BAB. IX .

INTERNASIONAL STANDARD MANAJEMEN MUTU (ISO)

BAB. 9. INTERNASIONAL MANAJEMEN MUTU (ISO)
9.1. PENGENALAN DAN PEMAHAMAN ISO
• ISO adalah sebuah kata yang berasal dari Yunani yang berarti “sama” (Suardi, 2003). Pertama kali ISO didirikan di Jenewa Swis (1947). ISO merupakan singkatan dari International Organization for Standardization. ISO adalah badan standard yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan perubahan barang dan jasa. ISO dapat disimpulkan sebagai koordinasi standar kerja internasional, publikasi stndar harmonisasi, dan promosi pemakaian standar internasional. • Karakteistik Umum Sistem Manajemen Mutu (ISO): 1. Melalui Lima Pendekatan yaitu Transcedent Quality, Product-base Quality, User-base Quality, Manufacturing Based Quality, Dan Value Based Quality. 2. Fokus Pada Konsistensi dari Proses Kerja 3. Berdasarkan pada Pencegahan Kesalahan (Preventive Action) 4. Mencakup elemen-elemen: Tujuan(objective), Pelanggan(customer), Hasil (Output), Peroses-proses (Processes), Masukan (Inputs), Pemasok (Supplier), dan Pengukuran Untuk Umpan Balik dan Umpan Maju (Measurements For Feedback And Fesdforward), SIPOCOM (Supplier, Inputs, Processes, Outputs, Customers, Objectives & Measurements)

• ISO bukanlah singkatan seperti selalu disebutkan oleh banyak orang. Istilah Isoterm dalam ISO berarti suhu yang sama; Isometric berarti dimensi yang sama; dan Isobar berarti tekanan yang sama. • Pada intinya, ISO bertujuan untuk mengharmonisasi standar-standar nasional di masing-masing negara menjadi satu standar internaional yang sama. ISO digunakan sebagai : 1. Fondasi dari kegiatan perbaikan yang kontinyu untuk kepuasan pelanggan 2. Sistem dokumentasi yang benar dari perusahaan (Rumah Sakit) 3. Cara yang jelas dan sistematik dari manajemen mutu 4. Mendapatkan stabilitas dan konsistensi dalam kegiatan dan sistem 5. Kerangka yang bagus untuk perbaikan mutu 6. Praktek manajemen yang lebih efektif dengan otorisasi dan tanggung jawab yang jelas terhadap orang yang berkaitan dengan mu. 7. Pedoman untuk melakukan segala sesuatu dengan benar disetiap saat 8. Cara untuk meningkatkan produktivitas, efisiensi, mutu dan kemampuan berkompempetensi dari perusahaan 9. Persyaratan untuk melakukan bisnis/jasa internasional.

9.2. PERENCANAAN, SASARAN DAN KEBIJAKAN MUTU 9.2.1. SASARAN MUTU Manajemen puncak harus meastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran mutu harus memiliki nilai : 1. Specifics (specifik, khusus) 2. Measurable (terukur dan terhitung) 3. Achievable (dapat dipercaya) 4. Realistic (realistis dan wajar) 5. Time Frame (berjangka waktu) Contoh : sasaran mutu Rumah Sakit kami : • Meminimalisasi keluahan pelanggan dari 10 menjadi 3 perbulannya untuk menjamin kepuasan pelanggan • Meminimalisasikan layanan gagal dari 16 menjadi 6 perbulan

9. Konsisten dengan visi. Menyertakan komitmen manajemen yang sesuai persyaratan dan melakukan perbaikan sistem manajemen mutu secra berkelanjutan 5. Ditujukan untuk peningkatan yang berkesinambungan dan kepuasan pelanggan Contohnya : Rumah Sakit kami akan menghasilkan pelayanan yang terbaik sesuai stndar mutu secara konsisten yang memenuhi persyaratan dari seluruh pelanggan . Membuat sasaran mutu yang difahami organisasi secara keseluruhan 6. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu 7. Memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan 3. Memperlihatkan komitmen manajemen puncak terhadap mutu dan ketentuan sumber daya yang cukup untuk keberhasilan mutu 8. misi dan tujuan Rumah Sakit 2.2. HARUS : 1.2. Disampaikan dan difahami didalam organisasi Rumah Sakit 4. KEBIJAKAN MUTU. Mempopulerkan komitmen mutu pada semua level organisasi dengan kepemimpinan yang jelas oleh manajemen puncak 9.

BAGAN ALIRAN PERENCANAAN SASARAN MUTU DAN KEBIJAKAN SISTEM MANAJEMEN MUTU .

pedoman. dan laporan yang terangkum didalamnya.3. ISO-9001: 2000: Persyaratan Sistem Amajemen Mutu 3. Seri ISO-9000 terdiri dari : 1.9. SERI ISO-9000 Ada berbagai macam seri dari ISO-9000 yang memiliki standar. ISO 9001 :2000 bukan merupakan standar produk. akan tetapi hanya merupakan standar sistem manajemen . yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk yang dapat menjamin kepuasan pelanggan. ISO-9000:2000 : Dasar dan Kosakata Sistem Manajemen Mutu 2. ISO 9001:2000 merupakan persyarata-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO-900:2000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas.4. ISO-90011 : Pedoaman audit sistem manajemen mutu dan lingkungan 9. ISO-9004: 2000: Pedoman untuk Kinerja Peningkatan Sistem Majemen Mutu 4.

analysis and improvement Satisfaction Requirements Input Product realization Output Product Key: Value adding activities Information .ISO9001:2000 Model of a process-based quality management system. CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM Management responsibility Customer Customer Resource management Measurement.

This does not necessarily mean one of the 6 “documented procedures” required by ISO 9001:2000 .may be documented or not) EFFECTIVENESS EFFECTIVENESS OF OFPROCESS PROCESS== Ability Abilityto toachieve achieve desired desiredresults results (Focus of (Focus ofISO ISO 9001:2000) 9001:2000) Input (Includes Resources) PROCESS (“Set of interrelated or interacting activities”) Output PRODUCT (“Result of a process”) EFFICIENCY EFFICIENCYOF OF PROCESS = PROCESS = Results Resultsachieved achieved vs resources vs resourcesused used (Focus of ISO (Focus of ISO 9004:2000) 9004:2000) MONITORING AND MEASUREMENT OPPORTUNITIES (Before. during and after the process) * Note – This is the definition of “procedure” given in ISO 9000:2000.PROCEDURE* (“Specified way to carry out an activity or a process” .

.PDCA Act •How to improve next time? Plan •What to do? •How to do it? Check • Did things happen according to plan? Do •Do what was planned Maintaining and continually improving the process capability can be achieved by applying the PDCA concept at all levels within the organization.

Cycle Time ?? ISO 9000 Building a consensus VERIFICATIONS PREPARATION SPECIFICATIONS NEEDS DRAFTS WDs DIS CD2 CD1 FDIS VALIDATIONS .

EVOLUSI STANDARD SISTEM INTERNATIONAL MUTU ISO 9000 .

KONSEP PERSAYARATAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS URUTAN KEEMPAT ISO 9001:2000 .

THE EUROPEAN EXCELLENCE MODEL STANDARD QUALITY Enablers (or Approach) Results People Policy and Strategy Partnerships and Resources People Results Customer Results Society Results Key Performance Results Leadership Processes Innovation and Learning .

STRUKTUR BADAN STANDARISASI SISTEM MUTU NASIONAL .

Proses Manjemen . dan ditingkatkan 3.Berfungsi sebagai in value pada organisasi yang dimulai dari pelanggan eksternal dan kembali pada pelnggan. Turunnya biaya dan waktu putaran yang lebih pendek karena penggunaan sumber daya yang lebih efektif 2. Peningkatan kesempatan dapat lebih difokuskan dan diprioritaskan . pada proses inti.9. • Keuntungan penerapan tiga proses tersebut diatas : 1. konsisten.Karekter dari proses ini adalah untuk melakukan pengendalian dan pembuatan keputusan. Pendekatan Inti (Realization Process) . Proses Pendukung . dan menghasilkan data. atau mengatur administrasi yang terprosedur 3. Proses inti ini memberikan kontribusi mayor pada organisasi dan mencapai kepuasan pelanggan 2.Berfungsi sebagai pendukung pada perusahaan. informasi. TIGA MUTU PROSES DALAM PENDEKATAN PROSES 1. 5. Hasil yang diperoleh dapat diperkiraan.

PENDEKATAN PROSES ISO 9001:2000 BERDASARKAN TIGA PROSES .

Realisasi Produk (klausal 7 dari ISO 9001:2000) 5. Sisem Manajemen Kualitas (klausal 4 dari ISO 9001:2000) 2. dan peningkatan mutu( klausal 8 dari ISO 9001:2000) 9. PRINSIP DASAR ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 disusun berdasarkan pada delapan dasar. yaitu : 1. Oleh karena itu. Tanggung Jawab Manajemen ( klausal 5 dari ISO 9001:2000) 3. Analisis.7. MODEL PROSES ISO 9001:2000 Terdiri dari lima bagian utama untuk menggambarkan sistem manajemen organisasi. Manajemen Sumber Daya (klausal 6 dari ISO 9001:2000) 4. pengukuran. Fokus pada Pelanggan Industri . baik kebutuhan dan keinginan sekarang maupun yang akan datangsetiap industri . harus memahami kebutuhan dan keinginan pelanggan . Prnsip-prinsip ini digunakan top management untuk membantu meningkatkan kinerja dari sebuah industri atau perusahaan. organisasi atau perusahaan sangat tergantung pada pelanggan.6. Berikut ini 8 prinsip dasar : 1.9.

memberikan komitmen dan terlibat 2. tujuan dan arah dari industri atau perusahaan.Menjadi termotivasi. Kepemimpinan Pemimpin harus mampu menetapkan visi. Keterlibatan Personil Keterlibatan personel merupaan faktor yang penting. Pendekatan Proses Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien apabila aktivitas dari sumber-sumber daya yang merupakan suatu proses. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai beikut : . Salah satu metode yang dipakai untuk pendekatan proses adalah PDCA. misi . Dengan melibatkan seluruh personel. Lebih giat dalam melakukan inovasi agar tujuan-tujuan industri atau per tercapai 3.2. pimpinan dari industri atau perusahaan harus menciptakan dan memelihari lingkungan internal agar orang-orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan-tujuan industru atau perusahaan 3. Selain iyu. manfaat yang diterima industri atau perusahaan akan lebih besar. Menjadi Bertanggung Jawab Terhadap Kinerja Mereka 4. Manfaat-manfaat yang diperoleh orang-orang dalam industri atau perusahaan : 1.

akan memberikan kontribusi pada efektivitas dan efisiensi terhadap industri atau perusahaan dalam mencapai tujuan-tujuannya 6. Do : Implementasi proses c.a. Action : Lakukan tindakan perbaikan secara berkelanjutan 5. . Plan : Tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan b. Check : Memantau dan mengukur proses terhadap kebijakan tujuan dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya d. Peningkatan/Perbaikan Terus Menerus Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terusmenerus dilakukan untuk meningkatkan efektifita organisasi untuk memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi. Pendekatan Sistem Terhadap Manajemen Pengidentifikasian. pemahaman dan pengelolaan. dari proses-proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem.

. 8.7. dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dalam dalam menciptakan nilai tambah. Analisis data dan informasi berguna untuk menghilangkan akar penyebab masalah. Hubungan Pemasok Yang Saling Menguntungkan Suatu industri dan pemasoknya adalah saling tergantung. harus ditujukan untuk meningkatkan kinerja organisasi dan efektivitas implementasi sistem manajemen mutu. sehingga masalah-masalah mutu dapat terselesaikan secara efektif dan efisien. Pendekatan Faktual Dalam Pembuatan Keputusan Keputusan yang efektif adalah berdasarkan pada analisa data dan informasi.

Tahapan Pengembangan Tahap ini melibatkan aktivitas industri atau perusahaan.8. LANGKAH PENERAPAN ISO 9001:2000 1. 3. bisa dipertimbangkan untuk menggunakan konsultan ekternal untuk membantu mempersiapkan sistem manajemen mutu. Pelatihan yang lebih detail lagi mungkin mungkin diperlukan untuk pelatihan karyawan dalam kunci-kunci pengembangan mutu. Tujuan dari audit sistem manajemen mutu adalah untuk memastikan apakah semua operasional dalam organisasi sudah berjalan sesuai prosedur .9. meninjau semua dokumentasi yang ada dan mengembangkan sistem mutu dalam organisasi. Tahap Audit Audit sistem manajemen mutu dilaksanakan setelah implementasi berjalan untuk jangka waktu yang telah ditentukan. Tahap Implementasi Sistem manajemen mutu yang telah dikembangkan perlu diimplementasikan dalam proyek yang sebenarnya untuk selanjutnya dikaji dalam tahap berikutnya 4. Jika industri atau perusahaan berskala cukup besar. Tahap Persiapan Tahap ini meliputi persiapan pembentukan tim pengembangan mutu dan pelatihan dasar untuk memahami sistem manajemen mutu sesuai dengan standar 2.

Membentuk komite pengarah (steering committee) atau koordinator ISO 9000 3. Memulai peninjauan ualng manajemen (manageent review) 6. Memualai audit sistem manajemen kualitas perusahaan 9. Tahap Sertifikasi Tahap ini meliputi sertifikasi oleh Badan Sertifikasi yang terakreditasi. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000 8. Memilh lembaga registrar . Mempelajari persyaratan-persyaratan stndar dari sistem menajemen kualitas ISO 9001 : 20000 4. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak 2.9. Setelah melalui tahap ini. prosedur-prosedur. 9. dan instruksiinstruksi yang dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen-dokumen tertulis 7. Identifikasi kebijakan kualitas. LANGKAH MEMPEROLEH SERTIFIKAT ISO 9001:2000 1. industri atau perushaan resmi sebagai pemegang sertifikat ISO.5. Melakukan training (pelatihan) terhadap semua anggota organisasi 5.

9.10. sedangkan manajemen berhubungan dengan botton line – Kepemimpinan melaksanakan sesuatu yang tepat. manajemen berkaitan dengan “bagaimana” – Kepemimpinan berkaitan dengan kepercayaan terhadap manusia. manajemen berkaitan dengan efesiensi dalam pemanjatan tangga menuju keberhasilan – Kepemimpinan berkaitan dengan inovasi dan mendorong inisiatif. manajemen berkaitan dengan pengkopian dan status quo – Kepemimpinan berkaitan dengan “apa dan mengapa”. manajemen berkaitan dengan sistem. kebijakan dan struktur . prosedur. manajemen melaksanakan sesuatu yang benar – Kepemimpinan menentukan apakah tangga disandarkan pada diding yang tepat. KEPEMIMPINAN DAN MANAJEMEN • Perbedaan Kepemimpinan dan Manajemen – Kepemimpinan berhubungan dengan top line. pengendalian.

Karyawan akan faham dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan sasaran organisasi . koreksi.Pegawai dapat diandalkan kinerjanya .Salah komunikasi antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi . dan penerapan aktivitas dilakukan dalam satu kesatuan .Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan kontribusi untuk perbaikan yang berkelanjutan • Komitmen Manajemen – Manajemen puncak harus membeikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan terus menerus meningkatkan keefektifannya dengan : • Berkomunikasi pada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan memenuhi peraturan dan hukuman yang berlaku • Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu • Memastikan sasaran mutu dibuat • Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup .• Manfaatnya : .Pengevaluasian.

Persyaratan tertulis tentang kebijakan kualitas . misi. apabila proses tersebut mempengaruhi kualitas produk / layanan / services sesuai persyaratan quality standar internasional yang ditetapkan 4. 11. operasional. termasuk prosesproses di luar organisasi (outsource).9. PERSYARATAN DOKUMENTASI : 1. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitasperencanaan. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh standar internasional ISO 9001:2000 3. Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh standard internasional ISO 9001:2000 . Manual (buku panduan) Sistem Kualitas. dan pengendalian proses-proses. dan tujuan 2. visi.

Kurangnya Partisipasi 4. Pembatasan Ekternal Untuk mengatasi hambatan dalam menerapkan sistem manajemen mutu. Mengadakan / pemenuhan Infrastruktur untuk Implementasi 2. Mengadakan Pelatihan dan Pegembangan 3. Kurangnya Komitmen Manajemen 2. Menyediakan Sumber Daya yang cukup 4. HAMBATAN DALAM ISO 9001:2000 1. Keterbatasan Waktu 5. Membuat Indikator Kinerja 3. 12.9. maka dapat dilakukan hal-hal sebagai berikut : 1. Menyediakan Budget /investasi cukup . Kurangnya Pemanatauan/kontrol 6. Kurangnya Sumber Daya 3.

Audit sistem manajemen kualitas dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9000 dilakukan secara periodik oleh registrar dari lembaga registrasi. Meningkatkan mutu proses dan produk. Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9000 diijinkan untuk mengiklankan pada media masa bahwa sistem manajemen kualitas dari perusahaan telah diakui internasional dan secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi. serta proses kerja lebih efisien 8. Meningkatkan komunikasi internal dan eksternal 7.13. MANFAAT PENERAPAN ISO 9001:2000 1. akan menghubungi lembaga registrasi 3. sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9000. sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem kualitas 4. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan melalui jaminan kualitas yang terorganisir dan sistematik 2.9. Meningkatkan image daya saing perusahaan atau industri . Meningkatkan kualitas dan produktifitas dari manajemen 5. Meningkatkan kesadaran akan mutu dari semua anggota dan karyawan 6.

2.3.2.) b. struktur organisasi.9.4.3.) f.5.) .5. Pengendalian produk tidak sesuai (klausal 8.2.) c.1. SISTEM DOKUMENTASI ISO 9001:2000 1. serta penjelasan semua unsur sistem mutu 2.) e. sasaran mutu.) d.5. Manual ini mencakup kebijakan mutu. Audit Internal (klausal 8.2. Tindakan Koreksi (klausal 8. Level 1 : Quality Manual Merupakan kebijakan manajemen tentang persyaratan sistem mutu sebagai acuan yang tetap.2. Level 2 : Quality Prosedure Prosedur mutu ini berisi prosedur-prosedur tertulis tentang bagaimana melaksanakan kegitan secara konsisten dari setiap proses. untuk dapat mencapai kebijakan mutu yang telah dicantumkan dalam manual mutu. Pengendalian dokumen (klausal 4. Prosedur yang harus didokumentasikan adalah a. Tindakan pencegahan (klausal 8. Pengendalian Rekaman (klausal 4.14.

2. Tujuannya adalah agar metode kerja yang digunakan tetap konsisten dan mencapai level yang diinginkan 4. Level 3 : Work Reference (Instruksi Kerja) Instruksi kerja merupakan dokumen yang menjelaskan bagaimana melakukan suatu kegiatan.3. Rekaman mutu ini harus dilindungi dari kerusakan dan dijaga agar tidak hilang. Umum 1. Ruang lingkup 1. Penjabaran dari setiap klausal disesuaikan dengan perusahaan yang mengajukan sertifikat ISO. Aplikasi . 9. Berikut klausal-klausal ISO 9001:2000 1. Rekaman mutu ini merupakan dokumen yang permanen dan harus diverifikasi keabsahannya . KLASUAL DAN PERSYARATAN ISO 9001 : 2000 Standar ISO 9001:2000 dibuat secara umum untuk dapat mengakomudasikan segala jenis dan ukuran perusahaan atau industri.1. Level 4 : Quality Record (Rekaman Mutu) Rekaman mutu merupakan suatu bukti objektive bahwa suatu sistem manajemen telah ditetapkan. 15.

Persyaratan umum 4. Istilah an definisi-definisi 4. Umum 4. Perencanaan 5.2. Fokus pelanggan 5.1.Perencanaan sistem manajemen mutu 5.1. Tanggung jawab.4.2.2.2.1. Kebijakan mutu 5.2. Pengendalian dokumen 4.2. Pengendalian catatan kualitas 5.2. wewenang dan komunikasi . Persyaratan Dokumentasi 4.1. Acuan Normative 3.3. Sistem Manajemen Kualitas 4.4.3. Sasaran mutu 5.5.2.2. Tanggung jawab manajemen 5. Manual Mutu 4. Komitmen manajemen 5.4.4.

2. Lingkungan kerja 7. kesadaran. Umum 6.5.4.1.1.6. Penyediaan sumber daya 6.3.1. dan pelatihan 6.2.1.2. Perencanaan realisasi produk 7.5.6. Masukan untuk tinjauan manajemen 5.6.2. Wakil manajemen 5.5.3.2. Tanggung jawab dan wewenang 5.5. Umum 5.1.2. Peninjauan manajemen 5. Realisasi produk 7. Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk . Prasarana 6.2. Pengelolaan sumber daya 6.6. Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7. Kompetensi.3. Komunikasi internal 5.2. Keluaran untuk tinjauan manajemen 6. Sumber daya manusia 6.1.

Peninjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.3. Validasi desain dan pengembangan 7. Pengendalian produkasi dan penyediaan jasa 7.4. Desain dan Pengembangan 7.3.2.3.3.1.2. Validasi dari proses untuk produksi dan penyediaan jasa .3.3. Perencanaan desain dan pengembangan 7. Pembelian 7.3. Produksi dan penyediaan jasa 7.3.5.2. Komunikasi pelanggan 7.4. Vrifikasi produk yang dibeli 7.4.4.3.4.6.3. Peninjauan ulang desain dan pengembangan 7.1. Informasi pembelian 7. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan 7.5.5.2.7. Keluaran desain dan pengembangan 7.7.1. Verifikasi desain dan pengemabangan 7.2. Masukan desain dan pengembangan 7.3.5. Proses pembelian 7.2.

2.6.1.2.7.2.5.2. Pengendalian.1.5.5.5. Analisa data 8. pengukuran dan pemantauan peralatan 8. Pengukuran.4.5. Perbaikan 8. analisis dan peningkatan 8. Pengendalian produk yang tidak sesuai 8. Kepuasan pelanggan 8.3.5.2. Pengukuran dan pemantauan produk 8.4.1.5.3.2. Pemeliharaan produk 7.4. Tindakan korektif 8. Audit internal 8. Pengukuran. analisis dan peningkatan 8. Pengukuran dan pemantauan 8. Hak milik pelanggan 7.Perbaikan terus menerus 8.3.5.2. Pengukuran dan pemantauan proses 8. Tindakan pencegahan . Identifikasi dan mampu telusur 7.3. Umum 8.

17. AUDIT ISO 9001: 2000 Adalah sebuah penilaian terhadap proses bisnis untuk melihat apakah proses berjalan sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi dan untuk melihat apakah prosedur tersebut efektif atau tidak. Tindakan perbaikan (actin plan and Corrective action) 9. prosedur dan proses 2. Dengan melakukan audit internal maka perusahaan akan mengetahui kondisi perusahaan pada saat ini. Pertemuan team audit 6.16.9. Pelaporan audit 8. TEKNIK AUDIT 1. Mengaudit sistem manajemen mutu 3. Audit internal dilakukan oleh karyawan internal perusahaan yang telah menyelesaikan training audit internal . Mengumpulkan dan memverifikasi informasi 4. Rapat penutupan 7. Mengidentifikasi sistem . Temuan audit 5. Mendokumentasikan hasil audit dan ketidaksesuaian 9. Hasil dari audit internal ini dijadikan alat untuk melakukan tindakan perbaikan.

. Menjamin kebijakan mutu.9. Tujuan Audit Tujuan diadakannya audit dalam pengimplementasikan ISO 9001:2000 adalah 1.17.2. Menjamin bahwa setiap penyimpangan telah diperbaiki dalam rentang waktu yang disepakati (contract reqirement) 5. Memenuhi persyaratan standar ISO 9001 : 2000 klausal 8. Badan Sertifikasi.1. Mengindentifikasian ketidaksesuaian dan kemungkinan dalam kegiatan maupun hasil akhir yang dapat menimbulkan kesalahan yang mempengaruhi sistem dan prosedur 3.2. target dan sasaran mutu diterapkan secara efektif serta telah dikomunikasikan sesuai dengan perencanaan ang telah ditetapkan .Pelanggan dan Role regulasi 2. Memberikan informasi sehubungan dengan hasil audit kepada manajemen dan kontribusinya untuk meningkatkan mutu secara berkesinambungan 4.

Tujuan audit ini adalah melakukan penilaian terhadap supplier/vendor 3. Tujuaannya adalah untuk menilai kesesuaian sistem mutu perusahaan dengan standar sistem mutu maupun penerapannya. Audit Fihak Pertama adalah audit mutu yang dilakukan dalam suatu perusahaan untuk menentukan efektifitas dan efisien dari penerapan sistem umum. Manajemen Audit : untuk memeriksa sejauh mana pencapaian kebijakan mutu dan sasaran mutu . TIPE AUDIT 1. 17. Tujuan dari audit ini adalah untuk memantau efektifitas dan efisiensi dalam penerapan sistem manajemen mutu 2. audit mutu internal dibedakan menjadi empat macam.9. Sedangkan berdasarkan objek yang diaudit. yaitu : 1. Audit Fihak Kedua Audit ini dilakukan oleh perusahaan terhadap pemasoknya atau supplier. Audit Fihak Ketiga Audit ini dilakukan oleh badan sertifikasi terhadap perusahaan yang menginginkan pengakuan terhadap sistem mutunya.2.

Rapat Pembukaan Pertemuan ini dihadiri oleh team auditor dan semua fihak terkait dalam pelaksanaan audit tersebut. laporanlaporan. Proses Audit : untuk memeriksa kesesuaian proses denganpersyaratan yang ditetapkan 9. . Tujuan dari pertemuan ini adalah memberikan penjelasan tentang tujuan dari pelaksanaan audit. Selain itu juga dijelaskan tentang metode yang digunakan dalam pelaksanaan audit. dokumen-dokumen. Bukti-bukti audit harus diidentifikasi.17.3. Produk Audit : bertujuan untuk menguji kesesuaian produk yang dihasilkan sesuai standar yang diterapkan 4. Informasi yang dapat selama audit harus diverifikasi oleh auditor dan bisa dipertimbangkan sebagai temuan audit. Sistem Audit : dilakukan agar dapat mengetahui apakah sistem yang ada sesuai dengan persyaratan dan dijalankan secara konsisten 3. 2.2. Tahapan Pelaksanaan Audit Ada beberapa tahapan dalam melaksanakan proses audit. Informasi dapat diperoleh dari beberapa sumber. Pemeriksaan dan Evaluasi Pada tahap ini yang dilakukan adalah mengumpulkan dan memverifikasi informasi. rekaman. antara lain hasil wawancara. yaitu : 1. didokumentasi dan direkam. pengambilan contoh secara acak. observasi.

Pada rapat ini juga dibuka forum tanya jawab serta memberikan penjelasan mengenai hal-hal yang ditanyakan oleh Auditee.3. Rapat Team Audit Setelah selesai melakukan audit. Kesepakatan Hasil Tahap ini merupakan tahap persiapan rapat penutupan. dimana persiapan yang dilakukan anatara lain adalah menyiapkan daftar temuan audit serta mencapai kesepakatan dalam kesimpulan audit. . 4. Setelah semua agenda selesai dibicarakan. tam auditor harus melakukan pertemuan untuk membicarakan semua hasil observasi dan menentukan apakah ada hasil observasi yang dikategorikan sebagai ketidaksesuaian berdasarkan kriteria yang telah ditentukan pada prosedur audit mutu internal mereka. Lead Auditor menyimpulkan hasil audit serta memberikan saran untuk peningkatan mutu. Semua ketidaksesuaian harus didukung oleh bukti objektif dan dilaporkan dengan menggunakan kata-kata yang tepat. Pimpinan auditor mengumpulkan semua laporan ketidaksesuaian dan memeriksanya untuk memastikan bahwa temua tersebut didukung oleh bukti. Rapat Penutupan Pada rapat penutupanini. 5. maka audit internal dinyatakan ditutup.

17.4. . Klausal ISO 9001:2000 b. 9. Sebuah ketidaksesuaian dengan penerapan klausal standard ISO yang ada.17. Bukti objektif ini diperlukan sebagai bukti dari peerapan sistem manajemen mutu. Ketidaksesuaian (Violation) Ketidaksesuaian merupakan temuan audit yang tidak sesuai dengan prosedur manual yang telah dirancang sebelumnya. Temuan audit bisa dibuat dalam bentuk tingkatan sesuai dengan rencana audit. tidak boleh berdasarkan pendapat pribadi auditor.9. Semua ketidaksesuaian harus dinilai terhadap : a.1. Ketidaksesuaian merupakan awal dari dilakukannya sistem tindakan korektif yang merupakan bagian integral dari sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2000 Ketidaksesuaian major dan minor yang ditemukan selama audit harus berdasarkan fakta yang ada.4. Temuan audit bisa menunjukan kesesuaian atau tidak kesesuaian dengan persyaratan. Temuan Audit Bukti audit internal harus dievaluasi erhadap audit kriteria untuk menentukan temuan audit.

hal ini akan dipandang sebagai tidak normal penerapan sistem manajemen mutu didalam organisasi. sehingga pemimpin auditor menyatakan bahwa persyaratan ISO 01:2000 tidak efektif dan efesien untuk diterapkan. Ketidaksesuaian Minor adalah kehilangan satu atau inkonsistensi didalam penerapan persyaratan sistem manajemen mutu. Terjadi kesalahan atau ketidaksesuaian pada penggunaan dokumen seperti prosedur atau instruksi kerja terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau terhadap persyaratan standar yang ada. 3. Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur atau instruksi kerja.Ketidaksesuaian Major adalah berasal dari kegagalan sistem dan prosedur . . pelanggaran terhadap role dan regulasi (undang-undang) yang berlaku dan pelanggaran untuk memenuhi persyaratan yang mana saja dari ISO 9001:2000 yang mempengaruhi kepuasan pelanggan .. Human Error 2. Ketidaksesuaian Minor dapat digambarkan sebagai berikut : 1.

Meningkatkan keputusan konsumen dan pemasaran 9. Memungkinkan tindakan koreksi tepat waktu 6. Membantu pembagian sumber daya yang optimal 4. 18. program auditor dan prosedur audit 10. Mebuat dan memastikan bahwa data dan informasi yang dihasilkan akurat. Menyempurnakan proses pengembalian keputusan dari manajemen dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis dan pengalaman 3. Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu terpadu yang efektif 2. Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang dapat mengganggu 5.9. Mengurangi biaya-biaya umum tambahan 7. dapat dipercaya dan mudah diakses . KEUNTUNGAN AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU BERBASIS ISO 9001 : 2000 1. Meningkatkan dan memotivasi kinerja auditor. Meningkatkan produktivitas. efektivitas dan efisiensi kerja 8.