You are on page 1of 10

LOGO โรง หน้า 1/5

พยาบาล............................
ฉบับที่ ก. วันที่ 1 สิงหาคม
.. 2550
กลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์
ระเบียบปฏิบัติท่ี:WP-PAT- แก้ไขครั้งที่ 0 1 2 3 4 5
PAT-001
เรื่อง: ระเบียบปฏิบัติการควบค่มค่ณภาพภายใน
ผ้้จัดทำา : ผ้้จัดการค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ: ผ้้อำานวยการโรง
พยาบาล...........

ผ้้จัดทำา :

…………………………………………
…………………………………
( นาง............................... )

ตำาแหนุ ง  หัวหน้ากลุ่มงาน/
ฝุ าย……………………………………………
……..
❑ หัวหน้า
งาน……………………………………………
……………………….
❑ ผ้้จัดการค่ณภาพกลุ่มงานเทคนิ ค
การแพทย์
❑ ผ้้ปฏิบัติงาน
ตำาแหนุ ง………………………………………
…………….

ผ้้ตรวจสอบ :

……………………………
………………………………
……..
( )

เอกสารควบค่มสำาหรับใช้ในหนุ วยงานที่ระบ่ภายในโรงพยาบาล............... ห้ามทำาสำาเนากุอนได้รับอน่ญาต


จากคณะทำางานควบค่มเอกสารค่ณภาพ
LOGO โรง หน้า 2/5
พยาบาล............................
ฉบับที่ ก. วันที่ 1 สิงหาคม
.. 2550
กลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์
ระเบียบปฏิบัติท่ี:WP-PAT- แก้ไขครั้งที่ 0 1 2 3 4 5
PAT-001
เรื่อง: ระเบียบปฏิบัติการควบค่มค่ณภาพภายใน
ผ้้จัดทำา : ผ้้จัดการค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ: ผ้้อำานวยการโรง
พยาบาล...........

หัวหน้ากลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์

ผ้้ตรวจสอบเอกสารค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ :
:
………………………………
………………………… …………………………………
……………………………… ……
…. ( )
( นาง................................. )
( คณะทำางานควบค่ม (ผ้้อำานวยการโรง
เอกสารค่ณภาพ พยาบาล................. )
โรงพยาบาล....................)

วัตถุประสงค์ :
1. เพื่อเป็ นหลักประกันวุา “ห้องปฏิบัติการมีความมุ่งมั่นที่จะ
ควบค่มค่ณภาพภายในห้องปฏิบัติการ
เป็ นแนวทางเดียวกัน และใช้ประโยชน์ของการควบค่ม
ค่ณภาพมาแก้ไขปรับปร่งการทดสอบสิ่งสุง
ตรวจของผ้้ปุวยได้อยุางถ้กต้อง แมุนยำา เป็ นกิจกรรมประกัน
ค่ณภาพผลการตรวจวิเคราะห์”
2. เพื่อให้มีการตรวจติดตามการดำาเนิ นงานตามระบบค่ณภาพ
อยุางสมำ่าเสมอ มีการบันทึกปั ญหาที่พบและการแก้ไข เพื่อให้
เอกสารควบค่มสำาหรับใช้ในหนุ วยงานที่ระบ่ภายในโรงพยาบาล............... ห้ามทำาสำาเนากุอนได้รับอน่ญาต
จากคณะทำางานควบค่มเอกสารค่ณภาพ
LOGO โรง หน้า 3/5
พยาบาล............................
ฉบับที่ ก. วันที่ 1 สิงหาคม
.. 2550
กลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์
ระเบียบปฏิบัติท่ี:WP-PAT- แก้ไขครั้งที่ 0 1 2 3 4 5
PAT-001
เรื่อง: ระเบียบปฏิบัติการควบค่มค่ณภาพภายใน
ผ้้จัดทำา : ผ้้จัดการค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ: ผ้้อำานวยการโรง
พยาบาล...........

ได้ผลการทดสอบที่ถ้กต้องตามหลักวิชาการ รวมทั้งมีความ
รุวมมือในการพัฒนาค่ณภาพอยุางตุอเนื่ อง
ขอบเขต ระเบียบปฏิบัติน้ี ครอบคล่มการปฏิบัติงานวิเคราะห์
ทางห้องปฏิบัติการห้องปฏิบัติการดังตุอไปนี้ คือ งานเคมี
คลินิก งานจ่ลชีววิทยา งานโลหิตวิทยา งานจ่ลทรรศน์
ศาสตร์คลินิก(ผ้้ปุวยนอก-ใน) งานภ้มิค้่มกันวิทยา งาน
ห้องปฏิบัติการฉ่กเฉิน งานชันส้ตรตุอมไร้ทุอ และงาน
มน่ษย์พันธ่ศาสตร์ เริ่มตั้งแตุการจัดหาสารควบค่ม
ค่ณภาพ (control material) การเตรียมอ่ปกรณ์ ฯ จน
กระทั่งผลการตรวจวิเคราะห์สารควบค่มค่ณภาพอยุ้ใน
เกณฑ์ท่ีกำาหนด และมีการบันทึกผลการควบค่มค่ณภาพ
ภายใน บันทึกการแก้ไขปั ญหาค่ณภาพในงานประจำาวันที่
ไมุอยุ้ในเกณฑ์ท่ีกำาหนด การป้ องกันปั ญหาไมุให้เกิดซำ้า
และการตรวจเยี่ยมหนุ วยงาน
คำำจำำกัดควำม
1. วัสดุควบคุมคุณภาพ(control material) คือวัสดุมาตรฐานที่มีค่า

ด้านมาตรวิทยาหรือค่าอ้างอิงที่น่าเชื่อถือ อาจกำาหนดเป็ นค่าเชิง


ปริมาณ(quantitative) หรือค่าเชิงคุณภาพ(qualitative)ที่แน่ นอน
2. ผ้้จัดการคุณภาพ หมายถึง หัวหน้ างานหรือผ้้ที่ได้รับมอบหมาย
จากหัวหน้ างาน ให้ดำาเนิ น
กิจกรรมควบคุมคุณภาพ โดยมีคุณวุฒิ ตำาแหน่ ง นั กเทคนิ ค
การแพทย์ ที่มีประสบการณ์

เอกสารควบค่มสำาหรับใช้ในหนุ วยงานที่ระบ่ภายในโรงพยาบาล............... ห้ามทำาสำาเนากุอนได้รับอน่ญาต


จากคณะทำางานควบค่มเอกสารค่ณภาพ
LOGO โรง หน้า 4/5
พยาบาล............................
ฉบับที่ ก. วันที่ 1 สิงหาคม
.. 2550
กลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์
ระเบียบปฏิบัติท่ี:WP-PAT- แก้ไขครั้งที่ 0 1 2 3 4 5
PAT-001
เรื่อง: ระเบียบปฏิบัติการควบค่มค่ณภาพภายใน
ผ้้จัดทำา : ผ้้จัดการค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ: ผ้้อำานวยการโรง
พยาบาล...........

3. ผ้้จัดการวิชาการ หมายถึง หัวหน้างานตุาง ๆ ในกลุ่มงาน


เทคนิ คการแพทย์ หรือผ้้ท่ีได้รับ
มอบหมายจากหัวหน้ากลุ่มงานเทคนิ คการแพทย์
พัฒนาพยาธิคลินิก ให้ดำาเนิ นการประสานงานการควบค่ม
ค่ณภาพภายในตามระเบียบปฏิบัติน้ี
หน้ำทีค่ วำมรับผิดชอบ :
ผ้้จัดการคุณภาพ มีหน้ าที่รับผิดชอบในการควบคุมการจัดหาสาร
ควบคุมคุณภาพ ดำาเนิ นการ
ควบคุมคุณภาพภายใน บันทึกผลการควบคุม และแก้ไขข้อ
ผิดพลาด
1. ผ้้จัดการวิชาการ มีหน้ าที่ให้ปรึกษาทางวิชาการ วางแผนการ
ตรวจเยี่ยมและตรวจสอบผลการควบคุมคุณภาพภายใน
3. นั กเทคนิ คการแพทย์ นั กวิทยาศาสตร์การแพทย์ เจ้า
พนั กงานวิทยาศาสตร์การแพทย์
ปฏิบัติงานตรวจ วิเคราะห์ และปฏิบัติตามแนวทางระเบียบ
ปฏิบัติน้ี
ขัน
้ ตอนกำรปฏิบัติ
1. ผ้้จัดการค่ณภาพ จัดหาวัสด่ควบค่มค่ณภาพ(Control
material ,C.M.)จากแหลุงที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการ
ผลิตตามมาตรฐานระดับสากล หรือระดับประเทศ หรือผุาน
การทวนสอบ(verified) จากวัสด่ควบค่มค่ณภาพตาม
มาตรฐานระดับสากล

เอกสารควบค่มสำาหรับใช้ในหนุ วยงานที่ระบ่ภายในโรงพยาบาล............... ห้ามทำาสำาเนากุอนได้รับอน่ญาต


จากคณะทำางานควบค่มเอกสารค่ณภาพ
LOGO โรง หน้า 5/5
พยาบาล............................
ฉบับที่ ก. วันที่ 1 สิงหาคม
.. 2550
กลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์
ระเบียบปฏิบัติท่ี:WP-PAT- แก้ไขครั้งที่ 0 1 2 3 4 5
PAT-001
เรื่อง: ระเบียบปฏิบัติการควบค่มค่ณภาพภายใน
ผ้้จัดทำา : ผ้้จัดการค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ: ผ้้อำานวยการโรง
พยาบาล...........

2. นักเทคนิ คการแพทย์ นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ เจ้าพนักงาน


วิทยาศาสตร์การแพทย์ เตรียมอ่ปกรณ์/เครื่องมือ นำ้ายา
ทดสอบ และดำาเนิ นการสอบเทียบเครื่องมือ(calibration)
ตามข้อกำาหนดของการทดสอบแตุละชนิ ด พร้อมทั้งตรวจสอบ
ผลการสอบเทียบ หรือความพร้อม
ของเครื่องมือ หากไมุเป็ นไปตามข้อกำาหนด ในแนวทางการ
ปฏิบัติงานแตุละสาขา ต้อง
ดำาเนิ นการแก้ไขการสอบเทียบหรือการเตรียมเครื่องมือ/
อ่ปกรณ์ให้พร้อมกุอนการตรวจวิเคราะห์
สารควบค่มค่ณภาพ
3. ดำาเนิ นการตรวจวิเคราะห์วัสด่ควบค่มค่ณภาพตามชนิ ดของ
การทดสอบที่กำาหนดไว้ พร้อมทั้ง
บันทึกผลการควบค่มค่ณภาพภายในท่กครั้ง และนำาสุงให้ผ้
จัดการค่ณภาพแตุละสาขางาน
4. ผ้้จัดการค่ณภาพ ดำาเนิ นการดังตุอไปนี้

เอกสารควบค่มสำาหรับใช้ในหนุ วยงานที่ระบ่ภายในโรงพยาบาล............... ห้ามทำาสำาเนากุอนได้รับอน่ญาต


จากคณะทำางานควบค่มเอกสารค่ณภาพ
LOGO โรง หน้า 6/5
พยาบาล............................
ฉบับที่ ก. วันที่ 1 สิงหาคม
.. 2550
กลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์
ระเบียบปฏิบัติท่ี:WP-PAT- แก้ไขครั้งที่ 0 1 2 3 4 5
PAT-001
เรื่อง: ระเบียบปฏิบัติการควบค่มค่ณภาพภายใน
ผ้้จัดทำา : ผ้้จัดการค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ: ผ้้อำานวยการโรง
พยาบาล...........

ตรวจสอบผลการตรวจวิเคราะห์วัสด่ควบค่มค่ณภาพ หากไมุอยุ้ใน
เกณฑ์ท่ีกำาหนดเป็ นคุาเป้ า
หมาย เชุน mean + 2 SD สำาหรับการวิเคราะห์เชิง
ปริมาณสำาหรับงานด้านเคมีคลินิก
หรือ mean + 3 SD สำาหรับงานด้านโลหิตวิทยา หรือ
คุาปกติ และผิดปกติ ยังไมุถ้กต้องใน
การวิเคราะห์เชิงค่ณภาพ เป็ นต้น ต้องดำาเนิ นการแก้ไข
ตามข้อกำาหนด ในระเบียบปฏิบัติ
(WP) หรือ วิธีปฏิบัติงาน (WI) ของงานแตุละสาขา
4.1 เมื่อแก้ไขแล้วท่กครั้งให้ดำาเนิ นการตรวจวิเคราะห์วัสด่
ควบค่มค่ณภาพซำ้าใหมุ และบันทึกผลการแก้ไขท่กครั้งใน
แบบรายงาน IQC corrective action
4.2 การแก้ไขปั ญหาการควบค่มค่ณภาพในกรณีท่ีอยุ้นอกเกณฑ์
ต้อง ดำาเนิ นการกุอนทดสอบสิ่งสุงตรวจจากผ้้ปุวย หรือ
กุอนรายงานผลการทดสอบจากผ้้ปุวย
5. ผ้้จัดการค่ณภาพ ตรวจสอบ บันทึกผลการควบค่มค่ณภาพตาม
แบบบันทึกผลการควบค่มค่ณภาพ
หรือ QC chart และ IQC corrective action และเก็บรักษาไว้
อยุางน้อย 1 ปี
6. ผ้้จัดการวิชาการ ดำาเนิ นการเยี่ยมสำารวจหนุ วยงานที่
เกี่ยวข้องในระเบียบปฏิบัติน้ี และรุวมกันให้คำาปรึกษาในการ

เอกสารควบค่มสำาหรับใช้ในหนุ วยงานที่ระบ่ภายในโรงพยาบาล............... ห้ามทำาสำาเนากุอนได้รับอน่ญาต


จากคณะทำางานควบค่มเอกสารค่ณภาพ
LOGO โรง หน้า 7/5
พยาบาล............................
ฉบับที่ ก. วันที่ 1 สิงหาคม
.. 2550
กลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์
ระเบียบปฏิบัติท่ี:WP-PAT- แก้ไขครั้งที่ 0 1 2 3 4 5
PAT-001
เรื่อง: ระเบียบปฏิบัติการควบค่มค่ณภาพภายใน
ผ้้จัดทำา : ผ้้จัดการค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ: ผ้้อำานวยการโรง
พยาบาล...........

แก้ไขปั ญหาการควบค่มค่ณภาพภายใน อยุางน้อยปี ละ 2


ครั้ง

ผังขัน
้ ตอนกำรปฏิบัติงำน
ผ้้รับผิดชอบ ขั้นตอน เอกสารที่
เกี่ยวข้อง

เอกสารควบค่มสำาหรับใช้ในหนุ วยงานที่ระบ่ภายในโรงพยาบาล............... ห้ามทำาสำาเนากุอนได้รับอน่ญาต


จากคณะทำางานควบค่มเอกสารค่ณภาพ
LOGO โรง หน้า 8/5
พยาบาล............................
ฉบับที่ ก. วันที่ 1 สิงหาคม
.. 2550
กลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์
ระเบียบปฏิบัติท่ี:WP-PAT- แก้ไขครั้งที่ 0 1 2 3 4 5
PAT-001
เรื่อง: ระเบียบปฏิบัติการควบค่มค่ณภาพภายใน
ผ้้จัดทำา : ผ้้จัดการค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ: ผ้้อำานวยการโรง
พยาบาล...........

1. จัดหาสารควบค่ม
ผ้้จัดการค่ณภาพ
ค่ณภาพ
(control material ,CM) WI-PAT-CHM-001
004

นักเทคนิ คการ WI-PAT-MIC-001


004
แพทย์ 2. เตรียมอ่ปกรณ์/เครื่องมือ/ WI-PAT-HEM-001
นักวิทยาศาสตร์
การแพทย์ นำ้ายาทดสอบ/ 004
WI-PAT-INM-001
จพน.วิทยาศาสต 004
ร์ ฯ WI-PAT-OTM-001

3. ดำาเนิ นการตรวจวิเคราะห์ 003


WI-PAT-IMM-001 008

นักเทคนิ คการ CM WI-PAT-END-001 006

แพทย์ WI-PAT-GEN-001 004

นักวิทยาศาสตร์ WI-PAT-EMS-001 003

การแพทย์
จพน.วิทยาศาสต 4. ตรวจสอบผลการวิเคราะห์ CM
ร์ ฯ
และ

ผ้้จัดการค่ณภาพ 5. ตรวจสอบและบันทึก
ผลการควบค่มค่ณภาพ
ภายใน

ผ้้จัดการค่ณภาพ 6. ตรวจสอบผลการแก้ไข
เชิงป้ องกัน และตรวจ - IQC chart หรือ
เยี่ยมหนุ วยงาน
- บันทึกการ
ควบค่ม
ค่ณภาพ
เอกสารควบค่มสำาหรับใช้ในหนุ วยงานที่ระบ่ภายในโรงพยาบาล............... ห้ามทำาสำาเนากุอนได้รับอน่ญาต
จากคณะทำางานควบค่มเอกสารค่ณภาพ
LOGO โรง หน้า 9/5
พยาบาล............................
ฉบับที่ ก. วันที่ 1 สิงหาคม
.. 2550
กลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์
ระเบียบปฏิบัติท่ี:WP-PAT- แก้ไขครั้งที่ 0 1 2 3 4 5
PAT-001
เรื่อง: ระเบียบปฏิบัติการควบค่มค่ณภาพภายใน
ผ้้จัดทำา : ผ้้จัดการค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ: ผ้้อำานวยการโรง
พยาบาล...........

เอกสำรอ้ำงอิง
1. มาตรฐานงานเทคนิ คการแพทย์ 2551 สำาหรับห้องปฏิบัติการ
ทางการแพทย์.
สภาเทคนิ คการแพทย์ พ.ศ. 2551
2. ISO 15189 :2008. Quality Management in the
Medical Laboratory.
ภำคผนวก
1. รายชื่อผ้้จัดการคุณภาพ และผ้้จัดการวิชาการ

2. IQC corrective action form ของงานต่าง ๆ


รหัสเอกสาร ประเภทของการทดสอบ/เครื่องมือ หน่ วยงานที่ใช้
FM-IQC-CHM-001 Integra 800 งานเคมีคลินิก
FM-IQC-CHM-002 Corning 664 งานเคมีคลินิก
FM-IQC-CHM-003 Cobas 6000 งานเคมีคลินิก
FM-IQC-MIC-001 Media culture งานจุลชีววิทยา
FM-IQC-MIC-002 Susceptibility งานจุลชีววิทยา
FM-IQC-OTM-001 Hematology งานจุลทรรศน์ศาตร์ผ้
ป่ วยนอก
FM-IQC-OTM-002 Urinalysis งานจุลทรรศน์ศาตร์ผ้
ป่ วยนอก
FM-IQC-OTM-003 Parasitology งานจุลทรรศน์ศาตร์ผ้
ป่ วยนอก
FM-IQC-INM-003 General งานจุลทรรศน์ศาตร์ผ้
เอกสารควบค่มสำาหรับใช้ในหนุ วยงานที่ระบ่ภายในโรงพยาบาล............... ห้ามทำาสำาเนากุอนได้รับอน่ญาต
จากคณะทำางานควบค่มเอกสารค่ณภาพ
LOGO โรง หน้า 10/5
พยาบาล............................
ฉบับที่ ก. วันที่ 1 สิงหาคม
.. 2550
กลุ่มงานเทคนิ คการ
แพทย์
ระเบียบปฏิบัติท่ี:WP-PAT- แก้ไขครั้งที่ 0 1 2 3 4 5
PAT-001
เรื่อง: ระเบียบปฏิบัติการควบค่มค่ณภาพภายใน
ผ้้จัดทำา : ผ้้จัดการค่ณภาพ ผ้้อน่มัติ: ผ้้อำานวยการโรง
พยาบาล...........

ป่ วยใน
FM-IQC-HEM-001 COULTER STKS งานโลหิตวิทยา
FM-IQC-HEM-002 STA COMPACT งานโลหิตวิทยา
FM-IQC-HEM-003 VARIANT-Hemoglobin typing งานโลหิตวิทยา
FM-IQC-HEM-004 Beckman Arrey–Immunoglobulin level งานโลหิตวิทยา
FM-IQC-IMM-001 BEP II-Hepatitis B Profile/Anti HIV งานภ้มิคุ้มกันวิทยา
FM-IQC-IMM-002 BEP III –Anti HIV/Hepatitis A,C งานภ้มิคุ้มกันวิทยา
FM-IQC-IMM-003 FACSCAN-T cell subpopulations งานภ้มิคุ้มกันวิทยา
FM-IQC-IMM-004 Cobas Core II-CEA,CA125,CA19- งานภ้มิคุ้มกันวิทยา
9,PSA,AFP
FM-IQC-IMM-005 OPUS-Tumor markers งานภ้มิคุ้มกันวิทยา
FM-IQC-EMS-001 General งานห้องปฏิบัติการ
ฉุกเฉิน
FM-IQC-END-001 ECi งานชันส้ตรต่อมไร้ท่อ
FM-IQC-END-002 Cobus Mira งานชันส้ตรต่อมไร้ท่อ
FM-IQC-END-003 Abbott TDx งานชันส้ตรต่อมไร้ท่อ
FM-IQC-END-004 Manual Colorimetry งานชันส้ตรต่อมไร้ท่อ
FM-IQC-END-005 Dilution titer งานชันส้ตรต่อมไร้ท่อ
FM-IQC-END-006 Osmometer งานชันส้ตรต่อมไร้ท่อ
FM-IQC-GEN-001 Chromosome analysis งานมน่ษย์พน
ั ธ่ศาสตร์

FM-IQC-GEN-002 Sperm preparation งานมน่ษย์พน


ั ธ่ศาสตร์

เอกสารควบค่มสำาหรับใช้ในหนุ วยงานที่ระบ่ภายในโรงพยาบาล............... ห้ามทำาสำาเนากุอนได้รับอน่ญาต


จากคณะทำางานควบค่มเอกสารค่ณภาพ