You are on page 1of 21

STANDARDISASI

BAHAN BAKU OT
OLEH

BURHANUDDIN TAEBE

PENDAHULUAN
STANDARDISASI : Segala usaha / upaya yang
dilakukan untuk memperoleh / mempertahan-
kan suatu syarat mutu tertentu yang telah dite-
tapkan
STANDARDISASI KEFARMASIAN:
Serangkaian paramater, prosedur, dan cara
pengukuran yang hasilnya terkait dengan
paradigma kefarmasian
MUTU /KUALITAS : Kumpulan sejumlah sifat-
sifat yang saling berkaitan
MUTU KEFARMASIAN : Memenuhi syarat
standar (kimia, biologi dan farmasi)
STANDAR SIMPLISIA : Pemenuhan terha-
dap persyaratan sebagai bahan dan peneta-
pan nilai berbagai parameter
STANDARDISASI SIMPLISIA :
► simplisia sebagai bahan baku untuk obat
harus memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam monografi buku-buku resmi yang
dikeluarkan oleh pemerintah (FI, EFI, MMI)
► sebagai produk (serbuk jamu dsb) masih
ditambahkan persyaratan produk kefarmasian

EKSTRAK, sebagai produk kefarmasian
harus memenuhi persyaratan :
● monografi bahan baku (simplisia)
●parameter spesifik dan nonspesifik (umum)
♣ standar spesifik : identitas, organolep-
tik, senyawa terlarut dalam pelarut ter-
tentu, uji kandungan kimia
♣ standar non-spesifik (umum) : susut
pengeringan, bobot jenis, kadar air, kadar
abu, sisa pelarut, residu pestisida, camaran
logam berat, cemaran mikroba)
ALUR PRODUKSI OT
SUMBER SIMP
BAHAN SEGAR SIMPLISIA
SERBUK
EKSTRAK
bahan atau ramuan bahan, yang
berupa bahan tumbuhan,bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman
TUJUAN STANDARDISASI
HUBUNGAN DENGAN LINGKUNGAN
1. Memberi perlindungan kepada masyarakat
dalam masalah kesehatan dan keselamatan
atau perlindungan lingkungan
2. Memperoleh pengertian bersama tentang
istilah, definisi, simbol dan metode kerja
3. Memberi spesifikasi yang memberi mutu
suatu produk
4. Menaikkan tingkat perdagangan dan pemba-
ngunan nasional, dls

 HUBUNGAN PRODUKSI
1. Agar diperoleh keseragaman kompo-
nen kimia, keamanan dan bermanfaat
2. Agar OT yang diproduksi dari bahan
terstandar dari batch ke batch seragam
SUMBER SIMPLISIA YANG BAIK
1. Rendemen perhektar tinggi
2. Tahan hama
3. Masa tumbuh dan panen singkat
4. Kadar zat aktif tinggi
STANDARDISASI SIMPLISIA
 Daun Belladon, tan. Budidaya kadar alkaloida
total capai 1%, sedang tumb. liar hanya 0,2%
Penggantian / pemalsuan simplisia dari tanam
satu Suku (Marga beda) atau pengotoran bag.
tan yang sama. Contoh : akar Aconitum napel-
lus (palsu A.balfourei), daun Hamamelis (palsu
Corylus avella)
 Penyimpanan : rusak, karena terlalu lama
(tempat tidak memenuhi persyaratan kelembab-
an, cahaya) sehingga tumbuh jamur, ada se-
rangga, mudah patah, klorofil menguning,
bunga pucat, aroma tidak sesuai lagi

 Tan budidaya : perlu perlakuan khusus, pupuk,
pestisida, simplisia tercemar, cuci (air ?)
 Variasi / kondisi mengharuskan ada STANDAR-
DISASI , TUJUAN SERAGAM
PARAMETER STANDAR
MUTU SIMPLISIA
ADA 3 DASAR PERTIMBANGAN DALAM
MENYUSUN P.S.M.S,yaitu :
1. Sebagai bahan kefarmasian : kebenaran sim-
plisia (identifikasi), kemurnian (bebas dari konta-
minasi kimia dan biologis) dan kestabilan (wadah,
penyimpanan dan transportasi.
2. Sebagai obat : Safety, Efficacy, Quality
3. Bahan mengandung senyawa kimia : spesifika-
si kimia (jenis dan kadar)

PENGUKURAN YANG DILAKUKAN
PADA SIMPLISIA SEBAGAI BBOT
1 ORGANOLEPTIK 6
REAKSI WARNA /
PENGENDAPAN
2 MAKROSKOPIK 7 KROMATOGRAFI
3 MIKROSKOPIK 8
PENETAPAN
KADAR
4 FLOURESENSI 9
CEMARAN
MIKROBA
5 KELARUTAN 10
CEMARAN LOGAM
BERAT
PEMERIKSAAN AWAL
TUJUAN ADALAH MEMBERI INFORMASI
KEBENARAN SIMPLISIA
ORGANOLEPTIK : DENGAN PANCAINDRA;
BENTUK, WARNA, BAU DAN RASA
MAKROSKOPIK : MATA TELANJANG ATAU
BANTUAN LOUPE, BENTUK (MISAL DAUN,
BENTUK DAUN, URAT, PINGGIR DAUN DLS)
MIKROSKOPIK : BANTUAN MIKROSKOP;
BENTUK AMILUM, FRAGMEN UMUM, FRAG-
MEN SPESIFIK)
PARAMETER MUTU EKSTRAK
 FAKTOR YANG BERPENGARUH
A. Faktor Biologi :
1. Identitas jenis (species)
2. Lokasi tempat tumbuh
3. Waktu panen
4. Penyimpanan
5. Umur dan bagian tumbuhan
B. Faktor Kimia : - Faktor internal
- Faktor eksternal
- Faktor internal
1. Jenis senyawa aktif dalam bahan
2. Komposisi kualitatif senyawa aktif
3. Komposisi kuantitatif senyawa aktif
4. Kadar total rata-rata senyawa aktif
- Faktor eksternal
1. Metode ekstraksi
2. Ukuran alat
3. Ukuran, kekerasan dan kekeringan bahan
4. Pelarut
5. Kandungan logam berat
6. Kandungan pestisida
SENYAWA KIMIA EKSTRAK
1. SENYAWA ASLI, ada pada tanaman, sim-
plisia, ekstrak dan tidak mengalami peru-
bahan
2. SENYAWA PERUBAHAN, senyawa asli
yang mengalami perubahan (sifat fisika-
kimia)
3. SENYAWA KONTAMINASI, polutan atau
aditif
4. SENYAWA INTERAKSI, hasil interaksi
senyawa
PARAMETER DAN METODE UJI
EKSTRAKSI
 PARAMETER NON-SPESIFIK
1. SUSUT PENGERINGAN DAN BOBOT
JENIS
- Parameter susut pengeringan :
prinsip kerja : sampel ditimbang saksama,
keringkan pada suhu tertentu (105
o
C), se-
lisih bobot awal dengan bobot akhir
- Parameter bobot jenis :
prinsip kerja : menggunakan piknometer
2. KADAR AIR
Metoda Kerja :
a. Titrasi : Titrasi langsung dan Titrasi tdaik lang-
sung
b. Cara destilasi
c. Metode Gravimetri
3. KADAR ABU
a. Kadar Abu
b. Kadar Abu Yang tidak larut Dalam Asam
4. SISA PELARUT
a. Cara Destilasi
b. Cara Kromatografi Gas-Cair
5. RESIDU PESTISIDA
6. CEMARAN LOGAM BERAT
7. CEMARAN MIKROBA
SPESIFIK
1. IDENTITAS
a. Deskripsi tatanama :
► nama ekstrak (generik, paten, dagang)
► nama latin tumbuhan
► bagian tumbuhan yang digunakan
► nama Indonesia tumbuhan
b. Senyawa identitas, petunjuk bagi ekstrak
dengan metode tertentu (KLT = Rf, warna
dengan penampak noda atau kromatogram
2. ORGANOLEPTIK
Dengan pancaindera

a. Bentuk : padat, cair, kental, serbuk
b. Warna : kuning, hijau tua, coklat dsb
c. Bau : aromatik, tidak berbau dls
d. Rasa : manis, panit, kelat dls
3. SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT
TERTENTU
Yaitu melarutkan ekstrak dengan pelarut etanol/
air, menentukan solut (kandungan kimia), gra-
vimetri
3. KANDUNGAN KIMIA
1. POLA KROMATOGRAM
– KLT
– KG
– KCKT
2. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN
KIMIA
3. KADAR KIMIA TERTENTU
senyawa identitas
senyawa kimia utama
kandungan kimia lainnya
Dengan densitometer, KG, KCKT