FAX: 8660 9772

FARMASI INDUSTRI
PROGRAM APOTEKER
FMIPA UHAMKA
JAKARTA
1.

2.

3.

4.

5.

Sebelum melakukan kualifikasi HVAC perlu commissioning yang di dalamnya termasuk penyetelan,
penyeimbangan, penyesuaian dan pengujian semua sistem HVAC agar sesuai dengan kapasitas dan:
a. USR
b. URS
c. RSU
d. Kalibrasi
e. Akreditasi
Setelah rencana awal dikerjakan maka kualifikasi sistem HVAC dilanjutkan dengan penyusunan:
a. Protokol
b. Laporan
c. Pelaksanaan
d. RIV
e. Kalibrasi
HVAC adalah suatu kumpulan peralatan yang membentuk suatu:
a. Manual
b. Prosedur
c. Sistem
d. Instrumen
e. Kalibrator
Kualifikasi pada sistem HVAC yang baru meliputi:
a. Termasuk DQ
b. IQ, OQ dan PQ
c. OQ dan PQ saja
d. PQ saja
e. DQ saja
Sedangkan kualifikasi pada sistem HVAC yang lama meliputi:
a. DQ, IQ dan PQ
b. IQ dan PQ
c. OQ dan PQ
d. PQ saja
e. DQ boleh ditiadakan

6.

Untuk menentukan kontrol, subsistem, komponen dan parameter kritis dan non-kritis memerlukan:
a. Analisis kimia
b. Analisis statistika
c. Analisis resiko
d. Analisis fisika
e. Analisis mikrobiologi
7. Kalibrasi alat ukur dilakukan pada tahap:
a. Kualifikasi kinerja
b. Kualifikasi pemasangan
c. Kualifikasi operasional
d. Kualifikasi personalia
e. Semua salah
8. Parameter yang tidak termasuk dalam kualifikasi HVAC adalah :
a. Suhu
b. Kelembaban
c. Perbedaan tekanan
d. Pertukaran udara
e. Bukan a, b, c atau d
9. Kondisi di mana ruangan proses hanya ada sistem HVAC yang sedang beroperasi namun tanpa kehadiran
operator disebut:
a. In operation
b. As built
c. At rest
d. In progress
e. As usual
10. Sistem pengolahan air farmasi dikualifikasi dalam:
a. Satu fase
b. Dua fase
c. Tiga fase
d. Empat fase
e. Lima fase
11. Air dari sistem pengolahan air farmasi dapat digunakan untuk proses produksi jika telah berhasil lolos fase:
a. Satu
b. Dua
c. Tiga
d. Empat
e. Lima
12. Yang bukan parameter kualitas air untuk industri farmasi adalah:
a. pH
b. Padatan total
c. Mikrobiologi
d. Warna
e.Salah semua
13. Pengendalian yang sangat penting selama kualifikasi dan validasi yang dapat berpengaruh terhadap
kualitas dan terjadinya revalidasi adalah pengendalian:
a. Mutu
b. Personalia
c. Hama
d. Perubahan
e. Dalam proses
14. Penggunaan metode analisis non-farmakope:
a. Tidak boleh
b. Boleh
c. Tidak ada aturan
d. Boleh tapi tidak lama
e. Ada uji kesetaraan
15. Validasi terhadap penggunaan metode analisis yang berasal dari farmakope disebut:
a. Kualifikasi
b. Kalibrasi
c. Verifikasi
d. Very specific
e. Akurasi
16. Metode uji yang perlu divalidasi:
a. Metode identifikasi
d. Metode uji kemurnian

b. Penetapan kadar bahan

e. A, b, c dan d benar

c. Metode uji validasi pmbersihan

17. Perubahan yang tidak dapat menyebabkan revalidasi metode analisis adalah:
a. Proses sintesis bahan
b. Reagensia
c. Prosedur analisis
d. Instrumen
e. Tidak ada yang benar
18. Pelaksanaan teknis validasi akan diikuti dengan penyusunan:
a. RIV
b. Protokol
c. Laporan
d. Kalibrasi
e. Salah semua
19. Parameter validasi metode analisis yang menyatakan hubungan antara konsentrasi dan absorbansi:
a. Akurasi
b. Presisi
c. Koefisien korelasi
d. LOQ
e. Linear programming
20. Metode analisis produk jadi yang baik mempunyai akurasi:
a. < 2%
b. 95 - 105%
c. > 50%
d. < 6%
e. 98 - 102%
21. Metode analisis bahan baku yang baik mempunyai presisi:
a. < 2%
b. 98 - 102%
c. > 50%
d. < 6%
e. 95 - 105%
22. Uji presisi dalam laboratorium disebut juga sebagai uji:
a. Reprodusibilitas
b. Presisi intermediet
c. Ripitabilitas
d. Reproses
e. Akurasi
23. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi robustness adalah:
a. Reagensia
b. Waktu ekstraksi
c. Variasi pH fasa gerak
d. Kolom kromatografi
e. A, b, c dan d
24. Untuk uji linearitas paling sedikit dibutuhkan paling tidak ..... konsentrasi yang berbeda:
a. 5
b. 7
c. 9
d. 10
e. Tidak ada ketentuan
25. Uji kesesuaian sistem biasanya dilakukan pada metode analisis:
a. Spektrofotometri
b. Kromatografi
c. Gravimetri
d. Titrimetri
e. Redoks
26. Yang termasuk sebagai sumber kontaminasi:
a. Bakteri
b. Produk sebelumnya
c. Eksipien sebelumnya
d. Deterjen pembersih
e. Semua benar
27. Validasi pembersihan sangat diperlukan untuk hal berikut ini:
a. Pembersihan kritis
b. Antar bets produk yang beda c. Fasilitas multi produk
d. Fasilitas cuci pakaian
e. Produk hidrofob
28. Kebijakan pembersihan dan prosedur validasi pembersihan tidak termasuk:
a. Change control
b. Permukaan kontak
c. Antar bets campaign
d. Produk bracketing
e. Bukan a, b, c dan d
29. Protokol validasi pembersihan disahkan oleh bagian:
a. Produksi
b. R & D
c. QA
d. Registrasi
e. PPIC
30. Protokol validasi pembersihan tidak memuat:
a. Cara pelepasan komponen alat
b. Deterjen
c. Desinfektan
d. Kebutuhan pelatihan
e. Salah semua
31. Instrumen yang tidak dapat digunakan untuk pemantauan rutin pada validasi sistem pengolahan air:
a. Konduktometer
b. Pengukur pH
c. TOC
d. Torque tester
e. Benar semua
32. Bahan pembersih yang digunakan untuk pembersihan mesin farmasi sebaiknya, kecuali:
a. Kelarutan kecil
b. Hidrofil
c. Ada MSDS
d. Komponen diketahui
e. Food grade
33. Bracketing pada validasi pembersihan, kecuali:
a. Protap pembersihan yang mirip
b. Peralatan yang sama
c. Validasi tidak individu
d. A dan B
e. Salah semua
34. Perlunya peralatan yang dedicated yang terkait validasi pembersihan karena:
a. Produknya hidrofil
b. Peralatan mudah dibersihkan c. Produk potensi rendah
d. Produk kurang resiko
e. Salah semua
35. Produk berikut yang peralatan produksinya segera dibersihkan, kecuali:
a. Aqua p.i. dalam ampul
b. Sirop dekstrometorfan HBr
c. Salep gentamisin
d. Suspensi obat maag
e. Granulat basah

36. Metode pengambilan sampel yang paling jarang digunakan pada validasi pembersihan :
a. Metode bilas
b. Metode seka
c. Metode plasebo
d. Metode rinsing
e. Metode swab
37. Metode pengambilan sampel direct surface umumnya menggunakan:
a. Sprayer
b. Alat penyeka
c. Spatel
d. Sendok
e. Salah semua
38. Untuk permukaan peralatan yang luas biasanya digunakan metode sampling:
a. Metode swab
b. Metode rinsing
c. Metode plasebo
d. Metode titrasi
e. Metode spektrofotometri
39. Produk berikut tidak boleh terdeteksi dengan metode yang terbaik sekalipun:
a. Turunan kuinolon
b. Turunan penisilin
c. Obat jantung
d. Obat anti alergi
e. Semua benar
40. Yang paling mungkin berlaku ketentuan bersih secara visual adalah untuk produk:
a. Penisilin G injeksi
b. Golongan betalaktam
c. Co-amoxiclave tablet
d. Ampisilin kapsul
e. Bukan a, b, c atau d
41. Peralatan berikut hanya memerlukan kualifikasi instalasi saja:
a. Konduktometer
b. Pengukur pH
d. Torque tester
e. Benar semua
42. Spesifikasi yang paling longgar untuk keperluan:
a. Validasi proses
b. Produksi rutin
d. Internal
e. A dan b benar
43. Contoh metode analisis in situ untuk produksi:
a. KCKT
b. Spektofotometri
d. A dan b
e. Salah semua
44. Teknik sterilisasi yang dipengaruhi waktu, tekanan dan suhu:
a. Uap air panas
b. Udara panas kering
d. Gas ozon
e. Semua benar
45. Tujuan validasi sistem berbasis komputer adalah untuk:
a. Pembuktian
b. Keyakinan
d. Ketepatan
e. A, b, c dan d

c. Alat gelas

c. Produk yang dipasarkan

c. Near IR

c. Filtrasi

c. Konsistensi

46. Pernyataan mengenai tujuan suatu sistem komputer biasanya terdapat dalam:
a. Dokumen kontrol
b. Spesifikasi sistem
c. Spesifikasi fungsional
d. Spesifikasi kinerja
e. A dan b
47. Masalah yang dapat menyebabkan hilangnya memori komputer:
a. Lokasi
b. Temperatur
c. Elektromagnetik
d. Suplai listrik
e. Semua salah
48. Kinerja hardware komputer diuji pada kondisi worst case:
a. Waktu yang lama
b. Kecepatan yang berbeda
c. Suhu yang ekstrim
d. Volume data yang tinggi
e. A dan c
49. Kinerja software komputer diuji pada kondisi worst case:
a. Waktu yang lama
b. Kecepatan yang berbeda
c. Suhu yang ekstrim
d. Volume data yang tinggi
e. B dan d
50. Dokumen berikut tidak diperlukan untuk validasi:
a. Protap
b. RIV
c. Spesifikasi
d. Manual mutu
e. Protokol