Despre medicamentele generice Medicamentele generice reprezinta alternativa sigura si eficienta a medicamentelor deja autorizate (denumit medicament inovativ

). Medicamentele generice sunt la fel de eficiente precum cele inovative dar la un pret mai mic. Cum? In momentul in care patentele unor medicamente inovative expira, producatorii de medicamente generice pot solicita aprobarea autoritatilor competente (Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie !"A, Agentia #uropeana a Medicamentelor #MA, Agentia $ationala a Medicamentului si a "ispozitivelor Medicale %omania A$M"M) pentru productia si comercializarea versiunii generice. Acestia se pot baza pe cercetarile stiintifice si studiile clinice efectuate anterior de companiile producatoare de medicamente inovative. &data ce autoritatile au stabilit eficacitatea si siguranta medicamentului inovativ, producatorii de medicamente generice trebuie sa demonstreze ca medicamentul pe care il produce are aceleasi caracteristici. Medicamentul generic trebuie sa contina aceeasi substanta activa sau ingredient principal si sa intruneasca aceleasi standarde de puritate si de calitate precum medicamentul inovativ. "atorita faptului ca producatorii de medicamente generice nu pornesc de la zero (cercetare, evaluare, studii etc.) sau nu includ publicitatea in pretul unui medicament, pacientii economisesc cel putin '() cu fiecare reteta. Acest fapt a dus la economii ale sistemului de sanatate din *+A de de ,'miliarde de dolari intre .((- si .(-(. Intrebari frecvente despre medicamentele generice • *unt medicamentele generice aprobate de autoritatile competente (Agentia #uropeana a Medicamentelor #MA, Agentia $ationala a Medicamentului si a "ispozitivelor Medicale %omania A$M"M, Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie !"A)? In momentul in care patentele unor medicamente inovative expira, producatorii de medicamente generice pot solicita aprobarea autoritatilor competente (Agentia #uropeana a Medicamentelor #MA, Agentia $ationala a Medicamentului si a "ispozitivelor Medicale %omania A$M"M, Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie !"A) pentru productia si comercializarea versiunii generice. Medicamentele generice trebuie sa indeplineasca standardele de puritate si calitate impuse de autoritati si de asemenea, sa dovedeasca eficacitatea acestuia. Asta inseamna, ca medicamentul generic trebuie sa aiba aceleasi efecte si sa contina exact aceleasi substante active si ingrediente principale precum medicamentul inovativ. Medicamentul generic se poate diferentia doar prin aspect, gust sau unele substante inactive.

In timp ce companiile farmaceutice 2 inclusiv producatorii de medicamente generice 2 sunt obligati sa respecte aceleasi reglementari impuse de autoritati si sa se supuna inspectiilor periodice ale acestora.• *unt medicamentele generice sunt la fel de sigure ca cele inovative? "a/ Cele mai multe efecte secundare semnalate se refera la o reactie a organismului la substanta activa. productie si cercetare si in procesul de dezvoltare. substanta activa sau ingredientul principal trebuie sa fie identice. 1eva 34armaceuticals este cel mai mare producator de medicamente generice din lume iar in *+A reprezinta furnizorul a unui medicament generic din sase. diferentele dintre companii pot consta in gradul de eficienta si nivelul de investitii in calitate. Acesta este. la preturi accesibile. intrebati farmacistul. pot avea mai multi sau mai putini ani de experienta iar portofoliile de produse farmaceutice pot fi vaste sau reduse.5 • Am un medicament inovativ. Cu toate acestea. • 1oti producatorii de medicamente generice sunt la fel? "oua companii nu pot fi identice. cand medicamentul este disponibil pacientilor. . • +n medicament generic va arata precum ec4ivalentul sau inovativ? 3robabil ca nu. care se gaseste atat in medicamentul invovativ cat si in versiunea generica. #xista cateva cazuri unice in care medicamentul generic poate avea un alt nume decat cel al substantei active. medicamentul generic poate avea o forma sau o culoare diferita. scris langa numele medicamentului si reprezinta substantanta activa care intra in componenta acestuia. toate medicamentele inovative au un nume generic. de cele mai multe ori. Aspectul unui medicament inovativ este marca inregistrata a producatorului original iar din acest motiv. Companiile pot fi mari sau mici ca dimensiune. dintre toate retetele emise de medici. 3entru mai multe detalii. Cum aflu numele versiunii generice? "e fapt. 1eva 34armaceuticals isi asuma angajamentul de a depasi standardele impuse de autoritatile competente si de a furniza produse de calitate. • +nde sunt produse medicamentele generice? Medicamentele generice sunt produse in facilitati de productie moderne care indeplinesc standardele impuse de autoritatile competente precum si codurile de buna practica respectate si de catre producatorii de medicamente inovative.0 Autoritatile analizeaza gradul de siguranta al medicamentelor inovative si generice atat inaintea comercializarii acestora cat si ulterior. ⁴Avand peste -(( de ani de experienta. 1oate facilitatile de productie sunt inspectate de catre autoritati pentru a asigura implementarea acestor practici.

in cadrul programelor de . "in acest motiv. +n medicament generic este comercializat in conformitate cu dreptul de brevet international.• In cazul in care am o reteta pentru un medicament inovativ. este posibil. &data ce autoritatile au stabilit eficacitatea si siguranta medicamentului inovativ. • +nde sunt fabricate produsele 1eva 34armaceuticals? !iind cel mai mare producator de medicamente din lume. caii de administrare. 3entru a furniza atat de multe produse si pentru a mentine nivelul calitatii. Mai mult. Cu toate acestea. as putea obtine de la farmacie ec4ivalentul generic al acestuia? "aca medicul v6a prescris un medicament inovativ iar ec4ivalentul generic al acestuia este disponibil. Medicamentele generice sunt utilizate pe scara larga in multe tari ale +#. una din sapte retete medicale prescrise in *+A (pentru medicamente inovative si generice) cuprinde un produs 1eva 34armaceuticals. "e fapt. Mai multe companii producatoare de medicamente generice pot fabrica cate un ec4ivalent generic. in majoritatea tarilor. • "e ce medicamentele generice sunt mai ieftine decat cele inovative? Medicamentele generice sunt produse pe baza cercetarilor stiintifice si studiilor clinice efectuate anterior de companiile producatoare de medicamente inovative. 3rodusul este identificat prin denumirea comuna internationala ("CI) sau prin numele propriu. utilizam aproape '( de facilitati de productie diferite pentru fabricarea produselor noastre din intreaga lume. producatorii de medicamente generice nu sunt nevoiti sa includa costurile pentru publicitate si mar7eting in pretul medicamentului. farmacistului ii este de obicei permis sa va livreze medicamentul generic. • #xista mai multe medicamente generice disponibile ca alternative ale unui singur medicament inovativ? "a. fiind ec4ivalente din punct de vedere al dozei. concentratiei. Despre medicamentele generice Medicamentele generice sunt ec4ivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale caror brevete au expirat. sigurantei. Contin aceeasi substanta activa ca si produsul original. compania 1eva 34armaceuticals este capabila sa furnizeze mai multe medicamente generice pe baza de reteta decat oricare alta companie. eficacitatii si indicatiilor terapeutice. medicul poate sa mentioneze faptul ca nu doreste inlocuirea unui medicament inovativ cu unul generic. producatorii de medicamente generice trebuie sa demonstreze ca medicamentul pe care il produce are aceleasi caracteristici 2 o actiune importanta dar mai putin costisitoare. este important sa6i spuneti personalului medical ca sunteti interesat in economisirea de bani prin ac4izitia medicamentelor generice.

din punct de vedere stiintific. Medicamentele generice ofera o solutie cost6eficienta pentru .traditie in excelenta Companiile producatoare de medicamente generice indeplinesc criteriile internationale privind calitatea. siguranta si eficienta medicamentelor.tratament cost6eficiente. Medicamentele generice . prin asigurarea accesului pacientilor la tratament farmaceutic de calitate. existenta medicamentelor generice la preturi mai mici scade pretul medicamentelor originale datorita competitiei de pe piata. Medicamentele generice . Astfel. Concurenta reala intre medicamentele generice si produsele originale este cruciala pentru reducerea costurilor alocate tratamentului farmaceutic si stimularea inovarii. In plus. Autoritatile europene sau nationale efectueaza un control strict inainte de a acorda licente si de a aproba punerea pe piata a medicamentelor. medicamentul generic si produsul original au aceeasi rata si disponibilitate biologica a substantei active in organism atunci cand medicamentul este administrat in aceeasi doza. 9ioec4ivalenta presupune faptul ca. fiind din ce in ce mai prescrise de catre medici ca alternative eficiente la produsele farmaceutice inovatoare mai scumpe. oferind pacientilor acces la tratament farmaceutic la costuri scazute. In acest context. Medicamentele generice – beneficii pentru societate Intr6o perioada in care la nivelul tuturor statelor din +# exista o cerere tot mai mare pentru asistenta medicala. Medicamentele generice – angajament pentru viitor Imbatranirea populatiei si cresterea accelerata a costurilor aferente asistentei medicale sunt factori importanti care obliga guvernele din intreaga lume sa analizeze cu atentie toate aspectele privind furnizarea serviciilor de asistenta medicala.() mai putin costisitor decat originalul.respectarea stricta a bioechivalentei !actorul c4eie in crearea unui medicament generic este stabilirea bioec4ivalentei.() 6 . siguranta si eficacitate ca si produsele originale. extinderea gamei de medicamente generice de pe piata este esentiala pentru a asigura accesul la tratament farmaceutic pentru un numar cat mai mare de pacienti. medicamentele generice ofera un beneficiu major pentru societate. medicamentul generic si produsul original trebuie sa fie la fel de eficiente. la costuri accesibile. "e obicei. Medicamentele generice – tratament farmaceutic de calitate la preturi accesibile Medicamentele generice ofera aceeasi calitate. Astfel. toate site6urile de fabricatie ale companiilor producatoare de medicamente sunt auditate si certificate cu normele de calitate 8ood Manufacturing 3ractices (8M3) de catre Agentia $ationala a Medicamentului si a "ispozitivelor Medicale (A$M"M). un medicament generic este cu .

#l mai spune ca principalul beneficiu al medicamentelor generice este acela ca permite o adevarata concurenta pe piata farmaceutica si scade foarte mult costul tratamentelor.A() din vanzari. :3iata de medicamente a crescut pe plan local.) pe piata locala a medicamentelor cu prescriptie. genericele detin @?. se permite accesul mai multor persoane la tratamente de care nu ar fi putut beneficia in alte conditii:. pe o perioada de pana la . #ste si normal atat timp cat si politica guvernamentala se orienteaza catre terapiile cele mai ieftine.<. director general al %oc4e %omania. insa cresterea cea mai mare au avut6o genericele. cu portofolii de medicamente originale in care s6au investit miliarde de euro incep sa piarda teren in favoarea producatorilor de medicamente generice care mizeaza pe costul redus de productie pentru a castiga cote de piata.6<). medicamentul poate fi realizat de orice companie care nu s6a implicat in dezvoltarea lui initiala. corporate affairs director la &zone >aboratories. 3otrivit &zone. :In conditiile in care pretul unui medicament generic reprezinta o fractiune din pretul medicamentului original. 3onderea pietei de generice in totalul pietei medicamentelor din . "in punct de vedere cantitativ. cu portofolii de medicamente originale in care s-au investit miliarde de euro incep sa piarda teren in favoarea producatorilor de medicamente generice care mizeaza pe costul redus de productie pentru a castiga cote de piata. in primul semestru al acestui an. Aceasta crestere redusa vine din scaderea pretului medicamentelor prin expirarea patentului:. In momentul in care un patent expira. Multinationalele din industria farmaceutica. Acesta este unul dintre motivele pentru care grupurile cu resurse financiare limitate mizeaza doar pe medicamente generice. Acestea sunt protejate de patente. produse dupa expirarea patentului. medicamentele generice au avut o pondere valorica de '?.( de ani. a spus "an =amonea. 3e plan global se manifesta acelasi lucru ce se poate vedea din rata de crestere a pietei mondiale. Multinationalele din industria farmaceutica. Medicamentele originale sunt cele care revolutioneaza la momentul aparitiei un anumit segment din piata. desc4izand o noua arie terapeutica sau oferind un tratament nou pentru o boala.controlul segmentului cu cresterile cele mai mari din punct de vedere al costurilor 2 tratamentul farmaceutic. explica !lorentin *carlat. a continuat acesta. :#fectele terapeutice ale medicamentului generic sunt similare cu cele ale medicamentului patentat:. care este la nivelul de .

"iferenta intre medicamentele originale si cele generice consta in excipientii folositi in procesul de productie al medicamentului respectiv:. ani. in momentul in care un medicament intra in circuitul de productie al unui grup de generice. Conform unui studiu recent realizat de o companie farmaceutica internationala prezenta pe piata locala. doar trei recupereaza sau depasesc investitia in dezvoltarea lor.. ca si medicamentul original.((. un rol important in acest fel avandu6l patentele. "e asemenea. c4eltuielile cu %C" ale marilor companii farmaceutice au atins. "e cele mai multe ori patentele sunt in cascadaB unul le determina pe celelalte. Acest lucru se datoreaza in primul rand pietei farmaceutice din %omania. spune !lorentin *carlat. dupa expirarea patentului vanzarile companiei care il detinea sunt de . pretul sau scade si in acelasi timp se largeste accesul pacientilor la respectiva terapie. 3e de alta parte. #xista situatii in care numarul patentelor care protejeaza un produs ajung si la '((.) in prima jumatate a anului. *tatisticile arata ca din cinci medicamente noi.. iar cele care trec de acest test o fac intr6o perioada de peste -( ani. de la '<. spune !lorentin *carlat. mai ales pe o piata unde fondurile alocate de catre Casa $ationala de Asigurari de *anatate sunt intotdeauna insuficiente:. si pentru psi4iatrie.@@) la '?. :Medicamentele generice au o pondere cantitativa foarte mare pe piata medicamentelor cu prescriptie din %omania. 8igantii de renume mondial aloca in medie aproximativ . Cu toate acestea. :Medicamentele generice sunt medicamente care contin aceeasi substanta activa. Costurile necesare lansarii unei molecule noi pot ajunge si la un miliard de dolari. in principal prin pretul ridicat practicat de companiile de profil. Investitiile se recupereaza cu greu. ori mai mici intr6o perioada de aproximativ -( ani. 3erioada de timp pentru brevetarea principiului activ care va sta la baza unui medicament si omologarea sa ca atare variaza in functie de aria terapeutica astfelB pentru cardiologie. circa ..<. unde au existat fabrici de medicamente puternice inca inainte de -.. in aceeasi cantitate.() din profit cercetarii6dezvoltarii. pretul este un element extrem de important. A6< ani.?. la nivelul anului . In sc4imb vanzarile producatorilor care preiau patentul cresc de aproape patru ori. comparativ cu perioada similara a anului trecut. iar in multe domenii sensibile este nevoie de construirea de la zero a unei fabrici pentru a putea dezvolta o molecula.( de miliarde de euro. . pentru medicina interna. <6? ani. nu toate moleculele descoperite se concretizeaza in medicamente noi. -(6-. >a nivel mondial spre exemplu.).%omania a crescut cu circa .

a continuat !lorentin *carlat de la &zone. iar decesele din aceasta cauza sunt pe primul loc.((( de locuri de munca. de exemplu. Analiza a avut in vedere -.<.:3iata medicamentelor generice este una in crestere la nivel mondial. E vor expira pana in . In tarile din regiune programele de recrutare sunt deja in derulare. in perioada august .((. in momentul in care medicamentele nu erau protejate de patent.. gigantii mondiali au inceput sa sondeze si piata noastra. In conditiile in care medicul prescrie un medicament original. farmacistii au un anumit target de substitutie generica. in conditiile in care piata mondiala de profil isi incetineste avansul.. In !ranta.de producatori de generice care generau vanzari de .) dintre cele '(. bolile cardiace sunt cele mai frecvente.. in .A) pe segmentul respectiv. fabricat de *anofi6Aventis. miliarde de dolari. 3entru descoperirea de noi cercetatori. 3otrivit &rganizatiei Mondiale a *anatatii. 3iata de medicamente a crescut in prima jumatate a acestui an cu peste -. exista o preocupare permanenta a sistemelor de asigurari de sanatate de a impulsiona prescrierea medicamentelor generice. .. *eretide si =ocor. Cele mai bine vandute medicamente la nivel mondial sunt >ipitor. 3otrivit studiului realizat de producatorul international de medicamente si realizat in colaborare cu Asociatia 3roducatorilor si Importatorilor de Medicamente (A%3IM). @. activau . E si aveau o cota de piata cumulata de ..((< vanzarile prin intermediul farmaciilor au crescut cu circa . Avandia si =ofran ale companiei 8laxo*mit4Gline si Ambient.) pana la '@.(-. existau . E si detineau o cota de piata de <A). medicamente originale ale caror patente au expirat dupa -. In urmatorii ani. Conform ultimelor informatii furnizate de compania IM* Dealt4.). obtinandu6se informatii relevante despre -.. conform informatiilor citate de Mediafax. vor expira pantentele unor medicamente precum >ipitor si Fiagra ale grupului 3fizer. In acest interval de timp beneficiile pentru industrie s6au concretizat in principal in crearea de peste .((( de boli cunoscute nu au inca un tratament eficient.dintre ele. +n alt avantaj la fel de important este varsarea unei sume de '( mil. $exium. dolari la bugetul de stat.@ mil. 8rupul elvetian elvetian %oc4e care activeaza pe piata medicamentelor originale a demarat un proiect de recrutare a tinerilor cercetatori din %omania. daca in -.((. farmacistul este obligat sa intrebe pacientul daca nu prefera un medicament generic:.. 3lavix..< de producatori de generice care generau vanzari de @ mil. determinand dezvoltarea pietei medicamentelor generice. 3atentele pentru mai multe medicamente cu vanzari anuale cumulate de -< mld. la nivelul +niunii #uropene. "e asemenea.6august .<. In %omania.

. Au preLuri enorme. tendinta care se va mentine si pentru restul anului. Medicamente generice *e dezvolta pe baza patentului unui medicament originalH Au un pret mult mai scazut si largesc accesul pacientilor la tratamentH 3onderea pietei genericelor in %omania in totalul vanzarilor este de '?. "ar iatJ protagoniItiiB Nn colLul roIu 2 marii producJtori de medicamente.6. Și6i iau de partea lor pe mulLi dintre medici. ca sJ fie siguri cJ vor aceItia vor recomanda ce e Omai bunP c4iar Ii atunci cKnd nu existJ nicio diferenLJ.<. mil.((.((. Cresterea a fost puternica pe segmentul de retail (farmacii).) comparativ cu nivelul inregistrat in perioada similara a anului trecut. Iar publicul 2 pacienLi sau contribuabili 2 MIi gJseIte treburi mai bune de fJcut decKt sJ se uite la un meci aranjat. deLinJtori de patente Ii mJrci.. sustinut pe de o parte de cresterea fondurilor alocate de Ministerul *anatatii si de Casa $ationala de Asigurari de *anatate. Consumul de medicamente s6 a dublat in perioada .Fanzarile de medicamente s6au ridicat la @. "ouJ gigantice grupuri de interese se bat pentru putere Arbitri sunt politrucii.. Medicamente originale *unt acele medicamente care se bazeaza pe o molecula inovatoareH $ecesita investitii de aprox. .)H 3iata va avea o crestere sustinuta in perioada urmatoareH "etermina accentuarea concurentei dintre companii. nu substanLa activJ. MnsJ argumenteazJ cJ pacienLii meritJ ce e Omai bunP. plJtindu6le direct sau indirect un comision din reLetele prescrise.. ceea ce reprezinta un avans de . in conditiile in care prin spitale piata s6a situat aproximativ la acelasi nivel. pentru ca sJ fie siguri cJ pacienLii sJ primeascJ ce e Omai bunP c4iar Ii Mmpotriva voinLei lor. Mn funcLie de cine dJ mai mult. dar si de numarul tot mai mare de bolnavi.() din profit cercetarii 6 dezvoltarii de astfel de medicamenteH 3e plan mondial se manifesta o tendinta de incetinire a cresterii acestei piete. !ac lobbQ permanent sJ fie decontatJ de stat denumirea comercialJ a medicamentului. AIa6zisul blocaj al decontJrilor de medicamente nu este decKt un episod de Iicane care se repetJ aproape fJrJ excepLie Mn fiecare an.mld. care basculeazJ dintr6o parte Mn alta fJrJ mari scrupule. Cresterea puternica a segmentului de retail a fost sustinuta si de dezvoltarea lanturilor locale de farmacii. dolariH *unt protejate de patenteH 8igantii de renume mondial aloca . euro (la preturi de ac4izitie).

3oate Mn continuare sJ cumpere medicamentul scump. Nn realitate.Nn colLul albastru 2 marile lanLuri de farmacii. preLurile mici au devenit principalul argument de mar7eting iar la tejg4ea farmaciItii nou6intraLi c4iar MIi MndreaptJ clienLii cJtre cele mai ieftine variante. medicamentul pe care Ml Mng4ite Ii propriul buzunar este distrusJ iremediabil. care deja a Mnceput sJ facJ minuni Ii care ar putea explica parLial panica de acum. farmacia cKItigJ destul de puLin. amKndouJ sunt foarte proaste. Nn ambele cazuri. Nn premierJ. *ingura veste bunJ deocamdatJ este eliminarea licenLelor pentru farmacii. varianta farmaciItilor pare mai bunJ Ii pentru pacienLi Ii mai ales pentru contribuabili. relaLia strKnsJ dintre pacient. pentru care nu mai rJmKn prea mulLi bani. %JsfJLaLi sunt ipo4ondrii care iau buline cu pumnul iar marginalizaLi sunt bolnavii care au nevoie de medicamente vitale. "evine posibilJ MnsJ Ii varianta idealJ pentru farmacie 2 aceea Mn care pacientul preferJ soluLia Ode mijlocPB un medicament generic cu ceva mar7eting Mn spate. !armaciile preferJ sJ lucreze cu producJtorii de medicamente generice. care vKnd Omai ieftinP dar care le oferJ Ii marje mai mari. el este relativ constant raportat la 3I9. CJ medicamentele sunt Mn bunJ parte compensate din fonduri publice este un mare neajuns cKnd e vorba de alocarea eficientJ a resurselor.((( de dolari. Nn oricare dintre aceste situaLii. Marile fluctuaLii apar la modul de MmpJrLire a banilor Ii la durata pKnJ la decontarea facturilor. Avantajul pentru pacient este flexibilitatea mult mai mare. Au la rKndul lor preLuri enorme. costuri MncJ mici pentru farmacie dar un preL suficient de bun MncKt sJ asigure vKnzJtorului un profit consistent. dar c4iar Ii acest obstacol poate fi depJIit cu ceva mai multJ bunJ6credinLJ din partea formatorilor de politici publice. #ste cazul6IcoalJ de selecLie adversJ determinatJ de stat. care MIi propune sJ facJ un lucru bun Ii sfKrIeIte prin a Mncurca mai rJu. NnsJ pKnJ atunci. dacJ c4iar Ml preferJ sau poate sJ insiste pentru cel mai ieftin dacJ atKt Ml Line buzunarul. marea problemJ nu este preLul mare al medicamentelor ci faptul cJ majoritatea banilor se duc pe (Mn cazul nefericit) otravJ sau (Mn cazul fericit) placebo. fJrJ sJ mai se lase MntrebaLi Oc4iar n6aveLi ceva mai ieftin?P $u nivelul c4eltuielilor cu medicamentele este problema Mn %omKnia. foarte scumpe. MnsJ puterea de negociere a marilor producJtori le impune marje mici. Aparent. . Jsta nu e Mn nici un caz un argument 2 Ii OmaIina naLionalJP costa atunci '. C4iar dacJ acum zece ani erau mult mai mici.