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TECNOLOGIA FARMACEUTICA I.

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Procesos farmaceuticos explicados de manera sencilla, conceptos teoricos
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TIPO DE MEZCLAS:

El mezclado es una operación básica, la mezcla se realiza con grandes
cantidades que luego se subdividen las dosis unitarias por subdivisión volumétrica.
Pueden ser:

•Randomizadas: Son mezclas de diferentes sustancias sólidas, realizado

totalmente a lazar sin condicionar ningún xámetro de modo que en cada
lugar existe la misma proporción de componente, esto se conoce haciendo un
muestreo adecuado analizando la cantidad de principio activo. Los sólidos
tienen que tener unas características:
oBajas fuerzas atractivas o de cohesión.

oNo deben tener fuerzas de adhesión.
El problema en estas mezclas es la segregación porque tienden a

separarse.
•Ordenadas; Se formulan con materiales sólidos. Se realizan mezclando

ordenadamente materias con propiedades diferentes normalmente de
tamaño muy diferente para que las partículas pequeñas se dispongan
alrededor de las grandes. Estas mezclas pueden ser;
oOrdenación mecánica; Se hace subdivisión y agregación.

oAdsorción superficial; Productos de un tamaño grande capaces de
adsorber en su superficie partículas de otros compuestos que tengan
un tamaño pequeño.
oRecubrimiento; Para microcápsulas.
Habitualmente se usa la adsorción superficial, el tipo de sustancias
sólidas que se mezclan deben tener malas propiedades reológicas.

Alta fuerza atractiva.

Alta fuerza de adhesión e intentan que las fuerzas de
cohesión sea mas baja que la de adhesión.

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El compuesto minoritario se recubre del mayoritario, se usa para hacer
dosis unitarias muy pequeñas. Debido a las malas propiedades reológicas el
problema es la rotura de los aglomerados.
Siempre hay que trabajar con una proporción ordenada, que las
partículas finas son más que las gruesas, la diferencia de tamaño grande y
que las partículas finas sean del mismo tamaño y los gruesos igual.
MECANISMOS DE SEGREGACIÓN DE MEZCLAS RANDOMIZADAS:

•La segregación puede ocurrir por acción de la gravedad.

•Producidas por determinadas propiedades de la partícula:

oDiferencias del tamaño (fundamentalmente).

oDiferencias de densidad.
oDiferencias de forma y rugosidad.

oDiferencias de elasticidad y adaptabilidad.

Por diferencias del tamaño:

Segregación debido a la trayectoria de la partícula.
Precolación de partículas finas; Porque siempre se van a colar por
los huecos y van quedar al fondo del recipiente;
Vertido; Al verter acaban en el fondo.
Agitación; Se colocan y acabarán en el fondo.

Segregación de partículas gruesas; Por vibración,
esto se puede comprobar si colocas las grandes abajo y las finas
arriba, por vibración termina arriba las grandes.
MECANISMOS DE MEZCLADO (LACEY):
Son fundamentalmente tres:
Difusión: Las partículas se desplazan por plano indicados dentro de la masa

de otras partículas.
Convención: Las partículas se desplazan por planos circulares dentro de la

masa de otras.
Cizallamiento: Las partículas se desplazan por planos paralelos.

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Los mecanismos de difusión y cizallamiento son los que mas problemas dan, si
hay problemas de segregación, pero si se aplica convención no se manifiestan los
problemas de segregación.
CARACTERISTICAS FISICAS A CONTROLAR:

A.Propiedades reológicas y características físicas de los sólidos a
mezclar:

1.Comportamiento reológico: Flujo, deformación y xámetros, IC, IH,
porosidad, ángulo de reposo y vertido…
2.Estructura del sólido.
3.Forma cristalina.
4.Granulometría.
5.Electricidad estática.
6.Humedad.
7.Friabilidad y dureza.

B.Factores que pueden afectar a la estabilidad de la mezcla:

1.

Humedad: Comportamiento de los productos frente a la
humedad (delicuescencia, efluorescencia, hidrólisis, etc).
2.

Punto de fusión de la mezcla y de los productos: Eutexia.

3.

Incompatibilidades entre productos: Oxidaciones.

4.

Reacciones químicas entre productos.

C.Dispersión granulométrica de la mezcla:

1.

Isométricas: Igual tamaño de la partícula. Para randomizadas.

2.

Anisométrica; Para mezclas ordenadas.

D.Proporcionalidad de los componentes de la mezcla:

1.

Técnica de las diluciones sucesivas.

2.

Técnica de la disolución en solventes.

MUESTREO:

Para ver si la muestra es homogénea, se analizan cualitativamente uno o más
componentes generalmente del principio activo.
Hay dos formas:

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•Randomizada: Se toma cantidades pequeñas y se analizan concentraciones

de principios activos. Se usan programas de números aleatorios, tienen que
tener las muestras el mismo peso. Tiempo al azar.
•Sistemático: Se establece tiempo y lugar para coger la muestra estudiando

el aparato y los componentes.
Hay que tomar pequeñas muestras a tiempos determinados y en movimiento.
Hay que coger muestras completas, el mismo peso y en el mismo lugar.
El numero de muestras a de ser mayor o igual a 20 (≥ 20) y el tamaño a de ser
3 veces la dosis en la que va a estar.
En industria hay una sonda en el mezclador y lo hace solo.
Los criterios de homogeneidad son muy estrictos.
Para evitar la segregación es que tengan malas propiedades de movilidad ⇒ se
evita reduciendo el tamaño < 50µm ⇒ poca movilidad. Se produce en mezclas
randomizadas.

Las mezclas ordenadas no hay, solo se produce cuando se saturan los puntos de
unión de finos y gruesos o cuando los finos son desplazados por otros componentes
en el grueso.
INDICES DE MEZCLADO:
Son índices estadísticos, lo más normal es usar la desviación estándar:

(

)

∑=

=

n

1

i

2

i

1
nx

x

DS

xi= Valor de cada muestra.
n= Número de muestras.

=

x Media de xi.
También se usa la varianza:

2

DS

V =

A menor DS, mayor homogeneidad.
El valor de DS es un xámetro que tiene como patrón la VT y depende del número
de muestras a analizar (grande).

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Los índices de mezclado son muchos, los más usados son los de “Lacey” que se
correlacionan muy bien con la velocidad de mezclado.
Lo de Lacey se basa en:

1.Desviación estándar.
2.Desviación de mezcla total desmezclada. DS máxima:

)

x

1

(

x

r

DS

0

0

0

LACEY

max

=

=

0

x

Media fracción en peso del compuesto determinado.
Se supone que son mezclas binarias isométricas y esferas.
3.Desviación mínima: ⇒ Mezclado perfecto:

n

DS

DS

R

LACEY

max

LACEY

min

r

=

=

El índice de mezclado de Lancey es:

2
R

2
0

2
0

2

Lancey

min

2

Lancey

max

Lancey

max

r

r

r

r

V

V

V

V

IM

=

=

En una mezcla ordenada la DSmin Lancey será siempre 0.
A medida que aumenta el tiempo de mezclado, aumenta DSmin Lancey y

disminuye DSmax Lancey.
VELOCIDAD DE MEZCLADO:
A= Mayor grado de mezclado.

A diferente tiempo randomizado o
sistema se muestra y representa:

)

e

1

(

A

m

Kt

=

Se puede poner log y dan una
recta (mejor).

No tener mucho tiempo mezclando porque se pulveriza (rudos cual galápago).

TÉCNICAS DE MEZCLADO:
1.Manual:

•Con espátula: Sobre papel o placa de vidrio.

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•Mortero: Sin comprimir porque sino pulverizamos.

•Tamizado: Si se pasan por tamiz se mueve el tamiz o sólido.

2.Agitación o volteo:

Solo se puede hacer a nivel de laboratorio (recipiente con tapa).

3.Automatizado:
En la industria.
Se puede hacer mezclado:
oSimple: 90% -10%.

oNo simple: No mucha diferencia.
Es bueno usar un colorante como excipiente o como colorante
en proporciones de principio activo se mira el color.

o

En sándwich: Se añade una parte del mayoritario
después del minoritario y después resto del mayoritario.

CLASFICACION DE MEZCLADORES:
1.Móviles: Se mueve el aparato. Son los mas simples y baratos. Movimiento de
rotación de los recipientes.
2.Estáticos: Se mueve el sólido o tiene agitadores externos.
3.Leche fluido: También se usan para granular y secar.

1.Móviles:

a)

Sin agitación interna: Trabajar en condiciones de difusión y
cizalladura, si se producen segregaciones se separan. Son discontinuos:

Cilindro o Rulón: Movimiento de rotación sobre un eje
horizontal, recipiente en diagonal.

En “V”.
b)Con agitación interna A.V.:

•En “V”: Es el único que es continuo. Son varios mezcladores unidos,

se pueden descargar en:
oMaquina de comprimir.

oMaquina de granular.
Tubo en zig-zag evita segregación.

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Doble cono.

General:

Todos son discontinuos (menos en “V”).

Son fáciles de limpiar, el único

problema es que agravan el problema de segregación

Los agitadores están en la horizontal y

se mueven en sentido contrario al eje del aparato.

El grado de mezcla llega directamente

a la f.f en el de “V”.

Requisitos:

•Carga no excesiva: Rendimiento cuando esta a un tercio (1/3) de su

capacidad.

•Limitado por la velocidad de giro de 30-100 r.p.m. depende del

tamaño de aparato y de la cantidad que tenga.

•Se pueden usar sustancias termolábiles si paras cada poco.

2.Estáticos:

a)

Agitación interna: Mecanismo de difusión-cizallamiento. Son
cilindros que se distinguen en función del movimiento:

•Interno.

•Aparato se mueve.

Planetarios: Los agitadores estáticos también se llaman
“amasadores” porque mezclan sólidos y líquidos. Son muy útiles para
la granulación antes de formar comprimidos.

Malaxadora de doble zeta: Es un contenedor mas largo
que ancho y dentro tiene dos dobles zetas colocadas en diferentes
ejes y que giran en sentido contrario. Se usa para mezcla de sólidos
y líquidos. Para aumentar masas sólidas para la granulación.

Con tornillo helicoidal: Son tornillos giratorios que
pueden estar en el centro y desviado hacia un lado, giran sobre si

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mismos moviendo el sólido de abajo a arriba para mezclar sólidos y
líquidos. también pueden ser cintas en vez de tornillos.
Se llaman “orbitales” a aquellos que tienen un tornillo helicoidal
con punto planetario, gira sobre su eje y sujeto a una pala para el
movimiento planetario.
Tanto si el tronillo es simple como si esta en un tubo se mezcla
por mecanismos difusivos y conectivos, por tanto se pueden usar
como segregantes.

No crean zonas muertas (zonas donde no e esta produciendo el

mezclado).

De cintas: Funciona por mecanismos conectivos, se usa para
mezclar sólidos y líquidos y sólo sólidos. Son dos cintas helicoidales
de diferente diámetro externo que gira a velocidad lenta con mayor
diámetro externo que gira a velocidad rápida con diámetro más
pequeño. El problema es que debido a la presión que generan las
cintas que pueden pulverizar o disminuir el tamaño de partícula y
crea zonas muertas.

Con agitadores internos a alta velocidad o de proyección, se
distinguen por sus características externas.
Horizontales-Lodige.
Verticales-Collete.
Se usan para el amasado sólido-liquido. Los elementos móviles
tienen movimiento sobre si mismos, hay dos elementos móviles, palos
y cuchillos que pueden girar juntos o por separado, si solo giran lo
cuchillos se usa para cortar no como aparatos de mezclado.

Horizontal-Lodige: Tanto palas como cuchillos, en el mismo
eje de giro a alta velocidad.

Vertical-Collete: En una cubeta, palas cuchillos en el
mismo eje, el movimiento puede ser planetario, en un lateral
soportado sobre el mismo eje están los cuchillos y giran sobre si

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mismos y alrededor de la cubeta y las paletas abajo. Si funcionan
ambas el mecanismo de mezclado es convectivo, actúan
fundamentalmente como amasadores sólidos-líquidos.

Estáticos: Son sistemas que comunican una
operación básica previa con otra posterior, pueden comunicar una
pulverización con una compresión. En el interior tiene tabiques
defectores que hacen que el mezclado sea conectivo. Se usa para
sustancias con diferente tamaño, densidad con problemas para
formar mezclas randomizadas.

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