You are on page 1of 12

Cópia não autorizada

OUT 2002

ABNT ISO/TR 10013

Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (21) 3974-2300 Fax: (21) 2240-8249/2220-6436 Endereço eletrônico: www.abnt.org.br

Copyright © 2002, ABNT–Associação Brasileira de Normas Técnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10013:2002 ABNT/CB-25 - Comitê Brasileiro da Qualidade CE-25:003.08 - Comissão de Estudo Diretrizes para a Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade ABNT ISO/TR 10013 - Guidelines for quality management system documentation Descriptors: Quality.Quality management system Este Relatório Técnico é equivalente ao ISO/TR 10013:2001 Válida a partir de 30.11.2002 Palavras-chave: Qualidade. Sistema de gestão da qualidade 1 página

Esta Errata nº 1 de FEV 2003 tem por objetivo corrigir o ABNT ISO/TR 10013 no seguinte: - Incluir, no campo origem, antes da indicação “Válida a partir de 30.11.2002” o seguinte: “Este Relatório Técnico cancela e substitui a NBR ISO 10013:1995” ______________

: PABX (21) 3974-2300 Fax: (21) 2240-8249/2220-6436 Endereço eletrônico: www. laboratórios e outros).Comissão de Estudo Diretrizes para a Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade ABNT ISO/TR 10013 . 0 Introdução A família de normas internacionais da ISO 9000 requer que o sistema de gestão da qualidade de uma organização seja documentado.28º andar CEP 20003-900 . Uma das vantagens da abordagem de processo é permitir controle atualizado sobre a relação entre os processos individuais em um sistema de processos.Guidelines for quality management system documentation Descriptors: Quality.Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro .08 . A aplicação de um sistema de processos em uma organização juntamente com a identificação e interação destes processos e a sua gestão pode ser referenciada como abordagem de processo. pode ser considerada um processo. cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS). Sistema de gestão da qualidade 11 páginas Sumário Prefácio Introdução 1 Objetivo e campo de aplicação 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Documentação do sistema de gestão da qualidade 5 Processo de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade 6 Processo de aprovação.Comitê Brasileiro da Qualidade CE-25:003. circulam para Consulta Pública entre os associados da ABNT e demais interessados. assim como sobre sua combinação e interação. As Normas Brasileiras.br Copyright © 2002. delas fazendo parte: produtores.abnt.org. e na melhoria da sua eficácia. ela deve identificar e gerenciar várias atividades inter-relacionadas.RJ Tel. Os Projetos de Norma Brasileira. 13 . . ABNT–Associação Brasileira de Normas Técnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10013:2002 ABNT/CB-25 . Uma atividade que utiliza recursos. A saída de um dos processos freqüentemente torna-se a entrada de um outro.11. Treze de Maio. gerenciada de modo a permitir a transformação de entradas em saídas. são elaboradas por Comissões de Estudo (CE). formadas por representantes dos setores envolvidos. consumidores e neutros (universidades.Cópia não autorizada OUT 2002 ABNT ISO/TR 10013 Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade ABNT .2002 Palavras-chave: Qualidade. Para uma organização funcionar eficientemente.Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. emissão e controle de documentos do sistema de gestão da qualidade ANEXOS A Hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade e conteúdo dos documentos B Exemplo de texto estruturado para instruções de trabalho Bibliografia Prefácio A ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – é o Fórum Nacional de Normalização. Este Relatório Técnico promove a adoção de uma visão abrangente dos processos envolvidos no desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da qualidade.Quality management system Este Relatório Técnico é equivalente ao ISO/TR 10013:2001 Válida a partir de 30. elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS.

O sistema de gestão da qualidade de uma organização pode utilizar uma terminologia diferente para os tipos de documentos definidos. NOTA 2 .1 Geral A organização da documentação do sistema de gestão da qualidade segue tipicamente os processos da organização ou a estrutura da norma da qualidade aplicável. preparação para a implementação do sistema de gestão da qualidade. adaptado às necessidades específicas da organização. controle e melhoria contínua de seus sistemas de gestão da qualidade e seus processos. Quando pertinente. e um enfoque através do qual os objetivos da qualidade sejam alcançados.1 instrução de trabalho Descrição detalhada de como executar e registrar uma tarefa. 3. Para referências datadas. especificações. NOTA 1 . 2 Referência normativa O seguinte documento normativo contém prescrições que. Um dos aspectos do sistema de gestão da qualidade é o planejamento da qualidade.2 formulário Documento utilizado para registrar dados requeridos pelo sistema de gestão da qualidade. Para referências não-datadas. processos. sistemas de gestão do meio-ambiente e sistemas de gestão da segurança. Este Relatório Técnico pode ser usado para documentar sistemas de gestão da qualidade diferentes daqueles da família ISO 9000. O desenvolvimento desta hierarquia depende das circunstâncias da organização. . vídeos. A documentação do planejamento da qualidade pode incluir planejamento gerencial e operacional. 1 Objetivo e campo de aplicação Este Relatório Técnico fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manutenção da documentação necessária para assegurar um efetivo sistema de gestão da qualidade. Cada organização desenvolve individualmente a quantidade de documentação necessária para demonstrar o efetivo planejamento. ou da própria organização. incluindo organização e programação de atividades. Essa estrutura facilita a distribuição. As diretrizes deste Relatório Técnico pretendem auxiliar a organização na documentação de seu sistema de gestão da qualidade. manutenção e entendimento da documentação. ou uma combinação de ambos. regulamentares ou de certificação/registro. As instruções de trabalho descrevem quaisquer materiais. É importante que os requisitos e o conteúdo da documentação do sistema de gestão da qualidade sejam direcionados às normas da qualidade que estes pretendam seguir. 4 Documentação do sistema de gestão da qualidade 4.Instruções de trabalho podem ser. A estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão da qualidade pode ser descrita de uma forma hierárquica. a última edição do documento normativo referenciado se aplica. NOTA . manuais de instrução de equipamentos. como.Cópia não autorizada 2 ABNT ISO/TR 10013:2002 Uma organização tem flexibilidade na escolha da forma de documentar seu sistema de gestão da qualidade. fotografias. por exemplo. Entretanto. Não se pretende que elas sejam usadas como requisitos para fins contratuais. requisitos específicos que dependem da natureza dos produtos. Quaisquer outros arranjos que satisfaçam as necessidades da organização também podem ser utilizados. A documentação do sistema de gestão da qualidade pode estar relacionada às atividades gerais de uma organização. as emendas subseqüentes ou abreviações destas publicações não são aplicáveis. por exemplo. NBR ISO 9000:2000 . O uso dessas diretrizes auxilia no estabelecimento de um sistema documentado como requerido pelas normas de sistema de gestão da qualidade aplicáveis. aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000 e os seguintes. 3. constituem prescrições para este Relatório Técnico. equipamentos ou documentos a serem utilizados.Quando um procedimento é documentado.Sistemas de gestão da qualidade .As instruções de trabalho podem ser documentadas ou não. NOTA . por exemplo. recomenda-se àqueles que realizam acordos com base neste Relatório Técnico que verifiquem a possibilidade de utilizar a edição mais recente do documento normativo relacionado a seguir. através de referências neste texto. requisitos estatutários e regulamentares. modelos. ou a uma parte selecionada dessas atividades. o termo “procedimento escrito” ou “procedimento documentado” é freqüentemente utilizado.Fundamentos e vocabulário 3 Termos e definições Para os efeitos deste Relatório Técnico. listas de verificação ou combinações destes. notas técnicas incorporadas a desenhos. A ABNT mantém registros das normas em vigor em um dado momento. gabaritos. fluxogramas. O anexo A ilustra uma hierarquia típica de documentação do sistema de gestão da qualidade. as instruções de trabalho podem incluir critérios de aceitação. descrições escritas detalhadas. operação.Um formulário torna-se um registro quando dados são inseridos.

A documentação do sistema de gestão da qualidade pode ser apresentada em qualquer forma de mídia. o) demonstrar às partes interessadas as capacidades da organização. . f) planos da qualidade. a qualquer momento.2 Propósitos e benefícios Os propósitos e benefícios de se possuir documentação de sistema de gestão da qualidade para uma organização. 3 A documentação do sistema de gestão da qualidade pode incluir definições. devido a: a) tamanho da organização e tipo de suas atividades. ou em dicionário de uso geral. i) registros. r) prover uma base para avaliar a eficácia e adequação contínua do sistema de gestão da qualidade. incluem. b) manual da qualidade. k) prover uma base de ordem e equilíbrio dentro da organização. e) formulários. NOTA . 4. tal como em papel ou em mídia eletrônica. q) prover uma base para a auditoria do sistema de gestão da qualidade. h) documentos externos. m) prover base para melhoria contínua. c) procedimentos documentados. j) prover uma base para o treinamento de novos funcionários e retreinamento periódico de funcionários atuais. i) prover uma estrutura operacional clara e eficiente. d) instruções de trabalho. Convém que o vocabulário utilizado esteja de acordo com as definições e termos padronizados referidos na NBR ISO 9000. b) o acesso e as mudanças são facilmente efetuados e controlados. d) possibilita acesso a documentos em localidades remotas. A documentação do sistema de gestão da qualidade normalmente inclui o seguinte: a) política da qualidade e seus objetivos. d) auxiliar os funcionários no entendimento de seu papel na organização. e c) competência do pessoal. n) prover confiança ao cliente.Algumas vantagens de utilizar a mídia eletrônica são as seguintes: a) o pessoal apropriado tem acesso à mesma informação atualizada. g) estabelecer como as coisas devem ser feitas para alcançar requisitos especificados. c) a distribuição é imediata e facilmente controlada com a opção de se imprimirem cópias.Cópia não autorizada ABNT ISO/TR 10013:2002 A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra. e) prover compreensão mútua entre os funcionários e a gerência. c) comunicar aos funcionários o comprometimento da gerência com a qualidade. g) especificações. p) prover uma estrutura clara de requisitos para fornecedores. baseada em sistemas documentados. b) prover informações a grupos com funções inter-relacionadas. h) prover evidências objetivas de que os requisitos especificados foram alcançados. l) prover consistência em operações baseadas em processos documentados. dando a eles um aumento no entendimento do propósito e importância do seu trabalho. f) prover uma base de expectativas do desempenho do trabalho. mas não estão limitados aos seguintes: a) descrever o sistema de gestão da qualidade da organização. e) a remoção de documentos obsoletos é simples e efetiva. b) complexidade dos processos e suas interações. para que possam melhor compreender as inter-relações.

4. aprovação e revisão Convém que estejam claramente indicadas no manual as evidências de análise crítica.4.3 Política e objetivos da qualidade Convém que a política da qualidade e seus objetivos sejam documentados. Grandes organizações ou multinacionais normalmente precisam de vários manuais.7 Referências Convém que o manual da qualidade contenha uma lista de documentos referenciados.Cópia não autorizada 4 ABNT ISO/TR 10013:2002 4. sejam incluídas no manual da qualidade. uma declaração descritiva da política da qualidade e dos objetivos para a qualidade pode ser incluída.9. como determinado pela organização. 4. Estes podem ser incluídos ou mencionados no manual da qualidade. e descrições dos processos do sistema de gestão da qualidade e suas interações.8 Descrição do sistema de gestão da qualidade Convém que o manual da qualidade forneça uma descrição do sistema de gestão da qualidade e sua implementação na organização.4. Uma pequena organização pode julgar apropriado incluir a descrição de todo seu sistema de gestão da qualidade em um único manual. regionais ou nacionais. Convém que o manual da qualidade contenha os elementos descritos em 4. Quando os objetivos são quantificados. status e data da revisão do manual.4.4. convém que a natureza das alterações seja identificada no documento ou em anexos apropriados. Outras informações.4. local e meios de comunicação. e uma hierarquia de documentação mais complexa.2 a 4. 4. Convém que a política da qualidade inclua um compromisso em cumprir os requisitos e melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade. conteúdo ou método de apresentação. Convém que sejam incluídos no manual da qualidade as descrições dos processos e suas interações.6 Organização.4. tais como a linha de negócios. responsabilidade e autoridade Convém que o manual da qualidade forneça uma descrição da estrutura da organização. uma breve descrição de sua experiência. As metas da qualidade vigentes para alcançar tais objetivos podem ser especificadas em outra parte da documentação do sistema de gestão da qualidade. seguindo a seqüência do fluxo de processos ou a estrutura da norma selecionada ou em qualquer seqüência apropriada à organização. Convém que informações sobre a organização. também podem ser incluídas.4 Manual da qualidade 4. eles se tornam metas e são mensuráveis.4. Este Relatório Técnico permite flexibilidade na definição de sua estrutura.2 Título e escopo Convém que o título e/ou escopo do manual da qualidade defina a organização à qual o manual se aplica. 4. Responsabilidades. mas não incluídos no manual. formato. autoridades e inter-relações podem ser indicadas em meios tais como organogramas. para a documentação do sistema de gestão da qualidade para todos os tipos de organizações. Os objetivos geralmente advêm da política da qualidade da organização e devem ser alcançados. Convém que a organização documente seu sistema de gestão da qualidade específico. Convém que o manual da qualidade inclua o escopo do sistema de gestão da qualidade. procedimentos documentados ou referência a estes.4 Análise crítica. fluxogramas e/ou descrições de tarefas. detalhes e justificativas para quaisquer exclusões. aprovação. . incluindo todos os procedimentos documentados requeridos pela NBR ISO 9001. 4. 4.1 Conteúdo O manual da qualidade é único para cada organização. Convém que o manual da qualidade reflita os métodos utilizados pela organização para satisfazer sua política e objetivos. nos níveis globais. sua história. tais como nome. 4.4. Onde aplicável. e tamanho.5 Política e objetivos da qualidade Quando a organização optar por incluir a política da qualidade no manual da qualidade. mas não necessariamente na mesma ordem. além de procedimentos documentados ou referências a estes. Convém que o manual contenha referências às normas específicas do sistema de gestão da qualidade nas quais o sistema de gestão da qualidade está baseado. podendo ser documentos independentes ou estar incluídos no manual da qualidade.3 Sumário Convém que o sumário do manual da qualidade liste os números e títulos de cada seção e sua localização. 4. As referências cruzadas entre a norma selecionada e o manual da qualidade podem ser úteis.4.4.

4. 4. por quem ou qual função na organização.7 Apêndices Apêndices que contenham informações de apoio ao procedimento documentado podem ser incluídos.5. da aprovação.4 Identificação das alterações Convém que seja identificada a natureza da modificação no documento ou em anexos apropriados.5. do procedimento documentado. 4.2. tabelas.5 Procedimentos documentados 4.2. equipamentos e materiais). aprovação e revisão Convém que sejam indicadas evidências da análise crítica. enquanto instruções de trabalho geralmente se referem a tarefas limitadas a uma função. Independentemente do nível de detalhamento. c) definição do que precisa ser feito.5.5. b) descrição dos processos em termos do texto e/ou fluxogramas relacionados às atividades requeridas. tabelas. Convém que os procedimentos documentados contenham as informações necessárias (ver 4. Convém que os formulários a serem usados para esses registros sejam identificados conforme aplicável.5.2. 4. A organização pode decidir que alguma das informações acima é mais apropriada em uma instrução de trabalho.9 Apêndices Apêndices que contenham informações de suporte ao manual podem ser incluídos. como apropriado para ficar claro. onde praticável. treinamento. 4. h) definição das medidas a serem tomadas.3 Escopo Convém que seja descrito o escopo do procedimento documentado. g) definição da entrada e da saída do processo.6 Registros Convém que os registros relacionados às atividades no procedimento documentado sejam definidos nesta seção do procedimento documentado ou em outras seções relacionadas. fluxogramas e formulários. Estes podem ser descritos no procedimento. dos métodos utilizados e dos níveis de habilidades e treinamento de pessoal necessário para que as atividades sejam realizadas.5. 4.5. na forma de fluxogramas e em texto descritivo.4 Responsabilidade e autoridade Convém que sejam identificadas as responsabilidades e autoridade das pessoas e/ou funções na organização. onde e como. arquivar e manter os registros. d) descrição do controle de processos e controle das atividades identificadas.1 Título Convém que o título identifique claramente o procedimento documentado. gráficos. Os procedimentos documentados podem fazer referência às instruções de trabalho que definem como uma atividade é executada.Cópia não autorizada ABNT ISO/TR 10013:2002 4. porque. 4. convém que os seguintes aspectos sejam considerados como aplicáveis: a) definição das necessidades da organização. uma combinação destes. assim como suas inter-relações associadas com os processos e atividades descritos no procedimento. 4. e) definição dos recursos necessários para a realização das atividades (em termos de pessoal.4. do status e da data de revisão. incluindo as áreas a serem cobertas e áreas que não serão cobertas.5 Descrição de atividades O nível de detalhamento pode variar dependendo da complexidade das atividades. ou qualquer outro método adequado às necessidades da organização.2. f) definição da documentação apropriada relacionada às atividades requeridas.2. seus clientes e fornecedores. 4. quando. .5.3 Análise crítica.5.5.5.1 Estrutura e formato 5 Convém que a estrutura e o formato dos procedimentos documentados (cópia impressa ou mídia eletrônica) sejam definidos pela organização das seguintes maneiras: texto.2) e possuam uma identificação única. Procedimentos documentados geralmente descrevem atividades comuns a diferentes funções.5. fluxogramas. tais como.2 Conteúdo 4.2.2 Propósito Convém que o propósito do procedimento documentado seja definido.2. Convém que seja definido o método necessário para completar. 4.

aprovação e revisão Convém que a organização forneça evidências claras da análise crítica e aprovação das instruções de trabalho e do nível e data da revisão. precisamente. convém que estas incluam o propósito e o escopo do trabalho e os objetivos. Convém que os formulários a serem usados para estes registros sejam identificados. Convém que seja estabelecido o método requerido para completar. 4.5 Registros Onde aplicável.6. . porque são exclusivas a cada produto/organização. instruções de trabalho e/ou registros. Convém que o escopo do plano da qualidade deva ser definido. O plano da qualidade necessita somente fazer referência ao sistema de gestão da qualidade documentado. Convém que as instruções de trabalho contenham um título e uma identificação única (esta informação é descrita em 4. 4. O treinamento pode reduzir a necessidade de instruções detalhadas. especificações. e façam referência aos procedimentos documentados pertinentes. um nível de revisão e uma data de revisão.4).6.6. arquivar e manter os registros.Cópia não autorizada 6 ABNT ISO/TR 10013:2002 4. Convém que os formulários sejam referenciados ou anexados ao manual da qualidade.6. refletindo. 4. convém que os registros especificados nas instruções de trabalho sejam definidos nesta seção ou em outras seções relacionadas. 4.4 Análise crítica.6.2 Conteúdo Convém que as instruções de trabalho descrevam atividades críticas. 4.7 Formulários Formulários são desenvolvidos e mantidos para registrar dados que demonstram a conformidade dos requisitos do sistema de gestão da qualidade. convém que as instruções de trabalho estejam em ordem ou em seqüência das operações. As instruções de trabalho podem ser incluídas ou citadas nos procedimentos documentados.8 Planos da qualidade Um plano da qualidade é uma parte da documentação do sistema de gestão da qualidade. Para reduzir a confusão e a incerteza.6. O plano da qualidade pode incluir procedimentos exclusivos. Um exemplo de instrução de trabalho é apresentado no anexo B. do treinamento realizado e das habilidades e qualificações desse pessoal. convém que a natureza das alterações seja identificada no documento ou nos anexos apropriados. Convém que a estrutura.6 Identificação de alterações Onde praticável. 4. projeto ou contrato. normas.1 Estrutura e formato Convém que as instruções de trabalho sejam desenvolvidas e mantidas para descrever o desempenho de todo trabalho que poderá ser afetado adversativamente pela falta de tais instruções. os requisitos e atividades relevantes. contanto que as pessoas em questão tenham acesso às informações necessárias para realizar suas tarefas corretamente. requisitos estatutários e regulamentares.3 Tipos de instruções de trabalho Embora não haja uma estrutura ou formato requerido para instruções de trabalho. 4. Os registros mínimos requeridos são identificados na NBR ISO 9001. 4. Os documentos externos podem incluir desenhos de clientes. demonstrando como deve ser aplicado à situação específica em questão e identificando e documentando como a organização atingirá aqueles requisitos que são exclusivos para um particular produto. Convém que sejam evitados os detalhes que não forneçam maior controle da atividade. Qualquer que seja o formato ou combinação escolhido.9 Especificações Especificações são documentos que estabelecem requisitos.6. um número de identificação. aos procedimentos documentados e/ou às instruções de trabalho. A estrutura das instruções de trabalho pode variar daquela dos procedimentos documentados. o formato e o nível de detalhamento utilizados nas instruções de trabalho sejam adaptados às necessidades do pessoal da organização e dependam da complexidade do trabalho. 4. As especificações não serão detalhadas neste Relatório Técnico. dos métodos utilizados. Convém que os formulários contenham um título. processo.6 Instruções de trabalho 4. códigos e manuais de manutenção. como aplicável. convém que um formato ou estrutura consistente seja estabelecido e mantido.10 Documentos externos Convém que a organização faça referência a documentos externos e seu controle em seu sistema de gestão da qualidade documentado. Existem várias maneiras de preparar e apresentar instruções.

demonstrando que as atividades indicadas nos procedimentos documentados são executadas. NOTA . e k) analisar criticamente e aprovar a documentação antes de disponibilizá-la. b) compreendam as interações entre esses processos. . e) solicitar e obter fonte adicional de documentação ou referências de unidades operacionais. Quando forem utilizadas referências. uma vez que os registros não estão sujeitos a alterações.Cópia não autorizada ABNT ISO/TR 10013:2002 4.Geralmente os registros não estão sob controle de revisão. a fim de prevenir a alteração do documento quando o status da revisão do documento de referência é alterado. ou em outros critérios selecionados pertinentes. 5. tais como questionários e entrevistas. e c) documentem os processos na extensão necessária para assegurar a sua efetiva operação e controle. A seqüência de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade não precisa seguir a hierarquia ilustrada no anexo A. convém que as referências a normas de sistema de gestão da qualidade existentes e reconhecidas ou documentos disponíveis sejam incorporadas. uma vez que os procedimentos documentados e as instruções de trabalho são freqüentemente preparados antes da finalização do manual da qualidade. Isso leva a uma compreensão melhor dos requisitos necessários e proporciona um senso de propriedade e envolvimento do pessoal. h) analisar os fluxogramas para melhorias possíveis e implementar essas melhorias.1 Responsabilidade pela preparação Convém que a documentação do sistema de gestão da qualidade seja desenvolvida por aquelas pessoas envolvidas com os processos e atividades. ver anexo B. f) determinar a estrutura e formato dos documentos pretendidos. b) obter dados sobre o sistema de gestão da qualidade e os processos existentes. Convém que as responsabilidades para preparação dos registros sejam mencionadas na documentação do sistema de gestão da qualidade. Convém que a análise dos processos seja a força motriz para a definição da quantidade de documentação necessária para o sistema de gestão da qualidade. como aplicável: a) decidir quais os requisitos da documentação do sistema de gestão da qualidade se aplicam de acordo com as normas do sistema de gestão da qualidade selecionadas. c) estabelecer e listar documentos do sistema de gestão da qualidade existentes aplicáveis e analisá-los para determinar sua utilidade. Não é recomendável que a documentação conduza os processos.11 Registros 7 Os registros do sistema de gestão da qualidade relatam os resultados alcançados ou fornecem evidências. 5. 5 Processo de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade 5. A análise crítica e utilização dos documentos e referências existentes podem diminuir consideravelmente o tempo de desenvolvimento da documentação do sistema de gestão da qualidade. g) preparar fluxogramas que cubram processos dentro do escopo do sistema de qualidade. ou que ainda necessitam implementar um sistema de gestão da qualidade: a) identifiquem os processos necessários para a implementação efetiva do sistema de gestão da qualidade. i) validar a documentação através da implementação experimental.2 Método de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade Convém que as organizações em processo de implementação. convém que seja evitada a indicação do status da revisão. assim como auxiliar na identificação das áreas onde as inadequações do sistema de gestão da qualidade precisam ser observadas e corrigidas.3 Utilização de referências Quando apropriado e para limitar o volume da documentação. d) treinar os indivíduos envolvidos na preparação da documentação e nos requisitos das normas de sistema de gestão da qualidade aplicáveis. j) utilizar quaisquer outros métodos adequados à organização para completar a documentação do sistema de gestão da qualidade. As seguintes ações representam exemplos de ações que podem ser iniciadas. Convém que os registros indiquem o cumprimento com os requisitos do sistema de gestão da qualidade e os requisitos especificados para o produto. através de vários meios.

4 Controle de emissão e modificações O controle de emissão e alteração dos documentos é essencial para assegurar que o conteúdo dos documentos seja aprovado apropriadamente pelo pessoal autorizado e que essa aprovação seja facilmente identificável.Cópia não autorizada 8 ABNT ISO/TR 10013:2002 6 Processo de aprovação. clientes. Convém que as evidências de aprovação dos documentos sejam retidas. 6. o documento apropriado a ser usado pode não estar na sua última revisão.1 Análise crítica e aprovação Convém que os documentos sejam analisados criticamente por indivíduos autorizados antes de sua emissão para assegurar clareza. 6. Convém que os documentos revisados sejam substituídos pela última revisão.2 Distribuição Convém que o método de distribuição dos documentos pelo pessoal autorizado assegure a disponibilidade da versão apropriada dos documentos às pessoas que necessitam das informações contidas nos documentos. Uma lista-mestre de documentos com os níveis de revisão pode ser utilizada para que os usuários saibam a versão correta dos documentos autorizados. pela utilização de números de série de cópias individuais dos documentos para os recebedores. tais como o manual da qualidade e o plano da qualidade. desenvolver. A distribuição dos documentos. Convém que a organização considere o registro do histórico das alterações dos documentos para fins legais e/ou de preservação do conhecimento. controlar e incluir as alterações nos documentos. precisão. Vários métodos podem ser considerados para facilitar o processo físico de realizar alterações. poderá incluir partes externas (como por exemplo. Convém que os futuros usuários também tenham a oportunidade de avaliar e comentar a utilidade dos documentos e se os documentos refletem práticas verdadeiras. Convém que a emissão dos documentos seja aprovada pelo gerente responsável pela sua implementação. adequação e estrutura apropriada. analisar criticamente. Convém que cada cópia possua evidências dessa autorização de emissão. por exemplo. Em certas circunstâncias. o uso inadequado de documentos obsoletos pode ocorrer.3 Inclusão das alterações Convém que seja estabelecido um processo para iniciar. ________________ /ANEXO A . 6. emissão e controle de documentos do sistema de gestão da qualidade 6. A distribuição e o controle adequados podem ser auxiliados. Convém que seja estabelecido um processo para assegurar que somente documentos apropriados estejam em uso. uso do cliente fora do local de trabalho e outra distribuição especial de documentos onde o controle de alterações não seja pretendido. 6. Convém que o mesmo processo de análise crítica e aprovação usado no desenvolvimento dos documentos originais seja aplicado quando as alterações forem processadas.Se este processo não for assegurado. órgãos de certificação e autoridades reguladoras).5 Cópias não controladas Convém que sejam claramente identificadas como cópias não controladas os documentos distribuídos para fins de propostas. NOTA .

Procedimentos do sistema de gestão da qualidade (Nível B) Instruções de trabalho e outros documentos do sistema de gestão da qualidade (Nível C) NOTA 1 .Cópia não autorizada ABNT ISO/TR 10013:2002 9 Anexo A Hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade e conteúdo dos documentos Conteúdo dos documentos Manual da Qualidade (Nível A) A: Descreve o sistema de gestão da qualidade de acordo com a declaração da política e os objetivos da qualidade estabelecidos (ver 4.3 e 4. C: Consiste em documentos de trabalho detalhados.O número de níveis pode ser ajustado para satisfazer as necessidades da organização.4). ________________ ANEXO B . B: Descreve os processos inter-relacionados e atividades necessárias para implementar o sistema de gestão da qualidade.Os formulários podem ser utilizados em todos os níveis da hierarquia. NOTA 2 .

3 Instrumentos esterilizados a ar quente 1) Revisão: 0 B.5 Enxaguar e secar os instrumentos. B. . B. B. Um dos dois vasilhames disponíveis será usado a cada dia.3. Os instrumentos danificados devem ser removidos da área de trabalho.3.colocar a sacola no forno de ar quente e deixe-a por 30 min à temperatura de 180 C.6 Verificar se os instrumentos estão em boas condições.1 Instruções de trabalho para a esterilização de instrumentos Número: Ttv 2. otoscópios) Enxaguar os instrumentos após mergulhá-los por 2 h em solução clorídrica. . O líquido deve ser substituído duas vezes por semana. . B.3.colocar um pano resistente a ar quente na base do vasilhame para proteger os instrumentos. B. ________________ /Bibliografia ________________ 1) A seção B.proteger as pontas afiadas com gaze.3 do ISO/TR 10013:2001 foi corrigida quando da adoção deste documento pela ABNT.3. . .dobrar a extremidade da sacola várias vezes para obter uma selagem hermética. agulhas. . bisturi e instrumentos para remoção de pontos) em um recipiente especial. B.selar a sacola com fita resistente a ar quente.colocar os instrumentos no fundo do vasilhame. B.colocar os instrumentos em uma sacola resistente a ar quente. B.3.instalar um indicador de ar quente na sacola.Cópia não autorizada 10 ABNT ISO/TR 10013:2002 Anexo B Exemplo de texto estruturado para instruções de trabalho B.6 Data: 15 de setembro de 1997 B.deixar que o vasilhame fique 30 minutos à temperatura de 180°C.4 Outros instrumentos (por exemplo.1 Remover secreções usando papel descartável.3 Deixar os instrumentos nesse líquido por no mínimo duas horas. o .8 Esterilização em vasilhame metálico: . se acondicionados em uma sacola apropriadamente selada.3. Os instrumentos são utilizados um mês após esterilização. B.4 Lavar os instrumentos com uma escova utilizando luvas protetoras. . seringas.2 Mergulhar os instrumentos em solução clorídrica a 10% (1 dl de Krolilli líquido e 9 dl de água).3.7 Esterilização em sacola: .marcar a data e instale um indicador de ar quente na sacola.2 Instrumentos descartáveis Colocar instrumentos descartáveis (por exemplo. O recipiente deve ser destruído de acordo com o programa de descarte de lixo.3. .

Cópia não autorizada ABNT ISO/TR 10013:2002 Bibliografia (1) ISO 9001:2000.Requisitos 11 (2) ISO 9004:2000. Sistemas de gestão da qualidade . Sistemas de gestão da qualidade .Diretrizes para melhoria de desempenho ________________ .