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M a n u a l d e F a r m a c i a y P r o d u c t o s d e P a r a f a rSUMARIO macia

Presentacin
El ejercicio profesional del farmacutico gira principalmente en torno al mundo del medicamento. No obstante, la ocina de farmacia, como establecimiento sanitario que es, abarca tambin otros mbitos, como es el caso que nos ocupa de la Parafarmacia, que requieren igualmente de la actuacin profesional, responsabilidad y compromiso sanitario del farmacutico con la sociedad. La Parafarmacia es un mercado creciente que adquiere cada vez mayor protagonismo en la sociedad espaola de hoy y en la denominada cultura de la salud y del bienestar. De hecho, en la actualidad, existen ms de 30.000 referencias en el campo de la Parafarmacia entre productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal, dietoterpicos y dems productos de Parafarmacia. Es adems un sector complejo con una amplia y extensa legislacin en materia de reglamentacin tcnico-sanitaria. Desde el Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos, conscientes de esta realidad, venimos trabajando con objeto de ayudar al profesional farmacutico en la gestin de este tipo de productos, potenciando la naturaleza y el carcter sanitario de la ocina de farmacia. Un ejemplo de ello es el Cdigo Nacional de Parafarmacia, un sistema de identicacin rpido o herramienta informtica que adjudica el Consejo General desde hace ms de veinte aos y que posibilita gestionar adecuadamente la gran oferta existente de productos de Parafarmacia. Dicho cdigo, que se tramita a peticin voluntaria de las empresas fabricantes o comercializadoras, es asignado una vez vericado que el producto cumple con la legislacin vigente que le sea de aplicacin. La Base de Datos del Conocimiento Sanitario (BOT Plus), el Catlogo de Parafarmacia, el Centro de Deteccin de Productos Milagro puesto en marcha en junio de 2005 o la reciente Jornada Tcnica sobre Parafarmacia organizada por el Consejo General y con la participacin de los Colegios Ociales de Farmacuticos con sus comisiones de Parafarmacia y servicios de informacin constituyen igualmente actividades y servicios impulsados por la Organizacin Farmacutica Colegial puestos a disposicin de los farmacuticos. El presente MANUAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS DE PARAFARMACIA constituye, por tanto, una herramienta ms al servicio del profesional farmacutico, que podr, as, disponer de una gua con los conceptos bsicos, clasicacin, tipologa, legislacin, utilidad y dems pautas generales acerca de la Parafarmacia. El farmacutico, como agente de salud, es el profesional universitario ms cercano a la sociedad, y su actuacin profesional en el campo de la Parafarmacia constituye un importante valor aadido, tal y como es reconocido por la propia sociedad. Un compromiso y responsabilidad que ejerce el farmacutico desde un establecimiento sanitario como es la Farmacia y manteniendo los objetivos prioritarios de la proteccin de la salud y seguridad de los ciudadanos.

Pedro Capilla Martnez


Presidente del Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos

Directora: Carmen Pea (Secretaria General del Consejo) Coordinacin Periodstica: Carlos Jardn, Raquel Prez y Vctor Gil Redactoras Jefe: Celerina Ramrez y Mamen Gmez Consejo Asesor: Carmen Recio y Departamento Tcnico del Consejo

CONSEJO EDITORIAL: Presidente del Consejo: Pedro Capilla Vicepresidentes: Manuel Fuentes, Iaki Linaza y Jaime J. Carbonell Tesorero: Javier Herradn Contador: Luis Amaro Comit Cientfico: Alimentacin: Aquilino Garca Anlisis Clnicos: Apolinar Serna Dermofarmacia: Ana Aliaga Distribucin: ngel Moreno Hospitales: Esperanza Jimnez Industria: Pere Berga Investigacin y Docencia: Francisco Zaragoz Oficina de Farmacia: Teodomiro Hidalgo ptica: M. Teresa Romn Vitoria Ortopedia: Jos Toms Mijimolle Titulares: Jess M. Lpez Edita: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos c/ Villanueva, 11, 7. planta. 28001 Madrid. Tfno.: 91 431 25 60 Fax: 91 432 81 00 Redaccin y Publicidad: BGA Asesores Director de Arte: Domingo Roldn Redaccin: Daniel Dorrego, Rosana Jimnez, Felipe Contreras, Ester Carrasco Maquetacin: Agustn Snchez, Nuria Martnez Secretaria de Redaccin: Carmen Gonzlez c/ Fernndez de la Hoz, 61, entreplanta 28003 MADRID Tfno.: 91 536 08 14 Fax: 91 536 06 07 e-mail: publicaciones@accionmedica.com c/ Balcells 21-25, bajos, oficina 1 08024 BARCELONA Tfno.: 93 285 75 55 c/ Luis Montoto, 95, 2. A 41018 SEVILLA Tfno.: 95 498 05 20 Imprime: Impresos Izquierdo Distribuye: Gesrec Depsito Legal: IM-34412-1973 ISSN: 0210-26. SVR:402

Difusin controlada por

SUMARIO

SUMARIO

1
Introduccin

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

1. Introduccin
El inters creciente que la Parafarmacia suscita dentro de la ocina de farmacia, tanto para el farmacutico como para los usuarios de tales productos, ha llevado al Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos a celebrar una Jornada Tcnica de Parafarmacia con el n de dar a conocer las caractersticas ms importantes en las que el farmacutico debe jarse a la hora de distinguir cundo se presenta correctamente para su venta y consejo desde su ocina de farmacia. El conocimiento y la recomendacin de los artculos de Parafarmacia prestigia y completa la labor de consejero de salud que tradicionalmente ejerce el farmacutico como profesional sanitario; por eso, una mejor comprensin tambin le ayudar a detectar los que se presentan como productos milagro, y colaborar en su deteccin y erradicacin como se viene haciendo en los ltimos tiempos. En la idea de que este MANUAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS DE PARAFARMACIA contribuya a incrementar los conocimientos y a disipar las dudas que pudieran surgir con alguno que se presente a vuestra consideracin, hemos recogido lo ms signicativo de los diferentes grupos de productos que estn representados mayoritariamente en Parafarmacia: Alimentos, Dermofarmacia, Productos Sanitarios, etc., y su legislacin, etiquetado, clasicacin o desviaciones ms frecuentes, entre otros aspectos. En todo caso, tenemos a nuestro alcance herramientas como el Cdigo Nacional y la Base de Datos del Conocimiento Sanitario del Consejo General BOT Plus y su reejo en el Catlogo de Parafarmacia, donde podemos consultar si determinada referencia ha sido revisada y estudiada para su codicacin. Mediante el Centro de Deteccin de Productos Milagro, a travs de los Colegios Ociales, ponemos a vuestro alcance una forma de detectar y luchar contra los productos milagro, tan perjudiciales para todos, y para vuestro conocimiento hemos incluido en este manual un apartado sobre su funcionamiento. Esperamos que os sea de gran utilidad todo lo que aqu se ha recogido, ya que el conocimiento tcnico facilitar al farmacutico la diferenciacin de los productos de Parafarmacia que son correctos de los productos milagro; y, junto con las consultas al Ministerio de Sanidad y Consumo, realizadas desde el Centro de Deteccin de Productos Milagro, puede ser un ecaz procedimiento para eliminar stos de las ocinas de farmacia. El farmacutico puede informar sobre la veracidad de los benecios para la salud y para el bienestar y de su publicidad, as como de la conveniencia de utilizarlos en cada caso, y promocionar los que estn correctamente puestos en el mercado. El farmacutico es garanta de calidad frente a los productos milagro.

Introduccin

SIGUIENTE

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Sumario
Presentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Productos de Parafarmacia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1. Alimentacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Denicin y clasicacin Dietoterpicos y nutricin enteral Legislacin de productos alimenticios Alimentos para control de peso (dieta hipocalrica) Los complementos alimenticios Desviaciones ms frecuentes

3 7 9 10

2.2. Cosmticos y productos de higiene personal . . . . . .


Denicin y clasicacin Legislacin especca aplicable Etiquetado Desviaciones ms frecuentes

20

2.3. Productos sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


Denicin y clasicacin Legislacin especca aplicable Etiquetado Desviaciones ms frecuentes

29

2.4. Otros productos de Parafarmacia . . . . . . . . . . . . . . . .


Biocidas Otros productos de consumo

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2.5. Conclusiones de la Jornada Tcnica de Farmacia y Productos de Parafarmacia . . . . . . . .

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

3. La ocina de farmacia y la parafarmacia . . . . . . . . . . .


Utilidad de los productos de Parafarmacia Herramientas de clasicacin: codicacin de los productos de Parafarmacia

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3.1. Cdigo Nacional de Parafamacia . . . . . . . . . . . . . . . . .


Denicin de Cdigo Nacional de Parafarmacia Criterios para la asignacin del Cdigo Nacional de Parafarmacia: normas reguladoras Desarrollo de la actividad de asignacin de Cdigo Nacional de Parafarmacia: algunos datos de 2006

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3.2. Base de Datos del Consejo General BOT Plus y Catlogo de Parafarmacia . . . . . . . . . .

52 53 54 55

4. Productos milagro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1. Qu son los productos milagro y cmo podemos detectarlos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2. Antecedentes: Centro de Deteccin de Productos Milagro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Funcionamiento Datos de actividad Consecuencias

4.3. Centro de Deteccin de Productos Milagro . . . . . . . .


Metodologa Formulario de comunicacin de un presunto producto milagro

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Sumario

Anexo. Legislacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Revista del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos - N. 325 monogrfico - Junio 2007

y Productos de Parafarmacia

Farmacia

Manual

SUMARIO

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Productos de Parafarmacia

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

2.1. Alimentacin
Denicin y clasicacin
Se dene como alimento cualquier sustancia que, introducida en el organismo humano, nutre, repara el desgaste y da energa y calor al organismo, sin perjudicarlo ni provocarle prdida de su actividad funcional. Otra denicin de alimento: los alimentos son sustancias, o mezcla de sustancias, que contienen principios nutritivos, los cuales proveen materia y energa al organismo humano. Son energticos, por los hidratos de carbono, que aportan energa al organismo; las protenas tienen una funcin reguladora y metablica; los lpidos o grasas energticos intervienen en el proceso celular y de formacin de las clulas nerviosas; las vitaminas y minerales participan en la activacin de las reacciones del metabolismo celular. Adems de los alimentos de uso corriente, existe otro tipo de productos alimenticios que se encuentran en diferentes presentaciones: en forma de polvo, granulados o lquidos, y en formas galnicas, como cpsulas, comprimidos, jarabes, ampollas bebibles, etc., para hacer ms fcil el consumo. Estos productos alimenticios son de venta libre, pero se pueden encontrar principalmente en las ocinas de farmacia, formando parte de los productos que se consideran Parafarmacia. Los alimentos pueden clasicarse en diferentes grupos, de acuerdo con el destino que se les va a dar.

Productos de Parafarmacia

Para personas sanas. Para situaciones especiales.

En la base de datos de Parafarmacia aparece una relacin de los productos que han sido codicados por el Consejo General. stos suponen aproximadamente un 12,9% del total de los productos de Parafarmacia.

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia


Figura 1
Tipos de alimentos codificados
140 120 100 80 60 40 20 0
s tra Alim dic en ion to ale s s Al im en iso tos a vo con Pr na od s uc to s de a b pla as nt e Du as lce ra yb eb ida s sit ua cio Al ne ime s e nt sp os ec . ple m men en tic tos ios ali nf to si en Al im an tile

La Figura 1 muestra una grca representativa de los tipos de productos ms frecuentes. A continuacin, se detalla una clasicacin de los grupos tal como se puede encontrar en el Catlogo de Parafarmacia para su consulta e informacin. El RD 2685/1976, de 16 de octubre, en su artculo 3 dene los tipos de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales:

Co

1. Alimentos que satisfacen las exigencias siolgicas especiales de nutricin de las personas sanas: 1.1. Alimentos para nios, lactantes, poslactantes y de corta edad 1.1.1. Alimentos a base de leche, productos lcteos y componentes de la leche 1.1.2. Alimentos a base de cereales o hidratos de carbono 1.1.3. Alimentos a base de hortalizas, carne, frutas, pescados o mezclas 1.1.4. Alimentos compuestos de mezclas y frmulas especcas 1.2. Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo o desgaste 1.2.1. Alimentos para mujeres embarazadas y en periodo de lactacin 1.2.2. Alimentos para personas que realizan esfuerzos extraordinarios o que viven en condiciones especiales del medio ambiente 1.2.3. Alimentos para personas de avanzada edad

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Productos de Parafarmacia

Legislacin

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia


Legislacin
2. Alimentos para regmenes nutricionales especcos 2.1. Alimentos sin gluten 2.2. Alimentos con reducido contenido de aminocidos o sin ellos 2.3. Alimentos con reducido contenido en caloras 2.4. Alimentos ricos en caloras 2.5. Alimentos con variaciones cuali-cuantitativas en grasas, carbohidratos, protenas, sales o iones 2.6. Alimentos hipoalergnicos 2.7. Alimentos para diabticos 3. Alimentos especiales considerados tradicionalmente como especcos para regmenes dietticos 3.1. Levaduras 3.2. Germen de trigo 3.3. Polen, jalea real 3.4. Alimentos no renados 3.5. Aceites y grasas con alto contenido en cidos grasos esenciales 4. Alimentos especiales administrados por medio de sonda 5. Alimentos para regmenes dietticos y/o especiales enriquecidos

Dietoterpicos y nutricin enteral Productos de Parafarmacia


Los productos alimenticios para situaciones especiales de las personas con problemas incluyen los productos dietoterpicos y los destinados a nutricin enteral. Son productos clasicados como de usos mdicos especiales. La nutricin enteral es una modalidad de nutricin articial en expansin, por eso se encuentra gran cantidad de preparados, cada da ms, en el mercado. La nutricin enteral se ha demostrado ecaz, y por eso constituye una alternativa real a la nutricin parenteral, por sus ventajas siolgicas y bioqumicas, siempre que el aparato digestivo del enfermo lo permita. La nutricin enteral domiciliaria (NED) supone una reduccin de costes, as como una atencin ms humanizada que la que el enfermo recibe en el hospital, lo que redunda en una mejora y en la sensacin de bienestar psicosocial del enfermo. Debe ser diagnosticada, instaurada y controlada por el mdico.

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Una frmula enteral se clasica en funcin de:

Cantidad o proporcin de uno de los nutrientes. Forma qumica en que se presenta dicho nutriente. Alguna cualidad de mayor repercusin en la tcnica de administracin y tolerancia del preparado, por ejemplo, osmolaridad.

Las frmulas utilizadas en nutricin enteral son mezcla de los 3 nutrientes energticos: protenas, grasas y carbohidratos incorporados en los homogeneizados de alimentos naturales o aislados de ellos. Posteriormente, son enriquecidos con las cantidades necesarias de nutrientes no energticos hasta las RDA, constituyendo una fuente nutricional completa que permita su utilizacin como nica fuente nutricional a largo plazo. Los dietoterpicos nanciados no son codicados por el Consejo General de Colegios Farmacuticos, sino por la AGEMED, pero sus cdigos nacionales e informacin aparecen reejados tanto en a base de datos como en el Catlogo de Parafarmacia del Consejo.

Legislacin de productos alimenticios


En este apartado vamos a hacer un pequeo resumen de la legislacin que ms frecuentemente se aplica a los productos de los cuales vamos a tratar, y nos vamos a referir a la legislacin aplicable en todo caso al etiquetado de los productos alimenticios que se recoge en el RD 1334/1999, de 31 de julio, sin exclusin de las particularidades de cada caso, de acuerdo con el tipo de producto de que se trate.

Legislacin
Decreto 2685/1976, de 16 de octubre (BOE 26-11-1976): Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales. [Modicada en varias ocasiones, ver Anexo de legislacin]. Real Decreto 1430/1997, de 15 de septiembre, por el que se aprueba la reglamentacin tcnico-sanitaria especca de los productos alimenticios destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energtico para reduccin de peso. Publicada en el BOE 24-9-1997 (Deroga el apartado 3.2.3 del artculo 3 del RD 2685/76 de 16-10-1976).

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Productos de Parafarmacia

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia


Legislacin
Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especca de los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales. Real Decreto 1445/2000, de 31 de julio de 2000, que modica el RD 490/1998, de 27-3-1998, que aprueba la RTS de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nios de corta edad (BOE 1-8-2000). Real Decreto 1446/2000, de 31 de julio de 2000, que modica el RD 72/1998, de 23 de enero de 1998, que aprueba la RTS de los preparados para lactantes y preparados de continuacin (BOE de 1-8-2000). Correccin de errores del RD 1446/2000, de 31 de julio, por el que se modica el RD 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnicosanitaria sspecca de los preparados para lactantes y preparados de continuacin (BOE 18-10-2000). Real Decreto 1275/2003, de 10 de octubre, relativo a los complementos alimenticios (BOE nm. 246, de 14-10-2003). Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios, publicada en el BOE de 24-8-1999. Modicada por el RD 2220/2004, de 26 de noviembre, por el que se modica la norma general de etiquetado presentacin y publicidad de los productos alimenticios aprobada por el real decreto 1334/1999 de 31 de julio.

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Productos de Parafarmacia

Artculo 5. Informacin obligatoria de etiquetado [Figura 2] (RD 1334. Etiquetado de productos alimenticios). 1. El etiquetado de los productos alimenticios requerir solamente, salvo las excepciones previstas en este captulo, las indicaciones obligatorias siguientes: a. La denominacin de venta del producto. b. La lista de ingredientes. c. La cantidad de determinados ingredientes o categora de ingredientes. d. El grado alcohlico en las bebidas con una graduacin superior en volumen al 1,2%. e. La cantidad neta para productos envasados. f. La fecha de duracin mnima o la fecha de caducidad. g. Las condiciones especiales de conservacin y de utilizacin. h. El modo de empleo, cuando su indicacin sea necesaria para hacer un uso adecuado del producto alimenticio.

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Legislacin
i. Identificacin de la empresa: el nombre, la razn social o la denominacin del fabricante o el envasador o de un vendedor establecido dentro de la Unin Europea y, en todo caso, su domicilio. j. El lote. k. El lugar de origen o procedencia. l. Las previstas en el anexo IV para diversas categoras o tipos de productos alimenticios. 2. Los quesos y los embutidos, en todo caso, debern cumplir los requisitos de etiquetado establecidos en el presente artculo. No obstante, cuando su venta sea fraccionada se atendrn a lo recogido en el artculo 15. 3. Las indicaciones obligatorias sealadas en el apartado 1 nicamente podrn complementarse, con carcter obligatorio, con las establecidas en las disposiciones comunitarias de aplicacin directa o en las disposiciones nacionales que incorporen la normativa comunitaria.

Figura 2
Etiquetado de alimentos
Lote Nombre comercial Fecha de caducidad J2003 CN 160750.8 Presentacin

Utilcese preferentemente antes de nal de 07-2009 30 cpsulas

COMVIT Complemento alimenticio

Composicin Ingredientes

Composicin nutricional (adecuado a las CDR de cada vitamina) Ingredientes (bajo los que se presentan los nutrientes) Funcin del producto Razn Social de la empresa

Alimentos Espaoles, S. A. C/ Pan 25; 23512 Oliva

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Productos de Parafarmacia

Modo de Empleo Una cpsula al da

Modo de empleo y Advertencias de uso y/o precauciones si las hubiere

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Alimentos para control de peso (dieta hipocalrica)


De acuerdo con el RD 1430/1997, de 15 de septiembre, que dene los productos para dietas de bajo valor energtico para la reduccin de peso, se trata de: Productos de formulacin especial que, utilizados de acuerdo con las instrucciones del fabricante, sustituyen total o parcialmente la dieta diaria. Tienen la ventaja de ser alimentos listos para tomar y llevan un aporte de los nutrientes necesarios para reducir el peso. Se clasican en 2 categoras: a) productos destinados a sustituir la dieta diaria completa; b) productos destinados a sustituir una o varias comidas de la dieta diaria. El etiquetado debe adecuarse en todo a la norma general de etiquetado de los alimentos, RD 1334/1999 y, adems, deben indicar: a) Sustitutivo de la dieta completa para el control de peso; b) Sustitutivo de una comida para el control de peso. La composicin debe adecuarse a las recomendaciones del RD 1430/1997 (directiva 96/8/CE). Hay que recordar a la persona que quiere utilizar estos productos que su uso no debe ser continuo, y si no se modican los hbitos de alimentacin, despus de conseguir el peso deseado, se vuelven a recuperar fcilmente los kilos perdidos.

Productos de Parafarmacia

Valor energtico disponible y contenido de hidratos de carbono, grasas y protenas. Cantidad media de cada mineral y vitamina. Instrucciones para la correcta utilizacin. Mencin de los edulcorantes que incluye y advertencias adecuadas. Mencin a la ingesta adecuada de lquidos

Estos productos estn contraindicados en caso de embarazo, complicaciones cardiovasculares, etc.

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Los complementos alimenticios


Denidos en el RD 1275/2003, de 10 de octubre (Directiva 2002/46/CE ): Son los productos alimenticios cuyo n sea complementar la dieta normal y consisten en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o siolgico, en forma simple o combinada, comercializados de forma que permitan una dosicacin determinada del producto y que deben tomarse en pequeas cantidades unitarias. El etiquetado, presentacin y publicidad de los complementos alimenticios debe incluir las siguientes menciones:

Los complementos alimenticios son productos de gran consumo en la actualidad. El nuevo estilo de vida, que con frecuencia incide en la dicultad de comer correctamente (comidas rpidas, fuera de casa, horarios irregulares, etc.) inuye en la necesidad de complementar la dieta diaria con este tipo de productos para equilibrar las necesidades de vitaminas, minerales y otros ingredientes activos, bsicos para el equilibrio. Los complementos alimenticios incluyen vitaminas y minerales, nicamente, de acuerdo con el RD 1275/2003, pero con frecuencia encontramos productos de origen comunitario que, adems, incorporan otros ingredientes activos como: aminocidos, plantas, etc.

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Productos de Parafarmacia

Denominacin de venta: Complemento alimenticio. Denominacin de las categoras de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicacin relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias. Dosis del producto recomendada para consumo diario. Cantidad de nutrientes o sustancias con un efecto nutricional o siolgico contenida en el producto. Se declarar de forma numrica, empleando para vitaminas y minerales las unidades indicadas en el anexo I del presente Real Decreto. Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias sern las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para consumo diario, por dosis del producto. La informacin sobre los nutrientes que contengan los productos regulados por esta norma, se expresar adems en porcentaje de los valores de referencia mencionados en el anexo III. El porcentaje de los valores de referencia para los nutrientes mencionados podr gurar en forma grca.

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

La inclusin de otros ingredientes susceptibles de formar parte de los complementos est en estudio por la Comisin de la CEE, pero en la Reglamentacin tcnico-sanitaria espaola, los preparados que incluyen ingredientes, comercializados antes de julio de 2002, tienen una prrroga de comercializacin hasta el 31 de diciembre del 2009 (ver disposicin transitoria segunda. Prrroga de comercializacin). Todos y cada uno de los productos alimenticios de los que hemos hablado deben adecuarse a la Reglamentacin tcnico-sanitaria, que si bien es especca para cada grupo de alimentos, tienen en comn la adecuacin del etiquetado y la publicidad a lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios. As como el Real Decreto 1907/1996 publicidad y promocin comercial de productos con pretendida nalidad sanitaria (productos milagro).

La normativa comunitaria prohbe expresamente atribuir a un alimento propiedades de prevencin, tratamiento o curacin de una enfermedad humana. S estar permitida, siempre que sea demostrada: Declaraciones de salud Alegacin de funcin de un nutriente Declaraciones nutricionales. Alegacin de reduccin de riesgo de enfermedad.

Complementos alimenticios personas sanas

Productos de Parafarmacia

V0121 V0122 V0123 V0124 V0125 V0131

Embarazadas y madres lactantes Personas de edad avanzada Deportistas Complemento alimenticio para FANERAS Vitaminas y minerales en dosis CDR Complementos dieta hipocalrica

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Desviaciones ms frecuentes
Con frecuencia se pueden encontrar:

Alimentos que entre sus indicaciones reivindican curacin o alivio de enfermedades, cncer, dolores, osteoporosis, etc. Indicaciones prohibidas: prdida de peso, adelgazamiento, antiarrugas. Prevencin de afecciones: prevencin de catarros. Normalizacin de funciones: recuperacin de la funcin intestinal, piernas hinchadas. Propiedades desinfectantes y antibacterianas sobre el organismo humano (intestino, vas urinarias, etc.).

SIGUIENTE

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Productos de Parafarmacia

M a n u a l d e F a r m a c i a y P r o d u c t o s d e P a r a f a rSUMARIO macia

2.2. Cosmticos y productos de higiene personal


Denicin y clasicacin
El producto cosmtico se dene como toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superciales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el n exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modicar su aspecto y/o corregir los olores corpsorales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. En esta denicin es importante jarnos en los siguientes puntos:

Lugar de actuacin del cosmtico Epidermis Cabello y sistema piloso Uas Labios Genitales externos Dientes y mucosas bucales

Finalidad del cosmtico

Productos de Parafarmacia

Limpiar Perfumar Modicar aspecto Mantenimiento Proteccin Corregir olores corporales

No se considerara cosmtico un producto que sea ingerido, inhalado, inyectado o bien implantado en el cuerpo, que se presente como adecuado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de enfermedades o al que se le adjudiquen propiedades para proteger frente a la contaminacin o infeccin por microorganismos, hongos o parsitos. Podemos considerar de forma indicativa la siguiente lista (no excluyente) de categoras de productos cosmticos:

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Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel. Mscaras de belleza (con exclusin de los productos de abrasin supercial de la piel por va qumica). Maquillaje (lquidos, pastas, polvos). Polvos de maquillaje, polvos para utilizar despus del bao y para la higiene corporal. Jabn de tocador, jabn desodorante. Perfumes, agua de tocador, aguas de colonia. Productos para bao y ducha (sales, espumas, aceites y geles). Depilatorios. Desodorantes y antitranspirantes. Productos capilares: Tintes y decolorantes. Productos para moldear, desrizar y jar. Productos que ayudan a mantener el peinado. Productos de limpieza (lociones, polvos, champs). Productos acondicionadores (lociones, lacas, brillantinas). Otros productos para el peinado. Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones). Productos para el maquillaje y desmaquillaje de la cara y los ojos. Productos para los labios. Productos para el cuidado bucal y dental. Productos para el cuidado y maquillaje de las uas. Productos para el cuidado ntimo externo. Productos solares. Productos para bronceados sin sol. Productos blanqueadores de la piel. Productos antiarrugas.

Los productos cosmticos decorativos, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el n de acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutneas. Dentro de este grupo podemos considerar la siguiente lista indicativa:

Maquillaje de labios Sombra de prpados Colorete Lpiz de ojos Maquillaje uido Mscara de pestaas Esmalte de uas

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Productos de Parafarmacia

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Por otra parte, se entender por productos de higiene personal todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideracin legal de cosmticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos estn destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la nalidad de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos, tales como dentfricos, productos de esttica, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calicado como tal. Dentro de este grupo se dene:

Dentfricos Las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y/o en los dientes que, por sus indicaciones, composicin o forma de presentacin, no pueden ser considerados cosmticos, tales como pastas dentfricas, colutorios, blanqueantes dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal, o productos hiperfluorados de uso profesional o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal. Productos de esttica Los productos de aplicacin en la piel, que no tengan la consideracin legal de cosmticos, medicamentos o productos sanitarios por su composicin, indicacin, mecanismo de accin, de aplicacin o duracin, tales como, en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente, mascarillas de absorcin de la piel por va qumica o parches transdrmicos o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

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Legislacin especca aplicable


La legislacin de referencia en el caso de los cosmticos y productos de higiene personal sera la siguiente:

Legislacin
Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos. (BOE 31-12-1997).

No obstante, para una informacin ms detallada sobre la legislacin existente en este campo, ya que es muy cambiante y existen numerosas rdenes ministeriales, se recomienda consultar el Anexo especfico de legislacin.

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Etiquetado
En la Figura 1 se muestra a modo de ejemplo un envase-tipo de producto cosmtico con los datos que debe incluir:

Figura 1

N. de lote
o

Fecha de caducidad (en caso de que el producto caduque antes de 30 meses) Denominacin = marca + funcin o nombre especco del producto
Modo de empleo: aplicar sobre la piel seca generosamente, hora antes de la exposicin solar. Repetir cada 2 horas o despus del bao Ingredientes: Aqua, ethylexil methoxi-cinnamate, titanium, dioxide, dimethicone, phenoxyethanol

J2003 Utilcese preferentemente antes de nal de 07-2005 CN 195012.3

Modo de empleo (y precauciones particulares si las hubiere)

PROTECSOL
Locin protectora solar

Lista de ingredientes (en denominacin INCI, incluidos los ltros solares. Proteccin frente a las radiaciones)

Punto verde Smbolo de caducidad

FPS 25 25 B-10 A-IR

Para cara y cuerpo Personas de piel clara Resistente al agua 300 ml

CUIDAPIEL, S.A. C/ Sol, 24 35000 Las Palmas

Cotenido nominal

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Nombre y direccin Responsable puesta en el mercado

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La siguiente tabla nos resume de manera esquemtica las obligatoriedad de los datos del etiquetado de los productos cosmticos de acuerdo al RD 1599/1997.

ETIQUETADO (Artculo 15 RD 1599/1997)


MENCIONES LEGALES: con caracteres indelebles fcilmente legibles y visibles Recipiente DENOMINACIN: marca + nombre especco o comercial (puede coincidir con la funcin) NOMBRE Y DIRECCIN DEL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO CONTENIDO NOMINAL en peso o volumen FECHA DE CADUCIDAD para productos cosmticos cuya vida mnima es de 30 meses, se indicar utilcese preferentemente antes de nal de (mes y ao) (1) PRECAUCIONES PARTICULARES DE EMPLEO (1, 3) NMERO DE LOTE Embalaje IMPOSIBILIDAD PRCTICA Nota, etiqueta, banda o tarjeta adjunta (2)

X X (no obligatorio para pequeos envases) X

(mencin en recipiente y embalaje)

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PAS DE ORIGEN para productos cosmticos fabricados fuera del territorio comunitario FUNCIN (1) Salvo si se desprende de su presentacin LISTA DE INGREDIENTES por orden decreciente de importancia ponderal, precedida de ingredientes o ingredients y en denominacin INCI

X (mencin en el embalaje)

(1) Lengua espaola ocial del Estado. (2) A las cuales se remitir al consumidor bien mediante una indicacin abreviada o por el smbolo del anexo VIII. (3) Condiciones de empleo y advertencias que deben gurar obligatoriamente (anexos III, IV, VI y VII). Precauciones particulares de empleo, especialmente para productos de uso profesional.

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El smbolo PAO o de periodo de producto abierto es un smbolo de aparicin relativamente reciente en los envases de cosmticos que nos especica el periodo durante el cual se puede mantener el envase una vez abierto sin que el consumidor corra riesgos importantes para su salud. Consiste en un esquema de un tarro abierto y en su interior aparecer un nmero seguido de una letra M (meses) o A (aos) que indica dicho periodo. El smbolo que indica el plazo despus de la apertura no es obligatorio en los siguientes casos:

En los productos que tienen una fecha de caducidad inferior a 30 meses. En aquellos productos en los que no existe una apertura fsica del envase: no hay contacto entre el producto envasado y el exterior (p. ej., sprays). En aquellos productos que deben ser usados en el momento en que se abren (p. ej., monodosis). En aquellos productos en los que no existe un riesgo de deterioro o disminucin de la eficacia que pueda causar daos para el consumidor.

Con respecto a los productos de higiene personal, al ser objeto de autorizacin de comercializacin otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, debe gurar en su etiquetado el nmero de autorizacin y las siglas PH, PD, PE y DENT, segn proceda. La composicin de los productos cosmticos se encuentra regulada por los anexos del RD 1599/1997 y posteriores modicaciones. Este tipo de productos no puede contener las siguientes sustancias:

Las sustancias comprendidas en el anexo II. Las sustancias comprendidas en el anexo III, en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo. Colorantes no incluidos en el anexo IV, en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas. Agentes conservadores no incluidos en el anexo VI y los comprendidos en dicho anexo en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas. Filtros ultravioleta no incluidos en el anexo VII y los comprendidos en dicho anexo en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas.

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Sustancias clasicadas como carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduccin de las categoras 1, 2 y 3 del Real Decreto 363/1995 de sustancias peligrosas. No obstante, una sustancia clasicada en la categora 3 podr utilizarse si ha sido evaluada por el Comit Cientco de Productos de Consumo y considerada aceptable. Productos cosmticos e ingredientes que han sido ensayados en animales en fechas posteriores a las exigencias del Real Decreto. Las sustancias o preparados prohibidos por el Ministerio de Sanidad y Consumo, para asegurar la proteccin de la salud a la seguridad de las personas.

Desviaciones ms frecuentes
Para intentar valorar si un producto se desva de lo que es un cosmtico tenemos que tener en cuenta las siguientes condiciones generales:

Los productos cosmticos que se comercializan en el territorio comunitario no debern perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. Los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de la normal utilizacin de los productos cosmticos debern ser puestos en conocimiento previo de los consumidores, por medio de instrucciones e indicaciones para su uso correcto y de advertencias apropiadas.

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La publicidad de este tipo de productos presenta los siguientes aspectos:

Las denominaciones de los productos cosmticos no podrn ser iguales, semejantes o inducir a confusin con medicamentos, especialidades farmacuticas, productos sanitarios, biocidas o productos alimenticios, ni hacer referencia a nombres de patologas. La forma, aspecto, color, olor, presentacin etiquetado de los productos cosmticos o de sus envases, as como las imgenes y alusiones efectuadas en la publicidad, sern tales que no puedan dar lugar a confusin con alimentos u otros productos de consumo. La presentacin de los artculos destinados a utilizarse en el bao y normalmente con las manos mojadas no debe realizarse en envases de vidrio

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o de cualquier otro material que se rompa con facilidad al golpearse y pueda ocasionar cortes o heridas. La Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios vigilar el cumplimiento de lo establecido en este Artculo.

Un cosmtico o producto de higiene no podr nunca presentarse como tratamiento, diagnstico o prevencin de una patologa. No obstante, segn la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos sanitarios, existen ciertas indicaciones que se admiten para cosmticos, como son las siguientes:

Anticada del pelo (alopecia). Antiedad (antiarrugas). Celulitis. Espinillas y puntos negros. Dermatolgico. Higiene dental: Prevencin de las caries. Antiplaca Dientes sensibles. Favorecer la vasodilatacin perifrica. Masaje con indicaciones cosmticas. Pieles con tendencia acneica. Pieles atpicas.

Enfermedades y afecciones de la piel y pelo: Acn, manifestaciones acnicas, eczema, psoriaris, forunculosis, prurito (salvo anticaspa), dermatosis, cicatrizantes, inamacin, quemaduras (salvo prevenir quemaduras), hemorroides, irritaciones del paal (salvo prevenir irritaciones). Accin desinfectante: Antisptico, bactericida, fungicida, proteccin frente a contagios, previenen la proliferacin bacteriana. Accin sobre la circulacin sangunea: Varices, piernas hinchadas, favorecer la circulacin general. Accin sobre situaciones de obesidad: Adelgazamiento.

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Por otra parte, no se admitira bajo ningn concepto las siguientes indicaciones:

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Protector de picaduras de insecto. Productos de higiene bucal y dental: Gingivitis, parodontitis, inamacin de las encas, sangrado de encas.

Entre las desviaciones ms frecuentes de este tipo de productos podemos encontrar:

Tratamientos cosmticos adelgazantes. Cosmticos que presentan sustancias prohibidas con actividad farmacolgica (corticoides, etc.) sin advertirlo en el etiquetado y sin estar registrados como medicamentos. Cosmticos antibacterianos, o que indican que son adecuados para el tratamiento de diferentes patologas (psoriasis, acn, infecciones, etc.).

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SUMARIO Manual de Farmacia y Productos de Parafar macia

2.3. Productos sanitarios


Denicin y clasicacin
El producto sanitario se dene como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con nes:

Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico. Regulacin de la concepcin.

y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la supercie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin pueden contribuir tales medios. Un tipo de producto ntimamente relacionado con los productos sanitarios es lo que se conoce como accesorio, que se puede denir como un artculo que, sin ser un producto sanitario, es destinado especcamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ltimo pueda utilizarse de conformidad con la nalidad prevista por el fabricante. Un ejemplo de este tipo seran los productos para el cuidado de las lentes de contacto. Por otra parte, tambin es interesante denir los productos para diagnstico in vitro, que se conocen como cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, slo o principalmente con el n de proporcionar informacin:

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Productos de Parafarmacia

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Relativa a un estado fisiolgico o patolgico. Relativa a una anomala congnita. Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. Para supervisar medidas teraputicas.

Dentro de ellos, podemos distinguir los productos para autodiagnstico, que son cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio.

Legislacin especca aplicable


No obstante, para una informacin ms detallada sobre la legislacin existente en este campo, se recomienda consultar el Anexo especco de legislacin.

Legislacin
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, publicado en el BOE de 24-4-1996. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, productos sanitarios para diagnstico in vitro.

Etiquetado
El etiquetado de productos sanitarios debe incluir menciones generales (Figura 1) y especcas para productos in vitro (Figura 2). Respecto a las generales, se indica a continuacin las que debe incluir como mnimo, en espaol:

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Marcado CE: Sin n.o de organismo noticado: clase I. Con n.o de organismo noticado de 4 dgitos. Clase I estril o con funcin de medicin. Clase IIa, clase IIb, clase III. Nombre/direccin del fabricante. Nombre/direccin del responsable comercializacin UE, si el fabricante es no comunitario. Nombre del producto y datos de identicacin. Contenido del envase.

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Figura 1
Producto sanitario. En lengua espaola
N de lote Lote: C2007 CAD. 09-2010 Modo de empleo: Aplicar en la nariz una dosis las veces que sea necesario Fecha de caducidad (ao y mes) Instrucciones de empleo (y precauciones particulares si las hubiere)

Denominacin = Marca + nalidad de empleo

30 unidosis de 1 mL

Indicaciones: Solucin para sequedad y proteccin de la mucosa nasal


Fabricado por Renascente, S.A. Florencia (Italia) Distribuido por: CUIDADOS S.A.

Finalidad del producto (si no es evidente) Cotenido nominal

Nombre y direccin del fabricante Nombre y direccin responsable (de la comercializacin) Punto verde Marcado CE

Producto sanitario para diagnstico in vitro. En lengua espaola


Fabricado por: Renascente, S.A. Munich (Germany) Cuidados, S.A. c/ Bienestar, 8 28000 Madrid Modo de empleo: Antes de usar, lea las instrucciones en el interior Un solo uso Mantener en lugar fresco y seco LOT: C2010 Cad: 07-2015 Venta exclusiva en farmacia

1 prueba

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Figura 2

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Estril, en su caso, y mtodo de esterilizacin (Figura 3). Fecha de caducidad, en su caso (ao y mes) (Figura 3). N.o de lote o n.o de serie (Figura 3). Condiciones especiales de almacenamiento y conservacin. Instrucciones especiales de utilizacin/manipulacin. Advertencias/precauciones. Indicacin de si el producto es de un solo uso (Figura 3). Finalidad prevista, si no es evidente.

En los productos in vitro, stas son las menciones que deben aparecer (Figura 2):

Cuando proceda, indicacin del uso in vitro. Autodiagnstico. Smbolos de sustancias peligrosas.

Pueden expresarse con smbolos que se encuentran normalizados (UNE-EN-980:1996) (anexo II del RD 414/96) y se exponen en la Figura 3:

Figura 3
NO REUTILIZAR ESTRIL

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FECHA DE CADUCIDAD

ESTRIL USANDO XIDO DE ETILENO

CDIGO DE LOTE

ESTRIL USANDO IRRADIACIN

NMERO DE SERIE

ESTRIL USANDO VAPOR DE AGUA O CALOR SECO NMERO DE CATLOGO

FECHA DE FABRICACIN

ATENCIN, VANSE INSTRUCCIONES DE USO

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Adems de los requisitos obligatorios que marca la legislacin que deben aparecer en el etiquetado de los productos sanitarios y de los productos sanitarios de diagnstico in vitro, hay unos requisitos de Consejo Sanitario que deben incluirse tambin en espaol para completar la comprensin y colaborar en el ptimo uso del producto:

Consejo Sanitario: instrucciones de uso de productos sanitarios Marcado CE. Datos del etiquetado. Finalidad prevista. Efectos secundarios. Incompatibilidades/interferencias. Tratamiento o manipulacin necesarios para su uso. Procedimiento de reesterilizacin, en su caso. Precauciones en caso de cambios de funcionamiento del producto. Precauciones de exposicin a condiciones ambientales, campos magnticos o elctricos, fuentes trmicas, etc. Informacin sobre medicamentos a administrar o que se incluyen con el producto. Precauciones relacionadas con la eliminacin del producto. Grado de precisin de los productos con funcin de medicin.

Consejo Sanitario: instrucciones de uso de productos de diagnstico in vitro Marcado CE. Datos del etiquetado. Composicin del reactivo. Condiciones de almacenamiento y periodo de validez una vez abierto el producto. Especicaciones de funcionamiento: sensibilidad analtica y diagnstica, especicidad analtica y diagnstica, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, lmites de deteccin, control de interferencias. Necesidad de equipos especiales. Tipo de muestra, tratamientos previos, preparacin del paciente. Descripcin del procedimiento de utilizacin y forma de medir los resultados. Instrucciones a seguir en caso de deterioro del envase, reesterilizacin, descontaminacin, reutilizacin, si procede. Precauciones medioambientales, de uso y de eliminacin. No adoptar el tratamiento sin formacin precisa para ello.

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Productos de Parafarmacia

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No tomar decisiones sin consultar con el mdico. Fecha de la ltima revisin de las instrucciones de uso. No adoptar el tratamiento sin formacin precisa para ello. Actitud del usuario en funcin del resultado. Resultados comprensibles por profanos. Posibilidad de falsos negativos o de falsos positivos.

El siguiente cuadro reeja algunos ejemplos de productos sanitarios que se pueden encontraren una ocina de farmacia. El asterisco (*) indica cules requieren adaptacin del paciente:

Productos sanitarios
Clase I Material de cura: Algodn (I) Apsitos: gasa, lminas (I) Esparadrapos, tiritas (I) Vendas (I) Administracin de medicamentos: Jeringuillas sin aguja (I) Inhaladores (I) Productos recogida de excretas y secreciones: Bolsas de orina (I) Bolsas de ostoma (I) Absorbentes de incontinencia (I) Enemas-irrigadores (I) Productos de ortopedia: Collarines cervicales (I) Medias elsticas (I) Parches oculares (I) Bastones* (I) Sillas de ruedas (I) Prtesis externas: mama (I) Corss, bragueros, fajas* (I)

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Productos sanitarios
Otros productos: Gafas correctoras*/gafas premontadas (I) Guantes de examen (I) Escalpelos/lancetas (I) Termmetros (I) Limpiadores de dentadura postiza (I) Clase II Apsitos: Hidrogeles, heridas superciales (IIa) lceras, heridas profundas (IIb) Suturas cutneas (IIa) Prevencin de lceras Productos para administrar medicamentos: Jeringuillas con aguja (IIa) Agujas de sutura, inyeccin... (IIa) Inhaladores activos (IIa) Nebulizadores (IIa-IIb) Plumas de insulina (IIb) Productos de ptica y audioprtesis: Productos para cuidado de lentes de contacto (IIb) Lentes de contacto* (IIa) Audfonos* (IIa) Otros productos: Preservativos sin espermicida (IIb) Diafragmas (IIb) Guantes quirrgicos (IIa) Termmetros electrnicos (IIa) Esgmomanmetros (IIa) Mantas elctricas (IIb) Limpiadores de dentaduras postizas con desinfectante (IIa)

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Productos sanitarios
Clase III Apsitos biolgicos (colgeno) (III) Preservativos con espermicida Dispositivos intrauterinos (DIU) Productos para diagnstico in vitro Pruebas de embarazo (autodiagnstico) Tiras medidoras de glucemia (autodiagnstico) Recipientes para orina

Desviaciones ms frecuentes
Es importante jarse bien en el etiquetado de este tipo de productos y comprobar que estn todos los datos obligatorios. Un dato que nos puede orientar que estamos ante un producto sanitario es el marcado CE. No obstante, hay algunos productos que se desvan de lo que es un producto sanitario que sigue la legislacin vigente. A veces, hay productos que ofrecen indicaciones dudosas, por ejemplo, un aparato para rehabilitacin sera en principio un producto sanitario, pero si ese aparato se presenta para hacer gimnasia, ya no se hablara de un producto sanitario. De igual manera, los productos sanitarios de diagnstico in vitro para la deteccin de alcohol y drogas de abuso estaran en la frontera del uso legal y el uso mdico.

Productos de Parafarmacia

Tambin tenemos que tener en cuenta, que los productos sanitarios de diagnstico in vitro son de venta exclusiva en farmacias. Entre los productos milagro ms usuales que se disfrazan de productos sanitarios, tenemos los siguientes:

Pulseras magnticas contra la artrosis y la hipertensin. Pinzas para dejar de fumar.

SIGUIENTE

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M a n u a l d e F a r m a c i a y P r o d u c t o s d e P a r a f a rSUMARIO macia

2.4. Otros productos de Parafarmacia


Biocidas
Se denominan biocidas aquellas sustancias activas y preparados que contienen una o ms sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la accin o ejercer el control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios qumicos o biolgicos. Estos productos estn regulados por la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercializacin de biocidas, la cual armoniza en el mbito europeo la legislacin sobre estos productos, estableciendo principios comunes de evaluacin y autorizacin de biocidas y evitando, de esta forma, barreras econmicas/administrativas. Esta Directiva ha sido transpuesta a nuestro ordenamiento jurdico mediante el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas. Con este Real Decreto, se controlan 23 tipos de productos. Entre ellos se incluyen:

Hasta ahora, sobre la base de la legislacin existente en Espaa en esta materia (Real Decreto 3349/1983 y posteriores modicaciones, Real Decreto 162/1991 y Real Decreto 443/1994), slo se registraban algunos tipos de productos biocidas. No obstante, esta legislacin seguir siendo de aplicacin durante el periodo transitorio de 10 aos que establece la Directiva 98/8/CE (Real Decreto 1054/2002). Durante este periodo se ha establecido un procedimiento de revisin de las sustancias activas biocidas comercializadas antes de mayo de 2000. Esta revisin se llevar a cabo de acuerdo con los Reglamentos de la Comisin Europea: Reglamento (CE) n.o 1896/2000, Reglamento (CE) n.o 2032/2003, Reglamento 1048/2005 y Reglamento (CE) 1849/2006.

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Productos de Parafarmacia

Los desinfectantes utilizados en los mbitos de la vida privada y de la salud pblica: antispticos, bactericidas, bacteriostticos, desinfectantes, fungicidas y fungistticos. Insecticidas, acaricidas, rodenticidas, repelentes, conservantes, etc.

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En algunos casos se presentan productos con la clasicacin de plaguicidas para uso humano, y stos se denen y registran de forma especial, de acuerdo con lo que se entiende por plaguicida y su correcto registro. Se entiende por plaguicidas las sustancias o ingredientes activos, as como las formulaciones o preparados que contengan una o varias de dichas sustancias o ingredientes activos cuya nalidad sea la de actuar como raticida, desinfectante, insecticida, fungicida, repelente, atrayente, etc. Para que una formulacin pueda ser registrada, sus ingredientes activos (IAT) habrn de estar homologados y registrados previamente en el Registro Ocial de Plaguicidas de la Direccin General de Salud Pblica.

Otros productos de consumo


Entre los productos que consideramos de Parafarmacia, utilizados para colaborar en el mantenimiento de las correctas condiciones de salud e higiene de las personas, se encuentran una serie de artculos que no tienen una normativa especca, y a los que se les aplica la legislacin recogida en el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos (BOE n.o 9 de 10-1-2004):

Productos de Parafarmacia

Artculos para la higiene bucodental: cepillos dentales manuales y elctricos, hilos y sedas dentales, limpiadores linguales, etc. Artculos para la higiene facial y corporal: esponjas, manoplas, cepillos, peines, liendreras, etc. Artculos de manicura y pedicura: tijeras, alicates, limas, pinzas, raspadores, etc. Artculos de puericultura: biberones y vajillas, chupetes, tetinas, mordedores, tetinas, cadenitas, juguetes de cuna, etc.

Los artculos de puericultura tienen unas normas especcas, aplicables en virtud de sus caractersticas especiales, por ser vehculo de administracin de los alimentos, y su uso en condiciones inadecuadas puede afectar a la salud de los nios. A continuacin, se relaciona la Reglamentacin tcnicosanitaria y las normas UNE que se aplican en cada grupo de productos:

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Legislacin

Biberones y vajillas
RD 1425/1998, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de materiales plsticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios (BOE de 1 de diciembre). RD 397/1990, de 16 de marzo, por el que se aprueban las condiciones generales de los materiales, para uso alimentario, distintos de los polimricos (BOE de 27 de marzo). RD 1125/1982, de 30 de abril, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de materiales polimricos en relacin con los productos alimenticios y alimentarios, modicado por el RD 668/1990 de 25 de mayo (BOE de 31 de mayo). Resolucin de 4 de noviembre de 1982, por la que se aprueba la lista positiva de sustancias destinadas a la fabricacin de compuestos macromoleculares, la lista de migraciones mximas en pruebas de cesin de algunas de ellas, las condiciones de pureza para las materias colorantes empleadas en los mismos productos y la lista de los materiales polimricos adecuados para la fabricacin de envases y otros utensilios que puedan estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios (BOE de 24 de noviembre), modicada por la Orden de 3 de julio de 1985 (BOE de 12 de julio), derogada en parte por el RD 211/1992, de 6 de marzo (BOE de 24 de marzo), el cual a su vez ha sido derogado por el RD 2207/1994, de 16 de noviembre. RD 2207/1994, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materias y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (BOE de18 de enero de 1995), modicado por el RD 1042/1997, de 27 de junio (BOE de 21 de julio).

Chupetes y tetinas
Norma UNE 93-017-92 sobre chupetes. RD 1425/1998, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de materiales plsticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios (BOE de 1 de diciembre). RD 1125/1982, de 30 de abril, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de materiales polimricos en relacin con los productos alimenticios y alimentarios, modicado por el RD 668/1990, de 25 de mayo (BOE de 31 de mayo).

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Productos de Parafarmacia

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Legislacin
Resolucin de 4 de noviembre de 1982 (BOE de 24 de noviembre), modicada por Orden de 3 de julio de 1985 (BOE de 12 de julio), derogada en parte por RD 211/1992, de 6 de marzo (BOE de 24 de marzo), el cual ha sido derogado por el RD 2207/1994, de 16 de noviembre. RD 2207/1994, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materias y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (BOE de18 de enero de 1995), modicado por el RD 1042/1997, de 27 de junio (BOE de 21 de julio). RD 1184/1994, de 3 de junio, por el que se establecen las normas bsicas relativas a la determinacin de N-nitrosaminas y de sustancias capaces de convertirse en N-nitrosaminas (sustancias N-nitrosables), que pueden ceder las tetinas y chupetes de caucho (BOE de 6 de julio). Resolucin del Instituto Nacional del Consumo de 14 de marzo de 2000, por la que se prohbe la comercializacin de determinados juguetes y artculos de puericultura destinados a ser introducidos en la boca por nios menores de tres aos y fabricados con PVC blando que contenga determinados ftalatos (BOE de 4 de mayo).

Mordedores
RD 880/1990, de 29 de junio, por el que se aprueban las normas de seguridad de los juguetes (BOE de 12 de julio). Norma UNE EN-71. Seguridad de los juguetes. RD 1184/1994, de 3 de junio, por el que se establecen las normas bsicas relativas a la determinacin de N-nitrosaminas y de sustancias capaces de convertirse en N-nitrosaminas (sustancias N-nitrosables), que pueden ceder las tetinas y chupetes de caucho (BOE de 6 de julio). Resolucin del Instituto Nacional del Consumo de 14 de marzo de 2000, por la que se prohbe la comercializacin de determinados juguetes y artculos de puericultura destinaddos a ser introducidos en la boca por nios menores de tres aos y fabricados con PVC blando que contenga determinados ftalatos (BOE de 4 de mayo).

Productos de Parafarmacia

Cadenitas para chupetes


PrEN 12586/99. Artculos de puericultura. Cadenas para chupete. Requisitos, seguridad y mtodos de ensayo (septiembre de 1999).

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SIGUIENTE

M a n u a l d e F a r m a c i a y P r o d u c t o s d e P a r a f a rSUMARIO macia

2.5. Conclusiones de la Jornada Tcnica de Farmacia y Productos de Parafarmacia


El pasado da 14 de junio de 2006 se llev a cabo una Jornada Tcnica de Farmacia y Productos de Parafarmacia en la que se desarrollaron diferentes ponencias sobre las caractersticas ms importantes de cada grupo de productos de Parafarmacia, sus desviaciones ms frecuentes y la publicidad y legislacin de este tipo de productos. Durante el transcurso de dicha Jornada se abrieron interesantes debates sobre numerosos aspectos relacionados, que claricaron diversas cuestiones y diferentes Colegios Ociales de Farmacuticos expusieron su experiencia sobre los productos de Parafarmacia y las acciones llevadas a cabo en relacin a la deteccin y seguimiento de los denominados productos milagro. A continuacin, se exponen las conclusiones de la Jornada Tcnica de Farmacia y Productos de Farmacia:

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Productos de Parafarmacia

Los productos de Parafarmacia no son medicamentos, son productos de diversa naturaleza, utilizados para conservar y mejorar la salud y bienestar de las personas sanas; estn regulados por su legislacin correspondiente para formar parte del mercado, pudiendo realizar una publicidad adecuada a su condicin. El Cdigo Nacional de Parafarmacia confiere a los productos un valor aadido, aplicable para la seleccin de productos que el farmacutico quiere tener en su oficina de farmacia. El Catlogo de Parafarmacia y la base de datos del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos contienen informacin y descripcin de los productos codificados que estn disponibles para su adquisicin en la oficina de farmacia, y contribuyen a la formacin de los farmacuticos. El Consejo General Colegios Oficiales de Farmacuticos, mediante el Cdigo Nacional de Parafarmacia, facilita la gestin informtica de los farmacuticos de oficina de farmacia y la obtencin de los productos a travs de la distribucin.

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Funciones del farmacutico en relacin con los productos sanitarios


El farmacutico puede desempear una funcin muy til para los usuarios de los productos sanitarios; aconseja sobre su adecuacin y correcto modo de empleo, y ello es posible gracias a que posee formacin tcnica y legal, puede verificar el cumplimiento de la legislacin (etiquetado), ofrece consejo sanitario (instrucciones de uso) y vigila el suceso de incidentes adversos (deteccin y notificacin de incidentes a la AEMPS).

Productos de Parafarmacia

El farmacutico es un profesional sanitario y en Dermofarmacia debe actuar con un rigor cientco que le permita conocer y seleccionar los productos cosmticos que son idneos para la Farmacia y, a su vez, responder a las demandas de la salud de la piel de la poblacin. Su formacin tcnica le debe llevar a denunciar y poner en conocimiento del Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos a travs de su Colegio Ocial de Farmacuticos aquellos productos que se desven de los propiamente denominados cosmticos en funcin de su composicin, lugar de accin, presentacin, modo de aplicacin y publicidad. La alimentacin constituye uno de los elementos fundamentales en la prevencin de la enfermedad. El farmacutico, como agente de salud y tcnico en alimentacin, asesora a la poblacin: Con los productos de Parafarmacia. Con campaas de educacin nutricional. El farmacutico por su preparacin es un tcnico en alimentacin, que debido a su cercana y accesibilidad puede asesorar a la poblacin en alimentacin y que quiere seguir prestando este importante servicio con garanta de calidad, seguridad y abilidad.

En la adjudicacin del Cdigo Nacional de Parafarmacia, el estudio tcnico de los productos y las consultas al Ministerio de Sanidad son ecaces procedimientos para eliminar los productos milagro de las ocinas de Farmacia.

Se deben extremar las medidas de control y supervisin de la publicidad de productos con supuestas acciones teraputicas. Los productos milagro amenazan la credibilidad de la Farmacia, el Consejo General de Farmacuticos pone a disposicin de los farmacuticos medios para erradicar estos productos.

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

El Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos est trabajando en acciones con los siguientes objetivos:

Defender al consumidor frente a los productos milagro, informndole adecuadamente. Formar al farmacutico como detector de productos milagro y garante de los productos que dispensa.

La presencia de productos milagro en el mercado afecta a todos:

Al consumidor, porque en muchas ocasiones no es capaz de discernir la veracidad de las afirmaciones que se realizan. Al farmacutico, que es el profesional al que el consumidor recurre para verificar las afirmaciones que se publicitan. A la industria farmacutica seria, que sufre una competencia desleal.

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Productos de Parafarmacia

SUMARIO

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La ocina de farmacia y la parafarmacia

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Utilidad de los productos de Parafarmacia


Los productos de Parafarmacia no son medicamentos, pero el farmacutico puede ejercer su labor de consejero para ayudar en la decisin de uso de estos productos. En Dermofarmacia, el farmacutico aconseja sobre los mejores tratamientos, segn el tipo de demanda, la edad o las necesidades de los usuarios. El consejo en alimentacin infantil es otra de las facetas ms reconocidas y tradicionales de la labor del farmacutico en Parafarmacia. Asimismo, el farmacutico conoce los alimentos, la accin de los ingredientes incorporados en cada frmula, lo que le permite seleccionar y aconsejar adecuadamente el tipo de alimento para cada situacin, p. ej., alimentos para embarazadas, ancianos y nios; complementos alimenticios; productos para dietas de control de peso, etc. Por otra parte, los productos sanitarios y ayudas tcnicas proporcionan alivio y confort de algunas molestias, y otros productos como apsitos, material de cura, ortopedia, efectos y accesorios, sondas, etc., son bien conocidos por el farmacutico, que aconsejar lo mejor en cada caso.

La oficina de farmacia y la parafarmacia

Otra de las recomendaciones del farmacutico es el empleo del mejor tratamiento con el producto plaguicida ms adecuado para combatir los piojos tan frecuentes entre nuestros escolares.

Herramientas de clasicacin: codicacin de los productos de Parafarmacia


As, existe un amplio y numeroso abanico de productos de Parafarmacia, pero con qu herramientas cuenta el farmacutico para reconocer y tener codicados este tipo de productos? El Consejo General de Farmacuticos, dentro de este mbito, cuenta con varias herramientas, como el Cdigo Nacional, la Base de Datos del Conocimiento Sanitario (BOT Plus) y el Catlogo de Parafarmacia.

SIGUIENTE

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M a n u a l d e F a r m a c i a y P r o d u c t o s d e P a r a f a rSUMARIO macia

3.1. Cdigo Nacional de Parafarmacia


Denicin del Cdigo Nacional de Parafarmacia
El Cdigo Nacional (CN) de Parafarmacia es un sistema de identicacin rpido, una herramienta informtica que tiene por objeto ayudar y facilitar la gestin de las ocinas de farmacia en la adquisicin de los productos de Parafarmacia que se encuentran en el mercado nacional mediante el tratamiento informtico de los productos mencionados. La concesin del Cdigo no implica exclusividad de venta, ni garanta de calidad, ni aval sanitario de los productos. Para la asignacin por el Consejo General de Cdigo Nacional a un producto, es necesario que el envase y/o material de acondicionamiento, la composicin y, en su caso, la publicidad del mismo realizada por cualquier medio de comunicacin o difusin, incluyendo medios impresos, audiovisuales, electrnicos, Internet o de otro tipo, se ajuste a lo dispuesto en la legislacin vigente en la materia. Este cdigo consta de un nmero de 7 dgitos, de los cuales 6 son signicativos y el sptimo constituye el dgito de control.

Cdigo Nacional
C N 384756.8

Cdigo EAN 13 SF

8470 0038475 68

El Cdigo Nacional para productos de Parafarmacia est comprendido entre los nmeros 150000.0 y 399999.9.

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La oficina de farmacia y la parafarmacia

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Criterios para la asignacin del Cdigo Nacional de Parafarmacia: normas reguladoras


Para la asignacin por el Consejo General de Cdigo Nacional a un producto es necesario que el envase y/o material de acondicionamiento, la composicin y, en su caso, la publicidad del mismo realizada por cualquier medio de comunicacin o difusin, incluyendo medios impresos, audiovisuales, electrnicos, Internet o de otro tipo, se ajuste a lo dispuesto en la legalidad espaola vigente en la materia. Los criterios para la adjudicacin del Cdigo Nacional resultan de las reglamentaciones tcnico-sanitarias, en las que se establecen los requisitos necesarios que deben cumplir los productos para su puesta en el mercado, en cuanto a envase y/o material de acondicionamiento y la informacin que en l gura, se reere y, en su caso, publicidad. El cumplimiento de lo dispuesto en las mencionadas reglamentaciones resulta necesario para la asignacin del Cdigo Nacional. Adems de los requisitos, previstos en las correspondientes reglamentaciones tcnico-sanitarias, todos los productos que soliciten el Cdigo Nacional debern cumplir, entre otras, las siguientes disposiciones de carcter general:

La oficina de farmacia y la parafarmacia

Ley 26/1984, de 19 de julio de 1984, General para la defensa de consumidores y usuarios, y normativa de desarrollo. Ley 34/1988, de 11 de noviembre de 1988, General de Publicidad. Real Decreto 1907/96, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida nalidad sanitaria. Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos. Cualquier otra reglamentacin aplicable por razn de la materia que sustituya o desarrolle las anteriores.

Estos criterios de asignacin del Cdigo Nacional de Parafarmacia vienen especicados en las Normas Reguladoras para la Asignacin del Cdigo Nacional de Parafarmacia disponibles en la pgina web del Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos: www.portalfarma.com. Estas normas regulan y describen todo el proceso, tanto de asignacin como de renovacin, mantenimiento o baja del Cdigo Nacional. Adems, incorporan los formularios tanto generales como especcos que se requieren a la hora de solicitar un Cdigo Nacional al Consejo de Farmacuticos.

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Desarrollo de la actividad de asignacin de Cdigo Nacional de Parafarmacia: algunos datos de 2006


En el ao 2006, una vez implantado el nuevo Sistema de Codicacin de Parafarmacia, bajo las directrices recogidas en las Normas de adjudicacin de Cdigo Nacional de Parafarmacia, se establece un control del pago previo al estudio y un plazo mximo de respuesta, que generalmente no llega a agotarse, y se responde a los expedientes en un plazo de tiempo de 21 das. Durante el ao 2006, se recibieron 956 expedientes de solicitud para 2.391 nuevos cdigos y 314 expedientes para renovacin y/o mantenimiento de 1.654 cdigos. La mayor auencia de solicitudes se produjo entre los meses de enero a marzo, siendo este ltimo el de mayor nmero de cdigos solicitados de todo el ao. El mismo hecho se repite para las solicitudes de mantenimiento o renovacin de cdigos asignados (Figura 1).

Figura 1
600 500 400 300 200 100 0
ril zo o er o br er o Ab ay ar En M M Fe

479

273 205 186 304 152 153 50 166

226

244 82 159 19

160

205 198 70

180 122 117

66

157

72
m br e

N. NC solicitados

N. NC solicitados/renovados

Se recibieron tambin 171 escritos en los que se adjuntaba informacin adicional de las empresas, tanto para completar los expedientes de solicitud como para ampliar la informacin sobre los productos ya codicados. Asimismo, se recibieron 31 respuestas a las 35 consultas realizadas sobre algn tema relacionado con productos de Parafarmacia, procedentes de los diversos organismos ociales, principalmente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia de Seguridad Alimentaria y Nutricin.

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La oficina de farmacia y la parafarmacia

nio

lio

to

br e

Ju

Ju

os

iem

br e tu

Ag

m No vie

br e Di

Se

pt

Oc

cie

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Durante el ao 2006, se estudi un total 4.213 CN, de los cuales 2.396 correspondieron a nuevas adjudicaciones y 1.817 a CN renovados o de mantenimiento, siendo el resto de cdigos (15) CN denegados, pendientes de algn trmite, de respuesta, consulta al Ministerio, etc. (Figura 2).

Figura 2
Actividades del ao 2006
400 350 300 250 200 150 100 50 0
nio zo ril lio to o br e br e br er o Ab ay En Ju Ju os ar iem br e m No vie Di
N. CN dados baja

369

265 232 172 145

255 235 218 164

259

82

Ag

tu

La oficina de farmacia y la parafarmacia

N. CN adjudicados

N. CN renovados

N. CN denegados

Otras actividades que tuvieron lugar fueron las que se enuncian a continuacin:

Se contestaron 993 llamadas telefnicas en las que se consultaban temas sobre el CN o para aclaracin de los trmites del nuevo proceso. Se remitieron 41 escritos de informacin a las empresas y 23 escritos de respuesta sobre otros asuntos. Se realizaron 35 consultas a las Agencias de Medicamentos y Productos Sanitarios y/o de Seguridad Alimentaria, y se emitieron 25 circulares. Se recuperaron 939 cdigos dados de baja por las empresas.

Todos estos trmites se han plasmado en la emisin de 1.395 escritos. Si consideramos los datos por meses, en el ao 2006, el mes que registr un mayor nmero de cdigos adjudicados fue abril, con 369 cdigos, aunque durante los meses

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Se

pt

Oc

cie

Fe

br e

er o

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

de abril a julio fueron los de mayor cantidad de cdigos nuevos adjudicados, como viene siendo cada ao. Las renovaciones o mantenimiento de los cdigos ya adjudicados registraron su mayor incidencia en los meses de septiembre y noviembre, con casi igual nmero. La evolucin mensual de adjudicacin y renovacin de los Cdigos Nacionales se ve reejada en la Figura 3.

Figura 3
400 350 300 250 200 150 100 50 0
nio zo lio to ril o br e br e br e br er o Ab ay En Ju Ju os ar iem tu m M M Ag vie Oc cie Fe m br e er o

369 275 265 190 232 164 145 76 37 73 172 129 75 255 235 218 164 82 320 326

259 152

N. CN adjudicados

N. CN renovados

Se adjudican mayor nmero de CN en los meses de abril a julio y de septiembre a noviembre, probablemente para preparar las campaas de lanzamiento de los productos, coincidiendo con la estacin de promocin. Con respecto al nmero de cdigos recuperados, han sido dados de baja por las empresas 939 cdigos, y la mayor cantidad de ellos corresponde con la poca de revisin de Catlogo, es decir, los meses de septiembre, octubre y noviembre. Con respecto al mantenimiento, se observa, al contrario que en el caso de adjudicacin de CN, que la mayor cantidad de cdigos renovados se produce en los meses de septiembre y noviembre, y la menor cantidad en el mes de mayo.

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La oficina de farmacia y la parafarmacia

pt

No

Se

Di

M a n u a l d e F a r m a c i a y P r o d u c t o s d e P a r a f a rSUMARIO macia

3.2. Base de Datos del Consejo General de Farmacuticos BOT Plus y Catlogo de Parafarmacia
Una vez adjudicado el Cdigo Nacional de Parafarmacia (previa comprobacin de que los productos cumplen la normativa correspondiente en el material de acondicionamiento y el etiquetado, y que la documentacin presentada es la correcta), los datos del producto codicado se introducen en la Base de Datos del Conocimiento Sanitario (BOT Plus) del Consejo General. Con estos datos se elabora y publica anualmente el Catlogo de Parafarmacia. El contenido del Catlogo de Parafarmacia reeja la informacin que se introduce en la base de datos del Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos y que aparece en el BOT Plus. En este ltimo caso, al tratarse de una aplicacin informtica, se permite realizar bsquedas por diferentes criterios. Este contenido se compone de:

La oficina de farmacia y la parafarmacia

Informacin de todos los productos de Parafarmacia codicados: productos sanitarios, productos de diagnstico in vitro, biocidas, cosmticos, dietoterpicos, alimentos de nutricin enteral y alimentos. Directorio de empresas comercializadoras con las marcas que comercializan. Descripcin detallada y homognea de productos. Incluye modo de empleo, usos, advertencias y composicin. Disposiciones legales de los productos de Parafarmacia. Los captulos incluyen una introduccin de los productos del grupo con las caractersticas tcnicas.

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SUMARIO

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Productos milagro

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

4.1. Qu son los productos milagro y cmo podemos detectarlos?


Frente a los productos de Parafarmacia correctamente comercializados en el mercado, se encuentran los llamados productos milagro. La sociedad se est viendo invadida por productos de diferente naturaleza y presentacin, que se posicionan en el mercado en virtud de supuestas propiedades curativas o preventivas de todo tipo de dolencias o problemas de salud. Cada ao, y de forma estacional, se vienen detectando productos que, bajo diferentes presentaciones (sobre todo como alimentos o cosmticos), prometen la curacin de enfermedades incurables o la disminucin de peso en poco tiempo. Tambin se presentan bajo la apariencia de dispositivos, mtodos, energas o aparatos que, por inuencia sobre diferentes partes del cuerpo humano, alegan producir efectos que previenen, alivian o curan alguna enfermedad o dolencia, o calman los dolores. Tienen un elevado precio y llegan a crear expectativas de xito con su utilizacin que no se corresponden con la realidad.

Se trata de productos que no cumplen las reglamentaciones tcnicosanitarias y cuya publicidad promete al consumidor acciones que no se corresponden con la realidad, ya que si las tuvieran, seran medicamentos. No son medicamentos, pero pueden contener en su composicin ingredientes medicamentosos sin haber pasado los registros correspondientes. Es posible encontrar productos correctamente puestos en el mercado, pero si se ofrecen con una publicidad engaosa, se convierten en productos milagro.

Productos milagro

Podemos detectar un producto milagro si atendemos a determinados aspectos:

Generalmente, los productos milagro se muestran arropados por unas campaas publicitarias agresivas, con un gran despliegue en los medios de comunicacin.

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Aparecen de repente, coincidiendo con estaciones del ao muy concretas, realizan una campaa promocional muy agresiva, por un corto espacio de tiempo, y desaparecen tan pronto como las autoridades sanitarias actan contra ellos. Muchos de ellos no incluyen en su etiquetado la identicacin clara de la empresa responsable, tan slo un telfono de contacto, direccin web o apartado de correos. Casi siempre utilizan el reclamo publicitario de de venta en farmacia o pdelo a tu farmacutico.

Ejemplos de productos milagro


Pulseras magnticas contra la artrosis y la hipertensin. Desodorante que incrementa el atractivo sexual. Agua imantada para la disolucin de los clculos del rin. Pinzas para dejar de fumar, puestas en las orejas. Productos a base de plantas para potenciar la capacidad sexual. Productos para adelgazar sin esfuerzo. Alimentos que aumentan el rendimiento fsico y que no justifiquen su accin.

4.2. Antecedentes: Centro de Deteccin de Productos Milagro


Productos milagro
La presencia de este tipo de productos en la ocina de farmacia llev al Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos a crear el Centro de Deteccin de Productos Milagro, con el n de disponer de un procedimiento que permitiese identicar, denunciar y erradicar los productos milagro. El Centro de Deteccin de Productos Milagro comenz su actividad en julio de 2005. Desde entonces, se estn gestionando los distintos expedientes comunicados por los Colegios Ociales de Farmacuticos.

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Funcionamiento
El funcionamiento consiste en canalizar las denuncias que se recogen en la Ocina de Farmacia hasta el Colegio Provincial, que las remite al Consejo General de Farmacuticos, donde se estudian y gestionan. Cuando existe una sospecha fundada y razonada de que pueda tratarse de un presunto producto milagro, el Consejo General de Farmacuticos lo comunica a las autoridades sanitarias mediante consulta al Ministerio de Sanidad y Consumo, bien a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y/o bien a la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin (AESAN), segn del tipo de producto que se trate. El Consejo General informa al Colegio correspondiente de las acciones realizadas. Posteriormente, y una vez recibida la respuesta por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo, sta se da a conocer por circular a todos los Colegios Ociales

Datos de actividad
Durante los dos aos que lleva en funcionamiento del Centro, son 17 los Colegios Oficiales de Farmacuticos de los que se ha recibido comunicacin en el Consejo General de Colegios Farmacuticos. La estadstica del proceso sera la siguiente:

Productos milagro

Nmero de productos que se han denunciado a travs de los colegios: 66 productos + 1 revista + 3 laboratorios. Nmero de productos que han generado consulta al Ministerio de Sanidad y Consumo: 49 y 2 laboratorios. Consultas contestadas por el Ministerio: 13. Nmero de productos comunicados que no han cursado consulta al Ministerio: 17 productos y 1 laboratorio.

N.o de colegios participantes N. de productos denunciados


o o

17 66 productos + 1 revista + 3 laboratorios 49 + 2 laboratorios 13 17 + 1 laboratorio

N. productos consultados al Ministerio N.o de consultas contestadas N.o de productos no consultados

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Consecuencias
La actividad del Centro de Deteccin de Productos Milagro ha servido, entre otras cosas, para:

Informar de la sospecha de sustancias prohibidas en 2 productos, lo que da como consecuencia la retirada del mercado de los mismos por orden de la Agencia Espaola del Medicamento. La modicacin de publicidad incorrecta por parte de los laboratorios de 3 productos en consonancia con las respuestas del Ministerio. La deteccin de 3 productos considerados como medicamentos por sus alegaciones de salud, por la Agencia Espaola del Medicamento y no comercializados como tales. El aumento del conocimiento por parte de los farmacuticos de las propiedades que se pueden asignar o no a un determinado producto, segn la manera de comercializarlo y de las caractersticas que pueden alertar para saber si nos encontramos ante un posible producto milagro.

Consecuencias de la actividad del Centro de Deteccin


Sospecha de sustancias prohibidas y retirada de 2 productos Publicidad incorrecta y la correspondiente modicacin de 3 productos Productos considerados medicamentos y que no lo son: 3 productos Aumento del conocimiento de alegaciones sobre productos

El Centro de Deteccin de Productos Milagro (CDPM) tiene como objetivo la erradicacin de este tipo de productos, mediante la identicacin, estudio y denuncia a las autoridades sanitarias de la existencia de cualquier presunto producto milagro, para proceder a la retirada del mercado cuando se demuestre la ilegalidad de su comercializacin.

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Productos milagro

4.3. Centro de Deteccin de Productos Milagro

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Para ello se crea una red nacional sanitaria, encargada de la deteccin por presuncin y la posterior comunicacin de la sospecha a la Organizacin Farmacutica Colegial, acompaada de la oportuna documentacin. Tambin a travs de los Colegios Ociales de Farmacuticos, se abrir la red a las asociaciones de defensa de los consumidores y a todos aquellos movimientos sociales que puedan colaborar con la farmacia a la hora de ofertar a los usuarios el uso de productos de calidad, adaptados a las normas vigentes y estrictamente cumplidores de las garantas sanitarias y comerciales que les son de aplicacin. La red est constituida por:

Las oficinas de farmacia. Las entidades de Distribucin Farmacutica Intermedia. Los Colegios Provinciales de Farmacuticos. El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos.

Metodologa
El esquema general del Centro de Deteccin de Productos Milagro es el que se indica en la Figura 1.

Ocinas de farmacia
La presin ejercida desde las ocinas de farmacias y la Organizacin Farmacutica Colegial sobre los productos milagro que pretendan comercializarse utilizando el prestigio de este canal para ganar la conanza de los consumidores, ha modicado sus vas de distribucin hacia canales alternativos, mucho menos controlados y lejos de la scalizacin a la que estn sometidos en la farmacia.

Productos milagro

La ocina de farmacia es un establecimiento sanitario que se encuentra en buenas condiciones para detectar la presencia de supuestos productos milagro en el mercado, toda vez que muchos de estos productos pretenden introducirse en el mercado utilizando el prestigio que les aporta la asociacin con la farmacia o con los profesionales que en ella trabajan. Tambin las ocinas de farmacia son los lugares naturales donde muchos ciudadanos y pacientes solicitan informacin y pretenden adquirir remedios para mltiples dolencias o problemas de salud que han visto, escuchado o ledo en los medios de comunicacin. Este hecho puede alertar al farmacutico y sugerirle una presunta irregulari-

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia


Figura 1
Centro de Deteccin y Control de Productos Milagro

Ocina de farmacia

Colegio Provincial Ciudadanos


4 3

Distribucin

Consejo General
7

Administracin

1 2 3 4 5 6 7 8

Comunicacin documentada de sospecha de productos milagro Estudio y evaluacin en Colegio Provincial Remisin a Consejo General. Centro de Deteccin de productos milagro Agregacin, estudio/evaluacin Remisin de consulta, en su caso, a la Administracin Respuesta de adecuacin o no a legalidad vigente Difusin/divulgacin/inmovilizacin (en su caso) Traslado a Colegios Provinciales

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Productos milagro

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

dad. En denitiva, cada ocina de farmacia constituir un sensor a la hora de detectar la presencia en el mercado de productos sospechosos, que estn siendo comercializados vulnerando la legislacin vigente. Cuando se produzca esta circunstancia, el farmacutico comunicar a su Colegio Provincial la sospecha, identicando el producto en cuestin y adjuntando toda la informacin de que se disponga para permitir su posterior estudio y evaluacin. En principio, esta comunicacin se har a travs del Centro de Informacin del Medicamento del Colegio, y se realizar por va postal, telefnica o, si es factible, telemtica a travs de la pgina web ocial del Colegio. Cada Colegio dispondr de un formulario normalizado especco para recoger las comunicaciones de presuncin de producto milagro, aunque en la parte privada de www.portalfarma.com se incluir un modelo general utilizable para cualquier Colegio (ver formulario adjunto), indicndose siempre que el receptor de este formulario ser el Colegio de Farmacuticos en el que est colegiado el farmacutico comunicador.

Colegios Provinciales de Farmacuticos


Son los encargados de recibir las comunicaciones de presuncin de producto milagro por parte de sus colegiados. En el Colegio se agregarn las denuncias semejantes procedentes de distintos farmacuticos y se recopilar la informacin necesaria para completar el estudio de expediente. Es fundamental que desde el Colegio, debido a la mayor cercana y accesibilidad a los medios de comunicacin locales, se recopile toda la documentacin complementaria a la que ya haya remitido el farmacutico. Es de utilidad recabar los datos de la prensa escrita, identicacin de cuas o espacios publicitarios aparecidos en cualquier medio de divulgacin o difusin (radio, TV, Internet, etc.). Los Colegios, en funcin de los medios disponibles, realizarn una primera evaluacin del dossier del producto, llevando a cabo cuantas acciones a nivel provincial estimen oportunas, incluyendo la comunicacin con los responsables sanitarios de las Comunidades Autnomas. De forma complementaria, remitirn al Centro de Deteccin de Productos Milagro del Consejo General toda la informacin recopilada y, en su caso, evaluada. Igualmente, se indicar en esta comunicacin si las autoridades locales o autonmicas han adoptado alguna medida en respuesta a la eventual comunicacin del Colegio. El envo de la informacin al Consejo General de Colegios Farmacuticos ser mediante el empleo de un formulario de caractersticas similares al anteriormente indicado, aunque eliminando los datos del farmacutico. Dicho envo podr hacerse

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Productos milagro

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

por va postal o empleando una utilidad de formulario electrnico incluida en el sector privado de Portalfarma. Las consultas de los Colegios Oficiales de Farmacuticos sobre esta cuestin sern canalizadas por el Centro de Informacin de Medicamentos (telfono directo: 91 432 81 03; centralita: 91 431 25 60) a los tcnicos responsables de Parafarmacia del Departamento Tcnico.

Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos


De manera anloga a los Colegios, en el Consejo General se recopilarn y agregarn los expedientes semejantes recibidos de cada Colegio. Se analizar la documentacin disponible y se procurar acceder al resto de informacin que no haya sido posible recopilar hasta ese momento. A continuacin, se realizar el estudio del expediente, y cuando corresponda se someter a criterio informativo de la Comisin de Parafarmacia. Cuando la resultante del estudio seale indicios de irregularidad en el producto estudiado y se tengan sospechas fundadas de estar frente a un producto milagro, se elevar la consulta justicada ante el organismo correspondiente de la Administracin Sanitaria, adjuntando la informacin disponible recibida. En funcin de la tipologa y las caractersticas de cada caso concreto, el CGCOF valorar la conveniencia de esperar, por las resoluciones de la Administracin Sanitaria o de comunicar a los Colegios Ociales por los cauces oportunos, la sospecha de la presunta ilegalidad. Los dictmenes procedentes de las Autoridades Sanitarias se comunicarn a todos los Colegios de Espaa, mediante la correspondiente circular y utilizando los rganos de difusin propios del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos, indicndose qu Colegio fue el responsable de la iniciativa.

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Productos milagro

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

FORMULARIO DE COMUNICACIN DE UN PRESUNTO PRODUCTO MILAGRO


(Enviar al Colegio correspondiente al farmacutico) 1. Datos de identicacin del farmacutico
Fecha de comunicacin Colegio de Nombre Primer apellido Segundo apellido Nmero de colegiado

2. Datos del presunto producto milagro


Nombre del producto Laboratorio/empresa Cdigo Nacional: Composicin Alegaciones sanitarias presuntamente engaosas o peligrosas, objeto de la noticacin Sospecha de ingredientes con actividad farmacolgica El cliente maniesta decepcin por el uso del producto con respecto a su informacin/publicidad Irregularidades detectadas en el envase/folleto del producto (falta algn dato obligatorio, p. ej., direccin del fabricante) Frase publicitaria (citar textualmente): NO NO Imagen publicitaria (describir brevemente) S (indicar tipo de ingredientes) S S (describir la irregularidad) NO S (indicar)

NO

Productos milagro

3. Datos relacionados con el lugar de deteccin (indicar la referencia de forma precisa)


Fecha de la deteccin Observado posteriormente Ofrecido para su venta en ocina de farmacia Disponible en establecimientos comerciales (especicar datos) __/ __/ ____/ NO Promocin personal Parafarmacia: S, en el mismo medio Promocin postal Grandes supercies: S, en diferentes medios Otros (indicar) Otros:

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Anunciado en prensa escrita Anunciado en folletos (especicar) Anunciado en radio Anunciado en TV Anunciado en Internet Otros medios (indicar)

Nombre de la revista/diario: Postal (buzn) Reparto callejero Parabrisas automvil

Nombre de la emisora: Nombre del canal: (indicar web)

4. Documentacin adicional aportada


Envase Prospecto Prensa escrita Folleto Pgina web impresa Audio (casete, CD, DVD) Vdeo (VHS, CD, DVD) Otros (especicar) Original Original Original Original Fotocopia Fotocopia Fotocopia Fotocopia

5. Observaciones y comentarios generales

6. Comunicacin realizada a instancia de (marcar con una X)


Farmacutico Paciente/cliente Asociacin Otros (indicar)

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Productos milagro

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

FORMULARIO DE COMUNICACIN DE UN PRESUNTO PRODUCTO MILAGRO


(Enviar del Colegio Farmacutico correspondiente al Consejo General) 1. Datos de identicacin del farmacutico
Fecha de comunicacin Colegio de

2. Datos del presunto producto milagro


Nombre del producto Laboratorio/empresa Cdigo Nacional: Composicin Alegaciones sanitarias presuntamente engaosas o peligrosas, objeto de la noticacin Sospecha de ingredientes con actividad farmacolgica El cliente maniesta decepcin por el uso del producto con respecto a su informacin/publicidad Irregularidades detectadas en el envase/folleto del producto (falta algn dato obligatorio, p. ej., direccin del fabricante) Frase publicitaria (citar textualmente): NO NO Imagen publicitaria (describir brevemente) S (indicar tipo de ingredientes) S S (describir la irregularidad) NO S (indicar)

NO

3. Datos relacionados con el lugar de deteccin (indicar la referencia de forma precisa)


Fecha de la deteccin __/ __/ ____/ NO Promocin personal Parafarmacia: S, en el mismo medio Promocin postal Grandes supercies: S, en diferentes medios Otros (indicar) Otros:

Productos milagro

Observado posteriormente Ofrecido para su venta en ocina de farmacia Disponible en establecimientos comerciales (especicar datos) Anunciado en prensa escrita Anunciado en folletos (especicar)

Nombre de la revista/diario: Postal (buzn) Reparto callejero Parabrisas automvil

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Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

Anunciado en radio Anunciado en TV Anunciado en Internet Otros medios (indicar)

Nombre de la emisora: Nombre del canal: (indicar web)

4. Documentacin adicional aportada


Envase Prospecto Prensa escrita Folleto Pgina web impresa Audio (casete, CD, DVD) Vdeo (VHS, CD, DVD) Otros (especicar) Original Original Original Original Fotocopia Fotocopia Fotocopia Fotocopia

5. Observaciones y comentarios generales

6. Comunicacin realizada a instancia de (marcar con una X)

Paciente/cliente Asociacin Otros (indicar)

SIGUIENTE

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Productos milagro

Farmacutico

SUMARIO

Anexo
Legislacin

Manual de Farmacia y Productos de Parafarmacia

La informacin recogida en este apartado no debe considerarse ocial, tiene exclusivamente carcter informativo. Cualquier utilizacin ocial o legal debe ser vericada en Boletines, Diarios Ociales, etc.

Normas generales
Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daos causados por productos defectuosos, publicada en el BOE de 7-7-1994. Circular del Consejo 217/94. Modicada por ley 14/2000, de 29 de diciembre. Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenacin de prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud (BOE n.o 35, de 10-2-1995). Derogado por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, excepto la Disposicin Adicional Cuarta. Real Decreto 3423/2000, de 15 de diciembre, por el que se regula la indicacin de los precios de los productos ofrecidos a los consumidores y usuarios, publicado en el BOE de 28-12-2000 (Circular del consejo 585/00). Afectado por decretos autonmicos. Ley 39/2002, de 28 de octubre, de transposicin al ordenamiento jurdico espaol de diversas directivas comunitarias en materia de proteccin de los intereses de los consumidores y usuarios (BOE de 29-10-2002). Real Decreto 1203/2002, de 20 de noviembre, por el que se modica el Real Decreto 825/1990, de 22 de junio, sobre el derecho de representacin, consulta y participacin de los consumidores y usuarios a travs de sus asociaciones (BOE n.o 287, de 30-11-2002). Ley 23/2003, de 10 de julio, de garantas en la venta de Bienes de Consumo (BOE n.o 165, de 11-7-2003). Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos (BOE n.o 9, de 10-1-2004). Resolucin de 21 de junio de 2004, del Instituto Nacional de Consumo, por la que se acuerda la publicacin de las referencias de las normas UNE EN armonizadas, en aplicacin del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos (BOE de 15-7-2004). Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE n.o 178, de 27-7-2006).

Publicidad
Orden 26 de septiembre de 1983: Control y registro sanitario de determinados productos, publicado en el BOE de 5-10-1983. Esta orden est derogada en lo que se oponga, por RD 1907/1996, de 2 de agosto, segn la disposicin derogatoria nica, b). Orden 10 de diciembre de 1985: Regula los mensajes publicitarios referidos a medicamentos y determinados productos sanitarios. Publicado en el BOE de 18-12-1985. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida nalidad sanitaria, publicado en el BOE de 6-8-1996. Deroga en lo que se oponga, en su disposicin derogatoria nica b), la orden 26-9-1983. Directiva 1997/55/CE sobre publicidad comparativa, que modica la Directiva 1984/450/CEE sobre Publicidad engaosa (DOCE L290, de 23 de octubre 1997).

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Productos sanitarios
Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, normas sobre condiciones de los productos sanitarios implantables activos, publicada en el BOE de 27-5-1993. Afectada por RD 414/96, de 1 de marzo, disposicin adicional 6.a. Afectada y modicada por RD 1662/2000, de 29 de septiembre. Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la seleccin de los efectos y accesorios, su nanciacin con los fondos de la Seguridad Social o fondos afectos a la Sanidad y su rgimen de suministro y dispensacin a pacientes no hospitalizados, publicado en el BOE de 7-2-1996. Orden SCO/470/2002, de 20 de febrero, por la que se actualiza el cupn-precinto de los efectos y accesorios incluidos en la nanciacin del Sistema Nacional de la Salud (BOE de 6-03-2002). Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, publicado en el BOE de 24-4-1996. Modicado por RD 1662/2000, de 29 de septiembre. Modicado por RD 710/2002, de 19 de julio. Modicado por RD 744/2003, de 20 de junio, en materia de clasicacin de implantes mamarios (BOE n.o 158, de 3-7-2003). Real Decreto 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especicaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboracin se utilizan tejidos de origen animal (BOE n.o 138, de 8-6-2004). Medias elsticas teraputicas de compresin normal. Escrito de la Subdireccin General de Planicacin Farmacutica. Escrito de la Subdireccin General de Planicacin Farmacutica sobre productos para la higiene, hidratacin y lubricacin ocular (Circular del Consejo 581/02). Modicaciones de la disposicin adicional sptima del RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro. Resolucin 27-4-1998: Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios: Informacin de su designacin como organismo noticado para la realizacin de los procedimientos de evaluacin de la conformidad de los productos sanitarios (BOE de 23-6-1998). Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, Organismo Noticado 0318 (obtener la certicacin que les permita colocar el marcado CE). Nota informativa sobre termmetros de mercurio: Comunicado de la Subdireccin General de Productos Sanitarios, 12 de mayo de 2004. Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modica el RD 414/1996 por el que se regulan los productos sanitarios: tcnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprtesis y la prtesis dental. Publicado en el BOE de 12-1-1999. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, de productos sanitarios para diagnstico in vitro. Modicado por la Resolucin de 14 de abril de 2003, de la Subsecretara del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se publican las especicaciones tcnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro contenidas en la Decisin 2002/364/CE de la Comisin, de 7 de mayo de 2002 (BOE n.o 130, de 31-5-2003). Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (BOE de 29-5-2002). Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos (BOE de 20-7-2002).

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Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos: disposicin adicional nica, Circular 07/2004 investigaciones clnicas con productos sanitarios. Real Decreto 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especicaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboracin se utilizan tejidos de origen animal (BOE n.o 138, de 8-6-2004). Orden SCO/710/2004, de 12 de marzo, por la que se autoriza la nanciacin de determinados efectos y accesorios con fondos pblicos (BOE n.o 68, de 19-3-2004). Autorizacin para nanciar con fondos pblicos bombas de infusin: insulina, morna. Derogada por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, excepto el apartado 3 y el anexo. Resolucin de 21 de junio de 2004, del Instituto Nacional de Consumo, por la que se acuerda la publicacin de las referencias de las normas UNE EN armonizadas, en aplicacin del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos (BOE n.o 170, de 15-7-2004). Ampliado el anexo por Resolucin de 27 de septiembre de 2006. Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrolgico del Estado sobre instrumentos de medida (BOE n.o 183, de 2-8-2006). Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE n.o 178, de 27-7-2006). Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin (BOE n.o 222, de 16-9-2006). Correccin de errores del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin (BOE n.o 251, de 20-10-2006). Orden ITC/3701/2006, de 22 de noviembre, por la que se regula el control metrolgico del Estado de los registradores de temperatura y termmetros para el transporte, almacenamiento, distribucin y control de productos a temperatura controlada (BOE n.o 291, de 6-12-2006).

Cosmticos
Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE de 31-12-1997). Modicado por los Reales Decretos 2131/2004, de 29 de octubre, y 209/2005, de 25 de febrero. Se establece el contenido del anexo IX por la Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo. Modicado el anexo II por: Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio. Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo. Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo. Orden SCO/1730/2006, de 24 de mayo. Orden SCO/3283/2006, de 19 de octubre. Modicado el anexo III por: Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio. Orden SCO/3664/2004, de 11 de noviembre. Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo. Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo. Orden SCO/1730/2006, de 24 de mayo.

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Orden SCO/3283/2006, de 19 de octubre. Modicado el anexo IV por: Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo. Modicado el anexo VI por: Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio. Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo. Modicado el anexo VII por: Orden SCO/3691/2005, de 25 de noviembre. Anexo I: Lista indicativa por categoras de los productos cosmticos. Anexo II: Lista de sustancias prohibidas en la composicin de los productos cosmticos. Anexo III Primera parte: lista de sustancias que no pueden contener los productos cosmticos en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las establecidas. Segunda parte: lista de sustancias admitidas provisionalmente. Anexo IV Primera parte: Lista de colorantes que pueden contener los productos cosmticos. Segunda parte: Lista de colorantes admitidos provisionalmente. Anexo V: Lista indicativa de productos cosmticos decorativos. Anexo VI: Lista de agentes conservadores que pueden contener los productos cosmticos. Anexo VII: Lista de ltros ultravioletas que pueden contener los productos cosmticos. Anexo VIII: Smbolo de remisin al consumidor a la lista de ingredientes. Anexo VIII bis: Smbolo que indica el plazo de utilizacin de los productos cosmticos despus de su apertura. Anexo IX: Lista de mtodos validados alternativos a los ensayos en animales. Anexo X: Modalidades de concesin del nmero de registro por condencialidad segn el Estado miembro a que se reere el art. 17. Modicado anexo X por: Orden 4 de junio de 1998, por la que se adaptan por primera vez al progreso tcnico los anexos del RD 1599/1997, de 17 de octubre (BOE 12-6-1998). Modica anexos II, VI y VII. Orden de 26 de abril de 1999, por la que se adaptan por segunda vez al progreso tcnico los anexos del Real Decreto 1599/97, de 17 de octubre (BOE 6-5-99). Modica anexos II, III, VI y VII. Orden de 3 de agosto de 2000 por la que se adaptan por tercera vez al progreso tcnico los anexos del RD 1599/97, de 17 de octubre (BOE 17-8-2000), modica anexos II, III, VI, y VII y se aplaza la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales para ingredientes o combinaciones de ingredientes de productos cosmticos. Orden SCO/249/2003, de 5 de febrero de 2003 (BOE 14-2-2003). Modica anexos II, III, y VII. Orden SCO/1448/2003, de 23 de mayo de 2003 (BOE 5-6-2003). Modica anexos II y III. Modicados los anexos II, III y VI por la Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio. Modicado por el Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre. Smbolo que indica el plazo de utilizacin de los cosmticos despus de su apertura. Modicado el anexo III por la Orden SCO/3664/2004, de 11 de noviembre. Escrito de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre productos destinados a blanquear los dientes (Circular del Consejo 396/04). Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio, por la que se modican los anexos II, III y VI, del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos.

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Orden SCO/3664/2004, de 11 de noviembre, por la que se modica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos. Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre, por el que se modica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos. Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo, por la que se modican los anexos II, y III y se establece el contenido del anexo IX del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos. Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero, por el que se modica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos. Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo, por la que se modican los anexos II y III y se establece el contenido del anexo IX del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE n.o 59, de 10-3-2005). Directiva 2005/52/CE, de 31-12-2005. Orden SCO/3691/2005, de 25 de noviembre, por la que se modica el anexo VII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE n.o 285, de 29-11-05). Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo, por la que se modican los anexos II, III, IV y VI del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE n.o 65, de 17-3-2006). Orden SCO/1730/2006, de 24 de mayo, por la que se modican los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE n.o 133, de 5-6-2006). Orden SCO/3283/2006, de 19 de octubre, por la que se modican los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE n.o 256, de 26-10-2006).

Dietticos
Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre Ordenacin de Prestaciones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud (BOE n.o 35, de 10-2-1995). Derogado por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, excepto la disposicin adicional cuarta. Orden de 30 de abril de 1997, de regulacin de tratamientos dietoterpicos complejos (BOE n.o 115, de 14-5-1997). Derogada por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. Orden de 2 de junio de 1998 para la regulacin de la nutricin enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud (BOE n.o 139, de 11-6-1998). Derogada por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, excepto el apartado sptimo actualizado por la Orden de 15 de julio de 1998. Derogado el apartado sptimo por la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre. Orden de 15 de julio de 1998, por la que se regulan los tratamientos dietoterpicos complejos y dietas enterales para patologas especiales en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (BOE n.o 181, de 30-7-1998). Resolucin de 22 de septiembre de 1998, de la Direccin General de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, por la que se establece el procedimiento de obtencin de los tratamientos a que se reere la Orden de 15 de julio de 1998, por la que se regulan los tratamientos dietoterpicos complejos y dietas enterales para patologas especiales en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (BOE n.o 241, de 8-10-1998). Orden de 15 de diciembre de 2000, por la que se fijan condiciones de identificacin de los alimentos destinados a usos mdicos especiales susceptibles de financiacin por el Siste-

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ma Nacional de Salud (BOE n.o 6, de 6-1-2001). Derogada por la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre. Orden de 11 de junio de 2001, por la que se modica la de 15 de diciembre de 2000, por la que se jan condiciones de identicacin de los alimentos destinados a usos mdicos especiales susceptibles de nanciacin por el Sistema Nacional de Salud (BOE n.o 149, de 22-6-2001). Orden de 18 de septiembre de 2001, por la que se regulan las prestaciones complementarias de la asistencia sanitaria en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (BOE n.o 237, de 3-10-2001). Orden SCO/585/2002, de 5 de marzo, por la que se actualiza el anexo de la Orden de 30 de abril de 1997, por la que regulan los tratamientos dietoterpicos complejos (BOE n.o 65, de 16-3-2002). Derogada por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. Resolucin de 26 de marzo de 2002, de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, por la que se actualiza el anexo I de la Orden de 15 de julio de 1998, por la que se regulan los tratamientos dietoterpicos complejos y dietas enterales para patologas especiales en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (BOE n.o 88, de 12-4-2002). Instruccin 115/2002, de 30 de mayo del Instituto Social de las Fuerzas Armadas, por la que se regulan las Prestaciones Complementarias de la Asistencia Sanitaria (BMD n.o 106, de 31-5-2002). Artculo 123. Productos dietticos. Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (BOE n.o 313, de 3112-2002). Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin (BOE n.o 222, de 16-9-2006). Correccin de errores del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin (BOE n.o 251, de 20-10-2006). Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre, por la que se regulan determinados aspectos relacionados con la prestacin de productos dietticos del Sistema Nacional de Salud (BOE n.o 303, de 20-12-2006).

Alimentos
Norma general: Cdigo Alimentario Espaol: Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre. Publicada en los BOE de 17-10-1967 a 23-10-1967. Decreto 2685/1976, de 16 de octubre (BOE de 26-11-1976): Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales. Modicada por: RD 385/1980, de 18 de enero (BOE de 4-3-1880). Modica apartados 4, 5 y 6 del artculo 14). RD 1424/1982, de 18 de junio (BOE de 29-6-1982). Modica el artculo 20.15. RD 3140/1982, de 12 de noviembre (BOE de 24-11-82). Modica los artculos 18, 20 y 29. Derogado por RD 2353/1986 de 10-10-86. RD 2353/1986, de 10 de octubre (BOE de 8-11-1986). Modica apartado 2.2 y apartado 3 del artculo 18 (derogado parcialmente, ap. 2.2 del epgrafe 1 del artculo nico por RD 7-12-1995 n.o 2002/1995). RD 1426/1988, de 25 de noviembre (BOE de 1-12-1988). Introduce el art. 20 de la RTS, se sustituye el prrafo inicial, se introduce nuevo punto 16 y se redacta de nuevo el artculo 29.

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RD 1809/1991, de 13 de diciembre (BOE de 25-12-1991). RD 431/1999, de 12 de marzo (BOE de 13-3-1999). Modica el artculo 10. Real Decreto 1444/2000, de 31 de julio de 2000. Anlisis de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales. Modica anexo de la Reglamentacin. Resolucin de 12 de julio de 1989: Declaracin obligatoria de gluten y otros como excipientes en material de acondicionamiento de los medicamentos (BOE de 28-7-1989). No recogida. Orden 10 de octubre de 1989: Registro de los edulcorantes articiales destinados a la venta directa del consumidor nal. Los edulcorantes articiales (sacarina, ciclamato y aspartamo) quedan regulados por las disposiciones que les son de aplicacin por su naturaleza como Aditivos Alimentarios (BOE de 14-11-1989) (Derogado parcialmente por el apartado 2 del RD 2002/1995). No recogida. Directiva 89/398, de 3 de mayo (L 186 de 10-6-1989). Aproximacin de Legislaciones de Estados Miembros sobre productos alimenticios destinados a una alimentacin especial. No recogida. Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, que regula el Registro Sanitario de Alimentos (BOE de 4-12-1991). Real Decreto 930/1992, de 17 de julio de 1992: Norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los alimentos (BOE de 5-8-1992). Real Decreto 2180/2004, de 12 de noviembre, por el que se modica la norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 930/1992, de 17 de julio. Real Decreto 50/1993, de 15 de enero, por el que se regula el control ocial de los Productos Alimenticios (BOE de 11-2-1993). Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos colorantes autorizados para su uso en la elaboracin de productos alimenticios, as como sus condicin de utilizacin (BOE de 22-1-1996). Afectado por: Real Decreto 2107/1996, de 20 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (BOE de 16-10-1996) y Real Decreto 485/2001, de 4 de mayo. Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos, y de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboracin de productos alimenticios, as como sus condiciones de utilizacin (BOE de 22-3-1997). Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban medidas adicionales sobre el control ocial de productos alimenticios (BOE n.o 246, de 14-10-1995). Orden de 30 de abril de 1997, de regulacin de tratamientos dietoterpicos complejos (BOE n.o 115, de 14-5-1997). Derogada por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. Real Decreto 1430/97, de 15 de septiembre, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnicosanitaria especca de los productos alimenticios destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energtico para reduccin de peso (BOE de 24-9-1997). (Deroga el apartado 3.2.3 del artculo 3 del RD 2685/76 de 16-10-1976). Real Decreto 72/98, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria Especca de los preparados para lactantes y preparados de continuacin publicado en el (BOE de 4-2-1998). Modicado por el RD 1446/2000 de 31 de julio. Deroga el RD 46/1996 de 19-1-1996. Deroga el RD 1408/92 de 20-11-1992.

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Legislacin

Real Decreto 490/98, de 27 de marzo, publicado en el BOE de 7-4-1998, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especca de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nios de corta edad. Actualizacin de anexos segn Orden de 14 de julio de 1999 (BOE de 21-7-1999). Modicado por: RD 1445/2000, de 31 de julio: Aade art. 2.4 y 3.6 Anexo II, actual punto 4.o pasa a ser punto 5.o y actual punto 5.o pasa a ser 8.o, por la Orden 14-7-1999. Anexo II aadido, puntos 4.o, 6.o, y 7.o, por Orden 14-7-1999. Anexo VI, aadido por Orden 14-7-1999. Orden de 2 de junio de 1998 para la regulacin de la nutricin enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud (BOE n.o 139, de 11-6-1998). Derogada por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, excepto el apartado sptimo actualizado por la Orden de 15 de julio de 1998. Derogado el apartado sptimo por la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre. Real Decreto 1116/1999, de 25 de junio, por el que se modica el Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (BOE de 8-7-1999). Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios (BOE de 24-8-1999). Modicada por el Real decreto 2220/2004, de 26 de noviembre, por el que se modica la norma general de etiquetado presentacin y publicidad de los productos alimenticios aprobada por el Real Decreto 1334/1999 de 31 de julio. Correccin de errores (BOE de 23-11-1999). Suspendida la disposicin adicional nica, prrafo 2.o por Auto de 28-3-2000. Renumerado arts. 8.3., 8.4, 8.5, que pasan a ser 8.4, 8.6 y 8.7 por el RD 238/2000 de 18-02-2000. Real Decreto 238/2000, de 18 de febrero, del Ministerio de la Presidencia, por el que se modica la norma general de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio (BOE de 19-2-2000). Aadido art. 8.5, por RD 238//2000 de 18-02-2000. Aadido art. 8.3, por RD 238//2000 de 18-02-2000. Deroga en su disposicin derogatoria nica el RD 1268/1997 de 24-7-1997. Deroga en su disposicin derogatoria nica el RD 1908/1995 de 24-11-1995. Deroga en su disposicin derogatoria nica el RD 930/1995 de 9-6-1995. Deroga en su disposicin derogatoria nica el RD 212/1992 de 6-3-1992. Modicado por el RD 1446/2000 de 31 de julio de 2000 (BOE de 1-8-2000). Afectado por: Real Decreto 1324/2002 de 13 de diciembre: modifica el anexo I, Real Decreto 1380/2002 de 20 de diciembre y Real Decreto 946/2003 de 18 de julio: aplica art. 13. Real Decreto 238/2000, de 18 de febrero, por el que se modica la norma general de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el RD 1334/1999, de 31 de julio. Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especca de los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales.

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Legislacin

Real Decreto 1444/2000, de 31 de julio, por el que se modifica la Reglamentacin tcnicosanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, aprobado por Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre (BOE de 1-8-2000). Real Decreto 1445/2000, de 31 de julio de 2000, que modica el RD 490/1998, de 27-3-1998, que aprueba la RTS de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nios de corta edad (BOE de 1-8-2000). Real Decreto 1446/2000, de 31 de julio de 2000, que modica el RD 72/1998, de 23-1-1998, que aprueba la RTS de los preparados para lactantes y preparados de continuacin (BOE de 1-8-2000). Correccin de errores del Real Decreto 1446/2000, de 31 de julio, por el que se modica el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especca de los preparados para lactantes y preparados de continuacin (BOE de 18-10-2000). Orden de 15 de diciembre de 2000, por la que se jan condiciones de identicacin de los alimentos destinados a usos mdicos especiales, susceptibles de nanciacin por el Sistema Nacional de Salud (BOE de 6-1-2001). Derogada por la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre. Real Decreto 348/2001, de 4 de abril, por el que se regula la elaboracin comercializacin e importacin de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes (BOE de 5-4-2001). Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria (BOE de 6-7-2001), su art. 10.1 desarrollado por el RD 709/2002. Real Decreto 709/02, por el que se aprueba el estatuto de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria. Real Decreto 956/2002, de 13 de septiembre, por el que se aprueban las sustancias que puedan aadirse para nes de nutricin especcos en los preparados alimenticios destinados a una alimentacin especial (dietticos) (BOE de 14-9-2002). Modicada por Orden PRE/3520/2004, de 29 de octubre, por la que se actualiza el anexo. Real Decreto 1324/2002, de 13 de diciembre, por el que se modica la norma general de etiquetado, presentacin y publicacin de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio (BOE n.o 305, de 21-12-2002). Real Decreto 906/2003, de 11 de julio, relativo al etiquetado de los productos alimenticios que contienen quinina o cafena (BOE n.o 166, de 12-7-2003). Real Decreto 1275/2003, de 10 de octubre, relativo a los complementos alimenticios (BOE n.o 246, de 14-10-2003). Real Decreto 480/2004, de 26 de marzo, por el que se modica el RD 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especca de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nios de corta edad (BOE n.o 80, de 2-4-2004). Real Decreto 500/2004, de 1 de abril, por el que se modica el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especca de los preparados para lactantes y preparados de continuacin (BOE n.o 80, de 2-4-2004). Orden PRE/3520/2004, de 29 de octubre, por la que se actualiza el anexo del Real Decreto 956/2002, de 13 de septiembre, por el que se aprueban las sustancias que pueden aadirse para nes de nutricin especcos en los preparados alimenticios destinados a una alimentacin especial (dietticos) (BOE n.o 263, de 1-11-2004). Real Decreto 2180/2004, de 12 de noviembre, por el que se modica la norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 930/1992, de 17 de julio (BOE n.o 274, de 13-11-2004).

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Real Recreto 2220/2004, de 26 de noviembre, por el que se modica la norma general de etiquetado presentacin y publicidad de los productos alimenticios aprobada por el Real Decreto 1334/1999 de 31 de julio. Real Decreto 1164/2005, de 30 de septiembre, por el que se suspende temporalmente la aplicacin de una parte del anexo V de la norma general de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio (BOE n.o 235, de 110-2005). Modicado por el Real Decreto 226/2006, de 24 de febrero.

Biocidas
Orden de 24 de febrero de 1993, por la que se normaliza la inscripcin y funcionamiento del Registro de establecimientos y servicios (BOE n.o 54, de 4-3-1993). Artculos 1.o, 2.o y 3.o, derogados por la disposicin derogatoria nica de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, en todo lo que se oponga a lo establecido en esta Orden para los establecimientos y servicios plaguicidas no agrcolas (biocidas). Real Decreto 3349/1983, de 30 noviembre, sobre Reglamentacin tcnico-sanitaria para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas (BOE 24-1-1984). Aplicado por RD 2430/1985, de 4 de diciembre (BOE de 31-12-1984). Modificado por RD 162/1991, de 8 de febrero (BOE de 15-2-1991) y RD 443/1994, de 11 de marzo (BOE de 30-3-1994). (No recogida). Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas (BOE de 15-10-2002). Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripcin y el funcionamiento del Registro Ocial de Establecimientos y Servicios Biocidas (BOE n.o 255, de 25-10-2006). Circular n.o 78/2007. Correccin de errores de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripcin y el funcionamiento del Registro Ocial de Establecimientos y Servicios Biocidas.

Consumidores y usuarios
Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre Productos Cosmticos (BOE de 31-12-1997). Modicado por los Reales Decretos 2131/2004, de 29 de octubre y 209/2005, de 25 de febrero. Se establece el contenido del anexo IX por la Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo. Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la defensa de los consumidores y usuarios (BOE n.o 176, de 24-7-1984). El apartado 1, del artculo 8, modicado por la disposicin nal primera, de la Ley 23/2003, de 10 de julio (BOE n.o 165, de 11-7-2003). Modicada por: Ley 36/1988, de 5 de diciembre (BOE de 7-12-1988). Ley 22/1994, de 6 de julio (BOE de 7-7-1994). Ley 7/1998, de 13 de abril (BOE n.o 89, de 14-4-1998). Ley 34/1998, de 7 de octubre (BOE n.o 241, de 8-10-1998). Ley 39/2002, de 28 de octubre (BOE n.o 259, de 29-10-2002). Ley 23/2003, de 10 de julio (BOE n.o 165, de 11-7-2003). Ley 44/2006, de 29 de diciembre (BOE n.o 312, de 30-12-2006).

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Legislacin

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Real Decreto 825/1990, de 22 de junio, sobre el derecho de representacin, consulta y participacin de los consumidores y usuarios a travs de sus asociaciones (BOE de 29-6-1990). Real Decreto 636/1993, de 3 de mayo, por el que se regula el Sistema Arbitral de Consumo (BOE de 21-5-1993). Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daos causados por productos defectuosos (BOE n.o 161, de 7-7-1994). Real Decreto 2211/1995, de 28 de diciembre, por el que se modica el Real Decreto 825/1990, de 22 de junio, sobre el derecho de representacin, consulta y participacin de los consumidores y usuarios a travs de sus asociaciones (BOE n.o 25, de 29-1-1996). Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida nalidad sanitaria (BOE n.o 189, de 6-8-1996). Real Decreto 1507/2000, de 1 de septiembre, por el que se actualizan los catlogos de productos y servicios de uso o consumo comn, ordinario y generalizado y de bienes de naturaleza duradera, a efectos de lo dispuesto, respectivamente, en los artculos 2, apartado 2, y 11, apartados 2 y 5, de la Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios y normas concordantes (BOE n.o 219, de 12-9-2000). (Ver disposicin nal primera de la Ley 44/2006, de 29 de diciembre). Real Decreto 3423/2000, de 15 de diciembre, por el que se regula la indicacin de los precios de los productos ofrecidos a los consumidores y usuarios (BOE n.o 311, de 28-12-2000). Ley 39/2002, de 28 de octubre, de transposicin al ordenamiento jurdico espaol de diversas directivas comunitarias en materia de proteccin de los intereses de los consumidores y usuarios (BOE n.o 259, de 29-10-2002). Real Decreto 1203/2002, de 20 de noviembre, por el que se modica el Real Decreto 825/1990, de 22 de junio, sobre el derecho de representacin, consulta y participacin de los consumidores y usuarios a travs de sus asociaciones (BOE n.o 287, de 30-11-2002). Ley 23/2003, de 10 de julio, de garantas en la venta de bienes de consumo (BOE n.o 165, de 11-7-2003). Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos (BOE nm. 9, de 10-1-04). Resolucin de 21 de junio de 2004, del Instituto Nacional de Consumo, por la que se acuerda la publicacin de las referencias de las normas UNE EN armonizadas, en aplicacin del RD 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos (BOE n.o 170, de 15-7-2004). Ley 1/2004, de 21 de diciembre, de horarios comerciales (BOE n.o 307, de 22-12-2004). Real Decreto 894/2005, de 22 de julio, por el que se regula el Consejo de Consumidores y Usuarios (BOE n.o 204, de 26-8-2005). Ley 44/2006, de 29 de diciembre, de mejora de la proteccin de los consumidores y usuarios (BOE n.o 312, de 30-12-2006).

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SUMARIO

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