You are on page 1of 4

COMUNICAT DE PRES Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale prezint n cele ce urmeaz traducerea n limba romn a comunicatului de pres

al Ageniei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la confirmarea de ctre PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a faptului c beneficiile tuturor contraceptivelor hormonale combinate continu s depeasc riscurile. EMA, 11 octombrie 2013

Comunicat de pres EMA referitor la confirmarea de ctre PRAC a faptului c beneficiile tuturor contraceptivelor hormonale combinate continu s depeasc riscurile
PRAC recomand o mai bun informare a medicilor care prescriu aceste medicamente i a femeilor care le utilizeaz cu privire la riscul cunoscut de apariie a tromboembolismului i creterea gradului de vigilen a acestora fa de apariia semnelor i simptomelor asociate. Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al Ageniei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a reevaluat riscul de apariie a tromboembolismului venos (TEV, respectiv formarea de cheaguri de snge n vene) asociat cu utilizarea contraceptivelor hormonale combinate (CHC). PRAC a concluzionat c beneficiile contraceptivelor hormonale combinate n prevenirea sarcinilor nedorite depesc n continuare riscurile. Aceast reevaluare nu trebuie s constituie un motiv pentru ca femeile care au utilizat contraceptive hormonale combinate i la care nu a aprut nicio problem s nceteze utilizarea acestora. Importante sunt atenionarea femeilor cu privire la riscul de apariie a tromboembolismului venos i la semnele i simptomele asociate, precum i faptul c, la prescrierea acestor medicamente, medicii s aib n vedere factorii individuali de risc ai fiecrei femei. Aceast reevaluare a confirmat faptul c riscul de apariie a tromboembolismului venos asociat cu toate contraceptivele hormonale combinate este sczut i a artat c exist mici diferene ntre contraceptivele hormonale combinate, n

1/4

funcie de tipul de progestativ pe care l conin. Totodat, s-a subliniat mai accentuat importana unei mai bune informri a femeilor care utilizeaz aceste medicamente precum i a consilierii i ngrijirii medicale de ctre profesionitii din domeniul sntii. Prescrierea unui contraceptiv hormonal combinat trebuie nsoit de evaluarea regulat de ctre medic a riscului individual prezentat de fiecare femeie n ceea ce privete formarea cheagurilor de snge, ntruct acest risc se poate modifica n timp. Dintre factorii de risc cunoscui fac parte, printre alii, i fumatul, obezitatea, naintarea n vrsta, migrenele, istoricul familial de tromboembolism venos i naterea survenit cu cteva sptmni anterior nceperii tratamentului cu CHC. Totodat, medicii trebuie s aib n vedere i riscul de TEV asociat fiecrui contraceptiv hormonal combinat n parte, comparativ cu alte contraceptive hormonale combinate. Este important ca femeile care utilizeaz contraceptive hormonale combinate i medicii s fie permanent vigileni privitor la semnele i simptomele de tromboembolism, care constau n durere de intensitate crescut sau edeme ale picioarelor, dificulti de respiraie cu debut brusc, respiraie accelerat sau tuse, durere la nivelul toracelui, senzaia de slbiciune sau amoreal la nivelul feei, minilor sau picioarelor. n situaia n care o femeie observ apariia oricrui semn sau simptom dintre cele enumerate mai sus, aceasta trebuie s se prezinte imediat la medic. Recomandarea PRAC va fi naintat Comitetului tiinific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia final a EMA la ntrunirea plenar din data de 18-21 noiembrie 2013 1. Riscul de apariie a tromboembolismului venos asociat cu utilizarea contraceptivelor hormonale combinate variaz de la un medicament la altul n funcie de tipul de progestativ pe care l conin. Dup evaluarea tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat urmtoarele: Riscul de apariie a tromboembolismului venos este cel mai sczut n cazul contraceptivelor hormonale combinate care conin progestativul levonorgestrel, norgestimat i noretisteron: se estimeaz c, n fiecare an apar

Companiile deintoare de autorizaii de punere pe pia pentru medicamente contraceptive hormonale combinate au dreptul de a solicita re-examinarea recomandrii PRAC n termen de 15 zile de la emiterea acesteia, fapt care va ntrzia momentul finalizrii acestei reevaluri.
1

2/4

ntre 5 i 7 cazuri de TEV la 10000 de femei care utilizeaz aceste medicamente. Se estimeaz c riscul este mai mare n cazul contraceptivelor hormonale combinate care conin progestativul etonogestrel i norelgestromin, respectiv ntre 6 i 12 cazuri pe an la 10000 de femei. De asemenea, se estimeaz c riscul este mai mare pentru contraceptivele hormonale combinate care conin progestativele gestoden, desogestrel, drospirenon, ntre 9-12 cazuri/an la 10000 de femei. n ceea ce privete contraceptivele hormonale combinate care conin clormadinon, dienogest i nomegestrol, datele disponibile sunt insuficiente pentru a se putea estima riscul de apariie a TEV comparativ cu alte contraceptive hormonale combinate, ns exist studii aflate n stadiu de desfurare sau de proiect. Prin comparaie, n cazul femeilor care nu utilizeaz contraceptive hormonale combinate sau care nu sunt nsrcinate, riscul estimat este de aproximativ 2 cazuri de TEV/an la 10000 de femei. Reevaluarea a avut n vedere i riscul de apariie a tromboembolismului arterial (formarea de cheaguri de snge n artere, care pot cauza accident vascular cerebral sau infarct miocardic). Acest risc este foarte sczut i n prezent nu exist dovezi n ceea ce privete diferena gradului de risc ntre tipurile de CHC n funcie de tipul de progestativ pe care l conin. Informaiile despre medicament, inclusiv prospectul, vor fi actualizate pentru a sprijini femeile n luarea de decizii informate cu privire la alegerea metodei de contracepie mpreun cu medicul. ntre timp, femeile care au orice ntrebri sau temeri trebuie s discute cu medicul la urmtoarea vizit medical programat. Informaii suplimentare despre medicament Medicamentele contraceptive hormonale combinate conin dou tipuri de hormoni, un estrogen i un progestativ. Reevaluarea a cuprins toate contraceptivele care conin doze sczute de estrogen i urmtoarele progestative: clormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat. Acestea se mai numesc i contraceptive de generaia a treia sau generaia a patra i sunt disponibile

3/4

sub form de comprimate, plasturi transdermici sau inele vaginale. Riscul de apariie a TEV asociat cu aceste medicamente a fost comparat cu riscul de apariie a TEV asociat cu contraceptive hormonale combinate care conin levonorgestrel i noretisteron (numite i contraceptive de generaia a doua). Cu excepia medicamentelor Zoely (acetat de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetat de nomegestrol/estradiol) i Evra (norelgestromin/etinilestradiol), care sunt autorizate prin procedur centralizat, toate celelalte contraceptive combinate sunt autorizate pe teritoriul UE prin procedur naional. Informaii suplimentare despre procedur Reevaluarea contraceptivelor hormonale combinate a fost iniiat n februarie 2013, la solicitarea Franei, conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/83/CE. Etapa iniial a acestei reevaluri a fost realizat de ctre Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguran a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandri. n momentul de fa, recomandrile PRAC vor fi naintate Comitetului tiinific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) care va formula opinia final a EMA. Etapa final a procedurii de reevaluare const din adoptarea de ctre Comisia European a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic pe ntreg teritoriul Uniunii Europene. Contactai ofierii de pres: Monika Benstetter sau Martin Harvey Tel. +44(0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu

4/4