You are on page 1of 25

PENGAWASAN MUTU

OBAT TRADISIONAL
OLEH

BURHANUDDIN TAEBE
PENDAHULUAN
• PENGAWASAN MUTU (QUALITY CONTROL),
KEGIATAN UNTUK MEMPEROLEH PRODUK YANG
MUTUNYA SESUAI MUTU YANG DIINGINKAN
(upaya pemeriksaan dan pengujian selama pem-
buatan utk menjamin agar OT memenuhi syarat)
• MUTU STANDAR, SEJUMLAH SIFAT-SIFAT
YANG SALING BERKAITAN DAN DISEPAKATI
ATAU DITETAPKAN OLEH YANG BERWENANG
HARUS DIMILIKI OLEH SUATU BENDA ATAU
BAHAN
• FAKTOR MUTU (QUALITY FACTOR), SIFAT-
SIFAT BENDA / BAHAN YANG DIGUNAKAN ME-
NILAI MUTU BENDA / BAHAN TERSEBUT
AWAL OT RAMUAN
SEGAR
JAMU
♣ Keperluan keluarga
♣ Langsung digunakan
BERUBAH
KOMODITI
MANFAAT DAN
KEAMANAN TETAP
OBAT TRADISIONAL
♣ Keperluan umum
♣ Tidak Langsung digunakan
♣ Diproduksi (jumlah banyak)
♣ Faktor waktu
Diklola khusus agar
manfaat sama dalam
bentuk segara
Produksi, Daerah Jangkaun
Luas ,Distribusi,Penyimpan
an, butuh waktu, MUTU
MENURUN

FAKTOR MUTU (QUALITY FACTOR)
1. DENGAN PANCAINDRA (ORGANOLEPTIK)
- wajah / rupa (appearance): ukuran, dan bentuk
- tekstur : kekerasan, kelembekan
- bau dan rasa : harum, tengik, pahit dls.
- makroskopik dan mikroskopik
2. KANDUNGAN KIMIA, kuantitas masing-masing
komponen kimia dalam simplisia
3. AKTIVITAS BIOLOGIS, pengaruh terhadap makh-
luk hidup, secara kimia, biokimia, fisikakimia,
biologi dan mikrob.
4. KUALITAS KESEHATAN (SENITARY QUALITY),
mencegah penyebaran penyakit, diukur :jumlah
bakteri, ragi, jamur, serangga dan kotoran lain
(tikus), mikrotoksin, residu pestisida

PELAKU
PEMERIKSAAN
MUTU
PEMERINTAH KONSUMEN PRODUSEN
-BAHAN BAKU
-PROSES PROD
-BHN ½ JADI
-WADAH
-PRODUK JADI
-WADAH
-ETIKET
-O.T (ORGAN)
PENDAFTARAN
BIMBINGAN
PENYULUHAN
PEMER. LGSG
TINDAKAN
SYARAT POKOK MUTU
OBAT TRADISIONAL
KOMPOSISI BENAR TIDAK TERCEMAR BA
STABIL SECARA
FISIKA-KIMIA
PEMERIKSAAN DILAKUKAN SECARA
KUALITATIF-KUANTITATIF
JENIS PENGUJIN MUTU BBOT
parameter simpl serbuk ekstrak
ORGANOLEPTIK
+ + -
UJI KEMASAN
- + +
MAKROSKOPIK
+ - -
KOMPOSISI
+ + +
KADAR AIR
+ + -
KADAR ABU TOTAL
+ - -
KDR ABU TIDAK LARUT ASAM
+ + +
KADAR SARI LRT EtOH & H
2
O
+ - -
parameter simpl serbuk ekstrak
KESERAGAMAN BOBOT
- -/+ +
WAKTU HANCUR
- - +
CEMARAN MIKROBA & JAMUR
+ + +
CEMARAN LOGAM BERAT
+ + +
CEMARAN BHN ORG. ASING
+ - -
KADAR EtOH DAN MeOH
- - +
ZAT TAMBAHAN
- + +
CEMARAN PESTISIDA
+ + +
BAHAN KHEMOTERAPETIK
- + +
• BENTUK SIMPLISIA / RAJANGAN : secara
sederhana dapat dilakukan dengan mak-
roskopik (Kualitatif) dan penimbangan
(Kuantitatif), mikroskopik, kimia
• BENTUK SERBUK : dilakukan dengan
mikroskopik dan kimia
• PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL DENGAN
BAHAN BAKU EKSTRAK : dilakukan seca-
ra kimia dan sesuai bentuk sediaan

MERIKSAAN MUTU BAGI
BAHAN / OT
METODE

BAHAN
MAKROS MIKROS KIMIA FISIKA
SIMPL /
RAJANG
+
+ + ?
SERBUK - + + -
EKSTRAK - - + +
PROSEDUR PENGUJIAN
1. ORGANOLEPTIK : bentuk, warna, bau,
rasa dan tanda-tanda lain dengan mata
telanjang
2. UJI KEMASAN : menilai kemasan, penan-
daan, bobot / volume dengan memban-
dingkan nilai normal
3. MAKROSKOPIK : untuk simplisia, melihat
bentuk, ukuran (panjang, lebar, tebal,
bekas patahan).
Catatan : umur, cara panen, pengeringan,
penyimpanan mempengaruhi simplisia
4. KEBENARAN SIMPLISIA / KOMPOSISI :
dilakukan dengan cara kimia atau cara
mikroskopis. Kimia dengan reaksi kimia,
pengendapan, KLT (senyawa gol. kimia).
Mikroskopik, melihat fragmen spesifik
5. KADAR AIR : Kadar air berlebih memper-
cepat pertumbuhan m.o dan hidrolisis
senyawa kimia (syarat farmakope 8-14%)
Penetapan dengan gravimetri (m.a ikut
menguap) atau destilasi
6. KADAR ABU TOTAL : abu dapat berasal
dari jaringan tanaman atau pengotoran
(tanah / pasir) hanya untuk bentuk simpl
sia dan bukan bentuk sediaan
7. ABU YANG TIDAK LARUT ASAM : tujuan
untuk mengetahui pengotoran dari pasir
atau tanah silikat (simplisia/non sediaan)
8. KADAR SARI ETANOL DAN AIR : tujuan
mengetahui jumlah senyawa tersari de-
ngan etanol dan air (simplsia), biasanya
spesifik pada simplsia (tidak sediaan)
9. KESERAGAMAN BOBOT : digunakan un-
tuk menilai kandungan simplisia sediaan
(serbuk, pil tablet, kapsul)
10.WAKTU HANCUR : sediaan bentuk pil,
tablet, kapsul
Catatan : obat diserap dalam bentuk larut
11. CEMARAN MIKROBA / JAMUR : terdapat
m.o menunjukkan kebersihan (proses
pembuatan simplisia, pembuatan sediaan,
kadar air). Syarat OT tidak boleh mengan-
dung mikroba patogen dan jamur pengha-
sil aflatoksin
12. CEMARAN LOGAM BERAT : logam dari
alat pada proses pembuatan tidak boleh
mempengaruhi / meninggalkan sisa pada
OT, karena mempengaruhi kesehatan.
Terutama uji logam Pb, Hg, dan As
Syarat tidak boleh lebih 50 bpj dihitung
sebagai logam Pb
13. CEMARAN BAHAN ORGANIK ASING :
dimaksud adalah bagian tanaman atau
seluruh tanaman asal simplisia, tertera
atau dibatasi jumlah dalam monografi,
hewan utuh / bagian / zat yang dikeluar.
Jumlah bahan organik asing menunjuk
tingkat kemurnian simplisia.

Simplisia dapat tercemari pula serangga/
bagian serangga/zat yang dikeluarkan,
semuanya harus dipisahkan sebelum
digunakan
14. KADAR ETANOL / METANOL : disyarat
OT tidak boleh mengandung etanol >1%
(jika lebih masuk golongan minuman
beralkohol) dan tidak boleh mengandung
metanol > 0,1% terhadap etanol. Untuk
sediaan cair secara oral
15. ZAT TAMBAHAN :
a. PEWARNA : untuk tablet/pil bersalut
dan sediaan cair (persyaratan=makanan)
b. PENGAWET : untuk sediaan meng-
gunakan air (cairan/sirup dls). Syarat
tidak boleh lebih 0,1% sebagai asam
benzoat / propil hidroksi benzoat
c. PEMANIS BUATAN : sediaan cairan
dan bentuk serbuk secara oral. Syarat
tidak boleh lebih 0,15% untuk sakarin
dan 2% untuk siklamat
16. CEMARAN PESTISIDA : terutama simp-
lisia dari tanaman budidaya, untuk sedia-
an serbuk, rajangan, cairan dls
17. OBAT SINTETIK : dilakukan dengan
reaksi kimia seperti; reaksi warna,
pengendapan, KLT, Spektrofotometri, KG,
atau cara lain yang sesuai
Catatan : ada kecenderungan penambahan
zat kimia dengan khasiat yang sama
PEDOMAN PENGUJIAN BAHAN
SINTETIK
• PERMENKES 179/MENKES/VII/1976,
menjelaskan tidak dibenarkan mempro-
duksi OT mengandung kemoterapetika
• Akibat persaingan tidak sehat, ada usaha
memproduksi OT yang khasiat lebih nyata
• Adanya OT Lisensi, mungkin ditambahan
bahan sintetis dinegara asal
• Bahan sintetis ditambah berupa senyawa/
zat berkhasiat sama atau searah dengan
kegunaan OT
BAHAN SINTESIS YANG BIASA
DITAMBAH :
1. JAMU TURUN PANAS
a. Turunan asam salisilat :natrium salisi-
lat, garam salisilat, salisilamid, asetosal,
aluminium asetil salisilat, kalsium asetil
salisilat
b. Turunan pirazolon dan pirazolidin :
antipirin, aminopirin, antalgin, fenil
butazon
c. Turunan arilantranilat : asam mefena-
mat, asam flumenamat
d. Turunan anilin dan p-aminofenol :
asetanilida, fenasetin dan asetoaminofen

2. JAMU SAKIT KEPALA, PINGGANG :
Golongan analgetika : asetoaminofen,
asetosal, asam mefenamat, fenasetin,
fenilbutazon dan antalgin.
3. JAMU INFLUENZA :
a. Golongan antipiretika dan analgetika
b. Golongan antihistamin, misal : CTM,
difenilhidramin, insidal, klomisol HCl,
karbinoksamina maleat, metdilasin HCl.
4. JAMU BATUK
a. Golongan antihistamina
b. Golongan antitusiv-ekspektoransi:
dekstrometorfan HBr, gliseril guaiakolat.
Natrium sitrat
c. Golongan dekongestan : fenilpropanol
amin HCl, fenilefrin HCl, efedrin,epinefrin
5. JAMU ANTIASMA
a. Golongan xantin : aminofilina, teofilina
dan kofeina
b. Golongan simpatomimetik : efedrina,
papaverina
c. Golongan kortikosteroid : prednison,
prednisolon
d. Golongan antihistamin
6. JAMU REMATIK, PEGAL LINU, ENCOK :
a. Golongan antipiretik dan analgetika
b. Golongan kortikosteroid
c. Golongan antiinflamasi : fenilbutazon,
indometasin dan asam mefenamat
7. JAMU MALARIA : Golongan kinina dan
obat antimalaria : kinina, kloroquin, pri-
makina, pirimetamina
8. JAMU MASUK ANGIN :
a. Golongan antipiretik dan analgetik
b. Golongan antihistamin
9. JAMU PENENANG, ANTIGELISAH
a. Golongan barbiturat : luminal, dialilbar-
biturat, allobarbiturat

b. Golongan tranquilliser : klordiasepok-
sid, diazepam
10. JAMU SAKIT PERUT :
a. Golongan kemoterapitika : SG, vioform
b. Golongan parasimpatolitika : papaverin
11. JAMU SAKIT LAMBUNG : Golongan
antasida, aluminium & magnesium oksida
12. JAMU PELANGSING : diperiksa amfeta-
min sulfat, fentermin bitartrat dan fenflu-
ramina HCl
13. JAMU PELANCAR AIR SENI (DIURETIKA)
Diperiksa : amonium klorida, kofeina, teo-
bromina, hidroklorotiazid, furosamida
14. JAMU SAWAN / EPILEPSI :
a. Golongan barbiturat
b. Golongan hidantoin : difenilhidanto-
in, mefenitoin
c. Golongan asetil urea : femisamida,
femeturid
15. JAMU KUAT : diperiksa, metiltestoste-
ron, vitamin B
1
, besi & garamnya
16. JAMU SERIAWAN : diperiksa vitamin C
17. JAMU CACINGAN : diperiksa santonin,
piperazin & garam, pirantel pamoat, pir-
vinium pamoat
18. JAMU EKSIM / DERMATITIS : diperiksa,
asam salisil dan garam, resorsinol, sulfur
dan asam benzoat