REVISION AMBIENTAL LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

VIVIANA ANDREA OSPINA

SENA

REVISION AMBIENTAL LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

VIVIANA ANDREA OSPINA

INSTRUCTOR

SENA BOGOTA 2008

CONOCIMIENTO DE LA EMPRESA ESTUDIADA LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. HISTORIA: La Santé pertenece al grupo empresarial CARVAL, un importante conglomerado industrial de capital colombiano, orientado a la manufactura, importación, exportación y comercialización de medicamentos para uso humano y veterinario. En Colombia, La Santé es uno de los 5 laboratorios farmacéuticos nacionales más importantes y uno de los dos de mayor volumen de exportaciones. En 1989, el grupo decide incursionar, con productos de calidad, en el mercado farmacéutico colombiano. Así nace entonces -en Bogotá- Laboratorios La Santé, una empresa dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos genéricos y de marca. En un principio, La Santé estaba constituida por tres personas: el Gerente General, el Gerente de Ventas y una Secretaria; unos meses después ingresaron el Director Médico y otra Secretaria. La primera sede fue una casa ubicada en la calle 69 #10-82, donde la función de la empresa se restringía a la distribución de tan solo cinco productos: Rodix, Ranitidina, Ampicilina, Amoxicilina y Famotidina. En marzo de 1990, se vincula el primer Químico Farmacéutico, con el objetivo de estructurar el Departamento de Control de Calidad. Este departamento se encargaba de hacer el análisis químico a través de otros laboratorios. En julio de 1991, se vincula el Gerente de Producción y se crea el departamento de Investigación y Desarrollo. En octubre de 1992, La Santé se traslada a su actual sede (calle 16 #32-34), con su propia planta de producción. A partir de allí, con el gran dinamismo que se genera dentro de la empresa, fue creciendo el número de productos y el número de empleados. En el año 1993, La Santé inicia su proceso de internacionalización, adquiriendo en Venezuela a Laboratorios Galeno-Química C.A., compañía que actualmente ocupa uno de los 4 primeros lugares en ventas de unidades en el mercado venezolano. En 1998, La Santé incursiona en el mercado peruano con su línea de medicamentos genéricos. En la actualidad, comercializa sus productos a través de Droguería Alfaro, uno de los más importantes distribuidores del mercado farmacéutico peruano. En 1999, continúa su proceso de expansión constituyendo en Ecuador la empresa Farmandina, a través de una alianza con la Corporación Richard O. Custer, hoy Custer Farma, uno de los más importantes distribuidores de medicamentos de dicho país. Farmandina ocupa hoy el tercer lugar en el mercado de medicamentos genéricos del Ecuador. En este mismo año, La Santé incursiona en el mercado centroamericano estableciendo operaciones en Panamá y posteriormente en Honduras, Guatemala, Costa

Rica y Salvador. Hoy, La Santé sostiene exitosas alianzas con los más importantes distribuidores de dichos países: Panamá: Compañía Astor (Farmacias Arrocha) Honduras: Droguería Farinter Guatemala: Droguería Merced Costa Rica: Distribuidora Farmanova El Salvador: Droguería Santa Lucía En el año 2004, La Santé inicia la comercialización de sus medicamentos genéricos en 3 nuevos países, a través de alianzas con: Bolivia: Laboratorios Crespal Nicaragua: Distribuidora César Guerrero (Dicegsa) República Dominicana: Empresas J. Gassó Gassó Hoy, La Santé continúa con sus planes de internacionalización y, en un mediano plazo, espera estar lanzando su línea de medicamentos genéricos en los mercados de: Argentina, Uruguay, Paraguay, Barbados, Bermuda, Aruba y Curacao. Dos trascendentales eventos, en los últimos años, confirman el compromiso de La Santé con su sistema de calidad: en mayo del 2001, fue uno de los primeros laboratorios farmacéuticos en Colombia en recibir la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), informe 32 de la OMS; y en abril del 2004, recibe la certificación ISO 9001, versión 2000, otorgada por uno de los más prestigiosos organismos de auditoria internacional: SGS. UBICACIÓN Planta Farmacéutica (Bogotá) Calle 16 No. 32 – 34 También cuenta con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Esta planta se especializa en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y líquidas, y cuenta con una capacidad productiva de más de 36 millones de unidades al año. SU MISION: Satisfacer las necesidades de nuestros consumidores, clientes y médicos prescriptores; desarrollando, fabricando y comercializando productos en el área de la salud con calidad clase mundial, con un alto nivel de responsabilidad y excelente servicio. Lograr la permanencia en el mercado y maximizar el valor de la empresa para la comunidad, nuestros clientes, nuestros trabajadores y accionistas.

POLITICA DE CALIDAD: Desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos de uso humano, superando las necesidades y expectativas de nuestros clientes, cuerpo médico y consumidores,

cumpliendo las normas internacionales y nacionales de calidad y servicio, a través de la eficacia de los procesos y de su mejoramiento continuo.

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-05 ALGUNOS ASPECTOS PREVISTOS CUANDO SE HABLE CON EL OPERARIO

O PERSONA ENCARGADA DE CADA OPERACIÓN UNITARIA O ETAPA DEL PROCESO DE PRODUCCION ASPECTOS PREVISTOS PARA LA VISITA DE LA PLANTA PROCESO DE CUBIERTA: ELABORACION DE IBUPROFENO 400 mg 1. Determinar que materias primas e insumos están entrando a la operación unitaria y cuales son las características físicas y/o químicas observadas. MATERIAS PRIMAS Opadry Blanco Opadry Naranja Agua Emulsión de Simeticona CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS Producto micronizado, Color Blanco, Soluble. Producto micronizado, Color Naranja, Soluble. Incolora, Inolora. Color Blanco, Producto micronizado, Soluble.

2. Determinar que cantidades de materias primas e insumos están entrando a la etapa del proceso de producción. MATERIAS PRIMAS Opadry Blanco Opadry Naranja Agua Emulsión de Simeticona 3. Tipo de Combustible Energía Eléctrica 4. Tiempo de duración e la operación y frecuencia. Su proceso de elaboración tarda 133.43 hrs. La frecuencia es relativa a la demanda del producto sin embargo se realiza en este momento producción semanal de 4’000.000 de Tabletas. 5. Determinar si se agrega agua a la operación, en que cantidad y porque se emplea. Se utiliza agua para hacer el aseo radical al área de trabajo, aseo al equipo y para la preparación de la cubierta. Respecto al uso en la cubierta se le agrega agua para que los excipientes sean más solubles y se pueda cubrir la tableta con mayor solubilidad. CANTIDAD (g) 1283 g 1283 g 18 litros 23 g

6. Determinar a que Temperatura aproximada entran las materias primas y/o agua empleada en la operación. Las materias primas y el agua entran a Temperatura Ambiente no necesitan ninguna clase de refrigeración o someterse a temperatura para la elaboración de la cubierta.

7. Determinar que otras variables de proceso s tienen en cuenta en la operación y su cuantificación. Se debe tener en cuenta variables como Temperatura del sitio de trabajo, Temperatura del Calefactor, Presión el atomizador, Velocidad del Bombo, Distancia del atomizador y las tabletas. 8. Determinar si las materias primas y materiales que entran a la operación son toxicas o peligrosas. Ninguna materia prima es toxica. 9. Determinar cual es la fuente de abastecimiento el agua empleada en la operación. Existen 2 puntos en la planta de La Santè para obtener el agua purificada tratada. 10. Determinar si se generan residuos sólidos en la operación, en que cantidad y que tipo de residuo. Se generan residuos de la cubierta que no pega en la tableta esto depende del tamaño del lote y de la cantidad de cubierta a aplicar. 11. Determinar si se generan aguas residuales, de que tipo, en que cantidad y cual es la fuente. Se generan residuos del primer enjuague que se realiza con agua o alcohol el cual se deposita en tanques debidamente marcados dependiendo si es agua o alcohol. La cantidad de agua depende de que tan pegada se encuentre la cubierta al Bombo. 12. Determinar si se generan emisiones atmosféricas o molestias por ruido en la operación y si existen olores asociados con la operación unitaria. Hay molestias por ruido generadas por la cascada producida por las tabletas en el bombo, por el calefactor y la presión del aire. 13. Determina que equipo/maquinaria es la que esta generando molestias por ruido. Los quipos que generan ruido son el Calefactor y el Bombo.

14. Determinar si se hace mantenimiento a los equipos/maquinaria empleada en la operación, el tipo de mantenimiento y la frecuencia. El Mantenimiento se hace semanal mente a la extracción, sin embargo el mantenimiento a los otros equipos es correctivo la mayoría de las veces.

15. Determinar si se presentan fugas e agua en tuberías y equipos. No se presenta. 16. Determinar los riesgos laborales asociados al puesto de trabajo. Ruido. Partículas suspendidas por la falta de una buena extracción afecta el olfato.

EQUIPOS INVOLUCRADOS EN EL PROCESO DE CUBIERTA

BOMBO PARA REALIZAR CUBIERTA

BOMBA PERISTATICA

CALEFACTOR

CUBIERTA

ATOMIZADOR Y TABLETAS

MANEJA VELOCIDAD DEL BOMBO

MIDE LA HUMEDAD Y LA TEMPERATURA

ELABORACION DE LA CUBIERTA Y AGITADOR

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ELABORACION DEL IBUPROFENO 400 MG ENTRADAS Opadry Blanco Opadry Naranja Emulsión de Simeticona ACTIVIDAD SALIDAS

DISPENSACION

Opadry Blanco Opadry Naranja Emulsión de Simeticona

COMPRESION

Partículas en suspensión

Excipientes

CUBIERTA

Residuos de cubierta Aguas Residuales Rebabas del blister

Tableta

BLISTEADO

Blister

EMPAQUE

EXPLICACION DE LOS PROCESOS INVOLUCRADOS EN LA FABRICACION DEL IBUPROFENO. En laboratorios La Sante trabajamos con un sistema basado en Producción por Procesos, los procesos de fabricación que manejamos en planta en el área de manufactura son: Dispensación: Consiste en pesar uno a uno todos los componentes que conforman la orden de producción (Excipientes y Principio activo).

Mezcla: Se maneja dos tipos de mezcla, vía seca donde todos los componentes son polvos y vía húmeda donde la formulación del producto lleva agua y/o alcohol, los procesos de mezcla según sea el caso llevan rutas de proceso diferentes, se utilizan hornos de secado, mezcladores vía seca, mezcladores de cinta, granuladotes, regranuladores, molinos, agitadores, entre otros.

Compresión: Es el proceso mediante el cual el granulado obtenido en la mezcla se convierte en tableta según especificaciones del protocolo de fabricación y se utiliza para este proceso una tableteadota.

Cubierta: Proceso mediante el cual a las tabletas obtenidas en compresión se les aplica una solución de cubierta ya sea para enmascarar sabores o porque según formulación la tableta requiere película enterica, para este proceso se requieren bombos de recubrimiento.

Encapsulado: Proceso mediante el cual el granulado obtenido en el proceso de mezcla se dosifica en capsulas de gelatina blanda, para este `proceso se utilizan las encapsuladotas automáticas como la Zanasi.

Envase de suspensiones: Proceso mediante el cual el granulado obtenido en el proceso de mezcal se dosifica en envases plásticos y7o de vidrio convirtiéndose en polvos para reconstituir. Encelofanado: Proceso mediante el cual las tabletas obtenidas mediante los procesos de compresión y/o cubierta se empacan en su envase primario (envase que va en contacto directo con el producto) utilizando para esto dos películas de aluminio que se funden mediante el paso de rodillos de las encelofanadoras quedando herméticamente sellado y aislando por completo el producto de la humedad y de la luz, este tipo de proceso se utiliza en productos que son fotosensibles. Blisteado: Proceso mediante el cual las tabletas y capsulas obtenidas en los procesos antes descritos se empacan en su envase primario (envase que va en contacto directo con el producto) utilizando para esto una película de aluminio y una película de PVC y/o PVDC las cuales pasan por la blister (equipo utilizado en este proceso) preformando el material de acuerdo a la presentación que se va a sacar del producto, pasando por una plancha de sellado y por un troquel de corte que finalmente corta la tira de material y producto de acuerdo a la forma establecida para el blister.

Finalizados los anteriores procesos los frascos, blister y foils pasan al área de empaque para continuar allí con el proceso de estuchado, embalaje final, liberación de producto terminado y entrega a bodega de almacenamiento de producto terminado. DIAGRAMA GENERAL DE PROCESOS DE LA PLANTA DE SÓLIDOS DE LABORATORIOS LA SANTE S.A

DISPENSACION

MEZCLA

ENCAPSULADO

COMPRESION

ENVASE DE SUSPENSIONES

BRILLADO

CUBIERTA

ETIQUETADO

BLISTEADO

BLISTEADO

ENCELOFANADO

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-21 TABLA PARA EL REGISTRO DE RESIDUOS SOLIDOS NO PELIGROSOS (ORDINARIOS) Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN COSTO ORIGINAL DE ADQUISICION DEL RESIDUO CANTIDAD PERIODOD DE TIEMPO 750,000 Kg/año DISPOSICION FINAL Lo recoge la empresa de aseo COSTO DE DISPOSICION POR PERIODO DE TIEMPO

1

BLISTER

BLISTEADO

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-08 LISTA DE SUSTANCIAS Y PRODUCTOS PELIGROSOS USADOS O ALAMACENADOS EN LA PLANTA Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 FLUJOS DE ENTRADA DE SUSTANCIAS/PRODUCTOS PELIGROSOS NOMBRE CODIGO SIMBOLO DE PELIGRO COMPONENTES PRINCIPAL PROPOSITO DE USO Limpieza de Cubiertas pegadas 1'950,000 L / año Aseo, Preparacion de Cubiertas CANTIDAD PERIODO DE TIEMPO 10 L /año

SODA CAUSTICA ALCOHOL AL 70 %

NO TIENE NO TIENE

CORROSIVO INFLAMABLE Y TOXICO ETANOL

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-10 LISTA DE CHEQUEO PARA EVALUAR MANEJO DE MATERIALES Y PRODUCTOS Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 ASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

1. Revision de materias primas e insumos provenientes de proveedores 1.1 Se verifica que el empaque de las materias primas esta en buen estado? 1.3 Se aceptan solo materiales de buena calidad? 2. Condiciones de alamacenamiento 2.1 Se respetan las recomendaciones de los proveedores sobre almacenamiento y manejo derrames 2.2 Las hojas de seguridad de los materiales y productos se mantienen cerca de alamacenamiento? 2.3 Se almacenan los productos peligroso en un area designada y segura para tal fin exclusivamente? 2.4 Se tiene personal capacitado para evitar accidentes con productos peligrosos. 2.5 Se almacenan las materias primas en grupos compatibles? 2.6 Se mantienen distancia adecuadas entre los diferentes tipos de quimicos para prevenir contaminar? 2.7 Se conserva limpia el area de almacenamiento? 2.8 Se inspecciona regularmente el area de lamecenamiento para detectar derrames y contaminac? 2.9 Se utilizan los dispositivos y equipos necesarios para evitar daños durante almacenamiento?

X X

X X X X X X X X X

….. Continuacion INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-10 LISTA DE CHEQUEO PARA EVALUAR MANEJO DE MATERIALES Y PRODUCTOS Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 ASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

2.10 Se tiene una buen ailuminacion en el area de almacenamiento? 3. Gestion de Materias Primas 3.1 Se verifican las fechas de expiracion de las materias primas? 3.2 Se aplica el principio"lo primero que entra al almacen es lo primero que sale de el"? 3.3 Se mantienen las existencias de materias primas basados en las necesidades actuales de la empresa? 3.4 Se evita el desperdicio de materiales cerrando bien los contenedores? 3.5 Se reemplazan los productos peligrosos por otros menos toxicos?

X

X X X X X

SUMATORIA: 192 PUNTOS CALIFICACION: 97.6%

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-12 TABLA PARA EL REGISTRO DEL CONSUMO DE AGUA Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FUENTE DE ABASTECIMIENTO CANTIDAD m /por periodo de tiempo) 3 215000 m /mes
3

FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 ACTIVIDAD U OPERACIÓN DONDE SE CONSUME Limpieza de Areas Agua tratada para procesos de mezcla, cubierta y liquidos

COSTO POR m3

COSTOS ($/por periodo de tiempo) 1440500 1440500

Red publica del acueducto Red publica del acueducto

$6.7 $6.7

215000 m /mes

3

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-20 LISTA DE CHEQUEO PARA LA REVISION DE LOS SISTEMAS DE DISTRIBUCION DE ENRGIA EN LA EMPRESA Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 ASPECTOS OBJETO DE REVISION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

1. Se tiene un programa de mantto para detectar y corregir conexiones flojas inadecuadas? 2. Se revisan las temperaturas de los conductores? 3. Se han eliminado fallas a tierra? 4. Se revisan conductores, canalizaciones, tableros u otros equipos para detectar disipacion anormal de calor? 5. Se ha limitado al minimo fluctuaciones de voltaje, especialmente las asociadas a los equipos?

X X X X X

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-20 LISTA DE CHEQUEO PARA LA REVISION DE LOS SISTEMAS DE DISTRIBUCION DE ENERGIA EN LA EMPRESA Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 ASPECTOS OBJETO DE REVISION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

6. Se realiza periodicamente la limpieza de los transformadores? 7. Existe una buena ventilacion natural para los transformadores? 8. Con alguna frcuencia se mide la temperatura superficial de los transformadores? 9. Se evita sobrecargar los transformadores? 10. Se apaga y desenchufan todos los equipo que no se esten utilizando? 11. Se revisa el estado de calentamiento de los conductores y tableros de distribucion? 12. Se ha mejorado el factor de potencia promedio de la planta de produccion?

X X X X X X X

Lo realiza un contratista

Se efectua 2 veces al año

CALIFICACION: 42.35%

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-22 ALMACENAMIENTO Y PRESENTACION DE LOS RESIDUOS ORDINARIOS Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

PROHIBICIONES No se arroja la basura a la via publica y parques publicos? No se lavan objetos en las vias y areas publicas? No se disponen o abandonan las basuras a cielo abierto, en vias o areas publicas, en lotes de terreno? La empresa contrata la recoleccion de basuras con una empresa especializada? ALMACENAMIENTO Y PRESENTACION DE LOS RESIDUOS ORDINARIOS Se evita el contacto de ls residuos solidos con el medio ambiente durante el almacenamiento? Se colocan los residuos solidos en los sitios de recoleccion? Los recipientes retornables de almacenamiento y presentacion de los residuos solidos facilitan su recolecc? Los recipientes utilizados para la disposicion de los residuos solidos se ubican en lugares de facil acceso vehic Los recipientes que contienen los residuos solidos permanecen en los sitios de recol los dias fijados 3 hrs anti X X X X

X X X X X

CALIFICACION: 100 %

Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-23 MANEJO DE RESIDUOS ESPECIALES ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA

FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 OBSERVACIONES

ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL

ALMACENAMIENTO Los residuos especiales se almacenan en recipientes retornables o desechables? Los recipientes donde se almacenan los residuos especiales no permiten entrada de agua ni roedores? Los recipientes donde se almacenan los residuos especiales no provocan reacciones por la clase de mat Los recipientes donde se almacenas R.E. resisten la tension ejercida por los residuos que contienen? Los recipientes donde se almacenas R.E. son de color diferente a los otros que contienen R.E.? Los recipientes donde se almacenan los R.E. tiene avisos visibles con su contenido y simbolo especifico ? Los recipientes donde se alamacenan R.E. cumplen con los requisitos exigidos por la entidad de recoleccion? Los recipientes retornables donde se lamacenan R.E.se lavan, desactivan y desinfectan con frecuencia? RUTA INTERNA PARA MANEJO DE RESIDUOS ESPECIALES Se tiene una ruta para manejar los R,E,? El recorrido entre el sitio de origen de los residuos y el area de almacenamiento es corta? En el recorrido se evita el paso por areas de alto riesgo para la salud de las personas o su seguridad? X X X X X X X X

X X X

….. Continuacion INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-23 MANEJO DE RESIDUOS ESPECIALES ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA

Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 OBSERVACIONES

ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL

En el recorrido se mantiene limpieza permanente total y se efectua desinfeccion de piso y muros? REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO Se tiene iluminacion y ventilacion natural? Se tiene la capacidad suficiente para contener los residuos que se esperan alamacenar mas increm en prod Estan señalados con indicacion para casos de emergencia y prohibicion de entrada a personas dife a alm Cuentan con dotacion de agua y energia electrica los lugares de almacenamiento de los residuos especiales? El sitio de alamacenamiento tiene pisos y muros de facil limpieza y resistentes a factores ambientales? Los sitios de alamacenamiento tiene pisos conpendiente, sistema de drenaje y rejillas para facil lavado? Tienen los sitios de almacenamiento proteccion contra artropodos y roedores? Se limpian y desinfectan permanentemente los sitios de almacenamiento para evitar olores Se tiene proteccion contra factores ambientales como agua lluvia? Se cumplen con las normas sobre emisiones atmosericas y vertimientos? No se alamacenan los residuos especiales en cajas estacionarias dedicadas al servicio ordinario?

X

X X X X X X X X X X X No hay emisiones ni vertimientos Agua no

….. Continuacion INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-23 MANEJO DE RESIDUOS ESPECIALES ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA

Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 OBSERVACIONES

ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL

TRANSPORTE Se acondicionan los vehiculos y transportadores de R.E. para que no permitan derrames que causen dañ Se identifican debidamente los vehiculos y transportadores de R.E.? Se lavan,desinfectan y destoxifican los vehiculos y transportadores de R.E. despues de cada entrega? TRATAMIENTO Los residuos solidos se tratan antes de disponerlos? En caso de qu ese contrate el manejo total o parcial de R,E. se hace con personas con autorizacion sanitaria? DISPOSICION Se aislan y confinan los residuos solidos en forma definitiva para no representar daños en la salud h y M.A. En caso de qu ese contrate el manejo total o parcial de R,E. se hace con personas con autorizacion sanitaria? X

X

X X

Empresa recolectora contratada.

No se conoce esa informacion

X

X X

CALIFICACION: 58.15%

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-28 TABLA PARA EL REGISTRO DE RESIDUOS SOLIDOS PELIGROSOS Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN CANTIDAD POR PERIODO DE TIEMPO 2,5 gal/mes 55 gal/sem COMPOSICION TIPO DE ELIMINACION Destruccion por incineracion Recuperacion Comercializacion COSTOS DE ELIMINACION 1000 Kg 69,000 nos pagan por tambor

1 2

Solvente - Acetonitrilo Etanol al 96% y 70%

Laboratorio Control de Q Lavado de utensilios, maquinaria, manuf

Levadura y Triptona Carbohidratos y Azucares

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-29 TABLA ÀRA E REGISTRO DE LAS AGUAS RESIDUALES Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26/10/07 TIPO DE AGUA RESIDUAL ORIGEN FUENTE RECEPTORA

Domesticas De Proceso De Proceso De Proceso De Caldera De lavado equipos y planta

Empaque, Oficinas y Admon Torres de Refrigeracion Preparacion Materias Primas Centrifuga Caldera Planta de Produccion

Alcantarillado Publico Red de Aguas Industriales Red de Aguas Industriales Red de Aguas Industriales Red de Aguas Industriales Red de Aguas Industriales

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-30 TABLA PARA EL REGISTRO DE LA CALIDAD DE LAS AGUAS RESIDUALES Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 DESCRIPCION DE LA FUENTE PLANTA DE PRODUCCION CONCENTRACION DE DESCARGA mg/L PARAMETROS NORMA LEGAL NOMBRE MEDICION ACEITES Y GRASA 15,6 mg/l Resolucion 1074/97 DBO SOLIDOS PRECIPITADOS SOLIDOS SUSPENDIDOS TOTALES 6.916 0 26 CARGA CAUDAL OTROS PARAMETROS NOMBRE MEDICION Temperatura 19,76 ºc PH 5,7

8 Kg/dia

4,58 l/min

La empresa LA SANTE S.A. actualmente tiene un requerimiento por D.B.O y D.Q.O. el cual se esta atendiendo.

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-38 CUESTIONARIO DE REVISION DEL CUMPLIMIENTO LEGAL AMBIENTAL Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 Item No. 1 1,1 1.2 1.3 2 2,1 3 3,1 3.2 3.3 3.4 3,5 3,6 DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

UBICACIÓN DE LA EMPRESA La empresa genera emisiones y por lo tanto se encuentra en la zona industrial La empresa cumple con las obligaciones de conservacion de aguas, bosques protectores. La empresa posee siestemas de recoleccion y tratamiento de sus residuos liquidos. MATERIAS PRIMAS La empresa posee un certificado de carencia de informes por trafico de estupefacientes. AGUA La empresa posee los permisos de concesion de aguas ya que toma aguas provenientes de rio La empresa posee los permisos de exploracion y concesion de aguas provenientes de fuentes subte La empresa recicla sus aguas porque tecnica y economicamente ha sido actible. La empresa no descarga sus efluentes en rios La empresa no descarga sus efluentes en aguas subterraneas La empresa no descarga sus efluentes en colectores de agua lluvia X X X X X X X X X

X

….. Continuacion INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-38 CUESTIONARIO DE REVISION DEL CUMPLIMIENTO LEGAL AMBIENTAL Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 Item No. 3,7 3,8 3,9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15 3.16 3.17 4 4.1 DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

La empresa no descarga sus efluentes en calles y calzadas La empresa descarga sus efluentes al alcantarillado publico La epresa tiene permiso de vertimientos La empresa no utiliza aguas de acueducto publico o privado con el proposito de diluir los vertimientos La empresa lleva a cabo la caracterizacion de sus vertimientos con metodos aceptados La empresa no arroja dentro de sus vertimientos sustancias clasificadas como toxicas por la OMS La empresa vierte sus aguas contaminadas debidamente tratadas La empresa dispone los sedimentos, lodos en los sistemas de tratamiento de agua autorizados La empresa posee un plan de contingencia para la preservacion y control de derrame de sustancias tox Debido a que las M.P. almacenadas por la empresa pueden llegar a alcantarillado la empresa evita conta La empresa paga tasas retributivas AIRE La empresa tiene permiso de emisiones

X X X X X X X X X X X En tramite

No hay combustible tipo fosil.

….. Continuacion INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-38 CUESTIONARIO DE REVISION DEL CUMPLIMIENTO LEGAL AMBIENTAL Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 Item No. 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4,8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

La empresa conoce las sustancias contaminantes controladas mediante las normas de emision La empresa cuenta con sistemas de control para sus emisiones atmosfericas La empresa esta suscrita a un Plan de Reconversion a Tecnologias Limpias La empresa posee un plan de Contingencia por Contaminacion Atmosferica Los proveedores de combustible suministran certificados de calidad La empresa tiene registrado le carbon mineral como combustible La empresa tiene permiso de emision para sus hornos La empresa lleva un registro pormenorizado del consumo de combustibles La empresa cumple con las normas de emision por el uso de carbon como combustible La empresa posee el permiso de emision por le empleo de carbon como combustible La empresa tiene el permiso de emision por el empleo de fuel oil, kerosene. Diesel oil La empresa posee el permiso de emision por el uso de crudos pesados como combustible La empresa no emplea llantas, baterias o plasticos como combustible

X X X X X X X X X X X X X N.A No se usa diesel enninguna operación.

….. Continuacion INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-38 CUESTIONARIO DE REVISION DEL CUMPLIMIENTO LEGAL AMBIENTAL Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 Item No. 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 4.21 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

La empresa tien epermiso de emision para el empleo de biomasa La empresa tien epermiso de emision para el empleo de combustoleo Los vehiculos de la empresa tienen tubos de escape en buenas condiciones Los vehiculos de la empresa no tienen dispositivos que produzcan ruidos. Los vehiculos de la empresa tienen un sistema de comtrol de emisiones evaporativas La empresa genera ruido dentro de los limites establecidos La generacionde ruido se hace dentro de los limites sonoros establecidos por la zona donde se ubica SUELO La empresa posee su autorizacion sanitaria dado su papel de generador de residuos peligrosos La empresa esta en regla con el manejo y empleo de residuos radioactivos La empresa esta en regla con el manejo y empleo de residuos de aceites lubricantes de desecho La empresa realiza las caracterizaciones fisicoquimicas de sus residuos peligrosos La empresa conoce la mezcla de residuos incompatibles prohibidos por el gobierno nal.

N.A. X X X X X X Gas Natural

X N.A X X X

….. Continuacion INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-38 CUESTIONARIO DE REVISION DEL CUMPLIMIENTO LEGAL AMBIENTAL Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 Item No. 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14 5.15 5.16 5.17 5.18 DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

La empresa toma las medidas necesarias para que no se mezclen residuos incompatibles La empresa almacena, separa, colecta, trata y dispone sus residuos peligrosos de acuerdo ley La empresa realiza conforme a la ley el movimiento transfronterizo de residuos peligrosos La empresa importa conforme a la ley residuos peligrosos, sus materias primas. La presentacion de los residuos solidos se hace según la ley. El almacenamiento de los residuos solidos lo hace la empresa. La recoleccion, transporte y disposicion final de los residuos solidos se hace conforma a la ley Los recipientes retornables qu eemplea la empresa facilitan la recoleccion y reduc impac Los recipientes desechables que emplea la empresa para presentar y almacenar residuos ley Las cajas de alamacenamiento de residuos solidos estan autorizadas por empresa prestadora de aseo Los contenedores de R. S. son suficientes para no desbordar capacidad Los recipientes utilizados para almacenar R.S. evitan la proliferacion de insectosy roedores Los recipientes utilizados para almacenar R.S. son impermeables

X X X X X X X X X X X X X

….. Continuacion INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-38 CUESTIONARIO DE REVISION DEL CUMPLIMIENTO LEGAL AMBIENTAL Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007 Item No. 5.19 5.20 5.21 5.22 5.23 5.24 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

Los recipiemtes para el almacenamiento de R.S. estanprovistos de tapas. Los recipiemtes para el almacenamiento de basuras se lavan con regularidad El alamcenamiento de R.S.no se hace a campo abierto El alamcenamiento de R.S.no se encuentra ubicado en areas publicas Se mantiene aseada la zona de las cajas de alamacenamiento de R.S. La empresa tien econcepto de uso de suelos PLANTA FISICA INICIAL Toda fuga de combustible 50 gal es reportada de inmediato a la autoridad ambiental No hay juntas, codos o uniones fuera de las cajas de contencion La empresa tiene sistemas de suspension instantanea del suministro de combustibles La empresa tiene procedimientos para el manejo y disposicion de aceites usados, residuos liquidos

X X X X X X

No se ha presentado X X X X

CALIFICACION: 51.85%

IDENTIFICACION DE ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES

ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES MP Consumo de Materia Prima o aux no peligrosa SP Consumo de sustancias o preparados peligrosos A Consumo de Agua EN Consumo de Energia RSU Generacion de Residuo Asimilable a Urbanos RII Generacion de Residuo Industrial Inerte RP Generacion de Residuo Peligroso E Generacion de Emision Atmosferica V Generacion de Vertido RU Generacion de Ruido

No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

ACCIDENTES POTENCIALES Fugas y Derrames de SP Fugas y Derrames de RP Explosion a)Quimica b) Fisica Incendio Averia Mecanica Electrica Vertido accidental no Controlado Emisiones accidentales no controladas Arrastre por inindaciones o lluvias torrenc Descargas atmosfericas Derribo o arrastre por viento

MP SP A EN X

ENTRADAS EXCIPIENTES PRINCIPIO ACTIVO ALCOHOL SEGÚN DEMANDA DE MEDICAMENTO SEMANAL EXCIPIENTES PRINCIPIO ACTIVO

CONDICIONES NORMALES OPERAC. PROCESO SALIDAS RSU RII RP E PRINC RECEPCION / EXCIPIENTES PRINCIPIO ACTIVO DESCARGA DE ALCOHOL SEGÚN MATERIALES ORDEN DE PRODUCCION ALMACENAMIENTO EXCIPIENTES DE MATERIA PRIMA PRINCIPIO ACTIVO Y AUXILIARES X

V RU

PARADAS O ARRANQUES N.A

INCIDENTES O ACC. POT N.A.

X

N.A.

N.A.

MP SP A EN X

ENTRADAS ALCOHOL AL 70%

CONDICIONES NORMALES OPERAC. PROCESO SALIDAS PRINC ALMACENAMIENTO DE ALCOHOL AL 70% SUSTANCIAS PELIGROSAS

RSU RII RP E V RU X

PARADAS O ARRANQUES N.A.

INCIDENTES O ACC. POT 2

X

X PRINCIPIO ACTIVO

ETAPA PRODUCTIVA No. 1 COMPRESION TABLETAS DE IBUPROFENO 400 mg PARTICULAS EN SUSPENSION Y RESIDUOS DE ALCOHOL No. 2 CUBIERTA TABLETAS DE IBUPROFENO 400 mg CUBIERTAS PARTICULAS EN SUSPENSION Y RESIDUOS DE ALCOHOL BLISTER DE IBUPROFENO 400 mg REBABAS DE BLISTER X X X X X X X

CONSTANTE

2,3,5,6

X

X IBUPROFENO 400 mg SIN CUBRIR

SE PRESENTA EN EL LAVADO DEL BOMBO PARA RETIRAR LA CUBIERTA SE PRESENTA EN EL MOMENTO EN QU EOPERA LA MAQUINA ES CONSTANTE

5,6

X

X IBUPROFENO 400 mg CUBIERTO

No. 3 BLISTEADO

5

X

X BLISTER IBUPROFENO 400 mg

No.4 EMPAQUE

CAJA IBUPROFENO 400 mg

5

MP SP A EN X AGUA

ENTRADAS

CONDICIONES NORMALES OPERAC. PROCESO SALIDAS PRINC SALA DE CALDERAS VAPOR Y AGUA

RSU RII RP E V RU X

PARADAS O ARRANQUES CONSTANTE

INCIDENTES O ACC. POT 3,5

X CORRIENTE ELECTRICA

CENTRO DE TRANSFORMADORES

CORRIENTE ELECTRICA

CONSTANTE

4

MATERIAS PRIMAS

ALMACEN

MATERIAS PRIMAS

4,6

X

X X Muestras de Medicamentos, Alcohol

DEPARTAMENTO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO

Aguas Residuales, Muestras de medicamentos

X

X

CONSTANTE

2,3,4,6

Herramientas

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS E INSTALACIONES

Partes de maquinaria inservibles

X

MP SP A EN X X

ENTRADAS AGUA, GENAPOL AL 1%

CONDICIONES NORMALES OPERAC. PROCESO SALIDAS PRINC LIMPIEZA DE AGUAS RESIDUALES INSTALACIONES

RSU RII RP E V RU X

PARADAS O ARRANQUES

INCIDENTES O ACC. POT 6

X ENERGIA, PAPELERIA

OFICINAS

PAPEL RECICLABLE

X

CONSTANTE

4

ENERGIA, AGUA

SERVICIOS Y VESTUARIOS

OVEROLES CONTAMINADOS, AGUAS RESIDUALES POR LIMPIEZA

X X ENERGIA, ALIMENTOS, AGUA

COMEDOR

RESIDUOS DE ALIMENTOS, AGUAS RESIDUALES

X

3,4

Revisado y Aprobado: __________________________

Fecha: 26 de Octubre de 2007

IDENTIFICACION DE FACTORES CONTAMINANTES CONTAMINANTE Alcohol al 70 CARACTERISTICAS
Volátil e inflamable. 70 ml de etanol absoluto por cada 100 ml de solución alcohólica. Por ser inflamable se mantendrá en recipientes cerrados y sin exposición al calor o al sol. Además, se guardará en un lugar frío y bien ventilado. El uso prolongado produce irritación y sequedad de la piel. Es también muy irritante sobre mucosas. Aunque las reacciones alérgicas son raras puede producir dermatitis de contacto. Su absorción tópica es mínima y despreciable. Por vía oral produce efectos de embriaguez e Interacciona con otros depresores del sistema nervioso central. Perjudiciales para el consumo humano por el alcohol y otros residuos de medicamentos que se encuentran allí. Acido graso de 12 átomos de carbono, p.f: 44°C, que se encuentra principalmente en el aceite de coco y de laurel; se obtiene por cristalización fraccionada de aceite de la planta después de su extracción con disolvente. Su formula es CH3 (CH2)10 CO2H. Se usa en preparaciones cosméticas, saborizantes sintéticos de alimentos y detergentes. El ruido es un sonido que a determinada intensidad y tiempo de exposición produce daños (en algunos casos irreparables) en nuestra capacidad de audición, además de otras reacciones psicológicas y fisiológicas en nuestro organismo. El ruido tampoco se emite al exterior de la planta; sin embargo, las máquinas comprimidoras y envasadoras de vidrio sí lo emiten dentro de la planta, por lo tanto éste debe ser minimizado.

Aguas Residuales Residuos Líquidos: Genapol al 1%

Ruido

Residuos sólidos

Mayormente embalajes de materia prima, tales como bolsas plásticas o de papel que contienen restos de materia prima; cajas y restos de blister (lámina de PVC revestido de aluminio). Medicamentos que no cumplen con el control de calidad por encontrarse alterados Esta situación se da en casos muy fortuitos. En el caso de que esto ocurriese, estos medicamentos generalmente se mandan a destrucción y son dispuestos conjuntamente con el residuo domiciliario.

Emisiones a la atmósfera

El polvo de materias primas en suspensión Genera problemas de contaminación del ambiente laboral. Este polvo es atrapado en las mangueras del área de cubierta por el sistema de extracción de polvos.

FUENTES DE GENERACIÓN DE CONTAMINANTES

 Residuos líquidos
La generación de residuos líquidos ocurre principalmente en la producción de jarabes, cremas y ungüentos, producto del lavado de las máquinas y tanques donde se preparan los medicamentos; también en el agua del lavado de pisos. .

 Residuos sólidos
Los residuos sólidos son generados principalmente en producción de medicamentos secos en mezclado y compresión en el sistema de extracción de polvos.

 Emisiones a la atmósfera
Las emisiones a la atmósfera están dadas básicamente en las secciones de mezclado de algunos comprimidos. En algunos casos, el medio ambiente laboral de la planta industrial es contaminante, debido a que la materia prima en polvo se encuentra en suspensión en las secciones donde se llevan a cabo algunos procesos, principalmente en compresión directa.

RECOMENDACIONES
 El alcohol por ser inflamable se mantendrá en recipientes cerrados y sin exposición al calor o al sol. Además, se guardará en un lugar frío y bien ventilado, se debe minimizar en lo posible su uso estudiando la posibilidad de utilizar un solvente menos contaminante.  Las aguas residuales si su uso no es controlado produce impactos significativos sobre la salud humana. Estos impactos en la salud se pueden minimizar cuando se implementan buenas prácticas de manejo.  Reutilización del agua en las industrias, resultaría más económica y disminuiría la contaminación. Involucrar un consumo de cantidades muy pequeñas de agua, justo el suficiente para el funcionamiento de un esquema de circulación cerrada de manera que no descargasen aguas residuales.  Atacar las fuentes de ruido acompañado de elementos de protección para los trabajadores para bajar el nivel de ruido y disminuir la contaminación.  Mejorar el sistema de extracción de las áreas de cubierta y mezcla para disminuir las partículas volátiles.  Realizar auditoria ambiental.  Implementar un sistema de manejo ambiental (Norma ISO 14.001).

COMPROMISO: LABORATORIOS LA SANTE S.A. se compromete en el cuidado del medio ambiente integrando la productividad y la calidad con la preservación ambiental. POLITICA AMBIENTAL Fabricar, Desarrollar y Comercializar medicamentos con la más alta calidad teniendo en cuenta una producción mas limpia en la cual se prevenga y controle las fuentes de contaminación producto de sus actividades, por medio de la implementación de un sistema de gestión ambiental. Así mismo la empresa se compromete a cumplir con la normatividad legal ambiental vigente, a mantenerla, documentarla e implementarla en busca de la mejora continua en cada uno de sus procesos y a comunicarla a todo el staff de la compañía para un total conocimiento y apropiación de la misma.
Implementación de la Política Ambiental

PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA POLÍTICA AMBIENTAL SE DEBERÁN CUMPLIR LOS SIGUIENTES PRINCIPIOS: Asignar responsabilidades al todo el equipo de trabajo que conforma LABORATORIOS LA SANTE S.A. respecto a todas las actividades relacionadas con el medio ambiente. Cada colaborador debe ser totalmente competente para llevar a cabo una tarea específica. Esta debe ser soportada por la capacitación, el desarrollo y el entrenamiento que programara Recurso Humano en el momento que sea requerido para que las tareas se cumplan con calidad y teniendo en cuenta la protección al medio ambiente. Programar auditorias internas y externas con el objetivo de verificar el cumplimiento de los objetivos y metas establecidas por la compañía para preservar el medio ambiente.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful