Dokumen tersebut merupakan tugas mengenai teknologi produksi bahan alam farmasi dalam bentuk mikstura. Mikstura didefinisikan sebagai sediaan cair oral yang dibuat dengan ekstraksi obat gulma menggunakan air atau pelarut lain. Produksi dan penyimpanan mikstura harus memenuhi persyaratan seperti ekstraksi dan pemurnian obat, penambahan eksipien yang sesuai, penyimpanan dalam kontainer tertutup di tempat dingin, serta
Dokumen tersebut merupakan tugas mengenai teknologi produksi bahan alam farmasi dalam bentuk mikstura. Mikstura didefinisikan sebagai sediaan cair oral yang dibuat dengan ekstraksi obat gulma menggunakan air atau pelarut lain. Produksi dan penyimpanan mikstura harus memenuhi persyaratan seperti ekstraksi dan pemurnian obat, penambahan eksipien yang sesuai, penyimpanan dalam kontainer tertutup di tempat dingin, serta
Dokumen tersebut merupakan tugas mengenai teknologi produksi bahan alam farmasi dalam bentuk mikstura. Mikstura didefinisikan sebagai sediaan cair oral yang dibuat dengan ekstraksi obat gulma menggunakan air atau pelarut lain. Produksi dan penyimpanan mikstura harus memenuhi persyaratan seperti ekstraksi dan pemurnian obat, penambahan eksipien yang sesuai, penyimpanan dalam kontainer tertutup di tempat dingin, serta
Swerys Deviasi Pidjath 13330702 Farha Elein Kukihi 13330705 Lady Octora 13330706 Eka Fitriyani 13330707 I Dewa Gede Sumarajana 13330708
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI FARMASI 2014
A. Definisi Mikstura Mikstura adalah sediaan cair yang bertujuan untuk diberikan secara oral, dibuat dengan melakukan ekstraksi obat gubal dengan air atau pelarut lain menurut cara yang sesuai (kemasan dosis tunggal juga dikenal sebagai cairan oral).
B. Produksi dan penyimpanan mikstura harus sesuai dengan persyaratan berikut : 1. Obat harus diekstraksi, dimurnikan, dan dipekatkan sampai volume tertentu menurut metode yang diuraikan pada masing-masing monografi. Kecuali dinyatakan lain, komponen mudah menguap dalam obat gubal harus yang pertama diekstraksi, kemudian obat gubal sisa didekoksi dengan obat lain secara bersama-sama. 2. Eksipien (aditif) yang sesuai dapat ditambahkan pada mikstura. Jika dibutuhkan pengawet, maka jumlah asam sorbet dan benzoate tidak lebih dari 0,3 % (perhitungan untuk garam K dan Na didasarkan pada asam), atau jumlah ester dan p-hidroksi benzoate tidak lebih dari 0,05 %. Jika ditambahkan aditif lain, maka variasi dan kualitas yang digunakan harus memenuhi persyaratan standar nasional (undang-undang) dan tidak mempengaruhi persyaratan standar nasional (undang-undang) dan tidak mempengaruhi stabilitas dan mengganggu pengujian untuk mikstura. Jika diperlukan, maka mikstura dapat pula mengandung sejumlah kuantitas alkohol. 3. Jika digunakan sukrosa sebagai aditif dalam mikstura, kalau tidak dinyatakan lain, maka kandungan sukrosa tidak boleh melebihi 20 %. 4. Kecuali dinyatakan lain, mikstura harus bersifat jenuh, tidak boleh menunjukkan adanya kontaminasi jamur, ketengikan, zat asing, perubahan warna, terbentuknya gas atau gangguan lain selama penyimpanan, akan tetapi sejumlah kecil endapan terdispersi (dispersible) dapat dibenarkan. 5. Pada umumnya harus ditetapkan bobot jenis relative dan nilai pH sediaan. 6. Mikstura harus disimpan dalam kontener tertutup kedap, dan disimpan di tempat dingin kecuali dinyatakan lain.
C. Pengujian Mikstura Pengujian relevan berikut dilakukan terhadap sediaan berbentuk mikstura : 1. Variasi pengisian Untuk mikstura dikemas dalam dosis tunggal, harus memenuhi persyaratan berikut. Penentuan : Ambil 5 botol mikstura dan 5 silinder gelas berkalibrasi, lakukan pengujian pada suhu kamar. Bandingkan volume isi dari setiap kemasan dengan pernyataan pada label, tidak boleh lebih dari 1 botol yang kurang volumenya dari persyaratan pada label, dan tidak boleh ada satu pun yang kurang dari 95 % dari jumlah pada label. 2. Uji limit mikroba Harus memenuhi persyaratan seperti dinyatakan pada limit mikroba (Appendix XII C)