Ruth W.Y.

Valentine
260112130046

PROGRAM PROFESI APOTEKER
FARMASI INDUSTRI
PROSEDUR TETAP


PT. KITARMA
Prosedur Tetap
Penimbangan Bahan Baku
Halaman 1 dari 3
Departemen
Produksi
Seksi
Penimbangan
Nomor 123456
Tanggal berlaku
7 November
2013
Disusun oleh:
Ruth W.Y. Valentine, S.Farm,
Apt.
Tanggal
1 November 2013
Diperiksa oleh
Suprapto, S.Far,
Apt.
Tanggal
3 November 2013
Disetujui oleh
Sudirman, S.Far,
Apt
Tanggal
4 November
2013
Mengganti No
1234455
tanggal
3 Oktober 2012

1. TUJUAN
1.1. Menghindarkan terjadinya kontaminasi yang berasal dari gudang bahan baku.
1.2. Menghindarkan terjadinya kontaminasi yang berasal dari peralatan dan ruang timbang.
1.3. Mendapatkan hasil penimbangan yang benar dan tepat.

2. RUANG LINGKUP
Ruang Penimbangan

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. QMR Manager bertanggung jawab untuk menyetujui protap ini.
3.2. QA Manager bertanggung jawab untuk memeriksa protap ini.
3.3. Supervisor Penimbangan bertanggung jawab mengawasi dan memastikan bahwa
persiapan dan pelaksanaan penimbangan sesuai dengan kaidah yang benar.
3.4. Operator Penimbangan bertanggung jawab untuk melakukan persiapan dan pelaksanaan
penimbangan dengan benar.

4. PROSEDUR
4.1. Persiapan
4.1.1 Pastikan titik nol stabil.
4.1.2 Verifikasi fungsi alat timbangan dengan anak timbangan berbagai berat
minimal satu kali perhari pada waktu akan menimbang.
4.1.3 Timbang anak timbangan dari yang paling kecil diikuti yang lebih besar
4.1.4 Catat hasil verifikasi pada catatan log book dan pastikan pembacaan tidak diluar
persyaratan. Apabila hasil diluar persyaratan laporkan pada supervisor.
4.1.5 Pastikan ruangan dalam keadaan bersih dan siap digunakan, sesuai karakteristik
dan spesifikasi bahan yang akan ditimbang
4.1.6 Pastikan semua peralatan timbang dan peralatan ukur dalam keadaan bersih dan
siap digunakan.
4.1.7 Pastikan wadah penimbangan telah disiapkan dalam keadaan bersih.
PT. KITARMA
Prosedur Tetap
Penimbangan Bahan Baku
Halaman 2 dari 3
Departemen
Produksi
Seksi
Penimbangan
Nomor 123456
Tanggal berlaku
7 November 2013
Disusun oleh:
Ruth W.Y. Valentine,
S.Farm, Apt.
Tanggal
1 November 2013
Diperiksa oleh
Suprapto, S.Far,
Apt.
Tanggal
3 November 2013
Disetujui oleh
Sudirman, S.Far,
Apt
Tanggal
4 November 2013
Mengganti No
1234455
tanggal
3 Oktober 2012

4.1.8 Masukkan troli produksi ke ruang antar barang, pastikan pintu kea arah gudang
bahan baku dalam keadaan tertutup
4.1.9 Pindahkan wadah bahan baku dari troli gudang ke troli produksi, bawa ke ruang
timbang.
4.1.10 Pastikan sebelum penimbangan dilakukan, tidak ada bahan lain selain bahan
yang akan ditimbang.
4.1.11 Personil yang melakukan penimbangan harus menggunakan pakaian pelindung,
sarung tangan, topi dan masker yang bersih dan kering.
4.1.12 Pastikan ada seorang penimbang dan seorang pemeriksa penimbangan berada di
ruang penimbangan.
4.1.13 Bila pelaksanaan penimbangan menghasilkan debu gunakan mesin penghisap
untuk membersihkan timbangan dan ruangan sebelum melanjutkan pelaksanaan
penimbangan berikutnya.
4.2. Ketentuan
4.2.1. Kepekaan peralatan untuk penimbangan dan pengukuran harus disesuaikan
dengan berat atau volume bahan yang akan ditimbang atau dipindahkan (
dari kapasitas maksimum timbangan).
4.2.2. Lakukan penimbangan pada daerah corner load atau di tengah permukaan
timbangan.
4.2.3. Penimbangan bahan padat dilakukan sebelum penimbangan bahan cair.
4.2.4. Penimbangan bahan pembantu dilakukan terlebih dahulu sebelum menimbang
bahan berkhasiat.
4.2.5. Bahan yang telah dikeluarkan dari wadah tidak boleh dikembalikan ke wadah
asalnya.
4.2.6. Bahan baku yang tercecer di lantai tidak boleh digunakan dan harus
dimusnahkan.
4.3. Penimbangan
4.3.1. Periksa kebenaran atas bahan yang akan ditimbang mencakup :
4.3.1.1. Nama bahan
4.3.1.2. Status diluluskan dari Bagian Pengawasan Mutu
4.3.1.3. Tanggal kadaluarsa
4.3.1.4. Nomor sertifikat analisis
4.3.2. Siapkan label penimbangan terhadap bahan yang akan ditimbang.
4.3.3. Letakkan bahan/tong pada posisi yang saling memudahkan penimbangan.
4.3.4. Buka tutup wadah luar dan wadah dalam bahan dengan hati-hati.
4.3.5. Lakukan penimbangan sesuai jumlah dalam instruksi Catatan Pengolahan Bets.
4.3.6. Pemeriksa membubuhkan paraf pada Catatan Pengolahan Bets setiap kali
PT. KITARMA
Prosedur Tetap
Penimbangan Bahan Baku
Halaman 3 dari 3
Departemen
Produksi
Seksi
Penimbangan
Nomor 123456
Tanggal berlaku
7 November 2013
Disusun oleh:
Ruth W.Y. Valentine,
S.Farm, Apt.
Tanggal
1 November 2013
Diperiksa oleh
Suprapto, S.Far,
Apt.
Tanggal
3 November 2013
Disetujui oleh
Sudirman, S.Far,
Apt
Tanggal
4 November 2013
Mengganti No
1234455
tanggal
3 Oktober 2012
penimbangan selesai dilakukan.
4.3.7. Bahan baku yang telah ditimbang harus disimpan dalam wadah bersih dan
ditutup rapat, serta diberi label seperti tertera pada lampiran.
4.3.8. Letakkan kemasan hasil penimbangan pada area pasca timbang untuk produksi.
Segera setelah selesai penimbangan, wadah bahan awal harus ditutup rapat dan bila ada
silica gel ditempatkan pada posisi yang terlihat dan tidak bercampur
dengan bahan.
4.3.9. Dengan troli produksi, kembalikan wadah sisa timbang ke Ruang Antara
Barang.
4.3.10. Letakkan peralatan bekas penimbangan dalam area pencucian alat dan
bersihkan peralatan timbang.

5. LAMPIRAN
5.1. Label Penimbangan Bahan Baku

6. DOKUMEN RUJUKAN
.............

7. RIWAYAT PERUBAHAN

DAFTAR REVIEW
No Direview oleh Paraf Tgl Disetujui oleh Paraf Tgl





DAFTAR REVISI
No Nomor Protap Tanggal Berlaku Perubahan Alasan
1 xx-xx-xxx-xx ................................ - -
2 xx-xx-xxx-xx ................................ Perubahan format baru

Lebih sistematis

8. DISTRIBUSI
8.1. Asli : QA / QMR Manager.
8.2. Kopi :
8.2.1. Manager Produksi.
8.2.2. Supervisor Penimbangan.

______________________________Akhir dari dokumen ini_______________________________











































PT. KITARMA
Prosedur Tetap
Work In Process
Halaman 1 dari 2
Departemen
Produksi
Seksi Pengemasan
Nomor 123456
Tanggal berlaku
7 November
2013
Disusun oleh:
Ruth W.Y. Valentine,
S.Farm, Apt.
Tanggal
1 November 2013
Diperiksa oleh
Suprapto, S.Far,
Apt.
Tanggal
3 November 2013
Disetujui oleh
Sudirman, S.Far,
Apt
Tanggal
4 November 2013
Mengganti No
1234455
tanggal
3 Oktober 2012

1. TUJUAN
Sebagai pedoman bagi Petugas agar melakukan penanganan secara benar terhadap produk
siap kemas sekunder di ruang Work In Process (WIP).

2. RUANG LINGKUP
Ruang WIP.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. QMR Manager bertanggung jawab untuk menyetujui protap ini.
3.2. QA Manager bertanggung jawab untuk memeriksa protap ini.
3.3. Manager Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan melatihkan
protap ini kepada personel pengemasan sera memastikan protap ini dilaksanakan
dengan benar.
3.4. Supervisor Pengemasan bertanggung jawab untuk mengawasi pelaksanaan protap ini
oleh petugas dengan baik dan benar.
3.5. Personel pengemasan bertanggung jawab untuk melaksanakan protap ini dengan benar.

4. PROSEDUR
4.1. Sebelum masuk WIP lap bagian luar wadah produk kemas primer dari debu yang
menempel serta periksa label pada wadah, label harus jelas dan menempel dengan
baik.
4.2. Seluruh produk yang telah dibersihkan dikirim ke ruang WIP dan diberi label karantina
untuk dilakukan pengujian oleh QC.
4.3. Jika release, lakukan penyortiran untuk memisahkan produk yang tidak memenuhi
syarat.
4.4. Produk yang tidak memenuhi syarat dicatat dan dilaporkan oleh supervisor bagian
pengemasan, kemudian dikembalikan ke bagian produksi untuk dilakukan restripping.
4.5. Produk yang memenuhi syarat di kemas sesuai dengan kemasan yang ditentukan.

5. LAMPIRAN
.............

6. DOKUMEN RUJUKAN
..............

7. RIWAYAT PERUBAHAN
PT. KITARMA
Prosedur Tetap
Work In Process
Halaman 1 dari 2
Departemen
Produksi
Seksi Pengemasan
Nomor 123456
Tanggal berlaku
7 November 2013
Disusun oleh:
Ruth W.Y. Valentine,
S.Farm, Apt.
Tanggal
1 November 2013
Diperiksa oleh
Suprapto, S.Far,
Apt.
Tanggal
3 November 2013
Disetujui oleh
Sudirman, S.Far,
Apt
Tanggal
4 November 2013
Mengganti No
1234455
tanggal
3 Oktober 2012

DAFTAR REVIEW
No Direview oleh Paraf Tgl Disetujui oleh Paraf Tgl




DAFTAR REVISI
No Nomor Protap Tanggal Berlaku Perubahan Alasan
1 xx-xx-xxx-xx ................................ - -
2 xx-xx-xxx-xx ................................ Perubahan format baru

Lebih sistematis


8. DISTRIBUSI
8.1. Asli : QA / QMR Manager.
8.2. Kopi :
8.2.1. Manager Produksi.
8.2.2. Supervisor Pengemasan.

______________________________Akhir dari dokumen ini_______________________________
















PT. KITARMA
Prosedur Tetap
Memasuki Ruangan Produksi Betalaktam
Halaman 1 dari 3
Departemen
Produksi
Seksi Produksi
Nomor 123456
Tanggal berlaku
7 November 2013
Disusun oleh:
Ruth W.Y. Valentine,
S.Farm, Apt.
Tanggal
1 November 2013
Diperiksa oleh
Suprapto, S.Far,
Apt.
Tanggal
3 November 2013
Disetujui oleh
Sudirman, S.Far, Apt
Tanggal
4 November 2013
Mengganti No
1234455
tanggal
3 Oktober 2012

1. TUJUAN
a. Untuk mengatur tata cara personal, memasuki ruang produksi betalaktam.
b. Untuk mengurangi resiko kontaminasi produk atau sebaliknya.

2. RUANG LINGKUP
Protap ini berlaku untuk semua personal yang memasuki ruangan produksi
betalaktam.

3. TANGGUNG JAWAB
a. QMR Manager bertanggung jawab untuk menyetujui protap ini.
b. QA Manager bertanggung jawab untuk memeriksa protap ini.
c. Manager Produksi bertanggung jawab untuk melatih, mengawasi dan
memastikan setiap personal yang bekerja atau memasuki ruang produksi
betalaktam.
d. Supervisor pemastian mutu bertanggung jawab untuk mengawasi dan memberi
teguran terhadap karyawan yang tidak melaksanakan protap.
e. Supervisor personalia bertanggung jawab untuk menyediakan dan mengontrol
pengadaan pakaian kerja di ruang antara.
f. Supervisor Produksi betalaktam bertanggung jawab untuk melatih, mengawasi
dan memastikan setiap karyawan yang bekerja di ruang produksi melaksanakan
protap.
g. Karyawan yang bekerja dalam lingkungan produksi betalaktam bertanggung
jawab untuk menghindari kontaminasi yang diakibatkan personal terhadap
produk atau sebaliknya.

4. PROSEDUR
a. Ganti pakaian kerja menurut cara sebagai berikut :
ii. Karyawan yang bekerja dalam ruang produksi betalaktam.
1. Sebelum memasuki ruangan ganti pakaian, cucilah tangan pada
wastafel yang tersedia.
2. Buka sepatu dan baju rumah pada loker, simpan dengan rapih
pada tempat masing-masing.
3. Pakai pakaian kerja (pakaian, sepatu, topi, masker produksi dan
sarung tangan) sebelum memasuki ruang antara.
4. Pastikan telah memakai pakaian kerja dengan benar.
5. Siap menuju ruang antara kemudian masuk kedalam air shower.
6. Tutup kedua pintu air shower, lalu lakukan mandi udara selama
PT. KITARMA
Prosedur Tetap
Memasuki Ruangan Produksi
Betalaktam
Halaman 2 dari 3
Departemen
Produksi
Seksi Produksi
Nomor 123456
Tanggal berlaku
7 November 2013
Disusun oleh:
Ruth W.Y. Valentine,
S.Farm, Apt.
Tanggal
1 November 2013
Diperiksa oleh
Suprapto, S.Far,
Apt.
Tanggal
3 November
2013
Disetujui oleh
Sudirman, S.Far,
Apt
Tanggal
4 November
2013
Mengganti No
1234455
tanggal
3 Oktober
2012

15 detik.
7. Setelah tiupan udara air shower berhenti, personal boleh
membuka pintu ke arah ruang produksi dan siap untuk bekerja.
8. Lakukan hal yang sama pada saat keluar meninggalkan area
ruang produksi betalaktam.
9. Setelah keluar dari ruang produksi, buka pakaian kerja dan
simpan di loker masing-masing dengan rapih.
10. Cucilah tangan pada wastafel yang tersedia sebelum
meninggalkan area produksi betalaktam.
iii. Tamu, karyawan teknik dan supervisor produksi yang memasuki ruang
produksi betalaktam
1. Buka dan simpan sepatu rumah pada rak sepatu dengan rapih.
2. Pakai jas pelindung, sepatu, topi dan masker produksi pada saat
area sesudah batas.
3. Pastikan telah memakai pakaian kerja dengan benar.
4. Kemudian menuju ruang antara dan masuk ke dalam air shower.
5. Tutup kedua pintu air shower, lalu lakukan mandi udara selam
15 detik.
6. Setelah tiupan udara air shower berhenti, personal boleh
membuka pintu ke arah ruang produksi dan siap untuk bekerja.
7. Lakukan hal yang sama pada saar keluar meninggalkan area
ruang produksi betalaktam. Setelah keluar dari ruangan
produksi, buka pakaian pelindung dan simpan di loker dengan
rapih.
8. Cucilah tangan pada wastafel yang tersedia sebelum
meninggalkan area produksi betalaktam.

b. Cara mencuci tangan :
i. Cuci tangan secara menyeluruh menggunakan sabun atau sabun cair.
ii. Bilas secara menyeluruh tangan dengan air dan pastikan bahwa tidak ada
sisa sabun atau sabun cair.
iii. Keringkan tangan dengan kain lap atau kertas tisu sekali pakai.
iv. Sesudah kering, tangan tidak menyentuh benda yang dapat mengotori.
Bila tidak dapat dihindari ulangi prosedur pencucian tangan.
v. Wadah untuk sabun cair dibuang bila isinya sudah habis terpakai atau
PT. KITARMA
Prosedur Tetap
Memasuki Ruangan Produksi Betalaktam
Halaman 3 dari 3
Departemen
Produksi
Seksi Produksi
Nomor 123456
Tanggal berlaku
7 November
2013
Disusun oleh:
Ruth W.Y. Valentine,
S.Farm, Apt.
Tanggal
1 November 2013
Diperiksa oleh
Suprapto, S.Far,
Apt.
Tanggal
3 November 2013
Disetujui oleh
Sudirman, S.Far,
Apt
Tanggal
4 November 2013
Mengganti No
1234455
tanggal
3 Oktober 2012

disanitasi terlebih dahulu sebelum diisi ulang.
9. LAMPIRAN
a. ...........

10. DOKUMEN RUJUKAN
a. ...........

11. RIWAYAT PERUBAHAN

12. DAFTAR REVIEW
No Direview
oleh
Paraf Tgl Disetujui
oleh
Paraf Tgl




13. DAFTAR REVISI
No Nomor
Protap
Tanggal Berlaku Perubahan Alasan
1 xx-xx-
xxx-xx
................................ - -
2 xx-xx-
xxx-xx
................................ Perubahan
format baru

Lebih
sistematis
14. DISTRIBUSI
a. Asli : QA / QMR Manager.
b. Kopi :
i. Manager Produksi.
ii. Supervisor QA.
iii. Supervisor Personalia.
iv. Supervisor Produksi Betalaktam

______________________________Akhir dari dokumen ini_____________________________