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ABNT Associao
Brasileira de
Normas Tcnicas
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ABNTAssociao Brasileira
de Normas Tcnicas
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Todos os direitos reservados
AGO 2001
NBR 11817
Esterilizao - Esterilizador a vapor -
Esterilizadores pequenos - Requisitos
Origem: Projeto NBR 11817:2001
ABNT/CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar
CE-26:002.01 - Comisso de Estudo de Equipamento Mdico-Hospitalar
NBR 11817 - Sterilization - Steam sterilizers - Small sterilizers -
Requirements
Descriptors: Sterilization. Medical equipment. Steam
Esta Norma substitui a NBR 11817:1991
Vlida a partir de 30.09.2001
Palavras-chave: Esterilizao. Equipamento mdico. Vapor 8 pginas
Sumrio
Prefcio
1 Objetivo
2 Referncias normativas
3 Definio
4 Requisitos gerais
ANEXOS
A Esterilizadores a vapor
B Dados tcnicos
Prefcio
A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo
contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial
(ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre
os associados da ABNT e demais interessados.
Esta Norma substitui a NBR 11817:1991, em razo da similaridade dos equipamentos e do avano das novas tcnicas de
esterilizao e materiais utilizados em sua fabricao.
Esta Norma contm os anexos A e B, de carter informativo.
1 Objetivo
Esta Norma fixa os requisitos para esterilizadores a vapor com capacidade volumtrica menor ou igual a duas unidades de
esterilizao (UE), especialmente os usados no campo da medicina-odontologia-veterinria. Inclui tambm o campo
industrial e comercial, que, por motivos mdicos, os materiais devem ser esterilizados.
2 Referncias normativas
As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta
Norma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso,
recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies mais
recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento.
Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214-78 - NR 13: 1997 - Caldeiras e vasos de presso
NBR 5410:1997 - Instalaes eltricas de baixa tenso
NBR 5601:1981 - Aos inoxidveis - Classificao por composio qumica - Padronizao
Cpia no autorizada
NBR 11817:2001
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NBR 6834:2000 - Alumnio e suas ligas - Classificao
ASME, Seo VIII, Diviso I e seo I, II e III: 1998 - ASME Boiler and pressure vassel code
3 Definio
Para os efeitos desta Norma, aplica-se a seguinte definio:
3.1 unidade de esterilizao UE: Bloco hipottico de L-400 mm x A-200 mm x P-600 mm ou 48 L. Esta medida serve
apenas para orientar o comprador em padronizar as cmaras em mltiplos ou submltiplos dessas medidas.
4 Requisitos gerais
4.1 Projeto
4.1.1 Esterilizadores pequenos a vapor, quando da sua construo, montagem e uso, devem atender s determinaes
legais e diretrizes reconhecidas da tcnica, referindo-se a:
a) normas sobre vasos de presso;
b) regulamentos de preveno de acidentes.
4.1.2 O fabricante deve informar atravs de documento ao usurio a necessidade de fiscalizao ou autorizao especial.
4.1.3 Os usurios de esterilizadores pequenos a vapor, antes de colocar o equipamento em operao, devem informar-se
com respeito s determinaes para operao e obrigao de uma eventual autorizao.
4.2 Dimenses e designao
4.2.1 Esterilizadores pequenos por vapor com espao til cilndrico
Designao de um esterilizador pequeno por vapor com uma cmara de esterilizao com volume interno igual
UE (medidas aproximadas, ver tabela 1).
Tabela 1 - Designao de um esterilizador pequeno com espao em UE
Dimenses dm
Dimetro x profundidade
Volume
L
UE
2,5 x 4,8 24 0,5
3,2 x 6,0 48 1,0
4.3 Materiais
4.3.1 A finalidade dos esterilizadores pequenos decisiva para a escolha dos materiais.
4.3.2 Para cmaras de esterilizao, tubulaes e portas, permitido o uso de materiais conforme NBR 5601,
NBR 6834 ou outros materiais, desde que sejam comprovadas a sua eficincia e eficcia para o uso pretendido.
Trabalhos nestes materiais devem seguir as diretrizes de fabricao e ensaio para recipientes sob presso, conforme
norma ASME, Seo VIII, Diviso I e seo I, II e III, ou outra norma referente ao assunto que seja internacionalmente
reconhecida.
4.3.3 Na escolha dos materiais para a montagem interior ou instalaes, inclusive para as de carregamento, deve ser
considerado o material previsto para a cmara de esterilizao, a fim de evitar corroso.
4.4 Requisitos para a fabricao e instalao
4.4.1 Suprimento de vapor
4.4.1.1 possvel que os esterilizadores a vapor sejam alimentados com vapor prprio ou com vapor de linha.
4.4.1.2 O gerador de vapor, quando incorporado ao equipamento, deve ser fabricado com o mesmo material especificado
em 4.3.2.
4.4.1.3 Quando do fornecimento de vapor gerado externamente, este deve ser saturado e seco, com ttulo de 95%,
aceitvel com 3,5% de umidade, isento de ar, leo e outros contaminantes (exemplo: prolas de solda, ferrugem, areia,
substncias qumicas ou outros aditivos utilizados para limpeza de tubulaes ou caldeiras).
4.4.2 Comando de operao
permitido que o comando de operao seja manual ou automtico, desde que sejam garantidas as condies fsicas
necessrias para a eficincia do processo de esterilizao. Deve garantir tambm que uma prxima fase somente seja
acessada se a anterior for atingida. As indicaes, a seqncia e o ajuste dos valores programados devem ser con-
trolados.
Cpia no autorizada
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4.4.3 Cmara de esterilizao
4.4.3.1 Os esterilizadores pequenos, nos quais o vapor no gerado dentro da cmara de esterilizao, devem ser
protegidos de tal maneira que uma entrada de vapor seja possvel somente se a porta estiver fechada.
4.4.3.2 Recomenda-se que a cmara de esterilizao seja resistente prova de presso conforme ASME, Seo VIII,
Diviso I e seo I, II e III. Em esterilizadores pequenos, que funcionam por um processo de vcuo, a cmara de este-
rilizao deve ser tambm prova de vcuo.
4.4.3.3 A cmara de esterilizao e/ou geradores de vapor devem estar isolados contra perda de calor, com isolamento
trmico que no permita temperaturas superiores a 60C na face externa do equipamento.
4.4.3.4 Recomenda-se que a cmara de esterilizao seja equipada com vlvula de segurana calibrada com uma
presso de abertura ajustada em valor de at 1,5 vez a presso de trabalho mxima, conforme Portaria do Ministrio do
Trabalho n 3214/78 - NR 13.
4.4.3.5 As paredes da cmara de esterilizao devem possuir acabamento sanitrio.
4.4.3.6 Recomenda-se que as portas das cmaras de esterilizao possuam nos dispositivos de manejo, que entram em
contato com a mo do operador, material de baixa condutibilidade trmica.
4.4.3.7 Recomenda-se que a porta da cmara de esterilizao possua dispositivo de abertura com no mnimo dois
estgios, que evitem sua abertura sem prvio alvio da presso.
4.4.3.8 Recomenda-se que as conexes estejam disponveis para que sensores de temperatura possam ser inseridos
para realizao de testes de distribuio de temperatura e penetrao de calor no produto. Os esterilizadores com estgio
de vcuo devem estar equipados com conexo com rosca na cmara de esterilizao para instrumentos de teste.
4.4.4 Tubulao e componentes
4.4.4.1 Os pontos de conexo de tubulaes de esterilizadores pequenos devem ser prova de vapor e de vcuo.
4.4.4.2 Recomenda-se que os materiais das tubulaes e componentes sejam de metal anticorrosivo.
4.4.5 Gabinete
4.4.5.1 Esterilizadores pequenos a vapor devem conter um gabinete de proteo.
4.4.5.2 O gabinete deve ser fabricado com material resistente corroso.
4.4.5.3 O gabinete pode ser provido de aberturas para ventilao.
4.4.5.4 O gabinete deve permitir acesso para servios de manuteno.
4.4.5.5 Em lugar apropriado do gabinete, recomenda-se que sejam fixadas instrues de operao, de modo bem visvel,
claro e indelvel.
4.4.6 Instrumentos indicadores, equipamentos de medio, comando, regulagem e elementos de operao
Recomenda-se que os esterilizadores pequenos sejam equipados com medidores de presso e temperatura, com leitura
direta. Os elementos de operao e indicao devem ser identificados de acordo com suas funes. Elementos de
operao e instrumentos indicadores devem ser bem acessveis, localizados em pontos livres, de fcil operao e leitura.
4.4.6.1 Equipamento de medio e/ou regulagem de presso e vcuo
4.4.6.1.1 A presso do vapor deve ser medida dentro da cmara de esterilizao e, se for usado vapor de gerador externo
(ou da linha geral), medida tambm antes da cmara.
4.4.6.1.2 Recomenda-se que sejam usados manmetros, com uma faixa de 0 kPa at 400 kPa (0 kgf/cm at
4 kgf/cm). Para esterilizadores pequenos equipados com uma instalao de vcuo, recomenda-se usar mano-
vacumetros com uma faixa de - 100 kPa at - 800 kPa (- 1 kgf/cm at - 8 kgf/cm).
4.4.6.1.3 Para regular a presso, podem ser usados reguladores com ou sem leitura direta. Recomenda-se que regula-
dores de presso com leitura direta estejam protegidos contra interferncia indesejada.
4.4.6.1.4 Se usados indicadores de ponteiro para presso e vcuo, recomenda-se usar dimenses mnimas de
40 mm de dimetro.
4.4.6.1.5 Se usados indicadores digitais para presso e vcuo, recomenda-se que as dimenses mnimas de cada
caractere sejam de 5 mm.
4.4.6.1.6 Recomenda-se que os instrumentos indicadores sejam identificados de acordo com suas funes. Eles devem
ser de fcil acesso, de disposio clara e fcil leitura.
4.4.6.1.7 Os instrumentos indicadores de ponteiro ou digitais no devem permitir um erro em sua leitura direta maior que
5% do fundo de escala.
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4.4.6.2 Equipamento de medio de temperatura
4.4.6.2.1 Recomenda-se que a temperatura de operao na cmara de esterilizao seja medida no ponto mais frio desta.
4.4.6.2.2 Os indicadores de temperatura devem indicar na faixa de 0C a 150C. Termmetros de mercrio no devem ser
utilizados.
4.4.6.2.3 Para a regulagem da temperatura, pode ser usado equipamento com ou sem leitura direta. Reguladores com
leitura direta devem estar protegidos contra interferncia indesejada.
4.4.6.2.4 Se usado indicador de ponteiro para temperatura, recomenda-se que a dimenso mnima seja de 40 mm de
dimetro.
4.4.6.2.5 Se usado indicador digital para temperatura, recomenda-se que a dimenso mnima de cada caractere seja de
5 mm.
4.4.6.2.6 O instrumento indicador deve ser identificado de acordo com sua funo. Recomenda-se que seja de fcil
acesso, de disposio clara e fcil leitura.
4.4.6.2.7 O instrumento indicador de ponteiro ou digital no deve permitir um erro em sua leitura direta maior que 5% do
fundo de escala.
4.4.6.3 Temporizadores
4.4.6.3.1 Para tempos fixos ou variveis de esterilizao, recomenda-se que sejam usados temporizadores com leitura
direta. Em ambos os casos, com exatido de 2% do tempo do processo de esterilizao.
4.4.6.3.2 Se usado indicador de ponteiro para tempo, este deve ter dimenso mnima de 40 mm de dimetro.
4.4.6.3.3 Se usado indicador digital para tempo, este deve ter dimenso mnima de cada caractere de 5 mm.
4.4.6.3.4 Recomenda-se que o instrumento indicador seja identificado de acordo com sua funo. Ele deve ser de fcil
acesso, de disposio clara e fcil leitura.
4.4.6.3.5 Os temporizadores devem acionar automaticamente uma contagem de tempo de exposio, somente a partir do
momento em que a temperatura programada seja atingida no ponto mais frio da cmara de esterilizao. A contagem do
tempo de exposio deve ser regressiva.
4.4.7 Instalao de ventilao/vcuo
4.4.7.1 Se esterilizadores pequenos forem usados sem instalaes de vcuo, recomenda-se que sejam equipados com
uma instalao eficiente de remoo do ar.
4.4.7.2 Esterilizadores pequenos que funcionam por um processo de vcuo devem possuir instalao de vcuo
dimensionada de tal maneira que seja possvel evacuar a cmara de esterilizao, cheia de ar e sem produtos a serem
esterilizados, em no mximo 60 s at uma presso menor ou igual a 40 kPa (300 mmHg).
4.4.7.2.1 A instalao de vcuo de esterilizadores pequenos que operam pelo processo de pr-vcuo deve garantir que seja
atingido um pr-vcuo inferior a 10 kPa (75 mmHg).
4.4.7.3 Na instalao de vcuo deve-se garantir que, num processo de secagem aps a esterilizao a vapor, seja atingida
uma presso inferior a 20 kPa (150 mmHg).
4.4.7.4 Entre a cmara de esterilizao e a instalao de vcuo deve estar montada uma vlvula que evite o retorno de ar e
de gua.
4.4.7.5 Entre a cmara de esterilizao e o vaso de condensao deve haver um dispositivo apropriado que evite o retorno
de gua, mas possibilite a descarga da presso.
4.4.7.6 Na sada da cmara de esterilizao deve haver um dispositivo apropriado que impea que corpos estranhos entrem
na tubulao.
4.4.8 Instalao de aerao
4.4.8.1 Na aerao para terminar um vcuo, aps a esterilizao a vapor, deve ser evitada uma recontaminao microbiana
do produto esterilizado.
4.4.8.2 O suprimento de ar deve estar provido de um filtro que, com passagem mxima de ar, retenha partculas em
suspenso maiores ou iguais a 0,22 micra de dimetro. Recomenda-se que o filtro seja resistente ao vapor ou protegido
contra ele por uma vlvula. O elemento filtrante deve ser de fcil substituio. No mximo a cada 100 ciclos deve ser
substitudo por outro novo ou de acordo com recomendao do fabricante.
NOTA - Em esterilizadores pequenos sem processo de secagem por vcuo, normalmente no existe aerao no fim do processo, havendo
apenas um alvio de presso. Neste tipo de equipamento no h necessidade de filtros de ar.
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4.4.9 Controlador automtico
4.4.9.1 Se o usurio seguir corretamente o manual de operao, o controlador automtico deve garantir que todas as
condies fsicas necessrias para a eficincia do processo de esterilizao estejam presentes. Alm disso, reco-
menda-se que esteja garantido, quando completado um tempo suficiente de esterilizao, que o ciclo automtico seja
desligado.
4.4.9.2 Em esterilizadores pequenos com espao til maior que 2 dm, recomenda-se que o ciclo automtico de operao
seja comandado no mnimo por um temporizador.
4.4.9.3 Durante um ciclo automtico de operao, recomenda-se que a situao desta seja visualmente indicada.
4.4.9.4 Durante um ciclo automtico de operao, deve ser indicado, por meios visuais, se a presso requerida na cmara
de esterilizao foi atingida.
4.4.9.5 Em esterilizadores pequenos, com portas nos dois lados, deve haver ainda, no lado oposto ao lado de operao,
um meio para indicar se o esterilizador est em operao ou se o programa est completo.
4.4.9.6 Recomenda-se que os botes e luzes de aviso tenham cores de identificao.
4.4.9.7 Em caso de falha do controlador automtico, um dispositivo apropriado deve oferecer a possibilidade de tirar a
presso da cmara de esterilizao, abrir as portas e retirar o produto a ser esterilizado.
NOTA - Se houver uma falha do controlador automtico, antes ou durante o processo de esterilizao, o produto deve ser considerado
no esterilizado.
4.4.10 Gerao de vapor
Para gerao integrada de vapor, obrigatoriamente, recomenda-se que seja usada gua destilada ou bidestilada.
Gerador integrado de vapor deve ser operado obrigatoriamente com gua conforme tabela 2.
Tabela 2 -Valores limites tpicos de contaminantes de vapor e/ou gua em
contato com o produto e/ou embalagem de produtos
Contaminante Valor limite
Resduos de evaporao <15 mg/L
Silcio < 2 mg/L
Ferro < 0,2 mg/L
Cdmio < 0,005 mg/L
Chumbo < 0,05 mg/L
Resduos de metais pesados < 0,1 mg/L
Cloretos < 3 mg/L
Fosfatos < 0,5 mg/L
Condutividade < 50 S/cm
pH De 6,5 a 8
Aparncia Incolor, lmpida, sem sedimentos
Dureza < 0,1 mmol/L
4 .4.11 Instalao eltrica
Recomenda-se que o projeto eltrico do equipamento e o local de sua instalao atendam s especificaes contidas na
NBR 5410.
4.4.12 Identificao nas plaquetas
A plaqueta de identificao deve ser resistente ao tempo de vida til do equipamento e conter as seguintes informaes:
a) identificao do fabricante;
b) produto/modelo;
c) nmero de srie;
d) ano de fabricao;
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e) corrente nominal, em ampres;
f) tenso nominal, em volts;
g) freqncia, em hertz;
h) potncia, em quilowatts;
i) presso mxima de operao, em quilopascals;
j) tempo mximo de aquecimento;
k) responsvel tcnico;
l) n do registro no Ministrio da Sade.
4.4.13 Documentos
Recomenda-se que junto com o esterilizador seja fornecido o manual, contendo:
a) instrues de operao;
b) esquemas de ligao (eltrico, hidrulico, eletrnico, pneumtico);
c) diagrama eltrico;
d) diagrama de tubulaes e componentes;
e) folha de dados informativos conforme anexos A e B;
f) instrues de manuteno;
g) relao das peas de reposio mais comuns;
h) endereo do agente/servio tcnico;
i) laudo do ensaio hidrosttico da cmara de esterilizao.
4.4.14 Peas de reposio
O fabricante deve manter em estoque peas de reposio e reparo, por um prazo mnimo de cinco anos, a partir da data
da venda do equipamento ao comprador.
4.4.15 Responsabilidade do comprador
O comprador responsvel pela manuteno do equipamento e suprimentos (exemplos: gua, energia eltrica, dre-
nagem), com qualidade especificada pelo fabricante.
________________
/ANEXO A
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Anexo A (informativo)
Esterilizador a vapor
Este esterilizador a vapor:
Pode ser operado em reas sujeitas a exploso
Sim
No
Alteraes no esterilizador a vapor necessitam da autorizao e confirmao do fabricante e recomenda-se que sejam
anotadas na folha tcnica de dados.
Esterilizadores para operao em reas sujeitas a exploso s podem ser consertados pelas firmas fabricantes.
Endereo da Assistncia Tcnica:
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
Ensaios exigidos na fabricao:
Corrente nominal A
Tenso nominal V
Resistncia do condutor de proteo (terra) m
Data
Assinatura
________________
/ANEXO B
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Anexo B (informativo)
Dados tcnicos
Nome e endereo do fabricante:
N registro MS
Pedido n
Cliente:
Ano de fornecimento:
Designao completa do esterilizador:
Massa lquida:
Local de instalao no cliente:
Tamanho nominal da cmara:
Espao til da cmara: dm
Nmero de fabricao da cmara:
Presso de operao, Pe: Kpa
Temperatura de operao: C
Tenso nominal: V
Tipo de corrente:
Freqncia nominal: Hz
Corrente nominal: A
Tomada de potncia: W
Classe de proteo:
Responsvel tcnico : N de registro :
________________
Cpia no autorizada