Abnt Iso TS 16949-2004

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JANEIRO 2008
Material de treinamento
ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

0. INTRODUÇÃO
0.1 Generalidades
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica da
organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização
são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, o processo
empregado e o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na
estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos
requisitos para produtos. As Informações identificadas "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou
esclarecer o requisito associado.
Esta Norma pode ser usada pelas partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para
avaliar a capacidade da organização de atender os requisitos do cliente, regulamentares e da própria
organização.
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram
levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Abordagem de processo
Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação
e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo
atendimento aos requisitos do cliente.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades
interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação
de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a
entrada para o processo seguinte.
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações
desses processos, e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os
processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.
Quando usado em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de:
a) entendimento e atendimento dos requisitos,
b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,
c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processos,
d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.
O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1 ilustra as
ligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes
desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização da
satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como a
organização tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os
requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em nível detalhado.
NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicado a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA)
para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo
com os requisitos do cliente e políticas da organização;
Do (fazer): implementar os processos;
Check (checar): monitorizar e medir processos e produtos em relação as políticas, aos objetivos e aos
requisitos para o produto e relatar os resultados;
Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo
Melhoria contínua do sistema

de gestão da qualidade
Responsabilidade
CLIENTE CLIENTE
da Direção
Satisfação
Medição
Gestão de
análise e
recursos
melhoria
Requisitos
Entrada Realização Saída

do produto Produto
Legenda:
Atividades que agregam valor
Fluxo de informação
ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004
As atuais edições das normas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como
um par coerente de normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se
complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas
normas tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um
par coerente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser
usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Está festa
focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais
amplos do que a ABNT NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do
desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como à sua eficácia. A ABNT NBR ISO
9004 é recomendada como uma orientação para organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos
requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO 9001 buscando melhoria contínua de desempenho.
Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade contratual.
O conhecimento e uso dos oito princípios de gerenciamento da qualidade referenciados na ABNT ISO
9000:2000 e ABNT ISO 9004:2000 devem ser demonstrados e passados através da organização pela Alta
Direção.
0.3.1 Diretrizes IATF para ISO/TS 16949:2002

“Diretrizes IATF para ISO/TS 16949:2002” é um documento contendo as práticas da indústria automotiva,
exemplos, ilustrações e esclarecimentos. E provê auxílio para atingir a conformidade com os requisitos
desta especificação técnica.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
Esta Norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas
normas em benefício da comunidade de usuários.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles
específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco.
Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de
gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma
organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da
qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
0.5 Objetivo desta Especificação Técnica

O objetivo desta especificação técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que
proporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção de defeitos e a redução de variações e perdas ao
longo da cadeia de fornecimento.
Esta especificação técnica, juntamente com os requisitos específicos aplicáveis do cliente, define os
requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que adotam este documento.
Esta especificação técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e fornece uma abordagem
comum para um sistema de gestão da qualidade para organizações de produção automotiva e peças de
reposição pertinentes.
Sistema de gestão da qualidade – Requisitos particulares para aplicação da ABNT NBR ISO
9001:2000 para organizações de produção automotiva e peças de reposição pertinentes.

1. Objetivo e campo de aplicação
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos
requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo
processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente
e requisitos regulamentares aplicáveis
NOTA - Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produtos intencionais ou requeridos pelo
cliente.
Esta especificação técnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2000, define os requisitos de sistema
de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente, instalação e serviço
relacionados aos produtos automotivos.
Esta especificação técnica é aplicável para plantas da organização onde produtos especificados pelo
cliente, para produção e/ou reposição, são manufaturados.
Funções de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas e
centros de distribuição) fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas não podem obter uma
certificação independente com base nessa especificação técnica.
Esta especificação técnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.

1.2 Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis para todas as
organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s) devido a natureza de uma
organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão.
Quando são efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a
não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7, e que tais exclusões não
afetem a capacidade ou responsabilidade da organização para fornecer produtos que atendam aos
requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis.
As únicas exclusões permitidas para esta especificação técnica estão relacionadas ao item 7.3 onde a
organização não é responsável pelo projeto e desenvolvimento de produto.
As exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.
2. Referência normativa
O documento normativo a seguir contém disposição que, através de referência neste texto, constituem
prescrições para esta Especificação Técnica. Para referências datadas não são aplicáveis emendas
subseqüentes ou revisões de quaisquer destas publicações. Entretanto, as partes interessadas em acordos,
tendo como base esta Especificação Técnica, são encorajadas a investigar a possibilidade de aplicação da
mais recente edição do documento normativo abaixo. Para referências não datadas, é aplicável a última
edição do documento normativo referido. A ABNT mantém registros das normas internacionais atualmente
válidas.
ABNT NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário.

3. Termos e definições
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.
Os seguintes termos, usados nesta ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram
alterados para refletir o vocabulário usado atualmente.
Fornecedor organização cliente
O termo "organização" substitui o termo "fornecedor" usado na ABNT NBR ISO 9001:1994, e refere à
unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo
"subcontratado".
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.
3.1 Termos e definições para a indústria automotiva

Para os propósitos desta Especificação Técnica, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO
9000:2000 e os seguintes.
3.1.1 Plano de controle

Descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto (ver anexo A).
3.1.2 Organização responsável pelo projeto

Organização com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificação de produto existente.
Nota: A responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho de projeto dentro da aplicação
especificada pelo cliente.
3.1.3 À prova de erro

Projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produção de produtos não
conformes.
3.1.4 Laboratório
Instalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não se limita a, ensaios químicos,
metalúrgicos, dimensionais, físicos, elétricos e de confiabilidade.
3.1.5 Escopo do laboratório

Documento controlado contendo:
• Ensaios, avaliações e calibrações específicos que um laboratório é qualificado para realizar,
• Lista dos equipamentos que são usados para realizar o citado acima, e
• Lista dos métodos e normas para realizar o citado acima.
3.1.6 Manufatura
Processo de produção ou fabricação de:
• Materiais de produção,
• Peças de produção ou reposição,
• Montagens, ou
• Tratamento térmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros serviços de acabamento.
3.1.7 Manutenção preditiva

Atividade baseada em dados de processo voltado a evitar problemas de manutenção pela predição de
prováveis modos de falhas.
3.1.8 Manutenção preventiva

Ação planejada para eliminar causas de falhas em equipamentos e interrupções não programadas da
produção, como uma saída para o projeto do processo de manufatura.
3.1.9 Fretes especiais

Custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada.
Nota: Isto pode ser causado por método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas, etc.
3.1.10 Local remoto

Local que dá suporte às plantas e no qual os processos não produtivos ocorrem.
3.1.11 Planta
Local no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor.
3.1.12 Características especiais

Característica de produto ou parâmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurança ou o
atendimento às regulamentações, ajustes, função, desempenho ou processamento subsequente do
produto.

4 Sistema de gestão da qualidade
4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e
melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve:
a)identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a
organização (ver 1.2),
b)determinar a seqüência e interação desses processos,
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses
processos sejam eficazes,
d)assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o
monitoramento desses processos,
e)monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses
processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do
produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desse processo. O controle
de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.
NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados
incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.
4.1.1 Requisitos gerais – Suplemento

Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização quanto à conformidade
para todos os requisitos do cliente.
Nota: Veja também 7.4.1 e 7.4.1.3.

4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:
a)declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b)manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d)documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle
eficazes de seus processos, e
e)registros da qualidade requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
é estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma
organização para outra devido:
a)ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,
b)à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
4.2.2 Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a)o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer
exclusões (ver 1.2),
b)os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a
eles, e
c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são
um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em
4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:
a)aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,
b)analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,
c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,
d)assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,
e)assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada,
e
g)evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos caso em
que forem retidos por qualquer propósito.
4.2.3.1 Especificações de engenharia

A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e
implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações baseadas na
programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita análise crítica em tempo hábil, não excedendo
duas semanas.
A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção.
Implementação deve incluir documentos atualizados.
Nota: uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de
produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas
afetarem documentados do processo de aprovação de peça de produção, tais como plano de controle,
análise de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc.

4.2.4 Controle de registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e
da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis,
prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecidos para
definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de
retenção e descarte dos registros.
Nota 1: “disposição” acima inclui descarte.
Nota 2: “registros” também incluem os registros requeridos pelo cliente.
4.2.4.1 Retenção de registros

O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

5 Responsabilidade da direção
5.1 Comprometimento da direção
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante:
a)a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos
requisitos regulamentares e estatutários,
b)o estabelecimento da política da qualidade,
c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,
d)a condução de análises críticas pela Alta Direção, e
e)a garantia da disponibilidade de recursos.
5.1.1 Eficiência do processo.

A Alta Direção deve analisar criticamente o processo de realização do produto e os processos de suporte
para assegurar sua eficácia e eficiência.
5.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de
aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Política da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade
a) é apropriada ao propósito da organização,
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do
sistema de gestão da qualidade,
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade,
d) é comunicada e entendida por toda a organização, e
e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender
aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], são estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização. Os
objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.
5.4.1.1 Objetivos da qualidade - Suplemento

A Alta Direção deve definir quais objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano de
negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.
Nota: Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingíveis dentro
de um período de tempo definido.

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que:
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados
em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da
qualidade são planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na
organização.
5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade

Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de
produtos e processos que não estejam conforme aos requisitos.
O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade para parar a produção para corrigir
problemas da qualidade.
Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade
delegada para assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 Representante da direção
A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve
ter responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de

melhoria; e
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.
NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em
assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.
5.5.2.1 Representante do cliente
A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos
do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especiais, estabelecimento de objetivos da
qualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do
produto.

5.5.3 Comunicação interna
A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação
apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

5.6 Análise crítica pela direção
5.6.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos
planejados, para assegurar sua continua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve
incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da
qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).
5.6.1.1 Desempenho do sistema de gestão da qualidade

Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas
tendência de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua.
Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a
avaliação regulares dos custos da não-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mínimo evidência do atingimento de :
- objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e
- satisfação do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas para análise crítica
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a)resultados de auditorias,
b)realimentação de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d)situação das ações preventivas e corretivas,
e)acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção,
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g)recomendações para melhoria.
5.6.2.1 Entradas para análise crítica - suplemento

Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo reais e potenciais
e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.

5.6.3 Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos,
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e
c) necessidades de recursos.

6 Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos
A organização deve determinar e prover recursos necessários para
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e

b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em
educação, treinamento, habilidades e experiência apropriados.
ABNT NBR ISO 9001:2000 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento.
A organização deve
a)determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade
do produto,
b)fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência,
c) avaliar a eficácia das ações tomadas,
d)assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e
de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e)manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4).
6.2.2.1 – Habilidades para o projeto do produto

A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é competente
para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas aplicáveis.
Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.
6.2.2.2 Treinamento
A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de
treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza atividades que afetem a qualidade do
produto. O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com
atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente.
Nota 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização.
Nota 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matematicamente
digitalizados.
6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho

A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função nova
ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporário. O pessoal
cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não-
conformidades aos requisitos da qualidade.
6.2.2.4 Motivação e atribuição de poder ao funcionário

A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade, a
realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a
promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização.
A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto à
relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o atingimento dos objetivos da
qualidade (ver 6.2.2.d).

6.3 Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a
conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e
c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).
6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos

A organização deve usar abordagem multidisciplinar (ver 7.3.3.1) no desenvolvimento dos planos da planta,
instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a circulação de material,
manuseio e uso do espaço físico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material.
Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operações
existentes.
Nota: Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura “enxuta” e sua ligação com a
eficácia do sistema de gestão da qualidade.
6.3.2 Planos de contingência

A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na
eventualidade de uma emergência, tais como interrupções de utilidades, falta de mão-de-obra, falha de
equipamento-chave e retornos de campo.
ABNT NBR ISO 9001:2000 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

6.4 Ambiente de trabalho
A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a
conformidade com os requisitos do produto.
6.4.1 Segurança do pessoal para obter a qualidade do produto

A segurança do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser abordados
pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo
de manufatura.
6.4.2 Limpeza do local

A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conservação
consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto.

7 Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O
planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema
de gestão da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;
c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o
produto, bem como critério para a aceitação do produto, e
d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante
atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os
processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou
contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos
processos de realização do produto.
Nota: Alguns clientes se referem-se á gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto
como um meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da qualidade do produto
incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua em contraste com a detecção de erro e é
baseado numa abordagem multidisciplinar.
7.1.1 Planejamento da realização do produto – suplemento

Os requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser incluídos no
planejamento de realização do produto como um componente do plano da qualidade.
7.1.2 Critérios de aceitação

Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados pelo cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser de zero defeitos (ver 8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidade
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados
pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.
7.1.4 Controle de alteração

A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização do
produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor,
devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o
atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de serem implementadas.
Para projetos próprios, o impacto na forma, no ajuste e na função (incluindo desempenho e/ou durabilidade)
devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente
avaliados.
Quando requerido pelo cliente, requisitos adicionais de verificação e identificação, tais como aqueles
requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos.
Nota 1: qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao
cliente e sua concordância.
Nota 2: o requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de manufatura.

7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve determinar
a)os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-
entrega,
b)os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido,
c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e
d)qualquer requisito adicional determinado pela organização.
Nota 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte
do contrato ou ordem de compra do cliente.
Nota 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um resultado
do conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3).
Nota 3: Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações governamentais, de segurança e
ambientais aplicáveis, referentes a aquisição, armazenagem, manuseio, reciclagem, eliminação ou
disposição de materiais.
7.2.1.1 Características especiais definidas pelo cliente

A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, documentação e
controle das características especiais.

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve
ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por
exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em
contratos ou pedidos) e deve assegurar que
a)os requisitos do produto estão definidos,
b)os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos,
e
c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver
4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos
pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é
impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto,
tais como catálogos ou material de propaganda.
7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto – suplemento

A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver nota) deve requerer
autorização do cliente.
7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organização
A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos
no processo de análise crítica do contrato, incluindo uma análise de riscos.

7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em
relação a
a) informações sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.
7.2.3.1 Comunicação com o cliente – suplemento

A organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em uma
linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo: dados de Projeto Auxiliados pelo Computador
(CAD), troca de dados eletrônicos).
7.3 Projeto e desenvolvimento

Nota: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura,
com foco na prevenção do erro ao invés da sua detecção.

7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar
a) os estágios do projeto e desenvolvimento,
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e
desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,
para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o
desenvolvimento progredirem.
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto, incluindo:
- Desenvolvimento/finalização e monitoramento das características especiais.
- Desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo ações
para reduzir riscos potenciais, e
- Desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle.
Nota: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia,
qualidade, produção da organização e outros, conforme apropriado.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver
4.2.4). Essas entradas devem incluir
a)requisitos de funcionamento e de desempenho,
b)requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d)outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos,
sem ambigüidades e não conflitantes entre si.
Nota: Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.
7.3.2.1 Entradas de projeto do produto

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do
produto, incluindo o seguinte:
- requisitos de cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver 7.3.2.3),
identificação, rastreabilidade e embalagem;
- uso de informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação adquirida de
projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do fornecedor, entrada de
origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de
natureza similar, e
- metas para qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo
do produto.
7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do
processo de manufatura, incluindo:
- dados de saída do projeto do produto;
- metas para produtividade, capacidade de processo e custo,
- requisitos dos clientes, se houver, e
- experiência de desenvolvimentos anteriores.
Nota: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo com a
magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 Características especiais

A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3 d) e:
- incluir todas as características especiais no plano de controle;
- atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente; e
- identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo e efeito de
falhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia de característica
especial do cliente, ou a simbologia ou a notação equivalente da organização para incluir aquelas
etapas do processo que afetam as características especiais.
Nota: características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo.

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a
verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem
liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem
a)atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b)fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço,
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
d)especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.
7.3.3.1 Saídas de projeto e desenvolvimento – suplemento

As saídas do projeto de produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados
contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saídas de projeto de produto devem incluir:
- análise de modo e efeito de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade;
- especificações das características especiais do produto;
- abordagem à prova de erro para o produto, como apropriado,;
- definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos;
- resultados de análise crítica de projeto do produto; e
- diretrizes de diagnóstico, onde aplicáveis.
7.3.3.2 Saídas de projeto do processo de manufatura
As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser
verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As saídas de
projeto do processo de manufatura devem incluir:
- especificações e desenhos;
- fluxograma/arranjo físico do processo de manufatura;
- análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) de processo de manufatura;
- plano de controle (ver 7.5.1.1);

- instruções de trabalho;
- critérios de aceitação de aprovação de processo;
- dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade;
- resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado; e
- métodos para rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do produto/
processo de manufatura.

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento,
de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1).
a)avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b)identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções
envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s). Devem ser
mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4)
Nota: estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e
desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 Monitoramento
Medições em estágios apropriados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e
reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a análise crítica da direção.
Nota: essas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto, caminhos
críticos e outros, como apropriado.

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que as
saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver
7.3.1) para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação
especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída
antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de
validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
Nota 1: o processo de validação inclui a análise dos relatórios de campo para produtos similares.
Nota 2: os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.
7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento – suplemento

A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente,
incluindo os prazos programados.
7.3.6.2 Programa de protótipo

Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle para protótipo.
A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de
manufatura como serão usados na produção.
Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em tempo hábil e
adequação aos requisitos.
Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos serviços
subcontratados, incluindo liderança técnica.
7.3.6.3 Processo de aprovação de produto
A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto e processo de

manufatura reconhecido pelo cliente.
Nota: convém que a aprovação de produto seja subseqüente à verificação do processo de manufatura.
Este procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos
fornecedores.

7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As
alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento devem incluir
a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
Nota: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de vida do
programa do produto (ver 7.1.4)

7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme aos requisitos especificados de
aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender
do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos
de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações
necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
Nota 1: os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do
cliente, tais como: sub-montagens, seqüenciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração.
Nota 2: quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores, convém que a
organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.
7.4.1.1 Conformidade regulamentar

Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer aos requisitos
regulamentares aplicáveis.
7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor

A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com a
meta de conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A conformidade com a ABNT NBR
ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento dessa meta.
Nota: a priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da
qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem possuir
certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificação de
terceira parte acreditado.
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente

Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificação), a
organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle, não
isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.

7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
requisitos para
a)aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b)qualificação de pessoal, e
c) sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua
comunicação ao fornecedor.

7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar
que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a
organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o
método de liberação do produto.
7.4.3.1 Qualidade do produto recebido

A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um
ou mais dos seguintes métodos:
- recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização;
- inspeção de recebimento e/ou ensaio, tais como amostragem baseada no desempenho do
fornecedor;
- avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em
conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido;
- avaliação da peça por um laboratório designado; e
- outro método acordado com o cliente.
7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores:
- qualidade do produto entregue;
- interrupções no cliente, incluindo retornos de campo;
- desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais); e
- notificações do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade ou entrega.
A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura.

7.5 Produção e fornecimento de serviço
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas.
Condições controladas devem incluir, quando aplicável
a)a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,
b)a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,
c) o uso de equipamento adequado,
d)a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,
e)a implementação de medição e monitoramento, e
f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.
7.5.1.1 Plano de Controle

A organização deve:
- desenvolver planos de controle (ver Anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, componente e/ou
material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel,
assim como peças; e
- ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que considere as saídas das Análises de
modo e Efeito de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura.
O plano de controle deve:
- listar os controles usados no controle do processo de manufatura,
- incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre características especiais (ver
7.3.2.3) definidas pelo cliente pela organização,
- incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e
- iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou não
estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteração
que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento ou Análise de
Modo e Efeito de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).
Nota: aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle.
7.5.1.2 Instruções de Trabalho

A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários com
responsabilidade pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instruções
devem estar acessíveis para o uso na estação de trabalho.
Essas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e o
processo de realização do produto.
7.5.1.3 Verificação da preparação para produção (set-up)

A preparação para produção (set-ut) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida
inicial de produção, mudança de material ou alteração de produção.
As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A
organização deve usar métodos estatísticos de verificação onde aplicável.
Nota: Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças do novo lote são recomendadas.
7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva

A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manutenção
da máquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total. No
mínimo esse sistema deve incluir o seguinte:
- atividades de manutenção planejadas;
- embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de controle;
- disponibilidade de peças de reposição para equipamentos-chave de manufatura; e
- documentação, avaliação e melhoria de objetivos de manutenção.
A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e a
eficiência dos equipamentos de produção.
7.5.1.5 Gestão de ferramental de produção

A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de ferramentas e
dispositivos de controle.
A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de ferramental de produção,
incluindo:
- instalações e pessoal para manutenção e reparo;
- armazenagem e recuperação;
- preparação para produção (set up);
- programas de troca para ferramentas deterioráveis;
- documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo o nível de alteração de
engenharia;
- modificação de ferramenta e revisão de documentação; e
- identificação de ferramental, definindo sua situação, tais como produção, reparo e descarte.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer serviços forem
terceirizados.
Nota: Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peças de reposição para
veículo.
7.5.1.6 Programação da produção

A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega
programada (just-in-time), suportada por um sistema de informação que permita o acesso à informação de
produção nos estágios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.
7.5.1.7 Realimentação de informação do serviço

Um processo para comunicação de informação das questões relativas ao serviço para as atividades de
manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
Nota: A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse subelemento é para assegurar que a
organização está consciente das não-conformidades que ocorrem externamente àquela organização.
7.5.1.8 Acordo de serviço com o cliente

Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de:
- quaisquer centros de serviço da organização;
- quaisquer ferramentas/equipamentos de medição especiais; e
- treinamento do pessoal de serviço.

7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer
processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço
tenha sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.
A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável
a)critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,
b)aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,
c) uso de métodos e procedimentos específicos,
d)requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e)revalidação.
7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço - Suplemento

Os requisitos de 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos de produção e fornecimento de serviço.

7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do
produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medição.
Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do
produto (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e
rastreabilidade são mantidas.
Nota: Situação da inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de processo, a não
ser que inerentemente óbvia, tal como material em produção por processo de transferência automática.
Alternativas são permitidas, se a situação for claramente identificada, documentada e atingir o propósito
designado.
7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade – Suplemento

As palavras “Quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas.

7.5.4 Propriedade de cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da
organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente
for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem
ser mantidos registros (ver 4.2.4).
NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.
NOTA – Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse elemento.
7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do cliente

Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de propriedade de cliente
devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visível e possa ser
determinada.

7.5.5 Preservação de produto
A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e a entrega no destino
pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.
A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.
7.5.5.1 Armazenamento e inventário

A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados
apropriados.
A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do inventário, e
assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o “primeiro que entra primeiro que sai” (PEPS). Produto
obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme.

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento
A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de
medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos
determinados (ver 7.2.1).
A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser
realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser
a)calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição
rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base
usada para calibração ou verificação deve ser registrada,
b)ajustado ou reajustado, quando necessário,
c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada,
d)protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e
e)protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores
quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação
apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e
verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a
capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes
do uso inicial e reconfirmado se necessário.
NOTA: ver ABNT NBR ISO 10012-1 e ABNT NBR ISO 10012-2 para orientação. (Nota da tradução: Estas
normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO 10012:2004).
NOTA: Um número ou outro identificador rastreável para o registro de calibração de dispositivo atende a
intenção do requisito c) acima.
7.6.1 Análise do sistema de medição

Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de
sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medição
referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e critérios de aceitação usados devem estar
conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises dos sistemas de medição. Outros
métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser utilizados se, aprovados pelo cliente.
7.6.2 Registros de calibração/verificação

Os registros das atividades de calibração/verificação de todos os dispositivos de controle, equipamentos de
medição e ensaio, necessários para prover evidência de conformidade do produto aos requisitos
determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do cliente, devem incluir:
- identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é
calibrado;
- revisões após alterações de engenharia;
- quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração / verificação;
- uma avaliação do impacto da condição de fora de especificação;
- declaração de conformidade à especificação após a calibração / verificação;
- notificação ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido.
7.6.3 Requisitos de laboratório
7.6.3.1 Laboratório interno
As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua a
capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Este escopo de laboratório
deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e
implementar, no mínimo, requisitos técnicos para:
- adequação dos procedimentos do laboratório,
- competência do pessoal de laboratório,
- ensaios do produto,
- capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis às normas aplicáveis ao processo
(tais como ASTM, EN, etc), e
- análise crítica dos registros relacionados.
Nota: Acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser utilizada para demonstrar a conformidade do
laboratório interno da organização a esse requisito, mas não é mandatório.
7.6.3.2 Laboratório externo

As instalações de um laboratório externo/comerciail/independente utilizadas para serviços de inspeção,
ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de laboratório definido que inclua a capacidade
de realizar a inspeção, ensaio ou calibração requeridos, e também
- deve haver evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente, ou
- o laboratório deve ser credenciado acreditado à ABNT ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
Nota 1: Tal evidência pode ser demonstrada, pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por uma avaliação
de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atende ao propósito da ABNT ISO/IEC 17025
ou equivalente nacional.
Nota 2: Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento específico, os serviços
de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convém que a
organização garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos.

8 Medição, análise e melhoria
8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise
e melhoria para
a) demonstrar a conformidade do produto,
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de
seu uso.
8.1.1 Identificação de técnicas estatísticas

Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento
avançado da qualidade e incluídas no Plano de Controle.
8.1.2 Conhecimento de conceitos estatísticos básicos

Conceitos estatísticos básicos tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de processo e
supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organização.

8.2 Medição e monitoramento
8.2.1 Satisfação de clientes
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar
informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os
métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
Nota: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos como externos.
8.2.1.1 Satisfação de clientes – suplemento

A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de uma avaliação contínua do
desempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados
objetivos e incluir, mas não ser limitados a:
- desempenho qualitativo das peças entregues,
- interrupções no cliente, incluindo retornos de campo,
- desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e

- notificações do cliente relativas às questões de qualidade e entrega.
A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar conformidade
aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e à eficiência do processo.

8.2.2 Auditoria interna
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de
gestão da qualidade
a)está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e
b)está mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos
processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da
auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das
auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não
devem auditar o seu próprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os
resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento
documentado.
O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora
indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento
devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).
NOTA Ver ABNT NBR ISO 10011-1, ABNT NBR ISO 10011-2 e ABNT NBR ISO 10011-3 para orientação.
(Nota de tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO 19011:2002)
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestão da qualidade

A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar conformidade com esta
Especificação Técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade.
8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura

A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar sua eficácia.
8.2.2.3 Auditoria de produto

A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados da produção e entrega, em uma
freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como
dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.
8.2.2.4 Plano de auditoria interna

Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e turnos, e
devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando ocorrerem não-conformidades internas/externas ou reclamações de clientes, a freqüência de
auditoria deve ser aumentada apropriadamente.
NOTA: Convém que listas de verificação (checklists) sejam usadas para cada auditoria.
8.2.2.5 Qualificação de auditor interno

A organização deve ter auditores internos qualificados para auditar os requisitos desta Especificação
Técnica (ver 6.2.2.2).

8.2.3 Medição e monitoramento de processos
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição
dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados,
devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a
conformidade do produto.
8.2.3.1 Medição e monitoramento de processos de manufatura

A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo
montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o
controle de processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com
especificações, onde aplicáveis, para fins de produção, medição e ensaios, e instruções de manutenção.
Estes documentos devem incluir objetivos para a capacidade do processo de manufatura, confiabilidade,
manutenabilidade e disponibilidade, bem como critérios de aceitação.
A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme
especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peças do cliente. A organização deve assegurar
que o plano de controle e diagrama de fluxo do processo estão implementados, incluindo aderência às
especificações de:
- técnicas de medição;
- planos de amostragem;
- critérios de aceitação;
- planos de reação quando critérios de aceitação não são atendidos.
As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou reparo de máquina, devem
ser registradas.
A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para características que estão
estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção do
produto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um plano de ação corretiva deve então ser realizado
pela organização, indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que o
processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente
quando assim requerido.
A organização deve manter registros das datas efetivas de alterações de processo.
8.2.4 Medição e monitoramento de produto
A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto
tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto
de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).
A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por
uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
Nota: Ao selecionar parâmetros de produto para monitorar conformidade com requisitos internos e externos,
a organização determina os tipos de características do produto, direcionando
- Os tipos de medição,
- Meios de medição adequados, e
- A capacidade e habilidades requeridas.
8.2.4.1 Inspeção de leiaute e ensaio funcional
Uma inspeção de leiaute e uma verificação funcional de acordo com as normas de desempenho e material
aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto, conforme
especificado nos Planos de Controle. Os resultados devem estar disponíveis para uma análise crítica pelo
cliente.
Nota: Inspeção de leiaute é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas nos
registros de projeto.
8.2.4.2 Itens de aparência

Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de aparência”, a
organização deve prover:
- recursos apropriados, incluindo iluminação para avaliação;
- padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem, conforme
apropriado;
- manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de avaliação; e
- verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado para
fazê-lo.

8.3 Controle de produto não-conforme
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos
em um procedimento documentado.
A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde
aplicável, pelo cliente; e
c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes
executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade
com os requisitos.
Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização
deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.
8.3.1 Controle de produto não-conforme – suplemento

Produto com a situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como não-conforme (ver 7.5.3).
8.3.2 Controle de produto retrabalhado

Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e ser utilizados pelo
pessoal apropriado.
8.3.3 Informação ao cliente

Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto não-conforme.
8.3.4 Derroga do cliente
A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio para a
continuidade de processamento quando o produto ou processo de manufatura for diferente daquele
atualmente aprovado.
A organização deve manter um registro da data de expiração ou da quantidade autorizada. A organização
deve também assegurar o atendimento às especificações e requisitos originais e suas respectivas
atualizações quando a autorização expirar. Material enviado sob uma autorização deve ser apropriadamente
identificado em cada contêiner expedido.
Isto se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com quaisquer solicitações
dos fornecedores antes da submissão ao cliente.

8.4 Análise de dados
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e
eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do
sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a)satisfação dos clientes (ver 8.2.1),
b)conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas,
e
d)fornecedores.
8.4.1 Análise e uso de dados

Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em relação
aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte:
- desenvolvimento de prioridades para soluções dos problemas relacionados ao cliente;
- determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da
situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo;
- um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de
seu uso.
Nota: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais comparativos
apropriados.

8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso
da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas
e preventivas e análise crítica pela direção.
8.5.1.1 Melhoria contínua da organização

A organização deve definir um processo para a melhoria contínua (ver exemplos no anexo B da ABNT NBR
ISO 9004:2000).
8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura

Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na redução da variação nas
características do produto e parâmetros do processo de manufatura.
Nota 1: Características controladas são documentadas no plano de controle.
Nota 2: Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são capazes e
estáveis, ou as características do produto são previsíveis e atendem aos requisitos do cliente.

8.5.2 Ações corretivas
A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades de forma a
evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades
encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a)análise crítica das não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),
b)determinação das causas das não-conformidades,
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão
novamente,
d)determinação e implementação de ações necessárias,
e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
f) análise crítica de ações corretivas executadas.
8.5.2.1 Solução de problemas

A organização deve ter um processo definido para a solução de problemas direcionados para a identificação
e eliminação da raiz da causa.
Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a organização deve usar o
formato prescrito.
8.5.2.2 Á prova de erro

A organização deve usar métodos à prova de erro em seu processo de ação corretiva.
8.5.2.3 Impacto da ação corretiva

A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e controles
implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.
8.5.2.4 Ensaio/análise de produto rejeitado

A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, instalações de
engenharia e distribuidores/concessionárias. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste
processo. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organização
deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a reocorrência.
Nota: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente com a
determinação da raiz causa, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação.

8.5.3 Ações preventivas
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a
evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a)definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,
b)avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,
c) definição e implementação de ações necessárias,
d)registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
e)análise crítica de ações preventivas executadas.
APÊNDICE A – PLANO DE CONTROLE
A.1 Fases do Plano de Controle
O Plano de Controle deve cobrir três fases distintas como apropriado:

a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho que
irão ocorrer durante a construção de um protótipo. A organização deve ter um plano de controle de
protótipo, se requerido pelo cliente.
b) Pré-lançamento: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho
que ocorrem depois do protótipo e antes da produção plena. Pré-lançamento é definido como uma
fase da produção no processo de realização do produto, que pode ser requerido após a construção
do protótipo.
c) Produção: documentação das características de produto/processo, controles de processo, ensaios e
sistemas de medição que ocorrem durante a produção plena.
Cada peça deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por família podem
cobrir um número de peças similares produzidas por meio de um processo comum. Planos de controle são
resultados do planejamento da qualidade.
A.2 Elementos do plano de controle
A organização deve desenvolver um plano de controle que inclua no mínimo os seguintes conteúdos:
a) Dados gerais
- número do plano de controle;
- data de emissão e data de revisão, se houver;
- identificação do cliente (ver requisitos do cliente);
- nome da organização/designação da planta;
- número da(s) peça(s);
- nome/descrição da peça;
- nível de alteração de engenharia;
- fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção);
- contato chave;
- número da etapa da peça/processo;
- nome do processo/descrição da operação.
b) Controle do produto
- características especiais relacionadas ao produto;
- outras características para controle (número, produto ou processo);
- especificação/tolerância.
c) Controle do processo
- parâmetros de processo;
- características especiais relacionadas ao processo;
- máquinas, gabaritos, elementos de fixação, ferramentas para manufatura.
d) Métodos
- técnicas de medição/avaliação;
- abordagem à prova de erro;
- tamanho e freqüência de amostra;
- método de controle.
e) Plano de reação e ações corretivas
- plano de reação (incluso ou referência);
- ação corretiva.

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Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

Melhoria contínua do sistema

Entrada Realização Saída

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0.3.1 Diretrizes IATF para ISO/TS 16949:2002

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0.5 Objetivo desta Especificação Técnica

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

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ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

3.1 Termos e definições para a indústria automotiva

3.1.1 Plano de controle

3.1.2 Organização responsável pelo projeto

3.1.3 À prova de erro

3.1.5 Escopo do laboratório

3.1.7 Manutenção preditiva

3.1.8 Manutenção preventiva

3.1.9 Fretes especiais

3.1.10 Local remoto

3.1.12 Características especiais

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4.1.1 Requisitos gerais – Suplemento

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4.2.2 Manual da qualidade

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4.2.3.1 Especificações de engenharia

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4.2.4.1 Retenção de registros

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5.1.1 Eficiência do processo.

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5.4.1.1 Objetivos da qualidade - Suplemento

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

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5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade

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b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de

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5.6.1.1 Desempenho do sistema de gestão da qualidade

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5.6.2.1 Entradas para análise crítica - suplemento

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a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e

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ABNT NBR ISO 9001:2000 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

6.2.2.1 – Habilidades para o projeto do produto

6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho

6.2.2.4 Motivação e atribuição de poder ao funcionário

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6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos

6.3.2 Planos de contingência

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6.4.1 Segurança do pessoal para obter a qualidade do produto

6.4.2 Limpeza do local

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7.1.1 Planejamento da realização do produto – suplemento