You are on page 1of 6

CURS NR. 2.

- FARMACIE ȘI LEGISLAȚIA MEDICAMENTULUI

1. FARMACOPEEA
Farmacopeea este îndreptarul de bază pentru prepararea formelor medicamentoase al cărui nume derivă din cuvintele grecești pharmacon = remediu și poise = fac (a face). Farmacopeea este codul oficial al normelor de preparare și control al medicamentelor oficinale, al condițiilor de puritate a materiilor prime, conservarea medicamentelor etc, având caracter de lege. Prevederile farmacopeei trebuie să fie respectate de farmacist, medic și industria de medicamente. Prima atestare a farmacopeei a fost datată la 2100 î.Ch. în Sumer purtând numele de Farmacopeea sumeriană de la Nippur, pe argilă arsă. Prima Farmacopee Română a apărut în anul 1862 în perioada domnitorului A. I. Cuza sub îngrijirea eruditului farmacist Constantin C. Hepites, fiind una din primele lucrări de acest gen din Răsăritul Europei. Alte Farmacopee: În Japonia prima farmacopee a apărut în jurul anului 90 0, unde se descriu 1.025 de produse provenite din surse chineze. În 1679, Pharmacopeea Japonica concepută în aproximativ 70.000 de pagini, este considerată prima enciclopedie a produselor naturale ale Japoniei. De asemenea clasică este și opera lui Ono Ranzan (sfârșitul sec. XVIII) unde sunt descrise 1.882 de medicamente, fiind o operă neîntrecută prin precizia sa: "Introducere în farmacologie" în 48 de volume. Farmacopeea arabă includea peste 200 plante medicinale, utilizate și astăzi. Primele Farmacopee naționale europene publicate au apărut la sfârșitul secolului al XVIII-lea și începutul secolului al XIX-lea: Elveția 1775, Țările de Jos (Pharmacopeea Batavica) 1805, Franța 1818, Italia 1840 -1882 (Torino, Sardinia, Siena, Veneia, Parma, Florena, Ferrara), Regatul Unit 1864 etc. În 1865 a avut loc Primul Congres Internațional de Farmacie unde s-a iterat pentru prima oară necesitatea unei farmacopee unitare. După două eșecuri (1939 și 1946), de -abia în 1952 a apărut lucrarea cu titlul "Pharmacopeea Internationalis" în limbile engleză, franceză și ulterior, în spaniolă. Mai apoi, în 1968-1971 (completată aproape anual cu suplimente), a apărut o Farmacopee a Pieței Comune (după o activitate în comisii europene de peste 10 ani). Aceste farmacopee nu au caracter de lege, ele servind ca bază de uniformizare a
1

Masa atomică și moleculară este exprimată cu zecimale. reactivi. condițiile de conservare precum și dozele maxime suportate. Monografiile care se referă la formele farmaceutice. gust. indicatori.diverselor norme din farmacopeele naționale. în farmacopee urmează descrierea folosirii metodelor generale de analiză. a X-a s-au avut în vedere: importanța terapeutică și extinderea folosirii produselor respec tive în practica medicală sau farmaceutică. distribuie și depozitează medicamente . În cazul formelor medicamentoase oficinale. marchează sporirea calității medicamentului românesc și alinierea acestuia la prevederile ultimelor ediții ale farmacopeelor de circulație internațională. la care s-au adăugat standardele de control și calitate din "British Pharmacopoeia" din 1972. Monografiile pentru metodele de analiză au fost amplificate și completate cu metodologii moderne de analiză din domeniul fizico -chimic. 2 . Prevederile farmacopeei sunt obligatorii pentru toate unitățile care produc. proprietățile fizice și chimice. soluții volumetrice. modul de preparare. metodele specifice pentru determinările cantitative. La substanțele organice s-a adoptat Denomination Comune Internationale – Denumirea Comună Internaționă. monografii pentru metodologia de analiză. variațiile de greutate admise. tabele. la denumirea latină este indicat cationul și apoi anionul. ca urmare a apariției în 1953. Fiecare monografie de substanță chimică conține descrierea proprietăților – miros. indicată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS). După monografii. 1965 și 1970 a lui "British Veterinary Codex". controlează. monografiile cuprins în plus date privind compoziția preparatului. La alegerea monografiilor pentru Farmacopeea Română Ed. reacții de identificare și condiții de puritate. fiind totodată descrisă și formula chimică a substanțelor cu structură cunoscută. Prima ediție a unei farmacopee veterinare a apărut în 1977 și a fost publicată în Anglia. condițiile de puritate. standarde. farmaco–tehnic și microbiologic. solubilitate. La substanțele anorganice. Capitolele generale ale Farmacopeei cuprind: • • • • • • • monografii pentru preparate farmaceutice. metodele de identificare. după definirea formei descriu metodele de preparare. Din 1862 și până în 1993 au apărut zece ediții ale Farmacopeei Române. metodele cantitative de determinare și modul de conservare. Farmacopeea Română ediția a X.

care comercializează produse de uz veterinar. produse cosmetice și echipament veterinar se face numai pe baza autorizației sanitară veterinară și trebuie să respecte reglementările în vigoare sanitare veterinare. suplimente nutritive. localul farmaciei veterinare trebuie să fie situat la parterul clădirilor. Produsele medicinale veterinare pot fi eliberate de orice farmacie veterinară autorizată de autoritatea competentă (DSV județene). Organizarea și funcționarea unităților farmaceutice veterinare. după caz. substanțe active. produse naturiste veterinare. 2. care să permită 3 . date despre termenul de valabilitate. hrană pentru animale. Eliberarea medicamentelor se poate face cu amănuntul. instrumentar veterinar și alte produse specifice animalelor. cu vecinătăți lipsite de surse poluante. dar este interzisă divizarea lor (in cazul formelor farmaceutice lichide) sau autoservirea. produse de igienă și cosmetice pentru animale. FARMACIA VETERINARĂ Farmacia veterinară (sau officina) este unitatea unde se pot prepara formule medicamentoase. Farmacia veterinară poate funcționa doar dacă este înregistrastă în Registrul unic al unităților medicale veterinare și dețin certificat de înregistrare aprobat de către Registrul Comerțului din România. conform actelor normative în vigoare. solvenți. controlează modul de aplicare și respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitare veterinare. Conform legislației. precum și a regulilor de bună practică farmaceutică și de distribuție și. concentrația produsului. Farmaciile veterinare eliberează fără sau pe bază de prescripție medicală numai acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar (ICPBMUV). prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare. conform legislației în vigoare. lista substanțelor foarte active și toxice. hrană pentru animale de companie. g. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor.În farmacopee mai sunt redate și indicații referitoare la unitățile de măsură (mg. În farmaciile veterinare este interzisă comercializarea produselor biologice de uz veterinar. propune măsuri de sancționare. temperatura specifică de depozitare. ml). în locuri salubre. unde se comercializează substanțe farmaceutice autorizate de uz veterinar sau uman.

4 . cu posibilități de aerisire și cu o luminozitate normală. iar accesul se va face direct din stradă. compusă din: • • oficină – este spațiul accesibil publicului. nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleași clădiri. Farmacia veterinară trebuie să fie racordată la rețelele de apă potabilă. Aici se vor găsi diferite ustensile și instrumentar de preparare . produsele de uz veterinar se expun în rafturi și vitrine. recipiente și ustensile pentru manipulare. O farmacie trebuie să dispună de un spațiu care să asigure cerințele minime de desfășurare corespunzătoare a activității curente (minimum 70 m2). Încăperile farmaciei vor fi legate funcțional între ele. Cheia de la aceste dulapuri o deține numai medicul veterinar. protecția obiectivelor. a normelor de protecție a muncii și regulilor de prevenire și stingere a incendiilor. cu respectarea condițiilor de păstrare menționate în instrucțiunile sau pe etichetele produselor și în conformitate cu prevederile Farmacopeei în vigoare. Organizarea spațiilor și dotarea cu mobilier și utilaje se efectuează astfel încât să asigure desfășurarea rațională a activităților. • • depozit . spațiul trebuie să fie dotat cu mobilier specific și mijloace frigorifice. receptura – este separată de oficină prin zid sau mobilier specific și are acces numai personalul farmaciei. care se închid cu cheie și în care se țin substanțele puternic active (Separanda). Mărimea unei farmacii depinde de volumul de lucru și de cantitatea medicamentelor gestionate. iar în celălalt medicamentele toxice și stupefiantele (Venena). dotat cu rafturi. dulapuri-magazie. Mobilierul constă din dulapuri vitrină unde se expun medicamente ambalate și etichetate. în care se face vânzarea și eliberarea produselor. de legăturile între ele și de menținerea în permanență a curățeniei.este destinat pentru păstrarea stocului de produse. • vestiar cu grup sanitar.desfășurarea activităților specifice. locuințelor și terenurilor din jur. Încăperea de lucru va avea obligatoriu masă de receptură pe care se prepară diverse forme medicamentoase. Depozitul se amplasează într-o încăpere cu o temperatură constantă de 12 -18°C și o umiditate relativă care să nu depășească 60%. încăpere pentru preparări (laborator) unde se prepară forme farmaceutice galenice sau forme magistrale. Unitățile farmaceutice veterinare trebuie să asigure condiții pentru respectarea măsurilor de profilaxie generală. canalizare. Obligatoriu: încăperea va fi dotată cu două dulapuri fără vitrină. ținându-se seama de destinația fiecărei încăperi. Spațiile interioare și exterioare trebuie să poată fi ușor igienizate. dulapuri speciale. la rețeaua de electricitate și să dispună de instalații de încălzire.

casă de marcat Evidența tehnică privind activitatea desfășurată trebuie să fie întocmită și ținută la zi.Conform ordinului ANSVSA 185/2006. prescriții care vor fi marcate pe verso cu data eliberării produselor medicinale de uz veterinar. cu atestat de liberă practică emis de către Colegiul Medicilor Veterinari din România (CMVR). Programul de lucru și. • acte specifice activității veterinare: o registre pentru copierea prescripțiilor medicale care nu se rețin în farmacie . unde este cazul. medicii veterinari mai au dreptul și pot înființa puncte farmaceutice veterinare și depozite de produse de uz veterinar. • • un computer dotat cu programe de gestiune. În afara rețelei de farmacii veterinare individuale se pot organiza și farmacii ale clinicilor și spitalelor veterinare mari. certificate de calitate. o ștampila farmaciei veterinare. pe toată perioada prevăzută de legislația în vigoare. • personal de specialitate medical veterinară cu pregătire corespunzătoare. Documentele vor fi arhivate și se vor păstra în farmacia veterinară în spații special amenajate. Baza informațională și registrele: lucrări de specialitate: farmacia veterinară trebuie să dispună obligatoriu de un exemplar al Farmacopeei în vigoare. lucrări de legislație sanitară veterinară în vigoare. Confor legislației. rețetare. o date care să ateste proveniența și calitatea produselor medicinale de uz veterinar: buletine de analiză ale lotului. conform regulilor oficiale. programul de gardă se vor afișa la loc vizibil. aprobată sanitar-veterinar. PUNCTUL FARMACEUTIC VETERINAR Este unitatea farmaceutică veterinară. scheme terapeutice. personalul farmaciei va fi angajat pe bază de contract de muncă și va fi compus din: un medic veterinar – care preia activitatea de farmacist. o registru evidență de eliberare a substanțelor toxice. nomenclatoare ale produselor medicinale de uz veterinar în vigoare. tarife farmaceutice oficiale. stupefiante și psihotrope și a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripție medicală și care se rețin în farmacie. care are ca obiectiv de activitate comercializarea produselor medicinale veterinare care se eliberează fără 5 . monografii. personal administrativ.

de tehnici. Istoria nu generează profit. incluzând achiziția. Cum să ne luptăm cu timpul? Încercând să punem la păstrare istorii din întâmplările lumii și ale noastre. de credințe. visând. de acțiunile lor. În istoria farmaciei. asigurarea calității acestora și distribuția lor. timpul curge fără stavilă. care sunt procurate din unități farmaceutice ce dețin autorizație de distribuție eliberată de ANSVSA. Știm și nde ce: pentru că. cu certitudine. Dar absolut tot. chiar dacă în aparență este limitată la o profesie. dar. puncte farmaceutice veterinare. *** Vechii greci ziceau: „Totul pe lume se teme de scurgerea timpului și numai piramidele egiptene bagă groaza în timp”. Iar visele romanticilor se mai și împlinesc.prescripție medicală. mult mai departe decât pesimiștii. oferă în realitate o imagine a lumii. de artă.chiar dacă ar fi nefarmacist . 6 . Mai departe decât realiștii și. stocarea. care are ca obiect de activitate comerțul cu ridicata al produselor medicinale de uz veterinar. Măcar partea ei care ne -a fost dată. oricine poate să găsească ceva interesant . la urma urmei. pentru că visele nu se tem de timp. romanticii privesc spre viitor. Istoria farmaciei. El merge mai departe. Distribuția produselor medicinale veterinare de uz veterinar trebuie să fie autorizate și se face doar de către distribuitori autorizați către farmacii veterinare. cunoașterea acestui trecut prestigios conduce la înțelegerea prezentului și a viitorului imediat.pentru că prezintă o mare diversitate: ea poate să se intereseze de oameni. Potrivit ar fi să scriem istoria profesiei noastre. În plus. DEPOZITUL DE PRODUSE DE UZ VETERINAR Este unitatea aprobată sanitar-veterinar în conformitate cu legislația în vigoare. fără întoarcere și uită tot. cabinete și clinici medicale veterinare autorizate. de structuri politice sau profesionale și evident.