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Inmunoglobulinas especficas
Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos Inmunoglobulina de conejo antilinfocitos T humanos USO CLNICO Las indicaciones autorizadas por ficha tcnica (A) son: Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos (Timoglobulina Genzyme) 1. Prevencin y tratamiento del rechazo agudo en pacientes con trasplante renal. 2. Tratamiento de la anemia aplsica grave en pacientes no respondedores a tratamiento previo inmunosupresor con inmunoglobulina antitimoctica equina. 3.-Prevencin de la enfermedad del injerto contra el husped tras un trasplante de progenitores hematopoyticos procedentes de donantes no emparentados. Inmunoglobulina de conejo antilinfocitos T humanos(ATeGe Fresenius) 1.- Prevencin del rechazo agudo en pacientes con trasplante renal 2.- Tratamiento del rechazo agudo resistente a corticosteroides en pacientes con trasplante renal. 3.- Prevencin de la enfermedad del injerto contra el husped tras un trasplante alognico de clulas madre hematopoyticas procedentes de sangre perifrica o mdula sea. DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN MUY IMPORTANTE: La dosis y pautas de administracin de las inmunoglobulinas de conejo antitimocticas y antilinfocitos T no son intercambiables. Trasplante de progenitores hematopoyticos Timoglobulina Genzyme: 2-2,5 mg/kg/da desde el da -4/-3 al -1 (dosis total: 6-10 mg/kg segn los protocolos). ATeGe Fresenius: 20 mg/kg/da desde el da -3 al -1 (dosis total: 60 mg/kg). Tratamiento de la anemia aplsica grave Timoglobulina Genzyme: 3,75 mg/kg/da durante 5 das
La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada por el Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en la bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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. Prevencin y tratamiento del rechazo en trasplante renal Timoglobulina Genzyme: 1-1,5 mg/kg/da durante 3-9 das (prevencin) y 1,5 mg/kg/da durante 7-14 das (tratamiento). ATeGe Fresenius: 3-4 mg/kg/dosis. La duracin del tratamiento variar segn el estado del paciente, la dosis y los medicamentos concomitantes (entre 5 y 14 das). Prevencin del rechazo en trasplante pancretico i heptico Timoglobulina Genzyme: 1-1,5 mg/kg/da durante 2-9 das. Prevencin del rechazo en trasplante cardaco Timoglobulina Genzyme: 1-1,5 mg/kg/da durante 2-5 das. Tratamiento del rechazo de rganos slidos Timoglobulina Genzyme: 1,5 mg/kg/da durante 3-14 das. CONTRAINDICACIONES No administrar en caso de hipersensibilidad a las protenas del conejo o cualquier componente de la especialidad. Tampoco se deben administrar si el paciente presenta infecciones bacterianas, virales, micticas o parasitarias, si no estn bajo control teraputico adecuado. La trombocitopenia grave tambin es una contraindicacin. Est contraindicada la administracin concomitante con vacunas de virus vivos atenuados. PRECAUCIONES Se han comunicado reacciones alrgicas. Se debe tener precaucin en caso de trastornos hepticos y cardiovasculares. EFECTOS SECUNDARIOS >10%: hipertensin, hipotensin, taquicardia, disnea, edemas, fiebre, escalofros, rash, cefalea, dolor abdominal, vmitos, diarrea, leucopenia, trombopenia, cefalea, temblor. 1-10%: mareos, estomatitis, mialgias, enfermedad del suero, aumento de infecciones virales <1%: convulsiones, prurito, urticaria, artralgia, debilidad, anemia, hemlisis, insuficiencia renal, adenopatas, alargamiento del tiempo de protrombina, edema. Para controlar les reacciones adversas puede administrarse antipirticos, antihistamnicos y corticoides previos a la administracin de la inmunoglobulina.

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INTERACCIONES FARMACOLGICAS No presentan interacciones con la administracin concomitante de otros frmacos. Sin embargo la coadministracin con frmacos inmunosupresores puede aumentar el riesgo de infeccin, trombocitopenia y anemia. DATOS FARMACUTICOS Excipientes ATeGe Fresenius: Fosfato sdico, cido fosfrico para ajustar el pH y agua para inyeccin Timoglobulina Genzyme: Manitol, glicina, cloruro sdico. Preparacin ATeGe Fresenius: Diluir la dosis en solucin salina fisiolgica. Timoglobulina Genzyme: Reconstituir el vial con 5 ml de agua para inyeccin. Diluir la dosis a administrar en solucin salina fisiolgica o glucosada al 5%. Tiempo de administracin no inferior a 4 horas. La primera administracin debe iniciarse a una velocidad reducida durante los primeros 30 minutos. Se debe administrar por una va preferiblemente central o de buen flujo con filtro de 0,22mcg de baja adsorcin proteica en lnea. Estabilidad Se recomienda la administracin inmediata despus de su preparacin, debido al riesgo de contaminacin microbiolgica. La manipulacin en condiciones aspticas y controladas puede alargar el tiempo de estabilidad pero sin superar las 24 h en refrigeracin. PRESENTACIN ATeGe-Fresenius: vial de 5 ml con 20 mg/ml Timoglobulina Genzyme: vial de 25 mg Las dos especialidades deben conservarse en nevera. BIBLIOGRAFA Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 10 Abril 2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.

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Hebart H, Ehninger G, Schmidt H, et al.Treatment of steroid-resistant graftversus-host disease after allogeneic bone marrow transplantation with antiCD3/TCR monoclonal antibodies. Bone Marrow Transplant 1995 Jun;15(6):8914. Bartolomeo B, Oneto R, Bruno B, et al. Antithymocyte globulin for graft-versushost disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood 2001; 98: 2942-2947 Finke J, Bethge WA, Schmoor C. Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncol 2009; 10: 85564. Bacigalupo A, Lamparelli T, Milone G. Pre-emptive treatment of acute GVHD: a randomized multicenter trial of rabbit anti-thymocyte globulin, given on day+7 after alternative donor transplants. Bone Marrow Transplant 2010 Fe
Sugerencia para citar esta ficha: Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin 2012. Atovacuona. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha de la consulta).