PEDOMAN UJI STABILITAS ICH

Rangkaian pedoman ICH Q1 dirancang untuk program uji stabilitas

Topik ICH Q1 dalam pengujian stabilitas terdiri dari 6 pedoman yang

terpisah
Kode

Panduan

Finalisasi
ICH

Diterima
CPMP (EU)

Diterima
MHW (JP)

Publikasi
dlm Federal
Register
(US)

Q1A

Stability testing of a new

drug substance and
product

Okt 1993

Des 1993

April 1994

Sep 1994

Q1B

Photostab. testing of a
new drug substance and
product

Nop 1996

Des 1996

Mei 1997

Mei 1997

Q1C

Stability testing for new

dosage form

Nop 1996

Des 1996

Mei 1997

Mei 1997

Q5C

Stability of
biotechnological /
Biological product

Nop 1995

Des 1995

Jan 1998

Jun 1996

Konsep Zona Iklim

PEDOMAN ICH Q1A (R2)

Stress Testing
dapat membantu mengidentifikasi degradasi produk dan
menentukan jalur degradasi serta stabilitas intrinsik
molekul
dilakukan pada satu batch bahan obat. Ini harus
mencakup pengaruh suhu, kelembaban di mana oksidasi,
dan fotolisis terjadi pada zat obat

Pemilihan Batch
Setidaknya 3 batch primer harus dipilih
Kualitas ketiga batch tersebut harus mewakili kualitas
bahan yang akan dibuat pada skala produksi.

PEDOMAN ICH Q1A (R2)

Sistem wadah tertutup
Studi stabilitas harus dilakukan pada zat obat yang dikemas
dalam wadah tertutup yang sama atau mensimulasikan
kemasan yang diusulkan untuk penyimpanan dan distribusi

Spesifikasi
Studi Stabilitas harus mencakup pengujian atribut-atribut
dari substansi obat yang rentan terhadap perubahan selama
penyimpanan dan cenderung mempengaruhi kualitas,
keamanan, dan / atau khasiat.
Pengujian harus mencakup atribut fisik, kimia,biologis, dan
mikrobiologi

PEDOMAN ICH Q1A (R2)

Frekuensi Pengujian
Untuk bahan-bahan obat dengan tes ulang yang diusulkan
jangka waktu minimal 12 bulan, frekuensi pengujian pada
penyimpanan jangka panjang harus setiap 3 bulan selama
tahun pertama, setiap 6 bulan selama tahun kedua, dan
setiap tahun melalui masa re-test yang diusulkan
Pada kondisi dipercepat penyimpanan, minimal tiga titik
waktu, termasuk titik waktu awal dan akhir (misalnya, 0, 3,
dan 6 bulan)
pada kondisi penyimpanan menengah minimal empat titik
waktu, termasuk titik-titik waktu awal dan akhir (misalnya,
0, 6, 9, 12 bulan)

PEDOMAN ICH Q1A (R2)

Kondisi Penyimpanan

PEDOMAN ICH Q1A (R2)

Stability commitment
Jika pengajuan termasuk data dari studi stabilitas setidaknya
tiga batch produksi
Jika pengajuan termasuk data dari studi stabilitas kurang dari
tiga batch produksi
Jika pengajuan tidak termasuk data stabilitas di batch
produksi

Evaluasi
tujuan penelitian stabilitas untuk menetapkan periode re-test
dan umur simpan untuk batch di masa depan berdasarkan
evaluasi hasil yang diperoleh dari kimia, fisika, biologi, uji
mikrobiologi

PEDOMAN ICH Q1A (R2)

Statement & Labelling

pernyataan penyimpanan harus ditetapkan
untuk label sesuai dengan persyaratan nasional /
daerah yang relevan
Pernyataan tersebut harus didasarkan pada
evaluasi stabilitas produk obat
Istilah-istilah seperti "Kondisi ambient" atau
"suhu kamar" harus dihindari
Tanggal kadaluarsa harus ditampilkan pada
label wadah.