Levonorgestrel Intrauterine System versus Medical Therapy for Menorrhagia Levonorgestrel Intrauterine Sistem vs Terapi Medis untuk Menorrhagia

ABSTRAK Latar belakang Menorrhagia acak, adalah kami masalah umum, namun bukti

menginformasikan keputusan tentang terapinya terbatas. Dalam pragmatis, multicenter, percobaan membandingkan sistem intrauterin levonorgestrel-releasing levonorgestrel-I!S" dengan pengobatan medis biasa pada perempuan dengan menorrhagia yang disampaikan kepada penyedia pera#atan primer mereka. Metode $ami mengacak %&' perempuan dengan menorrhagia dengan

pengobatan levonorgestrel-I!S atau pera#atan medis biasa asam traneksamat, asam mefenamat, kombinasi estrogen-progestogen, atau progesteron sa(a". )asil utama adalah pasien melaporkan skor pada Menorrhagia Multi *tribut Scale MM*S" mulai dari + hingga '++, dengan skor yang lebih rendah menun(ukkan keparahan yang lebih besar", dinilai selama periode , tahun. )asil sekunder termasuk kualitas hidup secara umum dan nilai aktivitas seksual dan intervensi bedah. !asil Skor MM*S meningkat dari a#al sampai - bulan di kedua kelompok levonorgestrel.I!S dan kelompok perlakuan biasa rata-rata meningkat /,,& dan ,',0 poin, masing-masing1 2 3 +,++' untuk kedua perbandingan". 2erbaikan dipertahankan selama , tahun tetapi secara signifikan lebih besar pada kelompok levonorgestrel-I!S daripada di kelompok perlakuan biasa 2erbaikan di semua domain MM*S rata-rata antara kelompok perbedaan, '/,0 poin1 interval kepercayaan 4%5, 4,4-'-,41 2 3 +,++'". kesulitan praktis, kehidupan sosial, kehidupan keluarga, peker(aan dan rutinitas sehari-hari, kese(ahteraan psikologis, dan kesehatan fisik " secara signifikan lebih besar pada kelompok levonorgestrel-

I!S dibanding kelompok pera#atan biasa, dan ini (uga berlaku untuk tu(uh dari delapan domain kualitas kehidupan. 2ada , tahun, lebih banyak perempuan masih menggunakan levonorgestrel-I!S dibanding yang men(alani pera#atan medis biasa -0 5 vs /6 5 , 2 3 +,++' ". Tidak ada perbedaan yang signifikan antar kelompok dalam tingkat intervensi bedah atau skor kegiatan seksual. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam efek samping yang serius antara kelompok. Kesimpulan 2ada perempuan dengan menorrhagia yang disampaikan oleh penyedia pera#atan primer, levonorgestrel-I!S lebih efektif dibandingkan pera#atan medis biasa dalam mengurangi efek perdarahan menstruasi berat pada kualitas hidup. Didanai oleh 7ational Institute 2rogram 2engka(ian Teknologi $esehatan 2enelitian $esehatan1 89LI2S8 nomor 9ontrolled-Trials.com, IS:9T76-%--,0-".

2erdarahan menstruasi berat, atau menorrhagia, adalah masalah umum yang dapat memiliki dampak yang signifikan terhadap kehidupan perempuan dan merupakan beban antara pasien dan sistem pera#atan kesehatan. :ata rata menorrhagia untuk '6,%5 dari kun(ungan ke dokter kandungan di *merika Serikat dan ,+5 di Inggris lebih dari %5 dari perempuan /+-04 tahun berkonsultasi ke dokter keluarga setiap tahun di Inggris dengan masalah ini. tingkat prosedur bedah untuk menorrhagia adalah '&,6 per '+.+++ perempuan ,%00 tahun di *merika Serikat dan '0,/ per '+.+++ perempuan ,0-%4 tahun di Inggris. *da ketidakcocokan yang besar antara ukuran ob(ektif kehilangan darah menstruasi dan persepsi perempuan pada (umlah perdarahan. )anya sekitar setengah perempuan dengan menorrhagia yang hadir untuk penyedia layanan kesehatan memiliki kehilangan darah lebih besar dari ambang klinis tradisional dari 6+ ml per siklus menstruasi. 2engukuran tingkat hemoglobin dalam menstruasi. Darah dikumpulkan dalam bahan pelindung sanitasi yang tidak nyaman dan sering tidak dapat diterima bagi perempuan. 2enilaian berbasis

eberapa pera#atan medis non-hormonal dan hormonal yang tersedia untuk perempuan dengan menorrhagia. dan sosial perempuan. dan sebelumnya di 8ropa. Se(ak . 2ada tahun .I!S untuk menorrhagia atas dasar buktibukti terbatas. sistem intrauterin levonorgestrel-releasing levonorgestrelI!S" Mirena. terutama karena tingkat penghentian levonorgestrel-I!S setinggi .++&. percobaan acak pragmatis yang membandingkan efektivitas klinis levonorgestrel-I!S dengan pengobatan medis biasa dalam pengaturan pera#atan primer. percobaan acak melibatkan total &6/ perempuan" dari levonorgestrel-I!S dibandingkan dengan pengobatan non-hormonal dan hormonal. I!S levonorgestrel (uga mengurangi kehilangan darah menstruasi.++4 di *merika Serikat.perdarahan harian (uga gagal menun(ukkan pengalaman perempuan tentang apa yang memberatkan bagi mereka.ayer )ealth9are" telah tersedia untuk mengobati masalah ini.65 pada . tidak (elas apakah keuntungan (angka pendek ini bertahan. . menun(ukkan bah#a levonorgestrel-I!S berefek menurunkan kehilangan darah lebih besar pada menstruasi pada / sampai '. dan efek dari terapi ini pada kualitas perdarahan yang berhubungan dengan kehidupan tidak diketahui. tahun. termasuk hasil dari sembilan kecil. The 8ffectiveness and 9ost-8ffectiveness of Levonorgestrel. bulan masa tindak lan(ut. 2edoman klinis saat ini mengan(urkan pergeseran penekanan dari (umlah kehilangan darah menstruasi dengan definisi berpusat pada pasien lebih dari perdarahan menstruasi berat yang mengganggu kehidupan fisik.9ontaining Intrauterine System in 2rimary 9are against Standard Treatment for Menorrhagia 89LI2S8" adalah percobaan. . Inggris memperkenalkan pilihan levonorgestrel. emosional. Metode "asien 2erempuan antara .% dan %+ tahun yang menyampaikan kepada dokter pera#atan primer mereka dengan menorrhagia melibatkan setidaknya tiga . Meskipun dikembangkan sebagai alat kontrasepsi. 7amun. multicenter. Diperbarui secara meta-analisis.

norethindrone.siklus menstruasi berturut-turut yang memenuhi syarat untuk berpartisipasi. . atau memiliki kontraindikasi atau preferensi baik levonorgestrel-I!S atau pera#atan medis biasa. telah intermenstrual perdarahan antara periode diharapkan" atau perdarahan pascakoitus atau temuan sugestif fibroid abdominally teraba uterus sebesar ukuran uterus pada usia kehamilan '+-'. minggu" atau gangguan lainnya. indeks massa tubuh .irmingham 9linical Trials !nit. gabungan estrogen-progestogen atau hanya progesteron pil kontrasepsi oral formulasi ada". tidak ada penyelidikan lebih lan(ut yang diamanatkan oleh protokol. memakai terapi pengganti hormon atau tamo<ifen. durasi ge(ala 3' tahun atau > ' tahun". secara acak ditugaskan untuk menggunakan levonorgestrel-I!S atau pera#atan medis biasa. perdarahan tidak teratur. tidak memenuhi syarat kecuali hasil biopsi endometrium dilaporkan normal. sehubungan dengan usia 3/% tahun atau > /% tahun". dan hanya menorrhagia atau menorrhagia disertai dengan nyeri haid. "engacakan 2asien ditugaskan untuk kelompok studi melalui telepon atau layanan pengacakan sentral berbasis =eb di !niversity of .% atau@ . prosedur pengacakan minimal digunakan untuk mencapai keseimbangan antara kelompok. perlu untuk kontrasepsi ya atau tidak". 2erempuan dikeluarkan (ika mereka bermaksud untuk hamil selama % tahun ke depan. Semua pasien diberikan informasi persetu(uan tertulis. 2ilihan pengobatan biasa termasuk asam mefenamat. asam traneksamat. Sebuah komputerisasi.%". 2erempuan dengan perdarahan berat.MI1 berat dalam kilogram dibagi dengan kuadrat tinggi dalam meter" ? . Intervensi Studi dan Kepatuhan 2erempuan usia subur yang bersedia dalam informed consent tulis. atau medro<yprogesterone acetate in(eksi dan dipilih oleh dokter dan pasien atas dasar kebutuhan kontrasepsi atau keinginan untuk menghindari pengobatan hormonal.

Skor ringkasan. kami menggunakan tiga instrumenA Medical Butcomes Study /--item Survei $esehatan Short-Corm SC-/-". kesehatan fisik. Selan(utnya. dari levonorgestrel-I!S untuk pera#atan medis. !ntuk menilai kualitas hidup.2era#atan medis tertentu yang akan digunakan ditentukan sebelum pengacakan. ru(ukan untuk ablasi endometrium atau histerektomi. kehidupan sosial. dengan skor mulai dari + Dsangat terpengaruhE '++ Dtidak terpengaruhE"1 8uroFol Grup %-Dimensi Self-:eport Fuestionnaire 8F-%D" sistem deskriptif dengan skor mulai dari -+. dan skala analog visual 8F-%D dengan skor mulai dari + Dkesehatan terburuk yang bisa dibayangkanE hingga '++ Dkondisi kesehatan paling sempurna yang diharapkanE". kesehatan psikologis. dan . dinilai pada -. efek samping. peker(aan dan rutinitas sehari-hari. perubahan pengobatan dilaporkan oleh pasien yang dikonfirmasi dengan dokter pera#atan primer. yang dirancang untuk mengukur efek dari menorrhagia pada enam domain dari kehidupan sehari-hari kesulitan praktis. !kuran hasil sekunder termasuk kualitas kesehatan yang berhubungan dengan kehidupan umum dan aktivitas seksual.%4 Dkondisi kesehatan lebih buruk daripada kematianE '++ Dkondisi kesehatan yang sempurnaE". dan dapat diterima oleh responden. responsif. memiliki konten yang baik dan validitas konstruk. pengobatan dapat diubah dari satu pera#atan medis yang lain. atau dari pera#atan medis dengan levonorgestrel-I!S" atau bisa dihentikan karena dirasakan manfaatnya kurang. versi . Divalidasi ukuran $uisioner *ktivitas $esenangan seksual dengan skor mulai dari + Dlevel terendahE untuk '6 . dan hubungan dalam kehidupan keluarga"..0 bulan. menurut practice. yang berkisar dari + sangat terpengaruh" hingga '++ tidak terpengaruh". perubahan kebutuhan kontrasepsi. MM*S memiliki tingkat kehandalan yang tinggi dan konsistensi internal. '. Tindakan !asil dan Tindak Lan#ut 2arameter utama adalah kondisi spesifik Skala Menorrhagia Multi-*tribut MM*S". atau alasan lain.

dan . tahun setelah pengacakan. 2asien (uga diminta untuk melaporkan setiap ra#at inap dan efek samping yang mengarah ke penghentian studi obat. cacat. $omite menulis vouches atas ketepatan dan kelengkapan data dan analisis. Data dikumpulkan dari dokter yang berpartisipasi mengenai semua efek samping yang serius. Langkah-langkah terus menerus dibandingkan dengan menggunakan model tingkat ukuran berulang termasuk . yang didefinisikan sebagai efek samping yang mengakibatkan kematian. atau ra#at inap. yang tersedia. *nalisis primer dilakukan sesuai dengan prinsip yang bermaksud untuk mengobati. "enga$asan studi 2enga#asan Studi disediakan oleh panitia pengarah independen dan komite keamanan data dan pemantauan independen. ' tahun. dengan tiga revie# dari data sementara tidak memberikan alasan untuk mengubah protokol percobaan atas dasar pragmatis menghentikan kriteria. Analisis Statistik 2enelitian ini dirancang dengan kekuatan 4+5 pada 2 3+. dan otorisasi u(i klinis diterima dari Bbat dan 2roduk $esehatan :egulatory *uthority.Dtingkat tertinggiE". Semua obat-obatan dan perangkat yang diresepkan oleh penyedia melalui 7ational )ealth Service.bulan. Ini diperlukan suatu pendaftaran 0&+ pasien1 kami meningkatkan ukuran sampel untuk %&+ untuk memungkinkan kerugian hingga . 2rodusen dari levonorgestrel-I!S dan agen terapeutik lainnya yang digunakan dalam penelitian ini tidak terlibat dalam setiap aspek penelitian.+%" untuk mendeteksi +. ketidaknyamanan dengan skor mulai dari + DterbesarE DnoneE" dan frekuensi diukur secara relatif terhadap aktivitas yang biasa dianggap sebagai respon urut". 2ersetu(uan penelitian diperoleh dari South=est 8ngland Multisenter $omite 8tika 2enelitian. 2enelitian ini dilakukan sesuai dengan protokol.+5 untuk menindaklan(uti. Skor diperoleh sebelum pengacakan dan melalui surat pada ./ SD" perbedaan dari sedang sampai kecil pada hasil utama pada satu #aktu.

serta analisis dan dikecualikan pada perempuan yang berpindah dari studi pengobatan ditugaskan untuk pengobatan studi lainnya. 2era#atan oleh interaksi subkelompok ini dimasukkan untuk mengu(i perbedaan dalam keberhasilan dalam subkelompok ditentukan. dan setiap kuesioner studi lan(utan yang hilang diasumsikan hilang secara acak. 2erubahan dari nilai dasar dalam kelompok perlakuan dibandingkan dengan penggunaan dipasangkan t-tes. S*S Institute". $arakteristik a#alnya adalah serupa antara kedua kelompok perlakuan Table'". !asil "asien dan %ollo$&'p *ntara Cebruari . !ntuk .++4. Semua data yang tersedia dimasukkan dalam analisis ini. .ooklet Studi-kuesioner dikembalikan oleh 0&6 605" dari . Ini termasuk analisis yang menyumbang responden yang hilang dengan menggunakan pendekatan multiimputasi.'% &%5" dari perempuan ditugaskan untuk pera#atan medis biasa.6perempuan".semua titik #aktu penilaian dan dengan penyesuaian untuk nilai dasar. dengan asumsi nilai terbaik untuk perempuan yang tidak lagi memiliki menstruasi pendarahan dan merasa mereka tidak bisa menyelesaikan tepat MM*S" dan skor terburuk responden yang hilang. sebuah 9o< proportional-resiko contoh digunakan untuk menghitung rasio bahaya. atau kombinasi dari dua obat Tabel S' di Lampiran Tambahan". $aplan-Meier plot dibangun #aktu untuk mengubah pengobatan pertama.++% dan Huli . total %&' perempuan dengan menorrhagia dari -/ pusat di Inggris yang secara acak diberikan baik levonorgestrel-I!S . digunakan untuk analisis. 8fek ukuran disa(ikan dengan interval kepercayaan 4%5 dan nilai-nilai 2 dua sisi.6% perempuan" atau pera#atan medis biasa .. versi 4. Soft#are S*S. %% '45" dari perempuan dalam kelompok pera#atan yang biasa yang diperlukan kontrasepsi. . resep a#al untuk asam mefenamat. asam traneksamat.eberapa analisis sensitivitas yang (uga dilakukan pada ukuran hasil primer untuk mengu(i kekuatan hasil.

4.erubah pera#atan medis '. of patients . hilang dalam :ace Ifollo#-up no. .. 6+ 045" beralih ke 6 berhasil men(alani penyisipan dan diberi pera#atan medis biasa levonorgestrel-I!S. tahun /.dihubungi dan tidak ingin =hite menyelesaikan kuesioner lagi 5"M . dan 6 gagal memasuki sistem dan selan(utnya diberikan '/+ preferensi mendapat pengobatan medis yang biasa Gambar '".6 '+" '. of patients .Memutuskan tidak mengambil pengobatan // keluar dari percobaan .% &4" menyelesaikan kuesioner lagi ' Meninggal 0 hilang dalam follo#-up / dihubungi dan tidak ingin menyelesaikan kuesioner lagi .% I no.bulan ..Dihentikan of patients 5"J /% men(alani penyisipan levonorgestrel-I!S Mean I yr untuk tidak mengambil .++ &+" *sian . 2engobatan Dihentikan 6 .%& . Memutuskan untuk tidak ./ 6" . .erubah untuk pera#atan medis biasa .' 2engobatan Dihentikan ' untuk 3'" 0 biasa '" 4 . persetu(uan setelah memenuhi criteria Dari .. 2 3+./' mengembalikan buklet kuesioner pada .'K-. of patients 5"J 9ontraceptive reNuirement I no. of patients 5"J pengobatan Menstrual pain I no. of patients 5"J '0 keluar dari percobaan 9opper or nonhormonal coil in place I no.hilang dalam follo#-up '.0& mengembalikan buklet kuesioner pada .6K%.'/ &%" %% '4" %% '4" 6 keluar dari percobaan '+ /" 4 /" ./K-..Tidak mengambil pengobatan perdarahan yang tidak teratur atau berkepan(angan pengobatan perempuan menghentikan pera#atan medis biasa biasa.+4 mengembalikan buklet kuesioner pada *gebulan %& 2engobatan >/% yr I no. *lasan paling umum untuk penghentian terapi medis .memilih '4+ preferensi mendapat pera#atan levonorgestrel-I!S ''/.' men(alani penyisipan levonorgestrel-I!S .0 Memutuskan untuk tidak mengambil pengobatan .. Memutuskan pengobatan .. of patients 5" 6 hilang dalam follo#-up .'6 mengembalikan buklet kuesioner pada .6.ditugaskan untuk menerima pera#atan . 2engobatan Dihentikan Bther .6- . 2erempuan dalam kelompok 6. hamil pera#atan biasa masih menerima pengobatan mereka diberikan selama '. tahun Gambar '"1 0% perempuan ini 45" tidak bisa menyelesaikan MM*S tepat karena perdarahan menstruasi mereka telah berhenti../' mengambil .dihubungi dan tidak ingin menyelesaikan kuesione lagi .++ &+" .' 6 keluar dari percobaan /hilang dalam follo#-up % dihubungi dan tidak ingin .4 6+" 6'" pengobatan .lack .erubah ke pera#atan medis biasa 0'.' Memutuskan untuk tidak Duration of menorrhagia >' mengambil yr I no.Ditolak untuk berpartisipasi levonorgestrel-I!S hampir dua kali lebih mungkin seperti yang di kelompok sekunder .65".6% perempuan secara acak diberikan levonorgestrel-I!S.6% ditugaskan untuk menerima .++'" Gambar .'4 mengembalikan buklet kuesioner pada ' tahun0 '" 4 /" .%% 64" 4+" '.+ mengembalikan buklet kuesioner pada 'tahun Mi<ed 0. of patients 5"J Mean 6 keluar dari percobaan . tetapi mereka menyelesaikan bagian lain dari buklet.".06-" .& .0 65" kelayakan %-' diekskusikan tidak memiliki I!S yang dimasukkanA '+ pera#atan medis biasa.'K%.+ '0 Memutuskan pengobatan @.0 Tidak memberikan alasan tahun -05 vs /65.dihubungi dan tidak ingin Levonorgestrel&I'S menyelesaikan kuesioner lagi 7o.ody-mass inde<L .2engobatan Dihentikan .% referral Dicari untuk pera#atan / Tidak ingin pengobatan %&' men(alani pengacakan / Dimaksudkan untuk . . *lasan paling umum pada penghentian levonorgestrel-I!S adalah kurangnya efektivitas /&5" dan .pasien pada titik #aktu .4.'' &0" .0 men(alani penyisipan levonorgestrelI!S 0+ Memutuskan untuk tidak mengambil pengobatan .% untuk tidak mengambil 0. (haracteristic 'sual Medical Treatment . keluar dari percobaan .6% .0 Tidak men(alani .& dihubungi dan tidak ingin menyelesaikan kuesioner lagi ' men(alani levonorgestrel-I!S % Memutuskan untuk tidak mengambil '+ Memutuskan untuk pengobatan medis medis biasa levonorgestrel-I!S biasa adalah kurangnya efektivitas %/5". dilakukan pendekatan untuk medis biasa tidak ada pera#atan. penyisipan Dari '-/ . 0" '6 -" . dan informasi ini digunakan untuk menginformasikan analisis sensitivitas. tahun -0 2engobatan Dihentikan .hilang dalam follo# up .

masing-masing.%4". 2 O +. 8fek samping yang serius dan alasan untuk menghentikan terapi dirangkum dalam Tabel S. meragukan dan bukan terletak pada levonorgestrel-I!S. dalam Lampiran Tambahan.Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok dalam frekuensi efek samping yang serius %6 pada kelompok pera#atan biasa dan 04 pada kelompok levonorgestrel-I!S. *da satu kematian pada kelompok levonorgestrel-I!S1 penyebab kematian tercatat oleh coroner. 100 (%)ChangeNowithP 90 80 70 Levonorgestrel-IUS . dan S/.

0 poin. '/. 4. 4%5 confidence interval D9IE. namun perbaikan skor ini secara signifikan lebih besar pada kelompok perempuan yang diberikan levonorgestrel-I!S dibanding mereka yang diberikan pengobatan biasa rata-rata perbedaan nilai selama . termasuk tanggapan terhadap domain individu dari survei".41 2 3+.64 60 50 40 Usual medical treatment 38 30 20 10 0 0 6 12 18 24 !0"001 Months No.++'". Semua enam domain dari MM*S disukai levonorgestrel-I!S pada setiap titik #aktu . dibandingkan dengan nilai dasar Gambar /" lihat Tabel S0 dan S% dalam Lampiran Tambahan untuk rincian lengkap.bulan dan pada ' tahun dan . at Risk Levonorgestrel-IUS 285 Usual medical #reatment 286 235 219 212 168 193 127 123 69 !asil utama Humlah nilai pada MM*S meningkat secara signifikan pada kedua kelompok dalam . tahun. tahun.4 untuk '-.

'.++' untuk semua perbandingan". '. 4%5 9I.'+" Temuan ini tampaknya disebabkan oleh hasil terbaik dengan pengobatan medis yang biasa pada perempuan ramping Gambar S' dalam Lampiran Tambahan".dalam Lampiran Tambahan". Tabel S.MI . dibandingkan dengan pengobatan medis biasa.MI di atas .++' dengan menggunakan tes untuk trend" Tabel S% dalam Lampiran Tambahan".'+".--. .6 poin1 4%5 9I.41 2 3+.++'". terdapat perbaikan yang menggunakan levonorgestrel-I!S. meningkat rata-rata perbedaan nilai selama .2 3+. tahun. 2 O +.0 MM*S poin. '0. Tak satu pun 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 6 12 24 Usual medical treatment Levonorgestrel-IUS MeanMMASScore Months dari tes lain untuk interaksi subkelompok yang signifikan 2@ +. Dalam sebuah analisis sensitivitas dikecualikan pada perempuan yang beralih dari pengobatan yang diberikan untuk pera#atan studi lainnya.& MM*S poin. 4%5 9I.%1 2 3+. '&..++0".% '-.'-.6.+. -'. Dalam analisis sub-kelompok.+ to ''. 2erbaikan dengan levonorgestrel-I!S sama untuk kedua subkelompok. Manfaat dari levonorgestrel-I!S lebih besar pada perempuan dengan . ada interaksi yang signifikan antara pengobatan dan .% atau kurang %.++'" dibandingkan pada mereka dengan . Sensitivitas lain menganalisis hasil yang dihasilkan tidak berbeda secara material dari hasil analisis primer 2 3+.MI 2 O +.

1"0 to 3"9. +. +. +2"5 to 8"2.0"5 to 4"6. meskipun skor untuk perempuan dalam kelompok levonorgestrel-I!S yang lebih baik daripada mereka dalam kelompok dengan pera#atan biasa di tu(uh dari delapan domain dalam analisis atas semua titik #aktu. +./ 0"05 !0"001 0"007 0"001 0"23 !0"001 !0"001 0"03 0"38 0"12 . +1"3 to 8"0.Berdasarkan Kualitas !idup secara umum dan Aktivitas seksual SC-/.domain umumnya meningkat secara signifikan dari nilai dasar pada kedua kelompok pada semua titik #aktu.0"016 to 0"042. +2"6 to 9"1.0"3 to 5"4. Questionnaire Score at Baseline Between-Grou !i""erence in Score o#er $ %ears (&'% C()) P *alue Usual $edical #reatment S%-36& '(sical )unctioning '(sical role -motional role Social )unctioning $ental 'ealt' -nerg( and vitalit( ain erce0tion o) general 'ealt' -1-52 descri0tive s(stem3 -1-52 visual-analogue scale‖ Se4ual 5ctivit( 1uestionnaire66 77"8*24"7 68"9*26"2 69"8*26"8 62"4*25"9 59"0*19"8 40"8*21"7 49"5*24"9 60"3*21"9 0"714*0"276 69"7*19"8 LevonorgestrelIUS 80"0*20"4 72"1*24"7 71"9*25"1 64"3*24"5 60"3*19"3 40"7*20"9 54"2*24"9 61"8*21"4 0"756*0"243 70"3*19"1 2"7 5"9 4"6 5"1 1"5 5"3 7"8 2"9 0"01 3 2"0 +0"0 to 5"4. +4"5 to 11"0./ +. +2"0 to 8"1.

leasure 2iscom)ort 10"9*4"9 4"62*1"69 10"8*4"9 4"65*1"48 0"4 .bulan tetapi telah berkurang oleh 2enilaian follo#-up . dibandingkan dengan terapi medis biasa untuk menorrhagia. Tidak ada perbedaan signifikan yang terlihat antara perlakuan terhadap instrumen 8F-%D. tahun tetapi tidak pada penilaian sebelumnya Tabel S6 dalam Lampiran Tambahan". perempuan secara substansial dipengaruhi oleh perdarahan menstruasi berat. termasuk peker(aan.00". )isterektomi dilakukan pada -5 dari perempuan dalam setiap kelompok1 ablations endometrium dilakukan pada 05 dari perempuan pada kelompok levonorgestrel-I!S dan -5 dari mereka dalam kelompok dengan perlakuan biasa 2 O +.". +.0"3 to 1"1. dan psikologis dan kese(ahteraan fisik. sebagaimana dinilai dengan penggunaan kondisi spesifik MM*S" dan umum SC-/-" skala yang berhubungan dengan kesehatan. tahun tidak berbeda secara signifikan antara kedua kelompok. 2ada a#al. 2era#atan (uga tidak berbeda secara signifikan sehubungan dengan skor untuk kesenangan. kehidupan sosial dan keluarga. tahun Tabel S& di Tambahan Lampiran". tahun pada kedua kelompok .0"30 to 0"16. 0"26 0"55 Tabel . ketidaknyamanan. skor secara signifikan meningkat dari nilai dasar pada kedua kelompok pada . 2erbaikan tampaknya terbesar pada .0"0 7 +. Skor meningkat secara signifikan selama periode . Intervensi bedah Crekuensi intervensi bedah untuk perdarahan menstruasi berat dalam #aktu . menyebabkan peningkatan yang lebih besar dalam penilaian perempuan dari pengaruh perdarahan menstruasi berat pada rutinitas sehari-hari mereka. dan frekuensi domain dari Fuestionnaire *ktivitas seksual. kesehatan mental adalah satu-satunya domain yang tidak ada perbedaan antara kelompok yang signifikan. )iskusi )asil u(i coba ini menun(ukkan bah#a levonorgestrel-I!S.

tingkat yang relatif rendah hilang dalam tindak lan(ut. psikometrik valid. seperti pada penelitian sebelumnya.% SD. desain multicenter. bulan. dengan peningkatan yang lebih besar pada kelompok levonorgestrel-I!S dibanding kelompok pengobatan biasa perbedaan yang baik statistic signifikan dan secara klinis bermakna. '/. perbaikan dalam skor rata-rata dan ge(ala sisa untuk semua enam domain MM*S lebih besar dengan levonorgestrel-I!S dibandingkan dengan pengobatan medis yang biasa.0 poin. tahun masa tindak lan(ut adalah '/. Sebaliknya. dari sering gangguan ker(a dan rutinitas sehari-hari" atau dari yang minimal terpengaruh untuk men(adi terpengaruh misalnya. dan penilaian hasil selama periode . kondisi spesifik MM*S pasien yang dilaporkan. :ata-rata antara kelompok perbedaan dalam MM*S keseluruhan skor lebih dari . dimasukkannya pasien etnis me#akili populasi Inggris. Interferensi dengan kualitas hidup. dari mengalami beberapa ketegangan dalam kehidupan keluarga untuk tidak mengalami ketegangan dalam kehidupan keluarga". u(i coba sebelumnya telah difokuskan pada pengurangan kehilangan darah menstruasi.0 poin perbedaan merupakan perubahan dalam dua atau tiga domain MM*SA dari substansial yang minimal terpengaruh oleh menorrhagia misalnya. *ntara kelompok perbedaan dilaporkan di sini (uga lebih besar dibandingkan yang dilaporkan dalam Studi observasional dibandingkan perempuan yang melakukan dan mereka yang tidak men(alani operasi untuk menorrhagia. yang tidak mencerminkan efek penuh dari menorrhagia pada kehidupan perempuan. 7amun. yang lebih mencerminkan pengalaman pribadi perempuan dari beban menorrhagia. *ntara kelompok perbedaan adalah lebih dari +. $ekuatan percobaan kami acak meliputi ukurannya lebih besar dari u(i coba sebelum pengobatan untuk perdarahan menstruasi berat". Selain itu. tahun daripada atau '. .levonorgestrel-I!S dan kelompok pera#atan yang biasa. mengukur hasil utama kami adalah. yang merupakan minimum perbedaan klinis penting yang diidentifikasi dalam revie# sistematis studi melaporkan data tersebut untuk ukuran kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan.

. 7amun. namun.65 dari '+% .'. tampaknya men(adi faktor utama dalam keputusan perempuan untuk mencari pengobatan.0 . yang dipertahankan selama . umumnya karena kurangnya efektivitas atau tidak teratur atau perdarahan berkepan(angan. pada . . /-5 dari perempuan pada kelompok levonorgestrel-I!S punya sistem dihapus. .erbagai analisis sensitivitas tidak mengubah kesimpulan. tapi pen(elasan lain yang mungkin adalah bah#a penghentian pengobatan medis biasa tidak memerlukan konsultasi. Meskipun intervensi dipela(ari dalam percobaan ini merupakan pilihan yang tersedia dalam pengaturan pera#atan primer di Inggris. 2ada .bukan persepsi perdarahan menstruasi berat itu sendiri. bulan" atau dengan ablasi endometrium perempuan pada . tahun masa tindak lan(ut. se(umlah besar pasien beralih pengobatan selama penelitian. .eberapa keterbatasan penelitian kami harus dicatat.titik perbaikan dari baseline di MM*S rata skor pada . penyisipan perangkat intrauterin bukan bagian dari pera#atan primer di semua pengaturan pera#atan kesehatan. 2roporsi ini konsisten dengan proporsi perempuan yang menghentikan pengobatan levonorgestrel-I!S dalam u(i coba yang lebih kecil bah#a dibandingkan dengan histerektomi /'5 dari ''& perempuan di '. dan dalam beberapa keadaan. pilihan di antara berbagai agen merupakan per#akilan dari praktek klinis saat ini. tidak di(elaskan perpindahan dalam pengobatan. Meskipun demikian. tahun". tahun. Tingkat yang lebih tinggi dari penghentian dalam kelompok perlakuan biasa dibandingkan kelompok levonorgestrel-I!S dapat menun(ukkan ge(ala yang lebih besar dengan levonorgestrel-I!S. membutuhkan konsultasi dengan dokter kandungan. karena perbaikan serupa yang dicatat ketika crossover dengan levonorgestrel-I!S dikeluarkan dari analisis. perpindahan ini akan dapat meremehkan manfaat yang mungkin dicapai dengan kepatuhan yang sempurna. yang merupakan alasan baik diakui untuk menghentikan levonorgestrel-I!S. Selain itu.bulan dalam kelompok pera#atan biasa.erbagai pilihan yang tersedia untuk pera#atan medis mempersulit setiap upaya untuk membandingkan levonorgestrel-I!S dengan agen individu.

MI . yang levonorgestrel-I!S tampaknya kurang menguntungkan pada perempuan dengan . tetapi levonorgestrelI!S adalah lebih efektif pilihan pertama.% atau kurang dibandingkan pada mereka dengan . mengingat ri#ayat pan(angnya menorrhagia. karena perempuan yang memiliki fibroid atau gangguan lain dikeluarkan *khirnya.%. $ita diharapkan intervensi bedah sedikit di levonorgestrel-I!S kelompok. tahun.MI lebih dari . Temuan ini mungkin mencerminkan kriteria kelayakan untuk percobaan. karena temuan dapat di(elaskan secara kebetulan dan memerlukan konfirmasi. tahun1 tambahan perlakuan untuk diobati analisis direncanakan di % dan '+ tahun. sebuah pengamatan yang di(elaskan oleh keberhasilan tampaknya lebih besar dari medis pera#atan biasa pada perempuan ramping. sebagaimana dinilai oleh dampak perdarahan pada kualitas hidup perempuan. hasil studi perlu dinilai selama periode yang lebih pan(ang dari . Sebagai kesimpulan. *nalisis ini adalah salah satu dari beberapa analisis sub-kelompok dan harus ditafsirkan dengan hati-hati. . penelitian kami menun(ukkan bah#a baik levonorgestrel-I!S dan pera#atan medis biasa mengurangi dampak buruk dari menorrhagia pada kehidupan perempuan selama . tetapi tingkat yang sama rendahnya dalam dua kelompok.Dalam analisis sub-kelompok.

'44%. Tsourapas *.e'-%0'. . Crick $D.MH . Inpatient hospitaliQation for gynecologic disorders in the !nited States. Cinancial and Nuality-of-life burden of dysfunctional uterine bleeding among #omen agreeing to obtain surgical treat ment. endometrial ablation. . 0. :oberts T8. 7icholson =$. *m H Bbstet Gynecol . )ysterectomy. $uklina 8.r H Bbstet Gynaecol '44'146A&64-4-. *gass M./-/+. %.Ad.++41'4A &+-6. 8llison S*. Mahmood T*. Marchbanks 2*. et al. =omens )ealth Issues ..e-.+. /. Butcomes of referrals to gynecology outpa tient clinics for menstrual problemsA an audit of general practice records. -"A%0'. Morbidity statistics from general practiceA fourth national morbidity study '44'-'44. van der Meulen H). Hamieson DH. 9lark M*. LondonA )er Ma(estyPs Statio nery Bffice.)A%TAR "'STAKA '. et al. Grason ). Bffice of 2opulation 9ensus and Surveys.+'+1.++'1'60A %. *m H Bbstet Gynecol .+''1/0. 9rom#ell D*. =hiteman M$. 9oulter *. Templeton *. 2atterns of ambulatory care use for gynecologic conditionsA a national study. and levonorgestrel releasing intra uterine system Mirena" for treatment of heavy menstrual bleedingA cost effectiveness analysis. Middleton LH..+. Surgery for menorrhagia #ithin 8nglish regionsA variation in rates of endometrial .. )illis SD. &. . . -.radlo# H. Stein#achs DM.. 2o#e 7:.

. .6%A ''&-. Sha# :=. '446. =yke S. Munro MG. and levonorgestrelreleasing intrauterine system Mirena" for heavy menstrual bleedingA systematic revie# and meta-analysis of data from individual patients.HBG . *rch Gynecol Bbstet . Mckintosh *./A. '0. Muysers 9. longterm treatment option for #omen #ith idiopathic menorrhagia. 9lark M*. 9ampbell-. ablation and hysterectomy. :eferral for menstrual prob lemsA cross sectional survey of symptoms. 2erceptions of #omen on the impact of menorrhagia on their health using multi-attribute utility assessment. BP. !nited $ingdomA !niversity of B<ford.MH . '-. 8d#ards MH. *ssessment of menstrual blood loss using a pictorial chart.'. *rch Gynecol Bbstet . Hordan :. '6. Gold L.++'1'+6A&0-6-. Douglas *.++& guideline 9G00".0-6. et al.iol '44416. The levonorgestrelreleasing intrauterine system provides a reliable. )ysterectomy.'. Santer M. ''. '4. long-term treatment option for #omen #ith idiopathic menor rhagia. endometrial destruction. Solomayer 8.++'1/.+'.+''1''6A'%.rickley M:.. 9linical associations #ith ob(ective menstrual blood volume. )igham HM.+'+. 2hillips =. Gibbons 8. The measurement properties of the menorrhagia multi-attribute Nuality-of-life scaleA a psychometric analysis. Sha# :=. '+. reasons for referral. )eavy menstrual bleeding. $ai H.6%A ''&-. 9ritchley )B. '%. LondonA :oyal 9ollege of Bbstetricians and Gynaecologists.MH . 8ndrikat H.+'. The initial management of menorrhagiaA evidence based guidelines no. *bnormal uterine bleedprovides a reliable. Lumsden M*. . . Ste#art *. Cortier M. Murray G. 8vans L. Middleton LH.++&1&A6. .oardman L*. B<ford.4. . 4.rien 2M.+.6-/'. . Lukkari-La< 8. '/. =hat as pects of periods are most bothersome for #omen reporting heavy menstrual bleedingR 9ommunity survey and Nualitative study. . .r H Bbstet Gynaecol '4461'+%A''%%-4. 2attison ). The effectiveness of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in menorrhagiaA a systematic revie#. '. =arner 2.ro#n M.HBG . 7ational 9ollaborating 9entre for =omenPs and 9hildrenPs )ealth.1. CitQpatrick :. '&.r H Bbstet Gynaecol '44+14&A&/0-4. 8ur H Bbstet Gynecol :eprod .+'+1/0'Ac/4. . '. Silos G.1. Matteson $*.A&/--. )igham HM. . * structured revie# of patientreported outcome measures for people undergoing elective procedures for benign gynaeco logical conditions of the uterusA report to the Department of )ealth. Lon donA :oyal 9ollege of Bbstetricians and Gynaecologists. Daniels H2.HBG .++41''-A'/&/-4. 9ummins 9. and management.6.M9 =omens )ealth . . . =arner 2. Daniels H2. 9hampaneria :. . Gupta H$. Sha# :=.

Teperi H. Sha# :=. Interpretation of changes in healthrelat ed Nuality of lifeA the remarkable universality of half a standard deviation. . 2eters TH. '4&&. .E 2eto :. . /+. et al. 7orman G:. Multiple imputation for non-response in surveys. TamiQian B.MH . Thirla#ay $. 9roft 2. =hite I:. 9uQick H. Lancet . . The Se<ual *ctivity FuestionnaireA a mea sure of #omenPs se<ual functioning.+''1/0. Molenberghs G. :ubin D.Ad0+. .++&1 0&A//%-0+. Limited role of multi-attribute utility scale and SC-/. 8#ies **.++&1. '46&.r H 9ancer '4&-1/0A%6%--'.+'. 2ike M9. The spontaneous resolution of heavy menstrual bleeding in the perimenopausal years.. 2rotheroe H. So#ter M9. Sloan H*..%.++'1/%&A. Med Decis Making .+++. *ust 7 U H Bbstet Gynaecol . Fuality of life and costeffectiveness of levonorgestrel-releasing intrauterine system versus hysterectomy for treatment of menorrhagiaA a randomised trial./.4. 7e# TorkA *ca demic 2ress..usfield :*.&/-&. 2ocock SH.HBG . Cahey T. Gynecol 8ndocrinol .. Taub 7. .6. . Hulian S. Introduction and de sign.in predicting manage ment outcome of heavy menstrual bleeding.&.++41. Serbeke G. . I. //. )abiba M. Symonds IM. Fual Life :es '44-1%A6'-4+. et al. . et al. /. . Fual Life :es '44&1-A-+-. Linear mi<ed models for longitudinal data. /0.++/10'A%6.+'+1'06A6'-%.. =yr#ich $=.. 7e# TorkA =iley. 8ur H Bbstet Gynecol :eprod . Mukhopadhyay S. Design and analysis of randomiQed clini cal trials reNuiring prolonged observation of each patient. 9haplain H. )urskainen :. et al. Hordan $. 9arpenter H. 8ffectiveness of a computeriQed decision aid in primary care on decision making and Nuality of life in menorrhagiaA results of the M87TI2 randomiQed controlled trial. Levonorgestrel-releasing intrauterine system I the discontinuing story. Strategy for intention to treat analysis in randomised trials #ith miss ing outcome data. 9he#-Graham 9.0. D8rratum. CarNuhar 9M. . * randomised trial comparing the levonorgestrel intrauterine system and thermal balloon .-4. /'.'. )orton 7H. 7e# TorkA Springer. Callo#field L. .-. :issanen 2.1''4A%0%-%/.%A--6-&/. .lago(evic M.o#er 2. Shapley M. Med 9are . Statistical po#er analysis for the behavioural sciences. 9ohen H.. . *rmitage 2.iol . :andomised comparative trial of thermal balloon ablation and levonorgestrel intrauterine sys tem in patients #ith idiopathic menorrha gia.&A%&%-60. .

%&--/. . Gynaecol 8ndosc '4461&A-'-%. Istre B.++-1''/A. $ittelsen 7.HBG . ablation for heavy men strual bleeding. * randomiQed study comparing levonorgestrel intrauterine system L7G I!S" and transcervical resection of the endometrium T9:8" in the treatment of menorrhagiaA preliminary results. ./%.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful