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MARCO CONCEPTUAL Dentro de los documentos del sistema de calidad está el manual de calidad, el cual constituye el principal documento

que plantea la política de calidad, demuestra y describe el sistema de calidad, a través de un bosquejo estructurado del sistema de calidad; el manual de calidad es fundamental para la implantación y mantenimiento del sistema de calidad. El manual de calidad está apoyado en los procedimientos documentados del sistema de calidad, los cuales están determinados por el tamaño de la organización, la naturaleza de la actividad, la amplitud deseada y la estructura del manual de calidad. Los procedimientos documentados se aplican a una o mas partes de la organización. El manual de calidad presenta la jerarquía del sistema de documentación. El responsable de la administración y el control de la documentación, debe elaborar un procedimiento documentado, que establezca los lineamientos para realizar los cambios, modificaciones, revisiones o adecuaciones al manual de calidad. PROPOSITO DEL MANUAL DE CALIDAD Los manuales de calidad se usan en las organizaciones con diferentes objetivos, dentro de los cuales se pueden anotar:
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Comunicar la política, los procedimientos y los requerimientos de la empresa. Implantación de un sistema de calidad eficaz. Proveer prácticas de control mejoradas y facilitar actividades de aseguramiento. Proveer la base documentada para auditar sistemas de calidad. Proveer continuidad del sistema de calidad y sus requerimientos durante circunstancias de cambio. Capacitación del personal en los requerimientos del sistema de calidad y métodos de cumplimiento. Presentación de su sistema de calidad para propósitos externos, como demostración de cumplimiento con ISO 9001. Demostración de cumplimiento de su sistema de calidad con normas de calidad requeridas en situaciones contractuales.

Para cumplir con el manual de calidad, se requiere generar una serie de documentos que ofrezcan las políticas generales de actuación de la empresa:

Establecer la política de calidad de la empresa  Establecer el organigrama de la empresa, donde se establezca la responsabilidad y autoridad, se señalen los recursos y el personal de verificación, se establezca quién actúa como líder para la implantación del sistema de calidad.  Tener contacto con el cliente para resolver dudas o asegurar que está en la ruta adecuada por medio de un representante.  Establecer las funciones principales de cada uno de los puestos de trabajo importantes para el control de los productos y/o servicios.  Establecer las políticas generales de actuación de la empresa con respecto a cada uno de los requisitos de la norma.  Listado de cada uno de los procedimientos aplicables a la empresa por cada requisito.

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD Para la implementación de la documentación bajo los requisitos de la Norma ISO 9001 no existe una estructura o formato específico para Manuales de Gestión de la Calidad, sin embargo en él deben converger tanto la política de calidad como los objetivos, procesos y procedimientos de la organización de tal manera que sean claros, precisos, completos, y que sean planteados de manera simple y concisa” . El manual de calidad puede: • • • • • Ser una compilación directa de los procedimientos del sistema de calidad. Ser una sección de los procedimientos del sistema de calidad. Ser una serie de procedimientos para aplicaciones específicas en facilidades físicas. Ser más que un documento o nivel. Estar solo.

Proceso de preparación Manual de Calidad

El documentar el Sistema de Gestión en un manual de calidad, es decisión de la Alta Dirección, así como el designar a un responsable competente de su coordinación, ejecución e implementación. Los pasos generales que deben seguirse en la elaboración se resumen a continuación a manera de guía, aunque es necesario que cada organización en particular, haga una lista de lo que considere importante. 1. Enumerar las políticas existentes aplicables al sistema de calidad, los objetivos de calidad, los procesos y procedimientos; si no existen planear la elaboración asignando responsables y fechas de compromiso. 2. Definir los elementos del sistema de gestión de la calidad que aplican de acuerdo con la norma seleccionada. 3. Obtener datos sobre el sistema de gestión de la calidad, utilizando como fuente los usuarios actuales. 4. Diseñar encuestas, entrevistas y reuniones. Desarrollarlas sobre las prácticas existentes. 5. Buscar y obtener fuentes adicionales referencias de unidades operativas. de documentación o

6. Determinar el formato y la estructura del manual deseado. 7. Clasificar los documentos de acuerdo con el formato y la estructura deseados. 8. Utilizar cualquier otro método apropiado dentro de la organización para terminar el proyecto de manual de calidad Revisión Una vez realizada la elaboración del manual en borrador, debe ser revisado por personal responsable que le asegure claridad, precisión, conveniencia y una estructura adecuada. Las personas que van a utilizar el documento deben revisarlo para que hagan las sugerencias que consideren oportunas para el logro de los objetivos que se pretenden. La autorización para liberar el manual debe ser dada por el nivel de la alta dirección y debe quedar registrado en el documento, para su implementación o sus acciones individuales. Distribución del Manual

La distribución del manual de calidad, debe hacerse en su totalidad o por partes o secciones. En cualquier situación el usuario debe tener disponibilidad para una mejor utilidad. La distribución del manual debe darse en la misma forma como se desarrolla la distribución y el control de los documentos del sistema de calidad definido por la organización en el control de documentos. La Alta Dirección debe asegurarse de que las personas estén familiarizadas con el contenido del manual apropiado para cada usuario dentro de la organización. Modificaciones del Manual Es importante diseñar un método para prever la elaboración, el control y la incorporación de cambios en el manual. Esta tarea debe ser asignada a una función adecuada de control de documentos. Al procesar cambios se debe aplicar el mismo proceso de revisión y aprobación utilizado al desarrollar el manual básico.

Copias No Controladas Cuando se distribuye una copia del manual de calidad para uso del cliente fuera de las instalaciones u otras partes interesadas y la organización no pretende el control futuro de circulación, todos los manuales distribuidos deberían identificarse claramente como copias no controladas” La falla en prever el aseguramiento de este proceso, puede ocasionar el uso no intencional de documentos obsoletos. ELEMENTOS PARA EL DISEÑO DE UN MANUAL DE CALIDAD

Para el diseño y redacción de un Manual del Sistema de Gestión de Calidad, se presenta a continuación los siguientes elementos a tener en cuenta: 1. El titulo, el alcance y el campo de aplicación. • Se refiere esta sección al ámbito de aplicación del manual de calidad.

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También debe incluirse en esta aparte del manual el área de aplicación de los elementos del sistema de calidad. Se debe expresar en el manual de calidad lo que no cubre el manual y las situaciones en las que no aplique, se puede hacer como titulo en la página, para evitar confusiones y para darle mayor claridad al documento.

2. Definiciones Cuando se requiera se debe usar definiciones normalizadas y expresiones de la terminología de documentos de calidad, que son usados únicamente en el manual de calidad. Las definiciones deben proveer un entendimiento completo, uniforme y no ambiguo del contenido del Manual de Calidad.

3. Contenido El contenido del manual de calidad muestra los títulos de sus secciones, y cómo pueden ser encontradas. Debe por lo tanto presentarse en un orden lógico y sencillo la numeración, codificación de secciones, páginas, figuras, objetos, diagramas, tablas y anexos. 4. Introducción sobre la organización

Se presenta en esta aparte información general sobre la organización, una mínima información relacionada con la ubicación, negocio, breve reseña histórica, medios de comunicación, tamaño, empleados, entre otros. 5. Introducción sobre el manual de calidad El manual de calidad es un documento principal en el sistema de documentación, por lo tanto está sujeto a procedimientos documentados relacionados con su emisión y control del manual y de su partes y secciones. Al incluir en el manual la introducción a este debe describirse: • • • Emisión actual (número de control de emisión), fecha de emisión, vigencia y los contenidos que afecta. Descripción breve de cómo se revisa y se mantiene el manual de calidad, quién revisa el manual y con qué frecuencia, quién puede realizar los cambios y quién está autorizado para aprobarlo. Descripción breve de los procedimientos utilizados para identificar el estado y controlar la distribución del manual de calidad, contenga o no información confidencial, para uso interno o externo a la organización. Firmas de aprobación (u otro medio de aprobación) del personal responsable y autorizado para implantar el contenido del manual de calidad.

6. Política de calidad y objetivos de calidad En esta sección se plantea: • • • • • La política de calidad de la organización. Objetivos de calidad. Se presenta el compromiso de la empresa con la calidad. Se muestra cómo la política de calidad se divulga y es entendida por todo el personal. Se describe cómo la política de calidad se implementa y mantiene en todos los niveles de la organización.

7. Descripción, responsabilidades y autoridades en la organización Demuestra el alto nivel de la estructura de la organización, se presenta una descripción detallada de las responsabilidades, autoridades y la jerarquía de esta funciones que dirigen, desempeñan y verifican el trabajo que influye en la calidad; es la presentación de la estructura organizacional que tiene la empresa para la calidad. Se usa frecuentemente incluir el organigrama, indicando responsabilidad, autoridad y las interrelaciones de la estructura. 8. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad El manual de calidad describe todos los requisitos del sistema de calidad, divididos en secciones lógicas, que reflejen un sistema de calidad bien coordinado, lo cual se logra por inclusión y referencia a los procesos del sistema de calidad. Los requisitos del sistema de calidad son provistos por la serie de norma ISO 9001, norma aplicable y utilizada por la organización. Cada organización determina los requisitos del sistema de calidad que son aplicables, define los criterios para su aplicación y control Para lograr lo planteado, se consideran aspectos como la naturaleza del negocio, fuerza laboral y recursos, el enfoque en la documentación del sistema y el aseguramiento de la calidad, las diferencias entre los procedimientos, instrucciones, políticas y el medio seleccionado para el manual. El manual resultante debe reflejar los métodos únicos de la organización, medio para satisfacer los requerimientos por la organización y los planteados en la norma del sistema de gestión de la calidad. 9. Guía del manual de calidad Incluir una descripción breve de la organización del manual de calidad, y un breve resumen de cada una de las secciones.