4.

ANALISIS DE RIESGOS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (ARYPCC)

El Anlisis de Riesgos, Identificacin y Control de Puntos Crticos (ARICPC o
HACCP) es un sistema que identifica, evala y controla la posibilidad de
presencia de peligros para la salud del consumidor en los alimentos
producidos, elaborados o suministrados y caracteriza los puntos y controles
considerados crticos para la seguridad de los alimentos.
Ahora bien este enfoque puede ser aplicado la empresa Bayer; ya que el rol
de esta es la produccin y distribucin de frmacos para consumo humano y
veterinario, entonces se puede ARICPC, con el fin do monitorear los riegos
que puedan llegar a tener los productos de esta empresa
El peligro puede ser origen biolgico, qumico o fsico o condicin de un
frmaco que puede tener efectos adversos en la salud. La notacin de
probabilidad es que ha existido una conformacin de informacin
cientficamente basada.

LOS PRINCIPIOS Y VALORES CONTENIDOS EN EL ARICPC SE DEFINEN

EN TRES ASPECTOS
ARICPC es un sistema lgico, prctico y dinmico para garantizar seguridad en
el proceso productivo de alimentos. Se basa en investigacin cientfica y
considera todas las herramientas que llevan a la comprobacin o no de
hiptesis determinadas, la planta industrial se convierte entonces en un centro
de investigacin donde las operaciones, procesos y tecnologa significan un
entorno de medicin, evaluacin y mejora continua. BAYER es una empresa
que continuamente realiza procesos de control de produccin para mantener
estndares de calidad altos, con el fin de proteger al consumidor
Adems de que constantemente hay investigacin sobre nuevos frmacos o
mejoras de algunos ya existentes, para encontrar nuevas alternativas para
determinados problemas de salud y reducir los riegos que puedan tener los
frmacos usados, para ello la empresa destina grandes capitales a la
investigacin desarrollo y mejora de frmacos.

LA IMPLANTACION DEL SISTEMA ARICPC OFRECE VENTAJAS

PARA LAS EMPRESAS, POR EJEMPLO:
Ya que las personas involucradas pasan a un estado de conciencia,
ganando auto confianza y satisfaccin de que la produccin de
alimentos se realiza con un alto nivel de seguridad.

DIFICULTADES PARA SU IMPLANTACION

Las creencias y valores arraigados en algunas empresas y personas,
constituyen una de las barreras que dificultan el reconocimiento de la

importancia de este sistema. Inercias operativas o en algunos casos,

polticas corporativas reducen la importancia de la garanta de calidad.
No considerar el costo de implantacin del sistema y el tiempo en el que
se empiezan a percibir los resultados.
Las dificultades de identificar los puntos crticos de control y la
identificacin inadecuada de stos, puede aumentar los costos de
control y llevar a una falsa seguridad del producto por parte de la
empresa y por eso es fundamental que los elaboradores del plan de
ARICPC cuenten con los conocimientos adecuados para realizar un
trabajo de calidad.
La falta de personal capacitado para disearlo e implementarlo
adecuadamente.

ANALISIS DE RIESGOS: (Tambin conocido como evaluacin de riesgo o PHA

por sus siglas en ingles: Process Hazards Analysis) es el estudio de las causas
de las posibles amenazas y, los daos y consecuencias que stas puedan
producir.
Este tipo de anlisis es ampliamente utilizado como herramienta de gestin en
estudios financieros y de seguridad para identificar riesgos (mtodos
cualitativos) y otras para evaluar riesgos (generalmente de naturaleza
cuantitativa).
El primer paso del anlisis es identificar los activos a proteger o evaluar. La
evaluacin de riesgos involucra comparar el nivel de riesgo detectado durante
el proceso de anlisis con criterios de riesgo establecidos previamente.
La funcin de la evaluacin consiste en ayudar a alcanzar un nivel razonable
de consenso en torno a los objetivos en cuestin, y asegurar un nivel mnimo
que permita desarrollar indicadores operacionales a partir de los cuales medir y
evaluar.
Los resultados obtenidos del anlisis, van a permitir aplicar alguno de los
mtodos para el tratamiento de los riesgos, que involucra identificar el conjunto
de opciones que existen para tratar los riesgos, evaluarlas, preparar planes
para este tratamiento y ejecutarlos.

4.1 CRITERIOS DE SELECCIN PARA LOS PUNTOS CRITICOS

El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes:
PRINCIPIO
1 Realizar un anlisis de
peligros

DESCRIPCIN
Tras realizar un diagrama de flujo para cada
producto elaborado, se identifican todos los
peligros potenciales (fsicos, qumicos y
biolgicos) que pueden aparecer en cada etapa
de nuestro proceso y las medidas preventivas.
2 Determinar los puntos
Una vez conocidos los peligros existentes y las
crticos de control (PCC). medidas preventivas a tomar para evitarlos,
debemos determinar cules son los puntos en los
que debemos realizar un control para lograr la
seguridad del producto, es decir, determinar los
PCC.
3 Establecer un lmite o
Debemos establecer para cada PCC los lmites
lmites crticos.
crticos de las medidas de control, que marcarn
la diferencia entre lo seguro y lo que no lo es.
Tiene que incluir un parmetro medible (como
temperatura, concentracin mxima) aunque
tambin pueden ser valores subjetivos.
4 Establecer un sistema
Debemos determinar qu acciones debemos
de vigilancia del control de realizar para saber si el proceso se est
los PCC.
realizando bajo las condiciones que hemos fijado
y que por tanto, se encuentra bajo control.
5 Establecer las medidas Se deben establecer unas acciones correctoras a
correctivas que han de
realizar cuando el sistema de vigilancia detecte
adoptarse cuando la
que un PCC no se encuentra bajo control.
vigilancia indica que un
determinado PCC no est
controlado.
6 Establecer
procedimientos de
comprobacin para
confirmar que el Sistema
de HACCP funciona
eficazmente.

ste estar encaminado a confirmar que el

sistema APPCC funciona correctamente, es
decir, si ste identifica y reduce hasta niveles
aceptables todos los peligros significativos para
el alimento.

7 Establecer un sistema
Es relativo a todos los procedimientos y registros
de documentacin sobre apropiados para estos principios y su aplicacin.
todos los procedimientos y
los registros apropiados
para estos principios y su
aplicacin.

FINALIDAD DEL SISTEMA HACCP: Lograr que el control se centre en los

PCC. En el caso de que se identifique un peligro que debe controlarse pero no
se encuentre ningn PCC, deber considerarse la posibilidad de formular de
nuevo la operacin.

4.1.1 TIPOS Y DETECCION DE DEFECTOS

La aplicacin del sistema HACCP ofrece beneficios considerables: Una

mayor inocuidad de los alimentos, una mejor utilizacin de los recursos y
una respuesta inmediata a los problemas de la industria alimentara, sin
embargo no est exento de algunos inconvenientes que, del mismo
modo, trataremos de analizar.

SELECCIN DE CARACTERISTICAS: Debe contemplar en el anlisis de

riesgos

Evaluacin sanitaria de todos los aspectos del proceso.

Materias primas o ingredientes potencialmente peligrosos para la salud.
Posibles fuentes de contaminacin.
La probabilidad de multiplicacin o de sobrevivir los microorganismos.

4.1.3 ESTABLECIMIENTO DEL CONTROL

Proceso para asegurar que las actividades reales se ajusten a las actividades
planificadas. Permite mantener a la organizacin o sistema en buen camino.

ESTABLECIMIENTO DE LOS ESTANDARES.

Un estndar puede ser definido como una unidad de medida que sirve
como modelo, gua o patrn con base en la cual se efecta el control.
Los estndares son criterios establecidos contra los cuales pueden
medirse los resultados, representan la expresin de las metas de
planeacin de la empresa o departamento en trminos tales que el logro
real de los deberes asignados pueda medirse contra ellos.
Los estndares pueden ser fsicos y representar cantidades de
productos, unidades de servicio, horas-hombre, velocidad, volumen de
rechazo, etc., o pueden estipularse en trminos monetarios como
costos, ingresos o inversiones; u otros trminos de medicin.

MEDICION DE RESULTADOS
Si el control se fija adecuadamente y si existen medios disponibles para
determinar exactamente que estn haciendo los subordinados, la

comparacin del desempeo real con lo esperado es fcil. Pero hay

actividades en las que es difcil establecer estndares de control por lo
que se dificulta la medicin.

CORRECCION
Si el control se fija adecuadamente y si existen medios disponibles para
determinar exactamente que estn haciendo los subordinados, la
comparacin del desempeo real con lo esperado es fcil. Pero hay
actividades en las que es difcil establecer estndares de control por lo
que se dificulta la medicin.

RETROALIMENTACION
Una vez corregidas las desviaciones, reprogramar el proceso de control
con la informacin obtenida causante del desvo.
Importancias Del Control: Establece medidas para corregir las
actividades, de tal forma que se alcancen los planes exitosamente. Se
aplica a todo: a las cosas, a las personas y a los actos.

4.1.3 METODOS A UTILIZAR

Proceso de evaluacin de riesgos: Serie de evaluaciones organizadas

y sistemticas de los posibles peligros asociados con un proceso
industrial. Ayuda a los administradores y empleados a mejorar la
seguridad y reducir la probabilidad de escapes no deseados de
productos qumicos.

reas Del Control: El control, acta en todas las reas y en todos los
niveles de una empresa. Prcticamente todas las actividades de una
empresa estn bajo alguna forma de control o monitoreo.
Preferentemente debe abarcar las funciones bsicas y reas clave de
resultados como:

TECNICAS DE CONTROL: Algunas tcnicas de control ms comnmente

usadas son:

Presupuesto: Un mecanismo ampliamente usado para el control

administrativo es el presupuesto. Por tanto se ha supuesto, a veces, que
la presupuestacin es el mecanismo para llevar a cabo el control.

Balance General Comparativo: Son especialmente tiles en el control del

funcionamiento general de la empresa. En el puede observarse los
cambios que se efectan y analizarse los desarrollos generales.

Un resumen de las partidas del balance general que abarquen un

perodo relativamente largo, muestra importantes tendencias y permite
que el gerente obtenga una apreciacin amplia de la actuacin general y
de lo que pudiera ameritar algunas modificaciones.

Estado De Ganancias Y Prdidas: Muestran en forma breve el monto del

ingreso, las deducciones y el ingreso neto. Estados de ganancias y
prdidas comparativos permite al gerente localizar dificultades y
ponerles remedio.
Se pueden crear Estados de Ganancias y Prdidas tentativos,
utilizndolos como metas hacia las cuales tender. La actuacin se mide
con referencia a esas metas, que equivalen a normas para fines de
control

4.3 Antecedentes y caractersticas del sistema HACCP

El Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control es mayormente conocido
como HACCP por su sigla en ingls (Hazard Analysis and Critical Control
Points). Es un sistema creado inicialmente como forma de asegurar la
inocuidad microbiolgica en los albores del programa estadounidense de viajes
espaciales tripulados, con el fin de garantizar la seguridad de los alimentos de
los astronautas. Hasta entonces, la mayora de los sistemas se basaban en el
anlisis de los productos finales (FAO, 2003). El problema radicaba en la
necesidad de analizar todos los productos para demostrar que eran seguros.
Entonces, era menester contar con un sistema preventivo que ofreciera un nivel
de confianza alto y as naci el HACCP
Caractersticas:
El HACCP est constituido por siete principios que esbozan cmo establecer,
llevar a cabo y mantener un plan aplicable al proceso sometido a estudio. Los
mismos estn aceptados internacionalmente y publicados en detalle por la
Comisin del Codex Alimentarius (OMS, Organizacin Mundial de la Salud y la
FAO, Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentacin) y por la National Advisory Committee on Microbiological Criteria
for Foods (Mortimore & Wallace, 1996).

Sistema de HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar

los peligros que son significativos en relacin con la inocuidad de los
alimentos.

Plan HACCP: documento preparado de conformidad con los principios

del sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el
control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los
alimentos en el segmento de la cadena alimentara considerado.

Diagrama de flujo: representacin sistemtica de la secuencia de fases u

operaciones llevadas a cabo en la produccin o elaboracin de un
determinado producto alimentario.

Fase: cualquier punto, procedimiento, operacin o fase de la cadena

alimentara, incluidas las materias primas, desde la produccin primaria
hasta el consumo final.

Anlisis de peligros: proceso de recopilacin y evaluacin de informacin

sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cules
son importantes con relacin a la inocuidad de los alimentos y, por tanto,
planteadas en el plan del sistema de HACCP.

Peligro: agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien

la condicin en que ste se halla, que puede causar un efecto adverso
para la salud.

Medidas de control: cualquier medida o actividad que puede realizarse

para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o
para reducirlo a un nivel aceptable.

Punto crtico de control (PCC): fase en la que puede aplicarse un control

y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad
de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Lmite crtico: criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del

proceso en una determinada fase.

Desviacin: situacin existente cuando un lmite crtico es incumplido.

Medidas correctoras: accin que hay que realizar cuando los resultados
de la vigilancia en los PCC indican un control deficiente.

Verificacin: aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras

evaluaciones, adems de la vigilancia, para constatar el cumplimiento
del plan de HACCP.

ESTABLECIMIENTO DE LOS LIMITES CRITICOS PARA LAS MEDIDAS

PREVENTIVAS ASOCIADAS A CADA PCC:

Debemos establecer para cada PCC los lmites crticos de las medidas de
control, que marcarn la diferencia entre lo seguro y lo que no lo es. Tiene que
incluir un parmetro medible:

Temperatura
Concentracin mxima
Aunque tambin pueden ser valores subjetivos.

Cuando un valor aparece fuera de los lmites, indica la presencia de una

desviacin y que por tanto, el proceso est fuera de control, de tal forma que el
producto puede resultar peligroso para el consumidor.

ESTABLECIMIENTO DE LOS CRITERIOS PARA LA VIGILANCIA DE LOS

PCC: Debemos determinar qu acciones debemos realizar para saber si el
proceso se est realizando bajo las condiciones que hemos fijado. Y que por
tanto, se encuentra bajo control. Estas acciones se realizan para cada PCC,
estableciendo adems la frecuencia de vigilancia.
Es decir, cada cunto tiempo debe comprobarse, y quin realiza esa
supervisin o vigilancia.

ESTABLECIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS: A partir de los

procedimientos de investigacin se seala que una accin correctiva es
aquella que siempre debe ser aplicada cuando ocurren desviaciones de las
variables o parmetros mas all de los lmites crticos establecidos y se
aplicarn para corregir el comportamiento del punto crtico de control y volver el
proceso a la normalidad.
Las acciones correctivas deben adoptarse inmediatamente para identificar los
productos procesados fuera de los lmites crticos para su posterior eliminacin.
El plan ARICPC debe especificar el procedimiento a seguir cuando la
desviacin de los lmites crticos o curre y designan quien ser el responsable
de aplicar las medidas correctivas.
EJEMPLOS DE ACCIONES CORRECTIVAS PARA VOLVER AL CONTROL
EN EL PCC
Verificar la posibilidad de correccin inmediata en el proceso y
paralelamente, registrar e identificar el producto elaborado durante el
desvo
Ante la imposibilidad de corregir o parar el proceso, registrar e identificar
el producto procesado durante el desvo, retomar el lmite crtico, ajustar
el proceso y reiniciar la produccin
Definir acciones severas que se tomarn con el producto registrado e
identificado, tales como: desvos para otras lneas de productos donde
ser aplicado el control, o reproceso; la ausencia de estas posibilidades
y dependiendo de la gravedad del desvo podr considerarse hasta la
destruccin del producto.

IMPLANTACION DE UN SISTEMA
DOCUMENTE EL ARYPCC

DE REGISTRO

DE DATOS QUE

En el plan existe un documento escrito que refiere al diseo de formatos, los

cuales deben de prever claridad, sntesis y facilidad de manejo e interpretacin,
ser adems supervisarle y auditable.
SISTEMA ARICPC

Equipo de ARICPC (organizacin y personas involucradas) y definiciones de

responsabilidades de cada integrante.
Descripcin del producto y uso
Diagrama de flujo del proceso
Peligros asociados para cada PCC, en funcin de las medidas preventivas y
con bases cientficas (estudios, investigaciones de operaciones con pruebas
piloto, etctera)
Registro de vigilancia de los PCC
Acciones correctivas en caso de desvos de lmites crticos
Registros para verificacin del Sistema ARICPC
Listas de revisin de auditorias internas y externas y sus modificaciones

Ejemplos de registros especficos:

Registros de auditorias externas del cliente, verificaciones sanitarias
Diagnsticos de seguridad del producto
Registro de reclamos del cliente, entre otros
Registros de validacin de la modificacin del plan de ARICPC
Registros de capacitacin del sistema ARICPC

4.4 SUPERVISIN.
Se requiere especificar los pasos a seguir para verificar el sistema ARICPC, es
decir establecer los procedimientos para confirmar, mediante anlisis y
provisin de la evidencia objetiva, que el sistema est conforme a los
componentes del mismo y es efectivo para lograr la inocuidad del producto.
Para la verificacin del sistema se requiere de la aplicacin de elementos de
auditoria.
Los procedimientos de verificacin deben considerar las siguientes actividades:
PROCEDIMIENTOS TECNICOS O DE INVESTIGACION CIENTIFICA

Estos verifican si los lmites crticos de los PCC son satisfactorios.

Consiste en una revisin de los lmites crticos en las operaciones o
etapas del proceso, para verificar si estos son adecuados y controlan los
peligros.

LA VERIFICACION DEBE INCLUIR

La existencia del plan ARICPC y la identificacin de las personas

responsables de la administracin e implantacin
Registros de vigilancia de los PCC
Registros de acciones correctivas
Anlisis de laboratorio microbiolgico, fsico, qumico y sensorial,
muestras recolectadas aleatoriamente a partir de planes de muestreo
especficos, para verificar que los PCC estn bajo control
Modificaciones del plan ARICPC
Entrenamiento de responsables de la monitora de los PCC, as como de
buenas prcticas de higiene, procesos y ARICPC.

LA VERIFICACION PUEDE SER

Regular o aleatoria, para asegurar que los PCC estn bajo control y el plan de
ARICPC es cubierto.

Cuando los alimentos estn implicados en brotes

Cuando existan dudas eventuales sobre la seguridad del producto, sea
por notificaciones de la Secretara de Salud que indican riesgos de los
productos elaborados.
Para validar las modificaciones implantadas en el plan de ARICPC
original
Para validar las modificaciones del plan ARICPC debido a una
modificacin en el proceso, equipo, ingredientes y otras
A lo largo del diseo del plan ARICPC se van sugiriendo una serie de
procedimientos, mismos que de acuerdo a las recomendaciones de
estructuras documentales se disean formatos para controlar que estos
procedimientos se estn ejecutando

4.5
Las
Buenas
Prcticas
de
Manufactura
Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control

el

Es importante destacar la importancia de los Principios Generales de Higiene

de los Alimentos como base fundamental para poder aplicar sistemas ms
complejos e integrales para la gestin de la inocuidad y la calidad en la
produccin de alimentos.
Por esta razn, antes de aplicar el Sistema HACCP es importante el
cumplimiento adecuado de las BPM y los POES. De no ser as, la aplicacin
del Sistema HACCP puede conllevar a la identificacin de puntos crticos de
control que muy bien podran haber sido atendidos por las BPM, sin tener que
ser vigilados y controlados bajo el Sistema HACCP. Esto tambin suele ocurrir
debido a una aplicacin deficiente de las BPM.

Hay que tener en cuenta, sin embargo, que si bien las BPM y los POES se
consideran pasos previos para la implementacin eficiente del Sistema
HACCP, su aplicacin prctica demanda el conocimiento de los principios del
Sistema HACCP para garantizar una visin integral de la inocuidad.

Por ejemplo, si se planea construir la estructura interna de una planta de

alimentos, las BPM recomendarn que las puertas tengan una superficie lisa y

no absorbente, que sean fciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar.

El procesador tendr que hacer una evaluacin de riesgos para decidir si
realmente debe colocar una puerta de un material resistente a sustancias
desinfectantes. Esto puede resultar oneroso sobre todo si, por la naturaleza del
producto y por las operaciones que se realizan, tal vez solo se deba colocar
una puerta que garantice la separacin fsica de las operaciones contiguas
para evitar la contaminacin cruzada.

La aplicacin de las BPM tambin demanda la evaluacin del riesgo potencial

de cada peligro alimentario en el procesamiento de los alimentos.

Los peligros con baja probabilidad de ocurrencia o de escasa gravedad no

sern seguramente objeto de anlisis en un Plan HACCP, pero s debern ser
considerados en el marco de las BPM.

De esta forma, quien aplica las BPM deber tambin ejecutar, en algunos
casos, un anlisis de peligro para cada producto o tipo de proceso y para cada
producto nuevo, aunque no est implementando el HACCP.

Las BPM y el Sistema HACCP muestran una relacin de interdependencia

y su aplicacin demanda el conocimiento de los principios del Sistema
HACCP para garantizar una visin integral de la inocuidad