de versao eletronica isolada e envio via site do CEP Justificativa: evitar papeis ##Comentario: Protocolos de pesquisa COM seres humanos que são realizados rotineiramente.]. em português: Justificativa: Os protocolos não devem apenas observar o disposto na resolução. A fórmula/composição destes produtos deverão ser enviadas para avaliação dos membros do CEP em toda nova solicitação de pesquisa apenas se aplicável. devem passar apenas uma vez pelo CEP. originalmente. redigida em outros idiomas que não o português e que tenha de ser traduzida ao vernáculo. deverá ser elaborado de acordo com as regras de metodologia da pesquisa científica e somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos. . originalmente. em outros idiomas deveriam. acredito. etc. redigidas originalmente em outros idiomas que não o português [por exemplo. Isso garantiria. objetivos. Justificativa: Trata-se de uma contribuição visando aprimorar a qualidade de toda e qualquer documentação de Pesquisa Clínica ou Farmacovigilância que seja. sem alteração de conteúdo. mas também ao que a metodologia da pesquisa científica estabelece quanto à elaboração da uma revisão mínima da literatura.VI .PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos. um nível minimamente aceitável de qualidade nas versões ao português. citações. mudando-se apenas o produto em teste a cada avaliação (muito usual em etapas de desenvolvimento de produtos). a meu ver. 'Periodic Safety Update Reports' (Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança). como de todas as demais documentações de Pesquisa Clínica e Farmacovigilância. ser traduzidos APENAS de forma juramentada e. por tradutores juramentados. cronograma. etc. Brochuras do Investigador. obviamente. ##Comentario: Protocolos de Pesquisa originários do estrangeiro e redigidos. não só dos Protocolos de Pesquisa. em português: ##Comentario: O protocolo a ser submetido à revisão ética.

Justificativa: Abrir a possibilidade de submeter protocolo em meio eletrônico permite oferecer mais agilidade ao processo. de pesquisas COM seres humanos. sensorial. e sim uma frase. colaboradores participantes. é muito comum termos protocolos onde o que pode variar é o produto em questão se aplicável (pois em alguns casos nem o produto é avaliado. Nestes casos. . nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização.Justificativa: Se considerarmos o caso de pesquisas onde o ser humano participa como consumidor ou julgador dos produtos (Pesquisa de mercado. ##Comentario: Propõe-se acrescentar. imagem. instituições co-particiantes. Os termos utilizados não condizem com a resolução 212 da CONEP ##Comentario: VI. é necessário que a Plataforma Brasil saia do papel. VI. nome. etc Justificativa: É necessário que a folha de rosto contemple todos os pesquisadores. ##Comentario: A folha de rosto é contraditória ao SISNEP. pois não aparece quem são os outros colaboradores da pesquisa lá cadastrados.folha de rosto: título do projeto. ¿em meio físico ou eletrônico¿. ##Comentario: VI. conceito). ao final.1 ¿ a Plataforma Brasil quando estiver operando não irá substituir esta Folha? Por que isistir na exigência de assinatura de dirigentes da instituição se todos os dados serão informatizados? Justificativa: com a abertura da norma para debate será possível compreender o momento real de funcionamento da plataforma Brasil e então avaliar se esta observação se aplica ou não. CPF. seria evitado o desperdício de tempo e materiais para sempre reavaliar os mesmos protocolos. número da carteira de identidade.1 . telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador. qualitativa). instituições vinculadas.1 ¿ a Plataforma Brasil quando estiver operando não irá substituir esta Folha? Por que isistir na exigência de assinatura de dirigentes da instituição se todos os dados serão informatizados? Justificativa: com a abertura da norma para debate será possível compreender o momento real de funcionamento da plataforma Brasil e então avaliar se esta observação se aplica ou não. É necessário padronizar o texto.

Justificativa: 1) nem toda pesquisa tem patrocinador. muitas vezes financiada pelo próprio pesquisador. CPF.1 para: folha de rosto: título do projeto. Justificativa: A utilização de carimbo aumenta a segurança da legitimidade da assinatura ##Comentario: Modificar item VI. telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador. deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem. nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização onde a pesquisa será executada. d) análise crítica de riscos e benefícios. telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador. c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos. pois isso tem gerado confusão nas instituições. pois isso tem gerado confusão nas instituições. CPF. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde. a partir da aprovação pelo Sistema CEP/CONEP. nome. número da carteira de identidade. nome.descrição da pesquisa. ##Comentario: Alterar a redação do item VI. e) cronograma informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa. nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização e carimbo quando se tratar de pessoa jurídica. de procedência estrangeira ou não. b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa.##Comentario: Modificar item VI. nome. muitas vezes financiada pelo proprio pesquisador. número da carteira de identidade. 2) é necessário dar clareza sobre que dirigentes ou que organização precisa dar anuência ao projeto. se for o caso. compreendendo os seguintes itens: a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas.1 para: folha de rosto: título do projeto. . Justificativa: 1) nem toda pesquisa tem patrocinador. CPF. resultados esperados e bibliografia). telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador. nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização onde a pesquisa será executada. VI. número da carteira de identidade.2 .1 para: folha de rosto: título do projeto. casuística. 2) é necessário dar clareza sobre que dirigentes ou que organização precisa dar anuência ao projeto. se for o caso.

Justificativa: Garantir ao sujeito da pesquisa a preservação dos direitos destes de autoria ou da sua co-autoria na pesquisa. principalmente no que se refere ao descarte de amostras. . dispositivos etc. Assim. ##Comentario: n) informação sobre qualquer apoio ou contribuição quer seja financeira ou não para a realização da pesquisa feita por instituição privada. ##Comentario: b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa.##Comentario: No item e) excluir aprovação CONEP Justificativa: A Conep não deve julgar projetos de pesquisa. ##Comentario: Letra "b": Sugerimos que seja melhor definido os "produtos" mencionados. desenhos e relatos devem ser preservados a sua autoria. ##Comentario: o) informar quais os impactos ambientais referente à pesquisa e como este serão tratados. Justificativa: Isto garante uma preocupação do pesquisador com o descarte de material biológico em local não adequado. Justificativa: n) Garantir transparência do financiamento da pesquisa. pública ou sem fins lucrativos. Justificativa: Melhorar a interpretação/entendimento do protocolo. medicamentos. pois atualmente nas pesquisas sociais isso tem ocorrido com frequencia com os grupos mais vulneráveis. produto para saúde. como por exemplo cosméticos. ##Comentario: n) declaração de que todas as informações de autoria dos sujeitos da pesquisa obtidas durante a pesquisa estarão em conformidade com a obediência dos direitos autorais previstos na legislação vigente.

? Mais uma vez. ##Comentario: Retirar o tópico que prevê a necessidade de descrição das hipóteses a serem testadas. Não seria razoável seguir as definições da ANVISA para Produtos para a Saúde. ou seja.. também como a descrição dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes. ##Comentario: a) Descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas. E qual a razão para estes itens e não demais itens sujeitos a Vigilância Sanitária? Em uma discussão mais ampla. se a norma é para todos os estudos envolvendo seres humanos. uma vez que não se enquadram a todo tipo de pesquisa científica. Cosméticos. Medicamentos..Justificativa: Não compreendemos o que se pretende com o termo ¿novo produto¿. talvez tenha que se rever a necessidade de avaliação de forma diferenciada das pesquisas que envolvem produtos sujeitos a Vigilância. será possível definir se o sugerido é mais adequado ou não. se ela se mantiver para todos os estudos envolvendo seres humanos. a partir da aprovação e/ou notificação ao Sistema CEP/CONEP.. pois defendemos a classificação em grau de risco. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreensão das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende. .. Justificativa: A inclusão da palavra pressupostos visa atender aos requisitos de pesquisa na área das Ciências Humanas. não nos parece razoável que todas as pesquisas tenham que ser aprovadas. não nos parece adequado tratar especificamente de produtos e dispositivos neste item. ##Comentario: e) cronograma informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa. ou dos pressupostos.

Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde. no caso das pesquisas qualitativas. quando aplicável. mas sim um tanto quanto imprevisíveis e incertas por retratarem a vivência dos sujeitos em seus territórios e não experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos.Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais. 49. v. mas a partir dos arranjos dos próprios atores sociais. em especial a que se utiliza da metodologia etnográfica. e) considerando a totalidade do processo regulatório no Brasil. MAGNANI. tais exigências não são possíveis de serem feitas. 11-29. lazer. trabalho. usufruir seus serviços. deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem e do Brasil. 17. quando for o caso. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana.18. por exemplo. Esta estratégia supõe um investimento em ambos os pólos da relação: de um lado. ou seja. o grupo e a prática que estão sendo estudados e. p. e) cronograma informando a estimativa de duração total e as diferentes etapas da pesquisa que ocorrerão no Brasil. Revista Brasileira de Ciências Sociais. cultura. incluindo a etapa do sistema CEP-CONEP. das formas por meio das quais eles se avêm para transitar pela cidade. n. Justificativa: b) aprovação no Brasil. é nessas relações de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obtenção de dados do campo. J. . grifos do autor). ##Comentario: Retirar o tópico que prevê a necessidade de descrição das hipóteses a serem testadas. porém. também como a descrição dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes. entendida não como mero cenário. é possível apresentar apenas uma estimativa da duração a partir da aprovação por todas as autoridades brasileiras. (Giovanna Bardi . sendo que esta: é um olhar de perto e de dentro. 2002. relações estas que não são previsíveis ou mensuráveis. G. a paisagem em que essa prática se desenvolve.Estudante do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos) ##Comentario: b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. uma vez que não se enquadram a todo tipo de pesquisa científica. p. de procedência estrangeira ou não. A impossibilidade das mesmas se dá pela forma com que a etnografia se estrutura. utilizar seus equipamentos. mas parte constitutiva do recorte de análise (MAGNANI. também como os seus resultados. de outro.religiosidade. sobre os atores sociais. Dessa forma. seja possível e até mesmo adequado mensurar as hipóteses do estudo. participação política ou associativa etc. estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas . 2002.

ou seja. mas sim um tanto quanto imprevisíveis e incertas por retratarem a vivência dos sujeitos em seus territórios e não experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. 17. p. G. levando-se em consideração a percepção da comunidade sobre estes dois aspectos bem como as condições de vida cotidiana que possam os expor à vulnerabilidades Justificativa: As ideias de risco e benefícios devem ser elaborados pelos pesquisadores junto à população com quem trabalham. grifos do autor). mas a partir dos arranjos dos próprios atores sociais. o grupo e a prática que estão sendo estudados e. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. relações estas que não são previsíveis ou mensuráveis.18. em especial a que se utiliza da metodologia etnográfica. Esta estratégia supõe um investimento em ambos os pólos da relação: de um lado. a paisagem em que essa prática se desenvolve. MAGNANI. participação política ou associativa etc. estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas . lazer. mas parte constitutiva do recorte de análise (MAGNANI. entendida não como mero cenário. também como os seus resultados. tais exigências não são possíveis de serem feitas. usufruir seus serviços. Aluna do Programa de Pós-graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos ##Comentario: Alterar a) para: descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas. 11-29. v.religiosidade. quando couber. 49. . porém. no caso das pesquisas qualitativas. Dessa forma. seja possível e até mesmo adequado mensurar as hipóteses do estudo. A impossibilidade das mesmas se dá pela forma com que a etnografia se estrutura. 2002. das formas por meio das quais eles se avêm para transitar pela cidade. É necessário que o pesquisador analise criteriosamente o contexto no qual uma determinada população está inserida.2 ¿ d para: análise crítica de riscos e benefícios.Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais. 2002. é nessas relações de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obtenção de dados do campo. sendo que esta: é um olhar de perto e de dentro. de outro. p. dado que este pode expor os sujeitos à situações de vulnerabilidade. Justificativa: A enunciação de hipóteses é um procedimento estranho à alguns tipos de metodologia e campos do conhecimento ##Comentario: Alterar a redação do item VI. J. n. utilizar seus equipamentos. cultura. trabalho. Revista Brasileira de Ciências Sociais. por exemplo. sobre os atores sociais.

entendida não como mero cenário. de explicitação das responsabilidades do pesquisador. uma vez que não se enquadram a todo tipo de pesquisa científica. n.##Comentario: Retirar o tópico que prevê a necessidade de descrição das hipóteses a serem testadas. porém. 49. J. de outro. ou seja. trabalho. do promotor e do patrocinador. também como os seus resultados. (Estudante do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos) ##Comentario: Definir produto e dispositivo para a saúde. Justificativa: Existe uma certa confusão entre produtos. lazer. p. tais exigências não são possíveis de serem feitas. v. Dessa forma. seja possível e até mesmo adequado mensurar as hipóteses do estudo. usufruir seus serviços. Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais. mas sim um tanto quanto imprevisíveis e incertas por retratarem a vivência dos sujeitos em seus territórios e não experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. 11-29.. em especial a que se utiliza da metodologia etnográfica. também como a descrição dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes. sendo que esta: é um olhar de perto e de dentro. a paisagem em que essa prática se desenvolve. da instituição. é nessas relações de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obtenção de dados do campo. por exemplo. f) declarações. . 2002. g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa. A impossibilidade das mesmas se dá pela forma com que a etnografia se estrutura. grifos do autor). 17. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. medicamentos. devidamente assinadas. 2002. cultura. estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas . sobre os atores sociais.18. equipamentos. mas a partir dos arranjos dos próprios atores sociais. o grupo e a prática que estão sendo estudados e. das formas por meio das quais eles se avêm para transitar pela cidade. participação política ou associativa etc. MAGNANI. G. Revista Brasileira de Ciências Sociais. mas parte constitutiva do recorte de análise (MAGNANI. no caso das pesquisas qualitativas. Esta estratégia supõe um investimento em ambos os pólos da relação: de um lado.religiosidade.. dispositivos. p. utilizar seus equipamentos. relações estas que não são previsíveis ou mensuráveis.

demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados. com a concordância documentada da instituição. constando o nome do pesquisador responsável. Excluir esta referência também deste item. i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes. Em caso de estudos nacionais multicêntricos. para analise. e m) instrumentos utilizados para coleta de dados e declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados. neste caso. Não vejo porque a CONEP precise destes dados.isto vai servir para que ? São dados que podem gerar até risco a pessoas. instituição. ##Comentario: item f: excluir a palavra promotor. fontes e destinação. a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento.ninguem mais. Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e CEP responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros. comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa. apresentado em moeda nacional. tão logo se encerre a etapa de patenteamento. ou alguem acredita que na atual organização da CONEP os dados sejam mantidos em sigilo ? Justificativa: Remunerações de outras pessoas interessam essencialmente a quem paga e a quem recebe . Justificativa: A definição de promotor foi excluída da resolução. e especialmente da remuneração do pesquisador . os resultados devem se tornar públicos. j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos. ##Comentario: j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos. centros. k) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas. sejam eles favoráveis ou não. além da forma e do valor da remuneração do pesquisador . fontes e destinação. ##Comentario: Orçamento financeiro detalhado deve ser apresentado ao CEP.h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços. l) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos. deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes. além da forma e do valor da remuneração do pesquisador.

Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e CEP responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros. ##Comentario: f) Excluir a referência ao promotor da pesquisa. frequentemente espalhadas em diversas partes do mundo. ##Comentario: m) deve haver uma melhor explicitação do que significa o termo ¿instrumentos¿. um sobre os instrumentos e outro sobre a declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados. 196 original. deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes. Justificativa: Esclarecer quais serão os instrumentos para coleta de dados e não exigir que estes documentos estejam anexos ao processo. Também seria melhor a separação deste item em dois. temos que pensar que existem várias pesquisas de campo. ##Comentario: h) local da pesquisa: definir o(s) local (ais) onde a pesquisa será realizada. Justificativa: se a norma se aplica para todos os estudos envolvendo seres humanos.Justificativa: Na realidade o que se propõe é a manutenção do texto original da Resolução 196. no entender da Comissão. constando o nome do pesquisador responsável.9 e II. o que nos parece mais adequado à realidade dos estudos e das Instituições envolvidas. Em caso de estudos nacionais multicêntricos. dividida em duas e com novas definições. . permitindo assim contratos em outras moedas que não o Real. ##Comentario: m) explicitar quais os instrumentos a serem utilizados na coleta de dados e declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados. foi substituído pela pessoa jurídica instituição (itens II. será possível definir se o sugerido é mais adequado ou não. incluindo todas as suas etapas desde o início até sua conclusão. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreensão das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende.10). ou seja. e não está na proposta de revisão onde. via telefone e tantas outras formas que precisam ser consideradas. Justificativa: Promotor de pesquisa constava da Res. instituição.

diagnósticos e terapêuticos atuais.##Comentario: Acrescentar: n) Declaração de acesso ao produto ou procedimento do estudo que se mostrar eficaz a todos os voluntários/pacientes participantes. do promotor e do patrocinador. devidamente assinadas. de explicitação das responsabilidades do pesquisador. Placebo poderá ser utilizado quando não existirem métodos provados de profilaxia. devidamente assinadas. ##Comentario: Alterar j) para: orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos. instituição. h) dada mais clareza a frase quanto aos projetos que necessitam de lista de centros. Justificativa: f) o termo "promotor" foi excluído do glossário desta CP nº 03. ou se for comparado com o produto em teste acrescido a tratamento padrão disponibilizado para todos os voluntários. da instituição e do patrocinador. Em caso de estudos multicêntricos realizados em território nacional. apresentado em moeda nacional e apresentar também o contrato firmado entre o pesquisador e patrocinadores. Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e CEP responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros. constando o nome do pesquisador responsável. cobrindo nacionais ou internacionais. Justificativa: Este termo "promotor" foi deletado das definições da Resolução. ##Comentario: f) declarações. comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa. sem custo adicional. o) Utilização de placebo: Os benefícios. sem limite de tempo ou qualquer outra condição limitante. Justificativa: Estes dois itens reforçarão os direitos dos e o respeito aos voluntários. portanto. ##Comentario: f) declarações. fontes e destinação. centros. da instituição. h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços. riscos. além da forma e do valor da remuneração do pesquisador. julgamos que todas as menções devam ser removidas. deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes. diagnóstico ou tratamento. desde que sejam multicêntricos. Justificativa: Sem acesso ao contrato não há como o controle social saber as verdadeiras relações financeiras entre patrocinador e pesquisador . dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados comparando-os com os melhores métodos profiláticos. de explicitação das responsabilidades do pesquisador.

Portanto. classes e grupos sociais. da instituição e do patrocinador. ##Comentario: Assistência e proteção ao sujeito da pesquisa." Justificativa: Este termo "promotor" foi deletado das definições da Resolução. cor (classificação do IBGE). de explicitação das responsabilidades do pesquisador.informações relativas ao sujeito da pesquisa: a) descrever as características da população a estudar: tamanho. estado geral de saúde. faixa etária. sugerimos a exclusão da figura do "promotor". com intervalos de tempo mínimos para que uma mesma população (mesmo grupo de sujeitos) não seja estudada repetidas vezes para diferentes aspectos. sejam eles favoráveis ou não. julgamos que todas as menções devam ser removidas.3 . sexo. mestrado e doutorado. teríamos: "f) declarações. ##Comentario: Como será o ressarcimento? Justificativa: Indefinição ##Comentario: No item f). exceto nos casos em que haja risco de estigma social aos sujeitos da pesquisa.##Comentario: Alterar l) para: declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos. devidamente assinadas. Justificativa: Alguns resultados negativos podem ter resultados estigmatizantes quando se trata de grupos sociais específicos e identificáveis. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis. e outros. Justificativa: É necessário pensar em pesquisas feitas em especializações ou mestrados. . onde não há gastos relevantes e que serão realizadas com recurso da bolsa do aluno. o que também causaria um viés nos estudos subsequentes. ##Comentario: Item J: Contemplar pesquisas que não tenham gastos importantes e que sejam às custas do pesquisador como estudos desenvolvidos em cursos de especialização. É de fato necessário detalhar pequenos gastos como papel e tinta de impressora ? VI. Justificativa: Garantir o compromisso de assitência ao sujeito de pesquisa nas pesquisas qualitativas considerando as possíveis alterações emocionais que possam ser desencadeadas da metodologia do estudo. A proteção aos vulneráveis institucionalizados (idosos em asilos-presidiários-etc): devem ser adotados cuidados que evitem o esgotamento da amostra. portanto.

motivações. conforme Vila et al (2007). que abarca grandes contingentes populacionais. tais como espécimes. sexo. d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Justificativa: A contribuição se faz no sentido de que as exigências feitas acima não cabem a todos os tipos de pesquisa. c) identificar as fontes de material de pesquisa. uma determinação exata nem ao menos do número de colaboradores e de observações a serem realizadas. cor. é característica dos projetos etnográficos a definição do número de participantes dar-se somente durante o trabalho de campo. já que. concentra-se em pequenos grupos para empreender um estudo em profundidade. como já foi mencionado. ##Comentario: Retirada ou flexibilização dos itens que discorrem acerca da descrição das características da população a ser estudada (tamanho. necessariamente. Quanto ao item que exige a descrição para o recrutamento dos indivíduos. a exemplo da etnografia. na busca explicativa de relações entre variáveis. registros e dados a serem obtidos de seres humanos. classes e grupos sociais. Parte-se do princípio de que o conjunto de informantes deve ser diversificado. pois. Quanto aos outros aspectos exigidos para a descrição dos participantes da pesquisa. a pesquisa etnográfica não se caracteriza como um estudo longitudinal. de maneira a interpretar significados de práticas. também se configura um impasse. a partir das possibilidades encontradas após as aproximações com os interlocutores. . de forma que possibilite a apreensão de semelhanças e diferenças (MINAYO. faixa etária. Em meio a este processo. estado geral de saúde. existem metodologias de pesquisa.b) descrever os métodos que afetem diretamente aos sujeitos da pesquisa. Além disso. que não possibilitam haver. neste tipo de pesquisa o acesso aos interlocutores se dá por entre as possibilidades de contatos estabelecidos na vivência de situações territoriais. no que concerne às pesquisas das ciências humanas e sociais com os seres humanos. previamente. não se parte. Especificamente no que concerne ao item que exige menção ao ¿estado geral de saúde¿ dos participantes há uma inadequação. do princípio de que a condição de saúde é foco ou relevância para o estudo. pois. se dão constituições de vínculos que podem levar a novos participantes de pesquisa dos quais não se tem conhecimento quando se inicia o campo da pesquisa e principalmente quando esta está em fase de elaboração. 1998). e outros) e daquele que se refere à descrição dos planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins. ao contrário.

Quanto aos outros aspectos exigidos para a descrição dos participantes da pesquisa. do princípio de que a condição de saúde é foco ou relevância para o estudo. etc) e estado geral de saúde. a exemplo da etnografia. necessariamente. não se parte. existem metodologias de pesquisa. ##Comentario: Alterar para a): descrever as características relevantes da população a se estudar de acordo com os objetivos da pesquisa. Além disso. de forma que possibilite a apreensão de semelhanças e diferenças (MINAYO. conforme Vila et al (2007). Justificativa: A contribuição se faz no sentido de que as exigências feitas acima não cabem a todos os tipos de pesquisa. Para nem toda a pesquisa cabe solicitar informações sobre o estado geral de saúde de uma determinada população. pois. cor. que não possibilitam haver. como já foi mencionado. classes e grupos sociais. cor. já que. se dão constituições de vínculos que podem levar a novos participantes de pesquisa dos quais não se tem conhecimento quando se inicia o campo da pesquisa e principalmente quando esta está em fase de elaboração. quando couber. pois. é característica dos projetos etnográficos a definição do número de participantes dar-se somente durante o trabalho de campo. 1998). quanto aos aspectos sócio-demográficos (tamanho. . sexo. Em meio a este processo. e outros) e daquele que se refere à descrição dos planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. previamente. na busca explicativa de relações entre variáveis. Parte-se do princípio de que o conjunto de informantes deve ser diversificado. faixa etária. Justificativa: A descrição da população estudada deve ser o mais abrangente possível para que seja possível detectar situações de vulnerabilidade às quais tal população está exposta. no que concerne às pesquisas das ciências humanas e sociais com os seres humanos. faixa etária. sexo. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis. Especificamente no que concerne ao item que exige menção ao ¿estado geral de saúde¿ dos participantes há uma inadequação. econômico-culturais (nível de renda. a partir das possibilidades encontradas após as aproximações com os interlocutores. Quanto ao item que exige a descrição para o recrutamento dos indivíduos. ao contrário. etc). gênero.##Comentario: Retirada ou flexibilização dos itens que discorrem acerca da descrição das características da população a ser estudada (tamanho. também se configura um impasse. neste tipo de pesquisa o acesso aos interlocutores se dá por entre as possibilidades de contatos estabelecidos na vivência de situações territoriais. a pesquisa etnográfica não se caracteriza como um estudo longitudinal. nível de instrução. concentra-se em pequenos grupos para empreender um estudo em profundidade. motivações. uma determinação exata nem ao menos do número de colaboradores e de observações a serem realizadas. de maneira a interpretar significados de práticas. que abarca grandes contingentes populacionais. estado geral de saúde.

Quanto ao item que exige a descrição para o recrutamento dos indivíduos. pois. no que concerne às pesquisas das ciências humanas e sociais com os seres humanos. na busca explicativa de relações entre variáveis. concentra-se em pequenos grupos para empreender um estudo em profundidade. Justificativa: A contribuição se faz no sentido de que as exigências feitas acima não cabem a todos os tipos de pesquisa. já que. conforme Vila et al (2007). Quanto aos outros aspectos exigidos para a descrição dos participantes da pesquisa. de maneira a interpretar significados de práticas. Especificamente no que concerne ao item que exige menção ao ¿estado geral de saúde¿ dos participantes há uma inadequação. Além disso.##Comentario: Alterar a redação de d) para: descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. faixa etária. classes e grupos sociais. a pesquisa etnográfica não se caracteriza como um estudo longitudinal. que não possibilitam haver. cor. e outros) e daquele que se refere à descrição dos planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. quando pertinentes à metodologia. também se configura um impasse. a partir das possibilidades encontradas após as aproximações com os interlocutores. Justificativa: A justificativa dos critérios de exclusão relacionados à segurança dos sujeitos e não simplesmente às escolhas metodológicas contribuem para que o sistema avalie riscos implicados. a exemplo da etnografia. Parte-se do princípio de que o conjunto de informantes deve ser diversificado. necessariamente. ##Comentario: Retirada ou flexibilização dos itens que discorrem acerca da descrição das características da população a ser estudada (tamanho. motivações. não se parte. ao contrário. estado geral de saúde. previamente. como já foi mencionado. é característica dos projetos etnográficos a definição do número de participantes dar-se somente durante o trabalho de campo. se dão constituições de vínculos que podem levar a novos participantes de pesquisa dos quais não se tem conhecimento quando se inicia o campo da pesquisa e principalmente quando esta está em fase de elaboração. que abarca grandes contingentes populacionais. Aqueles critérios de inclusão e exclusão que se referem à proteção a segurança dos sujeitos devem estar justificados. neste tipo de pesquisa o acesso aos interlocutores se dá por entre as possibilidades de contatos estabelecidos na vivência de situações territoriais. Fornecer critérios de inclusão e exclusão. de forma que possibilite a apreensão de semelhanças e diferenças (MINAYO. uma determinação exata nem ao menos do número de colaboradores e de observações a serem realizadas. sexo. pois. existem metodologias de pesquisa. do princípio de que a condição de saúde é foco ou relevância para o estudo. . Em meio a este processo. 1998).

##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO DO TEXTO: f) descrever os riscos relevantes. no caso de pesquisa em comunidade. g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. a depender da pesquisa o TCLE poderá ser em formato digital Justificativa: Acrescentar o formato digital facilitaria a coleta em populações marginalizadas.##Comentario: (incluir outro item) x) descrever de forma detalhada as formas de abordagem dos sujeitos de pesquisa e comunidades. escola. etc). associação de moradores. e) apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para a pesquisa. os acordos realizados com lideranças. . Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados. instituições da área (posto de saúde. e o retorno para a comunidade e as negociações dos benefícios para as comunidades antes do início da pesquisa Justificativa: O protocolo assim como o TCLE deve informar. descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde. avaliando sua possibilidade e gravidade. e h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. ##Comentario: Incluir "ou justificativa". avaliando sua possibilidade e gravidade. as possíveis interferências no funcionamento da comunidade e as formas de minimização destas. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa. sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa ou justificativa para não apresentação do mesmo. incluindo as medidas de proteção à confidencialidade. Quando apropriado. no caso de danos aos indivíduos. a fim de prover a segurança dos indivíduos. incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido. f) descrever qualquer risco.

sabe que não podemos considerar ¿ressarcimento¿ valores que podem ultrapassar R$ 1. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa. temos problemas desde que se iniciaram as habilitações dos locais para a realização de tais estudos. riscos na coleta de sangue. da comissão científica da instituição quando aplicável e do sistema CEP/CONEP. . Incluir informações sobre riscos de procedimentos associados à pesquisa e que muitas vezes. por exemplo. O grau de relevância dos riscos deve ser avaliado pelo Investigador (sendo esta uma de suas responsabilidades).500. devem estar contemplados em documento separado.ou seja. a quem estamos enganando. Justificativa: Em termos práticos.3. Ora. se esta é uma ação não conforme. ao participar da Etapa Clínica está interessado no valor a ser pago? E qual seria o ¿pecado¿ neste pagamento? Alías. como por exemplo.(i). sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa ou justificativa para não apresentação do mesmo. ##Comentario: e) apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para a pesquisa.Justificativa: É consenso na comunidade científica nacional e internacional que os termos de consentimento estão cada dia mais complexos e longos. Esta redação confunde os pacientes e muitos deles solicitam reembolso total de gastos de transporte. pois só quem atua na condução de pesquisa para genéricos. já fazem parte da rotina de tratamento. ##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO DE TEXTO: h) apresentar previsão de ajuda de custo aos sujeitos da pesquisa. aliás. considerado um forte ponto para a política pública nacional.00. quando não se abre para debate esta questão? Será que o MS desconhece a realidade de que o voluntário de um estudo para genérico. O montante é alto e pode interferir em sua decisão de participação. deverá ser acrescentado o item VI. é um retrocesso na tentativa de tornar o TCLE adequado. ##Comentario: h) Este é um item que merece amplo debate. E o que foi feito? Esta é uma das razões que nos levam a insistir na abertura desta norma para Debate. o que não quer dizer necessariamente que tais setores são perversos. pois cada setor possui suas especificidades. o ressarcimento significa reembolso dos gastos. incluindo particular. Justificativa: As informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido. O TCLE deve ser acessível para todos voluntários independentemente do nível educacional e cultural.

todos devem estar abertos a um diálogo técnico e ético. avaliando sua possibilidade e gravidade. Justificativa: Justificativa: É consenso na comunidade científica nacional e internacional que os termos de consentimento estão cada dia mais complexos e longos. já fazem parte da rotina de tratamento. ##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO DO TEXTO: f) descrever os riscos relevantes. podemos de forma clara chegar a um consenso. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa. O grau de relevância dos riscos deve ser avaliado pelo Investigador (sendo esta uma de suas responsabilidades). o ressarcimento significa reembolso dos gastos. O TCLE deve ser acessível para todos voluntários independentemente do nível educacional e cultural. Esta redação confunde os pacientes e muitos deles solicitam reembolso total de gastos de transporte. Justificativa: Justificativa: Em termos práticos. como por exemplo. é um retrocesso na tentativa de tornar o TCLE adequado.Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreensão das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende. Incluir informações sobre riscos de procedimentos associados à pesquisa e que muitas vezes. É claro que para isso. ##Comentario: SUGESTÃO PARA ALTERAÇÃO DE TEXTO: h) apresentar previsão de ajuda de custo aos sujeitos da pesquisa. incluindo particular. da comissão científica da instituição quando aplicável e do sistema CEP/CONEP. ##Comentario: Retirar o tópico que exige a utilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em todas as pesquisas científicas com seres humanos ou flexibilizá-lo. riscos na coleta de sangue. . e não filosófico. O montante é alto e pode interferir em sua decisão de participação.

é necessário assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto. acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos éticos com a população pesquisa sem.Estudante do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos) ##Comentario: Retirar o tópico que exige a utilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em todas as pesquisas científicas com seres humanos ou flexibilizá-lo. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hábeis têm conseguido documentos desse tipo. cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza. fazer uso do instrumento em questão. muitas vezes procurados pela polícia. isso só se dá após uma longa permanência no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado vá utilizar uma assinatura falsa ¿ procedimentos que parecem contrariar a letra da Resolução. com a população que faz uso de drogas ilícitas ou a população imigrante que se encontra em situação ilegal em algum país.Justificativa: Deve ser reconhecida a importância do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos éticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa. Assim. É preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas. porém. necessariamente. No caso de entrevistas com pessoas que realizaram infrações contra a lei. Dessa forma. (Giovanna Bardi . por isso devem ter sua identidade protegida. devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes não estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa. por exemplo. como traficantes de drogas. é também necessário compreender que este instrumento não cabe a toda e qualquer pesquisa. . há dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. parece surrealista pedir que assinem ou forneçam identificação datiloscópica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido.

por isso devem ter sua identidade protegida. isso só se dá após uma longa permanência no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado vá utilizar uma assinatura falsa ¿ procedimentos que parecem contrariar a letra da Resolução. . acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos éticos com a população pesquisa sem. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hábeis têm conseguido documentos desse tipo. É preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas. Assim. Aluna do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos ##Comentario: Retirar o tópico que exige a utilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em todas as pesquisas científicas com seres humanos ou flexibilizá-lo. muitas vezes procurados pela polícia. como traficantes de drogas.Justificativa: Deve ser reconhecida a importância do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos éticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa. com a população que faz uso de drogas ilícitas ou a população imigrante que se encontra em situação ilegal em algum país. há dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. é necessário assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto. devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes não estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa. Dessa forma. No caso de entrevistas com pessoas que realizaram infrações contra a lei. fazer uso do instrumento em questão. porém. por exemplo. é também necessário compreender que este instrumento não cabe a toda e qualquer pesquisa. cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza. necessariamente. parece surrealista pedir que assinem ou forneçam identificação datiloscópica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido.

qualificação dos pesquisadores: ¿Curriculum vitae¿ do pesquisador responsável e dos demais membros da equipe de pesquisa. cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza. (Estudante do Programa de Pós Graduação em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Carlos) ##Comentario: h) apresentar previsão de ressarcimento de **ajuda de custo** aos sujeitos da pesquisa. é necessário assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto. isso só se dá após uma longa permanência no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado vá utilizar uma assinatura falsa ¿ procedimentos que parecem contrariar a letra da Resolução. porém.Justificativa: Deve ser reconhecida a importância do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos éticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa. por exemplo. . A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa Justificativa: Entendemos que este termo melhor traduz a natureza da despesa VI. necessariamente. com a população que faz uso de drogas ilícitas ou a população imigrante que se encontra em situação ilegal em algum país. como traficantes de drogas. Assim. muitas vezes procurados pela polícia. devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes não estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa. fazer uso do instrumento em questão. Dessa forma. acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos éticos com a população pesquisa sem. há dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. por isso devem ter sua identidade protegida.4 . No caso de entrevistas com pessoas que realizaram infrações contra a lei. parece surrealista pedir que assinem ou forneçam identificação datiloscópica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido. é também necessário compreender que este instrumento não cabe a toda e qualquer pesquisa. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hábeis têm conseguido documentos desse tipo. É preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas.

etc. Importante é a exigência de que seja atualizado para facilitar o trabalho do CEP. Justificativa: Considerando que todo pesquisador no Brasil é praticamente obrigado a ter Curriculum Lattes. devidamente atualizados. ##Comentario: VI. já que o comitê pode com consultar os currículos por meio on line. Ciência e Tecnologia e Relações Externas. universidade. Justificativa: O envio do currículo de todos os membros torna a tarefa burocrática e pouco efetiva.4 . porém os mesmos não são contemplados na impressão da FR ##Comentario: Incluir: ¿que realizem procedimentos críticos¿. Quanto ao Currículo Lattes. pois somente assim receberiam o "título" de pesquisar autorizado do governo brasileiro. . Ou se destaca apenas o pesquisador responsável ou efetiva-se mudança no SISNEP. alguns colaboradores não são cadastrados. ##Comentario: Este parágrafo distoa do descrito no VI. neste caso seria necessário a obrigatoriedade do cadastro. que já se insira essa possibilidade na resolução. pois na folha de rosto só evidencia o pesquisador responsável.. Este cadastro tem que ser feito em conjunto com os Ministérios da Saúde.1.##Comentario: seria recomendado que todos os pesquisadores fossem cadastrados em um banco de dados único. ##Comentario: Ou consulta ao Currículo Lattes Justificativa: Como todos os pesquisadores possuem currículo lattes. Justificativa: O objetivo do cadastro é restringir as pesquisas a profissionais realmente capacitados e não simplesmente a "qualquer um que tenha um curso superior". que obviamente conteria as áreas que o mesmo esta autorizado a pesquisar. Sentença sugerida: VI. E com esta autorização. não é necessário apresentar o currículo em papel. o mesmo poderia realizar pesquisas em qualquer hospital. dentro e fora do Brasil com o apóio do governo brasileiro.qualificação dos pesquisadores: Curriculum vitae ou Curriculum Lattes do pesquisador responsável e dos demais membros da equipe de pesquisa.4 . Educação. pois considero necessário experiência na área da pesquisa e pelo menos um doutorado diretamente ligado a área.qualificação dos pesquisadores: ¿Curriculum vitae¿ do pesquisador responsável e dos demais membros da equipe que realizem procedimentos críticos na pesquisa. Justificativa: O SISNEP cadastra outros pesquisadores.

no caso alunos de graduação. ##Comentario: qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável disponível na plataforma lattes. Justificativa: Não vejo necessidade de se criar novo cadastro em banco de dados único. que foi elaborada pelo aluno de graduação.##Comentario: propor a possibilidade de autonomia do pesquisador (iniciação científica).qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" (SUBSTITUIR POR CURRICULO LATTES) do pesquisador responsável e dos demais participantes.exigir o endereço de acesso ao Curriculo Lattes atualizado de todos. desde a Resolução 39 da Anvisa. .4 . ##Comentario: Não solicitar a cópia física do pesquisador e dos demais membros . ##Comentario: O Curriculum Lattes já tem o papel de fornecer os dados que o CEP necessita para qualificar o pesquisador e os demais membros da equipe de pesquisa. ##Comentario: Modificar item VI. Justificativa: O Curriculo lattes é acessível a qualquer pessoa. Justificativa: o orientador acaba assumindo a pesquisa. Justificativa: CV lattes do pesquisador responsável. Justificativa: A sugestão considera a necessidade de todos os pesquisadores serem cadastrados no Lattes. ##Comentario: Inclusão de todos os Investigadores Principais na Plataforma Lattes do CNPQ Justificativa: Acredfito que a maioria dos Investigadores já estejam cadastrados. ##Comentario: VI.4 para: qualificação dos pesquisadores: Curriculum vitae ou link para o currículo lattes do pesquisador responsável e dos demais membros da equipe de pesquisa.

##Comentario: Modificar item VI. dá uma visão ampla da trajetoria desses profissionais na pesquisa. Justificativa: O link para o currículo lattes além de suficiente para avaliação da qualificação dos pesquisadores envolvidos no projeto.5 . de forma descentralizada.SISTEMA CEP/CONEP É composto pela Comissão Nacional da Ética em Pesquisa CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa . VII . conforme Folha de Rosto a ser apresentada ao sistema CEP/CONEP. no sentido de cumprir os termos desta Resolução. compondo um sistema que utiliza mecanismos. ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação. no sentido de cumprir os termos desta Resolução.CEP por ela registrados. diminui o retrabalho. a necessidade de arquivamento de documentos e o desperdício de papel.Justificativa: O link para o currículo lattes além de suficiente para avaliação da qualificação dos pesquisadores envolvidos no projeto. ##Comentario: Incluir CV lattes Justificativa: Incluir o link do CV lattes facilitaria já que é de acesso fácil para todos VI. ##Comentario: Ao CEP e à CONEP não cabe emitir julgamento sobre o desenho da pesquisa . Além disso facilita o processo. Além disso facilita o processo. Justificativa: este compromisso normalmente é firmado por meio da assinatura da Folha de Rosto.termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição. ##Comentario: termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição.4 para: qualificação dos pesquisadores: Curriculum vitae ou link para o currículo lattes do pesquisador responsável e dos demais membros da equipe de pesquisa. dá uma vi