Dôvodová správa

Všeobecná časť

Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov je doplnenie ustanovení o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Navrhujú sa úpravy týkajúce sa zásielkového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok (internetového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok). Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti. Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná. Návrh zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet. Návrh zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií. Návrh zákona nemá finančný a ekonomický a vplyv na zamestnanosť. Návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie.

Doložka zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu s právom Európskej únie 1. Navrhovateľ právneho predpisu: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.

2. Názov návrhu právneho predpisu: Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame.

3. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii Zo Zmluvy o pristúpení Slovenskej Európy k EÚ a z Aktu o podmienkach pristúpenia nevyplývajú žiadne záväzky ani prechodné obdobia týkajúce sa predmetu návrhu vyhlášky. Problematika predmetu návrhu právneho predpisu nie je zahrnutá v žiadnej smernici, preto je bezpredmetné vyjadrovať sa ku gestorstvu smerníc a transpozičným lehotám z nich vyplývajúcich. 4. Problematika návrhu právneho predpisu a) nie je upravená v práve Európskych spoločenstiev, b) nie je upravená v práve Európskej únie, c) nie je upravená rozhodnutiami Súdneho dvora Európskych spoločenstiev alebo Súdu prvého stupňa, d) nie je upravená v zmluvnom prameni práva Európskych spoločenstiev alebo Európskej únie. 5. Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie Žiadna 6. Gestor (spolupracujúce rezorty) Predkladateľom návrhu právneho predpisu je Ministerstvo zdravotníctva SR.

Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie
1. Návrh zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, rozpočet obcí a vyšších územných celkov. 2. Návrh zákona je v súlade s prioritami a cieľmi hospodárskej politiky. 3. Návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie. 4. Návrh zákona nebude mať dopad na zamestnanosť a zvýšenie počtu pracovných miest. 5. Návrh zákona nebude mať dopad na podnikateľské prostredie.

Osobitná časť

K Čl. I K bodu 1 Rozširuje sa rozsah poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni o zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok; tento sa bude môcť vykonávať len základe povolenia vydaného samosprávnym krajom. Ďalej sa ukladá držiteľovi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami povinnosť vopred požiadať orgán, ktorý povolenie vydal o schválenie pripravovanej zmeny druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. K bodu 2 a bodu 3 Ustanovujú sa osobitné podmienky zásielkového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok. K bodu 4 Ustanovujú sa osobitné podmienky zásielkového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok. Predmetom zásielkového výdaja môžu byť len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh a nie sú uhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. Ustanovujú sa požiadavky, ktoré je nutné splniť pre vydanie povolenia na zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok. Podrobnosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva. K Čl. II Navrhuje sa účinnosť 1. novembra 2009.