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COMPENDIO DE NORMAS
SANITARIAS PERUANAS
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COMPENDIO DE NORMAS
SANITARIAS PERUANAS
Auspician:
COMPENDIO DE NORMAS SANITARIAS PERUANAS
Recopilacin para fines educativos.
De esta edicin INOCUA
www.inocua.org
Dr. Marcial Silva J. - Director General
COLABORADORES:;
Ing. Vctor Menese T.
Ing. Csar Crdenas M.
De esta edicin ASESORE S.A.C.
Prolg. Av. Guardia Civil N 380 Of. 207
San Borja - Lima
Telefax: 349-3315 / 999-338090 / 99426*4726
vhmeneses@asesoresac.com
www.asesoresac.com
Hecho e Impreso en el Per
Primera edicin: Octubre 2012
Edicin a cargo de Quellqay Publicaciones EIRL
Av. Bolivia 148 Of. 2128 - Lima 01 - Telf.: 3301207
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CONTENIDO
PRESENTACION ........................................................................................................................................................ 9
DECRETO LEGISLATIVO QUE APRUEBA LA LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Decreto Legislativo No. 1062 (Aprobado el 27/06/2008) .......................................................................................... 11
FE DE ERRATAS
DECRETO LEGISLATIVO No1062 .......................................................................................................................... 18
REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO N 1062 LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Decreto Supremo No. 034-2008-AG (Aprobado el 16/12/2008) ............................................................................... 18
REGLAMENTO DE INOCUIDAD AGROALIMENTARIA
D.S. No. 004-2011-AG (Aprobado el 27/04/2011) .................................................................................................... 26
REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
DECRETO SUPREMO N 007-98-SA ...................................................................................................................... 46
NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIN, ELABORACIN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS DE
PANIFICACIN, GALLETERA Y PASTELERA RM No. 1020-2010/MINSA. ......................................................... 67
NORMA SANITARIA APLICABLE A LA FABRICACIN DE ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA
ACIDEZ Y ACIDIFICADOS DESTINADOS A CONSUMO HUMANO. R.M. No. 536-97 SA-DM .............................. 90
NORMA SANITARIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE RESTAURANTES Y SERVICIOS AFINES
RESOLUCIN MINISTERIAL N 363-2005/MINSA ................................................................................................. 98
NORMA SANITARIA PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
Y BEBIDAS - Resolucin Ministerial No. 449-2006/MINSA - 17 de mayo de 2006 ............................................... 111
NORMA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS MICROBIOLGICOS DE CALIDAD SANITARIA
E INOCUIDAD PARA LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO HUMANO.
R.M. N 591-2008 - MINSA - 27/06/2008 ........................................................................................................... 122
NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIN DE ALIMENTOS A BASE DE GRANOS Y OTROS,
DESTINADOS A PROGRAMAS SOCIALES DE ALIMENTACIN
Resolucin Ministerial N451-2006/MINSA - 17 de Mayo de 2006 ........................................................................ 143
MODIFICAN ARTCULO DE LA NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIN DE ALIMENTOS A BASE
DE GRANOS Y OTROS,DESTINADOS A PROGRAMAS SOCIALES.
R.M. No. 860-2007/MINSA del 18 / 10 / 2007 ........................................................................................................ 154
GUA TCNICA PARA EL ANLISIS MICROBIOLGICO DE SUPERFICIES EN CONTACTO CON
ALIMENTOS Y BEBIDAS - Resolucion Ministerial No. 461-2007/MINSA .............................................................. 155
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS CAC/RCP 1-1969
Adoptado en 1969. Enmienda 1999. Revisiones 1997 y 2003. .............................................................................. 163
OBLIGACIN DE LAS ENTIDADES DEL SECTOR PBLICO DE CONTAR CON UN LIBRO DE
RECLAMACIONES. D.S. 042-2011-PCM ............................................................................................................... 183
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PRESENTACION
Los alimentos para comercializarse en el mercado nacional, deben cumplir
con ciertos requisitos aplicables al producto y al establecimiento de fabricacin.
Dentro de los requisitos aplicables al producto, estn los aspectos de calidad (pre-
sentacin, color, sabor, caractersticas fisicoqumicas, entre otras) e inocuidad (mi-
crobiologa, metales pesados, restos de pesticidas, entre otros), mientras que dentro
de los requisitos aplicables al establecimiento de fabricacin estn principalmente la
aplicacin de un conjunto de prcticas denominadas Buenas Prcticas de fabricacin
y la aplicacin del Sistema HACCP.
Los requisitos en mencin, son establecidos y promulgados por las Autori-
dades Sanitarias Nacionales, a travs de Leyes, Reglamentos, Resoluciones Minis-
teriales, Resoluciones Directorales, Normas Tcnicas Sanitarias entre otros, cuyo
cumplimiento es obligatorio en nuestro pas.
Si bien estas normas sanitarias estn a disposicin de los profesionales, tc-
nicos e interesados, en la web de las instituciones sanitarias, DIGESA, SENASA, ITP,
MUNICIPALIDADES, su ubicacin muchas veces resulta dificultosa, sobre todo para
los que recin inician en estas actividades.
En este contexto se presenta este este compendio que recopila las principa-
les normas sanitarias aplicables al sector alimentario.
Es importante recalcar que no se pretende presentar el 100% de las normas
sanitarias, sino las ms relevantes en el trabajo diario del sector, esperando contribuir
a que el sector alimentario pueda conocer y cumplir de mejor manera las exigencias
sanitarias nacionales.
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TTULO PRELIMINAR
Artculo I.- Finalidad
La presente Ley tiene por finalidad establecer el rgi-
men jurdico aplicable para garantizar la inocuidad de
los alimentos destinados al consumo humano con el
propsito de proteger la vida y la salud de las personas,
reconociendo y asegurando los derechos e intereses de
los consumidores y promoviendo la competitividad de
los agentes econmicos involucrados en toda la cadena
alimentarla, incluido los piensos, con sujecin al ordena-
miento constitucional y jurdico.
Artculo II.- Principios que sustentan la poltica de
Inocuidad de los alimentos
1. La poltica de Inocuidad de los alimentos se sustenta
fundamentalmente en los siguientes principios, sin per-
juicio de la vigencia de otros principios generales del
Derecho:
1.1. Principio de alimentacin saludable y segura.-
Las autoridades competentes, consumidores y agentes
econmicos involucrados en toda la cadena alimentarla
tienen el deber general de actuar respetando y promo-
viendo el derecho a una alimentacin saludable y segura,
en concordancia con los principios generales de Higiene
de Alimentos del Codex Allmentarius.
La Inocuidad de los alimentos destinados al consumo hu-
mano es una funcin esencial de salud pblica, y, como
tal, integra el contenido esencial del derecho constitucio-
nalmente reconocido a la salud.
1.2. Principio de competitividad.- Todos los actores
de la cadena alimentaria y las autoridades competentes
deben procurar la bsqueda de un desarrollo competitivo
y responsable, basado en la Inocuidad de los alimentos
tanto de consumo Interno como de exportacin, por ser
condicin Indispensable para la competitividad.
1.3. Principio de colaboracin integral.- Las autorida-
des competentes de nivel nacional, regional y local, los
consumidores y los agentes econmicos que participan
en cualquiera de las fases de la cadena alimentarla tie-
nen el deber de colaborar y actuar en forma Integrada
para contar con alimentos Inocuos.
1.4. Principio de responsabilidad social de la indus-
tria.- Los agentes econmicos Involucrados en cualquiera
de las fases de la cadena alimentarla son los responsa-
bles directos de la produccin, elaboracin y comerciali-
zacin de alimentos Inocuos, saludables y aptos para el
consumo humano.
1.5. Principio de transparencia y participacin.- Todos
los actores de la cadena alimentaria y, en especial, los
consumidores, deben disponer de mecanismos de parti-
cipacin adecuados y de fcil acceso en temas de inocui-
dad de los alimentos.
Es deber de las autoridades competentes de nivel na-
cional, regional y local brindar de manera oportuna, con-
fiable y transparente, toda la informacin necesaria para
que los actores de la cadena alimentaria puedan ejercer
dicha participacin.
1.6. Principio de decisiones basadas en evidencia
cientfica.- Las decisiones en materia de inocuidad de
los alimentos y las medidas para la gestin de los riesgos
alimentarios deben estar sustentados en la evaluacin de
los riesgos de manera objetiva, transparente e indepen-
diente.
1.7. Principio de cautela o de precaucin.- cuando,
con respecto a la inocuidad de los alimentos, los datos
cientficos son insuficientes, no concluyentes o incier-
tos, o cuando una evaluacin cientfica preliminar hace
sospechar que existen motivos razonables para temer
efectos potencialmente peligrosos para la salud humana,
se podr adoptar medidas provisionales de gestin del
riesgo, las cuales no restringirn el comercio ms que lo
indispensable para lograr su objetivo, debiendo ser revi-
sadas en un plazo razonable.
1.8. Principio de facilitacin del comercio exterior.-
Las autoridades competentes y todos los actores de la
cadena alimentaria deben asegurar la inocuidad de los
alimentos que son objeto del comercio internacional y, al
mismo tiempo, favorecer el libre comercio, evitando crear
obstculos innecesarios al intercambio comercial.
1.9. Principio de simplicidad.- Todos los procedimientos
administrativos relacionados con inocuidad de los alimen-
tos tanto para el comercio nacional como para el comer-
cio exterior, seguidos ante las autoridades competentes
de nivel nacional, regional y local, debern ser sencillos
y dinmicos, debiendo eliminarse toda complejidad o for-
malidad innecesaria, siendo los requisitos exigidos ni-
camente aquellos indispensables y proporcionales a los
fines de salud pblica que se persigue cumplir.
1.10. Principio de enfoque preventivo.- Las autorida-
des competentes privilegiarn las actividades educativas
y de difusin de la poltica y legislacin de inocuidad de
los alimentos, as como las actividades de promocin de
sistemas de aseguramiento de la calidad. Para ello, po-
drn celebrar convenios con las asociaciones de consu-
midores, colegios profesionales, gremios, universidades,
y otras instituciones educativas.
DECRETO LEGISLATIVO QUE APRUEBA
LA LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Decreto Legislativo No. 1062 (Aprobado el 27/06/2008)
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2. Los principios sealados servirn tambin de criterio
interpretativo para resolver las cuestiones que puedan
suscitarse en la aplicacin de las normas en materia de
inocuidad de los alimentos, como parmetros para la ge-
neracin de disposiciones complementarias de carcter
general, y para suplir los vacos en el ordenamiento.
3. La relacin de principios anteriormente enunciados no
tiene carcter taxativo.
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Objeto
La presente Ley tiene por objeto garantizar la inocuidad
de los alimentos destinados al consumo humano, a fin de
proteger la vida y la salud de las personas, con un enfo-
que preventivo e integral, a lo largo de toda la cadena
alimentaria, incluido los piensos.
Artculo 2.- Definiciones
Para efectos de la interpretacin y aplicacin de la pre-
sente Ley, sus Reglamentos y disposiciones comple-
mentarias, se utilizarn las definiciones contenidas en el
Anexo de la presente Ley.
Artculo 3.-mbito de Aplicacin
La presente Ley es de aplicacin a toda persona natural o
jurdica, sociedades de hecho o patrimonios autnomos,
de derecho pblico o privado, con o sin fines de lucro, que
directa o indirectamente participe en alguna de las fases
de la cadena alimentaria de consumo humano en todo el
territorio nacional.
TTULO II
DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
CAPTULO I
DE LOS DERECHOS DE LOS CONSUMIDORES Y
OBLIGACIONES DE LOS PROVEEDORES
Artculo 4.- Derechos de los consumidores
Toda persona tiene derecho a:
1. Consumir alimentos inocuos. En el caso de alimentos
de procedencia extranjera, nicamente se permitir la im-
portacin de aquellos cuya produccin, comercializacin
y consumo estn permitidos en el pas de origen por no
constituir riesgo para la salud.
2. Recibir de los proveedores la informacin necesaria
para tomar una decisin o realizar una eleccin adecua-
damente informada en la adquisicin de alimentos, as
como para efectuar un uso o consumo adecuado de
stos.
3. Recibir proteccin contra las prcticas fraudulentas o
engaosas.
4. Recibir proteccin contra la produccin, importacin,
fraccionamiento, comercializacin o traspaso a ttulo gra-
tuito de alimentos alterados, contaminados, adulterados,
falsificados o que hayan sido declarados no aptos para el
consumo humano por el organismo correspondiente.
5. La reparacin por daos y perjuicios, como consecuen-
cia del consumo de los alimentos que se ofrecen en el
mercado.
Artculo 5.- Obligaciones de los proveedores
Los proveedores deben suministrar alimentos sanos y
seguros, siendo responsables directos por la inocuidad
de los alimentos, en tal sentido estn obligados a:
1. Cumplir con las normas sanitarias y de calidad aproba-
das por la Autoridad de Salud de nivel nacional, las nor-
mas de la presente Ley, su Reglamento y disposiciones
complementarias y, en lo que corresponda, las normas
de rotulado.
2. Asegurar que el personal que intervenga en todas y
cualquiera de las fases de la cadena alimentaria, cumpla
con realizarlo conforme a los Principios Generales de Hi-
giene del Codex Alimentarius.
3. Asegurar que el manejo pos cosecha, la fabricacin,
elaboracin, fraccionamiento, almacenamiento y expen-
dio de alimentos se realice en locales que renan las
condiciones de ubicacin, instalacin y operacin sanita-
ria y de inocuidad adecuadas, conforme a los Principios
Generales de Higiene del Codex Alimentarius.
4. Garantizar y responder, en el caso de alimentos ela-
borados industrialmente envasados, por el contenido y la
vida til del producto indicado en el envase Dichos enva-
ses deben ser inocuos.
5. Brindar informacin, en el caso de alimentos elabo-
rados industrialmente de manufactura nacional, en
trminos comprensibles en idioma castellano y de con-
formidad con el sistema legal de unidades de medida.
Tratndose de alimentos elaborados industrialmente
de manufactura extranjera, deber brindarse en idioma
castellano la informacin relacionada con el producto, las
condiciones de las garantas, las advertencias y riesgos
previsibles, as como los cuidados a seguir en caso se
produzca un dao.
6. Adoptar, en caso que se coloque en el mercado ali-
mentos en los que posteriormente se detecte la exis-
tencia de peligros no previstos, las medidas razonables
para eliminar o reducir el peligro, tales como notificar a
las autoridades competentes esta circunstancia, retirar
los alimentos, disponer su sustitucin, e Informar a los
consumidores oportunamente las advertencias del caso.
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CAPTULO II
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LA INOCUIDAD
DE LOS ALIMENTOS
Artculo 6.- Vigilancia higinica y sanitaria
La produccin, Importacin y comercio de alimentos des-
tinados al consumo humano est sujeta a la vigilancia
sanitaria, a fin de garantizar su Inocuidad, en proteccin
de la salud.
Los estndares de lmites mximos de residuos (LMR) de
plaguicidas y frmacos de uso veterinario contaminantes
qumicos, fsicos y microbiolgicos para alimentos desti-
nados al consumo humano, establecidos por la Autoridad
de Salud de nivel nacional, son de cumplimiento obliga-
torio, en salvaguarda de la vida y la salud humana. Cada
sector deber realizar la vigilancia higinica sanitaria de
la cadena alimentarla, segn su competencia, Incluyendo
los piensos.
Artculo 7.- Seguridad de los Alimentos
1. Slo se puede comercializar alimentos Inocuos.
2. Se considera que un alimento es Inocuo cuando:
a) No sea nocivo para la salud;
b) Sea calificado como apto para el consumo huma-
no por la autoridad sanitaria competente; y,
c) No cause dao al consumidor cuando se prepare
y/o consuma de acuerdo con el uso a que se des-
tina.
3. Cuando un alimento no Inocuo pertenece a un lote o
a una remesa de alimentos de la misma clase o descrip-
cin, se presume que todos los alimentos contenidos en
ese lote o en esa remesa son no Inocuos, salvo que una
evaluacin detallada demuestre lo contrario.
4. Se prohibe la distribucin, comercializacin o consumo
de alimentos de procedencia desconocida o dudosa, si-
niestrados o declarados no aptos para consumo humano
por la autoridad sanitaria competente.
Artculo 8.- Seguridad de los piensos
1. Est prohibida la comercializacin y uso de piensos no
inocuos en la alimentacin de animales destinados a la
produccin de alimentos.
2. Se considera que un pienso es inocuo cuando no ten-
ga un efecto perjudicial para los animales destinados al
consumo humano.
3. Cuando un pienso no inocuo pertenece a un lote o a
una remesa de alimentos de la misma clase o descrip-
cin, se presume que todos los alimentos contenidos en
ese lote o en esa remesa son no inocuos, salvo que una
evaluacin detallada demuestre lo contrario.
Artculo 9.- Rastreabilidad
En todas las etapas de la produccin, transformacin,
distribucin y comercializacin deber asegurarse la
rastreabilidad de los alimentos, los piensos, los animales
destinados a la produccin de alimentos y de cualquier
otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimen-
to o un pienso o con probabilidad de serlo.
Como parte de un control Integrado de la Inocuidad de
los alimentos, se pueden utilizar medidas de rastreabili-
dad para mejorar la gestin de los riesgos y proporcionar
informacin fidedigna a los consumidores. Adems, di-
chas medidas pueden ayudar a garantizar la autenticidad
de un producto y al mismo tiempo contribuir a mejorar
su calidad.
Artculo 10.- Vigilancia y Control de la Inocuidad de
Alimentos
Los lugares de produccin e Instalaciones relacionadas
con la produccin de alimentos podrn ser objeto, en
cualquier momento, de vigilancia y control sanitario para
verificar la aplicacin de un sistema de aseguramiento
de la calidad basado en anlisis de peligros y control de
puntos crticos (HACCP).
Artculo 11.- Certificacin Oficial de Inocuidad de Ali-
mentos Agropecuarios de produccin o de procesa-
miento primario
1. Los alimentos agropecuarios de produccin o de proce-
samiento primarlo de origen nacional podrn contar con
un certificado oficial expedido por la Autoridad Nacional
en Sanidad Agraria o por un organismo de certificacin,
conforme a los requisitos que establezca el Reglamento
Sectorial.
2. Los alimentos agropecuarios de produccin o de pro-
cesamiento primario procedentes del extranjero debern
contar con un certificado oficial expedido por la Autoridad
Competente del pas exportador o por un organismo de
certificacin autorizado, conforme a los requisitos que
establezca el Reglamento Sectorial.
Artculo 12.- Registro Sanitario de alimentos elabora-
dos industrlalmente
Todo alimento elaborado Industrialmente, de produccin
nacional o extranjera, slo podr expenderse previo
Registro Sanitario otorgado por la Direccin General de
Salud Ambiental.
TTULO III
DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES
Artculo 13.- Comisin Multisectorial Permanente de
Inocuidad Alimentaria
Crase la Comisin Multisectorial Permanente de Ino-
cuidad Alimentarla, con el objeto de coordinar las activi-
dades sectoriales y con la sociedad civil que garanticen
la Inocuidad de los alimentos de consumo humano a lo
largo de toda la cadena alimentaria, en todo el territorio
nacional; con la finalidad de proteger la vida y la salud de
las personas, con un enfoque preventivo.
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La Comisin Multisectorial Permanente de Inocuidad
Alimentarla est constituida por los ministerios de Salud
(quien la preside), Agricultura y Produccin, encontrn-
dose adscrita al Ministerio de Salud, el cual se encargar
de proponer el reglamento de funcionamiento de la Co-
misin.
La Comisin Multisectorial Permanente de Inocuidad
Alimentaria coordinar y efectuar el seguimiento de la
aplicacin de la presente Ley con los diferentes niveles
de gobierno. Asimismo, coordinar e intercambiar infor-
macin con los consumidores y los agentes econmicos
involucrados en cualquiera de las etapas de la cadena
alimentaria.
La Comisin Multisectorial Permanente de Inocuidad
Alimentarla velar porque las autoridades de todos los
niveles de gobierno apliquen procedimientos exhaustivos
que contemplen el retiro rpido de los productos alimen-
ticios alterados, contaminados, adulterados, falsificados
o que hayan sido declarados no aptos para el consumo
humano por el organismo correspondiente.
Los dems aspectos no contemplados en el presente ar-
tculo, sern regulados en el Reglamento de la presente
ley.
Artculo 14.- Funciones de la Autoridad competente
de nivel nacional en salud
El Ministerio de Salud a travs de la Direccin General
de Salud Ambiental es la Autoridad de Salud de nivel
nacional y tiene competencia exclusiva en el aspecto
tcnico, normativo y de supervigilancia en materia de
inocuidad de los alimentos destinados al consumo huma-
no, elaborados industrialmente, de produccin nacional
o extranjera, con excepcin de los alimentos pesqueros
y acucolas.
La Autoridad Nacional en Salud ejerce sus competencias
en inocuidad de alimentos de consumo humano de pro-
cedencia nacional, importados y de exportacin, contri-
buyendo a la proteccin de la salud de los consumidores,
promoviendo la disminucin de enfermedades transmiti-
das por los alimentos (ETAs).
Artculo 15.- FuncionesdelaAutoridad competente de
nivel nacional en salud
Son funciones de la Autoridad de Salud de nivel nacional
en materia de inocuidad alimentaria en alimentos elabo-
rados industrialmente, con excepcin de los alimentos
pesqueros y acuicolas:
1. Establecer las normas generales de higiene en toda la
cadena de alimentos y bebidas de consumo humano
2. Establecer las condiciones, requisitos y procedimien-
tos para el registro sanitario, habilitacin de plantas y cer-
tificado sanitario de exportacin de alimentos y bebidas
destinados al consumo humano
3. Establecer las normas para la vigilancia sanitaria, medi-
das de seguridad, infracciones y sanciones de los estable-
cimientos de fabricacin, almacenamiento y fraccionamien-
to de alimentos de consumo humano, y de los servicios de
alimentacin colectiva, hospitales y de pasajeros en los
medios de transporte, con excepcin de los dedicados al
procesamiento de productos hidrobiolgicos.
4. Normar el sistema nacional de Rastreabilidad y condu-
cir lo que le corresponde del mbito de su competencia,
en el sistema de rastreabilidad en coordinacin con las
dems autoridades competentes.
5. Establecer los estndares de lmites mximos de resi-
duos (LMR) de plaguicidas y frmacos de uso veterinario
contaminantes qumicos, fsicos y microbiolgicos para
alimentos destinados al consumo humano, en salvaguar-
da de la vida y la salud humana.
6. Gestionar la equivalencia y armonizacin internacional
de la normativa alimentaria, para un reconocimiento de
los pases con los que se comercializa alimentos ela-
borados industrialmente, impulsando la aplicacin de la
normativa del Codex Alimentarius.
7. Resolver las alertas sanitarias nacionales y las proce-
dentes del exterior respecto de alimentos industrializados
y autorizar su consumo.
8. Efectuar el anlisis de riesgo de los alimentos industria-
lizados, que hayan sido sealados como riesgosos para
la salud por entidades cientficas y autorizar su consumo
y proponer las actividades de gestin y comunicacin de
riesgos respecto al producto.
9. Conducir la vigilancia sanitaria de los establecimien-
tos de fabricacin, almacenamiento y fraccionamiento de
alimentos de consumo humano y los servicio de alimen-
tacin colectiva, de hospitales y de los medios de trans-
porte de pasajeros, con excepcin de los dedicados al
procesamiento de los productos hidrobiolgicos
10. Otras que el Ministerio de Salud establece en los
Reglamentos y disposiciones complementarias de la
presente Ley.
Artculo 16.- Autoridad competente de nivel nacional
en sanidad agraria
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA es
la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria y tiene com-
petencia exclusiva en el aspecto tcnico, normativo y
de vigilancia en materia de inocuidad de los alimentos
agropecuarios de produccin y procesamiento primario
destinados al consumo humano y piensos, de produccin
nacional o extranjera.
La Autoridad Nacional en Sanidad Agraria ejercer sus
competencias en inocuidad agro alimentaria de produc-
cin y procesamiento primario contribuyendo a la protec-
cin de la salud de los consumidores y promoviendo la
competitividad de la agricultura nacional, a travs de la
inocuidad de la produccin agropecuaria.
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Artculo 17.-Funciones de la Autoridad competente
de nivel nacional en sanidad agraria
Son funciones de la Autoridad Nacional en Sanidad
Agraria en materia de inocuidad alimentaria en alimentos
agropecuarios de produccin y procesamiento primario:
1. Promover y facilitar la implementacin y ejecucin de
un sistema de aseguramiento de la calidad sanitaria ba-
sado en anlisis de peligros y control de puntos crticos
(HACCP) y sus prerequisitos, con la finalidad de asegurar
productos inocuos y fomentar la competitividad de la agri-
cultura nacional.
2. Emitir los protocolos tcnicos relacionados con el
cumplimiento de las normas de inocuidad alimentaria de
produccin y procesamiento primario.
3. Conducir y mantener, dentro del mbito de su compe-
tencia, el sistema de rastreabilidad en coordinacin con
las dems autoridades competentes.
4. Certificar, a solicitud de parte, la inocuidad de los ali-
mentos de produccin y procesamiento primario para el
mercado nacional y para el comercio exterior.
5. Gestionar la equivalencia internacional de la normativa
alimentaria, para un reconocimiento de los pases con los
que se comercializa alimentos agropecuarios de produc-
cin y procesamiento primario.
6. Otras que se establezcan en los reglamentos y disposi-
ciones complementarias de la presente Ley.
Artculo 18.- Autoridad competente de nivel nacional
en sanidad pesquera
El Instituto Tecnolgico Pesquero del Per - ITP es la
Autoridad de Sanidad Pesquera de nivel nacional y tiene
competencia exclusiva en el aspecto tcnico, normativo
y de vigilancia en materia de inocuidad de los alimentos
pesqueros y acucolas destinados al consumo humano
y animal.
Artculo 19.- Funciones de la Autoridad competente
de nivel nacional en sanidad pesquera
Son funciones de la Autoridad de Sanidad Pesquera de
nivel nacional en materia de inocuidad alimentaria en ali-
mentos pesqueros y acucolas:
1. Realizar la vigilancia sanitaria de la captura, extraccin
o recoleccin, transporte y procesamiento de productos
hidrobiolgicos as como de las condiciones higinicas de
los lugares de desembarque de dichos productos.
2. Otorgar la Certificacin Oficial Sanitaria de los alimen-
tos pesqueros y acucolas.
3. Emitir los protocolos tcnicos relacionados con el cum-
plimiento de las normas sanitarias, as como para los
permisos, licencias, autorizaciones y concesiones en los
mbitos pesquero y acucola.
4. Conducir y mantener, dentro del mbito de su compe-
tencia, el sistema de trazabilidad en coordinacin con las
dems autoridades competentes.
5. Gestionar la equivalencia internacional de la normativa
sanitaria, para el reconocimiento por parte de los pases
con los que se comercializa alimentos pesqueros y acu-
colas.
6. Otras que se establezcan en los Reglamentos y dispo-
siciones complementarias de la presente Ley.
Artculo 20.- Rol de los Gobiernos Regionales y de
los Gobiernos Locales
Los Gobiernos Regionales y los Gobiernos Locales de-
bern aplicar la presente ley, dentro del mbito de su
circunscripcin territorial y de acuerdo con sus leyes
orgnicas.
Los Gobiernos Regionales y los Gobiernos Locales debe-
rn realizar las acciones necesarias para implementar y
difundir la Poltica Nacional de Inocuidad de los Alimen-
tos, as como coordinar y colaborar con las autoridades
competentes de nivel nacional para el funcionamiento del
sistema de vigilancia y control.
El control y la vigilancia del comercio Interno de alimentos
agropecuarios de produccin y procesamiento primario
estn a cargo de los Gobiernos Locales, de conformidad
con lo dispuesto en la Ley No. 27972 - Ley Orgnica de
Municipalidades, los cuales ejecutarn los procedimien-
tos emanados de las reglamentaciones especficas que
emita la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria en esta
materia.
El control y vigilancia del transporte de alimentos, as
como la vigilancia de los establecimientos de comerciali-
zacin, elaboracin y expendio de alimentos, con excep-
cin de los establecimientos dedicados a su fracciona-
miento y de los servicios de alimentacin de pasajeros en
los medios de transporte, estn a cargo de los Gobiernos
Locales, de conformidad con lo dispuesto en la Ley No.
27972 - Ley Orgnica de Municipalidades.
TTULO IV
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 21.- Potestad reglamentaria sancionadora
Las Infracciones y sanciones a las disposiciones de la
presente Ley, su Reglamento y disposiciones comple-
mentarias sern conocidas y aplicadas por la Autoridad
de Salud de nivel nacional, la Autoridad Nacional en
Sanidad Agraria, la Autoridad de Sanidad Pesquera de
nivel nacional, los Gobiernos Regionales y los Gobiernos
Locales, dentro del mbito de su competencia. Asimismo,
les corresponde la ejecucin coactiva de las obligaciones
derivadas de la presente Ley.
Por va reglamentaria se tipificarn las Infracciones a las
disposiciones de la presente Ley y se establecern las
correspondientes sanciones.
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Artculo 22.- Sanciones y medidas complementarlas
Las infracciones a la presente Ley establecidas en sus
reglamentos y disposiciones complementarias sern san-
cionadas con multa expresada en fracciones o enteros de
la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente y calculados
al momento del pago efectivo de la misma. Asimismo,
conjuntamente con la sancin, podr disponerse con ca-
rcter complementario:
1. La denegacin, suspensin o cancelacin de los
registros, permisos, certificados o autorizaciones
correspondientes.
2. El comiso, destruccin o disposicin final de los
productos objetos de la Infraccin.
3. La clausura de establecimientos.
4. La publicacin de las sanciones impuestas en el
Diarlo Oficial El Peruano u otro medio de comuni-
cacin escrita de circulacin nacional o regional.
En caso de reincidencia, se duplicar la multa Impuesta
y, de ser el caso, se aplicarn medidas complementarias
adicionales.
Las autoridades competentes estn facultadas, para la
ejecucin de las medidas complementarias, Imponer
multas coercitivas, reiteradas por perodos suficientes
para cumplir lo ordenado, de conformidad con lo dispues-
to en sus reglamentos y disposiciones complementarias.
Las multas coercitivas son independientes de las sancio-
nes que puedan imponerse con tal carcter y compatible
con ellas, por lo cual no impiden a las autoridades com-
petentes imponer una sancin distinta al final del procedi-
miento, de ser el caso.
Cada reglamento sectorial establecer los procedimien-
tos para la aplicacin de las sanciones en su mbito de
competencia teniendo obligatoriamente en cuenta la gra-
vedad de la infraccin y los daos producidos a la salud
de las personas, la capacidad econmica del Infractor y la
condicin de reincidencia o reiterancia. Asimismo, cada
reglamento sectorial establecer la escala de multas a
aplicar.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS FINALES
PRIMERA.- Entrada en vigencia
La presente Ley entrar en vigencia a partir del da si-
guiente de su publicacin en el Diario Oficial El Peruano.
La falta de reglamentacin de alguna de las disposicio-
nes de esta Ley no ser impedimento para su vigencia
y exiglbilidad.
SEGUNDA.- Delegacin participativa
Las autoridades competentes de nivel nacional, regional
o local, por acuerdo o decisin de su mxima autoridad,
podrn delegar y autorizar el ejercicio de sus facultades
a otras Instituciones pblicas o privadas, para optimizar y
dinamizar la aplicacin de la presente ley.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
PRIMERA.- Reglamentacin
Mediante Decreto Supremo refrendado por los Ministros
de Agricultura, Salud y Produccin y en un plazo de no-
venta (90) das hbiles contados a partir de la fecha de
entrada en vigencia de la presente Ley, se aprobar su
Reglamento.
Los reglamentos sectoriales sern expedidos por los sec-
tores correspondientes, en un plazo de sesenta (60) das
hbiles contados a partir de la publicacin del Reglamen-
to de la presente Ley.
SEGUNDA.- Regulacin transitoria
Los procedimientos iniciados antes de la entrada en vi-
gencia de la presente Ley, se regirn por la normativa
anterior hasta su conclusin. No obstante, son aplicables
a los procedimientos en trmite, las disposiciones de la
presente Ley que reconozcan derechos o facultades a los
administrados frente a la administracin.
TERCERA.- Autorizaciones y registros otorgados
bajo la normatividad preexistente
Las autorizaciones, certificados, permisos y registros
otorgados bajo la normatividad preexistente no se vern
afectados por la vigencia de la presente Ley.
CUARTA.- Refrendo de la autoridad de salud
Las autoridades competentes en inocuidad de alimentos
de consumo humano, adecuarn sus reglamentos a las
disposiciones de la presente ley, los que debern ser
refrendados por la autoridad de salud, de acuerdo a lo
establecido en el artculo 126 de la Ley No. 26842.
QUINTA.- Vigencia del Reglamento de vigilancia y
control sanitario de alimentos y bebidas
Precsese que el Reglamento de vigilancia y control
sanitario de alimentos y bebidas, aprobado por Decreto
Supremo No. 007-98-SA y sus modificatorias, mantiene
su vigencia, exceptundose los artculos 88 literal c) y 93
relacionados a los productos de origen hidrobiolgico,
por estar regulados por la Ley No. 28559.
Asimismo, en tanto se expidan los reglamentos y dispo-
siciones complementarias de la presente Ley, continua-
rn aplicndose las normas contenidas en el Decreto
Supremo No. 040-2001-PE, el Decreto Supremo No.
007-2004-PRODUCE y sus correspondientes modifica-
torias, ampliatorias y normas complementarlas, con las
sanciones que contienen, en todo lo que no se opongan
a la presente Ley.
17
INOCUA
SEXTA.- Referencias a dispositivos derogados
Las referencias contenidas en el ordenamiento jurdico a
la normatividad preexistente que queda derogada en vir-
tud de la presente Ley, se entienden sustituidas por sta
para todos los efectos legales.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
DEROGATORIAS
NICA.- Derogacin genrica
Esta Ley es de orden pblico y deroga todas las disposi-
ciones legales, reglamentarias o administrativas, de igual
o inferior rango, que se le opongan o contradigan, as
como por absorcin, aquellas disposiciones que regulen
idntica materia de algn precepto de esta Ley.
ANEXO
Acuerdo de medidas sanitarias y fitosanitarias de la
OMC.- Establece las reglas bsicas para la normativa so-
bre inocuidad de los alimentos y salud de los animales y
preservacin de los vegetales.
Alimento.- Toda sustancia elaborada, semielaborada o
en bruto, que se destina al consumo humano, incluidas
las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que
se utilicen en la fabricacin, preparacin o tratamiento
de los alimentos, pero no incluye los cosmticos, ni el
tabaco ni las sustancias utilizadas solamente como me-
dicamentos.
Alimento Agropecuario.- Alimento de origen vegetal o
animal producidos tradicional o convencionalmente en el
campo, excepto los de origen pesquero y acucola.
Alimento de origen Pesquero.- Es la especie extrada
del medio acutico, destinado al consumo humano o ani-
mal, o como materia prima para la industria.
Alimento de origen Acucola .-Son todos los productos
pesqueros, nacidos y criados bajo control humano o cap-
turado durante la fase de juveniles y mantenidos en cau-
tividad, hasta alcanzar tamaos comerciales y puestos en
el mercado como productos alimenticios.
Alimento elaborado.- Son todos aquellos preparados
culinariamente, en crudo o precocinado o cocinado, de
uno o varios alimentos de origen animal o vegetal, con o
sin la adicin de otras sustancias, las cuales deben estar
debidamente autorizadas. Podr presentarse envasado o
no y dispuesto para su consumo.
Alimento elaborado industrialmente (alimento fabri-
cado).- Se refiere a todos aquellos alimentos transforma-
dos a partir de materias primas de origen vegetal, animal,
mineral o combinacin de ellas, utilizando procedimientos
fsicos, qumicos o biolgicos o combinacin de estos y
que contienen aditivos alimentarios, para obtener alimen-
tos destinados al consumo humano.
Anlisis de riesgos - Un proceso que consta de tres (03)
componentes: evaluacin de riesgos, gestin del riesgo y
comunicacin del riesgo.
Cadena alimentaria.- Fases que abarcan los alimentos
desde la produccin primaria hasta el consumo final.
Codex Alimentarius.- El Codex Alimeritarius es un
cdigo de alimentacin y es la compilacin de normas,
cdigos de prcticas, directrices y recomendaciones de
la Comisin del CodexAlimentarius.
Comunicacin del riesgo - Intercambio interactivo de
informacin y opiniones sobre el riesgo entre los evalua-
dores del riesgo, los encargados de la gestin del mismo,
los consumidores y otros interesados.
Evaluacin de riesgos- Un proceso con base cientfica
que consta de las siguientes fases: i) identificacin del
peligro, ii) caracterizacin del peligro, iii) evaluacin de la
exposicin, y iv) caracterizacin del riesgo.
Fase.- Cualquier procedimiento, operacin o etapa de la
cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde
la produccin primaria hasta el consumo final.
Gestin del riesgo - El proceso de ponderar las distintas
polticas posibles a la luz de los resultados de la evalua-
cin del riesgo y, si procede, elegir y aplicar opciones de
control apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias.
Higiene de alimentos.- Todas las condiciones y medidas
necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los
alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria.
Inocuidad de los alimentos.- La garanta de que los
alimentos no causarn dao al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se
destinan.
Peligro.- Cualquier agente de naturaleza biolgica, qu-
mica o fsica presente en el alimento o bien la condicin
en la que ste se halla, que puede causar un efecto ad-
verso para la salud.
Pienso (alimento para animales): todo material simple
o compuesto, ya sea elaborado, semielaborado o sin ela-
borar, que se emplea directamente en la alimentacin de
animales destinados al consumo humano.
Proceso.- Conjunto de las fases sucesivas en la elabora-
cin o transformacin de una sustancia.
Procesamiento primario - Es la fase de la cadena ali-
mentaria aplicada a la produccin primaria, de alimentos
no sometidos a transformacin. Esta fase incluye: dividi-
do, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado,
pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgra-
sado, descascarillado, molido, pasteurizado, refrigerado,
congelado, ultracongelado o descongelado.
Produccin primaria.- Las fases de la cadena alimenta-
ria hasta alcanzar, por ejemplo, la cosecha, el sacrificio,
la caza, el ordeo, la pesca inclusive.
18
INOCUA
Rastreabilidad/rastreo de productos en la cadena ali-
mentaria.- la capacidad para seguir el desplazamiento
de un alimento a travs de una o varias etapas especifi-
cadas de su produccin, transformacin y distribucin.
Riesgo.- Una funcin de la probabilidad de un efecto no-
civo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como
consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos.
Seguridad alimentaria.- cuando todas las personas
tienen en todo momento acceso fsico y econmico a
suficientes alimentos Inocuos y nutritivos para satisfacer
sus necesidades nutriclonales y sus preferencias alimen-
tarias a fin de llevar una vida activa y sana.
Transformacin.- cualquier accin que altere sustancial-
mente el producto Inicial, Incluido el tratamiento trmico,
el ahumado, el curado, la maduracin, el secado, el ma-
rinado, la extraccin, la extrusin o una combinacin de
esos procedimientos.
FE DE ERRATAS
DECRETO LEGISLATIVO No1062
Mediante Oficio No. 405-2008-SCM-PR la Secretara del
Consejo de Ministros solicita se publique Fe de Erratas
del Decreto Legislativo No.1062, publicado en la edicin
del 28 de junio de 2008.
En el Anexo:
DICE:
Alimento elaborado Industrialmente (alimento fabri-
cado).- Se refiere a todos aquellos alimentos transforma-
dos a partir de materias primas de origen vegetal, animal,
mineral o combinacin de ellas, utilizando procedimientos
fsicos, qumicos o biolgicos o combinacin de estos y
que contienen aditivos alimentarios, para obtener alimen-
tos destinados al consumo humano.
DEBE DECIR:
Alimento Elaborado Industrialmente (alimento fabri-
cado).- Se refiere a todos aquellos alimentos transforma-
dos a partir de materias primas de origen vegetal, animal,
mineral o combinacin de ellas, utilizando procedimientos
fsicos, qumicos o biolgicos o combinacin de estos,
para obtener alimentos destinados al consumo humano.
DICE:
Procesamiento primario: Es la fase de la cadena ali-
mentaria aplicada a la produccin primaria, de alimentos
no sometidos a transformacin. Esta fase incluye: dividi-
do, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado,
pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgra-
sado, descascarillado, molido, pasteurizado, refrigerado,
congelado, ultracongelado o descongelado.
DEBE DECIR:
Procesamiento Primario: Es la fase de la cadena ali-
mentaria aplicada a la produccin primaria de alimen-
tos no sometidos a transformacin. Esta fase incluye:
dividido, partido, seleccionado, rebanado, deshuesado,
picado, pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado,
desgrasado, descascarillado, molido, refrigerado, conge-
lado, ultracongelados o descongelado.
REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO N 1062
LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Decreto Supremo No. 034-2008-AG (Aprobado el 16/12/2008)
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Objeto
El presente Reglamento tiene por objeto establecer
normas y procedimientos generales para la aplicacin y
cumplimiento del Decreto Legislativo No. 1062 Decreto
Legislativo que aprueba la Ley de Inocuidad de los Ali-
mentos, en concordancia con los Principios Generales de
Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius.
Artculo 2.- Definiciones
Los trminos empleados en el presente Reglamento
debern ser interpretados conforme a las definiciones
contenidas en el Decreto Legislativo No. 1062 y en el
Anexo del presente Reglamento. Cuando en el presente
Reglamento se haga mencin a la Ley, se entender que
es al Decreto Legislativo No. 1062.
Artculo 3.- mbito de aplicacin
Las disposiciones de la Ley y del presente Reglamento
constituyen normas de orden pblico de aplicacin a toda
persona natural o jurdica, sociedades de hecho, patrimo-
nios autnomos, o cualquiera otra entidad, de derecho
pblico o privado, con o sin fines de lucro, que directa
o indirectamente participe en alguna de las fases de la
cadena alimentaria de consumo humano en todo el te-
rritorio nacional.
19
INOCUA
TTULO II
DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
CAPTULO I:
DE LOS DERECHOS DE LOS CONSUMIDORES Y
OBLIGACIONES DE LOS PROVEEDORES
Artculo 4.- Derecho a consumir alimentos inocuos
Los consumidores tienen derecho a una alimentacin
inocua. Para ejercer este derecho el consumidor podr:
a. Exigir y reclamar una informacin veraz, objetiva, com-
prensible, amplia y detallada de todos los alimentos pre-
sentes en el mercado a travs del etiquetado, la comu-
nicacin oportuna de la autoridad sanitaria o publicidad,
incluyendo las alertas;
b. Recibir proteccin de la autoridad competente quien
debe verificar, durante la vigilancia sanitaria, la veracidad
de la informacin contenida en el etiquetado;
c. Exigir a la autoridad competente que los alimentos de-
clarados como no aptos para el consumo humano, sean
objeto de la aplicacin de medidas sanitarias de seguri-
dad con la fi nalidad de evitar su uso o consumo; y
d. Disponer de mecanismos efectivos dados por los pro-
veedores y por las autoridades que faciliten la canaliza-
cin y atencin de reclamos.
Artculo 5.- Denuncia
Toda persona natural o jurdica podr denunciar ante las
autoridades competentes, aquellos hechos que conside-
re contrarios a la Ley, el presente reglamento y otras dis-
posiciones legales cuando corresponda, debiendo dar a
conocer los hechos, indicios, circunstancias y evidencias
que permitan a la autoridad competente su comprobacin,
para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad
y sanciones segn corresponda. Dicha autoridad est en
la obligacin de emitir el pronunciamiento en respuesta al
denunciante debidamente identificado.
Las autoridades competentes establecern procedimien-
tos para la atencin de las denuncias de los consumi-
dores.
Artculo 6.- Publicidad de sanciones y alertas
Siendo de inters pblico la proteccin de la salud de los
consumidores, la informacin sobre las sanciones por in-
fraccin a la normativa de inocuidad alimentaria, deber
ser difundida por las autoridades competentes, a travs
de sus portales institucionales u otros medios idneos en
resguardo de los consumidores, una vez agotada la va
administrativa.
Las alertas sanitarias de alimentos que impliquen un
riesgo para la salud, dispuestas por la autoridad sanitaria
competente se harn de conocimiento a los consumido-
res a travs de los portales institucionales u otros medios,
observndose los principios de una adecuada comunica-
cin de riesgos.
Artculo 7.- Acceso a la informacin
Toda informacin en materia de inocuidad de alimentos
que posean las autoridades competentes, podr ser
entregada a los consumidores previa presentacin de
la solicitud, en virtud a lo dispuesto por el Texto nico
Ordenado de la Ley de Transparencia y Acceso a la In-
formacin Pblica, aprobado por Decreto Supremo N
043-2003-PCM, y su Reglamento, con las reservas esta-
blecidas en las referidas normas.
Artculo 8.- Obligacin de los proveedores de sumi-
nistrar alimentos y piensos inocuos
Los proveedores son responsables directos de la ino-
cuidad de los alimentos y piensos que suministran. Los
proveedores deben cumplir con la normativa sanitaria
sustentada en la aplicacin de los Principios Generales
de Higiene, como las Buenas Prcticas Agrcolas, Bue-
nas Prcticas de Pesca y Acucolas, Buenas Prcticas de
Manufactura, Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos
Crticos de Control (HACCP) y otras normas establecidas
por las autoridades competentes.
El incumplimiento de las disposiciones sealadas en el
presente artculo, genera en los infractores responsabili-
dad administrativa, independientemente de la responsa-
bilidad penal y civil que pudiera corresponder.
CAPTULO II
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE
LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Artculo 9.- Vigilancia sanitaria
9.1. Toda la cadena alimentaria de consumo humano y
los piensos est sujeta a la vigilancia sanitaria pudiendo
ser sta de oficio o a peticin de parte. La vigilancia sani-
taria se realiza, entre otras, por razones de fiscalizacin,
denuncias, alertas o rastreabilidad.
9.2. Los titulares y responsables de los establecimientos
de alimentos deben efectuar el control de calidad sanita-
ria e inocuidad de los productos que elaboran. Dicho con-
trol se sustentar en los Principios Generales de Higiene
del Codex Alimentarius y cuando corresponda, adems,
el Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de
Control (HACCP), los cuales sern patrn de referencia
para la vigilancia sanitaria.
9.3. Los responsables de los lugares y establecimientos
sujetos a vigilancia sanitaria, debern brindar las facili-
dades del caso a las autoridades competentes para que
realicen la vigilancia sanitaria.
9.4. La vigilancia sanitaria comprende la inspeccin fsica
y documentaria, as como la toma de muestras en caso
de ser necesario, y ser realizada por un inspector oficial,
conforme a los procedimientos establecidos por las auto-
ridades competentes.
20
INOCUA
9.5. El inspector oficial es el funcionario autorizado quien
ha cumplido los requisitos establecidos por la autoridad
competente de nivel nacional.
9.6. La inspeccin fsica constar en un acta, la misma
que debe ser firmada por el intervenido, debidamente
identificado, a quien se le entregar una copia del acta.
En caso que el intervenido se niegue a firmar dicha acta,
la Autoridad actuar segn lo dispuesto en la Ley del Pro-
cedimiento Administrativo General - Ley N 27444.
9.7. Las muestras tomadas como parte de la funcin de
vigilancia que realiza la autoridad sanitaria, deben ser
analizadas en sus propios laboratorios, estando los del
nivel regional y local, sujetos a autorizacin por parte de
la autoridad sanitaria nacional para asegurar su idonei-
dad.
Aquellas determinaciones analticas que no puedan
realizarse en el laboratorio de la autoridad sanitaria que
realiza la vigilancia, ni en ningn otro de las autoridades
sanitarias del pas, podrn hacerse en otros laboratorios
dentro o fuera del pas, debidamente autorizados. Dichos
resultados podrn ser reconocidos como oficiales por la
autoridad sanitaria que realiz la vigilancia.
Artculo 10.- Vigilancia sanitaria de alimentos de pro-
duccin y procesamiento primario de origen animal y
vegetal y de piensos
La vigilancia sanitaria de los alimentos de produccin y
procesamiento primario de origen agropecuario, as como
la alimentacin de animales destinados a la produccin
de alimentos para el consumo humano, la vigilancia de
contaminantes fsicos, qumicos y biolgicos, que puedan
afectar a estos alimentos y piensos, adems de la vigi-
lancia de las aguas para riego agrcola, estan a cargo del
Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, que se
encargar de formular la normativa especfica.
Artculo 11.- Vigilancia sanitaria de los alimentos y
piensos de origen pesquero y acucola
La vigilancia sanitaria de los alimentos y piensos de ori-
gen pesquero y acucola que se desarrolla en todas las
fases de la cadena alimentaria, lo que incluye la vigilan-
cia de contaminantes fsicos, qumicos y biolgicos que
puedan afectar a estos alimentos y piensos, esta a cargo
del Instituto Tecnolgico Pesquero ITP a travs de la
Direccin del Servicio Nacional de Sanidad Pesquera
SANIPES. Dicha autoridad se encargar de formular la
normativa especfica.
Artculo 12.- Vigilancia sanitaria de los alimentos ela-
borados industrialmente (fabricados)
La vigilancia sanitaria de los alimentos elaborados in-
dustrialmente (fabricados), que incluye la vigilancia de
contaminantes fsicos, qumicos y biolgicos que puedan
afectar a estos alimentos, de acuerdo al artculo 6 y los
numerales 3, 5 y 9 del artculo 15 de la Ley, estn a cargo
del Ministerio de Salud a travs de la Direccin General
de Salud Ambiental DIGESA.
Artculo 13.- Vigilancia sanitaria de los alimentos
elaborados, de los establecimientos de comercializa-
cin y expendio de alimentos y piensos.
13.1. Corresponde a los Gobiernos Locales ejercer la
vigilancia sanitaria de:
a. Los alimentos elaborados de consumo humano;
b. El transporte de alimentos y piensos;
c. Los establecimientos de comercializacin y ex-
pendio de alimentos y piensos; y
d. La comercializacin, elaboracin y expendio de
alimentos en la va y espacios pblicos.
13.2. Los Gobiernos Locales deben informar a las autori-
dades competentes sobre situaciones de alerta sanitaria
con fines de rastreabilidad, y otros de inters en salud
pblica.
Artculo 14.- Vigilancia en materia de rotulado, infor-
macin y publicidad de alimentos y piensos
En materia de inocuidad alimentaria, la vigilancia de ro-
tulado, informacin y publicidad de alimentos y piensos,
as como de prcticas fraudulentas o engaosas, est a
cargo de las Autoridades Competentes.
Artculo 15.- Vigilancia Sanitaria de los alimentos
destinados a programas sociales y poblaciones de
alto riesgo
15.1. Las autoridades competentes priorizarn la vigi-
lancia sanitaria de los alimentos y establecimientos de
alimentos destinados a los programas sociales en apoyo
a las poblaciones de alto riesgo sanitario.
15.2. Las entidades administradoras de programas so-
ciales de alimentacin, estn obligadas a notificar opor-
tunamente a la autoridad competente cualquier irregula-
ridad en materia de inocuidad en el suministro de estos
alimentos que implique un riesgo para la salud pblica,
adoptando las acciones inmediatas a fin de mitigar el
riesgo correspondiente.
Artculo 16.- Vigilancia Sanitaria de los alimentos y
piensos donados
16.1. Las entidades receptoras de donaciones de alimen-
tos y piensos de procedencia nacional o extranjera, bajo
responsabilidad, notificarn a las autoridades competen-
tes para su evaluacin sanitaria antes de su despacho.
16.2. En caso que las donaciones de alimentos y pien-
sos sean declaradas no aptas para su consumo por la
autoridad competente, sta ltima establecer las medi-
das para su disposicin final, de acuerdo a la normativa
nacional.
Artculo 17.- Rastreabilidad
La rastreabilidad de los alimentos y de los piensos, debe
comprender todas las etapas de la cadena alimentaria.
21
INOCUA
Los responsables en cada una de estas etapas deben es-
tablecer sistemas y procedimientos que permitan cumplir
con este propsito, proporcionando la informacin a las
autoridades competentes cuando stas lo soliciten.
La implementacin de la rastreabilidad como instrumento
de gestin de riesgos es considerada parte integrante de
la vigilancia sanitaria, cuya normativa y funciones especfi
cas de cada Sector sern propuestas y aprobadas en el
seno de la Comisin Multisectorial Permanente de Ino-
cuidad Alimentaria.
Artculo 18.- Procedimientos de rastreabilidad
Las autoridades competentes de nivel nacional elabo-
rarn y propondrn a la Comisin Multisectorial Perma-
nente de Inocuidad Alimentaria los procedimientos para
llevar a efecto la rastreabilidad de los alimentos y pien-
sos bajo su competencia, los cuales se basarn en los
principios para la rastreabilidad del Codex Alimentarius.
Los procedimientos de rastreabilidad considerarn todas
las etapas de la cadena alimentaria, incluidos los piensos
para los animales destinados a consumo humano.
La rastreabilidad debe incluir la informacin sobre los
proveedores de materias primas e insumos de alimen-
tos y de piensos, as como del destino de stos, consig-
nndolos en un registro con nombre o denominacin,
direccin del proveedor, productos suministrados, fecha
de recepcin, entre otros, a fin de poder aplicar las me-
didas preventivas y correctivas cuando el resultado de la
evaluacin sanitaria evidencie que sus productos no son
aptos o son de riesgo para el consumidor.
Artculo 19.- Procedimiento para la atencin de aler-
tas sanitarias
Cada sector establecer procedimientos para la atencin
de alertas sanitarias nacionales e internacionales segn
su competencia, aplicando los principios de anlisis de
riesgos.
Artculo 20.- Informacin sobre las alertas sanitarias
La atencin y solucin de las alertas sanitarias debern
originar un informe el cual debe derivarse al generador
de la alerta con copia a la Comisin Multisectorial Per-
manente de Inocuidad Alimentaria, para su adecuado
seguimiento.
Artculo 21.- Obligacin de los proveedores ante ries-
gos sanitarios
Los proveedores, bajo responsabilidad, deben notificar
oportunamente a la autoridad competente del riesgo
sanitario de un alimento o pienso suministrado y las ac-
ciones correctivas tomadas. Asimismo bajo supervisin
de las autoridades, se informar a los consumidores de
estos hechos, de acuerdo a lo establecido en el artculo
19 del presente reglamento.
Artculo 22.- Certificacin oficial de inocuidad de ali-
mentos y piensos
Las autoridades competentes de nivel nacional estable-
cen procedimientos de certificacin oficial de alimentos y
de piensos de procedencia nacional o extranjera, armo-
nizados con las normas o directrices nacionales e inter-
nacionales. Las certificaciones se sustentarn en la verifi
cacin de los sistemas de control sanitario por parte de
la autoridad competente. Esta certificacin conlleva a la
expedicin de un documento oficial.
Artculo 23.- Registro Sanitario de alimentos elabora-
dos industrialmente
La Direccin General de Salud Ambiental - DIGESA del
Ministerio de Salud, es la responsable a nivel nacional
del Registro Sanitario de los alimentos industrializados y
semielaborados que se comercializan en el pas, a ex-
cepcin de los productos pesqueros y acucolas, lo que
est a cargo del Instituto Tecnolgico Pesquero ITP a
travs de la Direccin del Servicio Nacional de Sanidad
Pesquera SANIPES. Estos alimentos registrados, estn
sujetos a vigilancia sanitaria de la autoridad competente.
Artculo 24.- Medidas sanitarias de seguridad
Constituye medida sanitaria de seguridad toda accin
preventiva y de control, de ejecucin inmediata, que
realizan las Autoridades competentes, ante un peligro o
riesgo para la salud pblica.
Dichas autoridades, podrn dictar las siguientes medidas
sanitarias de seguridad en cualquiera de las fases de la
cadena alimentaria:
a. Inmovilizacin;
b. Retiro del mercado de alimentos y piensos;
c. Suspensin de actividades;
d. Cierre temporal del establecimiento;
e. Comiso o decomiso;
f. Incautacin; y
g. Disposicin final.
CAPTULO III
DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Y
PIENSOS EN EL COMERCIO INTERNACIONAL
Artculo 25.- Ingreso al pas de alimentos y piensos
El ingreso al pas, como importacin, trnsito internacio-
nal o cualquier otro rgimen aduanero de alimentos y de
piensos, se sujetar a las disposiciones que establezcan
las autoridades competentes de nivel nacional, en el m-
bito de su competencia.
En el Texto nico de Procedimientos Administrativos -
TUPA de las Autoridades competentes de nivel nacional,
se incluir como requisito de importacin, la certifi cacin
sanitaria oficial del pas de origen o su equivalente por
22
INOCUA
cada envo de alimento o pienso, con la finalidad de ga-
rantizar su inocuidad.
Artculo 26.- Exportacin de alimentos y piensos
Las autoridades competentes de nivel nacional expedirn
dentro del mbito de su competencia, el certificado sani-
tario oficial para alimentos y para piensos, conforme a los
requisitos que para el efecto se encuentren establecidos
en su respectiva normativa sectorial. La rastreabilidad
debe permitir el accionar de las autoridades competentes
de nivel nacional, ante las notificaciones de sus contra-
partes del pas importador por la deteccin de riesgos
sanitarios o por incumplimiento de las condiciones de in-
greso u otras acciones vinculantes en temas sanitarios.
Artculo 27.- Apoyo de otras Instituciones vinculadas
al comercio internacional
La Autoridad Nacional de Aduanas, la Direccin Nacional
Antidrogas y la Autoridad Nacional de Puertos, deben
brindar el apoyo necesario a las autoridades compe-
tentes de nivel nacional, para asegurar que los envos
sujetos a control sanitario de comercio nacional e interna-
cional cumplan estrictamente con las reglamentaciones
que stas establezcan.
Artculo 28.- Certificado de Libre Comercializacin
o Venta
El Certificado de Libre Comercializacin o Venta - CLV
es el documento oficial emitido a solicitud de parte, por la
autoridad competente de nivel nacional que certifica que
un alimento o pienso es de libre venta en el pas.
Artculo 29.- Alimentos y piensos rechazados por el
pas de destino
El reingreso al territorio nacional de los alimentos y pien-
sos rechazados por el pas de destino, estn sujetos a
evaluacin previa por la autoridad de nivel nacional com-
petente, la que determinar su destino final.
TTULO III
DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES
Artculo 30.- Funciones de la Comisin Multisectorial
Permanente de Inocuidad Alimentaria
Son funciones de la Comisin Multisectorial Permanente
de Inocuidad Alimentaria las siguientes:
a. Proponer la poltica nacional en materia de inocuidad
de los alimentos y piensos;
b. Promover la armonizacin y equivalencia de normas
nacionales con las internacionales en inocuidad de ali-
mentos y piensos;
c. Coordinar las actividades de vigilancia y control en
inocuidad de los alimentos y piensos a cargo de las auto-
ridades competentes de nivel nacional;
d. Proponer un sistema de alerta sanitaria rpida inter-
sectorial sustentado en la rastreabilidad;
e. Coadyuvar a la conciliacin de cualquier conflicto de
competencias entre las autoridades de nivel nacional, re-
gionales y locales en materia de inocuidad de alimentos
y piensos;
f. Identificar fuentes de cooperacin tcnica para la ges-
tin, desarrollo e investigacin de temas transversales en
materia de inocuidad de alimentos y piensos;
g. Convocar, cuando lo estime pertinente, a entidades
especializadas del sector pblico, privado, sector acad-
mico, expertos, organizaciones de consumidores, entre
otros;
h. Emitir opinin tcnica sobre los proyectos de normas
regionales en materia de inocuidad de los alimentos.
Artculo 31.- Autoridades competentes de nivel na-
cional
Es competencia exclusiva de las Autoridades competen-
tes de nivel nacional definir, dirigir, normar y gestionar
las polticas nacionales y sectoriales de inocuidad de los
alimentos y piensos, la cual se ejerce con criterios de or-
den tcnico-normativo y de la forma que establece la Ley,
tomando en cuenta las recomendaciones emanadas de
los Organismos Internacionales en materia de inocuidad
de los alimentos y piensos.
El Ministerio de Salud, a travs de la Direccin General
de Salud Ambiental en adelante DIGESA-, es la Au-
toridad de Salud de nivel nacional y tiene competencia
exclusiva en el aspecto tcnico, normativo y de supervi-
gilancia en materia de inocuidad de los alimentos desti-
nados al consumo humano, elaborados industrialmente,
de produccin nacional o extranjera, con excepcin de
los alimentos pesqueros y acucolas, contribuyendo a la
proteccin de la salud de los consumidores, promovien-
do la disminucin de enfermedades transmitidas por los
alimentos (ETA).
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria en adelante
SENASA- es la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria
y tiene competencia exclusiva en el aspecto tcnico,
normativo y de vigilancia en materia de inocuidad de los
alimentos agropecuarios de produccin y procesamiento
primario destinados al consumo humano y piensos, de
produccin nacional o extranjera. La Autoridad Nacional
en Sanidad Agraria ejerce sus competencias en inocui-
dad agroalimentaria de produccin y procesamiento pri-
mario contribuyendo a la proteccin de la salud de los
consumidores y promoviendo la competitividad de la agri-
cultura nacional, a travs de la inocuidad de la produccin
agropecuaria.
El Instituto Tecnolgico Pesquero del Per en adelante
ITP- a travs de la Direccin del Servicio Nacional de Sa-
nidad Pesquera SANIPES, es la Autoridad de Sanidad
23
INOCUA
Pesquera a nivel nacional y tiene competencia exclusiva
en el aspecto tcnico, normativo y de vigilancia en mate-
ria de inocuidad de los alimentos y de piensos de origen
pesquero y acucola.
Las autoridades competentes de nivel nacional deben
contar con un sistema de alerta que notifique a las partes
involucradas cualquier problema sanitario detectado, a
efectos de aplicar un Sistema de Alerta Rpida, basado
en la informacin sobre Enfermedades Transmitidas por
Alimentos (ETA).
Artculo 32.- Funciones de los Gobiernos Regionales
De conformidad con el artculo 20
o
de la Ley, los Gobier-
nos Regionales son responsables de la implementacin
y ejecucin de las polticas nacional y sectoriales en ino-
cuidad de los alimentos y piensos en el mbito regional,
en el marco del presente Reglamento y los Reglamentos
Sectoriales.
En tal sentido sus funciones son:
a. Ejecutar la vigilancia sanitaria de alimentos y piensos,
dentro de su circunscripcin territorial, por encargo, de-
legacin o transferencia de la autoridad competente de
nivel nacional;
b. Establecer normas regionales sobre aquellas funcio-
nes transferidas por las autoridades competentes de
nivel nacional en materia de inocuidad de los alimentos,
las mismas que deben contar con la opinin favorable
de la Comisin Multisectorial Permanente de Inocuidad
Alimentaria y el refrendo de la autoridad competente de
nivel nacional;
c. Determinar la comisin de infracciones y la aplicacin
de sanciones en aquellos casos de funciones transferi-
das por las autoridades competentes de nivel nacional y
de acuerdo al Ttulo IV del presente reglamento;
d. Aplicar las medidas sanitarias de seguridad en alimen-
tos y piensos;
e. Declarar, comunicar y tomar las acciones preventivas
y correctivas sobre situaciones de alerta sanitaria dentro
de su circunscripcin territorial;
f. Promover y difundir la poltica nacional de inocuidad de
los alimentos y piensos en la regin;
g. Fortalecer las capacidades tcnicas en materia de
inocuidad de los alimentos y piensos de los gobiernos
regionales y locales en la regin;
h. Fomentar y apoyar la investigacin en temas de ino-
cuidad de los alimentos y piensos, favoreciendo la com-
petitividad regional.
Artculo 33.- Funciones de los Gobiernos Locales
De conformidad con el artculo 20 de la Ley, son fun-
ciones de los Gobiernos Locales, adems de las esta-
blecidas en el artculo 13 del presente Reglamento, las
siguientes:
a. Normar en temas de inocuidad de los alimentos y pien-
sos en el mbito de su competencia en concordancia con
las normas nacionales y regionales;
b. Aplicar las medidas sanitarias en alimentos y piensos;
c. Comunicar y tomar las acciones preventivas y correc-
tivas sobre situaciones de alerta sanitaria dentro de su
jurisdiccin territorial;
d. Promover y difundir la poltica nacional de inocuidad de
los alimentos y piensos en su localidad;
e. Fortalecer las capacidades tcnicas en materia de ino-
cuidad de los alimentos y piensos;
f. Capacitar en Buenas Prcticas en materia de inocui-
dad de los alimentos y piensos dentro del mbito de su
competencia;
g. Determinar la comisin de infracciones y la aplicacin
de sanciones en el mbito de su competencia y de acuer-
do al Ttulo IV del presente reglamento.
Artculo 34.- Delegacin y autorizacin de funciones
Las autoridades competentes podrn delegar y autorizar
para el ejercicio de sus funciones, a personas naturales
o jurdicas, de los sectores pblico y privado, la presta-
cin de servicios en los aspectos de inocuidad de los
alimentos que stas determinen. Para dichos casos de-
bern reglamentar las disposiciones, las cuales incluirn
lo referente a las auditoras de los servicios delegados,
por parte de la autoridad competente correspondiente. La
facultad de resolver es de competencia exclusiva de la
autoridad competente.
Las personas o entidades a quienes se delegue estas
funciones, no deben mantener conflicto de intereses
y sern responsables por la idoneidad de los servicios
prestados y por la informacin contenida en los informes
que emitan en ejercicio de dicha delegacin.
Artculo 35.- Simplificacin de procedimientos trami-
tados ante las autoridades competentes
Los procedimientos tramitados ante las autoridades com-
petentes deben estar dotados de la mxima dinmica
posible, evitando actuaciones procesales que dificulten
su desenvolvimiento, para lo cual deber cumplirse con
las disposiciones sealadas en la Ley No. 27444 Ley
del Procedimiento Administrativo General, la Ley No.
29060- Ley del Silencio Administrativo y sus respectivas
modificatorias.
Sin perjuicio de lo indicado en el prrafo precedente y
en concordancia con la Primera Disposicin Transitoria,
Complementaria y Final de la Ley No. 29060 Ley del
Silencio Administrativo, los procedimientos tramitados
ante las autoridades competentes en materia de inocui-
dad de los alimentos y piensos, estn sujetos a silencio
administrativo negativo por tratarse de aspectos de salud
pblica.
24
INOCUA
Esta disposicin tambin debe ser cumplida por los Go-
biernos Regionales y los Gobiernos Locales, al momento
de aplicar la Ley, el presente Reglamento y los Regla-
mentos Sectoriales.
TTULO IV
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 36.- Concepto de las infracciones y criterios
para su tipificacin
Se considera infraccin toda conducta que por accin u
omisin signifique el incumplimiento total o parcial de las
disposiciones de la Ley, el presente reglamento y los re-
glamentos sectoriales.
Las autoridades sanitarias de nivel nacional tipificarn
las infracciones por va reglamentaria, teniendo en cuen-
ta los siguientes criterios, los cuales no tienen carcter
taxativo:
a. Aptitud del alimento para consumo humano;
b. Aptitud del pienso para consumo animal;
c. Condiciones sanitarias de los lugares de produc-
cin y establecimientos de elaboracin, almace-
namiento, transporte, fraccionamiento, fabrica-
cin, expendio y comercializacin;
d. Idoneidad y veracidad de la documentacin pre-
sentada o requerida por la autoridad sanitaria;
e. Notificacin a las autoridades acerca de alertas
sanitarias;
f. El desarrollo de las inspecciones sanitarias;
g. Cumplimiento de los procedimientos de preven-
cin y control obligatorios de inocuidad;
h. Uso de las autorizaciones sanitarias otorgadas
por las autoridades sanitarias;
i. Informacin y publicidad en aspectos sanitarios al
consumidor;
j. Competencia tcnica del personal del rea de
produccin y de aseguramiento de la inocuidad,
tratndose de establecimientos de produccin.
Artculo 37.- Sanciones y medidas complementarias
Las sanciones que impongan las autoridades competen-
tes, sern aplicadas sin perjuicio de las acciones civiles
y/o penales a que hubiere lugar.
La subsanacin posterior de la infraccin cometida, no
exime al infractor de la aplicacin de las sanciones co-
rrespondientes.
Adems de las sealadas en el artculo 22
o
de la Ley,
las autoridades competentes podrn imponer como
medida complementaria a la sancin, la suspensin de
actividades.
Artculo 38.- Medidas preventivas dentro del procedi-
miento sancionador
De considerarlo necesario las Autoridades Competentes
podrn aplicar dentro del procedimiento sancionador, las
medidas sanitarias de seguridad dispuestas en el artculo
24
o
del presente Reglamento.
Artculo 39.- Registro de Infractores
Cada autoridad competente administrar un registro na-
cional de infractores, el cual se har pblico a travs de
los portales institucionales de cada sector u otro medio en
caso de considerarse necesario.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
FINALES
PRIMERA.- Pago de tasas por servicios que prestan
las autoridades competentes
Las personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas,
incluidas las Representaciones Diplomticas y Organis-
mos No Gubernamentales, sociedades de hecho, patri-
monios autnomos, o cualquier otra entidad, estn suje-
tas al pago de las tasas por los servicios que prestan las
autoridades competentes, salvo ley expresa o acuerdo
internacional suscrito por el Per.
SEGUNDA.- Fortalecimiento de la vigilancia sanitaria
de alimentos y piensos
Las autoridades competentes, segn dispongan, debe-
rn destinar parte del importe de las multas generadas
por el incumplimiento de la Ley, del presente reglamento
y de los reglamentos sectoriales, al fortalecimiento de la
vigilancia sanitaria de alimentos y de piensos, en toda la
cadena alimentaria.
TERCERA.- Reglamentacin Especfica
Los reglamentos sectoriales que emitan las autoridades
competentes de nivel nacional en inocuidad de alimentos
de consumo humano y piensos, se adecuarn a las dis-
posiciones del presente reglamento y a la cuarta disposi-
cin complementaria transitoria de la Ley.
CUARTA.- Facilitacin del Comercio de alimentos y
piensos
Las medidas en materia de inocuidad de los alimentos
y piensos son objetivos legtimos de salud pblica y
tienen carcter tcnico y cientfico por lo que no consti-
tuyen medidas pararancelarias ni barreras burocrticas
de conformidad con el Acuerdo de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias de la OMC y dems compromisos interna-
cionales asumidos por el pas sobre la materia.
25
INOCUA
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
Y TRANSITORIAS
PRIMERA.- Obligacin de actualizar el TUPA
Las Autoridades Competentes tienen la obligacin de ac-
tualizar el Texto nico de Procedimientos Administrativos
-TUPA- conforme a las disposiciones establecidas en la
Ley, el presente Reglamento y los reglamentos sectoria-
les.
SEGUNDA.- Regulacin transitoria
Los procedimientos iniciados antes de la entrada en vi-
gencia del presente Reglamento, se regirn por la norma-
tiva anterior hasta su conclusin. No obstante, son apli-
cables a los procedimientos en trmite, las disposiciones
del presente Reglamento que reconozcan derechos o
facultades a los administrados frente a la administracin.
TERCERA.- Derechos otorgados bajo la normatividad
preexistente
Las autorizaciones, licencias, certificados, permisos, re-
gistros y otros derechos otorgados bajo la normatividad
preexistente no se vern afectados por la vigencia del
presente Reglamento.
CUARTA.- Referencias a dispositivos derogados
Las referencias contenidas en el ordenamiento jurdico
a la normatividad preexistente que queda derogada en
virtud del presente Reglamento, se entienden sustituidas
por ste para todos los efectos legales.
QUINTA.- De la Comisin Multisectorial Permanente
de Inocuidad Alimentaria y reglamentacin de su fun-
cionamiento
Los sectores que conforman la Comisin designarn
oficialmente a sus representantes en un plazo de treinta
(30) das calendario contados a partir de la publicacin
del presente reglamento. El Ministerio de Salud, en ejer-
cicio de la presidencia, instalar la Comisin y propondr
el reglamento de funcionamiento en un plazo no mayor
de sesenta (60) das calendario contados a partir de la
instalacin de la Comisin.
SEXTA.- Alimentos para consumo humano y piensos
obtenidos por medios biotecnolgicos
La Comisin Multisectorial Permanente de Inocuidad
Alimentaria, establecer los criterios para la normativa
nacional en materia de vigilancia y control sanitario de
los alimentos para consumo humano y piensos obtenidos
por medios biotecnolgicos (Organismos Genticamente
Modificados - OGM).
ANEXO
Alerta Sanitaria.- Situacin en la cual la autoridad sani-
taria competente declara que un alimento es de riesgo
para el consumo humano y que implica la toma de deci-
siones sobre las medidas correctivas y preventivas a ser
aplicadas para evitar la ocurrencia de una enfermedad
transmitida por alimentos (ETA) y/o dao para la salud del
consumidor. Se aplica igualmente para los piensos.
Alimento apto.- Un alimento es apto cuando cumple con
las caractersticas de inocuidad, idoneidad y aquellas
establecidas en la norma sanitaria aprobada por la Au-
toridad Competente.
Auditora de los servicios delegados.- Es la evaluacin
sistemtica y funcional que realiza la Autoridad Compe-
tente y que tiene por objeto determinar si las actividades
y sus respectivos resultados y efectos se ajustan a los
objetivos previstos.
Comiso o decomiso.- Medida de seguridad preventiva o
medida complementaria a la sancin que ejercita la auto-
ridad competente y que consiste en la privacin definitiva
de la propiedad del alimento o pienso a favor del Estado.
Envo.- Cantidad definida de alimentos y piensos que se
movilizan de un rea a otra, y que estn amparados por
un Certificado Sanitario Oficial. El envo puede estar com-
puesto por uno o ms lotes.
Fiscalizacin.- Toda accin que realiza la Autoridad
Competente para corroborar la veracidad de la informa-
cin proporcionada por el administrado en el marco de lo
dispuesto por la Ley, el presente Reglamento y los regla-
mentos sectoriales.
Incautacin.- Medida que consiste en la toma de pose-
sin forzosa de los alimentos y piensos en cualquiera de
las fases de la cadena alimentaria por parte de la Au-
toridad Competente, mientras se determina su situacin
legal definitiva.
Inmovilizacin.- Medida que consiste en mantener bajo
prohibicin de traslado, uso o consumo, en condiciones
de seguridad y bajo sellos de la autoridad competente,
alimentos y piensos de dudosa naturaleza o condicin,
respecto de los cuales haya antecedentes para estimar
que su uso o consumo pueden ser nocivos o peligrosos
para la salud, en tanto se realizan las pruebas correspon-
dientes para determinar su naturaleza o condicin.
Inspeccin.- Es el examen de los productos alimenticios
o del sistema de control de los alimentos, la materias pri-
mas, su elaboracin y distribucin incluidos los ensayos
durante la elaboracin y el producto terminado con el fin
de comprobar si se ajusta a los requisitos establecidos en
las normas sanitarias.
Organismos genticamente modificados (OGM).- Son
organismos vivos cuyas caractersticas genticas han
sido manipuladas por medios biotecnolgicos en labo-
ratorios de manera deliberada, con el fin de otorgarle
alguna caracterstica especfica. Comnmente se les
denomina transgnicos.
26
INOCUA
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Objeto
El presente Reglamento tiene por objeto establecer dis-
posiciones para garantizar la inocuidad de los alimentos
agropecuarios primarios, as como de los piensos, con el
propsito de proteger la vida y la salud de las personas,
reconociendo y asegurando los derechos e intereses de
los consumidores y promoviendo la competitividad de la
agricultura nacional.
Artculo 2.- Definiciones
Para efectos de interpretacin y aplicacin de la presen-
te norma, se utilizan los trminos y definiciones conte-
nidas en el Anexo N 1 del presente Reglamento, las
contenidas en la Ley de Inocuidad de los Alimentos, su
Reglamento y las del Codex Alimentarius, quedando el
SENASA, facultado para modificar las definiciones del
presente reglamento.
Artculo 3.- mbito de Aplicacin
El presente Reglamento es de aplicacin a toda persona
natural o jurdica, con o sin fines de lucro, que directa
o indirectamente participe en alguna de las fases de la
cadena de alimentos agropecuarios primarios y piensos
en todo el territorio nacional.
Artculo 4.- Excepciones
Se excepta de la aplicacin del presente Reglamento a
los alimentos agropecuarios primarios provenientes de la
produccin domstica destinada al consumo propio, as
como la produccin y procesamiento primario de piensos
para alimentacin de animales destinados al consumo
propio.
Artculo 5.- Del Sistema Nacional de Inocuidad Agroa-
limentaria
El Sistema Nacional de Inocuidad Agroalimentaria SI-
NIA, est conformado por:
1. La Autoridad Competente de Nivel Nacional, ejer-
cida por el Servicio Nacional de Sanidad Agraria
SENASA, como rgano rector del Sistema
2. Los Gobiernos Regionales,
3. Los Gobiernos Locales (Municipalidades),
4. Los usuarios del sistema; y,
5. Los consumidores.
Artculo 6.- Elementos del SINIA
Los elementos del SINIA son:
1. La legislacin agroalimentaria
2. La gestin de la inocuidad agroalimentaria
3. La vigilancia sanitaria.
4. Los servicios de laboratorio.
5. Los programas de accin conjunta.
Artculo 7.- Medidas Sanitarias de Seguridad
Las personas naturales o jurdicas estn obligadas a cum-
plir las medidas sanitarias de seguridad que el SENASA
dicte en cualquiera de las fases de la cadena de alimen-
tos agropecuarios primarios y piensos, siendo estas:
a. Inmovilizacin;
b. Retiro del mercado;
c. Suspensin de actividades;
d. Cierre temporal del establecimiento;
e. Comiso o decomiso; y
f. Disposicin final.
Artculo 8.- Apoyo a la Autoridad Nacional de Sanidad
Agraria
Para la aplicacin de las disposiciones del presente re-
glamento, la Autoridad Nacional de Aduanas, la Polica
Nacional del Per, la Autoridad Portuaria Nacional, las
Autoridades en Transportes y Comunicaciones, las ins-
tituciones o empresas operadoras de puertos, aeropuer-
Procesamiento primario en el sector pesquero y acu-
cola.- Es el procesamiento de menor escala, que utiliza
instalaciones y tcnicas simples con el predominio del
trabajo manual.
Proveedores.- Toda persona natural o jurdica, socieda-
des de hecho, patrimonios autnomos, o cualquiera otra
entidad, de derecho pblico o privado, que con o sin fi
nes de lucro suministra directa o indirectamente, en algu-
na de las fases de la cadena alimentaria, materias primas
o insumos, alimentos y piensos.
Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos
de Control - APPCC (HACCP por sus siglas en ingls
Hazard Analysis and Critical Control Points).- Sistema
que permite identificar, evaluar y controlar peligros que
son significativos para la inocuidad de los alimentos.
Vigilancia Sanitaria.- Observaciones y mediciones de
parmetros de control sanitario, sistemticos y continuos
que realiza la Autoridad Competente a fin de prevenir,
identificar y/o eliminar peligros y riesgos a lo largo de toda
la cadena alimentaria.
REGLAMENTO DE INOCUIDAD AGROALIMENTARIA
D.S. No. 004-2011-AG (Aprobado el 27/04/2011)
27
INOCUA
tos, terminales terrestres, servicios postales y dems
instituciones pblicas o privadas, autoridades civiles,
polticas, militares, municipales, regionales y judiciales,
deben brindar apoyo a la Autoridad Nacional en Sani-
dad Agraria en el ejercicio de sus funciones, entre otros,
permitiendo el acceso a sus instalaciones y brindando las
facilidades de infraestructura; bajo responsabilidad admi-
nistrativa, civil y penal.
CAPTULO II
DELEGACIN Y AUTORIZACIN
Artculo 9.- Delegacin y Autorizacin de funciones
El SENASA, segn procedimiento establecido para tal fin,
podr delegar y autorizar el ejercicio de sus funciones,
a personas naturales y jurdicas de los sectores pblico
o privado, respectivamente, respecto a la prestacin de
servicios en los aspectos de inocuidad de los alimentos
agropecuarios primarios y piensos, en atencin a lo es-
tablecido en la Ley de Inocuidad de los Alimentos y su
Reglamento. Para ejercer la delegacin o autorizacin,
se requiere cumplir las siguientes exigencias:
- Ser profesional en ciencias agrarias, biolgicas,
industrias alimentarias o medicina veterinaria.
- Aprobar la(s) capacitacin(es) que efecte el SE-
NASA o la institucin que ste designe.
- No tener vnculo directo o indirecto de ndole fami-
liar hasta el cuarto grado de consanguinidad o se-
gundo de afinidad, vnculo comercial, contractual
o laboral con la persona, propietarios o directivos
de la empresa, a la que brinde sus servicios.
- No estar inhabilitado para contratar con el Esta-
do.
- No haber concluido su relacin contractual con el
SENASA por falta administrativa.
- No estar penalizado con la suspensin o con la
revocacin de la autorizacin. Las personas na-
turales o jurdicas interesadas en obtener la de-
legacin o autorizacin debern presentar una
solicitud adjuntando los siguientes documentos:
- Relacin con el(los) nombre(s) del (los) profesio-
nal (es), indicando el nmero de su documento
nacional de identidad.
- Acreditar experiencia laboral mnima de un (1)
ao en el desarrollo de actividades relacionadas
con el objeto de la autorizacin.
- Certificado de no contar con antecedentes policia-
les y penales.
La ejecucin de la inspeccin sanitaria debe realizarse
cumpliendo los procedimientos y lineamientos estableci-
dos por el SENASA. Queda prohibida la subcontratacin
para la ejecucin del servicio o parte de l, distinta a lo
declarado en el momento de solicitar la autorizacin
Artculo 10.- Responsabilidad y confidencialidad
Las personas naturales y jurdicas de los sectores pblico
o privado delegadas y autorizadas son responsables por
la idoneidad de los servicios prestados, los que deben
efectuarse bajo condiciones de imparcialidad y transpa-
rencia. Asimismo son responsables por la informacin
contenida en los informes y certificados emitidos; mante-
niendo la confidencialidad de la informacin proporciona-
da por los usuarios del sistema.
Artculo 11.- Vigencia
La vigencia de la delegacin y autorizacin es de cinco
(5) aos, pudiendo ser renovada por el mismo perodo.
El SENASA podr suspender o cancelar la delegacin y
autorizacin en caso detecte incumplimiento de las con-
diciones establecidas en la delegacin y autorizacin, a
travs de las auditoras a ser efectuadas en el marco de
lo indicado en el artculo 34 del Reglamento de la Ley de
Inocuidad de los Alimentos, aprobado por Decreto Supre-
mo N 034-2008-AG.
Artculo 12.- Renovacin
La solicitud para renovacin de la delegacin y autori-
zacin debe presentarse dentro de los treinta (30) das
hbiles antes de su vencimiento.
Artculo 13.- Suspensin o Cancelacin
13.1 Son causales para suspender la delegacin y au-
torizacin:
a) No presentar oportunamente los informes trimes-
trales requeridos en ms de dos oportunidades.
b) No asistir a una de las capacitaciones convocadas
por el SENASA, segn el plan anual de capacita-
cin. La suspensin de la delegacin y capacita-
cin no ser mayor a noventa (90) das hbiles.
13.2 Son causales para cancelar la delegacin y au-
torizacin:
a) No cumplir las funciones establecidas en el conve-
nio celebrado con el SENASA sobre delegacin.
b) Uso de la delegacin y autorizacin durante el
perodo de suspensin.
c) La reincidencia de las causales de suspensin.
d) Queja fundada contra el delegado y autorizado.
e) Incurrir en falsedad, adulteracin o falsificacin en
los documentos que emita segn la funcin dele-
gada.
f) Cuando lo solicite el delegado por razones de pro-
pio inters.

28
INOCUA
CAPTULO III
ALIMENTOS AGROPECUARIOS PRIMARIOS Y
PIENSOS
Artculo 14.- Produccin y Procesamiento Primario
Los productores de alimentos agropecuarios primarios
debern implementar los lineamientos sobre Buenas
Prcticas de Produccin e Higiene que establezca el
SENASA. Los Procesadores primarios de alimentos
agropecuarios primarios y piensos, debern cumplir con
la aplicacin de los principios del Sistema de Anlisis de
Peligros y Puntos Crticos de Control-APPCC/HACCP y
desarrollar Procedimientos Operativos Estandarizados
de Saneamiento-POES que describan los mtodos de
saneamiento diario a ser cumplidos.
Artculo 15.- Lmites mximos permisibles de conta-
minantes
Los alimentos agropecuarios primarios que se consuman
en el mercado nacional, incluyendo los importados, no
deben exceder los lmites mximos permisibles de resi-
duos qumicos y otros contaminantes, fijados en la norma
nacional o en ausencia de sta, los establecidos por el
Codex Alimentarius. Para los alimentos agropecuarios
primarios que se destinen a la exportacin, adems de
cumplir con la normatividad nacional, deben cumplir con
lo establecido en las regulaciones del pas de destino.
Artculo 16.- Implementacin del Plan Interno de Ras-
treabilidad
Para asegurar la rastreabilidad en todas las etapas de
la produccin y procesamiento primario, transporte, dis-
tribucin y comercializacin de alimentos agropecuarios
primarios y piensos, los usuarios del sistema, segn
corresponda, debern implementar un Plan Interno de
Rastreabilidad segn los Lineamientos y plazos que es-
tablecer el SENASA, basado en el Codex Alimentarius.
El SENASA les otorgar un Cdigo de Rastreabilidad.
Artculo 17.- Transporte de alimentos agropecuarios
primarios y piensos
El transporte de alimentos agropecuarios primarios y
piensos debe realizarse en vehculos que mantengan las
condiciones de higiene que garanticen la inocuidad de los
mismos. Cuando se transporten alimentos agropecuarios
primarios y piensos embalados, debe garantizarse que el
o los materiales que los contienen, garanticen la inocui-
dad de stos. El SENASA establecer el procedimiento
para tal fin.
Artculo 18.- Almacenamiento de alimentos agrope-
cuarios primarios y piensos
Las instalaciones y equipos utilizados en el almacena-
miento de alimentos agropecuarios primarios y piensos
deben estar diseados y adaptados de tal forma que ga-
ranticen las operaciones que se llevan a cabo y prevean
la contaminacin o alteracin de los mismos, segn lo
establecido en el Codex Alimentarius.
Artculo 19.- Ubicacin de establecimientos de alma-
cenamiento
Los almacenes destinados a alimentos agropecuarios
primarios y piensos deben estar ubicados en reas ale-
jadas de lugares de produccin o almacenamiento de
productos qumicos (plaguicidas, pinturas, cosmticos,
otros), desages, almacn de minerales o productos de
la minera y rellenos sanitarios.

CAPTULO IV
GESTIN DE LA INOCUIDAD AGROALIMENTARIA
Artculo 20.- Anlisis de riesgo de alimentos agrope-
cuarios primarios y piensos importados
El SENASA ejecutar el anlisis de riesgo de alimen-
tos agropecuarios primarios y piensos importados que
no cuenten con informacin que garantice su inocuidad
para autorizar su ingreso al pas, referido a los compo-
nentes de gestin y comunicacin de riesgos, siguiendo
los lineamientos establecidos en el Codex Alimentarius.
Para el componente de evaluacin del riesgo, convoca-
r a profesionales del mbito cientfi co, acadmico y/o
agropecuario.
Artculo 21.- Comunicacin y Alerta Sanitaria Nacio-
nal
Los usuarios del sistema y proveedores de alimentos
agropecuarios primarios y piensos, deben comunicar al
SENASA, sobre los alimentos agropecuarios primarios y
piensos que representen riesgo para la salud de las per-
sonas dentro de las veinticuatro (24) horas de advertido;
as como, las acciones correctivas que se hayan ejecuta-
do al respecto, con la finalidad de que la autoridad com-
petente determine si genera una alerta sanitaria.
Artculo 22.- Notificacin de actividades que ponen
en riesgo o afectan la Inocuidad
Los consumidores pueden denunciar ante el SENASA, a
los usuarios del sistema y proveedores que realicen acti-
vidades que pongan en riesgo o que afecten la inocuidad
de los alimentos agropecuarios primarios y piensos. La
comunicacin debe realizarse conforme al procedimiento
que establezca el SENASA.
Artculo 23.- Atencin de Alerta Sanitaria Nacional
De confirmarse la Alerta Sanitaria, el SENASA tomar
las medidas pertinentes, conforme al procedimiento que
establezca y comunicar el hecho a la Comisin Multisec-
torial Permanente de Inocuidad Alimentaria, otras partes
interesadas y al pblico en general, mediante diversos
canales de comunicacin.
29
INOCUA
Artculo 24.- Alerta Sanitaria Internacional
La notificacin o alerta sanitaria sobre alimentos agro-
pecuarios primarios y piensos contaminados y com-
prendidos en el comercio internacional, son gestionadas
nicamente por el SENASA, quien lo comunicar a los
usuarios del sistema y proveedores involucrados, a fi n
que informen sobre la situacin del (los) lote(s) involu-
crado (s) y las acciones tomadas segn procedimiento
establecido para tal fin y en el ms breve plazo.
La respuesta sobre estas alertas sanitarias de parte de
los involucrados estar sujeta al tiempo que determine el
SENASA. Antes o como consecuencia de esta respues-
ta, el SENASA podr realizar inspecciones de oficio a las
instalaciones involucradas.
Artculo 25.- Importacin o reexportacin de alimen-
tos agropecuarios primarios y/o piensos rechazados
por el pas de destino
Cuando se produzca el rechazo de alimentos agropecua-
rios primarios y/o piensos por el pas de destino, el expor-
tador debe solicitar al SENASA el ingreso o reexportacin
de los mismos, dentro del plazo de cuarenta y ocho (48)
horas de arribado el embarque al pas, debiendo dispo-
ner el SENASA las medidas sanitarias que correspondan
Artculo 26.- Del Plan interno de Rastreabilidad
El Plan Interno de Rastreabilidad debe considerar la
identificacin de todo animal, lotes de vegetales y mate-
ria prima o insumos que ingresan, ya sea de produccin
nacional o extranjera, en cualquiera de las etapas de
produccin, procesamiento primario, almacenamiento y
los lotes que salen de ella y de cualquier otra sustancia
destinada a ser incorporada en un alimento primario o
pienso o con probabilidad de serlo, llevando para ello
los registros correspondientes. Los involucrados deben
poner a disposicin del SENASA los registros del plan
interno de rastreabilidad.
Artculo 27.- Identificacin de alimentos agropecua-
rios primarios y piensos
Los alimentos agropecuarios primarios y piensos, a
excepcin de los indicados en artculo 4 del presente
Reglamento, deben estar adecuadamente identificados
para facilitar su rastreabilidad mediante etiquetado, do-
cumentacin o informacin pertinente.

CAPTULO V
VIGILANCIA SANITARIA DE LOS ALIMENTOS
AGROPECUARIOS PRIMARIOS Y PIENSOS
Artculo 28.- Vigilancia Sanitaria de la Inocuidad
La Vigilancia Sanitaria de la inocuidad de los alimentos
agropecuarios primarios y piensos se realizar a travs
de inspecciones, certificaciones, monitoreo, autoriza-
ciones sanitarias, entre otras, llevadas a cabo por el
SENASA, los Gobiernos Regionales y Locales, segn el
siguiente detalle:
1. El SENASA en la produccin nacional de alimentos
agropecuarios primarios y piensos destinados al consu-
mo interno y al comercio internacional, incluyendo los
importados.
2. Los Gobiernos Regionales, en su jurisdiccin, elabo-
rarn la relacin de personas naturales y jurdicas de-
dicadas a la produccin y procesamiento de alimentos
agropecuarios primarios y piensos en la que se incluyan
y especifique aquellos exonerados de la vigilancia sa-
nitaria, tal como se indica en el artculo 4 del presente
reglamento. Esta relacin debe ser remitida al SENASA
para las acciones correspondientes de vigilancia monito-
reo anualmente y
3. Los Gobiernos Locales, con apoyo de los Gobiernos
Regionales y en coordinacin con el SENASA, en el
transporte y comercio interno local.
Artculo 29.- Inspeccin Sanitaria
Las inspecciones se podrn realizar a todo establecimien-
to, proveedor, usuario del sistema y medios de transporte
de alimentos agropecuarios primarios y/o piensos y ser
efectuada por el SENASA u otro ente autorizado o de-
legado por ste, siguiendo los procedimientos que se
establezcan para tal fin.
Artculo 30.- Verificacin de procesos
La verificacin de los procesos la realizar el SENASA u
otro ente autorizado o delegado por ste y comprender
la evaluacin de los procedimientos, instructivos, planes
y otros similares, referidos a los sistemas de produccin
y procesamiento de alimentos agropecuarios primarios y
piensos, donde se consigne informacin de las activida-
des ejecutadas, con el fi n de confirmar el cumplimiento
de los artculos 14, 15, 16, 17, 18, 19, 26 y 27 del
presente reglamento.
Artculo 31.- Acceso y colaboracin de los adminis-
trados
Los administrados deben permitir el acceso a sus instala-
ciones, brindar las facilidades y colaborar con el SENASA
y los entes comprendidos en los artculos 9 y 28 del pre-
sente Reglamento en el desarrollo de sus actividades.
Artculo 32.- Programa Nacional de Monitoreo
El SENASA establecer el Programa Nacional de Mo-
nitoreo de Contaminantes que afecten la inocuidad de
los alimentos agropecuarios primarios y piensos y que
puedan poner en riesgo la salud de las personas. Este
Programa constar de planes anuales que involucren el
mbito geogrfico, tipo de alimento, nmero de muestras
a analizar, as como los procedimientos a seguir.
Este Programa Nacional de Monitoreo ser coordinado
30
INOCUA
con las autoridades de nivel regional y local a travs de
las Direcciones Ejecutivas del SENASA.
Artculo 33.- Autorizacin Sanitaria de Establecimien-
tos
33.1 Los establecimientos dedicados al procesamien-
to primario de alimentos agropecuarios y piensos cuyo
destino sea el consumo nacional, la exportacin e impor-
tacin, deben contar con autorizacin sanitaria otorgada
por el SENASA.
33.2 Para obtener la autorizacin sanitaria, el administra-
do debe presentar lo siguiente:
a. Solicitud, segn formato del Anexo N3;
b. Copia del manual de Buenas Prcticas de Ma-
nufactura BPM, segn lineamientos del Codex
Alimentarius;
c. Copia del Plan de Anlisis de Peligros y Puntos
Crticos de Control APPCC/HACCP, segn li-
neamientos del Codex Alimentarius;
d. Planes Operativos Estandarizados de Sanitiza-
cin - POES;
e. Plan interno de rastreabilidad, segn lineamientos
establecidos por el SENASA;
f. Flujo de operaciones proyectado en el plano de
construccin del establecimiento.
g. Copia de Certificaciones de calidad, sanidad o
similares que apoyen las operaciones realizadas,
de contar con ellas, y
h. Boleta de depsito bancario, segn tasa estable-
cida.
33.3 Para el caso de la modificacin/ampliacin de Au-
torizacin Sanitaria, el administrado debe presentar lo
siguiente:
a. Solicitud, segn formato del Anexo N 3;
b. Plan interno de rastreabilidad modificado;
c. Flujo de operaciones proyectado en el plano de
construccin del establecimiento;
d. Copia de Certificaciones de calidad, sanidad o
similares que apoyen las operaciones realizadas,
de contar con ellas, y.
e. Boleta de depsito bancario, segn tasa estable-
cida.
33.4 El SENASA otorgar el Certificado de Autorizacin
Sanitaria correspondiente previa aprobacin de la au-
ditora tcnica que efecte y publicar en el portal web
institucional la condicin del mismo, de manera oportuna
y actualizada.
Artculo 34.- Autorizacin a Organismos de Certifica-
cin, de Inspeccin y Laboratorios de Ensayo
34.1 Para certificar, inspeccionar o emitir informes de en-
sayo, de alimentos agropecuarios primarios y piensos, los
Organismos de Certificacin, Organismos de Inspeccin,
as como los Laboratorios de Ensayo, deben previamente
contar con la autorizacin del SENASA.
34.2 Para obtener la Autorizacin, el administrado debe
presentar lo siguiente:
a. Solicitud, segn formato del Anexo N 4 5, se-
gn corresponda;
b. Documento que demuestre que se encuentra
acreditado por el Servicio Nacional de Acredita-
cin del INDECOPI;
c. Boleta de depsito bancario segn tasa estableci-
da
d. Copia del manual de la calidad, que contenga:
Para Organismos de Certificacin:
Descripcin de la poltica de la entidad en materia
de certificacin de inocuidad;
Descripcin de la organizacin y responsabilida-
des para la prestacin del servicio de certifica-
cin;
Procedimientos para la atencin de expedientes y
documentos;
Procedimientos y/o manuales de inspecciones y
el muestreo de alimentos;
Esquema(s) de certificacin;
Lista de Inspectores con descripcin de sus com-
petencias;
Copia del procedimiento interno de supervisin
(auditoras internas);
Copia del programa de capacitacin del personal
profesional y tcnico
Para Organismos de Inspeccin:
Descripcin de la poltica de la entidad en materia
de inspeccin de alimentos agropecuarios;
Descripcin de la organizacin y responsabilida-
des para la prestacin del servicio de inspeccin;
Procedimientos para la atencin de expedientes y
documentos;
Procedimientos y/o manuales de inspecciones y
el muestreo de alimentos agropecuarios;
Esquema(s) de inspeccin;
Lista de Inspectores con descripcin de sus com-
petencias;
Copia del procedimiento interno de supervisin
(auditoras internas);
Copia del programa de capacitacin del personal
profesional y tcnico
31
INOCUA
Para Laboratorio de Ensayo:
Copia de la acreditacin otorgada por el Servicio
Nacional de Acreditacin del INDECOPI, para los
mtodos referidos a ensayos de la inocuidad en
alimentos agropecuarios primarios y piensos.
Copia del manual de buenas prcticas de labora-
torio.
Descripcin de los mtodos implementados.
Plano de distribucin de reas.
34.3 Para el caso de la modificacin/ampliacin de la au-
torizacin a Organismos de Certificacin / Organismos de
Inspeccin, el administrado debe presentar lo siguiente:
a. Solicitud, segn formato del Anexo N 4;
b. Procedimientos y/o manuales de certificacin /
inspeccin y el muestreo de alimentos;
c. Esquema(s) de certificacin / inspeccin;
d. Lista de Inspectores con descripcin de sus com-
petencias;
e. Copia del programa de capacitacin del personal
profesional y tcnico, y;
f. Boleta de depsito bancario segn tasa estableci-
da.
34.4 Para el caso de modificacin/ampliacin de autori-
zacin de laboratorios de ensayo el administrado debe
presentar:
a. Solicitud, segn formato del Anexo N 5;
b. Copia de la acreditacin otorgada por el Servicio
Nacional de Acreditacin, para los mtodos referi-
dos a ensayos de la inocuidad en alimentos agro-
pecuarios primarios y piensos.
c. Descripcin de los mtodos implementados.
d. Copia del programa de capacitacin del personal
profesional y tcnico
e. Boleta de depsito bancario segn tasa estableci-
da
34.5 Una vez aprobada la auditora tcnica, el SENASA
otorgar la Autorizacin correspondiente y publicar en
el portal web institucional la condicin de la misma de
manera oportuna y actualizada.
Artculo 35.- Vigencia de la Autorizacin Sanitaria de
Establecimientos y de la Autorizacin a Organismos
de Certificacin, de Inspeccin y Laboratorios de
Ensayo
La vigencia de la Autorizacin Sanitaria de Establecimien-
tos y la Autorizacin, de Organismos de Certificacin,
de Inspeccin y Laboratorios de Ensayo, es indefinida.
El SENASA podr suspenderlas o cancelarlas en caso
detecte incumplimiento de lo establecido en el presente
reglamento o a solicitud del interesado.
Artculo 36.- Suspensin de la Autorizacin Sanitaria
o Autorizacin de Organismos de Certificacin, de
Inspeccin y Laboratorios de Ensayo
36.1 El SENASA dispondr la suspensin de la autoriza-
cin sanitaria en los siguientes casos:
Cuando por desviaciones comprobadas en las opera-
ciones se afecte directamente las condiciones sanitarias
del alimento o pienso, pero ste o stos, an no se han
distribuido.
Cuando la informacin que debe ser consignada en los
registros de las actividades diarias se encuentre incom-
pleta o no se haya registrado.
Cuando no se haya informado al SENASA sobre cam-
bios en las operaciones sobre el procesamiento de ali-
mentos o piensos.
36.2 La Autorizacin de Organismos de Certificacin, Or-
ganismos de Inspeccin y Laboratorios de Ensayo ser
suspendida por el SENASA, en los siguientes casos:
Cuando no se presenten oportunamente los informes
trimestrales requeridos en ms de dos oportunidades.
Cuando no cumplan con la certificacin, inspeccin o
emisin de informes de ensayo segn el procedimiento
establecido.
La suspensin de ambas Autorizaciones no ser mayor a
noventa (90) das hbiles.
Artculo 37.- Cancelacin de la Autorizacin Sanitaria
o Autorizacin de Organismos de Certificacin, de
Inspeccin y Laboratorios de Ensayo
37.1 El SENASA dispondr la cancelacin de la autoriza-
cin sanitaria en los siguientes casos:
Cuando encuentre que el alimento o pienso que se
ofrece al pblico no es inocuo;
Cuando se impida el acceso de sus inspectores a las
instalaciones del establecimiento habilitado sanitaria-
mente.
Cuando se reincida en las causales que dieron lugar a
la suspensin y
Cuando lo solicite el titular de la autorizacin sanitaria
por razones de propio inters.
37.2 La Autorizacin de Organismos de Certificacin, Or-
ganismos de Inspeccin y Laboratorios de Ensayo ser
cancelada por el SENASA en los siguientes casos:
Cuando haga uso de la autorizacin durante el perodo
de suspensin.
Cuando se reincida en las causales que dieron lugar a
la suspensin.
Cuando exista queja fundada contra el autorizado.
Cuando se detecte cualquier falsedad, adulteracin o
falsificacin en los documentos que emita el autorizado.
32
INOCUA
Cuando lo solicite el autorizado por razones de propio
inters
Artculo 38.- Certificacin de la Inocuidad de los ali-
mentos agropecuarios primarios y piensos
Para garantizar la inocuidad de los alimentos agropecua-
rios y piensos, los Organismos de Certificacin, Organis-
mos de Inspeccin, as como los Laboratorios de Ensayo,
deben utilizar los procedimientos que para tal fin establez-
ca el SENASA. Los documentos emitidos por dichas enti-
dades, deben ser confiables, no discriminatorios y mante-
ner la imparcialidad, transparencia y confidencialidad.
Los certificados emitidos por el SENASA u otra entidad
autorizada o delegada, tienen validez solo para el(los)
alimento(s), pienso(s) y consignatario(s) indicados en
l.
Artculo 39.- Notificacin de riesgos
Los Organismos de Certificacin, Organismos de Inspec-
cin, as como los Laboratorios de Ensayo que identifi-
quen un riesgo potencial contra la salud pblica, deben
informar al SENASA en un plazo no mayor a veinticuatro
(24) horas desde la identificacin del riesgo, a fin que se
tomen las medidas pertinentes.
Artculo 40.- Ingreso o trnsito internacional de ali-
mentos agropecuarios primarios y piensos
Para la importacin, trnsito internacional o ingreso
al pas bajo cualquier rgimen aduanero, de alimentos
agropecuarios primarios y piensos importados para con-
sumo nacional, el interesado deber obtener previamen-
te la autorizacin sanitaria del SENASA, a cuyo efecto
presentar solicitud de acuerdo al formato del Anexo
N 8, acompaando la certificacin sanitaria oficial del
pas de origen o su equivalente, o certificacin sanitaria
emitida por un organismo de certificacin reconocido por
la Autoridad Oficial Competente del pas exportador, en el
que se consigne el cumplimiento de los Requisitos Sani-
tarios que establezca el SENASA.
Los requisitos sanitarios para la inocuidad de alimentos
agropecuarios primarios y piensos importados sern los
mismos que el SENASA establezca para los alimentos
que se producen en el pas para el mercado nacional. El
SENASA realizar la inspeccin sanitaria en el punto de
ingreso al pas, pudiendo ejecutar el monitoreo de con-
taminantes, en funcin del riesgo potencial del alimento
o pienso, basado en evaluaciones de carcter tcnico-
cientfico previamente establecidas.
Artculo 41.- Importacin de muestras no comercia-
les o para investigacin
La importacin de alimentos agropecuarios primarios y/o
piensos como muestras no comerciales o para investiga-
cin, que no excedan de un kilogramo de peso, sin contar
el medio de embalaje, no requerirn contar con la Auto-
rizacin Sanitaria de Importacin para su ingreso al pas;
debiendo presentar al SENASA, previo al inicio de la ex-
portacin en el pas de origen, una solicitud de importa-
cin de muestras para los fines antes mencionados.
Artculo 42.- Exportacin de alimentos agropecuarios
primarios y piensos
Los alimentos agropecuarios primarios y piensos a ser
exportados o reexportados, deben provenir de estableci-
mientos/plantas con Autorizacin Sanitaria otorgada por
el SENASA. Adems, debern cumplir con los requisitos
fijados en la legislacin alimentaria del pas importador,
salvo que existan otros requerimientos contemplados
en acuerdos bilaterales, tratados de libre comercio o
similares. El SENASA, a solicitud de parte, de acuerdo
al formato del Anexo N 7, podr expedir el Certificado
Sanitario de Exportacin o Reexportacin de alimentos
agropecuarios primarios y piensos, previa inspeccin
sanitaria. Este documento no autoriza la exportacin
del envo, siendo responsabilidad del exportador estar
informado de todos los requisitos a cumplir para tener la
autorizacin de exportacin segn corresponda.
Asimismo, a solicitud del administrado, segn formato
del Anexo N 6, el SENASA podr usar los documentos
emitidos por entidades certificadoras de la inocuidad de
alimentos agropecuarios primarios y piensos que tengan
autorizacin vigente emitida por el SENASA, para el o los
lotes presentados por envo a ser exportado, reservndo-
se el derecho de comprobar dicha documentacin, de as
considerarlo, en cuyo caso los gastos originados sern
asumidos por el administrado.
Artculo 43.- Programa Nacional de Exportacin
de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos
- PNEAP
Los administrados involucrados en el proceso de expor-
tacin de alimentos agropecuarios primarios y piensos,
que requieran cumplir requisitos especficos exigidos por
las autoridades oficiales de los pases importadores, po-
drn acogerse al Programa Nacional de Exportacin de
Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos (PNEAP),
cuyo fin ser el de garantizar, a travs de un control y
certificacin oficial obligatorio y en estrecha coordina-
cin con el sector privado, la inocuidad de los envos
a ser exportados. Para ello, el SENASA establecer el
procedimiento a seguir, segn tipo de alimento o pien-
so, y comunicar a los pases importadores la relacin
de empresas comprendidas en el programa a travs del
Cdigo de Rastreabilidad otorgado a cada una de ellas,
incluidos en los Certificados de Autorizacin Sanitaria.
Artculo 44.- Administradoras de Programas Sociales
y Receptoras de Donaciones
Las entidades administradoras de programas sociales y
las receptoras de donaciones deben cooperar y brindar
33
INOCUA
facilidades al SENASA para realizar la vigilancia sanitaria
de alimentos agropecuarios primarios y piensos, de pro-
cedencia nacional o extranjera, en cuanto a las medidas
sanitarias implementadas y ejecutadas en sus lugares
de acopio o almacenamiento, transporte, sus registros y
el plan interno de rastreabilidad. Estas entidades, antes
de autorizar el despacho de los alimentos agropecuarios
primarios y piensos, deben notificar al SENASA para que
realice la evaluacin sanitaria de stos. De establecerse
como no aptos para consumo humano o consumo ani-
mal, el SENASA dispondr su disposicin final.
CAPTULO VI
SERVICIOS DE LABORATORIO
Artculo 45.- Ensayos de laboratorio oficiales para
inocuidad
Para los fines establecidos en el presente reglamento,
los laboratorios del SENASA realizan ensayos oficiales
en alimentos agropecuarios primarios y piensos, como
apoyo analtico y cientfico en las decisiones y medidas
adoptadas, en la vigilancia sanitaria.
Artculo 46.- Red de Laboratorios en Inocuidad
Agroalimentaria
Los laboratorios que tengan mtodos de ensayo acredi-
tados por el Servicio Nacional de Acreditacin del INDE-
COPI, que presten servicios y emitan Informes de Ensa-
yo para la determinacin de contaminantes en alimentos
agropecuarios primarios y piensos, podrn integrar la red
de laboratorios de inocuidad agroalimentaria, siempre y
cuando estn autorizados por el SENASA.
CAPTULO VII
PROGRAMAS DE ACCIN CONJUNTA
Artculo 47.- Informacin en Inocuidad Agroalimen-
taria
El SENASA y los Gobiernos Regionales y Locales, man-
tendrn informacin actualizada sobre inocuidad agroali-
mentaria en sus portales institucionales y, de ser posible,
en algn otro medio de difusin o divulgacin. As mismo,
mantendrn comunicacin estrecha con otras autori-
dades y asociaciones de consumidores, coordinando y
ejerciendo actividades que conlleven a la proteccin de la
salud de los consumidores.
Artculo 48.- Capacitacin en Vigilancia y control de
la inocuidad
El SENASA, los Gobiernos Regionales y Locales, de-
sarrollarn programas de capacitacin y difusin para
fortalecer los sistemas de vigilancia y control de la inocui-
dad de alimentos agropecuarios primarios y piensos, de
acuerdo a la identificacin de necesidades en la cadena
de suministro de estos alimentos y piensos, as como de
los consumidores. Los programas de capacitacin sani-
taria para los manipuladores de alimentos agropecuarios
primarios y piensos deben incluir los aspectos relacio-
nados a los Principios Generales de Higiene y Buenas
Prcticas de Produccin y Manipulacin.
CAPTULO VIII
DERECHOS DE TRAMITACIN
Artculo 49.- Estn sujetos al pago de los derechos de
tramitacin correspondientes a los procedimientos ad-
ministrativos y servicios derivados de la aplicacin del
presente reglamento; las personas naturales o jurdicas,
pblicas o privadas, incluidas las representaciones diplo-
mticas y Organismos No Gubernamentales, salvo ley
expresa o acuerdo internacional suscrito por el Per que
los exonere.
Artculo 50.- Las tasas se aplicarn tomando como re-
ferencia la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente a
la fecha de presentacin de la solicitud, de acuerdo a los
porcentajes siguientes:
1. Delegacin o autorizacin, 1.5% de la UIT por pro-
fesional autorizado.
2. Autorizacin sanitaria de establecimientos que
procesan alimentos agropecuarios primarios y
piensos, importadores, exportadores: 22.8% UIT.
3. Modificacin/ampliacin de Autorizacin Sanita-
ria: 15.2% UIT.
4. Autorizacin de Organismo de Certificacin /
Organismos de Inspeccin de la inocuidad de ali-
mentos agropecuarios primarios y piensos: 23.2%
UIT.
5. Modificacin/ampliacin de la Autorizacin de Or-
ganismo de Certificacin / Organismos de Inspec-
cin de la inocuidad de alimentos agropecuarios
primarios y piensos: 15.4% UIT.
6. Autorizacin de Laboratorios de Ensayo de ali-
mentos agropecuarios primarios y piensos: 23.2%
UIT.
7. Modificacin/ampliacin de la Autorizacin de la-
boratorios de ensayo de alimentos agropecuarios
primarios y piensos: 15.4% UIT.
8. Certificado Sanitario de Exportacin, Reexporta-
cin; con intervencin de los Organismos de Cer-
tificacin/ Organismos de Inspeccin: 1.8% UIT.
9. Duplicado de Certificado Sanitario de Exportacin,
Reexportacin; con intervencin de los Organis-
mos de Certificacin/ Organismos de Inspeccin:
1.1% UIT.
10. Certificado Sanitario de Exportacin, Reexporta-
cin: 5.4% UIT.
34
INOCUA
11. Duplicado de Certificado Sanitario de Exportacin,
Reexportacin: 0.6% UIT.
12. Auditora a Establecimientos que realizan pro-
cesamiento primario a alimentos agropecuarios
y piensos, Organismos de Certificacin, Orga-
nismos de Inspeccin, Laboratorios de Ensayo:
12.8% UIT.
13. Autorizacin Sanitaria para la importacin y trn-
sito de alimentos agropecuarios primarios y pien-
sos: 1.45% UIT.
14. Certificado Sanitario para exportacin, reexporta-
cin dentro del Programa Nacional de Exportacin
de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos
- PNEAP: 1.7% UIT.
Artculo 51.- Las tasas por los servicios de inspeccin
sanitaria de importacin, exportacin, reexportacin y
trnsito internacional de alimentos agropecuarios prima-
rios son las que se presentan en el Anexo N 2. Incluye al
Programa Nacional de Exportacin de Alimentos Agrope-
cuarios Primarios y Piensos PNEAP.
Artculo 52.- Cuando los alimentos agropecuarios prima-
rios y piensos destinados a la exportacin tengan certifi-
cacin fitosanitaria o zoosanitaria del SENASA, la tasa
por inspeccin sanitaria ser el 50% de lo establecido en
el Anexo N 2.
Artculo 53.- El incumplimiento de las disposiciones pre-
vistas en el presente Reglamento por parte de los Ins-
pectores del SENASA ser sancionada conforme a las
normas laborales aplicables al personal de la Institucin.
CAPTULO IX
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 54.- Carcter objetivo de las infracciones
administrativas
Las infracciones a las disposiciones del presente Regla-
mento sern determinadas en forma objetiva. La subsa-
nacin posterior de la falta cometida no exime al infractor
de la aplicacin de las sanciones y medidas complemen-
tarias correspondientes.
Si el obligado a cumplir con una medida cautelar o con
una medida complementaria ordenada por el SENASA
no lo hiciera, se le impondr automticamente una multa
coercitiva de hasta cinco (5) UIT. Dicha multa coercitiva
debe ser pagada dentro del plazo de cinco das hbiles
de notificada, vencidos los cuales se ordenar su cobran-
za coactiva. Si el obligado persiste en el incumplimiento,
el SENASA podr imponer una nueva multa coercitiva
duplicando sucesivamente el monto de la ltima multa
coercitiva impuesta hasta que se cumpla con la medida
cautelar o la medida complementaria y sin perjuicio de
poder denunciar al responsable ante el Ministerio Pblico
para que ste inicie el proceso penal que corresponda.
Las multas coercitivas impuestas no impiden al SENASA
imponer una sancin al final del procedimiento, de ser
el caso.
El SENASA administrar un registro central de infrac-
tores. En caso de reincidencia, la sancin de multa se
duplicar sucesivamente. Las sanciones que imponga
el SENASA sern aplicadas sin perjuicio de las acciones
civiles y penales a que hubiere lugar.
Artculo 55.- De la competencia para iniciar el proce-
dimiento sancionador
Las sanciones por infraccin a las disposiciones del
presente reglamento sern impuestas por el rgano des-
concentrado del SENASA de la circunscripcin territorial
donde se cometi la infraccin. Las apelaciones sern re-
sueltas, en ltima instancia, por la mxima autoridad ad-
ministrativa del SENASA. Las multas estn establecidas
en base a la Unidad Impositiva Tributaria UIT, vigente y
calculadas al momento del pago efectivo de la misma.
Artculo 56.- De las infracciones y sanciones
Todo usuario del sistema o proveedor que cometa infrac-
cin a las disposiciones del presente Reglamento, en re-
lacin a los artculos que se indican, sern sancionados
de la siguiente manera:
1. Al artculo 7: El que incumpla las medidas sanitarias
de seguridad que el SENASA dicte en cualquiera de las
fases de la cadena de alimentos agropecuarios primarios
y piensos, se le aplicar multa de 2.1 UIT hasta de 10 UIT,
sin perjuicio de aplicar la medida impuesta.
2. Al artculo 14: El que no aplique los principios del Sis-
tema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control
(APPCC) o no desarrolle procedimientos Operativos Es-
tandarizados de Saneamiento (POES) que describan los
mtodos de saneamiento diario, se le aplicar la multa
de 2.1 UIT hasta 10 UIT y suspensin de la autorizacin
sanitaria por 30 das hbiles.
3. Al artculo 15: El que exceda los lmites mximos per-
misibles de residuos qumicos y otros contaminantes en
la produccin o procesamiento de alimentos agropecua-
rios primarios o piensos, se le aplicar multa de 2.1 UIT
hasta 10 UIT, retiro del mercado del alimento agropecua-
rio primario o pienso, a cuenta del infractor, disposicin
final a cargo del SENASA y suspensin de la autorizacin
sanitaria por 60 das calendario, cuando corresponda.
4. Al artculo 16: El que no implemente el Plan Interno de
Rastreabilidad se le aplicar una multa de 0.6 UIT hasta
2 UIT, otorgndosele un plazo razonable para que imple-
mente el plan.
5. Al artculo 17: El que transporte alimentos agropecua-
rios primarios o piensos en vehculos que no cuenten con
35
INOCUA
las condiciones de higiene que garanticen su inocuidad,
se le aplicar multa de hasta 0.6 UIT.
6. Al artculo 18: El que utiliza instalaciones o equipos en
el almacenamiento de alimentos agropecuarios primarios
o piensos, sin garantizar las operaciones, o sin prever la
contaminacin o alteracin de los mismos, se le aplicar
multa de hasta 0.6 UIT.
7. Al artculo 21: El que no comunique al SENASA so-
bre los alimentos agropecuarios primarios o piensos que
representen riesgo para la salud de las personas dentro
de las veinticuatro (24) horas de advertido o no comuni-
que la ejecucin de acciones correctivas, se le aplicar
multa de 2.1 UIT hasta 10 UIT y la suspensin de la au-
torizacin sanitaria o de la autorizacin a Organismos de
Certificacin, Organismos de Inspeccin, Laboratorios de
Ensayo, por 30 das hbiles.
8. Al artculo 25: Por no solicitar al SENASA dentro del
plazo de cuarenta y ocho (48) horas de arribado el em-
barque al pas, el ingreso o reexportacin de alimentos
agropecuarios primarios o piensos rechazados por el
pas de destino, se le aplicar una multa de 0.6 UIT hasta
2 UIT.
9. Al artculo 26: El que no ponga a disposicin del SE-
NASA los registros del plan interno de rastreabilidad, se
le aplicar multa de hasta 0.6 UIT otorgndose un plazo
de 5 das calendario para presentarlos. De no cumplir con
el plazo indicado, se proceder a suspender la autoriza-
cin sanitaria por 30 das calendario.
10. Al artculo 27: El que no identifique los alimentos
agropecuarios primarios o piensos, se le aplicar multa
de hasta 0.6 UIT y suspensin de la autorizacin sanitaria
por 30 das hbiles.
11. Al artculo 31: El que no colabore con el SENASA
en el desarrollo de sus actividades, se le aplicar mul-
ta de hasta 0.6 UIT y la cancelacin de la autorizacin
sanitaria.
12. Al artculo 33: Por no contar con autorizacin sani-
taria del SENASA, se le aplicar una multa de 2.1 UIT
hasta 10 UIT.
13. Al artculo 34: Por no contar con la autorizacin del
SENASA para certificar, inspeccionar o emitir informes de
ensayo, de alimentos agropecuarios primarios y piensos
de consumo interno, se le aplicar multa de 2.1 UIT hasta
10 UIT.
14. Al artculo 39: El que no informe al SENASA sobre la
identificacin de un riesgo potencial contra la salud pbli-
ca dentro de veinticuatro (24) horas de haberse advertido,
se le aplicar multa de 0.6 UIT hasta 2 UIT y suspensin
de la autorizacin por 60 das hbiles.
15. Al artculo 41: Por no presentar al SENASA, previo
a la exportacin en el pas de origen, la solicitud de im-
portacin de alimentos agropecuarios primarios y/o pien-
sos como muestras no comerciales o para investigacin,
se le aplicar multa de hasta 0.6 UIT y comiso de la(s)
muestra(s).
16. Al artculo 44:
a) El que no coopere o brinde facilidades al SENASA para
realizar la vigilancia sanitaria de alimentos agropecuarios
primarios o piensos, de procedencia nacional o extranje-
ra, se le aplicar una multa de 2.1 UIT hasta 10 UIT.
b) El que autorice el despacho de alimentos agropecua-
rios primarios o piensos sin notificar al SENASA para que
realice la evaluacin sanitaria de stos, se le aplicar
multa de 0.6 UIT hasta 2 UIT y sin perjuicio de aplicar una
medida sanitaria de seguridad.
Los gastos que demanden la disposicin fi nal y/o reti-
ro del mercado, de alimentos agropecuarios primarios
y piensos, producto de las infracciones al presente Re-
glamento, sern asumidas por el infractor, dndosele un
plazo de cuarenta y ocho (48) horas desde haber sido
notificado para que pueda realizar dicho acto.
DISPOSICIN COMPLEMENTARIA
FINAL
nica.- Reglamentacin especfica en Piensos
La normativa especfica en piensos, sin perjuicio de lo es-
tablecido en el presente reglamento, se regir de acuerdo
a lo dispuesto por el artculo 17 de la Ley General de
Sanidad Agraria, aprobada por Decreto Legislativo 1059.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS
Primera.- Transicin para la Vigilancia Sanitaria por
los Gobiernos Regionales y Locales
El SENASA establecer un Plan Nacional de Capacita-
cin para los Gobiernos Regionales y Locales. Asimis-
mo, podr apoyar en la medida de sus posibilidades y
siempre de forma coordinada, en la capacitacin de los
inspectores de los Gobiernos Locales. El Plan Nacional
de Capacitacin del SENASA, ser aprobado por Resolu-
cin Jefatural dentro de los cuatro (4) meses posteriores
a la entrada en vigencia del presente Reglamento.
Segunda.- Transicin para la Autorizacin Sanitaria
Los administrados obligados a obtener Autorizacin Sa-
nitaria del SENASA, tendrn dieciocho (18) meses des-
de la entrada en vigencia el presente reglamento para
obtenerla.
36
INOCUA
Tercera.- Transicin para personas naturales o jurdi-
cas dedicadas al transporte de alimentos agropecua-
rios primarios y piensos
Las personas naturales o jurdicas dedicadas al trans-
porte de alimentos agropecuarios primarios y piensos,
segn el artculo 16 del presente reglamento, tendrn
veinticuatro (24) meses de plazo de entrada en vigencia
del presente reglamento, para adecuar sus vehculos de
transporte de tal manera que garanticen que los alimen-
tos agropecuarios primarios y piensos transportados no
se contaminen.
Cuarta.- Facultad del SENASA para modificar los for-
matos
Facltese al Servicio Nacional de Sanidad Agraria SE-
NASA, para modificar, cuando considere necesario, los
formatos a que se refieren los anexos 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del
presente Reglamento.
ANEXO N 1:
GLOSARIO
Agroalimentaria(o).- se entender como alimentos de
origen agropecuario de produccin y procesamiento pri-
mario y piensos.
Alimentos agropecuarios primarios.- Alimentos agro-
pecuarios de produccin y de procesamiento primario
destinados para el consumo humano.
Auditora tcnica.- Es el proceso de acumular y eva-
luar evidencia, realizado por profesionales competentes
e independientes a los auditados acerca de cualquier
informacin cuantificable y medible, con el propsito de
informar a los diferentes niveles jerrquicos auditados y
a la direccin superior sobre el grado de cumplimiento o
correspondencia existente entre una informacin evalua-
ble y comparable a partir de ciertos criterios establecidos.
Esta evaluacin sistemtica determina si lo que est ocu-
rriendo realmente est de conformidad con procedimien-
tos documentados.
Autoridad competente.- Entidad oficialmente reconoci-
da que tiene la responsabilidad de asegurar y supervisar
que se cumplan los lineamientos, normas y leyes relacio-
nadas con la inocuidad de los alimentos agropecuarios
primarios.
Autorizacin Sanitaria: Es el proceso por el que se rea-
liza la verificacin de la cadena de produccin hasta el
procesamiento primario de alimentos agropecuarios pri-
marios y piensos, del cumplimiento de las Buenas Prc-
ticas de Produccin e Higiene; as como, de la aplicacin
de los principios del Sistema de Anlisis de Peligros y
Puntos Crticos de Control (APPCC) y los Procedimien-
tos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES),
cuando correspondan, con la finalidad de autorizar al es-
tablecimiento/planta.
Buenas Prcticas de Produccin e Higiene.- Conjunto
de procedimientos, condiciones y controles que se apli-
can en las reas de produccin primaria de alimentos
agropecuarios primarios, en referencia a las Buenas
Prcticas Agrcolas, Ganaderas o Pecuarias, Avcolas y
Apcolas; as como en las reas destinadas a su proce-
samiento primario, en referencia a las Buenas Prcticas
de Manufactura, Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de
Control (APPCC) y Procedimientos Operativos Estanda-
rizados de Saneamiento (POES), con el objeto de dismi-
nuir los riesgos de contaminacin.
Contaminante.- Cualquier agente biolgico, qumico
o fsico, no aadido intencionalmente a los alimentos y
que pueda comprometer la inocuidad o la aptitud de los
alimentos.
Certificacin.- procedimiento por el cual la autoridad
nacional competente o un organismo de certificacin
debidamente autorizado por el SENASA, garantiza por
escrito que los alimentos o los sistemas de produccin,
procesamiento o control de los alimentos se ajustan a los
requisitos establecidos. La certificacin de alimentos pue-
de estar basada, segn corresponda, en una serie de ac-
tividades de inspeccin que pueden incluir la inspeccin
continua en lnea, la auditora de los sistemas de garanta
de la calidad, y el examen de los productos terminados.
Disposicin final.- Es una medida sanitaria de seguri-
dad por la cual se establece el destino final o ltimo de
los alimentos no aptos para el consumo humano. La dis-
posicin final comprende la destruccin, el destino para
consumo animal o el destino para uso industrial.
Establecimientos.- espacios fsicos dedicados al proce-
samiento primario, procesadoras/ empacadoras, merca-
dos, supermercados, almacenes, empresas dedicadas a
la importacin, exportacin, administradoras de progra-
mas sociales y receptoras de donaciones, de alimentos
agropecuarios primarios y piensos.
Envos.- Alimentos agropecuarios primarios y piensos
comprendidos en el comercio internacional.
Lote.- Se entiende por una cantidad determinada de un
producto fabricado o producido en condiciones uniformes
en un momento determinado.
Muestra.- Una o ms unidades seleccionadas entre una
poblacin de unidades, o una porcin de material selec-
cionada entre una cantidad mayor de material., la inten-
cin de una muestra obtenida es ser representativa del
lote, la muestra a granel, el animal, etc., con respecto a
su condicin, contenido de contaminantes o residuos y no
necesariamente con respecto a otros atributos.
37
INOCUA
Piensos.- Alimentos de origen agropecuario destinados
a la alimentacin de animales de abasto.
POES.- (Procedimientos Operativos Estandarizados
de Saneamiento) Conjunto de normas que establecen
las tareas de saneamiento necesarias para la conserva-
cin de la higiene en el proceso productivo de alimentos.
Describen las tareas de saneamiento, que se aplican
antes (pre operacional) y durante los procesos de elabo-
racin (operacional).
Definen claramente los pasos a seguir para asegurar el
cumplimiento de los requisitos de limpieza y desinfeccin.
Precisa el cmo hacerlo, con qu, cundo y quin. Para
cumplir sus propsitos, deben ser totalmente explcitos,
claros y detallados, para evitar cualquier distorsin o
mala interpretacin.
Produccin domstica de alimentos primarios.- Es la
produccin de alimentos agropecuarios primarios des-
tinados nica y exclusivamente para autoconsumo del
productor y su familia y en el que no est involucrado el
comercio de los mismos.
Produccin domstica de piensos.- Es la produc-
cin de piensos destinada nica y exclusivamente para
alimentar los animales que sirven de autoconsumo del
productor y su familia y en el que no est involucrado el
comercio de los mismos.
Requisitos Sanitarios.- Para la aplicacin del presente
reglamento, se refiere a las exigencias sanitarias para un
alimento agropecuario primario o pienso importado.
Sistema Nacional de Inocuidad Agroalimentaria
-SNIA.- Es el conjunto de principios, instrumentos e ins-
tancias, que de manera coordinada y en directa relacin
con todas las partes interesadas, gestiona la inocuidad
de los alimentos agropecuarios primarios y piensos, con
un enfoque preventivo e integral a lo largo de las etapas
de produccin y procesamiento primario de la cadena
agroalimentaria y piensos
Usuarios del sistema.- Personas naturales o jurdicas,
pblicas o privadas que intervienen de manera directa o
indirecta en actividades de produccin y procesamiento
primario, transporte (martimas, areas, terrestres, flu-
viales), almacenamiento (terminales de almacenamiento
autorizados por aduanas), comercio fronterizo (autorida-
des de puertos, aeropuertos, terrapuertos), recepcin de
donaciones, administradoras de programas sociales, cer-
tificacin, inspeccin, misin de Informes de Ensayo, de
alimentos agropecuarios primarios y piensos.
FE DE ERRATAS
ANEXOS - DECRETO SUPREMO No. 004-2011-AG
Mediante Oficio No. 264-2011-SCM-PR, la Secretaria del
Consejo de Ministros solicita se publique Fe de Erratas
de los Anexos del Decreto Supremo No. 004-2011-AG,
Reglamento de Inocuidad Agroalimentaria, publicado en
nuestra edicin del da 27 de abril de 2011.
Reglamento de Inocuidad Agroalimentaria
En el artculo 13, numeral 13.1, ltimo prrafo;
DICE: La suspensin de la delegacin y capacitacin
(...).
DEBE DECIR:
La suspensin de la delegacin y autorizacin (...).
En el articulo 13, numeral 13.2, literal e);
DICE: Incurrir en falsedad, adulteracin o falsificacin en
los documentos (...).
DEBE DECIR:
Incurrir en falsedad, adulteracin o falsificacin de los
documentos (...).
En el artculo 34, numeral 34.2, literal d);
DICE: Copia del manual de la calidad (...).
DEBE DECIR:
Copia del manual de calidad (...).
En el artculo 37, numeral 37.1, segundo guin:
DICE (...) establecimiento habilitado sanitariamente.
(...).
DEBE DECIR:
(...) establecimiento autorizado sanitariamente. (...).
En la Cuarta Disposicin Complementarla Transitoria,
ltimo prrafo;
DICE: (...) los anexos 3,4, 5, 6, 7 y 8 del (...).
DEBE DECIR:
(...) los anexos 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del (...).
En el Anexo No. 3 FORMATOS: (al final de la tabla);
DICE: (...) por contravenir la Ley de Inocuidad de los
Alimentos: (...).
DEBE DECIR:
(...) por contravenir la Ley de Inocuidad de los Alimentos
y sus Reglamentos: (...).
38
INOCUA
ANEXOS: ANEXO N 2
39
INOCUA
Tasa por Servicios de Inspeccin Sanitaria de Alimentos Agropecuarios de Produccin y Procesamiento
Primario de origen Animal, que se Importan o Exportan
40
INOCUA
41
INOCUA
FORMATOS
Solicitud de Autorizacin Sanitaria / Modificacin y/o Ampliacin de Autorizacin Sanitaria
de Establecimiento / Planta de alimentos agropecuarios primarios
ANEXO No. 3
42
INOCUA
Solicitud de Autorizacin de Organismos de Certificacin o Inspeccin y/o Ampliacin
ANEXO No. 4
43
INOCUA
Solicitud de Autorizacin de Laboratorio de Ensayo / Modificacin y/o Ampliacin
ANEXO No. 5
44
INOCUA
Solicitud de Certificacin de Inocuidad para Exportacin, Reexportacin con Intervencin
de Organismo de Certificacin Autorizado
ANEXO No. 6
45
INOCUA
Solicitud de Certificacin de Inocuidad para Exportacin, Reexportacin de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos
Solicitud de Autorizacin Sanitaria para el Ingreso al pas de Alimentos Agropecuarios Primarios / Piensos
ANEXO No. 7
ANEXO No. 8
46
INOCUA
REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
DECRETO SUPREMO N 007-98-SA
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,
TRANSITORIAS Y FINALES
TITULO I
GENERALIDADES
Artculo 1. Con arreglo a lo dispuesto por la Ley General
de Salud, N 26842, y en concordancia con los Principios
Generales de Higiene de Alimentos del Codex Alimenta-
rius, el presente reglamento establece:
a) Las normas generales de higiene as como las con-
diciones y requisitos sanitarios a que debern sujetarse
la produccin, el transporte, la fabricacin, el almacena-
miento, el fraccionamiento, la elaboracin y el expendio
de los alimentos y bebidas de consumo humano con la
finalidad de garantizar su inocuidad.
b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a que se
sujetan la inscripcin, la reinscripcin, la modificacin, la
suspensin y la cancelacin del Registro Sanitario de ali-
mentos y bebidas.
c) Las condiciones, requisitos y procedimientos para la
certificacin sanitaria de productos alimenticios y la habi-
litacin de establecimientos con fines de exportacin.
d) Las normas a que se sujeta la vigilancia sanitaria de
las actividades y servicios vinculados a la produccin y
circulacin de productos alimenticios.
e) Las medidas de seguridad sanitaria as como las in-
fracciones y sanciones aplicables.
Todas las personas naturales y jurdicas que participan o
intervienen en cualquiera de los procesos u operaciones
que involucra el desarrollo de las actividades y servicios
relacionados con la produccin y circulacin de productos
alimenticios, estn comprendidas dentro de los alcances
del presente reglamento.
Artculo 2. Todo alimento y bebida, o materia prima
destinada a su elaboracin, deber responder en sus
caracteres organolpticos, composicin qumica y condi-
ciones microbiolgicas a los estndares establecidos en
la norma sanitaria correspondiente.
TITULO II
DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA
Artculo 3. Vigilancia sanitaria de la produccin de
alimentos de origen animal y vegetal.
La vigilancia sanitaria de la crianza de animales destina-
dos al consumo humano, la sanidad animal para la pro-
duccin de leche, carne y huevos, as como la vigilancia
sanitaria de la produccin de vegetales para consumo
humano, estn a cargo del Ministerio de Agricultura.
Artculo 4. Vigilancia sanitaria de los productos hi-
drobiolgicos.
La vigilancia sanitaria de la captura, extraccin o recolec-
cin, transporte y procesamiento de productos hidrobio-
lgicos as como de las condiciones higinicas de los lu-
gares de desembarque de dichos productos est a cargo
del Ministerio de Pesquera.
Artculo 5. Vigilancia sanitaria de los estableci-
mientos de fabricacin, almacenamiento y fracccio-
namiento de alimentos y bebidas y de servicios de
alimentacin de pasajeros en los medios de trans-
porte.
La vigilancia sanitaria de los establecimientos industria-
les de fabricacin de alimentos y bebidas, con excepcin
de los dedicados al procesamiento de productos hidro-
biolgicos, as como la vigilancia sanitaria de los esta-
blecimientos de almacenamiento y fraccionamiento de
alimentos y bebidas y los servicios de alimentacin de
pasajeros en los medios de transporte estn a cargo del
Ministerio de Salud.
Las dependencias desconcentradas de salud de nivel
territorial, cuando corresponda, ejercen por delegacin
del Ministerio de Salud la vigilancia de dichos estableci-
mientos y servicios.
Artculo 6. Vigilancia sanitaria de los establecimien-
tos de comercializacin y de elaboracin y expendio
de alimentos y bebidas
La vigilancia sanitaria del transporte de alimentos y be-
bidas, as como la vigilancia de los establecimientos de
comercializacin, elaboracin y expendio de alimentos y
bebidas, con excepcin de los establecimientos dedica-
dos a su fraccionamiento y de los servicios de alimenta-
cin de pasajeros en los medios de transporte, estn a
cargo de las municipalidades.
Corresponde a estas entidades la vigilancia sanitaria de
la elaboracin y expendio de alimentos y bebidas en la
va pblica, as como vigilar el cumplimiento de lo dis-
puesto en el Artculo 15 de este reglamento.
Artculo 7. Vigilancia de la calidad sanitaria e inocui-
dad de los alimentos y bebidas industrializados
La vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los
alimentos y bebidas sujetos a Registro Sanitario est a
cargo del Ministerio de Salud.
Artculo 8. Vigilancia en materia de rotulado y publi-
cidad de alimentos y bebidas
La vigilancia en materia de rotulado y publicidad de ali-
mentos y bebidas est a cargo del Instituto Nacional de
47
INOCUA
Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la Pro-
piedad Intelectual - INDECOPI.
TITULO III
DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL
Artculo 9. Cuidados en la crianza de animales
La crianza de animales destinados al consumo humano
deber efectuarse cumpliendo con las normas sanitarias
y las medidas de sanidad animal.
Los animales muertos por enfermedad o accidente debe-
rn disponerse sanitariamente, prohibindose su comer-
cializacin y consumo.
Artculo 10. Produccin de carne
Las condiciones sanitarias en la produccin de carne
para el consumo humano se sujetan a las normas que
dicta el Ministerio de Agricultura previa coordinacin con
el Ministerio de Salud.
Para efectos del presente reglamento, se entiende que
la produccin de carne incluye las actividades de cra,
alimentacin, transporte de animales en pie, beneficio, al-
macenamiento, transporte y comercializacin de carnes y
menudencias.
Artculo 11. Calidad de alimentos para los animales
de consumo
Los animales destinados al consumo humano, debern
criarse de acuerdo con las buenas prcticas avcolas y
ganaderas, no debiendo suministrrseles alimentos que
puedan contener:
a) Agentes patgenos de procedencia humana o animal.
b) Medicamentos veterinarios, plaguicidas, sustancias
qumicas agrcolas u otras sustancias qumicas en can-
tidades y tiempos de exposicin capaces de producir un
nivel de residuos en la carne fresca, superior a los lmites
mximos establecidos por el Codex Alimentarius.
Artculo 12. Inspeccin veterinaria
Toda carne destinada al consumo humano directo o para
industrializacin deber proceder de camales autoriza-
dos y deber haber sido declarada apta para el consumo
por el mdico veterinario responsable.
Artculo 13. Transporte de animales
Los animales destinados al consumo humano se debern
transportar evitando que se contaminen o sufran dao.
Para este propsito, el transporte de animales deber
cumplir con los siguientes requisitos:
a) Disponer facilidades para la carga y descarga de los
animales.
b) Los animales de diferentes especies sern separados
durante el transporte para que no se lesionen.
c) Los vehculos de transporte debern estar provistos de
ventilacin adecuada.
d) Si los animales son transportados en dos niveles, el
piso de la plataforma superior deber ser impermeable.
e) Los vehculos de transporte se mantendrn en buen
estado de conservacin e higiene, debiendo ser lavados
y desinfectados antes de la carga y despus de la des-
carga de los animales.
El Ministerio de Agricultura dicta las disposiciones espe-
cficas sobre transporte de animales al camal y vigila su
cumplimiento.
Artculo 14.- Camales
La construccin, apertura y funcionamiento de los cama-
les, el procedimiento para la inspeccin ante y posmor-
ten, as como el decomiso y la condena, se sujetan a las
normas aprobadas por el Ministerio de Agricultura.
Artculo 15. Crianza de porcinos
Se prohbe la alimentacin de ganado porcino con restos
de alimentos provenientes de la basura y de reas infec-
tocontagiosas de los hospitales.
El ganado porcino podr ser alimentado con restos de co-
mida procedentes de servicios de alimentacin, siempre
que tales restos se sometan a tratamiento trmico. Dicho
tratamiento deber mantenerse por cinco (5) minutos
desde que empieza la ebullicin. El criador deber contar
para el efecto con el equipo necesario.
Queda prohibida la crianza de porcinos a campo abier-
to para evitar que se alimenten con basura y/o materia
fecal. Los animales criados en condiciones insalubres
sern objeto de decomiso y destino final por la autoridad
municipal.
Artculo 16. Produccin de huevos
En la produccin de huevos deber observarse las me-
didas de sanidad adecuadas para prevenir el riesgo de
transmisin de enfermedades por este producto. Para
este efecto, el Ministerio de Agricultura, en coordinacin
con el Ministerio de Salud, elabora y difunde las Buenas
Prcticas Avcolas.
Artculo 17. Produccin de leche
La produccin de leche en establos deber efectuarse
cumpliendo las normas de sanidad animal que dicta el
Ministerio de Agricultura.
Artculo 18. Calidad sanitaria e inocuidad de la leche
Los parmetros de calidad sanitaria e inocuidad de la
leche se establecen en la norma sanitaria que para cada
tipo de producto lcteo expide el Ministerio de Salud.
48
INOCUA
Artculo 19. Restricciones para la captura, extraccin
o recoleccin de productos hidrobiolgicos.
Se prohbe la captura, extraccin o recoleccin de pro-
ductos hidrobiolgicos destinados al consumo humano
directo, utilizando sistemas de pesca con o sin embar-
cacin, en zonas afectadas por descargas de aguas
servidas, tanto de ndole domstica como industrial. Esta
prohibicin rige para las reas comprendidas dentro de
un radio de dos (2) millas marinas del punto de descarga
del colector.
Cuando se compruebe que los productos hidrobiolgicos
proceden de reas afectadas por tales emisiones, corres-
ponde al Ministerio de Pesquera decomisar y destruir
dichos productos. Los infractores sern sancionados por
el Ministerio de Pesquera de acuerdo a lo dispuesto en
la Ley General de Pesca y su reglamento.
Artculo 20. Transporte de productos hidrobiolgi-
cos
El transporte de los productos hidrobiolgicos desde la
zona de captura, extraccin o recoleccin, se har en
condiciones tales que no los expongan a contaminacin
o deterioro. Para este fin, las embarcaciones deben
proveer las instalaciones y los medios necesarios para
la conservacin del producto. Al final de cada faena las
bodegas, cubiertas y equipos as como los envases utili-
zados a bordo, deben ser lavados y desinfectados.
Artculo 21. Lugares de desembarque de productos
hidrobiolgicos
Los lugares de desembarque de los productos hidrobio-
lgicos deben ofrecer el espacio suficiente para la ade-
cuada manipulacin del producto y mantener su calidad
sanitaria e inocuidad. Dichos lugares deben contar con
suministro de agua potable en cantidad suficiente y de
hielo para la conservacin del producto.
Artculo 22. Manejo de los productos hidrobiolgi-
cos
Los productos hidrobiolgicos, desde su captura, extrac-
cin o recoleccin hasta su venta al pblico o entrega a
la planta procesadora, deben manipularse, conservarse
y transportarse a temperaturas cercanas a 0
o
C. Para el
efecto, podrn utilizarse cajas con hielo o vehculos de
transporte isotrmicos con hielo o refrigerados.
Cuando las plantas procesadoras tengan sistemas de
descarga directa de embarcacin a planta, los productos
podrn ser depositados en pozas que dispongan de siste-
mas de preservacin apropiados para evitar el deterioro o
la alteracin del producto.

CAPITULO II
DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL
Artculo 23. Produccin de vegetales
La produccin de vegetales para el consumo humano
debe ceirse a las Buenas Prcticas Agrcolas que dicta
el Ministerio de Agricultura.
Artculo 24. Prohibicin del riego con aguas servi-
das
Queda prohibido el uso de aguas servidas, tratadas o sin
tratar, para el riego de vegetales rastreros y de tallo corto
de consumo crudo as como de frutales rastreros.
Artculo 25. Manipulacin frutas y hortalizas
El transporte, almacenamiento y comercializacin de
frutas que se consumen con cscara y de hortalizas se
efectuar en cajas, canastas, sacos u otros envases
apropiados que eviten el contacto de las mismas con el
suelo o plataforma del transporte.
Queda prohibido el refrescamiento de las hortalizas con
aguas provenientes de acequias o de cualquier otra fuen-
te que no garantice su potabilidad.
Las municipalidades son las encargadas de vigilar el
cumplimiento de esta disposicin.
Artculo 26. Residuos de plaguicidas y prevencin de
hongos
En la produccin y cosecha de vegetales de consumo
humano, deben adoptarse las medidas necesarias para
asegurar que los residuos de plaguicidas agrcolas pre-
sentes en stos no excedan los lmites mximos estable-
cidos por el Codex Alimentarius.
En la cosecha y almacenamiento de vegetales, especial-
mente cereales y semillas, deben as mismo, adoptarse
las medidas necesarias para prevenir la presencia de
hongos, particularmente los generadores de toxinas, as
como la exposicin a otras sustancias contaminantes.
Artculo 27. Maduracin forzada de frutas
Queda prohibido utilizar sustancias, con el propsito de
acelerar o provocar la madurez forzada de las frutas, que
entraen riesgo, peligro o dao para la salud de los con-
sumidores.
CAPITULO III
DE LOS OTROS PRODUCTOS
Artculo 28. Sal para el consumo
La sal para el consumo humano debe estar libre de nitri-
tos y de cualquier otra sustancia txica o peligrosa que
49
INOCUA
determine la norma sanitaria y debe contener agregados
de iodo y flor en la proporcin que fije el Ministerio de
Salud.
Artculo 29. Calidad sanitaria del hielo
El hielo destinado al consumo directo y a la conserva-
cin de productos alimenticios, debe ser elaborado con
agua potable y en establecimientos que cumplan con las
disposiciones contenidas en el Ttulo IV del presente re-
glamento.
El hielo producido debe cumplir con los requisitos fsicos,
qumicos y bacteriolgicos para el agua de consumo hu-
mano sealados en la norma que dicta el Ministerio de
Salud.
TITULO IV
DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
DE LA ESTRUCTURA FSICA E INSTALACIONES
DE LAS FBRICAS
Artculo 30. Ubicacin de las fbricas
Las fbricas de alimentos y bebidas no debern instalar-
se a menos de 150 metros del lugar en donde se encuen-
tre ubicado algn establecimiento o actividad que por las
operaciones o tareas que realizan ocasionen la prolifera-
cin de insectos, desprendan polvo, humos, vapores o
malos olores, o sean fuente de contaminacin para los
productos alimenticios que fabrican.
Igual limitacin rige para las actividades y establecimien-
tos a que se refiere el prrafo precedente en el caso que
en el lugar donde pretendan instalarse se encuentre ubi-
cada una fbrica de alimentos y bebidas.
Los terrenos que hayan sido rellenos sanitarios, basu-
rales, cementerios, pantanos o que estn expuestos a
inundaciones, no pueden ser destinados a la construc-
cin de establecimientos que se dediquen a la fabricacin
de alimentos y bebidas.
Las municipalidades verificarn el cumplimiento de lo dis-
puesto en la presente disposicin, al momento de otorgar
la licencia municipal respectiva.
Artculo 31. Exclusividad del local
Los locales destinados a la fabricacin de alimentos y
bebidas no tendrn conexin directa con viviendas ni con
locales en los que se realicen actividades distintas a este
tipo de industria.
Artculo 32. Vas de acceso
Las vas de acceso y reas de desplazamiento que se
encuentran dentro del recinto del establecimiento deben
tener una superficie pavimentada apta para el trfico al
que estn destinadas.
Artculo 33. Estructura y acabados
La estructura y acabado de los establecimientos dedica-
dos a la fabricacin de alimentos y bebidas deben ser
construidos con materiales impermeables y resistentes a
la accin de los roedores.
En las salas de fabricacin o produccin:
a) Las uniones de las paredes con el piso debern ser
a mediacaa para facilitar su lavado y evitar la acu-
mulacin de elementos extraos.
b) Los pisos tendrn un declive hacia canaletas o sumi-
deros convenientemente dispuestos para facilitar el
lavado y el escurrimiento de lquidos.
c) Las superficies de las paredes sern lisas y estarn
recubiertas con pintura lavable de colores claros.
d) Los techos debern proyectarse, construirse y aca-
barse de manera que sean fciles de limpiar, impidan
la acumulacin de suciedad y se reduzca al mnimo
la condensacin de agua y la formacin de mohos.
e) Las ventanas y cualquier otro tipo de abertura de-
bern estar construidas de forma que impidan la
acumulacin de suciedad y sean fciles de limpiar
y debern estar provistas de medios que eviten el
ingreso de insectos u otros animales.
El reacondicionamiento de locales ya construidos se su-
jeta a lo establecido en la presente disposicin.
Artculo 34. Iluminacin
Los establecimientos industriales deben tener ilumina-
cin natural adecuada. La iluminacin natural puede ser
complementada con iluminacin artificial en aquellos ca-
sos en que sea necesario, evitando que genere sombras,
reflejo o encandilamiento.
La intensidad, calidad y distribucin de la iluminacin
natural y artificial, deben ser adecuadas al tipo de tra-
bajo, considerando los niveles mnimos de iluminacin
siguientes:
a) 540 LUX en las zonas donde se realice un exa-
men detallado del producto.
b) 220 LUX en las salas de produccin.
c) 110 LUX en otras zonas.
Artculo 35. Ventilacin
Las instalaciones de la fbrica deben estar provistas
de ventilacin adecuada para evitar el calor excesivo
as como la condensacin de vapor de agua y permitir
la eliminacin de aire contaminado. La corriente de aire
no deber desplazarse desde una zona sucia a otra lim-
pia. Las aberturas de ventilacin deben estar provistas
de rejillas u otras protecciones de material anticorrosivo,
instaladas de manera que puedan retirarse fcilmente
para su limpieza.
50
INOCUA
CAPITULO II
DE LA DISTRIBUCIN DE AMBIENTES Y
UBICACIN DE EQUIPOS
Artculo 36. Distribucin de los ambientes
Las instalaciones de las fabricas de alimentos y bebidas
deben tener una distribucin de ambientes que evite la
contaminacin cruzada de los productos por efecto de
la circulacin de equipos rodantes o del personal y por
la proximidad de los servicios higinicos a las salas de
fabricacin.
Artculo 37. Material de equipo y utensilios
El equipo y los utensilios empleados en la manipulacin
de alimentos, deben estar fabricados de materiales que
no produzcan ni emitan sustancias txicas ni impregnen
a los alimentos y bebidas de olores o sabores desagra-
dables; que no sean absorbentes; que sean resistentes a
la corrosin y sean capaces de soportar repetidas opera-
ciones de limpieza y desinfeccin. Las superficies de los
equipos y utensilios deben ser lisas y estar exentas de
orificios y grietas.
Artculo 38. Diseo higinico del equipo y utensilios
El equipo y los utensilios deben estar diseados de ma-
nera que permitan su fcil y completa limpieza y desin-
feccin. La instalacin del equipo fijo debe permitir su
limpieza adecuada.
Artculo 39. Equipo de refrigeracin
Todos los ambientes refrigerados deben estar dotados de
dispositivos para la medicin y registro de la temperatu-
ra. Dichos dispositivos deben colocarse en lugar visible
y mantenerse en buenas condiciones de conservacin y
funcionamiento.

CAPITULO III
DEL ABASTECIMIENTO DE AGUA, DISPOSICIN
DE AGUAS SERVIDAS Y RECOLECCIN DE
RESIDUOS SLIDOS
Artculo 40. Abastecimiento de agua
En la fabricacin de alimentos y bebidas slo se utilizar
agua que cumpla con los requisitos fsico-qumicos y bac-
teriolgicos para aguas de consumo humano sealados
en la norma que dicta el Ministerio de Salud.
Las fbricas se abastecern de agua captada directa-
mente de la red pblica o de pozo y los sistemas que
utilice para el almacenamiento del agua debern ser
construidos, mantenidos y protegidos de manera que se
evite la contaminacin del agua.
Los conductores de fbricas de alimentos y bebidas
debern prever sistemas que garanticen una provisin
permanente y suficiente de agua en todas sus instala-
ciones.
Artculo 41. Reuso de aguas servidas industriales
tratadas
Las fbricas de alimentos y bebidas pueden recuperar las
aguas servidas industriales y reusarlas, previo tratamien-
to, en el prelavado de envases. Excepcionalmente, previa
autorizacin de la Direccin General de Salud Ambiental
del Ministerio de Salud, podr usarse en el lavado final de
envases, siempre que el sistema de tratamiento emplea-
do garantice la obtencin de agua que cumple con los
requisitos fsico-qumicos y bacteriolgicos para aguas
de consumo humano.
Artculo 42. Disposicin de aguas servidas
La disposicin de las aguas servidas deber efectuarse
con arreglo a las normas sobre la materia.
Artculo 43. Recoleccin y disposicin de residuos
slidos
Los residuos slidos deben estar contenidos en recipien-
tes de plstico o metlicos adecuadamente cubiertos o
tapados.
La disposicin de los residuos slidos se har conforme a
lo dispuesto en las normas sobre aseo urbano que dicta
el Ministerio de Salud.
CAPITULO IV
DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS
Artculo 44. Flujo de procesamiento
Para prevenir el riesgo de contaminacin cruzada de los
productos, la fabricacin de alimentos y bebidas deber
seguir un flujo de avance en etapas ntidamente sepa-
radas, desde el rea sucia hacia el rea limpia. No se
permitir en el rea limpia la circulacin de personal, de
equipo, de utensilios, ni de materiales e instrumentos
asignados o correspondientes al rea sucia.
Artculo 45. Cmaras de enfriamiento
Las fbricas de alimentos y bebidas que elaboran pro-
ductos de fcil descomposicin deben estar dotadas de
cmaras de enfriamiento.
Artculo 46. Instalaciones y equipos accesorios o
complementarios
Toda instalacin o equipo accesorio o complementario a
la fabricacin de alimentos y bebidas, susceptible de pro-
vocar la contaminacin de los productos, debe ubicarse
en ambientes separados de las reas de produccin.
Artculo 47. Dispositivos de seguridad y control
Los equipos utilizados en la fabricacin, destinados a
asegurar la calidad sanitaria del producto, deben estar
provistos de dispositivos de seguridad, control y registro
que permitan verificar el cumplimiento de los procedi-
mientos del tratamiento aplicado.
51
INOCUA
Artculo 48. Cuidados en la sala de fabricacin
En las salas destinadas a la fabricacin del producto no
se podr tener ni guardar otros productos, Artculos, im-
plementos o materiales extraos o ajenos a los productos
que se elaboran en dichos ambientes.
CAPITULO V
DE LA HIGIENE DEL PERSONAL Y
SANEAMIENTO DE LOS LOCALES
Artculo 49. Estado de salud del personal
El personal que interviene en las labores de fabricacin
de alimentos y bebidas, o que tenga acceso a la sala de
fabricacin, no deber ser portador de enfermedad in-
fectocontagiosa ni tener sntomas de ellas, lo que ser
cautelado permanentemente por el empleador.
Artculo 50. Aseo y presentacin del personal
El personal que labora en las salas de fabricacin de
alimentos y bebidas debe estar completamente aseado.
Las manos no debern presentar cortes, ulceraciones ni
otras afecciones a la piel y las uas debern mantener-
se limpias, cortas y sin esmalte. El cabello deber estar
totalmente cubierto. No debern usarse sortijas, pulseras
o cualquier otro objeto de adorno cuando se manipule
alimentos.
Dicho personal debe contar con ropa de trabajo de co-
lores claros proporcionada por el empleador y dedicarla
exclusivamente a la labor que desempea. La ropa cons-
tar de gorra, zapatos, overol o chaqueta y pantaln y de-
ber mostrarse en buen estado de conservacin y aseo.
Cuando las operaciones de procesamiento y envasado
del producto se realicen en forma manual, sin posterior
tratamiento que garantice la eliminacin de cualquier
posible contaminacin proveniente del manipulador, el
personal que interviene en stas debe estar dotado de
mascarilla y guantes. El uso de guantes no exime el la-
vado de manos.
El personal que interviene en operaciones de lavado de
equipo y envases debe contar, adems, con delantal im-
permeable y botas.
Artculo 51. Personal de mantenimiento
El personal asignado a la limpieza y mantenimiento de las
reas de fabricacin de alimentos y bebidas, an cuando
corresponda a un servicio de terceros, debe cumplir con
las disposiciones sobre aseo, vestimenta y presentacin
del personal establecido en el Artculo precedente. La
vestimenta ser del mismo tipo, pero de diferente color.
Artculo 52. Capacitacin en higiene de alimentos
Los conductores de los establecimientos dedicados a
la fabricacin de alimentos y bebidas deben adoptar las
disposiciones que sean necesarias para que el personal
que interviene en la elaboracin de los productos reci-
ba instruccin adecuada y continua sobre manipulacin
higinica de alimentos y bebidas y sobre higiene per-
sonal.
Artculo 53. Vestuario para el personal
Los establecimientos de fabricacin de alimentos y be-
bidas deben facilitar al personal que labora en las salas
de fabricacin o que est asignado a la limpieza y man-
tenimiento de dichas reas, an cuando pertenezca a un
servicio de terceros, espacios adecuados para el cambio
de vestimenta as como disponer facilidades para depo-
sitar la ropa de trabajo y de diario de manera que unas y
otras no entren en contacto.
Artculo 54. Servicios higinicos del personal
Los establecimientos dedicados a la fabricacin de ali-
mentos y bebidas deben estar provistos de servicios
higinicos para el personal y mantenerse en buen esta-
do de conservacin e higiene, conforme a la siguiente
relacin:
a) De 1 a 9 personas: 1 inodoro, 2 lavatorios, 1 du-
cha, 1 urinario.
b) De 10 a 24 personas: 2 inodoros, 4 lavatorios, 2
duchas, 1 urinario.
c) De 25 a 49 personas: 3 inodoros, 5 lavatorios, 3
duchas, 2 urinarios.
d) De 50 a 100 personas: 5 inodoros, 10 lavatorios, 6
duchas, 4 urinarios.
e) Ms de 100 personas: 1 aparato sanitario adicio-
nal por cada 30 personas.
Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de loza.
Artculo 55. Facilidades para el lavado y desinfeccin de
manos
Toda persona que labora en la zona de fabricacin del
producto debe, mientras est de servicio, lavarse las
manos con agua y jabn, antes de iniciar el trabajo, in-
mediatamente despus de utilizar los servicios higinicos
y de manipular material sucio o contaminado as como
todas las veces que sea necesario. Deber lavarse y
desinfectarse las manos inmediatamente despus de
haber manipulado cualquier material que pueda trasmitir
enfermedades.
Se colocarn avisos que indiquen la obligacin de lavarse
las manos. Deber haber un control adecuado para ga-
rantizar el cumplimiento de este requisito.
Artculo 56. Limpieza y desinfeccin del local
Inmediatamente despus de terminar el trabajo de la jor-
nada o cuantas veces sea conveniente, debern limpiar-
se minuciosamente los pisos, las estructuras auxiliares y
las paredes de las zonas de manipulacin de alimentos.
52
INOCUA
Deben tomarse las precauciones que sean necesarias
para impedir que el alimento sea contaminado cuando las
salas, el equipo y los utensilios se limpien o desinfecten
con agua y detergente o con desinfectante.
Los desinfectantes deben ser apropiados al fin perse-
guido, debiendo eliminarse despus de su aplicacin
cualquier residuo de modo que no haya posibilidad de
contaminacin de los alimentos.
La fbrica debe disponer de un programa de limpieza
y desinfeccin, el mismo que ser objeto de revisin y
comprobacin durante la inspeccin. Los implementos
de limpieza destinados al rea de fabricacin deben ser
de uso exclusivo de la misma. Dichos implementos no
podrn circular del rea sucia al rea limpia.
Artculo 57. Control de las plagas y del acceso de
animales
Los establecimientos deben conservarse libres de roe-
dores e insectos. Para impedir el ingreso de roedores e
insectos desde los colectores, en las cajas y buzones de
inspeccin de las redes de desage se colocarn tapas
metlicas y, en las canaletas de recoleccin de las aguas
de lavado, rejillas metlicas y trampas de agua en su co-
nexin con la red de desage.
La aplicacin de rodenticidas, insecticidas y desinfectan-
tes debe efectuarse tomando las previsiones del caso
para evitar la contaminacin del producto alimenticio.
Deben adoptarse las medidas que impidan el ingreso al
establecimiento de animales domsticos y silvestres.
CAPITULO VI
DEL CONTROL DE CALIDAD SANITARIA
E INOCUIDAD
Artculo 58. Control de calidad sanitaria e inocuidad
Toda fbrica de alimentos y bebidas debe efectuar el
control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos
que elabora. Dicho control se sustentar en el Sistema
de Anlisis de Riesgos y de Puntos de Control Crticos
(HACCP), el cual ser el patrn de referencia para la vi-
gilancia sanitaria.
Artculo 59. Procedimiento para la aplicacin del sis-
tema HACCP
La aplicacin del sistema HACCP en la industria de ali-
mentos y bebidas, se har con arreglo al siguiente pro-
cedimiento:
a) El fabricante debe preparar el Plan HACCP correspon-
diente al proceso de fabricacin del producto o productos
que elabora, cindose para el efecto a la norma sani-
taria aplicable al producto o productos de que se trate
as como a la norma que regula la aplicacin del sistema
HACCP en la fabricacin de alimentos y bebidas. Una
vez elaborado y validado en planta por el propio fabrican-
te, ste deber aplicar el Plan al proceso de fabricacin
de sus productos.
b) El interesado entregar al organismo encargado de la
vigilancia sanitaria de la fabricacin de alimentos y bebi-
das una copia del Plan HACCP, para fines de validacin
tcnica oficial e inspeccin peridica.
c) El Plan HACCP elaborado por el fabricante debe ser
objeto de validacin tcnica en planta por el organismo
responsable de la vigilancia sanitaria de la fabricacin de
alimentos y bebidas. Dicha validacin tiene por finalidad
verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva apli-
cacin en el proceso de fabricacin.
En el acta correspondiente deber constar, si las hubiere,
el detalle de las observaciones resultantes de la valida-
cin tcnica realizada as como el plazo que se le extien-
de al fabricante para su subsanacin. Vencido el plazo
otorgado, el organismo de vigilancia sanitaria verificar
en planta la subsanacin de las observaciones efectua-
das. En caso que el fabricante no haya subsanado dichas
observaciones, se proceder, de ser el caso, a aplicar las
medidas sanitarias a que hubiere lugar.
El costo que demande la validacin tcnica oficial del
Plan HACCP en el proceso de fabricacin ser asumido
por el fabricante.
d) El fabricante deber efectuar peridicamente todas
las verificaciones que sean necesarias para corroborar
la correcta aplicacin del Plan HACCP en el proceso de
fabricacin.
Adicionalmente, cada vez que ocurran cambios en las
operaciones de produccin, en la formulacin del pro-
ducto, en la informacin relevante sobre el anlisis de
riesgos, en los puntos de control crticos y en todos los
dems casos que la norma que regula la aplicacin del
sistema HACCP lo establezca, el fabricante efectuar ve-
rificaciones orientadas a determinar si el Plan HACCP es
apropiado porque cumple globalmente los requerimien-
tos del sistema HACCP o si, por el contrario, requiere
modificaciones y reevaluacin.
El seguimiento de la aplicacin del sistema HACCP en
las fbricas formar parte de las inspecciones peridicas
que efecte el organismo responsable de la vigilancia
sanitaria de las fbricas de alimentos y bebidas. Las
inspecciones sanitarias incluirn una evaluacin general
de los riesgos potenciales asociados a las actividades u
operaciones de la fbrica respecto de la inocuidad de los
productos que elabora y atendern especialmente los
puntos de control crticos.
Artculo 60. Registro de informacin
Las fbricas de alimentos y bebidas estn obligadas a di-
sear y mantener toda la documentacin relacionada con
el registro de la informacin que sustenta la aplicacin
del Plan HACCP. Los procedimientos de control y segui-
miento de puntos crticos aplicados y omitidos, consig-
53
INOCUA
nando los resultados obtenidos y las medidas correctivas
adoptadas con el fin de recuperar el control de los puntos
crticos, debern estar registrados en forma precisa y
eficiente y debern estar consolidados en un expediente
que estar a disposicin del organismo de vigilancia sani-
taria competente cuando ste lo requiera.
Artculo 61. Responsabilidad del fabricante
El fabricante y el profesional encargado del control de
calidad son solidariamente responsables de la calidad
sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que son
liberados para su comercializacin.
CAPITULO VII
DE LAS MATERIAS PRIMAS, ADITIVOS
ALIMENTARIOS Y ENVASES
Artculo 62. Calidad sanitaria de las materias primas
y aditivos alimentarios
Las materias primas y aditivos destinados a la fabricacin
de alimentos y bebidas deben satisfacer los requisitos de
calidad sanitaria establecidos en las normas sanitarias
que dicta el Ministerio de Salud.
Artculo 63. Aditivos permitidos
Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que
no estn comprendidos en la lista de aditivos permitidos
por el Codex Alimentarius. Tratndose de aromatizantes-
saborizantes estn, adems, permitidos los aceptados
por la Food And Drug Administration de los Estados Uni-
dos de Norteamrica (FDA), la Unin Europea y la Flavor
And Extractive Manufacturing Association (FEMA).
En las instalaciones de las fbricas de alimentos y be-
bidas no podr tenerse aditivos alimentarios no permi-
tidos.
Artculo 64. Envases
Los envases para uso de alimentos y bebidas y sus ma-
terias primas se ajustarn a lo dispuesto en los Artculos
118 y 119 del presente reglamento.
Queda prohibido el uso de envases que hayan sido utili-
zados para contener productos distintos a los alimentos y
bebidas de consumo humano. Podrn reusarse envases
retornables de alimentos y bebidas, siempre que sea po-
sible someterlos a un proceso de lavado y esterilizacin y
de manera que como resultado de ste se mantengan los
estndares de inocuidad del envase.
CAPITULO VIII
DE LA INSPECCIN SANITARIA A FBRICAS
Artculo 65. Procedimiento de la inspeccin sanitaria
La inspeccin sanitaria a las fbricas de alimentos y bebi-
das as como la toma de muestras para el anlisis de los
productos elaborados, sern realizadas de conformidad
con las guas de inspeccin que aprueba el Ministerio de
Salud o, cuando corresponda por el Ministerio de Pes-
quera.
Artculo 66. Facilidades para la inspeccin sanitaria
El propietario, el administrador o la persona responsable
de la fbrica est obligado a prestar las facilidades para
el desarrollo de la inspeccin y toma de muestras.
Artculo 67. Facultades del inspector
Los inspectores estn facultados para efectuar las si-
guientes acciones:
a) Evaluar las condiciones higinico-sanitarias de las f-
bricas de alimentos y bebidas.
b) Tomar, cuando corresponda, muestras de los produc-
tos para su anlisis. El fabricante, est obligado, cuando
se le requiera, a facilitar el muestreo correspondiente.
c) Exigir la rectificacin de las prcticas de fabricacin,
almacenamiento y despacho que hayan sido observadas
como inadecuadas.
d) Inmovilizar, incautar y decomisar productos con de-
fectos de calidad sanitaria, contaminados, alterados o
adulterados.
e) Cerrar temporalmente el establecimiento cuando las
condiciones sanitarias o tcnicas en las que opera im-
pliquen un grave e inminente riesgo para la salud del
consumidor.
f) Disponer la exclusin de los manipuladores de alimentos
de la sala de fabricacin cuando su estado de salud cons-
tituya un riesgo de contaminacin para los alimentos.
Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la apli-
cacin de una medida de seguridad, el inspector deber,
bajo responsabilidad, elevar el acta correspondiente en
un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de reali-
zada la inspeccin al titular del rgano competente a fin
de que ste ratifique, modifique o suspenda la medida
adoptada.
Tratndose de fbricas de procesamiento de productos
hidrobiolgicos la aplicacin de las acciones previstas en
el literal e) de la presente disposicin se sujetar al proce-
dimiento establecido en las normas que dicta el Ministerio
de Pesquera.
Artculo 68. Formulacin del acta de inspeccin
Una vez concluida la inspeccin, el inspector, levantar
el acta correspondiente por triplicado, con indicacin de
lugar, fecha y hora de la inspeccin, el detalle de las defi-
ciencias encontradas y las recomendaciones formuladas,
as como los plazos para subsanarlas. Se har constar
en el acta los descargos del propietario, administrador o
responsable del establecimiento.
El acta ser firmada por el inspector y la persona respon-
sable del establecimiento. En caso que ste se negara
54
INOCUA
a hacerlo, se dejar constancia en el acta sin que ello
afecte la validez de la misma.
Artculo 69. Destino de los productos no aptos
La disposicin final y/o destruccin de un alimento o bebi-
da inapto para el consumo humano se sujeta a la norma
que dicta el Ministerio de Salud.

TITULO V
DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
DEL ALMACENAMIENTO
Artculo 70. Almacenamiento de materias primas y de
productos terminados
El almacenamiento de materias primas y de productos
terminados, sean de origen nacional o importados, se
efectuar en reas destinadas exclusivamente para este
fin. Se deber contar con ambientes apropiados para
proteger la calidad sanitaria e inocuidad de los mismos
y evitar los riesgos de contaminacin cruzada. En dichos
ambientes no se podr tener ni guardar ningn otro ma-
terial, producto o sustancia que pueda contaminar el pro-
ducto almacenado.
Las materias primas y los productos terminados se alma-
cenarn en ambientes separados.
Los almacenes situados fuera de las instalaciones de la
fbrica, deben cumplir con lo sealado en los Artculos
30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 42 y 43 del presente regla-
mento.
Artculo 71. Almacenamiento de los productos pere-
cibles
Los productos perecibles deben ser almacenados en
cmaras de refrigeracin o de congelacin, segn los
casos. Las temperaturas de conservacin y la humedad
relativa en el interior de las cmaras deben ceirse a las
normas sanitarias respectivas.
En la misma cmara de enfriamiento no debe almace-
narse simultneamente alimentos de distinta naturaleza
que puedan provocar la contaminacin cruzada de los
productos, salvo que estn envasados, acondicionados
y cerrados debidamente.
Artculo 72. Estiba de productos no perecibles
Los alimentos y bebidas as como la materia prima debe-
rn depositarse en tarimas (parihuelas) o estantes cuyo
nivel inferior estar a no menos de 0.20 metros del piso y
el nivel superior a 0.60 metros o ms del techo.
Para permitir la circulacin del aire y un mejor control de in-
sectos y roedores el espacio libre entre filas de rumas y en-
tre stas y la pared sern de 0.50 metros cuando menos.
Artculo 73. Estiba de productos perecibles
La estiba de los productos en el interior de las cmaras
de enfriamiento debe permitir la circulacin del aire fro y
no interferir el intercambio de temperatura entre el aire y
el producto. Para este fin, los productos se colocarn en
estantes, pilas o rumas, que guarden distancias mnimas
de 0.10 metros del nivel inferior respecto al piso; de 0.15
metros respecto de las paredes y de 0.50 metros respec-
to del techo.
El espesor de las rumas debe permitir un adecuado en-
friamiento del producto.
En el acondicionamiento de los estantes o rumas se debe
dejar pasillos o espacios libres que permitan la inspec-
cin de las cargas.
Artculo 74. Inspeccin sanitaria de almacenes
La inspeccin sanitaria de los almacenes de materias
primas y de productos terminados, nacionales o impor-
tados, se efectuar de conformidad a lo dispuesto en los
Artculos 65 al 69 del presente reglamento.

CAPITULO II
DEL TRANSPORTE
Artculo 75. Condiciones del transporte
Los alimentos y bebidas, as como las materias primas,
ingredientes y aditivos que se utilizan en su fabricacin o
elaboracin, deben transportarse de manera que se pre-
venga su contaminacin o alteracin.
Para tal propsito, el transporte de productos alimenti-
cios, y de materias primas, ingredientes y aditivos que se
emplean en su fabricacin o elaboracin, deber sujetar-
se a lo siguiente:
a) De acuerdo al tipo de producto y a la duracin del
transporte, los vehculos debern estar acondicionados y
provistos de medios suficientes para proteger a los pro-
ductos de los efectos del calor, de la humedad, la seque-
dad, y de cualquier otro efecto indeseable que pueda ser
ocasionado por la exposicin del producto al ambiente.
b) Los compartimentos, receptculos, tolvas, cmaras o
contenedores no podrn ser utilizados para transportar
otros productos que no sean alimentos o bebidas, cuan-
do ello pueda ocasionar la contaminacin de los produc-
tos alimenticios.
c) No debe transportarse productos alimenticios, o ma-
terias primas, ingredientes y aditivos que se emplean en
su fabricacin o elaboracin, en el mismo compartimien-
to, receptculo, tolva, cmara o contenedor en que se
transporten o se hayan transportado txicos, pesticidas,
insecticidas y cualquier otra sustancia anloga que pueda
ocasionar la contaminacin del producto.
d) Cuando en el mismo compartimiento receptculo,
55
INOCUA
tolva, plataforma o contenedor se transporten simult-
neamente diversos tipos de alimentos, o alimentos junto
con productos no alimenticios, se deber acondicionar la
carga de modo que exista una separacin efectiva entre
ellos, si fuere necesario, para evitar el riesgo de contami-
nacin cruzada.
Artculo 76. Limpieza y desinfeccin de vehculos
Todo compartimiento, receptculo, plataforma, tolva, c-
mara o contenedor que se utilice para el transporte de
productos alimenticios, o materias primas, ingredientes
y aditivos que se utilicen en su fabricacin o elaboracin,
deber someterse a limpieza y desinfeccin as como
desodorizacin, si fuera necesario, inmediatamente an-
tes de proceder a la carga del producto.
Artculo 77. Carga, estiba y descarga
Los procedimientos de carga, estiba y descarga debern
evitar la contaminacin cruzada de los productos.
TITULO VI
DE LA COMERCIALIZACION, ELABORACION Y
EXPENDIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
DE LA COMERCIALIZACIN
Artculo 78. Establecimientos de comercializacin
Se consideran establecimientos de comercializacin de
alimentos y bebidas los locales dedicados al fracciona-
miento y envasado de alimentos y bebidas, mercados de
abasto, autoservicios, ferias, centros de acopio y distribu-
cin y bodegas.
Artculo 79. Requisitos sanitarios de los estableci-
mientos
Los establecimientos dedicados al comercio de alimentos
deben cumplir con los siguientes requisitos mnimos:
a) Estar ubicados en lugares alejados de cualquier
foco de contaminacin.
b) Mantenerse en buen estado de limpieza.
c) Ser bien iluminados y ventilados.
d) Estar abastecidos de agua potable en cantidad
suficiente y con sistemas de desage.
e) Tener techos, paredes y pisos en buen estado de
higiene y conservacin.
f) Disponer de servicios higinicos.
g) Tener un rea destinada a la disposicin interna
de los residuos slidos.
Las condiciones fsicas para cada tipo de establecimien-
to, se sujetan a las normas sanitarias que dicta el Minis-
terio de Salud.
Artculo 80. Fraccionamiento de alimentos
El envasado de productos naturales o el reenvasado
de productos industrializados para su comercializacin
al por menor, debe efectuarse en establecimientos que
cumplan con lo sealado en los Artculos 30, 31, 32, 33,
34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 53, 54,
55, 56 y 57 del presente reglamento.
Los envases de los productos fraccionados se ajustarn
a lo establecido en los Artculos 118 y 119 del presente
reglamento.
En el rotulado de los mencionados envases debe consig-
narse la siguiente informacin mnima:
a) Nombre del producto.
b) Nombre o razn social y direccin del envasador y/o
distribuidor.
Cuando se fraccione un producto industrializado sujeto
a Registro Sanitario, el rotulado del envase del producto
fraccionado, deber consignar, adems de la informacin
a que se refieren los literales a) y b) precedentes, la se-
alada en los incisos b), c), d), e), f) y h) del Artculo 117
del presente reglamento.
La inspeccin sanitaria de los establecimientos dedicados
al fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas se
efectuar de conformidad a lo dispuesto en los Artculos
65 al 69 del presente reglamento.
CAPITULO II
DE LA ELABORACIN Y EXPENDIO
Artculo 81. Establecimientos de elaboracin y ex-
pendio
Se consideran establecimientos de elaboracin y expen-
dio de alimentos y bebidas los restaurantes, servicios de
alimentacin colectiva, servicios de alimentacin escolar
y servicios de alimentacin de pasajeros en los medios
de transporte.
Artculo 82. Requisitos sanitarios de los estableci-
mientos
Los establecimientos dedicados a la elaboracin y expen-
dio de alimentos y bebidas deben cumplir con los siguien-
tes requisitos mnimos:
a) Disponer de un rea para el almacenamiento de pro-
ductos no perecibles con ventilacin e iluminacin ade-
cuada y capacidad suficiente respecto al volumen de
atencin del establecimiento. Los productos estarn or-
denados segn su clase y se practicar una estricta rota-
cin del stock. No se permitir la presencia de sustancias
qumicas, las que se almacenarn en reas distintas.
b) El rea de la cocina debe ser lo suficientemente am-
plia como para permitir que las comidas sigan un flujo de
avance desde el rea sucia a la limpia, para evitar la con-
56
INOCUA
taminacin cruzada. El piso de la cocina ser de material
noble, no absorbente, resistente a la corrosin; tendr
declive hacia sumideros que permitan la evacuacin de
lquidos y estar provisto de desage con los dispositivos
adecuados (rejillas, sifones) que eviten el mal olor y la
entrada de roedores e insectos.
Las paredes tendrn una superficie lisa, sern no absor-
bentes y estarn cubiertas con pintura lavable de color
claro. Los techos estarn construidos de forma que no se
acumule polvo ni vapores de condensacin. Las uniones
de paredes con el piso sern a media caa.
c) Disponer de agua potable en cantidad suficiente para
cubrir las necesidades del local. La red interna de distri-
bucin de agua tendr el nmero necesario de conexio-
nes para asegurar la limpieza y el lavado de todos los
ambientes.
d) Disponer de servicios higinicos para los usuarios.
e) Disponer de vestuario y servicios higinicos para el
personal en proporcin al nmero de trabajadores, con-
forme a la relacin establecida en el Artculo 54 de este
reglamento.
f) Contar con depsitos de material plstico, provistos de
bolsas, para la recoleccin de los residuos. Existir un
lugar separado para el almacenamiento de los residuos
de la cocina, los que se eliminarn diariamente.
g) Contar con instalaciones adecuadas de refrigeracin,
cuando almacenen o expendan productos susceptibles
de alteracin o descomposicin por el calor.
Los requisitos especficos y operativos de dichos estable-
cimientos son sealados en la norma sanitaria correspon-
diente que dicta el Ministerio de Salud.
Artculo 83. Elaboracin y expendio de alimentos y
bebidas en la va pblica
La elaboracin y expendio de alimentos y bebidas en
la va pblica se efectuar con arreglo a los requisitos y
condiciones que establecen las normas sanitarias sobre
la materia.
Las municipalidades estn encargadas de la vigilancia
sanitaria de estas actividades.
CAPITULO III
DE LOS MANIPULADORES DE ALIMENTOS
Artculo 84. Identificacin de los manipuladores
Se consideran manipuladores de alimentos a todas aque-
llas personas que en razn de su actividad laboral entran
en contacto directo con los mismos. Se considera mani-
pulador de alimentos a todo aquel que:
a) Interviene en la distribucin y venta de productos fres-
cos sin envasar.
b) Interviene en cualquiera de las etapas que compren-
den los procesos de elaboracin y envasado de alimen-
tos, cuando estas operaciones se realicen de forma
manual sin posterior tratamiento que garantice la elimi-
nacin de cualquier posible contaminacin proveniente
del manipulador.
c) Intervienen en la preparacin culinaria y el servido de
alimentos para el consumo directo.
Artculo 85. Requisitos que deben cumplir los mani-
puladores
Los manipuladores de alimentos, adems de cumplir con
los requisitos sealados en los Artculos 49, 50, 52, 53 y
55 del presente reglamento, deben recibir capacitacin
en higiene de alimentos basada en las Buenas Prcticas
de Manipulacin. Dicha capacitacin debe ser continua y
de carcter permanente.
La capacitacin del personal es responsabilidad del em-
pleador. A eleccin del empleador la capacitacin podr
ser brindada por las municipalidades o por entidades pri-
vadas o personas naturales especializadas.
TITULO VII
DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Artculo 86. Certificado Sanitario Oficial de Exporta-
cin
Slo por excepcin y a solicitud del exportador, la Di-
reccin General de Salud Ambiental (DIGESA) podr
expedir un Certificado Sanitario Oficial de Exportacin de
alimentos y bebidas.
El Certificado se expedir en formatos cuyo contenido
se ajustar al tipo de producto y a las especificaciones
particulares solicitadas por el exportador.
El Certificado Sanitario Oficial de Exportacin no consti-
tuye un documento de preembarque, ni ser exigible por
las Aduanas como condicin para proceder al despacho
del producto.
Artculo 87. Lote de embarque
El Certificado Sanitario Oficial de Exportacin a que se
refiere el artculo anterior, se expedir por cada despacho
o lote de embarque y pas de destino.
Cada despacho podr estar constituido por ms de un
lote de produccin y estar destinado a uno o varios clien-
tes del pas importador.
Artculo 88. Solicitud para Certificacin
Para efectos de la expedicin del Certificado Sanitario
Oficial de Exportacin, el interesado debe presentar a la
DIGESA con una anticipacin no menor de tres (3) das
hbiles a la fecha del embarque, una solicitud en la que
se debe consignar la siguiente informacin:
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INOCUA
a) Nombre o razn social y direccin del exportador.
b) Identificacin del producto:
b.1) Especie animal o vegetal, expresada en nombre
cientfico.
b.2) Estado y naturaleza del tratamiento.
b.3) Cdigo del lote, cuando proceda.
b.4) Tipo de embalaje.
b.5) Nmero de unidades de embalaje.
b.6) Peso neto.
b.7) Temperatura de almacenamiento y de transpor-
te requerida.
c) Origen del producto:
c.1) Nombre y nmero de habilitacin de la fbrica.
c.2) Zona de extraccin o recoleccin, cuando se
trate de moluscos bivalvos, equinodermos, tu-
nicados y gasterpodos marinos.
d) Destino del producto:
d.1) Lugar de procedencia o embarque.
d.2) Pas, puerto de arribo y lugar de destino.
d.3) Medio de transporte.
d.4) Nombre del destinatario, direccin y lugar de
destino.
e) Idiomas en que se expedir el Certificado.
Artculo 89. Documentos obligatorios para la solici-
tud
Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la
documentacin siguiente:
a) Informe de la evaluacin higinico-sanitaria del pro-
ducto a embarcarse en lo que respecta a las condicio-
nes de almacenamiento, envase y embalaje, expedido
por un organismo de inspeccin acreditado por el IN-
DECOPI.
b) Informe de anlisis emitido por un laboratorio acredi-
tado por el INDECOPI, relativo a las muestras seleccio-
nadas y tomadas del respectivo lote de embarque por el
organismo de inspeccin a que se refiere el inciso a) de
la presente disposicin.
c) Recibo de pago por concepto de certificacin, de
conformidad a lo establecido por el Texto Unico de
Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio
de Salud.
Artculo 90. Procedimientos de inspeccin, muestreo
y anlisis
Las actividades de inspeccin, muestreo y anlisis a que
se refiere la disposicin precedente se realizan con arre-
glo a los mtodos, tcnicas o procedimientos que esta-
blece el Ministerio de Salud.
A pedido de parte, se podrn efectuar inspecciones,
muestreos y anlisis adicionales a los previstos en las
normas del Ministerio de Salud, en cuyo caso el interesa-
do deber sealar en su solicitud los mtodos, tcnicas o
procedimientos a aplicar.
Artculo 91. Servicios de laboratorio y de organismo
de inspeccin
El laboratorio y el organismo de inspeccin acreditados
por el INDECOPI, son de libre eleccin por el interesado,
quien contratar directamente sus servicios y cubrir los
gastos respectivos.
Artculo 92. Plazo para la expedicin del certificado
En un plazo no mayor de dos (2) das hbiles contados
desde la fecha de presentacin de la solicitud por el in-
teresado, la DIGESA evaluar el expediente y de hallarlo
conforme expedir el correspondiente Certificado Sanita-
rio Oficial de Exportacin.
Artculo 93. Calificacin de la aptitud sanitaria de las
zonas de cultivo o de extraccin o recoleccin de
mariscos
La calificacin de la aptitud sanitaria de las zonas de cul-
tivo o de extraccin o recoleccin de mariscos ser efec-
tuada por la DIGESA, previa solicitud de parte, a la sola
presentacin por el interesado del informe de evaluacin
sanitaria correspondiente, emitido por el Ministerio de
Pesquera.
El Ministerio de Pesquera verificar una vez por ao o
cada vez que se tengan indicios razonables de contami-
nacin de las aguas o de sus nutrientes, si se mantienen
los estndares de aptitud sanitaria compatibles con la ca-
lificacin efectuada. Los resultados de dicha verificacin
debern ser comunicados oportunamente a la DIGESA
para los fines pertinentes.
Los costos que demande la evaluacin sanitaria y la
verificacin de la aptitud sanitaria a que se refiere esta
disposicin sern asumidos por el interesado.
Artculo 94. La habilitacin sanitaria de fbrica
Slo por excepcin y a pedido de parte, la DIGESA efec-
tuar la habilitacin sanitaria de las fbricas de alimentos
y bebidas.
Artculo 95. Concepto de habilitacin
Se considera habilitacin al proceso por el cual se verifica
que el establecimiento cumple con todos los requisitos y
condiciones sanitarias sealados para la fabricacin del
producto destinado a la exportacin.
Artculo 96. Solicitud para habilitacin de fbrica
Para obtener la habilitacin sanitaria de fbrica, el inte-
resado deber presentar una solicitud a la DIGESA en la
que debe consignar la siguiente informacin:
a) Nombre o razn social del fabricante.
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INOCUA
b) Ubicacin de la fbrica.
c) Nombre y marca del producto o productos motivo de
la habilitacin.
d) Memoria descriptiva del proceso de fabricacin del
producto.
e) Plan HACCP de la fbrica, aplicado al producto o pro-
ductos motivo de la habilitacin.
f) Nombres y firmas del interesado y del responsable de
control de calidad.
Artculo 97. Tramitacin y expedicin de la habilita-
cin
La DIGESA en un plazo no mayor de cinco (5) das hbi-
les a partir de la fecha de recibida la solicitud, proceder a
efectuar la visita de evaluacin higinico-sanitaria y ope-
rativa de la fbrica. En la inspeccin se debe verificar:
a) Si la fbrica cumple con todos los requisitos establecidos
en el Ttulo IV del presente reglamento y normas sanitarias
correspondientes al producto o productos que elabora.
b) Si la fbrica est efectivamente aplicando los procedi-
mientos de su Plan HACCP en el proceso de fabricacin
del producto o productos motivo de la habilitacin.
En el caso de que la fbrica cumpla con los requisitos
antes sealados, la DIGESA proceder a extender, en un
plazo no mayor de tres (3) das hbiles de efectuada la
inspeccin, la habilitacin correspondiente.
Artculo 98. Vigilancia de las fbricas habilitadas
La DIGESA efectuar inspecciones de frecuencia semes-
tral en las fbricas habilitadas con el objeto de verificar si
mantienen estndares compatibles con la habilitacin.
Sin perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias
y sanciones a que hubiere lugar, de comprobarse que la
fbrica no mantiene estndares compatibles con la habi-
litacin, se proceder a suspender la habilitacin hasta
que la fbrica subsane las deficiencias observadas.
Toda suspensin mayor a seis (6) meses conlleva la can-
celacin de la habilitacin.
Artculo 99. Costo de la habilitacin
Los costos que demande a la DIGESA el proceso de ha-
bilitacin e inspeccin de las fbricas habilitadas sern
asumidos por el interesado.
Artculo 100. Informacin sobre zonas de extraccin
o recoleccin y cultivo de mariscos calificadas y de
fbricas habilitadas
La DIGESA proporcionar a los pases importadores que
lo requieran la relacin actualizada de las zonas de ex-
traccin o recoleccin y cultivo de mariscos calificadas y
de las fbricas habilitadas con fines de exportacin, as
como las suspensiones y cancelaciones efectuadas.
TITULO VIII
DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS
Y BEBIDAS INDUSTRIALIZADOS
CAPITULO I
DEL REGISTRO
Artculo 101. Autoridad encargada del Registro Sa-
nitario
La Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA)
del Ministerio de Salud es el rgano encargado a nivel
nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y
cancelar el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas
y de realizar la vigilancia sanitaria de los producto sujetos
a registro.
Artculo 102. Obligatoriedad del Registro Sanitario
Slo estn sujetos a Registro Sanitario los alimentos y
bebidas industrializados que se comercializan en el pas.
Para efectos del Registro Sanitario, se considera alimen-
to o bebida industrializado al producto final destinado al
consumo humano, obtenido por transformacin fsica,
qumica o biolgica de insumos de origen vegetal, animal
o mineral y que contiene aditivos alimentarios.
Artculo 103. Alimentos y bebidas que no requieren
de Registro Sanitario
No estn sujetos a Registro Sanitario:
a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estn o
no envasados para su comercializacin, como granos,
frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros.
b) Las muestras sin valor comercial.
c) Los productos donados por entidades extranjeras para
fines benficos.
Artculo 104. Facultades y obligaciones derivadas del
Registro Sanitario
La obtencin del Registro Sanitario de un producto fa-
culta su fabricacin o importacin y comercializacin por
el titular del Registro, en las condiciones que establece
el presente reglamento. El titular del Registro Sanitario
es responsable por la calidad sanitaria e inocuidad del
alimento o bebida que libera para su comercializacin.
El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de
productos y fabricante. Se considera grupo de productos
aquellos elaborados por un mismo fabricante, que tienen
la misma composicin cualitativa de ingredientes bsicos
que identifica al grupo y que comparten los mismos adi-
tivos alimentarios.
Artculo 105. Declaracin Jurada para el Registro
Sanitario
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario
se debe presentar una solicitud con carcter de Decla-
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INOCUA
racin Jurada suscrita por el interesado, en la que debe
consignarse la siguiente informacin:
a) Nombre o razn social, domicilio y nmero de Registro
Unificado de la persona natural o jurdica que solicita el
registro.
b) Nombre y marca del producto o grupo de productos
para el que se solicita el Registro Sanitario.
c) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
d) Resultados de los anlisis fsico-qumicos y microbiol-
gicos del producto terminado, procesado por el laborato-
rio de control de calidad de la fbrica o por un laboratorio
acreditado en el Per.
e) Relacin de ingredientes y composicin cuantitativa de
los aditivos, identificando a estos ltimos por su nombre
genrico y su referencia numrica internacional.
f) Condiciones de conservacin y almacenamiento.
g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y
material.
h) Perodo de vida til del producto en condiciones nor-
males de conservacin y almacenamiento.
i) Sistema de identificacin del lote de produccin.
j) Si se trata de un alimento o bebida para regmenes
especiales, deber sealarse sus propiedades nutricio-
nales.
Adjuntos a la solicitud deben presentarse el Certificado
de Libre Comercializacin y el Certificado de Uso si el
producto es importado, as como el comprobante de pago
por concepto de Registro.
Artculo 106. Codificacin del Registro Sanitario
La codificacin del Registro Sanitario se har de la si-
guiente forma:
RSA 000N (Registro Sanitario de Alimentos 000 Nacio-
nal) para producto nacional.
RSA 000E (Registro Sanitario de Alimentos 000 Extranje-
ro) para producto importado.
Artculo 107. Tramitacin de la solicitud de Registro
Sanitario
La solicitud de inscripcin o reinscripcin de productos en
el Registro Sanitario ser admitida a trmite, siempre que
el expediente cumpla con los requisitos que se estable-
cen en la ley y en el presente reglamento.
Dentro del plazo de siete (7) das tiles a que se refiere
el Artculo 92 de la Ley General de Salud, la DIGESA
podr denegar la expedicin del documento que acre-
dita el nmero de registro por las causales previstas en
los incisos a), b), c) y d) del Artculo 111 del presente
reglamento. En tal supuesto, la solicitud de registro
presentada dejar de surtir efectos legales. El pronun-
ciamiento de la DIGESA deber constar en resolucin
debidamente motivada, la misma que deber ser no-
tificada a las Aduanas de la Repblica para los fines
pertinentes.
La verificacin de la calidad sanitaria del producto se
efecta con posterioridad a la inscripcin o reinscripcin
en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas
correspondientes.
Artculo 108. Vigencia del Registro Sanitario
El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una
vigencia de cinco (5) aos, contados a partir de la fecha
de su otorgamiento.
Podr ser renovado previa solicitud de reinscripcin pre-
sentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y
los siete (7) das tiles anteriores a la fecha de su venci-
miento. El registro de los productos cuya reinscripcin no
es solicitada antes de los siete (7) das, caduca autom-
ticamente al vencimiento del plazo por el cual fue conce-
dido, la solicitud que se presente fuera de este plazo ser
tramitada como de nuevo Registro Sanitario.
La reinscripcin en el Registro Sanitario se sujeta a las
mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos
para la inscripcin. La vigencia de la reinscripcin, se
contar a partir de la fecha del vencimiento del registro
cuya renovacin se solicita.
Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo
registro se ha vencido sin que se haya solicitado su re-
novacin, stas deben ser retiradas del mercado por el
titular del Registro, dentro del plazo de noventa (90) das
calendario, vencido el cual se ordenar su decomiso y
se comunicar a la poblacin que dicho producto carece
de Registro.
Artculo 109. Modificaciones al Registro Sanitario
Cualquier modificacin o cambio en los datos y condicio-
nes bajo las cuales se otorg el Registro Sanitario a un
producto o grupo de productos, debe ser comunicado por
escrito a la DIGESA, por lo menos siete (7) das hbiles
antes de ser efectuada, acompaando para el efecto los
recaudos o informacin que sustente dicha modificacin.
Artculo 110. Suspensin del Registro Sanitario
La DIGESA podr suspender el Registro Sanitario del
producto hasta que el titular del registro efecte las modi-
ficaciones en la composicin del producto y/o del envase,
segn corresponda, cuando:
a) La Comisin del Codex Alimentarius emita informacin
que determine que un aditivo o que los niveles de con-
centracin en los que se le ha venido usando son dainos
para la salud.
b) La Food and Drug Administration de los Estados Uni-
dos de Norteamrica (FDA) u otro organismo de recono-
cido prestigio internacional emita informacin que deter-
mine que el material del envase es nocivo para la salud.
60
INOCUA
Artculo 111. Cancelacin del Registro Sanitario
En cualquier momento, se podr cancelar el Registro Sa-
nitario de un producto cuando:
a) Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las
declaraciones, documentos o informacin presentados al
solicitar el Registro Sanitario.
b) Se efecten observaciones a la documentacin e
informacin tcnica presentada al solicitar el Registro
Sanitario, siempre que stas no sean subsanadas por
el interesado en el plazo mximo de treinta (30) das
calendario, contados desde su notificacin por la DIGE-
SA.
c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibi-
dos, o que estando permitidos excedan los lmites mxi-
mos establecidos.
d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso
prohibido.
e) Se efecten observaciones a la documentacin e in-
formacin tcnica sustentatoria de la modificacin del
Registro Sanitario, siempre que stas no sean subsa-
nadas por el interesado en el plazo mximo de treinta
(30) das calendario, contados desde su notificacin por
la DIGESA.
Artculo 112. Transferencia del Registro Sanitario
El Registro Sanitario otorgado a un producto slo podr
ser transferido por su titular a favor de persona distinta,
siempre que esta ltima est debidamente constituida en
el pas como empresa fabricante o importadora.
Artculo 113. Certificados de Libre Comercializacin
y de Uso
La DIGESA mantendr una lista actualizada por pases
de las autoridades competentes para emitir el Certifica-
do de Libre Comercializacin y el Certificado de Uso y la
har de conocimiento pblico peridicamente.
Se tendr por vlido el Certificado de Libre Comercializa-
cin o el Certificado de Uso emitido por Autoridad distinta
a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con
la visacin del consulado peruano del lugar o de la oficina
que haga sus veces, acreditando que quien lo emite, es
la autoridad competente con arreglo a las disposiciones
vigentes del pas correspondiente. Igual disposicin regi-
r en caso que el referido listado no identifique cual es la
autoridad competente para emitirlo.
Se tendr por presentado el Certificado de Uso cuando:
a) La DIGESA cuente con informacin oficial que indique
que en el pas fabricante o en el pas exportador no se
emite dicho certificado.
b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el
pas fabricante o en el pas exportador no se emite dicho
certificado, presentando para el efecto un documento que
as lo seale, expedido por la autoridad competente o por
el consulado peruano del lugar.
Artculo 114. Importacin de alimentos y bebidas re-
gistrados
Un alimento o bebida ya registrado, podr ser importa-
do y comercializado por quien no es titular del Registro
Sanitario. Para tal fin, la DIGESA emitir a favor del inte-
resado un Certificado de Registro Sanitario de Producto
Importado.
Quien importe y comercialice un producto, amparado en
un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importa-
do, asume las mismas obligaciones y responsabilidades
que el titular del Registro, respecto a la calidad sanitaria e
inocuidad del producto. En este caso, el nombre o razn
social, la direccin y Registro Unificado del importador
deber figurar obligatoriamente por impresin o etiqueta-
do, en cada envase de venta al consumidor.
El Certificado de Registro Sanitario de producto impor-
tado ser emitido en un plazo no mayor de siete (7) das
hbiles de solicitado a la DIGESA y tendr la misma fecha
de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto
correspondiente.
El interesado debe sealar en la solicitud que presente
para el efecto:
a) Objeto de la solicitud.
b) Nmero de Registro Sanitario del producto al cual so-
licita acogerse.
c) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado
del solicitante.
Asimismo, debe acompaar el comprobante de pago por
derecho de certificado.
Artculo 115. Vigencia de documentos extranjeros
Los documentos expedidos en el extranjero deben tener
una antigedad no mayor de un (1) ao, contado desde
la fecha de su emisin, y estar acompaados de su res-
pectiva traduccin al espaol.
CAPITULO II
DEL ROTULADO
Artculo 116. Rotulacin
Todo alimento y bebida, para efectos de su comercializa-
cin, deber estar rotulado con arreglo a lo que dispone
el presente reglamento.
Artculo 117. Contenido del rotulado.
El contenido del rotulado debe ceirse a las disposiciones
establecidas en la Norma Metrolgica Peruana de Ro-
tulado de Productos Envasados y contener la siguiente
informacin mnima:
61
INOCUA
a) Nombre del producto.
b) Declaracin de los ingredientes y aditivos emplea-
dos en la elaboracin del producto.
c) Nombre y direccin del fabricante.
d) Nombre, razn social y direccin del importador,
lo que podr figurar en etiqueta adicional.
e) Nmero de Registro Sanitario.
f) Fecha de vencimiento, cuando el producto lo re-
quiera con arreglo a lo que establece el Codex
Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le
es aplicable.
g) Cdigo o clave del lote.
h) Condiciones especiales de conservacin, cuando
el producto lo requiera.

CAPITULO III
DE LOS ENVASES
Artculo 118. Condiciones del envase
El envase que contiene el producto debe ser de material
inocuo, estar libre de sustancias que puedan ser cedidas
al producto en condiciones tales que puedan afectar su
inocuidad y estar fabricado de manera que mantenga la
calidad sanitaria y composicin del producto durante toda
su vida til.
Artculo 119. Materiales de envases
Los envases, que estn fabricados con metales o alea-
ciones de los mismos o con material plstico, en su caso,
no podrn:
a) Contener impurezas constituidas por plomo, anti-
monio, zinc, cobre, cromo, hierro, estao, mercurio,
cadmio, arsnico u otros metales o metaloides que
puedan ser considerados dainos para la salud, en
cantidades o niveles superiores a los lmites mxi-
mos permitidos.
b) Contener monmeros residuales de estireno, de
cloruro de vinilo, de acrinolitrilo o de cualquier otro
monmero residual o sustancia que puedan ser
considerados nocivos para la salud, en cantidades
superiores a los lmites mximos permitidos.
Los lmites mximos permitidos a que se refieren los
incisos a) y b) precedentes se determinan en la norma
sanitaria que dicta el Ministerio de Salud.
La presente disposicin es tambin aplicable, en lo que
corresponda, a los laminados, barnices, pelculas, reves-
timientos o partes de los envases que estn en contacto
con los alimentos y bebidas.
Prohbese la utilizacin de envases fabricados con reci-
clados de papel, cartn o plstico de segundo uso.
TITULO IX
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 120. Medidas de seguridad
En aplicacin de las normas sobre vigilancia de la cali-
dad sanitaria e inocuidad de alimentos y bebidas de este
reglamento, as como de las normas sanitarias y dems
disposiciones obligatorias que de l emanen, se podr
disponer una o ms de las siguientes medidas de segu-
ridad sanitaria:
a) Decomiso, incautacin, movilizacin, retiro del mer-
cado y destruccin de productos alimenticios.
b) Suspensin temporal del ejercicio de actividades de
produccin y comercio de alimentos y bebidas.
c) Restriccin del trnsito de productos alimenticios.
d) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las
instalaciones del establecimiento.
e) Suspensin del Registro Sanitario.
f) Cancelacin del Registro Sanitario.
g) Las dems disposiciones que establezcan normas
especiales sobre las materias reguladas en el Ttulo
III del presente reglamento.
La restriccin del trnsito de animales, carne y de pro-
ductos agrcolas frescos est a cargo del Ministerio de
Agricultura.
Los organismos de vigilancia sanitaria aplicarn las medi-
das de seguridad sanitaria que corresponda con estricto
arreglo a los criterios que seala el Artculo 132 de la Ley
General de Salud.
Artculo 121. Infracciones a las normas sanitarias so-
bre fabricacin, fraccionamiento y almacenamiento
de alimentos y bebidas y servicios de alimentacin
de pasajeros en medios de transporte
Constituyen infracciones a las normas sanitarias sobre
fabricacin, fraccionamiento y almacenamiento de ali-
mentos y bebidas y servicios de alimentacin de pasa-
jeros en los medios de transporte, segn corresponda,
las siguientes:
a) No cumplir con las disposiciones relativas a ubica-
cin, construccin, distribucin y acondicionamiento
de los establecimientos.
b) No abastecerse de agua potable y no contar con sis-
temas apropiados de disposicin de aguas servidas
y de residuos slidos.
c) Fabricar productos en locales inadecuados debido a
las deficiencias en los aspectos operativos.
d) No observar las reglas de higiene en la manipulacin
de alimentos y bebidas y aseo del personal.
e) Incumplir las disposiciones relativas al saneamiento
de los locales.
62
INOCUA
f) No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocui-
dad de los productos.
g) Utilizar materia prima de mala calidad sanitaria, aditi-
vos alimentarios prohibidos o en concentraciones su-
periores a los lmites mximos permitidos y material
de envase prohibido.
h) Impedir la realizacin de las inspecciones.
i) Fabricar, almacenar, fraccionar o distribuir productos
contaminados o adulterados.
j) Fraccionar productos incumpliendo las disposiciones
sanitarias.
k) Almacenar materia prima y productos terminados en
forma y condiciones antihiginicas.
l) Almacenar y distribuir productos sujetos a Registro
Sanitario expirados o vencidos.
ll) No cumplir con las disposiciones relativas a la ela-
boracin de alimentos y bebidas para consumos de
pasajeros en los medios de transporte.
m) Incumplir con las dems disposiciones de observan-
cia obligatoria que establece el presente reglamento
y las normas sanitarias que emanen de ste.
Artculo 122. Infracciones a las normas relativas al
Registro Sanitario de alimentos y bebidas
Constituyen infracciones a las normas relativas al Regis-
tro Sanitario de alimentos y bebidas las siguientes:
a) Fabricar, almacenar o comercializar productos sin
Registro Sanitario.
b) Consignar en el rotulado de los envases un nmero
de Registro Sanitario que no corresponde al produc-
to registrado.
c) Modificar o cambiar los datos y condiciones decla-
radas para la obtencin del Registro Sanitario, sin
haberlo comunicado en la forma y condiciones que
establece el presente reglamento.
d) Incorporar al alimento o bebida aditivos alimentarios
prohibidos o que estando permitidos exceden los l-
mites mximos establecidos.
e) Utilizar envases fabricados con materiales de uso
prohibido.
Artculo 123. Aplicacin de sanciones
Quienes incurran en infracciones tipificadas en los Artcu-
los 121 y 122 de este reglamento, sern pasibles a una o
ms de las siguientes sanciones:
a) Amonestacin.
b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100)
Unidades Impositivas Tributarias.
c) Cierre temporal del establecimiento.
d) Clausura definitiva del establecimiento.
e) Cancelacin del Registro Sanitario.
La aplicacin de las sanciones se har con estricto arre-
glo a los criterios que seala el Artculo 135 de la Ley
General de Salud.
La clausura definitiva del establecimiento conlleva la can-
celacin de los Registros Sanitarios otorgados.
La escala de multas para cada tipo de infraccin es de-
terminada por resolucin del Ministro de Salud. La multa
deber pagarse dentro del plazo mximo de quince (15)
das hbiles, contados desde el da siguiente de notifica-
da la sancin. En caso de incumplimiento, la autoridad
que impuso la multa ordenar su cobranza coactiva con
arreglo al procedimiento de ley.
Artculo 124. Cancelacin del Registro Sanitario
Sin perjuicio de las dems sanciones que corresponde
aplicar al establecimiento infractor, cuando el organismo
de vigilancia sanitaria competente detecte un alimento o
bebida al que se le ha incorporado aditivos alimentarios
prohibidos o que estando permitidos exceden los lmites
mximos establecidos, o cuyos envases estn fabricados
con materiales de uso prohibido, deber comunicarlo,
bajo responsabilidad, a la DIGESA para que sta proce-
da, si correspondiere, a cancelar el Registro Sanitario del
o los productos observados.
Artculo 125. Infr acciones a las normas sobre pro-
duccin, transporte, comercializacin, elaboracin y
expendio de alimentos y bebidas
Las normas especficas sobre produccin, transporte,
comercializacin, elaboracin y expendio de alimentos
y bebidas sealan las infracciones pasibles de sancin
por los organismos de vigilancia correspondientes, con
arreglo a las disposiciones del presente reglamento y las
normas sanitarias que de l emanen.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,
TRANSITORIAS Y FINALES
Primera. El Ministerio de Salud, mediante Resolucin
Ministerial, podr encargar a entidades privadas, previa
evaluacin de su idoneidad tcnica y administrativa, la
realizacin de inspecciones en los establecimientos
y servicios que le corresponde vigilar as como las ac-
tividades de validacin tcnica y seguimiento peridico
de la aplicacin de los planes HACCP en la fbricas de
alimentos y bebidas. Las dependencias desconcentradas
de salud de nivel territorial, a las que se le haya delegado
las funciones a que se refiere esta disposicin, podrn
encargar la realizacin de las actividades antes referidas
a las entidades privadas autorizadas por el Ministerio de
Salud.
El personal de las instituciones que se contraten para
dicho fin no podr disponer la aplicacin de medidas de
seguridad sanitaria ni de las sanciones previstas en este
63
INOCUA
reglamento. De detectarse una infraccin o de requerirse
la aplicacin de una medida de seguridad sanitaria, la en-
tidad correspondiente deber comunicarlo de inmediato
a la DIGESA o, en su caso, a la dependencia desconcen-
trada de salud competente en la materia para la adopcin
de las medidas pertinentes.
Segunda. El Ministerio de Salud podr disponer la rea-
lizacin de auditoras sobre los procedimientos seguidos
por las instituciones privadas a que se refiere la disposi-
cin precedente, las mismas que debern efectuarse con
arreglo a las normas de auditora que dicte el Ministerio
de Salud.
Tercera. Para efectos de la aplicacin del presente regla-
mento se tendr en cuenta las definiciones adjuntas en
el Anexo De las Definiciones, el mismo que forma parte
integrante de este dispositivo legal.
Cuarta. Por Resolucin del Ministro de Salud, en un
plazo que no exceder de un (1) ao contado desde la
vigencia del presente reglamento, se expedirn las nor-
mas sanitarias aplicables a la fabricacin de productos
alimenticios, en las que se definirn, cuando menos, los
aspectos siguientes:
a) Las caractersticas que debe reunir el producto o
grupo de productos respectivo, incluyendo las de las
materias primas que intervienen en su elaboracin.
b) Las condiciones que deben observarse en el proce-
so de fabricacin incluyendo las Buenas Prcticas de
Manufactura.
c) Los aditivos alimentarios permitidos y los niveles
mximos de concentracin permitidos.
d) Los lmites mximos tolerables de contaminantes.
e) Las especificaciones higinicas correspondientes.
f) Los criterios microbiolgicos y fsico-qumicos de ca-
lidad sanitaria e inocuidad.
g) Los procedimientos de muestreo.
h) Las determinaciones analticas y las metodologas
de anlisis aplicables.
i) Los requisitos que deben cumplir las instalaciones
industriales.
En tanto no se expida la norma pertinente, la fabricacin
de los alimentos y bebidas se rige por las normas del
Codex Alimentarius aplicables al producto o productos
objeto de fabricacin y, en lo no previsto por ste, lo
establecido por la Food And Drug Administration de los
Estados Unidos de Norteamrica (FDA).
Quinta. En el plazo mximo de dos (2) meses conta-
dos a partir de la vigencia del presente reglamento se
aprobar, mediante Resolucin del Ministro de Salud, el
procedimiento para la aplicacin del sistema HACCP en
la fabricacin de alimentos y bebidas.
Sexta. Los fabricantes de alimentos y bebidas disponen
de un plazo mximo de dos (2) aos, contados a partir
de la vigencia de la norma sanitaria aplicable al producto
o productos que fabrica, para elaborar el plan HACCP e
implementarlo en el proceso de fabricacin.
Podrn aplicar el sistema HACCP en el proceso de fabri-
cacin de sus productos, antes que se expida la norma
sanitaria a que se refiere el prrafo precedente, suje-
tndose para el efecto a la norma que regula el proce-
dimiento para la aplicacin del HACCP en la fabricacin
de alimentos y bebidas y a las normas pertinentes del
Codex Alimentarius. En dicho caso, sern de aplicacin
las disposiciones de los Artculos 59 y 60 del presente
reglamento.
Stima. El plazo a que se refiere el primer prrafo de
la Disposicin Sexta del presente reglamento, no es de
aplicacin a la pequea y a la microempresa alimentaria.
Su incorporacin al sistema HACCP se har de manera
progresiva, de conformidad con lo que se establezca por
norma especial, la misma que ser aprobada mediante
Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y
el Ministro de Industria, Turismo, Integracin y Negocia-
ciones Comerciales Internacionales. Lo dispuesto en el
presente prrafo no las exime del cumplimiento de las
dems disposiciones del presente reglamento que les
sean aplicables ni del control sanitario de sus actividades
por el organismo de vigilancia competente.
A solicitud de dichas empresas, el Ministerio de Salud
les brindar apoyo tcnico y capacitacin para la elabo-
racin de los planes HACCP, su validacin tcnica y su
aplicacin en el proceso de fabricacin de sus productos,
as como para su adecuacin a las normas generales de
higiene que les son aplicables.
Para efectos de lo dispuesto en esta disposicin, se
considera pequea empresa y microempresa a aqullas
definidas como tales en los Artculos 1, 2 y 3 del Decreto
Legislativo N 705.
Octava. Los fabricantes de alimentos y bebidas, en tanto
no incorporen a la fabricacin de sus productos el sis-
tema HACCP, continuarn efectuando, como parte del
proceso de control de calidad sanitaria e inocuidad de
los productos que elabora, el control analtico de cada
lote de producto fabricado antes de ser liberado para su
comercializacin.
El fabricante deber conservar, debidamente foliados,
los resultados de los anlisis a que se refiere la presente
disposicin, los que sern objeto de revisin por el or-
ganismo de vigilancia sanitaria competente durante la
inspeccin.
Los resultados de los anlisis deben consignar la siguien-
te informacin:
a) Nombre del laboratorio de la fbrica o laboratorio
acreditado.
b) Nmero de informe.
64
INOCUA
c) Nombre del producto.
d) Cdigo o clave.
e) Ensayos fsico-qumicos y microbiolgicos realiza-
dos y resultados obtenidos.
f) Fecha de anlisis.
g) Firmas del jefe de control de calidad y del jefe de
laboratorio.
Novena. Por Decreto Supremo, se determinarn las acti-
vidades y servicios regulados por el presente reglamento
que se irn progresivamente incorporando a la aplicacin
del sistema HACCP as como los plazos y procedimien-
tos para su aplicacin.
Dcima. El Ministerio de Salud publicar la lista de
aditivos alimentarios a que se refiere el Artculo 63 del
presente reglamento as como sus correspondientes ac-
tualizaciones.
Dcimo Primera. En tanto no existan organismos de
inspeccin acreditados por el INDECOPI en nmero su-
ficiente para desempear las funciones de inspeccin,
toma de muestras y verificacin de las condiciones de
almacenamiento, envase y embalaje para la exportacin,
a que se refieren los incisos a) y b) del Artculo 89 del
presente reglamento, los tecnlogos acreditados por la
DIGESA podrn continuar desempeando estas funcio-
nes. En este caso, el interesado podr, a su eleccin,
contratar los servicios de un organismo de inspeccin
acreditado por el INDECOPI o de cualquiera de los tec-
nlogos acreditados por la DIGESA.
Por resolucin del Ministro de Salud, se dar por conclui-
da la participacin de los tecnlogos en las actividades
de inspeccin, toma de muestras y verificacin de las
condiciones de almacenamiento, envase y embalaje para
la exportacin.
Dcimo Segunda. En tanto no se expida la norma sani-
taria sobre materiales de envase a que se refiere el Art-
culo 119 del presente reglamento, se aplicar lo estable-
cido por la Food and Drug Administration de los Estados
Unidos de Norteamrica (FDA) o por otro organismo de
reconocido prestigio internacional que se determine por
Resolucin del Ministro de Salud.
Dcimo Tercera. En el plazo mximo de un (1) ao, con-
tado desde la vigencia del presente reglamento, por Re-
solucin del Ministro de Salud se expedirn las siguientes
disposiciones:
a) Manual de procedimientos para la expedicin del
Certificado Sanitario Oficial de Exportacin de ali-
mentos y bebidas y la habilitacin de establecimien-
tos para la exportacin.
b) Limites mximos permitidos de impurezas y sustan-
cias residuales en materiales de envase.
c) Norma sanitaria de funcionamiento de los servicios
de alimentacin colectiva y alimentacin escolar.
d) Norma sanitaria para los servicios de alimentacin
de pasajeros en los medios de transporte.
e) Norma sanitaria de operacin de almacenes, centros
de acopio y distribucin de alimentos y bebidas.
f) Norma sanitaria de operacin de establecimientos
de fraccionamiento y envasado de alimentos y bebi-
das.
g) Norma sanitaria de funcionamiento de mercados de
abasto, autoservicios, ferias y bodegas.
h) Norma sanitaria de funcionamiento de restaurantes y
servicios afines.
i) Norma sanitaria para la inmovilizacin, incautacin,
decomiso y disposicin final de alimentos y bebidas
no aptos para el consumo humano.
j) Gua de procedimientos para la inspeccin y toma
de muestras de productos en establecimientos de
fabricacin, almacenamiento, fraccionamiento y en-
vasado de alimentos y bebidas y servicios de alimen-
tacin de pasajeros en los medios de transporte.
k) Buenas Prcticas de Manipulacin de Alimentos y
Bebidas.
Dcimo Cuarta. En el plazo mximo de seis (6) meses,
contados a partir de la vigencia del presente reglamento,
el Ministerio de Agricultura expedir las normas sobre
Buenas Prcticas Agrcolas, Buenas Prcticas Ganade-
ras y Buenas Prcticas Avcolas. Igualmente expedir el
reglamento para la produccin, transporte, procesamien-
to y comercializacin de la leche y productos lcteos.
En el mismo plazo, el Ministerio de Pesquera expedir,
previa coordinacin con el Ministerio de Salud, las nor-
mas sanitarias que regulan la captura y/o extraccin,
transporte, industrializacin y comercializacin de pro-
ductos hidrobiolgicos, incluidos los provenientes de las
actividades de acuicultura.
Dcimo Quinta. Crase el Comit Nacional del Codex
Alimentarius, como instancia de coordinacin interinsti-
tucional encargada de efectuar la revisin peridica de
la normatividad sanitaria en materia de inocuidad de los
alimentos, con el propsito de proponer su armonizacin
con la normatividad internacional aplicable a la materia.
El Comit Nacional del Codex Alimentarius estar confor-
mado por un representante del Ministerio de Salud, quien
lo presidir, as como por un representante de cada uno
de los siguientes organismos: Ministerio de Agricultura,
Ministerio de Pesquera, Ministerio de Economa y Fi-
nanzas, Ministerio de Industria, Turismo, Integracin y
Negociaciones Comerciales Internacionales, Ministerio
de Relaciones Exteriores, Instituto Nacional de Defensa
de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad
Intelectual (INDECOPI) y la Comisin para la Promocin
de Exportaciones (PROMPEX).
Para el cumplimiento de sus funciones, el Comit Nacio-
65
INOCUA
nal del Codex Alimentarius conformar comisiones tcni-
cas con participacin del sector privado, de la universidad
peruana y profesionales de reconocido prestigio.
En el plazo mximo de sesenta (60) das, contados desde
la vigencia del presente Decreto Supremo, se aprobarn,
por resolucin del Ministro de Salud, las normas de fun-
cionamiento de dicho comit.
Dcimo Sexta. Derganse las siguientes disposiciones:
a) Decreto Supremo del 4 de marzo de 1966, referido al
control de fbricas de tapas corona.
b) Resolucin Ministerial N 0179-83-SA/DVM, del 18
de agosto de 1983, referido a la relacin de coloran-
tes artificiales.
c) Resolucin Ministerial N 0262-83-SA/DVM, del 22
de noviembre de 1983, relativo a la ingesta diaria
admisible de edulcorante artificial empleado en la
elaboracin de productos de uso diettico.
d) Resolucin Ministerial N 0026-84-SA/DVM, del 14
de febrero de 1984, que aprueba las normas sani-
tarias que regulan el aceite de colza pobre en cido
ercico destinado al consumo humano.
e) Resolucin Ministerial N 0034-84-SA/DVM, del 29
de febrero de 1984, sobre uso de dixido de titanio.
f) Resolucin Viceministerial N 0140-86-SA-DVM del
24 de octubre de 1986, referido al control sanitario
de restaurantes de ruta.
g) Decreto Supremo N 026-88-SA, del 18 de octubre
de 1988, referente a ingresos generados por activi-
dades de proteccin de alimentos.
h) Resolucin Viceministerial N 0023-89-SA-DVM, del
2 de marzo de 1989, que aprueba las Guas de Pro-
cedimientos para el otorgamiento de pase y permiso
sanitario.
i) Resolucin Directoral N 046-89-DITESA/SA, del 28
de marzo de 1989, referido a la captacin de ingre-
sos establecidos por D.S. N 026-88-SA.
j) Decreto Supremo N 001-97-SA, del 14 de mayo de
1997, que aprueba el Reglamento Higinico Sanita-
rio de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano.
k) Resolucin Ministerial N 519-97-SA/DM, del 13 de
noviembre de 1997, referido a la certificacin sanita-
ria oficial de alimentos y bebidas de consumo huma-
no destinados a la exportacin.
l) Resolucin Ministerial N 535-97-SA/DM, del 28 de
noviembre de 1997, referido a los Principios Genera-
les de Higiene de Alimentos.
ll) Las dems que se opongan al presente reglamento.
Una vez expedidas las normas sanitarias a que se refie-
ren los literales c), d), i), de la Disposicin Dcimo Terce-
ra del presente reglamento las siguientes disposiciones
quedarn derogadas:
a) Resolucin Suprema N 0019-81-SA/DVM, del 17
de setiembre de 1981, que aprueba las normas para
el establecimiento y funcionamiento de servicios de
alimentacin colectiva.
b) Decreto Supremo N 026-87-SA, del 4 de junio de
1987, que aprueba el Reglamento de Funcionamien-
to Higinico-Sanitario de Quioscos Escolares.
c) Decreto Supremo N 012-77-SA, del 13 de octubre
de 1977, que aprueba el Reglamento de Inocuidad
de Agua y Alimentos y Tratamiento de Desechos en
el Transporte Nacional e Internacional.
d) Decreto Supremo N 19-86-SA, del 10 de julio de
1986, relativo a los procedimientos para la califica-
cin de alimentos no aptos para el consumo humano
pertenecientes a los programas y agencias de asis-
tencia alimentaria.
e) Resolucin Ministerial N 0726-92-SA/DM, del 30 de
noviembre de 1992, referido a los alimentos prepara-
dos destinados al consumo de pasajeros.
Dcimo Stima. El presente reglamento rige a partir del
da siguiente de su publicacin.
ANEXO
DE LAS DEFINICIONES
1. Acta de inspeccin: Documento que contiene los
principales aspectos considerados en la inspeccin y los
resultados de la misma incluyendo las deficiencias a ser
resueltas en plazos definidos.
2. Alimento o bebida: Cualquier sustancia o mezcla de
sustancias destinadas al consumo humano, incluyendo
las bebidas alcohlicas.
3. Alimento o bebida para regmenes especiales:
Producto elaborado o preparado especialmente para
satisfacer necesidades particulares de nutricin determi-
nadas por condiciones fsicas, fisiolgicas o metablicas
especficas. Su composicin deber ser sustancialmente
diferente de la de los alimentos comunes de naturaleza
anloga en caso de que tales alimentos existan.
4. Aditivo alimentario: Sustancia que se agrega a los
alimentos y bebidas con el objeto de mejorar sus ca-
racteres organolpticos y favorecer sus condiciones de
conservacin.
5. Buenas Prcticas de Manipulacin (BPM): Conjunto
de prcticas adecuadas, cuya observancia asegurar la
calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas.
6. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiol-
gicos, fsico-qumicos y organolpticos que debe reunir
un alimento para ser considerado inocuo para el consu-
mo humano.
66
INOCUA
7. Certificado de Libre Comercializacin: Documento
oficial emitido por autoridad competente que certifica
que el producto se vende libremente en el pas fabri-
cante o exportador.
8. Codex Alimentarius: Programa conjunto FAO/OMS
sobre Normas Alimentarias - coleccin de normas ali-
mentarias destinadas a proteger la salud del consumi-
dor y asegurar la aplicacin de prcticas equitativas en
el Comercio de los alimentos.
9. Condena: Proceso correspondiente a la destruccin
o desnaturalizacin de productos inaptos para el consu-
mo y a su disposicin en forma sanitaria.
10. Dao a la salud: Presentacin de signos, snto-
mas, sndromes o enfermedades atribuibles al consu-
mo de alimentos o bebidas contaminados, alterados o
adulterados.
11. Embalaje: Cualquier cubierta o estructura destina-
da a contener una o ms unidades de producto enva-
sadas.
12. Envase: Cualquier recipiente o envoltura que con-
tiene y est en contacto con alimentos y bebidas de
consumo humano o sus materias primas.
13. Estiba: Distribucin conveniente de los productos
dentro de un almacn, cmara frigorfica o refrigerado-
ra, en el vehculo de transporte.
14. Fbrica de alimentos y bebidas: Establecimiento
en el cual se procesan industrialmente materias primas
de origen vegetal, animal o mineral utilizando proce-
dimientos fsicos, qumicos o biolgicos para obtener
alimentos o bebidas para consumo humano, indepen-
dientemente de cul sea su volumen de produccin o la
tecnologa empleada.
15. Inocuidad: Exento de riesgo para la salud humana.
16. LUX: Unidad de medida de la iluminacin.
17. Marisco: Todo animal invertebrado comestible que
tiene en el agua su medio natural de vida. Comprende
moluscos, crustceos, equinodermos y tunicados, entre
otros.
18. Materia prima: Todo insumo empleado en la fa-
bricacin de alimentos y bebidas, excluyendo aditivos
alimentarios.
19. Micotoxinas: Sustancias generadas por ciertas ce-
pas de hongos, cuya ingestin provoca efectos txicos
en las personas y animales.
20. Pas de origen: Pas donde se fabrica el producto.
21. Parmetros de calidad sanitaria: Determinacio-
nes analticas que definen el nivel mnimo de calidad
sanitaria de un alimento o debida industrializado.
22. Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico en los
alimentos o bebidas o en la condicin de stos, que
puede causar un efecto adverso para la salud.
23. Plan HACCP: Documento preparado de confor-
midad con los principios del HACCP para asegurar el
control de los peligros que son importantes para la ino-
cuidad de los alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria considerado.
24. Producto final: Producto terminado, envasado o
sin envasar, listo para su consumo.
25. Punto de Control Crtico (PCC): Fase, etapa o
tramo en el que debe aplicarse un control para prevenir,
impedir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peli-
gro para la inocuidad de los alimentos o bebidas.
26. Rotulado: Toda informacin relativa al producto
que se imprime o adhiere a su envase o la acompaa.
No se considera rotulada aquella informacin de conte-
nido publicitario.
27. Sistema HACCP (Sistema de Anlisis de Ries-
gos y de Puntos de Control Crticos, del ingls HA-
ZARD ANALISIS AND CRITICAL CONTROL POINT):
Sistema que permite identificar, evaluar y controlar pe-
ligros que son importantes para la inocuidad de los ali-
mentos. Privilegia el control del proceso sobre anlisis
del producto final.
28. Vigilancia sanitario: Conjunto de actividades de
observacin y evaluacin que realiza la autoridad com-
petente sobre las condiciones sanitarias de la produc-
cin, transporte, fabricacin, almacenamiento, distribu-
cin, elaboracin y expendio de alimentos en proteccin
de la salud.
67
INOCUA
1. FINALIDAD
Contribuir a proteger la salud de los consumidores dis-
poniendo los requisitos sanitarios que deben cumplir los
productos de panificacin, galletera y pastelera y los es-
tablecimientos que los fabrican, elaboran y expenden.
2. OBJETIVOS
a) Establecer los principios generales de higiene que de-
ben cumplir los establecimientos donde se elaboran y/o ex-
penden productos de panificacin, galletera y pastelera.
b) Establecer las caractersticas de calidad sanitaria e
inocuidad que deben cumplir los productos elaborados
en panaderas, galleteras y pasteleras para ser conside-
rados aptos para el consumo humano.
3. MBITO DE APLICACIN
La presente norma sanitaria es de aplicacin a nivel na-
cional y comprende a todos los establecimientos donde
se fabrican, elaboran, y expenden productos de panifica-
cin, galletera y pastelera.
4. BASE LEGAL Y TCNICA
4.1. Base legal
Ley No. 26842, Ley General de Salud.
Ley N 29571, Cdigo de proteccin y defensa del con-
sumidor
Decreto Legislativo No. 1062 que aprueba la Ley de Ino-
cuidad de los Alimentos
Decreto Supremo No. 034-2008-AG que aprueba el Re-
glamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos.
Decreto Supremo No. 012-2006-SA, que aprueba el Re-
glamento de la Ley No. 28314, Ley que dispone la fortifi-
cacin de harinas con micronutrientes.
Decreto Supremo No. 003-2005-SA, que aprueba el Re-
glamento de la Ley No. 27932, Ley que prohbe el uso de
la sustancia qumica bromato de potasio en la elabora-
cin del pan y otros productos alimenticios destinados al
consumo humano.
Decreto Supremo 007-98-SA que aprueba el Reglamento
sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Be-
bidas.
Resolucin Ministerial No. 449-2006/MINSA que aprueba
la Norma Sanitaria para la aplicacin del Sistema HACCP
en la fabricacin de alimentos y bebidas.
Resolucin Ministerial No. 461-2007/MINSA, que aprue-
ba la Gua Tcnica para el Anlisis Microbiolgico de Su-
perficies en contacto con Alimentos y Bebidas.
Resolucin Ministerial No. 591-2008/MINSA que aprueba
la Norma sanitaria que establece los criterios microbiol-
gicos de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos
y bebidas de consumo humano.
Resolucin Ministerial No. 363-2005/MINSA que aprue-
ba la Norma Sanitaria para el funcionamiento de restau-
rantes y servicios afines.
4.2. Base tcnica
Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimenta-
rias. Comisin del Codex Alimentarius. Higiene de los
Alimentos. Textos Bsicos. 3 edicin FAO/OMS 2003.
Normas Tcnicas Peruanas: NTP 206.001.1981.GALLE-
TAS.Requisitos; NTP 206.002.1981.BIZCOCHOS. Requi-
sitos; NTP 206.004.1988, PAN DE MOLDE. Pan blanco y
pan integral y sus productos tostados; NTP 206.018.1984
OBLEAS. Requisitos.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1. Definiciones operativas
Para fines de la presente norma sanitaria se aplican las
siguientes definiciones:
Aditivo alimentario: Cualquier sustancia que normal-
mente no se consume como alimento ni se usa nor-
malmente como ingrediente caracterstico del alimento,
tenga o no valor nutritivo y cuya adicin intencional al
alimento con un fin tecnolgico (incluso organolptico) en
la fabricacin, elaboracin, preparacin, tratamiento, en-
vasado, empaquetamiento, transporte o conservacin de
ese alimento, resulta, o es de prever que resulte (directa
o indirectamente) en que esta sustancia o sus derivados
pasen a ser un componente de tales alimentos o afecten
a las caractersticas de stos. El trmino no comprende
los contaminantes ni las sustancias aadidas a los ali-
mentos para mantener o mejorar la calidad nutricional, ni
el cloruro de sodio.
Autoridad sanitaria competente: Es el Ministerio de
Salud a travs de la Direccin General de Salud Ambien-
tal (DIGESA) en el nivel nacional; el Gobierno Regional
a travs de la Direccin Regional de Salud o la que haga
sus veces en el nivel regional; y el Gobierno Local a tra-
vs de la Municipalidad, en el nivel local.
Buenas Prcticas de Manufactura o Manipulacin
(BPM): Conjunto de medidas aplicadas a la elaboracin
y expendio de productos de panificacin, galletera y
pastelera, destinadas a asegurar su calidad sanitaria e
inocuidad. Los programas se formulan en forma escrita
para su aplicacin, seguimiento y evaluacin.
NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIN,
ELABORACIN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS DE
PANIFICACIN, GALLETERA Y PASTELERA
RM No. 1020-2010/MINSA.
68
INOCUA
Calidad sanitaria: Es el conjunto de requisitos micro-
biolgicos y fsicoqumicos que debe reunir un alimento,
que indican que no est alterado (indicadores de altera-
cin) y que ha sido manipulado con higiene (indicadores
de higiene) para ser considerado apto para el consumo
humano.
Coadyuvante de elaboracin: Sustancia o materia,
excluidos aparatos y utensilios, que no se consume
como ingrediente alimenticio por s misma, y que se
emplea intencionadamente en la elaboracin de mate-
rias primas, alimentos o sus ingredientes, para lograr
alguna finalidad tecnolgica durante el tratamiento o la
elaboracin, pudiendo dar lugar a la presencia no inten-
cionada, pero inevitable, de residuos o derivados en el
producto final.
Codex Alimentarius: El Codex Alimentarius es una
coleccin de normas alimentarias y textos afines tales
como cdigos de prcticas, directrices y otras recomen-
daciones aceptados internacionalmente y presentados
de modo uniforme. El objeto de estas normas alimenta-
rias y textos afines es proteger la salud del consumidor
y asegurar la aplicacin de prcticas equitativas en el
comercio de los alimentos. El objeto de su publicacin
es que sirva de gua y fomente la elaboracin y el es-
tablecimiento de definiciones y requisitos aplicables a
los alimentos para facilitar su armonizacin y, de esta
forma, facilitar, igualmente, el comercio internacional.
La Comisin del Codex Alimentarius fue creada en
1963 por la Organizacin de las Naciones Unidas para
la Agricultura y la Alimentacin (FAO) y la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS), para desarrollar esta colec-
cin de normas alimentarias y textos afines bajo el Pro-
grama Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias.
Contaminacin cruzada: Es la transferencia de conta-
minantes, en forma directa o indirecta, desde una fuente
de contaminacin a un alimento. Es directa cuando hay
contacto del alimento con la fuente contaminante, y es
indirecta cuando la transferencia se da a travs del con-
tacto del alimento con vehculos o vectores contamina-
dos como superficies vivas (manos), inertes (utensilios,
equipos, etc.), exposicin al medio ambiente, insectos y
otros vectores, entre otros.
DIGESA: Direccin General de Salud Ambiental del Mi-
nisterio de Salud.
DIRESA: Direccin Regional de Salud.
DISA: Direccin de Salud.
Fbrica de productos de panificacin, galletera y
pastelera: Establecimiento donde se transforman in-
dustrialmente materias primas para la obtencin de pro-
ductos de panificacin, galletera y pastelera, cuya vida
til permite su comercializacin por perodos superiores
a las 48 horas. Los productos estn sujetos a Registro
Sanitario y se expenden envasados en origen.
Fortificacin de la harina: Es la adicin de micronu-
trientes en la harina de trigo conforme a la legislacin
vigente, con el propsito de prevenir o reducir una de-
ficiencia nutricional.
Inocuidad de los alimentos: La garanta de que los
alimentos no causarn dao al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se
destinan. Se relaciona principalmente con la presencia
de peligros significativos como los microorganismos pa-
tgenos.
Panadera: Establecimiento donde se elaboran produc-
tos de panificacin, galletera y/o pastelera, de expendio
directo al pblico desde el propio local y para consumo
dentro de las 48 horas. Los productos no requieren de
Registro Sanitario.
Peligro: Cualquier agente de naturaleza biolgica, qu-
mica o fsica presente en el alimento, o bien la condicin
en que ste se halla, que puede causar un efecto adverso
para la salud.
Principio PEPS: Sistema de rotacin que se aplica a los
alimentos en almacenamiento respetando el principio de
utilizar los alimentos que han ingresado primero a alma-
cn, considerando las fechas de vencimiento. (Primero
en entrar, Primero en salir)
Productos de panificacin: Comprenden todo tipo de
panes con y sin fermentacin, horneados y no hornea-
dos, tales como panes de labranza, panes de molde,
panes integrales, panes especiales, entre otros.
Productos de galletera: Comprende todo tipo de galle-
tas, con y sin relleno.
Productos de pastelera: Comprende productos tales
como, pasteles dulces y salados, rellenos y sin rellenos,
tortas, empanadas, tartas y similares.
Programa de Higiene y Saneamiento (PHS): Con-
junto de procedimientos de limpieza y desinfeccin,
aplicados a instalaciones, ambientes, equipos, uten-
silios, superficies, con el propsito de eliminar tierra,
residuos de alimentos, suciedad, grasa, otras materias
objetables as como reducir considerablemente la carga
microbiana y peligros, que impliquen riesgo de con-
taminacin para los alimentos; incluye contar con las
medidas para un correcto saneamiento bsico y para la
prevencin y control de vectores. Los programas se for-
mulan en forma escrita para su aplicacin, seguimiento
y evaluacin.
Rastreabilidad/rastreo de los productos: Es la capa-
cidad para establecer el desplazamiento que ha seguido
un alimento a travs de una o varias etapas especificadas
de su produccin, transformacin y distribucin. (Codex
Alimentarius CAC/GL 60-2006)
Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de obser-
vacin, evaluacin y medicin de parmetros de control,
69
INOCUA
que realiza la autoridad sanitaria competente sobre las
condiciones sanitarias de elaboracin, distribucin y ex-
pendio de productos de panadera y pastelera en protec-
cin de la salud de los consumidores.
5.2. De los principios generales de higiene
Los establecimientos para asegurar la calidad sanitaria e
inocuidad de los productos, deben cumplir con los princi-
pios esenciales de higiene, que comprenden:
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
aplicadas en todo el proceso productivo hasta el
expendio, incluyendo los requisitos sanitarios de
los manipuladores, y
Los Programas de Higiene y Saneamiento (PHS)
aplicados al establecimiento en general, a los lo-
cales, equipos, utensilios y superficies.
Las panaderas y pasteleras estn obligadas a cumplir y
documentar la aplicacin de las BPM y de los PHS dis-
puestos en la presente norma sanitaria, y realizar con-
troles para su verificacin por lo menos cada 6 meses.
La aplicacin de los programas sern supervisados por
la autoridad sanitaria competente en la inspeccin sani-
taria.
5.3. Del funcionamiento de los establecimientos
El funcionamiento de las panaderas y pasteleras se
sujetar al cumplimiento de la presente norma sanitaria
con el propsito de asegurar que estos productos de con-
sumo masivo, se expendan con calidad sanitaria y sean
inocuos para la poblacin.
6. DISPOSICIONES ESPECFICAS
6.1. Requisitos de calidad sanitaria e inocuidad de
los productos de panificacin, galletera y pastelera.
6.1.1. Aditivos y coadyuvantes de elaboracin
Slo se autoriza el uso de aditivos y coadyuvantes de
elaboracin permitidos por el Codex Alimentarius y la le-
gislacin vigente, teniendo en cuenta que los niveles de-
ben ser el mnimo utilizado como sea tecnolgicamente
posible. Conforme a la legislacin vigente est prohibido
el uso de la sustancia qumica bromato de potasio para
la elaboracin de pan y otros productos de panadera,
pastelera, galletera y similares.
6.1.3. Criterios microbiolgicos
Los criterios microbiolgicos de calidad sanitaria e inocui-
dad que deben cumplir las harinas y similares, as como
los productos de panificacin, galletera y pastelera, son
los siguientes, pudiendo la autoridad sanitaria exigir crite-
rios adicionales debidamente sustentados para la protec-
cin de la salud de las personas, con fines epidemiolgi-
cos, de rastreabilidad, de prevencin y ante
emergencias o alertas sanitarias:
a) Harinas, smolas, fculas y almidones
6.1.2. Criterios fsico qumicos
70
INOCUA
Para otros alimentos que intervienen como ingredientes
o insumos en la elaboracin de los productos de panifica-
cin, galletera y pastelera, la norma sanitaria que apli-
ca es la Norma Tcnica de Salud NTS N 071-MINSA/
DIGESA. Norma sanitaria que establece los criterios
microbiolgicos de calidad sanitaria e inocuidad para los
alimentos y bebidas de consumo humano aprobada me-
diante Resolucin Ministerial No. 591-2008/MINSA.
6.1.4. Harina de trigo
Toda harina de trigo destinada a la elaboracin de pro-
ductos de panadera y pastelera debe estar fortificada
con micronutrientes conforme a la legislacin vigente.
6.2. Condiciones sanitarias del establecimiento
6.2.1. Ubicacin y acceso
El establecimiento destinado a la elaboracin de produc-
tos de panadera y pastelera debe ser de uso exclusivo
para tal fin. El acceso inmediato al establecimiento debe
tener una superficie pavimentada y estar en buenas con-
diciones de mantenimiento y limpieza.
6.2.2. Instalaciones y estructura fsica
Las instalaciones deben ser mantenidas en buen estado
de conservacin e higiene. Los materiales utilizados en
la construccin de los ambientes donde se manipulan ali-
mentos deben ser resistentes a la corrosin, las superfi-
cies deben ser lisas, fciles de limpiar y desinfectar de tal
manera que no transmitan ninguna sustancia indeseable
a los alimentos.
Los establecimientos deben contar con un sistema ade-
cuado y efectivo de evacuacin de humos y gases pro-
pios del proceso. Las instalaciones deben estar libres de
insectos, roedores y evidencias
de su presencia y asimismo de animales domsticos y/o
silvestres, debiendo contar con dispositivos que eviten el
ingreso de stos, tales como insectocutores, trampas,
mosquiteros, entre otros de utilidad para tal fin.
Los establecimientos, en las reas o ambientes donde se
realizan operaciones con alimentos, deben contar con:
Pisos de material impermeable, sin grietas y de fcil
limpieza y desinfeccin. Deben tener una pendiente sufi-
ciente para que los lquidos escurran hacia los sumideros
para facilitar su lavado.
Paredes de material impermeable, de color claro, li-
sas, sin grietas, fciles de limpiar y desinfectar. Se man-
tendrn en buen estado de conservacin e higiene. Los
ngulos entre las paredes y el piso deben ser curvos (tipo
media caa) para facilitar la limpieza.
Techos que impidan la acumulacin de suciedad, sean
fciles de limpiar, debindose prevenir la condensacin
de humedad con la consecuente formacin de costras y
mohos.
Ventanas fciles de limpiar y desinfectar, provistas de
medios que eviten el ingreso de insectos y otros animales.
Puertas de superficie lisa, impermeables, con cierre
hermtico en el rea de produccin.
Pasadizos con una amplitud que permita el trnsito
fluido del personal y de los equipos.
Instalaciones elctricas formales, protegidas y seguras.
Sistema de ventilacin forzada y/o de extraccin de
aire para impedir la acumulacin de humedad en todos
los ambientes donde sea necesario.
6.3. Ambientes
El establecimiento debe disponer de espacio suficiente
para realizar de manera satisfactoria todas las operacio-
nes con los alimentos en concordancia con su carga de
produccin. La distribucin de los ambientes debe permi-
tir un flujo operacional lineal ordenado, evitando riesgos
de contaminacin cruzada.
Los ambientes deben contar con la iluminacin natural
y/o artificial suficiente en intensidad, cantidad y distribu-
cin, que permita realizar las operaciones propias de la
actividad. Las fuentes de luz artificial, ubicadas en zonas
donde se manipulan alimentos, deben protegerse para
evitar que los vidrios caigan a los alimentos en caso de
roturas. La intensidad, calidad y distribucin de la ilumi-
nacin natural y artificial, deben ser adecuadas al tipo de
trabajo y se indicarn en el programa de Buenas Prc-
ticas de Manufactura o Manipulacin (BPM) de cada
establecimiento utilizando el lux (lx) como unidad de ilu-
minancia, siendo los niveles mnimos de 540 lx en zonas
donde se realice un examen detallado del producto, de
b) Productos de panificacin, galletera y pastelera.
71
INOCUA
220 lx en salas de produccin y de 110 lx en otras zonas.
Deben estar en buen estado de conservacin e higiene y
libres de materiales y equipos en desuso. Los ambientes
relacionados a las operaciones con alimentos, no deben
tener comunicacin directa con ningn ambiente o rea
donde se realicen otro tipo de operaciones.
El establecimiento contar como mnimo con los siguien-
tes ambientes, zonas o reas para las operaciones que
realiza:
a) Para Operaciones no relacionadas directamente con
alimentos:
Abastecimiento de agua.
Disposicin de aguas residuales y residuos sli-
dos.
Servicios higinicos y vestuarios.
Almacenamiento de productos txicos.
reas administrativas.
b) Para Operaciones relacionadas con alimentos:
Recepcin de Procesamiento de crudos materias
primas e insumos.
Almacenamiento de materias primas e insumos
Produccin:
Procesamiento de cocidos
Enfriado y acabado
Almacenamiento de producto terminado.
Almacenamiento de envases.
Exhibicin y expendio.
6.4. Operaciones no relacionadas con alimentos: Hi-
giene y Saneamiento
6.4.1. Abastecimiento de agua
Slo se autoriza el uso de agua que cumple con los re-
quisitos fsicos, qumicos y microbiolgicos establecidos
por el Ministerio de Salud para el consumo humano. El
sistema de abastecimiento de agua debe ser de la red
pblica, el almacenamiento debe estar en perfecto esta-
do de conservacin e higiene y protegido de tal manera
que se impida la contaminacin del agua. La provisin
de agua debe ser permanente y suficiente para todas las
actividades operacionales. En caso de que el abasteci-
miento no sea de la red pblica, la empresa debe contar
con un sistema para el tratamiento del agua autorizado
por la DIGESA y llevar registros analticos emitidos por
laboratorios con mtodos acreditados, a fin de asegurar
que el agua es apta para consumo humano.
6.4.2. Disposicin de aguas residuales y de residuos
slidos.
El establecimiento deber asegurar la disposicin sanita-
ria de las aguas residuales; asimismo, deber disponer
los residuos slidos en recipientes para tal fin y en un
ambiente especfico, totalmente independiente y separa-
do de los ambientes donde se realizan operaciones con
alimentos, el cual deber mantenerse cerrado cuando
no se utiliza a fin de evitar la proliferacin de insectos y
roedores. En este ambiente deber disponerse de con-
tenedores con tapa, en nmero suficiente a la demanda
y en perfectas condiciones de higiene y mantenimiento.
Los residuos slidos en la sala de proceso, de exhibicin,
de expendio y de atencin al pblico, deben estar conte-
nidos en recipientes de material de fcil limpieza, en buen
estado de conservacin e higiene, con tapa que evite el
contacto con las manos y con una bolsa interna que faci-
lite la evacuacin de los residuos.
6.4.3. Servicios higinicos y vestuarios
Los servicios higinicos deben mantenerse operativos
en buen estado de conservacin e higiene, contar con
buena iluminacin y ventilacin y estarn diseados de
manera que se garantice la eliminacin higinica de las
aguas residuales. Esta rea no tendr comunicacin con
las reas relacionadas con alimentos. En las fbricas, la
disponibilidad de servicios higinicos ser conforme a lo
siguiente:
Para del Personal
En los establecimientos de elaboracin y expendio (pana-
deras) donde se atienda al pblico bajo la modalidad de
consumo en el local, la disponibilidad de servicios higini-
cos para el personal y para el pblico ser conforme a la
Norma Sanitaria para el funcionamiento de restaurantes
y servicios afines aprobada por Resolucin Ministerial
No. 363-2005/MINSA segn lo siguiente:
Para el Personal
De 1 a 9
De 10 a 24
De 25 a 49
De 50 a 100
Ms de 100
1
2
3
5
1 Unidad adicional por cada 30 personas
1
1
2
4
2
4
5
10
1
2
3
6
N de personas Inodoro Urinario Lavatorios Ducha
De 1 a 9
De 10 a 24
De 25 a 49
Ms de 50
1
2
3
1 Unidad adicional por cada 30 personas
1
1
2
2
4
5 3
N de personas Inodoro Urinario Lavatorios Ducha
(*) Los servicios higinicos para las mujeres son similares
reemplazando los urinarios por inodoros.
72
INOCUA
En todos los casos, los inodoros, lavatorios y urinarios
deben ser de material sanitario de fcil limpieza y des-
infeccin.
Los lavatorios debern estar provistos de dispensadores
con jabn lquido o similar y medios higinicos para se-
carse las manos como toallas desechables o secadores
automticos de aire. Si se usaran toallas desechables,
habr cerca del lavatorio recipientes con tapa accionada
a pedal que facilite su eliminacin.
El ambiente para fines de vestuario debe ser diferente a
los servicios higinicos aunque pueden estar comunica-
dos. Deben contar con facilidades para disponer la ropa
de trabajo y de diario de manera que unas y otras no
entren en contacto.
Los vestuarios y servicios higinicos deben mantenerse
limpios en todo momento y deben contar con carteles ins-
tructivos que contengan mensajes para el uso higinico
de los mismos.
6.4.4. Almacenamiento de productos txicos
Los plaguicidas, desinfectantes, materiales de limpieza u
otras sustancias txicas que puedan representar un ries-
go para la salud, deben estar en sus envases originales,
debidamente etiquetados con las indicaciones de uso
y las medidas a seguir en el caso de intoxicaciones en
espaol. Estos productos deben almacenarse en lugares
exclusivos para tal fin, apartados de las reas donde se
manipulan y almacenan alimentos, en armarios cerrados
con llave.
Estos productos slo sern distribuidos y manipulados
por el personal capacitado.
6.4.5. Limpieza y desinfeccin del establecimiento
Los establecimientos deben contar con un Programa de
Higiene y Saneamiento en el cual se incluyan los proce-
dimientos de limpieza y desinfeccin para satisfacer las
necesidades de la panadera segn el servicio que se
ofrecen. Los detergentes que se utilicen deben eliminar
la suciedad de las superficies, removindolos de la super-
ficie para su fcil eliminacin y, tener buenas propiedades
de enjuague. Solo se debe usar productos de limpieza y
desinfeccin autorizados o permitidos para limpiar super-
ficies en contacto con los alimentos y autorizados por el
Ministerio de Salud.
6.4.6. Prcticas de limpieza y desinfeccin
Las superficies de trabajo, los equipos y utensilios en
contacto con alimentos, deben limpiarse y desinfectarse
tomando las precauciones para que los detergentes y
desinfectantes utilizados no contaminen los alimentos.
Durante las actividades en el rea de produccin, los ali-
mentos, lquidos u otros desperdicios accidentales que
caen al piso deben ser limpiados de inmediato y de tal
manera de no generar riesgo de contaminacin cruzada.
Los pisos, incluidos los desages, las estructuras auxilia-
res y las aredes deben limpiarse y desinfectarse minucio-
samente y mantenerse en buen estado de conservacin
e higiene. Despus de la limpieza y desinfeccin de las
superficies de trabajo, los equipos y utensilios deben se-
carse adecuadamente.
6.4.7. Prevencin y control de vectores
Se debe contar con un programa de prevencin y control
de vectores, aplicando tcnicas de exclusin de plagas
respecto de la edificacin e instalaciones para conser-
var el establecimiento libre de roedores e insectos. Para
impedir su ingreso desde los colectores, en las cajas y
buzones de inspeccin de las redes de desage se co-
locarn tapas metlicas y trampas en la conexin con la
red de desage, asimismo, se colocarn flejes debajo de
las puertas o portones que comuniquen al exterior y con
el rea de depsito de residuos slidos.
Se aplicarn medidas de prevencin que eviten el ingre-
so de insectos y roedores a los almacenes. Por ningn
motivo se permitir en el interior del almacn y zona de
produccin, la presencia de trampas para roedores u otra
medida de control que favorezca el ingreso de estas pla-
gas.
El uso de medidas de control se har estrictamente en el
marco de un programa que no ponga en riesgo la inocui-
dad de los alimentos y se aplicarn cuando hayan sido
transgredidas las medidas preventivas.
Para el control de vectores, la aplicacin de rodenticidas
e insecticidas debe ser realizada por personal capacita-
do, usando solamente productos autorizados por el Mi-
nisterio de Salud, teniendo cuidado de no contaminar los
alimentos o superficies donde stos se manipulan.
Queda expresamente prohibida la presencia de cualquier
animal en cualquier rea del establecimiento.
6.5. Operaciones relacionadas con alimentos: Bue-
nas prcticas en el proceso productivo, distribucin
y expendio.
Las operaciones relacionadas con alimentos desde la re-
cepcin hasta el expendio deben seguir un flujo ordenado
Para el pblico
Menos de 60
De 61 a 150(*)
Por cada 100
adicionales (*)
Frecuencia de
Comensales/da
1
2
1
Inodoro Urinario Lavatorios Inodoro Lavatorios
1
2
1
1
2
1
1
2
1
1
2
1
(*) Los establecimientos a partir de este rango de frecuencia de
comensales deben adicionar un servicio higinico para
minusvlidos.
HOMBRES MUJERES
73
INOCUA
y consecutivo, con la debida separacin entre las reas
de produccin: procesamiento de crudos, de cocidos, de
enfriados y acabados, que permita reducir el riesgo de
contaminacin cruzada.
6.5.1. Adquisicin y recepcin
La empresa es responsable de que las materias primas,
ingredientes, productos industrializados e insumos en
general que adquiere, tengan los requisitos de calidad
sanitaria y su procedencia debe estar registrada en el es-
tablecimiento con fines de rastreabilidad. Cuando corres-
ponda, deben cumplir con las exigencias generales esta-
blecidas para rotulado o etiquetado, entre ellas el contar
con el correspondiente Registro Sanitario y tener fecha
de vencimiento vigente al momento de la elaboracin.
Los aditivos usados en la elaboracin tienen que ser de
uso alimentario y son los autorizados por el Codex Ali-
mentarius y por la legislacin sanitaria vigente.
El rea de recepcin de materias primas e insumos debe
estar protegida con techo y contar con suficiente ilumina-
cin que permita una adecuada manipulacin e inspec-
cin de los productos y su entorno.
La empresa debe contar con especificaciones tcnicas
de calidad escritas, para cada uno de los productos o
grupos de productos, a fin que el personal responsable
del control de calidad en la recepcin, pueda realizar con
facilidad la evaluacin de aspectos sanitarios y de calidad
por mtodos rpidos que le permitan decidir la acepta-
cin o rechazo de los mismos.
Se registrar la informacin sobre los alimentos, sean
materias primas, ingredientes, productos industrializados
e insumos en general, de tal manera que permita realizar
los controles y la rastreabilidad con fines epidemiolgicos,
sanitarios u otros. La informacin, cuando corresponda
ser proporcionada por los proveedores y ser como
mnimo sobre: proveedores, procedencia, descripcin,
composicin, caractersticas sensoriales, caractersticas
fsico-qumicas y microbiolgicas, periodo de almacena-
miento, condiciones de manejo y conservacin, registros
sobre los lotes de materias primas e insumos recibidos
con fines de rastreabilidad. Dicha informacin se registra-
r como parte del Plan HACCP de cada producto o grupo
de productos que se fabrica y estar disponible durante la
inspeccin sanitaria que realice la autoridad responsable
de la vigilancia.
6.5.2. Almacenamiento de materias primas e insu-
mos
El almacenamiento de materias primas e insumos que in-
tervienen en la elaboracin de los productos terminados,
deben cumplir con los siguientes requisitos sanitarios
generales:
Ubicarse en ambientes o equipos limpios y en buen
estado de mantenimiento.
Almacenarse en sus envases originales; si estn
fraccionados, deben estar correctamente protegidos
e identificados incluyendo la fecha de vencimiento.
Identificarse la fecha de ingreso al almacn para
efectos de una correcta rotacin.
Estar dispuestos en orden y debidamente separados
para permitir la circulacin de aire.
La rotacin de los productos responder a la apli-
cacin del principio PEPS, respetando la fecha de
vencimiento.
No debe haber contacto con el piso, paredes o te-
cho.
Segn sean las necesidades especficas de conserva-
cin, el establecimiento requiere distinguir las siguientes
condiciones sanitarias de almacenamiento:
a) Almacenamiento de insumos secos:
El almacn estar bien iluminado y ventilado.
Se mantendrn condiciones de temperatura y hume-
dad que impidan la proliferacin de mohos.
El acopio o estiba en el almacn debe ser en tarimas,
anaqueles o parihuelas mantenidos en buenas con-
diciones, limpios y a una distancia mnima de 0,20
m. del piso, 0,60 m. del techo, 0,50 m. entre hileras y
0,50 m de la pared.
Los sacos, cajas y similares se apilaran de manera
entrecruzada que permitan la circulacin del aire.
Los productos a granel deben almacenarse en enva-
ses tapados y rotulados.
No se guardarn en este ambiente materiales y
equipos en desuso o inservibles como cartones,
cajas, costalillos u otros que puedan contaminar los
alimentos y propicien la proliferacin de insectos y
roedores.
b) Almacenamiento de insumos refrigerados y con-
gelados:
Debe mantenerse la cadena de fro de los insumos
que lo requieran. Los insumos refrigerados deben
mantenerse a temperaturas de 5
o
C o inferiores y los
insumos congelados deben mantenerse a una tem-
peratura mnima de -18
o
C.
Los insumos congelados, los cuales se descongelen
para su uso, no debern nuevamente ser congela-
dos.
Para el control de las temperaturas, los equipos de-
ben disponer de termmetros de fcil lectura, colo-
cados en un lugar visible y ser verificados peridica-
mente, llevndose un registro de las temperaturas.
Los insumos se almacenarn de tal manera que se
evite la contaminacin y la transferencia de olores
indeseables.
74
INOCUA
Los equipos de fro deben tener un programa de
mantenimiento y limpieza que asegure su adecuado
funcionamiento.
6.5.3. Procesamiento de crudos
Las operaciones previas al procesamiento de crudos
como pesaje de ingredientes, mezclado y otros propios
de proceso productivo, deben realizarse en superficies y
con utensilios limpios, de uso exclusivo para tales fines,
con el propsito de disminuir el riesgo de contaminacin
cruzada.
Amasado: debe hacerse en superficie de material que
no transmitan olores y contaminacin a la masa, quedan-
do prohibido el uso de superficies de madera. Las mis-
mas debern estar en perfecto estado de conservacin
e higiene. Si se utilizan sobrantes de masa, stos han
debido conservarse en refrigeracin hasta su uso; los
sobrantes de masa dejados al medio ambiente no deben
ser utilizados sino desecharse.
Refinado o sobado: debe hacerse en equipos en buen
estado de conservacin e higiene, que no tengan restos
de masa de operaciones anteriores. Los operarios deben
estar con las manos higienizadas y con indumentaria lim-
pia, de color claro en el que pueda apreciarse la condi-
cin de higiene y que cubra el cuerpo; la misma debe ser
de uso exclusivo para la actividad.
Reposo o descanso: en cualquier momento del proce-
so en que la masa requiera reposo, debe estar protegida
con un protector de material de uso exclusivo en alimen-
tos, que puede ser descartable o no; si no es de primer
uso debe estar limpio y desinfectado.
Fermentacin: Las cmaras de fermentacin deben es-
tar limpias, con iluminacin y ventilacin apropiadas, toda
superficie internas y en contacto con la masa deben ser
de material de fcil higiene.
Divisin, armado o corte: en cualquier momento del
proceso en que la masa deba ser cortada, los utensilios
y equipos de corte deben ser de uso en la industria ali-
mentaria, estar en perfecto estado de higiene y de uso,
para evitar la presencia de peligros fsicos y otra conta-
minacin.
Estiba: la disposicin de las piezas debe hacerse en
bandejas de uso exclusivo y apropiado para la industria
panificadora, que deben estar en perfecto estado de con-
servacin e higiene.
6.5.4. Procesamiento de cocidos
El horneado es una etapa en la que se disminuye el ries-
go por la presencia de peligros biolgicos y en la que
debe evitarse el riesgo de contaminacin cruzada con pe-
ligros fsicos y qumicos, por lo cual los hornos y equipos
utilizados en la coccin, deben estar limpios, procurando
no tener restos de cenizas.
Los elementos utilizados como combustibles, sean sli-
dos o fluidos, no deben originar ningn tipo de contami-
nacin fsica o qumica a las masas en coccin que estn
en contacto con los humos o gases desprendidos de su
combustin. La presencia de combustibles en la sala de
cocidos debe ser estrictamente ceida a las necesidades
de uso y por ningn motivo se almacenar en ella, ni en
ningn otro ambiente donde se manipulen alimentos.
Asimismo todo utensilio para retirar los productos cocidos
de los hornos debe ser de material no txico, estar en
buen estado de conservacin y limpieza.
6.5.5. Enfriado
El rea donde se realiza el enfriado del producto debe
ser exclusiva para tal fin, separada de las anteriores y
mantenerse limpia y en perfecto estado de conservacin.
Se debe evitar el riesgo de contaminacin cruzada por
lo cual los manipuladores que laboran en esta rea no
pueden haber trabajado el producto crudo previamente;
el personal debe cumplir con las condiciones de higiene y
proteccin en forma rigurosa.
La sala de enfriado debe contar con la debida ilumina-
cin para realizar las verificaciones que sean necesarias
y ventilacin suficiente para el enfriado del pan conforme
al estndar de la receta.
Los coches, anaqueles o similares deben estar en buen
estado de conservacin e higiene. Por ningn motivo se
debe ubicar las bandejas sobre el piso.
6.5.6. Armado, terminado y decorado
sta es un rea crtica para la contaminacin cruzada
por los insumos que se utilizan para relleno y decoracin,
muchos de los cuales son potencialmente peligrosos y
requieren cadena de fro, por lo que deben estar conser-
vados previamente en refrigeracin y slo debe salir de la
cadena de fro la cantidad que se va a utilizar, quedando
prohibido el retorno a refrigeracin. Los ingredientes de
relleno y decoracin que necesiten refrigeracin y que
estn expuestos a ambiente no refrigerado por ms de
dos horas, deben desecharse.
Los alimentos crudos utilizados en el terminado y deco-
rado, como frutas y verduras, deben ser manipulados en
estrictas condiciones de higiene, lavadas y desinfectadas
de requerirlo, procesados con utensilios limpios y exclusi-
vos. En los alimentos, como los rellenos salados y dulces,
que deben ser sometidos a coccin, debe verificarse la
coccin completa y ser retenidos en refrigeracin en caso
de no ser utilizados de inmediato.
El ambiente o sala para estas operaciones debe estar
aislada del rea de crudos y de cualquier otra que fa-
vorezca el riesgo de una contaminacin cruzada, debe
mantenerse limpia y en buen estado de conservacin al
igual que los materiales, equipos y utensilios.
Los manipuladores deben observar en forma rigurosa la
75
INOCUA
higiene y el uso de uniforme debiendo utilizar tapabocas
en forma obligatoria.
6.5.7. Envasado
Debe hacerse con el producto perfectamente enfriado
para evitar el desarrollo de mohos, en un ambiente pro-
tegido que minimice el riesgo de contaminacin cruzada.
En el caso que sea manual, la higiene del manipulador y
el uso de guantes de primer uso es obligatorio. En caso
de ser automtico, asegurar que el equipo est en perfec-
tas condiciones de higiene, asimismo, los manipuladores
que operan el equipo.
6.5.8. Almacenamiento de producto terminado
Los productos de panadera, galletera y pastelera, pre-
cisen o no cadena de fro, que no contengan aditivos para
su conservacin y cuya vida til para consumo no supere
las 48 horas podrn comercializarse envasados sin Re-
gistro sanitario.
Todo producto que requiera cadena de fro debe man-
tenerse en condiciones de refrigeracin o congelacin
segn corresponda.
Los productos que requieran condiciones de conservacin
para un adecuado uso o consumo, stas debern ser indi-
cadas en forma clara para el consumidor en el envase.
6.5.9. Almacenamiento de envases
Los envases destinados a los productos deben ser de
uso exclusivo y de primer uso, quedando estrictamente
prohibida la reutilizacin de cualquier envase.
Los envases constituyen un riesgo para la contaminacin
cruzada del producto terminado, por lo cual deben alma-
cenarse debidamente protegidos para evitar su contami-
nacin, en un lugar exclusivo para tal fin, en perfectas
condiciones de higiene y mantenimiento.
El material de los envases debe ser de uso alimentario y
exclusivo para tal fin, no deben transferir olores ni conta-
minacin al alimento, quedando sujetos a la verificacin
por parte de la autoridad sanitaria.
6.5.10. Exhibicin y expendio
a) De los ambientes
La sala o salas de exhibicin y expendio, deben man-
tenerse en buen estado de conservacin y en perfectas
condiciones de higiene, igualmente los equipos, imple-
mentos y utensilios de uso en esta rea.
Se deben aplicar las buenas prcticas de almacena-
miento y de manipulacin de los productos terminados
en exhibicin a fin de evitar o minimizar los riesgos de
contaminacin cruzada.
El rea de comunicacin entre la zona de proceso y de
exhibicin y expendio (corredor, escalera, ascensor, etc.)
debe mantenerse en perfecto estado de mantenimiento
e higiene y ser utilizado exclusivamente para tal fin. Los
consumidores por ningn concepto deben tener acceso a
la sala o rea de produccin.
Los establecimientos donde solo se expendan productos
de panificacin, galletera y pastelera tales como auto-
servicios, bodegas, sandwicheras, servicios de alimen-
tos, deben observar las buenas prcticas de almacena-
miento y de manipulacin de los productos terminados
en exhibicin y expendio.
b) De los productos
Los productos terminados envasados o no, que son de
consumo inmediato y cuyo tiempo de vida til no excede
de las 48 horas desde su elaboracin no requieren de
Registro Sanitario. La vida til de los productos deber
ser establecida por el fabricante o productor de conformi-
dad con las pruebas tcnicas destinadas a tal fin.
Se exhibirn al pblico en dispositivos exclusivos tales
como anaqueles, estanteras y vitrinas de material que
no transmita olores ni contaminacin a dichos productos
terminados, los cuales deben estar en perfecto estado
de conservacin e higiene, y ubicados a no menos de
20 cm del piso. En el caso de productos terminados que
requieran cadena de fro durante su exhibicin, sta debe
ser mantenida a las temperaturas de refrigeracin o con-
gelacin indicadas para el almacenamiento de producto
terminado.
Los envases de expendio deben ser de primer uso y
exclusivo para tal fin, debindose desechar todo envase
que caiga al piso o est daado.
c) Atencin al pblico
La zona de atencin al pblico debe contar con espacio
suficiente para permitir la circulacin de los consumidores.
Los equipos e implementos, tales como pinzas, balanzas,
mesas de despacho, dispositivo para envases, deben es-
tar en perfecto estado de conservacin e higiene.
El personal de atencin al consumidor debe cumplir
estrictas condiciones de higiene y utilizar vestuario de
proteccin, as como observar las buenas prcticas de
manipulacin aplicadas en esta operacin.
Se debe contar con un rea exclusiva para la caja, sepa-
rada del expendio de productos, para evitar al mximo el
riesgo de contaminacin cruzada con el dinero.
En el expendio con la modalidad de autoexpendio por par-
te del consumidor, en bodegas, autoservicios, panaderas,
debe asegurarse que no haya posibilidad de contamina-
cin cruzada con productos alimenticios crudos como car-
nes, pescados, verduras, ni con productos no alimenticios
como artculos de limpieza y desinfeccin, venenos..
Debe asegurarse que el consumidor disponga de imple-
mentos apropiados para el autoexpendio o autoservicio
de los productos tales como pinzas, paletas, bolsas, as
como de informacin sobre su responsabilidad de utilizar-
los, tales como carteles, cartillas, entre otros medios.
76
INOCUA
El expendio de los productos por parte del manipulador,
sea en un establecimiento o desde un vehculo tipo tri-
ciclo o similar en la modalidad de expendio a domicilio,
debe hacerse utilizando implementos apropiados como
pinzas que impidan que el manipulador contacte con el
producto.
Las Municipalidades podrn autorizar el expendio de
pan en la va pblica siempre y cuando se garanticen las
condiciones sanitarias adecuadas. No se expender pan
y productos de la panificacin en general, directamente
sobre el piso y expuesto a riesgos de contaminacin.
6.6. Transporte y distribucin
El transporte para la distribucin de los productos hacia
los establecimientos de expendio y el expendio en la mo-
dalidad ambulatoria o de reparto a domicilio, debe hacer-
se en vehculos (camioneta, triciclo, moto, u otros) desti-
nados exclusivamente para el transporte de alimentos y
estar en perfecto estado de conservacin e higiene.
En el caso de los productos que requieren cadena de fro,
el vehculo debe estar acondicionado a las temperaturas
de almacenamiento de producto terminado.
El expendio en la modalidad ambulatoria (triciclo, moto o
similar) podr realizarse siempre y cuando est autoriza-
do por la Municipalidad y de estarlo, la procedencia del
producto debe ser de establecimientos debidamente au-
torizados y bajo vigilancia sanitaria asegurando que cum-
plan las condiciones sanitarias establecidas en la presen-
te Norma Sanitaria. Dicho expendio deber realizarse en
contenedores de material resistente no permitindose
aglomerados, tripley o similares, sino un material de su-
perficie lisa no porosa que facilite una correcta higiene.
Los contenedores deben ser mantenidos en perfecto
estado de conservacin e higiene y no transmitir olores
ni contaminacin a los productos. Los contenedores de-
ben tener en forma visible al pblico la informacin del
establecimiento de procedencia, como mnimo la razn
social, direccin y telfono.
El personal de expendio o reparto en la modalidad am-
bulatoria debe cumplir con los requisitos sanitarios para
manipuladores de la presente norma sanitaria.
6.7. Condiciones sanitarias de equipos y utensilios
Los implementos, utensilios y equipos asignados a un
rea determinada para operaciones especficas, deben
ser de uso exclusivo en dicha rea.
Los equipos y utensilios que se empleen en las panade-
ras y pasteleras, deben estar fabricados de materiales
resistente a la corrosin, que no transmitan sustancias
txicas, ni impregnen a los alimentos de olores o sabo-
res desagradables; que no sean absorbentes; que sean
capaces de soportar repetidas operaciones de limpieza
y desinfeccin.
Deben estar diseados de manera que permitan su fcil y
completa limpieza y desinfeccin. La instalacin del equi-
po fijo debe permitir su limpieza adecuada.
Las superficies de mesas, mostradores, estanteras, ex-
hibidores, de equipos y de utensilios deben ser lisas y
estar exentas de orificios y grietas para facilitar su higie-
nizacin y desinfeccin, mantenindose en buen estado
de conservacin e higiene.
Todo equipo debe contar y tener disponible un manual de
operacin, mantenimiento y limpieza, que asegure el buen
funcionamiento y condicin sanitaria de los mismos.
El lavado y desinfeccin se debe realizar va procedimien-
tos manuales o automticos y con una frecuencia que
aseguren la adecuada eliminacin de residuos y desin-
feccin de los mismos. Una vez lavados y desinfectados
deben guardarse en un lugar limpio y seco a no menos de
0.20 m. del piso y protegidos hasta su prximo uso.
6.8. Requisitos sanitarios de los manipuladores
a) Salud del personal
Es responsabilidad del dueo, del representante legal
de la empresa y del administrador, el garantizar el buen
estado de salud del personal que trabaja en el estableci-
miento a fin de evitar que sean fuente de contaminacin
de los alimentos que manipulan.
Est prohibido que el personal que padece enfermeda-
des infecto contagiosas, procesos diarreicos, procesos
respiratorios, heridas infectadas o abiertas, infecciones
cutneas o llagas, tenga contacto con los alimentos.
b) Higiene
Los manipuladores de alimentos deben mantener una
rigurosa higiene personal, no fumar ni comer durante las
operaciones con alimentos, tener las manos con uas
cortas, sin adornos personales, limpias y desinfectadas
antes de entrar en contacto con los alimentos. La higie-
ne de las manos debe hacerse tambin inmediatamente
despus de haber usado los servicios higinicos, des-
pus de toser o estornudar, de rascarse la cabeza u otra
parte del cuerpo, despus de manipular cajas, envases,
bultos y otros artculos que pudieran estar contaminados
y todas las veces que sea necesario.
c) Vestimenta
Los manipuladores de alimentos del rea de produccin
deben usar ropa protectora de color claro que les cubra
el cuerpo, llevar completamente cubierto el cabello, tener
calzado apropiado y de uso exclusivo para el trabajo; en
las reas que se requiera, los manipuladores utilizarn
adicionalmente protector nasobucal y guantes.
Toda la vestimenta debe ser lavable, mantenerse limpia y
en buen estado de conservacin, a menos que sea des-
echable, caso en el cual slo se utilizar slo una vez.
El personal de las reas de exhibicin y expendio debe
usar ropa protectora del cuerpo y cabello, mantenida en
buen estado de conservacin e higiene.
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INOCUA
Los operarios de limpieza y desinfeccin de los estable-
cimientos deben usar vestimenta de color diferente a los
de la zona de produccin de alimentos y tener calzado
impermeable.
d) Capacitacin sanitaria
La capacitacin sanitaria de los manipuladores de ali-
mentos es responsabilidad del dueo o el administrador
del establecimiento, tiene carcter obligatorio para el
ejercicio de la actividad, pudiendo ser brindada por per-
sonal especializado de la planta en caso de fbricas, por
las Municipalidades en caso de panaderas o entidades
pblicas, privadas, o personas naturales especializadas.
Esta capacitacin debe incluir como mnimo temas rela-
cionados a la contaminacin de alimentos, Enfermedades
de Transmisin Alimentaria relacionadas a los productos,
Principios Generales de Higiene, Buenas Prcticas de
Manufactura en Panadera, Programas de Higiene y
Saneamiento, sistema HACCP aplicado a Panaderas y
Pasteleras, manejo de fichas de control y aplicacin de
la presente Norma Sanitaria.
Dicha capacitacin debe efectuarse por lo menos cada
seis (06) meses o antes si la administracin lo conside-
ra pertinente y los registros de las mismas deben estar
disponibles cuando la autoridad sanitaria lo requiera.
Los manipuladores de alimentos deben ser evaluados
frecuentemente a fin de asegurar la aplicacin de la ca-
pacitacin en las labores que realizan.
6.9. De la vigilancia sanitaria
Los productos de panificacin, galletera y pastelera
envasados sujetos a Registro Sanitario que requieren
utilizacin de aditivos para prolongar su vida til que
permitan su comercializacin en anaqueles por perodos
superiores a las 48 horas, son considerados alimentos fa-
bricados o elaborados industrialmente quedando, al igual
que los establecimientos que los fabrican, conforme a la
legislacin sanitaria vigente, bajo la vigilancia sanitaria
del Ministerio de Salud a travs de la DIGESA.
Los productos de expendio directo al pblico desde el
propio local y para consumo dentro de las 48 horas, son
considerados alimentos elaborados quedando, al igual
que los establecimientos que los elaboran y expenden,
conforme a la legislacin sanitaria vigente, bajo la vigilan-
cia sanitaria de las Municipalidades.
La vigilancia sanitaria que realiza la autoridad sanitaria
competente puede responder, entre otros, a una super-
visin del cumplimiento de la norma sanitaria o vigilancia
posterior al otorgamiento del Registro Sanitario, a un
proceso de rastreabilidad por alerta sanitaria, a la ve-
rificacin ante quejas o denuncias, a operativos con el
Ministerio Pblico, a eventos epidemiolgicos, as como
ante eventos por situaciones de riesgo para la salud de
los consumidores.
En todos los casos la vigilancia sanitaria ser realizada
por la autoridad sanitaria competente a travs de inspec-
tores sanitarios debidamente capacitados e identificados,
y para el caso de fbricas, adems los inspectores deben
estar acreditados, En tales condiciones las empresas
permitirn el ingreso del inspector sanitario y facilitarn
la informacin disponible relacionada a la vigilancia sani-
taria, la toma de muestras de ser el caso, y toda accin
que permitan el cumplimiento de su labor. Los inspecto-
res sanitarios, deben cumplir las mismas condiciones de
higiene y vestimenta adecuada que los manipuladores de
alimentos para ingresar a las reas de produccin.
La inspeccin sanitaria constar en acta (Anexos 1 y 2),
la misma que debe ser firmada por el intervenido, debi-
damente identificado, a quien se le entregar una copia.
En caso que el intervenido se niegue a firmar dicha acta,
se dejar constancia del hecho en la misma, lo cual no
invalida el acta.
6.10. Del control de la calidad sanitaria y rastreabi-
lidad
Control de la calidad sanitaria
Toda fbrica y establecimiento de elaboracin de pro-
ductos de panificacin, galletera y pastelera, debe
efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de
los productos que elabora, el cual deber sustentarse en
la aplicacin de los Principios Generales de Higiene que
contempla la aplicacin de programas de Buenas Prcti-
cas de Manufactura (BPM) y de Prcticas de Higiene y
Saneamiento (PHS), establecidos en la presente norma
sanitaria y adicionalmente, para el caso de fbricas, al es-
tablecimiento del Sistema de Anlisis de Peligros y pun-
tos Crticos de Control (HACCP por sus siglas en ingls),
debiendo cumplir en este caso, la Norma Sanitaria para
la aplicacin del Sistema HACCP en la fabricacin de ali-
mentos y bebidas, aprobada mediante Resolucin Minis-
terial No. 449-2006/MINSA, o la que haga sus veces.
Los controles para verificar la correcta aplicacin de los
principios generales de higiene deben realizarse con una
frecuencia de por lo menos cada 15 das y los controles
microbiolgicos y fsico qumicos de alimentos y micro-
biolgicos para superficies, con una frecuencia de por
lo menos cada 6 meses y sustentarse para el caso de
alimentos a lo dispuesto en los criterios de calidad sa-
nitaria e inocuidad de la presente norma y cuando co-
rresponda a superficies vivas (manos de los operarios)
e inertes (equipos y utensilios), aplicar la Gua Tcnica
para Anlisis Microbiolgico de Superficies en contacto
con Alimentos y Bebidas, aprobada mediante Resolu-
cin Ministerial No. 461-2007/MINSA.
Los ensayos analticos, podrn realizarse en cualquier
laboratorio acreditado por el INDECOPI o de entidades
pblicas o privadas (de municipalidades, de universida-
des, de la misma empresa, del gobierno regional, del Mi-
nisterio de Salud, etc.). Los registros de dichos controles
78
INOCUA
estarn a disposicin de la autoridad sanitaria competen-
te a su solicitud.
Rastreabilidad
Las empresas deben contar con procedimientos escritos
y registros que permitan la rastreabilidad de los produc-
tos que elaboran, dicha informacin debe permitir la
identificacin de la procedencia de los alimentos prima-
rios e insumos que intervienen en la elaboracin de los
productos y el destino de los mismos, de tal manera que
a la identificacin de un peligro, ste pueda rastrearse en
la cadena de produccin y tomar las medidas correctivas
y preventivas procedentes. Asimismo la rastreabilidad
debe incluir el procedimiento para el retiro del mercado
de productos que impliquen riesgo para la salud de los
consumidores.
6.11. De la informacin
La informacin generada por el establecimiento, en torno
a la aplicacin de la presente norma sanitaria, debe ser
adecuadamente registrada y ordenada de tal manera que
permitan orientar la toma de decisiones para las mejoras
y correcciones sanitarias, debiendo estar disponibles a
solicitud de la autoridad sanitaria competente durante la
vigilancia sanitaria. El mantenimiento de la informacin
tendr una duracin mnima de seis (06) meses.
6.12. Certificacin sanitaria
Los establecimientos, segn corresponda, podrn soli-
citar a la autoridad sanitaria, las certificaciones estable-
cidas en la regulacin sanitaria, cuyos requisitos deben
estar comprendidos en el Texto nico de Procedimientos
Administrativos (TUPA) aprobados por cada entidad,
segn lo dispuesto por la Ley del Procedimiento Admi-
nistrativo General, Ley No. 27444. Los establecimientos
con implementacin del sistema HACCP estn sujetos a
la certificacin que la norma especfica dispone sobre la
validacin tcnica oficial del Plan HACCP.
6.13. De los derechos de los consumidores
Las autoridades sanitarias competentes dispondrn de
mecanismos efectivos que faciliten la atencin de recla-
mos y que orienten al consumidor sobre las condiciones
y requisitos sanitarios que deben cumplir los proveedores
y los productos que adquieren para su consumo. Toda
persona natural o jurdica podr denunciar ante las au-
toridades competentes aquellos hechos que considere
contrarios a la presente norma sanitaria, debiendo dar a
conocer los hechos, indicios, circunstancias y evidencias
que permitan a la autoridad sanitaria su comprobacin
para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad
y sanciones que correspondieran. Dicha autoridad est
en la obligacin de emitir el pronunciamiento en respues-
ta al denunciante debidamente identificado.
7. RESPONSABILIDADES
En el nivel nacional, el Ministerio de Salud a travs de la
Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA) tiene la
responsabilidad de la difusin de la presente Norma Sa-
nitaria a las Direcciones de Salud de Lima y a las Direc-
ciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces
en el mbito regional. As mismo tiene la responsabilidad
de la supervisin de su aplicacin, y de brindar asistencia
tcnica para su implementacin.
En el nivel regional, las Direcciones Regionales de Salud
(DIRESA) o la que haga sus veces, y las Direcciones de
Salud de Lima, a travs de sus reas de higiene alimen-
taria tienen la responsabilidad de la difusin y supervisin
de la aplicacin de la presente Norma Sanitaria en el m-
bito de su competencia.
En el nivel local, las Municipalidades tienen la respon-
sabilidad de la difusin y supervisin de la aplicacin de
la presente norma sanitaria en el mbito de su compe-
tencia.
8. DISPOSICIONES FINALES
Primera.- Las Municipalidades, en cumplimiento de la
presente norma sanitaria del Ministerio de Salud, esta-
blecern las disposiciones que sean necesarias para su
implementacin.
Segunda.- La DIGESA propondr la actualizacin de las
Fichas de evaluacin sanitaria de los anexos de la pre-
sente norma sanitaria, cuando lo considere necesario.
Tercera.- La Ficha de Evaluacin Sanitaria se consti-
tuye en un Acta del proceso de inspeccin sanitaria, la
misma que deber ser firmada por la Autoridad sanita-
ria representada por el inspector sanitario que realiza
la inspeccin, por el representante de la empresa y el
responsable del control de calidad u otro designado por
la empresa. La negativa por parte de los representantes
o designados por la empresa para la firma del Acta no
invalida la misma.
Cuarta.- Los criterios microbiolgicos del numeral 6.1.3.
Criterios microbiolgicos literal b) Productos de pani-
ficacin, galletera y pastelera de la presente Norma
sanitaria, modifican los criterios microbiolgicos corres-
pondientes al Grupo VIII.
Productos de Panadera, Pastelera y Galletera de la
NTS No. 071-MINSA/DIGESA V.01. Norma Sanitaria que
establece los criterios microbiolgicos de calidad sanita-
ria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consu-
mo humano aprobada mediante Resolucin Ministerial
No.591-2008/MINSA.
Quinta.- La presente norma sanitaria entrar en vigen-
cia al da siguiente de su publicacin en el diario oficial,
salvo las disposiciones establecidas en el numeral 6.2.2.
Instalaciones y estructura fsica y en el numeral 6.3.
Ambientes, que entrarn en vigencia a los 180 das y 90
das respectivamente de su publicacin, con el propsito
de facilitar a las panaderas, galleteras y pasteleras su
implementacin.
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1. FINALIDAD
La presente Norma Sanitaria dispone que los alimentos
envasados de baja acidez y acidificados cumplan los
requisitos de calidad sanitaria e inocuidad que permitan
proteger la salud de los consumidores y facilitar la posi-
cin de estos productos en el mercado internacional.
2. OBJETIVO
Establecer las condiciones y requisitos sanitarios a los
que deben sujetarse la fabricacin de los alimentos enva-
sados de baja acidez y acidificados tratados trmicamen-
te, aplicando para su control sanitario, sistemas de reco-
nocimiento internacional, que garanticen su inocuidad.
3. MBITO DE APLICACIN
La presente Norma Sanitaria se aplica a los alimentos en-
vasados de origen vegetal y animal, de baja acidez y aci-
dificados, tratados trmicamente, que se comercializan y
consumen en todo el territorio nacional y comprende al
producto de fabricacin nacional y al producto importa-
do. Esta norma no contempla los alimentos envasados
aspticamente.
Todas las personas naturales y jurdicas que participan o
intervienen en cualquiera de los procesos u operaciones
que involucra el desarrollo de actividades y servicios re-
lacionados con la fabricacin de alimentos envasados de
baja acidez y acidificados, estn comprendidas dentro de
los alcances de la presente Norma Sanitaria.
4. BASE LEGAL Y TCNICA
Base legal:
Ley 26842, Ley General de Salud.
Decreto Supremo N 007-98-SA, que aprueba el
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas.
Decreto Supremo N023-2005-SA que aprueba el
Reglamento de Organizacin y Fundaciones del
Ministerio de Salud.
Base tcnica:
El Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
de Higiene para Alimentos Poco cidos y Alimentos
Acidificados Envasados, del Codex Alimentarius,
CAC/RCP 23-1979, Rev.2 (1993).
El Cdigo de Regulaciones Federales CRF Ttulo 21
Parte 113 y 114 de la Food and Drug Administration
(FDA por sus siglas en ingls).
El Cdigo de Prcticas de Higiene para la Elabora-
NORMA SANITARIA APLICABLE A LA FABRICACIN DE
ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS
DESTINADOS A CONSUMO HUMANO
RESOLUCION MINISTERIAL No. 536-97 SA-DM
cin de Esprragos en Conserva, aprobada por Re-
solucin Ministerial No. 536-97- SA/DM.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1. Definiciones Operativas
Actividad de agua (Aw): Es la relacin entre la presin
del vapor de agua del producto y la presin del vapor del
agua pura a la misma temperatura.
Agua potable: Agua apta para el consumo humano que
cumple con los criterios establecidos por el Ministerio de
Salud y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
Autoclave: Equipo destinado al tratamiento trmico de
alimentos envasados en recipientes hermticamente
cerrados, que trabaja con parmetros de presin y tem-
peratura.
Cierre hermtico: Condicin que alcanza un envase
para proteger el alimento contenido en l, contra el ingre-
so de microorganismos durante el tratamiento trmico y
despus de l, durante su vida til.
Codex Alimentarius: Programa Conjunto FAO/OMS
sobre Normas Alimentarias destinadas a proteger la sa-
lud del consumidor y asegurar la aplicacin de prcticas
equitativas en el comercio internacional de alimentos.
Cdigo de producto: Es la identificacin de un producto
que debe contener como mnimo el cdigo del estableci-
miento y la fecha de produccin. El cdigo de producto
debe permitir, mediante procedimiento de rastreabilidad
conocer las condiciones tcnicas y sanitarias del proce-
so.
Curva de tratamiento trmico: Es la representacin
grfica de las variables temperatura, tiempo y presin,
que se produce durante todo el tratamiento trmico.
Ensayo o estudio de distribucin de calor: Es el proce-
dimiento diseado para determinar experimentalmente el
comportamiento y operacin de un autoclave especfico
durante el calentamiento, mantenimiento y enfriamiento,
con el objetivo de validar que el proceso trmico progra-
mado, temperatura y transferencia de calor, sea uniforme
para todos los envases, cualquiera sea su ubicacin e
identificar la zona ms fra del autoclave.
Envase: Cualquier recipiente o envoltura que contiene
y est en contacto con alimentos y bebidas de consumo
humano.
Esterilidad comercial: Condicin de un alimento proce-
sado trmicamente obtenida por:
(i) Aplicacin de calor que hace que el alimento est li-
91
INOCUA
bre de: (a) Microorganismos capaces de producirse en el
alimento bajo condiciones normales de almacenamiento
y distribucin no refrigeradas; y (b) Microorganismos via-
bles (incluyendo esporas) de importancia para la salud
pblica; o
(ii) Control de la actividad de agua y la aplicacin de calor,
que hace que el alimento est libre de microorganismos
capaces de reproducirse en el mismo, bajo condiciones
normales (no refrigeradas) de almacenamiento y distri-
bucin.
Es la condicin lograda por la aplicacin de calor, que
hace a un alimento libre de formas viables de microor-
ganismos que pueden afectar la salud del consumidor;
as como, de cualquier microorganismo no significativo
para la salud pblica, pero capaz de reproducirse en el
alimento bajo condiciones normales no refrigeradas de
almacenamiento o durante su distribucin.
Estudio de penetracin de calor: Es el procedimiento
diseado para determinar experimentalmente el compor-
tamiento del calentamiento y enfriamiento del producto/
envase (formato especfico) en el punto de calentamiento
ms lento y en un autoclave especfico con el objetivo de
establecer tratamientos trmicos programados seguros.
El ensayo debe ser diseado para evaluar todos los fac-
tores crticos asociados al producto, al envase y al pro-
ceso, que afectan las caractersticas del calentamiento y
enfriamiento. El estudio de penetracin de calor se realiza
despus de un ensayo de distribucin de temperatura.
Lote: Es la cantidad especfica de producto de carac-
tersticas uniformes cuya produccin corresponde a un
perodo de tiempo determinado y que se somete a ins-
peccin como un conjunto unitario.
Personal tcnico calificado: Es aquella persona natural
o jurdica que aplica procedimientos y mtodos cientficos
reconocidos internacionalmente (FDA, Unin Europea
-UE, Instituto para Especialistas en Termoprocesos IF-
TPS por sus siglas en ingls, Codex Alimentarius) y por
el Ministerio de Salud.
Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con
los principios del Sistema HACCP (Sistema de Anlisis
de Peligros y de Puntos Crticos de Control, HACCP, por
sus siglas en ingls Hazard Analysis and Critical Control
Point) y con la Norma Sanitaria para la aplicacin del
Sistema HACCP en la fabricacin de Alimentos y Bebi-
das, aprobada mediante R.M. N 449-2006/MINSA, de
tal forma que su cumplimiento asegura el control de los
peligros que resultan significativos para la inocuidad de
los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria
considerado.
Punto de calentamiento ms lento: Es la zona dentro
del producto envasado que recibe la menor cantidad de
calor durante el proceso trmico programado.
Rastreabilidad / rastreo de productos: es la capacidad
para seguir el desplazamiento de un alimento a travs
de una o varias etapas especificadas de su produccin,
transformacin y distribucin. (Codex Alimentarius CAC/
GL 60-2006)
Tratamiento trmico: Es la aplicacin de calor a un pro-
ducto envasado hermticamente cerrado a condiciones
de temperatura, presin y tiempo cientficamente deter-
minados para asegurar la calidad y esterilidad comercial.
Valor F: Es el nmero de minutos requeridos para des-
truir un nmero especfico de microorganismos a una
temperatura especfica para alimentos de baja acidez.
El valor F para diferentes microorganismos no debe ser
comparado a menos que su valor Z sea el mismo. F es
frecuentemente escrito con un subescrito (letra, smbolo),
el cual seala la temperatura de referencia y un sobres-
crito, el que indica el valor Z.
Por ej.:
F
20
250
Valor F
O
: Es el nmero de minutos requerido para des-
truir un nmero especfico de esporas bacterianas a
250
o
F cuando Z=18
o
F
F
0

18
250
Valor P
O
: Es el nmero de minutos requerido para des-
truir un nmero determinado de esporas bacterianas apli-
cando temperaturas letales a alimentos acidificados.
5.2. Aplicacin del Sistema HACCP
Toda fbrica de alimentos envasados de baja acidez y
acidificados debe efectuar el control de calidad sanitaria
e inocuidad de los productos que elabora, sustentado en
el Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de
Control (Sistema HACCP por sus siglas en ingls Hazard
Analysis and Critical Control Point) conforme a la legisla-
cin sanitaria vigente.
6. DISPOSICIONES ESPECFICAS
6.1. Del Producto
6.1.1. Nombre y descripcin de los productos alimen-
ticios
Para fines de la presente Norma Sanitaria se entiende
como Alimento Envasado a aquel que es contenido en un
recipiente hermticamente cerrado y posteriormente so-
metido a un tratamiento trmico, suficiente para destruir
o inactivar cualquier microorganismo daino para la salud
Representa el nmero especfico de
minutos requeridos para destruir un
nmero especfico de microorganis-
mos a 250
o
F cuando Z=20
o
F.
El valor Z igual a 18 es asumido para el
Clostridium Botulinum, de ah que el F0 se
refiere nicamente a este microorganismo.
Los dos valores, Z y F, son suficientes para
definir el comportamiento de los microor-
ganismos frente al tratamiento trmico y a
partir de ellos se calcula el tiempo de trata-
miento para las conservas.
92
INOCUA
de las personas, que pudiera desarrollar en condiciones
de temperatura ambiente.
Los alimentos envasados que aplican para la presente
norma sanitaria son aquellos con los siguientes nombres
y descripcin:
a) ALIMENTO ENVASADO DE BAJA ACIDEZ
Alimento envasado de consumo directo con un pH
final en equilibrio mayor de 4.6 y actividad de agua
(Aw) mayor de 0.85
b) ALIMENTO ENVASADO ACIDIFICADO
Alimento envasado de baja acidez al que se ha aadi-
do cidos autorizados para reducir su pH, o alimentos
cidos hasta alcanzar pH final de equilibrio de 4.6 o
menor. La actividad de agua (Aw) es mayor de 0.85
6.1.2. Aditivos alimentarios permitidos
Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que
no estn comprendidos en la Norma General del Codex
Alimentarius (GSFA) o que estn permitidos excendan
sus lmites mximos de uso. Tratndose de aromatizan-
tes saborizantes estn, adems, permitidos los acepta-
dos por la Food and Drug Administration de los Estados
Unidos de Norteamrica (FDA), la Unin Europea y la
Flavor and Extractive Manufacturing Association (FEMA).
En caso no existiese lmites establecidos por el Codex
Alimentarius (GSFA), la FDA o el FEMA se tomar en
consideracin lo indicado por la autoridad sanitaria na-
cional teniendo en cuenta que los niveles deben ser tan
bajos como sea tecnolgicamente posible. En las insta-
laciones de las fbricas de alimentos y bebidas no podr
tenerse aditivos alimentarios no permitidos.
6.1.3. Contaminantes
Los contaminantes (metales pesados, residuos de plagui-
cidas y medicamentos de uso veterinario, entre otros),
sus lmites mximos, as como toda modificacin o va-
riacin se sujetarn a lo establecido por el Ministerio de
Salud o por la Comisin Conjunta FAO/OMS del Codex
Alimentarius. El Ministerio de Salud podr exigir con fines
epidemiolgicos, de rastreabilidad y ante emergencias
sanitarias la identificacin de determinados contaminan-
tes en los productos.
6.1.4. Criterios de calidad sanitaria e inocuidad
a) Fsico qumicos
Los criterios fsico qumicos de calidad sanitaria e ino-
cuidad que deben cumplir los alimentos envasados de
baja acidez y acidificados son los siguientes. Adicional-
mente el Ministerio de Salud puede exigir otros con fines
epidemiolgicos, de rastreabilidad y ante emergencias
sanitarias.
a.1) Vaco
El vaco en el interior de un envase hermticamente
cerrado es la diferencia entre la presin atmosfrica del
medio ambiente y la presin en el interior del envase a la
misma temperatura.
Tolerancias:
El vaco mnimo en envases de hojalata cilndricos
con capacidad hasta 370 mL, deber ser no menor
de 76,2 mm Hg (3 pulgadas de Hg).
Para los envases rectangulares, el vaco mnimo de-
ber ser de 40 mm Hg (1,6 pulgadas de Hg).
El vaco mnimo en envases de vidrio deber ser no
menor de 140 mmHg (5,5 pulgadas de Hg).
a.2) Determinacin del pH
Para conservas esterilizadas el pH mnimo en equili-
brio ser 4,6; una conserva con pH de 4.0 o 3.5 puede
o no esterilizarse. Para conservas pasteurizadas el pH
mximo en equilibrio ser 4,6. El pH se medir mediante
potencimetro sobre el producto homogeneizado, fase
slida y fase lquida, referido a 20 C. lo cual es muy im-
portante sobre todo para pasteurizados. Se deber llevar
un control de la determinacin del pH tanto para los pro-
ductos de baja acidez como para los acidificados.
a.3) Turbidez: Es el grado de transparencia del lquido
de gobierno y se puede medir con el turbidmetro de Ker-
tesz. El valor mnimo ser de 2 unidades Kertesz.
b) Criterios Microbiolgicos
Los criterios microbiolgicos de calidad sanitaria e inocui-
dad que deben cumplir los alimentos envasados de baja
acidez y acidificados son los establecidos en la norma
sanitaria correspondiente. Adicionalmente el ministerio
de salud puede exigir otros criterios microbiolgicos con
fines epidemiolgicos, de rastreabilidad y ante emergen-
cias sanitarias.
6.1.5. Muestreo
Los planes de muestreo para productos en lotes (alma-
cn) y en exhibicin para comercializacin al pblico,
se sustentarn en procedimientos sustentados por las
Normas Tcnicas Peruanas o normas internacionales.
Basado en esto, el fabricante debe contar con los res-
pectivos planes de muestreo por escrito para cada tipo
de producto, como parte del plan HACCP, el cual pondr
a disposicin de la Autoridad Sanitaria, quien realizar el
respectivo muestreo, en caso de ser necesario, en con-
formidad con l.
6.1.6. Registro Sanitario
Todo producto sea de fabricacin nacional o importado
debe contar con el correspondiente Registro Sanitario con-
forme a lo dispuesto en la regulacin sanitaria vigente.
6.1.7. Rotulado
Es obligacin del titular del Registro Sanitario, la aplica-
cin de lo dispuesto en los Artculos 116 y 117 sobre
Rotulado del Reglamento sobre Vigilancia y Control
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INOCUA
Sanitario de Alimentos y Bebidas Decreto Supremo
No 007-98-SA y sus normas conexas. El rotulado debe
expresarse en idioma espaol, en forma completa, clara,
con tinta indeleble de uso para envase alimentario.
6.2. De la Fabricacin
En lo no contemplado en la presente norma, las fabricas
se sujetaran a lo establecido en el Reglamento sobre
Vigilancia Sanitaria de Alimentos y bebidas, aprobado
mediante Decreto Supremo N 007-98-SA
6.2.1. Estructura fsica e instalaciones
Los establecimientos deben estar construidos de material
resistente, impermeable, de fcil limpieza y contar con
elementos y sistemas de proteccin de la contaminacin
externa y de la presencia de insectos y roedores. La
distribucin de los ambientes debe facilitar los procesos
operacionales de la cadena alimentaria, impidiendo la
posibilidad de contaminacin cruzada.
En los ambientes de fabricacin se tendrn en cuenta
que:
a) Las uniones entre las paredes y los pisos sean a me-
dia caa para facilitar la limpieza y desinfeccin.
b) Los pisos tendrn un declive que facilite el lavado.
c) Las superficies de las paredes sern lisas, imper-
meables y de colores claros.
d) Los techos deben ser fciles de limpiar, impedir la
acumulacin de suciedad y mantenerse en buen es-
tado de conservacin y limpieza.
e) Toda abertura como ventanas, desages, entre otros,
deben estar provistos de medios contra el ingreso de
insectos, roedores y otros animales.
6.2.2. Iluminacin y ventilacin
Los establecimientos, en cada ambiente, deben contar
con una iluminacin suficiente en intensidad, cantidad
y distribucin, que permita el desarrollo de los trabajos
propios de la actividad, pudiendo complementarse la
iluminacin natural con la artificial. Las fuentes de luz ar-
tificial ubicadas en zonas donde se manipulan alimentos
deben protegerse para evitar que los vidrios caigan a los
alimentos en caso de roturas.
Las instalaciones deben contar con sistemas de ventila-
cin natural y/o artificial que permita evitar el calor exce-
sivo, la humedad, la condensacin de vapor de agua y de
ser el caso, la eliminacin de aire contaminado del inte-
rior de los ambientes donde se procesan los alimentos.
Las aberturas para ventilacin deben estar protegidas
para evitar el ingreso de insectos y roedores y ser de fcil
limpieza y reposicin.
6.2.3. Ambientes
Se destacan como aspectos sanitarios generales donde
circulan y se almacenen alimentos, los siguientes:
a) La distribucin, diseo y dimensiones de ambientes
debe permitir la adecuada limpieza y desinfeccin.
Deben estar permanentemente limpios y en buen
estado de conservacin.
b) Se debe evitar la humedad y condensacin en todas
las superficies y ambientes a fin de evitar el creci-
miento de agentes microbianos.
c) El diseo y construccin de la planta debe permitir
la aplicacin de las prcticas de higiene, evitando
la contaminacin cruzada durante las diferentes
etapas, por la materia prima, equipos, agua, aire,
manipulador y fuentes externas de contaminacin.
d) La ventilacin sea mecnica o natural debe estar li-
bre de contaminacin y tener un sistema que facilite
la limpieza de filtros. Se evitar toda corriente de aire
mecnico desde una zona contaminada a cualquier
rea de proceso.
6.2.4. Equipos y utensilios
Los equipos y utensilios que entran en contacto con los
alimentos deben ser de materiales que no les transmitan
olores, ni sabores extraos, ni sustancias txicas; asimis-
mo, ser de fcil limpieza y desinfeccin y estar en buen
estado de conservacin e higiene.
Los equipos destinados a tratamiento trmico deben se-
guir criterios de diseo y operacin que garanticen que la
distribucin de calor sea homognea y uniforme dentro
del autoclave.
6.3. Del Saneamiento Bsico
En lo no contemplado en la presente norma, las fabricas
se sujetaran a lo establecido en el Reglamento sobre
Vigilancia Sanitaria de Alimentos y bebidas, aprobado
mediante Decreto Supremo N 007-98-SA
6.3.1. Abastecimiento de agua
Slo se autoriza el uso de agua que cumple con los requi-
sitos fsicos, qumicos y microbiolgicos establecidos por
el Ministerio de Salud para aguas destinadas al consumo
humano.
El sistema de abastecimiento de agua debe ser de la red
pblica o pozo y el sistema de almacenamiento debe
estar en perfecto estado de conservacin e higiene y
protegido de tal manera que se impida la contaminacin
del agua. La provisin de agua debe ser permanente y
suficiente para todas las actividades de la fbrica.
6.3.2. Disposicin de aguas servidas, recoleccin y
disposicin de residuos slidos.
La disposicin de las aguas servidas se sujetar a la le-
gislacin sobre la materia.
Los residuos slidos deben estar contenidos en recipien-
tes y en lugares de forma tal que se impida la contamina-
cin cruzada y la proliferacin de insectos y roedores. Su
disposicin final, se har conforme a lo dispuesto en las
normas sanitarias sobre la materia.
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INOCUA
6.4. De los Aspectos Operativos
6.4.1. Adquisicin y Recepcin
La empresa es responsable de la calidad sanitaria e ino-
cuidad de las materias primas e insumos en general que
adquiere, destinados a la fabricacin del producto, los
que debern satisfacer los requisitos de calidad sanita-
ria y su procedencia debe estar identificada y registrada
con fines de rastreabilidad. Los insumos industrializados
deben contar con Registro Sanitario y para el caso de
aditivos, stos deben contar con la autorizacin sanitaria
correspondiente y fecha de vencimiento vigente.
El rea de recepcin de la materia prima e insumos in-
dustrializados debe estar protegida con techo y tener en
el rea suficiente iluminacin que permita una adecuada
inspeccin de los productos.
La empresa debe elaborar manuales de calidad para
cada uno de los productos o grupos de productos, a fin
de que el personal responsable del control de calidad en
recepcin, pueda realizar con facilidad la evaluacin sen-
sorial y la medicin de parmetros por mtodos rpidos
que le permitan decidir la aceptacin o rechazo de los
mismos.
Se registrar la informacin de cada grupo de alimen-
tos, sean materias primas o industrializados, la cual se
consignar en fichas tcnicas, de tal manera de permitir
realizar los controles y la rastreabilidad.
La informacin ser como mnimo sobre: proveedores,
procedencia, descripcin, composicin, caractersticas
sensoriales, caractersticas fsico-qumicas y microbiol-
gicas, formas de operacin, periodo de almacenamiento,
condiciones de manejo y conservacin, entre otras. Y
deber estar disponible durante la inspeccin sanitaria
que realice la autoridad responsable de la vigilancia sa-
nitaria.
6.4.2. Almacenamiento de materia prima
El almacn debe ser de uso exclusivo para tal fin, debe
estar localizado en un rea seca, ventilada y limpia. Las
caractersticas deben ser de acuerdo a la naturaleza del
producto. Cualquier tarima o anaquel que se utilice para
almacenamiento debe estar limpio y los productos deben
estar dispuestos en rumas y filas respetando las distan-
cias reguladas a fin de permitir la circulacin del aire y un
mejor control de plagas
En la rotacin de los productos almacenados se debe te-
ner en cuenta su vida til, aplicndose el principio PEPS
(lo primero que entra a almacn es lo primero que sale).
Con dicho fin, se identificarn los envases, cajas, bolsas,
otros; consignando la fecha de ingreso al almacn, fecha
de produccin o de caducidad del producto y se esta-
blecern los procedimientos documentados necesarios
para el descarte de materias primas y otros insumos que
no deben utilizarse por vencimiento, prdida de calidad
por tiempo excesivo de almacenamiento o almacena-
miento en condiciones inadecuadas, u otro. Los produc-
tos industrializados que intervienen en la fabricacin se
almacenarn en sus envases de origen, se mantendrn
cerrados, verificando la presencia o indicios de insectos
y roedores.
De ser necesario el almacn debe contar con termme-
tros e higrmetros, que permitan verificar la temperatura
y la humedad del ambiente.
Las materias primas, productos industrializados, pro-
ductos en proceso y los productos terminados, sean de
fabricacin nacional o importados se almacenarn en
ambientes separados.
Los envases nuevos vacos deben almacenarse sobre
parihuelas y debidamente protegidos
En lo que este artculo no hace referencia se sujetar
al Ttulo V, Captulo I Del Almacenamiento del Regla-
mento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas, Decreto Supremo No. 007-98-SA
6.4.3. Acidificacin
Las empresas que procesen productos acidificados de-
ben contar con procedimientos de acidificacin que ga-
ranticen la obtencin de un producto con un pH mximo
final de 4.6.
6.4.4. Hermeticidad (Cierres)
La fbrica debe garantizar el adecuado cierre de sus en-
vases y monitorear el proceso segn el Plan HACCP.
6.4.5. Generalidades sobre tratamiento trmico
La empresa deber realizar los estudios de distribucin
de la temperatura basados en mtodos cientficos re-
conocidos internacionalmente, para determinar la uni-
formidad de la misma dentro del sistema de tratamiento
trmico, antes de su utilizacin y deber llevar los regis-
tros correspondientes para garantizar la inocuidad del
producto alimenticio.
6.4.6. Almacenamiento de producto terminado
El almacenamiento debe llevarse a cabo en ambientes
frescos y secos. Se debe evitar el almacenamiento de
envases calientes, el producto final debe almacenarse
luego del enfriamiento cuando la temperatura del enva-
se se encuentre por debajo de 45
0
C. Los productos no
deben sufrir maltrato que ponga en riesgo la integridad
del envase.
El almacenamiento de productos terminados, sean de
origen nacional o importados, se efectuar en reas des-
tinadas exclusivamente para este fin. Se deber contar
con ambientes apropiados para proteger la calidad sa-
nitaria e inocuidad de los mismos y evitar los riesgos de
contaminacin cruzada. En dichos ambientes no se podr
tener ni guardar ningn otro material, producto o sustan-
cia que pueda contaminar el producto almacenado.
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INOCUA
Los productos terminados se almacenarn en ambientes
separados respecto de las materias primas.
6.4.7. Transporte de producto terminado
El producto terminado debe transportarse de manera que
se prevenga su contaminacin o alteracin. Para tal pro-
psito, el transporte debe sujetarse a lo siguiente:
a) De acuerdo al tipo de producto y a la duracin del
transporte, los vehculos deben estar acondicionados y
provistos de medios suficientes para proteger a los pro-
ductos de los efectos del calor, de la humedad, la seque-
dad, y de cualquier otro efecto indeseable ocasionado
por la exposicin del producto al ambiente.
b) Los compartimentos slo podrn ser utilizados para
transportar alimentos, evitando toda ocasin de contami-
nacin cruzada.
c) No debe transportarse productos alimenticios en el
mismo compartimiento en el se transporten o se hayan
transportado txicos, pesticidas, insecticidas y cualquier
otra sustancia anloga que pueda ocasionar la contami-
nacin del producto.
6.5. Sobre el Tratamiento Trmico
6.5.1. Establecimiento del tratamiento programado
El equipo usado para la produccin comercial de ali-
mentos envasados debe ser previamente evaluado por
personal calificado, mediante ensayos de distribucin de
temperatura, a fin de comprobar que el autoclave ha sido
diseado, construido y opera de modo que la tempera-
tura se distribuye de manera uniforme en su interior y el
producto, cualquiera sea su ubicacin en las canastillas,
coches o jaulas, recibe la misma cantidad de calor duran-
te el tratamiento trmico programado.
El tratamiento trmico programado debe ser establecido
por personal calificado, mediante ensayos de penetracin
de calor en el punto de calentamiento ms lento de cada
producto, con el objetivo de alcanzar la esterilidad comer-
cial, para lo cual debe disponerse de los equipos ade-
cuados. Es necesario que se establezca el tratamiento
requerido con mtodos cientficos reconocidos.
La empresa debe establecer un sistema que evite con-
fusin entre aquellos productos que ya fueron sometidos
al tratamiento trmico, de aquellos que an no lo han
recibido.
El tratamiento programado deber incluir como mnimo:
a) Definicin del producto, nombre comercial y cient-
fico, cuando sea aplicable, presentacin, lquido de
gobierno.
b) Tipo y dimensiones del envase.
c) Tipo de autoclave y tipo de proceso.
d) Temperatura inicial.
e) Tiempo, temperatura y presin.
f) F
O
, P
O
u otra unidad de letalidad.
g) Otros Factores crticos, tales como flora microbiana
patgena, pH del producto, composicin y formula-
cin del producto, concentraciones y tipos de sustan-
cias conservadoras, actividad acuosa, temperatura
probable del producto, entre otros.
6.5.2. Datos mnimos que debe incluir el informe de
tratamiento trmico programado
a) Descripcin completa del producto, envase y auto-
clave utilizado durante el ensayo
b) Descripcin de los procedimientos utilizados para
llevar a cabo el ensayo.
c) Descripcin del diseo del ensayo.
d) Tiempo(s) y Temperatura(s) Programada(s) de Pro-
ceso.
e) Tiempo(s) y Temperatura(s) Operativas(s) de Proce-
so.
f) Lmite de los factores crticos
6.5.3. Caractersticas de los ensayos
a) Ensayo de distribucin de calor
El nmero de sensores por coche, canastilla o jaula, debe
ser 3 como mnimo, ubicndolos en diferentes niveles.
El diseo del ensayo debe tomar en cuenta la situacin
de mayor riesgo. El nmero de repeticiones de ensayos
deber tomar en cuenta la variabilidad del proceso.
b) Punto de calentamiento ms lento o punto ms fro
Su ubicacin est determinada por una combinacin
especfica de producto/envase/proceso y se determina
experimentalmente mediante pruebas en el autoclave,
insertando un sensor por muestra, en diferentes ubica-
ciones y con 3 repeticiones como mnimo por cada ubi-
cacin. Se deben tener en cuenta las peores situaciones
que puedan anticiparse en condiciones de produccin.
c) Estudio de penetracin de calor
El nmero de muestras con sensores por prueba debe
ser como mnimo 10 y se deben repetir los ensayos de
penetracin de calor tomado en cuenta las variaciones
del producto, envase y proceso.
6.5.4. Informacin disponible
La empresa debe llevar y tener a disposicin de la Auto-
ridad Sanitaria con carcter permanente, los registros co-
rrespondientes a todos los aspectos del establecimiento
del tratamiento trmico programado, incluidos los corres-
pondientes ensayos de incubacin, en forma completa
cuando aplique.
6.6. Sobre las Garantas de Inocuidad
6.6.1. Control de cierres
La operacin de control de cierre debe ser realizada por
una persona calificada, quien deber evaluar (visual y
destructivamente) el cierre de envases escogidos al azar
96
INOCUA
de cada mquina y/o cabezal si procede, y deber regis-
trar sus observaciones segn frecuencia establecida.
Se deben realizar inspecciones completas (destructivas)
del cierre, al inicio de cada turno, durante el proceso y
cada vez que ocurran fallas o ajustes en la maquina u
otra irregularidad. Cuando se encuentren irregularida-
des, se deben registrar las acciones correctivas.
En los envases de hojalata con tapa rgida y/o semi
rgidas se deben medir como mnimo: Gancho de la
tapa, Gancho del cuerpo, Espesor de cierre, Altura de
cierre, Porcentaje de arrugas, la Hermeticidad (prueba
de fuga), la Compacidad promedio deber ser mayor o
igual a 80% La superposicin mnima en laterales de-
ber ser mayor o igual a 45%, la superposicin mnima
en esquinas deber ser mayor o igual a 35%. Ningn
punto de inspeccin debe tener un valor inferior a lo
especificado.
En envases de vidrio se deber medir como mnimo la
seguridad del cierre (torque). En otros envases, como
los flexibles, se medir como mnimo, la resistencia, la
hermeticidad.
6.6.2. Revisin y mantenimiento de registros
Los registros deben hacer referencia la cdigo del pro-
ducto a fin de permitir las rastreabilidad.
a) Registros del tratamiento trmico
El fabricante debe llevar un registro legible, que conten-
ga la fecha de produccin, nombre y forma de presenta-
cin del producto, identificacin del autoclave o sistema
de elaboracin y el tamao y tipo de los envases, la
temperatura mnima inicial, el tiempo y temperatura del
tratamiento programado y del tratamiento efectivo, la
lectura del termmetro de mercurio y del termmetro
registrador (opcional), y el control de la concentracin
de desinfectante en el agua de enfriamiento, tomado al
termino del proceso. Asimismo deber indicar la vigen-
cia de los estudios de penetracin de calor para cada
especie o variedad y formato, as no se haya modificado
el equipo para el tratamiento trmico.
Adems debe identificarse cada jaula (canastilla) con
un indicador sensible al calor o por otro medio efectivo
que indique visualmente al personal que aquellas unida-
des han sido procesadas en el autoclave o equipo para
el tratamiento trmico, y llevar los registros correspon-
dientes, si son cintas debern archivarse despus de
cada tratamiento trmico.
Las grficas de registro deben identificarse mediante la
fecha de produccin y el autoclave. Los registros y las
graficas deben ser firmados, por el operador del auto-
clave. Los registros, incluso las grficas del termmetro
registrador sern examinados, dentro de la jornada de
trabajo, por personal tcnico calificado.
b) Registros de los cierres de los envases
Los registros escritos de todos los exmenes de los cie-
rres de los envases, deben indicar la fecha de produccin,
identificacin de la cerradora, lnea, operador de cierre y
la hora de las inspecciones de los cierres de los envases,
las medidas obtenidas y las medidas correctivas que se
hayan tomado. Los registros debe firmarlos el responsa-
ble de la inspeccin de los cierres de los envases y deben
ser examinados por personal tcnico calificado con una
frecuencia suficiente que asegure que los registros estn
completos y la operacin se ha controlado debidamente.
c) Registro de acidez
Para productos acidificados se debe llevar registros de la
acidificacin, producto utilizado, mtodos, procedimien-
tos y controles.
d) Registro de distribucin del producto terminado
Deben llevarse los registros que sirvan para identificar la
distribucin inicial del producto terminado, para efectos
de rastreabilidad y facilitar, de ser necesario, la sepa-
racin de determinados lotes de alimentos que puedan
estar contaminados o que de cualquier otra forma sean
inadecuados para el consumo.
e) Registro de pH
Para productos acidificados, cuando corresponda, se
debe registrar el pH del lquido de gobierno, el producto
drenado y de la mezcla.
6.6.3. Conservacin de los registros
Los registros deben conservarse por un periodo no infe-
rior al tiempo de vida til del producto debiendo ser de
fcil referencia y estar disponibles para la Autoridad Sani-
taria responsable de la vigilancia sanitaria.
6.6.4. Rastreabilidad
Con fines de rastreabilidad, en el cuerpo del envase de-
ber identificarse en forma indeleble la codificacin que
como mnimo deber referirse la siguiente informacin:
la identificacin del lote, fecha y hora de produccin, de
acuerdo al Codex Alimentarius.
6.7. De la Salud, Higiene y Capacitacin del Personal
6.7.1 Salud e Higiene del personal
La empresa es responsable de que los manipuladores de
alimentos que trabajan en el establecimiento sea fbrica,
establecimiento de fraccionamiento o de comercializa-
cin, estn bajo control mdico peridico y mantengan
una estricta higiene personal y prctica de los hbitos de
higiene. La empresa debe supervisar que los manipula-
dores que intervienen en labores directas con alimentos,
no trabajen en dichos procesos, si son sospechosos de
padecer o tener signos de enfermedades infectoconta-
giosas, o heridas infectadas o abiertas, o si incumplen
con los requisitos de higiene personal.
97
INOCUA
6.7.2. Vestimenta
Todo manipulador de alimentos que trabaje en la zona de
elaboracin debe llevar ropa protectora de colores cla-
ros que cubra el cuerpo, llevar completamente cubierto
el cabello, y tener calzado apropiado de uso exclusivo.
Toda la vestimenta debe ser lavable, a menos que sea
desechable y debe mantenerse limpia y en buen estado
de conservacin.
6.7.3. Capacitacin Sanitaria
La capacitacin sanitaria de los manipuladores de ali-
mentos es obligatoria para el ejercicio de la actividad,
y su aplicacin debe ser evaluada durante la vigilancia
sanitaria. La capacitacin puede ser brindada por entida-
des pblicas, privadas o personas especializadas. Dicha
capacitacin debe ser frecuente, de acuerdo a las necesi-
dades de cada empresa, asimismo estar incorporada en
el Plan Anual de Capacitacin y su contenido debe incluir
como mnimo los Principios Generales de Higiene, las
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), la aplicacin de
los Programas de Higiene y Saneamiento, los fundamen-
tos del Sistema HACCP para los productos que fabrica la
empresa. Asimismo, en cuanto dependa de la empresa
el manejo de materias primas, la capacitacin tambin
deber incluir las Buenas Prcticas Agrcolas.
6.8. De la Vigilancia y Control Sanitario
6.8.1. Vigilancia sanitaria de la fabricacin
La vigilancia sanitaria de la fabricacin de alimentos en-
vasados de baja acidez y acidificados, tratados trmica-
mente, se realiza mediante inspecciones sanitarias al es-
tablecimiento, aplicando los procedimientos sustentados
en los Principios Generales de Higiene y en el Sistema
HACCP, segn lo dispuesto en el Reglamento sobre Vi-
gilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas y la
Norma Sanitaria para la aplicacin del Sistema HACCP
en la fabricacin de Alimentos y Bebidas
6.8.2. Control de la calidad sanitaria e inocuidad
Las fbricas para el control de la calidad sanitaria e inocui-
dad deben formular los correspondientes Planes HACCP
los cuales deben ser validados por la Autoridad Sanitaria
e implementados en los procesos de fabricacin. El fa-
bricante debe efectuar peridicamente las verificaciones
necesarias para corroborar la correcta aplicacin del Plan
HACCP en el proceso de fabricacin. Los controles de
calidad sanitaria e inocuidad deben realizarse en funcin
del Plan rechazndose todos los productos que no sean
aptos para el consumo humano o que no satisfagan las
especificaciones aplicables al producto terminado que
puedan constituir un riesgo para la salud de los consu-
midores.
La verificacin de la aplicacin del Sistema HACCP en
las fbricas, constituye parte de las inspecciones peri-
dicas que efecte la Autoridad Sanitaria, estando las
fbricas obligadas a disear y mantener toda la docu-
mentacin relacionada con el registro de la informacin
que sustenta la aplicacin del Plan HACCP, la cual debe
estar a disposicin de la Autoridad Sanitaria toda vez que
sea requerida.
La frecuencia de los controles fsico qumicos y microbio-
lgicos para verificar la calidad sanitaria e inocuidad del
producto importado se aplicar de acuerdo al riesgo que
implique el producto.
7. RESPONSABILIDADES
7.1. Del Ministerio de Salud
El Ministerio de Salud a travs de la Direccin General
de Salud Ambiental (DIGESA) es responsable de la vi-
gilancia sanitaria de los establecimientos de fabricacin
de alimentos envasados de baja acidez y acidificados,
dicha funcin podr ser transferida o delegada, segn
corresponda, a las Direcciones Regionales de Salud
(DIRESA) o Direcciones de Salud (DISA), previa eva-
luacin de su idoneidad tcnica en la aplicacin y ve-
rificacin del sistema HACCP y de la interpretacin de
estudios de distribucin de temperatura y de penetra-
cin de calor, en el cual se sustenta el control sanitario
que realizan las empresas para lo cual DIGESA deber
establecer un programa de asistencia tcnica.
7.2. Apoyo de otras autoridades competentes
En las acciones de vigilancia sanitaria y operativos de
control que realiza la Autoridad Sanitaria, sta podr
solicitar el apoyo de la Polica Nacional y del Ministerio
Pblico para el cumplimiento de sus funciones.
La Autoridad Sanitaria ante una denuncia, una alerta sa-
nitaria, la verificacin de una infraccin a la Norma Sani-
taria, la existencia de indicios razonables de la posible co-
misin de un delito, u otro supuesto similar, que pusieran
en riesgo la salud de las personas, har de conocimiento
de los hechos al Ministerio Pblico, conforme la Ley para
los fines correspondientes.
8. DISPOSICIN FINAL
nica.- La vigilancia y control sanitarios deben ser reali-
zadas por personal profesional debidamente capacitado
en Sistema HACCP, aplicacin de Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM), de Programas de Higiene y Sanea-
miento (PHS), control del Proceso Trmico, Acidifica-
cin y Evaluacin del cierre de los envases, aplicando
procedimientos y mtodos cientficos reconocidos inter-
nacionalmente y por el Ministerio de Salud, por lo cual
las autoridades sanitarias, regionales y locales deben co-
ordinar y desarrollar programas de capacitacin tcnica
que permitan supervisar con xito las disposiciones de la
presente Norma Sanitaria.
98
INOCUA
TITULO I: GENERALIDADES
Artculo 1.- Objetivos de la Norma Sanitaria
a) Asegurar la calidad sanitaria e inocuidad de los ali-
mentos y bebidas de consumo humano en las diferentes
etapas de la cadena alimentara: adquisicin, transporte,
recepcin, almacenamiento, preparacin y comercializa-
cin en los restaurantes y servicios afines.
b) Establecer los requisitos sanitarios operativos y las
buenas prcticas de manipulacin que deben cumplir los
responsables y los manipuladores de alimentos que labo-
ran en los restaurantes y servicios afines.
c) Establecer las condiciones higinico sanitarias y de
infraestructura mnimas que deben cumplir los restauran-
tes y servicios afines.
Artculo 2.- Aplicacin de la Norma Sanitaria
De conformidad con el artculo 6 del Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA, la vigi-
lancia sanitaria de los alimentos y bebidas que se comer-
cializan en los restaurantes y servicios afines y, la verifi-
cacin del cumplimiento de lo dispuesto en la presente
Norma Sanitaria, est a cargo de la Autoridad Sanitaria
Municipal.
La vigilancia sanitaria se sustentar en la evaluacin de
riesgos, las buenas prcticas de manipulacin de alimen-
tos y el programa de higiene y saneamiento, la misma
que ser ejercida por personal profesional calificado y
capacitado en estos aspectos.
Artculo 3.- Cumplimiento de la Norma Sanitaria
Los establecimientos destinados a restaurantes y ser-
vicios afines deben ser de uso exclusivo para la prepa-
racin y expendio de alimentos y bebidas, de acuerdo
a las disposiciones de la presente Norma Sanitaria.
Los establecimientos de esta naturaleza que ya vienen
funcionando deben adecuarse a lo dispuesto por dicha
Norma Sanitaria.
TITULO II: DE LOS RESTAURANTES
Y SERVICIOS AFINES
CAPTULO I: UBICACIN E INSTALACIONES
Artculo 4.- Ubicacin
Los establecimientos destinados al funcionamiento de
restaurantes y servicios afines deben estar ubicados en
lugares libres de plagas, humos, polvo, malos olores, inun-
daciones y de cualquier otra fuente de contaminacin.
El establecimiento debe estar separado de la vivienda de
su propietario o encargado.
El ingreso del pblico al establecimiento debe ser inde-
pendiente del ingreso para los abastecedores y otros
servicios, o en todo caso, se establecern perodos de
tiempo diferentes para evitar la contaminacin cruzada.
Artculo 5.- Estructuras Fsicas
Las edificaciones del restaurante o servicios afines de-
ben ser de construccin slida y los materiales que se
empleen deben ser resistentes a la corrosin, lisos, f-
ciles de limpiar y desinfectar. Slo el rea de comedor
podr ser de materiales diferentes, considerando el estilo
del establecimiento (rstico, campestre, etc). Todas las
edificaciones se mantendrn en buen estado de conser-
vacin e higiene. Asimismo, se cumplirn las siguientes
condiciones:
a) Los pisos se construirn con materiales impermeables,
inadsorbentes, lavables y antideslizantes, no deben tener
grietas y sern fciles de limpiar y desinfectar. Segn sea
el caso, se les dar una pendiente suficiente para que los
lquidos escurran hacia los sumideros.
b) Las paredes deben ser de materiales impermeables,
inadsorbentes y lavables y sern de color claro. Deben
ser lisas, sin grietas y fciles de limpiar y desinfectar. Se
mantendrn en buen estado de conservacin e higiene.
Cuando corresponda, los ngulos entre las paredes y los
pisos deben ser abovedados para facilitar la limpieza.
c) Los techos deben construirse y acabarse de manera
que se impida la acumulacin de suciedad y ser fciles
de limpiar.
d) Las ventanas y otras aberturas deben construirse
de manera que se evite la acumulacin de suciedad y
estarn provistas de proteccin contra insectos u otros
animales. Tambin deben desmontarse fcilmente para
su limpieza y buena conservacin.
e) Las puertas deben ser de superficie lisa e inadsorben-
te, adems de tener cierre automtico en los ambientes
donde se preparan alimentos.
f) La existencia de pasadizos exige que stos tengan
una amplitud proporcional al nmero de personas que
transiten por ellos y en ningn caso deben ser utilizados
como reas para el almacenamiento.
Artculo 6.- Iluminacin
El nivel mnimo de iluminacin en las reas de recep-
cin, almacenamiento y preparacin de alimentos ser
de 220 lux. Las fuentes de iluminacin se ubicarn de
NORMA SANITARIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE
RESTAURANTES Y SERVICIOS AFINES
RESOLUCIN MINISTERIAL N 363-2005/MINSA
99
INOCUA
forma tal que las personas que trabajan en dichas reas
no proyecten su sombra sobre el espacio de trabajo. La
iluminacin en las reas mencionadas no dar lugar a
colores falseados.
En el caso de bombillas y lmparas suspendidas, stas
deben aislarse con protectores que eviten la contamina-
cin de los alimentos en caso de rotura.
Artculo 7.- Ventilacin
Debe proveerse una ventilacin suficiente para evitar el
calor acumulado excesivo, la condensacin del vapor, el
polvo y, para eliminar el aire contaminado. Se evitar que
las corrientes de aire arrastren contaminacin hacia el
rea de preparacin y consumo de alimentos.
Se debe instalar una campana extractora sobre los apa-
ratos de coccin, de tamao suficiente para eliminar efi-
cazmente los vapores de la coccin.
CAPTULO II: DE LOS SERVICIOS
Artculo 8.- Abastecimiento y Calidad de Agua
El establecimiento deber disponer de agua potable de
la red pblica, contar con suministro permanente y en
cantidad suficiente para atender las actividades del es-
tablecimiento.
Los establecimientos que tengan su propio sistema de
abastecimiento de agua, deben contar con la aprobacin
y vigilancia por parte del Ministerio de Salud.
Artculo 9.- Evacuacin de Aguas Residuales
El sistema de evacuacin de aguas residuales debe
mantenerse en buen estado de funcionamiento y estar
protegido para evitar el ingreso de roedores e insectos al
establecimiento. Los conductos de evacuacin de aguas
residuales deben estar diseados para soportar cargas
mximas, contar con trampas de grasa y evitar la conta-
minacin del sistema de agua potable.
El piso del rea de cocina debe contar con un sistema
de evacuacin para las aguas residuales que facilite las
actividades de higiene.
Artculo 10.- Disposicin de Residuos Slidos
Los residuos slidos deben disponerse en recipientes de
plstico, en buen estado de conservacin e higiene, con
tapa oscilante o similar que evite el contacto con las ma-
nos y deben tener una bolsa de plstico en el interior para
facilitar la evacuacin de los residuos.
Dichos recipientes deben colocarse en cantidad suficien-
te en la cocina, comedor, baos y cualesquiera otro lugar
donde se generen residuos slidos y, estar ubicados de
manera que no contaminen los alimentos.
Para la eliminacin de los residuos slidos se debe con-
tar con colector con tapa de tamao suficiente, segn el
volumen producido, colocados en un ambiente destinado
exclusivamente para este uso, de acceso fcil al servicio
recolector. Este ambiente debe disearse de manera que
se impida el acceso de plagas y se evite la contaminacin
del alimento y del entorno. Se deben lavar y desinfectar
a diario los recipientes plsticos y la zona de almacena-
miento de residuos.
Artculo 11.- Vestuarios y Servicios Higinicos para
el Personal
Los establecimientos deben facilitar al personal espacios
adecuados para el cambio de vestimenta, en el cual la
ropa de trabajo no debe entrar en contacto con la ropa de
uso personal. Este ambiente debe estar iluminado, venti-
lado y en buen estado de conservacin e higiene.
Para uso del personal, el establecimiento debe contar con
servicios higinicos fuera del rea de manipulacin de los
alimentos y sin acceso directo a la cocina o al almacn.
Los servicios higinicos deben tener buena iluminacin y
ventilacin y estar diseados de manera que se garantice
la eliminacin higinica de las aguas residuales.
Los servicios higinicos para hombres deben contar con
lo siguiente:
De 1 a 9 personas : 1 inodoro, 2 lavatorios,
1 urinario
De 10 a 24 personas : 2 inodoros, 4 lavatorios,
1 urinario
De 25 a 49 personas : 3 inodoros, 5 lavatorios,
2 urinarios
Ms de 50 personas : 1 unidad adicional por cada
30 personas
Los servicios higinicos para las mujeres son similares a
los indicados, excepto los urinarios que sern reemplaza-
dos por inodoros.
Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de material
de fcil limpieza y desinfeccin. Los lavatorios estarn
provistos de dispensadores con jabn lquido o similar
y medios higinicos para secarse las manos como toa-
llas desechables o secadores automticos de aire. Si se
usaran toallas desechables, habr cerca del lavatorio un
nmero suficiente de dispositivos de distribucin y reci-
pientes para su eliminacin.
Los servicios higinicos deben mantenerse operativos,
en buen estado de conservacin e higiene.
Artculo 12.- Servicios Higinicos para el Pblico
Los servicios higinicos para comensales no deben tener
acceso directo al comedor, las puertas deben tener ajus-
te automtico y permanecern cerradas excepto durante
las operaciones de limpieza.
Los servicios higinicos deben mantenerse operativos,
en buen estado de conservacin e higiene, con buena
iluminacin y ventilacin. Los inodoros, lavatorios y urina-
rios deben ser de material fcil de higienizar.
Los servicios higinicos deben estar separados para
100
INOCUA
(*) los establecimientos en este rango de frecuencia de comensa-
les deben adicionar un servicio higinico para minusvlidos.
En forma permanente debe dotarse de provisin de papel
higinico y de recipientes de material resistente al lavado
continuo, con bolsas internas de plstico, para facilitar la
recoleccin de los residuos.
Los lavatorios deben estar provistos de dispensadores
con jabn lquido o similar y medios higinicos para se-
carse las manos como toallas desechables o secadores
automticos de aire caliente. Si se usaran toallas des-
echables, habr cerca del lavatorio un nmero suficiente
de dispositivos de distribucin y recipientes para su elimi-
nacin. Deben colocarse avisos que promuevan el lavado
de manos.
El sistema de ventilacin de los servicios higinicos na-
tural o artificial, debe permitir la eliminacin de los olores
hacia el exterior del establecimiento.
CAPTULO III: DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS
Artculo 13.- Caractersticas
Los equipos y utensilios que se empleen en los restau-
rantes y servicios afines, deben ser de material de fcil
limpieza y desinfeccin, resistente a la corrosin, que no
transmitan sustancias txicas, olores, ni sabores a los
alimentos. Deben ser capaces de resistir repetidas ope-
raciones de limpieza y desinfeccin.
Las tablas de picar deben ser de material inabsorbente,
de superficie lisa y mantenerse en buen estado de con-
servacin e higiene.
Artculo 14.- Lavado y Desinfeccin
Para el lavado y desinfeccin de la vajilla, cubiertos y va-
sos se debe tomar las siguientes precauciones:
Retirar primero los residuos de comidas.
Utilizar agua potable corriente, caliente o fra y deter-
gente.
Enjuagarlos con agua potable corriente.
Despus del enjuague se proceder a desinfectar
con cualquier producto comercial aprobado por el
Ministerio de Salud para dicho uso o, con un en-
juague final por inmersin en agua a un mnimo de
temperatura de 80 C por tres minutos.
La vajilla debe secarse por escurrimiento al medio
ambiente de la cocina, colocndola en canastillas o
similares. Si se emplearan toallas, secadores o simi-
lares, stos deben ser de uso exclusivo, mantenerse
limpios, en buen estado de conservacin y en nme-
ro suficiente de acuerdo a la demanda del servicio.
El lavado y desinfeccin por medio de equipos au-
tomticos debe ajustarse a las instrucciones del fa-
bricante, cuidando de usar agua potable en cantidad
necesaria. Los equipos deben lavarse al final de la
jornada, desarmando las partes removibles.
Todo menaje de cocina, as como las superficies de pa-
rrillas, planchas, azafates, bandejas, recipientes de me-
sas con sistema de agua caliente (bao mara) y otros
que hayan estado en contacto con los alimentos, deben
limpiarse, lavarse y desinfectarse por lo menos una vez
al da.
Artculo 15.- Almacenamiento
Para el almacenamiento y proteccin de los equipos y
utensilios, una vez limpios y desinfectados deben tomar-
se las siguientes precauciones:
La vajilla, cubiertos y vasos deben guardarse en un
lugar cerrado, protegido del polvo e insectos.
Guardar los vasos, copas y tazas colocndolos hacia
abajo.
Guardar los equipos y utensilios, limpios y desinfec-
tados en un lugar aseado, seco, a no menos de 0.20
m. del piso.
Cubrir los equipos que tienen contacto con las comi-
das cuando no se van a utilizar inmediatamente.
No colocar los equipos o utensilios cerca de drenajes
de aguas residuales o cerca de recipientes de resi-
duos.
Artculo 16.- Mantelera
a) Los restaurantes y servicios afines que usen mantele-
ra, la conservarn en perfecto estado de mantenimiento
y limpieza; debe guardarse limpia, en un lugar exclusivo y
cerrado para este uso, libre de polvo y humedad.
b) Las servilletas de tela deben reemplazarse en cada
uso dado por el comensal.
c) Los restaurantes que utilicen individuales de plstico
deben limpiarlos y desinfectarlos despus de cada uso.
CAPTULO IV: DE LA RECEPCIN Y ALMACENA-
MIENTO DE LOS ALIMENTOS
Artculo 17.- Recepcin y Control de Alimentos
El responsable de la recepcin de las materias primas,
ingredientes y productos procesados debe tener capaci-
tacin en Higiene de los Alimentos y, contar con Manua-
cada sexo y su distribucin por frecuencia de comensales
ser la siguiente:
101
INOCUA
les de Calidad de los principales productos alimenticios,
a fin de que pueda realizar con facilidad la evaluacin
sensorial y fsico qumica mediante mtodos rpidos,
que le permitan decidir la aceptacin o rechazo de los
alimentos.
Los establecimientos deben registrar la informacin co-
rrespondiente a los alimentos que ingresan respecto de
su procedencia, descripcin, composicin, caractersticas
sensoriales, periodo de almacenamiento y condiciones
de manejo y conservacin.
Dicha informacin debe encontrarse disponible durante
la inspeccin que realice la Autoridad Sanitaria Municipal
competente.
Tambin deben llevar un Registro de los Proveedores
que los abastecen de alimentos, de tal modo que sea po-
sible efectuar cualquier investigacin epidemiolgica o de
rastreabilidad sobre la procedencia de dichos alimentos.
Si la compra es directa, deben seleccionarse los lugares
de compra e igualmente proceder al registro respectivo.
Artculo 18.- Del Almacn de Productos Secos
Los almacenes deben mantenerse limpios, secos, venti-
lados y protegidos contra el ingreso de roedores, anima-
les y personas ajenas al servicio.
Los productos qumicos tales como detergentes, desin-
fectantes, pinturas, rodenticidas, insecticidas, combusti-
ble, entre otros, deben guardarse en un ambiente separa-
do, seguro y alejado de los alimentos. El establecimiento
no guardar en sus instalaciones materiales y equipos en
desuso o inservibles como cartones, cajas, costalillos
otros que puedan contaminar los alimentos y propicien la
proliferacin de insectos y roedores.
En el almacenamiento se tendr en cuenta la vida til
del producto, se rotularn los empaques con la fecha de
ingreso y de salida del producto del almacn con el fin de
controlar la aplicacin del Principio PEPS (los alimentos
que ingresan primero al almacn deben ser tambin los
primeros en salir del almacn).
La distribucin de los alimentos en el almacn debe ob-
servar lo siguiente:
a) Los alimentos no deben estar en contacto con el piso,
se colocarn en tarimas, anaqueles o parihuelas mante-
nidos en buenas condiciones, limpios y a una distancia
mnima de 0,20 m. del piso. Se dejar una distancia de
0,50 m. entre hileras y de 0,50 m. de la pared.
b) Los alimentos contenidos en sacos, bolsas o cajas se
apilarn de manera entrecruzada y hasta una distancia
de 0,60 m. del techo. Los sacos apilados tendrn una
distancia entre si de 0,15 m. para la circulacin del aire.
Antes de abrir cualquiera de estos envases debe verifi-
carse que estn externamente limpios.
c) Los alimentos secos se almacenarn en sus envases
originales. Los envases originales deben estar ntegros y
cerrados. Los productos a granel deben conservarse en
envases tapados y rotulados.
Artculo 19.- Del Almacn de Fro
En los equipos de refrigeracin, la temperatura debe
calcularse segn el tamao y cantidad de alimento alma-
cenado, de tal manera que el alimento tenga una tempe-
ratura menor a 5
0
C al centro de cada pieza.
En caso de conservar alimentos congelados, el estable-
cimiento debe contar con equipos de congelacin para
que los alimentos tengan una temperatura de -18
0
C al
centro de cada pieza. Los alimentos que se recepcionan
congelados deben almacenarse congelados.
Los equipos de fro deben estar dotados de termmetros,
colocados en un lugar visible y ser calibrados peridica-
mente. Las temperaturas de estos equipos deben ser
registradas diariamente como parte del control.
En el almacenamiento se tendr en cuenta lo siguiente:
a) Los alimentos de origen animal y vegetal se almace-
narn por separado para evitar la contaminacin cruzada
y la transferencia de olores indeseables. Asimismo, se
separarn los que cuentan con envoltura o cscara, de
aquellos que se encuentran desprotegidos o fracciona-
dos.
b) Las piezas grandes de res en refrigeracin no deben
exceder de las 72 horas, mientras que otros tipos de car-
ne, aves y menudencias no deben exceder las 48 horas.
c) Los equipos de refrigeracin y congelacin deben per-
mitir la circulacin de aire fro en forma uniforme.
d) Los alimentos se colocarn separados unos de otros
y de las paredes, a fin de que el aire fro permita que los
alimentos alcancen una temperatura de seguridad en el
centro de los mismos.
e) En el caso de las cmaras, los alimentos se coloca-
rn en anaqueles o tarimas de material higienizable y
resistente, guardando una distancia mnima de 0,20 m.
respecto del piso y 0,15 m. respecto de las paredes y
el techo.
f) Las carnes y menudencias congeladas se dispondrn
en bandejas o similares de material higienizable y resis-
tente, colocadas en anaqueles o como bloques, siempre
protegidas por un plstico transparente (no de color) de
primer uso, para evitar la contaminacin y deshidrata-
cin.
g) Los productos de pastelera y repostera se almacena-
rn en equipos de refrigeracin exclusivos.
h) Los alimentos deben almacenarse en lo posible en sus
envases originales, debidamente rotulados para su iden-
tificacin y manejo del Principio PEPS.
102
INOCUA
CAPTULO V: DE LA COCINA Y DEL COMEDOR
Artculo 21.- De la Cocina
La cocina debe estar ubicada prxima al comedor y debe
tener fcil acceso al rea de almacenamiento de las ma-
terias primas.
El rea de la cocina debe ser suficiente para el nmero
de raciones de alimentos a preparar segn la carga del
establecimiento. Las estructuras internas estn indicadas
en el Artculo 5 de la presente Norma Sanitaria.
El diseo debe permitir que todas las operaciones se
realicen en condiciones higinicas, sin generar riesgos
de contaminacin cruzada y con la fluidez necesaria para
el proceso de elaboracin, desde la preparacin previa
hasta el servido.
Los espacios en la cocina se distribuirn sucesivamente
de la siguiente manera:
a) Una zona de preparacin previa, prxima al rea de
almacn de materias primas, donde se limpiarn, pela-
rn y lavarn las materias primas que requieran estas
prcticas.
b) Una zona de preparacin intermedia destinada a la
preparacin preliminar como corte, picado y coccin.
c) Una zona de preparacin final donde se concluir la
preparacin, servido y armado de los platos o porciones
para el consumo en comedor.
Si el espacio fsico no fuera suficiente para hacer la di-
visin mencionada en el prrafo anterior, se identificar
al menos las zona de preparacin previa y para las otras
zonas se har una divisin en el tiempo, considerando las
zonas como etapas, las que en ningn caso deben super-
ponerse, sino que seguirn una secuencia consecutiva
con el fin de evitar la contaminacin cruzada. Despus
de cada etapa se debe realizar la limpieza y desinfec-
cin del ambiente y superficies que se emplearn en la
siguiente etapa.
En ningn caso debe cocinarse en un ambiente diferente
al destinado como rea de cocina, ni expuesto a la con-
taminacin.
Todo el mobiliario debe ser de material liso, anticorrosivo,
de fcil limpieza y desinfeccin. Las campanas extrac-
toras con sus respectivos ductos, deben estar ubicadas
de manera que permitan una adecuada extraccin de
humos y olores y cubrir la zona destinada a coccin de
la cocina; su limpieza y mantenimiento se har en forma
permanente.
Los lavaderos deben ser de acero inoxidable otro ma-
terial resistente y liso, estar en buen estado de conserva-
cin e higiene, con una capacidad acorde con el volumen
del servicio. Contarn adems con el correspondiente
suministro de agua potable circulante y red de desage.
Los insumos en uso durante la preparacin deben dispo-
nerse en sus envases originales o en recipientes con tapa
de uso exclusivo para alimentos, de fcil higienizacin,
debidamente rotulados o identificados.
Artculo 21.- Del Comedor
El local del comedor estar ubicado prximo a la cocina.
La distribucin de mesas y mobiliario debe ser funcional,
permitiendo la adecuada circulacin de las personas.
El acceso al comedor debe ser lo suficientemente amplio
para garantizar el trnsito de los comensales, evitando
aglomeraciones tanto al ingreso como a la salida. Las
puertas deben abrir hacia afuera.
El mobiliario debe ser de material resistente, de fcil lim-
pieza y mantenerse en buen estado de conservacin e
higiene.
En el caso de los restaurantes que exhiban alimentos pre-
parados en el comedor, stos se conservarn en equipos
o sistemas que permitan mantenerlos a temperaturas de
seguridad y su distribucin debe evitar la contaminacin
cruzada y el intercambio de olores.
Los equipos para exhibicin, como vitrinas refrigeradas,
ubicados en el comedor, se mantendrn en buen estado
de funcionamiento, conservacin e higiene y sern de
uso exclusivo para alimentos preparados.
TITULO III: PROCESOS OPERACIONALES
CAPTULO I: PREPARACIN DE LOS ALIMENTOS
Artculo 23.- Preparacin Previa
Las carnes, pescados, mariscos y vsceras se lavarn
con agua potable corriente antes de someterlas al pro-
ceso de coccin, con la finalidad de reducir al mximo
la carga microbiana. Las hortalizas, segn corresponda,
se lavarn hoja por hoja o en manojos bajo el chorro de
agua potable, para lograr una accin de arrastre de tierra,
huevos de parsitos, insectos y otros contaminantes.
El manipulador encargado del deshojado de las hortali-
zas se lavar y desinfectar las manos antes de esta ope-
racin; el deshojado se realizar antes de la desinfeccin
y bajo el chorro de agua potable.
La desinfeccin de hortalizas y frutas posterior al lava-
do se efectuar con desinfectantes comerciales de uso
en alimentos, aprobados por el Ministerio de Salud y, se
seguirn las instrucciones del fabricante, luego se enjua-
garn con agua potable corriente.
Los utensilios como cuchillos y tablas, entre otros, que se
utilizan para corte, trozado, fileteado, etc, de alimentos
crudos, deben ser exclusivos para tal fin y mantenerse en
buen estado de conservacin e higiene.
Durante la preparacin previa de los alimentos, la canti-
dad de stos sobre las mesas de trabajo no debe sobre-
pasar la capacidad de la superficie de dichas mesas, para
evitar cadas accidentales de los alimentos al piso.
103
INOCUA
Los alimentos picados y trozados para la preparacin del
da que no se utilicen de inmediato, deben conservarse
en refrigeracin y protegidos hasta su coccin o servido.
Artculo 23.- Descongelacin
La descongelacin de alimentos puede realizarse en re-
frigeracin, horno microondas o por inmersin (en enva-
se hermtico) en agua fra que corra en forma constante.
Los alimentos descongelados deben ser transferidos
inmediatamente a coccin.
La materia prima o el alimento que haya sido descongela-
do, debe utilizarse inmediatamente y de ninguna manera
luego de descongelado se volver a congelar.
Artculo 24.- Proceso de Coccin
Durante el proceso de coccin se verificar y registrar
regularmente los tiempos y temperaturas alcanzados por
los alimentos, de la forma siguiente:
a) El grado de coccin de grandes trozos y enrollados
de carnes y aves debe alcanzar en el centro de la pieza
una coccin completa, lo cual se verificar al corte o con
un termmetro para alimentos, la temperatura estar por
encima de los 80
0
C.
b) Las grasas y aceites utilizados para frer no deben es-
tar quemados y deben renovarse inmediatamente cuan-
do los cambios de color, olor y/o sabor sean evidentes.
Artculo 25.- Conservacin de Alimentos Preparados
a) Las comidas preparadas parcialmente o precocidas,
con el fin de terminarlos en el momento de su pedido,
deben conservarse rotuladas en refrigeracin y bien ta-
padas para evitar su contaminacin.
b) Las preparaciones a base de ingredientes crudos o co-
cidos perecibles de consumo directo deben conservarse
en refrigeracin a una temperatura no mayor de 5
0
C has-
ta el momento de su consumo. El tiempo de conservacin
de estos alimentos no debe permitir la alteracin de sus
caractersticas organolpticas.
c) Para el caso de los alimentos de mayor riesgo como
cremas a base de leche y huevos crudos, el periodo de
conservacin no podr ser mayor de 24 horas.
d) Los embutidos y similares deben servirse de inmediato
o conservarse en refrigeracin, protegidos para evitar su
resecamiento y contaminacin.
Artculo 26.- Recalentamiento de Comidas
El recalentamiento de las porciones que se han mante-
nido en fro debe hacerse lo ms rpido posible y hasta
alcanzar una temperatura mnima de 74
0
C en el centro
del alimento por al menos 30 segundos y servirse de in-
mediato.
Los alimentos recalentados que no se consuman se
descartarn y no podrn regresar al refrigerador o con-
gelador.
Artculo 27.- Contaminacin Cruzada
Para prevenir la contaminacin cruzada en la cocina se
aplicarn las siguientes medidas:
a) Las materias primas y alimentos crudos que se al-
macenan en los equipos de fro estarn protegidos y se
ubicarn por separado de los alimentos cocinados, pre-
cocidos y de consumo directo.
b) El personal encargado de la manipulacin de las ma-
terias primas se lavar y desinfectar las manos antes
de entrar en contacto con alimentos preparados o listos
para el consumo.
c) Las tablas y utensilios que se empleen para efectuar la
manipulacin de los alimentos deben ser diferentes para
los crudos y para los cocidos.
d) Las mesas de trabajo deben lavarse y desinfectarse
despus de utilizarse con alimentos crudos.
CAPTULO II: SERVIDO DE COMIDAS
Artculo 28.- Servido de Comidas
La vajilla, cubiertos y vasos deben estar limpios, desin-
fectados y en buen estado de conservacin e higiene.
Se debe poner atencin a su manejo de acuerdo a las si-
guientes indicaciones: los platos se tomarn por debajo o
por los bordes, los vasos por las bases, los cubiertos por
sus mangos y las tazas por debajo o por las asas, procu-
rando no tocar con los dedos la superficie que entrar en
contacto con los alimentos o la boca de los comensales.
En ningn caso los platos o fuentes con las preparacio-
nes se colocarn unos sobre otros.
El agua y hielo sern potables y deben mantenerse en
recipientes cerrados, limpios y desinfectados. El hielo no
debe manipularse directamente con las manos, se har
con pinzas, cucharas o similares, evitndose el uso de
vasos en esta prctica.
El hielo utilizado en el enfriamiento de botellas, copas
otros debe ser de agua potable pero no debe utilizarse
para consumo humano.
Al servir los alimentos sin envoltura, no debe utilizarse
directamente las manos, sino guantes desechables, pin-
zas, esptulas u otros utensilios apropiados, segn sea
el caso.
Para el servido del azcar, caf soluble y productos
complementarios a la comida, como aj molido, mostaza,
mayonesa, salsa de tomate otros, se evitarn los dis-
pensadores manuales, reemplazndolos por porciones
individuales envasadas comercialmente.
En el caso del servido a la mesa de cremas y salsas no
envasadas comercialmente, stas se servirn debida-
mente refrigeradas en recipientes de uso exclusivo y de
material de fcil lavado, que no transmita contaminacin,
olor o sabor a los alimentos; debiendo estar en buen es-
104
INOCUA
tado de conservacin e higiene y, cuidando de renovar
completamente el contenido por cada servido a la mesa,
previo lavado.
Artculo 29.- De las Modalidades de Servicio al Con-
sumidor
Cualquiera que sea la modalidad de servicio al consu-
midor, incluso las que no se indican en este Artculo, se
sujetarn estrictamente a los Principios de Higiene, las
Buenas Prcticas de Manipulacin, las Temperaturas de
Seguridad y dems requisitos higinico sanitarios que se
establecen en la presente Norma Sanitaria.
En las preparaciones destinadas a la modalidad de
Men debe aplicarse el Principio de las Temperaturas
de Seguridad y condiciones estrictas de higiene, comple-
tndose el servido de raciones en un periodo mximo de
3 horas.
En la modalidad de Autoservicio debe protegerse los
alimentos mediante el uso de medias campanas sobre
la mesa de servido, las cuales impiden el acercamiento
excesivo del comensal a los alimentos y por lo tanto su
posible contaminacin con cabellos, saliva, ropa, etc.
En la modalidad de Autoservicio en la cual las raciones
son servidas por un manipulador, la proteccin de los ali-
mentos debe ser mayor, teniendo en cuenta que no hay
contacto con el consumidor.
En todos los casos las preparaciones tendrn utensilios
exclusivos para su servido que aseguren su manipulacin
correcta. Durante la exhibicin de los alimentos va auto-
servicio se aplicar en forma estricta el Principio de las
Temperaturas de Seguridad.
En la modalidad de Servicio a Domicilio deben cumplir-
se las siguientes condiciones higinicas del transporte de
las comidas:
a) Uso de envases desechables de primer uso que con-
tengan las preparaciones.
b) Las salsas de fabricacin industrial deben estar en sus
envases originales.
c) Debe aplicarse el Principio de Temperaturas de Seguri-
dad, para lo cual se utilizarn contenedores trmicos para
su transporte en el caso de tiempos mayores a 1 hora.
d) Los contenedores deben tener cierre hermtico y man-
tenerse cerrados con un sistema de seguridad que no
permita la manipulacin a personas no autorizadas.
e) Distribuir los alimentos en el contenedor evitando la
contaminacin cruzada entre stos.
Artculo 30.- Atencin al Consumidor
El rea de atencin al consumidor, segn las modalida-
des del servicio, debe tener su mobiliario y mantelera en
buen estado de conservacin e higiene. Si la modalidad
lo requiere, se colocarn recipientes para basura con bol-
sas plsticas y tapas de vaivn que se mantendrn en
buen estado de conservacin e higiene, no permitiendo
que los residuos rebasen su capacidad.
Se promover la higiene de manos de los comensales
como medida sanitaria, a travs de mensajes educativos
y de elementos de uso individual como toallitas o gel des-
infectante, entre otros.
CAPTULO III: DE LAS BEBIDAS ALCOHLICAS
Y NO ALCOHLICAS
Artculo 31.- De las Bebidas No Alcohlicas
Las bebidas no alcohlicas envasadas (jugos, refrescos,
gaseosas o similares) se servirn en sus envases origi-
nales; en el caso del uso de equipos surtidores o dispen-
sadores, se servirn en vasos desechables o vasos de
vidrio limpios. Dichos equipos se mantendrn en buen
estado de conservacin e higiene.
Los licuados, batidos, cremoladas o similares se servirn
en vasos limpios y los utensilios complementarios como
adornos, sorbetes otros deben ser de primer uso y de
material desechable.
Artculo 32.- De las Bebidas Alcohlicas
Las bebidas alcohlicas que se sirvan en restaurantes y
servicios afines deben ser de procedencia formal y tener
autorizacin de expendio, registro sanitario y fecha de
vencimiento cuando corresponda. Asimismo, los licores
importados deben tener registro sanitario, informacin en
el rtulo consignada en idioma espaol, fecha de venci-
miento cuando corresponda y, las restricciones o adver-
tencias para su consumo, de ser el caso.
Las mezclas, ccteles y similares deben prepararse con
insumos de procedencia formal y aplicndose los Prin-
cipios Generales de Higiene y las Buenas Prcticas de
Manipulacin.
Artculo 33.- De la manipulacin de las Bebidas
Los manipuladores de las bebidas no alcohlicas y al-
cohlicas deben observar todas las recomendaciones de
salud, higiene personal y presentacin que se establecen
en la presente Norma Sanitaria. El lavado de manos es
esencial antes de toda preparacin as como el uso de
utensilios para el hielo y otros insumos.
El Bar debe contar con un lavadero provisto de agua po-
table y que est conectado a la red de desage y, con un
recipiente adecuado para la eliminacin de residuos.
TITULO IV: DE LA SALUD, HIGIENE Y
CAPACITACION DEL PERSONAL
Artculo 34.- Salud del Personal
La administracin del restaurante o servicios afines es
responsable del control mdico peridico de los manipu-
ladores de alimentos que trabajan en dichos estableci-
mientos.
105
INOCUA
No debe permitirse que aquellos que padecen enferme-
dades infecto contagiosas, diarreas, heridas infectadas o
abiertas, infecciones cutneas o llagas, continen con la
manipulacin de los alimentos, hasta que se verifique el
buen estado de su salud.
Artculo 35.- Higiene y Hbitos del Personal
Los manipuladores de alimentos deben mantener una
esmerada higiene personal, especialmente en el lavado
de manos, de la siguiente forma:
a) Antes de iniciar la manipulacin de alimentos.
b) Inmediatamente despus de haber usado los servi-
cios higinicos.
c) Despus de toser o estornudar utilizando las manos
o pauelo.
d) Despus de rascarse la cabeza otra parte del cuer-
po.
e) Despus de manipular cajas, envases, bultos y otros
artculos contaminados.
f) Despus de manipular alimentos crudos como car-
nes, pescados, mariscos, etc.
g) Despus de barrer, trapear pisos, recoger y mani-
pular los recipientes de residuos, limpiar mesas del
comedor, tocar dinero y, todas las veces que sea
necesario.
Los manipuladores de alimentos tambin deben obser-
var hbitos de higiene estrictos durante la preparacin y
servido de los alimentos, tales como, evitar comer, fumar
o escupir. Ellos deben tener las uas recortadas, limpias
y sin esmalte y, sus manos estarn libres de objetos o
adornos personales como joyas, relojes otros.
Artculo 36.- Vestimenta
Los manipuladores de alimentos (del rea de cocina) de-
ben usar ropa protectora de color blanco que les cubra el
cuerpo, llevar completamente cubierto el cabello y tener
calzado apropiado. Toda la vestimenta debe ser lavable,
mantenerla limpia y en buen estado de conservacin, a
menos que sea desechable.
El resto del personal debe usar ropa protectora manteni-
da en buen estado de conservacin e higiene.
Los operarios de limpieza y desinfeccin de los estable-
cimientos deben usar delantales y calzados impermea-
bles.
Artculo 37.- De la Capacitacin Sanitaria
La capacitacin sanitaria de los manipuladores de alimen-
tos es responsabilidad de la administracin del estableci-
miento y tiene carcter obligatorio para el ejercicio de la
actividad, pudiendo ser brindada por las Municipalidades,
entidades pblicas y privadas, o personas naturales es-
pecializadas. Dicha capacitacin debe efectuarse por lo
menos cada seis (06) meses mediante un programa que
incluya los Principios Generales de Higiene, las Buenas
Prcticas de Manipulacin de Alimentos y Bebidas, entre
otros.
La capacitacin del Equipo de Autocontrol Sanitario a que
se refiere el Artculo 42
0
de la presente Norma Sanitaria,
debe incluir los siguientes temas:
a) Contaminacin de Alimentos y Enfermedades de
Transmisin Alimentaria relacionadas a alimentos pre-
parados.
b) Principios Generales de Higiene.
c) Buenas Prcticas de Manipulacin de Alimentos y Be-
bidas.
d) Programas de Higiene y Saneamiento.
e) Bases del sistema HACCP aplicado a Restaurantes o
Servicios Afines.
f) Aplicacin de las Fichas de Evaluacin Sanitaria de
Restaurantes.
g) Cumplimiento de la presente Norma Sanitaria.
TITULO V: DE LAS MEDIDAS DE SANEAMIENTO
Artculo 38.- Limpieza y Desinfeccin del Estableci-
miento
Los establecimientos deben contar con un Programa de
Higiene y Saneamiento en el cual se incluyan los proce-
dimientos de limpieza y desinfeccin para satisfacer las
necesidades del tipo de restaurante o servicio de comi-
das que se ofrece, utilizando productos autorizados por
el Ministerio de Salud.
Los detergentes que se utilicen deben eliminar la sucie-
dad de las superficies, mantenindola en suspensin
para su fcil eliminacin y, tener buenas propiedades de
enjuague. Deben ser compatibles con otros productos
desinfectantes empleados en el Programa de Higiene y
Saneamiento y no ser corrosivos.
Artculo 39.- Prcticas de Limpieza y Desinfeccin
a) Las superficies de las reas de trabajo, los equipos
y utensilios, deben limpiarse y desinfectarse a diario,
tomando las precauciones adecuadas para que los de-
tergentes y desinfectantes utilizados no contaminen los
alimentos.
b) Durante las actividades en la cocina solo se pueden
recoger alimentos, lquidos del piso otros desperdicios
accidentales con un trapo hmedo, nunca con escoba,
porque se puede levantar contaminacin del piso hacia
los alimentos.
c) Inmediatamente despus de terminar la jornada de
trabajo o cuantas veces sea necesario, los pisos deben
limpiarse minuciosamente y desinfectarse, incluidos los
desages, las estructuras auxiliares y las paredes de la
zona de manipulacin de alimentos.
106
INOCUA
d) Los vestuarios y servicios higinicos deben mantener-
se limpios en todo momento.
e) Se deben limpiar y desinfectar las sillas para nios
despus de cada uso.
f) Debe disponerse de reas o compartimentos para el al-
macenamiento de los implementos de aseo y sustancias
utilizadas para la limpieza, tales como escobas, escobi-
llas, detergentes, etc., los cuales deben mantenerse y
almacenarse de forma que no contaminen los alimentos,
los utensilios, el equipo o la ropa.
g) Despus de la limpieza, en el procedimiento de secado
debe utilizarse materiales absorbentes.
h) Debe verificarse la eficacia de los procedimientos de
limpieza y desinfeccin mediante vigilancia microbiol-
gica de las superficies que entran en contacto con los
alimentos, como mnimo 4 veces al ao.
Artculo 40.- De las Plagas y Animales
Los establecimientos deben conservarse libres de roedo-
res e insectos. Para impedir su ingreso desde los colec-
tores, en las cajas y buzones de inspeccin de las redes
de desage se colocarn tapas metlicas y trampas en
su conexin con la red de desage.
La aplicacin de rodenticidas, insecticidas y desinfectan-
tes debe ser realizada por personal capacitado, usando
solamente productos autorizados por el Ministerio de Sa-
lud y de uso en salud pblica, teniendo cuidado de no con-
taminar los alimentos o superficies donde se manipulan.
Queda expresamente prohibida la presencia de cualquier
animal en cualquier rea del establecimiento.
Artculo 41.- Almacenamiento de Plaguicidas y Des-
infectantes
Los plaguicidas, desinfectantes otras sustancias txi-
cas que puedan representar un riesgo para la salud, de-
ben estar etiquetados adecuadamente con un rtulo en el
que se informe su toxicidad, modo de empleo y medidas
a seguir en el caso de intoxicaciones. Estos productos
deben almacenarse en lugares separados o armarios
cerrados con llave, especialmente destinados para este
efecto y slo sern distribuidos y manipulados por el per-
sonal capacitado.
TITULO VI: VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Artculo 42.- De la Vigilancia Sanitaria
La Vigilancia Sanitaria est a cargo de la Autoridad Sani-
taria Municipal conforme a lo establecido en el Artculo 2
de la presente Norma Sanitaria; para lo cual, se efectua-
rn inspecciones sanitarias inopinadas y, de ser el caso,
se realizar una toma de muestras de los alimentos, bebi-
das y superficies, para determinar los Criterios Microbio-
lgicas de Higiene e Inocuidad (Anexo 2 de la presente
Norma Sanitaria).
En el proceso de Vigilancia Sanitaria debe observarse lo
siguiente:
1. Se iniciar con un diagnstico sanitario para evaluar las
condiciones sanitarias de mayor riesgo que sern califi-
cadas aplicando el instrumento Ficha para la Evaluacin
Sanitaria de Restaurantes y Servicios Afines (Anexo 3
de la presente Norma Sanitaria). El diagnstico sanitario
estar complementado por un anlisis microbiolgico de
por lo menos 01 muestra del alimentos de mayor riesgo,
01 muestra de las manos de un manipulador de alimen-
tos y 01 muestra de los utensilios o superficie de trabajo.
El muestreo y anlisis puede ser realizarlo por cualquier
laboratorio autorizado.
2. Los plazos para las mejoras, correcciones y aplicacin
de las Buenas Prcticas de Manipulacin de los Alimen-
tos y de los Programas de Higiene y Saneamiento y Le-
vantamiento de Observaciones que debe cumplir el es-
tablecimiento evaluado, son de carcter razonable y son
establecidos por la Autoridad Sanitaria Municipal.
3. La Autoridad Sanitaria Municipal proceder a realizar
las visitas de inspeccin para la Vigilancia Sanitaria apli-
cando la misma ficha utilizada para el diagnstico:
Ficha para la Evaluacin Sanitaria de Restaurantes y
Servicios Afines (Anexo 3 de la presente Norma Sanita-
rio), lo que permitir vigilar el progreso sanitario del esta-
blecimiento y poder calificarlo sanitariamente.
4. Dicha Autoridad puede establecer la frecuencia de la
Vigilancia Sanitaria en funcin de la calificacin sanitaria
del establecimiento y cada vez que existan hechos que
puedan significar riesgo para la salud del consumidor,
como quejas o denuncias de los consumidores, brotes o
accidentes alimentarios, etc.
Artculo 43.- Del Autocontrol Sanitario
El establecimiento formular un Plan de Autocontrol Sa-
nitario, el cual se sustentar en las bases del Sistema
HACCP, conformando un Equipo de Autocontrol Sanitario
para su ejecucin, el mismo que estar conformado por
el dueo o administrador del establecimiento, quien lo
presidir, y por los responsables del control de calidad,
del almacn, de la cocina y del comedor.
El Equipo de Autocontrol Sanitario debe capacitarse con-
forme a lo indicado en el Artculo 37, debiendo utilizar
la Ficha para la Evaluacin Sanitaria de Restaurantes y
Servicios Afines (Anexo 3 de la presente Norma Sanitaria)
para los respectivos controles, como mnimo dos veces al
mes, informando de los resultados a la Autoridad Sanitaria
Municipal en la visita de inspeccin que sta realice.
Artculo 44.- De la Calificacin y Certificacin Sanita-
ria de los Establecimientos
La calificacin y certificacin sanitaria de los restaurantes
y servicios afines est a cargo de la Autoridad Sanitaria
Municipal.
107
INOCUA
Para que los restaurantes y servicios afines puedan ser
calificados como Aceptable, deben cumplir con un mni-
mo de 75% de criterios sanitarios evaluados en la Ficha
de Evaluacin Sanitaria para Restaurantes y Servicios
Afines (Anexo 3).
Y, para la certificacin como Restaurante Saludable o
Servicio Afn Saludable, adems de dicha calificacin
deben cumplir con las siguientes condiciones:
1. Estar sujeto a la Vigilancia Sanitaria y tener operativo
el Equipo de Autocontrol Sanitario.
2. Mantener la calificacin de Aceptable hasta por 03
visitas consecutivas.
3. Tener capacitado a todo el personal manipulador de
alimentos.
4. Contar con el Programa de Higiene y Saneamiento
operativo.
5. Tener operativos todos los servicios higinicos.
6. Tener 02 evaluaciones microbiolgicas consecutivas de
alimentos de alto riesgo, 02 de superficies vivas (manos)
e inertes (superficies), que indiquen higiene e inocuidad.
7. Mantener una adecuada cadena de fro para los pro-
ductos perecibles.
TITULO VII: INFRACCIONES, MEDIDAS DE
SEGURIDAD Y SANCIONES
Artculo 45.- De las Infracciones
Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria,
las siguientes:
RESPECTO A LA INFRAESTRUCTURA E
INSTALACIONES
a) No contar con la estructura fsica en buen estado de
conservacin e higiene en el rea de almacenamiento y
de preparacin de alimentos.
b) No contar con abastecimiento de agua potable.
c) No contar con servicios higinicos limpios y operati-
vos.
d) Dar otros usos al establecimiento diferentes al auto-
rizado.
e) Incumplir con las disposiciones relativas al saneamien-
to del establecimiento.
RESPECTO A LA PREPARACIN DE ALIMENTOS
a) Preparar alimentos con productos alimenticios falsifi-
cados, adulterados, de origen desconocido, deteriorados,
contaminados, con envase abollado, sin rtulo y/o con fe-
cha de vencimiento expirada.
b) No contar con equipos operativos que aseguren la ca-
dena de fro cuando se almacenen y expendan alimentos
que requieren refrigeracin o congelacin.
c) Exhibir, almacenar y comercializar alimentos junto con
productos txicos, como detergentes, jabones, desinfec-
tantes y otros de alto riesgo.
d) Permitir la presencia de animales domsticos en los
ambientes del establecimiento.
RESPECTO A LOS MANIPULADORES DE
ALIMENTOS
a) Incumplir con las disposiciones de higiene y hbitos
personales.
b) No asistir o incumplir con las disposiciones relativas a
la capacitacin obligatoria.
c) Permitir que los manipuladores de alimentos continen
con sus actividades cuando presenten signos visibles de
enfermedad y otros riesgos.
Artculo 46.- De las Medidas de Seguridad
De acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA, pueden
aplicarse las siguientes medidas de seguridad cuando se
incurra en las citadas infracciones, segn corresponda:
a) Decomiso, incautacin, inmovilizacin y destruccin de
los productos alimenticios cuando sean considerados no
aptos para el consumo humano.
b) Suspensin temporal o definitiva del establecimiento.
Artculo 47.- De las Sanciones
Conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Vigi-
lancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, apro-
bado por Decreto Supremo No.007-98-SA y, sin perjuicio
de la aplicacin de las medidas de seguridad, puede im-
ponerse las siguientes sanciones segn la gravedad de
la infraccin y la condicin de reincidente:
a) Amonestacin.
b) Multa comprendida entre un dcimo (0,1) y diez (10)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
c) Cierre temporal del establecimiento.
d) Cancelacin de la autorizacin de funcionamiento del
establecimiento.
e) Clausura definitiva del establecimiento..
Artculo 48.- De la Aplicacin de las Medidas de Segu-
ridad y las Sanciones
Las medidas de seguridad y las sanciones son aplicadas
por la Autoridad Sanitaria Municipal, previo informe del
personal profesional calificado y capacitado que ejerce
la Vigilancia Sanitaria de Alimentos y el descargo del pre-
sunto infractor.
Las Municipalidades deben contar con un Reglamento
de Infracciones y Sanciones que contenga los criterios
establecidos en la presente Norma Sanitaria.
108
INOCUA
DISPOSICIN TRANSITORIA Y FINAL
Los restaurantes y servicios afines deben adecuarse a
las disposiciones de la presente Norma Sanitaria en un
plazo mximo de seis (06) meses, contados a partir de la
fecha de su vigencia.
ANEXO 1
DEFINICIONES
Agua potable : Agua sin riesgo para el consumo hu-
mano.
Alimento o bebida: Cualquier sustancia o mezcla de
sustancias destinadas al consumo humano, incluyendo
las bebidas alcohlicas.
Alimento de alto riesgo: Todo alimento que por su
composicin, forma de preparacin y forma de consumo
puede contener microorganismos patgenos dainos
para la salud de los consumidores. Ej.: causa rellena,
salpicn de pollo, ensalada de frutas, etc.
Alimento Inocuo: Alimento que no causa dao a la sa-
lud del consumidor.
Buenas Prcticas de Manipulacin (BPM): Conjunto
de prcticas adecuadas cuya observancia asegurar la
calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas.
Calidad Sanitaria: Conjunto de requisitos microbiolgi-
cos, fsico-qumicos y organolpticos que debe reunir un
alimento para ser considerado inocuo para el consumo
humano.
Contaminacin: Presencia en los alimentos de micro-
organismos, virus y/o parsitos, sustancias extraas o
deletreas de origen mineral, orgnico o biolgico, sus-
tancias radioactivas y/o sustancias txicas en cantidades
superiores a las permitidas por las normas sanitarias vi-
gentes, o que se presuman nocivas para la salud.
Contaminacin cruzada: Presencia de contaminantes
en los alimentos provenientes de focos de contaminacin
que llegan por contacto directo o a travs de las manos,
superficies, alimentos crudos, por vectores, etc.
Desinfeccin de alimentos: Reduccin del nmero
de microorganismos en los alimentos mediante agentes
qumicos y/o mtodos fsicos higinicamente satisfac-
torios, a un nivel que no ocasiona dao a la salud del
consumidor.
Divisin en el tiempo: Separacin de las operaciones
en la preparacin de los alimentos en tiempos diferentes
y secuenciales con el propsito de evitar la contamina-
cin cruzada.
HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y con-
trolar peligros que son importantes para la inocuidad de
los alimentos.
Limpieza: Eliminacin de tierra, residuos de alimentos,
polvo, grasa otra materia objetable.
Manipulador de alimentos: Persona que est en con-
tacto con los alimentos mediante sus manos, cualquier
equipo o utensilio que emplea para manipularlos, en
cualquier etapa de la cadena alimentaria del restaurante,
desde la adquisicin de alimentos hasta el servicio a la
mesa del consumidor.
Materia Prima: Insumo que se emplea en la prepara-
cin de alimentos y bebidas.
Modalidades de servicio:
A la carta: Modalidad en la cual el servicio que se
ofrece est escrito en un listado y, las preparaciones
se efectan al momento o se encuentran parcialmen-
te preparadas.
Men: Modalidad que tiene varias opciones de refri-
gerio completo, las cuales se preparan en grandes
cantidades y se sirven en un horario de atencin
definido.
Autoservicio: Modalidad que permite al comensal
servirse los alimentos por s mismo, los cuales se en-
cuentran en una mesa de uso comn (buffet). Tam-
bin se considera Autoservicio al servido por parte
de un manipulador ubicado detrs del mostrador y
que sirve las raciones segn la eleccin del comen-
sal.
A domicilio: Modalidad de servicio que transporta
las preparaciones directamente hacia los consumi-
dores.
Al paso: Modalidad por la cual el servido de los ali-
mentos es para consumo en el lugar o para llevar, y
a veces se consumen directamente en el mostrador.
Comida rpida o Fast Food: Modalidad que pre-
senta los alimentos con una preparacin previa o son
recalentados y el consumidor se sirve por s mismo a
la mesa, a sus unidades mviles o los lleva.
Plagas: Insectos, pjaros, roedores y cualesquier otro
animal capaz de contaminar directa o indirectamente los
alimentos.
Programa de Higiene y Saneamiento: Actividades que
contribuyen a la inocuidad de los alimentos, mediante el
mantenimiento de las instalaciones fsicas del estableci-
miento en buenas condiciones sanitarias.
Servicios afines: Servicios que preparan y expenden
alimentos, tales como cafeteras, pizzeras, confiteras,
pasteleras, salones de t, salones de reposteras, sa-
lones de comidas al paso, salones de comidas rpidas,
fuentes de soda, bares, etc. Tambin se incluyen los
servicios de restaurantes y servicios afines de hoteles,
clubes y similares.
Temperaturas de Seguridad: Temperaturas que inhi-
ben el crecimiento microbiano o eliminan la presencia de
microorganismos en los alimentos. Su rango debe ser:
inferiores a 5
0
C (refrigeracin y congelacin) y mayores
109
INOCUA
a 60
0
C (hervido, coccin, horneado, etc). El Principio de
la Aplicacin de Temperaturas de Seguridad consiste en
mantener las comidas fras bien fras y las comidas ca-
lientes bien calientes.
Referencias:
n = nmeros de unidades de la muestra
m = valor umbral del nmeros de bacterias. El resultado se considerar satisfactorio si todas las unidades que com-
ponen la muestra tienen un nmero de bacterias igual o menor que m.
M = valor lmite del nmeros de bacterias. El resultado se considerar no satisfactorio si una o varias unidades que
componen la muestra tienen un nmeros de bacterias igual o mayor que M
c = nmero de unidades de la muestra cuyo nmeros de bacterias podr situarse entre m y M. La muestra seguir
considerndose aceptable si las dems unidades tienen un nmero de bacterias menor o igual a n
Para el caso de la vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas provenientes de establecimientos de preparacin
y expendio, en el que la autoridad sanitaria decida tomar al menos una muestra por cada tipo de alimento bajo criterios
de riesgo, est se calificar con los lmites ms exigentes.
Vigilancia Sanitaria: Conjunto de actividades de ob-
servacin y evaluacin que realiza la Autoridad Sanita-
ria Competente sobre las condiciones sanitarias de los
alimentos y bebidas en proteccin de la salud de los
consumidores.
ANEXO 2
Criterios Microbiolgicos para Alimentos Preparados
Los resultados se expresarn de acuerdo al mtodo de anlisis empleado (ufc/g, ufc/ml, NMP/g,NMP/ml) y a la canti-
dad de muestra analizada.
110
INOCUA
111
INOCUA
CAPITULO I: DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Base Tcnica Normativa
La presente Norma Sanitaria se fundamenta en lo esta-
blecido en la Quinta Disposicin Complementaria, Tran-
sitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto
Supremo N 007-98-SA y est en concordancia con lo
establecido en la Norma Codex Alimentarius Sistema de
Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (Sis-
tema HACCP por sus siglas en ingls Hazard Analysis
and Critical Control Point) y Directrices para su Aplica-
cin.
Articulo 2.- Objetivos
Establecer procedimientos para la aplicacin del Sistema
HACCP, a fin de asegurar la calidad sanitaria y la inocui-
dad de los alimentos y bebidas de consumo humano.
Establecer criterios para la formulacin y aplicacin de
los Planes HACCP en la industria alimentaria.
Artculo 3.- Alcance y mbito
Las disposiciones contenidas en la presente Norma Sa-
nitaria son de cumplimiento obligatorio a nivel nacional,
para las personas naturales y jurdicas que operan o
intervienen en cualquier proceso de fabricacin, elabora-
cin e industrializacin de alimentos y bebidas, destina-
dos al mercado nacional e internacional.
La aplicacin del Sistema HACCP en la pequea y mi-
cro empresa alimentaria, se regir de conformidad con
lo establecido en la Sptima Disposicin Complementa-
ria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y
Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por
Decreto Supremo N 007-98 SA.
Artculo 4.- Aplicacin del Sistema HACCP
La aplicacin del Sistema HACCP debe sustentarse y
documentarse en un Plan HACCP, debiendo el fabri-
cante cumplir con los requisitos previos establecidos en
las disposiciones legales vigentes en materia sanitaria y
de inocuidad de alimentos y bebidas, Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de los Alimentos y Bebidas,
adems de cumplir con los Principios Generales de Hi-
giene del Codex Alimentarius, y los Cdigos de Prcticas
especficos para la fabricacin de cada tipo de alimento.
El Plan HACCP, debe aplicarse a cada lnea de produc-
cin y es especfico para cada alimento o bebida. Ser
revisado peridicamente para incorporar en cada fase los
avances de la ciencia y de la tecnologa alimentaria.
De presentarse alguna modificacin en el producto final,
durante el proceso o en cualquier fase de la cadena ali-
mentaria, debe validarse la aplicacin del Sistema HAC-
CP y enmendarse el correspondiente Plan HACCP con
la consiguiente notificacin obligatoria de los cambios
realizados a la Direccin General de Salud Ambiental
(DIGESA) del Ministerio de Salud.
Artculo 5.- Poltica sanitaria y objetivos de la em-
presa
La poltica sanitaria de la empresa se orientar a esta-
blecer las prioridades y el cronograma de reformas sa-
nitarias, que aseguren la efectiva aplicacin del Sistema
HACCP, los cuales deben estar descritos en el Plan
HACCP.
Los objetivos deben estar orientados al cumplimiento de
la poltica sanitaria en todas las etapas que comprende
el proceso de produccin, para lograr el aseguramiento
de la inocuidad y de la calidad sanitaria de los alimentos
y bebidas.
Artculo 6.- De la Autoridad Sanitaria
El Ministerio de Salud a travs de la Direccin General
de Salud Ambiental (DIGESA) es la encargada de rea-
lizar las actividades de validacin tcnica y seguimiento
peridico de la aplicacin del Plan HACCP, con el fin de
verificar su idoneidad tcnica y su efectiva aplicacin en
el proceso de fabricacin de alimentos y bebidas. Dicha
funcin podr ser delegada a las Direcciones Regionales
de Salud (DIRESA) o Direcciones de Salud (DISA), pre-
via evaluacin de su idoneidad tcnica en la aplicacin y
verificacin del Sistema HACCP.
Las inspecciones sanitarias a las fbricas de alimentos
y bebidas de consumo humano para el seguimiento del
Sistema HACCP, se realizarn con una frecuencia acorde
con el nivel de riesgo que impliquen los productos que
fabrican, y la verificacin de la correcta aplicacin del sis-
tema, de sus requisitos y condiciones previas, y ser por
lo menos semestral.
CAPITULO II: DE LOS REQUISITOS PREVIOS A LA
APLICACIN DEL SISTEMA HACCP
Artculo 7.- Requisitos previos
El profesional responsable del control de calidad sanitaria
de la empresa, previamente a la aplicacin del Sistema
HACCP, debe verificar que se cumplan los siguientes re-
quisitos previos:
Los Principios Generales de Higiene de los Alimen-
tos del Codex Alimentarius.
Los Cdigos de Prcticas para cada producto (del
nivel nacional o en su defecto del Codex).
NORMA SANITARIA PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP
EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Resolucin Ministerial No. 449-2006/MINSA - 17 de mayo de 2006
112
INOCUA
Las disposiciones legales en materia sanitaria y de
inocuidad de alimentos y bebidas.
Artculo 8.- Principios Generales de Higiene de los
Alimentos
Son los principios esenciales de higiene de los alimentos
aplicables a lo largo de toda la cadena alimentaria a fin
de lograr alimentos inocuos y con calidad sanitaria. Estos
principios deben aplicarse respecto de:
El diseo de la fbrica o establecimiento, instalacio-
nes y equipos.
El control de las operaciones en la fabricacin o pro-
ceso.
El mantenimiento y saneamiento.
La higiene y capacitacin del personal.
El transporte.
La informacin sobre los productos y sensibilizacin
de los consumidores.
La informacin respecto de los requisitos previos debe
estar documentada y la ejecucin correspondiente debe
estar registrada. Dicha informacin debe estar disponible
a solicitud de la Autoridad Sanitaria.
Artculo 9.- El diseo de la fbrica o establecimiento,
instalaciones y equipos.
El diseo de la fbrica debe contribuir a reducir al mnimo
la contaminacin, incluir la distribucin de ambientes:
recepcin de las materias primas, almacenes, salas de
preparacin, procesamiento, empacado, almacn de pro-
ductos terminados y el lugar de despacho, entre otros.
As mismo, la ubicacin de oficinas, vestuarios, servicios
higinicos y comedores; tambin se debe indicar los pun-
tos de abastecimiento, de almacenamiento y tratamiento
del agua potable, mecanismo de disposicin de efluentes
y residuos slidos.
La estructura fsica e instalaciones, distribucin de am-
bientes y ubicacin de equipos de los establecimientos
se rigen de acuerdo a lo sealado en los Captulos I y II
del Ttulo IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto
Supremo No. 007-98-SA.
Artculo 10.- El control de las operaciones en la fabri-
cacin o proceso
Las empresas tienen la responsabilidad de producir ali-
mentos inocuos y aptos para el consumo humano, para lo
cual tendrn en cuenta el control de los peligros alimen-
tarios, identificando en la cadena alimentaria, todas las
fases de las operaciones que sean fundamentales para la
inocuidad de los alimentos, aplicando los procedimientos
eficaces de control en estas fases y vigilando que dichos
procedimientos sean de eficacia constante y sobretodo
cuando existan cambios de operaciones. Entre stos, se
destacan los siguientes controles:
a. Tiempo y temperatura
En dicho control se tendrn en cuenta, la naturaleza del
alimento, la duracin prevista en almacn, mtodos de
elaboracin, envasado, modalidad de uso del producto,
los lmites tolerables de las variaciones de tiempo y tem-
peratura. El control inadecuado de las temperaturas en
los alimentos es una de las causas ms frecuentes de su
deterioro y de enfermedades gastrointestinales e intoxi-
caciones transmitidas por alimentos.
b. Procesos especficos
Entre los procesos que contribuyen a la inocuidad e higie-
ne de los alimentos, estn comprendidos: el enfriamien-
to, el tratamiento trmico, la irradiacin, la desecacin, la
preservacin por medios qumicos, el envasado al vaco,
entre otros.
c. Peligros de contaminacin en los alimentos
Cuando se utilicen especificaciones de peligros micro-
biolgicos, fsicos o qumicos en los alimentos, stas de-
ben basarse en las regulaciones sanitarias al respecto
o en principios cientficos reconocidos por la Autoridad
Sanitaria. En cuanto a la contaminacin por peligros
microbiolgicos, los riesgos de contaminacin cruzada
deben ser identificados y prevenidos. En cuanto a la
contaminacin por peligros fsicos y qumicos, deben
existir sistemas de prevencin (dispositivos de deteccin
o de seleccin) que permitan reducir el riesgo de con-
taminacin de los alimentos en cuanto a presencia de
cuerpos extraos, humos nocivos y sustancias qumicas
indeseables.
d. Requisitos relativos a las materias primas
Est prohibido el uso de materia prima deteriorada,
adulterada, contaminada, vencida, sin Registro Sanitario
cuando proceda, aditivos u otras sustancias no permiti-
das, aditivos u otros en lmites no permitidos por la Au-
toridad Sanitaria o el Codex, entre otros regulados por la
legislacin sanitaria.
Las materias primas e ingredientes, deben inspeccionar-
se y clasificarse segn las especificaciones para cada
una de ellas y llevarse un registro de provedores selec-
cionados. En caso necesario deben efectuarse pruebas
de laboratorio para determinar su calidad sanitaria e
inocuidad.
e. Envasado
El diseo y materiales de envasado, deben ofrecer una
proteccin adecuada a los alimentos, evitar daos y
permitir el correcto etiquetado, entre otras disposiciones
establecidas.
f. Direccin y Supervisin
La empresa debe contar con personal profesional califi-
cado y capacitado para dirigir y supervisar el control de
las operaciones en toda la cadena alimentaria.
113
INOCUA
g. Documentacin y Registros
La empresa debe mantener registros apropiados de la
produccin, almacenamiento, distribucin y otras fases
de la cadena alimentaria, que estarn a disposicin de la
Autoridad Sanitaria.
h. Procedimientos para retirar alimentos
La empresa debe asegurar la aplicacin de procedimien-
tos eficaces para hacer frente a cualquier situacin que
ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos y permitir
que se retire del mercado, completa y rpidamente, todo
el lote de producto alimenticio terminado que implique un
riesgo para la salud del consumidor.
Los aspectos operativos en general, se establecen en los
Captulos IV y VII, del Ttulo IV y en el Captulo I del Ttu-
lo V, del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario
de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo
No.007-98-SA.
Artculo 11.- El mantenimiento y saneamiento
Los programas de limpieza, tratamiento de residuos y
control de plagas deben indicar como mnimo, objetivos,
alcance, responsables, herramientas, materiales, sustan-
cias qumicas (desinfectantes y plaguicidas autorizados),
sus concentraciones, uso, frecuencia, control, verifica-
cin y registros. As mismo, se deben incluir los controles
fsico-qumicos y microbiolgicos necesarios para verifi-
car la eficacia de los procedimientos.
Los aspectos sobre el saneamiento bsico en general, se
establecen en el Captulo III y en lo que corresponde en
el Captulo V del Ttulo IV del Reglamento sobre Vigilan-
cia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado
por Decreto Supremo No. 007-98-SA.
Artculo 12.- La higiene y capacitacin del personal.
Todo el personal debe tener conocimiento de la funcin
y responsabilidad que le toca desempear y estar en
condiciones y capacidad de cumplirlas en forma higinica
para evitar los riesgos asociados a la contaminacin de
los alimentos.
El fabricante debe describir su programa de capacita-
cin y entrenamiento, considerando que ste debe ser
continuo y estar dirigido tanto al equipo HACCP como al
personal directamente involucrado en las operaciones y
procesos. La capacitacin del personal debe ser evalua-
da permanente en cuanto a la aplicacin del programa, el
cual debe incluir temas relacionados a:
La calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y
peligros de contaminacin asociados.
Epidemiologa de las enfermedades transmitidas por
los alimentos.
Buenas prcticas de manufactura en la cadena ali-
mentaria.
Uso y mantenimiento de instrumentos y equipos.
Aplicacin del programa de higiene y saneamiento.
Hbitos de higiene y presentacin personal.
Aspectos tecnolgicos de las operaciones y proce-
sos y riesgos asociados.
Principios y pasos para la aplicacin del sistema
HACCP.
Rastreabilidad.
Otros que se consideren pertinentes.
El personal de saneamiento (limpieza, desinfeccin y
control de plagas), as como los operarios de limpieza en
su conjunto tambin deben recibir capacitacin tcnica
especfica de las operaciones que realizan.
El programa de capacitacin y entrenamiento puede ser
ejecutado por personal de la propia empresa o por en-
tidades especializadas, en el que se debe consignar el
nombre de los responsables de la ejecucin y la frecuen-
cia con que se desarrolla, debindose adems contem-
plar su revisin en base a deficiencias identificadas y a
la luz de los avances tecnolgicos y cientficos que se
produzcan.
Adems de estos aspectos, se debern cumplir los esta-
blecidos en el Captulo V del Ttulo IV del Reglamento so-
bre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas
aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA.
Artculo 13.- Del transporte.
Los alimentos deben transportarse protegidos de toda
posible contaminacin y de daos que puedan afectar
su aptitud para el consumo. Si el alimento lo requiere,
el ambiente del medio de transporte debe ser controlado
para evitar el crecimiento de microorganismos patge-
nos, de toxinas y de su descomposicin. Los programas
de limpieza y saneamiento tambin incluyen los medios
de transporte.
Artculo 14.- De la informacin sobre los productos y
sensibilizacin de los consumidores.
La informacin en el rotulado de los productos alimen-
ticios debe sujetarse a la regulacin sanitaria vigente,
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo
No.007-98-SA en su Ttulo VIII, Captulo II.
El rotulado debe permitir:
a) Darle al producto el uso correcto para el que fue des-
tinado, conocer las condiciones de almacenamiento,
forma de preparacin, la fecha de vigencia, entre
otra informacin de inters para el consumidor.
b) Identificar el lote de produccin para realizar la ras-
treabilidad de los productos en cualquier etapa de la
cadena alimentaria, lo que va a permitir retirar los
alimentos del mercado cuando exista una situacin
de riesgo al consumidor. Cada unidad del producto
final, debe identificar al productor y el lote del cual
114
INOCUA
proviene; la informacin sobre el lote permitir iden-
tificar a su vez su procedencia, distribucin y destino
final de todas las unidades de producto final que
corresponden a dicho lote, as como las materias
primas, ingredientes e insumos con los que fue ela-
borado.
c. Identificar si es un producto que cumple con tener
informacin sobre el Registro Sanitario, para iden-
tificar su procedencia formal y su comercializacin
autorizada.
La Autoridad Sanitaria de los niveles nacional, regional
y local, debe impulsar programas de sensibilizacin y
educacin sanitaria a los consumidores que les permitan
conocer y comprender la informacin de los rotulados
para tomar una mejor decisin sobre los alimentos que
consume y conocer la importancia para su salud que tie-
ne la higiene de los alimentos.
CAPITULO III: PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP Y
PASOS PARA SU APLICACIN
Artculo15.- Principios del Sistema HACCP
La aplicacin del Sistema HACCP en la cadena alimenta-
ria se sustenta en los siguientes siete (7) principios:
Principio 1: Enumerar todos los peligros posibles rela-
cionados con cada etapa, realizando un anlisis de los
peligros, a fin de determinar las medidas para controlar
los peligros identificados.
Principio 2: Determinar los Puntos de Control Crticos
(PCC).
Principio 3: Establecer el Lmite o los Lmites Crticos
(LC) en cada PCC.
Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia del con-
trol de los PCC.
Principio 5: Establecer las medidas correctoras que han
de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determi-
nado PCC no est controlado.
Principio 6: Establecer procedimientos de verificacin o
de comprobacin para confirmar que el Sistema HACCP
funciona eficazmente.
Principio 7: Establecer un sistema de registro y docu-
mentacin sobre todos los procedimientos y los registros
apropiados para estos principios y su aplicacin.
Artculo 16.- Pasos para la aplicacin de los princi-
pios del Sistema HACCP
El procedimiento, para la aplicacin de los principios del
Sistema HACCP comprende los siguientes doce (12) pa-
sos, conforme se identifican en la secuencia lgica para
su aplicacin (Anexo 2):
Paso 1: Formar un Equipo HACCP.
Paso 2: Describir el producto.
Paso 3: Determinar el uso previsto del alimento.
Paso 4. Elaborar un Diagrama de Flujo.
Paso 5: Confirmar in situ el Diagrama de Flujo.
Paso 6: Enumerar todos los peligros posibles relaciona-
dos con cada etapa; realizando un anlisis de peligros
y determinando las medidas para controlar los peligros
identificados (Principio 1).
Paso 7: Determinar los Puntos Crticos de Control (PCC)
(Principio 2).
Paso 8: Establecer los Lmites Crticos para cada PCC
(Principio 3).
Paso 9: Establecer un Sistema de Vigilancia para cada
PCC (Principio 4).
Paso 10: Establecer Medidas Correctoras (Principio 5).
Paso 11: Establecer los Procedimientos de Verificacin
(Principio 6).
Paso 12: Establecer un Sistema de Documentacin y
Registro (Principio 7).
Artculo 17.- Formacin del equipo HACCP (Paso 1)
La empresa alimentaria debe disponer de un equipo
multidisciplinario calificado para la formulacin de un
Plan HACCP eficaz, tcnico y competente. El equipo
HACCP debe estar integrado entre otros, por los jefes o
gerentes de planta, de produccin, de control de calidad,
de comercializacin, de mantenimiento, as como por el
gerente general o en su defecto, por un representante
designado por la gerencia con capacidad de decisin
y disponibilidad para asistir a las reuniones del Equipo
HACCP. Podrn integrar el equipo HACCP los asesores
tcnicos externos que disponga la gerencia de la empre-
sa. La empresa debe contar con la documentacin que
sustente la calificacin tcnica de los integrantes del
Equipo HACCP, la que estar a disposicin de la Auto-
ridad de Salud cuando sea requerido.
Se debe nombrar al coordinador del equipo HACCP,
quien deber supervisar el diseo y aplicacin del Plan
HACCP, convocar a las reuniones del equipo HACCP y
coordinar con la Autoridad Sanitaria.
Artculo 18.- Descripcin del producto alimenticio
(Paso 2)
En el proceso de evaluacin de peligros se debe realizar
la descripcin completa de los alimentos que se procesa,
a fin de identificar peligros que puedan ser inherentes a
las materias primas, ingredientes, aditivos o a los enva-
ses y embalajes del producto. Debe tenerse en cuenta
la composicin y la estructura fsico qumica (incluida
actividad de agua - Aw, pH, etc), los tratamientos para
reduccin o eliminacin de microorganismos (trmico, re-
frigeracin, congelacin, curado en salmuera, ahumado,
etc.), el envasado, el tipo de envase, la vida til, las condi-
ciones de almacenamiento y el sistema de distribucin.
115
INOCUA
En la descripcin del producto se incluir por lo menos
lo siguiente:
Nombre del producto (cuando corresponda el nom-
bre comn), consignando el nombre cientfico de ser
el caso.
Composicin (materias primas, ingredientes, aditi-
vos, etc.).
Caractersticas fsico - qumicas y microbiolgicas.
Tratamientos de conservacin (pasteurizacin, este-
rilizacin, congelacin, secado, salazn, ahumado,
otros) y los mtodos correspondientes.
Presentacin y caractersticas de envases y emba-
lajes (hermtico, al vaco o con atmsferas modifica-
das, material de envase y embalaje utilizado).
Condiciones de almacenamiento y distribucin.
Vida til del producto (fecha de vencimiento o cadu-
cidad, fecha preferente de consumo).
Instrucciones de uso.
Contenido del rotulado o etiquetado.
Artculo 19.- Determinacin del uso previsto del ali-
mento (Paso 3)
Se debe determinar el uso previsto del alimento en el mo-
mento de su consumo, para evaluar el impacto del em-
pleo de las materias primas, ingredientes, coadyuvantes
y aditivos alimentarios.
Se debe identificar la poblacin objetivo, si es pblico
en general o grupo vulnerable, como nios menores de
cinco (5) aos, inmuno suprimidos, ancianos, enfermos,
madres gestantes, etc.
Asimismo, se debe indicar su forma de uso y condiciones
de conservacin, almacenamiento, as como si requiere
de algn tratamiento previo (listo para consumo, para
proceso posterior, de reconstitucin instantnea, etc.).
Artculo 20.- Elaboracin de un Diagrama de Flujo
(Paso 4)
El diagrama de flujo debe ser elaborado por el Equipo
HACCP y se disear de manera tal que se distinga el
proceso principal, de los procesos adyacentes comple-
mentarios o secundarios.
Se establecer un diagrama de flujo:
Por producto cuando existan varias lneas de pro-
duccin.
Para cada lnea de produccin cuando existan dife-
rencias significativas.
Por grupo de productos que tengan el mismo tipo de
proceso.
Se indicarn en el diagrama todas las etapas de manera
detallada segn la secuencia de las operaciones desde
la adquisicin de materias primas, ingredientes o aditivos
hasta la comercializacin del producto, incluyendo las
etapas de transporte, si las hubiese. El diagrama elabo-
rado etapa por etapa debe permitir la identificacin de los
peligros potenciales para su control.
Luego se har la descripcin de cada etapa donde
se indicarn los parmetros tcnicos relevantes como
tiempo, temperatura, pH, acidez, presin, tiempos de
espera, medios de transporte entre operaciones, sus-
tancias qumicas empleadas en la desinfeccin de la
materia prima, aditivos utilizados y sus concentracio-
nes, entre otros.
El diagrama de flujo constituye un paso importante para
poder establecer el sistema de vigilancia de los Puntos
Crticos de Control (PCC), el cual es un paso posterior
para la aplicacin del Sistema HACCP.
Artculo 21.- Confirmacin in situ del Diagrama de
Flujo (Paso 5)
El Equipo HACCP debe comprobar el diagrama de flujo
en el lugar de proceso, el que debe estar de acuerdo con
el procesamiento del producto en todas sus etapas.
La verificacin in situ es importante para determinar la
relacin tiempos/temperaturas y establecer las medidas
correctivas que sean necesarias para un control eficaz
de los peligros potenciales y asegurar la inocuidad del
alimento determinado.
Artculo 22.- Enumeracin de todos los peligros po-
sibles relacionados con cada fase, realizacin de un
anlisis de peligros y determinacin de las medidas
para controlar los peligros identificados (Principio 1
y Paso 6)
El profesional responsable que dirige el equipo HACCP
debe compilar una lista de todos los peligros identifica-
dos en cada una de las etapas de la cadena alimentaria,
desde la produccin primaria hasta el consumo. Luego
de la compilacin de los peligros identificados se debe
analizar cuales de ellos son indispensables controlar,
para eliminar o reducir el peligro, que permita producir
un alimento inocuo.
Al realizar el anlisis de peligros se debe tener en cuenta
los factores siguientes:
La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad
de sus efectos para la salud humana.
La evaluacin cualitativa o cuantitativa de la presen-
cia de peligros,
La supervivencia o proliferacin de los microorganis-
mos involucrados.
La produccin o persistencia de toxinas, agentes
qumicos o fsicos en los alimentos.
Las condiciones que pueden dar lugar a la instala-
cin, supervivencia y proliferacin de peligros.
116
INOCUA
En base a los peligros probables identificados, se debe
determinar y aplicar una medida sanitaria para el control
eficaz de un peligro o peligros especficos.
Luego de identificar los peligros, se determinar la proba-
bilidad de su ocurrencia, su efecto y la severidad de stos
sobre la salud de las personas.
Los peligros identificados como peligros significativos de-
ben ser considerados en la determinacin de los Puntos
Crticos de Control (PCC).
Para este paso se utilizar el Formato No.1 del Anexo 4
Formatos del Plan HACCP de la presente Norma Sa-
nitaria.
Artculo 23.- Determinacin de los Puntos Crticos de
Control (PCC) - (Principio 2 y Paso 7)
Es posible que haya ms de un PCC al que se aplican
medidas de control para hacer frente a un peligro espe-
cfico.
Para determinar un PCC se debe aplicar el La Secuen-
cia de Decisiones para Identificar los PCC del Anexo
3. Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento
lgico y debe aplicarse de manera flexible teniendo en
cuenta la operacin de fabricacin en cuestin. Cuando
convenga el PCC en donde existe un peligro en el que
el control es necesario para mantener la inocuidad, se
debe determinar una medida de control.
Al identificar un PCC se debe considerar que:
Un mismo peligro podr ocurrir en ms de una etapa
del proceso y su control podr ser crtico en ms de
una etapa.
Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del
proceso, ste puede resultar un peligro para el con-
sumidor.
Para este paso se utilizar el Formato No.2 del Anexo 4
Formatos del Plan HACCP de la presente Norma Sa-
nitaria.
Artculo 24.- Establecimiento de lmites crticos para
cada PCC (Principio 3 y Paso 8)
En cada PCC debe especificarse y validarse el lmite
crtico, precisndose la temperatura, tiempo, nivel de
humedad, pH, Actividad de agua (Aw ) y cloro disponi-
ble as como otros parmetros sensoriales de aspecto
y textura. Los lmites crticos deben ser mensurables y
son estos parmetros los que determinan mediante la
observacin o constatacin si un PCC est controlado.
Los lmites crticos sern fijados sobre la base de las
normas sanitarias especficas aplicables al procesa-
miento de los alimentos y bebidas, expedidas por el
Ministerio de Salud o en su defecto las establecidas por
el Codex Alimentarius aplicables al producto o productos
procesados.
Artculo 25.- Establecimiento de un sistema de vigi-
lancia para cada PCC (Principio 4 y Paso 9)
La empresa debe llevar un registro documentado de la
aplicacin de los procedimientos de vigilancia para cada
PCC. De este modo, se podr detectar a tiempo cual-
quier desviacin o prdida de control en un PCC, lo cual
permitir hacer las correcciones que aseguren el control
del proceso.
Se debe establecer las acciones de control referidas a
la observacin, evaluacin o medicin de los lmites cr-
ticos, funciones que asignarn al personal capacitado y
con experiencia, los que llevarn los registros respectivos
de cada PCC. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia
deben ser evaluados por personal profesional competen-
te que le permitan aplicar las medidas correctivas cuando
proceda. Si la vigilancia no es continua, su frecuencia
debe ser suficiente como para garantizar que el PCC
est controlado.
La mayora de los procedimientos de vigilancia de los
PCC deben efectuarse con rapidez por tratarse de proce-
sos continuos y no habr tiempo para ensayos analticos
prolongados, por lo que con frecuencia se deben emplear
mediciones fsicas y qumicas. Los anlisis microbiolgi-
cos peridicos deben aplicarse para conocer los niveles
de microorganismos presentes en el producto y para
ajustar los lmites crticos.
En el sistema de vigilancia de los PCC, se tendrn en
cuenta, entre otros, los aspectos siguientes: la calibra-
cin y mantenimiento de los instrumentos y equipos de
medicin y registro, para garantizar la sensibilidad, preci-
sin y velocidad de respuesta; las tcnicas de muestreo,
anlisis y medicin; las frecuencias; los responsables del
control y los registros.
Todos los registros y documentos relacionados con la vi-
gilancia de los PCC deben ser firmados por la persona o
personas responsable/s de la vigilancia del Punto Crtico
de Control respectivo.
Los registros deben ser consignados de manera in-
mediata y oportuna por la persona que toma el dato o
informacin. Esta informacin debe estar disponible a
requerimiento de la Autoridad Sanitaria. Cualquier signo
de adulteracin de los registros constituye una infraccin
y est sujeto a sancin.
Para este paso se utilizar el Formato No.3 del Anexo 4
Formatos del Plan HACCP de la presente Norma Sa-
nitaria.
Artculo 26.- Establecimiento de medidas correctivas
(Principio 5 y Paso 10)
Deben formularse medidas correctivas especficas para
cada PCC, con el fin de hacer frente a las posibles des-
viaciones o prdida de control en un PCC, y estas me-
didas deben aplicarse hasta que el PCC vuelva a estar
117
INOCUA
controlado. Las medidas correctivas adoptadas incluirn
un sistema documentado de eliminacin o reproceso del
producto afectado, a fin de que, ningn producto daino
para la salud sea comercializado.
Para corregir la desviacin se deben seguir las acciones
siguientes:
Separar o retener el producto afectado, por lo menos
hasta que se corrija la desviacin.
Realizar la evaluacin del lote separado para deter-
minar la aceptabilidad del producto terminado. Esta
revisin debe ser ejecutada por personal que tenga
la experiencia y la capacidad necesaria para la la-
bor.
Aplicar la accin correctiva establecida en el Plan
HACCP, registrar las acciones y resultados.
Evaluar peridicamente las medidas correctivas
aplicadas y determinar las causas que originan la
desviacin.
Artculo 27.- Establecimiento de Procedimientos de
verificacin (Principio 6 y Paso 11)
El fabricante debe realizar una verificacin interna para
comprobar si el Sistema HACCP funciona correctamente.
Para tal efecto se debe designar a un personal distinto de
aquellos encargados del control o a terceros como con-
sultores expertos en el Sistema HACCP.
La frecuencia de la verificacin se habr de determinar
con el propsito de mantener el sistema funcionando efi-
cazmente. Durante la verificacin se utilizarn mtodos,
procedimientos y ensayos de laboratorio que constaten
y determinen su idoneidad. Entre las actividades de
verificacin deben tenerse en cuenta, entre otras, las
siguientes:
Un examen del Sistema y Plan HACCP incluidos los
registros.
Un examen de las desviaciones y los sistemas de
eliminacin de productos alimenticios rechazados.
Confirmacin de que los PCC se mantienen bajo
control.
Artculo 28.- Establecimiento de un sistema de docu-
mentacin y registro (Principio 7 y Paso 12)
La empresa est obligada a disear y mantener el regis-
tro documentado que sustenta la aplicacin del Sistema
HACCP (Formatos en el Anexo 4). Los procedimientos
de control y seguimiento de Puntos Crticos, aplicados y
omitidos, consignando los resultados obtenidos y las me-
didas correctivas adoptadas, deben estar consolidados
en un expediente que estar a disposicin del organismo
responsable de la vigilancia sanitaria (DIGESA) toda vez
que sta lo requiera.
Son ejemplos de documentacin:
El anlisis de peligros.
La determinacin de los PCC.
La determinacin de los Lmites Crticos.
Son ejemplos de registros:
Las actividades de vigilancia de los PCC.
Las desviaciones y las medidas correctivas corres-
pondientes.
Las modificaciones introducidas en el sistema HAC-
CP.
Los registros estarn a disposicin de la autoridad sani-
taria y se archivarn en la fbrica por un lapso mnimo de
un (1) ao o segn la vida til del producto en el mercado
y en el archivo general de la empresa por un (1) ao o
ms.
Artculo 29.- Plan HACCP
El fabricante debe elaborar un documento, denominado
Plan HACCP, preparado conforme con los principios del
Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento ase-
gure el control de los peligros que son importantes para la
inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria que ha considerado. En el Plan HACCP se
consignar los puntos siguientes:
1. Nombre y ubicacin del establecimiento productor.
2. Poltica sanitaria, objetivos de la empresa y compro-
miso gerencial.
3. Diseo de la planta.
4. Integrantes y funciones del equipo HACCP.
5. Descripcin del producto.
6. Determinacin del uso previsto del alimento.
7. Diagrama de Flujo.
8. Anlisis de Peligros. (Principio 1)
9. Puntos Crticos de Control - PCC. (Principio 2).
10. Lmites Crticos para cada PCC. (Principio 3).
11. Sistema de Vigilancia de los PCC. (Principio 4).
12. Medidas Correctoras. (Principio 5).
13. Sistema de Verificacin. (Principio 6).
14. Formatos de los registros. (Principio 7).
La informacin y datos contenidos en el Plan HACCP,
deben presentarse de manera objetiva, clara y precisa.
Adjunto al Plan HACCP se debe detallar y documentar
los Requisitos previos a la aplicacin del Sistema HAC-
CP descritos en el Captulo II de la presente disposicin
sanitaria.
CAPITULO IV:
VALIDACIN TCNICA OFICIAL DEL PLAN HACCP
Artculo 30.- Validacin Tcnica Oficial del Plan
HACCP
El Sistema HACCP debe estar documentado en el Plan
HACCP, el cual debe ser objeto de una validacin tc-
nica, que tiene por finalidad verificar la idoneidad del
118
INOCUA
Plan HACCP y su efectiva aplicacin en el proceso de
fabricacin.
Para obtener la Validacin Tcnica Oficial del Plan HAC-
CP, el fabricante presentar a la Direccin General de
Salud Ambiental (DIGESA), una solicitud con carcter de
declaracin jurada consignando la informacin siguiente:
Nombre o razn social del fabricante.
Ubicacin del establecimiento.
Plan HACCP de la fbrica aplicado al producto o pro-
ductos sobre el (los) cual (es) se solicita validacin.
Nombres y firmas del interesado y del responsable
de control de calidad.
Constancia de pago del derecho administrativo.
Artculo 31.- Tramitacin y expedicin del Certificado
de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP
La Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA), pro-
ceder en un plazo no mayor de treinta (30) das a partir
de la fecha de recibida la solicitud a efectuar mediante
inspeccin sanitaria la validacin tcnica del Plan HACCP
en la planta.
La inspeccin sanitaria para la validacin tcnica del Plan
HACCP en la planta ser realizada por personal profesio-
nal calificado de la Direccin General de Salud Ambiental
- DIGESA, como organismo responsable de la vigilancia
sanitaria de la fabricacin de alimentos y bebidas, funcin
que podr ser delegada a las dependencias desconcen-
tradas de salud del nivel territorial previa evaluacin de
su idoneidad tcnica en la aplicacin y verificacin del
sistema HACCP.
Si durante la inspeccin sanitaria se verifica que la fbrica
est efectivamente aplicando los procedimientos de su
Plan HACCP en el proceso de fabricacin del producto
o productos motivo de la validacin oficial, la DIGESA
proceder a levantar el Acta correspondiente y a expedir
en un plazo de quince (15) das hbiles, el Certificado de
Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP.
El costo que demande la Validacin Tcnica Oficial del
Plan HACCP en el proceso de fabricacin ser asumido
por el fabricante.
Artculo 32.- Observaciones al Plan HACCP
En el Acta de Inspeccin Sanitaria debe constar, si las
hubiere, el detalle de las observaciones resultantes de
la validacin tcnica realizada, as como el plazo que se
le extiende al fabricante para su subsanacin, el cual no
ser mayor de quince (15) das posteriores a la inspec-
cin. Vencido el plazo otorgado, la Direccin General de
Salud Ambiental (DIGESA), o la dependencia con funcin
delegada autorizada, verificar en planta la subsanacin
de las observaciones efectuadas. En caso que el fabri-
cante no haya subsanado dichas observaciones, se dar
por finalizado el trmite y se archivar el expediente y de
ser el caso se proceder a aplicar las medidas sanitarias
que correspondan.
Artculo 33.- Vigencia del Certificado de Validacin
Tcnica Oficial del Plan HACCP
El Certificado de Validacin Tcnica Oficial del Plan HAC-
CP tiene una vigencia de dos (02) aos contados a partir
de la fecha de su otorgamiento; una vez vencido el plazo
se solicitar un nuevo Certificado.
Artculo 34.- Idoneidad del Plan HACCP
El profesional responsable que dirige el Equipo HACCP,
bajo responsabilidad del fabricante, debe verificar o com-
probar permanentemente la idoneidad del Plan HACCP, y
cada vez que se realicen cambios en las operaciones de
fabricacin, en la formulacin del producto, se adquieran
nuevos equipos, se disponga de informacin relevante
sobre el anlisis de peligros, y en todos los dems casos
en que el Plan no se ajusta a la aplicacin del sistema
conforme a la presente norma, estos debern ser consi-
derados a fin de actualizar el Plan HACCP.
El Plan HACCP actualizado y reevaluado debe ser
presentado a la Direccin General de Salud Ambiental
(DIGESA), debiendo el fabricante solicitar la Validacin
Tcnica Oficial de la nueva versin.
Artculo 35.- Seguimiento de la aplicacin del Siste-
ma HACCP
El seguimiento de la aplicacin del Sistema HACCP, for-
mar parte de las inspecciones peridicas realizadas por
la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA), para
constatar la eficacia y mantenimiento del Sistema HAC-
CP. Las inspecciones sanitarias incluirn una evaluacin
general de los riesgos potenciales asociados a las acti-
vidades u operaciones del establecimiento respecto de
la inocuidad de los productos que elabora y atendern
especialmente los Puntos de Control Crticos (PCC).
CAPITULO V: DE LAS INFRACCIONES, MEDIDAS DE
SEGURIDAD Y SANCIONES
Artculo 36.- De las Infracciones
La DIGESA es la Autoridad Sanitaria competente para
disponer de las medidas de seguridad y sanciones que
corresponda por infracciones a lo dispuesto en la presen-
te norma sanitaria.
Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria,
las siguientes:
Respecto del Plan HACCP
Cuando no se cuenta con el Plan HACCP implementado
para los productos que fabrica.
Cuando el Plan HACCP no corresponde a la fabricacin
del o los productos que fabrica o se consigna informacin
falsa.
119
INOCUA
c) Cuando no se cuenta con la Validacin Tcnica Oficial
del Plan HACCP (Certificacin vigente) por la Autoridad
Sanitaria responsable de la vigilancia.
d) Cuando se incumple con subsanar las observa-
ciones asentadas en el Acta de Inspeccin Sanitaria
efectuadas por la Autoridad Sanitaria.
Respecto de los registros y de la informacin
Cuando no se permiten o facilitan los registros e informa-
cin referente al Plan HACCP (de proveedores, de mate-
rias primas e insumos, de identificacin de lotes, y otros
relacionados) a la Autoridad Sanitaria o cuando sta no
corresponde al Plan HACCP.
Respecto de los requisitos previos
Cuando no se cumple con aplicar los requisitos previos al
HACCP debidamente documentados, como los progra-
mas de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), los pro-
gramas de Higiene y Saneamiento (PHS), los programas
de Capacitacin del personal y los registros del control de
salud, entre otros establecidos en los Artculos 6, 7, 8 y 9
de la presente norma.
Artculo 37.- De las medidas de seguridad
De acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA, la Autori-
dad Sanitaria puede aplicarse las siguientes medidas de
seguridad cuando se incurra en las citadas infracciones,
segn corresponda:
a) Inmovilizacin de los productos.
b) Decomiso de los productos.
c) Incautacin de los productos.
d) Destruccin de los productos.
e) Suspensin temporal o definitiva del establecimien-
to.
Artculo 38.- De las Sanciones
Conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Vigi-
lancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, apro-
bado por Decreto Supremo No. 007-98 SA y, sin perjuicio
de la aplicacin de las medidas de seguridad, la Autori-
dad Sanitaria puede imponer las siguientes sanciones:
a) Amonestacin
b) Multa comprendida entre media (0.5) y diez (100)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
c) Cierre temporal o clausura del establecimiento.
d) Suspensin o cancelacin del Certificado de Valida-
cin Tcnica Oficial del Plan HACCP.
Al imponer una sancin la Autoridad Sanitaria tendr que
evaluar:
a) Los daos que se hayan producido o se puedan pro-
ducir en la salud de los consumidores.
b) La gravedad de la infraccin.
c) La condicin de reincidente o reiterancia del infrac-
tor.
DISPOSICION FINAL
nica.- Las fbricas de alimentos que an no tengan im-
plementado el Sistema HACCP tienen un plazo de seis
(06) meses para adecuarse a las disposiciones conte-
nidas en la presente Norma Sanitaria, contado a partir
del da siguiente de la publicacin oficial de la presente
norma.
ANEXO 1
DEFINICIONES
Anlisis de Peligros: Proceso de recopilacin y evalua-
cin de informacin sobre los peligros y las condiciones
que los originan para decidir cuales son importantes para
la inocuidad de los alimentos y por tanto, deben ser plan-
teados en el Plan del Sistema HACCP.
Cadena Alimentaria: Son las diferentes etapas o fases
que siguen los alimentos desde la produccin primaria
(incluidos los derivados de la biotecnologa), hasta que
llegan al consumidor final.
Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiolgi-
cos, fsicoqumicos y organolpticos que debe reunir un
alimento para ser considerado inocuo para el consumo
humano.
Determinacin del peligro: Identificacin de los agentes
biolgicos, qumicos y fsicos que pueden causar efectos
nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un
determinado alimento o grupo de alimentos.
Desviacin: Situacin existente cuando un lmite crtico
es incumplido o excedido.
Diagrama de flujo: Representacin grfica y sistemti-
ca de la secuencia de las etapas llevadas a cabo en la
elaboracin o fabricacin de un determinado producto
alimenticio.
Etapa o fase: Cualquier punto, procedimiento, operacin
o fase de la cadena alimentaria, incluidas las materias
primas, desde la produccin primaria hasta el consumo
final.
Grupo de productos: Son aquellos productos elabora-
dos por un mismo fabricante, que tienen la misma com-
posicin cualitativa de ingredientes bsicos que identifica
al grupo y que comparten los mismos aditivos alimenta-
rios.
Inocuidad de los alimentos: Garanta de que un alimen-
to no causar dao a la salud humana, de acuerdo con el
uso a que se destinan.
Lmite Crtico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o
120
INOCUA
inaceptabilidad del proceso en una determinada fase o
etapa.
Medida correctiva: Accin que hay que realizar cuando
los resultados de la vigilancia en los PCC indican prdida
en el control del proceso.
Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico, presente en
el alimento, o bien la condicin en que ste se halla, que
puede causar un efecto adverso a la salud del consu-
midor.
Peligro significativo: Peligro que tiene alta probabilidad
de ocurrencia y genera un efecto adverso a la salud.
Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con
los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su
cumplimiento asegura el control de los peligros que resul-
tan significativos para la inocuidad de los alimentos en el
segmento de la cadena alimentaria considerado.
Pequea y microempresa alimentaria: Unidad econ-
mica operada por una persona natural o jurdica, bajo
cualquier forma de organizacin o gestin empresarial
contemplada en la legislacin vigente, con la finalidad de
desarrollar actividades de fabricacin, transformacin y
comercializacin de alimentos y bebidas, sea industrial o
artesanal. Como caracterstica general se establece que
el nmero total de trabajadores de la Microempresa no
excede de diez (10) personas, mientras que en la peque-
a empresa es mayor de diez (10) pero no excede de
cuarenta (40).
Punto Crtico de Control (PCC): Fase en la cadena
alimentaria en la que puede aplicarse un control que es
esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado
con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un
nivel aceptable.
Rastreabilidad: La capacidad para seguir el desplaza-
miento de un alimento a travs de una o varias etapas
especficas de la cadena alimentaria.
Riesgo: Funcin de la probabilidad de un efecto noci-
vo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como
consecuencia de un peligro o peligros presentes en los
alimentos.
Secuencia de Decisiones: Procedimiento mediante la
formulacin de preguntas sucesivas cuyas respuestas
permiten identificar si una etapa o fase en la cadena ali-
mentaria es o no un PCC.
Sistema HACCP: (Hazard Analysis Critical Control Po-
ints) Sistema que permite identificar, evaluar y controlar
peligros que son significativos para la inocuidad de los
alimentos. Privilegia el control del proceso sobre el anli-
sis del producto final.
Validacin Oficial: Constatacin realizada por la Autori-
dad de Salud de que los elementos del Plan HACCP son
efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condicio-
nes y situaciones especificas del establecimiento.
Verificacin o comprobacin: Aplicacin de mtodos,
procedimientos, ensayos y otras evaluaciones adems
de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan
HACCP.
Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de obser-
vacin y evaluacin que realiza la autoridad competente
sobre las condiciones sanitarias en la cadena alimentaria
a fin de proteger la salud de los consumidores.
ANEXO 2
SECUENCIA LGICA PARA LA APLICACIN DEL
SISTEMA HACCP
121
INOCUA
ANEXO 3
SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC
* Pasar al siguiente peligro identificado del proceso descrito
** Los niveles aceptables o inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales cuando se
identifiquen los PCC del Plan HACCP
122
INOCUA
ANEXO 4
FORMATOS DEL PLAN HACCP
FORMATO 1: Anlisis de Peligros de las operaciones identificadas en el diagrama
FORMATO 2: Determinacin de los PCC
FORMATO 3: Sistema de vigilancia o monitoreo del control de los PCC
NORMA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS
MICROBIOLGICOS DE CALIDAD SANITARIA E INOCUIDAD PARA
LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO HUMANO
RESOLUCION MINISTERIAL N 591-2008 - MINSA - 27/06/2008
1. FINALIDAD
La presente norma sanitaria se establece para garantizar
la seguridad sanitaria de los alimentos y bebidas desti-
nados al consumo humano, siendo una actualizacin
de la Resolucin Ministerial N 615-2003-SA/DM que
aprob los Criterios microbiolgicos de calidad sanitaria
e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo
humano.
2. OBJETIVO
Establecer las condiciones microbiolgicas de calidad sa-
nitaria e inocuidad que deben cumplir los alimentos y be-
bidas en estado natural, elaborados o procesados, para
ser considerados aptos para el consumo humano.
3. MBITO DE APLICACIN
La presente norma sanitaria es de obligatorio cumpli-
miento en todo el territorio nacional, para efectos de todo
aspecto relacionado con la vigilancia y control de la cali-
dad sanitaria e inocuidad de los alimentos.
4. BASE LEGAL Y TCNICA
Base legal
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo
N007-98-SA.
Base tcnica
Principios para el establecimiento y la Aplicacin de
123
INOCUA
Crierios Microbiolgicos para los Alimentos del Codex
Alimentarius (CAC/GL-21, 1997).
Microorganismos de los Alimentos 2. Mtodos de mues-
treo para anlisis microbiolgicos: Principios y aplicacio-
nes especficas. ICMSF. 2da. Edicin. 1999.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS
Para fines de la presente Norma Sanitaria se establecen
las siguientes definiciones:
Alimentos aptos para consumo humano: Alimentos
que cumplen con los criterios de calidad sanitaria e ino-
cuidad establecidos por la norma sanitaria.
Alimento: Toda sustancia elaborada, semielaborada o
en bruto, que se destina al consumo humano, incluido el
chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en
la elaboracin, preparacin o tratamiento de alimentos,
pero no incluye los cosmticos, el tabaco ni las sustan-
cias que se utilizan nicamente como medicamentos.
Alimentos para regmenes especiales: Alimentos
elaborados o preparados especialmente para satisfacer
necesidades determinadas por condiciones fsicas o fisio-
lgicas particulares. La composicin de esos alimentos
es fundamentalmente diferente de la composicin de los
alimentos ordinarios de naturaleza anloga. Estn inclui-
dos los alimentos de uso infantil, destinados a Programas
Sociales de Alimentacin (PSA).
Alimento cido: Todo alimento cuyo pH natural sea de
4,6 o menor.
Alimentos de baja acidez: Todo alimento, excepto las
bebidas alcohlicas, en el que uno de los componentes
tenga un pH mayor de 4,6 y una actividad de agua mayor
de 0,85.
Alimento de baja acidez acidificado: Todo alimento
que haya sido tratado para obtener un pH de equilibrio de
4,6 o menor, despus del tratamiento trmico.
Alimento elaborado: Son todos aquellos preparados
culinariamente, en crudo o precocidos o cocinado, de
uno o varios alimentos de origen animal o vegetal, con o
sin la adicin de otras sustancias, las cuales deben estar
debidamente autorizadas. Podr presentarse envasado o
no y dispuesto para su consumo.
Alimento en conserva: Alimento comercialmente estril
y envasado en recipientes hermticamente cerrados.
Calidad sanitaria: Es el conjunto de requisitos microbio-
lgicos, fsico-qumicos y organolpticos que debe reunir
un alimento para ser considerado apto para el consumo
humano.
Criterio microbiolgico: Define la aceptabilidad de un
producto o un lote de un alimento basada en la ausencia
o presencia, o en la cantidad de microorganismos, por
unidad de masa, volumen, superficie o lote.
Chocolate sucedneo: Es el producto en el que la man-
teca de cacao ha sido reemplazada parcial o totalmente
por materias grasas de origen vegetal, debiendo poseer
los dems ingredientes del chocolate. En la rotulacin de
estos productos deber destacarse claramente Sabor a
chocolate.
Esterilidad comercial: Condicin de un alimento proce-
sado trmicamente obtenida por:
(i) Aplicacin de calor que hace que el alimento est libre
de: (a) Microorganismos capaces de reproducirse en el
alimento bajo condiciones normales de almacenamiento
y distribucin no refrigeradas; y (b) Microorganismos via-
bles (incluyendo esporas) de importancia para la salud
pblica; o
(ii) Control de la actividad de agua y la aplicacin de calor,
que hace que el alimento est libre de microorganismos
capaces de reproducirse en el mismo, bajo condiciones
normales (no refrigeradas) de almacenamiento y distri-
bucin.
Hortaliza: Es el componente comestible de una planta
que incluye, tallos, races, tubrculos, bulbos, flores y
semillas.
Inocuidad: Garanta de que los alimentos no causaran
dao al consumidor cuando se fabriquen, preparen y con-
suman de acuerdo con el uso a que se destinan.
Jalea real: Es una secrecin fluida que elaboran las abe-
jas obreras en sus glndulas faringeales a partir de miel,
nctar y agua que recogen del exterior, mezclndola con
saliva, hormonas y vitaminas en su interior. El producto
se presenta como una emulsin semifluida, de color blan-
cuzco o blanco amarillento, de sabor cido ligeramente
picante, absolutamente no dulce, de olor fenlico y con
reaccin claramente cida (pH: 3,5-4,5), que se utiliza
para alimentar a las larvas de la colmena durante sus tres
primeros das de edad y a la reina durante toda su vida.
Leche UHT (Ultra High Temperature) o UAT (Ultra
Alta Temperatura) o Leche larga vida: Es el producto
obtenido mediante proceso trmico en flujo continuo a
una temperatura entre 135 C a 150 C y tiempos entre
2 a 4 segundos, aplicado a la leche cruda o termizada,
de tal forma que se compruebe la destruccin eficaz de
las esporas bacterianas resistentes al calor, seguido in-
mediatamente de enfriamiento a temperatura ambiente y
envasado asptico en recipientes estriles con barreras
a la luz y al oxgeno, cerrados hermticamente, para su
posterior almacenamiento, con el fin de que se asegure
la esterilidad comercial sin alterar de manera esencial ni
su valor nutritivo ni sus caractersticas fisicoqumicas y
organolpticas, la cual puede ser comercializada a tem-
peratura ambiente.
Leche ultrapasteurizada: Es el producto obtenido me-
diante proceso trmico en flujo contino con una combi-
nacin de temperatura entre 135 C a 150 C y tiempos
124
INOCUA
entre 2 a 4 segundos, aplicado a la leche cruda o termi-
zada, seguido inmediatamente de enfriamiento hasta la
temperatura de refrigeracin y envasado en condiciones
de alta higiene, en recipientes previamente higienizados
y cerrados hermticamente, de tal manera que se asegu-
re la inocuidad microbiolgica del producto sin alterar de
manera esencial ni su valor nutritivo, ni sus caractersti-
cas fisicoqumicas y organolpticas, la cual deber ser
comercializada bajo condiciones de refrigeracin.
Lote: Es una cantidad determinada de producto, supues-
tamente elaborado en condiciones esencialmente iguales
cuyos envases tienen, normalmente, un cdigo de lote
que identifica la produccin durante un intervalo de tiem-
po definido, habitualmente de una lnea de produccin,
de un autoclave u otra unidad crtica de procesado. En el
sentido estadstico, un lote se considera como un conjun-
to de unidades de un producto del que tiene que tomarse
una muestra para determinar la aceptabilidad del mismo.
Miel: Sustancia dulce natural producida por las abejas
obreras a partir del nctar o exudaciones de otras partes
vivas de las flores o presentes en ella, que dichas abejas
recogen, transforman y combinan con sustancias espec-
ficas propias, almacenan y dejan en lo panales para que
sazone. La miel se compone esencialmente de diferentes
azcares, predominantemente glucosa y fructosa; su co-
lor vara de casi incoloro a pardo oscuro y su consistencia
puede ser fluida, viscosa o cristalizada, total o parcial-
mente. Su sabor y aroma reproducen generalmente los
de la planta de la cual proceden.
NMP: Numero mas probable.
Pasteurizacin: Tratamiento trmico aplicado para
conseguir la destruccin de microorganismos sensibles
al calor; se emplean temperaturas inferiores a 100 C, su-
ficientes para destruir las formas vegetativas de un buen
nmero de microorganismos patgenos y saprofitos. Las
bacterias esporuladas y otras denominadas termo resis-
tentes, normalmente sobreviven a este proceso. El pro-
ceso de pasteurizacin no es sinnimo de esterilizacin,
porque no destruye a todos los microorganismos. Muchos
alimentos, como bebidas, se pasteurizan; la leche es el
ejemplo ms clsico, su caducidad es corta y requieren
ser conservados en fro.
Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico presente en
un alimento, o condicin de dicho alimento, que pueden
ocasionar un efecto nocivo para la salud.
Plan de muestreo: Establecimiento de criterios de acep-
tacin que se aplican a un lote, basndose en el anlisis
microbiolgico de un nmero requerido de unidades de
muestra. Un plan de muestreo define la probabilidad de
deteccin de microorganismos en un lote. Se deber con-
siderar que un plan de muestreo no asegura la ausencia
de un determinado organismo.
Riesgo: Funcin de probabilidad de que se produzca un
efecto adverso para la salud y de la gravedad de dicho
efecto, como consecuencia de la presencia de un peligro
o peligros en los alimentos.
Semiconservas: Son alimentos envasados donde el
tratamiento trmico u otros tratamientos de conservacin
que reciben, no son suficientes para asegurar su esteri-
lidad comercial, siendo susceptibles de una proliferacin
excesiva de microorganismos patgenos en el curso de
su larga duracin en almacn, por lo cual requieren ser
mantenidos en refrigeracin para prolongar su vida til
ya que la refrigeracin es una barrera importante para
retardar el deterioro de los alimentos y la proliferacin de
la mayora de los patgenos.
Sucedneo: Se entiende el alimento que se parece a un
alimento usual en su apariencia, textura, aroma y olor, y
que se destina a ser utilizado como un sustitutivo com-
pleto o parcial (extendedor o diluyente) del alimento al
que se parece.
UFC: Unidad formadora de colonia.
5.2. Conformacin de los criterios microbiolgicos
Los criterios microbiolgicos estn conformados por:
a) El grupo de alimento al que se aplica el criterio.
b) Los agentes microbiolgicos a controlar en los distin-
tos grupos de alimentos.
c) El plan de muestreo que ha de aplicarse al lote o
lotes de alimentos.
d) Los lmites microbiolgicos establecidos para los
grupos de alimentos.
5.3. Aptitud microbiolgica para el consumo huma-
no
Los alimentos y bebidas sern considerados microbiol-
gicamente aptos para el consumo humano cuando cum-
plan en toda su extensin con los criterios microbiolgi-
cos establecidos en la presente norma sanitaria para el
grupo y subgrupo de alimentos al que pertenece.
5.4. Planes de muestreo
Los planes de muestreo slo se aplican a lote o lotes de
alimentos y bebidas; se sustentan en el riesgo para la
salud y las condiciones normales de manipulacin y con-
sumo del alimento.
Los planes de muestreo se expresan en trminos de pla-
nes de muestreo de dos y tres clases que dependen del
grado del peligro involucrado. Un plan de muestreo de dos
clases se usa cuando no se puede tolerar la presencia o
ciertos niveles de un microorganismo en ninguna de las
unidades de muestra. Un plan de muestreo de tres clases
se usa cuando se puede tolerar cierta cantidad de micro-
organismos en algunas de las unidades de muestra.
Los smbolos usados en los planes de muestreo y su
definicin:
125
INOCUA
Categora: grado de riesgo que representan los micro-
organismos en relacin a las condiciones previsibles de
manipulacin y consumo del alimento.
n (minscula): Nmero de unidades de muestra se-
leccionadas al azar de de un lote, que se analizan para
satisfacer los requerimientos de un determinado plan de
muestreo.
c: Nmero mximo permitido de unidades de muestra
rechazables en un plan de muestreo de 2 clases o nme-
ro mximo de unidades de muestra que puede contener
un nmero de microorganismos comprendidos entre m
y M en un plan de muestreo de 3 clases. Cuando se
detecte un nmero de unidades de muestra mayor a c
se rechaza el lote.
m (minscula): Lmite microbiolgico que separa la
calidad aceptable de la rechazable. En general, un valor
igual o menor a m, representa un producto aceptable
y los valores superiores a m indican lotes aceptables
inaceptables.
M (mayscula): Los valores de recuentos microbianos
superiores a M son inaceptables, el alimento representa
un riesgo para la salud.
Sin riesgo directo para la salud.
Utilidad, (por ej. Vida til
y alteracin)
Aumento de vida til
Categora 1
3 clases
n = 5, c=3.
Sin modificacin
Categora 2
3 clases
N = 5, c=2.
Disminucin de vidatil
Categora 3
3 clases
n = 5, c=1.
Riesgo para la salud bajo,
indirecto.(Indicadores).
Disminucin del riesgo
Categora 4
3 clases
n = 5, c=3.
Sin modificacin
Categora 5
3 clases
n = 5, c=2.
Aumento del riesgo
Categora 6
3 clases
n = 5, c=1.
Moderado, directo
diseminacin limitada.
Categora 7
3 clases
n = 5, c=2.
Categora 8
3 clases
n = 5, c=1.
Categora 9
3 clases
n = 10 c=1.
Moderado, directo,
diseminacin
potencialmente extensa.
Categora 10
2 clases
n = 5, c=0.
Categora 11
2 clases
n = 10 c=0.
Categora 12
2 clases
n = 20 c=0.
Grave directo Categora 13
2 clases
n = 15, c=0.
Categora 14
2 clases
n = 30 c=0.
Categora 15
2 clases
n = 60 c=0.
(*) Fuente: Mtodos de muestreo para anlisis microbiolgicos: Principios y aplicaciones especficas. International
Commission on Microbiological Specification for Foods (ICMSF). 2 ed. Pag. 68. 1999.
Grado de importancia
en relacin con la
utilidad y el riesgo sanitario
Condiciones que
reducen el riesgo
Condiciones que no
modifican el riesgo
Condiciones que pueden
aumentar el riesgo
Condiciones esperadas de manipulacin y consumo
del alimento o bebida luego del muestreo.
PLANES DE MUESTREO PARA COMBINACIONES DE DIFERENTES GRADOS DE
RIESGO PARA LA SALUD Y DIVERSAS CONDICIONES DE MANIPULACION (*).
5.5. Excepciones en que n es diferente de 5
a) Nmero de unidades de muestra para Registro Sa-
nitario de alimentos y bebidas.
El nmero de unidades de muestra de alimentos y bebi-
das (n) para la inscripcin en el Registro Sanitario podr
ser igual a uno (n=1) y deber ser calificada con los lmi-
tes ms exigentes (m) indicados en la presente disposi-
cin para ese tipo de alimento o bebida.
b) Nmero de unidades de muestra para la verifica-
cin del Plan HACCP
Para la verificacin del Plan HACCP, el nmero de uni-
dades de muestra de los planes de muestreo podr ser
igual a uno (n=1) y deber ser calificada con los lmites
ms exigentes (m) indicados en la presente disposicin
para ese tipo de alimento o bebida.
Esto proceder, si una persona natural jurdica que
126
INOCUA
opera o intervenga en cualquier proceso de fabricacin,
elaboracin e industrializacin de alimentos y bebidas,
demuestre mediante documentacin histrica con un m-
nimo de 6 meses, que cuentan con procedimientos efica-
ces basados en los principios del sistema HACCP.
c) Nmero de unidades de muestra para la vigilancia
sanitaria de alimentos preparados.
Para el caso de la vigilancia sanitaria de alimentos y bebi-
das preparados provenientes de establecimientos de co-
mercializacin, preparacin y expendio, se podr tomar
una unidad (n=1) de muestra por cada tipo de alimento
preparado que debern ser calificadas con los lmites
ms exigentes (m), indicados en la presente disposicin.
5.6. Grupos de microorganismos
Como referencia para los criterios microbiolgicos, en
general los microorganismos se agrupan como:
Microorganismos indicadores de alteracin: las ca-
tegoras 1, 2, 3 definen los microorganismos asociados
con la vida til y alteracin del producto tales como mi-
croorganismos aerobios mesfilos, bacterias heterotrfi-
cas, aerobios mesfilos esporulados, mohos, levaduras,
levaduras osmfilas, bacterias cido lcticas, microorga-
nismos lipolticos.
Microorganismos indicadores de higiene: en las
categoras 4, 5, y 6 se encuentran los microorganismos
no patgenos que suelen estar asociados a ellos, como
Coliformes (que para efectos de la presente norma sa-
nitaria se refiere a Coliformes totales), Escherichia coli
anaerobios sulfito reductores, Enterobacteriaceas, (a
excepcin de Preparaciones en polvo o frmulas para
Lactantes que se consideran en el grupo de microorga-
nismos patgenos).
Microorganismos patgenos: son los que se ha-
llan en las categoras 7 a la 15. Las categoras 7, 8 y
9 corresponde a microorganismos patgenos tales como
Staphylococcus aureus, Bacillus cereus, Clostridium per-
fringens, cuya cantidad en los alimentos condiciona su
peligrosidad para causar enfermedades alimentaras. A
partir de la categora 10 corresponde a microorganismos
patgenos, tales como Salmonella sp, Listeria monocyto-
genes (*), (para el caso de alimentos que pueden favore-
cer el desarrollo de L. monocytogenes), Escherichia coli
O157:H7 y Vibrio cholerae entre otros patgenos, cuya
sola presencia en los alimentos condiciona su peligrosi-
dad para la salud.
(*) Para el caso de alimentos que no favorecen la prolife-
racin de L. monocytogenes se considera m < 100. (Re-
ferencia, Evaluacin de Riesgos de L. monocytogenes en
alimentos listos para el consumo. FAO/OMS 2004, Comi-
t del Codex sobre Higiene de los alimentos, adoptado
por la Comunidad Europea Reglamento CE 2073/2005
-D.O.U.E de 22/12/05- relativo a los criterios microbiol-
gicos aplicables a los productos alimenticios).
5.7. Mtodos de ensayos
Con el fin de que los resultados puedan ser compara-
bles y reproducibles, los mtodos de ensayo utilizados
en cada una de las determinaciones, deben ser mtodos
internacionales o nacionales normalizados, reconocidos
y acreditados por el organismo nacional de acreditacin
o bien pueden ser mtodos internacionales modificados
que han sido validados y acreditados por el organismo
nacional de acreditacin, conforme a lo dispuesto por
ste.
5.8. Reportes de ensayo
Los Informes de Ensayo, Certificados de Anlisis y otras
formas de reporte emitidos por los laboratorios, debern
indicar el mtodo de anlisis empleado y la expresin de
resultados acorde con el mtodo debe expresarse en:
UFC/g, UFC/mL, NMP/g, NMP/mL, NMP/100 mL Au-
sencia Presencia /25 g mL.
6. DISPOSICIONES ESPECFICAS
6.1. Grupos de alimentos
Para los efectos de la presente disposicin sanitaria, se
establecen los grupos de alimentos y bebidas consideran-
do, su origen, tecnologa aplicada en su procesamiento o
elaboracin y grupo consumidor; entre otros; estos son:
I. Leche y productos lcteos.
II. Helados y mezclas para helados.
III. Productos grasos.
IV. Productos deshidratados: liofilizados o concentrados
y mezclas.
V. Granos de cereales, leguminosas, quenopodiceas y
derivados (harinas y otros).
VI. Azcares, mieles y productos similares.
VII. Productos de confitera.
VIII. Productos de panadera, pastelera y galletera.
IX. Alimentos para regmenes especiales.
X. Carnes y productos crnicos.
XI. Productos hidrobiolgicos.
XII. Huevos y ovoproductos.
XIII. Especias, condimentos y salsas.
XIV. Frutas, hortalizas, frutos secos y otros vegetales.
XV. Alimentos preparados.
XVI. Bebidas.
XVII. Estimulantes y fruitivos.
XVIII. Semiconservas.
XIX. Conservas.
6.2. Criterios microbiolgicos
Los alimentos y bebidas deben cumplir ntegramente con
la totalidad de los criterios microbiolgicos correspon-
dientes a su grupo o subgrupo para ser considerados
aptos para el consumo humano:
127
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


6.2. Criterios microbioIgicos
Los alimentos y bebidas deben cumplir ntegramente con la totalidad de los criterios
microbiolgicos correspondientes a su grupo o subgrupo para ser considerados aptos para el
consumo humano:

I. LECHE Y PRODUCTOS LCTEOS.
I.1 Leche cruda destinada sIo aI uso de Ia industria Ictea.

Lmite por mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 5 x 10
5
10
6
Coliformes 4 3 5 3 10
2
10
3
I.2 Leche y crema de Ieche pasteurizada.
Lmite por g mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 2 x 10
4
5 x 10
4
Coliformes (*) 5 3 5 2 1 10
(*) Para crema de leche pasteurizada, m = < 3
I.3 Leche uItra pasteurizada.
Lmite por mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 10
2
10
3
Coliformes 5 3 5 2 1 10
I.4 Leche y crema de Ieche en poIvo.

Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 3 x 10
4
10
5
Coliformes 6 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ----------
I.5 Leche condensada azucarada y duIces de Ieche (manjar, natiIIas, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos y levaduras osmfilas 2 3 5 2 10 10
2
I.6 Leches fermentadas y acidificadas (yogurt, Ieche cuItivada, cuajada, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2
Mohos 2 3 5 2 10 10
2
Levaduras 2 3 5 2 10 10
2
I.7 Postres a base de Ieche no acidificados Iistos para consumir (fIanes, pudines, crema voIteada,
mazamorra de Ieche, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2
Mohos 2 3 5 2 10 10
2
Levaduras 2 3 5 2 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
128
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


I.8 Quesos no madurados (queso fresco, mantecoso, ricotta, cabaa, crema, petit suisse, mozareIIa,
ucayaIino, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Coliformes 5 3 5 2 5 x 10
2
10
3
Staphylococcus aureus 7 3 5 2 10 10
2
Escherichia coli 6 3 5 1 3 10
Listeria monocytogenes 10 2 5 0 Ausencia /25 g --
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
I.9 Quesos madurados (camembert, brie, roquefort, gorgonzoIa, cuartiroIIo, cajamarca, tiIsit, andino,
majes, characato, sabanda, dambo, gouda, edam, paria, emmentaI, gruyere, cheddar, provoIone,
amaznico, parmesano, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Coliformes 5 3 5 2 2 x 10
2
10
3
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Listeria monocytogenes 10 2 5 0 Ausencia /25 g --
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
I.10 Quesos procesados (fundidos: Iaminados, raIIados, en pasta, en poIvo).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Coliformes 6 3 5 1 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
II. HELADOS Y MEZCLAS PARA HELADOS.
II.1 HeIados a base de Ieche.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
4
10
5
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
Listeria monocytogenes 10 2 5 0 < 100 ---
II.2 Postres a base de heIados de Ieche con cobertura de man, mermeIada, frutas confitadas u otros.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
4
10
5
Coliformes 5 3 5 2 10
2
2 x 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
Listeria monocytogenes 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
II.3 HeIados a base de agua.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2
Salmonella sp. (*) 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
(*) Slo para los que contienen pulpa de fruta.
II.4 MezcIas deshidratadas para heIados.
129
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
4
10
5
Coliformes 5 3 5 2 10 10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
III. PRODUCTOS GRASOS.
III.1 MantequiIIas y margarinas.
Limite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10 10
2
Coliformes 4 3 5 3 10 10
2
Staphylococcus aureus 7 3 5 2 10 10
2
IV. PRODUCTOS DESHIDRATADOS: LIOFILIZADOS O CONCENTRADOS Y MEZCLAS.
IV.1 Sopas, caIdos, cremas, saIsas y pur de papas de uso instantneo que no requieren coccin.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Escherichia coli 5 3 5 2 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Bacillus cereus 7 3 5 2 10
2
10
3
Clostridium perfringens (*) 8 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
Mohos 3 3 5 1 10 10
2

(*) Slo para productos que contengan carnes.

IV.2 Sopas, cremas, saIsas y purs de Iegumbres u otros deshidratados que requieren coccin.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 10
4
10
6
Coliformes 4 3 5 3 10 10
2
Bacillus cereus 7 3 5 2 10
2
10
3
Clostridium perfringens (*) 8 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
(*) Solo para productos que contengan carnes.

IV.3 MezcIas en seco de uso instantneo (refrescos, geIatinas, jaIeas, cremas, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Bacillus cereus (*) 7 3 5 2 10
2
10
3
Salmonella sp. (**) 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
Mohos 3 3 5 1 10 10
2

(*) Slo para productos que contengan cereales.
(**) Slo para productos que contengan leche, cacao y/o huevo.
IV.4 MezcIas en seco que requieren coccin (pudines, fIanes, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
4
10
6
130
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


Coliformes 4 3 5 3 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Bacillus cereus (*) 8 3 5 1 10
2
10
3
Salmonella sp. (**) 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
(*) Slo para productos que contengan leche o cereales.

(**) Slo para productos que contengan leche, cacao y/o huevo.
IV.5 CaIdos concentrados en pasta (que requieren coccin).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
3
10
5
Coliformes 4 3 5 3 10 10
2
Clostridium perfringens 7 3 5 2 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
V. GRANOS DE CEREALES, LEGUMINOSAS, QUENOPODICEAS Y DERIVADOS (harinas y
otros).
V.1 Granos secos.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
4
10
5
V.2 Harinas y smoIas.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
4
10
5
Escherichia coli 5 3 5 2 10 10
2
Bacillus cereus (*) 7 3 5 2 10
3
10
4
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
(*) Slo para harinas de arroz y/o maz.
V.3 FcuIas y aImidones.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
3
10
4
Escherichia coli 5 3 5 2 10 10
2
Bacillus cereus 7 3 5 2 10
3
10
4
Salmonella sp 10 2 5 0 Ausencia /25 g -------
V.4. Pastas y masas frescas y/o precocidas sin reIIeno refrigeradas o congeIadas (panes, precocidos,
masas para wantan, para Iasaa, para fideos chinos, pre pizzas, masas crudas, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
3
10
4
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10
2
10
3
Bacillus cereus (*) 7 3 5 2 10
3
10
4
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
(*) Slo para productos que contengan arroz y/o maz.
V.5. Pastas y masas frescas y/o precocidas con reIIeno refrigeradas o congeIadas (wantan, Iasaa,
ravioIes, caneIones, pizzas, minpao, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
3
10
4
131
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


Escherichia coli 6 3 5 1 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10
2
10
3
Clostridium perfringens (*) 8 3 5 1 10
2
10
3
Bacillus cereus (**) 7 3 5 2 10
3
10
4
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
(*) Para alimentos que contengan carnes y verduras.
(**) Slo para productos que contengan arroz y/o maz.
V.6 Fideos o pastas desecadas con o sin reIIeno (incIuye fideos a base de verduras, aI huevo, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
2
10
3
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10
2
10
3
Clostridium perfringens (*) 8 3 5 1 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
(*) Solo para pastas con relleno de carne.
V.7. Productos instantneos extrudos o expandidos proteinizados o no y hojueIas a base de granos
(gramneas, quenopodiceas y Ieguminosas) que no requieren coccin.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 10
4
10
5
Mohos 2 3 5 2 10
2
10
3
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2
Bacillus cereus 8 3 5 1 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g
V.8 HojueIas a base de granos (gramneas, quenopodiceas y Ieguminosas) que requieren coccin.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
4
10
6
Mohos 2 3 5 2 10
3
10
4
Coliformes 5 3 5 2 10
2
10
3
Bacillus cereus 8 3 5 1 10
2
10
4
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
VI. AZCARES, MIELES Y PRODUCTOS SIMILARES.
VI.1 Azcar refinada domstica, bIanco directo, en poIvo, bIanda, azcares Iquidos, jarabes, dextrosa,
fructosa, otros.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 1 3 5 3 10
2
2 x 10
2
Mohos 2 3 5 3 10 10
Levaduras 2 3 5 2 0 50
VI.2. Azcar rubia domstica, chancaca.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 1 3 5 2 4 x 10
2
2 x 10
3

Enterobacteriaceas 5 3 5 2 10 10
2

132
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


Mohos 2 3 5 2 10 20
Levaduras 2 3 5 2 10 10
2

VI.3. Otros jarabes (de mapIe, de maz, frutas, aIgarrobina, otros), eduIcorantes.
Lmite por g mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
3
10
4
Enterobacteriaceas (*)

5 3 5 2 1 10
Mohos 2 3 5 2 10 10
2
Levaduras osmfilas 2 3 5 2 10 10
2
(*) Para los de consumo directo. Para los que requieren dilucin para su anlisis m = <10.



VI.4 MieI, jaIea reaI y simiIares.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
3
10
4
Anaerobios sulfito reductores 5 3 5 2 10
2
10
3
Mohos 2 3 5 2 10 10
2
VI.5 Productos reIacionados a Ia mieI (poIen, poIimieI, propoIio, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 1 3 5 3 10
3
10
4
Mohos 2 3 5 2 10 10
2
Escherichia coli 6 3 5 1 3 10
VII. PRODUCTOS DE CONFITERA.
VII.1 ChocoIates de Ieche, bIanco, para taza, de cobertura con o sin reIIeno (bombones, tejas y
chocotejas) y chocoIate sucedneo.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos (*) 2 3 5 2 10
2
10
3
Escherichia coli 6 3 5 1 3 10
Salmonella sp. 11 2 10 (**) 0 Ausencia /25 g ---
(*) Slo en el caso de chocolates rellenos.
(**) Hacer compsito para n = 5.
VII.2 CarameIos duros (sin reIIeno).

Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
2
5 x 10
2
Mohos 2 3 5 2 10 5 x 10
VII.3. CarameIos bIandos, semibIandos y duros con reIIeno, goma de mascar, marshmaIIows
(maIvaviscos) y otros productos de confitera con o sin reIIeno, fruta confitada.

Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (*) 2 3 5 2 10
2
10
4
Mohos 2 3 5 2 5 x 10 3 x 10
2
(*) No se aplica para Marshmallows.

133
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


VII.4 Turrn bIando o duro de confitera, barras de cereaIes.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
2
3 x 10
3
Staphylococcus aureus (*) 8 3 5 1 10 10
2
Bacillus cereus (**) 8 3 5 1 10
2
10
4
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
(*) Slo para productos que contienen leche.
(**) Slo para productos que contienen cereales.
VII.5 Cacao en pasta (Licor de cacao/ChocoIate) y torta de cacao.
Lmite por g mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---

VIII. PRODUCTOS DE PANADERA, PASTELERA y GALLETERA.

VIII.1 Productos de panadera y pasteIera con o sin reIIeno y/o cobertura que no requieren refrigeracin
(pan, gaIIetas y panes enriquecidos o fortificados, tostadas, bizcochos, panetn, queques, gaIIetas,
obIeas, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
2
10
3
Escherichia coli (*) 6 3 5 1 3 20
Staphylococcus aureus (*) 8 3 5 1 10 10
2
Clostridium perfringens (**) 8 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp. (*) 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
(*) Para productos con relleno.
(**) Adicionalmente para productos con rellenos de carne y/o vegetales.
VIII.2 Productos de pasteIera duIce y saIado que requieren refrigeracin (pasteIes, tortas, empanadas,
otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 3 3 5 1 10
2
10
3
Escherichia coli 6 3 5 1 10 20
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Clostridium perfringens (*) 8 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
(*) Para aquellos productos con rellenos de carne y/o vegetales.
IX. ALIMENTOS PARA REGMENES ESPECIALES.
IX.1 Preparaciones en poIvo para Iactantes (frmuIas infantiIes y sucedneos de Ia Ieche materna).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
3
10
4
Enterobacteriaceas 8 3 5 1 <10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 < 3 10
Bacillus cereus 8 3 5 1 < 10
2
10
3
Salmonella sp. 12 2 60 (*) 0 Ausencia /25 g ---
(*) Hacer compsito para analizar n = 5.
134
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


IX.2 Producto cocido de reconstitucin instantnea destinado a nios entre 6 a 36 meses (papiIIa y
simiIares).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 10
4
10
5
Mohos 5 3 5 2 10
2
10
4
Levaduras 2 3 5 2 10
2
10
4
Coliformes 6 3 5 1 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Bacillus cereus 9 3 10 1 10
2
10
4
Salmonella sp. 15 2 60 (*) 0 Ausencia /25 g ---
(*) Hacer compsito para analizar n = 5.
IX.3 Productos cocidos de reconstitucin instantnea, como enriquecidos Icteos, sustitutos Icteos,
mezcIas fortificadas, otros.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 10
4
10
5
Mohos 6 3 5 1 10
3
10
4
Levaduras 3 3 5 1 10
3
10
4
Coliformes 6 3 5 1 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Bacillus cereus 8 3 5 1 10
2
10
4
Salmonella sp. 12 2 20 (*) 0 Ausencia /25 g ---
(*) Hacer compsito para analizar n = 5.
IX.4 Productos crudos deshidratados y precocidos que requieren coccin, como hojueIas, harinas,
otros.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
4
10
5
Mohos 5 3 5 2 10
3
10
4
Levaduras 5 3 5 2 10
3
10
4
Coliformes 5 3 5 2 10
2
10
3
Bacillus cereus 8 3 5 1 10
2
10
4
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
IX.5 Producto cocido de consumo directo, como extruidos, expandidos, hojueIa instantnea, otros.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 10
4
10
5
Mohos 5 3 5 2 10
2
10
3
Levaduras 5 3 5 2 10
2
10
3
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2
Bacillus cereus 8 3 5 1 10
2
10
4
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
IX.6 Productos dietticos que requieren reconstitucin para su consumo.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
3
5 x 10
4
135
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


Mohos (*) 2 3 5 2 10 3 x 10
2
Coliformes 6 3 5 1 < 3 10
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 < 3 10
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
(*) Para productos que contengan cereales.
IX.7 Productos dietticos que requieren coccin antes de su consumo.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
5
10
6
Mohos (*) 2 3 5 2 10
2
10
3
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 < 3 10
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
(*) Para productos que contengan cereales.
IX.8 Productos dietticos Iistos para su consumo no comprendido en Ios anteriores.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
3
10
4
Mohos (*) 2 3 5 2 10 3 x 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 < 3 10
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
(*) Para productos que contengan cereales.

IX.9 Productos tratados trmicamente esteriIizados y envasados en recipiente hermticamente
cerrados.
Deben estar exentos de microorganismos capaces de proliferar en el producto en condiciones normales no
refrigeradas de almacenamiento y distribucin. Procede aplicar lo establecido sealado para el Grupo XX.
Conservas.

X. CARNES Y PRODUCTOS CRNICOS.

X.1 Carne cruda de ave refrigerada y congeIada (poIIo, gaIIina, pavo, pato, avestruz, otras).
Limite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) 2 3 5 2 10
5
10
7
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
X.2 Carne de ave precocida congeIada, que requiere tratamiento trmico antes de su consumo.
Limite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10
3
10
4
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
X.3 Carne cruda, de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos, camIidos, equinos, otros; refrigerada o
congeIada.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) 2 3 5 2 10
5
10
7
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ..
136
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


X.4 Vsceras de aves, bovinos, ovinos, caprinos; refrigeradas y congeIadas.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) 2 3 5 2 10
5
10
7
Escherichia coli 5 3 5 2 50 5 x10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
X.5. Apndices de aves, bovinos, porcinos, caprinos, ovinos, refrigerados y congeIados (cabeza, Iengua,
patas y coIa).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) 1 3 5 3 5 x 10
5
10
7
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
X.6 Carnes crudas picadas y moIidas.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) 2 3 5 2 10
6
10
7
Escherichia coli 5 3 5 2 50 5 x 10
2
Staphylococcus aureus 7 3 5 2 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
Escherichia coli 0157:H7 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
X.7. Carnes procesadas refrigeradas o congeIadas (hamburguesas, miIanesas, croquetas y otros
empanizados o aderezados).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) 2 3 5 2 10
6
10
7
Escherichia coli 6 3 5 1 50 5 x 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10
2
10
3
Clostridium perfringens (*) 7 3 5 2 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
Escherichia coli 0157:H7 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
(*) Slo para productos con embalaje, pelcula impermeable o atmsfera modificada o al vaco en lugar de aerobios mesfilos.

X.8 Carnes secas, seco-saIadas (charqui, chaIona, cecina).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10
2
10
3
Clostridium perfringens 8 3 5 1 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
X.9 Embutidos crudos (chorizos, saIchicha tipo huacho, otros) y piezas crnicas crudas curadas (jamn
serrano, jamn crudo, panceta, otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) 1 3 5 3 10
6
10
7
Escherichia coli 6 3 5 1 50 5 x 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10
2
10
3
Clostridium perfringens 8 3 5 1 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
X.10 Embutidos crudos madurados (saIami, saIchichn, otros).
137
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Clostridium perfringens 8 3 5 1 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
X.11 Embutidos con tratamiento trmico (curados: jamn ingIs, tocino, costiIIas, chuIetas, otros;
escaIdados: hot dog, saIchichas y fiambres: jamonada, jamn deI pas, mortadeIa, pasteI de jamn, pasteI
de carne, Ionganiza, otros; cocidos: queso de chancho, morciIIa, reIIeno, chicharrn de prensa, pat,
otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 5 x 10
4
5 x10
5
Escherichia coli 6 3 5 1 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Clostridium perfringens 8 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
Listeria monocytogenes 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
XI. PRODUCTOS HIDROBIOLGICOS.
XI.1 Productos hidrobioIgicos crudos (frescos, refrigerados, congeIados, saIpresos ahumados en
fro).
Limite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) 2 3 5 2 5 x 10
5
10
6
Escherichia coli 4 3 5 3 10 10
2
Staphylococcus aureus 7 3 5 2 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -------
Vibrio cholerae (*) 10 2 5 0 Ausencia /25 g -------
Vibrio parahaemolyticus 10 2 5 0 Ausencia /25 g -------
(*) Para productos hidrobiologicos crudos, frescos, refrigerados y congelados.
XI.2 Producto hidrobioIgico precocido y cocido (congeIados o refrigerados), de consumo directo
(producto finaI).
Limite por g
Agente microbiano Categora Clases n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) 2 3 5 2 10
4
10
5
Escherichia coli 5 3 5 2 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
Vibrio parahaemolyticus 10 2 5 0 Ausencia /25 g -------
XI.3 MoIuscos y crustaceos crudos (frescos, refrigerados o congeIados).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clases n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) 1 3 5 3 5 x 10
5
10
6
Escherichia coli 6 2 5 0
230 /100 g (*)
1 (**)
---
10 (**)
Staphylococcus aureus 7 3 5 2 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -------
Vibrio parahaemolyticus 10 2 5 0 Ausencia /25 g -------
(*) Se debe considerar que el resultado esta dado en NMP/100 g de msculo y liquido intervalvar y se trabaja con 5 tubos.

(**) Pelados y descabezados.

138
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


XI.4 MoIuscos y crustceos precocidos y cocidos (refrigerados o congeIados).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clases n c
m M
Aerobios mesfilos (30 C) (*) 2 3 5 2 10
4
10
5
Escherichia coli 6 2 5 0 1 10
Staphylococcus aureus 7 3 5 2 3 x10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -------
(*) Productos desconchados excepto carne de cangrejo m = 5 x 10
4
M= 5 x 10
5
, carne de cangrejo

m = 10
5
M=10
6
.

XI.5 Productos hidrobioIgicos ahumados en caIiente.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clases n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 10
4
10
5
Enterobacteriaceas 2 3 5 2 10
2
10
3
Staphylococcus aureus 1 3 5 1 10 10
2
Anaerobios sulfito reductores (*) 5 3 5 2 10
3
10
4
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
(*) Solo para productos empacados al vaco.

XI.6 Productos hidrobioIgicos secos, seco-saIados y saIado.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 1 3 5 3 10
4
10
5
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
Enterobacteriaceas 5 3 5 2 10
2
10
3
Anaerobios sulfito reductores 5 3 5 2 10
3
10
4
XI.7 Productos hidrobioIgicos empanizados crudos congeIados.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 1 3 5 3 5 x 10
5
10
6
Escherichia coli 4 3 5 3 10 10
2
Staphylococcus aureus 7 3 5 2 10
2
10
3
XI.8 Productos hidrobioIgicos empanizados precocidos y cocidos congeIados.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
4
10
5
Escherichia coli 5 3 5 2 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10
2
10
3
XI.9 Productos hidrobioIgicos deshidratados (concentrados proteicos y otros de consumo humano).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
2
10
3
Levaduras 2 3 5 2 10
2
10
3
Enterobacteriaceas 5 3 5 2 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
XII. HUEVOS Y OVOPRODUCTOS.
XII.1 Huevos con cscara.
139
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


Limite por g o mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (*) 2 3 5 2 10 10
2
Salmonella sp. (*) 10 2 5 0
Ausencia /25 g
mL
------
(*) Determinacin en el contenido del huevo.
XII.2 Huevo (cIara y/o yema) y ovo productos pasteurizados, Iquidos, congeIado y/o deshidratado.
Limite por g o mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 5 x 10
4
10
6
Mohos (*) 2 3 5 2 10 10
2
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0
Ausencia /25 g
mL
------
(*) Slo para productos deshidratados.


XIII. ESPECIAS, CONDIMENTOS Y SALSAS.
XIII.1 Mayonesa y otras saIsas a base de huevos.
Limite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
4
5 x 10
4
Levaduras 2 3 5 2 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
XIII.2 SaIsas (de tomate, picantes, de tamarindo, de mostaza) y aderezos industriaIizados.
Limite por g mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
2
10
3
Levaduras 2 3 5 2 10
2
10
3
Coliformes 5 3 5 2 10
2
10
3
XIII.3 Productos a base de soja fermentada: soja fermentada, cuajada (queso de soja), pasta, saIsa siIIao,
otros.
Limite por g mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
3
10
4
Coliformes 5 3 5 2 10
2
10
3
Salmonella sp 10 2 5 0 Ausencia /25 g ------
XIII.4 Especias y condimentos deshidratados.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
5
10
6
Mohos 2 3 5 2 10
3
10
4
Coliformes 5 3 5 2 10
2
10
3
Escherichia coli (*) 5 3 5 2 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ----
(*) Slo para los productos de consumo directo.


XIV. FRUTAS, HORTALIZAS, FRUTOS SECOS Y OTROS VEGETALES.
XIV.1 Frutas y hortaIizas frescas (sin ningn tratamiento).
140
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Escherichia coli 5 3 5 2 10
2
10
3
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
XIV.2 Frutas y hortaIizas frescas semiprocesadas (Iavadas, desinfectadas, peIadas, cortadas y/o
precocidas) refrigeradas y/o congeIadas.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 1 3 5 3 10
4
10
6
Escherichia coli 5 3 5 2 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
Listeria monocytogenes (*) 10 2 5 0 Ausencia /25 g -----
(*) Solo para frutas y hortalizas de tierra (a excepcin de las precocidas).
XIV.3 Frutas y hortaIizas desecadas, deshidratadas o IiofiIizadas.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 2 3 5 2 10
2
10
3
Levaduras 2 3 5 2 10
2
10
3
Escherichia coli 5 3 5 2 10 5 x 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g ---
XIV.4 Frutas y hortaIizas en vinagre, aceite o saImuera o fermentadas.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Levaduras 3 3 5 1 10
3
10
4
XIV.5 Frutos secos (dtiIes, tamarindo, otros) y semiIIas (castaas, man, pecanas, nuez, aImendras,
otros).
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 3 3 5 1 10
2
10
3
Levaduras 3 3 5 1 10
2
10
3
Escherichia coli 5 3 5 2 10 10
2
XIV.6 MermeIada, jaIeas y simiIares.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Mohos 3 3 5 1 10
2
10
3
Levaduras 3 3 5 1 10
2
10
3
XV. ALIMENTOS ELABORADOS
XV.1. AIimentos preparados sin tratamiento trmico (ensaIadas crudas, mayonesas, saIsa de papa
huancana, ocopa, aderezos, postres, jugos, yogurt de fabricacin casera, otros). AIimentos preparados
que IIevan ingredientes con y sin tratamiento trmico (ensaIadas mixtas, paIta reIIena, sndwich, cebiche,
postres, refrescos, otros).
Lmite por g mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (*) 2 3 5 2 10
5
10
6
Coliformes 5 3 5 2 10
2
10
3
Staphylococcus aureus 7 3 5 2 10 10
2
Escherichia coli 5 3 5 2 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -------
(*) No procede para el caso de yogurt de fabricacin casera.
141
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


XV.2 AIimentos preparados con tratamiento trmico (ensaIadas cocidas, guisos, arroces, postres
cocidos, arroz con Ieche, mazamorra, otros).
Lmite por g mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10
4
10
5
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2
Staphylococcus aureus 8 3 5 1 10 10
2
Escherichia coli 6 3 5 1 < 3 -----
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g -------
XVI. BEBIDAS.
XVI.1 Bebidas carbonatadas.
Limite por 100 mL
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos (*) 2 3 5 2 10 50
Mohos 2 3 5 2 5 10
Levaduras 2 3 5 2 10 30
(*) Para aquellas bebidas con menos de 3 atmsferas de CO
2
. En caso de no poder determinarse

se realizara el anlisis.
XVI.2 Bebidas no carbonatadas.
Limite por mL
Agente microbiano Categora Clases n c
m M
Aerobios mesfilos 2 3 5 2 10 10
2
Mohos 2 3 5 2 1 10
Levaduras 2 3 5 2 1 10
Coliformes 5 2 5 0 < 3 -----
XVI.3 Aguas envasadas carbonatadas (*) y no carbonatadas.
Lmite por mL
Agente microbiano Categora Clases n c
m M
Bacterias heterotrficas 2 3 5 2 10 100
Coliformes 5 2 5 0 < 1,1 /100 mL -----
Pseudomonas aeruginosa 10 2 5 0 Ausencia /100 mL -----
(*) Los anlisis se efectuaran solo para el caso de aquellas con pH > 3,5
XVI.4 Agua y hieIo para consumo humano.
Agente microbiano Unidad de medida Lmite mximo permisible
Bacterias coliformes termotolerantes Escherichia
coli.
UFC / 100 mL a 44, 5C 0 (*)
Bacterias heterotrficas UFC / mL a 35 C 500
Huevos de helmintos N / 100 mL 0
(*) En caso de analizar por el mtodo de NMP = < 2,2 / 100 mL.
XVII. ESTIMULANTES Y FRUITIVOS.
XVII.1 Caf (*) y sucedneos de caf.
Lmite por g
Agente microbiano Categora Clases n c
m M
Mohos 3 3 5 1 10 10
2
Bacillus cereus (**) 8 3 5 1 10
2
10
4
(*) No incluye el caf verde (estado natural).
(**) Para sucedneos de caf.
XVII.2 Hierbas de uso aIimentario para infusiones (t, mate, manzaniIIa, boIdo, otros).
142
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


Lmite por g
Agente microbiano Categora Clases n c
m M
Mohos 3 3 5 1 10
2
10
3
Enterobacteriaceas 5 3 5 2 10
2
10
3
XVIII. SEMICONSERVAS.
XVIII.1 Semiconservas de pH > 4,6
Limite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Aerobios mesfilos 3 3 5 1 10
2
10
3
Mohos (*) 2 3 5 2 10
2
10
3
Levaduras (*) 2 3 5 2 10 10
2
Enterobacteriaceas 5 3 5 2 10 10
2
Staphylococcus aureus (**) 8 3 5 1 10 10
2
Clostridium perfringens 8 3 5 1 10 10
2
Salmonella sp. 10 2 5 0 Ausencia /25 g. ------
(*) Solo para semiconservas de origen vegetal.
(**) Solo para semiconservas de origen animal.
XVIII.2 Semiconservas de pH < 4,6
Limite por g
Agente microbiano Categora Clase n c
m M
Bacterias cido lcticas 2 3 5 2 10
2
10
3
Mohos 2 3 5 2 10
2
10
3
Levaduras 2 3 5 2 10
10
2

XIX. CONSERVAS.
XIX.1 AIimentos de baja acidez, de pH > 4.6 procesados trmicamente y empacados en envases seIIados
hermticamente (de origen animaI, Ieche UHT, Ieche evaporada; aIgunos vegetaIes, guisados, sopas).
Plan de muestreo
Anlisis
n c
Aceptacin Rechazo
Prueba de esterilidad
comercial (*)
5 0 Estril comercialmente No estril comercialmente
(*) De acuerdo con Mtodos Normalizados mtodos descritos por organizaciones con credibilidad internacional
tales como la Asociacin Oficial de Qumicos Analticos (AOAC), Asociacin Americana de Salud Pblica
(APHA) sobre Prueba de Esterilidad Comercial, considerando las temperaturas, tiempos de incubacin e
indicadores microbiolgicos del mencionado mtodo, los cuales deben especificarse en el nforme de Ensayo.
Nota 1: La prueba de esterilidad comercial se realiza en envases que no presenten ningn defecto visual. Si
luego de la incubacin el producto presenta alguna alteracin en el olor, color, apariencia, pH, el producto se
considerar "No estril Comercialmente".
Nota 2: Si tras la inspeccin sanitaria resulta necesario tomar muestras de unidades defectuosas para determinar
las causas, se proceder con el Mtodo de anlisis microbiolgico para determinar las causas microbiolgicas
del deterioro segn mtodos establecidos en el Codex Alimentarius, Manual de Bacteriologa Analtica BAM de la
Administracin de Alimentos y Drogas FDA Asociacin Americana de Salud Pblica APHA.
XIX.2 AIimentos cidos (frutas y hortaIizas en conserva, compotas) y aIimentos de baja acidez
acidificados (aIcachofas, frijoIes, coIes, coIifIores, pepinos) de pH < 4.6, procesados trmicamente y en
envases seIIados hermticamente.
Plan de muestreo
Anlisis
n c
Aceptacin Rechazo
Prueba de esterilidad
comercial (*)
5 0 Estril comercialmente No estril comercialmente
143
INOCUA
NT8 N - H|N8A|0|CE8A-V.01
N0RHA 8AN|TAR|A 0UE E8TALE6E L08 6R|TER|08 H|6R0|0L0C|608 0E 6AL|0A0 8AN|TAR|A E |N06U|0A0
PARA L08 AL|HENT08 Y E|0A8 0E 60N8UH0 hUHAN0


(*) De acuerdo con Mtodos Normalizados mtodos descritos por organizaciones con credibilidad internacional
tales como la Asociacin Oficial de Qumicos Analticos (AOAC), Asociacin Americana de Salud Pblica
(APHA) sobre Prueba de Esterilidad Comercial, considerando las temperaturas, tiempos de incubacin e
indicadores microbiolgicos del mencionado mtodo, los cuales deben especificarse en el nforme de Ensayo.
Nota 1: La prueba de esterilidad comercial se realiza en envases que no presenten ningn defecto visual. Si
luego de la incubacin el producto presenta alguna alteracin en el olor, color, apariencia, pH, el producto se
considerar "No estril Comercialmente".
Nota 2: Si tras la inspeccin sanitaria resulta necesario tomar muestras de unidades defectuosas para determinar
las causas, se proceder con el Mtodo de anlisis microbiolgico para determinar las causas microbiolgicas
del deterioro segn mtodos establecidos en el Codex Alimentarius, Manual de Bacteriologa Analtica BAM de la
Administracin de Alimentos y Drogas FDA Asociacin Americana de Salud Pblica APHA.


7. RESPONSABILIDADES
A nivel nacional la autoridad sanitaria responsable de vigilar el cumplimiento de la presente
norma es el Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de Salud Ambiental (DGESA)
y por delegacin, las Direcciones de Salud (DSAS); a nivel regional, las Direcciones
Regionales de Salud (DRESA) y a nivel local las Municipalidades.


8. DISPOSICIONES FINALES

Primera: Queda derogada la norma sobre "Criterios Microbiolgicos de calidad sanitaria e
inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano", aprobado por Resolucin
Ministerial N 615-2003-SA/DM, toda vez que la presente Norma Sanitaria la actualiza y la
reemplaza.

Segunda: La Autoridad Sanitaria del nivel nacional, regional y local supervisar el
cumplimiento de la aplicacin de la presente norma sanitaria en resguardo de la salud de la
poblacin.

Tercera: La Autoridad Sanitaria podr realizar y solicitar muestreos y anlisis adicionales con el
fin de detectar y/o cuantificar otros microorganismos, sus toxinas o metabolitos, a efectos de
verificar procesos, de evaluar riesgos, con fines epidemiolgicos ante brotes de enfermedades
transmitidas por los alimentos (ETA), de alertas sanitarias, de rastreabilidad, por denuncias y
operativos, entre otras, necesarias para el resguardo de la salud de la poblacin.

En caso ETA, especialmente en la investigacin de la etiologa de toxi-infecciones, la autoridad
sanitaria en inocuidad de alimentos debe procurar obtener todos los restos de alimentos
sospechosos y los anlisis microbiolgicos a realizar deben estar de acuerdo a los
antecedentes clnicos y epidemiolgicos del brote.




7. RESPONSABILIDADES
A nivel nacional la autoridad sanitaria responsable de
vigilar el cumplimiento de la presente norma es el Minis-
terio de Salud a travs de la Direccin General de Salud
Ambiental (DIGESA) y por delegacin, las Direcciones de
Salud (DISAS); a nivel regional, las Direcciones Regio-
nales de Salud (DIRESA) y a nivel local las Municipali-
dades.
8. DISPOSICIONES FINALES
PRIMERA: Queda derogada la norma sobre Criterios
Microbiolgicos de calidad sanitaria e inocuidad para los
alimentos y bebidas de consumo humano, aprobado por
Resolucin Ministerial N 615-2003-SA/DM, toda vez que
la presente Norma Sanitaria la actualiza y la reemplaza.
SEGUNDA: La Autoridad Sanitaria del nivel nacional, re-
gional y local supervisar el cumplimiento de la aplicacin
de la presente norma sanitaria en resguardo de la salud
de la poblacin.
TERCERA: La Autoridad Sanitaria podr realizar y solici-
tar muestreos y anlisis adicionales con el fin de detec-
tar y/o cuantificar otros microorganismos, sus toxinas o
metabolitos, a efectos de verificar procesos, de evaluar
riesgos, con fines epidemiolgicos ante brotes de enfer-
medades transmitidas por los alimentos (ETA), de alertas
sanitarias, de rastreabilidad, por denuncias y operativos,
entre otras, necesarias para el resguardo de la salud de
la poblacin.
En caso ETA, especialmente en la investigacin de la
etiologa de toxi-infecciones, la autoridad sanitaria en
inocuidad de alimentos debe procurar obtener todos los
restos de alimentos sospechosos y los anlisis microbio-
lgicos a realizar deben estar de acuerdo a los antece-
dentes clnicos y epidemiolgicos del brote.
NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
A BASE DE GRANOS Y OTROS, DESTINADOS A PROGRAMAS
SOCIALES DE ALIMENTACIN
Resolucin Ministerial N451-2006/MINSA - 17 de Mayo de 2006
CAPITULO I: DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Base Legal
La presente Norma Sanitaria tiene como base legal la
Ley 26842, Ley General de Salud y el Reglamento so-
bre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas
aprobado por Decreto Supremo 007-98-SA, que en su
Cuarta Disposicin, Complementaria, Transitoria y Final
dispone la expedicin de normas sanitarias aplicables a
la fabricacin de productos alimenticios.
Artculo 2.- Referencias tcnicas
La presente Norma Sanitaria contiene referencias tcni-
cas de las Normas del Codex Alimentarius para Alimentos
Elaborados a base de Cereales para Lactantes y Nios
y el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas y
Principios Generales de Higiene de los Alimentos y refe-
rencias tcnicas de las Normas Tcnicas Peruanas (NTP)
para Alimentos Cocidos de Reconstitucin Instantnea.
Artculo 3.- Objeto
Establecer las condiciones y requisitos sanitarios a que
deben sujetarse la fabricacin, almacenamiento y distri-
bucin de los alimentos producidos a base de granos y
otros, para garantizar su calidad sanitaria e inocuidad en
proteccin de la salud de los consumidores beneficiarios
de los programas sociales de alimentacin.
Artculo 4.- Alcance
Estn comprendidas dentro de los alcances de la pre-
sente Norma Sanitaria, todas las personas naturales o
jurdicas que participan o intervienen en cualquiera de
los procesos u operaciones que involucra el desarrollo
de actividades y servicios relacionados con los alimentos
144
INOCUA
materia de esta norma destinados a Programas Sociales
de Alimentacin.
Artculo 5.- mbito de aplicacin
La presente Norma Sanitaria es de cumplimiento obliga-
torio a nivel nacional y se aplica a los alimentos a base
de granos y otros (tubrculos, races, frutas, etc), sean
cocidos o que requieren coccin (extrudos, expandidos,
tostados, en polvo, hojuelas, otros), y de reconstitucin
instantnea que no requieren coccin (enriquecidos y
sustitutos lcteos, mezclas fortificadas y papillas), que
estn destinados a Programas Sociales de Alimentacin
(PSA). No incluye a los productos de la panificacin.
Artculo 6.- Aplicacin del Sistema HACCP
Dado que los alimentos destinados a programas sociales
son considerados de alto riesgo y por la vulnerabilidad de
los beneficiarios, el fabricante conforme a la legislacin
sanitaria vigente, debe aplicar el Sistema HACCP para el
control de la calidad sanitaria e inocuidad de los produc-
tos que fabrica.
CAPITULO II: DE LAS AUTORIDADES
COMPETENTES EN VIGILANCIA SANITARIA
Y VIGILANCIA NUTRICIONAL
Artculo 7.- Ministerio de Salud.
a. Vigilancia Sanitaria
El Ministerio de Salud a travs de su Direccin General
de Salud Ambiental DIGESA- es la autoridad sanitaria
en materia de alimentos y bebidas que ejerce la vigilan-
cia sanitaria a nivel nacional de los establecimientos de
fabricacin y almacenamiento de los alimentos materia
de la presente norma sanitaria. Los alimentos donados
por entidades y organismos nacionales y extranjeros que
tengan como destino la alimentacin de grupos benefi-
ciarios de los Programas Sociales de Alimentacin, estn
sujetos a vigilancia sanitaria segn la legislacin vigente.
Las dependencias desconcentradas de salud ambiental
de nivel territorial, que cuenten con personal profesional
capacitado en sistemas de vigilancia sanitaria con enfo-
que de riesgo, y en evaluacin del sistema HACCP, ejer-
cern por delegacin del Ministerio de Salud la vigilancia
sanitaria de dichos establecimientos.
b. Vigilancia Nutricional
El Ministerio de Salud a travs del Centro Nacional de
Alimentacin y Nutricin (CENAN) del Instituto Nacional
de Salud, es el responsable de conducir el sistema de vi-
gilancia nutricional de los alimentos y las investigaciones
que se requiere en el campo nutricional, as como la vali-
dacin de tecnologas orientadas al cambio de comporta-
miento alimentarios nutricionales relacionados a la salud.
Realiza el control de calidad nutricional de alimentos, y
recomienda la combinacin ptima de productos de ori-
gen regional o local para la preparacin de raciones. En
materia de su competencia, realiza la supervisin de las
plantas que elaboran alimentos y verifica el cumplimiento
de los valores nutricionales mnimos que deben cumplir
los alimentos destinados a los diferentes programas de
alimentacin social.
Se encuentra dentro de su competencia la supervisin
y control de las formulaciones alimenticias y la correcta
adicin de micronutrientes a la racin diaria establecida
para el Programa del Vaso de Leche, as como el pronun-
ciamiento sobre la aplicacin correcta de los criterios de
evaluacin relacionados con la calidad nutricional, por-
centajes y componentes nutricionales establecidas por
las disposiciones legales correspondientes.
Artculo 8.- Municipalidades
En materia sanitaria, las Municipalidades en el mbito
de su competencia, son responsables de promover y
vigilar el estricto cumplimiento de las condiciones higi-
nicas sanitarias y la aplicacin de las buenas prcticas
de manipulacin de los alimentos a nivel del transporte,
distribucin y consumo final.
En materia nutricional, las Municipalidades son respon-
sables de que los alimentos que adquieren y distribuyen
en el marco de los Programas Sociales de Alimentacin
de su competencia, cumplan con los valores nutricionales
mnimos establecidos por el Ministerio de Salud, a travs
del CENAN y otros que disponga el CENAN, los cuales
deben ser establecidos clara y especficamente en las
bases de licitaciones y tablas de evaluacin correspon-
dientes, con el fin de asegurar el cumplimiento de la ca-
lidad nutricional de los alimentos materia de la presente
norma sanitaria.
CAPITULO III: DEL PRODUCTO
Artculo 9.- Definiciones
Para la aplicacin de la presente Norma Sanitaria estn
comprendidos los alimentos industrializados a base de
granos como las gramneas (trigo, cebada, avena, otros),
las leguminosas (soya, tarwi, frijoles, otros) y las queno-
podiceas (quinua, kiwicha, caihua, otros), y otros vege-
tales como tubrculos, races y frutas. Siendo descriptos
los siguientes:
a. Productos cocidos de reconstitucin instantnea,
como enriquecidos lcteos, sustitutos lcteos, mez-
clas fortificadas, papilla (destinada a nios entre 6 y
36 meses), otros similares.
b. Productos crudos, deshidratados y precocidos que
requieren coccin, como harinas, hojuelas, otros si-
milares.
c. Productos cocidos de consumo directo como extrui-
dos, expandidos, hojuelas instantneas, otros simila-
res.
145
INOCUA
Artculo 10.- Caractersticas de composicin, calidad
sanitaria e inocuidad
Para que un producto sea considerado apto para el con-
sumo humano en el marco de los Programas Sociales
de Alimentacin deben cumplir con las caractersticas de
composicin y calidad sanitaria siguientes:
a. CRITERIOS NUTRICIONALES
Las caractersticas de composicin y calidad nutricional
deben cumplir con lo establecido por el Centro Nacional
de Alimentacin y Nutricin (CENAN) del Instituto Na-
cional de Salud. Los valores nutricionales mnimos de la
racin alimenticia de los programas sociales a cargo de
las municipalidades se ajustarn a lo establecido en la
legislacin correspondiente.
b. ADITIVOS ALIMENTARIOS
Los aditivos alimentarios utilizados en estos productos y
los niveles mximos permitidos se sustentan en lo dis-
puesto por el Codex Alimentarius y la legislacin nacio-
nal.
Los aditivos para productos cocidos de reconstitucin
instantnea son:
Artculo 10.- Caractersticas de composicin, calidad sanitaria e inocuidad
Para que un producto sea considerado apto para el consumo humano en el marco de los
Programas Sociales de Alimentacin deben cumplir con las caractersticas de composicin y
calidad sanitaria siguientes:

a. CRITERIOS NUTRICIONALES
Las caractersticas de composicin y calidad nutricional deben cumplir con lo establecido por el
Centro Nacional de Alimentacin y Nutricin (CENAN) del Instituto Nacional de Salud. Los
valores nutricionales mnimos de la racin alimenticia de los programas sociales a cargo de las
municipalidades se ajustarn a lo establecido en la legislacin correspondiente.
b. ADITIVOS ALIMENTARIOS
Los aditivos alimentarios utilizados en estos productos y los niveles mximos permitidos se
sustentan en lo dispuesto por el Codex Alimentarius y la legislacin nacional.
Los aditivos para productos cocidos de reconstitucin instantnea son:
ADITIVOS ALIMENTARIOS
Dosis Mxima en 100 g de producto (peso
en seco)
Lecitina 1.5 g.
EMULSIONANTES
Mono y Di glicrido 1.5 g.
Hidrogen carbonato de sodio Limitado por las BPM y dentro del lmite para el
sodio que no exceda de 100mg/100g de
producto listo para consumo.
Bicarbonato de potasio
Carbonato de calcio
Limitados por las BPM.
cido L(+) lctico 1.5 g.
REGULADORES
DE Ph
cido ctrico 2.5 g.
Concentrado de varios tocoferoles
-tocoferol
300mg/kg de grasa, solas o mezcladas.
Palmitato de L-ascrbico 200mg/Kg de grasa.
ANTIOXIDANTES
cido L-ascrbico y sus sales de sodio y
potasio
50 mg expresado en cido ascrbico y dentro
del lmite para el sodio que no exceda de
100mg/100g de producto listo para consumo.
Extracto de vainilla Limitada por las BPM.
AROMAS (*)
Etil vainillina
Vainillina
7 mg en el producto listo para consumo.
ENZIMAS Carbohidrasas de malta Limitadas por las BPM.
LEVADURAS
Carbonato de amonio
Hidrogencarbonato de amonio
Limitados por las BPM.

(*) Solo para productos destinados a nios de 6 a 36 meses. Para los otros grupos etarios se podrn utilizar otros aromas
naturales y artificiales permitidos por el Codex Alimentarius y por la autoridad sanitaria, limitado por las Buenas Prcticas de
Manufacturas (BPM).
c. CRITERIOS FISICO QUMICOS
Los criterios fsico qumicos se sustentan en lo dispuesto por el Codex Alimentarius quedando
sujetos a las enmiendas y actualizaciones correspondientes.
Los criterios fsico qumicos relacionados a la calidad nutricional se sujetarn a lo dispuesto por
el Centro Nacional de Alimentacin y Nutricin del Instituto Nacional de Salud.
Criterios fsico qumicos de implicancia sanitaria de los alimentos cocidos de reconstitucin
instantnea:
Humedad Menor o igual a 5%
Acidez (expresada en cido sulfrico) Menor o igual a 0.4%
Gelatinizacin Mayor a 94%
Indice de perxido Menor a 10mEq/Kg de grasa
Saponina (formulacin con quinua) Ausente
Aflatoxina No detectable en 5ppb
(*) Solo para productos destinados a nios de 6 a 36 meses. Para los otros
grupos etarios se podrn utilizar otros aromas naturales y artificiales permi-
tidos por el Codex Alimentarius y por la autoridad sanitaria, limitado por las
Buenas Prcticas de Manufacturas (BPM).
c. CRITERIOS FISICO QUMICOS
Los criterios fsico qumicos se sustentan en lo dispuesto
por el Codex Alimentarius quedando sujetos a las en-
miendas y actualizaciones correspondientes.
Los criterios fsico qumicos relacionados a la calidad
nutricional se sujetarn a lo dispuesto por el Centro Na-
cional de Alimentacin y Nutricin del Instituto Nacional
de Salud.
Criterios fsico qumicos de implicancia sanitaria de los
alimentos cocidos de reconstitucin instantnea:
(*) Expresada en cido sulfrico
(**) Expresada en cidos grasos libres
d. CRITERIOS MICROBIOLOGICOS
Los criterios microbiolgicos de calidad sanitaria e ino-
cuidad se sujetarn a lo expresado en la presente norma
sanitaria de acuerdo a lo siguiente:
Mximo % de
Humedad
Mximo %
de Acidez (*)
Extruidos y/o expandidos
proteinizados o no, hojuelas,
que no requieren coccin.
Hojuelas a base de granos
(gramneas) que requieren
coccin
Hojuelas a base de granos
(quenopodiceas) que
requieren coccin
Harinas a base de granos,
tubrculo, races, frutas que
requieren coccin
5
12 - 12.5
13.5
15
0.15
0.2 cebada
0.2
0.15
6.0 avena (**)
Agente
Microbiano
Aerobios
Mesfilos
Cate-
gora
Clase n c
Lmite por g/ml
M M
Coliformes
Bacillus cereus
Mohos
Levaduras
Staphylococcus
aureus
Salmonella
/ 25 g
3
6
9
5
2
8
15
Papilla (destinada a nios entre 6 a 36 meses)
3
3
3
3
3
3
2
5
5
10
5
5
5
60(*)
1
1
1
2
2
1
0
4
10
10
2
10
2
10
2
10
10
0
5
10
2
10
4
10
4
10
4
10
2
10
--
(*) Hacer compsito para analizar n = 5
Agente
Microbiano
Aerobios
Mesfilos
Cate-
gora
Clase n c
Lmite por g/ml
M M
Coliformes
Bacillus cereus
Mohos
Levaduras
Staphylococcus
aureus
Salmonella
/ 25 g
3
6
8
6
3
8
12
3
3
3
3
3
3
2
5
5
5
5
5
5
20
1
1
1
1
1
1
0
4
10
10
2
10
3
10
3
10
10
0
5
10
2
10
4
10
4
10
4
10
2
10
--
(*) Hacer compsito para analizar n = 5
Productos cocidos de reconstitucin instantnea,
como enriquecidos lcteos, sustitutos lcteos,
mezclas fortificadas, otros similares.
Agente
Microbiano
Aerobios
Mesfilos
Cate-
gora
Clase n c
Lmite por g/ml
M M
Coliformes
Bacillus cereus
Mohos
Levaduras
Salmonella
/ 25 g
2
5
8
5
5
10
3
3
3
3
3
2
5
5
5
5
5
5
2
2
1
2
2
0
4
10
2
10
2
10
3
10
3
10
0
5
10
3
10
4
10
4
10
4
10
--
Productos crudos, deshidratados y precocidos
que requieren coccin como hojuelas, harinas,
otros similares.
Agente
Microbiano
Aerobios
Mesfilos
Cate-
gora
Clase n c
Lmite por g/ml
M M
Coliformes
Bacillus cereus
Mohos
Levaduras
Salmonella
/ 25 g
3
5
8
5
5
10
3
3
3
3
3
2
5
5
5
5
5
5
1
2
1
2
2
0
4
10
10
2
10
2
10
2
10
0
5
10
2
10
4
10
3
10
3
10
--
Productos cocidos de consumo directo como
extruidos, expandidos, hojuelas instantneas,
otros similares.
Humedad Menor o igual a 5%
Acidez (expresada en
cido sulfrico) Menor o igual a 0.4%
Gelatinizacin Mayor a 94%
Indice de perxido Menor a 10mEq/Kg de grasa
Saponina (formulacin
con quinua) Ausente
Aflatoxina No detectable en 5ppb
146
INOCUA
Artculo 11.- Planes de Muestreo
Los Planes de Muestreo para productos envasados o
a granel, se sustentarn en las directrices establecidas
en la Norma Tcnica Peruana y a falta de sta en las
Directrices Generales sobre Muestreo del Codex Alimen-
tarius.
Artculo 12.- Prohibiciones especficas
Los alimentos materia de la presente Norma Sanitaria y
sus componentes no deben ser tratados con radiaciones
ionizantes; no contendrn residuos de hormonas, ni de
antibiticos y estarn exentos de sustancias farmacolgi-
camente activas. Para su fabricacin se prohbe el uso de
grasas hidrogenadas (grasas trans), insumos destinados
a alimentacin animal, torta de soya, concentrados inter-
medios de soya, elen, de suero de leche y derivados de
ste, cacao, habas (Vicia faba). Las autoridades de vigi-
lancia sanitaria y vigilancia nutricional del Ministerio de
Salud pueden establecer otras prohibiciones especficas
en resguardo de la salud pblica.
Artculo 13.- Registro Sanitario
Los alimentos materia de la presente Norma Sanitaria,
deben contar con el correspondiente Registro Sanitario
otorgado por la DIGESA.
Artculo 14.- Rotulado
El rotulado debe contener la siguiente informacin mni-
ma:
a. Nombre del producto.
b. Declaracin de ingredientes y aditivos (indicando su
codificacin internacional) que se han empleado en
la elaboracin del producto, expresados cualitativa y
cuantitativamente y en orden decreciente segn las
proporciones empleadas
c. Nombre y direccin del fabricante.
d. Nmero de Registro Sanitario.
e. Fecha de produccin y fecha de vencimiento.
f. Cdigo o clave del lote.
g. Condiciones de conservacin.
h. Valor nutricional por 100 gramos de producto.
El rotulo se consignar en todo envase de presentacin
unitaria, con caracteres de fcil lectura, de colores inde-
lebles, expresado en idioma espaol, en forma completa
y clara.
CAPITULO IV: CONDICIONES SANITARIAS DE LAS
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Artculo 15.- Estructura fsica y acabados
Los establecimientos deben estar construidos de material
resistente, impermeable, de fcil limpieza y contar con
elementos y sistemas de proteccin de la contaminacin
Agente
Microbiano
Aerobios
Mesfilos
Cate-
gora
Clase n c
Lmite por g/ml
M M
Coliformes
Bacillus cereus
Mohos
Levaduras
Staphylococcus
aureus
Salmonella
/ 25 g
3
6
8
6
3
8
12
3
3
3
3
3
3
2
5
5
5
5
5
5
20
1
1
1
1
1
1
0
4
10
10
2
10
3
10
3
10
10
0
5
10
2
10
4
10
4
10
4
10
2
10
--
(*) Hacer compsito para analizar n = 5
Productos cocidos de reconstitucin instantnea,
como enriquecidos lcteos, sustitutos lcteos,
mezclas fortificadas, otros similares.
Agente
Microbiano
Aerobios
Mesfilos
Cate-
gora
Clase n c
Lmite por g/ml
M M
Coliformes
Bacillus cereus
Mohos
Levaduras
Salmonella
/ 25 g
2
5
8
5
5
10
3
3
3
3
3
2
5
5
5
5
5
5
2
2
1
2
2
0
4
10
2
10
2
10
3
10
3
10
0
5
10
3
10
4
10
4
10
4
10
--
Productos crudos, deshidratados y precocidos
que requieren coccin como hojuelas, harinas,
otros similares.
Agente
Microbiano
Aerobios
Mesfilos
Cate-
gora
Clase n c
Lmite por g/ml
M M
Coliformes
Bacillus cereus
Mohos
Levaduras
Salmonella
/ 25 g
3
5
8
5
5
10
3
3
3
3
3
2
5
5
5
5
5
5
1
2
1
2
2
0
4
10
10
2
10
2
10
2
10
0
5
10
2
10
4
10
3
10
3
10
--
Productos cocidos de consumo directo como
extruidos, expandidos, hojuelas instantneas,
otros similares.
147
INOCUA
externa y de la presencia de insectos y roedores. La
distribucin de los ambientes debe facilitar los procesos
operacionales de la cadena alimentaria, impidiendo la
posibilidad de contaminacin cruzada.
En los ambientes de fabricacin se tendrn en cuenta
que:
a. Las uniones entre las paredes y los pisos sean a me-
dia caa para facilitar la limpieza y desinfeccin.
b. Los pisos tendrn un declive que facilite el lavado.
c. Las superficies de las paredes sern lisas, imper-
meables y de colores claros.
d. Los techos deben ser fciles de limpiar, impedir la
acumulacin de suciedad y mantenerse en buen es-
tado de conservacin y limpieza.
e. Toda abertura como ventanas, desages, entre otros,
deben estar provistos de medios contra el ingreso de
insectos, roedores y otros animales.
Artculo 16.- Iluminacin y ventilacin
Los establecimientos, en cada ambiente, deben contar
con una iluminacin suficiente en intensidad, cantidad
y distribucin, que permita el desarrollo de los trabajos
propios de la actividad, pudiendo complementarse la
iluminacin natural con la artificial. Las fuentes de luz ar-
tificial ubicadas en zonas donde se manipulan alimentos
deben protegerse para evitar que los vidrios caigan a los
alimentos en caso de roturas.
Las instalaciones deben contar con sistemas de ventila-
cin natural y/o artificial que permita evitar el calor exce-
sivo, la humedad, la condensacin de vapor de agua y de
ser el caso, la eliminacin de aire contaminado del inte-
rior de los ambientes donde se procesan los alimentos.
Las aberturas para ventilacin deben estar protegidas
para evitar el ingreso de insectos y roedores y ser de fcil
limpieza y reposicin.
Artculo 17.- Equipos y utensilios
Los equipos y utensilios que entran en contacto con los
alimentos deben ser de materiales que no les transmitan
olores, ni sabores extraos, ni sustancias txicas; asimis-
mo, ser de fcil limpieza y desinfeccin y estar en buen
estado de conservacin e higiene.
CAPITULO V: SOBRE EL SANEAMIENTO BASICO
Artculo 18.- Abastecimiento de agua
Slo se autoriza el uso de agua que cumple con los requi-
sitos fsicos, qumicos y bicrobiolgicos establecidos por
el Ministerio de Salud para aguas destinadas al consumo
humano. El sistema de abastecimiento de agua debe ser
de la red pblica o pozo y el sistema de almacenamiento
debe estar en perfecto estado de conservacin e higiene
y protegido de tal manera de impedir la contaminacin
del agua. La provisin de agua debe ser permanente y
suficiente para todas las actividades de la fbrica.
Artculo 19.- Disposicin de aguas servidas, reco-
leccin y disposicin de residuos slidos.
La disposicin de las aguas servidas se sujetar a la le-
gislacin sobre la materia.
Los residuos slidos deben estar contenidos en recipien-
tes y en lugares de forma tal que se impida la contamina-
cin cruzada y la proliferacin de insectos y roedores. Su
disposicin final, se har conforme a lo dispuesto en las
normas sanitarias sobre la materia.
CAPITULO VI: CONDICIONES SANITARIAS DE LOS
PROCESOS OPERACIONALES
Artculo 20.- Generalidades
Los granos deben ser aptos para consumo humano,
transformados en forma tal, que se reduzca el conteni-
do de fibra, se eliminen los taninos, y elementos txicos
como la saponina y otras sustancias fenlicas que pue-
den reducir la digestibilidad de las protenas y la absor-
cin de hierro. Las leguminosas deben ser procesadas de
tal manera que queden eliminados los factores antinutri-
cionales normalmente presentes en ellas. En cuanto a la
soya solo puede ser utilizada entera y como ingrediente
derivado de la soya, solo se permite el uso de protena
aislada de soya.
En cuanto a grasa vegetal, se permite el uso de manteca
de palma. Las tecnologas empleadas en la preparacin
de harinas de cereales y leguminosas deben permitir la
obtencin de un producto plenamente gelatinizado, coci-
do y de reconstitucin instantnea (hidrolizado, extruido,
atomizado, etc).
Los procesos operacionales segn sea el tipo de alimen-
to a producir, deben cumplir las condiciones higinico
sanitarias establecidas en los artculos siguientes del
presente Captulo.
Artculo 21.- Adquisicin y Recepcin
La empresa es responsable de la adquisicin y recep-
cin de las materias primas e insumos que adquiere,
destinados a la fabricacin del producto, los que deben
satisfacer los requisitos de calidad sanitaria y su pro-
cedencia debe permitir la rastreabilidad. Los insumos
cuando corresponda, deben contar con las corres-
pondientes autorizaciones otorgadas por la autoridad
sanitaria como es el Registro Sanitario. Los insumos
alimentarios deben tener fecha de vencimiento vigente
indicada en el rtulo, la cual en ningn caso debe cadu-
car antes que la fecha de vigencia del producto final y
debe ser claramente identificable por quien lo adquiere
y por la autoridad sanitaria. En caso de insumos prepro-
cesados deben contar con ficha tcnica que indique el
lote de procedencia, fecha de produccin, composicin,
fecha de vencimiento, entre otros.
148
INOCUA
El rea de recepcin de la materia prima e insumos debe
estar protegida con techo y tener en el rea suficiente
iluminacin que permita una adecuada manipulacin e
inspeccin de los productos y su entorno.
La empresa debe elaborar manuales de calidad para
cada uno de los productos o grupos de productos (mate-
ria prima e insumos), a fin de que el personal responsable
del control de calidad que recepciona los insumos, pueda
realizar con facilidad la evaluacin sensorial y la medi-
cin de parmetros fsico qumicos por mtodos rpidos
que le permitan decidir la aceptacin o rechazo de los
mismos.
Se registrar la informacin de los alimentos, sean ma-
terias primas o insumos, la cual se consignar en fichas
tcnicas, de tal manera de permitir realizar los controles
y la rastreabilidad con fines epidemiolgicos, sanitarios
u otros. La informacin ser como mnimo sobre: pro-
veedores, procedencia, descripcin, composicin, carac-
tersticas sensoriales, caractersticas fsico-qumicas y
microbiolgicas, formas de operacin, periodo de alma-
cenamiento, condiciones de manejo y conservacin, en-
tre otras. Dicha informacin se registrar como parte del
Plan HACCP de cada producto o grupo de productos que
se fabrica y estar disponible durante la inspeccin sani-
taria que realice la autoridad responsable de la vigilancia.
Todas las materias primas e insumos deben contar con
ficha tcnica y de ser el caso con certificado de anlisis.
Artculo 22.- Almacenamiento de materias primas e
insumos
El almacn debe ser de uso exclusivo para tal fin, no se
podrn tener o guardar ningn material, producto o sus-
tancia que pueda contaminar el producto almacenado.
Las materias primas, insumos, productos en proceso,
respecto de los productos terminados, se almacenarn
en ambientes separados.
En la estiba, los alimentos no deben contactar con el piso
ni con el techo, deben estar a una altura mnima de 0.20m
respecto del piso y de 0.60m respecto del techo. Para per-
mitir la circulacin de aire y un mejor control de insectos
y roedores, el espacio libre entre filas de rumas y entre
stas y las paredes debe ser como mnimo de 0.50m.
En la rotacin de los alimentos almacenados se debe te-
ner en cuenta la vida til del producto y se aplicar el prin-
cipio PEPS (lo primero que entra a almacn es lo primero
que sale). Con dicho fin, se identificarn los envases,
cajas, bolsas, otros; consignando la fecha de ingreso al
almacn, fecha de produccin o de caducidad del pro-
ducto y se establecern los procedimientos documen-
tados necesarios para el descarte de materias primas e
insumos que no deben utilizarse por vencimiento, prdida
de calidad por tiempo excesivo de almacenamiento o al-
macenamiento en condiciones inadecuadas, u otro.
Los insumos envasados se almacenarn en sus envases
de origen, lo cual permitir la rastreabilidad, se manten-
drn cerrados, verificando la presencia o indicios de in-
sectos y roedores.
Se debe contar con termmetros e higrmetros, que per-
mitan verificar la temperatura del interior del almacn, as
como la humedad del ambiente. La humedad excesiva
del almacn facilitara el crecimiento de mohos, levadu-
ras y el consiguiente deterioro y contaminacin de los
productos.
Los productos qumicos de limpieza, desinfeccin, vene-
nos, insecticidas y otros deben guardarse en un almacn
diferente y ubicado alejado de las reas donde se alma-
cenan o procesan alimentos.
Su acceso debe ser restringido y manipulados por per-
sonal capacitado.
Artculo 23.- Seleccin, clasificacin
La seleccin de materias primas debe permitir la elimi-
nacin de peligros fsicos como impurezas, materias
extraas, granos parasitados, enmohecidos, entre otros.
En caso de detectarse insectos, larvas, huevos de insec-
tos, heces de roedores u otros, dichas materias primas
no deben ingresar a proceso y deben ser retiradas de
la planta.
Articulo 24.- Proceso de despedrado
Este proceso debe garantizar la separacin de pequeas
partculas de piedras, que pudieran estar presentes en la
materia prima, especialmente en las gramneas y las le-
guminosas. Para este fin se utilizan mesas gravimtricas
o tecnologa apropiada a tal fin.
Articulo 25.-Proceso de escarificado.
Este proceso consistente en la remocin del endospermo
de la cscara de los cereales tiene por finalidad disminuir
los riesgos asociados a elementos txicos y microbianos
presentes en el endospermo, as como disminuir el con-
tenido de fibra en el producto.
Artculo 26.-Proceso de eliminacin de saponinas
Los granos que contienen saponina como los de quinua,
deben ser sometidos a un proceso de lavado con la finali-
dad de eliminar totalmente la saponina, txico amargo de
color blanco lechoso.
El proceso debe ser realizado con agua potable y ser muy
rpido para no maltratar la calidad nutricional del grano y
seguidamente los granos deben ser sometidos a un pro-
ceso que garantice la eliminacin del exceso de agua,
como el centrifugado.
Artculo 27.-Proceso de secado
Los granos deben ser sometidos a un proceso de secado
disminuyendo los riesgos asociados a la presencia de
mohos y cuidando de minimizar las prdidas del valor
nutricional.
149
INOCUA
Artculo 28 - Proceso de precoccin o coccin.
Los procesos de precoccin o coccin tienen la finalidad
de estabilizar la materia prima. El tostado de los granos,
debe hacerse en un ambiente protegido, con ventilacin
que asegure la remocin del aire caliente. El enfriado
posterior debe realizarse sobre superficies higinicas y
en ambiente protegido de cualquier contaminacin. De
ser el caso, el producto debe envasarse inmediatamente
despus del enfriado.
Artculo 29.- Proceso de laminado
Previa seleccin y tratamiento (lavado, pelado, etc.) de
los granos, el proceso de laminado, somete a stos a un
prensado trmico que disminuye la humedad del produc-
to final. La humedad y temperatura deben ser controla-
das previamente al mezclado y envasado, a fin de evitar
la exudacin de las hojuelas derivadas del proceso. Los
equipos de laminado deben contar con sistemas de de-
teccin y remocin de metales ubicados al ingreso del
proceso.
Artculo 30.- Proceso de molienda
Molienda de granos
La molienda tiene por finalidad reducir el tamao de par-
tcula de los granos seleccionados y libres de impurezas.
Los granos deben descargarse directamente en la tolva
de alimentacin a los equipos de molienda. Esta etapa
debe contar con sistema de deteccin y retencin de
metales. El producto molido a almacenarse debe cumplir
con los requisitos para almacenamiento descritos en el
artculo correspondiente.
Molienda de producto cocido
El producto cocido (granos tostado, pellets, extruidos,
otros) es sometido a una molienda para obtener una ha-
rina de granulometra uniforme, la cual se almacenar,
de ser el caso, en envases de primer uso, cerrados her-
mticamente, debidamente rotulados con fecha de venci-
miento, nmero de lote, identificacin del producto y con
la informacin necesaria que permita su rastreabilidad.
Se aplicarn estrictamente las Buenas Prcticas de Mani-
pulacin (BPM) a fin de evitar la contaminacin cruzada y
se deber cumplir con los requisitos sanitarios para alma-
cenamiento expresados en el artculo correspondiente.
Esta rea es un rea operacional limpia, por lo cual debe
estar aislada, contar con ventilacin propia para evitar la
acumulacin de calor y de condensacin y no estar ex-
puesta a ninguna contaminacin cruzada.
Artculo 31.- Mezclado
Mezclado de granos molidos
El mezclado debe permitir la combinacin y homogeni-
zacin de las materias primas en las proporciones que
respondan a la formulacin nutricional del producto. El
equipo debe contar con una tolva de alimentacin directa
a la mezcladora, la misma que debe tener tapa a fin de
proteger el producto.
Antes de iniciar un nuevo proceso y al trmino del mismo,
se deben limpiar los equipos conforme al Programa de
Higiene y Saneamiento, cuidando que no queden resi-
duos en ellos.
Mezclado de producto final
Este mezclado permite homogenizar la base extruida u
hojuelas con los dems ingredientes segn las especifi-
caciones de formulacin nutricional.
El mezclador debe estar alimentado directamente por
medio de una tolva con tapa para proteger el producto.
Tanto los equipos como el rea de mezclado deben ser
objeto de una rigurosa higiene, que incluye desinfeccin
diaria, a fin de evitar la contaminacin cruzada.
En el caso de un proceso discontinuo, la recepcin de la
mezcla debe ser en recipientes de acero inoxidable u otro
material inocuo.
El rea de mezclado es un rea operacional limpia, debe
estar aislada, con ventilacin suficiente para evitar la acu-
mulacin de calor y de condensacin, y no debe estar
expuesta a ninguna contaminacin cruzada.
Artculo 32.- Extrusin/Expansin
Esta etapa debe estar integrada a todo el proceso. La ex-
trusin es un proceso de tratamiento trmico, que reduce
la humedad y la carga microbiana, adems posibilita ac-
cin sobre los almidones propiciando cambios fsicos y
qumicos, hacindolos ms digeribles. Este proceso debe
estar bajo control y deben llevarse los registros de tem-
peratura y presin, de evaluacin sensorial del producto
extruido, as como otros parmetros de operacin de los
equipos. Todos los registros mencionados y aquellos
propios del Plan HACCP deben estar a disposicin de
la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria. Las
empresas deben realizar pruebas de laboratorio sobre
gelatinizacin que permita establecer el grado de coccin
de tal modo que se evite el consumo de producto crudo.
El rea de extrusin es un rea operacional limpia, por lo
cual debe estar aislada para evitar al mximo la contami-
nacin externa, contar con ventilacin forzada y sistema
de extraccin de vapor para evitar la acumulacin de calor
y la condensacin de humedad. Los equipos de extrusin
deben laborar de manera hermtica, impidiendo fugas o
salidas de producto extruido al medio ambiente.
Se debe contar con gabinete de higienizacin de manos y
al ingreso un sistema de desinfeccin de calzado.
Artculo 33.- Enfriado y secado
Esta etapa debe formar parte del sistema continuo pos-
terior a la extrusin, para evitar la contaminacin del pro-
ducto cocido y permitir su transporte directo a la etapa
siguiente. Permite la disminucin de la temperatura y hu-
150
INOCUA
medad del producto extruido, hasta alcanzar los niveles
que aseguren la conservacin y calidad del producto.
Artculo 34.- Envasado, condiciones y materiales de
envases
En el proceso de envasado, automtico o manual, se apli-
carn las ms rigurosas prcticas de higiene y el cierre
debe ser con termosellado, para evitar la contaminacin
del producto. El envasado debe considerar solo producto
en envases hermticos que impidan el contacto con el
medio ambiente. Se deben guardar las bobinas de los
envases, protegidas para evitar su contaminacin.
El producto se presentar en envases y envolturas que
preserven su inocuidad y calidad sanitaria.
Los envases, envolturas, laminados u otros que se hallen
en contacto directo con el producto, deben ser de uso
alimentario, de primer uso y los materiales deben cumplir
con las siguientes condiciones:
a. No podrn contener impurezas constituidas por plo-
mo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estao,
mercurio, cadmio, arsnico u otros metales o meta-
loides que puedan ser considerados dainos para la
salud, en cantidades o niveles superiores a los lmi-
tes mximos permitidos.
b. No podrn contener monmeros residuales de esti-
reno, de cloruro de vinilo, de acrilonitrilo o de cual-
quier otro monmero residual o sustancia que pueda
ser considerada nociva para la salud o en cantidades
o niveles superiores a lmites mximos permitidos.
c. Queda prohibido el uso de envases reciclados o de
segundo uso
d. Sobre los materiales permitidos para envases, se
sustentarn en lo dispuesto por la Food and Drug Ad-
ministration de los Estados Unidos de Norteamrica
(FDA) o por otro organismo de reconocido prestigio
internacional que el Ministerio de Salud reconozca.
La ficha tcnica del envase podr ser requerida por la
autoridad sanitaria con el fin de comprobar su uso ali-
mentario y sus caractersticas sanitarias.
Los envases externos y embalajes conteniendo el pro-
ducto envasado, deben ser de primer uso, de materiales
y estructuras que protejan a los alimentos contra golpes
o cualquier otro dao fsico durante su almacenamiento,
transporte y distribucin.
La presentacin del producto envasado debe permitir su
consumo o uso en forma directa por parte de los consu-
midores finales, evitando toda prctica de fraccionamien-
to y reenvasado posterior.
Artculo 35.- Almacenamiento de producto termina-
do
El almacn del producto terminado debe ser exclusivo
para tal fin, estar ubicado en un espacio independiente
de cualquier otro ambiente. Debe ser ventilado, exento
de humedad y tener una adecuada iluminacin. Se debe
evitar la contaminacin cruzada, la transferencia de ma-
los olores y la presencia de plagas y otros animales. En
cuanto a caractersticas de estiba y rotacin deben cum-
plirse con los requisitos dispuestos en el artculo 22 de
la presente Norma Sanitaria.
El tiempo de almacenamiento del producto terminado
debe ser aqul que permita conservar la integridad y ca-
ractersticas organolpticas de calidad sanitaria y nutricio-
nal del producto final, evitndose las reacciones qumicas
secundarias que se produce en los almidones ante las
mezclas de hierro, zinc y magnesio, originando cambios
en su coloracin y sabor. Este tiempo de almacenamiento
estar definido en el Plan HACCP para cada producto y
ser verificado por la autoridad sanitaria y nutricional.
Artculo 36.- Transporte
Los alimentos se transportarn en vehculos de uso
exclusivo y debidamente acondicionados para tal fin. El
producto final se dispondr en el interior del vehculo evi-
tando el contacto directo con el piso, paredes y techo,
teniendo cuidado de evitar su rotura y vaciado del con-
tenido durante el transporte. Los vehculos de transporte
deben limpiarse y desinfectarse antes y despus de cada
uso, eliminando olores y elementos indeseables.
Artculo 37.- Fraccionamiento
Queda prohibido el fraccionamiento y reenvasado poste-
rior, de productos ya envasados en sus
envases de origen, dado el riesgo de contaminacin cru-
zada y la imposibilidad de realizar una
rastreabilidad para efectos epidemiolgicos ante acciden-
tes alimentarios o intoxicaciones. Por lo cual la empresa
debe proveer el producto en presentaciones de uso directo
y final para preparacin y consumo. Asimismo, las entida-
des adquirientes o receptoras deben solicitar los productos
en presentaciones que permitan estrictamente el uso di-
recto para la preparacin y consumo final, con el objeto de
evitar al mximo la contaminacin del producto y el riesgo
consecuente para la salud de los beneficiarios.
CAPITULO VII: DE LA SALUD, HIGIENE Y
CAPACITACION DEL PERSONAL
Artculo 38.- Salud del personal
La empresa es responsable de que los manipuladores
de alimentos que trabajan en el establecimiento estn
bajo control mdico peridico. Deben supervisar que los
manipuladores que intervienen en labores directas con
alimentos, no trabajen en dichos procesos, si son sos-
pechosos de padecer o tener signos de enfermedades
infectocontagiosas, o heridas infectadas o abiertas, situa-
cin que debe ser supervisada permanentemente por la
empresa.
151
INOCUA
Artculo 39.- Higiene Personal
Todo manipulador de alimentos debe mantener una
estricta higiene personal y tener especial cuidado en el
lavado de manos cuando menos:
a. Antes de iniciar el trabajo.
b. Inmediatamente despus de hacer uso de los servi-
cios higinicos.
c. Despus de toser o estornudar en las manos o pa-
uelo.
d. Despus de rascarse la cabeza u otra parte del cuer-
po.
e. Despus de manipular cajas, envases, bultos y otros
artculos contaminados.
f. Despus de manipular materia prima.
Todo manipulador de alimentos debe practicar hbitos
de higiene estrictos durante la elaboracin del producto,
como evitar comer, fumar y escupir. Debe estar debida-
mente afeitado, tener las uas recortadas, limpias y sin
esmalte; no debe utilizar aretes, anillos, reloj u otros adi-
tamentos que puedan caer en los alimentos.
Artculo 40.- Vestimenta
Todo manipulador de alimentos que trabaje en la zona de
elaboracin del producto debe llevar ropa protectora de
color blanco que cubra el cuerpo, llevar completamente
cubierto el cabello, protector nasobucal y tener calzado
apropiado de uso exclusivo. Toda la vestimenta debe ser
lavable, a menos que sea desechable y debe mantenerse
limpia y en buen estado de conservacin.
Para las operaciones de limpieza y desinfeccin, los ope-
rarios portarn delantales y calzado impermeables. En
las zonas que exista excesivo ruido, el trabajador debe
contar con proteccin como orejeras especiales.
Artculo 41.- Capacitacin Sanitaria
La capacitacin sanitaria de los manipuladores de ali-
mentos es obligatoria para el ejercicio de la actividad y de
evaluacin peridica. La capacitacin podr ser brindada
por entidades pblicas, privadas o personas naturales
especializadas. Dicha capacitacin debe ser como mni-
mo cada seis (06) meses y con un programa que incluya
como mnimo los Principios Generales de Higiene, las
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), la aplicacin de
los Programas de Higiene y Saneamiento, los fundamen-
tos del Sistema HACCP , la aplicacin del Plan HACCP y
otros temas que faciliten el cumplimiento de la presente
Norma Sanitaria.
CAPITULO VIII: DE LA VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO
Artculo 42.- Vigilancia sanitaria
La vigilancia sanitaria de la fabricacin de los alimentos
materia de la presente norma, por ser productos industria-
lizados, est a cargo de la DIGESA y cuando correspon-
da, por delegacin, a las dependencias desconcentradas
de salud, segn lo dispuesto en la legislacin sanitaria
vigente. La vigilancia sanitaria a fbricas se sustentar en
los Principios Generales de Higiene y en los fundamen-
tos del Anlisis de Peligros y Control de Puntos Crticos
(HACCP).
Artculo 43.- Inspecciones sanitarias
La Autoridad Sanitaria realizar inspecciones sanitarias
de vigilancia a las fbricas con las respectivas tomas de
muestras a que hubiera lugar, a fin de comprobar el cumpli-
miento de lo dispuesto en la presente Norma Sanitaria.
En caso de que el CENAN, dentro de sus acciones de
supervisin nutricional a las plantas identifique aspectos
sanitarios que no se sujetan a la presente Norma Sanita-
ria, proceder a comunicar inmediatamente a la autori-
dad responsable de la vigilancia sanitaria de la jurisdic-
cin donde se ubica la planta y a la DIGESA, a fin de que
se apliquen las medidas de seguridad y las sanciones
correspondientes a que hubiere lugar.
Artculo 44.- Control de la calidad sanitaria e inocui-
dad
Toda fbrica debe efectuar el control de la calidad sa-
nitaria e inocuidad de los productos que elabora. Dicho
control se sustentar en el Sistema HACCP de acuerdo
la legislacin sanitaria vigente. La fbrica debe formular
los correspondientes Planes HACCP e implementarlos
en los procesos de fabricacin. Los controles de calidad
sanitaria e inocuidad deben realizarse en funcin del Plan
HACCP rechazndose todos los productos que no sean
aptos para el consumo humano o que no satisfagan las
especificaciones aplicables al producto terminado.
Dichos Planes, as como los registros de control sanitario
deben estar a disposicin de las autoridades competen-
tes toda vez que sean requeridos.
CAPITULO IX: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 45.- Inmovilizacin
Cuando en la inspeccin del establecimiento de produc-
cin y/o almacenamiento, la autoridad responsable de
la vigilancia sanitaria o de la vigilancia nutricional, ten-
ga indicios de contaminacin del producto o de que la
composicin no corresponda a la declarada para obten-
cin del Registro Sanitario, debe inmovilizar los lotes y
separarlos del resto, debiendo ser encintados empleando
sellos, etiquetas adhesivas o cualquier otro medio que
permita identificarlos fcilmente como una sola unidad y
que adems, asegure su inviolabilidad.
Con el propsito de confirmar las caractersticas de ca-
lidad sanitaria e inocuidad, o calidad nutricional la auto-
ridad competente, dispondr el muestreo y anlisis, con
152
INOCUA
las contramuestras respectivas, por el laboratorio del
CENAN o por un laboratorio acreditado, mantenindose
la inmovilizacin hasta la obtencin de los resultados;
formular el acta respectiva, designando al titular o res-
ponsable del establecimiento o lotes, como custodio o
depositario de los productos inmovilizados, no pudiendo
disponerse, utilizarse, moverse, otorgarse en garanta,
venderse, donarse u otro, sin la autorizacin escrita de la
Autoridad Sanitaria, bajo responsabilidad administrativa y
penal del custodio o depositario.
En el caso de comprobarse la aptitud para el consumo
humano las autoridades competentes levantarn toda
medida preventiva que hayan aplicado y dispondr la
entrega de los productos intervenidos a su titular o res-
ponsable para su libre disposicin.
Los gastos que demande este procedimiento sern asu-
midos por el titular del establecimiento y/o del (los) lote
(s), independientemente de la sancin que corresponda.
Artculo 46.- Decomiso
Los productos que en los anlisis de laboratorio se con-
firmen como no aptos para el consumo humano, por in-
cumplir lo especificado en lo correspondiente a calidad
sanitaria e inocuidad en la presente norma sanitaria o
no conforme a la formulacin nutricional por incumplir
las disposiciones nutricionales de la legislacin vigente
y otras dispuestas por el CENAN, y que no puedan ser
reprocesados como medida correctora, segn la evalua-
cin que realice la autoridad competente, sern decomi-
sados en forma inmediata para su disposicin final, con
el fin de evitar su uso o comercializacin.
Toda intervencin de la autoridad competente debe estar
consignada en el acta respectiva con las formalidades
que correspondan.
Artculo 47.- Acta de decomiso
El Acta de decomiso ser levantada por el inspector sa-
nitario autorizado por la autoridad competente, en la cual
se indicar como mnimo, la informacin siguiente:
Lugar, da, mes y ao de la diligencia.
Nombre de los funcionarios que intervienen.
Nombre o razn social y direccin del estableci-
miento.
Nombre del titular o responsable del establecimien-
to.
Nombre del titular de los alimentos motivo del deco-
miso.
Descripcin del hecho o hechos que constituyen in-
fraccin.
Identificacin y volumen del o los productos que se
intervienen y destino de los mismos.
Resultados de las pruebas analticas (de ser requeri-
das por la autoridad sanitaria).
Nombre y firma de los intervinientes.
Disposicin o destino final del o de los producto/s
decomisados.
Si el responsable del establecimiento, lote o lotes, se ne-
gara a firmar el acta se dejar constancia de este hecho
y se consignar en el acta como infraccin.
Artculo 48.- De la disposicin final
Para la disposicin final de los productos decomisados
por no ser aptos para consumo humano, se deber for-
mular el acta respectiva con las formalidades sealadas
para proceder a su destino final segn lo siguiente:
a. Podr ser dispuesto para consumo animal previa au-
torizacin del Servicio Nacional de Sanidad Agraria
(SENASA).
b. Si el SENASA no lo autoriza para consumo animal
deber ser destruido.
Las medidas para la disposicin final de los productos
decomisados se har de tal modo que se impida que los
productos sean recuperados para ser destinados al con-
sumo humano. La destruccin de los productos decomisa-
dos se har en el relleno sanitario autorizado, mediante la
desnaturalizacin de los productos con alguna sustancia
que impida que los productos sean recuperados para ser
destinados al consumo humano o animal. La disposicin
final y el acta respectiva deben realizarse en presencia de
la Autoridad Sanitaria y otras competentes.
Los gastos que demande el decomiso y la disposicin
final de los productos sern asumidos por el titular del
establecimiento, independientemente de la sancin que
le corresponda.
Artculo 49.- Infracciones y Sanciones
Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria
las siguientes:
De los locales y el saneamiento
a. No cumplir con las disposiciones relativas a la es-
tructura fsica y acabados de los establecimientos.
b. No abastecerse de agua potable y no contar con sis-
temas apropiados de disposicin de aguas servidas
y de residuos slidos.
c. No aplicar los Programas de Higiene y Saneamiento
(PHS)
De los procesos operacionales
a. Incumplir con las condiciones sanitarias estableci-
das para los procesos operacionales de la cadena
alimentaria.
b. Fraccionar producto final envasado de origen.
c. No aplicar las Buenas Prcticas de Manipulacin de
Alimentos (BPM)
153
INOCUA
De los manipuladores de alimentos
a. Manipuladores de alimentos que no cuentan con con-
trol mdico vigente.
b. Manipuladores de alimentos que no cuentan con la
capacitacin obligatoria vigente.
De los alimentos
a. Utilizar materia prima contaminada, aditivos alimen-
tarios prohibidos o en concentraciones superiores a
los lmites mximos permitidos, materiales de enva-
ses prohibidos.
b. Fabricar, almacenar, envasar, distribuir o comerciali-
zar productos que no cumplan con las caractersticas
de composicin, de calidad sanitaria y de inocuidad
establecidos en la presente Norma Sanitaria.
c. Almacenar materia prima y producto terminado en
forma conjunta, en condiciones antihiginicas.
d. Fabricar, almacenar, o distribuir productos sin Regis-
tro Sanitario.
e. Utilizar insumos envasados sujetos a Registro Sani-
tario sin el respectivo Registro, con fecha de utiliza-
cin expirada, contaminados o adulterados.
f. Consignar en el rotulado de los envases un nmero
de Registro Sanitario que no corresponde al produc-
to registrado.
g. Modificar o cambiar datos y condiciones declaradas
para la obtencin del Registro Sanitario sin haberlo
notificado a la DIGESA conforme lo establece la le-
gislacin sanitaria vigente.
Del control de la calidad sanitaria e inocuidad
a. No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocui-
dad de los productos que fabrica.
b. Impedir las inspecciones sanitarias de vigilancia de
la Autoridad Sanitaria competente.
c. Impedir o negar el acceso de la Autoridad Sanitaria
competente a la informacin relacionada con la cali-
dad sanitaria e inocuidad de los alimentos.
El procedimiento sancionador se inicia de oficio, por
orden superior, peticin de otras autoridades o por de-
nuncia de parte y se procede conforme lo establece la
presente Norma.
Toda multa se impone teniendo en cuenta como valor
referencial para el pago, la Unidad Impositiva Tributaria
(UIT) vigente al momento de emitir el documento de san-
cin, siendo los rangos de las multas, los establecidos
en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas.
Artculo 50.- Apoyo de otras autoridades competentes
En las acciones de vigilancia sanitaria y operativos de
control que realiza la Autoridad Sanitaria, podr solicitar
el apoyo de la Polica Nacional y del Ministerio Pblico
para el cumplimiento de sus funciones. Si la Autoridad
Sanitaria verificara la comisin del delito contra la Salud
Pblica, pondr en conocimiento de los hechos al Minis-
terio Pblico para los fines correspondientes.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITO-
RIAS Y FINALES
Primera.- El Centro Nacional de Alimentacin y Nutricin
establecer las disposiciones complementarias que sean
necesarias en materia de valores nutricionales para los
alimentos destinados a los Programas Sociales de Ali-
mentacin.
Segunda.- Los criterios microbiolgicos establecidos en
la presente Norma Sanitaria dejan sin efecto los tems 5.7,
5.8, 9.1 y 9.2 del Artculo 17 de la RM N 6152003- SA/
DM sobre Criterios Microbiolgicos de Calidad Sanitaria
e Inocuidad para los Alimentos y Bebidas de Consumo
Humano. Otros criterios microbiolgicos para alimentos
destinados a Programas Sociales no contemplados en la
presente Norma Sanitaria, se sujetarn a los establecidos
en la RM N615-2003-SA/DM
ANEXO
DEFINICIONES
Alimento Inocuo: Alimento que no causa dao a la salud
del consumidor.
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM): Conjunto de
prcticas adecuadas, cuya observancia asegurar la cali-
dad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas.
Calidad Sanitaria: Conjunto de requisitos microbiolgi-
cos, fsico-qumicos y organolpticos que debe reunir un
alimento para ser considerado inocuo para el consumo
humano.
Contaminacin: Presencia en los alimentos de cualquier
peligro que implique riesgo para la salud del consumi-
dor, tales como: bacterias, virus, parsitos, sustancias
extraas de origen mineral o biolgico, sustancias radio-
activas, sustancias txicas, aditivos no autorizados o en
cantidades superiores a las permitidas por las normas
vigentes, entre otros.
Contaminacin cruzada: Propagacin de microorganis-
mos de una fuente primaria (materia prima, manipulado-
res) a otro alimento, ya sea por contacto directo entre la
fuente y el alimento receptor o en forma indirecta a travs
de utensillos, equipamiento, manos, etc.
Granos: Se consideran granos a las gramneas (trigo,
cebada, avena, otros), leguminosas (soya, tarwi, frijoles,
otros) y quenopodiceas (quinua, kiwicha, caihua, otros).
Enriquecido (alimento): Es la adicin de uno o ms
nutrientes a un alimento para elevar el contenido de nu-
trientes que ya tiene.
Enriquecido lcteo: Alimento en polvo, cocido, de re-
154
INOCUA
constitucin instantnea, que contiene protenas de ori-
gen animal provenientes de la leche de vaca y/o deriva-
dos lcteos (NTP).
Envase: Cualquier recipiente que contenga alimentos
como producto nico, que los cubre total o parcialmente.
Un envase puede contener varias unidades.
Fortificado (alimento): Es la adicin de uno o ms nu-
trientes a un alimento, que no los contiene normalmente.
Manipulador de alimentos: Toda persona que en razn
de sus actividades laborales entra en contacto con los ali-
mentos con sus manos o con cualquier equipo o utensilio
empleado para manipular alimentos, en cualquier etapa
de la cadena alimentaria, desde la adquisicin de alimen-
tos hasta el consumo.
Materia prima: Todo insumo de uso alimentario emplea-
do en la fabricacin de alimentos, excluyendo los aditivos
alimentarios.
Mezcla fortificada: Alimento cocido, de reconstitucin
instantnea a base de protenas de origen vegetal (gra-
nos u otros), que contiene un mnimo de 20% de prote-
nas de origen animal en el producto final.
elen: Es la fraccin de grano de arroz menor a un cuar-
to ( ) respecto del tamao normal del grano entero,
constituye un elemento de descarte o residuo de la se-
leccin de los granos de arroz con elevado contenido de
impurezas y prcticamente carece de valor nutricional.
Otros: para fines de la presente norma sanitaria se con-
sideran como otros en el contexto a base de granos
y otros a las frutas, races, tubrculos, y otros que no
son granos, propios de las diferentes regiones del Per,
que se utilicen con fines nutricionales en los programas
sociales de alimentacin.
Plagas: Infestacin de insectos, pjaros, roedores y
cualesquier otro animal capaz de contaminar directa o
indirectamente los alimentos.
Papilla: Las caractersticas deben permitir que sea des-
tinado a nios de 6 a 36 meses. Es un alimento cocido,
en polvo, de reconstitucin instantnea, para consumo
directo, de fcil digestin, cuya composicin puede ser a
base de granos, leche entera en polvo, tubrculos, frutas,
races, protenas aisladas de origen animal, protenas
aisladas de origen vegetal, enriquecido con vitaminas y
minerales, aceites de origen vegetal, entre otros.
Programa de Higiene y Saneamiento: Actividades que
contribuyen a la inocuidad de los alimentos manteniendo
las instalaciones fsicas del establecimiento en buenas
condiciones sanitarias.
Programas Sociales de Alimentacin: Alimentacin
destinada a poblaciones de caractersticas vulnerables
como nios y nias de 6 a 36 meses, pre escolares, es-
colares, madres gestantes, mujeres en lactancia, ancia-
nas, otros grupos quienes constituyen los beneficiarios
de dichos programas.
Sistema HACCP: Sistema de Anlisis de Riesgos y de
Puntos de Control Crticos. Sistema que permite iden-
tificar, evaluar y controlar peligros que son importantes
para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control del
proceso sobre el anlisis del producto final.
Sustituto lcteo: Alimento a base de granos, cocido, de
reconstitucin instantnea, que contiene protenas de
origen animal diferentes a las de la leche de vaca (Ej.
protenas aisladas de albmina de huevo, de globulinas,
de pescado, entre otras).
Vigilancia Nutricional: Conjunto de actividades de ob-
servacin y evaluacin que realiza la autoridad compe-
tente sobre la calidad, combinacin y caractersticas nu-
tricionales de los alimentos y bebidas para la proteccin
alimentaria y nutricional de los consumidores.
Vigilancia Sanitaria: Conjunto de actividades de obser-
vacin y evaluacin que realiza la autoridad competente
sobre las condiciones higinico sanitarias de los alimentos
y bebidas en proteccin de la salud de los consumidores.
MODIFICAN ARTCULO DE LA NORMA SANITARIA PARA LA
FABRICACIN DE ALIMENTOS A BASE DE GRANOS Y OTROS,
DESTINADOS A PROGRAMAS SOCIALES.
R.M. No. 860-2007/MINSA del 18 / 10 / 2007
Artculo 12. - Prohibiciones especficas:
Los alimentos materia de la presente Norma Sanitaria y
sus componentes no deben ser tratados con radiaciones
ionizantes; no contendrn residuos de hormonas, ni de
antibiticos y estarn exentos de sustancias farmacolgi-
camente activas. Para su fabricacin se prohibe el uso de
grasas hidrogenadas (grasas trans), insumos destinados
a alimentacin animal, torta de soya, concentrados inter-
medios de soya(*), elen, suero de leche y derivados de
ste(*), cacao(*), habas(Vicia faba) (*). Las autoridades
de vigilancia sanitaria y vigilancia nutricional del Ministe-
rio de Salud pueden establecer otras prohibiciones espe-
cficas en resguardo de la salud pblica.
(*) Slo para productos destinados a nios comprendidos entre
los 6 y 36 meses de edad
155
INOCUA
GUA TCNICA PARA EL ANLISIS MICROBIOLGICO DE
SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS
RESOLUCION MINISTERIAL NO. 461-2007/MINSA
1. Finalidad
La presente Gua Tcnica tiene por finalidad contribuir
a asegurar la calidad sanitaria indispensable en la fabri-
cacin, elaboracin y expendio de alimentos y bebidas
destinados al consumo humano y a la implementacin
del Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos
de Control (HACCP: Hazard Analysis and Critical Control
Points).
2. Objetivos
2.1. Uniformizar los procedimientos que se deben aplicar
en la seleccin, toma de muestras y para los anlisis mi-
crobiolgicos de superficies vivas e inertes.
2.2. Establecer los lmites microbiolgicos para evaluar
las condiciones higinicas sanitarias de las superficies
vivas e inertes que entran en contacto con los alimentos
y bebidas.
2.3. Proporcionar a la Autoridad Sanitaria un instrumento
para evaluar la efectividad de los Programas de Higiene
y Saneamiento (PHS) y de Buenas Prcticas de Higiene
en la manipulacin de los alimentos.
3. mbito de aplicacin
La presente Gua Tcnica es de obligatorio cumplimiento
en todo el territorio nacional, para efectos de vigilancia y
control sanitario por parte de la Autoridad Sanitaria, se-
gn el mbito de su competencia. Asimismo, la presente
Gua Tcnica podr ser utilizada referencialmente por
personas naturales o personas jurdicas en las operacio-
nes de control sanitario que realicen.
4. Procedimientos a estandarizar
La presente Gua Tcnica estandariza los procedimientos
para la seleccin, toma de muestras y anlisis microbio-
lgicos; y establece los lmites microbiolgicos para su-
perficies que estn en contacto o relacin directa con los
alimentos.
5. Definiciones Operativas
Anlisis microbiolgico: Procedimiento que se sigue
para determinar la presencia, identificacin, y cantidad de
microorganismos patgenos e indicadores de contamina-
cin en una muestra.
Calidad sanitaria: Es el conjunto de requisitos microbio-
lgicos, fsico-qumicos y organolpticos que debe cum-
plir un alimento para ser considerado inocuo y apto para
el consumo humano.
Lmites microbiolgicos: Son los valores permisibles de
microorganismos presentes en una muestra, que indican la
aceptabilidad higinico sanitaria de una superficie.
Gel refrigerante: Producto acumulador de fro, de des-
congelamiento retardado, no txico, no comestible y
reutilizable que se emplea para mantener la cadena de
fro.
Hisopo: Instrumento que tiene un extremo recubierto de
algodn o de rayn estril que se utiliza humedecido con
solucin diluyente para facilitar la recuperacin bacteria-
na, en el muestreo de superficies.
Manipulador de alimentos: Toda persona que a travs
de sus manos toma contacto directo con alimentos en-
vasados o no envasados, equipos y utensilios utilizados
para su elaboracin y preparacin o con superficies que
estn en contacto con los alimentos.
Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico presente en
un alimento o superficie que est en contacto con los ali-
mentos y que pueden ocasionar un efecto nocivo para
la salud.
Riesgo: Probabilidad de que ocurra un efecto nocivo
para la salud y la gravedad de dicho efecto, como conse-
cuencia de un peligro o peligros en los alimentos, ocasio-
nado por el contacto con superficies vivas (manipulacin)
o inertes contaminadas.
Superficies inertes: Son todas las partes externas y/o
internas de los utensilios que estn en contacto con los
alimentos, por ejemplo equipos, mobiliario, vajilla, cubier-
tos, tabla de picar, etc.
Superficies vivas: Las partes externas del cuerpo hu-
mano que entran en contacto con el equipo, utensilios y
alimentos durante su preparacin y consumo. Para efec-
tos de la presente Gua se considera a las manos con o
sin guantes del manipulador de alimentos.
Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de ob-
servacin y evaluacin que realiza la Autoridad Sanitaria
sobre las condiciones sanitarias de las superficies que
estn en contacto con los alimentos y bebidas, en protec-
cin de la salud de los consumidores.
6. Conceptos Bsicos
6.1. Operaciones en campo
Las operaciones en campo son aquellas que se realizan
en el establecimiento donde se procesan, elaboran, alma-
cenan, fraccionan o expenden alimentos y bebidas, sea
fbrica, almacn, servicios de alimentos, quiosco, puesto,
comedor, u otro. Comprende las siguientes operaciones
consecutivas, realizadas por personal capacitado en la
materia:
a. Procedimiento para la seleccin de la muestra.
156
INOCUA
b. Seleccin del mtodo de muestreo.
c. Procedimiento para la toma de muestra.
6.2. Operaciones analticas
Las operaciones analticas son aquellas que se realizan
en un laboratorio destinado y acondicionado para el con-
trol de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos
y bebidas.
Comprende las siguientes operaciones consecutivas,
realizadas por personal capacitado en la materia:
a. Determinacin de los ensayos microbiolgicos.
b. Procedimiento de anlisis microbiolgicos.
c. Clculo y expresin de resultados.
d. Interpretacin de resultados de acuerdo a los lmites
microbiolgicos.
7. Consideraciones Especficas: Operaciones
en Campo
7.1. Procedimiento para la seleccin de la muestra
El procedimiento para seleccionar las muestras, debe
estar en funcin de los riesgos sanitarios
relacionados a las diferentes etapas de la cadena alimen-
taria, sea la de fabricacin, la de
elaboracin y/o expendio.
En fbricas de alimentos y bebidas
a) Superficies inertes
Se seleccionarn aquellas que estn o tendrn contacto
directo con los alimentos que no sern sometidos a un
proceso trmico posterior u otro que disminuya la carga
microbiana.
b) Superficies vivas
Se seleccionarn a los manipuladores de alimentos, con
o sin guantes, que estn en contacto directo con los ali-
mentos que no sern sometidos a un proceso trmico
posterior u otro tratamiento que diminuya la carga micro-
biana.
En establecimientos de elaboracin y expendio
a) Superficies inertes
Se seleccionarn aquellas superficies que estn en con-
tacto con los alimentos destinados al consumo directo,
como utensilios, vajilla, superficies de corte, menaje,
equipos, entre otros.
b) Superficies vivas
Se seleccionarn las manos de los manipuladores, con
o sin guantes, que estn en contacto con los alimentos
destinados al consumo directo.
7.2. Seleccin del mtodo de muestreo
La seleccin del mtodo de muestreo debe estar en fun-
cin de las caractersticas de la superficie a muestrear.
7.3. Procedimiento para la toma de muestra
7.3.1. Mtodo del hisopo
a) Descripcin:
Consiste en frotar con un hisopo estril previamente hu-
medecido en una solucin diluyente, el rea determinada
en el muestreo.
b) Materiales:
Hisopos de algodn u otro material equivalente, de
largo aproximado de 12 cm. o Tubo de ensayo con
tapa hermtica conteniendo 10 mL de solucin dilu-
yente estril. Se agregar una solucin diluyente con
neutralizante como alternativa. (Ver Anexo 1).
Plantilla estril, con un rea abierta en el centro de
100 cm2 (10cm x 10cm) o alternativamente, plantilla
estril, con un rea abierta en el centro de 25 cm2 (5
cm x 5 cm).
Guantes descartables de primer uso.
Protector de cabello.
Mascarillas descartables.
Plumn marcador indeleble (para vidrio).
Caja trmica.
Refrigerantes.
c) Procedimiento:
1. Colocar la plantilla (10cm x 10cm) sobre la superficie
a muestrear.
2. Humedecer el hisopo en la solucin diluyente y
presionar ligeramente en la pared del tubo con un
movimiento de rotacin para quitar el exceso de so-
lucin.
3. Con el hisopo inclinado en un ngulo de 30, frotar
4 veces la superficie delimitada por la plantilla, cada
una en direccin opuesta a la anterior. Asegurar el
hisopado en toda la superficie.
MTODO DE
MUESTREO
SUPERFICIES A MUESTREAR
Mtodo del
Hisopo
Mtodo del
Enjuague
Mtodo de la
Esponja
Se utiliza para superficies inertes regulares e
irregulares, tales como tabla de picar, bandejas,
mesas de trabajo, utensilios, cuchillas de equipos,
cortadora de embutidos, cortadora de pan de
molde, fajas transportadoras, tolvas, mezcladoras,
pisos, paredes y otros.
El mtodo de la esponja se utiliza preferentemente
para muestrear superficies de mayor rea.
Se utiliza para superficies vivas (manos) y para
objetos pequeos o para el muestreo de superficies
interiores de envases, botellas, bolsas de plstico,
etc.
157
INOCUA
4. En el caso de utilizar la plantilla de 5cm x 5cm, repetir
esta operacin 3 veces ms, en lugares diferentes
de la misma superficie, para obtener 100 cm2.
5. Colocar el hisopo en el tubo con la solucin diluyen-
te, quebrando la parte del hisopo que estuvo en con-
tacto con los dedos del muestreador, la cual debe ser
eliminada.
6. Para superficies irregulares, en el caso de utensilios,
se repetir la operacin con 3 utensilios ms (total 4
como mximo), con el mismo hisopo, considerando
el rea que est en contacto con el alimento o con la
boca.
7. Si no se toman las 4 muestras, se debe anotar en la
Ficha de Toma de Muestra.
d) Conservacin y Transporte de la muestra
Las muestras se colocarn en un contenedor isotrmico
con gel refrigerante, el cual se distribuir uniformemente
en la base y en los laterales, para asegurar que la tem-
peratura del contenedor no sea mayor de 10
0
C, a fin
de asegurar la vida til de la muestra hasta su llegada
al laboratorio. El tiempo de transporte entre la toma de
muestra y la recepcin en el laboratorio estar en funcin
estricta de dicha temperatura, no debiendo exceder las
24 horas y excepcionalmente las 36 horas.
Se deber registrar la temperatura del contenedor al
colocar las muestras y a la llegada al laboratorio con la
finalidad de asegurar que las mismas hayan sido trans-
portadas a la temperatura indicada. Las temperaturas
superiores a 10
0
C invalidan la muestra para su anlisis.
7.3.2. Mtodo de la esponja
a) Descripcin:
Consiste en frotar con una esponja estril, previamente
humedecida en una solucin diluyente, el rea determi-
nada en el muestreo.
b) Materiales:
Esponja estril de poliuretano o de celulosa, de 5cm
x 5 cm.
Plantilla estril, con un rea en el centro de 100 cm2
(10 cm x 10 cm).
Frascos con tapa rosca de 250 mL de capacidad, con
100 mL de solucin diluyente estril.
Pinzas estriles.
Bolsas de polietileno de primer uso.
Guantes descartables de primer uso.
Protector de cabello.
Mascarillas descartables.
Plumn marcador indeleble (para vidrio).
Caja trmica.
Refrigerantes.
c) Procedimiento:
1. Retirar la esponja de su envoltura con la pinza estril
o con guantes descartables o bien usar una bolsa de
primer uso, invertida a manera de guante.
2. Humedecer la esponja con la solucin diluyente es-
tril (aproximadamente 10 mL).
3. En condiciones aspticas frotar vigorosamente el
rea a muestrear. En el caso de superficies regula-
res, frotar el rea delimitada por la plantilla y en las
superficies irregulares (cuchillas, equipos, utensilios,
etc), frotar abarcando la mayor cantidad de superfi-
cie.
4. Colocar la esponja en el frasco con el resto de la so-
lucin diluyente o alternativamente colocar la espon-
ja con la muestra en una bolsa de plstico de primer
uso.
5. Para el caso especfico de utensilios se deber re-
petir la operacin con 3 utensilios ms (total 4 como
mximo), con la misma esponja, considerando el
rea que est en contacto con el alimento o con la
boca.
6. Las tazas, copas o vasos se muestrearn 2 a 3 cm
alrededor del borde por dentro y por fuera.
d) Conservacin y Transporte de la muestra
Las muestras se colocarn en un contenedor isotrmico
con gel refrigerante, el cual se distribuir uniformemente
en la base y en los laterales, para asegurar que la tem-
peratura del contenedor no sea mayor de 10
0
C, a fin
de asegurar la vida til de la muestra hasta su llegada
al laboratorio. El tiempo de transporte entre la toma de
muestra y la recepcin en el laboratorio estar en funcin
estricta de dicha temperatura, no debiendo exceder las
24 horas y excepcionalmente las 36 horas.
Se deber registrar la temperatura del contenedor al
colocar las muestras y a la llegada al laboratorio con la
finalidad de asegurar que las mismas hayan sido trans-
portadas a la temperatura indicada. Las temperaturas
superiores a 10
0
C invalidan la muestra para su anlisis.
7.3.3. Mtodo del enjuague
a) Descripcin:
Dependiendo de la muestra, el mtodo consiste en rea-
lizar un enjuague (botellas, frascos, utensilios, similares)
o inmersin (manos, objetos pequeos) en una solucin
diluyente.
b) Materiales:
Frascos con tapa hermtica de boca ancha de 250
mL de capacidad, con 100 mL de solucin diluyente
estril.
Bolsas de polietileno de primer uso.
Pinzas estriles.
158
INOCUA
Guantes descartables de primer uso.
Protector de cabello.
Mascarillas descartables.
Plumn marcador indeleble (para vidrio).
Caja trmica.
Refrigerantes.
c) Procedimiento:
Para manos
1. Vaciar el diluyente del frasco (100 mL) en una bolsa
plstica de primer uso.
2. Introducir las manos a muestrear hasta la altura de la
mueca.
3. Solicitar al manipulador que realice un frotado de los
dedos y particularmente alrededor de las uas y la
palma de la mano, adicionalmente el muestreador
deber realizar la misma operacin a travs de las
paredes de la bolsa, durante un (01) minuto aproxi-
madamente.
4. Luego de retirar las manos se regresa el lquido al
frasco o se anuda la bolsa y sta se coloca en otra
bolsa para que est segura; en este caso, la bolsa
que se utilice debe ser estril.
Para recipientes (frascos, jarras, otros)
1. Vaciar en el recipiente a muestrear una parte de la
solucin estril (frasco con 100 mL) y agitar vigoro-
samente.
2. Regresar la solucin a su frasco original.
3. Cerrar hermticamente el frasco para su traslado.
Para objetos pequeos (piezas de equipos, otros)
1. Se introduce individualmente cada objeto en el fras-
co o bolsa con la solucin estril y agitar vigorosa-
mente.
2. Luego con una pinza estril, retirar el objeto pequeo
del frasco o bolsa.
3. Si se muestrea ms de un objeto pequeo de igual
naturaleza, se debe considerar esto en el clculo de
resultados a fin de evitar reportes inexactos.
d) Conservacin y Transporte de la muestra
Las muestras se colocarn en un contenedor isotrmico
con gel refrigerante, el cual se distribuir uniformemente
en la base y en los laterales, para asegurar que la tem-
peratura del contenedor no sea mayor de 10
0
C, a fin
de asegurar la vida til de la muestra hasta su llegada
al laboratorio. El tiempo de transporte entre la toma de
muestra y la recepcin en el laboratorio estar en funcin
estricta de dicha temperatura, no debiendo exceder las
24 horas y excepcionalmente las 36 horas.
Se deber registrar la temperatura del contenedor al
colocar las muestras y a la llegada al laboratorio con la
finalidad de asegurar que las mismas hayan sido trans-
portadas a la temperatura indicada.
Las temperaturas superiores a 10
0
C invalidan la mues-
tra para su anlisis.
8. Consideraciones Especficas: Operaciones
Analticas
8.1. Seleccin de ensayos
Los ensayos a realizar sern segn el tipo de superficie
que ha sido muestreada.
(*) En el caso de superficies el S. aureus es considerado un indicador de
higiene ya que la toxina es generada en el alimento.
ENSAYOS SUPERFICIES VIVAS SUPERFICIES INERTES
Indicadores
de Higiene
Coliformes totales Coliformes totales
Staphylococcus aureus (*)
Se considerar la bsqueda de patgenos tales como:
Salmonella sp., Listeria sp., Vibrio cholerae, en caso sig-
nifiquen un peligro para el proceso. Para la deteccin de
patgenos se deber tomar una muestra diferente (de la
misma superficie) a la muestreada para indicadores de
higiene.
8.2. Procedimiento para el control microbiolgico
con aplicacin del mtodo del hisopo
Procedimiento de anlisis microbiolgicos
Sea por mtodos rpidos o convencionales, los ensa-
yos microbiolgicos se realizarn utilizando mtodos
normalizados por organismos internacionales como
la Organizacin Internacional para la Estandarizacin
(ISO: Internacional Organization for Standardization),
Mtodos Oficiales de Anlisis de la Asociacin Inter-
nacional de Qumicos Analticos Oficiales (AOAC: Offi-
cial Methods of Analysis of the Association of Official
Analytical Chemists International), Administracin de
Alimentos y Drogas/Manual Analtico Bacteriolgico
(FDA/BAM: Food and Drug Administration/Bacteriologi-
cal Analytical Manual), Comisin Internacional de Espe-
cificaciones Microbiolgicas para Alimentos (ICMSF: In-
ternacional Comission on Microbiological Specifications
for Foods), Asociacin Americana para la Salud Pblica
/ Compendio de Mtodos para el Anlisis Microbiolgico
de Alimentos (APHA/CMMEF: American Public Health
Association / Compendium of Methods for the Microbio-
logical Examination of Foods), entre otros; utilizando la
tcnica de recuento en placa.
159
INOCUA
(*) En las operaciones analticas, estos valores son indicadores de
ausencia.
(**) Indicar el rea muestreada, la cual debe ser mayor o igual a 100 cm2.
8.3. Procedimiento para el control microbiolgico
con aplicacin del mtodo de la esponja
Procedimiento de anlisis microbiolgico
Sea por mtodos rpidos o convencionales, los ensayos
microbiolgicos se realizarn utilizando mtodos nor-
malizados por organismos internacionales como la ISO,
AOAC, FDA/BAM, ICMSF, APHA/CMMEF, entre otros;
utilizando la tcnica de recuento en placa.
Clculo y expresin de resultados
a) Clculo
Para superficies regulares: el nmero de colonias obte-
nidas (ufc) se multiplicar por el factor de dilucin y por
el volumen de solucin diluyente utilizada en el muestreo
(100 mL) y se dividir entre el rea de la superficie mues-
treada (100 cm
2
).
Para superficies irregulares: el nmero de colonias ob-
tenido (ufc) se multiplica por el factor de dilucin y por el
volumen de solucin diluyente utilizado en el muestreo
(100 mL) y se divide entre las 4 superficies muestreadas
(ej. cuchillas de licuadoras, utensilios como cucharas,
vasos, etc.).
b) Expresin de resultados
Los resultados se expresarn:
- Para superficies regulares: ufc/ cm
2
- Para superficies irregulares: ufc/ superficie muestreada
(ej. cuchilla de licuadora, cubierto, etc).
c) Interpretacin de resultados de acuerdo a los lmi-
tes microbiolgicos
Clculo y expresin de resultados
a) Clculo
Para superficies regulares: el nmero de colonias obte-
nidas (ufc) se multiplicar por el factor de dilucin y por
el volumen de solucin diluyente utilizada en el muestreo
(10 mL) y se dividir entre el rea de la superficie hisopa-
da o muestreada (100 cm
2
).
Para superficies irregulares: el nmero de colonias obte-
nido (ufc) se multiplicar por el factor de dilucin y por el
volumen de la solucin diluyente usada.
b) Expresin de resultados
Los resultados se expresarn:
Para superficies regulares en: ufc / cm
2
:
Para superficies irregulares en: ufc/ superficie mues-
treada (ej. cuchilla de licuadora, cuchara, etc.). Se
deber expresar la cantidad de superficies mues-
treadas. (ej. ufc/ 4 cucharas).
c) Interpretacin de resultados de acuerdo a los lmi-
tes microbiolgicos
(*) En las operaciones analticas, estos valores son indicadores de ausen-
cia.
(**) Para 4 utensilios.
(***) Indicar el rea muestreada, la cual debe ser mayor o igual a 100 cm
2
.
8.4. Procedimiento para el control microbiolgico
con aplicacin del mtodo del enjuague
Procedimiento de anlisis microbiolgico
Sea por mtodos rpidos o convencionales, los ensayos
microbiolgicos se realizarn utilizando mtodos nor-
malizados por organismos internacionales como la ISO,
AOAC, FDA/BAM, ICMSF, APHA/CMMEF, entre otros;
utilizando la tcnica de recuento en placa.
Clculo y expresin de resultados
a) Clculo
Para superficies vivas: el nmero de colonias obtenidas
(ufc) se multiplicar por el factor de dilucin y por el volu-
men de solucin diluyente utilizada en el muestreo (100
mL).
Para objetos pequeos o para el muestreo de superficies
interiores de envases, botellas, bolsas de plstico, entre
SUPERFICIES INERTES
MTODO
ESPONJA
Superficie Regular Superficie Irregular
ENSAYO
Lmite de
Deteccin
del Mtodo
Lmite
Permisible
(*)
Lmite de
Deteccin del
Mtodo
Lmite Permisible
(*)
Coliformes
totales
< 1 ufc / cm
2
< 1 ufc / cm
2
< 25 ufc /
superficie
muestreada
(**)
< 25 ufc /
superficie
muestreada (**)
Patgeno
Ausencia /
superficie
muestreada
en cm
2
(***)
Ausencia /
superficie
muestreada en
cm
2
(***)
Ausencia /
superficie
muestreada
Ausencia /
superficie
muestreada
160
INOCUA
(*) En las operaciones analticas, estos valores son indicadores de ausen-
cia.
(**) Para 4 utensilios.
9. ANEXO 1
Cuadro Referencial sobre Preparacin de Medios de
Cultivo
Los siguientes son los medios de uso ms frecuente.
Existen otros medios reconocidos y validados por orga-
nismos internacionales que podrn ser utilizados.
otros, el nmero de colonias obtenido (ufc) se multipli-
ca por el factor de dilucin y por el volumen de solucin
diluyente utilizado en el muestreo (100 mL) y se divide
entre las 4 superficies muestreadas (ej. envases, bolsas
de plstico).
b) Expresin de resultados
Los resultados se expresarn:
Para superficies vivas: ufc/ manos.
Para superficies internas: ufc/ superficie muestreada
(ej. envases, bolsas de plstico, etc).
c) Interpretacin de resultados de acuerdo a los lmi-
tes microbiolgicos
SUPERFICIES
MTODO
ENJUAGUE
Vivas Pequeas o Internas
ENSAYO
Lmite de
Deteccin
del Mtodo
Lmite
Permisible (*)
Lmite de
Deteccin
del Mtodo
Lmite
Permisible (*)
Coliformes
totales
< 100 ufc /
manos
< 100 ufc /
manos
< 25 ufc /
superficie
muestreada
(**)
< 25 ufc /
superficie
muestreada
(**)
Staphylococcus
aureus
< 100 ufc /
manos
< 100 ufc /
manos
-- --
Patgeno
Ausencia /
manos
Ausencia /
manos
Ausencia /
superficie
muestreada
Ausencia /
superficie
muestreada
161
INOCUA
NOMBRE: CALDO DE CEREBRO - CORAZN (Brain Heart Broth)
Descripcin y
Uso:
Para el cultivo de diversos microorganismos patgenos exigentes.
Estos medios de cultivo corresponden a las recomendaciones de los
Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater (1992).
Forma de
actuacin:
Estos medios de cultivo se basan en el principio del Caldo Rosenow
preparado con trozos de cerebro (Rosenow 1919) y son adecuados con
trozos el cultivo de muchas bacterias exigentes, como Estreptococos,
Pneumococos, Meningococos y otros. Para el cultivo Gonococos hay
que aadir lquido asctico.
El Caldo de cerebro-corazn es especialmente adecuado para el cultivo
de Estafilococos destinados al ensayo de plasma coagulasa y para la
realizacin de hemocultivos. El crecimiento de grmenes anaerobios o
microaerfilos resulta decisivamente mejorado por la adicin al Caldo de
pequeas cantidades de Agar-agar (aprox. 0,05-0,2%).
Sobre la base del Agar-cerebro-corazn, Queiroz y col. (1987)
desarrollaron un agar selectivo para Campylobacter pylori,
denominndolo Medio Belo Horizonte (MBH).
El Agar-cerebro-corazn, aparte de su aplicacin en el terreno
bacteriolgico, es adecuado tambin para el cultivo de hongos
patgenos. El crecimiento de lfalora bacteriana de acompaamiento
puede inhibirse notablemente por adicin de 20 U de Penicilina y 40 ug
de Estreptomicina por mL de medio de cultivo. Se recomienda la adicin
de Cicloheximida (0,05 ug/mL) y de Cloranfenicol (0,5 ug/mL) para el
aislamiento selectivo de hongos exigentes, especialmente de
Histoplasma capsulatum y Blastomyces, a partir de materiales
policontaminados objeto de investigacin.
Este medio de cultivo es menos adecuado para el estudio de las formas
hemolticas (tras adicin de sangre), debido a su contenido de glucosa.
Composicin:
(g/L)
Substrato alimenticio
(extracto de cerebro,
extracto de corazn y
peptona)
D(+)-glucosa
Cloruro sdico
Hidrgenofosfato
disdico
Agar
27,5
2,0
5,0
2,5
15,0
52,0
Preparacin:
Disolver 52 g/L (Agar-
cerebro-corazn) o bien
37 g/L (Caldo de
Cerebro-Corazn) y
esterilizar en autoclave
(15 minutos a 121C).
pH: 7,4 0,2
Ambos medios de
cultivo son ligeramente
parduscos. El caldo
tiene un aspecto claro,
mientras que el agar
puede presentar, a
veces, opalescencia.
EmpIeo e
interpretacin:
De acuerdo con la correspondiente descripcin y uso.
162
INOCUA
163
INOCUA
INTRODUCCION
Todas las personas tienen derecho a esperar que los
alimentos que comen sean inocuos y aptos para el con-
sumo Las enfermedades de transmisin alimentaria y los
daos provocados por los alimentos son, en el mejor de
los casos, desagradables, y en el peor pueden ser fata-
les. Pero hay, adems otras consecuencias Los brotes
de enfermedades transmitidas por los alimentos pueden
perjudicar al comercio y al turismo y provocar prdidas
de ingresos, desempleo y pleitos. El deterioro de los
alimentos ocasiona prdidas, es costoso y puede influir
negativamente en el comercio y en la confianza de los
consumidores.
El comercio internacional de productos alimenticios y
los viajes al extranjero van en aumento, proporcionando
importantes beneficios sociales y econmicos. Pero ello
facilita tambin la propagacin de enfermedades en el
mundo. Los hbitos de consumo de alimentos tambin
han sufrido cambios importantes en muchos pases du-
rante los dos ltimos decenios y, en consecuencia, se
han perfeccionado nuevas tcnicas de produccin, pre-
paracin y distribucin de alimentos. Por consiguiente, es
imprescindible un control eficaz de la higiene, a fin de
evitar las consecuencias perjudiciales que derivan de las
enfermedades y los daos provocados por los alimentos
y por el deterioro de los mismos, para la salud y la eco-
noma. Todos, agricultores y cultivadores, fabricantes y
elaboradores, manipuladores y consumidores de alimen-
tos, tienen la responsabilidad de asegurarse de que los
alimentos sean inocuos y aptos para el consumo.
Estos principios generales establecen una base slida
para asegurar la higiene de los alimentos y deberan
aplicarse junto con cada cdigo especfico de prcticas
de higiene, cuando sea apropiado, y con las directrices
sobre criterios microbiolgicos. En el documento se sigue
la cadena alimentaria desde la produccin primaria hasta
el consumo final, resaltndose los controles de higiene
bsicos que se efectan en cada etapa. Se recomienda la
adopcin, siempre que sea posible, de un enfoque basado
en el sistema de HACCP para elevar el nivel de inocuidad
de los alimentos, tal como se describe en las Directrices
para la aplicacin del sistema de anlisis de peligros y de
los puntos crticos de control (HACCP) Anexo.
Se reconoce internacionalmente que los controles des-
critos en este documento de Principios Generales son
fundamentales para asegurar que los alimentos sean ino-
cuos y aptos para el consumo. Los Principios Generales
se recomiendan a los gobiernos, a la industria (incluidos
los productores individuales primarios, los fabricantes, los
elaboradores, los operadores de servicios alimentarios y
los revendedores) as como a los consumidores.
SECCION I - OBJETIVOS
LOS PRINCIPIOS GENERALES DEL CODEX DE HI-
GIENE DE LOS ALIMENTOS
identifican los principios esenciales de higiene de
los alimentos aplicables a lo largo de toda la cadena
alimentaria (desde la produccin primaria hasta el
consumidor final), a fin de lograr el objetivo de que
los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo
humano;
recomiendan la aplicacin de criterios basados en el
sistema de HACCP para elevar el nivel de inocuidad
alimentaria;
indican cmo fomentar la aplicacin de esos princi-
pios; y
facilitan orientacin para cdigos especficos que
puedan necesitarse para los sectores de la cadena
alimentaria, los procesos o los productos bsicos,
con objeto de ampliar los requisitos de higiene espe-
cficos para esos sectores.
SECCION II - AMBITO DE APLICACION, UTILIZACION
Y DEFINICIONES
2.1 AMBITO DE APLICACIN
2.1.1 La cadena alimentaria
En el presente documento se sigue la cadena alimentaria
desde la produccin primaria hasta el consumidor final,
estableciendo las condiciones de higiene necesarias
para la produccin de alimentos inocuos y aptos para el
consumo. El documento contiene una estructura bsica
que podr utilizarse para otros cdigos ms especficos
aplicables a sectores particulares. Esos cdigos y direc-
trices especficos se deben leer conjuntamente con este
documento y con las del Sistema de Anlisis de Peligros
y de los Puntos Crticos de Control (HACCP) - Directrices
para su Aplicacin (Anexo).
2.1.2 Funciones de los gobiernos, la industria y los
consumidores
Los gobiernos pueden examinar el contenido de este
documento y decidir la manera mejor de fomentar la apli-
cacin de estos principios generales para:
proteger adecuadamente a los consumidores de las
enfermedades o daos causados por los alimentos;
las polticas debern tener en cuenta la vulnerabili-
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
CAC/RCP 1-1969
Adoptado en 1969. Enmienda 1999. Revisiones 1997 y 2003.
164
INOCUA
dad de la poblacin o de diferentes grupos dentro de
la poblacin;
garantizar que los alimentos sean aptos para el con-
sumo humano;
mantener la confianza en los alimentos comercializa-
dos internacionalmente; y
realizar programas de educacin en materia de sa-
lud que permitan comunicar eficazmente los princi-
pios de higiene de los alimentos a la industria y a los
consumidores.
La industria deber aplicar las prcticas de higiene esta-
blecidas en el presente documento a fin de:
proporcionar alimentos que sean inocuos y aptos
para el consumo;
asegurar que los consumidores dispongan de una
informacin clara y fcil de comprender mediante
el etiquetado y otros medios apropiados, de manera
que puedan proteger sus alimentos de la contamina-
cin y del desarrollo o supervivencia de patgenos,
almacenndolos, manipulndolos y preparndolos
correctamente; y
mantener la confianza en los alimentos que se co-
mercializan a nivel internacional
Los consumidores deben reconocer su funcin siguiendo
las instrucciones pertinentes y aplicando medidas apro-
piadas de higiene de los alimentos.
2.2 UTILIZACIN
En cada seccin del documento se exponen tanto los
objetivos que han de alcanzarse como su justificacin en
cuanto a la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
La Seccin III regula la produccin primaria y los procedi-
mientos afines. Aunque las prcticas de higiene pueden
diferir considerablemente para los distintos productos ali-
menticios y si bien deberan aplicarse cdigos especficos
cuando sea pertinente, en esta seccin se dan algunas
orientaciones generales. En las Secciones IV a X se esta-
blecen los principios generales de higiene que se aplican
en toda la cadena alimentaria hasta el punto de venta.
La Seccin IX regula tambin la informacin destinada a
los consumidores, reconociendo el importante papel que
desempean los consumidores en el mantenimiento de la
inocuidad y la aptitud de los alimentos.
Ser inevitable que se presenten situaciones en que
algunos de los requisitos especficos que figuran en el
presente documento no sean aplicables La cuestin fun-
damental en todos los casos es la siguiente: Qu es lo
necesario y apropiado desde el punto de vista de la ino-
cuidad y la aptitud de los alimentos para el consumo?.
En el texto se indica dnde es probable que se planteen
tales cuestiones utilizando las frases en caso necesa-
rio y cuando proceda En la prctica esto significa que,
aunque el requisito sea en general apropiado y razona-
ble, habr no obstante algunas situaciones en las que no
ser necesario ni apropiado desde el punto de vista de la
inocuidad y la aptitud de los alimentos Para decidir si un
requisito es necesario o apropiado, deber realizarse una
evaluacin de los riesgos, preferentemente en el marco
del enfoque basado en el sistema de HACCP. Este criterio
permite aplicar los requisitos de este documento con fle-
xibilidad y ponderacin, teniendo debidamente en cuenta
los objetivos generales de la produccin de alimentos ino-
cuos y aptos para el consumo De esta manera se tiene en
cuenta la amplia diversidad de actividades y los diversos
grados de riesgo que acompaan la produccin de ali-
mentos Podrn encontrarse orientaciones adicionales al
respecto en los cdigos alimentarios especficos.
2.3 DEFINICIONES
Para los fines del presente Cdigo, las siguientes ex-
presiones tienen el significado que se indica a continua-
cin:
Limpieza - La eliminacin de tierra, residuos de alimen-
tos, suciedad, grasa u otras materias objetables.
Contaminante - Cualquier agente biolgico o qumico,
materia extraa u otras sustancias no aadidas intencio-
nalmente a los alimentos y que puedan comprometer la
inocuidad o la aptitud de los alimentos.
Contaminacin - La introduccin o presencia de un
contaminante en los alimentos o en el medio ambiente
alimentario.
Desinfeccin - La reduccin del nmero de microorga-
nismos presentes en el medio ambiente, por medio de
agentes qumicos y/o mtodos fsicos, a un nivel que no
comprometa la inocuidad o la aptitud del alimento.
Instalacin - Cualquier edificio o zona en que se mani-
pulan alimentos, y sus inmediaciones, que se encuentren
bajo el control de una misma direccin.
Higiene de los alimentos - Todas las condiciones y
medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la ap-
titud de los alimentos en todas las fases de la cadena
alimentaria.
Peligro - Un agente biolgico, qumico o fsico presente
en el alimento, o bien la condicin en que ste se halla,
que puede causar un efecto adverso para la salud.
Sistema de HACCP - Un sistema que permite identificar,
evaluar y controlar peligros significativos para la inocui-
dad de los alimentos.
Manipulador de alimentos - Toda persona que manipule
directamente alimentos envasados o no envasados, equi-
po y utensilios utilizados para los alimentos, o superficies
que entren en contacto con los alimentos y que se espe-
ra, por tanto, cumpla con los requerimientos de higiene
de los alimentos.
165
INOCUA
Inocuidad de los alimentos - La garanta de que los
alimentos no causarn dao al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se
destinan.
Idoneidad de los alimentos - La garanta de que los
alimentos son aceptables para el consumo humano, de
acuerdo con el uso a que se destinan.
Produccin primaria - Las fases de la cadena alimenta-
ria hasta alcanzar, por ejemplo, la cosecha, el sacrificio,
el ordeo, la pesca inclusive.
SECCION III - PRODUCCION PRIMARIA
OBJETIVOS:
La produccin primaria deber realizarse de manera que
se asegure que el alimento sea inocuo y apto para el uso
al que se destina. En caso necesario, esto comportar:
evitar el uso de zonas donde el medio ambiente
represente una amenaza para la inocuidad de los
alimentos;
controlar los contaminantes, las plagas y las enfer-
medades de animales y plantas, de manera que no
representen una amenaza para la inocuidad de los
alimentos;
adoptar prcticas y medidas que permitan asegurar
la produccin de alimentos en condiciones de higie-
ne apropiadas
JUSTIFICACIN:
Reducir la probabilidad de que se origine un peligro que
pueda menoscabar la inocuidad de los alimentos o su ap-
titud para el consumo en etapas posteriores de la cadena
alimentaria.
3.1 HIGIENE DEL MEDIO
Hay que tener en cuenta las posibles fuentes de contami-
nacin del medio ambiente. En particular, la produccin
primaria de alimentos no deber llevarse a cabo en zonas
donde la presencia de sustancias posiblemente peligro-
sas conduzca a un nivel inaceptable de tales sustancias
en los productos alimenticios.
3.2 PRODUCCIN HIGINICA DE MATERIAS PRIMAS
DE LOS ALIMENTOS
Se han de tener presentes en todo momento los posibles
efectos de las actividades de produccin primaria sobre
la inocuidad y la aptitud de los alimentos. En particular,
hay que identificar todos los puntos concretos de tales ac-
tividades en que pueda existir un riesgo elevado de con-
taminacin y adoptar medidas especficas para reducir al
mnimo dicho riesgo El enfoque basado en el Sistema
de HACCP ayuda a llevar a cabo tales medidas - Vase
Sistema de Analisis de Peligros y de Puntos Criticos de
Control (HACCP) - Directrices para su Aplicacion (Anexo,
pgina 25).
Los productores debern aplicar en lo posible medidas
para:
controlar la contaminacin procedente del aire, sue-
lo, agua, los piensos, los fertilizantes (incluidos los
abonos naturales), los plaguicidas, los medicamen-
tos veterinarios, o cualquier otro agente utilizado en
la produccin primaria;
controlar el estado de salud de animales y plantas,
de manera que no originen ninguna amenaza para la
salud humana por medio del consumo de alimentos
o menoscaben la aptitud del producto; y
proteger las materias primas alimentarias de la con-
taminacin fecal y de otra ndole
En particular, hay que tener cuidado en tratar los de-
sechos y almacenar las sustancias nocivas de manera
apropiada. En las explotaciones agrcolas, los programas
destinados a lograr objetivos especficos de inocuidad de
los alimentos estn constituyendo parte importante de la
produccin primaria, por lo que deberan promoverse.
3.3 MANIPULACIN, ALMACENAMIENTO Y TRANS-
PORTE
Debern establecerse procedimientos para:
seleccionar los alimentos y sus ingredientes con el
fin de separar todo material que manifiestamente no
sea apto para el consumo humano; y
eliminar de manera higinica toda materia rechaza-
da, y
proteger los alimentos y los ingredientes para alimen-
tos de la contaminacin de plagas o de contaminan-
tes qumicos, fsicos o microbiolgicos, as como de
otras sustancias objetables durante la manipulacin,
el almacenamiento y el transporte
Deber tenerse cuidado en impedir, en la medida en que
sea razonablemente posible, el deterioro y la descompo-
sicin, aplicando medidas como el control de la tempera-
tura y la humedad y/u otros controles.
3.4 LIMPIEZA, MANTENIMIENTO E HIGIENE DEL PER-
SONAL EN LA PRODUCCIN PRIMARIA
Deber disponerse de instalaciones y procedimientos
apropiados que aseguren:
que toda operacin necesaria de limpieza y manteni-
miento se lleve a cabo de manera eficaz; y
que se mantenga un grado apropiado de higiene per-
sonal.
166
INOCUA
SECCION IV - PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS
INSTALACIONES
OBJETIVOS:
En funcin de la naturaleza de las operaciones y de los
riesgos que las acompaen, los edificios, el equipo y las
instalaciones debern emplazarse, proyectarse y cons-
truirse de manera que se asegure que:
se reduzca al mnimo la contaminacin;
el proyecto y la disposicin permitan una labor ade-
cuada de mantenimiento, limpieza, desinfeccin, y
reduzcan al mnimo la contaminacin transmitida por
el aire;
las superficies y los materiales, en particular los que
vayan a estar en contacto con los alimentos, no sean
txicos para el uso al que se destinan y, en caso ne-
cesario, sean suficientemente duraderos y fciles de
mantener y limpiar;
cuando proceda, se disponga de medios idneos
para el control de la temperatura, la humedad y otros
factores; y
haya una proteccin eficaz contra el acceso y el ani-
damiento de las plagas

JUSTIFICACIN:
Es necesario prestar atencin a unas buenas condiciones
de higiene en el proyecto y la construccin, el emplaza-
miento apropiado y la existencia de instalaciones adecua-
das que permitan hacer frente a los peligros con eficacia
4.1 EMPLAZAMIENTO
4.1.1 Establecimientos
Al decidir el emplazamiento de los establecimientos
alimentarios, es necesario tener presentes las posibles
fuentes de contaminacin, as como la eficacia de cuales-
quiera medidas razonables que hayan de adoptarse para
proteger los alimentos. Los establecimientos no debern
ubicarse en un lugar donde, tras considerar tales medi-
das protectoras, sea evidente que seguir existiendo una
amenaza para la inocuidad o la aptitud de los alimentos.
En particular, los establecimientos debern ubicarse nor-
malmente alejados de:
zonas cuyo medio ambiente est contaminado y ac-
tividades industriales que constituyan una amenaza
grave de contaminacin de los alimentos;
zonas expuestas a inundaciones, a menos que estn
protegidas de manera suficiente;
zonas expuestas a infestaciones de plagas;
zonas de las que no puedan retirarse de manera efi-
caz los desechos, tanto slidos como lquidos
4.1.2 Equipo
El equipo deber estar instalado de tal manera que:
permita un mantenimiento y una limpieza adecua-
dos;
funcione de conformidad con el uso al que est des-
tinado; y
facilite unas buenas prcticas de higiene, incluida la
vigilancia
4.2 EDIFICIOS Y SALAS
4.2.1 Proyecto y disposicin
Cuando sea necesario, el proyecto y la disposicin in-
ternos de las instalaciones alimentarias debern permitir
la adopcin de unas buenas prcticas de higiene de los
alimentos, incluidas medidas protectoras contra la conta-
minacin por productos alimenticios entre y durante las
operaciones.
4.2.2 Estructuras internas y mobiliario
Las estructuras del interior de las instalaciones alimenta-
rias debern estar slidamente construidas con materia-
les duraderos y ser fciles de mantener, limpiar y, cuando
proceda, desinfectar. En particular, debern cumplirse las
siguientes condiciones especficas, en caso necesario,
para proteger la inocuidad y la aptitud de los alimentos:
las superficies de las paredes, de los tabiques y de
los suelos debern ser de materiales impermeables
que no tengan efectos txicos para el uso al que se
destinan;
las paredes y los tabiques debern tener una super-
ficie lisa hasta una altura apropiada para las opera-
ciones que se realicen;
los suelos debern estar construidos de manera que
el desage y la limpieza sean adecuados;
los techos y los aparatos elevados debern estar
construidos y acabados de forma que reduzcan al
mnimo la acumulacin de suciedad y de condensa-
cin, as como el desprendimiento de partculas;
las ventanas debern ser fciles de limpiar, estar
construidas de modo que se reduzca al mnimo la
acumulacin de suciedad y, en caso necesario, estar
provistas de malla contra insectos, que sea fcil de
desmontar y limpiar. Cuando sea necesario, las ven-
tanas debern ser fijas;
las puertas debern tener una superficie lisa y no
absorbente y ser fciles de limpiar y, cuando sea
necesario, de desinfectar;
las superficies de trabajo que vayan a estar en con-
tacto directo con los alimentos debern ser slidas,
duraderas y fciles de limpiar, mantener y desinfectar
Debern estar hechas de material liso, no absorben-
167
INOCUA
te y no txico, e inerte a los alimentos, los detergen-
tes y los desinfectantes utilizados en condiciones de
trabajo normales
4.2.3 Instalaciones temporales/mviles y distribuido-
res automticos
Las instalaciones y estructuras comprendidas en este
apartado son los puestos de mercado, los puestos de
venta mviles y los vehculos de venta ambulante, as
como las instalaciones temporales en las que se mani-
pulan alimentos, tales como tiendas de lona pequeas
o grandes.
Tales instalaciones y estructuras debern estar empla-
zadas, proyectadas y construidas de tal manera que se
evite, en la medida en que sea razonablemente posible,
la contaminacin de los alimentos y el anidamiento de
plagas.
Al aplicarse estas condiciones y requisitos especficos,
deber controlarse de manera adecuada cualquier pe-
ligro para la higiene de los alimentos relacionado con
dichas instalaciones, a fin de asegurar la inocuidad y la
aptitud de los alimentos.
4.3 EQUIPO
4.3.1 Consideraciones generales
El equipo y los recipientes (excepto los recipientes y el
material de envasado de un solo uso) que vayan a es-
tar en contacto con los alimentos debern proyectarse
y fabricarse de manera que se asegure que, en caso
necesario, puedan limpiarse, desinfectarse y mantenerse
de manera adecuada para evitar la contaminacin de los
alimentos. El equipo y los recipientes debern fabricarse
con materiales que no tengan efectos txicos para el uso
al que se destinan En caso necesario, el equipo debe-
r ser duradero y mvil o desmontable, para permitir el
mantenimiento, la limpieza, la desinfeccin y la vigilancia
y para facilitar, por ejemplo, la inspeccin en relacin con
la posible presencia de plagas.
4.3.2 Equipo de control y vigilancia de los alimentos
Adems de los requisitos generales indicados en el p-
rrafo 431, el equipo utilizado para cocinar, aplicar trata-
mientos trmicos, enfriar, almacenar o congelar alimen-
tos deber estar proyectado de modo que se alcancen
las temperaturas que se requieren de los alimentos con la
rapidez necesaria para proteger la inocuidad y la aptitud
de los mismos y se mantengan tambin las temperaturas
con eficacia. Este equipo deber tener tambin un diseo
que permita vigilar y controlar las temperaturas. Cuando
sea necesario, el equipo deber disponer de un sistema
eficaz de control y vigilancia de la humedad, la corriente
de aire y cualquier otro factor que pueda tener un efecto
perjudicial sobre la inocuidad o la aptitud de los alimentos
Estos requisitos tienen por objeto asegurar que:
se eliminen o reduzcan a niveles inocuos los microor-
ganismos perjudiciales o indeseables o sus toxinas, o
bien se puedan controlar eficazmente su supervivencia
y proliferacin;
cuando proceda, se puedan vigilar los lmites crticos
establecidos en planes basados en el sistema de HAC-
CP; y
se puedan alcanzar rpidamente, y mantener, las tem-
peraturas y otras condiciones microambientales necesa-
rias para la inocuidad y aptitud de los alimentos.
4.3.3 Recipientes para los desechos y las sustancias
no comestibles
Los recipientes para los desechos, los subproductos y
las sustancias no comestibles o peligrosas debern ser
identificables de manera especfica, estar adecuadamen-
te fabricados y, cuando proceda, hechos de material im-
permeable. Los recipientes utilizados para contener sus-
tancias peligrosas debern identificarse y tenerse bajo
llave, a fin de impedir la contaminacin malintencionada
o accidental de los alimentos.
4.4 SERVICIOS
4.4.1 Abastecimiento de agua
Deber disponerse de un abastecimiento suficiente de
agua potable, con instalaciones apropiadas para su al-
macenamiento, distribucin y control de la temperatura,
a fin de asegurar, en caso necesario, la inocuidad y la
aptitud de los alimentos.
El agua potable deber ajustarse a lo especificado en la
ltima edicin de las Directrices para la Calidad del Agua
Potable, de la OMS, o bien ser de calidad superior El sis-
tema de abastecimiento de agua no potable (por ejemplo
para el sistema contra incendios, la produccin de vapor,
la refrigeracin y otras aplicaciones anlogas en las que
no contamine los alimentos) deber ser independiente.
Los sistemas de agua no potable debern estar identi-
ficados y no debern estar conectados con los sistemas
de agua potable ni deber haber peligro de reflujo hacia
ellos.
4.4.2 Desage y eliminacin de desechos
Deber haber sistemas e instalaciones adecuados de
desage y eliminacin de desechos Estarn proyecta-
dos y construidos de manera que se evite el riesgo de
contaminacin de los alimentos o del abastecimiento de
agua potable.
4.4.3 Limpieza
Deber haber instalaciones adecuadas, debidamente
proyectadas, para la limpieza de los alimentos, utensilios
y equipo. Tales instalaciones debern disponer, cuando
proceda, de un abastecimiento suficiente de agua pota-
ble caliente y fra.
168
INOCUA
444 Servicios de higiene y aseos para el personal
Deber haber servicios de higiene adecuados para el
personal, a fin de asegurar el mantenimiento de un grado
apropiado de higiene personal y evitar el riesgo de con-
taminacin de los alimentos Cuando proceda, las instala-
ciones debern disponer de:
medios adecuados para lavarse y secarse las manos
higinicamente, con lavabos y abastecimiento de agua
caliente y fra (o con la temperatura debidamente con-
trolada);
retretes de diseo higinico apropiado; y
vestuarios adecuados para el personal
Dichas instalaciones debern estar debidamente situa-
das y sealadas.
4.4.5 Control de la temperatura
En funcin de la naturaleza de las operaciones que ha-
yan de llevarse a cabo con los alimentos, deber haber
instalaciones adecuadas para su calentamiento, enfria-
miento, coccin, refrigeracin y congelacin, para el al-
macenamiento de alimentos refrigerados o congelados,
la vigilancia de las temperaturas de los alimentos y, en
caso necesario, para el control de la temperatura ambien-
te con objeto de asegurar la inocuidad y la aptitud de los
alimentos.
4.4.6 Calidad del aire y ventilacin
Se deber disponer de medios adecuados de ventilacin
natural o mecnica, en particular para:
reducir al mnimo la contaminacin de los alimentos
transmitida por el aire, por ejemplo, por los aerosoles
o las gotitas de condensacin;
controlar la temperatura ambiente;
controlar los olores que puedan afectar a la aptitud de
los alimentos; y
controlar la humedad, cuando sea necesario, para
asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
Los sistemas de ventilacin debern proyectarse y cons-
truirse de manera que el aire no fluya nunca de zonas
contaminadas a zonas limpias, y de forma que, en caso
necesario, se puedan mantener y limpiar adecuadamen-
te.
4.4.7 Iluminacin
Deber disponerse de iluminacin natural o artificial ade-
cuada para permitir la realizacin de las operaciones de
manera higinica. En caso necesario, la iluminacin no
deber dar lugar a colores falseados. La intensidad debe-
r ser suficiente para el tipo de operaciones que se lleve
a cabo Las lmparas debern estar protegidas, cuando
proceda, a fin de asegurar que los alimentos no se conta-
minen en caso de rotura.
4.4.8 Almacenamiento
En caso necesario, deber disponerse de instalaciones
adecuadas para el almacenamiento de los alimentos, sus
ingredientes y los productos qumicos no alimentarios,
como productos de limpieza, lubricantes y combustibles.
Cuando proceda, las instalaciones de almacenamiento
de alimentos debern estar proyectadas y construidas de
manera que:
permitan un mantenimiento y una limpieza adecua-
dos;
eviten el acceso y el anidamiento de plagas;
permitan proteger con eficacia los alimentos de la
contaminacin durante el almacenamiento; y
en caso necesario, proporcionen unas condiciones
que reduzcan al mnimo el deterioro de los alimentos
(por ejemplo, mediante el control de la temperatura y
la humedad).
El tipo de instalaciones de almacenamiento necesarias
depender de la clase de producto alimenticio En caso
necesario, deber disponerse de instalaciones de alma-
cenamiento separadas y seguras para los productos de
limpieza y las sustancias peligrosas.
SECCION V - CONTROL DE LAS OPERACIONES
OBJETIVO:
Producir alimentos inocuos y aptos para el consumo hu-
mano mediante:
la formulacin de requisitos relativos a las materias
primas, la composicin, la elaboracin, la distribu-
cin y la utilizacin por parte de los consumidores,
que se cumplan en la fabricacin y manipulacin de
los productos alimenticios especficos; y
la formulacin, aplicacin, seguimiento y examen de
sistemas de control eficaces
JUSTIFICACIN:
Reducir el riesgo de que los alimentos no sean inocuos
adoptando medidas preventivas, para asegurar la inocui-
dad y la aptitud de los alimentos en una etapa apropiada
de las operaciones, mediante el control de los riesgos
5.1 CONTROL DE LOS RIESGOS ALIMENTARIOS
Quienes tienen empresas alimentarias debern contro-
lar los peligros alimentarios mediante el uso de sistemas
como el de HACCP. Por tanto, debern:
identificar todas las fases de sus operaciones que sean
fundamentales para la inocuidad de los alimentos;
aplicar procedimientos eficaces de control en esas fa-
ses;
169
INOCUA
vigilar los procedimientos de control para asegurar su
eficacia constante; y
examinar los procedimientos de control peridicamente
y siempre que cambien las operaciones.
Dichos sistemas debern aplicarse a lo largo de toda
la cadena alimentaria, con el fin de controlar la higiene
de los alimentos durante toda su duracin en almacn
mediante la formulacin de productos y procesos apro-
piados.
Los procedimientos de control pueden ser sencillos, por
ejemplo la comprobacin de la rotacin de existencias, la
calibracin del equipo, o la carga correcta de las vitrinas
refrigeradas. En algunos casos puede ser conveniente un
sistema basado en el asesoramiento de un experto y el
uso de documentacin El Sistema de anlisis de peligros
y de los puntos crticos de control (HACCP) y las Directri-
ces para su aplicacin (Anexo) representan un modelo de
dicho sistema para la inocuidad de los alimentos.
5.2 ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTE-
MAS DE CONTROL DE LA HIGIENE
5.2.1 Control del tiempo y de la temperatura
El control inadecuado de la temperatura de los alimentos
es una de las causas ms frecuentes de enfermedades
transmitidas por los productos alimenticios o del deterio-
ro de stos Tales controles comprenden la duracin y la
temperatura de coccin, enfriamiento, elaboracin y al-
macenamiento. Debe haber sistemas que aseguren un
control eficaz de la temperatura cuando sta sea funda-
mental para la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
En los sistemas de control de la temperatura debern
tenerse en cuenta:
la naturaleza del alimento, por ejemplo su actividad
acuosa, su pH y el probable nivel inicial y tipos de
microorganismos;
la duracin prevista del producto en el almacn;
los mtodos de envasado y elaboracin; y
la modalidad de uso del producto, por ejemplo con una
coccin/elaboracin ulterior o bien listo para el con-
sumo.
En tales sistemas debern especificarse tambin los l-
mites tolerables de las variaciones de tiempo y tempe-
ratura.
Los dispositivos de registro de la temperatura debern
inspeccionarse a intervalos regulares y se comprobar
su exactitud.
5.2.2 Fases de procesos especficos
Entre las fases de los otros procesos que contribuyen a la
higiene de los alimentos, pueden incluirse, por ejemplo:
el enfriamiento
el tratamiento trmico
la irradiacin
la desecacin
la preservacin por medios qumicos
el envasado en vaco o en atmsfera modificada
5.2.3 Especificaciones microbiolgicas y de otra n-
dole
Los sistemas de gestin descritos en el prrafo 51 consti-
tuyen un medio eficaz para asegurar la inocuidad y la ap-
titud de los alimentos. Cuando en un sistema de control
de los alimentos se utilicen especificaciones microbiolgi-
cas, qumicas o fsicas, stas debern basarse en princi-
pios cientficos slidos, indicndose, cuando proceda, los
procedimientos de vigilancia, los mtodos analticos y los
lmites de actuacin.
5.2.4 Contaminacin microbiolgica
Los microorganismos patgenos pueden pasar de un
alimento a otro por contacto directo o bien a travs de
quienes los manipulan, de las superficies de contacto o
del aire. Los alimentos sin elaborar debern estar clara-
mente separados, en el espacio o en el tiempo, de los
productos alimenticios listos para el consumo, efectun-
dose una limpieza intermedia eficaz y, cuando proceda,
una desinfeccin.
Puede ser preciso restringir o controlar el acceso a las
reas de elaboracin Cuando los riesgos sean particu-
larmente altos, puede ser necesario que el acceso a las
reas de elaboracin se realice exclusivamente pasan-
do a travs de un vestuario. Se podr tal vez exigir al
personal que se ponga ropa protectora limpia, incluido el
calzado, y que se lave las manos antes de entrar.
Las superficies, los utensilios, el equipo, los aparatos y
los muebles se limpiarn cuidadosamente y, en caso ne-
cesario, se desinfectarn despus de manipular o elabo-
rar materias primas alimenticias, en particular la carne.
5.2.5 Contaminacin fsica y qumica
Deber haber sistemas que permitan reducir el riesgo de
contaminacin de los alimentos por cuerpos extraos,
como fragmentos de vidrio o de metal de la maquinaria,
polvo, humo nocivo y sustancias qumicas indeseables
En la fabricacin y elaboracin se utilizarn, en caso
necesario, dispositivos apropiados de deteccin o de
seleccin.
5.3 REQUISITOS RELATIVOS A LAS MATERIAS PRI-
MAS
No se deber aceptar ninguna materia prima o ingrediente
en un establecimiento si se sabe que contiene parsitos,
microorganismos indeseables, plaguicidas, medicamen-
tos veterinarios, o sustancias txicas, descompuestas o
170
INOCUA
extraas que no se puedan reducir a un nivel aceptable
mediante una clasificacin y/o elaboracin normales
Cuando proceda, debern determinarse y aplicarse es-
pecificaciones para las materias primas.
Cuando proceda, las materias primas o ingredientes
debern inspeccionarse y clasificarse antes de la elabo-
racin. En caso necesario, debern efectuarse pruebas
de laboratorio para establecer si son idneos para el uso
Solamente se utilizarn materias primas o ingredientes
sanos y adecuados.
Las reservas de materias primas e ingredientes debern
estar sujetas a una rotacin efectiva de existencias.
5.4 ENVASADO
El diseo y los materiales de envasado debern ofrecer
una proteccin adecuada de los productos para reducir al
mnimo la contaminacin, evitar daos y permitir un eti-
quetado apropiado Cuando se utilicen materiales o gases
para el envasado, stos no debern ser txicos ni repre-
sentar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los
alimentos en las condiciones de almacenamiento y uso
especificadas. Cuando proceda, el material de envasado
reutilizable deber tener una duracin adecuada, ser fcil
de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar.
5.5 AGUA
5.5.1 En contacto con los alimentos
En la manipulacin de los alimentos solamente se utiliza-
r agua potable, salvo en los casos siguientes:
para la produccin de vapor, el sistema contra incendios
y otras aplicaciones anlogas no relacionadas con los
alimentos; y
en determinados procesos de elaboracin, por ejemplo
el enfriamiento, y en reas de manipulacin de los ali-
mentos, siempre que esto no represente un peligro para
la inocuidad y la aptitud de los alimentos (por ejemplo en
el caso de uso de agua de mar limpia).
El agua recirculada para reutilizacin deber tratarse y
mantenerse en tales condiciones que de su uso no de-
rive ningn peligro para la inocuidad y la aptitud de los
alimentos El proceso de tratamiento deber supervisarse
de manera eficaz El agua recirculada que no haya recibi-
do un tratamiento ulterior y el agua que se recupere de la
elaboracin de los alimentos por evaporacin o deseca-
cin podrn utilizarse siempre que esto no represente un
riesgo para la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
5.5.2 Como ingrediente
Deber utilizarse agua potable siempre que sea necesa-
rio para evitar la contaminacin de los alimentos.
5.5.3 Hielo y vapor
El hielo deber fabricarse con agua que satisfaga los
requisitos de la seccin 441 El hielo y el vapor debern
producirse, manipularse y almacenarse de manera que
estn protegidos de la contaminacin.
El vapor que se utilice en contacto directo con los alimen-
tos o con las superficies de contacto con stos no deber
constituir una amenaza para la inocuidad y la aptitud de
los alimentos.
5.6 DIRECCIN Y SUPERVISIN
El tipo de control y de supervisin necesarios depender
del tamao de la empresa, de la clase de actividades y
de los tipos de alimentos de que se trate. Los directores y
supervisores debern tener conocimientos suficientes so-
bre los principios y prcticas de higiene de los alimentos
para poder evaluar los posibles riesgos, adoptar medidas
preventivas y correctivas apropiadas, y asegurar que se
lleven a cabo una vigilancia y una supervisin eficaces.
5.7 DOCUMENTACIN Y REGISTROS
En caso necesario, debern mantenerse registros apro-
piados de la elaboracin, produccin y distribucin, que
se conservarn durante un perodo superior a la duracin
en almacn del producto. La documentacin puede acre-
centar la credibilidad y eficacia del sistema de control de
la inocuidad de los alimentos.
5.8 PROCEDIMIENTOS PARA RETIRAR ALIMENTOS
Los directores debern asegurar la aplicacin de procedi-
mientos eficaces para hacer frente a cualquier peligro para
la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del
mercado, completa y rpidamente, todo lote de producto
alimenticio terminado que comporte tal peligro Cuando se
haya retirado un producto debido a un peligro inmediato
para la salud, los dems productos elaborados en con-
diciones anlogas y que puedan representar un peligro
parecido para la salud pblica debern evaluarse para
determinar su inocuidad y podr ser necesario retirarlos.
Deber examinarse la necesidad de avisar al pblico.
Los productos retirados debern mantenerse bajo super-
visin hasta que se destruyan, se utilicen con fines dis-
tintos del consumo humano, se determine su inocuidad
para el consumo humano o se reelaboren de manera que
se asegure su inocuidad.
SECCION VI - INSTALACIONES: MANTENIMIENTO Y
SANEAMIENTO
OBJETIVO:
Establecer sistemas eficaces para:
asegurar un mantenimiento y una limpieza adecua-
dos y apropiados;
controlar las plagas;
manejar los desechos; y
vigilar la eficacia de los procedimientos de manteni-
miento y saneamiento
171
INOCUA
JUSTIFICACIN:
Facilitar un control eficaz constante de los peligros ali-
mentarios, las plagas y otros agentes que tengan proba-
bilidad de contaminar los alimentos
6.1 MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA
6.1.1 Consideraciones generales
Las instalaciones y el equipo debern mantenerse en un
estado apropiado de reparacin y condiciones para:
facilitar todos los procedimientos de saneamiento;
poder funcionar segn lo previsto, sobre todo en las eta-
pas decisivas (vase la seccin 51);
evitar la contaminacin de los alimentos, por ejemplo
a causa de fragmentos de metales, desprendimiento de
yeso, escombros y productos qumicos
En la limpieza debern eliminarse los residuos de ali-
mentos y la suciedad que puedan constituir una fuente
de contaminacin. Los mtodos y materiales necesarios
para la limpieza dependern del tipo de empresa alimen-
taria. Puede ser necesaria la desinfeccin despus de la
limpieza
Los productos qumicos de limpieza debern manipularse
y utilizarse con cuidado y de acuerdo con las instruccio-
nes del fabricante y almacenarse, cuando sea necesario,
separados de los alimentos, en contenedores claramente
identificados, a fin de evitar el riesgo de contaminacin
de los alimentos
6.1.2 Procedimientos y mtodos de limpieza
La limpieza puede realizarse utilizando por separado o
conjuntamente mtodos fsicos, por ejemplo fregando,
utilizando calor o una corriente turbulenta, aspiradoras
u otros mtodos que evitan el uso del agua, y mtodos
qumicos, en los que se empleen detergentes, lcalis o
cidos
Los procedimientos de limpieza consistirn, cuando pro-
ceda, en lo siguiente:
eliminar los residuos gruesos de las superficies;
aplicar una solucin detergente para desprender la capa
de suciedad y de bacterias y mantenerla en solucin o
suspensin;
enjuagar con agua que satisfaga los requisitos de la
seccin 4, para eliminar la suciedad suspendida y los
residuos de detergente;
lavar en seco o aplicar otros mtodos apropiados para
quitar y recoger residuos y desechos; y
de ser necesario, desinfectar, y posteriormente enjuagar
a menos que las instrucciones del fabricante indiquen,
con fundamento cientfico, que el enjuague no es nece-
sario.
6.2 PROGRAMAS DE LIMPIEZA
Los programas de limpieza y desinfeccin debern ase-
gurar que todas las partes de las instalaciones estn
debidamente limpias, e incluir la limpieza del equipo de
limpieza
Deber vigilarse de manera constante y eficaz y, cuando
sea necesario, documentarse la idoneidad y eficacia de la
limpieza y los programas correspondientes
Cuando se preparen por escrito programas de limpieza,
deber especificarse lo siguiente:
superficies, elementos del equipo y utensilios que han
de limpiarse;
responsabilidad de tareas particulares;
mtodo y frecuencia de la limpieza; y
medidas de vigilancia
Cuando proceda, los programas se redactarn en consul-
ta con los asesores especializados pertinentes
6.3 SISTEMAS DE LUCHA CONTRA LAS PLAGAS
6.3.1 Consideraciones generales
Las plagas constituyen una amenaza seria para la inocui-
dad y la aptitud de los alimentos. Pueden producirse in-
festaciones de plagas cuando hay lugares que favorecen
la proliferacin y alimentos accesibles. Debern adoptar-
se buenas prcticas de higiene para evitar la formacin
de un medio que pueda conducir a la aparicin de plagas.
Se pueden reducir al mnimo las probabilidades de infes-
tacin mediante un buen saneamiento, la inspeccin de
los materiales introducidos y una buena vigilancia, limi-
tando as la necesidad de plaguicidas
6.3.2 Medidas para impedir el acceso
Los edificios debern mantenerse en buenas condicio-
nes, con las reparaciones necesarias, para impedir el
acceso de las plagas y eliminar posibles lugares de re-
produccin Los agujeros, desages y otros lugares por
los que puedan penetrar las plagas debern mantenerse
cerrados hermticamente. Mediante redes metlicas, co-
locadas por ejemplo en las ventanas abiertas, las puertas
y las aberturas de ventilacin, se reducir el problema de
la entrada de plagas. Siempre que sea posible, se impe-
dir la entrada de animales en los recintos de las fbricas
y de las plantas de elaboracin de alimentos
6.3.3 Anidamiento e infestacin
La disponibilidad de alimentos y de agua favorece el
anidamiento y la infestacin de las plagas Las posibles
fuentes de alimentos debern guardarse en recipientes a
prueba de plagas y/o almacenarse por
encima del nivel del suelo y lejos de las paredes. Debe-
172
INOCUA
rn mantenerse limpias las zonas interiores y exteriores
de las instalaciones de alimentos. Cuando proceda, los
desperdicios se almacenarn en recipientes tapados a
prueba de plagas.
6.3.4 Vigilancia y deteccin
Debern examinarse peridicamente las instalaciones y
las zonas circundantes para detectar posibles infestacio-
nes.
6.3.5 Erradicacin
Las infestaciones de plagas debern combatirse de ma-
nera inmediata y sin perjuicio de la inocuidad o la aptitud
de los alimentos. El tratamiento con productos qumicos,
fsicos o biolgicos deber realizarse de manera que no
represente una amenaza para la inocuidad o la aptitud
de los alimentos.
6.4 TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS
Se adoptarn las medidas apropiadas para la remocin y
el almacenamiento de los desechos No deber permitirse
la acumulacin de desechos en las reas de manipula-
cin y de almacenamiento de los alimentos o en otras
reas de trabajo ni en zonas circundantes, salvo en la
medida en que sea inevitable para el funcionamiento
apropiado de las instalaciones.
Los almacenes de desechos debern mantenerse debi-
damente limpios.
1.1 6.5 EFICACIA DE LA VIGILANCIA
Deber vigilarse la eficacia de los sistemas de sanea-
miento, verificarlos peridicamente mediante inspec-
ciones de revisin previas o, cuando proceda, tomando
muestras microbiolgicas del entorno y de las superficies
que entran en contacto con los alimentos, y examinarlos
con regularidad para adaptarlos a posibles cambios de
condiciones.
SECCION VII - INSTALACIONES: HIGIENE
PERSONAL
OBJETIVOS:
Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto
con los alimentos no tengan probabilidades de contami-
nar los productos alimenticios:
manteniendo un grado apropiado de aseo personal;
comportndose y actuando de manera adecuada
JUSTIFICACIN:
Las personas que no mantienen un grado apropiado de
aseo personal, las que padecen determinadas enferme-
dades o estados de salud o se comportan de manera in-
apropiada, pueden contaminar los alimentos y transmitir
enfermedades a los consumidores
7.1 ESTADO DE SALUD
A las personas de las que se sabe o se sospecha que pa-
decen o son portadoras de alguna enfermedad o mal que
eventualmente pueda transmitirse por medio de los ali-
mentos, no deber permitrseles el acceso a ninguna rea
de manipulacin de alimentos si existe la posibilidad de
que los contaminen. Cualquier persona que se encuentre
en esas condiciones deber informar inmediatamente a
la direccin sobre la enfermedad o los sntomas.
Un manipulador de alimentos deber someterse a exa-
men mdico si as lo indican las razones clnicas o epi-
demiolgicas.
7.2 ENFERMEDADES Y LESIONES
Entre los estados de salud que debern comunicarse a
la direccin para que se examine la necesidad de some-
ter a una persona a examen mdico y/o la posibilidad de
excluirla de la manipulacin de alimentos, cabe sealar
los siguientes:
ictericia
diarrea
vmitos
fiebre
dolor de garganta con fiebre
lesiones de la piel visiblemente infectadas (furncu-
los, cortes, etc)
supuracin de los odos, los ojos o la nariz
7.3 ASEO PERSONAL
Quienes manipulan los alimentos debern mantener un
grado elevado de aseo personal y, cuando proceda, llevar
ropa protectora, cubrecabeza y calzado adecuados. Los
cortes y las heridas del personal, cuando a ste se le per-
mita seguir trabajando, debern cubrirse con vendajes
impermeables apropiados.
El personal deber lavarse siempre las manos, cuando
su nivel de limpieza pueda afectar a la inocuidad de los
alimentos, por ejemplo:
antes de comenzar las actividades de manipulacin de
alimentos;
inmediatamente despus de hacer uso del retrete; y
despus de manipular alimentos sin elaborar o cualquier
material contaminado, en caso de que stos puedan con-
taminar otros productos alimenticios; cuando proceda,
debern evitar manipular alimentos listos para el consu-
mo.
173
INOCUA
74 COMPORTAMIENTO PERSONAL
Las personas empleadas en actividades de manipulacin
de los alimentos debern evitar comportamientos que
puedan contaminar los alimentos, por ejemplo:
fumar;
escupir;
masticar o comer;
estornudar o toser sobre alimentos no protegidos
En las zonas donde se manipulan alimentos no debern
llevarse puestos ni introducirse efectos personales como
joyas, relojes, broches u otros objetos si representan una
amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
7.5 VISITANTES
Los visitantes de las zonas de fabricacin, elaboracin o
manipulacin de alimentos debern llevar, cuando proce-
da, ropa protectora y cumplir las dems disposiciones de
higiene personal que figuran en esta seccin.
SECCION VIII -TRANSPORTE
OBJETIVOS:
En caso necesario, debern adoptarse medidas para:
proteger los alimentos de posibles fuentes de contami-
nacin;
proteger los alimentos contra los daos que puedan ha-
cerlos no aptos para el consumo;
proporcionar un ambiente que permita controlar eficaz-
mente el crecimiento de microorganismos patgenos
o de descomposicin y la produccin de toxinas en los
alimentos
JUSTIFICACIN:
Los alimentos pueden contaminarse, o pueden no llegar
a su destino en unas condiciones idneas para el consu-
mo, a menos que se adopten medidas eficaces de con-
trol durante el transporte, aun cuando se hayan aplicado
medidas adecuadas de control de la higiene en las fases
anteriores de la cadena alimentaria
8.1 CONSIDERACIONES GENERALES
Los alimentos debern estar debidamente protegidos
durante el transporte El tipo de medios de transporte o
recipientes necesarios depende de la clase de alimentos
y de las condiciones en que se deban transportar.
8.2 REQUISITOS
En caso necesario, los medios de transporte y los reci-
pientes para productos a granel, debern proyectarse y
construirse de manera que:
no contaminen los alimentos o el envase;
puedan limpiarse eficazmente y, en caso necesario,
desinfectarse;
permitan una separacin efectiva entre los distintos ali-
mentos o entre los alimentos y los artculos no alimenta-
rios, cuando sea necesario durante el transporte;
proporcionen una proteccin eficaz contra la contamina-
cin, incluidos el polvo y los humos;
puedan mantener con eficacia la temperatura, el grado
de humedad, el aire y otras condiciones necesarias para
proteger los alimentos contra el crecimiento de microor-
ganismos nocivos o indeseables y contra el deterioro que
los puedan hacer no aptos para el consumo; y
permitan controlar, segn sea necesario, la temperatu-
ra, la humedad y dems parmetros.
8.3 UTILIZACIN Y MANTENIMIENTO
Los medios de transporte y los recipientes para alimentos
debern mantenerse en un estado apropiado de limpie-
za, reparacin y funcionamiento. Cuando se utilice el
mismo medio de transporte o recipiente para diferentes
alimentos o para productos no alimentarios, ste deber
limpiarse a fondo y, en caso necesario, desinfectarse en-
tre las distintas cargas
Cuando proceda, sobre todo en el transporte a granel, los
medios de transporte y los recipientes se destinarn y uti-
lizarn exclusivamente para los alimentos y se marcarn
consecuentemente
SECCION IX - INFORMACION SOBRE LOS PRODUC-
TOS Y SENSIBILIZACION DE
OBJETIVOS:
Los productos debern ir acompaados de informacin
apropiada para asegurar que:
la persona siguiente de la cadena alimentaria disponga
de informacin suficiente y accesible para poder manipu-
lar, almacenar, elaborar, preparar y exponer el producto
en condiciones inocuas y correctas;
se pueda identificar y retirar fcilmente el lote en caso
de necesidad
Los consumidores debern tener suficientes conocimien-
tos sobre la higiene de los alimentos, a fin de poder:
comprender la importancia de la informacin sobre los
productos;
realizar una eleccin apropiada para cada persona con
conocimiento de causa; y
evitar la contaminacin y el desarrollo o supervivencia
de microorganismos patgenos por medio del almace-
namiento, de la preparacin y del uso correctos de los
alimentos
Deber poderse distinguir claramente entre la informa-
174
INOCUA
cin destinada a los usuarios de la industria o el comercio
y la que ha de llegar a los consumidores, particularmente
en las etiquetas de los alimentos
JUSTIFICACIN:
Una informacin insuficiente sobre los productos y/o el
conocimiento inadecuado de la higiene general de los
alimentos pueden dar lugar a una manipulacin no apro-
piada de los productos en fases posteriores de la cadena
alimentaria. De dicha utilizacin inapropiada pueden de-
rivarse enfermedades, o bien los productos pueden de-
jar de ser aptos para el consumo, aun cuando se hayan
adoptado medidas suficientes de control de la higiene en
las fases anteriores de la cadena alimentaria
LOS CONSUMIDORES
9.1 IDENTIFICACIN DE LOS LOTES
La identificacin de los lotes es esencial para poder re-
tirar los productos y contribuye tambin a mantener una
rotacin eficaz de las existencias. Cada recipiente de
alimentos deber estar marcado permanentemente, de
manera que se identifiquen el productor y el lote Se aplica
la Norma General del Codex para el Etiquetado de los
Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985)
9.2 INFORMACIN SOBRE LOS PRODUCTOS
Todos los productos alimenticios debern llevar o ir
acompaados de informacin suficiente para que la per-
sona siguiente de la cadena alimentaria pueda manipular,
exponer, almacenar, preparar y utilizar el producto de ma-
nera inocua y correcta
9.3 ETIQUETADO
Los alimentos preenvasados debern estar etiqueta-
dos con instrucciones claras que permitan a la persona
siguiente de la cadena alimentaria manipular, exponer,
almacenar y utilizar el producto de manera inocua Se
aplica la Norma General del Codex para Etiquetado de
los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985)
9.4 INFORMACIN A LOS CONSUMIDORES
En los programas de enseanza sobre la salud deber
abordarse el tema de la higiene general de los alimen-
tos. Tales programas han de permitir a los consumidores
comprender la importancia de toda informacin sobre los
productos y seguir las instrucciones que los acompaan,
eligindolos con conocimiento de causa. En particular,
deber informarse a los consumidores acerca de la rela-
cin entre el control del tiempo/temperatura y las enfer-
medades transmitidas por los alimentos.
SECCION X - CAPACITACION
OBJETIVO:
Todas las personas empleadas en operaciones relaciona-
das con los alimentos que vayan a tener contacto directo
o indirecto con los alimentos debern recibir capacitacin,
y/o instruccin, a un nivel apropiado para las operaciones
que hayan de realizar
JUSTIFICACIN:
La capacitacin es de importancia fundamental para
cualquier sistema de higiene de los alimentos. Una ca-
pacitacin, y/o instruccin y supervisin, insuficientes
sobre la higiene, de cualquier persona que intervenga en
operaciones relacionadas con los alimentos representa
una posible amenaza para la inocuidad de los productos
alimenticios y su aptitud para el consumo
10.1 CONOCIMIENTO Y RESPONSABILIDADES
La capacitacin en higiene de los alimentos tiene una
importancia fundamental Todo el personal deber tener
conocimiento de su funcin y responsabilidad en cuanto
a la proteccin de los alimentos contra la contaminacin o
el deterioro Quienes manipulan alimentos debern tener
los conocimientos y capacidades necesarios para poder
hacerlo en condiciones higinicas Quienes manipulan
productos qumicos de limpieza fuertes u otras sustan-
cias qumicas potencialmente peligrosas debern ser ins-
truidos sobre las tcnicas de manipulacin inocua.
10.2 PROGRAMAS DE CAPACITACIN
Entre los factores que hay que tener en cuenta en la
evaluacin del nivel de capacitacin necesario figuran los
siguientes:
la naturaleza del alimento, en particular su ca-
pacidad para sostener el desarrollo de microor-
ganismos patgenos o de descomposicin;
la manera de manipular y envasar los alimentos,
incluidas las probabilidades de contaminacin;
el grado y tipo de elaboracin o de la prepara-
cin ulterior antes del consumo final;
las condiciones en las que hayan de almacenar-
se los alimentos; y
el tiempo que se prevea que transcurrir antes
del consumo.
10.3 INSTRUCCIN Y SUPERVISIN
Debern efectuarse evaluaciones peridicas de la eficacia
de los programas de capacitacin e instruccin, as como
supervisiones y comprobaciones de rutina para asegurar
que los procedimientos se apliquen con eficacia.
Los directores y supervisores de los procesos de ela-
boracin de alimentos debern tener los conocimientos
175
INOCUA
necesarios sobre los principios y prcticas de higiene de
los alimentos para poder evaluar los posibles riesgos y
adoptar las medidas necesarias para solucionar las de-
ficiencias.
10.4 CAPACITACIN DE ACTUALIZACIN DE LOS
CONOCIMIENTOS
Los programas de capacitacin debern revisarse y
actualizarse peridicamente en caso necesario Debe-
r disponerse de sistemas para asegurar que quienes
manipulan alimentos se mantengan al tanto de todos los
procedimientos necesarios para conservar la inocuidad y
la aptitud de los productos alimenticios.
SISTEMA DE ANLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS
CRTICOS DE CONTROL (HACCP) - DIRECTRICES
PARA SU APLICACIN
Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003)
PREAMBULO
En la primera seccin de este documento se establecen
los principios del Sistema de Anlisis de Peligros y de
Puntos Crticos de Control (HACCP) adoptados por la
Comisin del Codex Alimentarius (CCA). En la segun-
da seccin se ofrecen orientaciones generales para la
aplicacin del sistema, a la vez que se reconoce que los
detalles para la aplicacin pueden variar segn las cir-
cunstancias de la industria alimentaria.1
El Sistema de HACCP, que tiene fundamentos cientficos
y carcter sistemtico, permite identificar peligros espe-
cficos y medidas para su control con el fin de garantizar
la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para
evaluar los peligros y establecer sistemas de control que
se centran en la prevencin en lugar de basarse principal-
mente en el ensayo del producto final. Todo Sistema de
HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar
de los avances en el diseo del equipo, los procedimien-
tos de elaboracin o el sector tecnolgico.
El Sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda
la cadena alimentaria, desde el productor primario hasta
el consumidor final, y su aplicacin deber basarse en
pruebas cientficas de peligros para la salud humana.
Adems de mejorar la inocuidad de los alimentos, la apli-
cacin del Sistema de HACCP puede ofrecer otras ven-
tajas significativas, facilitar asimismo la inspeccin por
parte de las autoridades de reglamentacin, y promover
el comercio internacional al aumentar la confianza en la
inocuidad de los alimentos.
Para que la aplicacin del Sistema de HACCP d bue-
nos resultados, es necesario que tanto la direccin como
el personal se comprometan y participen plenamente.
Tambin se requiere un enfoque multidisciplinario en
el cual se deber incluir, cuando proceda, a expertos
agrnomos, veterinarios, personal de produccin, micro-
bilogos, especialistas en medicina y salud pblica, tec-
nlogos de los alimentos, expertos en salud ambiental,
qumicos e ingenieros, segn el estudio de que se trate.
La aplicacin del Sistema de HACCP es compatible con
la aplicacin de sistemas de gestin de calidad, como la
serie ISO 9000, y es el mtodo utilizado de preferencia
para controlar la inocuidad de los alimentos en el marco
de tales sistemas.
Si bien aqu se ha considerado la aplicacin del Sistema
de HACCP a la inocuidad de los alimentos, el concep-
to puede aplicarse a otros aspectos de la calidad de los
alimentos.
DEFINICIONES
Anlisis de peligros: Proceso de recopilacin y evalua-
cin de informacin sobre los peligros y las condiciones
que los originan para decidir cules son importantes con
la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en
el plan del Sistema de HACCP.
Verificacin: Aplicacin de mtodos, procedimientos,
ensayos y otras evaluaciones, adems de la vigilancia,
para constatar el cumplimiento del plan de HACCP.
1 Los principios del Sistema de HACCP establecen los
fundamentos de los requisitos para la aplicacin del Sis-
tema de HACCP, mientras que las directrices ofrecen
orientaciones generales parala aplicacin prctica.
Controlado: Condicin obtenida por cumplimiento de los
procedimientos y de los criterios marcados.
Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para
asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios es-
tablecidos en el plan de HACCP.
Desviacin: Situacin existente cuando un lmite crtico
es incumplido.
Diagrama de flujo: Representacin sistemtica de la
secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la
produccin o elaboracin de un determinado producto
alimenticio.
Fase: Cualquier punto, procedimiento, operacin o etapa
de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas,
desde la produccin primaria hasta el consumo final.
Lmite crtico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o
inaceptabilidad del proceso en una determinada fase.
Medida correctiva: Accin que hay que adoptar cuando
los resultados de la vigilancia en los PCC indican prdida
en el control del proceso.
Medida de control: Cualquier medida y actividad que
puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro para
la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel
aceptable.
176
INOCUA
Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico presente en
el alimento, o bien la condicin en que ste se halla, que
puede causar un efecto adverso para la salud.
Plan de HACCP: Documento preparado de conformidad
con los principios del Sistema de HACCP, de tal forma que
su cumplimiento asegura el control de los peligros que re-
sultan significativos para la inocuidad de los alimentos en
el segmento de la cadena alimentaria considerado.
Punto de control crtico (PCC): Fase en la que pue-
de aplicarse un control y que es esencial para prevenir
o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
Sistema de HACCP: Sistema que permite identificar,
evaluar y controlar peligros significativos para la inocui-
dad de los alimentos.
Validacin: Constatacin de que los elementos del plan
de HACCP son efectivos.
Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de ob-
servaciones o mediciones de los parmetros de control
para evaluar si un PCC est bajo control.
PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE HACCP
El Sistema de HACCP consiste en los siete principios
siguientes:
PRINCIPIO 1
Realizar un anlisis de peligros.
PRINCIPIO 2
Determinar los puntos crticos de control (PCC).
PRINCIPIO 3
Establecer un lmite o lmites crticos.
CAC/RCP 1-1969 Pgina 27 de 35
PRINCIPIO 4
Establecer un sistema de vigilancia del control de los
PCC.
PRINCIPIO 5
Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse
cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no
est controlado.
PRINCIPIO 6
Establecer procedimientos de comprobacin para confir-
mar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente.
PRINCIPIO 7
Establecer un sistema de documentacin sobre todos
los procedimientos y los registros apropiados para estos
principios y su aplicacin.
DIRECTRICES PARA LA APLICACION DEL SISTEMA
DE HACCP
INTRODUCCIN
Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier sec-
tor de la cadena alimentaria, es necesario que el sector
cuente con programas, como buenas prcticas de higie-
ne, conformes a los Principios Generales de Higiene de
los Alimentos del Codex, los Cdigos de Prcticas del
Codex pertinentes, y requisitos apropiados en materia
de inocuidad de los alimentos. Estos programas previos
necesarios para el sistema de HACCP, incluida la capa-
citacin, deben estar firmemente establecidos y en pleno
funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente
para facilitar la aplicacin eficaz de dicho sistema.
En todos los tipos de empresa del sector alimentario son
necesarios el conocimiento y el compromiso por parte de
la direccin para poder aplicar un sistema de HACCP efi-
caz. Tal eficacia tambin depender de que la direccin
y los empleados posean el conocimiento y las aptitudes
tcnicas adecuados en relacin con el sistema de HAC-
CP.
En la identificacin del peligro, en su evaluacin y en las
operaciones subsiguientes de diseo y aplicacin de sis-
temas de HACCP debern tenerse en cuenta los efectos
de las materias primas, los ingredientes, las prcticas
de fabricacin de alimentos, la funcin de los procesos
de fabricacin en el control de los peligros, el uso final
probable del producto, las categoras de consumidores
afectadas y los datos epidemiolgicos relativos a la ino-
cuidad de los alimentos.
La finalidad del sistema de HACCP es que el control se
centre en los puntos crticos de control (PCC). En el caso
de que se identifique un peligro que debe controlarse
pero no se encuentre ningn PCC, deber considerarse
la posibilidad de redisear la operacin.
El sistema de HACCP deber aplicarse a cada operacin
concreta por separado. Puede darse el caso de que los
PCC identificados en un cierto ejemplo de algn cdigo
de prcticas de higiene del Codex no sean los nicos que
se determinan para una aplicacin concreta, o que sean
de naturaleza diferente. Cuando se introduzca alguna
modificacin en el producto, en el proceso o en cualquier
fase, ser necesario examinar la aplicacin del sistema
de HACCP y realizar los cambios oportunos.
Cada empresa debe hacerse cargo de la aplicacin de
los principios del sistema de HACCP; no obstante, los
gobiernos y las empresas son conscientes de que pue-
de haber obstculos que impidan la aplicacin eficaz de
dicho sistema por la propia empresa. Esto puede ocurrir
sobre todo en las empresas pequeas y/o menos de-
sarrolladas. Aunque se reconoce que el HACCP ha de
aplicarse con la flexibilidad apropiada, deben observarse
los siete principios en los que se basa el sistema. Dicha
177
INOCUA
flexibilidad ha de tomar en cuenta la naturaleza y enver-
gadura de la actividad, incluidos los recursos humanos
y financieros; la infraestructura, los procedimientos, los
conocimientos y las limitaciones prcticas.
Las empresas pequeas y/o menos desarrolladas no
siempre disponen de los recursos y conocimientos espe-
cializados necesarios para formular y aplicar un plan de
HACCP eficaz. En tales casos, deber obtenerse aseso-
ramiento especializado de otras fuentes, entre las que se
pueden incluir asociaciones comerciales e industriales,
expertos independientes y autoridades de reglamenta-
cin. Pueden ser de utilidad la literatura sobre el sistema
de HACCP y, en particular, las guas concebidas espec-
ficamente para un cierto sector. Una gua al sistema de
HACCP elaborada por expertos y pertinente al proceso o
tipo de operacin en cuestin puede ser una herramienta
til para las empresas al disear y aplicar sus planes de
HACCP. Si las empresas utilizan dicha orientacin elabo-
rada por expertos sobre el sistema de HACCP, es funda-
mental que la misma sea especfica para los alimentos
y/o procesos considerados. En el documento FAO/OMS
(en curso de elaboracin) sobre los obstculos para la
aplicacin del sistema de HACCP especialmente en las
empresas pequeas y menos desarrolladas se encon-
trar informacin ms detallada sobre las dificultades
para poner en prctica el sistema, en particular en tales
empresas, y recomendaciones para superar dichos obs-
tculos.
No obstante, la eficacia de cualquier sistema de HACCP
depender de que la direccin y los empleados posean el
conocimiento y la prctica adecuados sobre el sistema de
HACCP, y por tanto se requiere la capacitacin constante
de los empleados y la direccin a todos los niveles, segn
sea apropiado.
APLICACIN
La aplicacin de los principios del sistema de HACCP
supone las siguientes tareas, segn se identifican en la
secuencia lgica para la aplicacin del sistema de HAC-
CP (Diagrama 1).
1. Formacin de un equipo de HACCP
La empresa alimentaria deber asegurarse de que dis-
pone de los conocimientos y competencia tcnica ade-
cuados para sus productos especficos a fin de formular
un plan de HACCP eficaz. Para lograrlo, lo ideal es crear
un equipo multidisciplinario. Cuando no se disponga de
tal competencia tcnica en la propia empresa deber
recabarse asesoramiento especializado de otras fuentes
como, por ejemplo, asociaciones comerciales e industria-
les, expertos independientes y autoridades de reglamen-
tacin, as como de la literatura sobre el sistema de HAC-
CP y la orientacin para su uso (en particular guas para
aplicar el sistema de HACCP en sectores especficos).
Es posible que una persona adecuadamente capacitada
que tenga acceso a tal orientacin est en condiciones
de aplicar el sistema de HACCP en la empresa. Se debe
determinar el mbito de aplicacin del plan de HACCP,
que ha de describir el segmento de la cadena alimentaria
afectado y las clases generales de peligros que han de
abordarse (por ejemplo, si abarcar todas las clases de
peligros o solamente algunas de ellas).
2. Descripcin del producto
Deber formularse una descripcin completa del produc-
to, que incluya tanto informacin pertinente a la inocuidad
como, por ejemplo, su composicin, estructura fsica/qu-
mica (incluidos Aw, pH, etc.), tratamientos microbicidas/
microbiostticos aplicados (trmicos, de congelacin,
salmuerado, ahumado, etc.), envasado, duracin, condi-
ciones de almacenamiento y sistema de distribucin. En
las empresas de suministros de productos mltiples, por
ejemplo empresas de servicios de comidas, puede resul-
tar eficaz agrupar productos con caractersticas o fases
de elaboracin similares para la elaboracin del plan de
HACCP.
3. Determinacin del uso previsto del producto
El uso previsto del producto se determinar consideran-
do los usos que se estima que ha de darle el usuario o
consumidor final. En determinados casos, por ejemplo, la
alimentacin en instituciones, quizs deban considerarse
grupos vulnerables de la poblacin.
4. Elaboracin de un diagrama de flujo
El equipo de HACCP (vase tambin el apartado 1 an-
terior) deber construir un diagrama de flujo. ste ha de
abarcar todas las fases de las operaciones relativas a un
producto determinado. Se podr utilizar el mismo diagra-
ma para varios productos si su fabricacin comporta fases
de elaboracin similares. Al aplicar el sistema de HACCP
a una operacin determinada, debern tenerse en cuenta
las fases anteriores y posteriores a dicha operacin.
5. Confirmacin in situ del diagrama de flujo
Debern adoptarse medidas para confirmar la correspon-
dencia entre el diagrama de flujo y la operacin de ela-
boracin en todas sus etapas y momentos, y modificarlo
si procede. La confirmacin del diagrama de flujo deber
estar a cargo de una persona o personas que conozcan
suficientemente las actividades de elaboracin.
6. Compilacin de una lista de los posibles peligros
relacionados con cada fase, realizacin de un anli-
sis de peligros y examen de las medidas para contro-
lar los peligros identificados
(VASE EL PRINCIPIO 1)
El equipo de HACCP (vase tambin ms arriba, For-
macin de un equipo de HACCP) deber compilar una
lista de todos los peligros que pueden razonablemente
178
INOCUA
preverse en cada fase de acuerdo con el mbito de apli-
cacin previsto, desde la produccin primaria, pasando
por la elaboracin, la fabricacin y la distribucin hasta el
momento del consumo.
A continuacin, el equipo de HACCP (vase tambin,
ms arriba, Formacin de un equipo de HACPP) deber
llevar a cabo un anlisis de peligros para identificar, en re-
lacin con el plan de HACCP, cules son los peligros que
es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables
para poder producir un alimento inocuo.
Al realizar el anlisis de peligros debern considerarse,
siempre que sea posible, los siguientes factores:
la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad
de sus efectos nocivos para la salud;
la evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la presen-
cia de peligros;
la supervivencia o proliferacin de los microorganis-
mos involucrados;
la produccin o persistencia de toxinas, agentes qu-
micos o fsicos en los alimentos; y
las condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.
Deber analizarse qu medidas de control, si las hubiera,
se pueden aplicar en relacin con cada peligro.
Puede que sea necesario aplicar ms de una medida
para controlar un peligro o peligros especficos, y que
con una determinada medida se pueda controlar ms de
un peligro.
7. Determinacin de los puntos crticos de control
(VASE EL PRINCIPIO 2)2
Es posible que haya ms de un PCC en el que se aplican
medidas de control para hacer frente a un mismo peligro.
La determinacin de un PCC en el sistema de HACCP se
puede facilitar con la aplicacin de un rbol de decisiones
(por ejemplo, el del Diagrama 2) en el que se indica un
enfoque de razonamiento
2 Desde que el Codex public el rbol de decisiones, ste
se ha utilizado muchas veces para fines de capacitacin.
En muchos casos, aunque ha sido til para explicar la
lgica y el nivel de comprensin que se necesitan a fin
de determinar los PCC, no es especfico para todas las
operaciones de la cadena alimentaria, por ejemplo, el
sacrificio; en consecuencia, deber utilizarse teniendo
en cuenta la opinin de los profesionales y, en algunos
casos, ser necesario modificarlo.
lgico. El rbol de decisiones deber aplicarse de ma-
nera flexible, considerando si la operacin se refiere a
la produccin, el sacrificio, la elaboracin, el almacena-
miento, la distribucin u otro fin, y deber utilizarse como
orientacin para determinar los PCC. Este ejemplo de
rbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las
situaciones, por lo que podrn utilizarse otros enfoques.
Se recomienda que se imparta capacitacin para la apli-
cacin del rbol de decisiones.
Si se identifica un peligro en una fase en la que el con-
trol es necesario para mantener la inocuidad, y no existe
ninguna medida de control que pueda adoptarse en esa
fase o en cualquier otra, el producto o el proceso debern
modificarse en esa fase, o en cualquier fase anterior o
posterior, para incluir una medida de control.
8. Establecimiento de lmites crticos para cada PCC
(VASE EL PRINCIPIO 3)
Para cada punto crtico de control, debern especificarse
y validarse lmites crticos. En algunos casos, para una
determinada fase se fijar ms de un lmite crtico. Entre
los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de
temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Aw y cloro
disponible, as como parmetros sensoriales como el as-
pecto y la textura.
Si se han utilizado guas al sistema de HACCP elabo-
radas por expertos para establecer los lmites crticos,
deber ponerse cuidado para asegurar que esos lmites
sean plenamente aplicables a la actividad especfica y al
producto o grupos de productos en cuestin. Los lmites
crticos debern ser mensurables.
9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para
cada PCC
(VASE EL PRINCIPIO 4)
La vigilancia es la medicin u observacin programadas
de un PCC en relacin con sus lmites crticos. Mediante
los procedimientos de vigilancia deber poderse detectar
una prdida de control en el PCC. Adems, lo ideal es
que la vigilancia proporcione esta informacin a tiempo
como para hacer correcciones que permitan asegurar
el control del proceso para impedir que se infrinjan los
lmites crticos. Siempre que sea posible, los procesos
debern corregirse cuando los resultados de la vigilan-
cia indiquen una tendencia a la prdida de control en un
PCC, y las correcciones debern efectuarse antes de que
se produzca una desviacin. Los datos obtenidos gracias
a la vigilancia debern ser evaluados por una persona
designada que tenga los conocimientos y la competen-
cia necesarios para aplicar medidas correctivas, cuando
proceda. Si la vigilancia no es continua, su cantidad o
frecuencia debern ser suficientes como para garantizar
que el PCC est controlado. La mayora de los procedi-
mientos de vigilancia de los PCC debern efectuarse con
rapidez porque se referirn a procesos continuos y no
habr tiempo para ensayos analticos prolongados. Con
frecuencia se prefieren las mediciones fsicas y qumicas
a los ensayos microbiolgicos, porque pueden realizarse
rpidamente y a menudo indican el control microbiolgico
del producto.
179
INOCUA
Todos los registros y documentos relacionados con
la vigilancia de los PCC debern estar firmados por la
persona o personas que efectan la vigilancia y por el
funcionario o funcionarios de la empresa encargados de
la revisin.
10. Establecimiento de medidas correctivas
(VASE EL PRINCIPIO 5)
Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan
producirse, debern formularse medidas correctivas es-
pecficas para cada PCC del sistema de HACCP.
Estas medidas debern asegurar que el PCC vuelve a
estar controlado. Las medidas adoptadas debern incluir
tambin un adecuado sistema de eliminacin del producto
afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones
y la eliminacin de los productos debern documentarse
en los registros del sistema de HACCP.
11. Establecimiento de procedimientos de compro-
bacin
(VASE EL PRINCIPIO 6)
Debern establecerse procedimientos de comprobacin.
Para determinar si el sistema de HACCP funciona co-
rrectamente, podrn utilizarse mtodos, procedimientos y
ensayos de comprobacin y verificacin, en particular me-
diante muestreo aleatorio y anlisis. La frecuencia de las
comprobaciones deber ser suficiente para confirmar que
el sistema de HACCP est funcionando eficazmente.
La comprobacin deber efectuarla una persona distinta
de la encargada de la vigilancia y las medidas correc-
tivas. En caso de que algunas de las actividades de
comprobacin no se puedan llevar a cabo en la empresa,
podrn ser realizadas por expertos externos o terceros
calificados en nombre de la misma.
Entre las actividades de comprobacin pueden citarse, a
ttulo de ejemplo, las siguientes:
Examen del sistema y el plan de HACCP y de
sus registros;
Examen de las desviaciones y los sistemas de
eliminacin de productos;
Confirmacin de que los PCC siguen estando
controlados;
Cuando sea posible, las actividades de validacin debe-
rn incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los
elementos del sistema de HACCP.
12. Establecimiento de un sistema de documentacin
y registro
(VASE EL PRINCIPIO 7)
Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental que
se apliquen prcticas de registro eficaces y precisas. De-
bern documentarse los procedimientos del sistema de
HACCP, y los sistemas de documentacin y registro debe-
rn ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operacin
en cuestin y ser suficientes para ayudar a las empresas
a comprobar que se realizan y mantienen los controles
de HACCP. La orientacin sobre el sistema de HACCP
elaborada por expertos (por ejemplo, guas de HACCP
especficas para un sector) puede utilizarse como parte
de la documentacin, siempre y cuando dicha orientacin
se refiera especficamente a los procedimientos de ela-
boracin de alimentos de la empresa interesada.
Se documentarn, por ejemplo:
El anlisis de peligros;
La determinacin de los PCC;
La determinacin de los lmites crticos.
Se mantendrn registros, por ejemplo, de:
Las actividades de vigilancia de los PCC
Las desviaciones y las medidas correctivas co-
rrespondientes
Los procedimientos de comprobacin aplicados
Las modificaciones al plan de HACCP
Se adjunta como Diagrama 3 un ejemplo de hoja de tra-
bajo del sistema de HACCP.
Un sistema de registro sencillo puede ser eficaz y fcil
de ensear a los trabajadores. Puede integrarse en las
operaciones existentes y basarse en modelos de docu-
mentos ya disponibles, como las facturas de entrega y
las listas de control utilizadas para registrar, por ejemplo,
la temperatura de los productos.
CAPACITACIN
La capacitacin del personal de la industria, el gobierno
y las instituciones acadmicas respecto de los principios
y las aplicaciones del sistema de HACCP, as como un
mayor conocimiento por parte de los consumidores,
constituyen elementos esenciales para una aplicacin
eficaz del sistema. Para contribuir al desarrollo de una
capacitacin especfica en apoyo de un plan de HACCP,
debern formularse instrucciones y procedimientos de
trabajo que definan las tareas del personal operativo que
estar presente en cada punto crtico de control.
La cooperacin entre productor primario, industria, gru-
pos comerciales, organizaciones de consumidores y
autoridades competentes es de mxima importancia.
Debern ofrecerse oportunidades para la capacitacin
conjunta del personal de la industria y los organismos
de control, con el fin de fomentar y mantener un dilogo
permanente y de crear un clima de comprensin para la
aplicacin prctica del sistema de HACCP.
180
INOCUA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ver diagrama 2
7.
8.
9.
10.
11.
Formacin de un equipo de HACCP
Descripcin del producto
Determinacin de la aplicacin del sistema
Elaboracin de un diagrama de flujo
Verificacin in situ del diagrama de flujo
Enumeracin de todos los riesgos posibles
Ejecucin de un anlisis de riesgos
Determinacin de las medidas de control
Establecimiento de lmites
crticos para cada PCC
Determinacin de los PCC
Establecimiento de un sistema de
vigilancia para cada PCC
Establecimiento de medidas rectificadoras
para las posibles desviaciones
Establecimiento de procedimientos
de verificacin
Establecimiento de un sistema de
registro y documentacin
12.
DIAGRAMA 1
SECUENCIA LOGICA PAR LA APLICACION DEL SISTEMA HACCP
181
INOCUA
DIAGRAMA 2
EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES
PARA IDENTIFICAR LOS PCC
(responder a las preguntas por orden sucesivo)
SI NO
SI
NO
NO
no es un PCC Parar (*)
SI
SI
no es un PCC Parar (*)
SI
NO
NO no es un PCC Parar (*)
P1
Existen medidas preventivas de control?
Modificar la fase,
proceso o producto
Se necesita control en esta fase
por razones de inocuidad?
Ha sido la fase especficamente concebida para eliminar o
reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro?**
P2
Podra producirse una contaminacin con peligros identificados
superior a los niveles aceptables, o podran estos aumentar a
niveles inaceptables?**
P3
P4
Se eliminarn los peligros identificados o se reducir su posible
presencia a un nivel aceptable en una fase posterior?**
PUNTO CRTICO DE CONTROL
(*) Pasar al siguiente peligro identificado del proceso descrito
(**) Los niveles aceptables u inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales
cuando se identifican los PCC del Plan de HACCP.
182
INOCUA
DESCRIPCIN DEL PRODUCTO
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO
I N D I C A R
VERIFICACIN
Fase
Peligro(s)
Medida(s)
preventiva(s)
PCC
Lmite(s)
crtico(s)
Procedimiento(s)
de vigilancia
Medida(s)
rectificadora(s)
Registros
DIAGRAMA 3
EJEMPLO DE HOJA DE TRABAJO DEL SISTEMA DE HACCP
1.
2.
3.
4.
183
INOCUA
OBLIGACIN DE LAS ENTIDADES DEL SECTOR PBLICO
DE CONTAR CON UN LIBRO DE RECLAMACIONES
DECRETO SUPREMO N 042-2011-PCM
Artculo 1.- Finalidad
El presente Decreto Supremo tiene por finalidad estable-
cer un mecanismo de participacin ciudadana para lograr
la eficiencia del Estado y salvaguardar los derechos de
los usuarios frente a la atencin en los trmites y servi-
cios que se les brinda.
Artculo 2.- Definiciones
Para el cumplimiento del presente Decreto Supremo, se
tendr en cuenta las siguientes definiciones:
Usuario: persona natural o jurdica que acude a una
entidad pblica a ejercer alguno de los derechos esta-
blecidos en el artculo 55 de la Ley N 27444 o a solicitar
informacin acerca de los trmites y servicios que realice
la administracin pblica.
Reclamo: expresin de insatisfaccin o disconformidad
del usuario respecto de un servicio de atencin brindado
por la entidad pblica, diferente a la Queja por Defecto de
Tramitacin, contemplada en la Ley N 27444.
Artculo 3.- Libro de Reclamaciones
Las entidades de la Administracin Pblica, sealadas en
los numerales del 1 al 7 del artculo I del Ttulo Preliminar
de la Ley N 27444, deben contar con un Libro de Re-
clamaciones en el cual los usuarios podrn formular sus
reclamos, debiendo consignar adems informacin rela-
tiva a su identidad y aquella otra informacin necesaria a
efectos de dar respuesta al reclamo formulado.
La informacin consignada por el usuario, ser registrada
en el Libro de Reclamaciones, cuyo formato en anexo
forma parte integrante del presente Decreto Supremo.
El Libro de Reclamaciones deber constar de manera fsi-
ca o virtual, debiendo ser ubicado en un lugar visible y de
fcil acceso. A tal efecto, las entidades debern consig-
nar avisos en los cuales se indique la existencia del Libro
de Reclamaciones y el derecho que poseen los usuarios
para solicitarlo, cuando lo conside en conveniente.
La entidad debe proporcionar de manera inmediata al
usuario una copia o constancia del reclamo efectuado.
Artculo 4.- Respuesta al reclamo
La entidad pblica est obligada a dar respuesta al usua-
rio, por medios fsicos o electrnicos, en un plazo mximo
de 30 (treinta) das hbiles, informndole, de ser el caso,
acerca de las medidas adoptadas para evitar el aconteci-
miento de hechos similares en el futuro.
Artculo 5.- Funcionario responsable
Mediante resolucin del titular de la entidad se desig-
nar al responsable del Libro de Reclamaciones de la
entidad.
Las entidades pblicas debern informar a sus respecti-
vos rganos de Control Institucional sobre el cumplimien-
to del presente Decreto Supremo.
Artculo 6.- Sanciones
La Contralora General de la Repblica a travs del r-
gano de Control Institucional de cada entidad, es la com-
petente para conocer y sancionar, de corresponder con-
forme a las normas vigentes, ya sea actuando de oficio o
por denuncia de parte, el incumplimiento de lo dispuesto
en el presente Decreto Supremo.
184
INOCUA
Anexo
Formato de Hoja de Reclamacin del Libro de Reclamaciones
LIBRO DE RECLAMACIONES
HOJA DE RECLAMACIN
FECHA
1. IDENTIFICACIN DEL CONSUMIDOR RECLAMANTE
NOMBRE:
DOMICILIO:
DNI / CE:
PADRE O MADRE :
TELFONO/E-MAIL
2. IDENTIFICACIN DE LA ATENCIN BRINDADA
PRODUCTO DESCRIPCIN
SERVICIO
3. DETALLE DE LA RECLAMACIN RECLAMO
1
QUEJA
2
DETALLE:
4. ACCIONES ADOPTADAS POR EL PROVEEDOR
DETALLE:
FIRMA DEL CONSUMIDOR
1. RECLAMO: Disconformidad relacionada a los
productos o servicios.
FIRMA DEL PROVEEDOR
(OPCIONAL)
2. QUEJA: Disconformidad no relacionada a los productos o servicios;
o, malestar o descontento respecto a la atencin al pblico.
(da) (mes) (ao)
N 0000000001 - 2011
(Nombre de la Persona Natural o Razn Social de la Persona Jurdica)
(Nombre y Domicilio de la Entidad donde se coloca el Libro de Reclamaciones)
185
INOCUA
PROPUESTA DE CURSOS PROFESIONALES
La Universidad Nacional Agraria La Molina en Coordinacin con la Oficina de Extensin y Proyeccin So-
cial programa una serie de cursos y especializaciones con la nica finalidad de contribuir al fortalecimiento
de las capacidades de los tcnicos y profesionales del pas.
A continuacin detallamos los principales cursos desarrollados por la UNALM:
PROGRAMA INTEGRALES (60 a 90 Hr)
Formacin En HACCP: Buenas Prcticas de Manufactura. Implementacin del Plan HACCP. Audi-
toria del Plan HACCP - Indicadores de Gestin
ISO 9001: Interpretacin de la Norma ISO 9001: 2008. Documentacin de la Norma ISO 9001:2008.
Formacin de Auditores Internos ISO 9001:2008.
Herramientas Para La Gestin De Calidad e Inocuidad: Implementacin de las 5 S. Las 07 Herra-
mientas de la Calidad. Aplicaciones Prcticas. Aplicacin de las Herramientas de Mejora Continua
Gestin de Inocuidad Avanzada : Interpretacin e Implementacin de la Norma ISO 22000. Inter-
pretacin e Implementacin de Sistemas Integrados de Gestin: SQF, BRC, IFS, FSSC. Formacin
de Auditores Internos en Gestin de Inocuidad Avanzada.
Sistemas Integrados de Gestin Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Responsabilidad Social:
Interpretacin de las Normas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS, Responsabilidad Social. Implementa-
cin de los Sistemas Integrados de Gestin. Formacin de Auditores Internos en Sistemas Integra-
dos de Gestin
Herramientas Calidad para la Gestin de Laboratorios de acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025:
Estadstica Aplicada a ISO/IEC 17025. Validacin de Mtodos Fisicoqumicos y Microbiolgicos.
Estimacin de la Incertidumbre de Mtodos FQ y MO
Gestin de Calidad en Laboratorio ISO / IEC 17025: Interpretacin de la Norma ISO/IEC 17025.
Documentacin de la Norma ISO/IEC 17025. Formacin de Auditores en ISO/IEC 17025.
Herramientas Avanzadas para la Gestin de Calidad e Inocuidad: Aplicacin de SIX SIGMA en la
Gestin de Procesos. Gestin de Riesgos en Sistemas de Calidad. Herramientas Avanzada de
Calidad-Aplicaciones prcticas
Inocuidad en Laboratorios de Ensayo: Aplicacin de las Buenas Prcticas de Laboratorio. Asegura-
miento de la Calidad en Mtodos de Ensayo. Bioseguridad en Laboratorios
Normalizacin Sanitaria Nacional e Internacional: Normalizacin Nacional - Aplicaciones Prcticas.
Normalizacin Internacional - Aplicaciones Prcticas. Etiquetado de Alimentos Codex - FDA
Microbiologa: Principios y Mtodos en el marco de la Norma 17025: Fundamentos de Microbio-
loga de Alimentos. Mtodos Microbiolgicos. Aplicaciones Prcticas de Mtodos Microbiolgicos.
Validacin de Mtodos Microbiolgicos.
Inocuidad agroalimentaria: Buenas Prcticas Agrcolas. Buenas Prcticas Pecuarias. Buenas Prc-
ticas Avcolas. Buenas Prcticas Manufactura. Implementacin Plan HACCP. Auditorias HACCP.
Plan HACCP aplicado a Bebidas de Consumo Humano: Procesos Tecnolgicos y normalizacin
aplicada a Bebidas No Alcohlicas de Consumo Humano. Procesos Tecnolgicos y normalizacin
aplicada a Bebidas Alcohlicas de Consumo Humano. Implementacin del Plan HACCP en Bebi-
das de Consumo Humano.
CURSOS TALLERES (20 24 Hr):
Interpretacin e Implementacin de la Norma de Seguridad y Salud en el Trabajo
Las BPM, Higiene y Saneamiento, Plan HACCP.Norma Sanitaria RM 449-2006/MINSA en la indus-
tria alimentaria
186
INOCUA
Buenas Prcticas de Laboratorio/ Aseguramiento de la Calidad de Resultados de Ensayo y Biose-
guridad
Sistema de Inocuidad HACCP: Peligros en alimentos, Buenas Prcticas de Manufactura, POE,
POES, Plan HACCP - de acuerdo a la Norma RM 449-2006/MINSA
Restaurantes y Hoteles: Las Buenas Prcticas de Manufactura y Programas de Higiene y Sanea-
miento.
ESPECIALIZACIONES PROFESIONALES (250 600 Hr):
Sistemas Integrados de Gestin en Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Responsabilidad Social
(ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 y SA 8000:2008/AA1000)
Sistema de Gestin de Calidad e Inocuidad en la Industria Alimentaria (SGCIA).
Sistema de Gestin de la Calidad en Laboratorio ISO/IEC 17025
Supervisin e Inspeccin Sanitaria Alimentos Industrializados
Produccin y Procesamiento Primario Supervisin, Inspeccin y Auditoria Sanitaria de Alimentos.
Especializacin Virtual en Sistemas de Inocuidad Alimentaria (Implementacin y Auditoria)
Especializacin virtualGestin de la Inocuidad Agroalimentaria. Supervisin, Inspeccin y auditoria
aplicado a la Produccin y Procesamiento Primario
MS INFORMACION:
Vistenos en la web de la UNALM: www.lamolina.edu.pe
Oficina Acadmica de Extensin y Proyeccin Social.
Telefax: 349-5617. 3495618. 3495669 Anexos 191-193
Email: capacitacion@lamolina.edu.pe; extension@lamolina.edu.pe
www.lamolina.edu.pe/proyeccion
Tambin pueden encontrarnos en Facebook: http://facebook.com/inocuaperu
187
INOCUA
COMPENDIO DE NORMAS SANITARIAS PERUANAS
se termin de imprimir en los talleres grficos de Quellqay Publicaciones EIRL
por encargo de ASESORE S.A.C.
el 31 de Octubre del 2012 y tuvo un tiraje de mil ejemplares.
188
INOCUA
Programas Integrales
Cursos Taller
Especializacin Profesional
Exposicin y Talleres desarrollado
por Profesionales de amplia
experiencia en la carrera.
Vistenos en la web de la UNALM:
Oficina Acadmica de Extensin y Proyeccin Social.
Telefax: 349-5617. 3495618. 3495669 Anexos 191-193
Email: capacitacion@lamolina.edu.pe
extension@lamolina.edu.pe
www.lamolina.edu.pe/proyeccion
www.lamolina.edu.pe
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n
C
t
n
C
u
r
s
d
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F
c

o
n
i
u
a
www.inocua.org
www.educapalimentos.org