You are on page 1of 13

BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Berbagai jenis bahan obat dapat digunakan atau diberikan pada tubuh dalam bentuk
sediaan aerosol. Bentuk sediaan ini dapat digunakan baik secara oral maupun topikal. Bukan
hanya sediaan farmasi saja dapat ditemukan dalam bentuk aerosol, berbagai kosmetik juga
saat ini dengan mudah ditemukan dalam bentuk aerosol. Bentuk sediaan ini pada umumnya
sering ditemukan untuk pengobatan saluran pernafasan misalnya untuk penanganan
simptomatis pada penyakit asma, aerosol topical untuk pengobatan akne (jerawat), dan
kosmetik sepertistyling foam untuk penataan rambut. Dalam makalah ini akan dipaparkan
berbagai hal yang berkaitan dengan bentuk sediaan aerosol yang meliputi definisi,
keuntungan, komposisi, pengemasan, pelabelan serta berbagai jenis penggunaan dan contoh
formula aerosol.
1.2 Rumusan Masalah
• Apakah Pengertian Aerosol
• Apa !aja komponen Aerosol
• Apa !aja "euntungan Dan kerugian Pada Aerosol
• Bagaimana #etode Pembuatan Aerosol
• Apa saja jenis atau system aerosoler
• Bagaimana cara kerja pada aerosol
• Bagaimana pemeriksaan pada aerosol
• Bagaimana penandaan pada aerosol
• Bagaimana signature pada aerosol
1.3 Tujuan
• $ntuk #engetahui Pengertian Dari Aerosol
• $ntuk mengetahui komponen Aerosol
• $ntuk #engetahui keuntungan dan kerugian Aerosol
• $ntuk #engetahui metode pembuatan Aerosol
• $ntuk mengetahui jenis atau system Aerosoler
• $ntuk mengetahui %ormulasi Aerosol
1
• $ntuk mengetahui cara kerja pada Aerosol
• $ntuk mengetahui pemeriksaan pada Aerosol
• $ntuk mengetahui penandaan pada Aerosol
• $ntuk mengetahui signature pada Aerosol
BAB II
PEMBAHAAN
2

2.1 PEN!ERTIAN AER""L
#enurut %& &&&
Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih 'at berkhasiat dalam
wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk
memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam
dengan menggunakan propelan yang cukup.
#enurut %& &(
aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat
aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. !ediaan ini
digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung
(aerosol nasal) , mulut (aerosol lingual) atau paru)paru (aerosol inhalasi, ukuran
partikelnya harus lebih kecil dari *+ mm , sering disebut , inhaler dosis terukur ,).
&stilah " aerosol " digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem bertekanan
tinggi. !ering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan, sebagian
diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan,
cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. -ika propelan
berada dalam fase internal (misalnya m.a) akan menghasilkan busa stabil, dan jika
propelan berada dalam fase eksternal (misalnya a.m), akan menghasilkan busa yang
kurang stabil.
Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lypofob (hydrofil), dimana
fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel
'at cair yang terbagi sangat halus atau partikel)partikelnya tidak padat, ukuran
partikel tersebut lebih kecil dari /+ mm. Jika partikel internalnya terdiri dari
partikel zat cair, sistem koloid itu berupa asap atau debu.
2.2 #EUNTUN!AN DAN #ERU!IAN AER""L
 "euntungan
 #udah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan.
 Bahaya kontaminasi ( kemasukkan udara dan penguapan selama periode tak
digunakan ) tidak ada, karena wadah tertutup kedap.
3
 &ritasi yang disebabkan pemakaian topikal berkurang.
 0akaran yang dikehendaki dapat diatur.
 Bentuk semprotan dapat diatur.
 "erugian
Dalam bentuk #D&
 #D& biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbul
berkaitan dengan stabilitas fisiknya.
 !eringnya obat menjadi kurang efektif.
 1fikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan passien menggunakan #D& yang
baik dan benar.
2ambar aerosol
2ambar 3ara Penggunaan Aerosol &nhalasi 4
4
2.3. Komposisi Aerosol
Prinsip Aerosol terdiri dari 5 komponen 4
*. 3airan pekat produk
6at aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan (antioksidan, emulgator,
suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan efektifitas produk.
5. Pendorong (Propelan)
2as cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi sebagai pelarut atau
pembawa cairan pekat produk.
"omponen dasar Aerosol 4
*. 7adah
5. Propelan (Pendorong)
8. "onsentrat (6at Aktif)
9. "atup
/. Penyemprot.
Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong sediaan keluar
dari wadah lewat saluran, katup sampai habis. !elain itu juga dapat berfungsi sebagai sol:ent
atau cosol:ent. Bahan)bahan yang digunakan sebagai propelan dapat diklasifikasikan
sebagai berikut 4
2as yang dicairkan 4
*. ;idrokarbon klorinasi fluorinasi (halocarbon)
5. ;idrofluorokarbon
8. ;idroklorokarbon
9. ;idrokarbon
/. 1ster ;idrokarbon
5
2as yang dikompres 4
*. <itrosa
Penggunaan Aerosol
Aerosol dapat digunakan sebagai berikut 4
*. 0opikal pada kulit
#eliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, antimikotik, antipruriginosis,
antialergik luka bakar dan anastesi lokal. 3ontoh sediaan yang beredar di masyarakat
adalah =ogaine %oam mengandung /> mino?idil yang telah terbukti secara klinis dapat
menumbuhkan kembali @/> rambut pria dalam *A minggu dengan pemakaian 5 kali
sehari.
5. Bokal hidung ( Aerosol intranasal)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan. $kuran
partikel berkisar antara *+ C /+ Dm. $kuran partikel Aaerosol inhalasi lebih kecil dari *+
Dm.
8. Bokal #ulut (Aerosol lingual)
9. Bokal Paru)paru (Aerosol inhalasi)
8 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu 4 metered)dose &nhaler (#D&s),
dry)powder &nhaler dan nebuli'ers. #D&s adalah sistem yang paling umum digunakan selama
lebih dari /+ tahun. (olume produk biasanya 5/)*++ Dm, yang dikemas dalam wadah kaleng
kecil (canister).
$stem Aer%s%l
*. !istem dua fase
sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang mengandung propelan
cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. !istem ini digunakan untuk formulasi
aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal. Space spray terdiri dari 5>
hingga 5+> bahan aktif dan @+> hingga E@> propelan. $kuran partikel yang
dihasilkan kurang dari * hingga /+ Dm. Surface Coating spray merupakan produk
6
konsentrat yang terdiri dari 5+> hingga F/> bahan aktif dan 5/> hingga @+>
propelan. $kuran partikel yang dihasilkan berkisar antara /+ hingga 5++ Dm.
5. !istem tiga fase
sistem yang terdiri dari lapisan air)cairan propelan yang tidak bercampur, lapisan
pekat produk yang sangat berair, serta gas.
!istem dua lapisan, pada system ini propelan cair, propelan gas dan larutan bahan aktif akan
membentuk tiga fase. Propelan cair dan air, tidak bercampur, propelan cair akan terpisah
sebagai lapisan yang tidak bercampur.
2.&. #elengka'an atau k%m'%nen aer%s%l
*. 7adah
7adah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan
tekanan serta tahan karat
5. Propelan
Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan
dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke bentuk
fisik yang diinginkan.
8. "onsentrat mengandung 'at aktif
"onsentrat 'at aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan
'at aktif atau 'at berkhasiat atau formulasi dalam propelan misalnya etanol,
propilenglikol, P12.
9. "atup
"atup berfungsi sebagai mengatur aliran 'at terapetik dan propelan dari wadah.
/. Penyemprot atau aktuator
Penyemprotan atau aktuator adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol
yang jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan yang
mengandung obat ke daerah yang diinginkan (mengatur arah penyemprotan).
2.(. Pem)uatan Aer%s%l
Pembuatan aerosol dilakukan dengan proses pendinginan ( cara dingin ) dan
pengisian dengan tekanan. Proses pengisian dengan pendinginan 4 konsentrat ( umumnya
didinginkan sampai suhu di bawah +
+
c ) dan propelan ingin yang telah diukur,
dimasukkan kedalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah didinginkan ). "atup
penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.
Proses pengisian dengan tekanan 4 hilangkan udara dalam wadah dengan cara
penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan konsentrat kedalam
wadah, tutup kedap wadah. &sikan propelan melalui lubang katup dengan cara
7
penekanan, atau propelan dibiarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup
ditutup ( pengisian dibawah tutup ).
2.*. +ara #erja Aer%s%l
*. -ika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka sebagian dari
gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keadaan
keseimbangan fase uap naik, fase cair turun.
5. "omponen 'at aktif dari obat dilarutkan atau didispersikan dalam fase cair dari gas
tersebut.
8. %ase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair
9. -ika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katup dan
hanya ujungnya yang masuk ka fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair
akan naik melalui tabung ke tabung katup
/. -ika tombol pembuka ( aktuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar
selama actuator ditekan
A. %ase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap
F. %ase cair yang keluar bersama 'at aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.
3ontoh Gbat Aerosol 4
*. !albutamol Aerosol
5. (entolin, !ere:ent, Bricanyl, H:ar Aerosol dan Becotide
8
*. Derajat semprotan
• Pilih tidak kurang dari 9 wadah
• 0ekan aktuator masing)masing wadah selama 5 sampai 8 detik
• 0imbang seksama masing)masing wadah, celupkan kedalam penangas air pada suhu
5/
+
c sampai tekanan tetap
• "eluarkan wadah dari penangas air dan keringkan
• 0ekan aktuator masing)masing wadah selama /,+ detik, lalu timbang masing)masing
wadah
• #asukkan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali
untuk masing)masing wadah
• ;itung derajat semprotan rata)rata masing)masing wadah dalam gram per detik
5. Pengujian kebocoran
• Pilih *5 wadah, catat tanggal dan waktu ( pembuatan sampai I jam )
• 0imbang wadah satu persatu ( pembulatan sampai mg ) catat bobot sebagai 7*
• Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 8 hari pada suhu kamar
• 0imbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai 75
• ;itung waktu percobaan dan catat waktu sebagai 0 ( dalam jam )
• ;itung derajat kebocoran ( D"b ) masing)masing wadah dalam tiap tahun
• !ediaan memenuhi syarat jika D"b rata)rata tiap tahun dari *5 wadah tidak lebih dari
8,/> dan jika tidak satupun bocor lebih dari /> pertahun
• -ika satu wadah bocor lebih dari /> pertahun, tetapkan D"b dengan menggunakan 59
wadah lainnya
9
• !ediaan memenuhi syarat jika dari 8A wadah,tidak lebih dari 5 wadah yang bocor
lebih dari /> pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari F> pertahun, dari bobot
yang tertera pada etiket
8. Pengujian tekanan
• Pilih tidak kurang dari 9 wadah
• Bepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 5/
+
c sampai tekanan
tetap
• "eluarkan wadah dari penangas, kocok baik)baik
• Bepaskan aktuator dan keringkan
• $kur tekanan dengan memasang alat pengukur tekanan pada tangkai katup.
• Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan
3.,. Pe-a.ahan/Pengemasan
7adah aerosol dapat digunakan bahan)bahan berikut ini4
) "aleng timah berlapis baja, merupakan wadah yang cukup murah untuk melindungi
isi kemasan, digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. $mumnya cat
rambut dikemas menggunakan wadah ini.
) Aluminium, merupakan kemasan dengan kekuatan tambahan yang mempunyai
ukuran ber:ariasi antara *+ mB hingga 9/ flo'.
) "aca, untuk bahan)bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan juga
untuk nilai estetik.
) Plastik, wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan
pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock
selama pengkerutan, dan melindungi bahan)bahan obat dari sinar $(.
3.0. Penan.aan menurut 1I e.$s$ I2
*. 0anda peringatan 4 ;indari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.
Pernyataan J ;indari Penghirupan J tidak diperlukan pada sediaan yang digunakan untuk
inhalasi. Pernyataan J atau selaput lendir lain J tidak diperlukan untuk sediaan yang
digunakan untuk selaput lendir.
5. 0anda peringatan 4 iai bertekanan, wadah jangan ditusuk atau dibakar. ;indari dari panas
atau simpan pada suhu dibwah 9E
+
c. jauhkan dari jangkauan anak)anak.
10
-ika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang seluruhnya
atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka dicantumkan peringatan
sebagai berikut 4
*) 0anda Peringatan 4 Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaa
dapat menyebabkan kematian atau !
5) 0anda Peringatan 4 "unakan hanya sesuai petunuk! penggunaan salah dengan
sengaa menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal
BAB III
PENUTUP
Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih 'at aktif dalam
wadah kemas tekan, berisi propelan yang dapat memancarkan isinya, berupa kabut hingga
habis, dapat digunakan untuk obat dalam atau obat luar dengan menggunakan propelan yang
cocok.
!ediaan aerosol yang beredar dipasaran dapat berupa sediaan farmasi untuk
pemakaian dalam untuk penanganan gangguan pernafasan atau penyakit astma (misalnya
#eptinK inhaler, BerotecK inhaler dan (entolinK inhaler) juga untuk pemakaian luar
(misalnya etil klorida spray) dan juga untuk produk kosmetik (misalnya jenis styling foam
untuk penataan
rambut).
Bentuk sediaan ini dapat dikemas dalam wadah kaleng, aluminium, kaca maupun plastik.
11
DA1TAR PUTA#A
Ditjen PG# =&. #armakope $ndonesia %disi &eempat. Departemen "esehatan =&. -akarta.
*EE/
Ditjen PG# =&. #armakope $ndonesia %disi &etiga. Departemen "esehatan =&. -akarta. *EFE
;oward 3. Ansel. 'engantar (entuk Sediaan #armasi ( 0erjemahan). $&)Press. -akarta.
*E@E. ;al.9AA.
A.=. 2ennaro. )emington*s pharmaceutical Sciences +,th %dition. #ack publishing
3ompany. Pennsyl:ania. ;al. *AE9 C *F*5.
Da:id -ones. #ast Track - 'harmaceutical .osage #orm and .esign. Pharmaceutical Press.
Bondon. 5++@. ;al. *@F, *@@, *E/.
12
13