Prinsip 3: Identifikasi risiko Sebelum memulai penelitian yang akan melibatkan manusia, risiko-risiko dan ketidaknyamanan yang

bisa diprediksi dan keuntungan yang bisa diantisipasi untuk subjek penelitian individu maupun masyarakat harusnya diidentifikasi. Penelitian berhubungan dengan produk atau prosedur harus didukung oleh informasi non-klinik yang cukup dan informasi klinik apabila bisa diaplikasikan. “Sebuah eksperimen perlu didesain sedemikian rupa dan harus berdasarkan hasil eksperimen pada hewan dan ilmu pengetahuan tentang penyakit atau hal lain yang berhubungan dengan penelitian itu sehingga hasil yang diharapkan bisa menjustifikasi keberhasilan dari eksperimen tersebut.” (The Nuremberg Code) “Penelitian medis yang melibatkan manusia harus sesuai supaya prinsip saintifik secara umumnya diterima, yang berpandukan ilmu pengetahuan yang menyeluruh tentang literature saintifik, informasi-informasi lain yang relevan, laboratorium yang cukup dan, dimana eksperimentasi hewan yang wajar.” (Declaration of Helsinki) “Penilaian risiko dan manfaat memerlukan penyusunan teliti data yang relevan, termasuk dalam beberapa kasus, cara-cara alternatif untuk memperoleh manfaat yang dicari dalam penelitian. Penilaian memberikan kesempatan dan tanggung jawab untuk mengumpulkan informasi yang sistematis dan komprehensif tentang penelitian yang diusulkan.” (The Belmont Report)

Aplikasi Prinsip 3 diterapkan melalui: • Melakukan pencarian menyeluruh tentang informasi ilmiah yang tersedia tentang produk atau prosedur penelitian (termasuk temuan dari tes pada hewan laboratorium dan setiap pengalaman manusia sebelumnya); Mengembangkan brosur penyidik, protokol penelitian, dan dokumen informed consent secara memadai, akurat, dan obyektif mencerminkan informasi ilmiah yang tersedia pada risiko mendatang dan manfaat yang diharapkan.

Pertanyaan dan Jawaban: Apa yang dimaksudkan dengan risiko dan manfaat? “Istilah "risiko" mengacu pada kemungkinan bahwa kerusakan mungkin terjadi. Namun, ketika ekspresi seperti "risiko kecil" atau "risiko tinggi" yang digunakan, mereka biasanya merujuk baik

Istilah "manfaat" digunakan dalam konteks penelitian untuk merujuk kepada sesuatu yang bernilai positif berkaitan dengan kesehatan atau kesejahteraan. sumber informasi lain yang relevan dan laboratorium yang memadai dimana diindikasikan percobaan hewan. “Penelitian medis yang melibatkan manusia harus sesuai dengan prinsip-prinsip ilmiah yang berlaku umum. Misalnya. bahaya fisik. yang didefinisikan sebagai "studi Biomedis yang tidak dilakukan pada subyek manusia.” (CIOMS. keluarga para subyek individu. risiko dan manfaat yang mempengaruhi subyek penelitian langsung biasanya akan membawa beban khusus. dan didasarkan pada pengetahuan yang mendalam tentang literatur ilmiah. desain penelitian. risiko kerugian psikologis. kerugian sosial dan kerugian ekonomi dan sesuai manfaat.” ( The Belmont Report) “Risiko dan manfaat penelitian dapat mempengaruhi subyek individu. antara lain. Sementara yang paling mungkin jenis bahaya untuk subyek penelitian adalah sakit atau cedera psikologis atau fisik. bahaya hukum.41) . E6. Dalam menyeimbangkan unsur-unsur yang berbeda. Namun." (ICH. 1. identifikasi risiko dan manfaat dilakukan sebagai bagian dari kajian ilmiah yang menyertai pengembangan protocol. Apa itu informasi non klinis? Informasi non-klinis adalah informasi yang diperoleh dari studi non-klinis.untuk kesempatan (probabilitas) mengalami kerugian dan tingkat keparahan (magnitude) dari bahaya dibayangkan. termasuk ketentuan untuk menghindari atau meminimalkan risiko dan untuk memantau keamanan. Kajian ilmiah harus mempertimbangkan. juga penting untuk memeriksa data yang tidak diterbitkan. kemungkinan lain juga tidak boleh diabaikan. Commentary on Guideline 2) Penting untuk kajian ilmiah apapun adalah pilihan kritis dan evaluasi literatur diakses dari publikasi ilmiah yang tersedia. International Ethical Guidelines.” ( The Belmont Report) “Banyak jenis kemungkinan bahaya dan manfaat perlu diperhitungkan. dan masyarakat pada umumnya (atau kelompok-kelompok khusus subyek dalam masyarakat). terutama di mana data tersebut meningkatkan kekhawatiran untuk keselamatan subjek.” (The Belmont Report) (Lihat WHO GCP Prinsip 1: Perilaku etis) Bagaimana identifikasi risiko dan manfaat diimplementasikan dalam GCP dan di mana informasi mengenai risiko dan manfaat dapat diperoleh? Dalam GCP.

dan spesimen dan fasilitas penyimpanan data. Apa yang termasuk dalam istilah "informasi klinis"? Informasi klinis di sini mengacu pada informasi yang diperoleh dari studi klinis sebelumnya atau pengalaman. studi tersebut dapat dipanggil atau disebut sebagai "studi GLP".12) Apa yang dimaksud dengan "yang akan datang" dan "diantisipasi"? Istilah "akan datang" dan "diantisipasi" tidak bisa pengetahuan yang tersedia atau diprediksi pada saat review protokol. Regulator dan lainnya mungkin memerlukan studi nonklinis untuk memenuhi standar untuk Good Laboratory Practice (GLP). sesuai dengan GLP mungkin menjadi persyaratan untuk penerimaan studi toksikologi hewan dalam mendukung pengujian pada manusia. farmakologi. laporan. Sesuai dengan hukum dan peraturan nasional / lokal. dan / atau farmakodinamik efek dari produk yang diteliti. dan pencatatan. Standar GLP mencakup persyaratan untuk: organisasi dan manajemen fasilitas pengujian. pemeliharaan peralatan. Apa itu GLP (Good Laboratory Practice) dan apa hubungan antara GLP dan GCP Prinsip 3? Tujuan dari GLP adalah untuk menjamin kualitas dan integritas data non-klinis (terutama hewan) yang disampaikan dalam mendukung izin penelitian atau aplikasi pemasaran. dan / atau untuk mengidentifikasi reaksi negatif terhadap suatu produk ivestigational. protokol. kualifikasi personil dan direktur studi. standar GLP memberikan bimbingan penting untuk pelaksanaan kualitas studi toksikologi hewan. karakteristik fasilitas perawatan hewan. regulator dapat membentuk GLP dengan standar untuk pelaksanaan dan pelaporan studi non-klinis. dan / atau untuk studi penyerapan. distribusi. dan tenaga dari produk dalam penelitian dengan obyek memastikan keamanan dan / atau khasiat.Istilah ini mencakup eksperimen in vivo (studi hewan atau tanaman) atau in vitro (laboratorium) di mana produk dalam penelitian dipelajari dalam sistem tes di bawah kondisi laboratorium untuk menentukan keselamatan mereka. metabolisme. unit jaminan mutu. melakukan studi. prosedur operasi standar. Sebuah studi klinis didefinisikan sebagai "penyelidikan pada subyek manusia dimaksudkan untuk menemukan atau memverifikasi klinis. Istilah uji klinis dan studi klinis adalah identik. Dimana tidak diperlukan oleh hukum dan peraturan nasional / lokal. 1. Sesuai dengan hukum dan peraturan nasional / lokal.” (ICH E6. daerah operasi laboratorium. Implisit dalam hal ini adalah kewajiban untuk melakukan pencarian menyeluruh literatur ilmiah kontemporer untuk saat review protokol awal dan kewajiban untuk . karakterisasi uji dan kontrol artikel.

IECs/IRBs.menjaga diberitahu tentang temuan baru yang signifikan pada risiko dan / atau manfaat yang akan tersedia sebagai hasil protokol. dan ( 3 ) memastikan bahwa dokumen informed consent akurat menyatakan potensi risiko dan manfaat dengan cara yang akan memfasilitasi pemahaman oleh semua subyek penelitian. standar nasional diadaptasi harus membahas standar tambahan nasional atau regional ras. budaya. Regulator memikul tanggung jawab untuk memungkinkan protokol untuk melanjutkan sesuai dengan hukum nasional yang ada / peraturan atau standar yang diterima secara internasional. pada gilirannya . karena ini adalah sarana utama berkomunikasi keselamatan penting dan informasi ilmiah kepada penyidik dan. dan karenanya ditetapkan desain penelitian dalam protokol. . atau metode yang telah tersedia selama uji klinis . Implementasi Tanggung jawab melaksanakan prinsip ini dibagi oleh sponsor. dan regulator” Sponsor umumnya melakukan tinjauan literatur untuk memastikan bahwa ada informasi yang memadai tersedia untuk mendukung uji klinis yang diusulkan dalam populasi yang akan diteliti dan yang ada adalah keamanan yang cukup dan data kemanjuran untuk mendukung paparan produk . Ini mungkin termasuk calon review protokol. peneliti. pada IEC/ IRB. akurat dan lengkap tentang penyidik. Ulasan protokol . akurat dan obyektif mengidentifikasi potensi risiko dan manfaat untuk subjek . ( 2 ) memahami prosedur penelitian atau langkah-langkah lain yang akan dilakukan untuk meminimalkan risiko . Penyidik perlu melakukan beberapa pencarian literatur tambahan di luar yang disediakan oleh sponsor. dengan perhatian khusus pada kelompok yang rentan. brosur penyidik dan informasi lainnya yang relevan mengenai potensi risiko dan manfaat . adalah penting bahwa sponsor mengembangkan brosur yang komprehensif. brosur penyidik . atau agama / masalah yang tidak tercakup oleh standar internasional. Jika sesuai. Sesuai dengan hukum dan peraturan nasional / lokal.klinis untuk memastikan ada keamanan yang cukup dan data kemanjuran untuk mendukung eksposur pada manusia . prosedur. Sponsor mungkin perlu untuk melakukan studi pra . Secara umum. Sponsor harus meringkas informasi yang tersedia tentang prosedur/ produk di brosur penyidik. informasi lain yang relevan memungkinkan IECs / IRBs untuk ( 1 ) menentukan apakah manfaat lebih besar daripada risiko. Peneliti juga harus benar-benar akrab dengan penggunaan yang tepat dari produk trial / prosedur dan harus mengambil langkah yang diperlukan untuk tetap sadar tentang semua data baru yang relevan pada produk yang diteliti. Penyidik harus memiliki pengetahuan tentang protokol. brosur penyidik dan informasi lain yang relevan untuk memastikan bahwa risiko dan manfaat secara akurat diidentifikasi dan membenarkan memungkinkan protokol untuk melanjutkan. dan harus dapat memadai.

termasuk ketentuan untuk menghindari atau meminimalkan risiko dan untuk memantau keamanan. penyidik harus memastikan bahwa potensi manfaat dan risiko yang cukup seimbang dan risiko diminimalkan. komite peninjau harus luar biasa bersikeras pembenaran risiko (biasanya untuk mencari kemungkinan manfaat kepada subjek atau dalam beberapa kasus yang jarang terjadi. dengan kesukarelaan mewujudkan partisipasi) .” ( CIOMS. Dengan demikian.. Hal ini juga harus ditentukan apakah perkiraan kemungkinan bahaya atau manfaat yang wajar. dan / atau memeriksa fasilitas yang melakukan non-klinis dan studi klinis. Ketika penelitian melibatkan risiko yang signifikan atau penurunan yang serius. tetapi sering kali dapat dikurangi dengan perhatian terhadap prosedur alternatif. keamanan. “Tingkat risiko yang akan diambil tidak boleh melebihi yang ditentukan oleh pentingnya kemanusiaan dari masalah yang harus dipecahkan oleh percobaan. Meskipun manfaat dari hasil uji coba terhadap ilmu pengetahuan dan masyarakat harus diperhitungkan.. International Ethical Guidelines. ada pertama harus penentuan keabsahan pengandaian penelitian.” (The Belmont Report) “Kajian ilmiah harus mempertimbangkan antara lain. International Ethical Guidelines.regulator dapat menetapkan standar untuk melakukan studi non-klinis. Prinsip 4: penilaian manfaat-risiko Penelitian yang melibatkan manusia harus dimulai hanya jika manfaat yang diharapkan untuk subjek penelitian individu dan masyarakat jelas lebih besar daripada risiko. Metode risiko memastikan harus eksplisit. maka sifat. Guideline 8) “Hal ini umumnya mengatakan bahwa manfaat dan risiko harus 'seimbang' dan terbukti 'dalam rasio yang menguntungkan'.” (The Belmont Report) “Risiko harus dikurangi bagi mereka yang diperlukan untuk mencapai tujuan penelitian. sebagaimana dinilai oleh fakta yang diketahui atau studi lain yang tersedia. Risiko mungkin tidak pernah sepenuhnya dihilangkan. pertimbangan yang paling penting adalah yang berkaitan dengan hakhak. probabilitas dan besarnya risiko harus dibedakan dengan kejelasan sebanyak mungkin. Ini tidak menghalangi partisipasi relawan sehat dalam penelitian medis. dan kesejahteraan dari subyek penelitian.” (CIOMS.” (The Nuremberg Code) “Setiap proyek penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus didahului oleh penilaian yang hati-hati dari risiko diprediksi dan beban dibandingkan dengan manfaat yang akan datang dengan subyek atau orang lain.” (Declaration of Helsinki) “Untuk semua penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia. Ini harus ditentukan apakah itu sebenarnya diperlukan untuk menggunakan subyek manusia sama sekali. Commentary on Guideline 2) . meninjau data non-klinis dan klinis diserahkan untuk mendukung izin penelitian atau aplikasi pemasaran. desain penelitian.

. review peraturan protokol penelitian sebelum mempelajari inisiasi. pertimbangan yang berkaitan dengan kesejahteraan subyek manusia harus didahulukan daripada kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat. Kapan sebaiknya penentuan risiko / manfaat dilakukan? Sebuah risiko / manfaat penentuan harus dilakukan sebelum mempelajari inisiasi serta secara berkala selama penelitian (see also WHO GCP Principle 8: Continuing Review/Ongoing BenefitRisk Assessment). Seorang penyidik dapat memutuskan apakah akan berpartisipasi atau tidak berpartisipasi dalam penelitian yang didasarkan pada / assessmentof nya profil risiko / manfaatnya. Sesuai dengan undang-undang dan peraturan yang berlaku. otoritas regulasi dapat menghentikan studi dari persidangan atau memerlukan modifikasi untuk protokol berdasarkan risiko yang tidak dapat diterima / profil keuntungan. mengeluarkan ketidaksetujuan / pendapat negatif. para peneliti. sponsor penelitian. Dalam menyeimbangkan unsur-unsur yang berbeda. risiko dan manfaat yang mempengaruhi subyek penelitian langsung biasanya akan membawa beban khusus. Sponsor dapat memutuskan baik untuk tidak memulai atau mengakhiri / menghentikan percobaan di mana profil risiko / manfaat tidak dapat diterima. ilmiah dan mana yang berlaku. dan masyarakat pada umumnya (atau kelompok-kelompok khusus subyek dalam masyarakat). atau menghentikan / menangguhkan persetujuan / pendapat yang menguntungkan.” (Declaration of Helsinki) Aplikasi Prinsip 4 diterapkan melalui desain studi yang tepat dan melalui etika. keluarga para subyek individu. membutuhkan modifikasi sebelum persetujuan / pendapat yang menguntungkan.“Risiko dan manfaat penelitian dapat mempengaruhi subyek individu. IEC/IRB berwenang mengeluarkan persetujuan / pendapat yang menguntungkan. Pertanyaan dan jawaban Siapa yang bertanggung jawab untuk menentukan bahwa profil risiko / manfaat dari penelitian ini adalah dapat diterima atau tidak dapat diterima? Dalam GCP.” (The Belmont Report) “Dalam penelitian medis pada subyek manusia. dan pihak yang berwenang masingmasing memiliki tanggung jawab untuk mengevaluasi profil risiko / manfaat penelitian (lihat Implementasi di bawah). IECs / IRBs.

dan kesejahteraan dari subyek percobaan. Penyidik harus meninjau brosur penyidik dan risiko lainnya yang relevan dan informasi manfaat dalam pengambilan keputusan untuk melakukan penelitian. Reimbursement semacam itu umumnya dipandang sebagai bagian dari proses rekrutmen bukan sebagai manfaat penelitian. Dimana tidak ada persyaratan yang ada. pertimbangan yang terkait dengan kesejahteraan dari subjek manusia harus didahulukan di atas kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat. peneliti. Dimana hukum dan peraturan yang berlaku memungkinkan.Bagaimana jika risiko-manfaat profil penelitian muncul menguntungkan dari. sosial. Implementasi Tanggung jawab melaksanakan prinsip ini dibagi oleh sponsor. Penyidik juga bertanggung jawab untuk menyediakan. Penggantian tidak harus mengganti asuransi yang memadai harus disediakan oleh sponsor terhadap klaim atas cedera sidang terkait. atau sudut pandang ilmiah nasional tetapi tidak menguntungkan bagi subyek penelitian berpartisipasi? Pertimbangan yang paling penting dalam penelitian adalah yang berkaitan dengan hak. dan regulator. pada saat peninjauan awal. . Penggantian diberikan tidak boleh begitu besar untuk mendorong terlalu subyek untuk mendaftar dalam studi atau tinggal dalam studi ketika mereka dinyatakan akan mundur. reimbursement keuangan dapat diberikan kepada subyek untuk berpartisipasi dalam studi. kompensasi yang adil harus diberikan dengan cara yang tepat setelah berkonsultasi dengan lembaga / organisasi terkait. Namun. keamanan. IECs / IRBs. Setiap kredit untuk pembayaran harus berkembang sebagai penelitian berlangsung dan tidak bergantung pada subjek menyelesaikan seluruh studi. kelembagaan. IEC / IRB harus meninjau baik jumlah reimbursement keuangan dan metode yang diusulkan dan waktu pencairan untuk memastikan bahwa tidak adalah pemaksaan atau hadir pengaruh yang tidak semestinya. akurat . "Dalam penelitian medis pada subyek manusia." (Declaration of Helsinki) Bagaimana reimbursement keuangan untuk subyek penelitian? Reimbursement keuangan untuk subyek yang berbeda dari manfaat berkontribusi terhadap analisis risiko dan manfaat . Sponsor harus merancang studi penelitian untuk memastikan bahwa risiko untuk mensponsori harus merancang studi penelitian untuk memastikan bahwa risiko untuk mensponsori subyek diminimalkan. dan obyektif informasi yang memadai tentang risiko dan manfaat selama informed consent dari subyek penelitian .

Guideline 18) Aplikasi Prinsip 12 diterapkan (1) melalui prosedur yang tepat untuk melindungi privasi subjek. Prinsip 12 juga diterapkan melalui proses informed consent yang membutuhkan sebagai elemen penting bahwa penjelasan tertentu diberikan kepada subjek tentang kerahasiaan catatan subyek dan sekitar akses ke catatan-catatan oleh monitor. International Ethical Guidelines. IEC / IRB harus meninjau protokol. Prinsip 12: Kerahasiaan / Privasi Kerahasiaan catatan yang dapat mengidentifikasi subjek harus dilindungi. ( 2 ) memahami potensi manfaat ( jika ada) dan menentukan apakah mereka manfaat lebih besar daripada risiko yang diantisipasi. Pertanyaan dan Jawaban . dan informasi lain yang relevan untuk memastikan bahwa risiko dan manfaat akurat diidentifikasi dan membenarkan memungkinkan protokol untuk melanjutkan. Setiap tindakan pencegahan harus diambil untuk menghormati privasi subjek. Ini mungkin termasuk calon review protokol. Tanggung jawab regulator untuk memungkinkan protokol untuk melanjutkan sesuai dengan hukum dan peraturan yang berlaku. " (Declaration of Helsinki) "Peneliti harus membangun perlindungan aman kerahasiaan data penelitian subyek. Subyek harus diberitahu batas. hukum atau lainnya. brosur penyidik. kerahasiaan informasi pasien dan untuk meminimalkan dampak penelitian pada integritas fisik dan mental subyek dan pada kepribadian subjek. IEC / IRB. Otoritas mungkin memerlukan modifikasi ke protokol sebagai syarat untuk melanjutkan dan / atau dapat menangguhkan atau menghentikan protocol berdasarkan profil risiko / manfaat yang tidak diterima sesuai dengan hukum dan peraturan yang berlaku. dan peraturan otoritas. auditor. "Hak subyek penelitian untuk menjaga integritas mereka harus selalu dihormati. dan ( 3 ) memastikan bahwa dokumen informed consent akurat menyatakan potensi risiko dan manfaat dengan cara yang akan memungkinkan subyek studi memahami apa yang mereka melakukan . brosur penyidik. dengan kemampuan peneliti untuk melindungi kerahasiaan dan kemungkinan konsekuensi pelanggaran kerahasiaan.Sebelum menginsiasi studi. menghormati privasi dan kerahasiaan aturan sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku. dan (2) dengan dokumen dan data kontrol untuk melindungi kerahasiaan informasi subjek. " (CIOMS. dan informasi lain yang relevan dengan ( 1 ) memahami prosedur penelitian atau langkah-langkah lain yang akan diambil untuk meminimalkan risiko.

" (Declaration of Helsinki) Bagaimana kerahasiaan dilaksanakan dalam GCP? "Penyidik harus mengatur untuk melindungi kerahasiaan informasi tersebut. membatasi akses ke informasi. dan martabat subjek manusia. dan laporan keselamatan. beberapa informasi. orang yang berpartisipasi dalam uji klinis harus diberitahu sejauh mana informasi mereka akan dilindungi dan keadaan di mana informasi tersebut akan diungkapkan. seperti paparan penyakit menular. termasuk pemberitahuan pasien / subjek sebelum mengungkapkan. Privasi menyiratkan bahwa informasi tersebut. atau cara lain. sumber dokumen.Apa yang dimaksud dengan " privasi " ? Apa yang dimaksud dengan "Kerahasiaan " ? Privasi menganut konsep bahwa setiap individu harus memiliki hak untuk mengontrol informasi pribadi dan sensitif tentang dirinya. atau di tempat lain. dan tujuan untuk melakukannya. Commentary to Guideline 18) . menghilangkan informasi yang mungkin mengarah pada identifikasi subyek individu. Privasi mungkin tidak mutlak. semua pihak (sponsor. yang mungkin terdapat dalam catatan medis. staf penyidik. kesehatan. Dengan demikian. privasi. "Ini adalah tugas dokter dalam penelitian medis untuk melindungi kehidupan. IEC / IRB. akan dilindungi dan tidak diungkapkan tanpa sepengetahuan / ijin dari individu kepada siapa berkaitan. ( 2 ) mengembangkan dan mengikuti prosedur untuk rilis informasi hanya untuk berwenang pihak-pihak yang memiliki kepentingan sah untuk itu. memantau. catatan harian pribadi. International Ethical Guidelines. dapat dikenakan pengungkapan terbatas berdasarkan undang-undang kesehatan masyarakat. Siapa yang bertanggung jawab untuk melindungi kerahasiaan kerahasiaan informasi pribadi subyek? Pada setiap saat sepanjang penyelidikan. namun sebagai contoh. dan regulator) harus melindungi informasi pribadi subyek dan memastikan bahwa semua data dijamin terhadap akses yang tidak sah. peneliti. Hal ini berlaku namun tidak terbatas pada kasus bentuk subyek laporan (CRF). Kerahasiaan mencakup konsep bahwa pihak yang memperoleh informasi pribadi dari pasien dan subyek akan ( 1 ) melindungi informasi itu sendiri dan setiap catatan yang berisi informasi dari pengungkapan yang disengaja atau tidak disengaja . kepada siapa. anonymi data. sumber data. akses terhadap informasi yang terkandung dalam catatan studi klinis mungkin diperlukan oleh regulator untuk memverifikasi data yang diajukan dalam aplikasi pemasaran. misalnya." ( CIOMS.

Commentary to Guideline 18) "Calon subyek harus diinformasikan dari batas kemampuan peneliti untuk menjamin kerahasiaan yang ketat dan konsekuensi sosial mendatang merugikan dari pelanggaran kerahasiaan. file diamankan di lemari terkunci atau dijamin area penyimpanan). " ( CIOMS. "Penelitian yang berhubungan dengan individu dan kelompok mungkin melibatkan pengumpulan dan penyimpanan informasi yang. penyakit menular tertentu atau bukti pelecehan anak atau kelalaian. sehingga ia / dia masih bersedia untuk berpartisipasi dalam penyelidikan . Badan pengawas obat memiliki hak untuk memeriksa catatan klinis-sidang. Ini dan yang sejenis batas kemampuan untuk menjaga kerahasiaan harus diantisipasi dan diberikan kepada subyek prospektif. dapat menyebabkan kerugian atau penderitaan. International Ethical Guidelines. • mempertahankan nama subyek dan mengidentifikasi informasi secara terpisah dari formulir laporan kasus." (CIOMS. password pada file elektronik.Mekanisme lain untuk melindungi informasi termasuk. Commentary to Guideline 18) Bagaimana seharusnya subyek diberitahu tentang langkah-langkah yang akan digunakan untuk melindungi informasi pribadi mereka? Bagaimana seharusnya potensi risiko yang terkait untuk melepaskan informasi pribadi diungkapkan kepada subyek penelitian? Dokumen informed consent harus menjelaskan ( 1 ) yang akan memiliki akses ke data pribadi dari peserta penelitian. • menetapkan dan mengikuti prosedur untuk memastikan informasi pribadi subyek dan percobaan data yang dilindungi. misalnya. dan staf audit klinis kepatuhan sponsor mungkin memerlukan dan memperoleh akses ke data rahasia. dan ( 3 ) potensi . jika diungkapkan kepada pihak ketiga. termasuk rekam medis dan sampel biologis . Beberapa yurisdiksi membutuhkan pelaporan kepada badan-badan yang tepat. namun tidak terbatas pada: • coding atau enkripsi data. International Ethical Guidelines. ( 2 ) kebijakan yang diambil untuk menjamin kerahasiaan dan keamanan informasi pribadi peserta penelitian. Mengapa potensi risiko yang terkait untuk melepaskan informasi pribadi diungkapkan kepada subyek penelitian? Setiap mata pelajaran perlu mempertimbangkan apakah risiko yang berkaitan dengan melepaskan informasi pribadi suffi menciptakan kerjasama dikendalikan . • membatasi akses untuk mempelajari catatan dan file medis subyek (misalnya.

IRB / IEC . International Ethical Guidelines. dll ) . " ( N ) Bahwa monitor . dengan menandatangani informed consent tertulis." (CIOMS. IRB / IEC review. Section 4. identitas subjek akan tetap rahasia.. Section 5. subjek atau perwakilan diterima secara hukum subjek yang mengizinkan seperti akses." (ICH E6. secara tertulis.15) Implementasi IEC / IRB meninjau / menyetujui prosedur informed consent dan dokumen untuk memastikan. untuk akses langsung dirinya catatan medis aslinya untuk memantau sidang terkait . potensi kerugian dipertanggungkan . ( 2 ) bagaimana kerahasiaan catatan subyek akan dipertahankan. ( 3 ) memastikan bahwa staf studi menyadari dan menerima pelatihan yang sesuai berkaitan dengan tanggung jawab dan prosedur yang akan digunakan untuk melindungi informasi dan catatan pribadi subyek mereka. dan pihak otoritas. auditor. dan ( 5 ) memastikan bahwa bentuk persetujuan dan proses menginformasikan subyek penelitian tentang prosedur yang akan digunakan untuk melindungi informasi pribadi mereka dan keadaan di mana medis mereka . hilangnya reputasi . proteksi password untuk file .8) "Sponsor harus memverifikasi bahwa setiap subjek telah menyetujui. audit. tidak akan dibuat tersedia untuk umum. bahwa ada penjelasan yang memadai tentang ( 1 ) risiko yang terkait untuk melepaskan informasi pribadi subyek. dan pihak otoritas akan diberikan akses langsung ke catatan medis asli subyek untuk verifikasi prosedur uji klinis dan / atau data .. ( 4 ) memastikan bahwa staf penelitian mengikuti prosedur yang telah ditetapkan untuk tujuan ini. menyimpan catatan studi di daerah aman ). sejauh diizinkan oleh undang-undang dan peraturan yang berlaku dan bahwa. ( 2 ) mengikuti hukum dan peraturan nasional / lokal yang berkaitan dengan privasi dan kerahasiaan. Penyidik harus ( 1 ) menerapkan prosedur untuk melindungi dan membatasi akses untuk mempelajari catatan dan informasi pribadi ( misalnya . tanpa melanggar kerahasiaan subjek. auditor . " (ICH E6. Jika hasil uji coba tersebut dipublikasikan. Commentary to Guideline 18) "Kedua diskusi informed consent dan formulir informed consent tertulis dan informasi tertulis lainnya yang akan diberikan kepada subyek harus mencakup penjelasan sebagai berikut : . dan inspeksi peraturan. IEC / IRB . antara lain. sejauh diizinkan oleh hukum yang berlaku dan / atau peraturan. " " ( O ) Itu catatan mengidentifikasi subjek akan dirahasiakan dan.risiko subyek jika langkah-langkah tersebut dilanggar ( misalnya . "Selama proses memperoleh informed consent peneliti harus menginformasikan subyek calon tentang tindakan pencegahan yang akan diambil untuk melindungi kerahasiaan. stigma . dan ( 3 ) orang-orang yang mungkin memiliki akses ke catatan subjek ( misalnya monitor.

Pertanyaan dan Jawaban Apa yang dimaksud dengan Good Manufacturing Practice (GMP) yang “bisa diaplikasikan”? "Good Manufacturing Practice ( GMP ) adalah sistem untuk memastikan bahwa produk diproduksi dan diawasi secara konsisten sesuai dengan standar kualitas. dan mendapatkan persetujuan mereka untuk akses tersebut . dan memonitor akses langsung ke catatan yang diperlukan untuk memverifikasi kepatuhan terhadap hukum dan peraturan nasional / lokal yang berkaitan dengan pelaksanaan uji klinis.. jika berlaku). dan IEC/ IRB sesuai dengan hukum nasional / lokal dan peraturan yang berlaku untuk menangani informasi pribadi dan menginformasikan pelajaran tentang masalah. IEC / IRB . dan dikodekan dan diberi label dengan cara yang melindungi menyilaukan. sponsor. dan ( 2 ) Ulasan sponsor.. Prinsip 13: Praktek Manufaktur yang Baik Produk dalam penelitian harus dibuat. penanganan dan penyimpanan dari produk yang diteliti. ditangani. diproduksi sesuai dengan GMP yang berlaku. dan ( 2 ) menginformasikan subyek tentang. Harus ada sistem untuk memberikan bukti didokumentasikan bahwa prosedur yang benar ." (ICH E6. Section 5. aset tetap dengan pelatihan dan kebersihan pribadi staf. dari bahan awal. jika ada . dan disimpan sesuai dengan yang berlaku Good Manufacturing Practice (GMP) dan harus digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui. Sponsor memastikan bahwa situs ( 1 ) memungkinkan regulator . Rinci. peneliti klinis. Peraturan otoritas diperlukan untuk ( 1 ) waspada terhadap masalah kerahasiaan subjek. dan (3) menggunakan produk sesuai dengan protokol penelitian disetujui. GMP mencakup semua aspek produksi. "Sponsor harus memastikan bahwa produk yang diteliti ditandai sesuai dengan tahap pengembangan produk. monitor.dan catatan penelitian dapat dilihat oleh regulator. prosedur tertulis sangat penting untuk setiap proses yang dapat mempengaruhi kualitas produk akhir. dan / atau IEC / IRB.13) Aplikasi Prinsip 13 diterapkan melalui (1) mengkarakteristik produk dalam penelitian dengan tepat (termasuk pembanding aktif dan plasebo. (2) mengikuti standar Good Manufacturing Practice (GMP) di bidang manufaktur.

Pengiriman akan dikirim ke penyidik hanya setelah prosedur rilis dua langkah berikut : ( i ) pelepasan produk setelah kontrol kualitas ( " teknis lampu hijau " ).. • menjamin konsistensi antara produk penelitian dan produk komersial masa depan dan oleh karena itu relevansi dari percobaan klinis untuk efikasi dan keamanan produk yang dipasarkan . WHO telah menyusun panduan rinci untuk praktek manufaktur yang baik. Sebuah persediaan rinci dari pengiriman dilakukan oleh pabrikan harus dipertahankan. kontaminasi dan kontaminasi silang . Good Manufacturing Practice in Pharmaceutical Production) Sesuai dengan hukum dan peraturan nasional / lokal. " (WHO. campur-baur ." (WHO." (WHO.. • melindungi subyek uji klinis dari produk-produk berkualitas yang dihasilkan dari kesalahan manufaktur ( kelalaian langkah penting seperti sterilisasi . Kedua rilis harus dicatat. Sponsor harus memastikan bahwa pengiriman akan diterima dan diakui oleh penerima yang benar seperti yang dinyatakan dalam protokol. atau dari bahan awal dan komponen mutu yang tidak memadai . Produk dalam penelitian dikembalikan harus diidentifikasi secara jelas dan disimpan dalam tempat khusus. dan ( ii ) otorisasi untuk menggunakan produk. Apa yang merupakan penanganan dan penyimpanan produk diteliti ? Selain kemasan. dan • mendokumentasikan semua perubahan dalam proses manufaktur . Good Manufacturing Practice in Pharmaceutical Production) Sesuai dengan standar GMP ini dimaksudkan untuk: • menjamin konsistensi antara dan di dalam batch produk dalam penelitian dan dengan demikian menjamin keandalan uji klinis . standar GMP memberikan bimbingan penting untuk pembuatan produk penelitian berkualitas. sebagaimana mestinya. "Produk dalam penelitian harus dikirim sesuai dengan perintah yang diberikan oleh sponsor. penanganan produk oleh sponsor juga mencakup pengiriman. Good Manufacturing Practice in Pharmaceutical Production) . pelabelan yang salah . kembali. untuk persiapan [ penelitian ] produk . dll ) . " Prinsip-prinsip GMP harus diterapkan.secara konsisten diikuti di setiap langkah dalam proses manufaktur. dan disposisi akhir dari produk dalam penelitian. yang diberikan oleh sponsor ( "peraturan lampu hijau" ). Banyak negara telah merumuskan persyaratan sendiri untuk GMP berdasarkan GMP WHO. dan harus membuat tertentu menyebutkan identifikasi penerima itu. Setiap kali produk tersebut dibuat. Dimana tidak diperlukan oleh hukum dan peraturan nasional / lokal. kepatuhan GMP mungkin menjadi persyaratan. karantina dan rilis terkait dengan proses manufaktur di lokasi produksi. Inventarisasi catatan produk obat dikembalikan harus disimpan. pelabelan.

. Section 5. regulator dapat menetapkan persyaratan GMP untuk produk dalam penelitian.. Sponsor memproduksi produk dalam penelitian secara langsung atau memilikinya diproduksi di bawah kontrak dengan lokasi pabrik sesuai dengan GMP yang berlaku..Sehubungan dengan penyimpanan. mengidentifikasi persyaratan GMP. dan memastikan bahwa prosedur tertulis menyertakan petunjuk bahwa penyidik / lembaga harus mengikuti untuk penanganan dan penyimpanan produk dalam penelitian untuk percobaan dan dokumentasi tersebut. kondisi penyimpanan ( misalnya perlindungan dari cahaya ). apoteker. yang mungkin berlaku untuk manufaktur. meninjau data manufaktur diserahkan untuk mendukung . Penyidik bertanggung jawab untuk keakraban dengan brosur penyidik dan untuk melakukan penelitian sesuai dengan protokol. penyimpanan. peneliti.14 ) Di situs ini. " ( ICH E6 . dan" hanya digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui. Sesuai dengan hukum nasional / lokal dan peraturan. Peneliti juga memastikan bahwa setiap produk dalam penelitian yang tidak terpakai dikembalikan ke sponsor setelah sidang selesai. dan memastikan kepatuhan dengan persyaratan. termasuk petunjuk untuk penyimpanan dan penanganan produk dalam penelitian. Section 4. jika ada.. suhu penyimpanan diterima. dan regulator . cairan pelarut dan prosedur. waktu penyimpanan." (ICH E6 . Sponsor harus menginformasikan semua pihak yang terlibat (misalnya monitor. dengan mengembangkan dan karakteristik produk dalam penelitian. peneliti.13) "Sponsor harus memastikan bahwa prosedur tertulis menyertakan petunjuk bahwa penyidik / lembaga harus mengikuti untuk penanganan dan penyimpanan produk dalam penelitian untuk percobaan dan dokumentasi. Mereka bertanggung jawab dalam GCP untuk penanganan.6) Implementasi Tanggung jawab untuk menerapkan prinsip ini dibagi oleh sponsor (atau produser kontrak / organisasi penelitian kontrak ). penanganan dan penyimpanan produk dalam penelitian. Penyidik bertanggung jawab untuk menjelaskan penggunaan yang benar ( termasuk penanganan dan penyimpanan ) dari produk dalam penelitian dengan subyek penelitian . memonitor kepatuhan protokol.. "sponsor harus menentukan. untuk produk dalam penelitian. distribusi dan disposisi produk akhir yang diteliti. jika ada. Mereka membuat pemberitahuan / pengiriman yang diperlukan kepada otoritas peraturan yang berlaku. dan sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku" . manajer penyimpanan) dari penentuan ini.. Sponsor menerapkan prinsip ini secara langsung atau tidak langsung melalui kontrak. dan perangkat untuk infus produk." (ICH E6 . penyidik bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk yang diteliti adalah "disimpan sebagaimana ditentukan oleh sponsor . Bagian 5. Sponsor juga mengembangkan protokol penelitian dan brosur penyidik.

dan meningkatkan kualitas data dan catatan dan kualitas dan efektivitas proses dan kegiatan yang berkaitan dengan pelaksanaan dan pengawasan penelitian klinis. Akibatnya. Aplikasi Prinsip 14 diterapkan melalui pengembangan prosedur untuk mengendalikan. atau jasa untuk memenuhi kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat. penanganan data yang memadai dan pencatatan. 11 : Records) Sebuah cara yang umum untuk memastikan data dan kualitas proses adalah melalui pengembangan dan penerapan prosedur operasi standar ( SOP ) yang mendefinisikan tanggung jawab. data yang dikumpulkan menggunakan prosedur tersebut dan di bawah pengawasan tersebut biasanya harus cukup handal untuk peraturan pengambilan keputusan. dan / atau memeriksa fasilitas manufaktur. menentukan catatan yang akan didirikan dan dipelihara. dan menentukan metode dan prosedur yang akan digunakan dalam melaksanakan kegiatan belajar . dll). Prinsip 14: Sistem berkualitas Sistem dengan prosedur yang menjamin kualitas dari setiap aspek sidang harus dilaksanakan. Pertanyaan dan Jawaban Apa yang dimaksud dengan “kualitas” dalam rangka uji klinis? "Kualitas" adalah ukuran kemampuan suatu produk. meyakinkan. proses. memastikan informed consent. Sebuah produk berkualitas tinggi siap memenuhi kebutuhan tersebut. SOP ditambah dengan pengawasan pribadi dekat perilaku uji coba oleh peneliti klinis dan pemantauan secara cermat oleh sponsor membantu untuk memastikan bahwa proses secara konsisten diikuti dan kegiatan secara konsisten didokumentasikan. Karena produk yang diteliti dapat diimpor. sesuai dengan protokol penelitian dan GCP. Regulator juga dapat memeriksa penyidik untuk sesuai dengan protokol penelitian.terkait. data yang akurat dan dapat diandalkan) atau proses (misalnya. termasuk instruksi untuk menyimpan dan penanganan produk dalam penelitian. Dalam konteks percobaan klinis. (Lihat WHO GCP Prinsip 6 : Protokol Kepatuhan . .izin penelitian atau aplikasi pemasaran. 7 : Informed Consent . kualitas mungkin berlaku untuk data (misalnya. regulator harus akrab dengan persyaratan manufaktur di negara asal dan kesesuaian dengan standar GMP internasional.

Section 5. jaminan kualitas dalam uji klinis dilaksanakan oleh sponsor melalui audit independen kegiatan pengendalian kualitas dan. oleh pihak berwenang melalui pemeriksaan sistem pengendalian mutu dan kegiatan. dan peningkatan kualitas. pemantauan sponsor. meliputi "quality control" langkah yang diambil selama uji klinis ( misalnya. dan setiap review yang sedang berlangsung oleh pihak berwenang) untuk memastikan bahwa persidangan memenuhi protokol dan persyaratan prosedural dan direproduksi . harus mengevaluasi perilaku percobaan dan sesuai dengan protokol. jaminan kualitas. dan persyaratan peraturan yang berlaku. Apa perbedaan antara "pengendalian kualitas". oleh penyidik dan staf situs. GCP. " Tujuan audit sponsor. dan untuk merevisi praktek-praktek seperti yang diperlukan sehingga data dan kualitas proses dipelihara. program pemantauan. oleh IEC / IRB dan oleh regulator untuk mengarahkan dan mengendalikan operasi mereka sehubungan dengan kualitas." (ICH E6 . Paling sering. yang independen dari dan terpisah dari pemantauan rutin atau fungsi kontrol kualitas. melalui koordinasi kegiatan oleh sponsor. program audit. dan "peningkatan kualitas"? "Pengendalian kualitas" berarti langkah yang diambil selama generasi suatu produk atau jasa untuk memastikan kualitas produk / jasa."Kualitas sistem" apa yang sehubungan dengan uji klinis? "Sistem berkualitas" untuk uji klinis yang diformalkan praktek (misalnya. Manajemen mutu mencakup tiga komponen utama: pengendalian kualitas.19) "Peningkatan kualitas" mengacu pada proses yang sistematis untuk mengambil pengetahuan yang diperoleh melalui audit jaminan mutu dan kegiatan dan menggunakan pengetahuan ini untuk membuat perubahan dalam sistem dan kegiatan dalam rangka meningkatkan kemampuan untuk fulfi persyaratan mutu ll kemudian dan untuk masa depan. "Jaminan kualitas" mengacu pada proses yang sistematis untuk menentukan apakah sistem pengendalian kualitas bekerja dan efektif. . jika memungkinkan. penyidik pengawasan. Audit jaminan kualitas dapat dilakukan selama uji klinis dan / atau setelah selesai sidang. "jaminan kualitas". sistem penanganan keluhan) untuk secara berkala meninjau kecukupan kegiatan uji klinis dan praktek. sistem kualitas diimplementasikan melalui manajemen mutu: yaitu. Bagaimana sistem kualitas dilaksanakan dalam GCP? Dalam GCP. SOP. Untuk uji klinis.

lengkap. Apa perbedaan antara pemantauan. memperoleh informed consent secara hukum efektif dari semua subyek penelitian ) yang tepat dilakukan .Apa itu pemantauan studi? Pemantauan adalah "tindak mengawasi kemajuan dari percobaan klinis. dan sumber daya lain yang dianggap oleh otoritas berkaitan dengan uji klinis dan mungkin terletak di lokasi sidang. IEC / IRB. dan pihak berwenang) harus mengadopsi dan menerapkan sistem kualitas untuk proses dan kegiatan yang menjadi tanggung jawab mereka. untuk panduan rinci tentang pemantauan studi). Audit adalah kegiatan jaminan kualitas independen yang digunakan oleh sponsor untuk mengevaluasi efektivitas dari program pemantauan dan / atau kegiatan pemantauan khusus. GCP. GCP. persetujuan terlebih dahulu dari IEC / BPPK . dan untuk memastikan bahwa hal itu dilakukan. catatan.18. pada sponsor dan / atau fasilitas kontrak penelitian organisasi (CRO) atau instansi lain yang dianggap tepat oleh otoritas. prosedur standar operasi (SOP). umumnya. 1. dan pasti dapat dari dokumen sumber." (ICH E6. dan peraturan yang berlaku dan bahwa data penelitian yang akurat. fasilitas. .29) tujuan dari pemeriksaan tersebut adalah untuk menentukan apakah penelitian dilakukan sesuai dengan hukum dan peraturan nasional / lokal untuk pelaksanaan penelitian dan perlindungan subyek manusia. 1. Audit dibedakan dari pemantauan oleh fakta bahwa monitoring dilakukan sementara penelitian yang sedang berlangsung (lihat diskusi "Quality control" di atas) sedangkan audit dapat terjadi kapan saja selama atau sesudah penelitian. dan memeriksa? Pemantauan adalah kegiatan pengendalian kualitas yang dilakukan oleh sponsor atau perwakilan dari sponsor untuk memastikan bahwa penelitian dilakukan sesuai dengan protokol penelitian. dan persyaratan peraturan yang berlaku. Monitor umumnya membandingkan dokumen sumber dengan formulir laporan kasus dan berusaha untuk mengatasi masalah ketidaksesuaian. Monitor juga mencoba untuk memverifikasi bahwa kegiatan yang berkaitan dengan melindungi hak-hak dan kesejahteraan subyek penelitian ( misalnya . "(ICH E6. peneliti klinis.38. audit . dan dilaporkan sesuai dengan protokol. dicatat. Inspeksi adalah "tindak dengan pengawasan otoritas dari melakukan kajian resmi dokumen. Implementasi Semua pihak yang melakukan dan mengawasi uji klinis (sponsor. lihat juga ICH E6 Bagian 5.

Sesuai dengan hukum nasional / lokal dan peraturan. Sponsor juga mengaudit kinerja monitor dan kegiatan pengendalian mutu dan sistem untuk memastikan kinerja masing-masing sistem. memperoleh informed consent dari subjek . dan menyiapkan laporan tertulis bahwa dokumen setiap kunjungan situs atau pengadilan terkait komunikasi. membangun dan mempertahankan subyek sejarah kasus. misalnya memperoleh persetujuan IEC / IRB penelitian.Sponsor mengamankan jasa monitor untuk memastikan kepatuhan para peneliti klinis dan memverifikasi bahwa studi ini dilakukan sesuai dengan protokol penelitian disetujui. . pelaporan efek samping dan masalah tak terduga lainnya. Sesuai dengan hukum / peraturan yang berlaku. dan untuk meyakinkan bahwa modifi kation tersebut di tempat sebelum hasil penelitian . Berwenang juga optimal mengembangkan SOP dan sistem kualitas untuk kegiatan peraturan internal termasuk kebijakan dan prosedur untuk mengkaji aplikasi produk dan untuk pelaksanaan inspeksi GCP. IEC / IRB dapat mengembangkan SOP untuk memungkinkan IEC/ IRB atau pihak ketiga untuk mengamati proses persetujuan untuk memverifikasi bahwa subyek yang disediakan kesempatan untuk mengajukan pertanyaan tentang studi dan bahwa subjek menerima salinan dokumen informed consent. Regulator dapat meminta rencana pemantauan sponsor sebagai kondisi yang memungkinkan studi untuk melanjutkan. regulator dapat memeriksa semua pihak yang melakukan atau mengawasi penelitian dan memverifikasi informasi yang disampaikan kepada badan pengawas. IEC/ IRB menerapkan sistem untuk memastikan bahwa review melanjutkan studi berlangsung pada interval sesuai dengan tingkat risiko. dan bahwa peneliti akan diberitahu sehingga mereka dapat memberikan dokumentasi yang diperlukan untuk IEC / IRB sebelum tamat waktu . Penyidik mengawasi untuk memastikan bahwa staf penelitian mengikuti prosedur yang ditetapkan untuk pelaksanaan penelitian . melaporkan temuan mereka kepada sponsor. Monitor membuat ulasan catatan penelitian di lokasi. IEC/ IRB mengembangkan dan mengadopsi SOP untuk meninjau penelitian dan menginformasikan penyidik klinis apapun yang diperlukan modifi kation ke protokol penelitian. dll. menyalin data dari file medis subyek untuk CRF.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful