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FORMULARIO PARA EL RECONOCIMIENTO DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES

DE HIGIENE PERSONAL (PAHP)
PROCESO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO SUBPROCESO DE COSMÉTICOS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS

CÓDIGO: VERSIÓN: NUEVA REVISIÓN:

F-SGC-DEMNP-PH-002

001

08/08/2015

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OBJETIVO: Orientar al usuario externo en lo referente a los documentos que se deben adjuntar para el Reconocimiento del código de la Notificación Sanitaria Obligatoria para productos de higiene doméstica (PHD) y productos absorbentes de higiene personal (PAHP). ALCANCE: Todas las solicitudes ingresadas en la Ventanilla Única Ecuatoriana a nivel nacional para reconocimiento del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos de higiene doméstica (PHD) y productos Absorbentes de higiene personal (PAHP) de fabricación extranjera. RESPONSABLE: La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), será responsable de receptar, y verificar que la solicitud y sus anexos estén completos y correctamente presentados con el fin de otorgar o negar la Notificación Sanitaria Obligatoria. Además brindar asistencia técnica mediante capacitaciones al usuario externo. El usuario será responsable de cumplir con lo establecido en el presente instructivo, en base al Reglamento vigente.

REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DEL RECONOCIMIENTO DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (PAHP)

Inicialmente se debe declarar en la solicitud La Fórmula cuali-cuantitativa del producto con nombre genérico y nomenclatura IUPAC.

Elaborado por: Responsable de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos.

Revisado por: Responsable de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario.

Aprobado por: Director Ejecutivo.

Firma QF. Natalia Maricela Castillo Burbano Fecha: 08/08/2013

Firma Mgs. Juan Carlos Mora Quishpe Fecha: 08/08/2013

Firma Dr. Marco Antonio Dehesa González Fecha: 08/08/2013

elaborados por diferentes fabricantes ubicados en la subregión andina o en terceros países. a) Con relación a los caracteres organolépticos. B. D.Los productos de higiene doméstica. Justificación de las bondades y proclamas cuando represente problema para la salud: Los términos utilizados en las etiquetas para recalcar las propiedades del producto. con la misma composición básica cuali-cuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composición básica cualitativa y para ambos casos. Deberá justificarse con estudios propios o publicaciones reconocidas de las propiedades desinfectantes y/o bactericida del producto. se aceptará conforme al producto de higiene doméstica y producto absorbente de higiene personal del producto terminado para cada variedad declarada. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado: Deben hacer referencia a una norma oficial reconocida y declarar límites mínimo y / o máximos. y para ambos casos. con solventes orgánicos. de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo. referirse a la Resolución 1482 de la CAN. C. Los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante que se presentan en la decisión 706. deberán cumplir con el reglamento técnico que para tal fin emita la Comisión de la Comunidad Andina.Los productos de higiene doméstica. color)..FORMULARIO PARA EL RECONOCIMIENTO DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (PAHP) PROCESO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO SUBPROCESO DE COSMÉTICOS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS CÓDIGO: VERSIÓN: NUEVA REVISIÓN: F-SGC-DEMNP-PH-002 001 08/08/2015 Página 2 de 3 - Se ampararán bajo una misma NSO. no se aceptará conforme al estándar. . rojo. con el mismo uso. hidroalcohólicas. con la misma composición básica cuali-cuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composición básica cualitativa. tamaño y diseño. azul.. b) En aspecto no se aceptará conforme al estándar.El producto que presente más de un importador. que posean diferentes componentes secundarios que le confieran a los productos diferentes propiedades organolépticas (olor. otros. se debe informar: Color del producto ej. deben justificarse con estudios propios o publicaciones reconocidas.. blanco. con el mismo uso y denominación genérica. que demuestren esta propiedad. por ejemplo: hipo alergénico. etc. serán considerados pertenecientes a un mismo grupo de productos de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal. Especificaciones microbiológicas cuando corresponda: No corresponde presentar especificaciones microbiológicas cuando las fórmulas no permiten crecimiento microbiano. ejemplo: soluciones antisépticas. Se notificará bajo un mismo código de NSO. Se notificará bajo un mismo código de NSO. - - A la solicitud de Reconocimiento del código de identificación de Notificación Sanitaria Obligatoria de productos de higiene domestica (PHD) y productos absorbentes de higiene personal (PAHP) se deberá adjuntar los siguientes documentos: A. denominación genérica y componentes secundarios. siempre que se trate del mismo producto y por lo tanto con las mismas características de calidad y rotulado ya notificadas.

e-mail del responsable o de los responsables de la comercialización. Es el poder o autorización que emite el fabricante para el responsable de la comercialización. si fuera el caso. . K. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto. Notariado si se trata de fabricación nacional. 7. teléfono. fax. El documento debe decir explícitamente que es para notificar y comercializar. En caso de no existir Autoridad Competente se aceptará la declaración consularizada o apostille del fabricante que avale dichas actividades. el cuál debe estar inscrito en el registro mercantil (Se verificará la vigencia del documento). J. en los art. Documento con datos para la factura: Con número de RUC. para realizar los trámites de notificación sanitaria. Copia de la Notificación Sanitaria Obligatoria: Certificado de la NSO emitida por la autoridad del país de origen. 19 al 22. Autorización del fabricante al responsable de la comercialización: Se deberá indicar nombre. Así como sus formas de presentación. cuando corresponda: La Decisión 706. L. cuando corresponda. De acuerdo al Art. Material del envase primario y secundario. Documento que respalden la Representación Legal:  Nombramiento del representante legal. Se verificará la vigencia del documento. país. H. Parte VII Certificación de la información técnica del producto del formato único (FNSOHA-001) de la Comunidad Andina. razón social y demás datos pertinentes para la emisión de la factura. precauciones y restricciones. G.  Poder que otorga el representante legal al apoderado cuando aplique.FORMULARIO PARA EL RECONOCIMIENTO DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (PAHP) PROCESO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO SUBPROCESO DE COSMÉTICOS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS CÓDIGO: VERSIÓN: NUEVA REVISIÓN: F-SGC-DEMNP-PH-002 001 08/08/2015 Página 3 de 3 E. 12 de la Resolución 706. En caso de maquila: Documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno de los países que participe en la fabricación. titular o apoderado. F. determina las características del material de envase o empaque. M. El mismo que debe ser apostillado si el país forma parte de la Haya o consularizado si no es parte de este tratado. dirección. advertencias. que avale dichas actividades. Parte VIII Declaración jurada del formato único (FNSOHA-001) de la Comunidad Andina. I.

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