BAB III KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN

III.1 Kegiatan PKPA Kegiatan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker) farmasi industri dilakukan untuk melihat penerapan dan pelaksanaan CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik (CPOTB) yang diamati secara langsung di pabrik PT Rama Emerald Multi Sukses, PT. Deltomed Laboratories, dan PT. Bintang Toedjoe. Salah satu aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah adanya sistem Penjaminan Mutu (Quality Assurance). Departemen Quality Assurance (QA) merupakan

keseluruhan sistem yang dibuat dengan tujuan agar seluruh produk industri farmasi yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Quality Assurance (QA) tidak saja mencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik ( Good Manufacturing Practise / GMP) melainkan juga Cara

Berlabolatorium yang Baik (Good Labolatory Practice/GLP) dan Cara Uji Klinis yang Baik ( Good Distribution Practice/GDP). Dengan demikian, CPOB/GMP merupakan bagian dari sistem Penjaminan Mutu (Quality Assurance) industri farmasi, dalam rangka memenuhi tuntutan konsumen atas jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produk-produk industri farmasi. Berikut ini

dijelaskan mengenai tugas pokok sistem Penjaminan Mutu (Quality Assurance) di pabrik yang telah dikunjungi, yaitu di PT. Rama Emerald Multi Sukses, PT. Deltomed Laboratories, dan PT. Bintang Toedjoe

23

1 PT. Dokumentasi control Menentukan. memantau. Rama Emerald Multi Sukses adalah adanya kartu stok. 3. Rama Emerald Multi Sukses Surabaya. QA merupakan bagian yang bertugas memantau keseluruhan proses pembuatan obat dan bertanggung jawab kepada General Manager. Rama Emerald Multi Sukses bertugas menangani keluhan yang mungkin timbul dari masalah mutu produk yang dihasilkan yang telah sampai ketangan costumer. . baik bahan baku.24 III. 2. Salah satu bentuk pendokumentasian yang terdapat di PT. Hal ini bertujuan untuk memudahkan pengontrolan stok atau persediaan barang yang masih dimiliki dan untuk mengetahui seberapa banyak barang keluar. Rama Emerald Multi Sukses secara berkala dan cara validasi sudah sesuai dengan pedoman pelaksanaan validasi menurut CPOB dinamis.1. bahan kemas. Rama Emerald Multi Sukses Pada PT. Bagian QA dikepalai oleh seorang manager QA dan membawahi empat bagian yaitu: 1. dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Compliance QA di PT. Validasi Validasi telah dilakukan oleh PT.

berkaitan dengan : . Analytical Development Analytical development mempunyai tanggung jawab untuk menyediakan dan mengembangkan metode analisa untuk kepentingan analisa bahan baku dan produk jadi. dimana tugas dan tanggung jawab dari manajer QA adalah : a. Analytical Development Finishing Goods a.1.Bintang Toedjoe. b. yaitu Unit Analytical Development dan Unit Validation and calibration. e. Subdivisi Quality Assurance (QA). FG. Bintang Toedjoe Di PT. d. Release QA di PT. secara garis besar bertanggung jawab terhadap proses validasi dan kalibrasi serta pengawasan mutu produk baru. dan tes stabilitas produk.25 4. Quality assurance terbagi atas dua unit. melakukan validasi metode analisa. Pelulusan dan persetujuan program kalibrasi Menyetujui prosedur tetap Menolak Bahan Baku Menetapkan SOP (Standard operating procedure) Audit mutu Bertanggung jawab dalam validasi Ketua inspeksi diri III. c. g. 1. f. Rama Emerald Multi Sukses bertugas memantau keseluruhan proses pembuatan obat dari awal sampai selesai. Pengembangan metode analisa produk jadi Pengembangan metode ini dilakukan jika.2 PT.

maksudnya ialah mengembangkan metode analisa yang telah ada dengan tujuan peningkatan kualitas analisa. bentuk sediaan. mengisinya dan mengirimkan formulir tersebut. Proses Analytical development Finishing Goods 1.26 1. untuk menganalisis produk baru yang dihasilkan ataukah produk varian (produk baru yang dikembangkan dari produk lama) 2. 3. Maka. dan selain itu meningkatkan keamanan dari metode analisa yang ada. Riset Metode Analisa. 2. Agar membuktikan akan memulai riset metode . Maksudnya adalah. zat tambahan. Maka bagian product development. Saat product development mengembangkan sebuah produk. disertai dengan placebo produk. maka dilakukan validasi metode analisa. penyediaan metode analisa. dan telah menghasilkan produk. mengambil formulir pengembangan metode. Validasi metode analisa Saat unit analytical development telah menemukan metode yang sesuai. dan komposisi zat aktif dari produk yang direformulasi. Produk reformulasi. b. berkaitan dengan pengembangan metode analisa untuk analisa zat aktif. mengefisiensi analisa (utamanya dalam hal biaya dan waktu). Produk Baru. Unit Analytical development analisa. Improvement.

Tanggung jawab instrumen analisa. yaitu suhu kamar. Sehingga semua langkah analisa diketahui secara baik oleh unit stability test sebagai pelaksana analisa.27 bahwa metode tersebut valid untuk digunakan menganalisa produk tersebut. Pengamatan stabilitas produk dilakukan tiga uji. Kegunaan Analisa Stabilitas adalah untuk pemenuhan syarat regulasi registrasi. Transfer Metode Analisa Maksudnya adalah melakukan analisa tersebut bersama-sama dengan unit stability test. analisa proksimat. penentuan expired date produk. dilakukan berdasarkan pada tiga kondisi penyimpanan. Analisa Stabilitas dan Validasi Proses a. 3. Analisa lain-lain. b. Penyimpanan sampel pada uji stabilitas. bahan tambahan pangan lain. kimia. psikotropika. dan berguna untuk pemantauan kualitas produk selama penyimpanan. 2. Memastikan bahwa semua instrumen beroperasi sesuai dengan spesifikasinya. yaitu : degradasi fisik. untuk penerapan metode tersebut di lapangan. narkotik. 2. a. sebagai contoh analisa logam berat. Analisa stabilitas sampel 1. dan biologi 3. suhu tinggi dan suhu ekstrim/suhu oven (suhu over pressure) . dan bahan kimia obat.

yang bertangung jawab terhadap uji stabilitas saat dilaksanakan validasi proses. Analisa sampel Post market Stability Analisa sampel Post market Stability maksudnya adalah menganalisa stabilitas sampel yang ada di lapangan. analisa bahan secara periodik dan saat proses ulang. Stabtest validasi (QA) dilakukan tiap 3. Analisa Data Uji Stabilitas. trial produksi. Ada tiga jenis tempat pengambilan sampel yaitu pasar tradisional. Stabtest product development. yang bertanggung jawab terhadap uji stabilitas yang dibutuhkan product development saat product develop. c. terbagi atas dua kelompok tanggung jawab. Stabtest reprocess dilakukan 6 bulan sekali. 12. 9. kemasan alternatif dan bahan baku alternatif. 6. 18. swalayan.28 4. dilakukan sekali tiap tahun. Analisa sampel validasi proses produksi dan trial Artinya adalah andev stability test berfungsi juga untuk menganalisa sampel saat dilakukan validasi proses produksi dan trial produksi. 24 dan 36 bulan. Analisa sampel validasi proses produksi dan trial. Stabtest. . dan apotik. b. b. yaitu : a. Stabtest periodik (QC) dilakukan 1 tahun sekali.

Pengembangan analisa mikrobiologi bahan baku dan produk jadi yaitu penyesuaian / update prosedur mikrobiologi . serta meningkatkan keamanan metode analisa tersebut. kemudian menetapkan status bahan baku yang telah sesuai dengan spesifikasi yang tertera di URS (user requirement specification) 2. waktu dan pengiriman). bahan baku yang berubah spesifikasinya dan bahan baku alternatif (bahan baku beda origin) 2. Improvement. Analytical development raw material dan microbiology a. Analisa sampel Cleaning Validation Untuk menentukan penetapan metode untuk baku mutu residu sisa proses cleaning di dalam mesin produksi. Pengembangan metode analisa bahan baku 1. 5. Bahan baku. Analisa alternative raw material 1. 7. b. Efisiensi (harga. menyediakan metode analisa untuk bahan baku yang belum ada sebelumnya. melakukan uji efektivitas pengawet dan uji sensitivitas formula. Tanggung jawab penyediaan working standart . pengembangan analisa microbiologi agar lebih optimal. 6. Menganalisa. melakukan pengembangan metode analisa dengan tujuan untuk meningkatkan kualitas analisa.29 3. pengefisiensian biaya dan waktu. Menjaga kontinuitas bahan baku untuuk proses produksi 3. Kualitas bahan baku 4.

Meningkatkan keuntungan perusahaan. kegiatan. Maksud dan tujuan dari pelaksanaan validasi ini adalah : a. e. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi mencapai hasil yang diinginkan. prosedur. Validasi dan Kalibrasi Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan. Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing record). g. f. proses. Meningkatkan efektivitas dan efisiensi produksi. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap obat yang digunakan. dan pengawasan akan senantiasa . Mengidentifikasi dan mengurangi problem (masalah) yang terjadi selama proses produksi. c. Menjamin mutu produk yang dihasilkan. Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process) d.30 Memastikan bahwa semua working standart tersedia dan terstandarisasi dengan baik untuk keperluan analisis kadar. senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus (konsisten). b. sistem. Sedangkan kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran nilai penunjuk alat ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang dapat ditelusur ke standar nasional atau internasional.

Kualifikasi dilakukan pada setiap bagian dari mesin yang termasuk dalam critical point. suhu dan kelembapan. Validasi untuk mesin dan peralatan produksi disebut dengan kualifikasi. yaitu Design Qualification (DQ). validasi sistem penunjang. Validasi mesin dan peralatan. ruangan produksi telah sesuai dengan ketentuan yang berlaku. validasi proses produksi. Bintang Toedjoe. sedangkan kalibrasi adalah proses perbandingan hasil pengukuran alat. a. Bintang Toedjoe adalah validasi mesin dan peralatan (kualifikasi dan kalibrasi). validasi ruangan. cemaran mikroba. Validasi ruangan Validasi ini dilakukan untuk membuktikan. Ketentuan inii mencakup jumlah partikel. yang mengambil tanggung jawab terhadap validation and calibration adalah subdivisi QA (Quality Assurance). sedangkan kalibrasi dilakukan pada semua alat yang memberikan hasil pengukuran.31 Di PT. kualifikasi telah dilakukan pada setiap mesin. Dilakukan secara berkala untuk kalibrasi maupun kualifikasi atau pada kondisi tertentu yang membutuhkan validasi ulang. Bintang Toedjoe. memenuhi empat tingkatan yang dipersyaratkan. . sesuai dengan standar nasional maupun internasional. Operasional Qualification (OQ). membawahi dua orang supervisor. b. Unit ini dipimpin oleh seorang asisten manager. Installation Qualification (IQ). Di PT. Validasi yang dilakukan di PT. dan Performance Qualification (PQ). validasi pembersihan.

senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus. Deltomed Laboratories memiliki struktur organisasi yang pimpinan tertingginya adalah direktur pabrik. Deltomed Laboratories PT. meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi. yang harus juga divalidasi. Validasi pembersihan Validasi pembersihan dilakukan dengan tujuan.1. mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang. Metode pengambilan sampel yang digunakan untuk validasi pembersihan adalah metode Swab dan pembilasan akhir (rinse) . agar tidak terjadi kontaminasi silang antar produk. e.3 PT. pengaturan udara termasuk dalam sistem penunjang. Deltomed . Validasi proses produksi yang dilakukan di PT. Validasi proses Validasi Proses Produksi bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing record). Agar memenuhi semua persyaratan yang berlaku. III.32 c. Validasi sistem penunjang Sistem air. PT. yang membawahi manager pengawasan mutu (QC Manager) dan manager produksi (Production Manager). d. Bintang Toedjoe adalah validasi proses secara concurrent akibat adanya pengembangan formula yang dilakukan terhadap produk (misalnya varian Extra Joss) dan penggunaan mesin baru (Guerin System).

Pada PT Deltomed belum memiliki Quality Assurance (QA) semua masih dilakukan oleh Quality Control (QC) dan manager produksi (Production Manager) karena Pada PT Deltomed baru menerapkan CPOTB 2001. melakukan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan. Pada bagian dokumentasi dilakukan bertujuan untuk menentukan. Rama Emerald Multi Sukses Quality Assurance (QA) berada di bawah General Manager (GM). prosedur. FG.33 Laboratories menerapkan sistem CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) yang dalam proses produksi bagian produksi dan Quality Control (QC) yang memiliki fungsi peranan paling besar. sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Rama Emerald Multi Sukses adalah salah satu industri obat di Indonesia yang berkembang pesat . perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan selalu mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten. dimana QA pada PT. Rama memiliki garis besar pekerjaan . yaitu: validation. memantau. Quality Assurance (QA) pada bagian validasi.2 PEMBAHASAN PT. kegiatan. Release merupakan bagian . document Control. III. proses. compliance. Dalam rangka menghasilkan produk obat yang berkualitas industri tersebut menerapkan dan melaksanakan CPOB dalam semua aspek produksi untuk menghasilkan produk yang memiliki mutu tinggi dan keamanan dengan harga ekonomis berdasarkan persyaratan yang ditetapkan pemerintah. Release. FG. Pada PT. sistem.

Dan berhak melakukan release produk yang telah memenuhi ketentuan/persyaratan yang telah ditetapkan. mesin. kualitas dan keamanan produk. Operation Qualification (OQ) dan Performance Qualification . Rama Emerald Multi Sukses bertugas memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari awal sampai selesai. bahan awal. Bintang Toedjoe telah menerapkan CPOB dalam hal manajemen mutu namun dalam struktur organisasinya Quality Assurance dan Quality Control berada dalam satu divisi yang dipimpin oleh seorang manajer. Validasi merupakan bagian dari program penjaminan mutu (Quality Assurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat. Saat ini bagian Quality Assurance di PT. Kalibrasi dilakukan untuk peralatan yang berhubungan dengan produksi juga untuk semua peralatan yang mempengaruhi kinerja karyawan misalnya alatalat kesehatan (spigmomanometer dan timbangan berat badan). Pada PT. Instalation Qualification (IQ). Walaupun demikian kewenangan fungsi Quality Assurance dan Quality Control terpisah. fasilitas. Compliance merupakan departemen Quality Assurance yang bertugas mengatasi masalah complain dari costumer. Bintang Toedjoe mencakup seluruh bidang yang ada di di PT. Bintang Toedjoe meliputi : personalia. stabilitas produk dan pengembangan metode analisis. Kualifikasi mesin meliputi empat tahapan yaitu Design Qualification (DQ). PT. Validasi di PT. Bintang Toedjoe menangani masalah validasi. bangunan. peralatan. Rama Emerald Multi Sukses sebagian besar telah melakukan penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) terkini. dan prosedur kerja.34 dari QA di PT.

. memperbarui prosedur dan instruksi kerja jika diperlukan. Deltomed Laboratories masih menerapkan sistem CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) yang didasarkan pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2001. PT. Validasi sarana penunjang dilakukan terhadap sarana-sarana yang mempengaruhi proses produksi. Dalam pelaksanaan validasi harus dibentuk Tim Validasi. pelaksanaan proses validasi. mendokumentasikan semua data yang ada selama kegiatan kualifikasi/validasi untuk dijadikan satu dalam laporan kualifikasi/validasi.35 (PQ). supervisi kualifikasi/validasi berdasarkan protokol yang disiapkan. Deltomed Laboratories merupakan industri farmasi obat tradisional di Indonesia yang memproduksi obat-obat ataupun food suplement yang berasal dari herbal. Sarana penunjang meliputi sistem pengaturan udara (Air Handling Unit). Deltomed Laboratories belum ada pemastian mutu (Quality Assurance ) karena pada PT. Tanggung jawab tim kualifikasi/validasi adalah menyiapkan protokol dan laporan kualifikasi/ validasi termasuk revalidasi. Pada PT. dan sistem pengolahan air (Water treatment).