You are on page 1of 1

Validasi penetapan kadar dalam cairan hayati metode HPLC: 1.

Akurasi (kecermatan) Merupakan sebuah bias dari konsentrasi yang sudah diketahui secara teoritis dengan minimal 3 konsentrasi (rendah, menengah, tinggi) dalam enam ulangan (n=6). Perkiraannya menggunakan kesalahan persentual dari hasil rata-rata pada setiap konsentrasi sebagai ukuran. Akurasi biasanya diterima pada range 80 - 120% pada batas bawah hitungan (LLOQ) dan 85 -115% pada konsentrasi yang lebih tinggi. 2. Presisi (keseksammaan) Adalah suatu penyimpangan dari ulangan. Diperkirakan setidaknya dalam tiga konsentrasi (rendah,menengah,tinggi) dengan enam ulangan (n=6),menggunakan penyimpangan baku persentual pada setiap konsentrasi sebagai ukuran. Presisi diterima yakni <20% pada batas bawah hitungan (LLOQ) dan <15% pada konsentasi lebih tinggi 3. Spesifitas dan efek Matriks spesifisitas adalah kemampuan untuk menilai tegas adanya komponen dalam analit yang dapat diharapkan keberadaanya. Matrix effect adalah efek gabungan dari semua komponen sampel selain analit pada pengukuran kuantitas. Jika komponen tertentu dapat diidentifikasi sebagai penyebab efek maka ini adalah disebut sebagai gangguan (interferensi). 4. Unsur stabilitas Merupakan fitur-fitur yang harus ditentukan stabilitasnya dalam pengukuran.Stabilitas jangka panjang dipelajari dalam rangka untuk memastikan bahwa analit ada dalam sampel plasma (sampel"nyata") tidak menurun dalam kondisi penyimpanan sebelum dianalisis. Salah satu fitur stabilitas adalah temperatur dan waktu. 5. Linearitas dilusi linearitas dilusi memberikan informasi tentang ketepatan hasil uji untuk sampel yang diuji pada berbagai tingkat pengenceran dalam sampel pengencer yang dipilih. Linearitas dari sebuah prosedur analisis adalah kemampuan (dalam range tertentu) untuk mendapatkan hasil tes yang secara langsung dengan proporsi sebanding dengan konsentrasi(jumlah) dari analit dalam sampel. 6. Equivalen dari materi klinis Merupakan pernyataan hasil pengukuran dengan instrumen dibandingan dengan suatu referensi bioekuivalensi. Sebagai contoh perbandingan dengan studi bioekuivalensi tentang dosis farmasetis serta perkiraan farmakokinetik suatu obat tertentu. 7. Recovery Recovery merupakan bentuk pelaporan dari akurasi dari perbandingan respon senyawa analit dengan respon senyawa referensi. Umumnya recovery dinyatakan dalam bentuk persen.