REGLEMENTRI LEGALE I ETICA TRANSPLANTULUI

STRASSBOURG 2003

A 7-a Conferin European a Comitetelor Naionale de Bioetic Educaia universitar n bioetic Sprijinul Consiliului Europei pentru a ajuta Comitetele Naionale de Etic s difuzeze cunotine n domeniul educaiei n bioetic Susinerea comitetelor clinice de etic i formarea de specialiti n domeniu

A 25-a Reuniune a Comitetului Director pentru Bioetic a Consiliului Europei Raport asupra traficului de organe i strategia de lupt mpotriva acestuia Metode de cooperare ntre state Msuri de penalizare a traficanilor Proiectul unui protocol de nterzicere a comerului cu organe i esuturi umane n vederea transplantrii

Dincolo de dificultile tehnice, transplantul de esuturi i organe a devenit, inclusiv pentru Romnia, o piatr de ncercare a maturitii sistemului sanitar:

supraspecializarea medicilor, managementul resurselor financiare costuri - R 35 000 $, C 100000 US $.

Transplantul de esuturi reprezint o balan de evaluare a ncrederii populaiei n elita intelectual a sistemului sanitar, o sarcin actual fiind alinierea la standardele UE Studiul comparativ al datelor din rile n care transplantul a devenit curent, relev c, n timp ce listele de ateptare cresc geometric, transplanturile efectuate cresc aritmetic. > 25 % din pacienii aflai pe listele de ateptare mor nainte de a le veni rndul Ia transplant, majoritatea avnd vrsta sub 45 de ani.

NOIUNEA DE MOARTE

medical juridic filozofic socio-cultural -

Extremului Orient moartea = proces social 2 ani

Acceptarea noiunii de moarte cerebral permite:

oprirea

unei viei vegetative atunci cnd procedurile terapeutice actuale nu mai pot asigura viaa; obinerea unor esuturi i organe de calitate, viabile.

Paul E. Terasaki: A History of Transplantation: Thirty-five Recollections" (UCLA Tissue Typing Laboratory Press, 1991).

DILEME ETICE

Diagnostic de moarte n absena semnelor de moarte real. n acelai timp nu se poate concepe o reintegrare social a unui
individ decerebrat.

Nu poate fi etic s prelungeti viaa artificial, fr ansa revenirii n

societate.

Paul E. Terasaki: A History of Transplantation: Thirty-five Recollections" (UCLA Tissue Typing Laboratory Press, 1991).

DEFINIIA MORII

1959 coma depit Mollaret i Goullon 1965 moarte cerebral 1968 formulare de ctre Committee of the Harvard Medical School 1968 impune regula donorului decedat evit incriminarea
omorului voluntar , cazul Wada 1981 s-a recomandat ca moartea cerebral s fie sinonim cu moartea ntregului organism 1993 protocolul de la Pittsburgh multitudinea definiiilor referitoare la moarte, acestea fiind mai mult o reflectare a practicii medicale, dect un raionament logic Lovell remarc - definiia legal a morii cerebrale s-a impus odat cu dezvoltarea programelor de transplant, datorit necesitii de a obine organe de la cadavre.
Lovell RRH. Ethics, law and resources at the growing edge of medicine. Bioethics News 1990

diagnosticul legal al morii a avut la baz triada lui Bichat (ncetarea ireversibil a circulaiei, ventilaiei i a activitii nervoase =moarte somatic sau clinic). Conceptul de moarte cerebral sau moartea trunchiului cerebral, a fost introdus n 1976 . Leziunile cerebrale severe care nu intereseaz centrii respiratori pot conduce la instalarea unei stri particulare, definit ca stare persistent vegetativ. Pacienii aflai n aceast stare respir spontan, clipesc, pot prezenta grimase, dar nu interacioneaz cu mediul.

Strile agonale sunt caracterizate prin anoxie neuronii - cele mai sensibile celule la scderea concentraiei de oxigen. limita de supravieuire a creierului n hipoanoxie este de 3-5 minute. structurile cerebrale subcorticale aprute mai devreme pe scara filogenetic, rezist mai mult lipsei de oxigen (bulbul pn la 30 de minute).

Factorul major care a determinat acceptarea morii cerebrale ca semn de certitudine a morii persoanei = transplantologia

surs de organe care trebuie s fie nainte de recoltare n foarte bune condiii Organele viabile chiar dac donorul este decedat Organe de calitate acestea trebuie s fie rapid transplantate dup deces. nfiinarea i dezvoltarea reelelor de transplant depinde n totalitate de organele recoltate de la pacienii la care moartea a fost determinat dup criterii medicale bine definite i unitar aplicate. Consens cu privire la pacienii aflai n moarte cerebral, cu prognostic negativ, la care tratamentele nu mai sunt eficiente i astfel nu mai sunt necesare. Dac nu mai exist speran pentru recuperarea pacienilor aflai n moarte cerebral, iar medicina nu mai poate face nimic bun pentru ei, atunci recoltarea organelor nu le mai poate face lor nici un ru.
Working Group of Royal College of Physicians (1995) "Criteria for the diagnosis of brain stem death" Journal of the Royal College of Physicians of London 29, 381-382.

SITUAIA RECOLTRII DE ORGANE

a. SOLUII APARENTE -Cardul de donor 1980 perspectiva utilitarist consider consimmntul prezumat -Rata donorilor n Spania 32,5/mio, USA 21,4/mio, UK 30% -Registrul donatorilor de organe elimin obinerea consimmntului de la familii

b. PENURIA DE ORGANE
-paradox doar n teorie se accept donarea -ipocrizie opteaz 85%, consimt 45% Siminoff 1995 -teama de afectare corporal chiar dup deces -posibila implicare emoional a familiilor -insuficienta nelegere a noiunii de moarte cerebral
Youngner S.J., Watson S.E. Dep of Bioethics, Cleveland, RRE, 2,5, 2004

Recoltarea i conservarea de esuturi i organe Conservarea durata de pstrare > 24 h organelor recoltate veriga slab

Recoltarea de esuturi nu ridic aceleai probleme tehnice ca cele de organe. Donorul mort se alege, de obicei, dintre indivizii de vrst ntre 18 i 45 de ani, cu dosar socio medical curat. esuturile frecvent recoltate - conservare/prelucrare:

conjunctive (inclusiv dura mater), osoase - rezultate optime 50 de ani cornee tegument ureche medie

LEGISLAIA PRIVIND PRELEVAREA I TRANSPLANTUL DE ESUTURI I ORGANE - Dreptul de a dispune de corpul uman i dup moarte este recunoscut de actele normative n vigoare, cu excepia cazurilor n care, din motive de ordine public ori sanitare, organele de justiie, procuratur sau administrative pot impune o alt msur. Legea nr. 3/1978, privind asigurarea sntii populaiei, cap V, sec 2 Terapia de snge, plasm i derivate de snge. Prelevarea de organe i esuturi umane.

Legea

nr. 2/1998 privind prelevarea si transplantul de esuturi i organe umane. Legea 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului; normele de aplicare.

Legea 588/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale de transplant. Legea 95/06 reforma n sntate

CONSIMMNTUL DONATORULUI
Statele nordice au adoptat sistemul consimmntului explicit. Acestea pretind ca o condiie a consimmntului pozitiv, existena consimmntului defunctului n form testamentar. Asociat acestor manifestri de voin, se consult i familia care se poate, n ultim instan, opune prelevrii. Din a doua grup fac parte statele care au adoptat sistemul consimmntului prezumat. Acestea, Frana, Portugalia, Spania, Austria, Grecia, Italia, Romnia, Irlanda, autorizeaz prelevarea de organe dac acea persoan nu i-a fcut cunoscut opoziia pe parcursul vieii, i dac nimic nu indic prezena unor convingeri religioase sau filozofice contrare prelevrii. n Belgia, consimmntul se nregistreaz ntr-o baz de date, existnd i posibilitatea nregistrrii opoziiei la prelevare n cadrul biroului autoritii locale de reziden.

Modul n care donorul i primitorul pot dispune de drepturile lor

prelevarea i transplantul de esuturi i organe umane se fac n scop terapeutic, n condiiile prezentei legi, art. 1 al 1 al legii nr. 2/1998 asemenea operaii nu pot face obiectul vreunei tranzacii. art. 2 al 1 Legea consider infraciune

fapta

persoanei de a dona esuturi i/sau organe umane n scopul obinerii unor foloase (1 an la 3 ani - art. 16 al 1) organizarea i/sau efectuarea prelevrii i/sau transplantului de esuturi i organ umane, n scopul obinerii vreunui profit, din vnzarea esuturilor i/sau organelor umane (3 ani la 7 ani - art. 17).

DONATOR N VIA prelevarea de esuturi i organe se poate efectua numai dac nu exist un pericol pentru viaa donatorului i cu consimmntul scris, liber, prealabil i expres al acestuia. art. 5 al 1 Ex vivo - consimmntul se d numai dup ce donatorul a fost informat de medic asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial i profesional rezultate din faptul prelevrii (art. 5 al. 3).

Condiii:

cnd este evident c fr transplant este imposibil a se acorda un ajutor

primitorului/receptorului; donatorului nu i se va genera un ru mai mare dect cel nlturat de la primitor, cci a drui civa ani de via receptorului, pe seama scurtrii vieii donatorului, nu este etic. Controlul prealabil, clinic i de laborator al donorului este obligatoriu. Donatorul viu nu poate ceda organe unice sau vitale (omor).

n Romnia, persoanele n via care intenioneaz s doneze n scop terapeutic, trebuie s fie majore, cu capacitate mintal deplin, consimmntul dat n scris, liber, prealabil i informat. Donatori minori interzis - sau persoane lipsite de discernmnt. - se permite prelevarea de mduv osoas de la un minor, dar numai n beneficiul fratelui sau al surorii - refuzul minorului mpiedic orice prelevare. Asupra consimmntului de donare, donorul poate reveni oricnd (art. 5 al 4), n situaia n care consideraii etice, morale sau religioase fac imposibil donarea.
Legea interzice prelevarea i transplantul de esuturi i organe exercitarea unei constrngeri de natur fizic sau moral (art. 2 al 3) prelevarea sau transplantul de esuturi i/sau organe umane fr consimmntul dat (2 ani la 5 ani - art. 14); determinarea cu rea credin sau constrngerea unei persoane s doneze esuturi i/sau organe umane, indiferent sub ce form (de la un an la 3 ani - art. 16 al 2).

PERSOANE DECEDATE Numai dac moartea cerebral a fost confirmat medical

Legiuitorul condiioneaz prelevarea dac s-a manifestat consimmntul n scris nu se compromite o autopsie medico-legal solicitat n condiiile legii situaia n care donorul este un minor decedat - prelevarea de esuturi i organe se poate face numai cu consimmntul scris al prinilor sau al reprezentantului legal al minorului.

Agenia Naional de Transplant Registrul Naional de Transplant Centre/oficii Regionale de Transplant Medicii care constat moartea cerebral/cei care efectueaz prelevarea sau transplantul de organe trebuie s fac parte din uniti funcionale sau servicii sanitare distincte (art. 9 al 2). Legislaia romn interzice publicitatea n favoarea donrii de esuturi i organe n folosul unei persoane sau al unei instituii spitaliceti determinate. ANT definete i supravegheaz trasabilitatea grefoanelor umane conform directivelor i recomandrilor UE. Criteriile medicale de atribuire R WHA 44.25 care arat c organele trebuie puse la dispoziia bolnavilor pe baza necesitii medicale i nu pe baza consideraiilor financiare sau de alt natur.

L 2/1998, L 104/2003, L588/2004, L 95/06 achieseaz acestor principii subordonate:

unui scop terapeutic, exclusiv umanitar, altruist n subsidiar,

tiinific; esutul sau organul s fie cedat i nu vndut; intervenia s aib anse de succes (s nu fie temerar) n condiiile eecului altor terapii i a insuficienei ireversibile a organului de nlocuit; consimmntul donorului/familiei i a receptorului s fie liber i informat; actul terapeutic s rspund solidaritii umane; momentul declarrii morii s fie indubitabil, verificabil i concordant cu momentul actual de dezvoltare tiinific; responsabilitatea deciziilor este multipersonal

PRIMITOR/RECEPTOR
Informare asupra riscurilor posibile, iar interesul pentru progresul tiinific trebuie ntotdeauna s fie secundar interesului pentru bolnav. Bolnavul are dreptul de a fi informat asupra riscului la care este expus i fr consimmntul scris al acestuia dat n prezena mediculuief al seciei n care este operat i a doi martori , transplantul nu poate avea loc. n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima voina, consimmntul poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau reprezentantul legal al acestuia. Situaia de excepie, caracterul urgent i grav au determinat ns legiuitorul s prevad i posibilitatea, frecvent, n care consimmntul primitorului sau al membrilor familiei s nu-i mai fie necesar dac nu se poate lua n timp util, din motive obiective dar numai n situaia n care ntrzierea ar duce, inevitabil, la moartea acestuia Faptul se consemneaz ntr-un document de ctre medicul-ef al seciei i doi martori.

ATRIBUII ALE INSTITUIILOR UNIVERSITARE

L 104/2003 Art. 24 (3) Instituiile de nvmnt superior medical uman, precum i spitalele prevzute la alin. (1) nfiineaz un sistem de bnci de esuturi pentru conservarea acestora i de monitorizare a transplantului de organe. Art. 25 Ministerul Sntii i Familiei i instituiile de nvmnt superior medical i farmaceutic uman organizeaz un sistem informaional privind prelevarea i conservarea esuturilor i organelor umane.