PRÁCTICA N° 01 HACCP (ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL

)

Capacidades a lograr:

1. Define HACCP y propone su aplicación para productos farmacéuticos. 2. Interpreta y explica un plan HACCP diseñado para un producto farmacéutico.

GENERALIDADES Es un método diseñado y orientado no para corregir los problemas después que estos ocurren, HACCP los anticipa procurando evitar su ocurrencia siempre que esto sea posible, o manteniendo el peligro dentro de parámetros aceptables para la salud del consumidor. Es decir mientras los métodos clásicos son correctivos, HACCP es un método preventivo. HACCP no es un sistema de control de calidad. Su objetivo es asegurar la inocuidad, mientras que el objetivo de los diferentes sistemas de control de calidad se centran en la calidad comercial de producto. DEFINICIONES Plan HACCP Es un documento donde se especifica claramente todas las medidas que se deben aplicar para asegurar la inocuidad de un determinado producto obtenido de una determinada manera. Por lo que no existe un Plan HACCP general, este es específico para cada producto y para cada línea de producción.

Peligro Es todo elemento Físico, Químico o Microbiológico que pueda ser nocivo para el consumidor.

Riesgo Es la probabilidad que un peligro ocurra.

Para ejemplificar estos dos últimos puntos trabajaremos un ejemplo de la vida cotidiana:

Cruzar la calle siempre presenta el PELIGRO de ser atropellados por un automóvil. Si cruzamos en una esquina con semáforo, cuando éste está con la luz verde la probabilidad de ser atropellados se reduce en gran medida, es decir el riesgo es menor. Cuando lo hacemos con la luz roja la probabilidad de ser atropellados es exponencialmente mayor, por lo que el riesgo es mayor. Es decir el peligro siempre ha sido el mismo, lo que varió fue la probabilidad de ocurrencia del mismo, el riesgo.

Punto Crítico de Control (PCC) Son aquellos puntos del flujograma donde es posible eliminar o disminuir dentro de límites aceptables un Peligro.

Límite Crítico (LC) Son los valores mínimos o máximos de un parámetro físico, químico o microbiológico que deben ser controlados en un PCC.

Medidas Preventivas (MP) Son factores físicos, químicos o microbiológicos que pueden ser utilizados para prevenir un peligro. Dentro de estos encontramos por ejemplo pH, temperatura, concentración de sal, etc.

Medidas Correctivas (MC) Son acciones que se realizan cuando un PCC traspasa los límites críticos se sale de control para volverlo a los parámetros preestablecidos.

CONTENIDOS DE UN PLAN HACCP Lista de Peligros En ella se detallan exhaustivamente todos los peligros Físicos, Químicos y Microbiológicos que se detectan en el flujograma, independientemente de su probabilidad de ocurrencia. Lista de Riesgos En ella se clasifican los peligros según su probabilidad de ocurrencia (RIESGO). Lista de los PCC Ubicados correctamente en el flujograma.

Lista de los LC para cada PCC Con sus especificaciones pertinentes, las que incluyen quien es el responsable de controlarlo, como y cuando debe hacerlo y como y donde se lo registra.

Procedimientos para el monitoreo de los LC Se debe especificar claramente en cada LC el tipo del mismo, así como la forma en que lo vamos a controlar, así por, ejemplo si es una temperatura, cual es el rango admitido, con qué tipo de termómetro lo vamos a controlar y con qué frecuencia. Si el LC fuera microbiológicos debemos explicar claramente cuál es el máximo admitido para ese microorganismo, que método de laboratorio va a emplear,

como se tomarán las muestras, que tipo de muestras, donde se procesarán y con qué frecuencia. En resumen nada debe quedar al librado al azar o ser expresado de tal forma que admita más de una interpretación. Cabe destacar que de esta lista de puntos que conforman un plan HACCP, todos son sumamente importantes y no podemos obviar ninguno de ellos. De hacerlo incurriríamos en una falta grave ya que el producto que obtendríamos sería cualquier cosa menos un Plan HACCP. Medidas Correctivas (MC) Son aquellas que debemos tomar cuando un PCC se sale de control. Cuando hablamos de Medidas Correctivas debemos estudiar atentamente la situación para que no se nos escape ningún aspecto de la misma en el momento de tomar las medidas necesarias para que ese Punto vuelva a estar bajo control. Medidas de verificación del Plan HACCP Dado que este es un sistema dinámico debe contemplar las medidas para verificar su correcto funcionamiento, de forma tal que se puedan realizar las correcciones pertinentes en el momento oportuno. En este punto también debe especificarse la frecuencia con que se realizar la verificación. Aunque es obvio vale la pena destacar que la verificación de un Plan HACCP debe ser realizada por el Equipo en pleno y NO por una persona, por más calificada que esta sea. Registro Este punto es esencial ya que sin el No existe el plan HACCP. Se debe establecer claramente donde se van a llevar los registros, quien los va llevar y con qué frecuencia.

PUNTOS BÁSICOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN PLAN HACCP

FORMAR EL EQUIPO La elaboración de un Plan HACCP es una tarea que necesariamente debe ser abordada por un equipo multidisciplinario con conocimientos específicos y experiencia apropiada del producto en cuestión. Si en la empresa no cuenta con algunos de los especialistas necesarios para la formación del equipo, debe contratarse uno externo para tal fin.

No debemos olvidar incluir en el equipo un operario especializado ya que éste aportará ideas pragmáticas que permitirán llevar eficientemente a la práctica el plan.

DESCRIBIR EL PRODUCTO Esta tarea suele ser más compleja de lo que aparenta, ya que no alcanza con el mero enunciado del producto. Debemos hacer una descripción los más detallada posible del mismo incluyendo sus ingredientes, las especies por su nombre científico, etc. También debe incluirse la forma de procesamiento, tipo de envase, modalidad del almacenamiento y distribución.

IDENTIFICAR LOS USOS DEL PRODUCTO En este punto incluimos expectativas de uso por parte del consumidor. Por ejemplo agitar antes de usar, conservar a menos de 15°C o desechar después de 14 días de reconstituido; es decir como sugerimos nosotros que se consuma el producto. En un Plan HACCP nada debe darse por supuesto, ni librado al azar.

ELABORAR EL FLUJOGRAMA Este debe ser elaborado por el equipo, en la forma lo más detallada y completa posible. Por esto se necesita la concurrencia de todos los integrantes del equipo para poder contemplar todos los aspectos de la producción de una forma abarcadora y minuciosa. VERIFICACIÓN DEL FLUJOGRAMA EN PLANTA

Por detallado y completo que sea el flujograma elaborado en la mesa de discusión del equipo, este debe ser comprobado " in situ" ya que siempre se nos pueden pasar detalles que sólo viéndolos los identificaremos, no olvidemos que nuestro flujograma es la pieza clave para la confección del plan HACCP.

ENUMERACIÓN DE LOS PELIGROS Como ya vimos debemos identificar todos los peligros (físicos, químicos y microbiológicos) que se presentan en el flujograma. Junto con los peligros anotaremos las medidas Preventivas correspondientes a cada peligro identificado.

APLICAR EL ÁRBOL DE DECISIONES HACCP A CADA PASO DEL FLUJOGRAMA

EL ARBOL DE DECISION Un Punto de Control Crítico es un punto, etapa o proceso en el que un peligro para la salud puede ser evitado, eliminado o reducido a un nivel aceptable. Para ayudar a encontrar los PCCs, existe un instrumento disponible conocido como el Árbol de Decisiones para determinar PCCs (figura 1). Consiste en una serie lógica de preguntas que se responden por cada peligro. En el caso del Árbol de Decisiones para determinar PCCs son por peligro y etapa de proceso. La respuesta a cada pregunta conduce al Equipo por un determinado camino en el árbol hasta concluir si se necesita o no PCC en esa etapa. La utilización del Árbol de Decisiones hace que se piense de un modo estructurado y garantiza un estudio consecuente de cada etapa y peligro identificado. También, tiene el beneficio de forzar y facilitar la discusión dentro de un equipo y de mejorar el trabajo en equipo y el estudio HACCP.

El modo de utilizar el Árbol de Decisiones es el siguiente:

P1 ¿Existen medidas preventivas para el peligro identificado? Aquí se debe considerar las medidas que existen en la actualidad junto con las que se pueden instalar y esto se realiza más fácilmente usando las Tablas de Análisis de Peligros. Si la respuesta es sí se continua en la pregunta 2. Si, por el contrario, la respuesta es no y ni existen medidas preventivas, ni se pueden instaurar, se debe considerar si el control es necesario en este punto para la seguridad del alimento. Si no es necesario el control, no se necesita un PCC y se debe avanzar hacia el siguiente peligro y comenzar de nuevo con el Árbol de Decisiones. Sin embargo, si se contesta no porque existe un control posterior, es necesario asegurarse que en ese punto posterior se establece un PCC. Un ejemplo de esto es la detección de metales. La detección de metales puede que no sea precisa por motivos de seguridad en una etapa temprana del proceso a pesar de que la misma puede asociarse con un peligro metálico. Pero, por supuesto, es esencial tener un detector de metales en la etapa final de la producción. Si los miembros del equipo APPCC identifican un peligro (s) en una etapa del proceso y no existen medidas preventivas en esa u otra etapa posterior, entonces, se debe modificar el proceso en esa etapa, el proceso en sí o el producto si es probable la presencia de Salmonella y el tratamiento térmico no es suficiente para destruir este microorganismo, entonces se debe contemplar la posibilidad de incrementar el tratamiento térmico o de establecer otro método de control. Debe ser tenido en cuenta, que en una etapa sólo puede ser considerada como un PCC si en la misma se pueden establecer medidas de control. Cuando las necesarias modificaciones se hayan efectuado se vuelve a contestar la P1 y se continúa a lo largo del árbol.

P2 ¿Está esta etapa diseñada específicamente para eliminar o reducir la probabilidad de aparición del peligro hasta un nivel aceptable?

La clave a la hora de responder a esta pregunta, es que la misma se refiere a la etapa y no a las medidas preventivas. Esta pregunta fue inicialmente elaborada para referirse a etapas que han sido diseñadas específicamente para controlar peligros específicos. Lo que realmente se está preguntando es si la etapa en sí controla el peligro. Por ejemplo, la pasterización de la leche a 71,7º C durante 15 segundos está específicamente diseñada para controlar a los patógenos vegetativos, mientras que el almacenamiento de materias primas a temperatura ambiente no está específicamente diseñado para controlar peligros como la infestación por plagas. Para responder esta pregunta se debe considerar cuidadosamente la

información proveniente del análisis de peligros junto con el Diagrama de Flujo del Proceso. Si la respuesta es sí, la etapa del proceso es un PCC y se debe continuar con la siguiente etapa o peligro. Si la respuesta es no se continúa en P3.

P3 ¿Puede la contaminación aparecer o incrementarse hasta alcanzar niveles inaceptables? Esta pregunta necesita la información proveniente del análisis de peligros junto con la experiencia conjunta de los miembros del Equipo APPCC. sobre el proceso y las condiciones ambientales de la producción. La respuesta debe ser obvia a partir de análisis de peligros pero se tiene que estar seguro que se cubren los siguientes aspectos: ¿Puede el medio ambiente inmediato contener el peligro (s)? ¿Es posible la contaminación cruzada por medio del personal? ¿Es posible la contaminación cruzada a partir de otro producto o materia prima? ¿Pueden las condiciones de tiempo / temperatura presentes aumentar el peligro?

Si la respuesta a la P3 es sí, es decir la contaminación puede aparecer o crecer hasta niveles inaceptables, se continúa en la siguiente pregunta. Si la respuesta es no, se vuelve a empezar con el siguiente peligro o etapa.

P4 ¿Una etapa o acción posterior eliminará o reducirá el peligro a un nivel aceptable? Esta pregunta está pensada para permitir la presencia de un peligro o peligros en una determinada etapa del proceso, si es que van a ser controlados en una etapa posterior o por acción del consumidor. Así se minimiza el número de etapas del proceso consideradas como PCCs y se centra la atención en aquellas etapas que son cruciales para la seguridad del producto. Si la respuesta a esta pregunta es sí, la etapa considerada no es un PCC para el peligro a estudio pero la etapa / acción posterior lo será. Por ejemplo, un correcto procedimiento de manipulación de inyectables por parte del usuario controlará el peligro de infección microbiológica del producto.

Continuar con el siguiente riesgo o peligro identificado con el proceso descrito.

TALLER: En grupos de 4 alumnos analizan, discuten y exponen las preguntas propuestas. Corrigen o refuerzan la participación de otros grupos. 1. ¿Es la aplicación de un plan HACCP importante, por qué? 2. De los Contenidos de un plan HACCP explique con ejemplos 04 ítems. 2. De los puntos básicos para implementar un plan HACCP sustente 4 etapas que considere más importantes. 2. ¿Por qué considera importante la aplicación del Árbol de Decisiones? Proponga ejemplos prácticos para un proceso de su elección (ejm: proceso de tableteo, esterilización de materias primas, mezclado, etc…)

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