UNDERSTANDING ISO 9001:2000 REQUIREMENTS

Eddy Iskandar, DBA, PhD
Magister Program Trianandra University

System to direct and control an organization through establishment of quality policy and quality objectives and to achieve those objectives

Sistem untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi melalui penetapan kebijakan dan sasaran mutu dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut.

Switzerland) Need to develop documents comply with standard Need to demonstrate records of effective implementation Certification .ISO 9001 is an International Standard in Quality Management System (QMS) published by ISO (The International Organization for Standardization.

ISO 9002. ISO 9003 and ISO 9004 1st revision 1994 : ISO 9000.World War II Late 1950s : Military Standard : Allied Quality Assurance Publication Middle of 1970 : BS 5750 1st issue 1987 : ISO 9000. ISO 9001. ISO 9003 and ISO 9004 . ISO 9001. ISO 9002.

2nd revision 15 December 2000: ISO 9000 – Fundamentals and Vocabulary ISO 9001 – Quality Management System Requirements ISO 9004 – Guidelines for Performance Improvements 3rd revision is expected in 2005 and it will be closer to Business Excellent .

QMS 8 – Quality Management Principles Customer Focus Leadership Involvement of People Process Approach System Approach to Management Continual Improvement Factual Approach to Decision Making Mutually Beneficial Supplier Relationship .

Customer Focus PRINCIPLE 1 Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer needs. should meet customer requirements and strive to exceed customer expectations Organisasi bergantung pada pelanggannya sehingga mereka harus memahami kebutuhan pelanggan pada saat ini dan masa datang. agar organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan dan mampu melebihi harapan pelanggan .

They should create and maintain the internal become fully involved in achieving the organization’s objectives Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi.Leadership PRINCIPLE 2 Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. Mereka hendaknya menciptakan dan memelihara kalangan internal agar terlibat secara penuh dalam mencapai sasaran organisasi .

Involvement of People PRINCIPLE 3 People at all levels are the essence of an organization and their full involvement enables their abilities to be used for the organization’s benefit Personil pada semua tingkatan adalah inti dari sebuah organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan kemampuannya dimanfaatkan untuk keuntungan organisasi .

Process Approach PRINCIPLE 4 A desired result is achieved more efficiently when related resources and activities are managed as a process Hasil yang dikehendaki akan dicapai secara lebih efisien Bila sumber-daya dan kegiatan dikelola sebagai suatu proses .

memahami dan mengelola sistem sebagai proses yang saling terkait untuk mencapai sasaran akan meningkatkan efektifitas dan efisiensi organisasi .System Approach to Management PRINCIPLE 5 Identifying. understanding and managing a system of interrelated processes for a given objective improves the organization’s effectiveness and efficiency Mengidentifikasi.

Continual Improvement PRINCIPLE 6 Continual improvement should be a permanent objective of the organization Peningkatan berkelanjutan haruslah selalu menjadi tujuan dari organisasi .

Factual Approach to Decision Making PRINCIPLE 7 Effective decisions are based on the analysis of data and information Keputusan yang efektif selalu didasarkan pada analisis dan informasi .

Mutually Beneficially Supplier Relationship PRINCIPLE 8 The organization and its suppliers are interdependent. dan suatu hubungan yang saling menguntungkan yang akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menciptakan manfaat . and a mutually beneficial relationship enhances the ability of both to create value Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan satu dan lainnya.

Produk Pelanggan Persyaratan Mutu Pengendalian 7P Pesaing Pemasok Proses .

PROGRAM PERBAIKAN MUTU WORLD CLASS A P C ISO 9001 D LOWER CLASS “NEVER ENDING IMPROVEMENT” (Perbaikan Tiada Akhir) .

Perbaikan Proses .Menentukan sistem pemastian mutu .Melaksanakan Pelatihan .Melaksanakan evaluasi .Audit oleh pihak ketiga .Audit oleh pelanggan .Perbaikan Sistem .Memahami persyaratan pelangan .PDCA cycle .Melakukan Perbaikan dan Pencegahan .Evaluasi oleh Manajemen .Membuat dokumentasi .Melakukan pengendalian proses .Mengenali Proses Penting .Melaksanakan dalam praktek .Audit Mutu .

Penentuan Sistem Mutu 4. Pengendalian Proses 7. Pelaksanaan Evaluasi 9. Dokumentasi Sistem Mutu 5. Pelatihan 8. Penentuan Proses Penting 3. Perbaikan dan Pencegahan . Pelaksanaan Dalam Praktek 6.1. Pemahaman Persyaratan Pelanggan 2.

bahan dan manusia ) yang tersedia secara terencana dan efisien. KEBUTUHAN DAN HARAPAN PELANGGAN Kepercayaan terhadap kemampuan perusahaan untuk menghasilkan mutu yang diinginkan dan pemeliharaannya secara konsisten. 2. . KEBUTUHAN DAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN Mencapai dan memelihara mutu yang diinginkan dengan biaya optimum. dengan menggunakan sumber daya ( teknologi. 1.SASARAN ISO 9001 DIPERLUKAN BUKTI YANG OBYEKTIF ( INFORMASI DAN DATA ) MENGENAI MUTU SISTEM DAN MUTU PRODUK.

WAKTU TAHAP 1 KEPUTUSAN DAN KOMITMEN MANAJEMEN TAHAP 2 PEMBENTUKAN TIM IMPLEMENTASI TAHAP 3 PEMBUATAN SISTEM MUTU YANG TERDOKUMENTASI PENERAPAN SISTEM MUTU YANG TERDOKUMENTASI TAHAP 4 TAHAPAN IMPLEMENTASI ISO 9001 TAHAP 5 INTERNAL AUDIT TAHAP 6 APLIKASI DAN PRE-ASESMENT REGISTRASI DAN PENGAWASAN (Quality Maintenance) KETERLIBATAN TAHAP 7 FINAL ASSESMENT .

Kesesuaian dengan Standar dan Quality Manual Ketetapan panduan untuk mencapai persyaratan mutu Ketetapan koordinasi antar fungsi di dalam perusahaan Pemastian Mutu sesuai dengan kesepakatan Pemeriksaan di Tempat Kerja 1. Komitmen pimpinan terhadap mutu & kepuasan pelanggan Pemeriksaan Quality Procedure 1. 2. 2. 4. 3. 3. Kesesuaian dengan persyaratan Standar 2.Pemeriksaan Quality Manual 1. 4. Apakah sistem mutu diterapkan secara konsisten Apakah penerapannya terbukti efektif Apakah dokumentasi lainnya memenuhi syarat Apakah ketidaksesuaian dijaga dampak negatifnya dan diperbaiki Apakah kebijakan mutu dipahami dan diterapkan . 5.

WORK INSTRUCTIONS INSPECTION & TEST CALIBRATION & MAINT. o DOCUMENT CONTROL. ACTION STATISTICAL TECHNIQUES .COMMON ELEMENTS QUALITY MANUAL QUALITY PLANS QUALITY PROCEDURES o MGMNT RESPONSIBILITY. o AUDITS. FORM & RECORDS CORRECTIVE. o QUALITY RECORDS. o TRAINING.

Penjelasan Pyramids Level QUALITY MANUAL (Manual Mutu/Pedoman Mutu) : : dokumen yang memuat kebijakan tentang mutu dan menggambarkan sistem mutu suatu organisasi QUALITY PROCEDURE (Prosedur Mutu) : : dokumen yang berisi langkah dan tanggung jawab pelaksanaan proses manajemen WORK INSTRUCTION (Acuan Kerja) : : dokumen yang menjelaskan secara spesifik bagaimana melaksanakan suatu pekerjaan QUALITY PLAN (Rencana Mutu) : : dokumen yan g menjelaskan pelaksanaan aktivitas mutu. sumber daya dan urutan aktivitas yang terkait dengan produk tertentu .

Kebutuhan Dokumentasi Perlu Revisi Ya A Perencanaan Dokumentasi Tidak Penyempurnaan Draft Dokumen Pembagian Tugas A Penyusunan Draft Pengesahan OK ? Tidak A Pembahasan Ya Distribusi Dokumen .

Internal Quality Audit Management Review Corrective & Preventive Action .

Temuan audit (Peluang Perbaikan) NCR/CAR Tindak Lanjut .

Temuan Audit Keluhan Pelanggan Tinjauan Tetapkan Tindak Lanjut Kendalikan Hambatan Penerapan .

(Nonconformances) Ketidaksesuaian Analisis Solusi Perbaikan/Pencegahan Pengendalian .

Dokumentasi mutu lebih baik Kepercayaan pelanggan meningkat Disiplin untuk mencatat lebih baik Pengendalian mutu lebih teratur Peluang perbaikan lebih banyak Koordinasi kerja lebih baik Ketidaksesuaian terdeteksi lebih awal Konsistensi mutu terjaga .

Master your semester with Scribd & The New York Times

Special offer for students: Only $4.99/month.

Master your semester with Scribd & The New York Times

Cancel anytime.