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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008

 

Estudio de Mercado El sector farmacéutico en China
Autor José Luis Roca Vázquez
Julio 2008      

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008

INDICE
1. INTRODUCCIÓN........................................................................................................ 3 2. RESUMEN Y CONCLUSIONES................................................................................ 5 3. PANORÁMICA PAÍS.................................................................................................. 7 4. EVOLUCIÓN DE LA ECONOMÍA Y PREVISIONES ............................................. 8 5. PANORÁMICA DEL SECTOR .................................................................................. 9 5.1 QUÉ ES EL SECTOR FARMACÉUTICO ........................................................... 9 5.2 PANORÁMICA DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN CHINA...................... 10 5.3 PREVISIÓN DE FUTURO .................................................................................. 12 6. PANORÁMICA DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA......................... 13 7. ANÁLISIS DE LA DEMANDA................................................................................ 14 7.1 CONSUMO APARENTE .................................................................................... 14 7.2 DEMANDA EN LOS HOSPITALES.................................................................. 14 7.3 PERFIL DEL CONSUMIDOR ............................................................................ 16 8. ANÁLISIS DE LA OFERTA..................................................................................... 20 8.1 INTRODUCCIÓN................................................................................................ 20 8.2 MEDICAMENTOS OFERTADOS EN LOS HOSPITALES ............................. 20 8.3 PROVEEDORES DEMEDICAMENTOS A HOSPITALES .............................. 22 8.4 COMPONENTES DE LA OFERTA ................................................................... 24 9. COMERCIO EXTERIOR .......................................................................................... 25 9.1 IMPORTACIONES.............................................................................................. 25 9.2 EXPORTACIONES ............................................................................................. 26 9.3 ARANCELES....................................................................................................... 27 10. FACTORES DE COMERCIALIZACIÓN .............................................................. 28 10.1 DISTRIBUCIÓN ................................................................................................ 28 10.2 CANALES DE COMERCIALIZACICIÓN ...................................................... 30 10.3 PRECIOS............................................................................................................ 32 10.4 FACTORES LEGALES ..................................................................................... 34 11. OPORTUNIDADES PARA LA EMPRESA MADRILEÑA .................................. 46 12. DAFO DE LA EMPRESA MADRILEÑA .............................................................. 47 13. ANEXOS .................................................................................................................. 48 13.1 LEGISLACIÓN.................................................................................................. 48 13.2 INSTITUCIONES Y ORGANISMOS............................................................... 74 13.3 PUBLICACIONES DEL SECTOR ................................................................... 75 13.4 PRINCIPALES FERIAS .................................................................................... 77 13.5 OTRAS DIRECCIONES DE INTERÉS............................................................ 77

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008

1. INTRODUCCIÓN
Este informe (nota de mercado, relación de importadores, etc...) ha sido realizado por José Luis Roca Vázquez. Toda información, opiniones y sugerencias se han expuesto de buena fe, por lo que no implican responsabilidades legales. Aunque se han realizado todos los esfuerzos posibles para garantizar la información y datos que contiene el presente Estudio de Mercado, la Delegación de la Cámara Oficial de Comercio e Industria de Madrid en Shanghai no se hace responsable de cualquier error u omisión que se pudiera haber incurrido, así como de las consecuencias que pudieran derivarse de la interpretación de sus contenidos. La información ofrecida en el presente documento no se debe considerar sustituta del debido asesoramiento jurídico. El presente estudio ha sido elaborado entre los meses de enero a junio de 2008. El objeto principal ha sido analizar el mercado de los productos farmacéuticos en China. Con él se pretende dar una visión lo más específica posible del sector, de forma que los potenciales exportadores españoles puedan evaluar sus posibilidades de éxito en este mercado. La industria farmacéutica china está dividida en las siguientes cinco categorías: preparados farmacéuticos, equipamiento médico, materias primas, medicina tradicional china y otros tipos de medicina (como la bioquímica y la medicina biológica). Para realizar el presente estudio se han utilizado las partidas arancelarias: 3001, 3002, 3003, 3004 y 3005 del Sistema Harmonizado. Asimismo, los productos farmacéuticos analizados se clasifican de la siguiente manera: 1) Fármacos con prescripción médica. Utilizados por recomendación médica o facultativa. 2) Fármacos sin prescripción médica. Utilizados por los consumidores, quienes compran los fármacos directamente en la farmacia o en la droguería: over the counter (OTC). Son fármacos para los cuales no es necesaria la prescripción médica (automedicación). Asimismo, la mayoría de los productos vitamínicos y con componentes minerales se incluyen en este grupo. En el año 2006, existían alrededor de 309.000 instituciones de asistencia médica en China, de las cuales 62.000 son hospitales públicos y 2.500 privados, además del resto de instituciones médicas (centros de maternidad, clínicas, etc.). La adquisición de medicamentos se lleva a cabo tanto en hospitales (80% de las ventas de medicamentos) como en farmacias y droguerías (20% de las ventas de medicamentos). El Gobierno Chino en el capítulo 10 del XI Plan Quinquenal 2006-2010 ha expuesto la necesidad de un incremento de los niveles de vida y salud para los habitantes del país a través de la mejora de los servicios hospitalarios, estableciendo un sistema efectivo de prevención de enfermedades, procediendo al desarrollo y la investigación de la medicina tradicional china y de la medicina occidental e instaurando nuevas políticas de la salud con el objetivo de reformar el sector. En cuanto al acceso al mercado, existen distintas vías. Por lo general, los proveedores de productos farmacéuticos lo hacen a través de un distribuidor, un agente o a través de una JointVenture, seleccionando una u otra forma según sus planes de acceso al mercado chino. Las empresas extranjeras están introduciendo nuevas medicinas en el mercado y tienden a deslocalizar la producción de materias primas a países en vías de desarrollo como es el caso de China. Para la elaboración del estudio se ha utilizado el Yuan Remimbi (RMB) y el dólar americano (USD). Tipo de cambio aplicado 1 euro = 10.7536 RMB.

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Inspection and Quarentine Center for Drug Evaluation Clinical Research Organization Drug Evaluación División Good Manufacture Practice IMS Health Incorporated Investigación más Desarrollo Ministry of Health Ministry of Science and Technology Medicina Tradicional China National Development and Reform Commision Organización Mundial de la Salud Over the Counter Precio de venta de laboratorio Renminbi China's Statate Food and Drug Administration State Planning and Development Commission Wholly Foreign-Owned Enterprise 4 .Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Por último se presenta la tabla de términos utilizados en el presente estudio: SIGLAS AQSIQ CDE CROS DED GMP IMS I+D MOH MST MTC NDR OMS OTC PVL RMB SFDA SPDC WFOE DENOMINACIÓN The General Administration on Quality Supervisions.

estas cifras no se corresponden a la realidad del sector ya que durante 2006 las presiones del gobierno chino regulador del mismo inhibieron el verdadero potencial del mercado. no solo su fabricación a China. el establecimiento de los precios farmacéuticos. China se esta convirtiendo en el mercado líder y probablemente llegará a erigirse como el mercado más grande del mundo dentro de una década.7% y un 6. En el año 2006 según la National Development and Reform Commision (NDRC) la producción e ingresos totales por ventas fue de 520. The General Administration on Quality Supervisions. como los beneficios netos en un 16.1% respectivamente. aumentando tanto las ventas netas en el comercio farmacéutico. tanto de ámbito nacional como internacional. Estas razones han sido plasmadas en el XI Plan Quinquenal. Inspection and Quarentine (AQSIQ) es quien emite los certificados de calidad. etc. Por su parte el China's State Food and Drug Administration (SFDA) es el órgano supervisor de la venta de medicamentos. Asimismo. junto con el Ministry of Science and Technology (MST) son los órganos encargados de controlar el sector farmacéutico. el valor tanto de la producción como de las ventas aumentó un 20% de nuevo. Desde el punto de vista del consumo. desarrollo e innovación del sector. el primero porque está considerada como una de las principales industrias para el crecimiento económico y en segundo lugar se trata de un sector clave para incrementar los niveles de vida y salud de los habitantes del país. RESUMEN Y CONCLUSIONES Para el Gobierno Chino el sector farmacéutico es una de las industrias prioritarias por dos motivos. documento en el cual el Gobierno Chino establece las orientaciones para el desarrollo económico de China. Para llevar a cabo estos objetivos están previstas una serie de reformas en el sistema sanitario que afectarán a los servicios hospitalarios. Además. Por otra parte. siendo Shanghai el centro urbano donde se consumen más medicamentos. desechables y de higiene. Las farmacias y otros establecimientos especializados donde también se pueden adquirir estos preparados obtienen tan solo el 20% restante ya que este tipo de comercios se concentran en las ciudades de primer nivel y fundamentalmente venden medicamentos de la categoría OTC y MTC.000 millones de RMB. así como a la investigación.000 fabricantes de productos farmacéuticos entre principios activos. el desarrollo de programas de educación sanitaria. un 17. Para muchas multinacionales. intermedios y medicamentos acabados. La zona clave para la producción farmacéutica es el Delta del Yagtze (Municipalidad de Shanghai. las licencias para artículos de esterilización. existen alrededor de 7. superando los 680.000 millones de RMB y los 640. La mayoría de estos fabricantes son pequeños. En la actualidad el Ministry of Health (MOH) lleva a cabo la redacción de las leyes sanitarias. En 2007. L2 y L3. La dispensa de medicamentos se realiza fundamentalmente en los hospitales suponiendo el 80% de las ventas totales. sino también sus centrales de I+D. Dichas empresas están trasladando.000 millones de RMB respectivamente. la implementación de la sanidad a nivel regional.53% más que en el 2005.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 2. puede afirmarse que éste se concentra en las ciudades de primer nivel L1. donde se encuentran aproximadamente el 80% de las empresas del sector. en este caso entre los años 2006 y 2010. 5 . el control de enfermedades infecciosas. No obstante. ofrecen productos similares diferenciándose muy poco de sus competidores y están especializados en ingredientes activos básicos (principalmente aquéllos con patentes que han expirado). Provincia de Jiangsu y Provincia de Zhejiang).

Joint-Ventures con empresas locales o estableciendo una unidad productiva en china.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 El acceso al mercado puede hacerse utilizando distintas técnicas. agentes. seleccionando una u otra forma según sus planes de acceso al mercado. Por lo general. las empresas farmacéuticas suelen hacerlo a través de distribuidores. 6 .

Guangzhou Baiyun. Hainan.700 Km. Shanghai Hongqiao. Shanxi. India. 4 municipalidades bajo la administración central (Pekín. Hunan. China.4% respectivamente. El 60% de las inversiones fueron en el sector servicios y el restante en el productivo. con Kazajistán. Cuenta con una población de 1.8 mil millones de RMB para el terciario (39%) con incrementos del 3.300 Km son autopistas. Henan. 13. Los principales aeropuertos son el de Pekín. Sichuan. Las principales líneas aéreas son Air China. La red ferroviaria comprende 74.7 Hab/Km2.661. con incrementos del 12. Fujian. En cuanto a la distribución administrativa. de los que aproximadamente 34. Shanghai. Asimismo. con Rusia.596. Hebei. por el nordeste.870. después de Rusia y Canadá y supone más del 6% de la superficie emergida mundial. La media nacional del ingreso per cápita urbano de 2007 fue de 13. El PIB de China en el año 2007 fue de 24.2% y 9.6% respecto al año 2006.800 millones de dólares americanos con un incremento del 13. por el oeste y el suroeste. Chengdu. Shaanxi.632. 5 regiones autónomas (Guangxi.23%) y 9. El valor total de la inversión extranjera en China en el año 2007 fue de 74. 7 . China está dividida en 22 provincias (Anhui. de los cuales sólo el 11% es superficie cultivable y el 36% son pastos y zonas forestales. Shandong.4% y 11. La inversión española fue de 216 millones de Euros aproximadamente con una participación del 0. PANORÁMICA PAÍS La República Popular China se extiende por el este del continente asiático y la orilla occidental del Océano Pacífico. por el este.7%. 12. Laos y Vietnam. Jilin.29% sobre el total. concentrados en su mayoría en la parte oriental del país.786 RMB (1. Guizhou. El 92% de la población es de etnia Han y el 8% restante lo forman otros 56 grupos étnicos considerados minorías nacionales.891 mil millones de RMB para el sector primario (11. Tibet y Xinjiang). Pakistán. con Afganistán. que ocupa una superficie de 9. Inner Mongolia. Liaoning.77%). Tianjin y Chongqing) y dos regiones administrativas especiales (Hong Kong y Macao). es el tercer país más extenso del mundo. Guangdong. Jiangxi. tras Singapur.138. Gansu.466 mil millones de euros) incrementándose en un 11.321 millones de habitantes y una densidad demográfica de 136.140 RMB (410 Euros). mira a través del mar a Japón. China Eastern y China Southern. con Myanmar. por el sur.375 Euros). Hubei. por el noroeste. Shanghai Pudong. Por el este limita con la República Popular Democrática de Corea.5% respectivamente. Taiwán y Filipinas.1 mil millones de RMB para el secundario (49. La unidad monetaria es el Yuan Renminbi (CNY o RMB) y la forma de Estado es el Régimen de Partido Único (Partido Comunista Chino).960 Km². La red de carreteras consta de 1.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 3. el mayor puerto es el de Shanghai que actualmente es el primero del mundo en número de operaciones con contenedores y el segundo con más volumen de carga. Kirguizistán y Tayikistán. por el norte.9 mil millones de RMB (2. La distribución del mismo fue de 2. Nepal y Bután.4% con respecto al año 2006 (según datos del Buró Nacional de Estadística). Yunan y Zhejiang).400 Km. Los principales ríos del país son el Yangtzé y el Río Amarillo (Huang He) que atraviesan el país de oeste a este y sus valles son vías de comunicación hacia el interior. Shenzhen y Xiamen. Ningxia. Qinghai. Heilongjiang. con Mongolia. La lengua oficial es el chino mandarín y además se hablan más de cien dialectos distintos. Jiangsu. siendo el rural de 4.

La cifra de comercio exterior se situó en 2.218 mil millones de dólares. equipamiento óptico. con ingresos entre los 25.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Las exportaciones de China en el año 2007 ascendieron a 1.78%. detrás de Alemania. 8 . a pesar de lo cual la contribución de la demanda exterior neta al desarrollo de la economía sigue siendo positiva. En cuanto a las exportaciones de España a China en 2007. iría en contra del deseo de las autoridades chinas de limitar la apreciación de la moneda. reactores nucleares.000 RMB crecerá para formar un mercado de potenciales clientes cercano a los 600 millones de consumidores para el año 2020.6%. Estas cifras mantienen a China como el segundo exportador mundial.8% más que el año anterior. En la actualidad los tipos de interés chinos son más altos que en los de EE. La previsión para la próxima década es de un crecimiento acelerado de la urbanización. alcanzando el 10. la economía doméstica china se mantiene en buen estado y se prevé que a finales del año 2008 el PIB se sitúe en un 9. Los principales productos importados fueron maquinaria. en línea con la desaceleración mundial.065 millones de euros con un incremento de 19. Otro dato que refleja la moderación en el crecimiento es la inversión más reducida que otros años. hierro. El superávit comercial de China en 2007 fue de 262. superando así a Alemania y a Japón.649 millones de euros con un crecimiento del 29. 4.8%.5% aproximadamente. éstas alcanzaron los 2.8 mil millones de dólares. lo que supuso un 25. ect.8 mil millones de dólares. De esta forma. los altos precios de los alimentos y productos básicos ha mantenido la inflación elevada durante el año 2007. la clase media china. si bien una revalorización del RMB daría un mayor margen para elevar los tipos de interés y ayudar a moderar la inflación. Esto último.94% respecto a 2006 siendo las importaciones de 18. material eléctrico. un 20. cobre. El superávit exterior sigue suponiendo un desafío para la política monetaria china y de tipo de cambio. a medida que la contribución de las exportaciones netas se reduce. aunque se está corrigiendo esta situación en la actualidad. Por otra parte. El crecimiento económico durante el primer trimestre de 2008 se ha suavizado ligeramente. acero. Así. equipos médicos. caucho. aunque dicho desarrollo sigue siendo robusto. aeronaves. combustibles minerales. productos químicos orgánicos. EVOLUCIÓN DE LA ECONOMÍA Y PREVISIONES Según cifras oficiales. pasando de los 500 millones de habitantes actuales a cerca de 800 millones.UU. China se ha convertido en la segunda potencia económica mundial en paridad de poder de compra en el año 2007 tras Estados Unidos. Se espera que baje aún más en lo que resta de 2008 y 2009.000 RMB y los 100. exponiendo así a algunos sectores de la economía a presiones y ajustes.173. El incremento real de las importaciones y exportaciones se ha desacelerado debido a los ajustes por los aumentos de precios. los altos precios de las importaciones están reduciendo el superávit comercial de china. A pesar todo. calderas. mientras que las importaciones fueron de 955.2 billones de dólares. incrementándose en un 23.7% más que en 2006.

Los reglamentos y políticas de asistencia sanitaria aplicables a los productos farmacéuticos son sensibles intereses públicos y privados donde la interacción de estos factores influye en el descubrimiento.1940 1940 . Italia y Suiza se especializan en la 1965 . Creación de los cimientos de la industria farmacéutica moderna de Europa y Estados Unidos. Asimismo. PANORÁMICA DEL SECTOR 5.1990 producción de principios activos farmacéuticos. Europa 2000 . Explosión en el desarrollo de la química orgánica. existen diferencias significativas respecto a las necesidades de sustancias farmacéuticas entre los países desarrollados y aquellos en vías de desarrollo. 1992 .Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 5.2005 es líder en Contract Research and Manufacturing Services.1998 domestico. Incrementándose el uso de químicos sintéticos para uso medicinal. sociales y económicos que configuran la industria farmacéutica. los antidiabéticos y los quimioterápicos.1965 Establecimiento de la industria farmaceutica moderna en Europa. Transferencia de la producción de materias primas de Europa y Estados 1990 . los fármacos más demandados son los que actúan sobre el sistema cardiovascular. en los países desarrollados. los antiinfecciosos. Así. desarrollo. estimulada por el crecimiento de los genéricos. Sus actividades están sometidas a leyes. Establecimiento de buenas prácticas en la fabricación. el sistema nervioso central. fabricación y control de calidad. comercialización y ventas. en los países en desarrollo. fabricación y comercialización de medicamentos para la salud. afectan a la forma en que la industria farmacéutica trabaja en un país. Separación de la industria farmacéutica fina. desarrollo.2007 farmacéuticos debido a su mejora en GMP. aprobación de fármacos. India surge como fabricante de principios activos para su mercado 1992 .2000 China emerge como fabricante de productos farmacéuticos intermedios. las vitaminas y los antiinfecciosos.1995 Unidos a China e India. Su fundamento es la investigación y desarrollo de medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. comercialización y venta de fármacos. en los que las enfermedades asociadas con el envejecimiento y dolencias específicas son las principales preocupaciones sanitarias. Son muchos los factores dinámicos científicos. el sistema gastrointestinal.1 QUÉ ES EL SECTOR FARMACÉUTICO El sector farmacéutico está constituido por organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento. China se convierte en el mayor proveedor de principios activos 2004 . los fármacos más necesarios son los suplementos nutricionales. en los que prevalecen la malnutrición y las enfermedades infecciosas. reglamentos y políticas aplicables al desarrollo. El comercio internacional y nacional. fabricación. 9 . Mientras. así como las políticas y prácticas en materia de impuestos. En la tabla siguiente se muestra la evolución de las tendencias en la industria farmacéutica a lo largo de la historia: 1850 . India comienza a dominar las GMP para los principios activos.

000 millones de USD del 2006. cada vez más empresas farmacéuticas chinas están incluidas en los mercados bursátiles internacionales.2 %con respecto a 2005. Durante el año 2007. En los últimos años es corriente leer titulares de prensa tales como "China se va a convertir en el segundo mercado farmacéutico para el año 2010" o "China podría sobrepasar a Estados Unidos como el mercado número uno de medicamentos para el 2050". Aunque dichas predicciones están basadas en datos económicos. un 19% más con respecto a los 42. Por otra parte. Los datos estadísticos indican que los ingresos de la industria farmacéutica china en el año 2006 fueron aproximadamente unos 500. La estimación de la producción para todo el mercado farmacéutico chino en el 2007 incluyendo medicamentos occidentales. la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico chino se redujo significativamente en el año 2006 debido a las correcciones reguladoras. descendiendo su beneficio en un 50%.000 millones de RMB. cuando nos acercamos a la realidad diaria de la industria en China pueden observarse los retos a los que se va a enfrentar para que dichos titulares lleguen a materializarse. las grandes empresas farmacéuticas.2. como por ejemplo GSK. Para muchas multinacionales. superando los 680. fórmulas tradicionales chinas y medicamentos a base de hierbas fue de 50. particularmente en Estados Unidos.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 5.2 PANORÁMICA DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN CHINA 5. ya han mudado una parte esencial de sus actividades de investigación a China. Para alcanzar esta posición dentro del mercado de genéricos. En el 2006. Algunas compañías.2. A pesar de su continua subida. La fortaleza financiera de estas empresas les ayudará a convertirse en líderes en el mercado doméstico chino y a internacionalizarse. 5. "China Pharmaceutical Guide" 2008. reduciéndose las ganancias en un 26.000 millones de RMB respectivamente 1 . especialmente las que se dedican a la investigación y desarrollo.2 INDICADORES DE LA IMPORTANCIA A NIVEL GLOBAL A) Rápido crecimiento del mercado farmacéutico chino A pesar de las diferencias existentes en relación a la estimación del tamaño del mercado dependiendo de cual sea la fuente consultada. En la actualidad China es el proveedor número uno de principios activos farmacéuticos y semiacabados. las empresas chinas en los últimos años han llevado a cabo importantes inversiones. el 25% de las empresas farmacéuticas chinas sufrieron pérdidas. con un beneficio neto de 40.000 millones de RMB y 640. En el 2007 el valor tanto de la producción como el de las ventas aumentó un 20% de nuevo. bioquímicos.1 INTRODUCCIÓN Un crecimiento de dos dígitos en las dos últimas décadas ha llevado a pronosticar un futuro optimista para el mercado farmacéutico chino.200 millones de RMB. China se esta convirtiendo en el mercado líder y probablemente más grande dentro de una década. Dichas empresas están trasladando no solo su fabricación a China sino también sus centrales de I+D. 10 . experimentaron un impulso importante después de que las medidas reguladoras eliminaran del mercado a muchos pequeños competidores. incrementándose respecto al año 2005 un 17% y un 10% respectivamente.000 millones de USD a precio de laboratorio. Se prevé que en un futuro las empresas chinas comenzarán a adquirir 1 WICON. puede afirmarse que China es uno de los mayores mercados del sector y que está previsto que sea el segundo en el año 2020.

En el 2007 tanto Bayern como Novartis anunciaron ambiciosos planes de expansión en el mercado de los medicamentos sin receta en China. la tendencia de parte de las grandes farmacéuticas es la de relocalizar parte de su I+D en China. así como la proliferación de empresas multinacionales en el país. China ha ido ganando paulatinamente la confianza de empresas extranjeras y más notablemente de aquellas multinacionales dedicadas a la investigación y desarrollo. Si bien las empresas farmacéuticas medianas en China afirman que durante el 2007 tuvieron mejores resultados que en 2006. como en el caso de la adquisición de App Tec. Sandoz adquirió una nueva planta en Zhonshan y Sanofi Aventis comenzó la construcción de una planta para vacunas en Shenzhen. Está previsto que se mantengan a largo plazo las políticas llevadas a cabo por el Gobierno en apoyo a la innovación farmacéutica.000 millones de RMB anuales en el año 2007. reforzando las políticas de propiedad intelectual para proteger la innovación y eliminando del mercado a los operadores subestándar. expandiendo su red de ventas y marketing. 11 . El Gobierno Chino siempre ha manifestado que quiere llegar a tener un sector farmacéutico puntero liderado por grandes empresas asentadas en la investigación. para así garantizar el éxito de las empresas innovadoras. aumentando las medidas de protección de propiedad intelectual.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 compañías extranjeras para penetrar en los mercados foráneos. A pesar de su gran potencial. Mientras que las empresas locales estarán mejor posicionadas para satisfacer a corto y medio plazo las necesidades esenciales del sistema sanitario. los cambios administrativos y las incertidumbres de las reformas del sistema público de salud. por parte de la empresa china Wuxi Pharma Tech. mejorando sus instalaciones para la exportación e incrementando su I+D. las cuales están aumentando sus inversiones en el país no solo para expandir actividades de fabricación y comercialización. Wyeth decidió ampliar su planta en Suzhou. consiguiendo más poder en sus Joint-Ventures. mientras que Sanofi Aventis. Muchas multinacionales farmacéuticas como Eli Lilly y GSK invirtieron en I+D en China en el 2007. C) Subcontratación y externalización de I+D El crecimiento del mercado de outsourcing de I+D en China alcanzó los 4. las multinacionales dedicadas al I+D se encontrarán en una posición de ventaja para satisfacer demandas que requieran más conocimiento. Merck KGaA y Novo Nordisk comenzaron e intensificaron acuerdos de investigación con instituciones chinas. sino también actividades esenciales de I+D de su negocio. la evolución de la industria de outsourcing farmacéutico de I+D será limitado por tres causas: • Escasez de talentos. Ante estas favorables condiciones. puede pronosticarse que a largo plazo difícilmente se producirán cambios significativos a pesar de las correcciones del gobierno regulador. mejorando el acceso al mercado. el desarrollo y la innovación. Así pues. En los últimos años las empresas dedicadas al I+D han logrado consolidarse y fortalecerse en China. En base a la situación actual. los ejecutivos de empresas multinacionales informan oficiosamente de importantes beneficios durante el año a consecuencia de las políticas gubernamentales. Para conseguir este objetivo se han adoptado medidas que favorecen a las multinacionales dedicadas a la investigación y a las grandes empresas domésticas. las empresas multinacionales se están afianzando reforzando su red de ventas. influyendo discretamente en el Gobierno Chino y creando un entorno más apropiado para ellas. B) Esfuerzo innovador a largo plazo.

que considera que el gasto sanitario en el país aumentará un 7-8% del PIB para el 2010 incrementando el 5. A pesar de las previsiones de crecimiento.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 • • Alta inversión de startups. Muchos de los avances iniciados el año pasado continuarán beneficiando a las grandes empresas farmacéuticas dedicadas a la investigación. el pronóstico para la industria estará fuertemente influido por las políticas del gobierno relativas a la reforma sanitaria. Baja IPR (Intelectual Property Rights) y débil IP (Intelectual Property) de los CROs (Clinical Research Organization) 2 . en una cosa coinciden todos los expertos y es el crecimiento del mercado chino farmacéutico.expansión de los mercados de la salud a las zonas rurales. El SMEI pronosticó que el valor total de la producción farmacéutica china crecerá en el 2008 entre un 19% y un 20% hasta alcanzar los 740. los tres grandes factores para el crecimiento del consumo son: 1. determinación de precios de medicamentos.000 millones de RMB. Los medicamentos que necesitan prescripción médica alcanzaran el 25% del mercado en el 2008. Por otra parte. Este pronóstico de crecimiento está basado en datos económicos procedentes del "Development Research Center of China's State Council". "China Pharmaceutical Guide". El 2007 fue un buen año para la industria farmacéutica china que se estaba recuperando y reposicionando para adaptarse a los cambios ocurridos en el sector durante el 2006.000 millones de USD.000 millones a 90. seguros médicos y administración sanitaria. Corea del Sur. suburbanas y urbanas y 3. Turquía y Rusia crecerán entre un 12% y un 13% en el 2007 de 85. Brasil. México.3 PREVISIÓN DE FUTURO A pesar de las variaciones del tamaño del mercado dependiendo de la fuente consultada. Por otro lado el IMS predijo que la combinación de los mercados de China.7% de 2004.aumento de los fondos públicos para el sistema sanitario. 2. 2 WICON.políticas favorables y limpieza del mercado ofrecerán oportunidades lucrativas de expansión a las empresas bien posicionadas. 5. India. La mayoría de las predicciones advierten que el mercado crecerá entre un 13% y un 18% anualmente entre el 2006 y el 2010. 12 . 2008. Se prevé más crecimiento. auque las empresas deben ser cautelosas porque las posibles reformas del sistema sanitario chino pueden cambiar la forma de hacer negocios. registro de medicamentos.000-760.

el quinto lugar como mercado más importante del continente en volumen de ventas y generación de empleo —por detrás de Alemania. "La Industria Farmacéutica en España y en el Mundo".4% de las ventas corresponde a medicamentos de prescripción. el 96. Asimismo. alcanzando la cifra de 12. En 2007. a precio de venta de laboratorio (PVL). algunos de los países de reciente incorporación a la UE también nos superan en este indicador.7 96. de tan sólo el 37%.285 empleados 3 . lo que nos sitúa por detrás de todos nuestros socios europeos de la UE-15. MERCADO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A TRAVES DE OFICINAS DE FARMACIA (PVL) Unidades Incr.923.2 100 Fuente: Farmaindustria 2006 3 Farmaindustria. Las ventas de especialidades farmacéuticas aumentaron un 7. En nuestro país sólo se destina a actividades de I+D el equivalente al 1. lo que evidencia las carencias de nuestro país en este sentido. Una baja tasa de inversión en I+D se refleja también en una fuerte dependencia tecnológica del exterior. Eslovenia y la República Checa son claros ejemplos de ello.153. una producción de 11. PANORÁMICA DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA España ocupa en el ámbito farmacéutico europeo.8%.5 8. según el IMS. mientras la tendencia mundial es a experimentar tasas de crecimiento cada vez más reducidas.6 Total 1.114 millones de euros.060.3% en 2006. Francia.258.6 6. ocupando a 39.18 13. con una tasa de cobertura muy baja. El indicador más usual del esfuerzo investigador (gasto I+D/PIB) muestra que España tiene importantes deficiencias en esta materia.246 millones de euros.7 millones de euros. El mercado farmacéutico español sigue manteniéndose y creciendo a ritmos cercanos al 8%.26 0.13 -4. Los crecimientos registrados en el año 2006 fueron del 6.8 544. % Cuota Prescripción 1. El 2007 ha sido el año con menos lanzamientos al mercado. La previsión para el año 2008 está entre los 24 y los 29. Italia y Reino Unido— y es el sexto mercado europeo en términos de producción —tras los cuatro países anteriores e Irlanda—.71 -9. las ventas de medicamentos en España se incrementaron en un 8.06% del PIB. Centrándonos en el mercado de oficinas de farmacia en el 2006. % Cuota % Valores Incr. a excepción de Grecia y Portugal.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 6.1 EFP's 110.4 EFG's 125.1 3.9 90. según los datos la consultora IMS Health.5 335. De dicho total de ventas.99 14.7 100 9.171.2% en el canal de oficinas de farmacia y del 10.9 11.247 millones de euros). 2007 13 .97 6. Un dato relevante es que la investigación en España se ha estancado.85 6.8 9.55 1. con lo que el valor de este sector alcanza los 13.2% se realizaron a través de farmacias y el resto a través de hospitales. el 76. Los últimos datos que publica el Banco de España son un fiel reflejo de este hecho: la balanza de “royalties” (que contabiliza el flujo anual de pagos y cobros por la utilización de patentes entre España y el resto del mundo) arroja en 2006 un importante déficit (-1. el año pasado solo salieron al mercado 27.5% en el canal hospitalario. con un total de 219 laboratorios. Frente a los 49 nuevos compuestos de 1996 o los 37 lanzados en 2001 y en 2002.

Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Como se puede observar en la tabla superior. tanto en unidades como en valores. Como resultado de la escasa financiación pública. provocando así graves distorsiones en la demanda.1 CONSUMO APARENTE En este apartado se va a analizar el consumo aparente del sector farmacéutico. las tres categorías de medicamentos más consumidos en los hospitales en el 2007 son: los antiinfecciosos.668 7.html 14 . los hospitales y los médicos se configuran como los impulsores de las ventas de medicamentos en este mercado. teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto. 4 ReportBus: www.2% en el año 2003. CONSUMO APARENTE 2006 Producción local (miles de millones de RMB) Importaciones (miles de millones de RMB) Exportaciones (miles de millones de RMB) Consumo aparente (miles de millones de RMB) 553. 7. los cuales incentivan a los médicos a prescribir medicamentos caros para así compensar sus bajos salarios. se ha obtenido la producción local de "Report Bus" 4 y las exportaciones e importaciones de "World Trade Atlas 2008".477 10.4 puntos porcentuales en valores.2 DEMANDA EN LOS HOSPITALES En China el papel de los hospitales. en 2006 la venta de medicamentos suponía el 80% de los ingresos de los hospitales.703 16. Esto se debe a que las clínicas chinas han pasado de una gestión planificada por el Gobierno Central a una gestión orientada hacia el mercado donde han tenido que buscar nuevas fuentes de financiación para poder sobrevivir. donde los doctores obtienen bajas remuneraciones.reportbus. Así. El porcentaje de financiación pública de los hospitales chinos a disminuido desde un 60% en los años 80 hasta un 8.com/data/YYWS/YY/200803/data_80705. los hospitales chinos obtienen ingresos principalmente a través de la venta de medicamentos. lo que da como resultado una disminución en su cuota de mercado de 1 punto porcentual en unidades y de 0. Por lo tanto. primero porque el dato de la producción local incluye MTC y hierbas para productos de MTC y en segundo lugar. Esta situación es aprovechada por los departamentos de marketing de las empresas farmacéuticas. su cálculo se ha visto dificultado por dos motivos. con respecto al año anterior. Para ello. centros de salud y médicos es crucial para poder explicar la demanda de medicamentos en China. ANÁLISIS DE LA DEMANDA 7. Sin embargo. el indicador del consumo aparente tiene que ser observado como una aproximación en base a la información disponible. las especialidades farmacéuticas publicitarias aceleraron su caída. Al problema de financiación ha de añadirse las políticas salariales irracionales. los antitumorales y los medicamentos para el sistema digestivo. Según datos de la Asociación Farmacéutica China. porque las categorías de producción no suelen seguir la estructura arancelaria del Sistema Harmonizado. Según el China National Health Economic Institute.515 559.

92 2.98 1.65 614. PORCENTAJE DE FÁRMACOS CONSUMIDOS EN LOS HOSPITALES POR SUBCATEGORÍA Categoría Cephalosporins Intravenous injections Immunostimulators Other cardiovascular disease Quinolones Penicillins Proton pump inhibitors Plant medicines Liver disease drugs Antimetabolites Valor (millones RMB) Proporcion total 2.40 613.36 577. la situación cambió en 2007. se pueden ver reflejados los medicamentos más vendidos durante el 2007 en los hospitales.56 2.73 Medicamentos cardiovasculares 3190 12. bajando al cuarto lugar y representando un 3. representando un 11.67 Antitumorales 4020 15.02% del total del valor del consumo de fármacos.83 2. Sin embargo.49% sobre el valor total debido a que en el mes de enero el gobierno chino impuso una rebaja en los precios máximos de estos medicamentos lo que provocó la reducción de la facturación en RMB de los mismos.102.25 Fuente: Asociación Farmacéutica China Las cefalosparinas son la subcategoría de fármacos más consumidos en los hospitales del país en el 2007.19 678.28% del valor total del consumo.893.86 2.51 3.276. LOS 20 MEDICAMENTOS MÁS VENDIDOS EN HOSPITALES CHINOS Categoría Sodium chloride Injection Human Serum Albumin Omeprazole Cefuroxime Levofloxacin Ginkgo biloba preparations Sulbactam/cefoperazone sodium Paclitaxel Thymosin Fat emulsion Docetaxel Cefotiam Oxaliplatin Glucose Amlodipine Cefminox Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Clopidogrel Thymopoietin Acarbose 2007 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 2006 4 1 6 3 2 5 8 7 10 11 16 12 9 29 26 28 17 30 13 14 2005 7 4 6 2 2 5 8 7 9 11 17 12 10 25 28 24 16 26 13 14 Fuente: Asociación Farmacéutica China 15 . Los medicamentos cardiovasculares han sido la subcategoría más consumida en los hospitales chinos en los últimos años.015 medicinas fueron utilizadas en los hospitales en China. se detallan los 20 medicamentos más vendidos en hospitales chinos.44 11.46 Blood and hemopoietic system drugs 2950 11.50 Medicamentos para el sistema nervioso 2070 8.30 895.13 4.67 Medicamentos para el sistema digestivo 3520 13.69 3. desglosados por subcategorías.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 PORCENTAJE DE FÁRMACOS CONSUMIDOS EN HOSPITALES SEGÚN SU CATEGORÍA Categoría Valor (millones RMB) Proporcion total Anti-infecciosos 6330 24. Un total de 2.48 4. En la tabla siguiente.6 2. sumando los 100 primeros fármacos el 53.07 Fuente: Asociación Farmacéutica China En la tabla siguiente.39 604.49 818.28 1.

A lo largo de los últimos 20 años los ingresos de los hogares chinos se han incrementado drásticamente. Asimismo. Es éste un hecho 16 . como la zona geográfica. Los efectos demográficos de esta ley se perciben nítidamente en la pirámide de la población actual. muy similar a la de los países del primer mundo en Europa y Norte América.321 millones de habitantes. tanto en términos de calidad como de cobertura entre ambas zonas. la cefuroxima y el levofloxacino ocupando el cuarto y quinto lugar respectivamente. superando a la albúmina humana. así como la importancia creciente del aborto selectivo femenino. pudiendo evaluarse sus efectos tan solo a medio plazo. Durante el 2007 el precio de la albúmina humana subió debido a la escasez del suministro sufrida en China. No obstante. Se prevé que para el año 2020 un 10 % de la población será mayor de 65 años. Factores demográficos Actualmente. la esperanza de vida en China es de 71 años. El envejecimiento de la población debido a su baja natalidad junto a un poder adquisitivo mayor conllevará un aumento de las enfermedades crónicas y una mayor demanda de medicamentos y servicios sanitarios de mayor calidad. Ante esta situación.3 PERFIL DEL CONSUMIDOR El comportamiento del consumidor chino viene determinado por diversos factores. pero con una política demográfica oficial antinatalista desde que en 1979 se impusiera por parte del Gobierno Chino a su población la política restrictiva de "hijo único". Es un hecho que la población en china esta envejeciendo. lo que explica la mortalidad femenina en edades infantiles. que ha sido confirmada recientemente con la Ley de Superpoblación y de Limitación de Nacimientos. el Omeprazol que pasó de ocupar el sexto lugar en el 2006 a ser el tercer medicamento más utilizado en los hospitales chinos en el 2007. de los varones en lugar de las mujeres. las inyecciones de cloruro de sodio han sido los medicamentos más comprados por los hospitales chinos. que suponen una quinta parte del total de la humanidad. indican que las campañas llevadas a cabo por el gobierno en los últimos años para frenar el uso excesivo de antibióticos están comenzando a surtir efecto. Esta subida en el ranking se produce como consecuencia de una mayor aceptación del Omeprazol y sus ventajas entre los médicos chinos. a continuación se van a exponer una serie de factores que explican el comportamiento de los consumidores chinos: Factores económicos Es conocida la relación existente entre el gasto de medicamentos de los hogares y los ingresos de las familias. la categoría terapéutica y el acceso a la sanidad. con 1. Otra diferencia a tener en cuenta es la disparidad existente respecto a la sanidad. Igualmente hay que destacar. 7. el nivel de la ciudad. A pesar de la mencionada disparidad existente entre las distintas regiones chinas. lo correcto es pensar en China como una colección de regiones y ciudades con diferentes tasas de crecimiento y características distintas donde los consumidores se comportan de forma diferente. También hay que destacar el hecho de que en la cultura china esté arraigada la preferencia.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Tal y como puede observarse en la anterior tabla. las diferencias salariales entre las zonas rurales y urbanas lejos de disminuirse han aumentado.

una caída mayor de la natalidad. Finalmente. Paralelamente.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 estadísticamente contrastado. dos adultos. En las próximas gráficas puede observarse la evolución demográfica prevista. que ha provocado un marcado envejecimiento por la base. es en la actualidad de 97 millones y podría alcanzar los 200 millones en el 2025. Este fenómeno está provocando -y en mayor medida en el futuro. El índice sintético de fecundidad -o número de hijos por mujer. Todo esto supondrá que la pirámide de población china se invertirá en las próximas décadas (cuatro mayores. en circunstancias normales los demógrafos han confirmado que por cada 100 niños nacen 105 niñas. la edad media del país pasará de los 28 años actuales a los 40 en 2025. alcanzando valores por debajo de 1 en las grandes ciudades.es actualmente del 1. Ambas causas han generado como efecto un aumento relativo del número de habitantes de más de 65 años. un niño) siendo fáciles de imaginar las consecuencias en el sistema sanitario y en el mercado farmacéutico. el número de personas mayores de 65 años. En China actualmente las estadísticas hablan de 118 niños por cada 100 niñas.6 (muy lejos del 2.1 que asegura el reemplazo generacional). A este hecho se suma el fuerte aumento experimentado en la esperanza de vida (de 40 años en 1949 ha pasado a ser en la actualidad de 71) con el consiguiente envejecimiento por la cúspide de la pirámide y una caída sostenida de la fecundidad. el progresivo envejecimiento de la sociedad y el desequilibrio entre hombres y mujeres. que era de unos 80 millones en 1979. el descenso en la natalidad. 17 .

Factores relacionados con la educación y el nivel académico La conciencia de los medicamentos OTC dentro de la población urbana china es positiva. En torno a un 78. China. la fruta y el pescado tienen un precio asequible para el ciudadano medio.7% Masters y postrgrados 61.4% de la población urbana se automedica en base a experiencias pasadas.4% Escuela Secundaria 23.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Factores relacionados con la alimentación La dieta tradicional china es variada y baja en calorías.50% Diagnostico farmacéutico Fuente: IMS Health. Si bien la gastronomía china es reconocida internacionalmente. ¿FORMAS DE DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES DE LA POBLACION URBANA? Metodo de diagnostico Porcentaje 78. CONCIENCIA DE LOS MEDICMENTOS (OTC) EN BASE A LA FORMACIÓN Nivel Educacional Porcentaje 67. alcanzando en el año 2004 la cifra de 69% en las ciudades de primer nivel. A pesar del encarecimiento de los alimentos. Este tipo de productos es un concepto relativamente nuevo en China y se introdujo tan solo hace unos pocos años. los gustos de los jóvenes chinos están cambiando notablemente.90% Revistas de salud 9. en contraposición con el 47% que solo toma medicamentos tras el diagnostico de un doctor. La introducción de la comida rápida en las costumbres actuales. todo hace indicar que en un futuro el número de enfermedades derivadas de una alimentación desequilibrada aumentarán.50% Consultando a conocidos 16. China. Esta población urbana tiene una actitud muy favorable hacia los medicamentos occidentales tanto en términos de uso como de satisfacción. De esta manera. La mayoría de los consumidores chinos de las ciudades llevan a cabo prácticas de automedicación y mantenimiento de la salud.40% Diagnostico médico 22.8% Junior College 43. ha provocado que el índice de obesidad infantil haya aumentado considerablemente.40% En base a experiencias pasadas 47. Factores relacionados con la automedicación La automedicación cuenta con una larga tradición en China.3% Universidad 55.2% Por debajo de la Escuela Primaria Fuente: IMS Health. las verduras.2% Instituto o Formacion Profesional 30. 18 . Hay que destacar que existe una relación entre el nivel educativo y conocimiento de este tipo de productos. tal y como queda reflejada en la tabla siguiente.

4 Resfriado con fiebre 12. calcio y suplementos que son adquiridos por una gran parte de la población urbana.6 Dolor de cabeza 18. Principales problemas de salud Las enfermedades más comunes según el IMS son los resfriados sin fiebre.5 Dolor de garganta 17.0 Caspa 16.6 Fuente: IMS Health 19 .4 Dolor articular 12.1 Dolores estomacales 11.1 Problemas dentales 14. No obstante.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Un factor importante en el mantenimiento de la salud es el consumo de vitaminas.3 Dermatitis 13. los dolores de cabeza y en tercer lugar el dolor de garganta. PROBELAS DE SALUD MÁS COMUNES Problema de salud % Resfriado sin fiebre 26.2 Mal estar del tracto digestivo 9. ya que existen todavía personas que nunca los han comprado y que podrían consumirlos en un futuro. todavía existe un enorme potencial en este tipo de productos.

A pesar de esto. el sector en China ha evolucionado de producir ingredientes activos básicos (principalmente aquéllos con patentes expiradas) a desarrollar productos de mayor valor añadido mediante procesos de síntesis más complejos.Clase II: Los medicamentos de la Clase I que hayan sido autorizados fuera de China. mientras que tan solo existen hasta el momento 49 empresas que producen albúmina sérica humana.Medicamentos químicos.Clase V: Nueva forma farmacéutica de un producto ya existente con vía de administración diferente y/o con una indicación terapéutica preventiva o diagnosticada diferente.Clase IV: Medicamentos de importación que no hayan sido comercializados previamente en China. . . .Clase III: La nueva combinación de formulación existente. sesenta multinacionales farmacéuticas entre Joint-Ventures y WFOES.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 8. la mayoría de los cuales manufacturan a pequeña escala los mismos productos. 86 de omeprazol y 103 de levofloxacino.Productos Biológicos Estas categorías se subdividen en: .Clase I: Entidad química nueva. . El sector farmacéutico chino está conformado por empresas de capital público. según la Asociación Farmacéutica China.1 INTRODUCCIÓN Impulsado por el crecimiento tanto del mercado doméstico farmacéutico como por la demanda mundial de principios activos farmacéuticos.2 MEDICAMENTOS OFERTADOS EN LOS HOSPITALES Una de las características del sector es el elevadísimo número de fabricantes farmacéuticos existentes en China. de acuerdo con la legislación china los medicamentos se clasifican de la siguiente manera: . Por otra parte. en la actualidad hay unos 150 fabricantes de cloruro de sodio para inyección. en los alrededores de Shanghai y en las provincias de Jiangsu y Zhejiang. 8. hay que destacar que la industria farmacéutica china todavía está por detrás de la industria de países como India. donde se calcula que están situadas alrededor de un 80%. En China existen un total de siete mil fabricantes aproximadamente. ANÁLISIS DE LA OFERTA 8. Asimismo.000 fabricantes chinos. y unos mil fabricantes extranjeros incluidas Joint-Ventures. En la actualidad China se ha enfocado en el suministro de moléculas con patentes ya expiradas. es decir. Todos estos datos demuestran que la capacidad de I+D de estos fabricantes es muy baja no llegando en la mayoría de los casos ni al 1%. La mayoría de las anteriores empresas se encuentran establecidas en la zona conocida como el Delta del Yangtze. .Productos de MTC . Por ejemplo se estima que el componente Sulfamethoxazole es elaborado por unos 1. 20 . privado e internacionales.

21 Pharmaceutical Factory Ginkgo biloba preparations 1.22 Chengdu Rongsheng Pharma 0.41 Chengdu Di’ao Pharma 0.11 Pfizer Dalian 0. la competencia entre los fabricantes locales ha estado basada en el precio y no en la calidad.1 1.15 Beijing Saisheng Pharma 0.23 Faulding Australia 0.20 Daiichi Pharma 0.13 Livzon Group Livzon Pharmaceutical Factory Guangzhou Tianxin Pharma 0.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 A pesar de que en 1994 se introdujo el certificado de buenas prácticas para la fabricación de productos farmacéuticos conocido con el acrónimo inglés GMP. Xinchang 0.16 Cefuroxime 1.15 Beijing Double Crane Pharma 0.A.07 Fat emulsion 0. Willmar Schwabe 0. lo que ha motivado que los fabricantes hayan tendido a producir nuevos fármacos. para aumentar los beneficios mediante un cambio de nombre. fórmula o envase. como genéricos de marca.35 Shanghai Baxter 0.05 BMS US 0.25 Tianjin China Otsuka 0. Asimismo.(IT) 0.1 Fuente: Asociación Farmacéutica China 21 .21 Beijing Fresenius Kabi Pharma 0.49 Guangdong Guangzhou Qiaoguang Pharma 0. la NDRC ha reducido los precios 24 veces desde el año 2.41 Sulbactam/cefoperazone sodium 0. La siguiente tabla muestra los 10 medicamentos más ofertados según su valor en los hospitales chinos.29 Zhejiang Medicine Co. PRINCIPALES MEDICAMENTOS SEGÚN EL VALOR OFERTADOS EN LOS HOSPITALES CHINOS Y SUS PROVEEDORES Ranking Nombre del producto 1 Sodium chloride 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Cuota de mercado % Principales productores Cuota de Mercado % 1.21 Jiangsu Yangzhou Aosikang Pharma 0.01 Livzon Group Livzon Pharmaceutical Factory Harbin Pharma Group 0.P.64 Jiangsu Changzhou Siyao 0.34 Jiangsu Yangtze River Pharma 0.26 Nanjing Sike Pharma 0.1 Dr.14 Omeprazole 1.01 Sclavo S.16 Shanxi Pude Pharma 0. la implementación de dichas normas ha sido más teórica que práctica en China.12 Levofloxacin 1.20 Shenzhen Pharmaceutical Factory 0.06 Paclitaxel 1.99 Jiangsu SinoSwed Pharma 0. Ltd.15 Heilongjiang Zhenbaodao Pharma 0.16 0. También se da el caso de que medicamentos eficaces son retirados del mercado por sus bajos beneficios.13 Thymosin 1.14 Human serum albumin 1. En la actualidad.27 Behring Germany 0.33 Baxter Healthcare Corporation(US) 0.000.33 AstraZeneca Wuxi 0.

007. Ltd.33 Moxifloxacin 0.65 5 Shandong Qilu Pharmaceutical Co. Docetaxel 0.29 Iohexol 0.13 Fuente: Asociación Farmacéutica China En la anterior tabla puede observarse la fuerte presencia de las grandes multinacionales farmacéuticas en China.48 Nitedipine 0. Estas empresas cuentan con una larga presencia en el país y una 22 . la Shandong Qilu entró en la lista de las 10 primeras gracias a la venta de ganglioside. el fármaco antitumoral docetaxel de Jiangsu Hengrui y el levofloxacin de Yangtze River Pharma. Ltd.18 1.34 Calcium Folinate 0.29 9 Beijing Novartis Pharmaceutical Co. Ltd. Ganglioside 0.2 1. la empresa Shanghai Roche Pharmaceutical Co.17 1.41 Atorvastatin Calcium 0.36 Pharmaceutical Co. Valsartan 0.66 4 AstraZeneca Omeprazole 0. LOS 10 PRIMEROS PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS A HOSPITALES POR VALOR DE CONSUMO Ranking Fabricante Cuota de mercado % Nombre del producto Cuota de mercado % 2.42 Losartan 0.9 2 Pfizer Dalian Pharmaceutical Co. Ltd.13 Pantoprazole 0. Ltd.2 1. Esto pone de manifiesto el predominio de los fabricantes extranjeros en los medicamentos de gama alta o de gran valor añadido.33 Clopidogrel 0. Acarbose 0.23 Esomeprazole 0. Ltd.3 PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS A HOSPITALES Según la Asociación Farmacéutica China aproximadamente un total de 3. En lo que respecta a las empresas chinas.09 10 Jiangsu Yangtze River Pharmaceutical Group L Levofloxacin 0.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 8.64 Felodipine 0. Mycophenolate mofetil 0.52 Ceftriaxone 0. ocupó el primer puesto. Ltd.97 1 Shanghai Roche Pharmaceutical Co.38 7 Hangzhou MSD Pharmaceutical Co.22 Stimulating Factor 1.28 Benazepril 0.65 Capecitabine 0.3 Hangzhou Sanofi-Aventis Minsheng 1.43 1.26 Finasteride 0.89 3 Oxaliplatin 0. tres son empresas chinas y las restantes compañías son Joint Ventures o empresas extranjeras.11 1.076 fabricantes de productos farmacéuticos suministraron medicamentos a los hospitales chinos durante el 2. Ltd.43 6 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co. seguido por Pfizer y Sanofi.23 1. ayudaron a ambas compañías a estar dentro de los principales proveedores de medicinas a hospitales. Dentro de los diez primeros proveedores de medicamentos a hospitales por valor del consumo en el 2007.44 Sulbactam and Cefoperazone 0. Amlodipine 0.51 Human Granulocyte Colony0. De entre los 10 principales proveedores de fármacos a los hospitales.36 8 Beijing Bayer Healthcare Ltd.43 Oxaliplatin 0. Imipenem-Cilastatin 0. Docetaxel 0.19 Cyclosporine 0.

Ltd. Innoledge International. 23 . Ltd. Ltd. Ltd. Antibioticos Madaus AG APC Pharmaceuticals & Chemical. Health Care Products.Myers Squibb Rhone . Shanghai Roche Pharmaceutical. Takeda Health Vision (H. Ltd. Medtech Phama Astra (Wuxi) Pharmaceutical Co.. Ltd.. Novartis B Braun Medical Ltd.. Ltd. Schwarz Pharma AG Faulding Pharmaceuticals (HK).Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 superioridad frente a las empresas locales tanto a nivel tecnológico como de talentos científicos.V. Ltd. con el tiempo han aprendido a defender sus intereses en China y a influir en el Gobierno en los temas relacionados con el sector.K. Cámara de Comercio de Barcelona. Ltd. Ltd.Poulenc Rorer Chugai Pharmaceutical Co. (afiliada a Novartis AG Daiichi Pharmaceutical Co. Ranbaxy Bristol. Ltd.. Novo No rdisk China Banbaxy Novo Nordisk Bayer Nycomed ASA Beijing Ciba-Geigy Pharmaceutical. Ltd. Ltd.. Ltd. Si bien durante mucho tiempo las empresas de la anterior tabla han sufrido problemas relacionados con la protección de la propiedad intelectual o con el proteccionismo del Gobierno.Plough Extrawell Enterprises. Gedeon Richter. Hangzhou Sanofi Minsheng Sun Pharmaceutical Industries. Les Laboratories Servier Allergan Livzon Pharmaceutical Group Inc. Ltd. Valeant Pharmaceuticals Johnson & Johnson Watson’s Kirin Pharmaceuticals (China) Co.. Amgen Greater China. Ltd. Sanofi. Serono H. Ltd.. Ltd.. Loyal Advance. Ltd. Tanabe Hoechst Marion Roussel Tianjin Takeda Pharmaceutical Co.K. Roche Sandoz Pharmaceutical. Ltd. Forture Pharmaceutical Co. PRINCIPALES EMPRESAS PHARMACÉUTICAS EXTRANJERAS EN CHINA Advance Pharmaceutical Co.. Merck KGaA AstraZeneca Merck Sharp & Dohme Atlantic Laboratories Co.. (China) Switzerland) Sankyo Ebewe Pharmaceuticals.. lo que les ha otorgado una situación privilegiada dentro del mercado chino. UCB Pharmaceutical Sector Jebsen & Co. Medimpex Armedic Far East.. Ltd. Laboratories Jacques Logeais Zeneca Limited Leo Pharmaceutical Products Zeneca Sino Pharm Development Consulting Co. A continuación se muestra una tabla con las principales empresas farmacéuticas extranjeras con presencia en China. Ltd.). Ltd. Ltd. Whitehall China Knoll AG Wyeth-Lederle Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd. Glaxo SmithKline Stada Pharmaceuticals (Asia). Ltd. Ltd. Boehringer Mannheim China.. Fujisawa Pharmaceutical Co. Ferring Pharmaceuticals... Ltd.Synthèlabo Eisai-Shenyang Co. Ltd. Ltd. Yamanouchi Pharmaceutical Co. Solvay Duphar B. Ltd.. Ltd. Biomedica Foscama Pharmacia & Upjohn Asia. Pfizer (afiliada a Novartis AG Switzerland) Beijing Fresenius Pharmaceutical Co. Ltd. Edward Keller Ltd. Pharmaceutical Co. Schering AG Eli Lilly Schering. Ltd. Sino-Swed Pharmaceutical Co.. Ltd. Shanghai Ethypharm Pharmaceutical Co. 2004. Fuente: Especialidades farmacéuticas chinas. Ltd. Ltd..

Productos oftalmológicos. Inmunosupresores: Esta categoría es altamente interesante ya que el mercado no esta saturado y la calidad del producto es decisiva. en esta categoría también el mercado está saturado por la presencia de numerosas marcas y genéricos. el mercado esta inundado de genéricos. también aquí existen numerosas marcas que provocan que el mercado esté saturado. Anticatarrales y antitusivos hipolipidémicos y agentes antiateromáticos. Antiácidos/antiulcerantes: La mayoría de los antiulcerantes son medicamentos con receta. Productos oftalmólogos: En relación a esta categoría destacan los agentes móticos / antiglaucoma. Antagonistas del calcio. Antiulcerantes dietéticos. Anticatarrales y antitusivos: Lideran los antitusivos (cough sedatives) y los expectorantes. Si bien es cierto que siempre habrá demanda para estos productos. Broncodilatadores y antiasmáticos: Dentro de esta categoría los estimulantes B-2 y los corticoides lideran la oferta.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 8. las 10 clases de medicamentos mas vendidas durante los últimos años han sido: • • • • • • • • Antibióticos sistémicos. Antibióticos sistémicos: Dentro de estos medicamentos destacan las cefalosporinas. Broncodilatadores y antiasmáticos. Esta categoría presenta un gran potencial y se prevé un auge para los próximos años debido al paulatino envejecimiento de la población. 24 . las penicilinas de amplio espectro y las fluoroquinolonas. encontrándose el mercado saturado con la presencia de numerosos productos idénticos. A pesar de esto. siendo numerosas las compras realizadas directamente desde los hospitales.4 COMPONENTES DE LA OFERTA Según la información recabada en diversos estudios y entrevistas con profesionales del sector. Antagonistas del calcio: Fundamentalmente destacan los antagonistas simples del calcio. Una vez más nos encontramos numerosos productos genéricos que provocan que el mercado esté saturado y los precios hayan caído. Hipolipidémicos y agentes antiateromáticos: Los preparados para la reducción del colesterol y triglicéridos son los productos más destacados. Se trata pues de unos medicamentos altamente demandados en la actualidad donde hasta la fecha no se encuentran genéricos. No obstante. Antiácidos. Agentes renna/angotensina inmunosupresores. Dietéticos: En la actualidad dentro de esta categoría destacan los preparados antiobesidad constituyendo en el presente una de las categorías más interesantes y con mayor potencial de desarrollo. Agentes renna / angotensina: Principalmente por lo que se refiere a este tipo de agentes destacan los inhibidores simples de AEC. En la actualidad el mercado está saturado por la presencia de numerosos productos genéricos que ha hecho que los precios hayan bajado considerablemente.

gasas.28 9. heparina y sus sales.69588 135. Solamente la partida 3001 registró un descenso del -99. sinapismos).3187 1923.49411 25. sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor).El Mundo -660221. quirúrgicos.2763 8. COMERCIO EXTERIOR 9. dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor) y 3005 (Guatas.1 IMPORTACIONES A continuación se exponen los datos de las importaciones desde el mundo a China del grupo 30 (Productos farmacéuticos). impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos. extractos de glándulas o de otros órganos o de sus secreciones.96 100.9 956261.54 9. vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 9. 3002 (Sangre humana. 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre sí preparados para usos terapéuticos o profilácticos.91% y 43.057975 0. cultivos de microorganismos (con exclusión de las levaduras) y productos similares). las demás sustancias humanas o animales preparadas para usos terapéuticos o profilácticos. demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados.9644 5. no expresadas o comprendidas en otras partidas).84 3. (sueros con anticuerpos).8654 200. profilácticos o de diagnósticos. Fuente: World Trade Atlas 2008 166. Gasas. Específicamente se analizan las P. para usos opoterápicos. 47.3452 2399.11% con respecto al periodo anterior. Sangre Animal Preparada Para Usos T 3003 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3006 Preparaciones Y Artículos Farmacéuticos A Que Se R 3005 Guatas.43 0 0 Las importaciones de productos farmacéuticos procedentes del mundo hacia China durante el año 2007 han aumentado en un 44.75 8.3 0.000163 0. VOLÚMEN DE IMPORTACIONES EN MILLONES DE USD DEL RESTO DEL MUNDO A CHINA % Participación % Cambio Descripción 2005 2006 2007 2005 2006 2007 . vacunas.77 30 Productos Farmacéuticos 1953. sangre animal preparada para usos terapéuticos.63 47.91 30.77 791793.999911 93.75 2764.72 HS 3004 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3002 Sangre Humana.07/06 -.71555 222.24 10. 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar.11 1581. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido la 3003.63%.6506 344. incluso obtenidos pro proceso biotecnológico. incluso pulverizados.16 5.72%.36 44.85196 1. esparadrapos.844 80. manteniéndose así la tendencia de descenso iniciada en el 2005.9499 3. la 3002 y la 3004 cuyos aumentos han sido del 54. preparados para usos terapéuticos o profilácticos. 3001 (Glándulas y demás órganos para usos opoterápicos. 25 .81 74.95 80.451 3457.461528 0.A.98 0. Vendas Y Artículos Análogos (Por Ej 3001 Glándulas Y Demás Organos Para Usos Opoterápicos.1536 23.5 100 100 100 20.53 21.72 54.887 0. toxinas. odontológicos o veterinarios).63364 121.3 0.08 0.66 5.72% respectivamente. 3004 (Medicamentos (con exclusión de los productos de las partidas 3002.9 3.04 -99. 3003 (Medicamentos (con exclusión de los productos de las partidas 3002.18 80 43.

04 0 72.590533 3. se exponen los datos de las exportaciones desde China hacia el resto del mundo del grupo 30 (Productos farmacéuticos) específicamente se analizan las P.16 0.005148 79.44 5. 3002 (Sangre humana.63001 6.68 13. Vendas Y Artículos Análogos (Por Ej 3001 Glándulas Y Demás Organos Para Usos Opoterápicos.43 10.513214 % Participación % Cambio 2005 2006 2007 .47 0.641893 50. cultivos de microorganismos (con exclusión de las levaduras) y productos similares). Por el contrario se han registrado descensos en el volumen de importaciones correspondientes a las partidas 3002 y 3001.851215 284. dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor) y 3005 (Guatas. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido la 3005.807411 42.6 32.808713 130.75 2.7%.1 34.06 72.0402 1531.017205 0.36% y -100% respectivamente.120493 2056.45 18. para usos opoterápicos. Sangre Animal Preparada Para Usos T 2005 2006 2007 762326. 2.27625 64.08 7.61 4. 9.30863 46. (sueros con anticuerpos). 3001 (Glándulas y demás órganos para usos opoterápicos.7 357.092416 32.95 32.07 21.18 6.2 EXPORTACIONES A continuación.46 46.68 -100 HS 3004 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3003 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3002 Sangre Humana.002391 6.895559 241.58572 3.36 35. demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados.035264 502.15925 2.77 13. incluso obtenidos pro proceso biotecnológico.84 9.07/06 España 2083.47 33.21% con respecto al periodo anterior.491773 5.031153 0 Fuente: Aduanas Chinas Las importaciones de productos farmacéuticos procedentes del España hacia China durante el año 2007 aumentaron un 18.03 0 18.42 12.67 0.746119 8. 3003 (Medicamentos (con exclusión de los productos de las partidas 3002.A.688 4429.76 969323. extractos de glándulas o de otros órganos o de sus secreciones. las demás sustancias humanas o animales preparadas para usos terapéuticos o profilácticos.84 3.29 3005 3004 3001 3006 3003 3002 26 . Vendas Y Artículos Análogos (Por Ej Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida Glándulas Y Demás Organos Para Usos Opoterápicos. Preparaciones Y Artículos Farmacéuticos A Que Se R Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida Sangre Humana.87541 54.003837 0. preparados para usos terapéuticos o profilácticos. vacunas.991916 20.8 1.30059 39. incluso pulverizados.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 VOLÚMEN DE IMPORTACIONES EN MILLONES DE USD PROCEDENTES DE ESPAÑA A CHINA % Participación % Cambio Descripción 2005 2006 2007 2005 2006 2007 . impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos.38 8.365442 581.061861 526.31 32.74 1.63 27.76 0. Sangre Animal Preparada Para Usos T 3006 Preparaciones Y Artículos Farmacéuticos A Que Se R 3005 Guatas. toxinas.38 0.470809 188.21 34.68 5. sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor). VOLUMEN DE EXPORTACIONES EN MILLONES DE USD DE CHINA AL RESTO DEL MUNDO HS Descripción -.99 30 Productos Farmacéuticos 45. 27.34 -3.41242 74.El Mundo -30 Productos Farmacéuticos Guatas. gasas. 3006.68%. heparina y sus sales. Gasas.017561 0 0.661664 204. esparadrapos.18 0.2 1. dichos descensos han sido del -3.01 0.63% respectivamente.23 2. Gasas.32 4.418 3013.32 0.600794 2.678 0.9 44.707813 138.5 0.39 8. 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar.28 38.52 5.711399 692.063451 5. 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre sí preparados para usos terapéuticos o profilácticos. sinapismos).84 38. 35.73 73. profilácticos o de diagnósticos.34% y 18.97 37. odontológicos o veterinarios).508726 0.385338 80. 3003 y 3004 cuyos aumentos han sido del 357. quirúrgicos.49 37. vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos.137098 708.140242 444. no expresadas o comprendidas en otras partidas).7 13.6154 1218155.83 13. sangre animal preparada para usos terapéuticos.477 1363.07/06 100 100 100 25.17 34.64 17. 3004 (Medicamentos (con exclusión de los productos de las partidas 3002.

25711 16.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Las exportaciones de productos farmacéuticos procedentes de China hacia el resto del Mundo durante el año 2007 se han incrementado en un 34. Sangre Animal Preparada Para U 20.95 30 Productos Farmacéuticos 26.1902 1. En general en todas partidas se han producido incrementos.000093 5.73% y 37.614604 21.103439 0.86%.39 48.93 0.217769 49. 44.282275 0.374691 0 0. sin embargo hay que destacar que las partidas en las que se han producido un mayor crecimiento han sido las 3003. la 3006 y la 3004 cuyos aumentos han sido del 73.46 Guatas.3 0.655193 2.067373 Sangre Humana.035513 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Par 0.18 36.86 -30 694.39 0.41 0.641692 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Par 0.165184 0.12701 11490.87 1. la 3006 y la 3002 cuyos aumentos han sido del 1552.27 1.84% respectivamente.23 HS 3005 3003 3001 3006 3004 3002 Las exportaciones de productos farmacéuticos procedentes de China hacia España durante el año 2007 han aumentado en un 36.342145 Glándulas Y Demás Organos Para Usos Opoterápi 12.071016 0.298665 0.75 0. 694.669 16541.17 1.31%.18 1552.46% con respecto al periodo anterior. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido las 3003.12 0 77.75 20.23% respectivamente.28% con respecto al periodo anterior. Los incrementos de las exportaciones farmacéuticas son consecuencia de las mejoras del sector y los avances de la industria china para convertirse en el principal proveedor farmacéutico del mundo.3 ARANCELES A continuación se describen los aranceles para el año 2007 para las partidas arancelarias correspondientes: Partida Arancelaria 3001 Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3002 Arancel: 20% IVA: 17% Partida Arancelaria 3003 (la sub-partida 3003401 soporta un 35% y la 3003901 un 40%) Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3004 Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3005 (las sub-partidas 3005101000 y 3005901000 soportan un 70% y las subpartidas 3005109000 y 3005909000 el 35%) Arancel: IVA: 17% 27 .97 0.58 19.32 0. Vendas Y Artículos Análogos (Por 13.910746 Preparaciones Y Artículos Farmacéuticos A Que S 0. VOLUMEN DE EXPORTACIONES EN MILLONES DE USD DE CHINA A ESPAÑA % Participación % Cambio Descripción 2005 2006 2007 2005 2006 2007 .11 1.07/06 España 8442.36 43. 9.32 68.39 9.272429 0.19 1.19 0.737425 0.884374 3.81 0.85% y 223.6 18. Gasas.85 -27.29 223.37216 29.

Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 10. FACTORES DE COMERCIALIZACIÓN El 11º Plan Quinquenal. En esta etapa todos los distribuidores eran propiedad estatal. Durante esta etapa. las cuales se encontraban bajo la supervisión directa del Gobierno Central. la demanda de productos farmacéuticos también comenzó a aumentar de manera espectacular lo que redujo la competencia. los productos farmacéuticos fueron estrictamente asignados y transferidos a través de tres niveles de mayoristas distribuidores de medicamentos. Asimismo. El primer nivel fueron las llamadas "Estaciones médico-farmacéuticas de compra y suministro". esta menor rigidez supuso que los fabricantes tuviesen cierta libertad para elegir sus distribuidores. A medida que China abre su industria de distribución farmacéutica a las empresas extranjeras. la mayoría de los distribuidores locales luchan por la supervivencia. China comenzó a incorporar políticas de impulso de mercado y la rigidez de los tres niveles de distribución de medicamentos fue gradualmente abandonándose. es el documento en el que se plasma la orientación del desarrollo económico nacional para los cinco años comprendidos entre 2006 y 2010. Advances in Biopharmaceutical Technology in China (Society for Industrial Microbiology and BioPlan Associates). Etapa de reforma y apertura (1980-1989) En este periodo. Durante este período. el Gobierno controlaba que las diferencias entre los fabricantes de medicamentos y los mayoristas de primer nivel no superasen el 5%.1. 28 . la estructura farmacéutica de distribución fue evolucionando de manera significativa para pasar hacia una estructura más abierta y descentralizada. En la práctica. Durante esta fase. Durante la última década. los distribuidores chinos están luchando para sobrevivir debido a la dura competencia y están buscando oportunidades de negocio que mejoren su rentabilidad. convirtiéndose el mercado chino en un mercado de vendedores. Mientras que la diferencia de precio entre el primer nivel y el segundo nivel de mayoristas oscilaba entre el 5% y el 8%. De acuerdo con el estudio. la diferencia global del precio desde el productor hasta el hospital o farmacia oscilaba entre el 25% y el 28%. la diferencia entre el segundo nivel y los hospitales o farmacias alcanzaba el 15%. Estos programas han reducido considerablemente los beneficios brutos en el segmento de la distribución de medicamentos. Este documento establece una serie de reformas en su sistema sanitario que están creando un impacto significativo en la fijación de precios farmacéuticos y distribución. En total. 10.1 DISTRIBUCIÓN 10.1 EVOLUCIÓN La distribución farmacéutica en china ha pasado por tres etapas: Economía planificada (1950-1979) En esta etapa el Gobierno adoptaba un sistema de gestión de distribución altamente centralizado. El segundo nivel lo constituían mayoristas que eran supervisados por las autoridades provinciales o municipales y en un tercer nivel los mayoristas eran gestionados por los gobiernos locales. produciéndose así un rápido crecimiento de las empresas de distribución. ha habido varias rondas de reducciones de precios de los medicamentos y el Gobierno ha puesto en marcha desde el año 2000 un programa de licitación de medicamentos a nivel nacional.

Chongqing Medicine Co. así como ha proporcionado apoyo financiero para 5 Todos los datos han sido obtenidos en: BioPharm Internacional. En abril de 2005. que representan el 90% del mercado.. La primera plataforma logística moderna del sector farmacéutico fue construida en Pekín por la Beijing Pharmaceutical Group Co. Beijing Pharmaceutical Co. con descenso de beneficios netos alrededor de 0. donde varias empresas compiten por una pequeña cuota de mercado. los tres mayores distribuidores del mercado chino (China National Pharmaceutical Group Corporation. los distribuidores pasaron de 2. hay más de 321. 2007 29 . la gestión logística moderna y adecuada se encuentra todavía en la etapa incipiente en China. En términos de ingresos por concepto de ventas. Ltd. el entorno industrial farmacéutico comenzó a experimentar enormes cambios.. Por otra parte. se han creado numerosas plataformas en ciudades como Shanghai. and Tianjin Taiping Group— formaron oficialmente el grupo conocido como "China Pharmaceutical Commercial Economic Alliance". Luoyang. En la actualidad. Esta es una cifra pequeña si la comparamos con los tres principales distribuidores en los EE.UU. después de la campaña nacional de certificación de "Buenas Prácticas de Abastecimiento" (SGP). el número de mayoristas se redujo considerablemente. Se espera que esta tendencia continúe 5 .Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Etapa orientada al mercado (1990-presente) A comienzos de la década de los 90.2 SITUACIÓN ACTUAL DE LA DISTRIBUCIÓN En 2004. El promedio de beneficio bruto de las empresas distribuidoras de medicamentos en China ha ido bajando y se encuentra ahora en el 8%. y China Jointown Group) compartían sólo el 17% del mercado. La mayoría de los distribuidores de medicamentos chinos puede caracterizarse como pequeños (80%). A pesar de estos avances. Shanghai Pharmaceutical Co. En este periodo el número de distribuidores y minoristas siguió aumentando. transformándose el entorno y pasando de ser un mercado de vendedores a un mercado de compradores. cinco distribuidores —Shanghai Pharmaceutical Co. 10. En el 2005. La producción farmacéutica domestica creció espectacularmente mientras que multitud de medicamentos importados empezaron a entrar en el mercado chino.5%. y comenzó a funcionar en marzo de 2004. Guangzhou Pharmaceutical Corp. la industria sigue dominada por pequeñas empresas.. "China Today: Pharmaceutical Distribution in China". sólo 10 mayoristas han superado los 1.. Esto ha sido el resultado de un entorno poco competitivo. Ltd. Los ingresos de la mayor cadena de farmacias ascienden a 500 millones de RMB.000 millones de RMB. distribución a gran escala y modernización. Changsha y Lanzhou.000 en los 90..1. Shenyang. En general. El Gobierno ha venido realizando esfuerzos para alentar a los distribuidores de medicamentos para desarrollar nuevos sistemas de logística. Cantón.500 en la década de los 80 a más de 16. los distribuidores con más éxito son los que adoptaron estrategias de logística farmacéutica que hacen hincapié en la expansión.. Así. Desde entonces.. Las fusiones y adquisiciones entre los distribuidores chinos comenzaron a tener lugar a principios de los 90 y han aumentado con el tiempo.800 puntos de venta de medicamentos en China y las empresas privadas se están convirtiendo en una fuerza poderosa en el sector de la distribución farmacéutica tras la apertura del sector en el año 2003.

venta de fármacos.. la China Zuellig Xinxing Pharmaceutical Co. L1: Hospitales de pequeñas ciudades que proporcionan servicios médicos básicos y que cuentan con más de 100 camas Fuente: InterChina Consulting Group. Oportunities for Spanish Companies. convirtiéndose así en la primera empresa enteramente extranjera de distribución farmacéutica en China. 10.2008 30 . 10.. con una inversión total de 120 millones de RMB. diagnostico. L2: Hospitales de distrito que proporcionan servicios generales de salud a distintas comunidades y cuentan entre 100-500 camas generalmente.1. proveen servicios sanitarios especializados a distintas regiones y tienen más de 500 camas. si bien no existe un equilibrio entre ambos tanto en su capacidad como en el tipo de medicamentos que dispensan. otro 23% privados y un 27% dentro de la categoría otros 6 . que fue fundada por la empresa suiza Zuellig Pharma y China Xinxing Group.2008 Asímismo.000 hospitales en China excluyendo clínicas. el Ministerio de Comercio Chino aprobó la adquisición de la distribuidora Wanwei Corporation por parte de una empresa de EE. de los cuales el 51% son propiedad del Gobierno.1 HOSPITALES Los hospitales son los lugares más importantes para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para los ciudadanos chinos.2 CANALES DE COMERCIALIZACICIÓN En china los canales de distribución más importantes son los hospitales y las farmacias. los hospitales están presentes en todas las funciones de la industria sanitaria: consultas diarias de salud. -Beijing Med-Pharm Corporation (BMP)-. Oportunities for Spanish Companies". Se calcula que en la actualidad el 80% de los fármacos vendidos en China se venden en hospitales.UU.3 DISTRIBUIDORES EXTRANJEROS EN CHINA En el año 2003. Health Care Sector in China. etc.2. 6 InterChina Consulting Group. Este volumen tan alto se debe a que la venta de fármacos supone la principal fuente de financiación de los hospitales chinos y a que muchos medicamentos para los cuales se necesitan receta están íntimamente ligados a determinados hospitales. ambulatorios. Existen en total 19. "Health Care Sector in China. 10. surgió la primera Joint-Venture de distribución farmacéutica.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 ayudar a los grandes distribuidores a modificar su sistema tradicional y construir un moderno sistema logístico. HOSPITALES SEGÚN SU CATEGORÍA L3: Hospitales provinciales y hospitales de referencia a nivel municipal. etc. para cumplir con el acuerdo entre China y la Organización Mundial del Comercio. Ltd. el sector de la distribución farmacéutica en China se abrió parcialmente a empresas extranjeras y desde el año 2005 está completamente abierto. En septiembre de 2005. En diciembre de 2003. tratamiento.

2.1 Chengdu Nanjing 24 5. etc. existen una serie de motivos por los cuales es aconsejable para las empresas extranjeras la asistencia de un distribuidor local y que se resumen a continuación. En la actualidad. incluso en estas ciudades su papel no es comparable con la importancia que tienen los hospitales.5 43 10. los fabricantes pueden tratar directamente con los hospitales y farmacias. equipos para diagnosticar.800 establecimientos de cadenas al por menor y 320. Oportunities for Spanish Companies".1 Hanzhou Shenyang 17 4. no existiendo obligación legal alguna de acudir a un agente. China 10. que en muchos casos son innecesarias o inútiles.3 Chongqing 17 4. se encuentran distribuidas a lo largo de las ciudades chinas. No obstante. El público que acude a estos establecimientos practica la automedicación y adquiere productos de la categoría OTC. 10. 2 y 3.3. este sector esta experimentando un auge impulsado por el aumento de nivel de vida de los chinos y la adopción de nuevos hábitos en las zonas urbanas. se encuentra más desarrollado en Shanghai. sumando un total de 1.0 Conbinación de las 12 ciudades 107 25.5 18 4. MTC aunque en muchos casos también se obtienen medicamentos para los cuales se necesita prescripción médica y son suministrados ilegalmente sin la preceptiva prescripción.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 El 46% de los hospitales en china está clasificado en tres niveles. profesionalidad de los médicos.3 11 2. concentrándose más de la mitad de las ventas en tres ciudades. Este canal.8 Wuhan 48 11. "Health Care Sector in China. este tipo de establecimientos añade poco valor a los pacientes 7 . DISTRIBUIDORES Uno de los principales dilemas con el que se encuentran las empresas extranjeras es decidir si van a utilizar los servicios de un agente local o por el contrario desarrollar su propia red de ventas.2008 31 .4 Guangzhou 26 6.2 FARMACIAS Si bien es cierto que la venta de medicamentos en farmacias supone solo un 20% de las ventas en China. Estos hospitales están localizados en las ciudades de nivel TIER 1. Es importante resaltar que las farmacias y establecimientos donde se venden medicamentos se encuentran en las zonas urbanas. 7 InterChina Consulting Group. No obstante. como se puede observar en la siguiente tabla. en función de su capacidad de diagnostico.6 Tianjin Fuente: IMS Health. más concretamente en las ciudades de nivel 1. MERCADO FARMACEUTICO MINORISTA POR CIUDADES 2005 Millones USD % 418 100. Pekín.2.8 Shenzhen 19 4. No obstante. instalaciones quirúrgicas.0 Qingdao 14 3. 2 y 3 y se financian mediante un sistemático abuso de prescripción de medicamentos y pruebas médicas.000 outlets.5 Shanghai Beijing 74 17. Wuhan y Guangzhou. Las farmacias y cadenas donde se dispensan medicamentos.

solamente un número limitado de personas tienen acceso a medicinas gratuitas. 19 Abr.027 medicamentos occidentales. 2006 El Mº de Salud publicó la política de promoción del “community health center system”. Guía de precios para 262 fórmulas suplementarias de fármacos. En este país. 19 Sept.3. la lista B ya contaba con un total de 1. líneas de apoyo a dicha política May. Reglamentos del Gobierno sobre el concurso público de graneles para las organizaciones médicas 6 Abr. 27 Jun. 24 May. etc. En 1998 el Consejo de Estado publicó por primera vez las listas de precios de los medicamentos incluidos en el seguro. 18 Sept. Con el objetivo de reducir el gasto. guía precios para 30 fármacos antiinfecciosos y 4 fórmulas suplementarias de medicinas antiinfecosas.730 millones de trabajadores urbanos estaban disfrutando del Seguro Medico Básico. Anuncio de mayores recortes de precios. 15 Dic. 23 Sept. Reducción precios para 24 fármacos antiinfecciosos. Guía precios para 69 productos quimicofarmac éuticos. ya que los hospitales suelen demorar. 12 Dic. En el año 2004. 10. reducciones de los precios de 4 fármacos anestésicos. Desde 1998 el Gobierno Chino ha llevado a cabo 23 rondas de recortes de precios 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 1ª Ronda rebaja de precios de medicamentos seguida por la 2ªRonda. guía de precios para 383 fármacos. Reglamentos sobre compra venta de fármacos. Jun. Los precios de estos medicamentos están fijados por el Gobierno. A finales del año 2006. La lista A de medicamentos la cual es inalterable y la lista B. debiendo los centros médicos dar prioridad a la adquisición de los medicamentos producidos por estos fabricantes. SFDA y MOLSS. 21 Nov. Planes de precios para la Aspirina. 31 May. Anuncio del Gobierno decisión de tratar de separar prescripción y dispensa de fármacos. 15 May reducción precios para 4 vacunas.3 PRECIOS 10. publicación de la lista de precios NRDC. En China existe un seguro médico básico obligatorio. a los fabricantes designados por el gobierno se les recomienda que impriman el precio de venta en la caja del medicamento y que reduzcan el coste de éstos mediante la simplificación de los envases y la centralización de la oferta. recortes de precios de 22 medicamentos 4 Nov. mucho más que los 300 de la Lista Modelo de Medicamentos de la OMS. Líneas de fijación de precios de todos los fármacos de la lista B de NDRI. 6 Ener. Reducciones de precios de 199 fármacos antiinfecciosos. 10 Dic. 150. Líneas de fijación de precios para ampicilin y otros productos afines. Guia para la fijación de precios de 15 fármacos. Recortes de precios de los principales fármacos oncológicos. guía de precios para la penicilina y productos relacionados el 11 de Dic 21 Feb.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 VENTAJAS DE LOS DISTRIBUIDORES Motivos históricos Cash flow Riesgo Problemas legales La distribución historicamente estuvo monopolizada durante un largo periodo de tiempo. 26 Oct. durante el cual SINOPHARM fue el principal distribuidor Permiten a los fabricantes recibir los pagos con mayor rapidez. No verse envuelto el fabricante en las habituales prácticas irregulares con los responsables de los hospitales. los cuales paradójicamente pueden afrontar los pagos de las medicinas que consumen.1 INTRODUCCIÓN Para poder entender cómo se fijan los precios de los medicamentos en China es fundamental saber como funciona su sistema sanitario. que suelen ser fundamentalmente funcionarios. 32 .recortes de precios para 107 productos de MCT. 24 Sept. Preferencia de los fabricantes de no estar expuestos a los riesgos de la cadena de valor. la cual puede ser susceptible de ajustes por el gobierno local. que en realidad estaban formadas por dos listas.

Tal y como se ha explicado anteriormente. Los mayoristas. inmuno medicinas. la transparencia en los procedimientos de adquisición y el proteccionismo local.2 POLÍTICA DE PRECIOS Desde el año 2000. el Gobierno Central establece el precio máximo de los medicamentos incluidos en la lista A. el precio de venta al por menor está formado en base a costes de producción. dicho precio en cualquier caso no podrá ser superior al precio máximo para la venta al por menor. Dentro de los medicamentos con certificación GMP el precio podría ser hasta un 40% superior para inyecciones y un 30% más alto para otras formas de dosificación que los productos no-GMP. La SPDC / NDRC hace una evaluación oficial del precio un año después. Desde el año 2000. Diferentes precios para un mismo fármaco en distintas zonas son comunes debido a la competencia doméstica. El Gobierno Provincial establece los precios de la lista B de medicamentos. y medicamentos para la planificación familiar. farmacias y hospitales pueden fijar el precio de venta actual pero no pueden exceder el precio de venta al por menor dado por el fabricante. 33 . porque las autoridades no tienen suficiente capacidad para verificar dichos costes. También fija los precios de fábrica e importación de los medicamentos para la salud mental.3.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 10. del Seguro Médico Básico y para los medicamentos innovadores patentados de primera clase. los fabricantes o distribuidores pueden fijar los precios. El precio de medicamentos innovadores sin patente podría establecerse hasta un 35% y un 30% más para inyecciones y otras fórmulas distintas a los genéricos producido por fabricantes con certificación GMP respectivamente. así como de la venta mayorista y minorista de los medicamentos de primera clase para la salud mental y anestésicos. Para ello tienen un año tras haber recibido su licencia de registro de importación. anestésicos. el precio de fábrica establecido por el productor es normalmente más alto que el coste real. Para las medicinas con precio de mercado. todos los medicamentos cuyos precios no son fijados por el Gobierno Central tienen que ser registrados en la autoridad de precios del Gobierno. Los precios se basan en los costes declarados por los fabricantes y son calculados de la siguiente manera: precios de fábrica o de importación más arancel/impuestos más beneficios de distribución. En la práctica. oferta y demanda del mercado. entraron en vigor nuevas políticas de establecimiento de precios. los cuales no han sido vendidos previamente en China y los medicamentos nuevos de segunda clase. Dejando a las farmacias y hospitales que establezcan los precios de venta al público. Para los medicamentos patentados. Los fabricantes pueden solicitar el permiso especial de fijación de precios para importes más altos si sus medicamentos tienen una mayor eficacia y seguridad o si el ciclo de tratamiento y los gastos son mucho más bajos que los de otros fabricantes que producen el mismo fármaco. Sin embargo. la NDRC solo ha fijado el precio de los medicamentos que necesitan prescripción médica y los Provincial Price Bureaus empezaron a determinar los precios de fábrica así como el precio máximo de venta al por menor de los medicamentos clasificados como OTC.

entre otras. normalmente. Para medicamentos importados al por menor: Precio de venta= precio en la aduana * (1+ la diferencia de precios de la distribución) 3.la tasa de beneficio de ventas) * (1+IVA) 4.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Las fórmulas para calcular los precios de los medicamentos son las siguientes: 1. Ningún producto farmacéutico puede ser comercializado en China sin la autorización previa de la SFDA. desarrollo de programas de educación sanitaria.4 FACTORES LEGALES 10. registro y control de los medicamentos de uso humano en China. cuarentena. Este organismo con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar unifica en un solo organismo las actividades de evaluación. Inspección y Cuarentena. acreditación y aplicación de las leyes. Redacción de leyes sanitarias. inspección de mercancías de importación y exportación. revisión y publicación de la normativa referente al equipamiento médico. Es el órgano ministerial que bajo la supervisión del Consejo de Estado se encarga de la calidad. provincial y nacional). Para medicamentos domésticos al por menor: Precio de venta= precio de fábrica (inc. autorización. 34 . Las autoridades chinas establecen un estricto control a la importación y distribución de productos farmacéuticos en el país. que es el órgano encargado de supervisar la venta tanto de los medicamentos producidos en el ámbito doméstico como aquellos que son importados. test y gestión de equipos médicos. seguridad de los alimentos. Para medicamentos locales e importados subpackage Precio de fábrica= (costes de fabricación + gastos del periodo) / (1 . impuestos) * (1 + la diferencia de precios de la distribución) 2. expedición de certificado de registro de productos y licencias de producción. 10. MOH: Ministerio de Sanidad. desechables y de higiene. AQSIQ: Administración General de Supervisión de Calidad. Para el precio en aduana de medicamentos importados Precio de los medicamentos importados en aduana es precio en frontera= CIF * (1 + arancel) * (1 + IVA) + gastos de frontera. desarrollo. son aprobados a varios niveles (municipal. implementación de la sanidad a nivel regional. certificación.1 ORGANISMOS REPONSABLES DE LA CERTIFICACIÓN En la actualidad China cuenta con tres agencias responsables de la certificación y registro de productos que son las siguientes: SFDA: State Food and Drug Administration. control de enfermedades infecciosas o licencias para artículos de esterilización. Entre sus funciones están el registro. Los productos farmacéuticos.4. organismo autónomo dependiente del Consejo de Estado.

Responsable legal. 28) 35 .Nombre o razón social. Contenido de los envases propuestos. Forma farmacéutica.2 EXPEDIENTE DE REGISTRO El expediente de solicitud de registro ante la SFDA debe ir acompañado de la siguiente documentación 8 : . que el de los productos locales. 10. IV. Estos certificados se obtienen directamente del China's General Administration for Quality Supervision. Inspection and Quarantine (AQSIQ). Datos referidos a la especialidad farmacéutica: . Los fabricantes extranjeros pueden solicitar el registro directamente a la SFDA. Grupo terapéutico solicitado. (SFDA Order No. . Los certificados de calidad. Autorizaciones de fabricación: 8 SFDA: Provision for Drug Registration. .4. Vía de administración.Domicilio o sede social. deben solicitar y obtener un certificado GMP (Good Manufacture Practice. en los casos especiales en que proceda: Nombre o razón social del agente que va a comercializar la especialidad (si difiere del titular o del fabricante). documento acreditativo de su autorización sanitaria y carta de autorización del solicitante al agente. . Datos referidos al solicitante de la autorización: .Composición cualitativa y cuantitativa.Resumen del expediente: I.Denominación de la especialidad farmacéutica. La SFDA también requiere que todas las empresas implantadas en China.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 El registro de productos farmacéuticos para la importación es un proceso más complicado y lento en términos generales. también deben ser emitidos por las farmacéuticas importadoras. Datos referidos a la comercialización de la especialidad farmacéutica. Plazo de caducidad y condiciones de conservación. Aquellas empresas que no obtuvieran tal certificado antes del 1 de julio de 2004 se les retiraría el permiso de producción farmacéutica. II. III. Buenas Prácticas de Fabricación) para sus productos. si bien es cierto que la intervención de un agente chino especializado es quizás altamente recomendable. debido a que el proceso consiste en una larga negociación a desarrollar con diversas autoridades a diferentes niveles que se suele alargar en el tiempo. basados en criterios nacionales de calidad y seguridad. tanto de materias primas como de preparados farmacéuticos.

Propuesta de resumen de las características del producto (ficha técnica). Bocetos o maquetas del embalaje exterior. Se deberá adjuntar una introducción general del fabricante y las razones particulares para el registro del producto en China. La solicitud habrá de estar avalada con la firma del responsable legal del solicitante. Situación del registro de la especialidad farmacéutica en otros países: Certificados de las autorizaciones del medicamento obtenidas en otros países. Documentación clínica. . siempre que la SFDA lo estime conveniente. farmacéutica y biológica.Resumen de las características del producto: I. Documentación toxicológica y farmacológica.Documentación para la evaluación de los expertos: Documentación química. 36 . así como copia de las especificaciones de los tipos de envase.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Documento acreditativo de que el fabricante está autorizado por la autoridades sanitarias del país donde esta establecido y una copia del GMP (legalizados mediante notario). así como de todos los resúmenes de las características del producto (ficha técnica) aprobados por otros países. Cuando el solicitante desee presentar varias solicitudes de inscripción que contengan documentación técnica similar. Toda la documentación se presentará en chino. etiqueta y prospecto. II. V. y aquellas otras pendientes de resolución. que responderá de la autenticidad de la documentación. podrá presentar una solicitud completa y hacer referencia en las restantes a la documentación que fuera idéntica. .

4.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 10.3 PROCESO DE REGISTRO SOLICITUD Y PROCEDIMIENTO DE APROBACIÓN PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS 1 Si es necesario. Expresados en días hábiles. por la SFDA (30 días) Pruebas de muestras y verificación de standards por ICPBP (85 días) Evaluación técnica de la CDE (120/100 días*) Datos complementarios del solicitante. (4 meses máximo) Evaluación de información suplementaria por la CDE (40/25 días *) Rechazo o devolución Aprobación final por la SFDA (40/20 días *) Aprobación de los ensayos clínicos Notificación del ensayo clínico y lista de investigadores de la SFDA Comienzo de los ensayos clínicos Nota: Los días antes indicados se refieren al límite de tiempo para la aprobación por la vía o procedimiento ordinario y a la fecha límite para las aprobaciones por vía o procedimiento rápido. notificación de los test de calidad verificación de los datos. Fuente: SFDA 2008 37 . se llevará a cabo la inspección física de los laboratorios y sus condiciones de la producción Propuesta de solicitud Comprobación del formato y contenido del expediente. Fuente: SFDA 2008 SOLICITUD Y PROCEDIMIENTO DE APROBACIÓN PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS 2 Presentación de los resultados de los ensayos clínicos y otras modificaciones o datos suplementarios de los candidatos Aceptación por parte de la SFDA Datos complementarios del solicitante (4 meses máximo) Evaluación técnica de la CDE (120/100 días) Evaluación de la información suplementaria por la CDE (40/25 días) Rechazo o devolución Decisión final de la SFDA (40/20 días) Aprobación de la solicitud de medicamento importado Nota: Los días antes indicados se refieren al límite de tiempo para la aprobación por la vía o procedimiento ordinario y a la fecha límite para las aprobaciones por vía o procedimiento rápido. Expresados en días hábiles.

deberá hacer una revisión y aprobación en base a la opinión emitida por el CDE. se notificará el rechazo motivadamente. La SFDA llevará a cabo una revisión preliminar del expediente y notificará la aceptación de la solicitud al interesado. si no hay conformidad con las normas. 38 . siempre que se cumplan los requisitos para ello. que proporcionen materiales suplementarios cuando sea necesario. Después de la aprobación de la solicitud de ensayo clínico. motivadamente. El ICPBP comenzará las pruebas en un plazo de cinco días tras recibir el expediente. el ICPBP procederá a remitir la verificación de las especificaciones. deberán finalizarlos y enviarlos al ICPBP en un plazo de 60 días a partir de la fecha en que recibió la documentación. Los institutos encargados de los tests. por el contrario. el interesado deberá realizar los ensayos de conformidad con lo dispuesto en el capítulo III de la ley y demás requisitos pertinentes. se llevará a cabo el ensayo clínico de aprobación. La SFDA deberá hacer una revisión y aprobación en base a la opinión general. Después de completar las pruebas para la importación de registro de medicamentos. Tras la emisión de la solicitud. (en adelante ICPBP). enviar los datos del ensayo clínico. de conformidad con los reglamentos y proporcionar los documentos aprobados. así como otros datos complementarios. notificará al Nacional Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products. El CDE de la SFDA emitirá su opinión general en base al examen técnico. Las pruebas y verificación de las especificaciones para el control de medicamentos y vacunas se realizarán dentro de un periodo de 90 días. muestras. médico y técnico para llevar a cabo un amplio examen de los datos del ensayo clínico presentado y podrá requerir motivadamente a los solicitantes que proporcionen materiales suplementarios cuando sea necesario. Asimismo podrá requerir. Ésta a su vez. En caso de aceptación. El CDE de la SFDA organizará el personal farmacéutico. Para las solicitudes de registro de un medicamento de fabricantes de Hong Kong. El ICPBP organizará a los expertos que llevarán a cabo la revisión técnica dentro de un plazo de 20 días desde la fecha en que recibió el certificado de análisis para el registro del medicamento y la verificación de las especificaciones de importación. Una vez completados los ensayos clínicos. Dicho dictamen se remitirá. Si se cumplen los requisitos se procederá a la expedición de la licencia y en caso de que no se cumplan se notificará motivadamente las razones del rechazo. médico y técnico para llevar a cabo la revisión de los expedientes presentados dentro de plazo. resoluciones y resultados de las pruebas. así como normas de referencia. las autoridades locales someterán el expediente a evaluación y en caso de obtener su aprobación se remitirá a la SFDA. para que lleve a cabo las pruebas para el registro de muestras. su solicitud será tramitada en referencia a los procedimientos de solicitud de importación para el registro de medicamentos. Se expedirá la licencia de importación de medicamentos siempre que se ajuste a la legislación vigente. a los solicitantes.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 1. certificado de análisis y opiniones del mismo al Departamento de Registro de Medicamentos de la SFDA y al solicitante. Macao o Taiwán. el solicitante deberá rellenar el formulario de solicitud de registro de medicamentos. El CDE de la SFDA organizará el personal farmacéutico. De forma simultánea. junto con los documentos pertinentes a la SFDA.

Fase II: evaluación preliminar de la eficacia terapéutica del medicamento. para evaluar en conjunto el beneficio-riesgo del medicamento y para proporcionar elementos de prueba suficientes para la revisión de la solicitud de registro del preparado. La documentación toxicológica. 28. etc. Los objetivos son verificar en profundidad la eficacia terapéutica del medicamento y la seguridad en pacientes aptos con la indicación objeto de estudio. una vez presentada la documentación química. con el fin de proporcionar una base para establecer el régimen de dosificación. Estos estudios están diseñados para observar la tolerancia en los seres humanos y la farmacocinética de un nuevo fármaco. especificaciones y métodos de prueba. Los objetivos son evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del medicamento para distintas situaciones en los pacientes y aportar pruebas para el diseño de la Fase III de ensayos clínicos y establecimiento del régimen de dosificación. sobre la composición. se presentarán los datos pertinentes de los procesos de fabricación. calcular la relación beneficio-riesgo del medicamento cuando éste se haya utilizado por la población en general o grupos específicos. farmacológica y clínica podrá ser sustituida por bibliografía cuando se trate de sustancias medicinales ya conocidas y suficientemente experimentadas en China. pueda solicitar el consentimiento expreso del titular de la autorización y así cubrir algunas partes de su solicitud y añadirlas al expediente. Fase III: confirmación de la eficacia terapéutica de un medicamento. sustancias médicas y excipientes utilizados en dichos preparados farmacéuticos. La SFDA establecerá los requisitos. El estudio de bioequivalencia se refiere a un estudio humano que aplica métodos de biodisponibilidad con los parámetros farmacocinéticas como indicadores para comparar la tasa de absorción de ingredientes activos y el alcance de los preparados para distintas formas de 39 . forma farmacéutica. farmacéutica y biológica completa la SFDA puede obligar al solicitante a efectuar estudios de bioequivalencia en China. un ensayo clínico consta de las siguientes cuatro fases: Fase I: farmacología clínica inicial y estudios de evaluación de la seguridad en seres humanos. será un ensayo aleatorio controlado con una muestra de un tamaño adecuado para tal fin. en general. ensayos y demás aspectos que proceda. esta fase puede estar diseñada de diversas formas. Ensayos clínicos Según el Capitulo III de la SFDA Order No. así como para ajustar la dosis de administración. Los objetivos son evaluar la eficacia terapéutica y reacciones adversas cuando un medicamento se utiliza ampliamente. De acuerdo con los objetivos específicos del ensayo. Fase IV: un nuevo estudio del medicamento posterior a su comercialización. incluidos los ensayos clínicos aleatorios. etc.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Para solicitar la importación de preparaciones farmacéuticas deberán aportarse los documentos aprobados por los organismos competentes relativos a los materiales de empaquetado. En caso de que el medicamento y los excipientes aún no estén aprobados por la SFDA. de forma que su eficacia. seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la literatura científica china. El estudio. Solicitud Abreviada La SFDA podrá establecer normas para permitir que un solicitante de un medicamento similar a otro ya existente. que debe cumplir el medicamento para que sea considerado esencialmente similar a otro autorizado. No obstante.

5 CERTIFICACIÓN Según el artículo 120 9 de la Provision for Drug Registration. El proceso es complejo y se debe negociar con las diferentes autoridades provinciales y locales implicadas. Para que el titular de la licencia pueda seguir importando. Enmiendas a la Ley de Administración de Medicamentos Drug Administration Law (DAL) Las regulaciones farmacéuticas de China se basan en la DAL. Ésta entró en vigor en 1984 y las enmiendas más importantes se realizaron a lo largo de 2001.4. (4) Cuando existen pruebas para demostrar que el medicamento utilizado para el ensayo clínico no es eficaz. pudiendo efectuar un análisis del producto en cualquier momento. Actividades referentes a la producción y distribución farmacéutica 9 SFDA: Provision for Drug Registration. debido a que éstos pueden requerir en ocasiones procedimientos adicionales que habitualmente resultan poco trasparentes. LA SFDA podrá en cualquier momento modificar. (SFDA Order No. observamos que la mayoría de la normativa es bastante reciente. el registro de un producto tiene una validez de 5 años por lo general. (5) Cuando hay un problema de calidad de los medicamentos utilizados para el ensayo clínico. A partir de esa fecha. El objetivo más importante de las enmiendas a la ley es ejercer un mayor control sobre los productores y al mismo tiempo agilizar el proceso de registro. la solicitud de registro se podía enviar directamente a la SFDA. Una vez registrado el producto se deben llevar a cabo nuevas negociaciones con las diferentes autoridades implicadas en los listados de reembolso de la Seguridad Social.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 dosificación de un fármaco. La SFDA tiene derecho a cancelar un registro si tiene dudas sobre la seguridad o la calidad del mismo. (2) Cuando la seguridad de los sujetos no esté asegurada. Las modificaciones más importantes de la DAL son las siguientes: 1. Hasta el 2002. la solicitud debe haber sido previamente evaluada y aprobada por las autoridades municipales o provinciales antes de entregarse a la SFDA. o (7) hay cualquier otro caso de violación de la Buena Práctica Clínica. Si tenemos en cuenta las modificaciones de 2002. 10. (3) Si un grave evento adverso no es informado dentro de los plazos estipulados. suspender o terminar un ensayo clínico cuando se produzca cualquiera de las siguientes circunstancias: (1) Cuando el comité de ética no cumpla con su deber. 28) 40 . deberá presentar durante los seis meses previos a la fecha de expiración una solicitud de preregistro. con el fin de establecer en iguales condiciones experimentales las diferencias estadísticas existentes. (6) Cuando hay un fraude en el ensayo clínico.

Buenas Prácticas (GMP) A todas las empresas del sector se les exige disponer de las certificaciones relacionadas con el control de calidad (GMP). Clarificación de los fondos y honorarios referentes a las inspecciones Bajo las nuevas regulaciones. 4. 3. La SFDA. 5. China esbozó su primer estándar de GMP en 1988 desarrollando su normalización a nivel nacional en 1995. El control de los responsables de la supervisión de medicamentos y las responsabilidades de las agencias de inspección serán reforzadas. 8. Una vez obtenida la autorización. Gestión de medicamentos importados Se suprimió la inspección obligatoria de todos los envíos de medicamentos importados. Esta licencia sólo se puede conceder bajo la autorización de la SFDA. La inspección del producto se desarrollará durante su comercialización. Regulación sobre la aprobación de nuevos medicamentos 41 . Refuerzo en la aplicación de leyes referentes a la supervisión y gestión de medicamentos Las autoridades reguladoras podrán realizar inspecciones de emergencia sobre la producción y distribución de aquellos medicamentos que resulten sospechosos de haber sido adulterados. Las referentes a los gastos de inspección obligatoria de productos biológicos y medicamentos importados serán determinadas por los departamentos competentes. las compañías que deseen desarrollar actividades relacionadas con la distribución de medicamentos (minoristas) deben solicitar una licencia a la autoridad municipal correspondiente. Penalizaciones y medidas más severas para las actividades ilegales Se aplicarán penalizaciones más rigurosas contra prácticas ilegales tales como la adulteración de medicamentos. obligando a las compañías que empleaban materias primas o producían medicamentos sin conformar a seguir los estándares en sus procesos productivos. desapareciendo los gastos aplicables a las primeras. Regulaciones referentes a la supervisión de los diferentes departamentos reguladores farmacéuticos y de personal Bajo las nuevas regulaciones el Consejo de Estado será el encargado de la supervisión y gestión de los productos farmacéuticos. 2. 7. Las empresas que pretendan desarrollar otras actividades relacionadas con la distribución de medicamentos (mayoristas) deben solicitar la licencia a la autoridad provincial competente. hará públicas las prácticas y las sustancias ilegales. tanto los mayoristas como los minoristas deben registrarse en el SAIC. Supervisión y gestión de la producción y distribución farmacéutica. Por otra parte. En 1999 la SFDA aprobó un nuevo estándar de GMP. Los medicamentos podrán incorporarse al mercado después de haber obtenido el Certificado de Registro para su importación y una vez cuenten con el permiso por parte de las autoridades competentes en el puerto de aduanas asignado. a través de sus boletines oficiales.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Las empresas que quieran elaborar productos farmacéuticos deben solicitar una licencia a la Administración Estatal de Industria y Comercio (SAIC). 6. En caso de no obtener el GMP podrían perder sus licencias. las inspecciones rutinarias de muestras de producto y las inspecciones obligatorias se gestionarán por separado.

el fabricante debía esperar a que la investigación clínica estuviera concluida. Todos los medicamentos importados deben someterse a ensayos clínicos en China. Anteriormente. el aspirante debe solicitar a las autoridades provinciales la inscripción de registro. Regulación referente a los medicamentos genéricos Refuerza la administración de las regulaciones referentes a los medicamentos genéricos.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 A los fabricantes se les permite solicitar el Certificado de Nuevo Medicamento (NDC) una vez que sean aprobados los ensayos clínicos. La SFDA realiza una revisión de los materiales y en caso de que se autorice la producción. Regulación referente a la aprobación de nuevos medicamentos y a la Buena práctica Clínica de China Estipula las normativas que deben conformar los ensayos clínicos para los medicamentos importados. China solo permite la producción de genéricos si el producto está ya contemplado en la Farmacopea china y si no está bajo protección de una patente o en periodo de supervisión. Los laboratorios que desean producir genéricos requieren una autorización de la SFDA y deben disponer del GMP antes de que la SFDA comience la evaluación para la autorización. A 10 SFDA: "Provisions for Drug Registration" Order No. Los medicamentos importados ahora se pueden comercializar nada más obtener el Certificado de Registro y la aprobación de la autoridad portuaria designada. de 4 a 6 años para los medicamentos de las Clases II y III y no se contemplaba ningún tipo de protección para los medicamentos de la Clase V. Regulación referente a la autorización de medicamentos importados Los fabricantes importadores deben conformar los estándares GMP del país de origen y los aplicables en China. Regulación sobre la protección de nuevos medicamentos y transferencia de tecnología La regulación concede protección a toda clase de medicamentos nuevos durante un plazo fijado en 12 años para los de Clase I. En ese caso. 10. Nuevas regulaciones complementarias En enero de 2004 entro en vigor una nueva regulación de la SFDA para reducir los plazos del proceso regulador. 12. para las Clases II y III se aumenta a los 8 años y el de la Clase V a los 6 años. Las autoridades provinciales desarrollarán la evaluación documental. Con anterioridad. emitirá el Documento Farmacéutico de Autorización de Registro y el Número de Documento Farmacéutico de la Autorización. cualquier laboratorio farmacéutico puede optar a producir la versión genérica del medicamento. Una vez obtenida la autorización y después de concluir las tareas preliminares a la producción de acuerdo con los requisitos técnicos relevantes. el periodo de protección máximo para cualquier medicamento era de 8 años. 9. la inspección in situ de las instalaciones y los análisis de muestras para emitir los resultados a la SFDA. En la regulación aprobada en el 2002. El sistema anterior obligaba a los medicamentos importados a esperar un plazo de entre 30 y 90 días a fin de que las autoridades locales realizaran las inspecciones obligatorias del producto. Los fabricantes de medicamentos importados podrán obtener el Registro para la Importación de Medicamentos de la SFDA sólo cuando la inspección de calidad y los ensayos clínicos hayan sido aprobados 10 . 11. 28 42 .

Los propietarios extranjeros de patentes también cuentan con la Convención de París a la que China accedió el 15 de marzo de 1995 así como al Tratado de Cooperación con China firmado en enero de 1994. En cuanto a la administración.4. 43 . en algunos casos determinados a través de algunas de las oficinas de aduanas designadas en 18 ciudades de China. 10. Desde 1985 en China se contaba con regulaciones referentes a la protección de patentes.4. Las compañías que empleen embalajes sin registrar podrán ser multadas por ello. Si bien es cierto que se ha producido una mejora en la protección de la propiedad intelectual y que actualmente se siguen las normativas internacionales. En un escalón superior. todavía hace falta un mayor esfuerzo por parte de las autoridades de cara a implementar las normas de protección.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 partir de ahora.7 PUBLICIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS La SFDA tiene un departamento que se encarga de vigilar la comercialización de productos farmacéuticos en China denominado Department for Market Supervisión. China gozo de una libertad para la publicidad de fármacos excesiva y de la que se aprovecharon todos los fabricantes. estas inspecciones se realizarán cuando los productos ya estén en el mercado. 10.6 EMPAQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS La SFDA aprobó una serie de regulaciones referentes al empaquetado de los productos farmacéuticos en las que se estipula que los materiales utilizados serán divididos en tres categorías según el grado de contacto que tengan con el medicamento y el potencial grado de alteración del producto por el contacto con los materiales del empaquetado. a un nivel municipal y provincial. No obstante. informa directamente al Consejo de Estado y expide las aprobaciones finales. Desde 2001 existen Regulaciones sobre la Implementación de la Ley de Patentes y que prevé la protección no sólo de las patentes sino también de modelos y diseños. Para los demás medicamentos ha de obtenerse un permiso especial para poder promocionarlos ya que las condiciones varían de acuerdo al tipo de producto que se trate y su categoría. Fue en éste mismo año cuando dichas normas fueron revisadas debido a las presiones internacionales. plasmadas en una serie de férreas regulaciones.8 PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS SOBRE LA PROPIEDAD INTELECTUAL Desde la entrada en la Organización Mundial del Comercio en 2001. hasta 1993 las empresas farmacéuticas podían copiar medicamentos extranjeros protegidos con patentes. 10. las Oficinas de la Administración de Patentes (PAO). Desde el año 2001.4. Cualquier producto farmacéutico que sea importado a China por primera vez debe pasar por las aduanas de Pekín. procesan las solicitudes de patentes y gestionan las disputas sobre las mismas. China ha realizado importantes reformas legislativas que comenzaron a llevarse a cabo hace poco más de un año. Para la divulgación de aquellos medicamentos que necesitan prescripción médica es necesario promocionarse en medios especializados aprobados por la SFDA. provinciales y municipales son quienes autorizan la publicidad farmacéutica. Hasta la creación de éste organismo. Shanghai o Guanzhou o. la Oficina Estatal de la Propiedad Intelectual (SIPO) revisa las solicitudes y concede los derechos de patente. esta situación cambió ya que la SFDA y las autoridades locales.

Falsificaciones Al abordar las falsificaciones. La protección garantizada es de veinte y diez años respectivamente. En este supuesto. el derecho sobre la patente es efectivo. anunciarlo o exhibirlo. • Diseño. si la solicitud es aceptada. En la práctica. puede vender el producto. Para las invenciones. En casos sencillos el SIPO suele aceptar como válida la queja el mismo día. las muestras son analizadas y se realiza un informe al respecto. El primer pago requerido corresponde al primer año más las comisiones. Una vez aceptada la denuncia. Se hace a nivel provincial a través de las PAO. quedará publicada a los 18 meses desde la fecha de registro.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 La legislación china contempla tres tipos de patentes: • Invenciones. nadie excepto su propietario. que es el momento en el que el SIPO recibió la solicitud. Normalmente es el propietario de la patente el que obtiene las evidencias de las ventas de productos que violan la legislación. Para las patentes de modelos de utilidad y diseño. En este caso. El proceso de obtención de la patente suele ser de dos años para las invenciones y de año y medio para los modelos de utilidad y diseños. • Modelos de utilidad. el derecho sobre patente se concede a través de la expedición de un certificado de registro que también se publica. Es el solicitante quien debe pedir al SIPO el examen de la patente una vez quede registrada. Una vez confirmada la infracción. Ya publicada. sino se entenderá que ha sido retirada. pero en otros de mayor complejidad puede prolongarse en su respuesta. entonces. en ese instante. las empresas farmacéuticas se encuentran con que las empresas chinas que atentan contra su propiedad pueden hacerlo de dos maneras distintas. el SIPO llevará a cabo todo el proceso de inspección para después convocar una audiencia en la que tomarán parte el demandante y el demandado. Medidas contra las infracciones La fabricación. Junto al informe se deben adjuntar las muestras que evidencian la infracción. antes que quién ha inventado la misma. uso o venta del producto o proceso patentado se considera infracción. Se refiere a aquella aplicación nueva o proceso que implique una mejora en el producto. Tras escuchar ambas versiones decidirá o no a favor de la empresa que reclama la patente. Aplicación que sirve para mejorar la utilización de un producto. Conseguida la aprobación se debe proceder al pago de las cuotas. 44 . obligará al demandado a que cese su actividad ilegal y proceda a la compensación. El resto de los pagos se efectúan de la siguiente manera: la primera cuota del coste de mantenimiento se hará a los 25 meses siguientes al registro. se debe preparar una queja formal al SIPO. Si la empresa no está establecida en China es obligatorio que acuda a los servicios de un agente que presentará la solicitud al SIPO. La tasa de renovación y el resto de las cuotas de mantenimiento se pagan anualmente el día del registro. Una vez patentada. Por un lado están los laboratorios dedicados exclusivamente a la copia del medicamento y por el otro los que solamente falsifican el producto haciendo uso de la marca de prestigio internacional. Elemento visual preparado para la función comercial. Registro de la patente Las patentes en China basan su legalidad en el derecho de quién primero ha registrado la patente. las empresas extranjeras no suelen utilizar la vía del SIPO y prefieren acudir a los tribunales ya que las compensaciones no son substanciales y los recursos de los que dispone el SIPO para implementar el control contra la infracción son limitados.

9 OTROS Productos de biotecnología La administración Nacional para la Protección del Medio Ambiente (State Protection Administration. productos de alimentación y farmacéuticos. desde el año 2003 se abrieron 25 centros provisionales y 2 nacionales para realizar las tareas de farmacovigilancia. SEPA) está introduciendo regulaciones conjuntamente con otros cuerpos del Gobierno para productos de biotecnología. Farmacovigilancia Como parte del programa del Gobierno para mejorar la seguridad de los medicamentos. 10. 45 . Las normativas afectarán a los productos agrícolas.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 introduciendo en el mercado medicamentos sin principios activos o con otros distintos a los que debería contener.4.

es la más alta del mundo y que la demanda interna para productos farmacéuticos está aumentando a medida que la renta per cápita disponible se incrementa como consecuencia del crecimiento económico del país. • • Los objetivos perseguidos por estas estrategias pueden ser: • • Competir directamente en el mercado chino. evitando tener que invertir en el desarrollo de capacidad productiva. pudiendo ésta seguir distintas estrategias: • Aprovisionamiento de productos intermedios y básicos en China para así reducir sus costes asociados a materias primas. Utilizar el país para competir en al mercado internacional. Políticas favorables y limpieza del mercado ofrecerán oportunidades lucrativas de expansión a las empresas bien posicionadas. sumado al tamaño de la población. China ofrece distintas oportunidades para la empresa madrileña. Eso. Ha de destacarse que la tasa de crecimiento de penetración de productos farmacéuticos. la empresa madrileña puede utilizar el mercado chino como alternativa para la reducción de costes de ciertos procesos. Si bien es cierto que China se ha convertido en un exportador de activos químicos básicos. lo convierten en uno de los más atractivos del mundo. la industria farmacéutica china ha evolucionado y ha pasado de producir ingredientes activos básicos a desarrollar productos de mayor valor añadido mediante procesos de síntesis más complejos. es que en la actualidad las compañías farmacéuticas chinas están produciendo APIs por una quinta parte del valor de aquellos de las empresas occidentales. Expansión de los mercados de la salud a las zonas rurales. Deslocalizar la actividad productiva en China. Ésto ha provocado que un gran número de empresas multinacionales compren parte de sus APIs a empresas chinas. Otro motivo por el que las empresas madrileñas deben valorar la posibilidad de operar en el mercado chino. En un entorno global cada vez más competitivo. previéndose que esta tendencia siga creciendo en los próximos años. el país todavía es un importador de productos de mayor valor añadido y por lo tanto existen oportunidades comerciales en este ámbito para las empresas madrileñas. Establecer acuerdos de colaboración con empresas chinas y aprovechar de esta manera la eficiencia que ofrecen éstas en términos de costes. manteniendo en Madrid sólo algunas operaciones como I+D o acabado del producto. OPORTUNIDADES EMPRESA MADRILEÑA COMERCIALES PARA LA Impulsado por el crecimiento tanto del mercado doméstico farmacéutico como de la demanda mundial de APIs. En el presente. las estimaciones de crecimiento para el mercado chino. Por otra parte. 46 . Actualmente los tres grandes factores para el crecimiento del consumo son: • • • Aumento de los fondos públicos para el sistema sanitario.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 11. suburbanas y urbanas. representa un mercado con grandes posibilidades para las empresas extranjeras.

• El Gobierno Chino ha demostrado en anteriores ocasiones que es • Nichos de mercados especializados. etc). a DEBILIDADES • Dificultad para obtener licencias en China y registrar productos debido a la falta de claridad en la evaluación de los ensayos clínicos. • Aumento de presiones en los costes a medida que las empresas • Disminución de los costes estructurales gracias a la deslocalización. DAFO DE LA EMPRESA MADRILEÑA FORTALEZAS • Experiencia internacional. 47 . grandes este respecto el Gobierno Chino ha expresado su voluntad e interes de barreras burocráticas y legales. • Innovación y know-how de alto valor (patentes). AMENAZAS • Pobre implementación de los acuerdos con la OMC. Joint-Ventures. empresas que aporten I+D al mercado chino.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 12. • Red de contactos internacionales. capaz de llevar a cabo reformas legales que cambian de la noche a la • Acceso al mercado (M&A. • Capital humano altamente cualificado. • Calidad de sus productos y marca. • Valor añadido tecnológico y servicios. WFOE. OPORTUNIDADES • Las empresas madrileñas tienen una ventaja competitiva en I+D. mañana la forma de hacer negocios en el sector. • Dificultad para competir en los nichos intermedios y bajos debido a los altos costes laborales. • Incumplimiento de los objetivos en materia de Propiedad Intelectual conseguir una industria moderna y eficiente beneficiando a las por falta de implementacion de las leyes. chinas ascienden en la cadena de valor.

Prior to making the decision of administrative licensing that has a direct bearing on the vital interest between the applicant and the other party. relevant testing for drug registration. new drugs for serious and lifethreatening diseases and to address unmet medical needs and drugs. and responsible for reviewing and approving the clinical trial. and decides whether or not to approve such an application. drug production or import. and conducting drug approval. production and importation of drugs. efficacy and quality of the drugs applied for marketing.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 13. 28) Provisions for Drug Registration Chapter I General Provisions Article 1 The Provisions are formulated for the purposes of ensuring the safety. Article 3 Drug registration refers to the process of review and approval on which the State Food and Drug Administration. or regulation thereof. the drug regulatory department shall make known to the general public. within the territory of the People's Republic of China. the system of publicizing and challenging relevant persons. and hold hearings on. with social supervision in such procedures as acceptance. the matters which it deems of vital importance and involving public interests for the granting of permission. Administrative Permission Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as Administrative Permission Law) and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law). The State Food and Drug Administration adopts the system of collective responsibility of the chief reviewers. Article 4 The State encourages the research and development of new drugs and adopts the special review and approval with respect to innovative drugs. ANEXOS 13. Article 2 The Provisions apply to the applications for drug clinical trial. Article 5 The State Food and Drug Administration is in charge of drug registration nationwide. Article 6 The drug registration shall follow the principles of openness. Article 7 In the process of drug registration. review and approval and sending. efficacy and quality of drugs and regulating drug registration in accordance with the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Drug Administration Law). in accordance with the official procedures. and the system of responsibility tracing. fairness and justice. inspection. evaluates the safety. the drug regulatory department shall inform 48 .1 LEGISLACIÓN Provisions for Drug Registration (SFDA Order No.

making statements and argues. Article 8 The drug regulatory department shall provide the applicant with access to information on the status of the acceptance. whereas applications of overseas applicants shall be handled according to those for import drugs. import drugs and their supplementary applications as well as re-registration applications. inspection. The persons who handle the application for drug registration shall have professional knowledge and be familiar with the laws and regulations on. and the technical requirements for. The drug regulatory department shall publicize the following information on its official websites or at the official premises for accepting applications: (1) the items. Where an overseas applicant applies for import drug registration. fees and their basis. drug registration. whereas the application for biological products shall be submitted as the process of new drug application. Chapter II Application for Drug Registration Article 10 An applicant for drug registration (hereinafter referred to as applicant) refers to the institution that submits a drug registration application and assumes corresponding legal liability. and (3) general information about categories of approved drugs.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 the applicant and the interested party of their rights of requesting for hearings. examination. etc. review and approval of drug registration application and the final resolution. Application for generic drugs refers to registration application for producing the drugs having existing national drug standard which is approved to be marketed by the State Food and Drug Administration. A domestic applicant shall be an institution legally registered within the territory of People's Republic of China that independently assumes civil liability and an overseas applicant shall be a legal overseas drug manufacturer. inspection. and timelines of the drug registration. generic drugs. (2) the name list and other relevant information on the persons involved in the acceptance. shall be submitted as the process of new drug application. Article 11 Drug registration applications include applications for new drugs. Applications of domestic applicants shall be handled according to the procedures and requirements for new drugs or generic drugs. review and approval of drug registration. index of all the data needed to be submitted and model text of the application form. examination. or claiming a new indication for marketed drugs. Application for changing dosage form or route of administration. 49 . it shall be done by its branch or entrusted agency within the territory of People's Republic of China. Article 9 The drug regulatory department. relevant institutions and persons involved in the drug registration have an obligation to keep the technical secrets and trial data submitted by the applicant confidential. procedures. Article 12 Application for new drugs refers to application for registration of drugs that have not been marketed within the territory of People's Republic of China.

generic drug or import drug. efficacy and quality of the drug. the applicant shall provide a statement of non-infringement. in which the site for pilot production of drug samples is located. its formula. autonomous region. manufacturing processes and/or uses. autonomous region. or municipality directly under the Central Government. Article 15 The State Food and Drug Administration shall obey the development plan and policies on the pharmaceutical industry constituted by the State. The State Food and Drug Administration shall review the drug application in accordance with the Provisions. in respect of the drug applied for registration. Article 13 The applicant shall provide sufficient and reliable research data to prove the safety. where a manufacturer or distributor submits undisclosed drug experimental and other data which are independently acquired in order to obtain approval for production or marketing of the drug in question which contains any new 50 . Article 14 The cited literature of the dossier of drug registration shall indicate the title of works or the name. where none of the applicants is a drug manufacturer. and after the expiry date of the patent. where the applicants are all drug manufacturers. Where the cited references are not published. Re-registration application refers to application for continued production or importation of a drug after the expiration of the valid term of the drug approval document. as well as production site inspection for the pre-marketing approval to confirm the authenticity. Chinese translation shall be provided as required. Import Drug License or a Pharmaceutical Product License if the application conforms with the provisions. Article 18 An applicant shall provide the information on patent and its ownership of the applicant or other parties in China. the drug regulatory department shall conduct onsite inspection and causal inspection to the non-clinical studies and clinical trials.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Application for import drugs refers to registration application for drugs manufactured abroad to be marketed within the territory of the People's Republic of China. or cancellation of the items or contents approved in the original application for new drug. Article 17 Where two or more institutions jointly apply for drugs. or municipality directly under the Central Government. Article 19 For a drug patented in China. Where a patent dispute occurs in the process of drug registration. issue and page of the journal. and be liable for the authenticity of all the dossiers submitted. in which the drug manufacturer is located. precision and integrity of the dossier submitted. the application shall be submitted to the drug regulatory department of the province. The drug regulatory department shall publish the information or the statement submitted by the applicant on its official website. the application shall be submitted to the drug regulatory department of the province. Article 20 In accordance with the provisions in Article 35 of the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law. Supplementary application refers to application for variation. addition. it shall be settled in accordance with relevant laws and regulations on patent. and may conduct assessment to the market value of drugs. or municipality directly under the Central Government. check and issue the drug approval number. Article 16 In the process of drug registration. Where another party owns the patent in China. volume number. the application shall be submitted to the drug regulatory department of the province. autonomous region. an author's permission shall be provided. For foreign literatures. etc. in which the manufacturer of pharmaceutical preparations is located. applicants other than the patentee may submit the application for registration two years prior to the expiry date of the patent.

purity. Article 24 An applicant who entrusts other institutions with a drug research. among which the Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Studies shall be implemented in the study of safety evaluation. Article 27 The drug regulatory department may request the applicant or the drug research institution responsible for testing to repeat the test based on the items. Article 25 Where the application is only for registration of pharmaceutical preparations. testing methods. which are appropriate to the research project. cell lines. Where an applicant conducts the study by adopting other evaluation methods and techniques. or pilot production. unless the data submitted are independently acquired by the applicants other than the original one. testing. physical and chemical properties. and with notarized documents proving that the said drug research institution is legally registered overseas. and may also authorize a drug testing institute or another drug research institution to repeat the test or conduct methodological verification. The State Food and Drug Administration may send staff to conduct on-site inspection in needs of drug review. For traditional Chinese medicine preparations. etc. an Import Drug License or a Pharmaceutical Product License. preparing processes. Import Drug License or Pharmaceutical Product License. quality specifications. etc. Experimental animals. it also includes study on the source. and be acquired through legitimated means. in addition to the above-mentioned items. Article 23 The drug research institution shall have relevant staff. the State Food and Drug Administration shall. instruments and management system. Article 28 The drug study shall be conducted according to the relevant technical guidelines issued by the State Food and Drug Administration. Article 29 An applicant who obtains the drug approval number shall manufacture according to the manufacturing processes approved by the State Food and Drug Administration. and immunological study. stability. supporting data proving the scientific feasibility of such methods and techniques shall be provided. toxicology and animal pharmacokinetics. bio-tissues. and state it clearly in the registration application. and ensure the authenticity of all experimental data. Where a drug substance used for the study has no drug approval number. biological characteristics and genetic stability of the starting materials such as bacterial and viral seeds/strains. and of their pre-treatment and processing. Article 22 A pre-clinical drug study shall be in conformity with relevant requirements. selection of dosage form. equipment. extraction methods. The applicant shall be responsible for the authenticity of the research data in the application dossier.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 chemical entity. Article 26 The research data in application dossier for drug registration provided by an overseas drug research institution shall be attached with the items and pages of the information. storage conditions. shall conclude a contract with the trustee. premises. reagents and raw materials used in the study shall conform with the provisions of the State. individual experiment. etc. the use of drug substance in study shall be approved by the State Food and Drug Administration. methods and data specified in the application documents. etc. quality specifications. For biological products. Article 21 Pre-clinical drug study for drug registration application includes drug synthetic processes. screening of formula. pre-clinical drug study also includes the study in the source of the crude drugs. within six years from the approval date of the drug. reject any application made by any other applicants by using the undisclosed data of the drug in question without permission of the original applicant who has obtained the drug approval. any drug substance used for the study shall have a drug approval number. 51 . pharmacology.

which applies bioavailability study methods with pharmacokinetic parameters as indicators to compare active ingredient absorption rate and extent of the preparations in the same or different dosage forms of a drug in terms of statistical differences under the same experimental condition.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 The drug regulatory department shall supervise and inspect the applicant's manufacture in accordance with the approved manufacturing processes and quality specifications. etc. which request clinical sample size reduction or clinical trial exemption. Chapter III Drug Clinical Trials Article 30 Any drug clinical trial. and provide evidence for design of Phase III clinical trial and settlement of administrative dose regimen. if confirmed without any suitable animal model and laboratory measurement in terms of curative effectiveness. Bioequivalence study refers to a human study. shall be a randomized blind controlled trial with an adequate sample size. a request shall be made with the clinical trial application. regarding rare or special diseases. Drug regulatory department shall supervise and inspect the approved clinical trials. clinical trials may be applied for to the State Food and Drug Administration. in order to provide basis for establishing the administration regimen. in general. clinical trials shall be conducted in accordance with the requirements in the Annex of the Provisions. Article 33 As for vaccines prepared during bacterial or viral strain screening or other special drugs. Where there are circumstances. to evaluate overall benefit-risk relationships of the drug when used among general population or specific groups. Article 32 The sample size of a drug clinical trial shall conform to the objectives of the clinical trial and fulfill statistical requirements. According to specific trial objectives. Phase I Clinical Trial: initial clinical pharmacology and safety evaluation studies in humans. this phase of trial may be designed in various forms. Article 31 Clinical trials shall be conducted for new drug registration applications. to evaluate overall benefit-risk relationships of the drug. III and IV. The purposes are to further verify drug therapeutic effectiveness and safety on eligible patients with target indication(s). and shall be no smaller than the minimum number of subjects required by the Annex of the Provisions.. including the randomized blind controlled clinical trial. and to adjust the administration dose. Phase IV Clinical Trial: a new drug post-marketing study. including bioequivalence study. These studies are designed to observe tolerability of humans to and pharmacokinetics of a new drug. and shall be in compliance with the Good Clinical Practice. and reviewed and approved by the State Food and Drug Administration. subject to ensuring the safety of trial subjects. The purposes are to assess therapeutic effectiveness and adverse reactions when a drug is widely used. etc. Phase III Clinical Trial: confirmation of therapeutic effectiveness of a drug. The purposes are to preliminarily evaluate the therapeutic effectiveness and safety of the drug for particular indication(s) in patients. A clinical trial consists of phases I. As for generic drug registration applications and supplementary applications. 52 . shall be approved by the State Food and Drug Administration. Phase II Clinical Trial: preliminary evaluation of therapeutic effectiveness of a drug. and to ultimately provide sufficient evidence for the review of drug registration application. II. The study.

blood products and other biological products specified by the State Food and Drug Administration shall be tested by drug testing institutes designated by the State Food and Drug Administration. (3) a serious adverse event is not reported within the specified timeline. and shall report the matter to the State Food and Drug Administration and the drug regulatory departments of the relevant provinces. Article 39 After completion of a clinical trial. and report to the ethic committee in time. autonomous regions or municipalities directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration and notify the applicant within 24 hours. and a template of the informed consent form. the original approval documents shall be invalid. If the clinical trial is still needed.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 34 When a drug clinical trial is approved. suspend or terminate the clinical trial. Article 37 Prior to conducting a clinical trial. autonomous region or municipality directly under the Central Government to receive the application a confirmed clinical trial protocol. the name of the principal investigator at the institution in charge of the clinical trial. the applicant shall select institutions for the clinical trial from those certified for conducting drug clinical trials. or entrust a drug testing institute specified in the Provisions to conduct such testing. (2) safety of the subjects cannot be adequately ensured. the application shall be reapplied for. Article 36 The applicant may conduct the testing for clinical trial drugs by itself. a list of participating institutions and names of investigators wherefrom. if the circumstances are serious. Vaccines. Article 40 A clinical trial shall be conducted within three years after approval. Article 42 In any of the following circumstances during a clinical trial. the applicant shall report to the State Food and Drug Administration for record while copying to the drug regulatory department of the seat of the clinical trial institution and that of the province. a statistical analysis report and its database to the State Food and Drug Administration. autonomous regions or municipalities directly under the Central Government. Article 41 If any serious adverse event occurs during the clinical trial. The manufacturing process shall strictly meet the requirements of the GMP. it shall urge the institution to make corrections. an ethic committee approval letter. Article 38 Where the applicant finds a clinical trial institution violating relevant regulations or failing to implement the clinical trial protocol. the applicant may demand suspension or termination of the clinical trial. 53 . the applicant shall submit a clinical trial final report. If overdue. The applicant shall be responsible for the quality of the drugs used for clinical trials. according to its proposed specifications. Drug regulatory departments may conduct sampling and testing on drugs used for clinical trials.: (1) the ethic committee fails to perform its duty. etc. A drug can be used for a clinical trial only after tested as qualified. Article 35 Drugs used for clinical trials shall be manufactured in facilities in compliance with the Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP). the State Food and Drug Administration may order the applicant to modify the protocol. the investigators shall report to the drug regulatory departments of the relevant provinces.

etc. (3) new drugs for the treatment of diseases such as AIDS.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 (4) there is evidence to prove that the drug used for the clinical trial is not effective. if there are any observed serious adverse reaction and unexpected adverse reaction associated with the drug in any country. Specified measures for special review and approval shall be formulated separately. with significant clinical advantage. and newly discovered Chinese crude drugs and their preparations. (6) there is a fraud in the clinical trial. The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize expert meetings to discuss and determine whether or not to conduct special review and approval for the drugs. and fulfill the following requirements: (1) the drugs used for clinical trials shall be already approved or in phase II or III clinical trial overseas. All the study materials of the international multi-center clinical trial shall be submitted. animals and minerals. The applicant and clinical trial institution must stop the clinical trial immediately. Article 43 Where there is any large-scale of and unexpected adverse reaction or serious adverse event. or there is evidence to prove any serious quality problem of the drug used for a clinical trial. the applicant shall. for which effective therapeutic methods are not available. (5) a quality problem of the drug used for the clinical trial occurs. and (5) the data obtained from an international multi-center clinical trial for drug registration application in China shall be in conformity with the requirements on clinical trial in the Provisions. the State Food and Drug Administration may require the applicant to conduct phase I clinical trial first in China. Chapter IV Application and Approval of New Drugs Article 45 The State Food and Drug Administration may implement special review and approval in cases of the following applications: (1) active ingredients extracted from plants. applicants may apply for special review and approval in the process of drug registration. (2) chemical drug substances and their preparations and biological products not yet approved for marketing in China or abroad. (4) the applicant shall submit a complete clinical trial report to the State Food and Drug Administration after the completion of a clinical trial. and their preparations not yet marketed in China. in accordance with relevant regulations. (2) while approving to conduct an international multi-center clinical trial. etc. 54 . report to the State Food and Drug Administration in time. or (7) there is any other case violating the Good Clinical Practice. autonomous region or municipality directly under the Central Government may take emergency control measures and order to suspend or terminate the clinical trial. The State Food and Drug Administration does not accept any overseas applicant’s international multi-center clinical trial application for any preventive vaccine not being registered overseas yet. and (4) new drugs for the treatment of diseases. (3) when conducting an international multi-center clinical trial in China. For drugs specified in the previous clause. the State Food and Drug Administration or the drug regulatory department of the province. Article 44 An overseas applicant intending to conduct an international multi-center clinical trial in China shall submit an application to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions. malignant tumors and rare diseases.

and its duplicate application shall not be made by the others. and issue a acceptance notice of drug registration application if requirements are met. etc. and report authentically relevant materials to the drug regulatory department of the province. with the exceptions for applications of special review and approval. Where an applicant deems it integrant for any new technical material to be supplemented. with exceptions for special dosage forms such as targeting delivery.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 46 Where a new drug is co-developed by several institutions. Registration applications to change the dosage form without changing the route of administration or to claim any new indication shall be submitted by certified manufacturers. samples from three production batches thereof shall also be collected for testing. Article 52 Drug regulatory departments of provinces. the registration classification and technical requirements thereof shall not be changed. Article 49 The dossier for drug registration application shall be submitted at one time. including its different strengths shall be produced by only one institution. new techniques shall be employed to improve the drug quality and safety. the applicant may reapply in compliance with the relevant requirements in the Provisions. or supplementary materials as required. If a joint application for registration is needed. even though the preparations of the same active ingredients are approved for marketing abroad. or municipalities directly under the Central Government shall organize to conduct on-site inspections of the drug research and development conditions and raw data. Article 48 In the process of the review and approval of a new drug. new finding regarding drug safety. the institutions shall co-sign as the applicant of the new drug. Where the drug for which the registration is applied is a biological product. and provide review opinions within five days from the date it accepts an application. the submitted application shall be withdrawn. the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration. even though the preparations of the same active ingredients applied for by domestic manufacturers are approved for marketing in China. autonomous regions. 55 . of drug registration application if requirements are not met. In the process of the review and approval of a new drug. or issue a non-acceptance notice. or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers. No other technical materials should be added by the applicant after a drug registration application is accepted. Article 47 For the registration application to change the dosage form without changing administration route of a marketed drug. the registration classification and technical requirements thereof shall not be changed. the registration can be applied for by one of the institutions. in which reasons shall be given. sustained release and controlled release preparations. Section 1 Clinical Trials for New Drugs Article 50 After completing the pre-clinical study. autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located. autonomous regions. Only if no same product is in the new drug observation period. and a notice for the testing for registration shall be issued to the drug testing institute. make preliminary review of the submitted dossiers. and the changed dosage form shall have significant clinical advantage compared with the previous dosage form. Each approved new drug. Article 51 Drug regulatory departments of provinces.

autonomous regions. and issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met. Section 2 Production of New Drugs Article 56 After completing drug clinical trials. make preliminary review of the submitted dossiers. samples of three production batches shall also be collected for testing. the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical. Drug regulatory departments of provinces. applicants to provide supplementary materials when necessary. After completing technical reviews. medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline. autonomous regions. Article 57 Drug regulatory departments of provinces. the Center for Drug Evaluation shall give technical review opinions and report together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. Where the regulations are conformed to. inspection reports and the application dossiers to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline. autonomous regions. and at the same time provide the raw materials and research information for preparing reference standards to the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products. and a notice of specifications verification shall be issued to the drug testing institute. and provide review opinions within five days from the date it accepts an application. or municipalities directly under the Central Government shall deliver the review opinions. applicants shall fill the Application Form for Drug Registration. For the other drugs except biological products. and notice the applicants. a Disapproval Notice shall be issued with reasons provided. Article 54 The drug testing institute that receives a notice for the testing for registration shall test the samples according to the drug specifications submitted by the applicant. Article 58 Drug regulatory departments of provinces. Article 59 Drug testing institutes shall verify the submitted drug specifications and give the verification opinions to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug 56 . and may request. of drug registration application if requirements are not met. The State Food and Drug Administration shall make review and approval decisions based on the technical review opinions. with reasons. submit production application dossiers to the drug regulatory departments of the provinces.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 53 Drug regulatory departments of provinces. in which reasons shall be given. and notice the applicants. or issue a non-acceptance notice. autonomous regions. and submit a certificate of analysis for drug registration to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline. or municipalities directly under the Central Government where the applicant is located. a Drug Clinical Trial Approval shall be issued. or municipalities directly under the Central Government shall organize to conduct on-site inspections of the drug research and development conditions and raw data. or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers. Article 55 After receiving submitted dossiers. or municipalities directly under the Central Government shall deliver the review opinions. and copy to the applicant. where the regulations are not conformed to. inspection reports and the application dossiers to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline. autonomous regions. verify the submitted drug specifications.

production site inspection reports and sample testing results. 57 . a drug approval number shall be issued at the same time. where the regulations are not conformed to. within 30 days from the date it receives the application for production site inspection. and within the specified timeline. the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical. and may request. a new workshop established or the production of a dosage form added at an existing manufacturer. Article 62 The Center for Drug Certification of the State Food and Drug Administration shall. Where the regulations are not conformed to as reviewed. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. or municipalities directly under the Central Government that notify them to conduct the verification. Article 63 Samples shall be produced at a plant with the GMP Certificate. Article 65 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall make a general opinion based on the technical review opinions. and issue a Disapproval Notice with reasons. medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline. the State Food and Drug Administration shall make a disapproval decision to the application based on the technical review opinions. and report the general opinion together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. with reasons. Where the regulations are conformed to as reviewed. verify the applicability of the manufacturing processes and at the same time take samples of one batch of products (samples of three batches of products for biological products). and copy to the relevant drug regulatory departments of the provinces. or municipalities directly under the Central Government and the applicants. applicants to provide supplementary materials when necessary. and at the same time copy to the drug regulatory departments of the provinces. if the applicant already has a Drug Manufacturing Certificate and possesses the production conditions.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Administration within the specified timeline. a Disapproval Notice shall be issued with reasons. autonomous regions. As for a new manufacturer. sustained release and controlled release preparations. organize on-site inspection of large-scale samples production. Article 61 The applicant shall apply for on-site inspection to the Center for Drug Certification of the State Food and Drug Administration within six months from the date it receives the notice of production site inspection. etc. A New Drug Certificate shall not be issued to the approved registration applications for changing dosage forms without changing route of administration or claiming for new indications. the sample production shall meet the GMP requirements. autonomous regions. and the applicants. Article 64 Drug testing institutes shall conduct sample testing according to the verified specifications. Article 60 After receiving submitted dossiers. with exceptions for special dosage forms such as targeting delivery. and provide production site inspection report to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within ten days after the site inspection. the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall notice the applicant to apply for production site inspection and inform the Center for Drug Certification of the State Food and Drug Administration. the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall report the review opinions and relevant documents to the State Food and Drug Administration. provide testing reports to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration. Where the regulations are conformed to. a New Drug Certificate shall be issued.

use. autonomous region. review and approval procedures. the domestic application already approved for clinical trial of the drug may proceed along drug registration application. Article 70 Starting from the date a new drug enters the observation period. the State Food and Drug Administration shall not approve other manufacturers to produce. upon the expiration of the observation period of the drug. The observations of the drugs produced by the domestic manufacturers should be conducted together with the drug already in the observation period. The other applications for the same drugs already accepted but not yet approved for clinical trials shall be returned. where it is located. the State Food and Drug Administration shall approve the production of the drug. any other application for the clinical trial of the same drug already approved by the State Food and Drug Administration may proceed along drug registration application. the registration of a generic or import drug may be applied for. the registration of a generic drug may be applied for. other registration applications for the same drug shall no longer be accepted. therapeutic effect and adverse reactions. or municipality directly under the Central Government shall organize prompt investigation. serious or unexpected adverse reaction of a new drug. Article 67 A drug manufacturer shall investigate the manufacturing processes. Where a drug manufacturer fails to perform its duties in the observation period. for which an observation period is set. stability. distribution. Chapter V Application and Approval of Generic Drugs 58 . quality. where regulations are conformed to. and submit a generic drug application. where regulations are conformed to. Article 72 Where an application for an import drug registration is approved first. review and approval procedures. Article 71 Starting from the date a new drug enters the observation period. the State Food and Drug Administration shall approve the production or importation of the same drug. or municipality directly under the Central Government shall order it to make rectifications. Once receiving the report.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Section 3 New Drug Observation Period Article 66 In order to protect the public health. the applicant may withdraw the application. of a new drug in the observation period. the drug regulatory department of the province. testing or supervision find any critical quality problem. or municipality directly under the Central Government in time. autonomous region. Article 68 Where institutions for drug manufacturing. etc. the State Food and Drug Administration may set an observation period for any new drug approved for production. Article 69 Where a drug manufacturer does not conduct production of the new drug. The other applicants’ applications for the same drug already accepted but not yet approved for clinical trials shall be returned. The observation period of a new drug shall be no longer than five years from the date the drug is approved for production. within two years from the date of the approval. and report annually to the drug regulatory department of the province. and report to the State Food and Drug Administration. or municipality directly under the Central Government. autonomous region. change dosage form of or import the drug. autonomous region. the State Food and Drug Administration may approve the application of another drug manufacturer to produce the new drug and reset the observation period of the drug. During the observation period of a new drug. they shall report to the drug regulatory department of the province. or. the drug regulatory department of a province.

59 . The production of samples shall be in conformity with the requirements in Article 63 in the Provisions. Article 76 Drug regulatory departments of provinces. and notify the drug testing institute to terminate the testing for registration. autonomous region. the selection of registered drugs for comparative study shall be in accordance with relevant technical guidelines. and copy to the drug regulatory departments of the provinces. Where a drug has been produced by more than one manufacturer. and issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met. or municipalities directly under the Central Government shall organize to conduct on-site inspections of the drug research and development conditions as well as raw data. and inform the applicant. Article 80 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical. autonomous regions. and send to the drug testing institutes for testing within five days starting from the date they accept an application. the acceptance of the application of its generic drug shall be suspended. and production site inspections according to the manufacturing processes and quality specifications provided by the applicant. and may request. the production site inspection report and the application dossiers. in which reasons shall be given. and take samples of three consecutive batches of products. or issue a non-acceptance notice. autonomous regions. provide testing reports to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline. of drug registration application if requirements are not met. or municipalities directly under the Central Government shall review the submitted dossiers within the specified timeline and give review opinions. with reasons. Article 77 Drug regulatory departments of provinces. Article 79 Drug testing institutes shall conduct sample testing. the check report. and the applicants. or municipalities directly under the Central Government that notify them to conduct the verification. Where the regulations are conformed to. from the date the application for the protection is accepted through the date an administrative decision is made. autonomous regions. the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration. autonomous regions. they shall issue a Disapproval Notice with reasons. As for a drug for which the protection of traditional Chinese medicine preparations has been applied. medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline. dosage form. they shall provide for the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration with the review opinions. route of administration. Where the regulations are not conformed to. The applied drug shall be within the production scope specified in the Drug Manufacturing Certificate. Article 75 To apply for the registration of a generic drug. or municipality directly under the Central Government where the applicant is located.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 73 The applicant applying for registration of a generic drug shall be a drug manufacturer. or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers. Article 78 Drug regulatory departments of the provinces. submit relevant dossiers and apply for production site inspection to the drug regulatory department of the province. Article 74 The generic drug shall have the identical active ingredients. applicants to provide supplementary materials when necessary. strength and therapeutic effects with the registered drug.

Article 87 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall organize to conduct the testing for drug registration within five days from the date it receives the dossiers and samples. those not yet obtained marketing authorization in the producing country or region. and submit the application to the State Food and Drug Administration. the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 81 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall make a general opinion based on the technical review opinions. Article 82 After completing drug clinical trials. The State Food and Drug Administration shall issue a drug approval number or a Disapproval Notice based on the technical review opinions. 60 . Article 86 The State Food and Drug Administration shall conduct the preliminary review of the application dossiers. and issue an acceptance notice of drug registration application and notify the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to conduct testing for registration of samples from three batches if requirements are met. The production of a drug applied for importation shall comply with the GMP requirements of both the producing country or region where the drug manufacturer is located and China. Article 83 As for a marketed drug with confirmed safety problems. or issue a nonacceptance notice of drug registration application with reasons if requirements are not met. applicants shall submit clinical trial data to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration. efficacy and clinical needs by the State Food and Drug Administration may be approved for importation. and take samples. The State Food and Drug Administration may organize to conduct on-site inspection of development and production conditions. Article 85 To apply for import drug registration. it shall issue a drug approval number or a Drug Clinical Trial Approval. the State Food and Drug Administration may decide to suspend the acceptance or review and approval of the application of its generic drugs. provide relevant approval documents. production site inspection reports and sample testing results. Where the regulations are conformed to. samples and relevant reference standards. Chapter VI Application and Approval of Import Drugs Section 1 Registration of Import Drugs Article 84 A drug being applied for importation shall have already obtained the drug marketing authorization in the producing country or region where the overseas pharmaceutical manufacturer is located. Article 88 The drug testing institutes undertaking the import drug testing shall complete the testing for registration and submit the certificate of analysis for drug registration to the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products within 60 days from the date they receive the documents. it shall issue a Disapproval Notice with reasons. however confirmed with safety. and report the general opinion together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. submit relevant dossiers and samples. where the regulations are not conformed to.

applicants to provide supplementary materials when necessary. Macao or Taiwan of China. etc. a Disapproval Notice shall be issued with reasons. and may request. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. give in detail the basis and reasons. the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall give the verified specifications. if requirements are not met. If requirements are met. Where drug substances and excipients are not yet approved by the State Food and Drug Administration. and may request. For a drug applied for registration by a drug manufacturer in Hong Kong. certificate of analysis and opinions thereof to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration. other altered and supplementary data in accordance with regulations. Article 95 To apply for importation of pharmaceutical preparations. An Import Drug License shall be issued if regulations are conformed to. its application shall be handled in reference to the application procedures for import drug registration. Article 90 After completing the testing for import drug registration. a Pharmaceutical Product License shall be issued. a Disapproval Notice shall be issued with reasons. Where the regulations are conformed to. the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration. with reasons. the applicant shall conduct the trial in accordance with the requirements in Chapter III of the Provisions and the other relevant requirements. and if necessary. applicants to provide supplementary materials when necessary. conduct further verification according to the review opinions. where the regulations are not conformed to. approved documents for the lawful sources of the immediate packaging materials and containers and those of the drug substances and the excipients used for the pharmaceutical preparations shall be provided. relevant data of manufacturing processes. Article 91 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical. Article 89 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall organize experts to conduct technical review within 20 days from the date it receives the certificate of analysis for drug registration and the verified import specifications. medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline. Section 2 Registration of Import Drug Repackaging 61 . a Clinical Trial Approval shall be issued. shall be submitted. Article 92 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall make a general opinion based on the technical review opinions and sample testing results. Article 93 After a clinical trial application is approved. medical and other technical personnel to conduct comprehensive review of the submitted clinical trial data within the specified timeline. and report the general opinion together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. and provide relevant approved documents. Article 94 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical. submit the clinical trial data. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. and copy the applicants. with reasons. specifications and testing methods.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Sample testing and verification of specifications for controlled drugs or vaccines shall be completed within 90 days. After a clinical trial is completed.

Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 96 The import drug repackaging refers to dividing a large pack into small ones in China or adding outer-package to a drug with inner-package. it shall issue a notice of acceptance. it shall issue an Approval for Supplementary Drug Application and a drug approval number. the relevant data and samples as well as the contract of entrustment. The drug regulatory department shall conduct the preliminary review of the submitted documents. and fill in the Drug Supplementary Application Form. then submit the application documents and review opinions to the State Food and Drug Administration and inform the applicant at the same time. the manufacturer shall also hold the GMP certificate covering the dosage forms for repackaging. shall be completed overseas.. The same specifications shall be used for the testing of both repackaged and import products. after the production process of the finished pharmaceutical preparations for the drug are completed overseas . The drug regulatory department shall make review opinions. Article 98 An overseas drug manufacturer shall sign a contract for import drug repackaging with a domestic drug manufacturer. Article 99 To apply for the repackaging of an import drug. Where the regulations are conformed to. the drug manufacturer entrusted with repackaging of the drug shall submit an application to the drug regulatory department of the province. and shall be indicated with the approval number of the repackaging drug and the name of drug manufacturer. etc. (3) one drug produced by a drug manufacturer shall be repackaged by only one drug manufacturer. Article 101 The repackaged import drugs shall comply with the registration specifications for import drugs. The term allowed for repackaging shall not exceed the expiry date of the Import Drug License or Pharmaceutical Product License. The trustee shall submit the Supplementary Drug Application Form filled in by the truster. the following requirements shall be met: (1) the Import Drug License or Pharmaceutical Product License of the drug is already obtained. placing insert sheets and attaching labels. or municipality directly under the Central Government where it is located. Article 100 The State Food and Drug Administration shall review the submitted documents. Where requirements are met. etc. and (6) An application for drug repackaging shall be made one year prior to the expiration of the Import Drug License or the Pharmaceutical Product License. 62 . autonomous region. where the regulations are not conformed to. To apply for repackaging of import unpackaged tablets and capsules. (5) a drug manufacturer that conducts repackaging shall hold the Drug Manufacturing Certificate. it shall issue a Disapproval Notice with reasons. or is produced in China but unable to meet clinical needs. it shall issue a notice of non-acceptance with reasons. (4) the inner–packaging of a drug in any dosage form for repackaging. where requirements are not met. Article 103 The testing for import of overseas pharmaceutical preparation in large package shall be conducted according to the State Food and Drug Administration regulations. except tablets and capsules. Article 97 To apply for import drug repackaging. Article 102 The insert sheets and labels of a repackaged import drug shall be in conformity with those of the import drug. (2) the drug shall be one that is not produced within the territory of China.

and regulated as a prescription drug: (1) To alter the dosage form of a non-prescription drug determined by the State Food and Drug Administration without changing the indications or functions. The applicant shall assess the implications of the variation to the safety. Article 111 The applicant shall fill in Supplementary Drug Application Form and submit relevant dossier and explanation to the drug regulatory department of the province. if relevant requirements for non-prescription drugs do not apply. the applicant shall indicate the item of non-prescription drug in the “additional application items” of the Application Form for Drug Registration.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 104 The overseas drug manufacturer providing the drug shall be responsible for the quality of the repackaged drug. Review and Approval of Supplementary Application Article 110 For the variation of the items specified in the approval document and its attachment for approved new drug development. or municipality directly under the Central Government where the applicant is located. supplementary applications shall be made. the drug shall be reviewed and approved. the application. or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers. dosage and route of administration. Article 107 For any of the following circumstances. review and approval procedures for import drugs shall apply. the applicant may indicate the item of nonprescription drug in the “additional application items” of the Application Form for Drug Registration. the State Food and Drug Administration may withdraw the approval number of the repackaged drug. and regulated as a non-prescription drug. Article 108 For the registration application of a non-prescription drug. Chapter VII Application of Non-Prescription Drugs Article 105 Where the applied generic drug is regulated as a non-prescription drug. efficacy and quality of the drug. or (2) To formulate a new fixed dose combination using active ingredients of non-prescription drugs determined by the State Food and Drug Administration. the insert sheet and package label shall comply with the relevant regulations on non-prescription drugs. Drug regulatory departments of provinces. autonomous regions. and conduct corresponding technical studies in reference to relevant technical guidelines. If there is any quality problem. drug production and import drug. autonomous region. the applicant may submit an application for either a prescription or nonprescription drug according to the respective requirements. revoke the Import Drug License or the Pharmaceutical Product License when necessary according to the requirements of Article 42 of the Drug Administration Law. Chapter VIII Submission. Article 109 For the registration application of an import drug categorized as non-prescription drug. and the technological requirements shall be the same as those for the domestically produced nonprescription drugs. it shall be reviewed and approved. and 63 . Article 106 Where the applied generic drug is regulated as both a prescription and nonprescription drug. If relevant requirements for non-prescription drugs apply.

or the production site by a domestic drug manufacturer internally. altering formula or manufacturing process that may affect product quality. the drug regulatory department of the province. or issue a non-acceptance notice. Where the regulations are conformed to. etc. the drug testing institute shall verify the specifications when necessary. and provide documents approving the variation issued by the drug regulatory department of the producing country or region. Article 114 For any supplementary application to change the name of a domestic drug manufacturer. and inform the applicant at the same time. etc. or modify the manufacturing process that affects the drug quality. amend the insert sheet of an import drug according to the national specifications or the requirements of the State Food and Drug Administration. autonomous regions. The State Food and Drug Administration shall conduct the preliminary review of the application dossiers. or municipality directly under the Central Government for record. change the appearance of an import drug not resulting in specification changes. Where the regulations are conformed to. according to the attachment of the Letter of Approval for Drug Registration or the verified manufacturing process. with reasons. it shall issue an Approval for Supplementary Drug Application. etc. update the safety information in the insert sheet of an import drug. change excipients for pharmaceutical use in the drug formulation. or amend the insert sheet as required by the State Food and Drug Administration. the drug regulatory department of the province. or issue a non-acceptance notice. report it to the State Food and Drug Administration for review and approval.. autonomous region. it shall issue a Disapproval Notice with reasons. the drug regulatory departments of the provinces. the applicant shall submit relevant dossier and explanations to the State Food and Drug Administration. the applicants to submit additional documents when necessary. autonomous region. or municipality directly under the Central Government shall provide a review opinion. Drug testing institutes shall conduct testing on samples of three batches of product. the State Food and Drug Administration may require. in which reasons shall be given. it shall issue an Approval for 64 . or municipalities directly under the Central Government shall conduct the acceptance. and issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met. Article 118 While reviewing drug supplementary applications. or municipality directly under the Central Government shall organize production site inspection. For supplementary application to amend the drug registration specifications. etc. autonomous region. alter drug packaging label in accordance with regulations. Article 116 Supplementary applications of import drugs shall be reviewed and approved by the State Food and Drug Administration.. Those supplementary applications to change the place of production of the drug substance used for any import drug preparation.. the shelf-life of a domestically produced drug. of drug registration application if requirements are not met. Article 113 For any supplementary application to amend the drug registration specifications. with reasons. of drug registration application if requirements are not met.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met. review and approval. shall be filed to the drug regulatory department of the province. and report to the State Food and Drug Administration for record. Article 115 Any supplementary application to alter drug packaging label in accordance with regulations. where the regulations are not conformed to. or change the registration agent shall be filed to the State Food and Drug Administration for record. Article 112 For the supplementary application of an import drug. Article 117 For supplementary applications of drug manufacturing technology transfer.

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Supplementary Drug Application and a drug approval number; where the regulations are not conformed to, it shall issue a Disapproval Notice with reasons. Article 119 After the supplementary application is approved, if a drug approval document is to be renewed, the original one shall be cancelled by the State Food and Drug Administration; if an additional drug approval certificate is to be issued, the original one shall remain valid. Chapter IX Drug Re-Registration Article 120 The valid term of a drug approval number, Import Drug License or Pharmaceutical Product License issued by the State Food and Drug Administration is five years. To continue its drug production or importation, the applicant shall submit a re-registration application six months prior to the expiry date. Article 121 Within the valid term of a drug approval number, Import Drug License or Pharmaceutical Product License, the applicant shall conduct systematic assessment on the safety, efficacy and quality control of the drug such as relevant research results in the observation period, adverse reaction monitoring, production control and product quality consistency, etc. Article 122 Where applying for drug re-registration, the holder of a drug approval number shall submit the application to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, fill in the Application Form for Drug Reregistration, and provide relevant data. Where applying for an import drug re-registration, the applicant shall submit the application to the State Food and Drug Administration. Article 123 Drug regulatory departments of provinces, directly under the Central Government shall review acceptance notice of drug re-registration application if acceptance notice, in which reasons shall be given, requirements are not met. autonomous regions, or municipalities the application dossiers, and issue a requirements are met, or issue a nonof drug re-registration application if

Article 124 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall review the application dossiers within six months starting from the date of acceptance, and approve the re-registration application if regulations are conformed to, or report to the State Food and Drug Administration if regulations are not conformed to. Article 125 The State Food and Drug Administration shall deal with import drug re-registration applications, complete the review within six months, and approve the re-registration application if regulations are conformed to, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, if regulations are not conformed to. Article 126 In any of the following circumstances, a drug shall not be re-registered: (1) the application for re-registration is not made prior to the expiry date; (2) the relevant requirements set by the State Food and Drug Administration when approved for marketing are not met; (3) the phase IV clinical trial is not completed as required; (4) the adverse drug reaction monitoring is not conducted in accordance with regulations; (5) there are uncertain therapeutic efficacy, serious adverse reaction or other factors harmful to human health upon re-evaluation by the State Food and Drug Administration;

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(6) the drug approval documents shall be withdrawn in accordance with the provisions of the Drug Administration Law; (7) the production conditions prescribed in the Drug Administration Law are not met; (8) the obligation of observation period is not fulfilled in accordance with regulations; or (9) there are other circumstances not in conformity with relevant regulations.

Article 127 After receiving the opinions from the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government, the State Food and Drug Administration shall review the application. Where the regulations on drug reregistration are not conformed to, a notice of rejection for re-registration shall be issued with reasons. Where a re-registration application has been rejected, except where the drug approval document is withdrawn due to lawfully defined reasons, the drug approval number, Dug Import License or Pharmaceutical Production Certificate shall be withdrawn on the expiry date. Chapter X Testing for Drug Registration Article 128 Testing for drug registration consists of sample testing and verification of specifications. Sample testing refers to the testing of samples conducted by a drug testing institute according to the specifications submitted by an applicant or checked by the State Food and Drug Administration. Verification of specifications refers to the laboratory testing and review conducted by a drug testing institute on the feasibility and scientific basis of the testing methods and the controllability of the set items and indicators of drug quality in the submitted specifications. Article 129 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products or the drug testing institutes of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall take charge of the testing for drug registration. The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall arrange testing for import drug registration. Article 130 The testing for registration of the following drugs shall be conducted by the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products or the drug testing institutes designated by the State Food and Drug Administration: (1) drugs prescribed in subparagraph (1) and (2) of Article 45 of the Provisions; (2) biological products and radioactive pharmaceuticals; and (3) other drugs specified by the State Food and Drug Administration. Article 131 Where a drug is permitted entering a special review and approval procedure, the drug testing institute shall give priority to sample testing and specification verification. Article 132 A drug testing institute engaged in testing for drug registration shall, in compliance with the requirements set forth by the Good Laboratory Practice of drug testing institute and national metrology accreditation, have qualified personnel and adequate equipment, and comply with the quality assurance system and technical requirements of the testing for drug registration. Article 133 An applicant shall provide the relevant data, samples and reference standards, or assist in sampling, which are required for the testing for drug registration. The amount of

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samples shall be three times the amount used for testing and, for biological products, manufacturing record for the relevant batches of products shall also be provided. Article 134 While verifying the specifications of a new drug, the drug testing institute shall, in addition to sample testing, give verification opinions in respect of the specifications and test items, etc., of the drug referring to the study data, the specifications of the same kind of products at home and abroad and relevant requirements. Article 135 Where the specifications are required to be reestablished, the applicant shall not entrust the drug testing institute that gave verification opinions to conduct the specification study of the drug; and the drug testing institute shall not accept such entrustment. Chapter XI Drug Registration Specifications and Insert Sheet Section 1 Drug Registration Specifications Article 136 National drug standards refer to the Pharmacopoeia of the People's Republic of China, drug registration specifications, etc. published by the State Food and Drug Administration, including the technical requirements such as specifications, testing methods and manufacturing processes, etc. Drug registration specifications refer to the specified specifications of the applied drug approved by the State Food and Drug Administration to the applicant. The specifications shall be implemented by the drug manufacturer producing the drug. Drug registration specifications shall not be lower than those required by the Chinese Pharmacopoeia. Article 137 The establishment of items and the testing methods for drug registration specifications shall be in conformity with the basic requirements of the Chinese Pharmacopoeia, the technical guidelines and rules for compiling the national drug standards published by the State Food and Drug Administration. Article138 An applicant shall select representative samples for drug registration specifications study. Section 2 Drug Reference Standards Article 139 Drug reference standards refer to the materials used in physical, chemical or biological testing specified in specifications and have assigned values of a quantity, and are used for equipment calibration, method validation or value assignment of drugs to be tested, and include reference standards, reference substances, reference crude drugs and reference reagents. Article 140 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be responsible for the characterization of national reference standards. The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products may organize relevant drug testing institute of provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government, drug research institutions or drug manufacturers to undertake collaborative assays of such standards.

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Article 145 The applicant shall print the insert sheets and labels according to the format and requirements established by the State Food and Drug Administration. and submit supplementary application to modify the drug insert sheet in time. Article 144 The applicant shall monitor the safety and efficacy of a marketed drug. the nonacceptance of the application thereof shall be informed to the applicant in time. Article 143 The drug insert sheet and label shall be provided by the applicant. stability. preparation methods. insert sheet and label of any drug for which the registration is applied. The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall review the contents thereof except the manufacturer information. testing methods and results. shall comply with the provisions of the State Food and Drug Administration. (4) Where the dossier is incomplete or not conformed with the defined format. The time for the testing for drug registration and for the review shall be kept in accordance with the Provisions. Chapter XII Timeline Article 146 The drug regulatory department shall follow the provisions on the timeline for drug registration set forth in the Drug Administration Law. The timeline for drug registration in the Provisions refers to the maximum time for acceptance. and shall conclude whether or not the candidate materials can be used as national reference standards. Where there is a need for time extension in particular situation. review and approval of drug registration. with reasons provided. traceability. and the State Food and Drug Administration shall review and approve the data when approving the drug production. accuracy of value assignment. standard and accurate. Article 147 Drug regulatory departments shall conduct preliminary review on applications. Insert Sheet and Label Article 142 The name. it shall be decided not to accept the application in time and informed to the applicant to apply to the relevant administrative departments. The time for the suspension of the review and approval prescribed in laws and regulations or for the applicant to supplement data is not included. Section 3 Drug Name. the on-site correction shall be allowed. shall be reported to the State Food and Drug Administration for approval. and proceed according to the following circumstances respectively: (1) Where no administrative approval is needed for any application item by law. (2) Where an application item is not subject to the jurisdiction of the concerned departments by law. it. if 68 . and the applicant shall be informed thereof.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 141 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be responsible for the overall technical evaluation of the characterized reference standards in respect of the data of source material selection. the Administrative Permission Law and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law. The applicant shall be responsible for making the drug insert sheet and label scientific. filling and packaging conditions. (3) Where there is an error that can be corrected on-site in the dossier. etc. and in conformity with the contents approved. the applicant shall be informed on-site or within five days at once of what to be supplemented or corrected.

Article 149 The time for the testing for drug registration shall be kept in accordance with the following provisions: (1) sample testing: 30 days. autonomous region. the technical review shall be completed in no more than one third of the original time. or municipality directly under the Central Government shall complete the check of drug development conditions and raw data. inspection report and application dossiers to the State Food and Drug Administration. Article 148 The drug regulatory department of a province. any drug permitted to enter the special review and approval procedures: 80 days. After receiving the supplementing data. the opinions of the applicant may be heard vis-à-vis. Where a drug regulatory department accepts or rejects a drug registration application. Article 150 The time for technical review shall be kept in accordance with the following provisions: (1) new drug application for clinical trial: 90 days. and the dossier is complete and conformed with the defined format or the applicant has submitted all the required supplementary or corrected data. (3) the application for changing the dosage form of a marketed drug or for a generic drug: 160 days. and (5) Where the application item is subject to the jurisdiction of the concerned departments. the submission of review opinions. The applicant shall provide supplementary data at one time according to the requirements in the notice within four months. for applications entering the special review and approval procedures. the notice to drug testing institutes for conducting testing for drug registration. 69 . where an application enters the special review and approval procedures. sample testing and specifications verification : 60 days. the review and approval procedure is terminated henceforth. the application of drug registration shall be accepted. shall be completed within the time for sample testing in the previous clause. as prescribed in Article 36 of the Provisions. Where the applicant disagrees on the contents of the Deficiency Notice.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 it is not informed to the applicant within the timeline. the review shall be completed in no more than one fourth of the original time. Article 151 Where the applicant is required to supplement data in the process of technical review. and (4) the supplementary application subject to technical review: 40 days. the application is regarded as accepted on the date the dossier is received. and the notice to the applicant of the review opinions within 30 days starting from the date an application is accepted. (2) new drug application for production: 150 days. a Deficiency Notice should be issued at one time. sampling. The time for the technical review of an import drug registration application shall be kept in accordance with the previous clause. and (2) sample testing of a controlled drug or vaccine: 60 days. sample testing and specifications verification: 90 days. any drug permitted to enter the special review and approval procedures: 120 days. the review of application dossiers. it shall issue a written receipt on which there shall be a stamp of registration and date. it shall be handled in conformity with the requirements of the relevant procedures. Where an application is recalled by the applicant in the process of drug registration. The sample testing for a drug used for clinical trial conducted by a drug testing institute.

Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 152 The State Food and Drug Administration shall make the review and approval decision within 20 days. another ten days may be extended with the approval of the State Food and Drug Administration head in charge. (3) the design and performance of the research project are not able to support to evaluate the safety. (6) the source of drug substances does not meet the requirements. and notify the applicant the decision within 50 days after receiving an application for second review. and the applicant shall be informed of the reason of the time extended. and submit the application to the State Food and Drug Administration and provide reasons. Chapter XIII Second Review Article 154 Where there is any of the following circumstances. (7) the result of production site inspection or sample testing does not meet the requirements. The content of second review shall not exceed the originally applied items and the original application dossier. the State Food and Drug Administration shall organize relevant technical personnel to conduct review within the timeline as that for the original application. efficacy and quality of the drug applied for registration . Article 156 If holding any dispute on the unapproval decision made by the State Food and Drug Administration. (2) when the application dossier is found false in the process of registration. and the applicant cannot prove the authenticity thereof. Article 157 The State Food and Drug Administration shall make a second review decision. Article 153 The State Food and Drug Administration shall issue and deliver relevant administrative licensing certificates within ten days from the date the review and approval decision is made. Chapter XIV Legal Liabilities Article 159 In any of the circumstances prescribed in Article 69 of the Administrative Permission Law. where a decision cannot be made within 20 days. an applicant may. and inform the applicant of the right to apply for administrative reconsideration or to bring an administrative suit by law. Article 155 The written non-acceptance or unapproval decision made by drug regulatory departments by law shall provide the reasons thereof. (4) there are critical defects regarding the safety. (8) other circumstances in which applications shall not be approved according to laws and regulations. fill in the Application Form for Drug Registration Second Review. efficacy and quality in the submitted dossier of the drug applied for registration. within 60 days after receiving the decision. the State Food and Drug Administration shall not accept any further application for second review thereof. the State Food and Drug Administration shall not approve the application: (1) different applicants submit the same or almost the same research data without justified reasons. Where the original decision is affirmed. (5) an applicant fails to provide supplementary data within the prescribed timeline. the State Food and Drug Administration may withdraw the relevant drug 70 . Article 158 Where there is any need for technical review in second review.

and administrative sanctions shall be given to the persons directly in charge and the other persons directly responsible by law.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 approval documents upon the request of any interest party or according to its responsibilities and authorities. 71 . if a crime is committed. review and approval. Article 162 Any drug regulatory department that constitutes any of the following circumstances in the process of drug registration shall be instructed by its superior administrative department or supervisory departments to make rectification. Article 161 If any drug regulatory department and its staff members request for or accept money or valuable articles from others. (2) making a decision to disapprove a registration application conformed with the regulatory requirements. (3) in the process of acceptance. (5) not stating the reasons of non-acceptance or unapproval of a drug registration application by law. punishments shall be given in accordance with the provisions in Article 79 of the Drug Administration Law. and administrative sanctions shall be given to the persons directly in charge and the other persons directly responsible by law. Article 163 When undertaking testing for drug review and approval. a drug testing institute that issues a false certificate of analysis shall be punished in accordance with the provisions in Article 87 of the Drug Administration Law. Article 165 Where the Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Studies or the Good Clinical Practice is not executed in the process of drug registration according to regulations. where a crime is not committed. or pursue other interests in the process of drug registrations. administrative sanctions shall be given to the persons directly in charge and the other persons directly responsible in accordance with law: (1) not accepting a drug registration application that is in conformity with regulatory requirements. or failing to make a decision to approve a registration application within the regulatory timeline. Article 164 Any drug regulatory department that charges fees without permission or does not charge fees according to set items and rates shall be instructed by its superior administrative department or supervisory departments to return the illegal charges. and (6) not holding hearings that shall be held by law. not fulfilling the regulatory informing obligation to the applicant or interest party. and (3) failing to perform the confidentiality obligation in violating the requirements prescribed in Article Nine of the Provisions. administrative sanctions shall be given by law. criminal liabilities shall be investigated by law: (1) making a decision to approve any registration application that does not meet the regulatory requirements prescribed in the Provisions or acting beyond regulatory responsibilities and authorities to make such a decision. criminal liabilities shall be investigated by law. Article 160 Any drug regulatory department or its staff members that violate the provisions of this Provisions and constitute any of the circumstances below shall be instructed by its superior administrative department or supervisory departments to make rectification. (2) not publicizing at the acceptance place the information that shall be publicized by la]w. where the drug application dossier submitted is incomplete or not conformed with the required format. where a crime is committed. (4) not informing the applicant at once of all the contents needed to be supplemented or corrected. If the circumstances are serious.

the application thereof shall not be approved. that of Pharmaceutical Product License number: H (or Z/S) C+ four-digit 72 . where the production or importation of the drug is already approved. and not accept any further application for clinical trial of the drug made by the applicant within one year. the drug regulatory department shall not accept the application or disapprove the applied clinical trial. Article 171 The format of drug approval number: Guo Yao Zhun Zi H (or Z/S/J)+ four-digit year number+ four-digit sequence number. and not accept any further application made by the applicant within one year. and announce to the public: (1) the applicant requests to annul its own drug approval number before the drug approval document expires. Article 169 Where there is any of the following circumstances. the drug approval document is withdrawn for any drug with serious adverse reactions or other factors harmful to human health. Article 167 Where an applicant submits false drug registration dossier and samples when applying for drug production or importation. Provisions on observation period are prescribed in Annex 6. and (6) other circumstances in which the drug approval documents shall be withdrawn or recalled by law. give a disciplinary warning to the applicant. Article 168 According to the provisions in Article 27 of the Provisions. and no further application for clinical trial of the drug made by the applicant shall be accepted within three years.000 yuan shall also be imposed. the drug approval documents shall be withdrawn. 5 of the Provisions. where a drug testing needs to be repeated but the applicant refuses to do so. and publicize such records. give a disciplinary warning to the applicant. (2) the re-registration is not allowed according to provisions in Article 126 of the Provisions. The format of Import Drug License number: H (or Z/S)+ four-digit year number+ four-digit sequence number.000 yuan shall also be imposed. (5) a decision is made to give an administrative sanction of revoking the drug approval document by law. where clinical trial of the drug is already approved. supplementary applications and re-registration application shall be referred to Annex 1. no further application made by the applicant shall be accepted within five years. 2. 3.000 yuan but no more than 30. if the applicant refuses to make rectification. Z for traditional Chinese medicines. (4) according to provisions in Article 42 of the Drug Administration Law or Article 41 of the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law. pharmaceutical products. a fine of no less than 10. The State Food and Drug Administration shall keep records of the fraud acts of applicants that submit false dossier and samples. the State Food and Drug Administration shall not accept or disapprove the application. and a fine of no less than 10. seriatim. S for biological products and J for repackaged import drugs. H standing for pharmaceutical products. (3) the Drug Manufacturing Certificate is revoked or withdrawn by law. the Drug Clinical Trial Approval shall be withdrawn.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 166 Where an applicant submits false drug registration dossier and samples when applying for clinical trial. the State Food and Drug Administration shall give a warning and instruct to make rectification. Chapter XV Supplementary Provisions Article 170 The application dossier and requirements of traditional Chinese medicines and natural medicines. biological products.000 yuan but no more than 30. the State Food and Drug Administration shall withdraw the drug approval number. 4.

73 . toxic medicines and radioactive pharmaceuticals. 2007.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 year number+ four-digit sequence number. Article 176 The provisions for drug technology transfer and entrusted manufacturing shall be separately formulated. The format of new drug certificate number: Guo Yao Zheng Zi H (or Z/S)+four-digit year number+ four-digit sequence number. review and approval of supplementary applications and of re-registration applications undertaken by the drug regulatory departments of provinces. The State Food and Drug Administration may also delegate the drug regulatory departments of provinces. 2005 shall be repealed at the same time. Z for traditional Chinese medicines. psychotropic substances. Article 177 The Provisions shall go into effect as of October 1. or municipalities directly under the Central Government prescribed by the Provisions are items delegated by the State Food and Drug Administration. or municipalities directly under the Central Government to conduct other technical review and review and approval of drug registration. prepared slices of Chinese crude drugs and import Chinese crude drugs regulated via approval numbers shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration. S for biological products. 17 of the State Food and Drug Administration) issued by the State Food and Drug Administration on February 28. Article 175 The provisions for registration of Chinese crude drugs. the letter B shall be added before the registration number of the original license thereof. Article 174 The registration applications for narcotic drugs. besides complying with the Provisions. Article 173 The State Food and Drug Administration adopts the coding management for drugs approved for marketing. autonomous regions. For a drug repackaged in China using the license for the large package. The Provisions for Drug Registration (Order No. autonomous regions. H standing for pharmaceutical products. H standing for pharmaceutical products. Article 172 The acceptance of applications. Z for traditional Chinese medicines. S for biological products. shall also conform with other relevant State regulations. The provisions for coding management are separately formulated.

gibh.2 INSTITUCIONES Y ORGANISMOS MINISTRY OF HEALTH Dirección: 1 Xizhimenwai South Road.gov.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 13.moh.most. Xincheng District 100044 Beijing Tel: (+86)-10-6710 7755 Fax: (+86)-10-6710 3755 Página Web: http://www. Chaoyang Qu 100021 Beijing Tel: (+86)-10-6773-6869 Fax: (+86)-10-6773-4768 CHINESE MEDICAL ASSOCIATION Dirección: No 42 Dongsi Xidajie 100710 Beijing Tel: (+86)-10-8515 8147 Fax: (+86)-10-6512 3754 E-mail: conferences@cma. Guangzhou Science Park 510 663 Guangzhou Tel: (+86)-20-3299 0600 Fax: (+86)-20-3299 0606 Página Web: http://www.cn 74 .chinamed.cn China National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products Tel: (+86)-10-6710 7755 Fax: (+86)-10-6710 3755 MINISTRY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY Dirección: 15 B Fuxing Road 1000862 Beijing Tel: (+86)-10-6851 5500 Página Web: http://www.chinamed.com.com.cn CHINESE PHARMACEUTICAL ASSOCIATION Dirección: A 38 Beilishi Road 100810 Beijing Tel: (+86)-10-6831 3601 Página Web: http://www.org.cn Página Web: http://www.cn CHINA CHAMBER OF COMMERCE OF MEDICINES AND HEALTH PRODUCTS IMPORTERS AND EXPORTERS Dirección: 8th Floor. 12 Panjiayuan Nanli.ac.cn CHINESE NATIONAL INSTITUTE FOR THE CONTROL OF PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL PRODUCTS Dirección: 2 Tiantan Xili 100050 Beijing Tel: (+86)-10-6701 7755 Fax: (+86)-10-6701 3755 GUANGZHOU INSTITUTE OF BIOMEDICINE AND HEALTH Dirección: Guangzhou International Incubator.gov.

zgyaoye.32140428 Email: spidi@online.cn Página Web: http://www.gov.CHINA Dirección: A38 beilishi Road 100810 Beijing Tel: (+86)-10-6831 0909 E-mail: enquires@sda.sh.com.sfda. Haidian District 100088 Beijing Tel: (+86)-10-8226 0001 Fax: (+86)-10-8226 0011 E-mail: enquires@sda.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 PEKING UNIVERSITY HEALTH SCIENCE CENTER Dirección: 38 Xue Yuan Road.cn Página Web: http://www.gov.com.edu.aqsiq.cn Web: www.cnsfda.cn 13.gov.gov.gov.83956364 Email: syywylch2004@yahoo.pharmadl.cn/eng/ GENERAL ADMINISTRATION OF QUALITY SUPERVISION.nicpd.com Web: www.com ISSN: 1006-4931 CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS Tel: +86 21 .82801713 Email: zggy@mail.com ISSN: 1001-8255 JOURNAL OF CHINESE PHARMACEUTICAL SCIENCES (EDICIÓN EN INGLÉS) Tel: +86 10 .62793151 Email: cjph@pharmadl.cn ISSN: 1673-0070 PHARMACEUTICAL & ENGINEERING DESIGN Tel: +86 21 .gov.bjmu.R.cn ISSN: 1003-1057 SHIYONG PHARMACY AND CLINICAL REMEDIES Tel: +86 24 . INSPECTION AND QUARA NTINE OF THE PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA Dirección: No 9 Madian Donglu.3 PUBLICACIONES DEL SECTOR CHINA PHARMACEUTICALS Tel: +86 23-61665067 Email: zgyaoye@tom. Haidan 100083 Beijing Tel: (+86)-10-8280 1236 Fax: (+86)-10-6201 0361 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. P.com Web: www.cnsfda.cn ISSN: 1008-455X 75 .

com Web: www.86262361 Email: SHYW@jlonline.58699295,58699276 Email: zgyxzz@periodicals.net.pharmadl.com Web: www.hk ISSN: 1818 1511 LABORPRAXIS Tel: +86 10 .com ISSN: 1005-1678 CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL Tel: +86 10 .com Web: www.cn ISSN: 1006-1533 MEDICINE WORLD Tel: +86 10 .cn Web: www.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 SHANGHAI MEDICAL AND PHARMACEUTICAL JOURNAL Tel: +86 21 .82608228-864 Email: wolf@coa.com.com ISSN: 10246924 CHINA PHARMACEUTICAL INDUSTRY Tel: +86 21 – 62793151 / 624779808 Email: cjph@pharmadl.jtmedical.process-chinese.yiyaoshijie.63326090 Email: shizhun@vogel.cn ISSN: 1001-2494 INTERNACIONAL PHARMACEUTICAL INGREDIENTS NEWS FOR CHINA Tel: +86 852 – 23698788 / 010 65281841 Email: alfwong@ringier.tech-ex.net.sina.org.com ISSN: 1680 2926 INTERNATIONAL MEDICAL DEVICES Tel: +86 852 – 26026300 / 66413400 Email: publication@tech-ex.com ISSN: 1001 8255 76 .com ISSN: 1008-6919 CHINESE JOURNAL OF BIOCHEMICAL PHARMACEUTICS Tel: +86 25 .com.com CHINA MEDICAL Tel: +86 10 .63276921 Email: syiy@chinajournmal.82820491-12 Email: yiyaoshijie@vip.cn Web: www.

21-52585004 Fax: (+86). China Tel: (+86).Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 13.org Web: http://www.wei@reedsinopharm.wei@reedsinopharm.biz Web: http://www. Beijing.com Web: http://en.5 OTRAS DIRECCIONES DE INTERÉS CÁMARA DE COMERCIO E INDUSTRIA DE MADRID EN SHANGHAI 1118 West Yan An Road.apichina.biotech-china.4 PRINCIPALES FERIAS CHINA PHARM 2008 The 12th China International Pharmaceutical Industry Exhibition Fecha: 12-14 Noviembre 2008 Lugar: China International Expo Center.cn/index.com.21.Delegada E-mail: shanghai@camaramadrid.52585006 Contacto: Susana Fernández Pérez.com.cn 15.chinapharmex.cn/tabid/2242/Default.pharmchina.com Web: www.cphi-china.com API CHINA 2008 Fecha: 5-7 Noviembre 2008 Lugar: Suzhou Tel: 86-10-62063823 Fax: 86-10-62358733 Email: qinghua.com Web: http://en.com. Room 1602 Shanghai 200052.com BIOTECH&PHARMA CHINA Fecha: 28-30 Mayo 2008 Lugar: Intex Shanghai Tel: (+86) 21 6238 8899 Fax: (+86) 21 6374 9188 Email: info@biotech-china.jsp PHARMCHINA 2008 Fecha: 15-17 Abril 2008 Lugar: Qujiang International Exhibition Center Tel: 86-10-62028899 ext 3103 Fax: 86-10-82023887 Email: yanna. China Tel: +86 (21) 6279 7338 Fax: 86 (21) 6279 7337 Email: chinapharm@ccpie.cn 77 .aspx CPHI CHINA 2009 Fecha: 23-25 Junio 2009 Lugar: Shanghai New International Expo Centre (SNIEC) Tel: (+31)-346 559 405 Fax: (+31)-346 573 811 E-mail: bgohl@cmpi.

mae. Chaoyang District 100027 Beijing Tel: (+86)-10-64628963/64629334 Fax: (+86)-10-64625783 Contacto: Gabriel 78 .Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Web: http://www.Consejeros E-mail: pekin@mcx.21-62172620 Fax: (+86).bta.com Web: http://www.es/pekin CONSULADO GENERAL DE ESPAÑA EN SHANGHAI 12 Zhongshan Dong Yi Road.es/shanghai OFCOMES PEKIN 2-2-2 Tayuan Office Building 14 Liang Ma Henan Road 100600 Beijing Tel: (+86)-10-65322072 Fax: (+86)-10-65321128 Contacto: Javier Serra y Luis Cacho .camaramadrid.21-62677750 Contacto: Jorge Dajani-Consejero E-mail: shanghai@mcx.mcx.mae. Shanghai.net Web: http://www. Room 301 200002 Shanghai. Room 514 200010 Shanghai Tel: (+86)-21-63264177 Fax: (+86)-21-63264082 Contacto: Ren Lei E-mail: shanghai@spanishchamber-ch.es/embesp@public.es Web: http://www. Sanlitun.es/embespcn@mail. 25th floor. 1038 Nanjing Xi Road 200041. Huangpu District.es OFCOMES SHANGHAI West Gate Mall. .es Web: http://www.es CAMARA DE COMERCIO DE ESPAÑA EN CHINA-SHANGHAI 885 Renmin Road.es EMBAJADA DE ESPAÑA EN CHINA 9 Chaoyang Road Sanlitun 100600 Beijing Tel: (+86)-10-65323742/65323629/65323728/65321445 Fax: +86 10 6532 3401 Contacto: Carlos Blasco E-mail: carlos.spanishchamber-ch.mae.mcx.on Web: http://www.Cónsul E-mail: spconsul@sh163.blasco@mae.com CAMARA DE COMERCIO DE ESPAÑA EN CHINA-PEKIN D-306 Xi Wu Jie. China Tel: (+86) . China Tel: (+86)-21-63213543 Fax: (+86)-21-63211726 Contacto: Alejandro Alvargonzález.net.

Yue Xiu District 510098 Guangzhou.com Web: http://www. 200041 Shanghai Móvil: (+86)-13918303242 Contacto: Francisco Íñiguez E-mail: shanghai@e-exterior.spanishchamber-ch.com 79 .com CAMARA DE COMERCIO DE ESPAÑA EN CHINA-CANTÓN Room 30-D.e-exterior.spanishchamber-ch. Sunshine Plaza 68 An Li Road. Tower A.com Web: http:// www.com EXPANSIÓN EXTERIOR-PEKIN Suite B332.com Web: http:/ www. Chaoyang District 100101 Beijing Tel: (+86)-10-64954275 Fax: (+86)-10-64954269 Contacto: Pedro Conesa E-mail: china@e-exterior.Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 E-mail: info@spanishchamber-ch.com Web: http://www. China Tel: (+86)-20-22372862 Fax: (+86)-20-22372864 E-mail: guangdong@spanishchamber-ch.e-exterior.com EXPANSIÓN EXTERIOR-SHANGHAI West Gate Mall 25th floor 1038 Nanjing Xi Road. Guangdong International Hotel 339 Huan Shi Dong Road.