TUGAS TERSTRUKTUR UAS STABILITAS OBAT

Aplikasi Metode Nilai Q
10
Dalam Menentukan Waktu
Kadaluarsa Suatu Obat




Disusun Oleh
Nama : Nisadiyah F. Shahih
NIM : G1F012064
Kelas : B
Hari/ Tanggal : Sabtu, 28 Desember 2013



KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS JENDETAL SOEDIRMAN
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN
JURUSAN FARMASI
PURWOKERTO
2013
2

Aplikasi metode nilai Q
10
dalam menentukan waktu kadaluarsa suatu obat

Pemeriksaan stabilitas dilakukan untuk menjamin kualitas produk obat
ED, untuk mengetahui waktu kadaluarsa obat, serta untuk menentukan shelf life
produk periode waktu penyimpanan pada kondisi yang spesifik sampai produk
masih memenuhi spesifikasi. Uji stabilitas produk dilakukan pada kondisi
penyimpanan sebenarnya (real time) maupun dalam kondisi suhu yang
ditingkatkan (accelerated test). Ada 3 jenis uji stabilitas, yaitu :
a. Uji stabilitas produk pada kondisi penyimpanan 25
o
C pada bulan ke 3,
6, 12, 24, 36, 48.
b. Uji stabilitas produk dalam kondisi penyimpanan 30
o
C (suhu kamar)
pada bulan ke 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48.
c. Uji stabilitas yang dipercepat dengan kondisi penyimpanan produk
dalam suhu 40
o
C, 75% RH pada bulan ke 0, 1, 2, 3, dan 6
Kadaluarsa obat adalah berakhirnya batas aktif dari obat yang
memungkinkan menjadi kurang aktif atau menjadi toksik (beracun). Kadaluarsa
obat juga diartikan sebagai batas waktu di mana produsen obat menyatakan bahwa
suatu produk dijamin stabil dan mengandung kadar zat sesuai dengan yang
tercantum dalam kemasannya pada penyimpanan sesuai anjuran. Dalam
penggunaan obat dikenal istilah ‘medication error’, yaitu pemakaian obat yang
tidak tepat dan menimbulkan kerugian pada pasien, walaupun pengobatan tersebut
berada dalam pengawasan profesional keseharan, pasien, dan konsumen. Salah
satu komponen penting dalam ‘medication error’ dan ‘deteriorated drug error’,
yaitu penggunaan obat yang telah kadaluarsa atau integritas secara fisik dan kimia
telah menurun.

Accelerated Study
Studi stabilitas obat yang dipercepat dengan suhu yang dinaikkan
(Anonim, 2004).

Skema :
Sediaan obat  penyimpanan pada suhu 40
o
C pada RH 70% (dalam
climatic chamber)  disimpan selama 6 bulan  sampling sampel kadar zat aktif
pada bulan ke 0, 1, 2, 3, dan 6  tentukan orde reaksi degradasi zat aktif 
3

didapat persamaan degradasi pada orde reaksi tersebut  dicari waktu kadaluarsa
obat (t
90
) pada ketiga suhu tersebut  konversi t
90
yang diperoleh ke t
90
suhu
kamar (dengan rumus energi aktivasi atau dengan metode Q
10
) (Anonim, 2004).
Stabilitas obat adaLah derajat degradasi dari suatu obat dipandang dari
segi kimia. Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar
selama penyimpanan. Jika tidak dinyatakan lain, obat dikatakan stabil apabila
kadar zat aktifnya 90% dari kadarzat aktif awal (yang diklaim) (Anonim, 2004).

Metode Q
10

Merupakan metode untuk memperkirakan pengaruh suhu pada reaksi
dengan menggunakan rasio konstanta kecepatan reaksi dari dua suhu yang
berbeda (Anonim, 2004).
T1 dan T2 dengan rasio T2/T1

*

(

)+


Q
10
merupakan faktor dari rasio konstanta kecepatan reaksi karena
perubahan suhu 10
o
C. Asumsi harga Ea konstan, maka (Anonim, 2004) :

Q10 Ea (kkal/mole)
0,254 1,8 10
0,38 2,4 15
0,508 3,2 20
0,63 4,3 25
0,76 5,8 30
Tipikal untuk obat adalah, Ea = 15 s/d 25

Bentuk lain dari Q10 adalah

(

)
4

(

)


Van’t Hoff, ahli kimia bangsa Belanda, menunjukkan bahwa laju reaksi
kimia akan menurun kira-kira dua kali jika suhu lingkungannya diturunkan
sebesar 10
o
C. Hal ini biasanya dinyatakan dengan nilai Q
10
(temperature
quotient). Nilai Q
10
umumnya berkisar antara 2 dan 3. Nilai Q
10
= 2 berarti bahwa
laju reaksi tersebut akan berubah menjadi dua kali lebih besar kalau suhu
dinaikkan sebesar 10
o
C, dan sebaliknya akan menurun tinggal menjadi ½ dari laju
semula jika suhu diturunkan sebesar 10
o
C.

5

Daftar Referensi
Anonim, 2004. Buku Sakti PKL Industri. Farmasi Sains dan Industri.