SEDIAAN INJEKSI

By
Yudi Purnomo, M.Kes,Apt.
DEFINISI SEDIAAN INJEKSI
 Sediaan steril berupa larutan, emulsi,
suspensi atau serbuk yg harus dilarutkan
atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan secara parenteral.
 Suntikan dg cara menembus, atau
merobek jaringan ke dalam atau melalui
kulit atau selaput lendir.

KLASIFIKASI SEDIAAN INJEKSI
 Pada umumnya bentuk sediaan injeksi
dapat diklasifikasikan menjadi 3
golongan :
1. LARUTAN
2. SUSPENSI
3. EMULSI
KLASIFIKASI SEDIAAN INJEKSI
 Larutan : larutan obat dalam air /
pembawa lain yg cocok kmd disterilkan.
ex : Injeksi Vitamin C
 Zat Padat Kering : bila akan diberikan
ditambah zat pembawa yg cocok dan steril.
 Hasil Larutan yg M.S Larutan Injeksi
ex : Inj. Dyhidrostreptomycin Sulfat
 Suspensi steril : zat padat yg telah
disuspensi dlm pembawa yg cocok & steril.
ex : Injeksi Hidrocortison Acetat
KLASIFIKASI SEDIAAN INJEKSI
 Zat padat kering bila akan diberikan
ditambah zat pembawa yg cocok dan steril.
 Hasil Suspensi yg M.S suspensi steril
ex : Injeksi Procaine Penicillin G
 Emulsi : berupa bahan obat cair dalam
pembawa cair yg cocok, hasil mrp emulsi
yg M.S emulsi steril.
ex : Injeksi Penicillin Oil.

KLASIFIKASI SEDIAAN
INJEKSI
 Sediaan injeksi dibagi dalam klasifikasi sbb:
1. Lar. Sejati dg pembawa air
2. Lar. Sejati dg pembawa minyak
3. Lar. Sejati dg pembawa campuran
4. Susp. Dg pembawa air
5. Susp. Dg pembawa minyak
6. Emulsi steril
7. Serbuk kering dilarutkan air
LARUTAN INJEKSI
 Bahan pembantu dalam sediaan injeksi :
1. Pelarut
2. Anti oksidant
3. Pelarut pembantu
4. Pendapar
5. Pengawet
6. Pengkompleks
7. Pengatur tonisitas
PELARUT INJEKSI
 Pelarut dalam sediaan larutan injeksi :
1. Air utk injeksi (WFI) or Aqua Pro Injectio
dibuat dg penyulingan kembali air suling
dg alat kaca netral / wadah logam yg
dilengkapi dg labu percik. Hasil sulingan
pertama dibuang selanjutnya ditampung
dlm wadah yg cocok & segera digunakan.
Bila digunakan sbg pelarut serbuk injeksi
disterilisasi dg panas basah atau filtrasi.
PELARUT INJEKSI
WFI dg persyaratan kadar terhadap :
a. Total karbon organik
b. Klorin
c. Amonia
d. Nitrat
e. Logam berat (Cu,Fe,Pb)
f. Oksidator
g. Bebas pirogen

PELARUT INJEKSI
2. Steril Water For Injection
Air untuk injeksi yg disterilkan & dikemas dg
cara yg sesuai dan tidak mengandung bahan
antimikroba.
3. Bacteriostatic water for Injection
Air steril utk obat suntik yg mengandung
satu / lebih zat anti mikroba.
4. WFI bebas CO2
dibuat dg mendidihkan WFI selama 10 menit
sambil m’cegah kontak dg udara seminimum
PELARUT INJEKSI
5. Pelarut dan Pembawa bukan Air
a. Minyak (olea neutralisata)
(m. kapas, m. kedelai, m. rami, m.
wijen, m.ikan, m.kacang, m. zaitun)
b. Bukan Minyak
(Alkohol, propilenglikol, Glyserin,
Parafin liq)

EMULSI INJEKSI
 Emulsi adalah suatu dispersi dg fase dispers yg tdd
bulatan kecil zat cair & terdistribusi ke seluruh
pembawa yg tdk saling campur.
 Utk membuat emulsi yg stabil memerlukan fase ke
tiga  “Emulgator”
 Ukuran fase lipoid emulsi 0,5-1 µm
 Bagian lemak dr emulsi 10-15%
 Homogenisasi dg “Ultra Turrax” penggiling koloid
atau alat penghomogen spesial berkecepatan
tinggi  distribusi partikel rata

EMULSI INJEKSI
 Faktor penyulit sediaan emulsi yg digunakan
scr parenteral :
1. Ukuran partikel terkendali
2. Emulgator & Stabilisator dg toksisitas <<
3. Pengawet yg cocok
4. Pemanasan dlm sterilisasi  pecah
emulsi
5. Sterilisasi dg filtrasi tdk dpt dilakukan
EMULSI INJEKSI
 Bahan pembantu sediaan Emulsi Injeksi :
1. Fase Minyak (m. kapas, m. kedelai, m. rami
m. wijen, m.ikan, m.kacang, m. zaitun)
2. Emulgator (lechitin, phospholipid, polisorbat)
3. Viscosity agent (Gelatin & selulosa)
4. Isotonis (glukosa, sorbitol, gliserol)
5. Partikel minyak tdk > eritrosit (0,5 mikron)
6. Sediaan infusi emulsi lemak (m/a, pure >)
SUSPENSI INJEKSI
 Partikel padat tdk larut pembawa
 Kadar partikel padat < 5 %
 Diameter 5-10 µm
 Bhn disterilkan dahulu & dibuat aseptik
 Bhn padat utk suspensi disterilisasi dg gas
 Sterilisasi akhir tdk menggunakan
penyaring bakteri.
 Laju sedimentasi dipertimbangkan
SUSPENSI INJEKSI
 Laju sedimentasi dipengaruhi :
1. Ukuran partikel
2. Bobot jenis
3. Viskositas
 Dibuat dg sifat aliran “ tiksotropik”
disimpan bentuk gel  dikocok struktur gel
menjadi encer & memudahkan
pengambilan ke dalam jarum suntik.
SUSPENSI INJEKSI
 Faktor yg harus diperhatikan dalam
pembuatan sediaan suspensi :
1. Ukuran partikel & bobot jenis
2. Aliran tiksotropik & sistem rheologi
3. Surfaktan
4. Kecepatan sedimentasi
5. Pembentukan cake
6. Kelarutan zat aktif
7. Isotonis & isohidris
8. Anti bakteri
SUSPENSI INJEKSI
 Pembuatan sediaan suspensi injeksi :
1. Menghaluskan ukuran partikel & reksrist
bahan obat.
2. Sterilisasi bahan obat
3. Sterilisasi pembawa & pelarut
4. Larutan bhn aktif dg pelarut scr aseptik
5. Aduk, homogenkan & campur scr aseptik
6. Masukan wadah, tutup & segel scr aseptik
SUSPENSI INJEKSI
 Perbandingan bentuk kristal partikel zat
aktif terhadap “Onset of Action” (OOA) &
“Duration of action” (DOA).
 Zinc Insuline Amorf
OOA = 0,5-2 jam
DOA = 10-16 jam
 Zinc Insuline Kristaline
OOA = 4-6 jam
DOA = 24-36 jam
PRINSIP PEMBUATAN
SEDIAAN INJEKSI
1. Cara Aseptik
Digunakan bila bahan obat tdk stabil
disterilkan krn akan rusak / terurai.
Prinsip :
- Bhn Pembantu, Bhn Pembawa, Alat &
Wadah @ disterilisasi t’sendiri.
- Bhn Obat, Bhn Pembantu, Bhn Pembawa
@ dilarutkan kmd dicampur.
- Larutan dimasukkan wadah  ditutup

PRINSIP PEMBUATAN
SEDIAAN INJEKSI
2. Cara Non Aseptik
Dilakukan sterlisasi akhir.
- Bhn Obat & Bhn Pembantu dilarutkan dlm
Bhn pembawa dan dibuat larutan injeksi.
- Larutan disaring kmd dimasukkan wadah &
ditutup kedap  Disterilkan.
- Dikarantina  Dievaluasi.
PERSYARATAN INJEKSI
 Persyaratan ini hanya berlaku untuk
injeksi yg mengandung air :
1. Jika larutan hrs jernih, bebas
partikel padat
2. Sedapat mungkin Isohidrik
3. Sedapat mungkin Isotonik
4. Harus steril
5. Bebas pirogen
PERSYARATAN INFUSI
 Bila bentuk emulsi dibuat dg air sbg fase
luar ø fase dalam < 5 um
 Tdk mengandung bakterisida & dapar
 Harus jernih & bebas partikel
 Bentuk emulsi bila dikocok tetap homogen
& tidak menunjukkan pemisahan.

PERBEDAAN INFUS & INJEKSI
PARAMETER INJEKSI INFUSI I.V
VOLUME 1-10 ml > 10 ml
ALAT + CARA INJEKSI INFUS / TRANS
WAKTU SEBENTAR LAMA
PEMBAWA AIR, ET-OH, OIL AIR
ISOHIDRIS SDPT MGK HARUS
ISOTONIK SDPT MGK HARUS
ISOIONIK TDK SELALU HARUS
PIROGEN FREE TDK SELALU HARUS
KEMASAN TUNGGAL / GDA TUNGGAL