HIDROCORTISONA :Solucin inyectable : cremaCorticosteroide

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada frasco mpula con liofilizado contiene:
Succinato sdico de hidrocortisona equivalente a............... 100 y 500 mg
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable, 2 ml y 5 ml.
Cada 100 g de CREMA contienen:
Aceponato de hidrocortisona .................................................... 0.127 g

INDICACIONES TERAPUTICAS:
El succinato de HIDROCORTISONA est indicado en las siguientes condiciones:
Trastornos endocrinos: Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o
cortisona es la primera eleccin), los anlogos sintticos pueden ser usados en conjuncin con
mineralocorticoides cuando sean requeridos (en la infancia, la suplementacin con
mineralocorticoides es de particular importancia); hiperplasia adrenal congnita; tiroiditis no
supurativa; hipercalcemia asociada a cncer; preoperativamente y en el evento de enfermedad o
trauma severo en pacientes con insuficiencia adrenal conocida, o cuando la reserva adrenocortical es
dudosa; estado de choque que no responde a la terapia convencional, si existe o se sospecha una
insuficiencia adrenocortical.
Trastornos reumticos: Como terapia adjunta de administracin a corto plazo con el fin de disminuir
un episodio agudo o exacerbacin en artritis psorisica, artritis reumatoidea, incluyendo la artritis
reumatoidea juvenil (casos selectos pueden requerir dosis de mantenimiento bajas); espondilitis
anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tendosinovitis aguda no especfica; artritis gotosa aguda;
osteoartritis postraumtica; epicondilitis.
Enfermedades del colgeno: Durante la exacerbacin o como terapia de mantenimiento en casos
selectos de lupus eritematoso sistmico; carditis reumtica aguda; dermatopolimiositis.
Dermatopatas: Pnfigo; dermatitis herpetiforme bulosa; eritema multiforme severo (sndrome de
Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoides; psoriasis severa; dermatitis seborreica
severa.
Estados alrgicos: Control de condiciones alrgicas severas o incapacitantes resistentes a un
adecuado rgimen convencional de tratamiento: rinitis alrgica perenne o estacional; asma bronquial;
dermatitis de contacto; dermatitis atpica; enfermedad del suero; reacciones de hipersensibilidad a
medicamentos.
Adicionalmente la forma parenteral se indica en: Reacciones urticarianas por transfusin, edema
larngeo agudo no infeccioso (epinefrina es el agente de eleccin).
Oftalmopatas: Severos procesos inflamatorios y alrgicos agudos o crnicos, que comprometan el
ojo y sus anexos como conjuntivitis alrgica, queratitis; lceras corneales marginales alrgicas;
herpes zoster oftlmico; iritis e iridociclitis; coriorretinitis; inflamacin del segmento anterior; coroiditis
y uvetis difusa; neuritis ptica; oftalma simptica.
Procesos respiratorios: Sarcoidosis sintomtica; sndrome de Loeffler (no manejable por otros
medios); beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante (asociada a terapia antituberculosa
apropiada); neumonitis por aspiracin.
Alteraciones hematolgicas: Prpura trombocitopnica idioptica del adulto (la administracin
intramuscular est contraindicada); trombocitopenia secundaria en adultos; anemia hemoltica
autoinmune; eritroblastopenia; anemia hipoplsica congnita (eritroide).
Enfermedades neoplsicas: Para manejo paliativo de leucemia y linfoma en adultos; leucemia
aguda de la niez.
Estados edematosos: Para inducir diuresis o remisin de la proteinuria en el sndrome nefrtico, sin
uremia, en el tipo idioptico o en aqul debido a lupus eritematoso.
Padecimientos gastrointestinales: Para sacar al paciente del periodo crtico de la enfermedad en
colitis ulcerativa, enteritis regional (enfermedad de Crohn).
Sistema nervioso: Exacerbaciones agudas de esclerosis mltiple.
Otras indicaciones: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo, cuando se usa
concomitantemente con terapia antituberculosa apropiada; triquinosis con compromiso neurolgico o
miocrdico.
HIDROCORTISONA es usada sola o como coadyuvante en el tratamiento de la estomatitis inducida
por quimioterapia.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA:
Los glucocorticoides son esteroides adrenocorticales de produccin endgena y sinttica, los cuales
se absorben fcilmente en el tracto gastrointestinal.
HIDROCORTISONA es la principal hormona secretada por la corteza adrenal. HIDROCORTISONA
es un polvo blanco, cristalino e inodoro muy poco soluble en agua.
El succinato sdico de HIDROCORTISONA es un slido higroscpico, blanco, inodoro y amorfo. Es
muy soluble en agua y en alcohol, muy poco soluble en acetona e insoluble en cloroformo.
Como todos los esteroides adrenocorticales, HIDROCORTISONA modifica la respuesta inmune a
diversos estmulos.
El succinato sdico de HIDROCORTISONA tiene las mismas acciones metablicas y antiinflamatorias
que HIDROCORTISONA.
Cuando se administran por va parenteral y en dosis equimolares, los dos compuestos son
equivalentes en su actividad biolgica. Despus de una dosis endovenosa de succinato sdico de
HIDROCORTISONA, los efectos demostrables se hacen evidentes en una hora y persisten por un
periodo variable.
La excrecin de la dosis administrada es casi completa en 12 horas. Por tanto, si se requieren niveles
sanguneos constantes, las inyecciones deben ser aplicadas cada 4 a 6 horas.
Esta preparacin tambin se absorbe rpidamente cuando se administra por va intramuscular y es
excretada en un patrn similar al observado tras la dosis endovenosa.
En el plasma, 90% de HIDROCORTISONA administrada se liga en forma reversible a protenas; se
metaboliza principalmente en el hgado y en cierto grado en el rin por medio de reacciones de
conjugacin.
La vida media en plasma es de 1.5 horas y la excrecin cercana a la dosis administrada se alcanza
aproximadamente a las 12 horas despus de su aplicacin.

CONTRAINDICACIONES:
HIDROCORTISONA est contraindicada en las micosis sistmicas, estados convulsivos, psicosis
grave, lcera pptica activa, hipersensibilidad a cualquier componente de la frmula. Algunas marcas
o formulaciones estn contraindicadas en prematuros por su contenido en benzilalcohol, el cual se ha
asociado con un sndrome de jadeo fatal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Ya que no se han llevado a cabo estudios adecuados con corticosteroides en la reproduccin
humana, el uso de estos medicamentos en el embarazo y en la mujer frtil, requieren de una estricta
evaluacin de los posibles beneficios contra los riesgos para la madre, el embrin o el feto. Los recin
nacidos de madres que han recibido cantidades importantes de corticosteroides durante el embarazo,
deben ser vigilados estrechamente por la posibilidad de presentar hipoadrenalismo.
Los corticosteroides aparecen en leche materna y podran suprimir el crecimiento o interferir con la
produccin endgena de los mismos. Por tanto, se contraindica la lactancia en las madres que estn
tomando dosis farmacolgicas de corticosteroides.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Alteracin de lquidos y electrlitos: Retencin de sodio y lquidos, falla cardiaca congestiva en
pacientes susceptibles, alcalosis hipocalimica, hipertensin.
Aparato msculoesqueltico: Debilidad muscular, miopata esteroidea, prdida de masa muscular,
osteoporosis, fracturas por compresin vertebral, necrosis asptica de la cabeza femoral, fracturas
patolgicas de huesos largos, ruptura tendinosa (particularmente del tendn de Aquiles).
Gastrointestinales: lcera pptica con posible perforacin y hemorragia subsecuente; perforacin
del intestino delgado o grueso, particularmente en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria;
pancreatitis, distensin abdominal, esofagitis ulcerativa; elevacin de transaminasas y fosfatasa
alcalina, usualmente pequea, sin implicaciones clnicas y reversible al descontinuar el tratamiento
esteroideo.
Dermatolgicas: Alteraciones de la cicatrizacin, atrofia cutnea, petequias y equimosis, eritema,
sudoracin, supresin de respuesta a las pruebas cutneas, sensacin de quemazn especialmente
en el rea perineal (tras uso endovenoso); dermatitis alrgica, urticaria, edema angioneurtico.
Neurolgicas: Convulsiones, aumento de la presin intracraneana con papiledema (seudotumor
cerebral), vrtigo, cefalea, alteraciones psquicas.
Endocrinolgicas: Irregularidades menstruales, estado cushingoide, supresin del crecimiento en
nios, falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundarias, particularmente en situaciones de
estrs, trauma, ciruga o enfermedad; disminucin de la tolerancia a los carbohidratos;
manifestaciones de diabetes mellitus latente; incremento en los requerimientos de insulina o
hipoglucemiantes orales en diabticos; hirsutismo.
Oftalmolgicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presin intraocular, glaucoma,
exoftalmos.
Metablicas: Balance nitrogenado negativo debido al catabolismo proteico.
Cardiovascular: Ruptura miocrdica tras infarto reciente del miocardio.
Otras: Reaccin anafilactoide o de hipersensibilidad; tromboembolismo; ganancia de peso; aumento
del apetito; nusea, malestar. Con la inyeccin de corticosteroides se puede observar
hiperpigmentacin o hipopigmentacin, atrofia subcutnea, absceso estril, artropata tipo Charcot.



INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
Algunas marcas de corticosteroides contienen bisulfito de sodio que puede ocasionar reacciones de
tipo alrgico con sntomas de anafilaxia o incluso de asma en individuos susceptibles.
Como los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones micticas sistmicas, no deben usarse
en esos casos, a menos que sean necesarios para el control de las reacciones medicamentosas
debidas a anfotericina B.
En pacientes con terapia corticosteroidea, sujetos a un estrs inusual, se debe incrementar la dosis
de dichos agentes de accin rpida durante y despus de la situacin de estrs.
La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por medicamentos, puede ser minimizada por una
reduccin gradual de la dosis; esta insuficiencia puede persistir por varios meses despus del
tratamiento y, durante este periodo, cualquier situacin de estrs debe recibir la suplementacin
esteroidea necesaria; si el paciente an recibe esteroides, la dosis debe ser aumentada.
Ya que la secrecin mineralocorticoide puede estar alterada, debe administrarse concurrentemente
sal o un mineralocorticoide.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infeccin y nuevas infecciones pueden
aparecer durante su uso.
Las infecciones con cualquier patgeno viral, bacteriano, mictico, protozoario o helmntico, en
cualquier localizacin del cuerpo, pueden estar asociadas con el uso de corticosteroides solos o en
combinacin con otros inmunosupresores que afecten la inmunidad celular, humoral o la funcin de
los neutrfilos.
En la malaria cerebral, el uso de corticosteroides se asocia con coma prolongado, mayor incidencia
de neumona y sangrado gastrointestinal. Los corticosteroides pueden activar una amebiasis latente,
por lo que es esencial descartar esta patologa antes de iniciar el tratamiento en el paciente
sospechoso.
HIDROCORTISONA en dosis promedio o altas puede causar elevacin de la presin arterial,
retencin de sal y agua, y aumentar la excrecin de potasio.
Todos los corticosteroides aumentan la excrecin de calcio. La administracin de vacunas de virus
vivos (incluyendo viruela) est contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de
corticosteroides por el riesgo de complicaciones neurolgicas; adems, la esperada respuesta de
anticuerpos puede no ser obtenida. Sin embargo, los procedimientos de inmunizacin pueden
llevarse a cabo en pacientes que reciben terapia de sustitucin, como por ejemplo, en la enfermedad
de Addison.
El riesgo de desarrollar una infeccin diseminada vara entre individuos y puede estar relacionada con
la dosis, ruta y duracin de la administracin del corticosteroide, as como con la enfermedad
subyacente.
En exposicin a varicela, la profilaxis con inmunoglobulina varicelazoster est recomendada; si
aparece la enfermedad, los agentes antivirales estn indicados. Si hay exposicin al virus de la
parotiditis, se indica la profilaxis con gammaglobulina.
Los corticosteroides deben ser usados con gran cuidado en pacientes con presencia o sospecha de
estrongiloidiasis, ya que la inmunosupresin generada puede llevar a una superinfeccin y
diseminacin con migracin larvaria a menudo acompaada de enterocolitis severa y septicemia por
gramnegativos, potencialmente fatal. La inyeccin de succinato sdico de HIDROCORTISONA en
tuberculosis activa, debe ser restringida a aquellos casos de forma fulminante o diseminada, en las
cuales el esteroide es usado en conjuncin con un apropiado rgimen antituberculoso.
En pacientes con infarto miocrdico reciente, se ha reportado una asociacin aparente entre el uso de
corticosteroides y ruptura de la pared ventricular izquierda.
Se ha referido un efecto aumentado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en
aqullos con cirrosis.
Los corticosteroides deben ser usados con precaucin en pacientes con herpes simple ocular por el
riesgo de perforacin corneal.
Los corticosteroides pueden aumentar el aclaramiento de cido acetilsaliclico administrado en forma
crnica, lo que podra llevar a una disminucin de los niveles sricos de salicilatos o a incrementar el
riesgo de intoxicacin por stos, cuando los corticosteroides sean suspendidos. El cido
acetilsaliclico debe usarse con cautela en conjuncin con corticosteroides en pacientes con
hipoprotrombinemia. Los corticosteroides deben ser usados con precaucin en colitis ulcerativa no
especfica, en caso de perforacin inminente, absceso u otra infeccin pigena, diverticulitis,
anastomosis intestinal reciente, lcera pptica latente o activa, insuficiencia renal, hipertensin,
osteoporosis y miastenia gravis.
El embolismo graso se ha reportado como una posible complicacin del hipercortisonismo.
Cuando se administren grandes dosis de corticosteroides, se sugiere el uso de anticidos para
ayudar a prevenir la lcera pptica.
Se ha reportado la aparicin de sarcoma de Kaposi en pacientes bajo tratamiento con
corticosteroides; la suspensin del tratamiento puede resultar en la remisin clnica del padecimiento.
Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad de los espermatozoides en algunos
pacientes.
Los medicamentos que induzcan las enzimas hepticas como fenitona, fenobarbital, efedrina y
rifampicina, pueden aumentar el aclaramiento metablico de los corticosteroides, con la resultante
disminucin de los niveles sanguneos y la actividad fisiolgica, requirindose ajuste de la dosis de
esteroides.
Agentes como troleandromicina y ketoconazol pueden inhibir el metabolismo de los corticosteroides y
disminuir su aclaramiento. Por tanto, la dosis del corticosteroide debe ser balanceada para evitar la
toxicidad por esteroides.
Cuando los corticosteroides se administran concomitantemente con diurticos perdedores de potasio,
los pacientes deben ser observados estrechamente por la posibilidad de hipocaliemia.
Debe ser evitada la inyeccin de un esteroide en una zona infectada. Debe ser reconocida la menor
tasa de absorcin por va intramuscular.
Los corticosteroides no deben ser inyectados en articulaciones inestables y el paciente debe ser
advertido en forma clara de no abusar de la articulacin en la que se ha obtenido el beneficio
sintomtico, en la medida en que el proceso inflamatorio permanece activo.
Las inyecciones intraarticulares frecuentes pueden resultar en dao a los tejidos articulares.
Aunque algunos estudios controlados han mostrado que los corticosteroides son efectivos en la
resolucin de las exacerbaciones agudas de esclerosis mltiple, no se ha comprobado que afecten el
desenlace final o la historia natural de la enfermedad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Los corticosteroides pueden afectar la prueba de nitroazul de tetrazolio para detectar infeccin
bacteriana y producir resultados falsos-negativos.
En pacientes bajo tratamiento con corticosteroides y anticoagulantes cumarnicos, el tiempo de
protrombina debe ser cuidadosamente monitorizado.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,
TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
A la fecha se desconoce si existe relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis
y fertilidad por el uso de corticosteroides en humanos.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
La crema debe aplicarse de una a dos veces por da; en nios, la dosis adecuada generalmente es
de una aplicacin por da. Puede ser administrado I.M., I.V. o en infusin en casos de urgencia.
La dosis inicial es de 100 a 500 mg, dependiendo de la gravedad del caso, esta dosis puede ser
repetida a intervalos de 2, 4 o 6 horas, lo cual se basar en la respuesta clnica y condiciones del
paciente. En nios, la cantidad administrada se basa ms en la severidad de las condiciones del
paciente y su respuesta que en la edad y peso corporal.
La dosis recomendada en shock es de 50 mg/kg de peso por va I.V. directa en bolo nico, en un
lapso de 2-4 minutos, pudindose repetir esta dosis cada 4 a 6 horas, segn la respuesta y el estado
clnico del paciente; sin embargo, este esquema no debe administrarse por ms de 24-48 horas.
El succinato sdico de HIDROCORTISONA puede ser administrado por inyeccin o infusin
intravenosa, o intramuscular; el mtodo inicial preferido en caso de emergencia es la administracin
endovenosa. Despus del periodo inicial de emergencia, se debe considerar el empleo de un
preparado inyectado de larga accin.
La terapia se inicia con la administracin intravenosa en un periodo de 30 segundos (100 mg) a 10
minutos (500 mg). En general, deben ser continuadas dosis altas de corticosteroides hasta que la
condicin general del paciente se estabilice, usualmente ocurre en no ms de 48 a 72 horas.
Aunque son poco comunes los efectos adversos asociados con la terapia a corto plazo de altas dosis
de corticosteroides, puede ocurrir lcera pptica y por ello, la terapia anticida profilctica est
indicada.
Cuando la terapia con HIDROCORTISONA a altas dosis debe prolongarse por ms de 48 a 72 horas,
puede aparecer hipernatremia y en consecuencia estimarse la posibilidad de reemplazo con
succinato sdico de metilprednisolona, la cual produce una escasa o nula retencin de sodio. La
dosis inicial del polvo estril de succinato sdico de HIDROCORTISONA es de 100 a 500 mg,
dependiendo de la severidad del cuadro clnico.
Esta dosis puede ser repetida a intervalos de 2, 4 6 horas, segn la respuesta del paciente y la
condicin clnica. Las dosis para lactantes y nios pueden ser reducidas, pues estn regidas ms por
la severidad y la respuesta del paciente, que por la edad y el peso corporal, pero no debe ser menor
de 25 mg diarios.










MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL:
Dosis altas de HIDROCORTISONA pueden provocar hipertensin arterial, retencin de agua y sales
e incremento en la excrecin de potasio y calcio.
El manejo debe incluir restriccin de sal en la dieta y suplementacin de potasio.
En caso de ingestin accidental, deben realizarse lavado gstrico y medidas generales de apoyo.
En humanos, los reportes de toxicidad aguda y/o muerte tras la sobredosis de glucocorticoides es
rara. La dosis letal 50 (DL50) intraperitoneal en ratones es de 1,740 mg/kg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco.
Protjase de la luz.
Utilizar la solucin slo si sta es cristalina.
Hecha la mezcla, adminstrese de inmediato y deschese el sobrante.