You are on page 1of 8

Broj 44 - Stranica 62

SLUBENE NOVINE FEDERACIJE BiH

Srijeda, 23. 5. 2012.

1. , , , . 3. 4. , , 8. . 52. , , , , . 53. , : , (" ", 10/83), , - (" ", . 30/00 36/01) , , (" ", 22/02). 54. " ". 01-37- 3135/12 . 17. 2012. , . . Na osnovu lana 12. stav 4., lana 16. stav 7, lana 17. stav 6, a u vezi sa lanom 70. stav 1. alineje 3, 4. i 5. Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Slubene novine Federacije BiH", broj 40/10), federalni ministar zdravstva donosi O BLIIM UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, OPREME I KADRA, KRITERIJIMA ZA OSNIVANJE I OBAVLJANJE APOTEKARSKE DJELATNOSTI U SVIM ORGANIZACIONIM OBLICIMA, KAO I NAINU I POSTUPKU NJIHOVE VERIFIKACIJE I - OPE ODREDBE lan 1. Ovim pravilnikom utvruju se blii uvjeti u pogledu prostora, opreme i kadra, kriteriji za osnivanje i obavljanje apotekarske djelatnosti u svim organizacionim oblicima, kao i nainu i postupku njihove verifikacije. lan 2. Apotekarska djelatnost iz lana 1. ovog pravilnika obavlja se, u sljedeim organizacionim oblicima, u skladu sa Zakonom o apotekarskoj djelatnosti ("Slubene novine Federacije BiH", broj 40/10), i to: apotekama zdravstvenim ustanovama, u svim oblicima svojine i njihovim ograncima i depoima, apotekama u privatnoj praksi, i bolnikim apotekama.

PRAVILNIK

Izraz apoteka u smislu ovog pravilnika se upotrebljava za sve vrste organizacionih oblika iz stava 1. ovog lana, ukoliko ovim pravilnikom nije drugaije odreeno. Djelatnost galenskog laboratorija obavlja se u posebnim organizacionim jedinicama apoteke, a u skladu sa lanom 16. Zakona o apotekarskoj djelatnosti, kao i ovom pravilniku. II - KRITERIJI ZA OSNIVANJE I OBAVLJANJE APOTEKARSKE DJELATNOSTI lan 3. Apoteka se osniva u skladu sa geografskim i demografskim kriterijima. Dozvoljeno je osnivanje jedne apoteke za snabdijevanje lijekovima, i to na 3.000 stanovnika. U opinama, gradovima, odnosno gradskim i ruralnim oblastima sa vie od 3.000 stanovnika za snabdijevanje lijekovima dozvoljeno je osnivanje dvije apoteke za najmanje 8.000 stanovnika, odnosno svaka sljedea apoteka moe se osnovati na svakih daljih 5.000 stanovnika, polazei od 8.000 stanovnika. lan 4. Meusobna udaljenost izmeu dvije apoteke iz lana 3. ovog Pravilnika ne moe biti manja od 400 metara najblie cestovne povezanosti. Meusobna udaljenost apoteka iz stava 1. ovog lana utvruje se geodetskim izmjerom ovlatenog lica za obavljanje geodetskih poslova u skladu sa vaeim propisima iz ove oblasti. Geodetski izmjer iz stava 2. ovog lana potrebno je pribaviti samo u sluaju kad ve postoji osnovana apoteka na istoj opini, odnosno gradskoj i ruralnoj oblasti. lan 5. Izuzima se primjena demografskih i geografskih kriterija iz l. 3. i 4. ovog pravilnika u sluaju otvaranja depoa apoteke u demografski ugroenom podruju u smislu lana 15. Zakona o apotekarskoj djelatnosti. lan 6. Kantonalno ministarstvo zdravstva (u daljem tekstu: kantonalno ministarstvo) svake kalendarske godine, i to do 1.02. tekue godine, odreuje slobodne lokacije na podruju kantona na kojima e se osnivati apoteke u skladu sa demografskim i geografskim kriterijima iz l. 3. i 4. ovog pravilnika, kao i potrebama kantona, odnosno lokalne zajednice za apotekarskom slubom. Nakon odreivanja lokacija iz stava 1. ovog lana, na podnijeti prethodni zahtjev osnivaa budue apoteke odnosno budueg nositelja odobrenja za privatnu praksu, kantonalno ministarstvo izdaje saglasnost da se na toj lokaciji moe osnovati apoteka. Saglasnost iz stava 2. ovog lana je preduvjet za pokretanje postupka odobravanja rada apoteke. Nije dozvoljeno osnivanje apoteka na lokacijama koje nisu dobile prethodnu saglasnost kantonalnog ministarstva, na nain i po postupku utvrenom u st. 1. i 2. ovog lana, bez obzira da li e apoteka imati status ugovorne apoteke, a saglasno Zakonu o zdravstvenom osiguranju ("Slubene novine Federacije BiH", br. 30/97, 7/02, 70/08 i 48/11), kao i propisa donijetih na osnovu tog zakona. III - SANITARNO TEHNIKI I HIGIJENSKI UVJETI PROSTORA, KAO I TEHNIKI UVJETI OPREME lan 7. Graevina u kojoj se nalaze prostorije apoteke moraju udovoljavati slijedeim sanitarno-tehnikim i higijenskim uvjetima:

Srijeda, 23. 5. 2012. -

SLUBENE NOVINE FEDERACIJE BiH

Broj 44 - Stranica 63

da su podovi i zidovi izgraeni od vrstog materijala, koji se lako iste i odravaju da je smjetena na pristupanom terenu, da su prostorije graene od materijala koji osigurava zvunu i termoizolaciju, da se prostor moe efikasno i brzo provjetriti, a da prostorije sa nedovoljnim prozraivanjem imaju osiguranu umjetnu ventilaciju, da prostorije imaju trajno rjeenje pitanja izvora zagrijavanja na nain da budu zadovoljeni tehniki i ekoloki standardi, da je visina prostorija u skladu sa vaeim graevinskim propisima, da je, u pravilu, osiguran pristup licima sa invaliditetom u kolicima. Procjenu ispunjenosti sanitarno-tehnikih i higijenskih uvjeta graevine u kojoj se nalazi apoteka obavlja nadlena sanitarna inspekcija, saglasno lanu 247. stav 2. Zakona o zdravstvenoj zatiti ("Slubene novine Federacije BiH", broj 46/10). lan 8. Apoteka moe imati najvie dvije etae, od kojih jedna etaa mora biti u prizemlju, a na drugoj etai se ne moe nalaziti prostor za izdavanje lijekova (oficina) i laboratorija. lan 9. Prostorije apoteke moraju udovoljavati svim propisanim komunalnim i sanitarnim uvjetima vodosnabdijevanja i odvoenja sanitarnih i drugih otpadnih voda, elektrinog dovoda, prikljuaka i plinovodnih, te drugih instalacija, kao i protivpoarne zatite. Apoteka mora imati osigurano odvajanje istog od neistog dijela (pribora, potronoga medicinskog materijala i odjee). U apoteci se osigurava odlaganje i zbrinjavanje farmaceutskog i drugog otpada, te uspostavlja sistem upravljanja farmaceutskim otpadom saglasno Pravilniku o zbrinjavanju farmaceutskog otpada ("Slubeni glasnik BiH", broj 23/11). lan 10. Prostorije apoteke moraju biti osvijetljene prirodnim izvorom svjetlosti, a nou umjetnim izvorom svjetlosti. Ako nije mogue osigurati prirodni izvor svjetlosti u ukupnoj povrini prostorija, prostorije se osvjetljavaju umjetnom rasvjetom odreene jaine izraene u luksima i to: na radnim mjestima od 250 500, a u sanitarnom voru i garderobi rasvjetom od 70 100. lan 11. Vrata, zidovi i stropovi laboratorije i sanitarnog vora moraju biti izvedeni u ravnim i glatkim povrinama otpornim na uestalo i temeljito ienje u skladu sa vaeim propisima. Prozori su izvedeni na nain da se osigura mogunost zraenja prostorija i ienja prozora. Podovi prostorija moraju biti izvedeni na nain da se mogu brzo i lako istiti, odravati i dezinficirati. lan 12. Prostorije apoteke moraju initi funkcionalnu cjelinu. Ulaz za klijente je odvojen od ulaza za prijem robe. Ukoliko je apoteka osnovana na osnovu pretvaranja dijela stambenog prostora u poslovni prostor, a na osnovu rjeenja nadlenog opinskog organa, ulaz apoteke mora biti zaseban i ne smije imati vezu sa stambenim dijelom. Prostorije apoteke se ne mogu koristiti za stambene potrebe ili za druge namjene.

lan 13. Lako zapaljive tvari i hemikalije uvaju se u originalnoj ambalai u zatvorenom prostoru ili u posebnom ormaru u skladu sa odgovarajuim propisima. Lijekovi koji sadre opojne droge moraju se uvati u metalnoj kasi pod kljuem uz voenje evidencije. Prilikom uvanja, voenja evidencija, kao i izdavanja lijekova koji sadre opojne droge i psihotropne tvari, apoteke su dune pridravati se odredaba Zakona o apotekarskoj djelatnosti, Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Slubeni glasnik BiH", broj 58/08), Zakona o sprjeavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga ("Slubeni glasnik BiH", broj 8/06), kao i Pravilnika o uvjetima za propisivanje i izdavanje lijekova u prometu na malo ("Slubene novine Federacije BiH", br. 42/11, 64/11 i 82/11). lan 14. Medicinsko tehnika oprema apoteke i galenskog laboratorija mora imati atest proizvoaa, kao i potvrdu o osiguranom redovnom servisiranju. Medicinska sredstva koja su dio opreme apoteke i galenskog laboratorija iz stava 1. ovog lana, u pravilu, trebaju imati dokaz da su upisana u Registar medicinskih sredstava Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), a saglasno odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i Pravilnikom o medicinskim sredstvima ("Slubeni glasnik BiH", broj 4/10). lan 15. Na graevini u kojoj se obavlja apotekarska djelatnost potrebno je u roku osam dana od dana izdavanja rjeenja o ispunjenosti uvjeta za rad apoteke, istaknuti plou koja sadri naziv djelatnosti u skladu sa rjeenjem kantonalnog ministarstva, odnosno rjeenjem kantonalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu: kantonalni ministar), kao i naznaenje radnog vremena apoteke. IV - UVJETI PROSTORA Apoteka zdravstvena ustanova lan 16. Za obavljanje apotekarske djelatnosti u apoteci zdravstvenoj ustanovi, moraju se osigurati odgovarajui prostori, i to najmanje: prostor za izdavanje lijekova (oficina), veliine 25 m, laboratorij, veliine 15 m2, prostor za aseptini rad ukoliko se u apoteci vri izrada sterilnih lijekova, prostor za pranje posua, veliine 4 m, prostor za prijem robe, sa posebnim ulazom, veliine 6 m, prostor za smjetaj i uvanje lijekova i medicinskih sredstava, prema deklarisanim uvjetima uvanja, veliine 15 m, prostor za rukovodioca apoteke i obavljanje slube pripravnosti, prostor za smjetaj i uvanje opojnih droga, odnosno metalni ormar sa kljuem, prostor za smjetaj i uvanje otrova odnosno odgovarajue metalni ormar sa kljuem, prostor za uvanje lako zapaljivih materija odnosno odgovarajui metalni ormar sa kljuem, u pravilu, prostor predvien za povjerljive razgovore i savjetovanja sa pacijentom, u okviru oficine, sanitarni vor za zaposlene, garderoba za zaposlene.

Broj 44 - Stranica 64 Ogranak apoteke

SLUBENE NOVINE FEDERACIJE BiH

Srijeda, 23. 5. 2012.

lan 17. Za obavljanje apotekarske djelatnosti u ogranku apoteke moraju se osigurati odgovarajui prostori, i to najmanje: prostor za izdavanje lijekova (oficina), veliine 20 m, laboratorij, veliine 6 m2, prostor za aseptini rad ukoliko se u apoteci vri izrada sterilnih lijekova, prostor za smjetaj i uvanje lijekova i medicinskih sredstava, prema deklarisanim uvjetima uvanja, veliine 10 m, prostor za rukovodioca apoteke i obavljanje slube pripravnosti, prostor za uvanje lako zapaljivih materija i otrova, odnosno odgovarajui metalni ormari sa kljuem, u pravilu, prostor predvien za povjerljive razgovore i savjetovanja sa pacijentom, u okviru oficine, sanitarni vor za zaposlene, garderobu za zaposlene. Ogranak apoteke iz stava 1. ovog lana je pod strunim nadzorom apoteke zdravstvene ustanove koja je njegov osniva. Izuzetno, ogranak apoteke ne mora imati laboratorij u navedenoj veliini iz stava 1. alineja dva ovog lana, pod uvjetom da laboratorij za izradu galenskih lijekova ima apoteka zdravstvena ustanova koja je njegov osniva i koja ima sjedite u istom kantonu, kao i ogranak apoteke. Apoteka u privatnoj praksi lan 18. Za obavljanje apotekarske djelatnosti u apoteci privatnoj praksi moraju se osigurati odgovarajui prostori po namjenama i veliinama utvrenim u lanu 17. stav 1. ovog pravilnika. Depo apoteke lan 19. Za obavljanje apotekarske djelatnosti u depou, kao organizacionom obliku koji se iskljuivo osniva na demografski ugroenim podrujima, odnosno u mjestima u kojim postoji potreba za izdavanjem osnovnih lijekova, a ne postoje prostorne i kadrovske mogunosti za osnivanje apoteke zdravstvene ustanove ili ogranka apoteke, moraju se osigurati odgovarajui prostori, i to najmanje: prostor za izdavanje lijekova (oficina), veliine 16 m, prostor za smjetaj i uvanje lijekova i medicinskih sredstava, veliine 12 m u kojem su osigurani uvjeti saglasno deklariranim uvjetima proizvoaa, sanitarni vor za zaposlene. Depo iz stava 1. ovog lana je pod strunim nadzorom apoteke zdravstvene ustanove koja je njegov osniva. U pravilu, depo iz stava 1. ovog lana, locira se uz ambulante porodine medicine koje su osnovane na demografski ugroenim podrujima. Galenski laboratorij lan 20. Apoteka zdravstvena ustanova moe osnovati galenski laboratorij kao posebnu organizacionu jedinicu u kojoj izrauje galenske lijekove prema vaeoj farmakopeji i drugim propisima o izradi lijekova, na principima dobre proizvoake prakse, dobre kontrolne laboratorijske prakse i drugim propisima neophodnim za osiguranje kvaliteta, a koji su namijenjeni za izdavanje iskljuivo u apoteci i njenim organizacionim jedinicama.

lan 21. Ukoliko galenski laboratorij proizvodi galenske lijekove koji se stavljaju u promet izvan apoteke zdravstvene ustanove i njenih organizacionih jedinica mora ispunjavati uvjete prostora, opreme i kadra za proizvodnju lijekova, saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, ukljuujui u ovo i obavezu da se za svaki galenski lijek proizveden na ovaj nain mora pribaviti dozvola za stavljanje lijeka u promet izdata od Agencije. lan 22. Galenski laboratorij sastoji se od minimalno sljedeih prostorija: prostorija za prijem sirovina, veliine 6 m, prostorija za skladitenje razdijeljena na prostor za farmaceutske sirovine, ambalau, zapaljive sirovine, gotove proizvode, veliine 20 m, prostorija/prostorije za proizvodnju po farmaceutskim oblicima sa odvojenim prostorom za pripremu preiene vode i odvojenim prostorom za aseptiki rad, veliine 30 m, prostoriju ili ormar za povrat robe, prostor za rukovodioca, veliine 6 m, sanitarni vor za zaposlene, garderobu za zaposlene. U sastavu galenskog laboratorija iz stava 1. ovog lana formira se i laboratorij za ispitivanje identiteta i kvaliteta ljekovitih supstanci i provjeru kvaliteta galenskih lijekova. lan 23. Laboratorij za ispitivanje identiteta i kvaliteta ljekovitih supstanci i provjeru kvaliteta galenskih lijekova mora udovoljavati uvjetima dobre laboratorijske prakse, te imati najmanje sljedee prostorije: prostoriju za hemijsko ispitivanje, veliine 6 m, prostoriju za fizikalno ispitivanje, veliine 6 m, prostoriju za uvanje hemikalija i uzoraka sa osiguranim prostorom ili ormarom za lako zapaljive supstance, veliine 15 m, prostor za rukovodioca, sanitarni vor za zaposlene, garderobu za zaposlene. lan 24. Galenski laboratorij obavezan je obavljati ispitivanje identiteta i kvaliteta ljekovitih supstanci i provjeru kvaliteta svake serije proizvedenog galenskog lijeka, prije putanja u promet. Postupak analitikog ispitivanja galenskog lijeka mora odgovarati savremenim nauno-tehnikim dostignuima i principima dobre kontrolne laboratorijske prakse. Dokumentacija za izvoenje analitikog ispitivanja galenskog lijeka mora sadravati referencu na evropsku farmakopeju i/ili farmakopeju koja je vaea u nekoj od lanica EU. Galenski laboratorij mora uspostaviti i odravati sistem kontrole kvaliteta, a pod rukovoenjem strune osobe koja ima potrebne kvalifikacije i neovisna je od proizvodnje galenskog lijeka. Osoba iz stava 4. ovog lana mora raspolagati laboratorijem kontrole kvaliteta s odgovarajuim osobljem i opremom za provoenje potrebnih ispitivanja (polaznih sirovina, pakovnih materijala i gotovih proizvoda). lan 25. Izuzetno od lana 24. ovog pravilnika, galenski laboratorij ne mora imati laboratorij za provjeru kvaliteta svake serije proizvedenog galenskog lijeka, ve moe ugovoriti provjeru kvaliteta svake serije proizvedenog galenskog lijeka kod

Srijeda, 23. 5. 2012.

SLUBENE NOVINE FEDERACIJE BiH

Broj 44 - Stranica 65

osposobljene laboratorije odnosno laboratorije proizvoaa lijekova koja/i za obavljanje djelatnosti ima vaeu dozvolu Agencije izdatu saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona i sa kojom je apoteka, u ijem sastavu je galenski laboratorij, zakljuila pisani ugovor o provjeri kvaliteta. Bolnika apoteka lan 26. Za obavljanje apotekarske djelatnosti u bolnikoj apoteci osiguravaju se odgovarajue prostorije, i to najmanje: prostorija za izdavanje lijekova i medicinskih sredstava, laboratorij za izradu lijekova, aseptini rad (samo za lijekove kod kojih se zahtijevaju aseptini uvjete), proizvodnju preiene vode, kao i ispitivanje identiteta i kvaliteta ljekovitih supstanci i provjeru kvaliteta galenskih lijekova, praonica posua, prostorije za smjetaj i uvanje lijekova i medicinskih sredstava u skladu sa deklarisanim uvjetima proizvoaa, te s posebnim prilazom za prijem robe, poseban prostor za uvanje lako zapaljivih materija i otrova odnosno odgovarajui metalni ormar sa kljuem, poseban prostor za uvanje lijekova koji sadre opojne droge, odnosno odgovarajui metalni ormar sa kljuem, prostorija za rukovodica apoteke, sanitarni vor, garderobu za zaposlene. Veliina prostora i pojedinih prostorija bolnike apoteke utvruje se u skladu sa obimom rada i brojem kreveta u bolnici. lan 27. Bolnika apoteka koja se bavi pripremanjem parenteralnih otopina mora imati posebne prostorije za tu djelatnost i to za: uvanje neiste ambalae; organoleptiki pregled i oznaavanje proizvoda; uvanje gotovih proizvoda; kontrolno-analitiki rad; administraciju i voditelja bolnike apoteke; pripremanja paranteralnih otopina, te odvojene aseptike prostorije za pripremu osoblja, za pripremanje vode za izradu otopina i sterilizaciju gotovih proizvoda. Bolnike apotek ne mogu e baviti izdavanjem lijekova pacijentima. Obaveza bolnike apoteke je praenje sistema raspodjele jedinine terapije u bolnicama, kao i sistema izdavanja lijekova koji se bazira na snabdijevanju lijekova pojedinano za odreenog hospitaliziranog pacijenta. Bolnika apotek osigurava nadzor nad propisivanjem, pripremanjem i primjenom lijekova u bolnici. V - UVJETI OPREME I STRUNE LITERATURE Apoteka zdravstvena ustanova i bolnika apoteka lan 28. Apoteka zdravstvena ustanova i bolnika apoteka moraju osigurati odgovarajuu opremu, i to najmanje: oprema namijenjena za smjetaj i uvanje lijekova i medicinskih sredstava prema deklarisanim uvjetima (ormari, vitrine, police, laboratorijski stol, recepturni stol i ostalo u skladu sa potrebama), kancelarijski namjetaj i raunar, laboratorijski pribor i sue: laboratorijske ae, menzure, pistili patene, tarionici, patule, kaike, kartice za dijeljenje praaka u koliini koja odgovara obimu posla apoteke. Ukoliko se apoteka

zdravstvena ustanova bavi izradom lijekova za koje je potrebno osigurati aseptine uvjete, obavezna je aseptina komora. Ukoliko se bolnika apoteka bavi pripremom citostatika, mora imati komoru za hazardne materijale, dvije precizne vage: jedna sa tanou od 0,1 g do 10 kg, druga sa tanou 0,01 g do 1000 g, pribor za ispitivanje identiteta i kvaliteta ljekovitih supstanci i provjeru kvaliteta gotovih galenskih lijekova: reagensi po vaeoj farmakopeji, epruvete, stalak, lijevci, Erlenmayer tikvice, grija, plamenik i ostalo u skladu sa obimom posla apoteke, stojnice za uvanje ljekovitih supstanci oznaene i uvane prema zahtjevima farmakopeje, aparat za destilaciju vode, sterilizator, friider za lijekove za koje je propisano uvanje na temperaturi 4-8 C, elina kasa za opojne droge, digestor, garderobni ormar, jednodijelni i dvodijelni lavabo, termometar, ako se radi ispitivanje odreenih parametara u krvi i/ili urinu, potrebno je za to osigurati adekvatnu opremu i pribor. Ogranak apoteke lan 29. Ogranak apoteke mora osigurati odgovarajuu opremu, i to najmanje: oprema namijenjena za smjetaj i uvanje lijekova i medicinskih sredstava u za to odreenim prostorijama (ormari, vitrine, police, laboratorijski stol, recepturni stol, i ostalo u skladu sa potrebama), kancelarijski namjetaj i raunar, laboratorijski pribor i sue: laboratorijske ae, menzure, pistili patene, tarionici, patule, kaike, kartice za dijeljenje praaka; u koliini koja odgovara obimu posla apoteke. Ukoliko se apoteka bavi izradom lijekova za koje je potrebno osigurati aseptine uvjete, obavezna je osigurati aseptinu komoru, dvije precizne vage: jedna sa tanou 0,1g do 10 kg, druga sa tanou 0,01 g do 1000 g. Izuzetno, za ogranak apoteke preciznu vagu sa tanou 0,01 g do 1000 g), pribor za ispitivanje identiteta ljekovitih supstanci i kontrolu kvaliteta galenskih lijekova: reagensi po vaeoj farmakopeji, epruvete, stalak, lijevci, Erlenmayer tikvice, grija, plamenik i ostalo u skladu sa obimom posla apoteke, stojnice za uvanje ljekovitih supstanci oznaene i uvane prema zahtjevima farmakopeje, aparat za destilaciju vode, osim u sluaju kada za ogranak destilovanu vodu obezbjeuje apoteka osniva, sterilizator, i to u sluaju ukoliko se apoteka zdravstvena ustanova koja je osniva ogranka apoteke nalazi u drugom kantonu, friider za lijekove za koje je propisano uvanje na temperaturi 4- 8 C, elina kasa za opojne droge, digestor, garderobni ormar lavabo,

Broj 44 - Stranica 66 -

SLUBENE NOVINE FEDERACIJE BiH

Srijeda, 23. 5. 2012.

termometar, ako se radi ispitivanje odreenih parametara u krvi i/ili urinu, potrebno je za to osigurati adekvatnu opremu i pribor Izuzetno, ogranak apoteke ne mora imati laboratorijsku opremu iz stava 1. alineja pet ovog lana, pod uvjetom da je navedena oprema osigurana u apoteci zdravstvenoj ustanovi (galenskom laboratoriju) koja je njegov osniva i koja ima sjedite u istom kantonu, kao i njegov ogranak. Apoteka u privatnoj praksi lan 30. Apoteka u privatnoj praksi mora osigurati odgovarajuu opremu iz lana 29. stav 1. ovog pravilnika. lan 31. Dozvoljeno je da apoteka zdravstvena ustanova, ogranak apoteke, apoteka u privatnoj praksi i bolnika apoteka ispitivanje identiteta i kvaliteta ljekovitih supstanci za galenske lijekove, kao i provjeru kvaliteta galenskih lijekova obavlja na naina da: od veleprometnika redovno pribavlja certifikat o izvrenim ispitivanjima farmaceutskih supstanci, sa naznaenjem broja analize serije te supstance, ima zakljuen vaei ugovor o provjeri kvaliteta galenskih lijekova sa osposobljenom laboratorijom odnosno laboratorijom proizvoaa lijekova koja/i za obavljanje djelatnosti ima vaeu dozvolu Agencije, izdate saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona. Obavljanje ispitivanje identiteta i kvaliteta ljekovitih supstanci za galenske lijekove, kao i provjeru kvaliteta galenskih lijekova na nain predvien u stavu 1. ovog lana ne oslobaa apoteku obaveze posjedovanja laboratorije i opreme iz lana 16. stav 1. alineja dva, lana 17. stav 1. alineja dva, lana 18, lana 28. stav 1. alineja tri, l. 26. i 27, lana 29. stav 1. alineja tri i lana 30. ovog pravilnika. Depo apoteke lan 32. Depo apoteke mora osigurati odgovarajuu opremu, i to najmanje: oprema namijenjena za smjetaj i uvanje lijekova i medicinskih sredstava u za to odreenim prostorijama (ormari, vitrine, police, laboratorijski stol, recepturni stol, i ostalo u skladu sa potrebama), kancelarijski namjetaj i raunar, friider za lijekove za koje je propisano uvanje na temperaturi 4-8 C, termometar. Galenski laboratorij lan 33. Galenski laboratorij, kao posebna organizaciona jedinica, pored laboratorijske opreme propisane za apoteku, mora osigurati i odgovarajuu opremu, saglasno obimu i vrsti farmaceutskog oblika zahtjevane proizvodnje u galenskom laboratoriju. lan 34. Laboratorij za ispitivanje identiteta i kvaliteta ljekovitih supstanci i provjeru kvaliteta galenskih lijekova, pored osnovnog laboratorijskog pribora koji je propisan za apoteku, mora imati i odgovarajuu opremu, saglasno obimu i vrsti farmaceutskog oblika zahtijevane proizvodnje u galenskom laboratoriju.

lan 35. Apoteka i njene organizacione jedinice, saglasno lanu 49. Zakona o apotekarskoj djelatnosti, moraju imati sljedeu strunu literaturu u pisanom ili elektronskom obliku, i to: vaeu farmakopeju, formule magistrales, vaei registar gotovih lijekova za teritoriju Bosne i Hercegovine izdat od nadlenog organa, prirunik dobre apotekarske prakse, farmakoterapijski prirunik, synonima pharmaceutica. Osim strune literature iz stava 1. ovog lana, preporuuju se i sljedee strune knjige, i to: The Extra Pharmacopea, Martindale, Practice of Pharmacy, Remington-s, i Rote liste. VI - UVJETI KADRA lan 36. Struni rad u apoteci obavljaju apotekarski radnici koji moraju ispunjavati uvjete utvrene l. 31, 32, 33, 34, 35. i 36. Zakona o apotekarskoj djelatnosti. Apotekom rukovodi magistar farmacije. lan 37. Galenski laboratorij, kao posebna organizaciona jedinica, mora imati uposlene specijaliste farmaceutske tehnologije i specijaliste kontrole kvaliteta, u punom radnom vremenu, a iji broj zavisi od obima djelatnosti i vrste galenskih lijekova koji se proizvode. Rukovodilac galenskog laboratorija je magistar farmacije sa odgovarajuom specijalizacijom i odgovoran je za struni rad galenskog laboratorija, odnosno za nadzor nad svim fazama pripreme, proizvodnje, skladitenja, kontrole kvaliteta i putanja u promet galenskog lijeka. VII - VOENJE DOKUMENTACIJE lan 38. Apoteka je duna voditi knjige evidencije: prometa opojnih droga, prometa otrova, laboratorijski dnevnik, knjige evidencije prometa, evidenciju izdavanih lijekova na ponovljiv recept i druge knjige u skladu sa posebnim propisima o apotekarskoj djelatnosti u skladu sa obimom svog rada. Apoteka uvodi informacioni sistem za praenje prometa i potronje lijekova. lan 39. Galenski laboratorij i laboratorij za izradu parenteralnih otopina o svom radu vodi dokumentaciju u skladu sa vaeom dobrom proizvodnom praksom, dobrom laboratorijskom praksom i dobrom skladinom praksom. Dokumentacija iz stava 1. ovog lana ine specifikacije i test metode, proizvodne recepture, upute za proizvodnju i opremanje gotovog proizvoda, te radne procedure i zapisi koji pokrivaju razliite proizvodne i kontrolne aktivnosti. Dokumentacija mora biti jasna, nedvosmislena i aurirana. VIII - NAIN I POSTUPAK VERIFIKACIJE A) Apoteka zdravstvena ustanova i apoteka privatna praksa lan 40. Utvrivanje ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra za rad apoteke zdravstvene ustanove, apoteke u privatnoj praksi, kao i galenskog laboratorija, u smislu odredbi ovog pravilnika, obavlja kantonalno ministarstvo na osnovu podnijetog dokumentiranog zahtjeva. Izuzetno od stava 1. ovog lana, ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za bolniku apoteku utvruje nadleno

Srijeda, 23. 5. 2012.

SLUBENE NOVINE FEDERACIJE BiH -

Broj 44 - Stranica 67

ministarstvo zdravstva, u okviru verifikacije rada zdravstvene ustanove sekundarnog i tercijarnog nivoa zdravstvene zatite, a saglasno Zakonu o zdravstvenoj zatiti. lan 41. Zahtjev za utvrivanje ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra za rad apoteke zdravstvene ustanove, kantonalnom ministarstvu podnosi osniva. Uz zahtjev iz stava 1. ovog lana prilae se sljedea dokumentacija: saglasnost kantonalnog ministarstva na lokaciju apoteke izdatu u smislu lana 6. ovog pravilnika, odluka odnosno ugovor o osnivanju apoteke zdravstvene ustanove, odobrenje nadlenog opinskog organa o namjeni prostora u kojem se obavlja apotekarska djelatnost, dokaz o ispunjavanju uvjeta prostora za obavljanje apotekarske djelatnosti, ukljuujui i dokaz o vlasnitvu odnosno zakupu navedenog prostora, sanitarnu saglasnost na prostor izdatu od nadlene sanitarne inspekcije, atest o ispravnosti elektroinstalacija u prostoru, rjeenje o pretvaranju stambenog prostora u poslovni prostor izdato od nadlenog organa, ukoliko se apotekarska djelatnost obavlja u navedenom prostoru, spisak opreme sa urednim atestima proizvoaa i dokazom o redovnom servisiranju opreme, to ukljuuje i dokaz o porijeklu opreme (rauni, kupoprodajni ugovor, ugovor o zakupu medicinske opreme, darovnica i sl.), u pravilu, dokaz o upisu medicinske sredstva koji je dio opreme u Registar medicinskih sredstava Agencije, ugovor sa kontrolnim laboratorijem proizvoaa lijekova ukoliko apoteka nema vlastiti laboratorij za kontrolu kvaliteta galenskih lijekova, dokaz o posjedovanju strune literature iz lana 35. ovog pravilnika, kao i dokaz o posjedovanju knjiga evidencije iz lana 38. ovog pravilnika, spisak strunog kadra sa urednom linom dokumentacijom uposlenika koji e biti u stalnom radnom odnosu, dokaz da direktor apoteke zdravstvene ustanove ispunjava uvjete utvrene lanom 66. Zakona o zdravstvenoj zatiti, kao i odredbi Pravilnika o uvjetima u pogledu vrste zavrenog fakulteta zdravstvenog usmjerenja koje moraju ispuniti lica koja konkuriu za direktora zdravstvene ustanove ("Slubene novine Federacije BiH", broj 10/12), dokazi o uspostavljenom sistemu upravljanja farmaceutskim otpadom u skladu sa vaeim standardima, to podrazumijeva posjedovanje plana upravljanja farmaceutskim otpadom, opreme i ambalae za zbrinjavanje farmaceutskog otpada ukoliko se isti transportuje do drugog lica, kao i, u pravilu, ugovor sa fizikim ili pravnim licem koje obavlja funkciju operatera sistema za prikupljanje otpada, a saglasno Pravilniku o zbrinjavanju farmaceutskog otpada, dokaz o uspostavljenom sistemu sigurnosnih standarda s ciljem zatite pacijenta,

pozitivno miljenje nadlene farmaceutske komore izdato u smislu lana 56. Zakona o zdravstvenoj zatiti, pozitivno miljenje zavoda za javno zdravstvo kantona izdato u smislu lana 56. Zakona o zdravstvenoj zatiti, samo u sluaju osnivanja apoteke kao javno-zdravstvene ustanove, dokaz o uplati kantonalne takse, dokaz o uplati naknade za rad strune komisije. Dokaz iz stava 1. alineja 13. ovog lana, a koji se odnosi na uvjete za direktora u smislu lana 66. Zakona o zdravstvenoj zatiti, i to uvjet o znanju o zdravstvenom menadmentu, trait e se tek nakon otpoinjanja edukacije odnosno specijalizacije o zdravstvenom menadmentu na teritoriji Federacije u organizaciji Federalnog ministarstva zdravstva, a u smislu lana 66. stav 8. i lana 243. istog Zakona. Dokaz iz stava 1. alineja 15. ovog lana trait e se u postupku verifikacije rada apoteke zdravstvene ustanove tek nakon utvrivanja sistema sigurnosnih standarda od strane Agencije za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu u Federaciji Bosne i Hercegovine, a u smislu lana 12. stav 3. Zakona o apotekarskoj djelatnosti. lan 42. Zahtjev za utvrivanje ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra za rad apoteke u privatnoj praksi, kantonalnom ministarstvu podnosi magistar farmacije, kao budui nositelj odobrenja za privatnu praksu. Uz zahtjev iz stava 1. ovog lana prilae se sljedea dokumentacija: saglasnost kantonalnog ministarstva na lokaciju apoteke izdatu u smislu lana 6. ovog pravilnika, diploma o zavrenom farmaceutskom fakultetu, poloenom strunom ispitu i licenca za rad izdata od nadlene farmaceutske komore, dokaz da je dravljanin BiH sa prebivalitem na teritoriji Federacije, dokaz da je radno sposoban za obavljanje privatne prakse, dokaz da je poslovno sposoban, dokaz da mu pravosnanom sudskom presudom ili odlukom nadlenog organa nije izreena mjera bezbjednosti ili zatitna mjera zabrane obavljanja zdravstvene zatite odnosno zatitna mjera udaljenja dok te mjere traju, dokaz da nije u radnom odnosu, odnosno da ne obavlja drugu samostalnu djelatnost, odnosno dokaz o najavi prekida radnog odnosa, odobrenje nadlenog opinskog organa o namjeni prostora u kojem se obavlja apotekarska djelatnost, dokaz o ispunjavanju uvjeta prostora za obavljanje apotekarske djelatnosti, ukljuujui i dokaz o vlasnitvu odnosno zakupu navedenog prostora, sanitarnu saglasnost na prostor izdatu od nadlene sanitarne inspekcije, atest o ispravnosti elektroinstalacija u prostoru, rjeenje o pretvaranju stambenog prostora u poslovni prostor izdato od nadlenog organa, ukoliko se apotekarska djelatnost obavlja u navedenom prostoru, spisak opreme sa urednim atestima proizvoaa i dokazu o redovnom servisiranju opreme, to

Broj 44 - Stranica 68

SLUBENE NOVINE FEDERACIJE BiH -

Srijeda, 23. 5. 2012.

ukljuuje i dokaz o porijeklu opreme (rauni, kupoprodajni ugovor, ugovor o zakupu medicinske opreme, darovnica i sl.), u pravilu, dokaz o upisu medicinskog sredstva koji je dio opreme u Registar medicinskih sredstava Agencije, ugovor sa kontrolnim laboratorijem proizvoaa lijekova ukoliko apoteka nema vlastiti laboratorij za kontrolu kvaliteta galenskih lijekova, dokaz o posjedovanju strune literature iz lana 35. ovog pravilnika, kao i dokaz o posjedovanju knjiga evidencije iz lana 38. ovog pravilnika, dokazi o uspostavljenom sistemu upravljanja farmaceutskim otpadom u skladu sa vaeim standardima, to podrazumijeva posjedovanje plana upravljanja farmaceutskim otpadom, opreme i ambalae za zbrinjavanje farmaceutskog otpada ukoliko se isti transportuje do drugog lica, kao i, u pravilu, ugovor sa fizikim ili pravnim licem koje obavlja funkciju operatera sistema za prikupljanje otpada, a saglasno Pravilniku o zbrinjavanju farmaceutskog otpada, dokaz o uspostavljenom sistemu sigurnosnih standarda s ciljem zatite pacijenta, pozitivno miljenje nadlene farmaceutske komore izdato u smislu lana 222. alineja tri Zakona o zdravstvenoj zatiti, dokaz o uplati kantonalne takse, dokaz o uplati naknade za rad strune komisije. Dokaz iz stava 1. alineja 18. ovog lana trait e se u postupku verifikacije rada apoteke u privatnoj praksi tek nakon utvrivanja sistema sigurnosnih standarda od strane Agencije za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu u Federaciji Bosne i Hercegovine, a u smislu lana 12. stav 3. Zakona o apotekarskoj djelatnosti. lan 43. Zahtjev za utvrivanje ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra za rad galenskog laboratorija, kao posebne organizacione jedinice, kantonalnom ministarstvu podnosi apoteka zdravstvena ustanova u ijem sastavu se organizira galenski laboratorij. Uz zahtjev iz stava 1. ovog lana prilae se sljedea dokumentacija: rjeenje o registraciji apoteke zdravstvene ustanove, dokaz o ispunjavanju uvjeta prostora za obavljanje djelatnosti galenskog laboratorija iz l. 21. i 22. ovog pravilnika, ukljuujui i dokaz o vlasnitvu odnosno zakupu navedenog prostora, sanitarnu saglasnost na prostor izdatu od nadlene sanitarne inspekcije, atest o ispravnosti elektroinstalacija u prostoru, spisak opreme, sa urednim atestima proizvoaa i dokazu o redovnom servisiranju opreme, to ukljuuje i dokaz o porijeklu opreme (rauni, kupoprodajni ugovor, ugovor o zakupu medicinske opreme, darovnica i sl.), u pravilu, dokaz o upisu medicinskog sredstva koji je dio opreme u Registar medicinskih sredstava Agencije,

ugovor sa kontrolnim laboratorijem proizvoaa lijekova ukoliko apoteka nema vlastiti laboratorij za kontrolu kvaliteta galenskih lijekova, spisak strunog kadra sa urednom linom dokumentacijom uposlenika koji e biti u stalnom radnom odnosu u galenskom laboratoriju i zadueni za proizvodnju i kontrolu kvaliteta galenskog lijeka, kao i naznaenje rukovodioca galenskog laboratorija sa urednom linom dokumentacijom iz lana 37. ovog pravilnika, dokaz o voenju dokumentacije u galenskom laboratoriju u smislu lana 39. ovog pravilnika, dokazi o uspostavljenom sistemu upravljanja farmaceutskim otpadom u skladu sa vaeim standardima, to podrazumijeva posjedovanje plana upravljanja farmaceutskim otpadom, opreme i ambalae za zbrinjavanje farmaceutskog otpada ukoliko se isti transportuje do drugog lica, kao i, u pravilu, ugovor sa fizikim ili pravnim licem koje obavlja funkciju operatera sistema za prikupljanje otpada, a saglasno Pravilniku o zbrinjavanju farmaceutskog otpada, dokaz o uspostavljenom sistemu sigurnosnih standarda s ciljem zatite pacijenta, dokaz o uplati kantonalne takse, dokaz o uplati naknade za rad strune komisije. Dokaz iz stava 1. alineja 11. ovog lana trait e se u postupku verifikacije rada galenskog laboratorija tek nakon utvrivanja sistema sigurnosnih standarda od strane Agencije za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu u Federaciji Bosne i Hercegovine, a u smislu lana 12. stav 3. Zakona o apotekarskoj djelatnosti. lan 44. Nadleni zavod za javno zdravstvo odnosno nadlena farmaceutska komora koja izdaje miljenje o opravdanosti osnivanja apoteke zdravstvene ustanove na osnovu strunih principa o organizaciji i ekonomici zdravstva, odnosno sa aspekta zatite i ouvanja profesije koju zastupa, saglasno lanu 56. Zakona o zdravstvenoj zatiti, duna je svojim opim aktom urediti blie kriterije na osnovu kojih izdaje predmetno miljenje, kao i nain i postupak izdavanja miljenja. Odredba stava 1. ovog lana odnosi se i na nadlenu farmaceutsku komoru prilikom izdavanja miljenja za osnivanje apoteke privatne prakse, a u smislu lana 222. Zakona o zdravstvenoj zatiti. lan 45. Po prijemu uredno dokumentiranih zahtjeva iz l. 41, 42. i 43. ovog pravilnika, kantonalni ministar imenuje strunu komisiju od najmanje 3 (tri) lana sa zadatkom da kod podnosioca zahtjeva izvre neposredan uvid, te ocijeni ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za obavljanje apotekarske djelatnosti u apoteci zdravstvenoj ustanovi, apoteci u privatnoj praksi, odnosno ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za osnivanje i rad galenskog laboratorija. lanovi strune komisije iz stava 1. ovog lana moraju biti magistri farmacije, u pravilu, specijalisti odreenih oblasti farmacije, izuzev lana strune komisije imenovanog ispred kantonalnog ministarstva. Struna komisija iz stava 1. ovog lana sainjava zapisnik, koji je sastavni dio dokumentacije na osnovu koje se izdaje rjeenje o ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra za

Srijeda, 23. 5. 2012.

SLUBENE NOVINE FEDERACIJE BiH

Broj 44 - Stranica 69

obavljanje apotekarske djelatnosti u apoteci zdravstvenoj ustanovi, apoteci u privatnoj praksi, odnosno ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za osnivanje i rad galenskog laboratorija. Struna komisija odgovara za istinitost podataka navedenih u zapisniku iz stava 3. ovog lana. lanovima strune komisije pripada naknada iju visinu rjeenjem utvruje kantonalni ministar. lan 46. Na osnovu podnijetog dokumentiranog zahtjeva iz l. 41, 42. i 43. ovog pravilnika, a po provedenom postupku utvrenom lanom 46. ovog pravilnika, kantonalno ministarstvo donosi rjeenje kojim se utvruje ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za osnivanje i rad apoteke zdravstvene ustanove, odnosno kantonalni ministar donosi rjeenje kojim se utvruje ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za osnivanje i rad apoteke u privatnoj praksi, odnosno ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za osnivanje i rad galenskog laboratorija ili donosi rjeenje kojim se zahtjev odbija ukoliko je isti neosnovan. Protiv rjeenja iz stava 1. ovog lana moe se podnijeti alba Federalnom ministarstvu zdravstva u roku od 15 dana od dana prijema rjeenja, a saglasno lanu 224. stav 4. Zakona o upravnom postupku ("Slubene novine Federacije BiH", br. 2/98 i 48/99). lan 47. Ako tokom obavljanja apotekarske djelatnosti u apoteci zdravstvenoj ustanovi, apoteci u privatnoj praksi, odnosno galenskom laboratoriju nastanu promjene u vezi ispunjavanja uvjeta na osnovu kojih je izdato rjeenje iz lana 46. ovog pravilnika, apoteka zdravstvena ustanova, odnosno nositelj odobrenja za privatnu praksu, obavezan je o navedenim promjenama obavijestiti kantonalno ministarstvo, i to u roku od 30 dana od dana nastupanja promjene. U sluaju iz stava 1. ovog lana apoteci zdravstvenoj ustanovi, apoteci u privatnoj praksi, odnosno galenskom laboratoriju koji vie ne ispunjava uvjete utvrene ovim pravilnikom, kantonalni ministar donosi rjeenje kojim se utvruje prestanak rada apoteke zdravstvene ustanove, apoteke u privatnoj praksi odnosno galenskog laboratorija, po sili zakona. U sluaju promjene magistra farmacije koji je nositelj odobrenja za privatnu praksu, kantonalno ministarstvo ne provodi novi upravni postupak, ve promjenu kadra evidentira kroz izmjenu vaeeg rjeenja kojim se utvruje ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za osnivanje i rad apoteke u privatnoj praksi, a u smislu odredbi Zakona o upravnom postupku. Protiv rjeenja iz st. 1. 2. ovog lana moe se podnijeti alba Federalnom ministarstvu zdravstva u roku od 15 dana od dana prijema rjeenja, a saglasno lanu 224. stav 4. Zakona o upravnom postupku. lan 48. Apoteke zdravstvene ustanove i apoteke u privatnoj praksi na podruju kantona upisuju se u Registar verificiranih apoteka zdravstvenih ustanova i apoteka u privatnoj praksi iji sadraj i nain se utvruje posebnim propisom kantonalnog ministra. Apoteke iz stava 1. ovog lana obavezno se upisuju i u Registar verificiranih apoteka zdravstvenih ustanova i apoteka u privatnoj praksi za teritoriju Federacije, a saglasno Pravilniku o sadraju i nainu voenja Registra verificiranih apoteka zdravstvenih ustanova i apoteka u privatnoj praksi na teritoriji

Federacije Bosne i Hercegovine ("Slubene novine Federacije BiH", broj 10/12). IX - PRELAZNE I ZAVRNE ODREDBE lan 49. Kantonalna ministarstva su duna u roku od 45 dana od dana stupanja na snagu ovog pravilnika, za tekuu 2012. godinu odrediti slobodne lokacije u kantonu na kojima se moe osnovati apoteka u skladu sa lanom 6. ovog pravilnika. lan 50. Nadleni zavod za javno zdravstvo odnosno nadlena farmaceutska komora duni su donijeti ope akt kojim se ureuju blii kriteriji na osnovu kojih izdaje miljenje, kao i nain i postupak izdavanja miljenja iz lana 44. ovog pravilnika, i to u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ovog pravilnika. lan 51. Apoteke zdravstvene ustanove, apoteke u privatnoj praksi, bolnike apoteke, odnosno galenski laboratoriji, a koji su odobrenje za rad stekli na osnovu ranijih propisa iz ove oblasti, a prije stupanja na snagu ovog pravilnika, duni su usaglasiti svoju organizaciju i poslovanje sa odredbama ovog pravilnika u roku od est mjeseci od dana stupanja na snagu ovog pravilnika. Izuzetno od stava 1. ovog lana, apoteke zdravstvene ustanove, ogranci apoteke i apoteke u privatnoj praksi koje su odobrenje za rad stekli na osnovu ranijih propisa iz ove oblasti, nisu se dune uskladiti sa l. 3. i 4. ovog pravilnika, kao i uvjetima koji se odnose na etanost prostora apoteke, a u smislu lana 8. ovog pravilnika. lan 52. Zahtjevi pokrenuti kod kantonalnog ministarstva, a radi utvrivanja ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra za osnivanje i rad apoteke zdravstvene ustanove odnosno apoteke u privatnoj praksi, a prije stupanja na snagu ovog pravilnika, nastavit e se prema ranijim propisima koji su vaili u vrijeme podnoenja zahtjeva. lan 53. Stupanjem na snagu ovog pravilnika, prestaju vaiti odredbe: Pravilnika o nomenklaturi, standardima i normativima u zdravstvenoj zatiti (Slubeni list SR BiH", broj 10/83), Pravilnika o uvjetima u pogledu prostora, opreme i medicinsko-tehnike opreme za obavljanje privatne prakse u zdravstvenoj djelatnosti ("Slubene novine Federacije BiH", br. 30/00 i 36/01) u dijelu koji se odnosi na apoteke u privatnoj praksi, Pravilnika o uvjetima prostora, opreme i kadra za organizovanje depoa lijekova ("Slubene novine Federacije BiH", broj 22/02). lan 54. Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slubenim novinama Federacije BiH". Broj 01-37- 3135/12 Ministar 17. maja 2012. godine Prof. dr Rusmir Mesihovi, s. r. Sarajevo