AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7482/2006/01-02-03

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

WICK VaporRub, unguent 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un gram unguent conine camfor 54,60 mg, ulei de terebentin 47,10 mg, levomentol 28,20 mg, ulei de eucalipt 13,50 mg. Pentru excipieni, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Unguent. 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Unguentul este indicat n: tratamentul rcelii i gripei. 4.2 Doze i mod de administrare

WICK VapoRub, unguent se aplic cutanat pe piept, gt i spate prin masaj timp de 3-5 minute sau pe cale inhalatorie, adugat n ap fierbinte, de 2 - 4 ori pe zi, ajutnd la nlturarea congestiei nazale. Se recomand o inut lejer pentru a favoriza ptrunderea i inhalarea vaporilor aromatici. n general durata tratamentului este de cteva zile. Aduli i copii peste 12 ani: de 2-4 ori/zi , o administrare echivalentul a 2 - 3 lingurie de unguent, se aplic pe piept, spate i gt.

Copii ntre 6 12 ani: de 2-4 ori/zi , o administrare echivalentul a 1 - 2 lingurie de unguent, se aplic pe piept, spate i gt.
Copii ntre 2 6 ani: de 2-3 ori/zi , o administrare echivalentul a - 1 linguri de unguent, se aplic pe piept i spate. Ca inhalant: Aduli i copii peste 6 ani: WICK VapoRub unguent poate fi utilizat ca inhalant 1 2 lingurie de unguent se adaug n litru de ap fierbinte (nu clocotit) i se fac inhalaii timp de 10 15 minute. Nu se renclzete dup utilizare. Copiii nu vor fi lsai nesupravegheai n timpul inhalrii.

Vrstnici: Nu este necesar ajustarea dozelor. Se recomand aceleai doze ca i la aduli.

4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la camfor, ulei de terebentin, levomentol, ulei de eucalipt sau la oricare dintre excipieni; Copii sub 2 ani;
1

Nu se administrez pe cale inhalatorie la copii sub 6 ani. Pacieni cu istoric de epilepsie sau convulsii. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Apariia semnelor de hipersensibilitate local impun ntreruperea tratamentului. Nu se folosete dect pentru uz extern. Nu se folosete dect pe piele intact. A nu se depi doza recomandat. A nu se introduce n nas sau gur. A nu se nclzi n cuptorul cu microunde. A nu se lsa la ndemna copiilor. Dac simptomatologia nu s-a ameliorat medicul trebuie informat. La copii, apariia febrei, wheezingului i prezena tusei persistente sau severe impun necesitatea consultului medical. Pacienii cu boli respiratorii preexistente (astm, emfizem), trebuie s consulte medicul n cazul n care simptomele persist sau se agraveaz. Datorit potenialului convulsivant al camforului i uleiului de eucalipt nu se recomand administrarea simultan a produsului WICK VapoRub, unguent cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant, cum sunt: substane vasoconstrictoare, derivai de piperazin, anestezice locale, atropin, antihistaminice. Se recomand consultarea medicului nainte de a administra produsul WICK VapoRub, unguent la pacienii cu istoric de convulsii. WICK VapoRub, unguent nu trebuie administrat concomitent cu alte produse ce conin terpene. Nu se recomand la copii sub 2 ani datorit riscului de apariie a reflexului apneic, datorit hipersensibilitii mucoasei laringeal la aceast vrst i apariia laringospasmului dup aplicarea topic a uleiurilor volatile, fenomen cunoscut n medicina pediatric ca reflexul Kratschmer. La pacienii cu istoric de hipersensibilitate la parfumuri sau solveni se recomand utilizarea cu precauie a unguentului. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Administrarea simultan a produsului WICK VapoRub, unguent cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant, cum sunt: substane vasoconstrictoare, neuroleptice-derivai de piperazin, anestezice locale, atropin, antihistaminice crete riscul de apariie a convulsiilor. 4.6 Sarcina i alptarea

Nu exist date adecvate privind utilizarea produsului WICK VapoRub, unguent la femeile gravide. Camforul traverseaz placenta. Nu se administreaz la femeile care alpteaz datorit riscului de apariie a reflexului apneic. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse

Tratamentul cu WICK VapoRub, unguent este, n general, bine tolerat. Poate provoca reacii adverse cutanate locale, la locul de aplicare - dermatit de contact. Pot surveni de asemenea reacii de hipersensibilitate, caz n care se recomand ntreruperea tratamentului. Risc de apariie a convulsiilor la administrarea WICK VapoRub, unguent, datorit potenialului convulsivant al camforului i uleiului de eucalipt.

4.9

Supradozaj

Dup ingestia oral accidental simptomele supradozajului includ tulburri gastro-intestinale (grea, vom, colici abdominale, diaree) i tulburri la nivelul sistemului nervos central (ameeli, cefalee, spasme musculare, convulsii epileptiforme, depresia SNC, febr, delir, com). De asemenea pot apare hematurie i albuminurie. Tratamentul supradozajului const n msuri generale de susinere, lavaj, aspiraie, administrarea unui purgativ (sulfat de sodiu) i tratament simptomatic. Apariia convulsiilor necesit administrarea de diazepam 5-10 mg. 5. 5.1 PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: alte combinaii pentru tratamentul rcelii, alte preparate, combinaii codul ATC: R05XN01. Aciunea farmacologic a produsului retult din combinarea ingredientelor active, uleiuri volatile: camfor. levomentol, ulei de terebentin i ulei de eucalipt, care acioneaz local, la nivelul pielii (efect revulsiv) sau la nivelul tractului respirator superior, prin inhalarea vaporilor de uleiuri volatile eliberai de cldura corpului sau de aburi (n inhalaii). Vaporii aromatici rezultai au efect decongestionant, nlturnd congestia nazal i tusea prezente n cadrul rcelii. De asemenea, aciunea revulsiv produce o senzaie confortabil, de cald, la nivelul pielii, conducnd la eliminarea discomfortului. Senzaia de cald este intensificat de ctre vaselin, care este un vehicul oclusiv pentru ingredientele volatile, prevenind evaporarea acestora i asigurnd astfel beneficiul maxim pentru pacient. Levomentolul produce o senzaie rcoroas dup aplicarea pe piele sau mucoase, iar vaporii eliberai datorit cldurii corpului sunt inhalai, exercitnd un efect decongestionant prin stimularea receptorilor localizai la nivelul terminaiilor nervoase ale nervului trigemen prezeni la nivelul mucoasei nazale, datorit vasoconstriciei realizate, cu mbuntirea fluxului respirator. Aciunea antitusiv a levomentolului a fost confirmat prin mai multe studii clinice i este datorat stimulrii receptorilor specifici prezeni la nivelul laringelui, acionnd direct la nivelul arcului reflex al tusei. n urma inhalrii camforul are o aciune bronhospasmolitic, uleiul de eucalipt secretomotorie i expectorant iar uleiul de terebentin antiseptic i secretolitic. Camforul, levomentolul, uleiul de terebentin, uleiul de eucalipt, n urma aplicrii pe piele, acioneaz ca revulsive, fiind totodat ingrediente utilizate n mod tradiional n stri catarale i tuse. Excipienii au rol aromatizant. Uleiurile volatile, de eucalipt i camfor i levomentolul, pot avea efect iritant la nivelul tractului respirator. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Substanele aromatice prezente, comfor, levomentol, ulei de terbentin i ulei de eucalipt acioneaz direct la nivelul cilor aeriene superioare, ameliornd congestia nazal, tusea i iritaia mucoasei nazale. Uleiurile eseniale sunt rapid absorbite prin mucoase i piele, fiind compui cu o liposolubilitate nalt i cu un volum mare de distribuie i o eliminare lent. Farmacocinetica acestora poate fi modificat de excipieni, astfel vaselina coninut n produsul WICK VapoRub, unguent, fiind un vehicul ocluziv pentru ingredientele volatile va minimaliza sau va ntrzia absorbia acestora de la nivelul pielii sau din tubul digestiv, n cazul ingestiei accidentale. Camforul este rapid absorbit de la locul administrrii (oral, cutanat sau prin inhalaie). Alicat topic trece n circulaia sistemic, se distribuie n esuturi, n special esutul adipos, datorit liposolubilitii nalte i se metabolizeaz hepatic prin oxidare cu formare de metabolii inactivi i glucuronoconjugare, apoi eliminndu-se urinar.Un mic procent (1%) se elimin pulmonar sub form nemodificat. Timpul de njumtire este de 167 minute, iar volumul de distribuie este ntre 2-4 l/kg. Camforul traverseaz placenta. Datele unor studii clinice recente, prinvind administrarea cutanat de camfor, avnd
3

excipieni pe baz de vaselin au ndicat faptul c nu exist o acumulare a camforului dup doze repetate. Levomentolul are o cinetic asemntoare avnd un timp de njumtire de 5,3 ore dup aplicarea cutanat i o lips a cumulrii dup doze repetate.Peak-ul plasmatic este atins n 2 ore de la aplicare pentru ambele substane. Uleiul de eucalipt conine 70-80% cineol (eucaliptol), care este rapid absorbit de la locul administrrii (oral, cutanat sau prin inhalaie). Dup administrarea inhalatorie peak-ul plasmatic este atins n 18 minute. Se metabolizeaz hepatic i se elimin urinar i doar a mic parte prin plmni. Eliminarea este bifazic avnd un timp de njumtire de distribuie de 6,8 minute i un timp de njumtire de eliminare de 104,6 minute. Uleiul de terebentin este rapid absorbit, are un timp de njumtire de 32, 25 i 42 de ore pentru piren, -piren i delta-3-caren i un mic procent se elimin nemodificat pulmonar. 5.3 Date preclinice de siguran

Studiile privind toxicitatea acut i cronic, potenialul mutagen i carcinogen, precum i toxicitatea asupra reproducerii ale administrrii WICK VapoRub, unguent nu au relevat nici un efect toxic la animale. Acest lucru a fost confirmat de o experien clinic de peste 50 de ani n ntreaga lume, n urma comercializrii produsului WICK VapoRub, unguent. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Ulei de nucoar, ulei de cedru, timol, vaselin alb. 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 3 ani. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polipropilen ce conine 25 g unguent Cutie cu un flacon din polipropilen ce conine 50 g unguent Cutie cu un flacon din polipropilen ce conine 100 g unguent 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

PROCTER & GAMBLE CEEMEA, a division of Procter & Gamble International Operation S.A. Route de Saint-Georges SA, 1213 Petit Lancy, Geneva, Elveia

8.

NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7482/2006/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaiei Decembrie 2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2006