BAB I TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN 1.

1 Deskripsi Umum Senyawa Aktif Aminofilin adalah senyawa anhidrat atau mengandung tidak lebih dari 2 molekul hidrat. Mengandung tidak kurang dari 84,0% dan tidak lebih dari 87.4% teofilin anhidrat. 1. Pemerian : butir/serbuk, putih atau agak ke kuningan, bau mirip amoniak, dan rasa pahit. Jika dibiarkan di udara terbuka, perlahan-lahan akan kehilangan etilena-diamina dan menyerap karbondioksida dengan melepaskan teofilin. 2. Nama lain : a. Nama resmi : Aminophyllinum, b. sinonim : Teofilina Etilendiamina c. Rumus molekul : C16 H24 N10 O4 3. Berat molekul : 420,43 4. Kelarutan : Larut dalm lebih kurang 5 bagian air, jika dibiarkan menjadi keruh. Tidak larut dalam etanol dan eter. Larutan 1g dalam 25 ml air menghasilkan larutan jernih ; larutan 1g dalam 5 ml air menghablurkan jika di diamkan dan larut kembali jika ditambah sedikit etilenadiamina 5. Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya 6. Khasiat : Bronkodilator, diuretikum, antipasmodikum 1.2 Definisi Bentuk Sediaan Terkait Menurut FI IV, suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rectal, vagina atau uretra. 1.3 Dasar Pertimbangan dan Landasan Hukum Penggolongan Obat Berdasarkan SK Menkes No. 917/MENKES/PER/X/1993 tentang wajib daftar obat jadi maka sediaan tablet aminofilin digolongkan ke dalam obat keras yang padanya berlaku peraturan tentang obat keras dan juga ketentuan penandaan pada kemasan serta nomor registrasi. 1.4 Penandaan pada Wadah, Leaflet atau Brosur Pada sediaan ini berlaku aturan penandaan sebagai berikut : Obat keras, harus dengan resep dokter dengan logo : lingkaran bulat berwarna merah dan garis tepi berwarna hitam serta huruf K yang menyentuh garis tepi. Logo obat keras :

1.5 No. Registrasi No. Registrasi sediaan tablet Aminofilin adalah DKL9311502502 A2